美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
_________________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________________
(馬克一)

根據1934年“證券交易法案”第13或15(D)節的規定提供季度報告。
截至2019年6月30日的季度期間·2019年
根據1934年“證券交易所法案”第13或15(D)條提交的☐?過渡報告
從_到_的過渡期
委員會檔案編號:?001-38381

_________________________________________________________________
EVOLUS,Inc.
(註冊人的準確姓名如其章程所指明)
_________________________________________________________________

 
特拉華州
 
 
 
46-1385614
 
 
(州或其他司法管轄區)
公司或組織)
 
 
 
(I.R.S.僱主
識別號)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
520 Newport Center Drive Suite 1200
加州紐波特海灘
 
 
 
92660
 
 
(主要執行辦公室地址)
 
 
 
(郵政編碼)
 
 
 
(949) 284-4555
 
 
 
 
(登記人的電話號碼,包括區號)

 
 
根據該法第12(B)條登記的證券:
班級名稱
交易符號
每間交易所的註冊名稱
普通股,每股面值0.00001美元
EOLS
納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。···(2)在過去的90天中,···☐。
用複選標記表示註冊者是否在前12個月內(或要求註冊者提交此類文件的較短時間內)已按照法規·S-T(本章§232.405)第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。是···(☐),是···
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速文件服務器
加速填報器
非加速文件管理器
較小的報告公司
 
 
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如法案的規則?12b-2所定義)。?是?☐?否?
截至2019年8月6日,登記人的普通股中有27,424,480股已發行,面值0.00001美元。
 


目錄


 
目錄
 
 
 
 
關於前瞻性陳述的特別説明
3
 
 
 
 
第一部分-財務信息

 
第1項
財務報表(未審計)
5
 
簡明資產負債表
5
 
簡明的經營報表和綜合損失
6
 
股東權益簡明報表
7
 
簡明現金流量表
8
 
簡明財務報表附註
10
項目2.
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
30
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
40
項目4.
管制和程序
41
 
第二部分-其他信息

 
第1項
法律程序
42
第1A項
危險因素
43
項目2.
股權證券的未登記銷售和收益的使用
80
項目3.
高級證券違約
80
項目4.
礦山安全披露
80
項目5.
其他資料
80
第6項
陳列品
81
 
簽名
82

2



目錄

關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報表10-Q包含符合“1933年證券法”(修訂版)第27A節,或“證券法”(修訂版),以及“1934年證券交易法”(修訂版)21E節含義的前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,包括基於我們對未來事件、我們的業務、財務狀況、運營結果和前景、我們的行業和我們所處的監管環境的當前預期、假設、估計和預測的陳述。本文中包含的任何非歷史事實陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”或這些術語的否定詞或其他旨在識別有關未來的陳述的類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
我們成功地將我們唯一的產品Jeuveau商業化的能力®,包括我們成功營銷和銷售Jeuveau的能力®對我們的客户;
我們保持Jeuveau監管批准的能力®,以及Jeuveau標籤中的任何相關限制、限制和警告®及時;
Jeuveau的潛在市場規模、機會和增長潛力®;
Jeuveau產品特徵的吸引力®(包括900kodalton,或kDa,A型肉毒毒素複合物的好處)以及醫生和患者對Jeuveau的接受率和程度®;
Jeuveau的定價®和我們的競爭對手相比,我們的定價和營銷策略的靈活性;
我們的第三方許可人,供應商,製造商和分銷商的表現;
我們對Jeuveau未來發展的期望®適用於其他司法管轄區的其他標誌和批准;
我們關於費用、收入、資本需求和額外融資需求的金額和時間的估計的準確性;
美國、歐盟或歐盟、加拿大和其他國家的監管和立法發展;
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測,包括競爭產品和程序;
關鍵管理人員流失;
我們未來的財務表現和我們持續經營的能力;以及
當前和未來任何法律訴訟的結果。
本文包含的前瞻性陳述不是對未來業績或事件的保證,而是基於我們管理層基於現有信息的當前預期,涉及許多風險和不確定因素,所有這些風險和不確定因素都很難或不可能準確預測,其中許多都是我們無法控制的。因此,我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括,但不限於,在本季度報告表格10-Q的第I部分的第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及第1A部分的“風險因素”中更詳細地討論了這些風險。讀者應仔細審查這些風險,以及我們不時向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中描述的其他風險。鑑於本文中包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性,包含這些信息不應被視為我們或任何其他人的陳述。-“我們告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。除法律要求外,我們沒有義務修改本文中包含的前瞻性陳述,以反映此後發生的事件或情況,或反映意外事件的發生。您應該閲讀Form 10-Q的季度報告以及我們向SEC提交的文件,瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們的預期有很大不同。我們通過這些警告性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

3



目錄

除非上下文另有説明,如本季度報告Form 10-Q中所用,術語“Evolus”、“公司”、“我們”和“我們”指的是特拉華州的一家公司Evolus,Inc.和我們的子公司作為一個整體,除非另有説明。
EVOLUS還有Jeuveau®是我們在本季度報告Form 10-Q中使用的兩個商標。Jeuveau®是我們批准的產品在美國的商標名稱,具有非專有名稱,prabotulinumtoxinA-xvfs。該產品在美國境外具有不同的商標名稱,但在本季度報表10-Q中統稱為Jeuveau®。Form 10-Q的這份季度報告還包括屬於其他組織的商標、商品名稱和服務標記,如肉毒桿菌®和肉毒桿菌®化粧品,我們在這份關於10-Q表格的季度報告中將其稱為肉毒桿菌。僅為方便起見,本季度報告Form 10-Q中提及的商標和商品名稱可能不會出現®符號,但這些引用並不是為了表明我們不會根據適用的法律最大限度地主張我們的權利,或者適用的所有者不會主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標,以暗示我們與任何其他公司的關係,或任何其他公司對我們的背書或贊助。




4



目錄


第一部分-財務信息
項目1.?財務報表
Evolus公司
簡明資產負債表
(以千計,共享數據除外)
 
June 30, 2019
 
2018年12月31日
 
(未審計)
 
(附註2)
資產
 
 
 
流動資產
 
 
 
現金及現金等價物
$
30,289

 
$
93,162

短期投資
69,640

 

應收帳款,淨額
1,410

 

盤存
11,522

 

預付費用和其他流動資產
2,965

 
1,177

流動資產總額
115,826


94,339

財產和設備,淨額
290

 

經營性租賃使用權資產
5,040

 

無形資產,淨額
59,211

 
56,076

商譽
21,208

 
21,208

其他資產
1,206

 
221

總資產
$
202,781


$
171,844

負債和股東權益
 
 
 
流動負債
 
 
 
應付帳款和應計費用
$
22,074

 
$
5,276

經營租賃負債的當期部分
1,031

 

流動負債總額
23,105


5,276

經營租賃負債
4,147

 
25

應付給Evolus創建者的或有特許權使用費義務
43,773

 
50,200

應付給Evolus創立者的或有期票
17,408

 
16,904

長期債務,扣除折扣和發行成本
72,862

 

遞延税金負債
305

 
15,055

負債共計
161,600


87,460

承諾和或有事項(注8)


 


股東權益
 
 
 
優先股,面值0.00001美元;授權股份10,000,000股;2018年6月30日和2018年12月31日分別沒有發行和流通股

 

普通股,面值0.00001美元;授權100,000,000股;分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行和流通股27,393,004和27,274,991股
1

 
1

額外實收資本
212,704

 
207,408

累計其他綜合收益
43

 

累積赤字
(171,567
)
 
(123,025
)
股東權益總額
41,181


84,384

總負債和股東權益
$
202,781


$
171,844

見財務報表附註。

5



目錄

Evolus公司
簡明的經營報表和綜合損失
(以千為單位,共享和每股數據除外)
(未經審計)
 
三個月
六月三十日,
 
六個月結束
六月三十日,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
淨收入
$
2,311

 
$

 
$
2,311

 
$

銷售成本(不包括無形資產的攤銷)
660

 

 
660

 

毛利
1,651

 

 
1,651

 

業務費用:
 
 
 
 
 
 
 
銷售,一般和行政
34,892

 
6,248

 
52,411

 
9,715

研究與發展
509

 
1,648

 
2,862

 
3,326

重估應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
1,269

 
8,200

 
6,182

 
9,100

折舊攤銷
978

 
4

 
1,462

 
4

業務費用共計
37,648

 
16,100

 
62,917

 
22,145

業務損失
(35,997
)
 
(16,100
)
 
(61,266
)
 
(22,145
)
其他收入(費用):
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
615

 

 
1,004

 

利息費用
(2,412
)
 
(321
)
 
(3,030
)
 
(428
)
所得税前虧損:
(37,794
)
 
(16,421
)
 
(63,292
)
 
(22,573
)
所得税(福利)費用
(227
)
 
12

 
(14,750
)
 
22

淨損失
$
(37,567
)
 
$
(16,433
)
 
$
(48,542
)
 
$
(22,595
)
其他綜合收益:
 
 
 
 
 
 
 
可供出售證券的未實現收益,税後淨額
52

 

 
43

 

綜合損失
$
(37,515
)
 
$
(16,433
)
 
$
(48,499
)
 
$
(22,595
)
每股淨虧損,基本和稀釋
$
(1.37
)
 
$
(0.69
)
 
$
(1.77
)
 
$
(1.03
)
加權平均流通股,用於計算每股基本和攤薄淨虧損
27,408,774

 
23,687,866

 
27,369,691

 
21,961,576

見財務報表附註。

6

目錄

Evolus公司
股東權益簡明報表
(以千計,共享數據除外)
(未經審計)
 
A系列優先股
 
普通股
 
附加
已付
資本
 
累積
其他綜合(損失)收益
 
累計赤字
 
股東(虧損)權益總額
 
股份
 
數量
 
股份
 
數量
 
 
 
 
2017年12月31日餘額
1,250,000

 
$

 
16,527,000

 
$

 
$

 
$

 
$
(75,543
)
 
$
(75,543
)
視為來自父母的貢獻,增加關聯方應收款項

 

 

 

 
1,051

 

 

 
1,051

視為分配給母公司,增加可轉換票據債務

 

 

 

 
(1,387
)
 

 
(615
)
 
(2,002
)
母公司出資,可轉換票據核銷

 

 

 

 
66,998

 

 

 
66,998

父母出資額,關聯方借款的寬恕

 

 

 

 
13,188

 

 

 
13,188

首次公開發行優先股轉換
(1,250,000
)
 

 
2,065,875

 

 

 

 

 

在首次公開發行時發行普通股,扣除發行成本

 

 
5,047,514

 
1

 
53,445

 

 

 
53,446

股票薪酬

 

 

 

 
1,006

 

 

 
1,006

淨損失和綜合損失

 

 

 

 

 

 
(6,162
)
 
(6,162
)
2018年3月31日餘額

 
$

 
23,640,389

 
$
1

 
$
134,301

 
$

 
$
(82,320
)
 
$
51,982

發行與激勵股權計劃相關的普通股

 

 
34,602

 

 
(238
)
 

 

 
(238
)
股票薪酬

 

 

 

 
2,623

 

 

 
2,623

淨損失和綜合損失

 

 

 

 

 

 
(16,433
)
 
(16,433
)
2018年6月30日餘額

 
$

 
23,674,991

 
$
1

 
$
136,686

 
$

 
$
(98,753
)
 
$
37,934

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018年12月31日餘額

 
$

 
27,274,991

 
$
1

 
$
207,408

 
$

 
$
(123,025
)
 
$
84,384

發行與激勵股權計劃相關的普通股

 

 
10,372

 

 
(58
)
 

 

 
(58
)
股票薪酬

 

 

 

 
2,015

 

 

 
2,015

淨損失

 

 

 

 

 

 
(10,975
)
 
(10,975
)
其他綜合損失

 

 

 

 

 
(9
)
 

 
(9
)
2019年3月31日餘額

 
$

 
27,285,363

 
$
1

 
$
209,365

 
$
(9
)
 
$
(134,000
)
 
$
75,357

發行與激勵股權計劃相關的普通股

 

 
107,641

 

 
853

 

 

 
853

股票薪酬

 

 

 

 
2,486

 

 

 
2,486

淨損失

 

 

 

 

 

 
(37,567
)
 
(37,567
)
其他綜合收益

 

 

 

 

 
52

 

 
52

2019年6月30日餘額

 
$

 
27,393,004

 
$
1

 
$
212,704

 
$
43

 
$
(171,567
)
 
$
41,181

見財務報表附註。

7

目錄

Evolus公司
簡明現金流量表
(千)
(未經審計)
 
六個月結束
六月三十日,
 
2019
 
2018
經營活動現金流
 
 
 
淨損失
$
(48,542
)
 
$
(22,595
)
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額:
 
 
 
折舊攤銷
1,462

 
4

短期投資折價攤銷
(586
)
 

股票薪酬
4,455

 
3,630

經營租賃使用權資產攤銷
523

 

債務折價和發行成本攤銷
889

 
428

遞延所得税
(14,750
)
 
22

重估應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
6,182

 
9,100

資產和負債的變化:
 
 
 
盤存
(11,522
)
 

應收帳款,淨額
(1,410
)
 

預付費用和其他流動資產
(1,997
)
 
(854
)
應付帳款和應計費用
13,347

 
2,405

經營租賃負債
(409
)
 
(5
)
經營活動中使用的現金淨額
(52,358
)
 
(7,865
)
投資活動現金流
 
 
 
購買財產和設備
(346
)
 
(9
)
對資本化軟件的添加
(2,441
)
 

購買短期投資
(94,011
)
 

短期投資期限
25,000

 

投資活動所用現金淨額
(71,798
)
 
(9
)
融資活動的現金流
 
 
 
向Evolus創建者支付或有特許權使用費義務
(9,213
)
 

具有里程碑意義的無形資產付款
(2,000
)
 

發行長期債務的收益,扣除折扣後的收益
73,906

 

債務發行成本的支付
(2,205
)
 

首次公開發行(IPO)收益,扣除承銷商費用

 
56,330

提供費用的付款

 
(760
)
關聯方借款

 
1,127

關聯方借款付款

 
(5,000
)
發行與激勵股權計劃相關的普通股
795

 
(238
)
籌資活動提供的現金淨額
61,283

 
51,459

現金及現金等價物變動
(62,873
)
 
43,585

現金及現金等價物,期初
93,162

 

現金及現金等價物,期末
$
30,289

 
$
43,585

見財務報表附註。






8

目錄

Evolus公司
簡明現金流量表(續)
(千)
(未經審計)
補充披露現金流量信息:
 
 
 
支付利息的現金
$
1,544

 
$

為計入經營租賃負債計量中的金額支付的現金
$
468

 
$

非現金投融資信息:
 
 
 
關聯方應收賬款
$

 
$
73,690

關聯方借款
$

 
$
(68,767
)
附註義務
$

 
$
(140,688
)
應付給Evolus創建者的或有特許權使用費義務
$

 
$
39,700

應付給Evolus創立者的或有期票
$

 
$
16,042

母公司出資,可轉換票據核銷
$

 
$
66,998

父母出資額,關聯方借款的寬恕
$

 
$
13,188

遞延發行成本
$

 
$
(2,885
)
遞延供貨成本,未付
$

 
$
(22
)
應付帳款,由家長支付
$

 
$
(163
)
以經營租賃負債換取的經營租賃使用權資產
$
5,566

 
$

應付賬款和應計費用中記錄的資本化軟件
$
55

 
$

見財務報表附註。

9

目錄
Evolus公司
簡明財務報表附註


備註1.?·演示文稿的組織和基礎
業務組織和描述
Evolus,Inc.(“Evolus”或“公司”)是一家專注於在自費美學市場提供產品的性能美容公司。2019年2月1日,公司獲得第一款產品Jeuveau的批准®(prabotulinumtoxinA-xvfs)(“Jeuveau®“)來自美國食品和藥物管理局(”FDA“)。Jeuveau®是一種專有的900 kDa純化A型肉毒毒素製劑,用於暫時改善成人中的中度至重度的光肩紋(也稱為“皺眉紋”)的外觀。2019年5月,公司商業推出Jeuveau®在美國。公司總部設在加利福尼亞州的紐波特海灘。
流動性與財務狀況
隨附的未經審計的簡明財務報表是在假設本公司將繼續經營下去的基礎上編制的。自成立以來,本公司一直出現經常性淨經營虧損。該公司在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別錄得淨虧損3760萬美元和4850萬美元。截至2018年6月30日的三個月和六個月,該公司還分別錄得1640萬美元和2260萬美元的淨虧損。此外,該公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的運營中分別使用了5240萬美元和790萬美元的現金。截至2019年6月30日,公司擁有現金、現金等價物和短期投資9990萬美元,累計赤字1.716億美元。
公司執行其業務戰略的能力,滿足其未來的流動性要求,以及實現有利可圖的業務的能力,取決於許多因素,包括其獲得市場對Jeuveau的接受的能力®並實現足以支持其成本結構的收入水平,並在不侵犯第三方知識產權的情況下運營其業務。

該公司相信,其目前的資本資源,包括現金、現金等價物和短期投資,足以為運營提供資金,至少在未來12個月內,根據預期的現金消耗率,自所附財務報表發佈之日起計。公司可能需要通過出售其股權證券,在現有債務安排允許的範圍內發生債務,與合作伙伴簽訂許可或合作協議,或通過獲得贈款或其他融資來源籌集額外資本,為未來的運營提供資金。公司可能根本無法獲得足夠的資金,或者在需要時以有吸引力的條件從股權或債務融資中獲得足夠的資金。如果公司無法在需要時或在需要的程度上從這些或其他來源獲得額外資金,則可能有必要通過裁員和延遲、縮減或暫停某些研發、銷售和營銷計劃及其他運營目標,大幅減少其可控和可變支出以及當前的支出比率。

列報依據
隨附的未經審計簡明財務報表是在與年度財務報表一致的基礎上編制的,並符合美國公認會計原則(“GAAP”)和美國證券交易委員會(“SEC”)對中期報告的要求。根據這些SEC規則和法規,公司已經濃縮或省略了某些財務信息和腳註披露,這些信息和腳註披露通常包括在根據GAAP編制的年度財務報表中。管理層認為,中期財務報表反映了所有調整,包括正常經常性調整,這些調整被認為是中期公平報表所必需的。本文提出的中期結果並不一定表示預計在截至2019年12月31日的全年或任何其他中期期間的運營結果。
隨附的未經審計的簡明財務報表和相關披露應與公司截至2018年12月31日的10-K報表年度報告中包括的財務報表和附註一起閲讀,該報表和附註將於2019年3月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

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簡明財務報表附註

備註2.?重要會計政策摘要
截至二零一九年六月三十日止六個月,本公司重大會計政策與年報所披露之會計政策相比,除採用下文所述之新租賃及收入確認會計準則外,並無重大變動。
估計數的使用
按照GAAP編制財務報表需要管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表中報告的金額和在附註中進行的披露。實際結果可能與那些估計、判斷和假設大相徑庭。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制以及制定用於編制這些財務報表的估計和假設時考慮了許多因素。管理層必須在這個過程中應用重要的判斷。此外,其他因素可能會影響估計,包括預期的業務和運營變化,與制定估計所使用的假設相關的敏感性和波動性,以及歷史趨勢是否預期代表未來的趨勢。估計過程通常可能產生對最終未來結果的一系列潛在的合理估計,管理層必須選擇一個在該合理估計範圍內的金額。
本公司持續評估最重要的估計,包括與淨收入、呆賬準備、金融工具的公允價值、無形資產及商譽、無形資產的使用壽命、存貨估值、租賃負債及特許權使用費責任等有關的估計。儘管公司基於歷史經驗、對未來可能發生的事件和行動的瞭解以及相信是合理的各種其他假設作出這些估計,但這一過程可能會導致實際結果與編制財務報表時所使用的估計金額大不相同。
風險和不確定性
該公司獲得FDA和Health Canada監管部門的批准,將Jeuveau商業化®。公司商業推出Jeuveau®2019年5月在美國上市,因此銷售歷史有限。Jeuveau®在相關司法管轄區進行商業銷售之前,還需要獲得歐洲藥品管理局(“EMA”)和其他類似監管機構的監管批准。如果先前批准的任何批准被撤回或公司被拒絕批准或任何其他監管機構推遲批准,可能會對公司的業務及其財務報表產生重大不利影響。
公司面臨製藥行業早期公司常見的風險,包括但不限於對Jeuveau的臨牀和商業成功的依賴®以及任何未來的候選產品,能夠獲得並保持Jeuveau的監管批准®在尋求批准的司法管轄區內的任何未來產品候選者、需要大量額外融資以實現其目標、醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有)的不確定性、激烈的競爭和未經測試的製造能力。
2013年,Evolus和大宇製藥有限公司(“大宇”)訂立協議(“大榮協議”),據此,本公司擁有Jeuveau的獨家經銷許可®在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非,以及與大榮在日本的共同獨家發行權,來自大宇的美學標誌。Jeuveau®是由大榮在韓國的一家工廠生產的。本公司亦可選擇首先與大宇進行談判,以確保大宇直接或間接開發或商業化的任何產品在大宇協議涵蓋的地區內被歸類為可注射肉毒毒素(Jeuveau®除外)的分銷許可證。公司依靠其獨家和獨家供應商大宇製造Jeuveau®。大榮協議項下的任何重大權利的終止或喪失,包括獨家權利,都將對公司Jeuveau的商業化產生重大不利影響®。大宇協議和大榮與Jeuveau相關的權利®,都會受到訴訟。有關此類訴訟的其他信息,請參見附註8.承諾和或有事項。
分部報告
運營部門被識別為企業的組成部分,其中獨立的離散財務信息可供首席運營決策者評估。本公司已確定其運營方式為單一

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簡明財務報表附註

運營和可報告部分。該公司的首席運營決策者是其首席執行官,他作為單個運營部門管理運營和審查財務信息,以分配資源和評估財務業績為目的。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金和高流動性投資,購買時剩餘到期日為三個月或更少,可以在不事先通知或處罰的情況下進行清算。現金和現金等價物可以包括存款、貨幣市場基金和債務證券。從信用卡發行人處收到的金額通常在原始銷售交易後2至4天內轉換為現金,並被視為現金等價物。
短期投資
截至2019年6月30日的短期投資包括原始到期日大於3個月,剩餘到期日小於12個月的可供出售的美國國債。這些投資按活躍市場的報價以公允價值入賬,未實現的收益和虧損不包括在收益中,並在本公司的簡明經營報表和綜合虧損中報告其他全面虧損。購買溢價和折扣在利息費用中使用有效利息方法在證券條款中確認。被視為非暫時性的已實現損益和公允價值下降,使用具體識別方法反映在簡明的經營報表和綜合虧損中。本公司會定期檢討所有可供出售的證券,但當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時,公允價值低於成本基準的暫時跌幅除外。該公司還評估是否有計劃或被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售短期投資。到目前為止,本公司尚未發現其短期投資的公允價值暫時下降以外的任何其他情況。
盤存
截至2019年6月30日,庫存包括用於銷售和分銷的製成品。成本是採用先進先出的方法確定的。?庫存估價準備金是基於多種因素建立的,這些因素包括但不限於不符合產品規格的成品、產品過剩和陳舊,或應用成本或可變現淨值概念中較低者。確定需要建立存貨估值準備金的事件,以及計算此類準備金的數額,可能需要作出判斷。在所提出的期間內沒有記錄材料庫存估價儲備。本公司庫存儲備計算中使用的假設的不利變化可能導致其庫存估值儲備增加。
金融工具公允價值
公允價值定義為在計量日,在主市場參與者之間進行有序交易時,資產將收到的交換價格或為轉移負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的輸入,並儘量減少不可觀察的輸入的使用。
公允價值等級定義了三級估價等級,公允價值計量的披露由公司按以下三個類別之一進行分類和披露:
一級-活躍市場的未調整報價,在計量日可獲得相同的、不受限制的資產或負債;
2級-直接或間接可觀察到的1級以外的投入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;非活躍市場中的報價;或直接或間接可觀察到的其他投入,或可被資產或負債基本完整期限的可觀察市場數據證實的其他投入;以及
3級-價格或估值技術需要不可觀察的輸入,很少或根本沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。
估值等級內金融工具的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

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簡明財務報表附註

商譽
商譽是指購買價格超過企業合併中收購的有形和無形資產淨額的公允價值。本公司每年審核減值的商譽,每當事件或情況變化表明商譽的賬面金額可能無法收回時。本公司在每個歷年第四季度對其商譽進行年度定性評估,以確定是否存在任何事件或情況,例如商業環境的不利變化或整個行業需求的下降,這將表明公司更有可能將報告單位的公允價值降低到低於其賬面價值的水平,包括商譽。如果事件或情況沒有表明報告單位的公允價值低於其賬面價值,則商譽不被視為減損,也不需要進一步測試。如果需要進一步測試,公司將執行兩步流程。第一步涉及比較公司報告單位的公允價值與其賬面價值,包括商譽。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值,則通過將報告單位中商譽的賬面價值與其隱含公允價值進行比較來執行測試的第二步。減值費用確認為商譽賬面價值超過其隱含公允價值。為進行減值測試,本公司已確定有一個報告單位。在所提出的任何期間內,商譽均無減損。
無形資產
在FDA批准Jeuveau後®2019年2月1日,與Jeuveau相關的過程中研發(“IPR&D”)®被評估為完成並重新分類為確定壽命分配權無形資產,該無形資產在預期該資產將對本公司未來現金流作出貢獻的期間內攤銷。本公司確定這一無形資產的未來現金流的模式不能很容易地以高精確度確定。因此,分配權無形資產按直線攤銷,預計使用年限為20年。
該公司將與其移動和基於Web的客户平臺的開發相關的某些內部使用軟件成本資本化。這些成本包括與軟件項目直接相關的人員費用和外部成本。這些成本作為無形資產計入附帶的簡明資產負債表。資本化的內部使用軟件成本在2019年5月投入使用後兩年的估計使用壽命內以直線方式攤銷。
當事件或環境變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,本公司審查長期和可識別的確定壽命的無形資產或資產組的減值。如果預期未來未貼現現金流量的總和小於資產或資產組的賬面金額,則進行進一步的減值分析。減值虧損計量為資產或資產組的賬面金額超過公允價值(待持有和使用的資產)或公允價值減去出售成本(待處置的資產)的金額。公司還定期審查其資產的使用壽命,以確定事件和情況是否有必要對剩餘的使用壽命進行修訂。通過修訂資產攤銷的剩餘期間,對使用壽命的變化進行前瞻性調整。在所呈列的任何期間內,長期資產均無重大減值。
租約
根據2019年1月1日通過的會計準則更新(“ASU”)第2016-02號,在合同安排開始時,本公司通過評估是否存在已識別的資產以及合同是否傳達控制已識別資產的使用以換取一段時間內的對價的權利,來確定合同是否包含租賃。如果兩個標準均滿足,則在租賃開始時,本公司將記錄一份租賃負債,代表本公司支付租賃產生的租賃付款的義務,以及一項相應的使用權(“ROU”)資產,該資產代表本公司在租賃期限內使用相關資產的權利。經營租賃資產和負債包括在ROU資產、經營租賃負債的當期部分以及附帶的簡明資產負債表中的非流動經營租賃負債中。
經營租賃ROU資產及租賃負債最初乃根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認,該現值使用本公司適用於相關資產的遞增借款利率計算,除非隱含利率可輕易釐定。經營租賃ROU資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃款項,並且不包括收到的任何租賃激勵(如果有的話)。公司將租賃期限確定為不可撤銷的租賃期限,並可能包括延長或終止租賃的選項

