f
美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
(標記一)
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度期間·2019年
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委員會檔案編號001-37367
OPGEN公司
(註冊人的準確姓名如其章程所指明)
特拉華州 |
|
06-1614015 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
|
(國税局僱主 識別號) |
|
|
|
708 Quince Orchard Road,Suite 205,Gaithersburg,MD |
|
20878 |
(主要行政機關地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(240)813-1260
用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。
用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···是···
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
|
加速的文件管理器 |
☐ |
非加速報税器 |
☐ |
|
較小的報告公司 |
|
新興成長型公司 |
|
|
|
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義的那樣)。?☐?
根據該法第12(B)條登記或將要登記的證券。
每一類的名稱 |
交易符號 |
每間交易所的註冊名稱 |
普通股 |
OPGN |
納斯達克資本市場 |
普通認股權證 |
OPGNW |
納斯達克資本市場 |
截至2019年8月10日,公司普通股17,645,720股已發行,每股面值0.01美元。
OPGEN公司
表格10-Q目錄
有關前瞻性陳述的信息 |
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3 |
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第一部分。 |
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財務信息 |
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4 |
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項目·1 |
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未經審計的簡明合併財務報表 |
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4 |
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|
2019年6月30日和2018年12月·31日的簡明綜合資產負債表 |
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4 |
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|
截至6月30日、2019年和2018年的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和綜合虧損報表 |
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5 |
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|
截至6月30日、2019年和2018年三個月和六個月的股東權益簡明綜合報表 |
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6 |
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表 |
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7 |
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
|
8 |
項目2. |
|
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
|
22 |
項目3. |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
27 |
項目4. |
|
管制和程序 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第二部分 |
|
其他資料 |
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28 |
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|
第1項 |
|
法律程序 |
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28 |
第1A項 |
|
危險因素 |
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28 |
項目2. |
|
股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
|
29 |
項目3. |
|
高級證券違約 |
|
29 |
項目4. |
|
礦山安全披露 |
|
29 |
項目5 |
|
其他資料 |
|
29 |
第6項 |
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陳列品 |
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29 |
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|
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|
簽名 |
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30 |
2
有關前瞻性陳述的信息
這份關於OpGen,Inc.表格10-Q的季度報告。包含符合1933年經修訂的“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的含義的前瞻性陳述。在本季度報告中,我們提到OpGen,Inc.作為“公司”,“我們”或“我們”此處包含的除歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關我們未來經營結果和財務狀況、戰略和計劃的陳述,以及我們對未來經營的預期,都是前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“期望”或這些詞語和類似表達的否定版本旨在識別前瞻性陳述。
我們基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的那些。鑑於這些風險、不確定性和假設,本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的大不相同。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
|
• |
我們的流動性和週轉資金需求,包括我們未來12個月的現金需求; |
|
• |
我們保持符合納斯達克資本市場正在進行的上市要求的能力; |
|
• |
收到我們為Acuitas AMR基因面板(分離株)測試提交的510(K)申請的監管許可; |
|
• |
完成Acuitas AMR基因面板測試和Acuitas Lighthouse軟件的開發工作,以及法規提交的時間; |
|
• |
我們維持或增長我們目前研究的客户基礎的能力,只使用和快速的病原體ID檢測產品; |
|
• |
適用於我們業務的法規和法律或法規的變更,包括FDA的法規; |
|
• |
我們業務中的預期趨勢和挑戰以及我們面臨的競爭; |
|
• |
執行我們的業務計劃和增長戰略; |
|
• |
我們對潛在市場的規模和增長的預期; |
|
• |
我們成功達成新的合作或戰略協議的機會; |
|
• |
遵守適用於我們業務的美國和國際法規;以及 |
|
• |
我們對未來收入和支出的期望。 |
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。此外,我們和任何其他人都不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺,應與我們的其他披露一起閲讀,包括但不限於本季度報告第二部分第1A項中描述的風險因素。其他風險可能會不時在我們根據證券法提交的文件中進行描述。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有的風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅以我們目前的信念和預期為基礎,僅在發表之日發表。我們不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
關於商標的注意事項
我們擁有各種美國聯邦商標註冊和應用以及未註冊的商標和服務商標,包括OpGen®、Acuitas®、Acuitas Lighthouse®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA fish®。本季度報告中提及的所有其他商標、服務商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中提及的商標和商號有時不帶®和™符號,但此類提及不應解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號,以暗示與任何其他公司、產品或服務的關係,或我們的背書或贊助。
3
第一部分·財務信息
項目·1.未經審計的簡明合併財務報表
OpGen,Inc.
簡明綜合資產負債表
(未審計)
|
|
June 30, 2019 |
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|
2018年12月31日 |
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資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
3,055,894 |
|
|
$ |
4,572,487 |
|
應收帳款,淨額 |
|
|
772,914 |
|
|
|
373,858 |
|
庫存,淨額 |
|
|
567,422 |
|
|
|
543,747 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
178,356 |
|
|
|
292,918 |
|
流動資產總額 |
|
|
4,574,586 |
|
|
|
5,783,010 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
197,502 |
|
|
|
1,221,827 |
|
融資租賃使用權資產淨值 |
|
|
984,742 |
|
|
|
— |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
1,381,830 |
|
|
|
— |
|
商譽 |
|
|
600,814 |
|
|
|
600,814 |
|
無形資產,淨額 |
|
|
951,458 |
|
|
|
1,085,366 |
|
其他非流動資產 |
|
|
241,182 |
|
|
|
259,346 |
|
總資產 |
|
$ |
8,932,114 |
|
|
$ |
8,950,363 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
1,258,908 |
|
|
$ |
1,623,751 |
|
應計補償和福利 |
|
|
1,190,500 |
|
|
|
1,041,573 |
|
應計負債 |
|
|
820,667 |
|
|
|
902,019 |
|
遞延收入 |
|
|
9,993 |
|
|
|
15,824 |
|
短期應付票據 |
|
|
343,330 |
|
|
|
398,595 |
|
短期融資租賃負債 |
|
|
576,322 |
|
|
|
399,345 |
|
短期經營租賃負債 |
|
|
958,992 |
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
5,158,712 |
|
|
|
4,381,107 |
|
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
162,919 |
|
應付票據 |
|
|
494,897 |
|
|
|
660,340 |
|
認股權證責任 |
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
長期融資租賃負債 |
|
|
379,825 |
|
|
|
437,189 |
|
長期經營租賃負債 |
|
|
1,071,677 |
|
|
|
— |
|
負債共計 |
|
|
7,105,111 |
|
|
|
5,641,622 |
|
承諾(注9) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.01美元;授權10,000,000股;無發行和 分別於2019年6月30日和2018年12月31日未結 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.01美元;授權50,000,000股;17,645,720股和 8,645,720股已發行並於2019年6月30日流通股 分別於2018年12月31日 |
|
|
176,457 |
|
|
|
86,457 |
|
額外實收資本 |
|
|
170,190,415 |
|
|
|
165,313,902 |
|
累積赤字 |
|
|
(168,524,652 |
) |
|
|
(162,078,525 |
) |
累計其他綜合損失 |
|
|
(15,217 |
) |
|
|
(13,093 |
) |
股東權益總額 |
|
|
1,827,003 |
|
|
|
3,308,741 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
8,932,114 |
|
|
$ |
8,950,363 |
|
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
4
OpGen,Inc.
簡明綜合經營報表和綜合損失表
(未審計)
|
|
三個月·截至6月30日, |
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
||||
營業收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售 |
|
$ |
504,293 |
|
|
$ |
632,525 |
|
|
$ |
1,024,470 |
|
|
$ |
1,266,021 |
|
|
實驗室服務 |
|
|
5,250 |
|
|
|
1,100 |
|
|
|
5,250 |
|
|
|
9,790 |
|
|
協作收入 |
|
|
500,000 |
|
|
|
155,276 |
|
|
|
1,000,000 |
|
|
|
359,316 |
|
|
總收入 |
|
|
1,009,543 |
|
|
|
788,901 |
|
|
|
2,029,720 |
|
|
|
1,635,127 |
|
|
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售產品成本 |
|
|
198,493 |
|
|
|
303,663 |
|
|
|
419,195 |
|
|
|
646,495 |
|
|
服務成本 |
|
|
251,981 |
|
|
|
179,402 |
|
|
|
396,463 |
|
|
|
347,955 |
|
|
研究與發展 |
|
|
1,153,584 |
|
|
|
1,304,388 |
|
|
|
2,929,966 |
|
|
|
2,534,817 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,592,845 |
|
|
|
1,831,063 |
|
|
|
3,340,430 |
|
|
|
3,621,585 |
|
|
銷售及市場推廣 |
|
|
393,567 |
|
|
|
426,297 |
|
|
|
765,800 |
|
|
|
756,070 |
|
|
使用權資產減值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
520,759 |
|
|
|
— |
|
|
業務費用共計 |
|
|
3,590,470 |
|
|
|
4,044,813 |
|
|
|
8,372,613 |
|
|
|
7,906,922 |
|
|
運行損失 |
|
|
(2,580,927 |
) |
|
|
(3,255,912 |
) |
|
|
(6,342,893 |
) |
|
|
(6,271,795 |
) |
|
其他(費用)收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用) |
|
|
15,166 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(9,256 |
) |
|
|
5,303 |
|
|
利息費用 |
|
|
(37,129 |
) |
|
|
(54,533 |
) |
|
|
(93,573 |
) |
|
|
(112,379 |
) |
|
外幣交易損益 |
|
|
9,879 |
|
|
|
(21,762 |
) |
|
|
(472 |
) |
|
|
(9,581 |
) |
|
衍生金融工具公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
67 |
|
|
|
8,155 |
|
|
其他費用合計 |
|
|
(12,084 |
) |
|
|
(76,301 |
) |
|
|
(103,234 |
) |
|
|
(108,502 |
) |
|
所得税前損失 |
|
|
(2,593,011 |
) |
|
|
(3,332,213 |
) |
|
|
(6,446,127 |
) |
|
|
(6,380,297 |
) |
|
所得税準備金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
|
(2,593,011 |
) |
|
|
(3,332,213 |
) |
|
|
(6,446,127 |
) |
|
|
(6,380,297 |
) |
|
普通股股東可用淨虧損 |
|
$ |
(2,593,011 |
) |
|
$ |
(3,332,213 |
) |
|
$ |
(6,446,127 |
) |
|
$ |
(6,380,297 |
) |
|
每股普通股淨虧損-基本和稀釋 |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
(0.57 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
|
$ |
(1.29 |
) |
|
加權平均流通股-基本股和攤薄股 |
|
|
17,645,720 |
|
|
|
5,826,947 |
|
|
|
13,518,648 |
|
|
|
4,950,517 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(2,593,011 |
) |
|
$ |
(3,332,213 |
) |
|
$ |
(6,446,127 |
) |
|
$ |
(6,380,297 |
) |
|
其他綜合(虧損)收益-外幣翻譯 |
|
|
(4,950 |
) |
|
|
18,113 |
|
|
|
(2,124 |
) |
|
|
5,534 |
|
|
綜合損失 |
|
$ |
(2,597,961 |
) |
|
$ |
(3,314,100 |
) |
|
$ |
(6,448,251 |
) |
|
$ |
(6,374,763 |
) |
|
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
5
OpGen,Inc.
