美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委員會檔案編號001-31791
Galectin治療公司
| 內華達州 | 04-3562325 | |
| (州或其他司法管轄區 成立為法團) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
| 4960桃樹工業大道 佐治亞州諾克羅斯240套房 |
30071 | |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(678) 620-3186
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記或將要登記的證券。
| 每一類的名稱 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 | ||
| 普通股 | 高爾特 | 納斯達克 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13條或15款(D) 要求提交的所有報告，以及(2)在過去90 天內是否遵守此類提交要求。是☐否
用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或在較短的期間 要求註冊人提交此類文件)內， 提交了根據S-T法規第405條(本章232.05節)要求提交的每一個交互數據文件。(？是☐否
用複選標記表示註冊者是大型加速文件管理器、非加速 文件管理器或較小的報告公司。請參閲交易法 規則12b-2中對大型加速文件服務器、較小報告公司和新興增長公司的定義。
| 大型加速切紙機 | ☐ | 加速文件管理器 | ||||
| 非加速文件管理器 | ☐ | 小型報表公司 | ||||
| 新興成長型公司 | ☐ | |||||
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據“交易法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易所 法案第12b-2條所定義)。☐是否
截至2019年8月6日， 註冊人的普通股流通股數量為56，631，304股。
Galectin治療公司
表格10-Q索引
截至2019年6月30日的季度
| 頁 | ||||||
| 第一部分-財務信息 | ||||||
| 第1項 |
未審計簡明合併財務報表 (未審計) |
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| 截至2019年6月 30和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
3 | |||||
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日 截至3個月和6個月的簡明綜合經營報表 |
4 | |||||
| 截至6月30日， 2019年和2018年六個月的簡明綜合現金流量表 |
5 | |||||
| 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的可贖回可轉換優先股 股票和股東權益(赤字)變動簡明綜合報表 |
6 | |||||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 | |||||
| 項目2 |
管理層討論和分析 運營的財務狀況和結果 |
15 | ||||
| 項目3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 | ||||
| 項目4 |
管制和程序 |
24 | ||||
| 第二部分-其他信息 | ||||||
| 第1項 |
法律程序 |
25 | ||||
| 第1A項 |
危險因素 |
25 | ||||
| 項目2 |
股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
25 | ||||
| 項目3 |
高級證券違約 |
25 | ||||
| 項目4 |
礦山安全披露 |
25 | ||||
| 項目5 |
其他資料 |
25 | ||||
| 項目6 |
陳列品 |
25 | ||||
| 簽名 |
26 | |||||
Galectin治療公司
簡明綜合資產負債表(未審計)
| 六月三十日， 2019 |
十二月三十一號， 2018 |
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| (千) | ||||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 52,043 | $ | 8,253 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 |
652 | 579 | ||||||
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|
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| 流動資產總額 |
52,695 | 8,832 | ||||||
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| 其他 |
317 | 174 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 53,012 | $ | 9,006 | ||||
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| 負債，可贖回可轉換優先股和股東權益 (赤字) |
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| 流動負債： |
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| 應付帳款 |
$ | 396 | $ | 297 | ||||
| 應計費用及其他 |
857 | 1,512 | ||||||
| 應付應計股息 |
66 | 299 | ||||||
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| 流動負債總額 |