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簡明財務報表附註

當合理地確定公司將行使該選擇權時。本公司的租賃不包含任何剩餘價值保證。期限為12個月或12個月以下的租約不會在簡明的資產負債表上確認。對於經營性租賃,本公司在租賃期內以直線方式確認租金費用。截至2019年6月30日,尚無重大融資租賃。
應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
本公司使用貼現現金流量法,根據第3級投入確定每個報告期應支付的或有特許權使用費義務的公允價值。這一或有特許權使用費義務的公允價值變動在每個期末確定,並記錄在隨附的經營報表和全面虧損中的營業費用中,並作為負債記入資產負債表。在2019年第二季度,Evolus創立者不再是關聯方,隨附的簡明財務報表上的各自標題已更新,以反映這一變化。
支付給Evolus創立者的或有期票
2018年2月12日,公司基於公司認為或有期票將到期的估計日期,使用類似評級債務證券的貼現率確認了以現值支付的或有期票。與或有期票相關的累加計入經營報表的利息費用和綜合虧損,資產負債表中的非流動負債相應增加。在2019年第二季度,Evolus創立者不再是關聯方,隨附的簡明財務報表上的各自標題已更新,以反映這一變化。
長期債務
公司在隨附的簡明資產負債表中記錄了分類為長期債務的借款。債務發行成本代表與債務融資相關的法律、貸款和諮詢成本或費用。·債務折扣和發行成本在債務的有資金部分和無資金部分之間按比例分配,並在債務期限內累計為利息支出。
收入確認
公司應用了會計準則法典606,與客户的合同收入(ASC 606),以説明Jeuveau商業推出以來產生的收入® in May 2019.
總則
公司所有的收入都來自出售Jeuveau®在美國。
根據ASC 606,當合同項下承諾貨物的控制權轉讓給客户時,公司確認收入,金額反映公司預期收到的對價,以換取客户合同中規定的這些貨物。控制權轉移發生在客户收到貨物時,因為客户已經獲得了對貨物經濟利益的控制權。本公司不提供任何服務型保修,也不接受產品退貨,除非在運輸途中損壞或無效產品等有限情況下。該公司還將與政府當局評估的税收有關的任何金額排除在收入計量之外。與出貨產品運費相關的運輸和處理成本作為履行成本入賬,並在附帶的簡明經營報表和綜合虧損中計入銷售、一般和營銷費用。
收入分解
公司的收入分解與其如上所述的運營部門一致,公司的所有淨銷售額都被視為來自與客户的合同收入。

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簡明財務報表附註

總收入對淨收入的調整
公司為客户提供直接反映在發票價格中的交易和批量折扣以及即時支付折扣。收入記錄為與銷售相關的調整淨額(適用時),用於返點和優惠券計劃。
返點-批量返點以合同形式提供給某些客户。通常,應支付給每個客户的返點是根據合同和季度採購量客觀確定的。
優惠券-公司實施了一項計劃,讓客户獲得優惠券,這些優惠券可以兑換成公司為患者提供資金的禮品卡。優惠券作為可變對價入賬。公司目前沒有足夠的歷史數據來估計優惠券的贖回率。因此,優惠券根據合同條款和購買的產品數量完全應計,並記錄為產品交付收入的減少。
合同餘額
與客户的合同規定了銷售的最終條款,包括購買的每個產品的描述、數量和價格。當公司的對價權利成為無條件時,金額被記錄為應收賬款。由於付款條款是短期的,鑑於轉讓承諾的產品與支付相關代價之間的預期時間少於一年,本公司不會考慮客户合同中任何重要的融資組成部分。截至2019年6月30日,簡明資產負債表上的應收賬款淨額中的所有金額均與客户的合同有關。
截至2019年6月30日,公司沒有任何合同資產,也沒有未開單應收賬款。銷售佣金包括在發生時的銷售費用、一般費用和管理費用中。
合同負債反映了公司根據返點和優惠券計劃有義務向客户或患者支付的估計金額。本公司的合同負債包括在簡明資產負債表的應付帳款和應計費用中。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月期間,本公司未確認與其與客户的合同有關的任何與交易價格變化相關的收入,也未確認與期初合同負債中包含的金額相關的任何重大收入變化。
可收藏性
應收賬款按發票金額記錄,不計利息。在合同開始或新客户帳户建立時,公司對客户的信用進行可收集性評估。本公司通過考慮客户在對價到期時支付的能力和意願,評估公司收取應得對價以換取所售貨物的可能性。在經常性的基礎上,本公司估計被認為無法收回的應收賬款金額,以反映呆賬準備。·在截至2019年6月30日的六個月內,沒有重大的呆賬準備。
實用權宜之計
由於攤銷期為一年或一年以下,公司在發生銷售佣金時支付銷售佣金。這些成本記錄在附帶的簡明經營報表和綜合損失中的銷售、一般和行政費用內。對於公司將貨物或服務轉讓給客户與客户在一年內付款之間的預期期間的合同,公司不調整承諾的對價金額,以影響金錢的時間價值。
股權薪酬
公司根據授予日的公允價值確認員工、顧問和董事會成員的股票補償費用。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對股票期權授予進行估值。Black-Scholes期權定價模型需要輸入主觀假設,包括公司普通股的預期波動率,

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簡明財務報表附註

預期無風險利率,以及期權的預期壽命。公司限制性股票單位(“RSU”)的公允價值基於公司普通股授予日的公允價值。公司還評估對原始股權獎勵條款所做的修改在發生時的影響。
預期歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內以直線方式攤銷。基於股票的補償費用在發生實際沒收後確認為淨額,作為資產負債表中的額外實收資本以及營業報表中的銷售、一般和行政或研究與開發費用以及綜合虧損。
所得税
公司根據GAAP的要求,採用估計年度有效税率(“ETR”)方法來計算中期税收準備金或福利。公司在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別記錄了20萬美元和1480萬美元的所得税福利,而在截至2018年6月30日的三個月和六個月未記錄重大的税收準備金或福利。公司的ETR與美國聯邦法定税率21%不同,主要是由於估值免税額對其遞延的影響

公司採用資產負債法核算所得税。根據這種方法,遞延税金資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異,使用預期差異有望逆轉的年度有效的已制定税率來確定的。

當遞延税項資產的部分或全部不會變現時,為減少賬面淨值,將對遞延税項資產進行估值準備。在作出此決定時,管理層在評估估值免税額時會考慮所有可用的正面及負面證據,包括現有應課税暫時性差異的未來沖銷、預計未來應課税收入及持續審慎及可行的税務規劃策略。當本公司建立或減少其遞延税項資產的估值準備時,其所得税準備金將在作出該決定期間分別增加或減少。

截至每個報告日期,公司考慮可能影響其對未來實現遞延税項資產的看法的正面和負面證據。截至2018年12月31日,遞延税項資產主要是美國淨營業虧損和税收抵免結轉的結果,根據遞延税資產毛餘額記錄了3,450萬美元的估值補貼。·經FDA批准,Jeuveau®2019年2月,本公司的IPR&D無形資產被重新歸類為一定壽命的分配權無形資產。因此,管理層確定,由於與此類無形資產相關的遞延税負債未來發生沖銷,某些遞延税項資產更有可能變為可變現。因此,在截至2019年6月30日的三個月和六個月,本公司分別發放了20萬美元和1480萬美元的估值準備金。

此外,只有在税務當局根據税收狀況的技術優點進行審查後,税收狀況更有可能維持的情況下,公司才會確認不確定的税收狀況帶來的税收利益。在財務報表中確認的特定税收狀況的税收利益基於最大利益,而最大利益更有可能在結算時實現。因此,公司為不確定的税務頭寸建立準備金。
根據美國證券交易委員會員工會計公告第118號,截至2018年12月31日,公司對減税和就業法案要素的會計核算已經完成,並未對2017年記錄的原始臨時估計進行任何調整。
每股淨虧損
每股基本淨虧損按淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數計算,包括可能發行的股份。每股攤薄收益以國庫股票法為基礎,幷包括潛在發行普通股的影響,例如根據行使股票期權和歸屬限制性股票單位可發行的股票。由於期權和非既得性RSU的影響在淨虧損期間具有抗稀釋性,因此用於計算截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股份數之間沒有差異。不包括在截至2019年6月30日的3個月和6個月的稀釋每股淨虧損計算中的有4,019,341個股票期權和185,383個未歸屬的RSU。

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最近採用的會計聲明
2018年8月,美國證券交易委員會通過了美國證券交易委員會第33-10532號版本“信息披露更新和簡化”下的最終規則,修改了宂餘、重複、重疊、過時或被取代的某些信息披露要求。此外,修正案擴大了中期財務報表對股東權益分析的披露要求。根據修正案,必須在附註或單獨的報表中提供對資產負債表中股東權益每個標題的變化的分析。分析應提出需要提交全面收益表的每個期間的期初餘額與期末餘額的對賬。這一最終規則於2018年11月5日生效,對公司的財務報表沒有重大影響。
2018年7月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了·ASU第2018-09號,·編纂改進,其中澄清了對某些實體可能不正確或不一致應用的指導意見的某些修訂,幷包括對子主題718-740,“薪酬-股票薪酬-所得税”的修訂。第718-740-35-2段中的指導意見經·ASU 2016-09,Compensation-Stock Compensation(Topic 718):員工股份支付會計的改進(Topic 718)中的修訂後,對於實體是否應確認實體納税申報單上的補償費用的超額税收利益(或税收不足)不明確。本次更新中對第718-740-35-2段的修正澄清了實體應在確定扣除額的期間確認超額税收利益。公司於2019年1月1日通過了該指引,這種採用對其財務報表沒有產生重大影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU第2018-07號,?股票薪酬(主題718):對非員工股份支付會計的改進,修改了向非員工發放的股票支付的財務報告,也擴大了ASC 718的範圍,?補償-股票補償,?也包括向非員工發放的商品和服務的股票支付。該修正案實質上調整了對員工和非員工以股票為基礎的付款的會計核算。該公司在截至2018年12月31日的季度中很早就採納了該指南。這一採用對公司的財務報表沒有產生重大影響。
2016年2月,FASB發佈了ASU第2016-02號及其相關修正案,引入了租約(主題842,或“ASC 842”),這是一種新的綜合租賃會計模式,取代了目前租約下的租賃指南(主題840)。新會計準則要求承租人確認租賃期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和相應的租賃負債。它還改變了租賃的定義,擴大了租賃安排的披露要求。2018年7月,FASB添加了一個實施過渡選項,允許公司在採用年份的比較期間繼續使用ASC 840中的遺留指南,包括其披露要求。公司採納了該指導意見,自2019年1月1日起生效。公司選擇了三種實用權宜之計的過渡一攬子方案,並選擇了可選的過渡方法,該方法允許在採用期間進行累積效應調整,而無需重述以前的期間。此外,本公司選擇了短期租賃例外政策,允許本公司不將本標準的確認要求應用於短期租賃(即期限為12個月或更少的租賃)和會計政策,以將租賃和非租賃組成部分作為特定類別資產的單一組成部分進行核算。作為採用的結果,本公司通過累積效應調整記錄運營租賃ROU資產和負債,調整了2019年的期初餘額。採用對附帶的簡明資產負債表產生影響,但對簡明經營報表和綜合虧損沒有影響。
截至2019年1月1日,採用ASC 842對附帶的簡明資產負債表的影響如下(以千計):
 
2018年12月31日
 
由於採用ASC 842而進行的調整
 
2019年1月1日
使用權資產*
 
 
 
 
 
經營性租賃使用權資產
$

 
$
1,029

 
$
1,029

經營租賃負債
 
 
 
 
 
電流
$

 
$
916

 
$
916

非電流
$

 
$
138

 
$
138

__________________
 
 
 
 
 
*經營租賃使用權資產包括25,000美元的遞延租金。
 
 
 
 

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近期會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-18號文件,闡明瞭主題808和主題606之間的相互作用,這要求合作安排中的交易必須根據ASC 606“與客户的合同收入”(Revenue From Contracts With Customers)進行核算,如果對方是商品或服務的客户,則該產品或服務是不同的記賬單位。修正案還禁止實體向不是客户的合作者提交交易對價以及從與客户的合同中確認的收入。本指南對截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前採用,包括在任何過渡期內。公司目前正在評估採用本指南將對其財務報表和相關披露產生的影響。
2018年8月,FASB發佈了2018年8月·ASU No.2018-15,·無形資產-商譽和其他內部使用軟件:客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算。·ASU 2018-15·要求客户在雲計算安排(即託管安排)中發生的實施成本在內部使用軟件的權威指南的相同前提下資本化,並在雲計算安排的不可取消期限內延期,以及合理地肯定會由客户行使的任何選項續訂期。(2)*本指南對截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前採用。公司正在確定採用新指南對其財務報表的影響,以及是否及早採用新指南。
2018年8月,FASB發佈了2018年8月·ASU No.2018-13,·公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變更。此次更新是披露框架項目的一部分,取消了公允價值計量的某些披露要求,要求實體披露新信息,並修改現有披露要求。根據新的指導方針,·實體將不再需要披露公允價值等級一級和二級之間轉移的金額和原因,也不再需要披露第三級公允價值計量的估值過程。然而,上市公司將被要求披露用於制定3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均值,以及其他全面收益中包括的未實現損益的相關變化。本指南對截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期有效。允許提前採用。該公司目前正在評估這一變化將對其財務報表產生的影響,以及是否及早採用新的指導意見。
2017年1月,FASB發佈了ASU第2017-04號,·無形資產-商譽及其他(主題350):·簡化商譽減損測試。這次更新通過刪除商譽減值測試的第二步,簡化了商譽減值的會計處理,這需要一個假設性的購買價格分配。商譽減值將是報告單位的賬面金額(包括商譽)超出其公允價值的金額。減值費用將限於分配給該報告單位的商譽金額。此更新自2020年1月1日起對公司生效。該標準需要有前瞻性的應用。允許提前採用。公司正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響,以及是否及早採用新的指南。
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,·金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量,修改了大多數金融資產和某些其他工具的信用損失的計量和確認。新標準要求使用基於歷史經驗、當前條件和合理且可支持的預測的前瞻性預期信用損失模型,這些預測會影響報告金額的可收回性,這可能導致在新標準下更早確認信用損失。新指南還修改了可供出售債務證券的減值模型,以及自產生以來信用惡化的購入金融資產的減值模型。ASU 2016-13發佈後,FASB發佈了ASU 2018-19“主題326(金融工具-信用損失)的編纂改進”。本ASU不改變ASU 2016-13中指南的核心原則,相反,這些修訂旨在澄清和改進信用損失標準中包含的某些主題的可操作性。FASB隨後也發佈了ASU 2019-04,這並未改變ASU 2016-13中指南的核心原則,但澄清了先前註銷和預期將註銷的金額的預期回收應包括在估值帳户中,並且不應超過先前註銷和預期將註銷的金額。本指南對2019年12月15日之後開始的中期和年度報告期以及這些期間內的過渡期有效,並允許提前通過。這將在2020年第一季度對公司生效。

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Evolus公司
簡明財務報表附註

公司正在確定採用該標準將對其財務報表產生的影響,並審查信用損失模型,以評估採用該標準對財務報表的影響。
美國財務會計準則委員會(FASB)(包括其新問題特別工作組)、美國註冊會計師協會(American Institute Of Certified Public Accountors)和證券交易委員會(SEC)最近發佈的其他會計聲明沒有,或管理層認為不會對公司目前或未來的財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。
注3.?關聯方交易記錄
使用ALPHAEON的服務
在本公司於2018年2月首次公開招股(“IPO”)之前,本公司主要通過來自ALPHAEON Corporation(“ALPHAEON”)的捐款和關聯方借款為其運營提供資金。截至2018年6月30日的三個月和六個月,Evolus通過與ALPHAEON的交易產生的銷售、一般和管理費用分別為100萬美元和40萬美元。在公司於2018年2月12日完成首次公開募股後,ALPHAEON並未代表公司承擔任何行政或研發費用。截至2018年12月31日和2019年6月30日,分別沒有與ALPHAEON相關的應收賬款、應付帳款或債務。
附註義務
於2016年,ALPHAEON訂立了兩項獨立的債務交易:(I)與其股東之一及關聯方(“橋票據”)訂立本金為250萬美元的可轉換票據(“橋票據”)及(Ii)有擔保可轉換票據購買協議(“購買協議”),根據該協議,ALPHAEON可發行總計高達55百萬美元的可轉換票據(“票據融資”及連同橋票據,“票據”)。這些債券的條款大致相似,並以年息10%(10%)的利率應計單息,但須根據債券的條款作出調整。
2017年4月,ALPHAEON修改並重新陳述了購買協議(“修訂和恢復的擔保票據購買協議”)。同時,本公司亦與債券持有人訂立兩項大致相似的擔保及擔保協議(“擔保協議”),據此,本公司共同及個別同意支付到期時相當於債券本金2.5倍的贖回金額,如ALPHAEON未支付,則贖回金額為債券到期日的2.5倍。作為這些票據的共同義務人,公司應用了ASC 405-40中提供的會計指南,即“連帶責任安排產生的義務”。

本公司最初於2017年4月將負債及相應的視為分派記入ALPHAEON,以減少額外的股本實繳資本,以反映連帶及多項負債。這些金額隨後進行調整,以反映票據債務餘額的變化。
2018年第一季度,ALPHAEON發行了80萬美元的額外可轉換期票本金。由於這次額外發行,所有票據下的票據義務總額增加了200萬美元,從截至2017年12月31日的1.387億美元增加到緊接公司2018年2月首次公開發行之前的1.407億美元(是未償還本金總額5630萬美元的2.5倍)。·累計赤字約為60萬美元,超出當時額外的實收資本餘額。
根據經修訂及重新訂立的有抵押票據購買協議及擔保協議的規定,連同其對連帶及數項責任的確認,本公司亦記錄了來自ALPHAEON的應收款項,該款項等於根據其關聯方借款安排欠ALPHAEON的金額的當前餘額。在緊接IPO之前的2018年1月,公司在應收ALPHAEON的應收款項中增加了110萬美元,同時額外的實收資本也相應增加。關聯方應收賬款餘額增加到緊接IPO之前的7370萬美元。
截至2018年2月12日,本公司免除了擔保協議項下所有擔保和安全義務的1.407億美元·票據義務,並結清了從ALPHAEON收到的關聯方···金額為7370萬美元···的出資額,從而產生了·6700萬美元的出資額。ALPHAEON在Evolus資產中的擔保權益也被終止。


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Evolus公司
簡明財務報表附註

Evolus創建者
Sch-Aeon,LLC(“SCH”)購買其股權的某些Evolus創始人包括以前受僱於該公司擔任運營職務的個人,包括該公司前首席運營官J·克里斯托弗·馬莫博士(J.Christopher Marmo,Ph.D.)。在2019年第二季度,Evolus創立者不再被定義為關聯方,隨附的簡明財務報表上的相應説明也進行了更新,以反映這一變化。
與ALPHAEON收購相關的付款義務
本公司於2013年被SCH收購,隨後被ALPHAEON通過股票購買協議(“股票購買協議”)收購,根據該協議,ALPHAEON承擔了與收購相關的某些付款義務。於2017年12月14日,股票購買協議經修訂(“經修訂股票購買協議”),因此,自本公司首次公開招股完成時起,本公司承擔經修訂股票購買協議項下ALPHAEON的所有付款義務。有關收購本公司的詳情,請參閲公司截至2018年12月31日止年度Form 10-K年報中的財務報表附註。
根據修訂的股票購買協議,付款義務包括(I)在獲得FDA批准Jeuveau後預付920萬美元®用於處理在2019年第一季度全額支付的光肩線,(Ii)每季度支付Jeuveau淨銷售額的低一位數百分比的版税®和(Iii)2000萬美元的期票,將於2021年11月到期。上述第(Ii)項中規定的付款義務將在Jeuveau首次商業出售10週年後的第四季度終止®在美國。根據經修訂的股票購買協議,截至2018年2月12日,公司記錄了所有修訂付款義務的公允價值和欠Evolus創建人的期票5570萬美元(包括與或有特許權使用費義務相關的3970萬美元和與或有期票相關的1600萬美元)。有關公司會計的更多信息,請參見附註7,公允價值計量和短期投資。此外,來自ALPHAEON的未償還關聯方借款在考慮到公司從ALPHAEON承擔的所有付款義務的公允價值(截至2018年2月12日,公允價值為5570萬美元)的基礎上,按美元對美元進行了抵銷和減少。
根據修改後的股票購買協議,在FDA批准Jeuveau後,Evolus向某些現任和前任員工支付了160萬美元的一次性獎金®2019年2月,包括支付給Evolus首席醫務官兼研發主管Rui Avelar,M.D.的一次性獎金700,000美元。這筆款項包括在附帶的簡明經營報表中的研發費用和截至2019年6月30日的三個月和六個月的綜合虧損中。
本公司有權隨時或不時預付全部或部分期票而不受處罰。在本票項下發生違約事件時,所有未付本金將立即到期,並由持有人選擇支付。在發生以下任何事件時,將根據本票條款發生違約事件:(I)Evolus未能履行其規定的付款義務,(Ii)Evolus為債權人的利益進行轉讓,(Iii)Evolus開始任何破產程序,或(Iv)Evolus實質性違反經修訂的股票購買協議或税務賠償協議(定義如下),並且此類違反在30天內未得到糾正。
此外,一旦Evolus的控制權發生變化,所有未支付的本金將立即到期應付。根據本票的條款,控制權變更被定義為(I)出售Evolus的全部或基本上全部資產,(Ii)Jeuveau的獨家許可®或與Jeuveau相關的業務®(Iii)Evolus的任何合併、合併或收購,但Evolus的合併、合併或收購除外,其中Evolus的股本持有人在緊接該等合併、合併或收購之前持有Evolus或尚存實體的股本至少50%的投票權;(Iii)Evolus的任何合併、合併或收購;或(Iii)Evolus的任何合併、合併或收購,其中Evolus的股本持有人在緊接該等合併、合併或收購之前持有Evolus的股本或尚存實體至少50%的投票權。儘管有上述規定,本票明確規定,首次公開募股或與ALPHAEON或其任何附屬公司或聯營公司的任何合併或收購均不構成控制權變更。
就經修訂的股票購買協議而言,Evolus與Evolus創辦人訂立了税收賠償協議(“税務賠償協議”),據此,自Evolus根據經修訂的股票購買協議承擔修訂後的付款義務(於IPO完成時發生)起,Evolus有義務賠償Evolus創辦人因轉讓修訂的付款而產生的任何税務責任。

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Evolus公司
簡明財務報表附註

ALPHAEON對Evolus的義務根據經修訂的股票購買協議,付款義務是或有的,因此有資格根據經修訂的1986年“國內税法”第453條進行分期付款銷售報告。加入經修訂的股票購買協議將導致就美國聯邦所得税目的而言,Evolus創建者被視為從SCH接收在交易中接收或有付款的權利的分配,在交易中沒有確認收益或損失,以便Evolus創建者可以繼續就修訂的付款義務進行分期付款報告,其程度與在執行修訂的股票購買協議之前,SCH可以獲得關於原始付款義務的分期付款銷售報告的程度相同。根據税務賠償協議,如果美國國內税務局或其他税務當局確定Evolus根據修訂的股票購買協議承擔的修訂付款義務導致Evolus創始人無法獲得連續分期付款報告,則Evolus有義務賠償Evolus創始人需要支付的任何税款或罰款。我們根據税務賠償協議代表Evolus創辦人支付的任何税費或罰款,將以美元換美元的方式抵銷根據修訂的股票購買協議應支付給Evolus創辦人的期票和未來特許權使用費。
與Clarion醫療技術公司的獨家經銷和供應協議。
2017年11月30日,公司與Clarion Medical Technologies Inc.簽訂了獨家分銷和供應協議(“分銷協議”)。(“Clarion”)。經銷協議規定了公司將獨家供應Jeuveau的條款®到加拿大的Clarion。·Clarion以前是ALPHAEON的全資子公司。然而,根據ALPHAEON、Clarion和Clarion先前股權持有人之間的先前協議,Clarion以前的股權持有人擁有並已行使該期權,以解除ALPHAEON對Clarion的收購。因此,ALPHAEON應向Clarion的權益持有人支付960萬美元的清盤費(“清除費”)。分配協議規定,公司從Jeuveau的每個單位收到的收益的一部分®Clarion購買的資產應直接支付給Clarion以前的股權持有人,並將以美元換美元的方式減少ALPHAEON所欠的清償費用。此外,ALPHAEON和SCH已與Clarion達成協議,如果Clarion以前的股權持有人提出要求,將於2022年12月31日支付未付的清盤費金額。

附註4.應付帳款和應計費用
應付帳款和應計費用(以千計)包括:
 
六月三十日,
 
十二月三十一號,
 
2019
 
2018
應付帳款
$
7,708

 
$
1,558

應計專業服務
4,653

 
931

應付給Evolus創建者的或有特許權使用費義務
3,396

 

應計工資及相關福利
3,365

 
2,577

董事及高級人員保險
1,387

 

其他應計費用
1,565

 
210

 
$
22,074

 
$
5,276


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Evolus公司
簡明財務報表附註

注5.?·商譽和無形資產
下表按主要無形資產分類顯示加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值(以千計):
 
加權平均壽命(年)
 
原始成本
 
累計攤銷
 
淨賬面價值
固定壽命無形資產
 
 
 
 
 
 
 
分配權
20
 
$
58,076

 
$
(1,210
)
 
$
56,866

資本化軟件
2
 
2,542

 
(197
)
 
2,345

無形資產,淨額
 
 
60,618

 
(1,407
)
 
59,211

無限期無形資產
 
 
 
 
 
 
 
商譽
*
 
21,208

 

 
21,208

截至2019年6月30日的總計
 
 
$
81,826

 
$
(1,407
)
 
$
80,419

 
加權平均壽命(年)
 
原始成本
 
累計攤銷
 
淨賬面價值
無限期無形資產
 
 
 
 
 
 
 
IPR&D*
*
 
$
56,076

 
$

 
$
56,076

商譽
*
 
21,208

 

 
21,208

截至2018年12月31日的總計
 
 
$
77,284

 
$

 
$
77,284

________________________
*壽命不確定的無形資產平均壽命不確定。
*IPR&D在隨附的簡明資產負債表中作為“無形資產,淨額”列示。
下表概述了與截至2019年6月30日持有的、需攤銷的無形資產相關的估計未來攤銷費用:
財政年度
(千)

留在2019年
$
2,092

2020
4,183

2021
3,330

2022
2,904

2023
2,904

此後
43,798

 
$
59,211

就2013年SCH收購公司而言,公司記錄商譽為2,120萬美元,IPR&D為5,610萬美元。所認可的IPR&D代表開發Jeuveau的許可證和相關分發權®,其初始期限將於2023年9月到期,並將自動延長無限制的額外三年任期,前提是公司滿足某些業績要求。此外,根據大宇協議,根據公司成功完成某些技術和銷售里程碑,額外現金對價1,350萬美元應支付給大宇。在FDA批准Jeuveau後®2019年2月1日,本公司向大榮支付了200萬美元的里程碑付款,提高了IPR&D的成本基礎,IPR&D項目完成並重新歸類為確定壽命的分配權無形資產,在估計的使用壽命為20年的基礎上以直線方式攤銷。(2)2019年2月1日,公司向大宇支付了200萬美元的里程碑付款,增加了IPR&D的成本基礎,並將IPR&D項目重新歸類為固定壽命的分配權無形資產。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,公司分別資本化了130萬美元和250萬美元,涉及開發供內部使用的計算機軟件的成本。該軟件使用直線法在兩年內攤銷,直線法於2019年5月推出Jeuveau後開始®。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內,無形資產攤銷費用總額為