股東權益簡明綜合報表
(未審計)
|
|
普通股 |
|
|
優先股 |
|
|
附加 |
|
|
累積 其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
數量 股份 |
|
|
數量 |
|
|
數量 股份 |
|
|
數量 |
|
|
付費- 在首都 |
|
|
綜合 損失 |
|
|
累積 赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||||
2017年12月31日餘額 |
|
|
2,265,320 |
|
|
$ |
22,653 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
150,114,671 |
|
|
$ |
(25,900 |
) |
|
$ |
(148,710,427 |
) |
|
$ |
1,400,997 |
|
公開發行普通股和權證,扣除發行成本 |
|
|
3,019,230 |
|
|
|
30,192 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10,691,208 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
10,721,400 |
|
發行RSU |
|
|
5,400 |
|
|
|
54 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(54 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
238,190 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
238,190 |
|
股票註銷 |
|
|
(31 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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— |
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— |
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— |
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外幣換算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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— |
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
(12,579 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12,579 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,048,084 |
) |
|
|
(3,048,084 |
) |
2018年3月31日餘額 |
|
|
5,289,919 |
|
|
$ |
52,899 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
161,044,015 |
|
|
$ |
(38,479 |
) |
|
$ |
(151,758,511 |
) |
|
$ |
9,299,924 |
|
公開發行普通股和權證,扣除發行成本 |
|
|
673,077 |
|
|
|
6,731 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
6,731 |
|
在市場發行時,扣除發行成本 |
|
|
104,043 |
|
|
|
1,040 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
191,280 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
192,320 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
213,890 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
213,890 |
|
外幣換算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
18,113 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,113 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,332,213 |
) |
|
|
(3,332,213 |
) |
2018年6月30日餘額 |
|
|
6,067,039 |
|
|
$ |
60,670 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
161,449,185 |
|
|
$ |
(20,366 |
) |
|
$ |
(155,090,724 |
) |
|
$ |
6,398,765 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018年12月31日餘額 |
|
|
8,645,720 |
|
|
$ |
86,457 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
165,313,902 |
|
|
$ |
(13,093 |
) |
|
$ |
(162,078,525 |
) |
|
$ |
3,308,741 |
|
公開發行普通股和權證,扣除發行成本 |
|
|
9,000,000 |
|
|
|
90,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,692,509 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
4,782,509 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
98,033 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
98,033 |
|
外幣換算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2,826 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,826 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,853,116 |
) |
|
|
(3,853,116 |
) |
2019年3月31日餘額 |
|
|
17,645,720 |
|
|
$ |
176,457 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
170,104,444 |
|
|
$ |
(10,267 |
) |
|
$ |
(165,931,641 |
) |
|
$ |
4,338,993 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
85,971 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
85,971 |
|
外幣換算 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,950 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(4,950 |
) |
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(2,593,011 |
) |
|
|
(2,593,011 |
) |
2019年6月30日餘額 |
|
|
17,645,720 |
|
|
$ |
176,457 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
170,190,415 |
|
|
$ |
(15,217 |
) |
|
$ |
(168,524,652 |
) |
|
$ |
1,827,003 |
|
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
6
OpGen,Inc.
簡明現金流量表
(未審計)
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
經營活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(6,446,127 |
) |
|
$ |
(6,380,297 |
) |
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷 |
|
|
450,952 |
|
|
|
317,652 |
|
非現金利息費用 |
|
|
43,371 |
|
|
|
94,594 |
|
股票補償費用 |
|
|
184,004 |
|
|
|
452,080 |
|
設備銷售損益 |
|
|
9,904 |
|
|
|
(5,253 |
) |
權證負債公允價值變動 |
|
|
(67 |
) |
|
|
(8,155 |
) |
使用權資產減值 |
|
|
520,759 |
|
|
|
— |
|
經營資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收帳款 |
|
|
(399,528 |
) |
|
|
291,273 |
|
盤存 |
|
|
(23,824 |
) |
|
|
(81,321 |
) |
其他資產 |
|
|
429,558 |
|
|
|
(235,835 |
) |
應付帳款 |
|
|
(301,376 |
) |
|
|
(219,565 |
) |
應計補償和其他負債 |
|
|
(285,953 |
) |
|
|
226,611 |
|
遞延收入 |
|
|
(5,831 |
) |
|
|
(10,320 |
) |
經營活動中使用的現金淨額 |
|
|
(5,824,158 |
) |
|
|
(5,558,536 |
) |
投資活動現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(24,680 |
) |
|
|
(4,457 |
) |
出售設備的收益 |
|
|
29,250 |
|
|
|
10,440 |
|
投資活動提供的淨現金 |
|
|
4,570 |
|
|
|
5,983 |
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股發行收益,扣除發行成本 |
|
|
4,782,509 |
|
|
|
192,320 |
|
單位發行收益,扣除銷售成本 |
|
|
— |
|
|
|
10,728,131 |
|
債務收益,扣除發行成本 |
|
|
15,481 |
|
|
|
309,900 |
|
償還債務 |
|
|
(237,414 |
) |
|
|
(55,582 |
) |
融資租賃付款 |
|
|
(235,600 |
) |
|
|
(107,871 |
) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
4,324,976 |
|
|
|
11,066,898 |
|
匯率對現金的影響 |
|
|
(1,321 |
) |
|
|
5,587 |
|
現金、現金等價物和限制現金淨增加(減少) |
|
|
(1,495,933 |
) |
|
|
5,519,932 |
|
期初現金、現金等價物和限制現金 |
|
|
4,737,207 |
|
|
|
2,090,551 |
|
期末現金、現金等價物和限制現金 |
|
$ |
3,241,274 |
|
|
$ |
7,610,483 |
|
補充披露現金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
97,599 |
|
|
$ |
17,785 |
|
非現金投融資活動補充披露: |
|
|
|
|
|
|
|
|
通過融資租賃獲得的使用權資產 |
|
$ |
291,936 |
|
|
$ |
281,153 |
|
應付賬款轉換為融資租賃 |
|
$ |
63,600 |
|
|
$ |
174,968 |
|
見未經審計的簡明綜合財務報表的附註。
7
OpGen,Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
June 30, 2019
注1-組織
OpGen,Inc.(“OpGen”或“公司”)於2001年在特拉華州註冊成立。本報告中提及的“公司”包括OpGen及其全資子公司。公司的總部和主要業務設在馬裏蘭州蓋瑟斯堡。該公司還在丹麥哥本哈根和哥倫比亞波哥大設有業務。本公司在一個業務部門運營。
OpGen是一家利用分子診斷學和信息學的力量來幫助對抗傳染病的精確藥物公司。該公司正在為全球醫療保健環境開發分子信息產品和服務,幫助指導臨牀醫生提供有關威脅生命的感染的更快速和可操作的信息,改善患者預後,並減少由多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。其專有的DNA測試和信息學通過幫助醫生和其他醫療保健提供者優化急性感染患者的護理決策,解決了日益增加的抗生素耐藥性威脅。
公司的分子診斷和信息學產品、候選產品和服務將其Acuitas分子診斷和Acuitas Lighthouse信息平臺結合起來,與其專有的、精心策劃的MDRO知識庫一起使用。該公司正在努力向全球客户和合作夥伴網絡提供產品和服務,其中一些還在開發中。
|
• |
該公司的Acuitas分子診斷測試提供了快速的微生物鑑定和抗生素抗性基因信息。這些產品包括其Acuitas抗菌藥耐藥性(或AMR),基因面板(尿液)測試正在開發中,用於有複雜尿路感染(CUTI)風險的患者,其Acuitas AMR基因面板(分離物)測試正在開發中,用於檢測細菌分離物,以及其QuickFISH和PNA FISH經FDA批准和CE標記的診斷工具,用於快速檢測陽性血液培養物中的病原體。每種Acuitas AMR基因面板測試均可供銷售,僅供研究使用,或RUO。 |
|
• |