1,319 | 2,108 | ||||||
|
|
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| 其他負債 |
72 | | ||||||
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| 負債共計 |
1,391 | 2,108 | ||||||
|
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| 承諾和或有事項(注10) |
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| C系列超級股息可贖回可轉換優先股；授權1，000股，於2019年6月30日和2018年12月31日發行和發行的 股176股，贖回價值：8，758，000美元，清算價值：2019年6月30日1，760，000美元 |
1,723 | 1,723 | ||||||
| 股東權益： |
||||||||
| 未指定股票，面值0.01美元；20，000，000股授權，20，000，000股分別於2019年6月30日和2018年12月31日 指定 |
| | ||||||
| 系列A 12%的可轉換優先股；1，742，500股授權，1，327，500股已發行， 於2018年6月30日和2018年12月31日已發行，在2019年6月30日的清算價值為1，327，500美元 |
537 | 537 | ||||||
| 系列B-112%可轉換優先股；90萬股 授權，0股和90萬股已發行並於2019年6月30日和2018年12月31日發行和發行 |
| 1,761 | ||||||
| 系列B-2 12%的可轉換優先股；2，100，000 股授權，0股和2，100，000股已發行並於2019年6月30日和2018年12月31日發行和發行 |
| 3,697 | ||||||
| 系列B-3 8%的可轉換優先股；2，508，000股授權 股，0股和2，508，000股已發行並於2019年6月30日和2018年12月31日到期 |
| 1,224 | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；2018年6月30日和 2018年12月31日授權發行的1億股，2018年6月30日和2018年12月31日分別發行和流通的56，591，278和41，190，905股 |
56 | 41 | ||||||
| 額外實收資本 |
257,678 | 194,130 | ||||||
| 留存赤字 |
(208,373 | ) | (196,215 | ) | ||||
|
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| 股東權益總額 |
49,898 | 5,175 | ||||||
|
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| 總負債，可贖回的可轉換優先股和股東權益 |
$ | 53,012 | $ | 9,006 | ||||
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見未經審計的簡明綜合財務報表附註。
3
Galectin治療公司
簡明合併經營報表(未審計)
| 三個月 六月三十日， |
六個月結束 六月三十日， |
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| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
| (以千為單位，除每股數據外) | (以千為單位，除每股數據外) | |||||||||||||||
| 業務費用： |
||||||||||||||||
| 研究與發展 |
$ | 1,522 | $ | 1,476 | $ | 2,168 | $ | 3,774 | ||||||||
| 一般和行政 |
1,498 | 2,283 | 3,219 | 4,163 | ||||||||||||
|
|
|
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| 業務費用共計 |
3,020 | 3,759 | 5,387 | 7,937 | ||||||||||||
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| 總營業損失 |
(3,020 | ) | (3,759 | ) | (5,387 | ) | (7,937 | ) | ||||||||
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| 其他收入(費用)： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
43 | 4 | 57 | 8 | ||||||||||||
| 利息費用 |
(21 | ) | (85 | ) | (43 | ) | (169 | ) | ||||||||
|
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| 其他收入(費用)合計 |
22 | (81 | ) | 14 | (161 | ) | ||||||||||
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| 淨損失 |
$ | (2,998 | ) | $ | (3,840 | ) | $ | (5,373 | ) | $ | (8,098 | ) | ||||
|
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| 優先股息 |
(67 | ) | (268 | ) | (163 | ) | (553 | ) | ||||||||
| 權證修改(注9) |
| | (6,622 | ) | | |||||||||||
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| 適用於普通股股東的淨虧損 |
$ | (3,065 | ) | $ | (4,108 | ) | $ | (12,158 | ) | $ | (8,651 | ) | ||||