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Evolus公司
簡明財務報表附註

90萬美元和140萬美元分別記錄在附帶的簡明經營報表和綜合虧損的折舊和攤銷內。
注6.牛津定期貸款
2019年3月15日,公司與牛津金融(“牛津”)簽訂了高達1億美元的信貸安排。根據信貸安排的條款,貸款人向公司延長了期限貸款(“期限貸款”),這些貸款分為兩種預付款。第一批7500萬美元的資金是在截止日期提供的。應公司要求,可在2020年9月30日之前提取2,500萬美元的第二次分期付款,前提是在實現指定的最低淨銷售額里程碑後,以6個月為基礎,且沒有違約事件。信貸工具承擔的年利率等於9.5%,或30天美元libor利率加7.0%,兩者中以較大者為準。本公司已同意在2022年5月之前的前36個月為每一批資金只支付利息,隨後將有23個月的攤銷期。儘管有上述規定,如果公司在最初的純利息期內保持遵守指定的最低淨銷售額契約並滿足其他條件,則在本公司的要求下,只利息期可再延長12個月至總計48個月,然後再延長11個月的攤銷期。
在最早出現到期日、加快期限貸款或提前償還期限貸款時,本公司將被要求向Oxford支付融資期限貸款全額本金的5.5%的最終付款(“最終付款”)。公司可選擇在到期日之前預付所有欠款,前提是同時支付預付費,如果預付款發生在2020年3月15日或之前,則等於預付金額的3.0%,如果預付款發生在2020年3月15日之後和2021年3月15日或之前,則等於預付金額的2.0%,或如果發生在之後預付,則等於預付金額的1.0%(“預付款費用”)。如果期限貸款在違約事件發生後加速,公司將被要求立即向Oxford支付一筆金額,金額等於期限貸款的所有未償還本金加上截至預付款日期的應計和未付利息、最終付款、預付費用以及所有其他到期和應付的義務,包括按照任何逾期到期金額的違約率支付Oxford的費用和利息。
信貸融資基本上由公司的所有資產擔保。信貸安排包括適用於本公司及其未來可能創建的任何子公司的肯定和否定契約。肯定性公約包括,除其他外,要求公司維持其合法的公司存在和政府批准,提交某些財務報告,保持保險範圍,並滿足有關存款賬户的某些要求的公約。負面公約包括,除其他外,限制我們轉讓抵押品,招致額外負債,從事併購,支付股息或進行其他分配,進行投資,創造留置權,出售資產和遭受控制權變更,在每一種情況下都有一定的例外。
信貸安排還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致以等於適用利率加5.0%的違約利率收取利息,而牛津作為抵押品代理,有權針對公司和擔保信貸工具的抵押品行使補救措施,包括對擔保信貸工具的財產(包括公司的現金)喪失抵押品贖回權。此等違約事件包括(其中包括)本公司未能支付信貸安排項下到期的本金或利息、違反信貸安排項下的若干契諾、本公司的無力償債、重大不利變化、在若干其他負債項下發生任何違約及針對本公司的一項或多項判決、就未決訴訟訂立若干臨時或永久救濟,或大宇協議項下的違約、終止或其他不利事件。截至2019年6月30日,公司遵守了債務契約。
截止日期,該公司分別產生了110萬美元和220萬美元的債務折扣和與期限貸款相關的發行成本。·與整個期限貸款相關的債務折扣和發行成本已在有資金和無資金的部分之間按比例分配。·分配給第一批7500萬美元的債務折扣和發行成本已作為債務餘額的扣除額提出,並使用實際利息法累計到利息支出中。截至2019年6月30日,在附帶的簡明財務報表中,定期貸款項下未償還的借款被歸類為長期債務。與未提供資金的分期付款相關的債務折扣和發行成本作為資產遞延,直至分期付款提取並使用直線法在債務期限內攤銷為利息費用。截至2019年6月30日,整體實際利率約為11.6%。

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Evolus公司
簡明財務報表附註

截至2019年6月30日,未來五個財政年度每年的長期債務到期日本金,以及2024年最後一次付款(通過期限貸款生命週期內的利息費用累加)如下(以千計):
 
校長
 
最終付款
 
共計
2022
$
26,087

 
$

 
$
26,087

2023
39,130

 

 
39,130

2024
9,783

 
4,125

 
13,908

 
$
75,000

 
$
4,125

 
$
79,125

注7.公允價值計量和短期投資
公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期可供出售的證券、應收帳款、應付帳款、應計費用、租賃負債和長期債務。由於該等工具的短期到期日,現金及現金等價物、應收賬款、應付帳款及應計費用的賬面值接近其公允價值。
本公司在截至2018年12月31日的年度內沒有任何短期投資。截至2019年6月30日,公司所有投資的剩餘到期日都不到12個月。以下是截至2019年6月30日,公司認為可供出售的短期投資摘要(以千計):
 
攤銷
 
未實現總額
 
估計數
 
成本
 
利得
 
損失
 
公允價值
可供出售的證券
 
 
 
 
 
 
 
美國國庫券
$
69,596

 
$
52

 
$
(8
)
 
$
69,640

短期投資未實現損益計入累計其他綜合虧損。截至2019年6月30日,沒有任何投資處於持續未實現虧損狀況超過12個月,並且公司沒有記錄這些證券的任何非臨時性減值。
本公司按公允價值定期計量和報告某些金融工具作為資產和負債。這些票據的公允價值如下(以千計):
 
截至2019年6月30日
 
公允價值
 
1級
 
2級
 
第3級
可供出售的證券
 
 
 
 
 
 
 
美國國庫券
$
69,640

 
$
69,640

 
$

 
$

負債
 
 
 
 
 
 
 
應付給Evolus創建者的或有特許權使用費義務
$
47,169

 
$

 
$

 
$
47,169

 
截至2018年12月31日
 
公允價值
 
1級
 
2級
 
第3級
負債
 
 
 
 
 
 
 
應付給Evolus創建者的或有特許權使用費義務
$
50,200

 
$

 
$

 
$
50,200

在截至2019年6月30日的六個月內,本公司並未在不同水平之間反覆轉移任何按公允價值計量的資產或負債。
本公司使用貼現現金流量法,根據第3級投入確定應支付的或有特許權使用費義務的公允價值。這一或有特許權使用費義務的公允價值變動在每個期末確定,並記錄在隨附的經營報表和全面虧損中的營業費用中,並作為負債記入資產負債表。可以顯著改變公允價值的顯著不可觀測的輸入假設包括(I)

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Evolus公司
簡明財務報表附註

Jeuveau監管批准的時間®,(Ii)支付期間淨收入的預計和時間,將於Jeuveau首次商業銷售10週年後的季度終止®在美國,(Iii)貼現率,(Iv)付款時間。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月期間,公司利用16.0%至25.0%之間的貼現率,反映了公司風險概況的變化。淨收入預測也進行了更新,以反映監管批准時間和預期銷售額的變化。
下表(以千為單位)顯示了應付或有特許權使用費義務的期初和期末公允價值計量的對賬:
 
三個月
六月三十日,
 
六個月結束
六月三十日,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
期初公允價值
$
45,900

 
$
40,600

 
$
50,200

 
$
39,700

FDA里程碑付款

 

 
(9,213
)
 

營業費用中記錄的公允價值變動
1,269

 
8,200

 
6,182

 
9,100

期末公允價值
$
47,169

 
$
48,800

 
$
47,169

 
$
48,800

應付給Evolus創建者的或有特許權使用費義務
$
47,169

 
$
48,800

 
$
47,169

 
$
48,800

此外,公司根據2級投入,使用類似評級債務證券的貼現率,衡量應付給Evolus創立者的或有期票的公允價值、牛津期限貸款和經營租賃負債的現值。截至2019年6月30日,期票和牛津定期貸款的公允價值估計分別為1550萬美元和7380萬美元。截至2019年6月30日,其經營租賃負債的公允價值與其賬面價值近似。
備註8.?承諾和或有事項
經營租賃
本公司根據各種經營租賃協議租賃辦公設施。該公司的公司總部位於加利福尼亞州的紐波特比奇,位於其根據不可撤銷的運營租賃以每月固定金額轉租的設施中。該設施的轉租將於2020年1月20日到期。2019年5月15日,本公司與原出租人就同一辦公設施簽訂了不可撤銷的經營租賃協議。這份不可撤銷的經營租賃將於2020年2月1日開始,並於2025年1月31日到期。根據每年2月1日發生的年度租金升級條款增加租賃付款。在某些情況下,公司可以在租賃開始日期36個月週年時終止租賃,方法是在該週年紀念日之前12個月提供書面通知,並支付等於六個月基本租金加上某些其他費用的終止費用。公司有權選擇將租賃期限再延長60個月,這不被確認為其ROU資產和租賃負債的一部分。與原出租人的租賃是對現有轉租的修改,不作為單獨的合同處理。
該公司還在加利福尼亞州聖巴巴拉租賃了一處辦公設施,根據不可取消的運營租賃,其支付包括每年6月1日紀念日發生的3%的年度租金上漲條款。該設施的租約將於2020年5月31日到期,公司可以選擇將租期再延長60個月。2019年6月,公司將加利福尼亞州聖巴巴拉工廠轉租給第三方,任期從2019年6月1日開始,至2020年5月31日屆滿。轉租收入不顯著。在簽署轉租協議時,本公司記錄了與原始租賃相關的使用權資產的減值費用10萬美元。
本公司的租賃協議不包含任何剩餘價值保證或重大限制性契約。與續期相關的付款僅在確定行使續期選擇權是合理確定的情況下,才會計入租賃負債和使用權資產的計量中。本公司考慮續約期的時間和其他經濟因素,例如決定延長或不延長租約的財務影響,以確定是否合理地肯定會行使續期選擇權。

25

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簡明財務報表附註

截至2019年6月30日的3個月和6個月,經營租賃費用等定量信息的構成如下(除年份和折扣率數據外,單位為千):
 
三個月
June 30, 2019
 
六個月結束
June 30, 2019
固定經營租賃費用
$
267

 
$
501

可變經營租賃費用
32

 
61

短期經營租賃費用
28

 
49

 
$
327

 
$
611

 
 
 
 
加權平均剩餘租賃年限-經營租賃

 
5.5
加權平均貼現率

 
9.4%
經營租賃費用已包括在附帶的簡明經營報表和綜合虧損中的銷售、一般和管理費用中。經營租賃使用權資產及相關的流動和非流動經營租賃負債列於隨附的簡明資產負債表中。
下表列出了截至2019年6月30日公司運營租賃負債的到期日,以及具有不可撤銷條款的運營租賃協議下的未來最低付款(以千計):
2019年剩餘時間
$
479

2020
1,167

2021
1,168

2022
1,221

2023
1,275

此後
1,444

運營租賃付款總額
6,754

減:估算利息
(1,576
)
經營租賃負債現值
$
5,178

購買承諾
截至2019年6月30日,公司已承諾購買服務和產品,總金額約為970萬美元。與購買Jeuveau相關的某些最低購買承諾®描述如下。
許可和供應協議
就大宇協議而言,公司有義務就與Jeuveau相關的某些機密開發和商業里程碑向大宇支付未來的里程碑款項®。在FDA批准Jeuveau後®2019年2月1日,公司向大宇支付了200萬美元的里程碑付款。截至2019年6月30日,大榮有資格獲得高達約1150萬美元的或有里程碑付款。
大宇協議還包括要求公司進行的某些最低年度採購,以保持許可證的排他性。然而,公司可以通過在其覆蓋地區獲得一定的市場份額來履行這些最低購買義務。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生,包括收到政府批准和公司在不同司法管轄區的未來市場份額。
法律程序
在正常的業務過程中,公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險敞口是未知的,因為它們涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。

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Evolus公司
簡明財務報表附註

當未來可能發生支出且此類支出可以合理估計時,公司對此類事項應計負債。截至2019年6月30日和2018年12月31日,沒有應計金額。
Medytox訴訟
本公司、大宇及其他個人和實體是Medytox,Inc.提起的訴訟的被告。(“Medytox”)最初於2017年6月在加利福尼亞州高級法院提起訴訟。關於公司的具體情況,Medytox聲稱(I)公司違反了加州統一商業保密法(Cal)。公民。代碼§3426,因為大宇公司涉嫌知道Medytox的某些商業祕密被盜用是由於公司與大榮公司的關係,(Ii)公司通過我們擁有並拒絕退還肉毒毒素細菌菌株,竊取了Medytox的肉毒毒素細菌菌株,(Iii)本公司違反加州公共汽車的規定從事非法、不公平和欺詐性的商業行為和做法,這是由於公司與大榮公司的關係造成的,(Ii)公司通過擁有並拒絕退還肉毒毒素細菌菌株而竊取了Medytox的肉毒毒素細菌菌株,(Iii)公司從事了非法、不公平和欺詐性的商業行為和做法,違反了加州公共汽車的規定。&Prof.Code§17200,包括肉毒毒素細菌菌株的轉換以及對公眾關於用於製造Jeuveau的肉毒毒素細菌菌株來源的錯誤陳述®,以及(Iv)“大宇協議”無效,並且侵犯了Medytox的權利(“Medytox訴訟”)。Medytox尋求,除其他外,(I)實際的、相應的和懲罰性的損害賠償,(Ii)合理的特許權使用費(視情況而定),(Iii)聲明大宇協議無效和不可執行,Medytox有權退還被告錯誤和不公正地保留或獲取的所有財產,包括非法獲得的利潤,(Iv)禁止公司使用大宇協議下的許可和分發Jeuveau的禁令救濟®及(V)律師費及訟費。該公司相信它有功的辯護,並打算積極捍衞Medytox的索賠。鑑於Medytox訴訟處於早期階段,公司無法確定Medytox對公司的索賠成功的可能性,也無法估計可能的損失或損失範圍。雖然根據大宇協議,本公司有權獲得賠償,但賠償可能並不足夠。
ITC案例
2019年1月30日,Allergan,plc和Allergan,Inc.(統稱“Allergan”)和Medytox向美國國際貿易委員會(“ITC”)提交了針對我們和大榮的投訴,其中包含與Medytox訴訟實質上類似的指控,特別是Jeuveau®是基於Medytox被盜用的商業祕密製造的,因此Jeuveau的進口®是一種不公平的行為。ITC事項的標題是某些肉毒毒素產品的事項(“ITC申訴”)。ITC作為ITC Inv發起了一項調查。337-TA-1145號ITC的申訴尋求(I)ITC根據1930年“關税法”第337條進行調查,(Ii)與ITC就永久救濟舉行聽證會,(Iii)發佈禁止Jeuveau入境的有限排除令®進入美國,(Iv)禁止大榮和我們從事進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約銷售、進口後銷售或以其他方式轉讓Jeuveau的停止令®在美國境內,(V)在總統審查期內簽發的保證金,(Vi)歸還Medytox的商業機密和其他機密信息,包括據稱被盜的肉毒毒素細菌菌株,以及(Vii)排除和停止令。公司打算在訴訟中為自己進行有力的辯護。ITC對美國或大榮的不利裁決可能會導致強制執行排除令,這將禁止Jeuveau的進口®進入美國,以及禁止銷售和銷售Jeuveau的停止令®在美國境內,任何一種情況都會對公司開展業務的能力產生重大不利影響,並會對公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響,並可能導致聲譽損害。
其他法律事項
本公司不時涉及在日常業務過程中產生的各種訴訟事項或監管遭遇,可能導致未主張或主張的索賠或訴訟。這些其他事項可能會引起困難和複雜的法律問題,並受到許多不確定因素的影響,包括但不限於每個特定案件或索賠的事實和情況,每個訴訟或監管遭遇的管轄權,以及適用法律和法規的差異。除上文所述外,本公司不認為這些其他事項會對其附帶的財務狀況、經營結果或現金流量產生重大不利影響。然而,任何報告期內一項或多項其他事項的解決可能會對該期間公司的財務業績產生重大不利影響。

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簡明財務報表附註

注9.?股東權益
優先股
本公司擁有10,000,000股授權優先股,每股面值0.00001美元。截至2019年6月30日,沒有發行且尚未發行。
普通股
公司擁有1億股普通股授權股份,每股面值0.00001美元。截至2019年6月30日,已發行和流通股27,393,004股。
2017年綜合激勵計劃和股權薪酬分配
本公司2017年綜合激勵計劃(“本計劃”)規定向本公司員工授予激勵期權,並向本公司員工(包括高級管理人員、董事、顧問和員工)授予非法定期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票補償。根據本計劃可發行的普通股最多為4,361,291股,外加2017年11月21日每一週年的年度增加額,相當於公司截至該週年日的已發行和已發行普通股總數的4%(或本公司董事會可能確定的較小數量的股份)。2018年11月21日,在計劃的常青條款下,又保留了1,091,000個。截至2019年6月30日,本公司共有1,044,840股普通股可供未來根據該計劃發行。
基於股票的獎勵活動和餘額
期權按授予日本公司普通股價格的行使價授予。期權和RSU贈款一般在一至四年期間授予。在所提出的期間內,沒有根據業績條件或市場條件授予獎勵。這些期權一般有10年的合約期。期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型具有各種輸入,包括授予日期普通股價格、行使價、無風險利率、波動性、預期壽命和股息收益率。任何這些投入的變化都可能對公司期權的公允價值的確定產生重大影響,同時也會對其運營結果產生重大影響。RSU授予的公允價值在授予日基於普通股價格確定。當發生實際沒收時,公司記錄基於股票的補償費用淨額。
用於確定授予的股票期權的公允價值的主要假設的加權平均值如下:
 
三個月
六月三十日,
 
六個月結束
六月三十日,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
波動率
59.7%
 
59.2%
 
59.3%
 
57.6%
無風險利率
2.40%
 
2.84%
 
2.57%
 
2.62%
預期壽命(年)
6.25
 
6.23
 
6.18
 
6.23
股息收益率
—%
 
—%
 
—%
 
—%

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Evolus公司
簡明財務報表附註

本計劃下截至2019年6月30日的6個月的股票期權活動摘要如下:
 
 
 
 
 
加權
 
 
 
 
 
加權
 
平均值
 
集料
 
 
 
平均值
 
剩餘
 
內在性
 
股票
 
鍛鍊
 
合同
 
價值
 
選項
 
每股
 
期限(年)
 
(千)
傑出,2018年12月31日
3,257,801
 
$
11.99

 
9.26
 
$
7,119

授與
1,086,585
 
19.51

 
 
 


已行使
(107,373)
 
9.98

 
 
 


取消/沒收
(217,672)
 
12.58

 
 
 


傑出,6月30日,2019年
4,019,341
 
$
14.04

 
8.61
 
$
12,724

可行使,6月30日,2019年
762,993
 
$
10.85

 
7.23
 
$
3,779

已發行期權和可行使期權的內在價值是通過將股票數量乘以2018年12月··31和2019年6月30日之前的第一個交易日的期權行使價和普通股公允價值的差額來確定的。
截至2019年6月30日的6個月內,公司未歸屬期權的狀況和變化摘要如下:
 
 
 
加權平均
 
股票
 
授予日期
 
選項
 
公允價值
傑出,2018年12月31日
3,257,801
 
$
7.32

授與
1,086,585
 
11.22

既得
(870,366)
 
6.80

取消/沒收
(217,672)
 
8.24

傑出,6月30日,2019年
3,256,348
 
$
8.70

以下是截至2019年6月30日的6個月計劃下RSU活動的摘要:
 
 
 
加權
 
受限
 
平均值
 
股票
 
授予日期
 
單位
 
公允價值
傑出,2018年12月31日
271,404
 
$
16.53

授與
3,000
 
18.33

既得
(21,375)
 
25.69

沒收
(17,534)
 
13.08

傑出,6月30日,2019年
235,495
 
$
15.98


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Evolus公司
簡明財務報表附註

下表彙總了上述計劃產生的股票補償費用(以千計):
 
三個月
六月三十日,
 
六個月結束
六月三十日,
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
銷售,一般和行政
$
2,282

 
$
2,246

 
$
4,026

 
$
2,924

研究與發展
175

 
377

 
429

 
706

 
$
2,457

 
$
2,623

 
$
4,455

 
$
3,630

此外,在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,公司在資本化軟件中分別資本化了29,000美元和46,000美元的股票補償費用。資本化軟件是無形資產的組成部分,並在附帶的簡明資產負債表中列出。有關資本化軟件信息,請參見注釋5,商譽和無形資產。
項目2.?管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。
以下討論包含管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,應與未經審計的簡明財務報表和相關説明一起閲讀,這些財務報表和相關説明包括在本10-Q季度報告的第一部分第1項中,並結合我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告以及之前提交給證券交易委員會的其他文件。本討論包含前瞻性陳述,這些陳述反映了我們的計劃、估計和信念,涉及許多風險和不確定因素,包括但不限於本季度報告10-Q表格中第1A項“風險因素”中所描述的那些。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告表格10-Q中第二部分的“關於前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”。
概述
我們是一家以客户為中心的性能美容公司,專注於在自費審美市場提供突破性的產品。2019年2月1日,我們獲得了我們的第一個產品Jeuveau的批准®(prabotulinumtoxinA-xvfs)來自美國食品和藥物管理局(FDA)。2019年5月,我們商業推出了Jeuveau®在美國。

Jeuveau®是一種專有的900 kDa純化A型肉毒毒素製劑,用於暫時改善成人中的中度至重度的光肩紋(也稱為“皺眉紋”)的外觀。我們的主要市場是自費美學市場,其中包括醫生購買的醫療產品,然後銷售給消費者或用於任何第三方付款人(如Medicaid、Medicare或商業保險)不報銷的美容指徵程序中。我們相信我們通過Jeuveau為醫生和消費者提供令人信服的價值主張®。目前,onabotulinumtoxinA(Botox)是神經毒素市場的領導者,並且在Jeuveau批准之前®,是美國唯一已知的900 kDa A型肉毒毒素複合物。我們相信美容醫生一般更喜歡完整的900 kDa神經毒素複合物的性能特徵,並且習慣於注射這種配方。

2019年5月,作為我們商業發佈的一部分,我們推出了Jeuveau®體驗治療,或簡稱J.E.T.,是專為美容提供者和消費者提供的第一個體驗Jeuveau的項目®。JE.T.是一個時間和數量有限的計劃,為美容提供商提供接收Jeuveau多批貨物的機會®。美容提供者可以通過完成諸如填寫營銷調查等活動來完成J.E.T.計劃。該計劃是通過我們的技術平臺“Evolus Practice”提供的,該平臺允許提供商開設新帳户Order Jeuveau®,支付發票,並與我們的客户體驗團隊和醫療事務代表接洽。我們不確認通過J.E.T.計劃發貨產生的淨收入。我們已經從美學實踐中產生了淨收入,這些審美實踐在完成後或在J.E.T.計劃之外直接從我們那裏購買了產品。
我們與大榮製藥有限公司(Daewoong PharmPharmticals Co.,Ltd.)或韓國製藥商大宇(Daewoong)簽訂了許可證和供應協議,即大宇協議,大榮根據該協議製造並向我們供應Jeuveau®並授予我們開發,分銷,營銷和銷售Jeuveau的獨家許可證®在美國,歐盟,

30

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加拿大,澳大利亞,俄羅斯,獨立國家聯合體,或C.I.S.,和南非,或覆蓋的領土。大榮還授予我們在日本做同樣事情的非排他性許可。
2018年8月,我們獲得加拿大衞生部的批准,暫時改善65歲以下成年患者中到重度光滑線的外觀。?我們計劃開始銷售Jeuveau®2019年下半年通過我們的分銷合作伙伴Clarion Medical Technologies,Inc.或Clarion在加拿大進行銷售。我們還向歐洲藥品管理局(EMA)提交了營銷授權申請(Marketing Authorization Application,簡稱MAA),並於2017年7月被接受審查。2019年4月,人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見,建議對該產品進行營銷授權。根據CHMP的積極意見,歐盟委員會(EC)在發佈關於MAA的最終決定之前,經歷了一個行政決策過程。
2019年6月,我們從EMA獲悉,EC已要求EMA/CHMP提供補充信息,作為其對我們的MAA審查的一部分。為了響應歐共體的要求,2019年7月,CHMP通過了一份修訂的正面意見,再次建議對該產品進行營銷授權。歐盟委員會將審查CHMP的修訂意見,我們預計我們將在2019年下半年獲得該產品的批准。
我們從Jeuveau獲得收入的歷史有限®而且從來沒有盈利過。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為1.716億美元。我們在截至2019年6月30日的三個月和六個月分別錄得230萬美元的淨收入。截至2019年6月30日的三個月和六個月,我們分別錄得3760萬美元和4850萬美元的淨虧損。截至2018年6月30日的三個月和六個月,我們分別錄得1640萬美元和2260萬美元的淨虧損。
我們預計在可預見的未來,隨着Jeuveau的市場推廣力度加大,我們將繼續承擔鉅額費用®並尋求美國以外的監管機構的批准。在2019年剩餘時間,我們預計將繼續產生與繼續實施J.E.T.和實施有針對性的營銷活動相關的重大開支。
大宇許可供應協議
2013年,我們簽訂了大宇協議,根據該協議,我們擁有Jeuveau的獨家經銷許可®在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、C.I.S.和南非獲得美容適應症,以及與日本大榮的共同獨家經銷權。根據大宇協議,我們需要在商業化後每年進行一定的最低購買量,以保持許可證的排他性。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生,包括收到政府批准和我們在不同司法管轄區的未來市場份額。關於我們加入大宇協議,我們預付了250萬美元給大宇。在FDA批准Jeuveau後®2019年2月,我們向大宇支付了200萬美元的里程碑付款。根據大宇協議,截至2019年6月30日,滿足所有里程碑後,未來可欠大宇的里程碑付款的最大剩餘總金額為1150萬美元。大宇負責與Jeuveau製造相關的所有成本®,包括與其製造設施的運營和維護相關的成本,我們負責與獲得和維持監管批准相關的所有成本,包括臨牀費用和商業化費用。
支付給Evolus創立者的版税和票據
我們有義務在未來向Evolus創始人支付以下款項(I)每季度支付Jeuveau淨銷售額的較低一位數百分比的版税®和(Ii)2000萬美元的期票,將於2021年11月到期。上文第(I)項規定的義務將在Jeuveau首次商業出售10週年後的第四季度終止®在美國。由於這些修訂後的付款義務不是永久的,我們無權終止任何一次性付款的未來付款。於2019年第二季度,Evolus創立者不再是關聯方,精簡財務報表上的各自説明已更新以反映這一變化。
我們與ALPHAEON公司的關係
在2018年2月首次公開發行(IPO)之前,我們由ALPHAEON Corporation全資擁有。在此期間,我們主要通過來自ALPHAEON的捐款和關聯方借款為我們的運營提供資金。在我們於2018年2月12日完成IPO之前的期間,我們根據適用的會計準則和美國證券交易委員會(SEC)法規,從ALPHAEON的合併財務報表中分配與我們的運營相關的費用,從而得出我們的財務報表。我們的管理層相信分配和結果對所有人都是合理的

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我們財務報表中提出的期間。然而,分配可能不能表明如果我們作為一家獨立公司在所提出的期間內運營的話,我們將會產生的實際費用。
2018年1月,我們與ALPHAEON簽訂了服務協議或服務協議,該協議與我們的IPO相關生效。服務協議規定了ALPHAEON和我們之間的某些條款,這些條款規定了ALPHAEON和我們之間各自的責任和義務,因為它涉及到我們之間將要執行的服務。根據服務協議提供的任何服務所收取的費用是ALPHAEON或我們(視情況而定)在相關期間提供服務時產生的實際成本。
截至2019年6月30日,ALPHAEON擁有約31.6%的普通股流通股。因此,我們不再被視為納斯達克市場規則所指的“受控公司”。

運營結果的組成部分

淨收入
我們目前在一個可報告的部門運營,我們所有的淨收入都來自Jeuveau的銷售®向美國客户自助支付美容市場,淨額客户返點和優惠券。我們開始運送Jeuveau®在2019年5月。收入在承諾貨物的控制權轉移給客户時確認,其金額反映了我們預期有權以這些產品或服務換取的對價。因為我們的J.E.T.計劃的目的是讓客户體驗我們的產品,所以我們沒有從與J.E.T.計劃相關的發貨中產生任何淨收入。我們預計我們的淨銷售額將在2019年下半年開始增長,因為Jeuveau的組合®訂單從J.E.T.項目轉移到創收項目。

銷售成本
銷售成本主要反映購買Jeuveau的總成本®來自大榮。我們預計我們的銷售成本將隨着Jeuveau的增加而增加®銷售額增加。我們的毛利率未來可能也會波動,因為我們實施各種營銷計劃,可能會影響jeuveau的平均售價。®.