公司的Acuitas Lighthouse信息系統是基於雲的符合HIPAA的信息產品,它將臨牀實驗室測試結果與患者和醫院信息結合起來,提供分析和可操作的見解,以幫助管理醫院和患者護理環境中的MDRO。信息學系統的組件包括Acuitas Lighthouse知識庫和Acuitas Lighthouse軟件。Acuitas Lighthouse知識庫是一個關係數據庫管理系統,是與細菌病原體的抗生素敏感性信息相匹配的基因組數據的專有數據倉庫。Acuitas Lighthouse軟件系統包括Acuitas Lighthouse Portal、一套Web應用程序和儀錶板、Acuitas Lighthouse Prediction Engine(數據分析軟件)和其他支持軟件組件。Acuitas Lighthouse軟件可以定製並專用於醫療保健設施或合作者,例如製藥公司。Acuitas Lighthouse軟件不是用於抗生素耐藥性預測的商業分發軟件,也不是用於診斷程序。 |
公司的運營受到某些風險和不確定因素的影響。這些風險包括公司不能及時獲得Acuitas AMR Gene Panel測試和Acuitas Lighthouse Software的510(K)許可的風險,或者根本無法獲得510(K)許可的風險,包括快速的技術變化,需要留住關鍵人員,需要保護知識產權,以及需要按公司可接受的條款籌集額外的資本融資。該公司的成功在一定程度上取決於其開發、獲得監管機構批准並將其專有技術商業化的能力,以及籌集額外資本的能力。
注2-流動資金和管理層的計劃
隨附之未經審核簡明綜合財務報表乃按持續經營基準編制,其考慮於正常業務過程中變現資產及清償負債。自成立以來,本公司一直在運營中招致重大虧損,並將繼續招致重大虧損。公司主要通過外部投資者融資交易為其運營提供資金,包括2018年和2019年至今的以下情況:
|
• |
2019年3月29日,公司以每股0.60美元的公開發行價完成了9,000,000股普通股的公開發行(“2019年3月公開發行”)。此次發行籌集了540萬美元的毛收入和約480萬美元的淨收益。 |
|
• |
2018年10月22日,該公司以每股1.45美元的公開發行價格完成了222萬股普通股的公開發行(“2018年10月公開發行”)。此次發行籌集了約320萬美元的毛收入和約280萬美元的淨收益。 |
|
• |
2018年6月11日,公司對其日期為2017年6月28日的第二張修訂和恢復的高級擔保期票簽署了Allonge(“Allonge”),本金為1,000,000美元,發行給默克全球健康創新基金有限責任公司(“MGHIF”)。Allonge提供截至2018年7月14日到期的應計和未付利息285,512美元, |
8
|
原始到期日,通過在私募交易中發行OpGen的普通股支付。此外,Allonge修訂並延長了期票付款的到期日,從2019年1月2日起至2021年7月1日止,每半年支付166,667美元,外加應計和未付利息。2018年7月30日,公司通過私募交易向MGHIF發行了144,238股普通股,獲得了截至2018年7月14日根據MGHIF Note到期的285,512美元應計和未付利息。 |
|
• |
2018年2月6日,公司以每股3.25美元的價格完成了2,841,152個單位的公開發行(“2018年2月公開發行”),851,155個預先融資的單位以3.24美元的價格進行了公開發行,籌集了約1,200萬美元的毛收入和約1,070萬美元的淨收益。··每個單位包括一股普通股和一份普通股認股權證,以每股3.25美元的行使價購買0.5股普通股。·每個預先融資的單位包括一份預先融資的認股權證,用於購買一股普通股。以及一份普通股認股權證,以每股3.25美元的行使價購買0.5股普通股。·普通權證可立即行使,期限從發行之日起五年。·2018年2月發行的851,155份預融資認股權證是在截至2018年12月31日的一年內行使的。 |
|
• |
於2016年9月13日,本公司與Cowen及Company LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”),據此,本公司可不時透過Cowen作為銷售代理,提供及出售總額高達2500萬美元的普通股股份,首次銷售總額以1150萬美元為限。在截至2018年12月31日的年度內,本公司在市場發售中出售了318,236股普通股,為公司帶來了總計約60萬美元的淨收益,毛收入約為60萬美元。在市場發售因2018年10月公開發行而終止。 |
為滿足其資本需求,公司正在考慮多種替代方案,包括但不限於戰略融資或其他交易、額外股權融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排以及業務合併交易。不能保證公司能夠在可接受的條款或其他條件下完成任何此類交易。該公司相信,目前的現金將足以為2019年第三季度的運營提供資金。這導致管理層得出結論,對公司持續經營的能力存在重大懷疑。·如果公司無法在2019年第三季度末或之前成功籌集額外資本,公司將沒有足夠的現金流和流動性來為其業務運營提供資金,正如目前所設想的那樣。因此,在這種情況下,公司將被迫立即削減一般和行政費用,並推遲研究和開發項目,包括購買科學設備和用品,直到它能夠獲得足夠的資金。如果未能及時收到足夠的融資,則公司將需要執行許可或出售其資產的計劃,尋求被另一實體收購,停止運營和/或尋求破產保護。
附註3-重要會計政策摘要
展示和合並的基礎
本公司已根據美國證券交易委員會(“SEC”)之規則及規例及財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)臨時報告主題所載會計計量標準編制隨附之未經審計簡明綜合財務報表。根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包括的某些信息和附註披露已被壓縮或省略,儘管本公司認為所披露的信息足以使信息不具誤導性。公司建議將未經審計的簡明綜合財務報表與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀,其中包括在公司2018年年度報表10-K表格中。管理層認為,為公平列報公司在所呈報期間的財務狀況所需的一切調整均已反映出來。除非另有説明,所有調整都是正常的、重複的性質。中期簡明綜合經營業績不一定表明整個會計年度可能發生的結果。此處包括的2018年12月31日合併資產負債表源自經審計的合併財務報表,但不包括所有披露,包括GAAP要求的完整財務報表的附註。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括OpGen及其全資子公司的賬目;所有公司間交易和餘額均已取消。
9
外幣
該公司在丹麥哥本哈根和哥倫比亞波哥大設有子公司,這兩家公司都使用美元以外的貨幣作為其功能貨幣。因此,所有資產和負債都根據報告期結束時的匯率換算成美元。收入和費用項目按報告所述期間的平均匯率折算。折算調整在累計其他綜合虧損中報告,這是股東權益的一個組成部分。外幣折算調整是2018年6月30日和2018年12月31日累計其他綜合虧損的唯一組成部分。
外幣交易損益,不包括公司間餘額損益,若目前無意在可預見的未來結清此類金額,則計入淨虧損的確定中。除非另有説明,否則所有提及“$”或“美元”的都是指美元。
預算的使用
在按照公認會計原則編制財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響在財務報表日期報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及報告期間收入和支出的報告金額。在隨附的未經審計簡明綜合財務報表中,估計用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股票的補償、對可疑賬户和庫存報廢的準備、用於將未付租賃付款折現為現值的貼現率、按公允價值計量的經常性衍生金融工具的估值、遞延税金資產和負債及相關估值準備金、長期資產的估計使用壽命以及長期資產的可回收能力。實際結果可能與這些估計不同。
金融工具公允價值
分類為流動資產及負債(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付帳款、遞延收入及短期票據)的金融工具按成本列賬,該等成本接近公允價值,原因是該等工具的短期到期日。
現金、現金等價物和限制現金
本公司認為所有原始到期日為三個月或以下的高流動性票據均為現金等價物。本公司將現金及現金等價物存入金融機構,其中餘額偶爾超過聯邦政府機構(“FDIC”)的保險限額250,000美元。本公司從未經歷過此類賬户的任何虧損,管理層相信其不會面臨任何重大的信用風險。
截至2019年6月30日,公司的資金總額為185,380美元,這些資金是惠及房東的信用證和信用卡處理器所需的抵押品。截至2018年12月31日,該公司的資金總額為164,720美元,這是為其房東提供的信用證和信用卡處理器所需的抵押品。這些資金反映在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表上的其他非流動資產中。
下表提供了合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬,這些現金總和等於現金流量表中顯示的相同金額的總和:
|
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
|
June 30, 2018 |
|
|
(2017年12月31日) |
|
||||
現金及現金等價物 |
|
$ |
3,055,894 |
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$ |
4,572,487 |
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$ |
7,428,993 |
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$ |
1,847,171 |
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限制性現金 |
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185,380 |
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164,720 |
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181,490 |
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243,380 |
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簡明綜合現金流量表中的現金總額、現金等價物和限制現金 |
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$ |
3,241,274 |
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$ |
4,737,207 |
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|
$ |
7,610,483 |
|
|
$ |
2,090,551 |
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應收帳款
本公司的應收賬款來自已賺取但尚未從客户處收取的收入。信用是基於對客户財務狀況的評估來擴展的,通常不需要抵押品。應收賬款在30至60天內到期,並按客户應收金額説明。公司通過考慮多個因素來評估是否需要補貼,包括應收賬款逾期的時間長度,公司以前的損失歷史和客户的當前情況
10
償還債務的能力。如果金額變得無法收回,則在做出決定時將其計入運營費用。截至2018年6月30日和12月31日,呆帳準備分別為22,309美元和18,332美元。
在截至2019年和2018年6月30日的三個月裏,一個個人客户分別佔總收入的50%和19%。在截至2019年和2018年6月30日的六個月裏,一個個人客户分別佔總收入的49%和21%。截至2019年6月30日,單個客户佔應收賬款總額的65%。在2018年12月31日,單個客户佔應收賬款總額的12%。
盤存
存貨採用先進先出的方法進行價值評估,並以成本或可變現淨值中較低者列示,包括以下內容:
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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原材料和用品 |
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$ |
237,500 |
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$ |
368,438 |
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在製品 |
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135,916 |
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58,402 |
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成品 |
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194,006 |
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116,907 |
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總計 |
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$ |
567,422 |
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$ |
543,747 |
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庫存包括QuickFISH和PNA魚套裝產品的試劑和組件,以及用於公司實驗室服務的試劑和用品。截至2019年6月30日和2018年12月31日,陳舊和過期的庫存儲備分別為114,327美元和71,270美元。
長期資產
財產和設備
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,對財產和設備進行減值審查。將被持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面金額與預期由該資產產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可恢復性測量和估計是在我們可以識別資產的最低可能水平上完成的。如果該等資產被視為減值,則將減值確認為資產賬面金額超過資產公允價值的金額。在截至6月30日、2019年和2018年的三個月和六個月期間,公司確定其財產和設備沒有受損。