|
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| 每股普通股淨虧損-基本和攤薄 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.23 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本和稀釋 |
50,301 | 38,227 | 47,653 | 37,755 | ||||||||||||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註。
4
Galectin治療公司
簡明綜合現金流量表(未經審計)
| 六個月結束 六月三十日， |
||||||||
| 2019 | 2018 | |||||||
| (千) | ||||||||
| 經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨損失 |
$ | (5,373 | ) | $ | (8,098 | ) | ||
| 調整，使淨虧損與經營活動產生的現金流量淨額相一致： |
||||||||
| 支付優先股息 |
(396 | ) | | |||||
| 股票補償費用 |
855 | 2,630 | ||||||
| 租賃資產使用權攤銷 |
18 | | ||||||
| 發行服務普通股 |
| 10 | ||||||
| 非現金利息費用 |
43 | 169 | ||||||
| 經營資產和負債的變化： |
||||||||
| 預付費用和其他資產 |
(277 | ) | 226 | |||||
| 應付帳款和應計費用 |
(484 | ) | (1,532 | ) | ||||
|
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|||||
| 經營活動現金淨額 |
(5,614 | ) | (6,595 | ) | ||||
|
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| 融資活動的現金流： |
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| 發行普通股和認股權證所得淨額 |
49,404 | 14,039 | ||||||
|
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| 融資活動產生的淨現金流 |
49,404 | 14,039 | ||||||
|
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| 現金及現金等價物淨增加情況 |
43,790 | 7,444 | ||||||
| 現金及現金等價物，期初 |
8,253 | 3,053 | ||||||
|
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| 現金及現金等價物，期末 |
$ | 52,043 | $ | 10,497 | ||||
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| 非現金融資活動： |
||||||||
| 支付普通股優先股息 |
$ | | $ | 554 | ||||
見未經審計的簡明綜合財務報表附註。
5
Galectin治療公司
可贖回可兑換優先股和股東權益(虧損) (未審計)的簡明綜合變動表
(金額以千計，共享數據除外)
| C系列超級 股息可贖回 敞篷車 優先股 |
||||||||
| 數量 股份 |
數量 | |||||||
| 2017年12月31日餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
|
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|||||
| 2018年6月30日餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
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| 2018年12月31日餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
|
|
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|
|||||
| 2019年6月30日餘額 |
176 | $ | 1,723 | |||||
|
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6
Galectin治療公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)的合併變動表(續)
截至2019年和2018年6月30日的三個月
(金額以千計，共享數據除外)
| A系列12% 敞篷車 優先股 |
系列B-1 12% 敞篷車 優先股 |
系列B-2 12% 敞篷車 優先股 |
系列B-3 8% 敞篷車 優先股 |
普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 附加 實收 資本 |
留用 赤字 |
共計 股東 權益 (赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2018年3月31日餘額 |
1,377,500 | $ | 557 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 37,645,971 | $ | 38 | $ | 179,359 | $ | (185,711 | ) | $ | 925 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可轉換優先股息 |
(42 | ) | (42 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可轉換優先股 股息 |
7,421 | 47 | (47 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可轉換優先股 股息 |