銷售,一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用主要包括與人員、營銷計劃、醫生聘用、數字平臺、會議、差旅和專業服務相關的費用。與人事相關的費用包括薪金,銷售佣金,獎金,附帶福利,以及在行政,商業和其他運營職能部門員工的股票補償。專業服務主要包括會計、審計、法律和各種諮詢服務。銷售、一般和管理費用在未來可能會波動,主要是由於營銷策略的潛在變化,以及基於業績的人事相關費用,如佣金和獎金。

研發費用
自成立以來,我們一直致力於開發Jeuveau®。我們花費我們的研發費用,因為我們招致他們。我們的研發費用主要包括與研究人員相關的費用,包括工資、附帶福利和基於股票的補償;進行臨牀研究的費用,包括支付給臨牀研究地點和供應商的費用,獲取和評估臨牀研究數據的費用,支付給與臨牀試驗執行相關的臨牀顧問的費用;其他外部諮詢服務;以及材料、用品和差旅的費用。

與臨牀研究相關的費用基於臨牀研究人員現場的患者登記和相關費用的估計,以及根據與臨牀研究組織的合同收到的服務和花費的估計,我們可能使用這些合同來代表我們進行和管理我們的臨牀研究。

如果我們尋求開發未來的候選產品並尋求其他司法管轄區的監管批准,我們預計我們的總體研究和開發費用將會增加。

重估對Evolus創立者的或有特許權使用費義務
應付給Evolus Founders的或有特許權使用費義務的公允價值主要由與收入預測、貼現率和現金流時間有關的假設驅動。


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折舊攤銷
折舊和攤銷費用主要包括經FDA批准Jeuveau後從IPR&D資產中重新歸類的分發權的攤銷®2019年2月以及推出Jeuveau時投入使用的內部使用軟件的攤銷® in May 2019.
營業外收入(費用),淨額
非營業收入(費用),淨額主要由我們的短期投資產生的利息收入和我們的債務融資產生的利息費用組成。
所得税(福利)費用
我們的税收規定由美國和州所得税組成。我們目前對我們的遞延税金淨資產有全額估值免税額。我們已經在我們的税收規定中規定了不確定的税收頭寸的税收影響。
運營結果
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較
下表總結了我們在指定期間的運營結果(以千為單位):
 
三個月
六月三十日,
 
 
 
2019
 
2018
 
變化
淨收入
$
2,311

 
$

 
$
2,311

銷售成本(不包括無形資產的攤銷)
660

 

 
660

毛利
1,651

 

 
1,651

作為淨收入的百分比
71.4
%

%
 
 
業務費用:
 
 
 
 
 
銷售,一般和行政
34,892

 
6,248

 
28,644

研究與發展
509

 
1,648

 
(1,139
)
重估應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
1,269

 
8,200

 
(6,931
)
折舊攤銷
978

 
4

 
974

業務費用共計
37,648

 
16,100

 
21,548

業務損失
(35,997
)
 
(16,100
)
 
(19,897
)
非營業收入(費用),淨額
(1,797
)
 
(321
)
 
(1,476
)
所得税前虧損:
(37,794
)
 
(16,421
)
 
(21,373
)
所得税(福利)費用
(227
)
 
12

 
(239
)
淨損失
$
(37,567
)
 
$
(16,433
)
 
$
(21,134
)
淨收入
在截至2019年6月30日的三個月中,我們的淨收入為230萬美元,其中包括Jeuveau的銷售額®,這是商業推出,並於2019年5月開始向美國客户發貨。在截至2018年6月30日的三個月內,我們沒有記錄任何淨收入。
銷售成本
在截至2019年6月30日的三個月中,我們的銷售成本為70萬美元,其中主要包括從大榮購買的庫存成本。在截至2018年6月30日的三個月內,我們沒有記錄任何銷售成本。截至2019年6月30日的三個月,我們的毛利佔淨收入的百分比為71.4%。
銷售,一般和行政
在截至2019年6月30日的三個月中,銷售、一般和管理費用增加了2870萬美元,增至3490萬美元,而截至2018年6月30日的三個月為620萬美元。增長的主要原因是美國推出了Jeuveau®。這包括由於招聘增加而導致的較高的人事相關費用,包括大約一個

33

目錄

140人的美國銷售隊伍,建設我們的公司和商業基礎設施和營銷費用,包括J.E.T.計劃。在截至2019年6月30日的三個月中,包括股票薪酬在內的人事相關支出增加了970萬美元,增至1420萬美元,而截至2018年6月30日的三個月為450萬美元。
研究與發展
在截至2019年6月30日的三個月中,研發費用從截至2018年6月30日的三個月的160萬美元減少到50萬美元,減少了110萬美元。減少的主要原因是完成了與Jeuveau有關的美國臨牀試驗活動® in 2018.
重估應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
公允價值的變化記錄在每個期間的營業費用中。在截至2019年6月30日的三個月裏,與重估相關的130萬美元費用主要是由與收入預測和現金流時間安排相關的管理假設變化推動的。
折舊攤銷
截至2019年6月30日的三個月的折舊和攤銷增加了100萬美元至100萬美元,而截至2018年6月30日的三個月的折舊和攤銷僅為微不足道的金額。這主要是由於與Jeuveau相關的經銷權資產的攤銷®20年以上以及兩年以上的內部使用軟件成本的攤銷。
營業外收入(費用),淨額
截至2019年6月30日的三個月,非營業費用淨額增加了150萬美元,增至180萬美元,而截至2018年6月30日的三個月為30萬美元。截至2019年6月30日的三個月的利息收入為60萬美元,主要歸因於從短期投資中賺取的利息。在截至2018年6月30日的三個月內,我們沒有產生任何利息收入。截至2019年6月30日的三個月的利息支出增加了210萬美元至240萬美元,而截至2018年6月30日的三個月的利息支出為30萬美元,這主要是由於我們對Oxford Finance,LLC的長期債務和應付給Evolus Founders的或有期票產生的利息。
所得税(福利)費用
在截至2019年6月30日的三個月中,所得税優惠增加了20萬美元,至20萬美元,而截至2018年6月30日的三個月僅為微不足道的金額。這主要是由於與2019年第一季度將不確定壽命IPR&D無形資產重新分類為固定壽命分配權無形資產有關的估值津貼的部分釋放。

34

目錄

截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的比較
下表總結了我們在指定期間的運營結果(以千為單位):
 
六個月結束
六月三十日,
 
 
 
2019
 
2018
 
變化
淨收入
$
2,311

 
$

 
$
2,311

銷售成本(不包括無形資產的攤銷)
660

 

 
660

毛利
1,651

 

 
1,651

作為淨收入的百分比
71.4
%
 
%
 
 
業務費用:
 
 
 
 
 
銷售,一般和行政
52,411

 
9,715

 
42,696

研究與發展
2,862

 
3,326

 
(464
)
重估應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
6,182

 
9,100

 
(2,918
)
折舊攤銷
1,462

 
4

 
1,458

業務費用共計
62,917

 
22,145

 
40,772

業務損失
(61,266
)
 
(22,145
)

(39,121
)
非營業收入(費用),淨額
(2,026
)
 
(428
)
 
(1,598
)
所得税前虧損:
(63,292
)
 
(22,573
)

(40,719
)
所得税(福利)費用
(14,750
)
 
22

 
(14,772
)
淨損失
$
(48,542
)
 
$
(22,595
)

$
(25,947
)
淨收入
在截至2019年6月30日的6個月中,我們的淨收入為230萬美元,其中包括Jeuveau的銷售額®該產品已商業化推出,並於2019年5月開始向美國客户發貨。在截至2018年6月30日的六個月內,我們沒有記錄任何淨收入。
銷售成本
在截至2019年6月30日的6個月中,我們的銷售成本為70萬美元,其中主要包括從大榮購買的庫存成本。在截至2018年6月30日的六個月內,我們沒有記錄任何銷售成本。截至2019年6月30日的六個月,我們的毛利佔淨收入的百分比為71.4%。
銷售,一般和行政
在截至2019年6月30日的6個月中,銷售、一般和管理費用增加了4,270萬美元,增至5,240萬美元,而截至2018年6月30日的6個月為970萬美元。增長的主要原因是美國推出了Jeuveau®。這包括由於招聘人數增加(包括約140人的美國銷售隊伍)而增加的與人事相關的費用,建設我們的公司和商業基礎設施,以及包括J.E.T.計劃在內的營銷費用。在截至2019年6月30日的6個月中,包括股票薪酬在內的人事相關支出增加了1,520萬美元,增至2,140萬美元,而截至2018年6月30日的6個月為620萬美元。
研究與發展
在截至2019年6月30日的6個月中,研發費用從2018年6月30日的6個月的330萬美元減少到290萬美元,減少了40萬美元。減少的主要原因是完成了與Jeuveau有關的美國臨牀試驗活動®2018年,部分由FDA批准Jeuveau後向某些現任和前任員工發放160萬美元的一次性獎金部分抵消®2019年2月,包括支付給Evolus首席醫務官兼研發主管Rui Avelar,M.D.的一次性獎金70萬美元。
重估應付給Evolus創立者的或有特許權使用費義務
在截至2019年6月30日的六個月裏,與重估相關的620萬美元費用主要是由與收入預測、貼現率和現金流時機相關的管理假設變化推動的。

35

目錄

折舊攤銷
截至2019年6月30日的六個月的折舊和攤銷增加了150萬美元至150萬美元,而截至2018年6月30日的六個月的折舊和攤銷金額為微不足道的數額。這主要是由於與Jeuveau相關的經銷權資產的攤銷® 20年以上以及兩年以上的內部使用軟件成本的攤銷。
營業外收入(費用),淨額
截至2019年6月30日的6個月,非營業費用淨額增加了160萬美元,增至200萬美元,而截至2018年6月30日的6個月為40萬美元。截至2019年6月30日的6個月的利息收入為100萬美元,主要歸因於短期投資的利息收入。在截至2018年6月30日的六個月內,我們沒有產生任何利息收入。截至2019年6月30日的6個月的利息支出增加了260萬美元至300萬美元,而截至2018年6月30日的6個月的利息支出為40萬美元,這主要是由於我們對Oxford Finance,LLC的長期債務和應付給Evolus Founders的或有期票產生的利息。
所得税(福利)費用
在截至2019年6月30日的六個月中,所得税優惠增加了1480萬美元,至1480萬美元,而截至2018年6月30日的六個月僅為微不足道的金額。這主要是由於部分釋放了估值津貼。在2019年第一季度將不確定壽命IPR&D無形資產重新分類為固定壽命分配權無形資產後,相關遞延税項負債成為評估遞延税項資產實現情況時未來應税收入的來源,因此釋放了相關估值準備。
流動性與資本資源
截至2019年6月30日,我們的現金及現金等價物為3030萬美元,短期投資為6960萬美元,營運資本為9270萬美元,股東權益為4120萬美元。
我們的創收歷史有限,只開始發貨jeuveau®在2019年5月。由於不斷努力開發Jeuveau並將其商業化,我們出現了運營虧損和累計虧損®,包括為這些運營提供銷售、一般和行政支持。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為1.716億美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月中,我們分別出現了4,850萬美元和2,260萬美元的淨虧損,而在截至2019年和2018年6月30日的6個月中,我們在運營活動中分別使用了5,240萬美元和790萬美元的淨現金。我們預計,隨着Jeuveau繼續商業化,經營活動中使用的淨現金將會增加®.
貸款和擔保協議
在2019年3月15日或截止日期,我們與牛津金融有限公司(Oxford Finance,LLC)簽訂了一項貸款和擔保協議,或信貸安排,作為抵押品代理,或牛津,以及貸款人不時參與其中的一方,根據該協議,貸款人將向我們提供高達1億美元的定期貸款。信貸安排規定,定期貸款將分兩筆預付款提供資金。7500萬美元的第一次分期付款是在截止日期提供資金的,第二次分期付款2500萬美元可能應我們的要求,在達到指定的最低淨銷售額里程碑後,不遲於2020年9月30日提取,並且沒有發生違約事件。信貸工具承擔的年利率等於9.5%,或30天美元libor利率加7.0%,兩者中以較大者為準。我們已同意只為根據信貸安排提供資金的每一次分期付款支付利息,截至2022年5月的前36個月,隨後將有23個月的攤銷期。儘管有上述規定,如果我們在最初的只計息期間保持遵守指定的最低淨銷售額契約並滿足其他條件,則在我們的請求下,只計息期間可能會額外延長12個月至總計48個月,然後再延長11個月的攤銷期。
在最早出現的到期日,加快期限貸款,或提前償還期限貸款,我們將被要求支付牛津的最終付款5.5%的全本金的定期貸款融資,或最終付款。我們可以選擇在到期日之前預付所有欠款,前提是也支付預付費,如果預付款發生在2020年3月15日或之前,則等於預付金額的3.0%;如果預付款發生在2020年3月15日之後和2021年3月15日或之前,則等於預付金額的2.0%;如果在此之後發生預付款,則等於預付金額的1.0%,或者預付款費用。如果期限貸款在違約事件發生後被加速,我們將被要求立即向牛津支付一筆金額,金額等於期限貸款的所有未償還本金加上截至預付款日期的應計和未付利息,最終

36

目錄

付款,預付費用,以及所有其他到期和應付的義務,包括支付任何過期金額的違約利率牛津的費用和利息。
信貸安排基本上由我們的所有資產擔保。信貸安排包括適用於我們和我們未來可能創建的任何子公司的肯定和否定契約。肯定性公約包括,除其他外,要求我們維持我們的合法公司存在和政府批准,提交某些財務報告,保持保險覆蓋範圍,並滿足有關存款賬户的某些要求的公約。負面公約包括,除其他外,限制我們轉讓抵押品,招致額外負債,從事併購,支付股息或進行其他分配,進行投資,創造留置權,出售資產和遭受控制權變更,在每一種情況下都有一定的例外。截至2019年6月30日,我們遵守了所有信貸安排契約。
信貸安排還包括違約事件,違約事件的發生和持續可能導致以等於適用利率加5.0%的違約利率收取利息,而牛津作為抵押品代理,有權針對我們和擔保信貸工具的抵押品行使補救措施,包括對擔保信貸工具的財產(包括我們的現金)喪失抵押品贖回權。此等違約事件包括(其中包括)吾等未能支付信貸安排項下到期的本金或利息、違反信貸安排項下的某些契諾、吾等的無力償債、重大不利變化、某些其他負債項下的任何違約及針對吾等的一項或多項判決、就未決訴訟而設立的某些臨時或永久救濟,或大榮協議項下的違反、終止或其他不利事件。
信貸安排還為我們提供了在某些條件下獲得高達2500萬美元的循環信用額度的能力,這些信用額度由我們的庫存、應收賬款和兩者的現金收益擔保。牛津有優先購買權,但沒有義務提供這樣一種循環信貸額度。不能保證這樣的產品線會以對我們有利的條件提供給我們,或者根本沒有。
經營租賃
我們根據各種經營租賃協議租賃辦公設施。我們的公司總部位於加利福尼亞州的紐波特比奇,位於我們根據不可取消的運營租約轉租的設施中,每月固定金額。該設施的轉租將於2020年1月20日到期。2019年5月15日,我們與原出租人就同一辦公設施簽訂了不可撤銷的運營租賃。這份不可撤銷的運營租約將於2020年2月1日開始,2025年1月31日到期,並可選擇將期限再延長60個月。根據每年2月1日紀念日發生的年度租金升級條款增加租賃費。在某些情況下,我們可以在租賃開始日期36個月的週年紀念日終止租賃,方法是在該週年紀念日之前12個月提供書面通知,並支付相當於6個月基本租金加上某些其他費用的終止費。我們可以選擇將租期再延長60個月。
當前和未來的資本需求
我們相信,我們目前的資本資源(包括現金、現金等價物和短期投資)將足以根據我們從發佈本季度報告(Form 10-Q)之日起的預期現金燒失率,為至少未來12個月的運營提供資金。
在此之前,如果有的話,我們可以產生大量的產品收入,我們期望通過股權或債務融資的組合,與合作伙伴簽訂許可或合作協議,贈款或其他融資來源來滿足我們的現金需求。我們可能根本無法獲得足夠的資金,或者在需要時以有吸引力的條件從這些來源獲得足夠的資金。在我們通過未來出售股權籌集額外資本的情況下,我們股東的所有權利益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金,這些證券可能包含限制我們運營的契約。我們可能需要超出目前預期金額的額外資本。·如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外資金,我們可能需要通過裁員和延遲、縮減或暫停某些研發、銷售和營銷計劃以及其他運營目標,大幅減少可控和可變的支出以及當前的支出比率。

37

目錄

我們對運營資本需求的預測基於可能被證明是不正確的假設,我們可能會比預期更快地使用我們所有可用的資本資源,包括現金、現金等價物和短期投資。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素,我們無法估計我們的運營資本需求的確切數額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
我們開發或收購的任何未來候選產品的數量和特徵;
如果我們成功實現某些預定的里程碑,則向大宇支付任何現金里程碑的時間;
我們預測產品需求的能力,擴大供應以滿足需求的能力,以及有效管理營運資金的能力
製造我們的產品或任何未來的候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本,包括與構建我們的供應鏈相關的成本;
Jeuveau商業化活動的成本®或任何未來的候選產品被批准或批准銷售,包括營銷,銷售和分銷成本;
維持銷售隊伍的成本,銷售隊伍的生產力,以及市場對我們產品的接受程度;
我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款;
與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟;
吸引和留住技術人才所需的費用;
與上市公司相關的成本;
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用,包括與Jeuveau相關的持續訴訟費用®以及我們今後可能參與的任何其他專利訴訟的結果;以及
任何未來批准或批准的產品(如果有)的時間、接收和銷售金額。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流(以千為單位):
 
六個月結束
六月三十日,
 
2019
 
2018
現金淨額(用於)由以下人員提供:
 
 
 
經營活動
$
(52,358
)
 
$
(7,865
)
投資活動
(71,798
)
 
(9
)
籌資活動
61,283

 
51,459

現金及現金等價物變動
(62,873
)
 
43,585

現金及現金等價物,期初
93,162

 

現金及現金等價物,期末
$
30,289

 
$
43,585


38

目錄

經營活動
經營活動在截至2019年6月30日的6個月中使用了5,240萬美元現金,這主要是由於我們的淨虧損4,850萬美元(經部分釋放估值免税額後調整為1,480萬美元的非現金所得税收益),以及某些非現金費用,包括股票補償費用··450萬美元,我們的或有特許權使用費義務重估發生了620萬美元的變化,以及150萬美元的折舊和攤銷。淨營業資產和負債的變化為200萬美元,主要是由於庫存採購和應收賬款收款和預付款的時間安排產生了大量現金流出,但由於供應商開單和發票付款的時間安排,應付賬款和應計費用的增加部分抵消了這一變化。
投資活動
投資活動在截至2019年6月30日的六個月中使用了7180萬美元的現金,主要原因是購買了短期投資,扣除了到期日和資本化軟件的增加。
籌資活動
·在截至2019年6月30日的六個月內,融資活動提供的現金為6130萬美元,這主要來自我們的信貸工具獲得的7170萬美元(扣除折扣和發行成本)和80萬美元來自發行與激勵股權計劃相關的普通股的收益。這些淨收益被向Evolus創立者支付的920萬美元或有特許權使用費義務和在FDA批准Jeuveau後向大榮支付的200萬美元部分抵消®在2019年2月。
負債
貸款和擔保協議
有關我們與牛津的信貸安排的描述,請參閲“-流動性和資本資源”。
表外安排
我們沒有在SEC的規則和法規中定義的任何表外安排。我們與未合併實體或金融合作夥伴關係,例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體,而這些實體本應是為了促進表外安排或任何其他合同狹窄或有限的目的而建立的。
關鍵會計政策
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表,這些報表是根據GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額及相關披露、或有資產和負債、收入和支出以及報告期內發生的費用。一般來説,我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設,符合GAAP,我們認為在這種情況下是合理的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同,這些差異可能對財務狀況和運營結果產生重大影響。在持續的基礎上,我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。除採用新的租賃和收入確認會計準則外,我們在截至2018年12月31日提交的10-K表格年度報告中討論的重要會計政策和估計沒有重大變化。
收入確認
我們目前在一個可報告的部門運營,我們所有的淨收入都來自Jeuveau的銷售®。當我們控制Jeuveau時,我們確認收入®在收到後轉給客户。我們不接受產品退貨,除非在有限的情況下,如運輸中的損壞或無效的產品。與政府當局評估的税收有關的任何金額均不包括在收入計量中。與出貨產品運費相關的運輸和處理成本作為履行成本入賬,並計入簡明經營報表和綜合虧損的銷售、一般和營銷費用中。付款條件是短期的,客户合同不包括重要的融資組成部分。

39

目錄

我們為客户提供直接反映在發票價格中的交易和批量折扣以及即時支付折扣。收入記錄為扣除與銷售相關的調整(適用時),用於批量返點和優惠券計劃。批量返點以合同形式提供給某些客户。通常,應支付給每個客户的返點是根據合同和季度採購量客觀確定的。通過優惠券計劃,客户可以收到優惠券,這些優惠券可以兑換成我們為消費者提供資金的禮品卡。優惠券作為可變對價入賬。我們目前沒有足夠的歷史數據來估計優惠券的贖回率。因此,優惠券根據合同條款和購買的產品數量完全應計,並記錄為產品交付收入的減少。
應收賬款按發票金額記錄,不計利息。我們通過考慮客户在對價到期時支付的能力和意願,來評估我們收取應得的對價以換取所售貨物的可能性。在經常性的基礎上,我們估計被認為是無法收回的應收賬款的金額,以反映呆賬準備。·在截至2019年6月30日的六個月裏,沒有重大的壞賬準備。
最終-活的分配權無形資產
在我們截至2018年12月31日的簡明資產負債表中確認的5610萬美元的IPR&D代表了開發Jeuveau的許可證和相關分發權®。在FDA批准Jeuveau後®2019年2月1日,我們向大榮支付了200萬美元的里程碑付款,這增加了IPR&D的成本基礎,並且IPR&D項目被我們認為已經完成,並被重新分類為確定壽命的分配權無形資產,該資產將在預期對我們未來現金流做出貢獻的期間攤銷。我們確定了這一無形資產的未來現金流的模式不能很容易地以高精確度來確定。因此,我們得出的結論是,它將在估計使用壽命為20年的直線基礎上攤銷。攤銷在簡明的經營報表和綜合虧損的折舊和攤銷內記錄。
最近發佈和通過的會計公告
我們描述了最近發佈和通過的適用於我們的會計聲明,請參閲注意事項2,重要會計政策摘要-最近的會計聲明。
項目3···關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。

40

目錄

第4項···控制和程序。
對披露控制和程序的評價
截至2019年6月30日,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別擔任我們的首席執行官和首席財務官)的參與下,對交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義的我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保(A)在我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在SEC規則和表格規定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告,以及(B)我們在根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時就要求的披露做出決定。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2019年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
任何控制和程序,無論設計和操作如何良好,都只能提供實現預期控制目標的合理保證,管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的三個月內,與Jeuveau的推出有關®,我們通過了與淨收入會計有關的額外內部控制和程序,以及通過了會計準則法典606,與客户相關的合同收入,以及相關的商業庫存。
在截至2019年6月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發現與交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)條所要求的評估相關的其他變化,這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有合理的可能性會對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

41

目錄

第二部分-其他信息
第1項···法律訴訟程序-。
在我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的第一部分的第3項“法律訴訟”中所報告的信息方面,並無重大進展。

42

目錄

第1A項···風險因素。-。
下面討論的風險和不確定因素更新、取代和取代了之前在我們2018年12月31日截止的年度10-K報表的第一部分,第1A項中披露的風險和不確定因素,該年度報告於2019年3月20日提交給美國證券交易委員會(SEC)。除與Jeuveau商業化相關的風險外···除與Jeuveau商業化有關的風險外,其他與Jeuveau商業化有關的風險和不確定因素除外® 以及我們作為一家受控公司的地位,我們不認為任何變化與之前在該表格10-K年度報告中披露的風險因素相比,構成重大變化。
您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及表格10-Q的本季度報告中的所有其他信息,包括第I部分第2項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”以及第I部分第1項中包含的財務報表和相關説明。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。下面描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一問題。我們不知道的其他風險和不確定因素,或者我們目前認為不重要的風險和不確定因素,也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。除非另有説明,否則在這些風險因素中提及我們的業務受到嚴重損害將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景的損害。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下降,你可能會損失你的部分或全部投資。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的經營歷史較短,自成立以來已蒙受重大虧損,預計在可預見的未來,我們將繼續蒙受虧損。我們只有一種產品和有限的商業銷售,再加上我們的經營歷史很短,因此很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家經營歷史較短的性能美容公司。到目前為止,我們已經將我們所有的努力和財政資源投入到jeuveau的臨牀開發和監管批准以及商業規劃上。®,這是我們目前唯一的產品。我們開始賣Jeuveau®在2019年5月在美國,創收歷史有限。我們沒有盈利,自2012年成立以來每年都出現虧損。我們的經營歷史很短,您可以據此評估我們的業務和前景。因此,任何對我們未來成功、業績或生存能力的預測可能不會像我們有較長的運營歷史或將產品商業化的經驗那樣準確。此外,我們的經驗有限,尚未證明有能力成功克服許多公司在醫學美學領域經常遇到的風險和不確定因素。我們繼續承擔大量與jeuveau商業化相關的費用®。在截至2019年6月30日的六個月以及截至2018年和2017年12月31日的6個月中,我們的淨虧損分別為4850萬美元、4690萬美元和450萬美元,截至2019年6月30日的累計赤字為1.716億美元。在可預見的未來,我們預計將繼續招致虧損,並且我們預計,隨着Jeuveau商業化,這些虧損將繼續®。我們實現可觀收入和盈利的能力取決於我們成功營銷和商業化Jeuveau的能力®。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在以後的時期保持盈利能力。我們先前的虧損,加上預期的未來虧損,可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資本和繼續運營的能力產生不利影響。
我們目前完全依賴於我們唯一的產品Jeuveau的成功商業化®。如果我們不能成功地將Jeuveau商業化®,我們可能永遠不會產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們目前只有一種產品,Jeuveau®,而我們的業務目前完全依賴於我們及時成功地將其商業化的能力。雖然該產品於2019年5月在美國商業化推出,但我們為Jeuveau創收的歷史有限®。我們的短期前景,包括我們為公司融資和產生收入的能力,以及我們未來的增長,完全取決於jeuveau的成功商業化。®。Jeuveau的商業成功®將取決於許多因素,包括:
我們成功地對醫生和消費者進行了關於Jeuveau的好處、管理和使用的教育®;
Jeuveau潛在副作用的患病率、持續時間和嚴重程度®;
達到並保持對Jeuveau適用的所有法規要求的符合性®;
在可接受的條件下籌集額外資本的能力,或者如果需要的話,完全可以籌集到額外的資本,以支持Jeuveau的商業推出®;