租約
公司在開始時確定一項安排是否為租賃。就本公司為承租人的租賃而言,使用權(“ROU”)資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利,而租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU資產及租賃負債於租賃開始日期按租賃期限內未來租賃付款的現值確認。本公司使用其基於相關租賃安排開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括任何預付的租賃付款和收到的任何租賃激勵。計算ROU資產及相關租賃負債的租賃期限包括在合理確定本公司將行使期權時延長或終止租賃的期權。本公司的租賃協議一般不包含任何實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
經營租賃的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認為營業費用,而融資租賃的費用使用加速利息法確認為折舊費用和利息費用。本公司已作出若干會計政策選擇,據此,本公司(I)不確認短期租賃(原始條款為12個月或以下者)的ROU資產或租賃負債,及(Ii)合併經營租賃的租賃及非租賃元素。
流轉資產
每當事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,ROU資產就會被審查為減值。將被持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面金額與預期由該資產產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可恢復性計量和估計是在公司能夠識別資產的最低可能水平進行的。如果該等資產被視為減值,則將減值確認為資產賬面金額超過資產公允價值的金額。在……裏面
11
結合採用會計標準更新(“ASU”)2016-02,租賃(主題842)(“ASC 842”),本公司確定與其馬薩諸塞州沃伯恩(Woburn,Massachusetts)辦公室租賃相關的ROU資產可能無法收回。因此,該公司在截至2019年6月30日的六個月內記錄了520,759美元的減值費用。
無形資產和商譽
截至2019年6月30日的無形資產和商譽由有限壽命無形資產和商譽組成。
有限壽命無形資產
有限壽命無形資產包括商標、開發的技術和客户關係,截至2019年6月30日和2018年12月31日由以下內容組成:
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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成本 |
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累積 攤銷 |
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淨餘額 |
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累積 攤銷 |
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淨餘額 |
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商標和商號 |
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$ |
461,000 |
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$ |
(182,835 |
) |
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$ |
278,165 |
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|
$ |
(159,783 |
) |
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$ |
301,217 |
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發達技術 |
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458,000 |
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(259,458 |
) |
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198,542 |
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(226,746 |
) |
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231,254 |
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客户關係 |
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1,094,000 |
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(619,249 |
) |
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474,751 |
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(541,105 |
) |
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552,895 |
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|
$ |
2,013,000 |
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$ |
(1,061,542 |
) |
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$ |
951,458 |
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$ |
(927,634 |
) |
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$ |
1,085,366 |
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有限壽命無形資產按其估計使用壽命攤銷。估計商標的使用壽命為10年,開發的技術為7年,客户關係為7年。當發生可能影響無形資產估計使用壽命的事件或環境變化時,本公司審查無形資產的使用壽命。
截至2018年6月30日、2019年和2018年的三個月中,無形資產的攤銷總費用為66,954美元。截至2019年和2018年6月30日的六個月中,無形資產的攤銷總費用為133,908美元。
只要事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回,有限壽命無形資產就會進行減值審查。如果存在任何指標,公司將通過將資產的賬面金額與預計從資產產生的未貼現現金流量淨值進行比較來測試可恢復性。如果該等未貼現淨現金流量不超過賬面金額(即資產不可收回),公司將執行下一步,即確定資產的公允價值並記錄減值虧損(如果有的話)。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月期間,公司確定其有限壽命無形資產沒有減值。
根據ASC 360-10,Property,Plant and Equipment,當事件和情況表明長期資產可能受損,並且這些資產估計產生的未貼現現金流低於這些資產的賬面價值時,本公司記錄經營中使用的長期資產的減值損失。2018年第四季度,事件和情況表明公司的無形資產可能出現減值。然而,管理層對未貼現現金流的估計表明,預計將收回這些賬面金額。儘管如此,未貼現現金流量的估計可能在短期內發生變化,導致需要將這些資產減記為公允價值,這是合理的可能性。如果銷售趨勢出現不利發展,管理層對現金流的估計可能會發生變化。
商譽
商譽代表該公司在2015年7月收購AdvanDx,Inc.的合併交易中支付的收購價格的超額。與其附屬公司(“合併”)就收購的有形或無形資產及承擔的負債的公允價值進行比較。商譽在任何相關司法管轄區均不能扣税。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司的商譽餘額為600,814美元。
公司自每年10月1日起每年進行商譽減值測試,並將在發生事件或情況發生變化時進行測試,這些事件或情況的變化極有可能使公司的公允價值低於其股本淨值。在截至6月30日、2019年和2018年的三個月和六個月內,公司確定其商譽沒有受到損害。
收入確認
公司的收入來自(I)銷售QuickFISH和PNA魚診斷測試產品和Acuitas AMR Gene Panel Ruo測試產品,(Ii)提供實驗室服務,以及(Iii)提供協作服務,包括資助的軟件安排和許可安排。
12
公司通過以下步驟分析合同以確定適當的收入確認:(I)確定與客户的合同,(Ii)確定合同中不同的履行義務,(Iii)確定合同交易價格,(Iv)將合同交易價格分配給履行義務,以及(V)根據履行義務的履行時間確定收入確認。
本公司在履行義務(將承諾的貨物或服務的控制權轉讓給我們的客户)後確認收入,其金額反映其預期有權獲得的代價,以換取這些貨物或服務。
公司推遲獲得客户合同的遞增成本,並在貨物和服務轉讓給客户期間攤銷遞延成本。公司在所提出的任何時期內都沒有獲得客户合同的實質性增量成本。
遞延收入來自提前向客户開具帳單的金額或在提供服務之前從客户處收到的現金。
研發費用
研究和開發費用按發生情況進行支出。研究和開發成本主要包括人員、其他資源、實驗室用品的工資和相關費用,以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。
股票薪酬
股票補償費用按公允價值確認。對員工和董事的股票補償的公允價值在授予之日使用Black-Scholes模型進行估計。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認,該服務期通常為期權的歸屬期。對於授予的所有時間歸屬獎勵,費用使用直線歸屬法進行攤銷。公司在發生沒收時對其進行會計處理。
期權估值模型,包括Black-Scholes模型,需要輸入高度主觀的假設,並且所使用的假設的變化可能會對獎勵的授予日期公允價值產生實質性影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動性和獎勵的預期壽命。
所得税
所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債乃按預期未來税務後果確認,該等後果可歸因於現有資產及負債之財務報表賬面值與其各自税基之間的暫時性差異。遞延税項資產及負債乃使用預期適用於預計可收回或結算該等暫時性差額的應税收入的已制定税率計量。税率變化對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期的期間內在收入中確認。必要時建立估值準備金,將遞延所得税資產減少到預期變現的金額。
税務優惠最初在財務報表中確認,當其更有可能在税務當局審查後得以維持時,才會在財務報表中確認。此類税務頭寸最初以及隨後被計量為在與税務當局最終結算時實現的可能性大於50%的最大税收優惠金額,假設完全瞭解該頭寸和所有相關事實。
截至2018年12月31日,公司的聯邦淨運營虧損(“NOL”)結轉金額為1.782億美元。儘管NOL結轉將於2022年到期,但由於替代的最低税收或州税收要求,公司未來可能會承擔税務責任。此外,NOL結轉的使用可能會受到1986年“國內收入法”(以下簡稱“準則”)第382條規定的年度限制。到目前為止,本公司尚未進行正式研究,以確定其剩餘NOL和信用屬性是否可能由於“守則”第382條或第383條的所有權變更規則而受到進一步限制。該公司日後會繼續監察此事。無法保證NOL結轉將得到充分利用。
13
每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。
對於淨收益期,當影響不是反稀釋時,稀釋每股收益是通過將普通股股東可獲得的淨收入除以已發行股份的加權平均數加上所有潛在稀釋普通股的影響計算出來的,這些普通股主要包括使用國庫股票法的普通股期權和股票購買權證,以及使用如果轉換法的可轉換優先股和可轉換債務。
對於淨虧損期間,每股稀釋虧損的計算方法與每股基本虧損類似,因為所有稀釋潛在普通股的影響都是反稀釋的。截至6月30日,包括(I)普通股期權、(Ii)股票購買權證和(Iii)代表獲得普通股股份的權利的限制性股票單位(已被排除在每股稀釋虧損的計算之外)的反稀釋股份數量分別為400萬股和380萬股。··截至2018年6月30日,2019年和2018年分別為400萬股和380萬股。
採用的會計公告
公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告中包括的最近會計聲明討論沒有任何進展,包括預期採用日期和對公司簡明綜合財務報表的估計影響,但以下情況除外:
2016年2月,FASB發佈了ASC 842,修訂了現有的租賃會計準則。該指南要求承租人在資產負債表上確認與長期租賃相關的資產和負債,並擴大有關租賃安排的披露要求。公司採用了本指南,自2019年1月1日起生效,採用了修改後的追溯過渡方法和以下實用權宜之計:
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本公司未重新評估任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃。 |
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• |
本公司並未重新評估任何到期或現有租約的分類。 |
此外,本公司進行了持續的會計政策選擇,據此,本公司(I)不確認短期租賃(原始條款為12個月或更少的租賃)的ROU資產或租賃負債,以及(Ii)合併經營租賃的租賃和非租賃要素。