17,315 | 110 | (110 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可轉換優先股利 |
6,870 | 44 | (44 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超級股利可贖回可轉換優先股利 |
(26 | ) | (26 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 |
618,614 | 1 | 5,241 | 5,242 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使認股權證和期權發行普通股 |
2,326,709 | 2 | 4,344 | 4,346 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行服務普通股 |
1,026 | 4 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 從A系列轉換髮行普通股 |
(25,000 | ) | (10 | ) | 4,257 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
1,443 | 1,443 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
(3,840 | ) | (3,840 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2018年6月30日餘額 |
1,352,500 | $ | 547 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 40,628,183 | $ | 41 | $ | 190,602 | $ | (189,820 | ) | $ | 8,052 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年3月31日餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | $ | $ | $ | 45,594,411 | $ | 45 | $ | 209,845 | $ | (205,308 | ) | $ | 5,119 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可轉換優先股息 |
(40 | ) | (40 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可轉換優先股 股息 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可轉換優先股 股息 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可轉換優先股利 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超級股利可贖回可轉換優先股利 |
(27 | ) | (27 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 |
10,488,161 | 10 | 44,879 | 44,889 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列可轉換優先轉換為普通 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使認股權證和期權 |
508,706 | 1 | 2,511 | 2,512 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 權證修改 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
443 | 443 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
(2,998 | ) | (2,998 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年6月30日餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | | $ | | | $ | | | $ | | 56,591,278 | $ | 56 | $ | 257,678 | $ | (208,373 | ) | $ | 49,898 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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見合併財務報表附註。
7
Galectin治療公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)的合併變動表(續)
截至2019年和2018年6月30日的6個月
(金額以千計，共享數據除外)
| A系列12% 敞篷車 優先股 |
系列B-1 12% 敞篷車 優先股 |
系列B-2 12% 敞篷車 優先股 |
系列B-3 8% 敞篷車 優先股 |
普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 數 的 股份 |
數量 | 附加 實收 資本 |
留用 赤字 |
共計 股東 權益 (赤字) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2017年12月31日餘額 |
1,377,500 | $ | 557 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 35,789,388 | $ | 36 | $ | 173,363 | $ | (181,168 | ) | $ | (530 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可轉換優先股息 |