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醫生和消費者對Jeuveau的安全性和有效性的接受®;
我們成功將Jeuveau商業化的能力®,無論是單獨還是與他人合作,包括我們在美國僱用、保留和培訓銷售代表的能力;
我們目前製造商和任何與我們簽約生產Jeuveau的第三方的能力®與監管機構保持良好關係,開發、驗證和維持符合當前良好製造規範(CGMP)要求的商業上可行的製造流程;以及
競爭產品的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性,我們的競爭對手推出新產品的時機,以及我們競爭對手的銷售和營銷策略,包括多個產品的捆綁,以響應我們的Jeuveau發佈®.
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,其中許多因素是我們無法控制的,我們可能會遇到將jeuveau商業化的重大問題。®。此外,我們可能永遠無法成功地將Jeuveau商業化®或任何未來的候選產品。此外,我們作為一家商業公司的經驗是有限的。因此,我們可能無法通過出售Jeuveau產生足夠的收入®或任何未來的產品候選人繼續我們的業務。
我們依賴大宇協議為我們提供Jeuveau的獨家經銷權®在某些地區。根據大宇協議,任何重大權利的終止或喪失,包括獨家權利,都將對我們Jeuveau的開發或商業化產生重大不利影響®.
根據大宇協議,我們已獲得韓國製藥商大宇的獨家許可證,可進口、分銷、推廣、市場、開發、要約出售及以其他方式將Jeuveau商業化及開發利用Jeuveau®在美國,歐盟,加拿大,澳大利亞,俄羅斯,C.I.S.和南非的美學標誌,以及與大榮在日本的共同獨家發行權。大宇協議對美國施加了與專有權、領土權利、發展、商業化、資金、支付、勤奮、再許可、知識產權保護和其他事項有關的義務。我們有義務開展開發活動,獲得Jeuveau的監管批准®,從大榮獲得我們對Jeuveau的所有產品供應要求®並支付給大榮監管里程碑付款和其他與Jeuveau淨銷售額相關的現金付款®。此外,根據大宇協議,我們需要將我們的商業化計劃提交給聯合指導委員會(JSC),該委員會由來自大榮和我們的同等數量的開發和商業代表組成,以供審查和輸入。雖然大宇協議為我們提供了關於Jeuveau的營銷、促銷、銷售和/或分銷的最終決策權®,如果JSC無法在30天內做出決定,JSC之間的任何分歧將提交大宇和我們各自的高級管理層解決,這可能會導致我們實施商業化計劃的能力延遲或損害我們與大榮的工作關係。如果我們不能實現Jeuveau的最低年度採購目標®根據大宇協議,大宇可在其唯一選擇下選擇將獨家許可轉換為非獨家許可。
大宇協議的初始期限將於2023年9月30日晚些時候到期,也就是我們在上述任何地區獲得營銷批准的五週年紀念日。大宇協議將在初始期限屆滿後無限制地額外續訂三年,前提是我們在初始期限或之前續訂期限內滿足某些性能要求(如果適用)。如果另一方違反其任何義務或義務,並且這種違反行為持續了90天而沒有治癒,或者如果我們宣佈破產或為了債權人的利益而轉讓我們的業務,我們或大宇可以終止大宇協議,或者在付款違約的情況下,我們或大宇可以終止大宇協議。在付款違約的情況下,我們或大宇可以終止大宇協議,或者如果我們宣佈破產或為了債權人的利益而轉讓我們的業務。
如果我們違反任何實質性義務,或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權,我們可能需要向大宇支付損害賠償,大宇可能有權終止我們的許可。此外,如果任何監管里程碑或其他現金付款根據大宇協議的條款到期,我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務,這將允許大宇終止大宇協議。大榮協議項下的任何權利終止或喪失(包括獨佔性)都將對我們將Jeuveau商業化的能力產生重大不利影響®,這反過來會對我們的業務,經營業績和前景產生重大的不利影響。如果我們失去了在大宇協議下的權利,我們相信我們將很難找到A型肉毒毒素複合物的替代供應商。此外,在替代供應商尚未在一個司法管轄區獲得監管批准的情況下,我們將不得不花費大量資源來獲得監管批准,而這些批准可能永遠無法獲得或需要數年時間才能獲得,這可能會極大地延遲商業化。在這段延長的時間內,我們可能無法按照我們可以接受的條款或根本無法籌集到額外的資本來資助我們的運營。另外,如果我們

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體驗因與大榮爭執而延遲,對Jeuveau的需求®可能會受到實質性的不利影響。此外,如果大宇協議被終止、違反或存在某些其他不利行為,根據我們與Oxford Finance,LLC或Oxford的貸款和擔保協議或信貸安排,它可能構成違約事件。根據信貸安排,在違約情況下,將適用等於適用利率加5.0%的違約利率,而牛津作為抵押品代理,可以針對我們和擔保信貸安排的抵押品行使補救措施,包括對擔保信貸安排的財產(包括現金)喪失抵押品贖回權。任何此類行動都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們目前完全依靠大榮製造Jeuveau®,因此,大榮的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。
我們完全依賴大榮製造Jeuveau®。雖然可能存在替代供應來源,但具有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商的數量有限,而且可能很昂貴,並且需要大量時間安排和鑑定替代供應商,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何新的候選產品的供應商將被要求符合適用的監管要求,並需要根據適用的知識產權法對製造候選產品的方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA批准或其他資格,並確保第三方知識產權不受侵犯,可能會導致供應嚴重中斷,並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
此外,我們對大宇的依賴還會帶來額外的風險,包括依賴大宇進行監管合規和質量保證,大宇可能違反大宇協議,以及大宇協議可能在成本高昂或對我們不方便的時候終止或不續訂。我們未能或大宇未能遵守適用的法規可能導致對我們實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對Jeuveau的供應造成重大不利影響®。我們對大宇的依賴也使我們面臨與大宇業務相關的所有風險,這些風險一般都不在我們的控制範圍之內。大宇根據大榮協議履行其義務的能力取決於大榮的運營和財務健康狀況,這可能會受到幾個因素的負面影響,包括韓國和更廣泛地區的經濟、政治和立法條件的變化,以及大榮繼續成功吸引客户並在其市場上競爭的能力。此外,大宇最近建造的製造設施是大榮唯一符合FDA和EMA cGMP要求的設施。大榮對設施和生產質量一致的產品缺乏熟悉或無法有效操作,可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外,雖然我們最終負責確保遵守cGMP等監管要求,但我們依賴大榮日常遵守cGMP生產藥物和成品。大榮用於生產用於商業銷售的藥物物質和材料或成品的設施必須通過檢驗,並經FDA和其他相關監管機構批准。如果Jeuveau的安全®由於未能遵守適用的法律或其他原因,我們可能無法成功將我們的產品商業化,我們可能會對因此而遭受的傷害承擔責任。此外,我們的某些供應商的製造設施位於美國以外。這可能會由於監管機構的批准要求、税收、關税、本地進口要求(如進口關税或檢驗)、不完整或不準確的進口文件或包裝不良等原因,導致我們的產品難以進口到美國或其他國家。這些因素中的任何一個都可能對我們有效地將Jeuveau商業化的能力產生不利影響®.
大榮或任何其他第三方未能或拒絕提供Jeuveau®或我們可能開發的任何其他候選產品或產品可能會延遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻止或延遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功部分取決於我們避免侵犯第三方的專有權利。皮膚科、美容醫學和神經毒素領域的競爭對手已經在與我們業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。特別是,我們目前正在開發的適應症用基於神經毒素的產品治療的第三方持有的專利。也可能有已經提交但尚未公佈的專利申請,當作為專利發佈時,可以針對我們提出主張。有相當數量的

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美國國內外的訴訟,涉及技術、醫療設備和製藥行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和在美國專利商標局(USPTO)進行的當事人之間的複審訴訟。在我們正在開發Jeuveau的領域中,存在由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請®。隨着技術、醫療器械和製藥行業的擴大和更多專利的頒發,我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。
第三方可能會斷言,我們或我們目前或未來的任何許可方,包括大宇,在未經授權的情況下使用其專有技術。可能存在第三方專利或專利申請,對與Jeuveau的使用或製造有關的材料、製造方法或處理方法提出權利要求®或任何未來的候選產品。因為專利申請可能需要很多年才能發佈,所以可能存在當前未決的專利申請,這些專利申請以後可能會導致Jeuveau發佈的專利®或任何未來的候選產品可能會侵犯。此外,第三方可能在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有,以涵蓋Jeuveau的製造過程®或任何未來的候選產品,任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將此類候選產品商業化的能力,除非我們根據適用專利獲得許可或直到此類專利到期。同樣,如果任何第三方專利由具有管轄權的法院持有,以涵蓋我們使用方法的各個方面,則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化適用產品候選產品的能力,除非我們獲得許可或直到該專利到期。在這兩種情況下,這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得,或者根本無法獲得。
除了專利侵權的索賠外,第三方還可能對我們提出索賠,聲稱在Jeuveau的開發、製造和商業化過程中挪用專有技術或其他信息®或者我們未來的產品候選者。為這種主張辯護將需要專門的時間和資源,否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權以及Jeuveau的開發和商業化®以及我們未來的任何產品候選者或我們目前或未來的任何許可人對我們的產品進行運營維護和製造。目前,我們是Medytox,Inc.(或Medytox)於2017年6月7日在加利福尼亞州高級法院提起的訴訟的被告,其中指控大宇竊取了Medytox的肉毒毒素細菌株或BTX株,大榮盜用了Medytox的某些商業機密,包括用於製造Jeuveau的工藝®(Medytox聲稱與其生物製藥藥物Meditoxin相似)使用BTX菌株,Daewoong因此幹擾Medytox向我們授權Meditoxin的計劃,或Medytox訴訟。Medytox聲稱,由於Daewoong的行為,我們簽訂了Daewoong協議,而不是與Medytox簽訂許可Meditoxin的協議。
Daewoong提交了一項動議,要求駁回或留在法院不方便的地方,聲稱提出申訴的地方-加利福尼亞州高級法院-不是審理申訴中索賠的適當地點,因為除其他原因外,導致申訴的基本事實發生在韓國。大榮的駁回動議於2017年10月12日由加利福尼亞州最高法院批准。因此,向加利福尼亞州高級法院提出的訴訟被擱置,等待韓國訴訟程序的解決。2017年10月,Medytox在韓國首爾的首爾中央地區法院對大宇及其母公司大宇股份有限公司提起民事訴訟,涉及Medytox訴訟中的同一主題,除其他外,該公司正在尋求金錢賠償、禁令救濟和銷燬相關文件和產品。我們,ALPHAEON或SCH都不是首爾中央地區法院訴訟的當事人。
2018年4月27日,根據大榮提出的駁回動議,加利福尼亞州高級法院在不帶偏見的情況下駁回了Medytox對大榮的訴訟,理由是Medytox在韓國對大榮提起了大致類似的訴訟。針對我們、ALPHAEON和SCH的訴訟程序仍然留在加利福尼亞州高級法院,等待對韓國Medytox和Daewoong之間的訴訟程序的解決。
關於我們的具體情況,Medytox聲稱(I)我們違反了加州統一商業保密法(Cal)。公民。代碼第3426節,因為大榮涉嫌知道Medytox的某些商業機密被盜用是由於我們與大榮的關係,(Ii)我們通過擁有並拒絕退回BTX菌株而竊取了BTX菌株,(Iii)我們從事了非法、不公平和欺詐性的商業行為和做法,違反了加州公共汽車的規定。&Prof.Code Section17200,包括Btx菌株的轉換和對公眾關於用於製造Jeuveau的肉毒毒素細菌菌株的來源的錯誤陳述®,和(Iv)大宇協議無效並侵犯了Medytox的權利。

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Medytox尋求,除其他外,(I)實際的、相應的和懲罰性的損害賠償,(Ii)合理的版税(視情況而定),(Iii)聲明大宇協議無效和不可執行,Medytox有權退還被告錯誤和不公正地保留或獲取的所有財產,包括非法獲得的利潤,(Iv)禁止我們使用大宇協議下的許可和分發Jeuveau的禁令救濟®及(V)律師費及訟費。
鑑於Medytox訴訟的早期階段,我們無法預測Medytox對我們、ALPHAEON、SCH或Daewoong的索賠成功的可能性,也無法量化任何損失風險。Medytox訴訟和任何其他類似的索賠、訴訟、政府調查和程序本身都是不確定的,它們的結果可能對我們不利。例如,如果Medytox訴訟對我們ALPHAEON或Daewoong有負面的結果,它可能會導致我們無法訪問Jeuveau®和製造流程,並要求我們與Medytox協商新的許可證,以便繼續使用Jeuveau®。我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法成功協商此類許可。如果我們不能授權Jeuveau®,如果有的話,我們可能找不到替代產品,而不花費大量資源,並且需要尋求額外的監管批准,這將是不確定的,耗時和昂貴的。無論結果如何,由於法律成本、管理資源的轉移和其他因素,此類訴訟程序可能會對我們產生不利影響。不利於我們或任何此類訴訟的其他被告之一的不利裁決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響,並可能導致聲譽損害。這些後果中的任何一個都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
2019年1月30日,Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會(ITC)提交了針對我們和大榮的投訴,其中包含與Medytox訴訟大體上類似的指控,特別是Jeuveau®是基於Medytox被盜用的商業祕密製造的,因此Jeuveau的進口®是一種不公平的行為。ITC事項在某些肉毒毒素產品或ITC申訴中有權處理。ITC作為ITC Inv發起了一項調查。337-TA-1145號ITC的申訴要求ITC根據1930年“關税法”第337條進行調查。ITC的申訴尋求(I)根據1930年關税法案第337條進行調查,(Ii)與ITC就永久救濟舉行聽證會,(Iii)發佈禁止Jeuveau入境的有限排除令®進入美國,(Iv)禁止大榮和我們從事進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約銷售、進口後銷售或以其他方式轉讓Jeuveau的停止令®在美國境內,(V)在總統審查期內發行的保證金,(Vi)歸還Medytox的商業機密和其他機密信息,包括據稱被盜的BTX菌株,以及(Vii)排除和停止令。我們打算在訴訟中為自己進行有力的辯護。ITC對美國或大榮的不利裁決可能會導致強制執行排除令,這將禁止Jeuveau的進口®進入美國,以及禁止銷售和銷售我們唯一的產品Jeuveau的停止令®在美國境內,任何一個都會對我們開展業務的能力產生不利影響,並會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響,還可能導致聲譽損害。這些後果中的任何一個都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外,在某些情況下,如果根據Medytox訴訟或ITC事項給予初步或永久救濟,則可能構成我們信貸安排下的違約事件。根據信貸安排,在違約情況下,將適用等於適用利率加5.0%的違約利率,而牛津作為抵押品代理,可以針對我們和擔保信貸安排的抵押品行使補救措施,包括對擔保信貸安排的財產(包括現金)喪失抵押品贖回權。任何此類行動都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
對我們或我們當前或未來的任何許可人提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些索賠進行辯護,無論它們的價值如何,都會涉及大量的訴訟費用,並且會大量轉移我們業務中的員工資源。在侵權索賠成功的情況下,我們或我們目前或未來的任何許可人可能需要支付重大損害賠償,包括三倍損害賠償和故意侵權的律師費,從第三方獲得一個或多個可能無法商業獲得的許可證,支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造流程,這可能是不可能的,或需要大量的時間和金錢支出。此外,即使沒有訴訟,我們也可能需要從第三方獲得許可證,以推進我們的研究,製造臨牀試驗用品或允許Jeuveau的商業化®或任何未來的候選產品。如果有的話,我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。同樣,可能存在對我們的產品強制執行的第三方專利,從而導致禁止我們銷售的禁令,或者就我們的銷售而言,我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的補償。
我們信貸安排下的借款可能會對我們的財務狀況產生不利影響,並限制我們的經營靈活性。

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在2019年3月15日或截止日期,我們與牛津或貸款人簽訂了一項信貸安排,根據該安排,貸款人將向我們提供高達1億美元的定期貸款,即信貸安排。信貸安排規定,定期貸款將分兩筆預付款提供資金。7500萬美元的第一次分期付款是在截止日期提供資金的,第二次分期付款2500萬美元可能應我們的要求,在達到指定的最低淨銷售額里程碑後,不遲於2020年9月30日提取,並且沒有發生違約事件。信貸工具承擔的年利率等於9.5%,或30天美元libor利率加7.0%,兩者中以較大者為準。我們已同意只為根據信貸安排提供資金的每一次分期付款支付利息,截至2022年5月的前36個月,隨後將有23個月的攤銷期。儘管有上述規定,如果我們在最初的只計息期間保持遵守指定的最低淨銷售額契約並滿足其他條件,則在我們的請求下,只計息期間可能會額外延長12個月至總計48個月,然後再延長11個月的攤銷期。
信貸安排基本上由我們的所有資產擔保。信貸安排包含習慣的、肯定的和限制性的契約以及陳述和保證。我們受某些肯定公約的約束,這些公約規定了信貸安排期限內所需採取的行動,包括但不限於某些信息交付要求、維護某些保險的義務以及某些通知要求。此外,我們受某些限制性契約的約束,這些行為未經牛津大學事先書面同意,不得在信貸安排期限內採取,包括但不限於招致某些額外負債,完成某些合併、收購或其他業務合併交易,或對我們的資產產生任何未獲允許的留置權或其他留置權。
利息支付、費用、契約和信貸安排下的限制可能會產生重要後果,包括:
限制我們以令人滿意的條款獲得額外融資的能力,以滿足我們的週轉資本要求、資本支出、潛在收購、債務義務和其他一般公司要求,並使我們更難履行與任何此類額外融資有關的義務;
增加了我們在一般經濟衰退、競爭和行業條件下的脆弱性,這可能使我們與沒有債務義務或有更優惠條件的債務義務的競爭對手相比處於競爭劣勢。
限制我們在特定例外情況下追求收購機會和許可知識產權的能力。
這些事件中的任何一個的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流以及履行我們在信貸安排和任何其他負債項下的義務的能力產生不利影響。如果在信貸安排下產生新的債務,我們面臨的相關風險將會增加。信貸安排的條款可能會限制我們目前和未來的運營,特別是我們應對業務變化或採取某些行動的能力。信貸安排包含,並且我們的任何未來負債的條款可能包含若干限制性公約,這些公約對我們的經營施加了重大限制,包括限制我們從事可能符合我們最佳長期利益的行為的能力。信貸安排包括契約,除其他事項外,並受某些例外和限制的限制,限制或以其他方式限制我們的能力:
處置資產;
經歷一定的經營、管理、所有權、經營等根本性變化;
從事某些合併、收購和合並交易;
招致額外負債並造成留置權和其他負擔;
有限制的支付,包括股息和其他分配;以及
與附屬公司進行某些交易。
信貸安排還包括違約事件,包括(其中包括)吾等未能支付信貸安排項下到期的本金或利息、違反信貸安排項下的某些契諾、吾等的無力償債、重大不利變化、某些其他負債項下發生的任何違約以及針對吾等的一項或多項判決、就未決訴訟設立某些臨時或永久救濟,或大宇協議項下的違約、終止或其他不利事件。根據信貸安排,在違約情況下,違約利率等於適用利率

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+5.0%將申請,牛津作為抵押品代理人,可以行使補救措施,包括宣佈任何未償還債務立即到期和應付的能力。此外,信貸安排由我們現有和今後創建或收購的某些資產作為擔保,包括我們的知識產權、現金、應收賬款、設備、一般無形資產、庫存以及前述的所有收益和產品。如果由於我們手頭沒有足夠的現金或無法獲得可接受的條款下的替代融資,我們無法支付根據信貸安排到期和應付的任何款項,貸款人可以啟動破產程序或對任何作為抵押品的資產進行訴訟,以獲得信貸安排的擔保。這些限制可能會限制我們獲得未來融資的能力,進行所需的資本支出,承受未來的經濟低迷,或以其他方式進行必要的公司活動。我們也可能被阻止利用由於信貸安排下的限制性契約對我們施加的限制而產生的商業機會。
我們預計需要額外的資金來為我們未來的運營提供資金,如果在如此需要時未能在可接受的條款下獲得額外的資金,或者根本不能獲得額外的資金,可能會迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的運營。
自成立以來,我們已使用大量現金進行臨牀開發,以支持Jeuveau的監管批准®在美國,歐盟和加拿大。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續花費大量資源,以便將jeuveau商業化®,用於開發Jeuveau的任何其他跡象®,以及我們可能選擇追求的任何其他候選產品的臨牀開發。
在短期內,這些支出將包括與開發和擴大我們的銷售隊伍以及與Jeuveau商業化相關的商業化基礎設施相關的成本®。從長遠來看,這些支出將包括與Jeuveau繼續商業化相關的成本®以及我們未來的任何候選產品,例如研發,進行臨牀前研究和臨牀試驗,製造和供應以及營銷和銷售任何批准銷售的產品。此外,可能會出現其他未預料到的成本。由於滿足我們的銷售目標所需的監管審批流程和商業化支出高度不確定,我們無法合理估計成功完成Jeuveau開發和商業化所需的實際金額®或任何未來的候選產品。隨着我們繼續作為一家上市公司運營,招聘更多的員工,並擴大我們的業務,我們預計會產生額外的成本。
如果市場接受Jeuveau,我們可能需要比目前預期更早的額外資金®比預期的要慢。我們目前對Jeuveau商業化的預期支出®可能超過現有的現金,現金等價物和投資,我們預計我們將需要尋求額外的債務或股權融資。此外,根據我們的信貸安排,為了提取貸款的最後2500萬美元,我們必須滿足若干條件,包括遵守信貸安排下的契諾,並在跟蹤六個月的基礎上實現指定的淨銷售目標。如果我們無法達到這一淨銷售額里程碑,我們將無法提取額外的2500萬美元。
我們預計,我們將需要籌集額外的資本,為我們的運營提供資金,並繼續支持我們的近期和長期支出。[我們未來的資本需求取決於許多因素,包括:
Jeuveau商業化活動的成本®或者是否有任何其他未來的候選產品被批准銷售,包括營銷,銷售和分銷成本;
研究和開發任何未來候選產品的範圍、進展、結果和成本,並進行臨牀前和臨牀試驗;
我們準確預測我們產品需求的能力,我們的第三方製造商擴大生產以滿足該需求的能力,以及我們有效管理我們的週轉資金需求的能力,包括採購庫存和應收賬款;
根據我們的第三方製造和供應安排,我們目前和未來的任何候選產品以及我們商業化的任何產品的成本;
我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力,以及此類安排的條款和時間;
獲取和維護任何未來候選產品的監管批准的時間和涉及的成本;

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Jeuveau的市場接受度和接受率®或任何未來批准的產品;
替代和競爭產品的出現、批准、可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性,競爭對手推出新產品的時機以及競爭對手在市場上的其他行動;
作為一家上市公司的運營成本;以及
與產品和候選產品、技術或業務的任何收購或許可內相關的成本。
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本,我們可能不得不放棄對我們的產品候選者、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利,或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行或發行可轉換為我們股權的證券籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,任何此類證券的條款可能會優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能與股權部分相結合,例如購買我們的股本的權證,這也可能導致我們現有股東所有權的稀釋,而這種稀釋可能是重大的。此外,如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們將有更多的固定支付義務,並且可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的公約的約束,例如招致額外債務或進行資本支出以滿足指定的財務比率,以及其他運營限制,其中任何一項都可能限制我們將Jeuveau商業化的能力®或任何未來的候選產品或經營業務,並可能導致留置權放在我們的資產上。如果我們有任何債務違約,我們可能會失去這些資產。
如果我們無法籌集足夠的資本來資助我們的商業化努力,以實現大榮協議規定的最低銷售目標,我們將失去根據大榮協議授予的許可證的排他性。此外,如果我們無法在需要時或按可接受的條款籌集額外資本,我們可能需要大幅減少運營費用和延遲,縮小或中止我們的一些開發計劃,商業化努力或我們的業務計劃的其他方面,超出我們的產品候選知識產權許可和銷售無擔保資產,或以上各項的組合。“。因此,我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到極大限制,並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或我們及時或根本為預定義務提供資金的能力產生重大不利影響。
Jeuveau®可能無法達到商業成功所必需的醫生採用和使用的廣泛程度。
Jeuveau®可能無法獲得足夠的市場接受醫生,消費者和其他在醫學美容界。Jeuveau的商業成功®而任何未來的候選產品將在很大程度上依賴於醫生對結果產品的廣泛採用和使用,以獲得批准的適應症,包括Jeuveau的情況®,治療光肩線和其他美學跡象,我們可能會尋求追求。我們知道其他公司正在尋求開發替代產品和治療方法,其中任何一種都可能影響對Jeuveau的需求®.
Jeuveau的醫生採用率和採用率®任何未來的候選產品取決於許多因素,包括:
Jeuveau的有效性,易用性和安全性®以及與現有產品或治療方法相比的任何未來候選產品;
醫生和消費者願意採用Jeuveau®為了治療光肩紋或其他美學指徵,我們可能追求消費者和醫生可能更熟悉或認可的產品和品牌,或其他經批准的用途;
克服醫生或消費者可能對現有產品或療法的使用、安全性和有效性存在的任何偏見,以及成功營銷900 kDa A型肉毒毒素複合物的好處;
Jeuveau的成本®以及任何未來與替代產品或治療相關的候選產品,以及消費者;是否願意為該產品或治療付費
Jeuveau的適當培訓和管理®以及醫生和醫務人員的任何未來候選產品;

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目錄

消費者對Jeuveau的結果和管理的滿意程度®以及任何未來的候選產品和整體治療經驗;
價格變化,促銷,消極銷售策略,促進長期購買協議和競爭對手的捆綁努力;
競爭對手提起各種訴訟,目的是阻止或延遲我們的產品發佈,分散管理層對經營我們業務的注意力,並投入大量的財務資源來辯護此類訴訟企圖;
消費者對治療光肩紋或未來可能批准的其他美學指徵的需求;
消費者購買Jeuveau的意願®以及任何未來的候選產品相對於其他可隨意選擇的項目,特別是在經濟挑戰時期;
Jeuveau的收入和盈利能力®並且與替代產品或治療相比,任何未來的候選產品都可以提供醫生;
我們的銷售,營銷和分銷努力的有效性和我們發展我們的品牌意識的能力;
主要意見領袖與ALPHAEON或SCH的關係對我們品牌造成的任何不利影響,無論是否與我們相關;
在我們最初推出Jeuveau時,我們有能力與競爭對手的產品捆綁產品進行競爭®作為獨立產品;以及
對我們的候選產品、競爭性產品或整個行業的負面宣傳,或對競爭性產品的正面宣傳。
此外,在其臨牀試驗中,Jeuveau®在臨牀上測試了一個Jeuveau®單位比一個肉毒桿菌單位。Jeuveau®是美國唯一已知的神經毒素產品,除了肉毒桿菌外,它的分子量為900 kDa。我們相信,美容醫師熟悉900 kDa複合體的處理、製備和劑量將更容易促進Jeuveau的合併®融入到他們的實踐中。然而,Jeuveau易於整合®進入醫生的實踐可能並不像我們預期的那樣無縫。
如果Jeuveau®或任何未來的候選產品未能達到商業成功所需的廣泛的醫生採用程度,我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響,這可能會延遲、阻止或限制我們產生收入和繼續經營的能力。
如果沒有足夠的消費者對Jeuveau的需求®,我們的財務業績和未來前景將受到損害。
Jeuveau治療光頭線®醫療費用是一種可選擇的程序,其費用必須由消費者承擔,我們不期望與治療相關的費用可通過任何第三方付款人(如Medicaid、Medicare或商業保險)報銷。消費者決定接受Jeuveau治療®對於治療光頭線或我們可能追求的其他美學指徵,可能會受到一些因素的影響,包括:
成功的任何銷售和營銷計劃,我們,或任何第三方,我們參與,並就我們的有限經驗;
醫生推薦Jeuveau的程度®對他們的病人;
Jeuveau在多大程度上®用現有的產品和品牌滿足消費者的期望,克服消費者的忠誠度;
我們正確培訓醫生使用Jeuveau的能力®使其消費者在治療過程中不會感到過度不適或不良副作用;
Jeuveau的成本、安全性和有效性®相對於其他美學治療;