於2019年1月1日通過新指引後,本公司記錄了約220萬美元的營運租賃使用權資產(扣除現有遞延租金),並確認約250萬美元的租賃負債。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07:Compensation-Stock Compensation(主題718):對非員工股份支付會計的改進。該ASU擴展了主題718的範圍,以包括用於從非僱員購買商品和服務的基於股份的支付交易,並且因此,對非僱員的基於股份的支付的會計將基本一致。ASU 2018-07適用於2018年12月15日之後開始的財年,包括該財年內的臨時期間,允許提前採用,但不得早於實體的ASC 606採用日期。採用這一新的指導方針並沒有對公司的簡明綜合財務報表產生重大影響。
2018年8月,美國證交會發布了一項最終規則,修正了某些重複、過時或被取代的披露要求。此外,最終規則擴大了中期報告期間股東權益變化的財務報告要求。本公司於2019年1月1日採用新指引,對簡明綜合財務報表沒有重大影響。
本公司已評估所有其他已發行及未採用的華碩,並相信採用這些標準不會對其經營業績、財務狀況或現金流量產生重大影響。
14
附註4-與客户簽訂合同的收入
分項收入
該公司為醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户提供診斷測試產品、實驗室服務,並與政府機構和醫療保健提供商簽訂合作協議。按服務類型劃分的收入包括:
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三個月·截至6月30日, |
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·6月30日結束的六個月··· |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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產品銷售 |
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$ |
504,293 |
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$ |
632,525 |
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$ |
1,024,470 |
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$ |
1,266,021 |
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實驗室服務 |
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5,250 |
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1,100 |
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5,250 |
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9,790 |
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協作收入 |
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500,000 |
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155,276 |
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1,000,000 |
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359,316 |
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總收入 |
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$ |
1,009,543 |
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$ |
788,901 |
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|
$ |
2,029,720 |
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|
$ |
1,635,127 |
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遞延收入
該期間遞延收入的變動情況如下:
2018年12月31日餘額 |
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$ |
15,824 |
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從期初餘額中確認的本期收入 |
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(5,831 |
) |
新的延期付款,扣除本期確認的金額 |
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2019年6月30日餘額 |
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$ |
9,993 |
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合同資產
截至2019年6月30日,公司沒有合同資產,這些資產是在合同計費時間表與收入確認時間不同時生成的。合同資產代表滿足履行義務的有條件的對價權利,在滿足條件時成為應收帳款。
未履行義務
由於未履行履約義務而未確認收入的剩餘合同代價為2019年6月30日57.5萬美元,公司預計將在未來六個月內確認這一金額。
附註5-MGHIF融資
2015年7月,就合併事宜,本公司與MGHIF訂立購買協議,據此MGHIF以每股110.00美元購買本公司45,454股普通股,總收益為5,000,000美元。根據購買協議,本公司亦向MGHIF發行8%優先擔保承付票(“MGHIF票據”),本金為1,000,000美元,到期日為兩年,自發行之日起計。公司在MGHIF票據下的義務通過對公司所有資產的留置權進行擔保。
2017年6月28日,對MGHIF票據進行了修訂和重述,並將MGHIF票據的到期日延長了一年,至2018年7月14日。作為延長到期日協議的代價,公司向MGHIF發行了經修改和重述的有擔保承付票,(1)將利率提高到每年10%(10%),(2)規定發行普通股認股權證,以購買MGHIF公司的13,120股普通股。
2018年6月11日,公司對MGHIF Note執行了Allonge。Allonge規定,截至2018年7月14日(原始到期日)到期的應計和未付利息為285,512美元,通過在私募交易中發行OpGen的普通股支付。此外,Allonge修訂並延長了支付票據的到期日,從2019年1月2日起至2021年7月1日止,每半年支付166,667美元,外加應計利息和未付利息。
2018年7月30日,公司通過私募交易向MGHIF發行了144,238股普通股,獲得了截至2018年7月14日根據MGHIF Note到期的285,512美元應計和未付利息。
MGHIF票據的Allonge被視為債務修改,因此,截至2018年6月11日的未攤銷發行成本約為7,000美元,將在MGHIF債券的期限內作為增量費用遞延和攤銷。
15
注6-公允價值計量
該公司使用三級公允價值等級對其金融工具進行分類,該等級對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。這些層包括:
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• |
一級-定義為可觀察到的投入,如活躍市場中的報價; |
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• |
2級-定義為直接或間接可觀察到的活躍市場的報價以外的投入;以及 |
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• |
3級-定義為市場數據很少或沒有的不可觀察的輸入,因此要求實體制定自己的假設,例如應用於現金流預測的預期收入增長和貼現因子。 |
截至2019年6月30日止六個月,本公司並未在公允價值計量水平之間轉移任何資產。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
本公司定期評估受公允價值計量的金融資產和負債,以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。此決定要求本公司就用於確定公允價值的投入的重要性以及此類投入在層級中的位置作出主觀判斷。
作為公司過渡融資和修訂MGHIF票據的一部分,公司發行了股票購買權證,公司認為這些認股權證是按市價計價的負債,因為某些看跌期權特徵允許持有者在控制權變更或基本交易時將權證返還給公司,現金相當於權證的Black-Scholes價值。?本公司使用Black-Scholes期權定價模型確定權證負債的公允價值。使用這個模型,3級不可觀測的輸入包括公司普通股的估計波動率、工具的估計期限和估計的無風險利率。
下表列出了截至2019年6月30日止6個月按公允價值計量的3級負債公允價值變動彙總:
描述 |
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餘額在 12月31日, 2018 |
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改變 公允價值 |
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餘額在 June 30, 2019 |
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認股權證責任 |
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$ |
67 |
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|
$ |
(67 |
) |
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$ |
— |
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非經常性按公允價值列賬的金融資產和負債
本公司並無任何金融資產及負債以非經常性基準按公允價值計量。
按公允價值經常性列賬的非金融資產和負債
本公司並無任何按公允價值經常性計量的非金融資產及負債。
非經常性按公允價值列賬的非金融資產和負債
本公司於其長期資產(包括物業及設備及無形資產(包括商譽)被視為減值時,按非經常性基準按公允價值計量。截至2019年及2018年6月30日止三個月及六個月,並無確認此類公允價值減值。
附註7-債務
截至2019年6月30日,公司的未償短期債務包括根據MGHIF Note到期的約333,000美元,以及公司保險的融資安排,票據餘額約為10,000美元,最終付款計劃於2020年2月完成。截至2019年6月30日,公司的未償長期債務包括根據MGHIF説明到期的約495,000美元(見附註5“MGHIF融資”)。截至2018年12月31日,公司的未償短期債務包括根據MGHIF Note到期的333,000美元,扣除折扣和融資成本,以及公司保險的融資安排,票據餘額約為65,000美元。截至2018年12月31日,公司的未償長期債務包括根據MGHIF Note到期的約66萬美元,扣除折扣和融資成本。2019年、2020年和2021年將每年支付約333,000美元的總本金。
16
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月,所有債務工具的總利息支出(包括債務折扣和融資費用的攤銷)分別為37,129美元和54,533美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月,所有債務工具的總利息支出(包括債務折扣和融資費用的攤銷)分別為93,573美元和112,379美元。
附註8-股東權益
截至2019年6月30日,本公司擁有50,000,000股授權普通股和17,645,720股已發行和已發行股票,以及10,000,000股授權優先股,其中未發行或未發行。
2016年9月,本公司與Cowen簽訂銷售協議,根據該協議,本公司可通過作為銷售代理的Cowen不時發售和出售總計2500萬美元的普通股,初始銷售總額限制在1150萬美元。在截至2018年12月31日的年度內,本公司根據該協議在市場發售中出售了318,236股普通股,為本公司帶來了總計約60萬美元的淨收益,毛收入約為60萬美元。在2018年12月31日結束的年度中,本公司根據該協議在市場發售中出售了318,236股普通股,為本公司帶來了總計約60萬美元的淨收益,毛收入約為60萬美元。就2018年10月的公開發行而言,本公司在市場發售時終止了上市交易。
在2018年2月的公開發行中,該公司以每股3.25美元的價格發行了2,841,152個單位,並以每單位3.24美元的價格發行了851,155個預先融資的單位,籌集了約1,200萬美元的毛收入和約1,070萬美元的淨收益。··每個單位包括一股普通股和一份普通股認股權證,以每股3.25美元的行使價購買0.5股普通股。·每個預先融資的單位包括一份預先融資的認股權證,用於購買一股普通股,行使價為每股0.01美元,以及一份普通股認股權證,以每股3.25美元的行使價購買0.5股普通股。·普通權證可以立即行使,期限為五年,從發行之日起算。2018年2月公開發行的851,155份預融資認股權證在截至2018年12月31日的年度內行使。
就2018年2月的公開發行而言,本公司向其配售代理髮出認股權證,購買184,615股普通股。向配售代理髮行的認股權證的行使價為每股4.0625美元,可行使五年。
2018年10月22日,公司以每股1.45美元的公開發行價完成了2018年10月222萬股普通股的公開發行。此次發行籌集了約320萬美元的毛收入和約280萬美元的淨收益。
2019年3月29日,公司以每股0.60美元的公開發行價完成了2019年3月9,000,000股普通股的公開發行。此次發行籌集了540萬美元的毛收入和約480萬美元的淨收益。
股票期權
於二零零八年,本公司通過二零零八年購股權及限制性股票計劃(“二零零八年計劃”),根據該計劃,本公司董事會可向董事、主要員工、顧問及顧問授予獎勵或非限制性股票期權或限制性股份。