13,775 | 66 | (66 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可轉換優先股 股息 |
18,879 | 101 | (101 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可轉換優先股 股息 |
44,051 | 237 | (237 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可轉換優先股利 |
17,478 | 94 | (94 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超級股利可贖回可轉換優先股利 |
11,899 | 56 | (56 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 |
618,614 | 1 | 5,241 | 5,242 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過行使認股權證和期權發行普通股 |
4,107,187 | 4 | 8,793 | 8,797 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行服務普通股 |
2,655 | 11 | 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 從A系列轉換髮行普通股 |
(25,000 | ) | (10 | ) | 4,257 | 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
2,630 | 2,630 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
(8,098 | ) | (8,098 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2018年6月30日餘額 |
1,352,500 | $ | 547 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 40,628,183 | $ | 41 | $ | 190,602 | $ | (189,820 | ) | $ | 8,052 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2018年12月31日餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | 900,000 | $ | 1,761 | 2,100,000 | $ | 3,697 | 2,508,000 | $ | 1,224 | 41,190,905 | $ | 41 | $ | 194,130 | $ | (196,215 | ) | $ | 5,175 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A 12%可轉換優先股息 |
(80 | ) | (80 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-1 12%可轉換優先股 股息 |
(6 | ) | (6 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-2 12%可轉換優先股 股息 |
(15 | ) | (15 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列B-3 8%可轉換優先股利 |
(9 | ) | (9 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列超級股利可贖回可轉換優先股利 |
(53 | ) | (53 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股 |
10,883,394 | 10 | 46,744 | 46,754 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B系列可轉換優先轉換為普通 |
(900,000 | ) | (1,761 | ) | (2,100,000 | ) | (3,697 | ) | (2,508,000 | ) | (1,224 | ) | 3,789,346 | 4 | 6,678 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使認股權證和期權 |
727,633 | 1 | 2,649 | 2,650 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 權證修改(注9) |
6,622 | (6,622 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 |
855 | 855 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
(5,373 | ) | (5,373 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2019年6月30日餘額 |
1,327,500 | $ | 537 | | $ | | | $ | | | $ | | 56,591,278 | $ | 56 | $ | 257,678 | $ | (208,373 | ) | $ | 49,898 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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見合併財務報表附註。
8
Galectin治療公司
未經審計簡明綜合財務報表附註
1.提交的依據
Galectin 治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在應用其在Galectin科學和藥物開發方面的領先地位，為纖維性疾病、皮膚病和癌症創造新的療法。這些 候選基於公司對galectin蛋白的定位，galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵媒介。這些化合物也可以應用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。