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目錄

開發和提供旨在實現類似目標的替代產品和治療方法;
消費者對一般和Jeuveau美容程序的益處和風險的看法®特別是;
我們可能發起的任何直接面向消費者的營銷努力的成功;
醫生能夠將Jeuveau合併的能力和簡便性®融入到他們的實踐中;
人口和社會趨勢的變化;以及
一般消費者信心,這可能會受到經濟和政治條件的影響。
Jeuveau®是美國唯一沒有治療跡象的神經毒素,儘管其他公司可能在未來尋求開發類似的產品。我們相信,追求唯美的非報銷產品戰略將允許在美國獲得有意義的戰略優勢,包括定價和營銷靈活性。然而,由於這樣的定價靈活性,醫生可以選擇不將他們收到的任何成本收益傳遞給他們的患者。此外,提供與Jeuveau競爭的美學產品的公司®,無論他們是否追求唯美的非報銷產品戰略,儘管如此,仍可能試圖與Jeuveau競爭®直接通過返點,促銷計劃和優惠券,間接通過有吸引力的產品捆綁和客户忠誠度計劃的價格。如果我們不能為Jeuveau創造足夠的消費者需求,我們的業務、財務業績和未來前景將受到實質性損害®.
此外,我們還沒有尋求Jeuveau的監管批准®用於治療光肩線以外的適應症,這可能會限制Jeuveau的採用®。我們的許多競爭對手已經獲得了他們的神經毒素產品的多種美學和治療適應症的批准,並且可能能夠以一種我們不能的方式銷售這樣的產品。例如,我們知道我們的競爭對手之一,Allergan plc,或Allergan,已經獲得並計劃在醫學美學範圍內為其神經毒素產品獲得更多適應症,因此能夠在比jeuveau更多的適應症範圍內銷售其產品®。如果我們不能獲得除了光滑線以外的適應症的批准,我們對Jeuveau的營銷努力®將會受到嚴重的限制。因此,我們可能不會產生醫生和消費者對Jeuveau的需求或認可®.
Jeuveau®面孔,以及我們未來的任何產品候選者都將面臨重大競爭,而我們未能有效競爭,可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。
2019年5月,我們商業推出了Jeuveau®進入競爭激烈的美國美容神經毒素市場。從長遠來看,我們希望將重點擴大到更廣泛的自我付費醫療保健市場。雖然許多公司都在從事與Jeuveau競爭的美容神經毒素產品的開發、專利申請、製造和營銷®,Allergan公司通過其產品肉毒桿菌毒素,在2018年的營收中佔據了美容神經毒素市場全球市場份額的75.0%左右。Allergan和這些潛在競爭對手中的許多都是經驗豐富的大型公司,它們擁有顯著的競爭優勢,例如更大的財務、研發、製造、人員和營銷資源,更大的品牌認知度,更大的銷售力量,以及在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。
這些競爭者也可能試圖與Jeuveau競爭®直接通過向大批量醫生提供的折扣和促銷計劃以及向消費者提供的優惠券,以及通過與免費產品捆綁的有吸引力的產品(例如提供便利的真皮填充劑),以及與單獨購買每種產品的總價相比,有效降低價格的間接價格。這些公司也可能尋求基於其較長的運營歷史進行競爭。較大的公司可能比我們的資本狀況更好,因此能夠提供更大的客户忠誠度收益,以鼓勵重複使用他們的產品,併為持續的全球廣告活動提供資金,以便在推出時與我們的商業化努力競爭。我們的一些較大的競爭對手也可以獲得大量的研究和研究論文,他們可以用這些研究和論文與我們競爭。
競爭對手和其他方也可能尋求通過提交公民請願書或其他類似文件來影響對我們未來產品申請的監管批准,這可能需要向監管機構作出昂貴和耗時的迴應。較大的競爭對手可能試圖通過昂貴的訴訟來阻止或延遲我們的市場進入,這可能是漫長而昂貴的,並且有助於分散我們管理團隊的注意力。我們也可能面臨來自其他來源的競爭,包括學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。此外,我們知道其他公司也在一個或多個目標市場開發和/或銷售產品,包括競爭的A型肉毒毒素注射劑,目前正在北美進行第三階段臨牀開發,用於治療光肩線。對於我們未來的任何候選產品,我們都會面臨類似的風險

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目錄

可能尋求在更廣泛的自我付費醫療市場開發或商業化。該市場上成功的競爭對手有能力有效地發現、獲得專利、開發、測試和獲得產品的監管批准,以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣,包括向實際和潛在的客户和醫務人員傳達產品的有效性、安全性和價值。
我們計劃的在美容神經毒素市場競爭的戰略取決於營銷和定價靈活性,我們認為這一靈活性提供給了一家公司,該公司的投資組合僅限於自付醫療保健,包括不由第三方付款人報銷的產品和程序。如果適用於報銷產品的法規更改為適用於自付醫療產品,我們將不再具有這種靈活性,我們可能無法與我們的競爭對手進行同樣有效的競爭,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
Jeuveau的首次使用®是在美容醫學。美容產品市場,特別是面部美容市場,競爭激烈,充滿活力,以快速和實質性的技術發展和產品創新為特徵。我們已經獲得Jeuveau監管部門的批准®用於治療光滑線,並在美國商業化推出。我們預計Jeuveau®將面臨來自其他面部美容產品的重大競爭,例如其他可注射和局部使用的肉毒桿菌毒素和皮膚填充劑。Jeuveau®也可能與未經批准和標籤外的治療競爭。此外,競爭對手可能會在美容市場開發新技術,這些技術在安全性和有效性方面可能優於Jeuveau®或者提供使用毒素的替代品,包括外科手術和射頻技術。為了在審美市場上成功競爭,我們必須證明Jeuveau®至少和我們競爭對手目前銷售的產品一樣安全有效。審美市場的競爭可能導致降價和利潤率下降,其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
由於監管要求不那麼嚴格,在國際市場上可供使用的美容產品和程序比在美國批准使用的產品和程序要多得多。我們在國際市場上的競爭對手可以對其產品的有效性和營銷方式提出的要求也受到較少的限制。因此,我們在這些市場比在美國面臨更多的競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比Jeuveau更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜,我們的商業機會也可能會減少或消除®或者我們可能開發的任何其他產品。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得fda或其他監管機構對這些產品的批准,這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立起強大的市場地位,這可能會為jeuveau的成功商業化製造額外的障礙。®以及任何未來的候選產品,吸引醫生和消費者的需求。
Jeuveau®或者我們作為生物產品尋求批准的任何其他候選產品可能會比預期更早地面臨競爭。
隨着2009年“生物製品價格競爭和創新法”(BPCI Act)的頒佈,作為“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分,創建了批准生物相似或可互換生物製品的簡化途徑。縮寫的調控途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威。根據BPCI法案,生物相似產品的申請必須在原品牌產品根據BLA獲得批准後12年才能得到FDA的批准。這項法律很複雜,FDA仍在對其進行解釋和實施。例如,一家公司提交了一份公民請願書,要求FDA不要將BPCI法案應用於頒佈前的BLAS。因此,它的最終影響、實施和意義都受到不確定性的影響。雖然尚不確定這些旨在實施BPCI法案的流程何時可能被FDA完全採用,但任何此類流程都可能對我們的生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們相信Jeuveau®應該有資格獲得十二年的專營權。然而,存在這樣一種風險,即由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會被縮短,或者FDA不會將我們的任何候選產品視為競爭產品的參考產品,從而有可能比預期更早地創造競爭機會。此外,生物相似產品一旦獲得批准,將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統通用替代方式替代我們的任何一種參考產品,目前尚不清楚,這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

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目錄

Jeuveau®是在位於韓國的一家工廠獨家生產,我們計劃利用該工廠來支持Jeuveau的商業生產®。如果該設施遭到損壞或破壞,或者如果該設施的運營因任何原因發生重大中斷,我們繼續經營業務的能力將受到實質性損害。
大宇開發了Jeuveau的製造工藝®並生產Jeuveau®在位於韓國最近建造的設施中。如果由於地震、火災、洪水、颶風、暴風雨、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因,本設施遭到損壞、破壞或無法運行或符合法規要求,或者如果設施的操作因任何其他原因而中斷,這樣的事件可能危及大榮製造Jeuveau的能力®如我們或我們的客户所期望的那樣迅速,或者可能的話。如果我們在實現我們的發展目標方面遇到延遲,或者如果大榮無法生產Jeuveau®在滿足我們和客户期望的時間框架內,我們的業務、前景、財務結果和聲譽可能會受到實質性損害。
如果這些中斷超出了大宇保險提供的保險範圍,大宇可能無法履行其對我們的義務。
我們或我們所依賴的第三方可能受到地震或其他自然災害或政治動亂的不利影響,我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難或政治動亂的影響。
大宇,Jeuveau的唯一製造商®,製造Jeuveau®在位於韓國的設施中。此外,Jeuveau的潛在藥物物質®也是在同一個校園的一個單獨的設施中生產的。由於靠近主要地震斷層線,環太平洋地區發生極端天氣和地震的風險很大。韓國和更廣泛的地區也存在一定程度的政治動盪或不確定性。自然災害或政治動盪可能嚴重擾亂大宇的經營,並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果發生自然災害、政治動盪、停電或其他事件,阻止大榮使用其全部或相當一部分生產設施,或阻止我們使用全部或大部分總部,損壞關鍵基礎設施,或以其他方式中斷運營,我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。特別是因為大宇製造Jeuveau®在其設施中,如果發生自然災害、政治動亂、停電或其他影響該設施的事件,我們將需要尋求獲得州、聯邦或其他適用當局所需的必要批准的其他製造設施和能力,以便繼續或恢復製造活動,而我們可能無法以商業上合理的條件(如果有的話)這樣做。在發生嚴重災難或類似事件時,我們和大榮已經制定或實施的任何災難恢復和業務連續性計劃可能都是不夠的。由於我們或大榮缺乏災難恢復和業務連續性計劃,或其充分性,我們可能會產生大量費用,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們營銷Jeuveau的能力®僅限於用於治療光肩紋,如果我們想擴大Jeuveau市場的適應症®,我們將需要獲得額外的監管批准,這將是昂貴的,可能不會獲得批准。
我們已經獲得了Jeuveau的監管批准®在美國用於治療中到重度的光肩線。該批准條款限制了我們營銷或宣傳Jeuveau的能力®對於其他跡象,這可能會限制醫生和消費者的採用。根據美國聯邦食品藥品和化粧品法案,我們一般只能銷售Jeuveau®用於批准的適應症。我們的許多競爭對手已經獲得了他們的神經毒素產品的多種美學和治療適應症的批准,並且可能能夠以一種我們不能的方式銷售這些產品。例如,我們知道我們的競爭對手之一Allergan已經獲得並計劃在醫學美學範圍內獲得其神經毒素產品的額外適應症,因此其產品能夠在比Jeuveau更多的適應症上銷售®。如果除了我們預期的光肩線批准之外,我們還無法獲得對適應症的批准,我們對Jeuveau的營銷努力®將會受到嚴重的限制。因此,我們可能不會產生醫生和消費者對Jeuveau的需求或認可®.
我們已經與ALPHAEON就Jeuveau的治療適應症的某些權利達成協議®根據大宇協議,因此,我們將無法尋求Jeuveau的治療適應症®.
2017年12月18日,我們與ALPHAEON簽訂了治療協議,或治療協議,涉及“大榮協議”項下肉毒毒素產品治療適應症的某些權利。根據

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目錄

根據大宇協定,我們收到了擴大肉毒桿菌毒素產品許可用途的選擇權,以涵蓋美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、C.I.S.和南非,或覆蓋領土和日本的所有治療用途,或治療選擇權。
然而,根據治療協議,我們同意不出售、分許可或以其他方式全部或部分處置治療期權或治療期權背後的權利,並以信託形式為ALPHAEON持有治療期權和基本權利。2018年9月,ALPHAEON行使獲得肉毒毒素產品治療期權的權利,並將期權行使價格直接匯給大榮。
此外,根據治療協議,ALPHAEON有權與大宇就肉毒桿菌毒素產品治療適應症的分發權進行談判,這些產品與大榮協議或ALPHAEON-大榮協議分開和不同。我們已經同意ALPHAEON和Daewoong加入ALPHAEON-Daewoong協議,只要條款不會削弱、幹擾或不利影響我們分銷Jeuveau的能力®適用於“大榮協議”項下涵蓋領土和日本的美學標誌。
我們加入治療協議消除了我們擴大肉毒毒素產品用於治療適應症的許可用途的能力。
如果我們被發現不正當地推廣標籤外使用,或者如果醫生濫用我們的產品或在標籤外使用我們的產品,我們可能會受到禁止銷售或營銷我們的產品,鉅額罰款、處罰、制裁或產品責任索賠,並且我們在行業和市場上的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA和其他監管機構嚴格規範藥品的營銷和促銷聲明,如Jeuveau®。具體地説,產品不得因未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症而推廣,如產品的批准標籤所反映的那樣。醫生可以用Jeuveau®以與批准的中至重度光肩線治療標籤不一致的方式對其患者進行治療,可能包括用於治療其他美學或治療適應症。如果我們被發現促進此類標籤外使用,我們可能會收到FDA、EMA和其他監管機構發出的警告信,並受到其他執法行動的約束,並承擔重大責任,這將對我們的業務造成重大損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事非標籤促銷活動。如果我們成為這種基於我們的營銷和促銷行為的調查或起訴的目標,我們可能會面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成實質性損害。此外,管理層的注意力可能會轉移到我們的業務運營上,可能會招致重大的法律費用,我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令改變或減少特定的促銷行為,以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為從事宣傳我們的產品用於標籤外使用,我們可能會受到FDA對我們的產品和其他業務的銷售或營銷的禁令或其他限制,或者是鉅額罰款和處罰,而實施這些制裁也可能會影響我們在行業中的聲譽和地位。
醫生也可能濫用Jeuveau®或任何未來的候選產品或使用不當的技術,可能導致不良結果,副作用或傷害,這可能導致產品責任索賠。如果Jeuveau®或任何未來的候選產品被濫用或使用不當的技術,或決心造成或有助於消費者損害,我們可能成為我們的客户或他們的患者的昂貴訴訟的對象。產品責任索賠可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開,辯護成本高昂,對我們造成可能不在保險覆蓋範圍內的鉅額損害賠償,並使我們受到負面宣傳,從而導致我們的產品銷售減少。此外,Jeuveau的使用®或者除了FDA明確的適應症之外的任何未來的候選產品可能不能有效地治療這種情況,這可能會損害我們在醫生和消費者市場上的聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果,並導致我們的股價下跌。
Jeuveau®或我們未來的任何候選產品可能會導致嚴重或不可取的副作用或具有其他意想不到的特性,可能會延遲或阻止其監管批准,限制已批准標籤的商業概況,或導致批准後的監管行動。
Jeuveau的不可預見的副作用®或者,我們未來的候選產品可能會在臨牀開發期間或在銷售此類產品之後出現。候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、修改、延遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或FDA、EMA或類似監管機構延遲或拒絕監管批准。臨牀試驗的結果可能揭示出高且不可接受的嚴重程度和副作用的流行。在這種情況下,試驗可以暫停或終止,FDA,EMA或

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目錄

類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有針對性的適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗或導致產品責任索賠的能力。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外,如果我們或其他人發現Jeuveau引起的不良副作用或其他以前未知的問題®,或我們未來的任何候選產品,在獲得美國或其他司法管轄區的監管批准後,可能會導致一些潛在的負面後果,包括:
監管機構可以撤回對該產品的批准;
監管當局可能要求召回產品,或者我們可能自願召回產品;
監管當局可能要求在產品標籤中添加警告或禁忌症,縮小產品標籤中的指示範圍,或向醫生和藥房發出現場警示;
監管當局可能要求我們創建一份藥物指南,概述此類副作用的風險,分發給患者,或制定風險評估和緩解策略(REMS);
我們可能會受到我們如何營銷或推廣產品的限制;
我們可能需要改變產品的管理方式或以其他方式修改產品;
監管當局可能需要額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監督,以監測產品的安全性或有效性;
產品銷售量可能大幅下降;
我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任;以及
我們的品牌和聲譽可能會受損。
上述任何事件都可能妨礙我們實現或保持市場對受影響產品的接受,並可能大幅增加我們產品商業化的成本。對Jeuveau的需求®也可能受到競爭對手的產品或治療的任何不良影響的負面影響。
我們未能成功地獲得許可、收購、開發和營銷其他候選產品或已批准的產品,將損害我們發展業務的能力。
雖然我們大量的努力將集中在jeuveau的商業化上®,我們長期戰略的一個關鍵要素是獲得許可、收購、開發、營銷和商業化一系列產品,以服務於自付審美市場。由於我們的內部研發能力有限,我們可能依賴於製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和選擇有前途的製藥產品候選產品和產品的能力,與它們目前的所有者談判許可或收購協議,併為這些安排提供資金。
提出、協商和實施產品候選或批准產品的許可或收購的過程是漫長而複雜的。其他公司,包括一些擁有更多財務、營銷、銷售和其他資源的公司,可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限,無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或許可內授權,並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外,我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會中,或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可以接受的條款獲得其他候選產品的權利,或者根本無法獲得。
此外,我們獲得的任何候選產品可能需要在商業銷售之前進行額外的開發工作,包括臨牀前或臨牀試驗,並得到FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。在藥物產品開發過程中,所有候選產品都容易出現失敗風險,包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效,無法得到監管機構的批准。此外,我們收購的任何經批准的產品可能不會被製造或銷售盈利或獲得市場認可。

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目錄

如果我們自己或通過第三方無法建立足夠的銷售和營銷能力,我們將無法成功地將Jeuveau商業化®或任何其他未來的候選產品或產生可觀的產品收入。
與Jeuveau的商業發佈有關®在美國,我們建立了銷售和營銷能力。我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗,在建立和管理銷售組織方面存在重大風險,包括我們保留和激勵合格人員的能力,為銷售和營銷人員提供充分的培訓,產生足夠的銷售線索,有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊,充分提供由銷售人員提供的補充產品,否則可能會使我們相對於擁有更多產品線的公司處於競爭劣勢,並處理任何無法預見的成本和費用。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能會選擇與擁有直銷隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作,要麼擴大我們自己的銷售隊伍和分銷系統,要麼代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法以可接受的條款或根本無法達成此類安排,我們可能無法成功地將Jeuveau商業化®或任何未來的候選產品。在我們通過與第三方合作者達成協議將我們的候選產品商業化的程度上,我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動擁有有限的控制權或根本沒有控制權,在這種情況下,我們未來的收入將在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們不能成功地將Jeuveau商業化®或任何未來的產品候選者,無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作,我們未來的產品收入都將受到影響,我們將招致重大的額外損失。
成功地將Jeuveau商業化®在美國以外或美國、歐盟、加拿大和我們可能尋求進入的其他司法管轄區的任何其他未來產品候選者,我們將需要建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他能力,或與第三方作出安排來執行這些服務,而我們可能無法成功做到這一點。
我們可能需要增加組織的規模,並且在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2019年6月30日,我們有228名員工,他們都是全職員工。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們有效執行增長戰略的需要我們:
有效管理我們未來的任何臨牀試驗;
識別,招聘,留住,激勵和整合任何額外的員工;
有效管理我們的內部開發工作,同時履行我們對第三方的合同義務;以及
繼續改進我們的運營,財務和管理控制,報告系統和程序。
由於我們的財務資源有限,以及我們在管理這樣一家預期增長的公司方面的經驗有限,我們可能無法有效地管理我們的業務擴張,或者招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務開發資源。任何無法管理增長的能力都可能延遲我們的發展和戰略目標的執行,或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是,我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動,包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及聯邦和州醫療法律法規。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。雖然我們僅專注於自我支付市場的戰略將降低我們在反回扣法規下的風險,但我們可能面臨類似州法律下的責任,而這些法律並不侷限於產品

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目錄

由政府報銷,或者如果我們獲得監管機構的批准,將來由聯邦醫療保健計劃報銷的產品。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及不正當使用可單獨識別的信息,包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響,而這些行為或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類行動,而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、退回、監禁以及削減或重組我們的業務。
將來,我們可能會依靠第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行合同職責或在預期期限內完成任務,我們可能無法獲得監管部門對未來任何候選產品的批准。
未來,我們可能依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方(例如合同研究組織或CRO)對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們可能與之簽訂合同執行我們未來任何臨牀試驗的第三方可能會在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而,這些第三方中的任何一個都可能不是我們的員工,並且除了合同職責和義務之外,我們控制他們用於我們未來任何計劃的資源的數量或時間的能力將是有限的。雖然我們可能依賴這些第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗,但我們仍將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的調查計劃和方案進行。此外,FDA和其他類似監管機構要求我們遵守良好臨牀實踐(GCP)等要求,以進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果,以確保數據和結果在科學上可信和準確,並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們也可以依靠顧問來協助執行,包括數據收集和分析,我們未來的任何臨牀試驗。
此外,臨牀前研究和臨牀試驗的執行,以及隨後對產生的數據的彙編和分析,需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能,這些各方必須相互溝通和協調。此外,這些第三方也可能與其他商業實體有關係,其中一些可能與我們競爭。如果執行我們的臨牀試驗的第三方或顧問沒有履行其合同職責或義務,遇到工作停工,沒有達到預期的最後期限,終止與我們的協議或需要更換,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀試驗協議或GCP或任何其他原因而受到影響,我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與替代的第三方達成新的安排,這可能是困難的,昂貴的或不可能的,我們的臨牀試驗可能被延長,延遲或終止或可能需要如果發生上述任何一種情況,我們可能無法獲得或可能延遲獲得監管機構的批准,也不能或可能會延遲我們的努力,成功地將在此類試驗中測試的任何未來候選產品商業化。
我們計劃依賴第三方分銷合作伙伴在美國以外地區分銷我們的產品、候選產品和服務,這可能會延遲或限制我們創收的能力。
對於我們的產品、候選產品和美國以外的服務的某些市場,我們計劃保留第三方服務提供商來執行與Jeuveau的營銷、分銷和銷售相關的職能®以及任何未來的候選產品。這些功能的關鍵方面可能不受我們的直接控制,包括合規性、倉儲和庫存管理、分銷、合同管理、應收賬款管理和呼叫中心管理。任何未來的分銷合作伙伴都可能對我們產品商業化的重要方面擁有重大控制權,包括市場識別、法規合規性、營銷方法、定價、銷售隊伍組成和促銷活動。
我們可能無法控制任何未來第三方分銷合作伙伴可能用於我們產品的資源的數量和時間,或阻止任何第三方追求與我們的產品競爭的替代技術或產品的開發,除非我們的合同安排保護我們免受此類活動的影響。此外,我們可能無法阻止任何其他第三方撤銷對我們產品的支持。

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目錄

如果第三方服務提供商未能遵守適用的法律和法規,未能滿足預期的最後期限,在其設施中遇到自然災害或其他災難,或者無法以令人滿意的或預期的方式向我們提供服務,或者根本沒有,我們交付產品以滿足商業需求的能力可能會受到嚴重損害。此外,我們可能會使用第三方為我們提供與樣品責任和監管監控相關的各種其他服務,包括不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。如果這些服務提供商維護的數據的質量或準確性不足,我們繼續營銷我們產品的能力可能會受到威脅,或者我們可能會受到監管部門的制裁,而我們從這些第三方服務提供商獲得的任何賠償可能會受到這些提供商支付能力的限制,否則可能不足以彌補我們可能遭受的所有損失。
我們預測我們的產品的商業數量的需求,如果我們的預測不正確,我們可能會遇到發貨延遲,庫存成本或庫存水平增加,現金流減少。
我們購買Jeuveau®來自大榮。根據大宇協議,我們向大宇提交預期產品訂單的預測,並可能不時根據這些預測要求提交採購訂單。我們有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的需求。此外,我們預計大宇將從該工廠生產自己的產品Nabota,一種肉毒毒素製劑,在韓國市場和我們沒有獨家權利的其他市場銷售。如果我們的業務大幅擴張,我們對商業產品的需求將會增加,大宇可能無法滿足我們增加的需求。此外,我們的產品將有固定的未來到期日期。如果我們高估了我們的組件和材料需求,我們將會有多餘的庫存,如果這些庫存超過批准的到期日,我們可能不得不處理這些庫存,這將導致收入損失和增加我們的費用。如果我們低估了我們的組件和材料需求,我們可能沒有足夠的庫存,這可能會中斷,延遲或阻止我們的產品交付給我們的客户。這些情況中的任何一個都會對我們的財務表現產生負面影響。
如果我們進行國際擴張,我們的國際業務將使我們面臨風險,如果不能管理這些風險,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們可能在美國國內和國外都有業務。國際運營受到一些固有風險的影響,我們未來的結果可能會受到一些因素的不利影響,其中包括:
對國內產品或解決方案的要求或偏好,這可能會減少對我們產品的需求;
現有或未來的監管和認證要求不同;
文化和地理分散導致的管理溝通和整合問題;
應收賬款收款難度較大,收款週期較長;
合同執行困難;
人員配備和管理非美國業務的困難和成本;
一些國家知識產權保護的不確定性;
關税和貿易壁壘、出口法規以及對我們銷售產品能力的其他監管和合同限制;
多重、衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規,包括一般數據保護條例或GDPR、税法、進出口限制、就業法、移民法、勞動法、法規要求和其他政府批准、許可和許可證;
一些國家更嚴格的數據保護標準;
外國員工未能遵守美國和外國法律的風險更大,包括出口和反壟斷法規、美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)或FCPA、質量保證和其他醫療監管要求以及確保公平貿易做法的任何貿易法規;
某些地區不公平或腐敗的商業行為以及可能影響財務業績並導致財務報表重報或違規的不當或欺詐性銷售安排的風險增加;