2015年4月,公司通過並經公司股東批准的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”);2015年計劃自2015年5月公司首次公開發行承銷協議執行交付之日起生效。在2015年計劃生效後,將不再根據2008年計劃提供贈款。2015年計劃規定向員工授予“守則”第422條所指的激勵性股票期權,並向員工、非員工董事和顧問授予不合格股票期權。2015年計劃還規定向員工、非員工董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、股息等價物和股票支付。
根據2015年計劃,授權發行的普通股股份總數不得超過(1)54,200加上(2)截至2015年計劃生效日期根據2008年計劃獲得尚未支付獎勵的股份數量之和,隨後因任何原因在行使或結算之前被沒收或終止的股份數量,加上(3)截至2015年計劃生效日期根據2008年計劃受歸屬限制並隨後被沒收的股份數量。此外,根據2015年計劃獲授權發行的股份數量將在自2016年1月1日起至2025年1月1日止的每個會計年度的第一天自動增加,金額等於(1)緊接上一個會計年度最後一天已發行普通股的4%,或(2)本公司董事會確定的另一個較小金額。根據2015計劃授予獎勵的股份,在行使或結算之前被沒收或終止,或由於該獎勵以現金結算而未交付給參與者的股份,將再次根據2015計劃可供發行。但是,實際已發行的股份除非被沒收,否則不得再次發行。截至2019年6月30日,根據2015計劃,仍有84,412股可供發行,其中包括2019年1月1日自動加入2015計劃的345,828股。
17
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月中,公司確認的基於股票的薪酬費用如下:
|
|
三個月·截至6月30日, |
|
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
服務成本 |
|
$ |
524 |
|
|
$ |
1,341 |
|
|
|
$ |
562 |
|
|
$ |
3,731 |
|
研究與發展 |
|
|
18,333 |
|
|
|
61,080 |
|
|
|
|
35,460 |
|
|
|
130,551 |
|
一般和行政 |
|
|
61,365 |
|
|
|
140,158 |
|
|
|
|
137,378 |
|
|
|
292,340 |
|
銷售及市場推廣 |
|
|
5,749 |
|
|
|
11,311 |
|
|
|
|
10,604 |
|
|
|
25,458 |
|
|
|
$ |
85,971 |
|
|
$ |
213,890 |
|
|
|
$ |
184,004 |
|
|
$ |
452,080 |
|
由於公司的淨虧損狀況,簡明綜合經營報表和綜合虧損中沒有確認股票補償安排的所得税收益。
在截至2019年6月30日的三個月內,公司沒有授予任何股票期權。在截至2019年6月30日的三個月裏,有720個期權被沒收,沒有期權到期。在截至2019年6月30日的六個月內,公司沒有授予任何股票期權。在截至2019年6月30日的6個月內,720個期權被沒收,5個期權到期。截至2019年6月30日,該公司擁有購買210,834股已發行普通股的全部股票期權。
限制性股票單位
在截至2019年6月30日的六個月內,授予了31.3萬個限制性股票單位,沒有授予限制性股票單位,也沒有沒收限制性股票單位。截至2019年6月30日,該公司共有313,250個已發行限制性股票單位。
股票認購權證
截至2019年6月30日和2018年12月31日,以下購買普通股的權證尚未兑現:
|
|
|
|
|
|
|
|
傑出之處 |
|
|||||
發行 |
|
鍛鍊 價格 |
|
|
期滿 |
|
June 30, 2019 |
|
|
2018年12月31日 |
|
|||
2009年11月 |
|
$ |
197.75 |
|
|
2019年11月 |
|
|
270 |
|
|
|
270 |
|
2010年1月 |
|
$ |
197.75 |
|
|
2020年1月 |
|
|
270 |
|
|
|
270 |
|
2010年3月 |
|
$ |
197.75 |
|
|
2020年3月 |
|
|
55 |
|
|
|
55 |
|
2011年11月 |
|
$ |
197.75 |
|
|
2021年11月 |
|
|
212 |
|
|
|
212 |
|
2011年12月 |
|
$ |
197.75 |
|
|
2021年12月 |
|
|
27 |
|
|
|
27 |
|
2012年3月 |
|
$ |
2,747.50 |
|
|
2019年3月 |
|
|
— |
|
|
|
165 |
|
2015年2月 |
|
$ |
165.00 |
|
|
2025年2月 |
|
|
9,001 |
|
|
|
9,001 |
|
May 2015 |
|
$ |
165.00 |
|
|
May 2020 |
|
|
138,310 |
|
|
|
138,310 |
|
May 2016 |
|
$ |
32.81 |
|
|
May 2021 |
|
|
189,577 |
|
|
|
189,577 |
|
2016年6月 |
|
$ |
32.81 |
|
|
May 2021 |
|
|
82,035 |
|
|
|
82,035 |
|
2017年6月 |
|
$ |
19.50 |
|
|
2022年6月 |
|
|
18,754 |
|
|
|
18,754 |
|
2017年7月 |
|
$ |
17.25 |
|
|
2022年7月 |
|
|
6,350 |
|
|
|
6,350 |
|
2017年7月 |
|
$ |
12.50 |
|
|
2022年7月 |
|
|
50,000 |
|
|
|
50,000 |
|
2017年7月 |
|
$ |
10.63 |
|
|
2022年7月 |
|
|
1,000,003 |
|
|
|
1,000,003 |
|
2018年2月 |
|
$ |
4.06 |
|
|
2023年2月 |
|
|
184,615 |
|
|
|
184,615 |
|
2018年2月 |
|
$ |
3.25 |
|
|
2023年2月 |
|
|
1,846,153 |
|
|
|
1,846,153 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3,525,632 |
|
|
|
3,525,797 |
|
上述權證是根據各種債務、股權或開發合同協議發行的。
附註9-承諾
登記和其他股東權利
就各項投資交易而言,本公司與股東訂立登記權協議,據此,投資者獲授予若干要求登記權及/或揹負及/或轉售與隨後登記發行本公司普通股有關的登記權。
18
供應協議
2017年6月,公司與Life Technologies Corporation(“LTC”)達成協議,向公司供應QuantStudio5實時PCR系統(“QuantStudio5”),用於運行OpGen的Acuitas AMR基因面板測試。根據協議條款,公司必須通知LTC它承諾在下一個季度購買的QuantStudio 5的數量。截至2019年6月30日,公司已經收購了21台QuantStudio 5,其中6台是在截至2019年6月30日的6個月內購買的。截至2019年6月30日,公司承諾在未來三個月內再購買三臺QuantStudio 5,總成本約為13.5萬美元。
附註10-租約
下表列出了截至2019年6月30日公司的ROU資產和租賃負債:
租賃分類 |
|
|
|
|
June 30, 2019 |
|
|
ROU資產: |
|
|
|
|
|
|
|
操作 |
|
|
|
|
$ |
1,381,830 |
|
融資 |
|
|
|
|
|
984,742 |
|
ROU總資產 |
|
|
|
|
$ |
2,366,572 |
|
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
目前: |
|
|
|
|
|
|
|
操作 |
|
|
|
|
$ |
958,992 |
|
金融 |
|
|
|
|
|
576,322 |
|
非當前: |
|
|
|
|
|
|
|
操作 |
|
|
|
|
|
1,071,677 |
|
金融 |
|
|
|
|
|
379,825 |
|
租賃負債總額 |
|
|
|
|
$ |
2,986,816 |
|
截至2019年6月30日,按會計年度劃分的租賃負債到期日如下:
租賃負債到期日 |
|
|
|
操作 |
|
|
金融 |
|
|
總計 |
|
|||
2019 |
|
|
|
$ |
558,109 |
|
|
$ |
332,786 |
|
|
$ |
890,895 |
|
2020 |
|
|
|
|
1,128,138 |
|
|
|
520,947 |
|
|
|
1,649,085 |
|
2021 |
|
|
|
|
536,819 |
|
|
|
166,318 |
|
|
|
703,137 |
|
2022 |
|
|
|
|
40,080 |
|
|
|
11,240 |
|
|
|
51,320 |
|
2023 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
3,644 |
|
|
|
3,644 |
|
此後 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
2,263,146 |
|
|
|
1,034,935 |
|
|
|
3,298,081 |
|
減:利息 |
|
|
|
|
(232,477 |
) |
|
|
(78,788 |
) |
|
|
(311,265 |
) |
租賃負債現值 |
|
|
|
$ |
2,030,669 |
|
|
$ |
956,147 |
|
|
$ |
2,986,816 |
|
經營報表租賃成本分類如下:
|
|
|
|
|
|
June 30, 2019 |
|
|||||
租賃成本 |
|
|
|
分類 |
|
三個月結束 |
|
|
六個月結束 |
|
||
操作 |
|
|
|
營業費用 |
|
$ |
218,673 |
|
|
$ |
439,595 |
|
財務: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
攤銷 |
|
|
|
營業費用 |
|
|
107,496 |
|
|
|
204,689 |
|
利息費用 |
|
|
|
其他費用 |
|
|
19,297 |
|
|
|
41,778 |
|
總租賃成本 |
|
|
|
|
|
$ |
345,466 |
|
|
$ |
686,062 |
|
19
其他資料 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
加權平均剩餘租期(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃 |
|
|
|
|
|
|
2.1 |
|
融資租賃 |
|
|
|
|
|
|
1.8 |
|
加權平均折扣率: |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃 |
|
|
|
|
|
|
10.0 |
% |
融資租賃 |
|
|
|
|
|
|
9.2 |
% |
補充現金流量信息 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
為計入租賃負債計量中的金額而支付的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動中使用的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃 |
|
|
|
|
|
$ |
439,595 |
|
融資租賃 |
|
|
|
|
|
$ |
41,778 |
|
用於融資活動的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃 |
|
|
|
|
|
$ |
235,600 |
|
為交換租賃義務而獲得的ROU資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資租賃 |
|
|
|
|
|
$ |
355,536 |
|
截至2018年12月31日的租賃承諾
截至2018年12月31日,未來幾年的最低租賃付款如下:
截至12月31日的年度, |
|
總計 |
|
|
2019 |
|
$ |
1,615,679 |
|
2020 |
|
|
1,534,204 |
|
2021 |
|
|
639,829 |
|
2022 |
|
|
40,080 |
|
2023年及以後 |
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
3,829,792 |
|
注11-許可協議、研究合作和開發協議
2018年,該公司宣佈與紐約州衞生部(“DOH”)和默克醫療服務和解決方案部門的全資子公司ILñM Health Solutions,LLC(“ILüM”)合作,開發一項先進的研究計劃,以檢測、跟蹤和管理全州醫療機構中的抗菌素耐藥性感染。該公司正在與DOH的Wadsworth Center和ILüm合作開發傳染病數字健康和精確醫學平臺,該平臺將醫療保健機構與DOH連接起來,並使用基因組微生物學進行全州抗菌素耐藥性的監測和控制。作為合作的一部分,該公司將在項目的12個月演示部分獲得160萬美元。示範項目始於2019年初。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,公司分別確認了與合同相關的50萬美元和100萬美元的收入。
本公司是一項許可協議的一方,以獲得與其魚類產品線相關的某些專利權和技術。特許權使用費是由於銷售使用許可技術的產品或服務而產生的。本公司確認截至2018年6月30日、2019年和2018年的三個月中,每個月的版税淨支出為62,500美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,公司確認每個月的版税淨費用為12.5萬美元。根據本協議,未來每年的最低特許權使用費為250,000美元。
附註12-關聯方交易
2016年10月,公司與默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)達成協議。(“MSD”),默克的全資子公司,以及MGHIF的附屬公司,MGHIF是公司的主要股東和公司的關聯方。根據協議,MSD提供了對其超過200,000種細菌病原體的檔案的訪問。公司最初正在對多達10,000種病原體進行分子分析,以識別抗性標記,以支持使用Acuitas Lighthouse進行快速決策,並加快
20