本季度報表 10-q中報告的未經審計簡明綜合財務報表反映了管理層認為公平反映本公司截至2019年6月30日的財務狀況及其截至2019年和2018年6月30日的三個 和截至2018年6月30日的6個月的經營業績以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月的現金流量所必需的所有調整。對中期財務報表所作的所有調整包括所有正常和經常性的調整。截至2018年12月31日的簡明綜合資產負債表中提交的 金額來自公司截至該日的經審計的綜合財務報表，但不包括美國普遍接受的完整財務報表所需的會計 原則所要求的所有信息和腳註。本公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據 或確定需要額外披露的事項。在這些財務報表可供發佈之日之前，已對後續事件進行評估。臨時 期的結果不一定表明任何其他過渡期或全年的預期結果。本公司未經審計的簡明綜合財務報表應與其截至2018年12月31日的10-K表格中的年度報告 一起閲讀。
該公司自 成立以來一直處於虧損狀態，並且沒有顯著的收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續存在。截至2019年6月30日，公司擁有5200萬美元的無限制現金和現金等價物，用於資助 未來的運營。該公司相信有足夠的現金，包括信用額度的可用性(見注3)，至少可以為目前計劃的運營提供資金，至少到2020年12月31日為止。我們預計，在2020年12月31日之後，我們將需要更多的現金來為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得額外的融資。目前計劃的操作包括與截至2020年12月31日的計劃中的第三階段臨牀試驗相關的估計成本。雖然 試驗的成本和第三階段試驗期間的一般管理費用預計約為1億美元，但此類試驗的成本和時間尚未完全確定。這些費用需要額外的資金。無法 保證我們將在2020年12月31日之後成功獲得資金支持我們的運營，或者任何此類融資將以我們可接受的條款提供(如果可用)。因此，基於我們當前運營計劃下的預測和估計 ，財務報表目前不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去。
該公司成立於2000年7月，2001年1月在內華達州註冊成立，名稱為 Pro-PharmPharmticals，Inc.，並於2011年5月26日更名為Galectin Treateutics Inc.。
最近採用的會計準則
財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-02號，租約(主題842)，由ASU 2018-11修訂，租約 (主題842)：有針對性的改進。新指南要求承租人確認租賃期限超過12個月的所有租賃的 資產和負債，並提供額外披露。ASU要求採用經過修改的追溯過渡方法，其中1)在採用日期之前的期間進行 重鑄，或2)在採用日期時對保留收益的期初餘額進行確認的累積效應調整，而以前的期間不進行重鑄。我們於2019年1月1日使用修改後的追溯過渡方法採用了此標準，但我們只有一份與我們的辦公空間相關的租約，並於2019年1月1日對其進行了修訂。因此，不需要累積效應調整方法。財務狀況影響和 其他披露見附註11。
9
2.應計費用及其他
應計費用包括以下內容：
| June 30,2019 | 十二月三十一號， 2018 |
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| (千) | ||||||||
| 法律和會計費用 |
$ | 106 | $ | 45 | ||||
| 應計補償 |
715 | 1,294 | ||||||
| 租賃負債 |
36 | | ||||||
| 應計研發費用及其他 |
| 173 | ||||||
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| 共計 |
$ | 857 | $ | 1,512 | ||||
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3.信用額度
2017年12月19日，公司與董事兼 股東Richard E.Uihlein達成了1，000萬美元的信用額度安排，截至2017年12月31日，他在公司的完全稀釋基礎上擁有約7%的股權。最初，公司可以在2018年12月31日之前借款。借款按美國國税局公佈的適用 聯邦短期貸款利率計息(2019年1月為2.7%)。所有借款和利息原定於2019年12月31日到期，但可以預付而不受處罰。關於信用額度 協議，本公司向Uihlein先生發出認股權證，以每股5美元的價格購買100萬股本公司普通股。一半的權證歸屬於信用額度的結算，另一半的權證根據協議按比例歸屬 借款。到目前為止，在信用額度下沒有借款。
2018年12月20日， 信用額度安排對借款和到期均延長一年。在B系列可轉換優先股轉換為普通股時(見附註9)，2019年1月11日，信用額度安排 為借款和到期日再延長兩年。在信用額度安排的第二次修改之後，借款可以在2021年12月31日之前進行，並在2022年12月31日到期償還。對於信用額度的任何擴展，沒有向Uihlein先生提供 額外的代價或利益。
於2017年12月結束時歸屬 500，000份權證之公允價值為696，000美元，基於以下假設：預期年期為7年，波動率為98%，無風險利率為2.05%，且股息為零。 既有權證的公允價值已記入其他流動資產及其他(非流動)資產作為遞延融資成本，並將於2017年12月19日至2019年12月31日以直線方式攤銷。2019年1月11日遞延融資成本的剩餘未攤銷餘額調整為直線計入費用，直至2022年12月31日。截至2019年6月30日 和2018年6月30日的六個月的攤銷分別為43，000美元和169，000美元，記錄為利息支出。2019年5月，Uihlein先生行使了500，000份既得權證，本公司收到了2，500，000美元的收益。
基於借款而歸屬於未來的權證的公允價值將在這些借款發生時計算，並在截至2022年12月31日的 剩餘期間內攤銷，反映第二次延期。
4.股權薪酬
以下是與普通股期權、普通股、限制性普通股和普通股 權證相關的股票補償費用：