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目錄

外幣匯率和大多數國際市場的平均銷售價格普遍低於美國市場;
潛在的不利税收後果,包括多重且可能重疊的税收結構以及與現金匯回有關的困難;以及
政治和經濟不穩定,政治動亂和恐怖主義。
這些因素和其他因素可能會損害我們獲得未來收入的能力,從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性影響。
如果其他醫生或消費者認為我們的間接醫師投資者存在利益衝突,可能會對我們未來的產品銷售或產品審批產生負面影響。
在我們首次公開募股之前,我們通過對我們的控股股東ALPHAEON及其大股東SCH的投資間接獲得了資金,這在一定程度上是由自費醫療市場的領先醫生或間接醫生投資者提供的。因此,通過ALPHAEON和SCH,這些間接的醫生投資者可能對我們的成功有間接的經濟利益(因為我們的成功,如果有的話,將部分歸因於ALPHAEON和最終的SCH),並且可能更傾向於使用、推廣或推薦Jeuveau®對他們的病人和其他醫生。其他醫生可能會意識到這些間接醫生投資者的間接和潛在的經濟利益和投資,並通過推薦Jeuveau實現額外的激勵®以及我們未來的產品候選者。如果這些其他醫生認為這是一個重大的衝突,其他醫生可能不願意購買Jeuveau®或我們未來的任何候選產品,而不需要獲得額外的第三方證據來證明它們的益處和功效。如果消費者認為這些間接醫生投資者在推薦Jeuveau時存在利益衝突®或我們未來的任何產品候選者,他們可能不願意購買Jeuveau®或者我們未來的任何候選產品,並且可能對我們的品牌有負面的看法,這可能會損害我們在市場上的聲譽。如果醫生不推薦Jeuveau®或者我們未來的任何產品候選者或消費者由於這些利益衝突而選擇不購買我們的任何產品,這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外,ALPHAEON目前是一家專注於提供醫療保健產品和服務(包括患者融資服務)的技術公司,SCH目前是一家控股公司,在ALPHAEON和其他各種醫療保健和能源相關公司中擁有直接和/或間接權益(視情況而定)。ALPHAEON和SCH可能以與我們公司Jeuveau的業務合作或以其他方式合作的方式從事、收購或以其他方式開展業務®以及我們未來的產品候選者。例如,ALPHAEON提供患者融資服務,通過該服務,符合條件的患者可以獲得某些經批准的醫療程序的信用額度。一種由合格患者尋求的用於治療中到重度光肩線的美容醫療程序,醫生由此使用Jeuveau®可能是ALPHAEON患者融資服務涵蓋的符合條件的程序。因此,我們的間接醫生投資者可以通過患者使用ALPHAEON的患者融資服務和醫生使用Jeuveau獲得額外的增量收益®。如果其他醫生或消費者認為這是一個重大沖突,其他醫生或消費者可能不願意購買Jeuveau®這可能會導致對我們的品牌產生負面看法,這可能會損害我們在市場上的聲譽,這可能會損害我們在市場上的聲譽,或者我們未來的任何候選產品,而不會獲得額外的第三方證據來證明它們的好處和功效。
此外,對於我們的兩個相同的雙盲,關鍵的Jeuveau美國III期臨牀試驗®(EV-001和EV-002),在關鍵臨牀試驗進行時,20名臨牀調查員之一是我們公司的間接醫生投資人。對於我們關鍵的雙盲,歐洲第三階段的Jeuveau研究®(EVB-003),十九位臨牀調查員中的一位當時是我們公司的間接醫生投資人。此外,在我們對Jeuveau的非盲目、非關鍵的美國II期臨牀試驗中®(EV-004和EV-006),29名臨牀研究人員中有8名正在或正在進行非關鍵臨牀試驗,我們公司的間接醫師投資者。將來,我們未來任何關鍵或非關鍵臨牀試驗的臨牀研究人員可能是我們公司的間接醫生投資者。我們相信,他們很可能會被要求向FDA或EMA報告其中一些關係,但程度尚未披露。FDA或EMA可能得出結論,我們與臨牀研究人員之間的財務關係(如間接投資)造成了利益衝突或影響了對研究的解釋。因此,FDA或EMA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性,並且臨牀試驗本身的效用可能會受到危害。這可能導致FDA或EMA延遲批准或拒絕我們的營銷申請,並可能最終導致拒絕對我們未來的一個或多個候選產品進行營銷批准。此外,如果我們的產品將來有資格獲得政府報銷,這種間接投資或與臨牀研究人員的其他財務關係可能會受到額外的法規和披露要求的約束。

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目錄

如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們未來開發的任何產品的商業化。
由於Jeuveau的商業化,我們面臨着產品責任的固有風險®以及我們未來的產品候選者。例如,如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現在其他方面不合適,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據國家消費者保護法,也可以對我們提出索賠。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論其優點或最終結果如何,責任索賠可能導致:
對Jeuveau的需求下降®或任何未來的候選產品或我們開發的產品;
終止臨牀試驗場地或整個試驗項目;
損害我們的聲譽和重大的負面媒體關注;
臨牀試驗參與者的退出或臨牀試驗的取消;
為相關訴訟辯護的重大費用;
轉移管理層的時間和資源;
給予試驗參與者或患者大量的金錢獎勵;
監管調查,產品召回,撤回或貼標籤,營銷或促銷限制;
收入損失;
無法將我們開發的任何產品商業化;以及
我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本和覆蓋範圍獲得並維持足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,可能會阻止或抑制Jeuveau的商業化®或者我們未來開發的任何產品。我們目前承保的產品責任保險涵蓋了我們的臨牀試驗。雖然我們維持此類保險,但任何可能針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解,其金額不是我們的保險全部或部分承保的,或者超出我們的保險承保範圍的限制。我們的保險單也有各種例外和免賠額,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付法院裁決的任何金額或通過談判達成的和解金額超過我們的承保限制或不屬於我們的保險範圍,並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。此外,在未來,我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍,以免我們蒙受損失。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學人才,我們可能無法將Jeuveau商業化®或者我們未來開發的任何產品。
我們的成功在一定程度上取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理人員的持續能力。我們相信,我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層的貢獻,特別是我們的總裁、首席執行官兼董事會成員David Moatazedi,我們的首席財務官兼企業發展部執行副總裁Lauren Silvernail,我們的首席醫療官兼研發主管Rui Avelar,我們的首席營銷官Michael Jafar,以及我們高級管理團隊的其他成員。任何這些人的服務損失都可能會延遲或阻止我們產品管道的成功開發,我們計劃的臨牀試驗的完成或Jeuveau的商業化®或者我們未來開發的任何產品。
此外,我們未來可能會遇到吸引和留住合格員工的困難。例如,由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限,在製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。隨着我們擴大臨牀開發和商業活動,我們將需要僱用更多的人員,包括有經驗的銷售代表。我們可能無法吸引和

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在可接受的條件下保留高質量的人員,或根本不保留。此外,在我們從競爭對手僱傭人員的情況下,我們可能會受到以下指控:他們被不正當地招攬,或者他們泄露了專有或其他機密信息,或者他們的前僱主擁有他們的研究成果。
不利的全球經濟條件可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外,美容醫療程序市場可能特別容易受到不利的經濟條件的影響。我們不指望Jeuveau®對於光滑線的治療由任何政府或第三方付款人報銷,因此,我們的產品將由消費者全額支付。對Jeuveau的需求®與我們的目標消費者羣體的可自由支配支出水平有關。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險,包括我們的目標消費者羣體的可自由支配支出下降,這可能導致對jeuveau的需求減弱。®或任何未來的候選產品。嚴重或長期的經濟低迷也可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力,如果有的話。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷,或者導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務。
此外,我們的業務戰略是基於關於自我付費醫療市場的一些重要假設而制定的。例如,我們相信,自費醫療程序的數量將在未來增加。然而,這些趨勢是不確定的,獲取可靠市場數據的來源有限。因此,Jeuveau的銷售®或者,如果我們的假設不正確,我們未來的任何候選產品可能與我們的預測有實質性差異。
我們專注於自費醫療市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們專注於自費醫療市場的近期戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。例如,為了保持我們的業務模式,我們不能提供在更廣泛的醫療市場上可用的產品或服務,這些產品或服務由第三方付款人(如Medicare、Medicaid或商業保險)報銷。這就消除了我們為Jeuveau提供大量產品和適應症的能力®.
作為一家上市公司運營,我們招致了顯著增加的成本,我們的管理層被要求投入大量時間在新的合規倡議上。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則,包括經修訂的2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條,或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act),這可能會導致制裁或其他處罰,損害我們的業務。
作為一家上市公司,我們招致並期望產生重大的法律、會計和其他費用,包括根據“交易法”和有關公司治理實踐的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market,簡稱納斯達克)的上市要求和美國證券交易委員會(SEC)的規則要求,我們必須滿足某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員投入了大量的時間來確保我們遵守所有這些要求。此外,報告要求、規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本,並使一些活動更耗時和更昂貴。我們為遵守這些義務所做的任何更改可能不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務,或者根本不能。這些報告要求、規則和法規,加上與作為一家上市公司相關的潛在訴訟風險的增加,也可能使我們更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會或董事會委員會,或擔任執行主管,或以可接受的條款獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員保險。
我們受“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條以及美國證券交易委員會(SEC)相關規則的約束,這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊公共會計師事務所就我們對財務報告的內部控制有效性進行報告。為了保持有效的內部控制,我們將需要額外的財務人員、系統和資源。然而,只要我們仍然是一家新興的成長型公司,正如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act of 2012”或“JOBS Act”中所定義的那樣,我們打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不需要遵守第404(B)節的審計師認證要求。一旦我們不再是一家新興的成長型公司,或者如果在此日期之前,我們選擇不再利用適用的豁免,我們將被要求包括我們的獨立註冊公共會計師事務所關於我們對財務報告的內部控制有效性的意見。我們將繼續是一家新興成長型公司,直至:(I)2023年12月31日;(Ii)我們的年總收入為10.7億美元或以上的第一個財政年度;(Iii)我們在緊接前三年期間發行超過10億美元不可轉換債券的日期;或(Iv)任何財政年度結束時。

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目錄

其中,截至該財年第二季度末,非附屬公司持有的我們普通股的市值為7億美元或更多。
雖然我們為了提供這些規則要求的報告而對內部控制進行了審查,但在我們的審查和測試過程中,我們可能會在必須提供所需的報告之前發現缺陷並無法補救。此外,如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,我們可能無法及時發現錯誤,我們的財務報表可能存在重大誤報。我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所可能無法持續得出結論,認為我們對財務報告有效的內部控制,這可能會損害我們的經營業績,導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並導致我們股票的交易價格下跌。此外,作為一家上市公司,我們將被要求根據“交易法”向SEC提交準確及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時地報告我們的財務業績的情況都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他將對我們的業務和聲譽造成重大損害的不利後果。
我們的業務涉及危險材料的使用,我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規,這可能會很昂貴,並限制我們做生意的方式。
我們未來的研發和製造活動可能,以及大宇目前的製造和供應活動,涉及危險材料的受控儲存、使用和處置,包括Jeuveau的關鍵成分A型肉毒毒素®,以及其他有害化合物。我們和大宇遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下,這些危險材料和因使用它們而產生的各種廢物被儲存在大宇的設施中,等待它們的使用和處置。我們和大宇不能消除污染風險,這可能導致大宇的製造過程、我們的商業化努力、業務運營和環境破壞中斷,從而導致昂貴的清理和法律責任,這些法律和法規管理這些材料和特定廢品的使用、儲存、處理和處置。雖然我們相信大榮用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準,但這可能不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下,我們可能會對由此產生的任何損害承擔責任,這種責任可能會超出我們的資源,州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用,並中斷我們的業務運營。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,往往變得更加嚴格。
我們可能會使用第三方合作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品,如果這些合作不成功,我們將這些產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。
我們可以為Jeuveau的開發、驗證和商業化授權或選擇性地尋求戰略合作®以及任何未來的候選產品。在任何第三方合作中,我們都將依賴於合作者在履行職責方面的成功以及他們的持續合作。我們的合作者可能不會與我們合作或履行我們與他們簽訂的協議規定的義務。我們的合作者可能會選擇追求替代技術,而不是與我們合作開發的技術。如果合作者未能及時或按照適用的法規要求履行其責任,或者如果他們違反或終止與我們的合作協議,我們的候選產品的開發、驗證和商業化將被延遲。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發延遲,收入減少和訴訟費用。
此外,我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬進行的合作的條款和條件以及擬合作的合作者對若干因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果,FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性,主題候選產品的潛在市場,製造和向消費者交付此類候選產品的成本和複雜性,競爭產品的潛力,我們對技術所有權的不確定性,如果對這種所有權存在挑戰,而不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件,這種不確定性可能存在。合作者還可以考慮替代的候選產品或技術,以獲得可供合作的類似指示,以及這種協作是否會比與我們合作的產品候選更具吸引力。協商和記錄協作是複雜且耗時的。
我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法協商合作。如果我們不能做到這一點,我們可能不得不減少這種候選產品的開發,減少或延遲其開發計劃或一個或多個

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目錄

我們的其他開發計劃,延遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們自己的支出來資助開發或商業化活動,我們可能需要獲得額外的資本,這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生收入。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。
我們在歷史上遭受了巨大的損失,預計在不久的將來不會盈利,我們可能永遠也不會實現盈利。在我們繼續產生應税虧損的情況下,未使用的虧損將結轉以抵銷未來的應税收入(如果有的話),直到此類未使用的虧損到期。此外,我們目前還沒有與ALPHAEON達成分税安排。根據1986年修訂的“國內税法”第382條或“國税法”,如果一家公司經歷了“所有權變更”,一般定義為其股權在三年期間發生大於50%的變動(按價值計算),該公司利用其變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。截至2018年12月31日,我們有9980萬美元的聯邦NOL可用來抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。截至2018年12月31日,我們獲得了120萬美元的聯邦研發信貸結轉。這些聯邦NOL和研發税收抵免結轉將在2034年開始的不同日期到期。由於我們的股票所有權的後續變化,我們可能會在未來經歷所有權的變化。因此,如果我們賺取應税淨收入,我們使用變更前NOL抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制,這可能會導致未來對我們的税收負擔增加。此外,在州一級,可能存在暫停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的時期,這可能會加速或永久增加州應繳税款。
美國聯邦所得税改革可能會對我們產生負面影響。
2017年12月22日,《減税和就業法案》(TCJA)簽署成為法律,對《法典》進行了重大改革。除其他外,TCJA包括美國聯邦税率的變化,對利息扣除施加了重大的額外限制,允許資本支出的支出,實施從“全球”税收體系到地域體系的遷移,以及修改或廢除許多商業扣減和信貸。基於我們管理層目前的知識和假設,我們已經評估了TCJA?的效果。儘管公司所得税税率有所降低,但TCJA的整體影響是不確定的,可能會進行修訂和技術修正,以及國税局的解釋和新的財政部法規。由於這些不確定性,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外,還不確定各州是否會遵守新頒佈的聯邦税法,以及在多大程度上遵守新頒佈的聯邦税法。
如果計算機系統發生故障或黑客入侵,我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統和我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的損害。安全漏洞或破壞的風險,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子,隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加,總體上增加了。如果這樣的事件發生並導致我們的運營中斷,它可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃的重大中斷。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高,雖然我們實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但我們解決這些問題的努力可能不會成功,這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務、政府文件或處罰以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。如果這樣的事件發生並導致我們的運營中斷,它可能會導致我們的產品開發計劃的重大中斷。例如,完成的、正在進行的或計劃中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作出現延遲,並顯著增加我們恢復或再現數據的成本。
此外,如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致個人可識別信息(PII)的未經授權發佈,我們的聲譽可能會受到重大損害。此外,這種違反可能需要根據各種國際、聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人,包括GDPR、經2009年“臨牀健康信息技術法”及其實施規則和條例修訂的1996年“健康保險便攜和責任法案”

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目錄

聯邦貿易委員會頒佈的條例和州違反通知法律。此外,管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高,並且不斷髮展,一些州已經通過了可能影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全實踐的法律和法規。例如,加州最近頒佈了“加州消費者隱私法”(California Consumer Privacy Act),該法案將在2020年1月1日生效時,創造新的個人隱私權,並對處理PII的公司施加更多的義務。我們還將面臨損失或訴訟和潛在責任的風險,這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以承保與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞有關的索賠。
與知識產權相關的風險
如果我們或我們目前或未來的任何許可人,包括大宇,無法維護、獲取或保護與Jeuveau相關的知識產權®或者我們未來的任何產品候選者,我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們和我們目前的許可方Daewoong目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。肉毒毒素不能申請專利,因為它是由肉毒梭菌產生的,一種革蘭氏陽性,桿狀,厭氧,孢子形成,具有產生神經毒素肉毒的能力的細菌。只有肉毒桿菌毒素的製造工藝可以申請專利,大宇已獲得美國專利。我們的商業祕密和其他機密專有信息以及我們許可人的商業祕密可能被披露,或者競爭對手可以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相當的信息和技術。此外,一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護專有權利的程度或方式。因此,我們或我們目前或未來的任何許可人在保護和保護我們或他們的知識產權方面可能會遇到重大問題,無論是在美國還是在國際上。如果我們或我們目前或未來的任何許可人無法阻止與Jeuveau相關的非專利知識產權的實質性披露®對於第三方,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務產生不利影響。
除了商標、保密協議和專有技術所提供的保護外,我們將來可能會在任何未來的產品提供中依賴許可內專利。我們可能在技術和醫療領域獲得許可的專利的強度涉及複雜的法律和科學問題,並且可能是不確定的。我們可能在許可中的專利申請可能無法產生涉及我們在美國或其他國家的任何未來產品候選者的權利要求的已發佈專利,並且我們可能在許可中的已發佈專利可能被宣佈無效或不可執行。
我們依賴大宇作為我們唯一產品的許可方的能力,並將依賴未來任何候選產品的未來許可人來維護其知識產權並保護其知識產權不受盜用、侵權或其他侵權行為的影響。我們可能無法主要控制我們未來許可人的專利起訴活動。此外,我們可能不被允許評論起訴策略,專利申請可能在我們不知情或未經我們同意的情況下被專利所有人放棄。對於向我們的許可人頒發的專利,或可能在專利申請中頒發的專利,第三方可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能導致此類專利被縮小或無效。作為被許可方,我們依賴大宇和我們未來的許可人為任何第三方索賠進行辯護,包括大榮就Medytox訴訟進行的辯護,其定義如下。我們的許可人不得為此類行為進行有力的辯護或起訴,或以我們有權這樣做的方式進行辯護或起訴,我們將受到此類行為所導致的任何判決或和解的影響。此外,第三方可能會質疑我們的許可內交易的有效性。此外,即使他們沒有受到挑戰,我們未來的任何未獲許可的專利和專利申請可能無法充分保護許可人或我們的知識產權,或阻止他人圍繞他們或我們的主張進行設計。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權或許可人的專利和其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權,包括我們未來可能獲得的任何專利,或者包括大榮在內的我們許可人的專利和其他知識產權。因此,我們或我們目前或未來的任何許可人可能需要提交侵權索賠,以阻止第三方侵權或未經授權的使用。這可能會很昂貴,特別是對於我們這樣規模的公司,而且很耗時。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利或我們目前或未來的任何許可人無效或不可強制執行,或者可以拒絕阻止另一方

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目錄

使用有爭議的技術,理由是我們的專利索賠不包括其技術,或者不滿足授予對侵權者的禁令所需的因素。
任何訴訟或其他訴訟的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被無效或狹義解釋的風險。在USPTO提出的幹擾、推導或其他訴訟可能是必要的,以確定與我們未來的任何專利申請或許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性。由我們或我們的任何當前或未來許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗,或可能被第三方針對我們或我們的許可人提起。即使我們取得了成功,國內或國外訴訟或USPTO或外國專利局訴訟可能會導致我們的管理層或包括大宇在內的任何現有或未來許可方的管理產生重大成本和分心。我們可能無法單獨或與我們目前或未來的任何許可人或合作者一起防止我們的專有權利被盜用,特別是在法律可能不像美國那樣全面保護這些權利的國家。
此外,由於與知識產權訴訟或其他訴訟相關的大量發現要求,在這類訴訟或訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。此外,在這類訴訟或訴訟過程中,可以公佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果或公眾查閲相關文件的情況。如果投資者認為這些結果是負面的,我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的大多數競爭對手都比我們大,擁有更多的資源。因此,他們很可能比我們更能承受複雜專利訴訟的費用。因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外,與訴訟相關的不確定性可能危及我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗,繼續我們的內部研究計劃,或獲得許可所需的技術或其他候選產品的能力。也可以公開公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或發展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會導致我們普通股的價格下跌。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
全世界所有國家對候選產品的專利申請、起訴和辯護的費用都會高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的那麼廣泛。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律,在某些情況下甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明,或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能並不有效或不足以阻止它們的競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成實施專利和其他知識產權保護,特別是與生物製藥有關的保護,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品的行為,侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨不發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外,我們保護和執行我們的知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法不可預見的變化的不利影響。

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目錄

如果我們不能保護我們的商業祕密的保密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利之外,我們還依賴商業祕密,包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息,以保持我們的競爭地位。
我們尋求保護我們的商業祕密,部分是通過與我們的員工、合作者、顧問和其他第三方等有權接觸的各方簽訂保密協議來保護我們的商業祕密。我們希望與我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。儘管作出了這些努力,這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,我們可能無法就這些違規行為獲得足夠的補救。執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難的、昂貴的和耗時的,並且結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們與之交流的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到指控,稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用以前在其他製藥公司工作過的人。我們可能會受到索賠,聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們也可能會受到前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的指控。訴訟可能是必要的,以抵禦這些索賠。我們可能不會成功地為這些索賠辯護,即使我們成功了,訴訟也可能導致巨大的成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或威脅可能會對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會降低或阻止我們將候選產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可,而此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。
第三方可能持有知識產權,包括對我們未來候選產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化,在這種情況下,我們將需要以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可,否則我們的業務可能會受到損害,可能是實質性的。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱認可,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利,我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的名稱認知度。從長遠來看,如果我們不能建立基於我們的商標和商號的名稱識別,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
第三方可能會斷言我們使用的商標或商標名與他們的標誌令人困惑地相似。如果任何第三方能夠證明我們的商標或商號侵犯了他們的商標,該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號的能力。此外,如果第三方提出這樣的索賠,我們將被要求投入時間和資源來對抗索賠,否則這些時間和資源可以用於維護我們自己的知識產權。
對我們提出索賠的各方可能要求並獲得禁制令或其他衡平法救濟,這可能會阻止我們使用主題商標或商號。對這些索賠進行辯護,無論它們的價值如何,都會涉及大量的訴訟費用,並且會大量轉移我們業務中的員工資源。在對我們的侵權索賠成功的情況下,我們可能不得不支付大量的損害賠償,包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費。我們可能需要對我們的一個或多個產品、候選產品或以侵權商標或商號提供的服務重新打上品牌,這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方

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目錄

可能要求對商標或商號的使用強制執行的標記的優先權利,導致禁止我們在這些商標或商號下銷售的禁令。
與政府監管相關的風險
我們的業務和產品受到廣泛的政府監管。
我們受到美國、歐盟、加拿大和其他國家的聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、昂貴和不斷髮展的監管,主要是FDA、美國藥品監督管理局、疾病控制和預防中心、EMA和其他類似監管機構。大宇還受到FDA和韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的監管要求,或大榮未能遵守適用的監管要求,包括根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的規定,可能會使我們受到運營限制和刑事起訴、金錢處罰及其他執法或行政行動,包括制裁、警告、產品沒收、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或排除未來參與Medicare和Medicaid計劃。
在監管機構批准後,我們和我們的直接和間接供應商,包括大榮,仍然要接受對我們的工廠和設施的定期檢查,對生產過程的審查,以及對我們產品的測試,以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查期間的負面發現可能會導致要求我們實施REMS計劃,要求我們完成政府授權的臨牀試驗,以及政府的執法行動,包括與標籤、廣告、營銷和促銷相關的行動,以及有關製造控制的法規。
如果我們在獲得批准方面遇到延遲,或者如果我們未能獲得對我們的候選產品的批准,我們的候選產品的商業前景可能會受到損害,我們創收的能力將會受到實質性的損害。
對於任何未來候選產品的商業化,我們可能不會獲得監管部門的批准。
藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家的FDA和其他監管機構的廣泛監管,各國的監管規定各不相同。如果我們、我們的產品或我們產品的製造設施不符合適用的監管要求,監管機構可以:
對產品的銷售或製造施加限制,暫停或撤銷產品批准或吊銷必要的許可證;
發佈警告信,顯示原因通知或描述所稱違規行為的無標題信件,這些信件可能是公開的;
授權修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供糾正信息;
要求我們簽署一項同意法令,其中可以包括徵收各種罰款,償還檢查費用,規定具體行動的到期日和不遵守規定的處罰;
開始刑事調查和起訴;
強制執行禁令;
施加其他民事或刑事處罰的;
暫停任何正在進行的臨牀試驗;
延遲或拒絕批准我們提交的待批准的申請或批准的申請的補充;
拒絕允許藥品或者活性成分進口或者出口的;
暫停或限制運營,包括昂貴的新制造要求;或
扣押或扣留產品或要求我們發起產品召回。

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目錄

在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前,我們或我們的合作者必須證明來自良好控制的臨牀試驗的大量證據,並使FDA、EMA或其他類似的外國監管機構滿意,證明這些候選產品對於其預期用途是安全和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作者相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的,這些數據可能不足以支持FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。向人類提供候選產品可能會產生不良的副作用,這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗,並導致FDA、EMA或其他類似的監管機構延遲或拒絕批准任何或所有定向適應症的候選產品。
BLA或BLA補充劑、MAA或其他產品的監管批准不能保證批准,而且批准過程成本高昂,可能需要數年時間。FDA,EMA和其他監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權。儘管花費了時間和費用,但失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到問題,導致我們放棄、修改或重複臨牀試驗,或執行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA、EMA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品旨在解決的疾病或條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。FDA、EMA和其他監管機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕對候選產品的批准,其中包括:
候選產品不能被認為是安全的,有效的,純的或有效的;
來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能被認為是不充分的;
FDA或其他監管機構可能不會批准我們的第三方製造商的流程或設施;
候選產品的配方、質量控制、標籤或規格方面的缺陷,或對與該候選產品有關的公民請願書或類似文件的響應;
旨在解決與一類藥物相關的風險的一般要求,例如對神經毒素的新的REMS要求;
制定新的法律或者頒佈改變批准要求的新規定;
FDA或其他監管機構可能會更改其審批政策或採用新的法規。
如果任何未來的候選產品未能在臨牀試驗中證明安全性和有效性,或未獲得批准,我們的業務和運營結果將受到重大和不利的損害。
我們面臨持續的監管義務和持續的監管審查,這可能導致重大的額外費用,限制或延遲監管批准,如果我們不遵守適用的監管要求,我們將受到處罰。
Jeuveau®而任何其他批准的產品都要接受FDA,EMA和其他類似監管機構的持續監管審查。
我們或我們的合作者為任何未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品可能上市的批准適應症的限制或批准條件的限制,或包含潛在昂貴的上市後測試的要求,包括第四階段臨牀試驗,以及監控產品的安全性和有效性的監督。此外,Jeuveau的製造流程、標籤、包裝、分發、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存®而任何其他未來的候選產品都將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告,註冊,以及繼續遵守cGMP要求和符合GCP要求,我們在批准後進行的任何臨牀試驗。後來發現Jeuveau以前未知的問題®或任何未來的候選產品,包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或製造流程有關的不良事件,或未能遵守法規要求,除其他外,可能會導致:
對產品的銷售或製造的限制,從市場上撤回產品,或自願或強制性的產品召回;
對臨牀試驗處以罰款、警告信或扣留;