開發其快速診斷產品。MSD獲得了分離株的高分辨率基因型數據以及Acuitas Lighthouse信息學的訪問,以支持內部研究和開發計劃。公司需要花費高達175,000美元,用於採購與協議規定的活動相關的材料。合同有效期至今,公司已產生171,646美元的採購成本,已確認為研發費用。在截至2019年和2018年6月30日的三個月裏,公司確認與協議相關的研發費用分別為0美元和22,604美元。在截至2019年和2018年6月30日的六個月裏,公司分別確認與協議相關的研發費用為0美元和22,604美元。
2017年12月,公司與ILüM簽訂了分包商協議,據此ILüM將為公司提供服務,履行公司的CDC合同,在哥倫比亞最多三個醫療場所部署ILüM商用的基於雲和移動的傳染病管理軟件平臺,目的是在資源有限的環境中改善抗生素的使用。在截至2019年和2018年6月30日的三個月中,公司分別確認與合同相關的服務成本費用為0美元和84,853美元。在截至2019年和2018年6月30日的六個月中,公司分別確認與合同相關的服務成本費用為0美元和198,665美元。
21
項目2·管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應與未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一起閲讀,這些財務報表包含在本季度報告表格10-Q的第一部分第1項中。本討論包含前瞻性陳述,這些陳述基於當前的預期,與未來事件和我們未來的財務表現有關,涉及風險和不確定因素。由於許多重要因素,包括第二部分第1A項下的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。表格10-Q和第1部分本季度報告的“風險因素”。截至2018年12月31日的年度表格10-K年度報告第1A項。
概述
OpGen於2001年在特拉華州成立。2015年7月14日,OpGen完成了與AdvanDx的合併。根據合併協議的條款,為實現合併的明確目的,OpGen的全資子公司Velox Acquisition Corp.與AdvanDx合併併入AdvanDx,AdvanDx作為OpGen的全資子公司仍然存在。OpGen和AdvanDx在下文中統稱為“公司”。公司的總部和主要業務設在馬裏蘭州蓋瑟斯堡。該公司還在丹麥哥本哈根和哥倫比亞波哥大設有業務。本公司在一個業務部門運營。
OpGen是一家使用分子診斷和信息學幫助對抗傳染病的精確藥物公司。該公司正在為全球醫療保健環境開發分子信息產品和服務,幫助指導臨牀醫生提供有關威脅生命的感染的更快速和可操作的信息,改善患者預後,並減少由多藥耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。該公司的專有DNA測試和信息學通過幫助醫生和其他保健提供者優化急性感染患者的護理決策,解決了抗生素耐藥性日益增加的威脅。
公司的分子診斷和信息學產品、候選產品和服務將其Acuitas分子診斷和Acuitas Lighthouse信息平臺結合起來,與其專有的、精心策劃的MDRO知識庫一起使用。該公司正在努力向全球客户和合作夥伴網絡提供產品和服務,其中一些還在開發中。
|
• |
該公司的分子診斷測試提供了快速的微生物鑑定和抗生素耐藥基因信息。這些產品包括其Acuitas抗菌藥耐藥性,或AMR,基因面板(尿液)測試,正在開發中,用於有複雜尿路感染風險的患者,或cUTI,其Acuitas AMR基因面板(分離物)測試正在開發中,用於檢測細菌分離物,以及其QuickFISH和PNA FISH經FDA批准和CE標記的診斷,用於快速檢測陽性血液培養物中的病原體。其每一項Acuitas AMR基因面板測試均可供銷售,僅供研究使用,或RUO。 |
|
• |
公司的Acuitas Lighthouse信息系統是基於雲的符合HIPAA的信息產品,它將臨牀實驗室測試結果與患者和醫院信息結合起來,提供分析和可操作的見解,以幫助管理醫院和患者護理環境中的MDRO。信息學系統的組件包括Acuitas Lighthouse知識庫和Acuitas Lighthouse軟件。Acuitas Lighthouse知識庫是一個關係數據庫管理系統,是與細菌病原體的抗生素敏感性信息相匹配的基因組數據的專有數據倉庫。Acuitas Lighthouse軟件系統包括Acuitas Lighthouse Portal、一套Web應用程序和儀錶板、Acuitas Lighthouse Prediction Engine(數據分析軟件)和其他支持軟件組件。Acuitas Lighthouse軟件可以定製並專用於醫療保健設施或合作者,例如製藥公司。Acuitas Lighthouse軟件不是用於抗生素耐藥性預測的商業分發軟件,也不是用於診斷程序。 |
2019年5月,該公司向FDA提交了510(K)申請,尋求批准其Acuitas AMR基因面板(分離株)診斷測試。2019年7月,該公司收到FDA的信件,詳細説明瞭與此申請相關的一些問題。該公司目前正在評估FDA的信件並準備迴應。
公司的運營受到某些風險和不確定因素的影響。這些風險包括快速的技術變化,需要管理增長,需要留住關鍵人員,需要保護知識產權,以及需要以公司可接受的條款籌集額外的資本融資。該公司的成功在一定程度上取決於其開發和商業化其專有技術的能力,以及籌集額外資本的能力。
22
最近的發展
自成立以來,本公司一直在運營中招致重大虧損,並將繼續招致重大虧損。本公司主要通過外部投資者融資安排為其業務提供資金。2018年,該公司籌集了約1410萬美元的淨收益,並就其日期為2017年6月28日的第二次修訂和恢復的高級擔保期票的支付條款進行了重新談判,本金為1,000,000美元,發行給默克全球健康創新基金有限責任公司(“MGHIF”)。2019年3月29日,公司以每股0.60美元的公開發行價完成了9,000,000股普通股的公開發行(“2019年3月公開發行”)。此次發行籌集了540萬美元的毛收入和約480萬美元的淨收益。有關2018年公開發行和對MGHIF附註的修訂的更多信息,請參閲本季度報告Form 10-Q中其他地方未審計簡明財務報表附註2(“流動性和管理層的計劃”)。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的經營結果
收入·
|
|
三個月·截至6月30日, |
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2019 |
|
|
2018 |
|
||
產品銷售 |
|
$ |
504,293 |
|
|
$ |
632,525 |
|
實驗室服務 |
|
|
5,250 |
|
|
|
1,100 |
|
協作收入 |
|
|
500,000 |
|
|
|
155,276 |
|
總收入 |
|
$ |
1,009,543 |
|
|
$ |
788,901 |
|
截至2019年6月30日的三個月的總收入增長了約28%,收入組合發生了變化,如下所示:
|
• |
產品銷售:與2018年相比,2019年期間收入減少約20%,主要原因是我們快速病原體ID檢測產品的銷售減少; |
|
• |
實驗室服務:由於在2019年進行了Acuitas全基因組測序,2019年期間的收入比2018年增加了約377%; |
|
• |
協作收入:與2018年相比,2019年期間的收入增長了約222%,這主要是由於我們與紐約州衞生部簽訂的合同帶來的收入。 |
營業費用·
|
|
三個月·截至6月30日, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
銷售產品成本 |
|
$ |
198,493 |
|
|
$ |
303,663 |
|
服務成本 |
|
|
251,981 |
|
|
|
179,402 |
|
研究與發展 |
|
|
1,153,584 |
|
|
|
1,304,388 |
|
一般和行政 |
|
|
1,592,845 |
|
|
|
1,831,063 |
|
銷售及市場推廣 |
|
|
393,567 |
|
|
|
426,297 |
|
使用權資產減值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
業務費用共計 |
|
$ |
3,590,470 |
|
|
$ |
4,044,813 |
|
公司截至2019年6月30日的三個月的總運營開支與2018年同期相比下降了約11%。減少的主要原因是:
|
• |
產品銷售成本:截至2019年6月30日的三個月的產品銷售成本與2018年同期相比下降了約35%。銷售產品的成本變化主要是由於我們的快速病原體ID檢測產品的銷售減少; |
|
• |
服務成本:截至2019年6月30日的三個月的服務成本與2018年同期相比增長了約40%。服務成本的變化主要是由於與我們的協作合同相關的成本增加; |
23
|
• |
研發:截至2019年6月30日的三個月的研發費用與2018年同期相比下降了約12%,主要是由於2018年與我們向Acuitas AMR基因面板(分離物)提交510(K)相關的費用; |
|
• |
一般和行政:截至2019年6月30日的三個月的一般和行政開支與2018年同期相比減少了約13%,主要是由於工資相關成本減少; |
|
• |
銷售和營銷:在截至2019年6月30日的三個月裏,銷售和營銷支出與2018年同期相比下降了約8%,這主要是由於營銷支出的減少。 |
其他收入(費用)
|
|
三個月·截至6月30日, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
利息費用 |
|
$ |
(37,129 |
) |
|
$ |
(54,533 |
) |
外幣交易損益 |
|
|
9,879 |
|
|
|
(21,762 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
15,166 |
|
|
|
5 |
|
衍生金融工具公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
其他費用合計 |
|
$ |
(12,084 |
) |
|
$ |
(76,301 |
) |
公司截至2019年6月30日的三個月的其他總支出減少,主要是由於利息支出的減少和其他收入的增加。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的經營結果
營業收入
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
產品銷售 |
|
$ |
1,024,470 |
|
|
$ |
1,266,021 |
|
實驗室服務 |
|
|
5,250 |
|
|
|
9,790 |
|
協作收入 |
|
|
1,000,000 |
|
|
|
359,316 |
|
總收入 |
|
$ |
2,029,720 |
|
|
$ |
1,635,127 |
|
截至2019年6月30日的六個月的總收入增長了約24%,收入組合發生了變化,如下所示:
|
• |
產品銷售:與2018年相比,2019年期間收入減少約19%,主要原因是我們快速病原體ID檢測產品的銷售減少; |
|
• |
實驗室服務:由於我們在2019年停止銷售Acuitas MDRO測試產品,2019年期間的收入與2018年相比減少了約46%;以及 |
|
• |
協作收入:與2018年相比,2019年期間的收入增長了約178%,這主要是由於我們與紐約州衞生部簽訂的合同帶來的收入。 |
營業費用·
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
銷售產品成本 |
|
$ |
419,195 |
|
|
$ |
646,495 |
|
服務成本 |
|
|
396,463 |
|
|
|
347,955 |
|
研究與發展 |
|
|
2,929,966 |
|
|
|
2,534,817 |
|
一般和行政 |
|
|
3,340,430 |
|
|
|
3,621,585 |
|
銷售及市場推廣 |
|
|
765,800 |
|
|
|
756,070 |
|
使用權資產減值 |
|
|
520,759 |
|
|
|
— |
|
業務費用共計 |
|
$ |
8,372,613 |
|
|
$ |
7,906,922 |
|
24
在截至2019年6月30日的六個月中,公司的總運營開支與2018年同期相比增長了約6%。這一增長主要歸因於我們的馬薩諸塞州沃伯恩ROU資產在截至2019年6月30日的六個月中的減值,這是公司採用ASU 2016-02的一部分··租約(Topic 842)。此外,營業費用變化如下:
|
• |
產品銷售成本:截至2019年6月30日止六個月的產品銷售成本與2018年同期相比下降了約35%。銷售產品的成本變化主要是由於我們的快速病原體ID檢測產品的銷售減少; |
|
• |
服務成本:截至2019年6月30日的六個月的服務成本與2018年同期相比增長了約14%。服務成本的變化主要是由於與我們的協作合同相關的成本增加; |
|
• |
研發:在截至2019年6月30日的六個月中,研發費用與2018年同期相比增加了約16%,主要是由於與紐約州衞生部的合同相關的研發成本被分配到服務成本中; |
|
• |
一般和行政:截至2019年6月30日的六個月的一般和行政開支與2018年同期相比下降了約8%,主要是由於工資相關成本減少; |
|
• |
銷售和營銷:在截至2019年6月30日的六個月中,銷售和營銷支出與2018年同期相比增長了約1%,這主要是由於我們營銷團隊人數的增加。 |
其他收入(費用)
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
利息費用 |
|
$ |
(93,573 |
) |
|
$ |
(112,379 |
) |
外幣交易損益 |
|
|
(472 |
) |
|
|
(9,581 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
(9,256 |
) |
|
|
5,303 |
|
衍生金融工具公允價值變動 |
|
|
67 |
|
|
|
8,155 |
|
其他費用合計 |
|
$ |
(103,234 |
) |
|
$ |
(108,502 |
) |
公司截至2019年6月30日的6個月的其他總費用減少,主要是由於利息費用的減少和其他費用的增加。
流動性和資本資源
截至2019年6月30日,公司的現金及現金等價物為310萬美元,而2018年12月31日的現金及現金等價物為460萬美元。公司主要通過外部投資者融資安排為其運營提供資金,並在2019年和2018年籌集資金,包括:
2019年3月29日,公司以每股0.60美元的公開發行價完成了2019年3月9,000,000股普通股的公開發行。此次發行籌集了540萬美元的毛收入和約480萬美元的淨收益。
2018年10月22日,該公司以每股1.45美元的公開發行價完成了2018年10月222萬股普通股的公開發行。此次發行籌集了約320萬美元的毛收入和約280萬美元的淨收益。