| 三個月 六月三十日， |
六個月結束 六月三十日， |
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| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
| 研究與發展 |
$ | 83 | $ | 627 | $ | 170 | $ | 1,161 | ||||||||
| 一般和行政 |
360 | 816 | 685 | 1,469 | ||||||||||||
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| 總股權補償費用 |
$ | 443 | $ | 1,443 | $ | 855 | $ | 2,630 | ||||||||
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10
下表彙總了2018年12月31日至2019年6月30日期間公司股權 激勵計劃中的股票期權活動，包括對公司高管的非計劃獎勵：
| 股份 | 加權平均獎勵價格 | |||||||
| 傑出，2018年12月31日 |
2,713,979 | $ | 4.67 | |||||
| 授與 |
530,000 | 4.72 | ||||||
| 已行使 |
(142,543 | ) | 1.79 | |||||
| 選項被沒收/取消 |
(39,098 | ) | 2.09 | |||||
|
|
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|||||||
| 傑出，2019年6月30日 |
3,062,338 | $ | 4.85 | |||||
|
|
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截至2019年6月30日，與468，750未歸屬 期權相關的未確認補償為1，301，000美元，預計將在約1.07年的加權平均期限內確認。截至2019年6月30日的三個月期間授予期權的加權平均授予日公允價值為3.83美元。公司 在截至2019年3月31日的三個月內授予530，000股期權。
授予的所有期權的公允價值 使用Black-Scholes期權定價模型確定。使用了以下加權平均假設：
| 六 截止月份 六月三十日， |
六 截止月份 六月三十日， |
|||||||
| 2019 | 2018 | |||||||
| 無風險利率 |
2.68 | % | 2.47 | % | ||||
| 期權的預期壽命 |
6年 | 5.7年 | ||||||
| 標的股票的預期波動率 |
104 | % | 104 | % | ||||
| 預期股息率 |
0 | % | 0 | % | ||||
11
5.普通股認股權證
下表彙總了2018年12月31日至2019年6月30日期間的普通股認股權證活動：
| 股份 | 加權平均獎勵價格 | |||||||
| 傑出，2018年12月31日 |
10,647,026 | $ | 3.48 | |||||
| 授與 |
2,622,154 | 7.00 | ||||||
| 已行使 |
(585,090 | ) | 4.71 | |||||
| 沒收/取消 |
(143,411 | ) | 3.00 | |||||
|
|
|
|||||||
| 傑出，2019年6月30日 |
12,540,679 | $ | 4.22 | |||||
|
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6.金融工具公允價值
本公司有若干金融資產及負債按公允價值入賬。由級別1輸入確定的公允價值利用 可觀察的數據，例如活躍市場中的報價。由二級輸入確定的公允價值利用活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的數據點。由 3級輸入確定的公允價值利用無法觀察到的數據點，其中很少或根本沒有市場數據，這要求報告實體制定自己的假設。由於現金 等價物、應付帳款和應計費用的短期性質，綜合資產負債表中反映的賬面金額接近其賬面價值。2019年6月30日或2018年12月31日沒有2級或3級資產或負債。
7.每股虧損
每 普通股的基本淨虧損是通過將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。稀釋後的每股普通股淨虧損是通過將 普通股股東可獲得的淨虧損除以當時已發行的普通股和其他潛在普通股的加權平均數來計算的。潛在普通股由假設行使後可發行的普通股組成在錢裏與優先股轉換相關的股票期權和認股權證以及潛在普通股。稀釋每股淨虧損的計算不假設發行對每股淨虧損具有反稀釋效應的普通股 股。
根據已發行 股票工具的行使而可能存在的稀釋股份，由於其影響本應具有抗稀釋作用，因此未計入計算中的稀釋股份如下：
| 2019年6月30日(股份) | June 30, 2018 (股份) |
|||||||
| 購買普通股股份的認股權證 |
12,540,679 | 10,815,336 | ||||||
| 購買普通股股票的選擇權 |
3,062,338 | 4,294,279 | ||||||
| 優先股轉換後可發行的普通股股份 |
514,602 | 4,308,115 | ||||||
|
|
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| 16,117,619 | 19,417,730 | |||||||
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8.普通股
2017 在市場發行普通股
2017年5月19日，公司與銷售代理簽訂了At Market Issuing Sales Agreement( 2017 at Market Agreement)，根據該協議，公司可通過銷售代理不時發行和出售總髮行價高達3000萬美元的普通股。通過銷售代理銷售 公司的普通股(如果有)，將按照美國證券交易委員會(SEC)的定義，通過任何在市場上被視為上市的方法進行銷售。本公司將向銷售代理支付 佣金，相當於根據2017年At Market Agreement通過銷售代理銷售的任何普通股銷售所得毛收入的3.0%。在截至2019年3月31日的三個月內，公司根據2017年市場協議發行了395，233股 其普通股，淨收益約為1，865，000美元。