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目錄

FDA、EMA或其他類似監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作者提交的未決申請或批准申請的補充,或暫停或撤銷產品許可批准;
產品扣押、扣留或拒絕允許產品進出口的;
禁令或施加民事或刑事處罰。
我們正在進行的監管要求也可能會不時發生變化,潛在地損害我們的商業化努力或使我們付出更高的成本。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們未能獲得Jeuveau在外國司法管轄區的監管批准®或任何未來的產品候選人,我們將無法在美國以外的市場上銷售我們的產品。
除了美國的法規外,我們現在和將來都將遵守關於我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種外國法規。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准,在開始在這些國家進行臨牀試驗或營銷之前,我們必須獲得外國可比監管機構對該產品的批准。批准程序因國家而異,可能涉及額外的臨牀試驗,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不保證得到其他國家的監管機構的批准,一個或多個外國監管機構的批准也不保證其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管批准流程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時提交監管批准,即使我們提交了申請,我們也可能無法獲得必要的批准,使我們的產品在美國以外的市場實現商業化。
Jeuveau®或任何未來的產品可能導致或促成我們需要向監管機構報告的不良醫療事件,如果我們不這樣做,我們可能會受到對我們的業務造成重大損害的制裁。
我們臨牀試驗中的一些參與者報告了使用Jeuveau治療後出現的不良事件®。如果我們成功地將Jeuveau商業化®或任何其他候選產品,FDA和其他監管機構法規要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息,如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們瞭解不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到,我們已經意識到應報告的不良事件,特別是如果它沒有作為不良事件向我們報告,或者它是一個意外的不良事件,或者是從我們的產品的使用中及時刪除的不良事件。如果我們不遵守我們的報告義務,FDA、EMA或其他類似的監管機構可能會採取行動,包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品,或延遲批准或批准未來的產品。
我們未來可能會受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束,包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法律,而我們違反這些法律的任何行為都可能導致罰款或其他處罰。
雖然我們不指望Jeuveau®將使我們受到美國聯邦和大多數州旨在防止醫療欺詐和濫用的各種法律的約束,我們未來可能會受到此類法律的約束。“反回扣法規”禁止提供、接收或支付報酬,以換取或誘導轉介患者或使用將由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣泛定義為包括任何有價值的東西,包括現金、不正當的折扣以及免費或降價的項目和服務。許多州都有類似的法律,適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反回扣和其他適用的法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外,並受到實質性的民事和刑事處罰。
聯邦虛假索賠法案(FCA)對那些提出或導致提交虛假或欺詐性聯邦醫療保健計劃付款要求的人承擔責任。FCA已經被用來起訴那些提交付款要求的人,這些要求是不準確的或欺詐性的,針對的是沒有按照要求提供的服務,或者是醫學上不需要的服務。FCA包括一個告密者條款,允許個人採取行動

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代表聯邦政府並分享成功索賠的一部分。上述聯邦法律的一些州法律等價物,如反回扣法規和FCA,適用於項目或服務,而不管商品或服務是否由政府計劃報銷,即所謂的全付款法。這些所有付款人的法律可以適用於我們的銷售和營銷活動,即使反回扣法規和FCA法律不適用。
如果我們的營銷或其他安排被確定違反回扣或相關法律,包括FCA或全薪法律,則我們可能會受到懲罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、退還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。
州和聯邦當局針對製藥公司涉嫌違反這些反欺詐法規的行為,以不正當的研究或諮詢合同為基礎,與醫生簽訂了不正當的研究或諮詢合同,與依賴於批量定價的藥房和其他醫療保健提供商的某些營銷安排,非標籤營銷計劃,以及其他不正當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了鉅額罰款,被命令實施廣泛的糾正行動計劃,並且在許多情況下受到同意法令的制約,嚴重限制了它們經營業務的方式,以及其他後果。此外,聯邦和州監管機構已對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果基於我們與供應商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷做法,我們成為此類調查或起訴的目標,我們可能會面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成重大損害。
此外,“反海外腐敗法”和類似的世界範圍內的反賄賂法律一般禁止公司及其中介機構為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來分銷商、合作伙伴、合作者或代理的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律,或對此類違規行為的指控,可能會導致罰款、罰款或起訴,並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。
美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門的批准或批准任何未來的候選產品,並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
美國國會或其他國家會不時起草和引入立法,這些立法可能會顯著改變監管部門批准或批准、製造和銷售受監管產品或其報銷的法律規定。此外,FDA和其他監管機構經常對法規和指南進行修訂或重新解釋,這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規或現有法規的修訂或重新解釋可能會增加成本或延長任何未來候選產品的審查時間。除其他事項外,此類更改可能需要:
改變生產或營銷方法;
更改產品標籤或促銷材料;
召回、更換或停產我們的一個或多個產品;以及
額外的記錄保存。
其中每一項都可能需要大量的時間和成本,並可能對我們的業務和財務結果造成實質性損害。此外,任何未來產品的延遲接收或未能獲得監管許可或批准都將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們與ALPHAEON的關係相關的風險
ALPHAEON可能對我們的業務產生重大影響,ALPHAEON對我們普通股的集中所有權和ALPHAEON的某些合同權利可能會阻止您和其他股東影響重大決策。
截至2019年6月30日,ALPHAEON擁有我們已發行普通股的約31.6%。這種集中的所有權地位可能使ALPHAEON在決定需要股東批准的公司行動(包括董事的選舉和罷免)的結果方面具有重大影響。這個重要的股票

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所有權也可能會阻礙涉及我們公司控制權變更的交易,包括您作為我們普通股持有人的交易,否則您的股票可能會獲得溢價。
我們的某些董事可能存在實際或潛在的利益衝突,因為他們擁有ALPHAEON的債務和股權證券以及他們在ALPHAEON的頭寸。
Vikram Malik,Simone Blank,Bosun Hau,Kristine Romine,M.D.和Robert Hayman擔任我們的董事會成員。這些董事或他們所關聯的實體目前擁有並可能在未來擁有ALPHAEON的普通股或優先股的股份,可轉換為ALPHAEON股權的債務工具,購買ALPHAEON普通股股份或其他股權獎勵的期權。與這些個人或實體的總資產相比,這些個人或實體持有的ALPHAEON債務或股權證券,購買ALPHAEON股份或其他股權獎勵的選擇權可能對這些個人或實體中的某些人或實體具有重要意義。此外,馬利克先生和布蘭克女士都是ALPHAEON公司的董事會成員,馬利克先生是ALPHAEON公司的代理總裁。他們在ALPHAEON的職位和任何ALPHAEON股權或股權獎勵的所有權可能會造成或可能造成利益衝突的外觀,當這些董事面臨的決策可能對ALPHAEON產生不同於對我們的決定的影響時。
這些決定包括:
公司機會;
我們業務的經營決策可能對ALPHAEON的合併財務報表產生影響;
我們業務的運營或資本決策(包括負債的發生)可能對ALPHAEON的當前或未來負債或該負債下的契約產生的影響;
融資努力的時間和金額,無論是債務還是股權,以及對現有股東造成的稀釋金額;
涉及我們的業務合併;
我們的股利政策;
管理層持股;以及
ALPHAEON與我們之間的關聯方服務和協議。
如果我們決定將來與ALPHAEON或SCH達成任何新的商業安排,或者與ALPHAEON希望與第三方達成新的商業安排有關,也可能出現潛在的利益衝突。
此外,ALPHAEON和我們之間可能會出現關於我們過去和正在進行的關係的爭議,這些潛在的利益衝突可能會使我們更難有利地解決這些爭議,包括與以下內容相關的爭議:
因首次公開發行而引起的賠償和其他事項;
ALPHAEON同意向我們提供的服務的性質、質量和價格;
ALPHAEON出售或以其他方式處置其在我們中的全部或部分所有權權益;以及
涉及我們的業務合併。
我們可能無法解決任何潛在的衝突,即使我們這樣做了,解決方案對我們的影響可能不如我們與非關聯方打交道時對我們有利。雖然我們不受ALPHAEON的控制,但如果需要,我們可能沒有籌碼就這些協議的修改進行談判,談判條款與我們與非附屬第三方談判的條款一樣對我們有利。

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目錄

ALPHAEON及其董事和高級管理人員對我們或您違反受託責任將承擔有限責任。
我們的公司註冊證書規定,除任何相反的合同條款外,ALPHAEON沒有義務避免:
與我們從事相同或類似的業務活動或業務線;
與我們的任何客户或消費者進行業務往來;或
僱用或以其他方式僱用我們的任何官員或僱員。
我們的公司註冊證書規定在我們和ALPHAEON之間分配某些公司機會。根據這些條款,ALPHAEON或其他附屬公司,或其任何高級人員、董事、代理股東、成員、合作伙伴和子公司(我們除外)將沒有任何義務向我們展示某些公司機會。ALPHAEON目前是一家專注於提供醫療保健產品和服務的技術公司,包括患者融資服務。ALPHAEON未來可能從事其他業務。例如,我們公司的一名董事或高級管理人員同時擔任ALPHAEON或其任何其他附屬公司的董事、高級管理人員或員工,他或她可能會向ALPHAEON提供某些收購、許可證內、潛在的發展計劃或其他可能補充我們業務的機會,如果他或她沒有以我們的董事或高級管理人員的身份獲得這樣的公司機會,因此,這些機會可能無法提供給我們。如果有吸引力的公司機會分配給ALPHAEON或其他附屬公司而不是我們,我們可能無法從這些機會中獲益。
此外,根據我們的公司註冊證書,除公司註冊證書中的規定外,ALPHAEON或ALPHAEON的任何高級人員或董事都不會因任何這些活動而違反任何受託責任或其他義務而對我們或我們的股東承擔責任。
SCH目前是一家控股公司,在ALPHAEON和其他各種醫療保健和能源相關公司中擁有直接和/或間接權益(視情況而定)。SCH將來可能從事其他業務,包括從事,收購或以其他方式進行業務,以合作或以其他方式與我們公司Jeuveau的業務合作®以及我們未來的產品候選者。雖然我們的公司註冊證書沒有就SCH提供相同的條款,但SCH可能能夠對ALPHAEON行使投票和投資控制權,並在我們和ALPHAEON之間實現某些公司機會的分配。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格可能會波動,我們普通股的購買者可能會遭受重大損失。
我們的股票價格波動很大。例如,自2018年2月8日以來,我們普通股的收盤價從6.85美元的低點到38.49美元的高點不等。總體上,股票市場,特別是早期製藥公司的市場經歷了極大的波動,這些波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
監管部門批准或不批准候選產品的公告;
任何未來候選產品的臨牀試驗的不良結果或延遲;
與使用Jeuveau有關的意外安全問題®或我們未來的任何產品;
大宇協議項下的任何權利終止或喪失;
FDA或其他美國或外國的監管或法律行動或影響我們或我們的行業的變化;
與我們的製造商或任何未來的戰略夥伴關係有關的不利發展;
我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術和新產品的介紹和發佈,以及這些介紹和發佈的時間;
我們的財務結果或那些被認為與我們相似的公司的財務結果的變化;

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目錄

一般競爭產品或醫療美容產品的成敗;
醫療保健支付系統結構的變化;
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略合作伙伴關係、新產品批准和推出、合資企業或資本承諾;
製藥和生物製藥行業的整體金融市場狀況,併發布證券分析師的報告或建議;
我們或競爭對手的經營業績的季度變化;
財務估計或指導的變更,包括我們滿足未來收入和運營損益估計或指導的能力;
公眾對我們的收益發布、其他公開公告和提交給證券交易委員會的文件的反應;
涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機;
以旨在創造負面市場勢頭的方式賣空我們的普通股或發表對我們的業務前景的意見;
ALPHAEON或其他重要股東或內部人士對我們大量股票的銷售,或對此類銷售可能發生的預期;
一般的經濟、行業和市場狀況,包括醫療美學市場的規模和增長(如果有的話);
與醫學美學市場或製藥或生物製藥行業的趨勢、關注和其他問題有關的新聞報道;
投資者認為可與我們相媲美的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績;
關鍵人員的增加或離職,包括我們的首席執行官,首席財務官,首席醫療官和首席營銷官;
知識產權、產品責任或針對我們、我們的製造商或我們所依賴的其他方的其他訴訟或針對我們一般行業的訴訟;
作為我們的控股股東的ALPHAEON宣佈或採取的行動,包括ALPHAEON出售大量我們的普通股;
我們資本結構的變化,例如未來證券的發行和額外債務的發生;
會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更;
本“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外,股票市場,特別是製藥公司的市場經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素可能會影響我們普通股的市場價格。過去,在經歷了一段時間的整體市場波動和某一特定公司的證券市場價格波動之後,往往會對該公司提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。如果對我們提起證券訴訟,可能會導致鉅額成本,並轉移我們管理層對我們業務的注意力和資源。

74

目錄

我們不再是納斯達克市場規則所指的“受控公司”。在2019年5月之前,我們符合並依賴於某些公司治理要求的豁免,我們的股東沒有獲得與受這些要求約束的公司股東相同的保護。
由於ALPHAEON於2019年5月出售股份,我們不再是納斯達克市場規則公司治理標準所指的“受控公司”。根據本規則,超過50%表決權由個人、集團或另一公司持有的上市公司為“受控公司”,可選擇不遵守某些公司管治要求,包括:
要求我們的董事會多數由獨立董事組成;
要求我們的提名和公司治理委員會全部由獨立董事組成,並以書面章程闡述委員會的宗旨和職責;
要求我們的薪酬委員會全部由獨立董事組成,並有一份闡述委員會宗旨和職責的書面章程;以及
對我們的提名、公司治理和薪酬委員會進行年度業績評估的要求;
由於我們利用了某些豁免,我們的提名以及公司治理和薪酬委員會並不完全由獨立董事組成。因此,我們將被要求在一年內符合上述要求。我們可能難以遵守上面列出的要求,雖然我們打算這樣做,但我們不能向您保證,我們將能夠在逐步合規期結束之前遵守這些要求。因此,除非我們遵守這些要求,否則您將不會獲得與遵守納斯達克所有公司治理要求的公司股東相同的保護。
我們的業務可能會因為維權股東的行為而受到負面影響,而這種維權可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提出股東建議,或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層產生改變和施加影響。與我們的戰略方向發生衝突或尋求改變董事會組成的維權運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。代理競爭將要求我們產生大量的法律和諮詢費、代理徵集費用以及行政和相關費用,並需要我們的董事會和管理層花費大量的時間和精力,轉移他們對我們的業務戰略的追求。任何與我們未來的方向和控制、我們執行戰略的能力有關的不確定因素,或者我們董事會或高級管理團隊的組成因代理競爭而發生的變化,都可能導致我們的業務方向發生變化或不穩定,從而可能導致失去潛在的商業機會,使我們更難實施戰略舉措,或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力,其中任何一種都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。如果個人最終通過特定的議程被選入我們的董事會,這可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理競賽或代理競賽產生的事項而提起訴訟,或可能成為訴訟的對象,這將進一步分散我們的董事會和管理層的注意力,並需要我們承擔大量的額外成本。此外,上述行動可能會基於暫時或投機性的市場認知或其他不一定反映我們業務基本情況和前景的因素,導致我們的股票價格出現重大波動。
我們可能會被證券訴訟,這是昂貴的,並可能轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動,而在過去,經歷了股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本,並轉移我們管理層對其他業務關注的注意力,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

75

目錄

如果證券或行業分析師發表對我們業務不利的研究,或減少頻率或停止提供我們公司的報道,我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於股票研究分析師發表的關於我們和我們業務的研究和報告。如果一個或多個覆蓋我們的股票研究分析師降低了我們的普通股評級,或者發佈了其他不利的評論或研究,我們的普通股價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,進而可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
我們的某些歷史財務數據不一定代表我們作為一家獨立公司所取得的業績,也可能不是我們未來業績的可靠指標。
本季度報表10-Q中包含的我們的歷史財務數據並不反映我們作為一家獨立公司在本季度或未來將實現的財務狀況、運營結果或現金流。這主要是以下因素的結果:
我們的歷史財務數據反映了在ALPHAEON內部集中提供的某些支持功能的費用分配,例如業務技術、設施、法律、財務、人力資源和業務開發的費用,這些費用可能高於或低於我們作為獨立公司實際會產生的或將來會產生的可比費用;
由於我們是一家上市公司,我們的成本結構已經並將繼續大幅增加,包括與上市公司報告、投資者關係和遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)有關的成本;以及
我們在2019年成為一家商業公司。
因此,投資者可能很難將我們未來的業績與歷史業績進行比較,或者評估我們在業務中的相對錶現或趨勢。
ALPHAEON或我們普通股的其他人未來出售普通股,或認為這種銷售可能發生,都可能壓低我們普通股的市場價格。
截至2019年6月30日,ALPHAEON持有我們已發行普通股的31.6%。只要ALPHAEON被視為我們的附屬公司,只要ALPHAEON被視為我們的附屬公司,這些股票在公開市場的未來銷售將受到證券法第144條的數量和其他限制的限制,除非待出售的股份已在SEC註冊。ALPHAEON出售大量我們的普通股,或者認為這樣的出售可能發生,可能會顯著降低我們普通股的市場價格。
我們已向美國證券交易委員會提交了一份登記聲明,涵蓋根據2017年綜合激勵計劃可供未來發行的普通股股份,並可能提交未來登記聲明,涵蓋根據任何未來計劃未來發行的普通股股份。在該等登記聲明生效後,根據該等計劃隨後發行的任何股份將有資格在公開市場出售,除非該等股份受上述鎖定協議的限制,並須遵守本公司附屬公司的第144條規則。在公開市場上出售根據這些計劃發行的大量股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們公司註冊證書和章程中的反收購條款,以及特拉華州的法律,可能會阻礙收購。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能使我們的管理層能夠抵制收購,並可能使投資者更難獲得我們普通股的大量股份。這些規定包括:
允許我們的董事會在未經股東批准的情況下,以他們指定的任何權利、優惠和特權發行優先股,這可能被用來顯著稀釋敵意投標人的所有權;
規定授權董事人數只能通過我們董事會的決議進行更改,並且自ALPHAEON不再實益擁有所有人的多數表決權之日起及之後

76

目錄

在我們當時已發行的股本中,董事只能在我們有表決權股份中至少66 2/3%的股東的肯定票通過後才能被免職;
規定所有空缺,包括新設立的董事職位,除法律另有要求外,可由當時在任的大多數董事投贊成票,即使少於法定人數;
將我們的董事會分成三個級別,每個級別的任期都是錯開的三年,這可能會延遲股東改變我們大多數董事會成員的能力;
自ALPHAEON不再實益擁有本公司所有當時已發行股份的多數投票權之日起及之後,要求我們的股東所採取的任何行動必須在正式召開的股東年度或特別會議上實施,而不是經書面同意採取;
規定尋求在股東會議上提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知,並規定股東通知的形式和內容的要求,這可能會阻礙或阻止潛在收購方進行委託書招攬,以選舉收購方自己的董事或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權;(B)在股東大會上提出建議,或在股東會議上提名董事候選人時,股東必須及時提供書面通知,並對股東通知的形式和內容作出規定,這可能會阻礙或阻止潛在收購方進行委託書,以選舉收購方自己的董事或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權;
禁止董事選舉中的累積投票,限制少數股東選舉董事候選人的能力;
規定,我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會根據獲授權董事總數的大多數通過的決議召開,這可能會延誤我們的股東迫使我們公司考慮收購建議或採取某些公司行動(包括罷免董事)的能力。
這些條款可能會阻礙或阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層,從而使股東更難更換我們的董事會成員,董事會負責任命我們的管理層成員。此外,我們的公司註冊證書規定,自ALPHAEON不再實益擁有我們當時所有已發行股本的多數投票權之日起及之後,我們將受特拉華州普通公司法第203條或DGCL的約束,該條款一般禁止特拉華州公司與擁有我們超過15%的已發行有投票權股票的利益股東進行任何廣泛的企業合併,並在之後的三年內與我們合併或合併除非按照規定的方式批准合併或者合併。這項規定可以起到延遲或防止控制權變更的作用,無論這是否我們的股東所希望的或對我們的股東有利。此外,特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
此外,我們的公司註冊證書規定,特拉華州的司法法院是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和專屬法院。我們相信,這項規定對我們有利,因為在解決公司糾紛方面特別有經驗的大法官在適用特拉華州法律的過程中增加了一致性,相對於其他論壇而言,案件的有效管理速度更快,以及針對多論壇訴訟的負擔提供了保護。然而,這項規定可能會起到阻止對我們的董事和高級職員提起訴訟的作用。
我們的公司註冊證書指定特拉華州總督府法院為我們的股東可能發起的某些類型的行動和訴訟的唯一和專屬論壇。這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定,除非我們以書面形式同意另一個論壇,否則特拉華州的司法法院將是所有“內部公司索賠”的唯一和專屬論壇。“內部公司索賠”是基於現任或前任董事、高級管理人員或股東以這種身份違反職責的索賠,或者DGCL第8章賦予特拉華州衡平法院(Court Of Chancery Of Delaware)或衡平法院(Court Of Chancery)的管轄權,在每種情況下,衡平法院對被列名為被告的不可缺少的當事人擁有個人管轄權,並且該索賠不屬於衡平法院或法院以外的法院或法院的專屬管轄權,或者該索賠不屬於該法院或法院以外的法院或法院的專屬管轄權,或者該索賠不屬於該法院或法院的專有管轄權,或者該索賠不屬於該法院或法院的專屬管轄權,或者該索賠不屬於該法院或法院的專有管轄權,或者該索賠不屬於該法院或法院的專有管轄權任何人購買或以其他方式獲得我們股本的任何股份的任何權益,應被視為已收到通知並已同意

77

目錄

我們公司註冊證書的這一規定。這種論壇條款的選擇可能會限制我們的股東在司法論壇中提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理之間的糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的此類訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。確實向Chancery法院提出索賠的股東在追求任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用,特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能與其他法院達成不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在的法院或以其他方式選擇提起訴訟的法院,並且此類判決或結果可能對我們比對我們的股東更有利。或者,如果法院發現我們公司註冊證書的這一條款不適用於或不能強制執行一種或多種特定類型的訴訟或訴訟,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
我們的董事和高級管理人員要求賠償的要求可能會減少我們的可用資金,以滿足針對我們的成功的第三方索賠,並可能減少我們可用的資金數額。
我們的公司註冊證書和章程規定,我們可以在特拉華州法律允許的最大程度上賠償我們的董事和高級管理人員。與每一位董事和執行官員分別簽署了賠償協議。
此外,根據DGCL第145條的允許,我們的章程以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議,除其他事項外,還規定:
我們已在特拉華州法律允許的最大範圍內,賠償我們的董事和高級管理人員在這些職位上為我們提供服務,或應我們的要求擔任其他商業企業的董事、高級管理人員、僱員或代理。特拉華州法律規定,如果此人出於善意行事,並以其合理地相信符合或不反對我們最大利益的方式行事,並且在任何刑事訴訟中沒有合理理由相信此人的行為是非法的,我們可以賠償此人。
在適用法律允許賠償的情況下,我們可以自行決定賠償員工和代理人。
我們將被要求向我們的董事和高級管理人員預付與為訴訟辯護有關的費用,但如果最終確定此人無權獲得賠償,則該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。
我們的章程所賦予的權利將不會是專有的。我們不得追溯性地修改我們的附例條款,以減少我們對董事、高級人員、員工和代理的賠償義務。
因此,我們的董事和高級管理人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足針對我們的成功的第三方索賠,並可能減少我們可用的資金數額。
我們過去沒有派發股息,未來也不會派發股息,任何投資回報可能僅限於我們股票的價值。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息,也不打算在可預見的未來為我們的普通股支付現金股息,而且我們的信貸安排也限制了股息的支付。我們普通股的股息支付將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的時候影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不支付股息,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來的唯一收益來源。
我們是一家“新興成長型公司”,新興成長型公司對報告要求的降低可能會降低我們普通股對投資者的吸引力。
我們符合“就業法案”中定義的“新興增長公司”的資格。只要我們仍然是一家新興的成長型公司,我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。這些規定包括但不限於:
允許只有兩年的經審計的財務報表和只有兩年的相關選定的財務數據和管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析;

78

目錄

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act),在評估我們對財務報告的內部控制時,免除遵守審計師認證要求;
減少在我們的定期報告、註冊聲明和委託書中關於高管薪酬安排的披露;以及
免除就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求非約束性諮詢投票的要求。
在我們利用任何這些豁免的程度上,我們提供給股東的信息可能與其他上市公司的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股吸引力較低,因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降,那麼我們的普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股票價格可能會更加波動。
即使我們不再符合新興成長型公司的資格,我們仍有資格成為“較小的報告公司”,這將允許我們利用許多相同的披露要求豁免,包括豁免遵守第404條的審計師認證要求,以及減少我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股吸引力較低,因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,那麼我們的普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的交易價格可能會更加波動。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,分散管理層的注意力,並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司,我們遵守“交易所法案”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、“納斯達克市場規則”和其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動更困難、更耗時或更昂貴,並增加對我們的系統和資源的需求,特別是在我們不再是“JOB法案”中定義的“新興增長公司”之後。交易所法案要求,除其他外,我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求,除其他外,我們必須保持有效的披露控制和程序,以及對財務報告的內部控制。為了保持並(如果需要)改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制,以滿足這一標準,可能需要大量的資源和管理監督。因此,管理層的注意力可能會轉移到其他業務關注上,這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。我們將來可能需要僱用更多的員工或聘請外部顧問來幫助我們遵守這些要求,這將增加我們的成本和開支。
此外,與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準不斷變化,給上市公司帶來了不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏特異性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,這些法律、法規和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致法規遵從性問題的持續不確定性,以及持續修改披露和治理實踐所必需的更高成本。我們打算投資資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準,這種投資可能會導致銷售、一般和行政費用的增加,並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的不明確而與監管機構或理事機構打算開展的活動不同,監管當局可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到不利影響。


79

目錄

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
股權證券未登記銷售
一個也沒有。
收益的使用
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
第4項···礦山安全披露。
不適用。
第5項···其他信息。
一個也沒有。

80

目錄

項目6···展品。
展品索引
 
 
 
 
通過引用併入
 
 
展品編號
 
展品標題
 
形式
 
文件編號
 
陳列品
 
申報日期
 
已提交
(x)
10.1
 
截至2019年7月18日的貸款和擔保協議第一修正案,由公司和牛津金融有限責任公司簽署,並由公司和牛津金融有限責任公司之間簽署
 
 
 

 
 
 
 
 
X
31.1
 
根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官進行認證。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
31.2
 
根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
32.1#
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350節,對首席執行官和首席財務官進行認證。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
101.INS
 
XBRL實例文檔。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
101.SCH
 
XBRL Taxonomy Extension Schema文檔。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
101.CAL
 
XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
101.DEF
 
XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
101.實驗室
 
XBRL Taxonomy擴展標籤Linkbase文檔。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
101.PRE
 
XBRL Taxonomy Extension演示文稿鏈接庫文檔。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
X
_____________
#
就1934年修訂的“交易法”第18節或“交易法”而言,附件32.1中的信息不應被視為“歸檔”,或以其他方式承擔該條款的責任,也不應通過引用將其納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件中(包括表格10-Q上的本季度報告),除非註冊人通過引用將上述信息具體併入這些文件中。



81

目錄

簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並正式授權。
 
 
 
 
Evolus公司
 
 
 
 
 
 
 
日期:
August 12, 2019
 
依據:
/s/David Moatazedi
 
 
 
 
 
大衞·莫塔澤迪(David Moatazedi)
 
 
 
 
總裁兼首席執行官
 
 
 
 
(首席執行官)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
日期:
August 12, 2019
 
依據:
/s/Lauren Silvernail
 
 
 
 
勞倫·西爾維內爾
 
 
 
 
首席財務官兼企業發展執行副總裁
 
 
 
 
(首席財務官)