2018年2月6日,公司以每單位3.25美元的價格完成了2,841,152個單位的公開發行,或2018年2月的公開發行,以每單位3.24美元的價格完成了851,155個預先融資單位的公開發行,籌集了約1,200萬美元的毛收入和約1,070萬美元的淨收益。
在截至2018年12月31日的年度內,本公司在市場發售中出售了318,236股其普通股,為本公司帶來了總計約60萬美元的淨收益,毛收入約為60萬美元。
為滿足其資本需求,公司正在考慮多種替代方案,包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排以及業務合併交易。那裏
25
不能保證公司能夠在可接受的條款或其他條件下完成任何此類交易。該公司相信,目前手頭的現金將足以為2019年第三季度的運營提供資金。這導致管理層得出結論,對公司持續經營的能力存在實質性的懷疑。如果本公司無法在2019年第三季度末或之前成功籌集額外資本,則本公司將沒有足夠的現金流和流動性為其業務運營提供目前預期的資金。因此,在這種情況下,公司將被迫立即削減一般和行政費用,並推遲研究和開發項目,包括購買科學設備和用品,直到它能夠獲得足夠的資金。如果未能及時收到足夠的融資,則公司將需要執行許可或出售其資產的計劃,尋求被另一實體收購,停止運營和/或尋求破產保護。
現金的來源和使用
公司的主要流動資金來源是融資活動,包括股票和債務證券的發行。下表彙總了所示期間經營活動、投資活動和融資活動提供(用於)的現金淨額和現金等價物:
|
|
·6月30日結束的六個月··· |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
經營活動中使用的現金淨額 |
|
$ |
(5,824,158 |
) |
|
$ |
(5,558,536 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
|
4,570 |
|
|
|
5,983 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
4,324,976 |
|
|
|
11,066,901 |
|
經營活動中使用的現金淨額
截至2019年6月30日的六個月經營活動中使用的現金淨額主要包括640萬美元的淨虧損,減去某些非現金項目,包括50萬美元的ROU資產減值,50萬美元的折舊和攤銷費用,以及20萬美元的股票補償費用。·截至2018年6月30日的六個月經營活動中使用的淨現金主要包括640萬美元的淨虧損,減去某些非現金項目,包括30萬美元的折舊和攤銷費用和50萬美元的股票補償費用。
投資活動提供的淨現金
截至6月30日、2019年和2018年止六個月,投資活動提供的現金淨額僅包括購買物業和設備,並由銷售設備的收益抵銷。
籌資活動提供的現金淨額
截至2019年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為430萬美元,主要包括2019年3月公開發行的淨收益。截至2018年6月30日的6個月,融資活動提供的現金淨額為1110萬美元,主要包括2018年2月公開發行的淨收益。
26
關鍵會計政策和估計的使用
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表,這些報表是根據GAAP編制的。根據GAAP編制財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露,以及報告期間的收入和支出的報告金額。在我們經審計的綜合財務報表中,估計用於(但不限於)流動性假設、收入確認、基於股票的補償、呆賬和庫存報廢準備,以及按公允價值定期計量的衍生金融工具的估值、遞延税金資產和負債及相關的估值準備額、長期資產的估計使用壽命以及長期資產的可恢復性。實際結果可能與這些估計不同。
本公司主要會計政策摘要載於所附未經審核簡明綜合財務報表附註3“重要會計政策摘要”。我們的某些會計政策被認為是關鍵的,因為這些政策要求管理層作出重大、困難或複雜的判斷,經常需要使用對固有不確定事項的影響的估計。我們的關鍵政策總結在第7項。截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。
最近發佈的會計公告
請參閲本表格10-Q中的附註3“重要會計政策摘要”,瞭解最近會計聲明的完整説明,包括各自的預期採用日期和對我們未經審計的簡明綜合財務報表的影響。
表外安排
截至2019年6月30日和2018年12月31日,我們沒有任何表外安排。
就業法案
2012年4月5日,“就業法案”頒佈。“就業法”第107節規定,“新興成長型公司”可以利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則本來適用於私營公司。公司已選擇使用延長的過渡期,以符合“工作法案”第102(B)(1)條規定的新的或修訂的會計準則。這次選舉允許它推遲採用新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到這些準則適用於私營公司。由於這次選舉,公司的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。
在符合JOBS法案中規定的某些條件下,作為一家“新興成長型公司”,本公司打算依賴這些豁免中的某些,包括但不限於(I)根據2002年Sarbanes-Oxley法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師認證報告,以及(Ii)遵守PCAOB可能通過的關於強制審計事務所輪換的任何要求或審計師報告的補充,提供有關審計和財務報表的額外信息,已知本公司仍將是一家“新興增長公司”,直至(I)年度總收入總額為10.7億美元或更多的財政年度的最後一天;(Ii)2019年12月31日;(Iii)本公司在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債券的日期;或(Iv)根據美國證券交易委員會的規則,本公司被視為大型加速申請者的日期。(Iv)根據美國證券交易委員會的規則,本公司被視為大型加速申請者的日期(I)*
項目3.市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司,我們不需要提供此項目所需的信息。
27
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
披露控制和程序是旨在確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據交易法提交的報告中需要披露的信息得到積累並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時就所要求的披露做出決定。
截至2019年6月30日,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下,在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,對我們的信息披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估(定義見交易法下的規則?13a-15(E)和15d-15(E)。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,在本報告涵蓋的期間結束時,我們的信息披露控制和程序是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們認識到任何控制和程序,無論設計和操作如何良好,只能提供實現預期控制目標的合理保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的季度內,公司對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對公司對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對公司的內部控制產生重大影響。
第二部分·其他信息
項目·1.法律程序
一個也沒有。
項目1A.風險因素
請參考我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中包含的風險因素,並輔之以下內容:
我們有虧損的歷史,我們預計未來幾年會出現虧損。對於我們作為一個持續經營的企業的能力存在着很大的懷疑。如果我們不能在2019年第三季度末之前籌集到額外的資本,我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們目前設想的業務提供資金。
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的損失,我們預計未來幾年還會繼續蒙受額外的損失。在截至2019年6月30日的六個月中,我們的淨虧損為640萬美元,在截至2018年12月31日的一年中,我們的淨虧損為1340萬美元。從我們成立到2019年6月30日,我們累計出現了1.685億美元的赤字。對於我們作為一個持續經營的企業的能力存在着很大的懷疑。我們相信,目前的現金將足以為我們到2019年第三季度的運營提供資金。如果我們不能在2019年第三季度末或之前成功籌集額外資本,我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們目前設想的業務提供資金。因此,在這種情況下,我們將被迫減少一般和行政費用,並推遲研究和開發項目,包括購買科學設備和用品,直到我們能夠獲得足夠的資金。我們沒有承諾的資金來源,可能會發現很難以對我們有利的條件或根本籌集資金。未能獲得足夠的資本來支持我們的運營將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
我們收到了來自納斯達克資本市場的投標價格不足通知。如果我們不能彌補這一缺陷並滿足納斯達克繼續上市的要求,我們可能會被從納斯達克資本市場摘牌,這將對我們普通股的交易產生負面影響。
2019年5月6日,我們收到納斯達克的通知,我們未能連續30個交易日保持每股至少1.00美元的出價。我們有六個月的時間重新符合上市標準。我們已經向我們的股東提交了一份提案,將在2019年8月22日召開的2019年股東年會上考慮,為董事會提供對我們普通股進行反向股票分割的權力。然而,不能保證我們的股東會批准這項提議,也不能保證我們將來能夠維持我們普通股在納斯達克資本市場的上市。
28
如果我們的普通股被納斯達克(NASDAQ)摘牌,我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉色表上進行報價。在任何此類退市後,我們的普通股將受到美國證券交易委員會(SEC)關於細價股市場的規定的約束。便士股票是指沒有在市場價格低於每股5.00美元的國家證券交易所交易的任何股票證券。適用於細價股的規定可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性,並可能限制股東在二級市場出售證券的能力。在這種情況下,投資者可能會發現更難處置或獲得關於我們普通股市值的準確報價,並且不能保證我們的普通股將有資格在任何替代交易所或市場進行交易或報價。
從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私人出售股本證券籌集額外融資的能力產生不利影響,會嚴重影響投資者交易我們證券的能力,並會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果,包括員工可能喪失信心,機構投資者興趣喪失,業務發展和業務合併機會減少。
為我們的產品獲得和保持FDA許可或批准的過程是複雜和耗時的。如果我們不能獲得此類許可或批准,我們的業務和運營結果將受到重大不利影響。
獲得監管許可或批准以銷售醫療設備的過程可能既昂貴又耗時,並且我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。2019年5月,我們向FDA提交了510(K)申請,要求批准我們的Acuitas AMR基因面板(分離株)診斷測試。2019年7月,我們收到FDA的信件,要求提供與此申請相關的更多信息。該公司目前正在評估FDA的信件並準備迴應。如果我們不能成功地解決FDA提出的問題,我們對該產品的清關接收將被延遲。此外,響應FDA對更多信息的請求所需的時間和費用可能會分散我們其他監管提交過程中的時間和注意力,這可能會對我們將診斷測試和生物信息產品和服務商業化的戰略和能力產生不利影響。
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
一個也沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
一個也沒有。
項目6.展品
陳列品 數 |
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説明· |
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31.1* |
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根據規則第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據規則第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101* |
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根據S-T條例第405條的交互式數據文件:(I)簡明綜合資產負債表,(Ii)簡明綜合經營報表和綜合損失表,(Iii)簡明綜合現金流量表和(Iv)未經審計的簡明綜合財務報表附註。 |
* |
在此存檔或提供 |
29
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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OPGEN公司 |
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依據: |
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/s/Timothy C.Dec· |
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蒂莫西·C·12月 |
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首席財務官 |
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日期: |
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2019年8月14日 |
30