截至2018年3月31日 的三個月，公司共發行了74，476股普通股，用於支付A系列、B系列和C系列優先股的股息。
12
配股
2019年5月23日，公司向截至2019年4月29日登記在冊的股東完成了普通股和認股權證的發行。 在此次發行中，公司獲得了約4490萬美元，用於發行10，488，161股普通股和認股權證，可行使2，622，154股普通股。認股權證可按普通股每股7.00美元 行使，並於2026年5月23日到期。在發行時，權證的價值約為820萬美元，使用的收盤價為4.01美元，有效期為7年，波動率為101%，無風險利率為2.33%。基於公司對ASC主題815-40，“實體自身權益合同”中包含的標準的分析 ，公司已確定與此融資交易相關的 權證不是衍生負債，因此記錄為額外實收資本。
9.優先股轉換為普通股
2019年1月11日，10X Fund L.P.(10X Fund L.P.)將其所有B系列可轉換優先股轉換為 Galectin治療公司的普通股。根據轉換條款，截至2019年1月11日，10X Fund將其B-1、B-2和B-3系列可轉換優先股的5，508，000股轉換為3，789，346股Galectin治療公司普通股。所有以前受益於B系列優先股的特別表決權和保護條款 因轉換為普通股而消失。
關於B系列優先股的轉換，公司將本公司因出售B-1系列和B-2系列優先股 發行的3，579，642股普通股的認股權證的行使日期延長了五年。在延長之前，權證在2019年和2020年有不同的到期日。認股權證修訂賦予10X基金提名一名董事進入公司董事會的權利。此前，根據現已失效的B系列優先投票權 ，10X基金有權提名兩名董事，並提名另外三名董事。
本公司 已根據ASC 718，股票補償説明權證的經修改條款，據此，本公司已確認於緊接修改前後權證公允價值變動的費用。於2019年1月 ，本公司確認與3，579，642份權證延期有關的一次性非現金支出6，622，000美元。使用以下假設 對緊接修改前後的權證延期進行估值：a)緊接修改前-預期壽命範圍為0.09至1.33年，波動性為98%，無風險利率範圍為2.4%至 2.59%及零股息，以及b)緊接修改後-預期壽命範圍為5.09至6.33年，波動性範圍為106%，無風險利率範圍為2.56%至2.6%，以及零股息。
10.承諾及或有事項
其他法律 訴訟
公司記錄此類意外事件的應計費用，前提是公司認為其發生的可能性為 ，並且相關的損失是可估計的。沒有重大的待決法律程序。
11.租約
本公司的辦公空間有一份經營租賃，自2019年1月1日起生效，期限為38個月，沒有 剩餘價值保證或重大限制性契約。經修訂的租約規定，租約頭兩個月免租金，並繼續支付6，000美元的保證金。除了上述合同 義務表中包含的基本租金支付外，公司還負責按比例分攤大樓運營費用。我們在截至2019年6月30日 的六個月期間的租賃成本為22，000美元，包括在一般和管理費用中。截至2019年6月30日，租賃資產使用權包括101，000美元，並計入其他資產。此外，截至2019年6月30日，36，000美元的當前租賃負債 計入應計費用和其他費用，72，000美元的非流動租賃負債計入其他負債。
13
截至2019年6月30日的經營租賃到期日(以千計)：
| 2019 |
$ | 23 | ||
| 2020 |
47 | |||
| 2021 |
48 | |||
| 2022 |
8 | |||
|
|
|
|||
| 共計 |
126 | |||
| 較少估算利息 |
18 | |||
|
|
|
|||
| 租賃負債現值 |
$ | 108 | ||
|
|
|
用於計算租賃付款現值的貼現率為11.04%
12.Galectin Sciences LLC
在2014年1月 ，我們創建了Galectin Sciences，LLC(the Galectin Sciences，LLC)(the Galectin Sciences，LLC)，即由SBH Sciences，Inc.共同擁有的合作合資企業。(SBH)，研究和開發口服用半乳糖凝集素-3的小有機 分子抑制劑。有限責任公司最初通過400，000美元的現金投資進行資本化，用於資助未來的研發活動，由 公司提供，並由SBH提供具體的過程中研究和開發(DEVARE IPR&D)。SBH貢獻的IPR&D在貢獻之日的估計公允價值為 $400，000。最初，公司和SBH各自擁有有限責任公司50%的股權，雙方都沒有對有限責任公司的控制權。因此，從成立到2014年第四季度，本公司使用權益會計方法對其在有限責任公司的 投資進行了核算。根據權益會計方法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行調整，以確認被投資人額外的 投資或分配，以及公司在被投資人的收益、虧損和/或資本變化中的份額。對有限責任公司貢獻的IPR&D的估計公允價值在 貢獻時立即支出，因為在貢獻點沒有可供選擇的未來用途。運營協議規定，如果在初始 資本化後，任何一方不希望貢獻其所需的相等份額的資金，則提供所有資金的另一方將使其所有權份額與初始貢獻的總金額成比例增加。2014年第四季度，在有限責任公司花費了40萬美元現金後， SBH決定不提供其所需資金的份額。自那時起，公司共出資1，883，000美元，包括截至2019年6月30日的三個月的79，000美元，用於有限責任公司的開支。自2014年底以來，SBH為有限責任公司提供了12.3萬美元的費用 。截至2019年6月30日，公司在有限責任公司的持股比例為81.4%。本公司將有限責任公司的權益作為一家合併的、少於全資擁有的子公司進行核算。由於 有限責任公司的權益是無關緊要的，非控股權益的價值也被視為無關緊要。
14
項目2.管理層討論和分析財務狀況 和經營結果
除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 包含1934年修訂的“證券交易法”第21E節定義的前瞻性陳述，並受制於其中為前瞻性陳述創建的安全港。此類 陳述包括但不限於與我們預期的運營結果、研發、臨牀試驗、監管程序和財務資源有關的陳述，並且可以通過使用諸如 示例的詞語來識別，例如，for Example，«Predicate，Estimate，Expect，Dep，Designe，Dep，reg，desidee，reg，be，can或May。除歷史事實陳述外，本文中包含的所有 陳述，均涉及活動，事件的陳述以外的所有 陳述，包括在此的所有 陳述，除歷史事實的陳述外，均包含在這裏，涉及活動、事件包括關於：關於臨牀試驗的計劃和期望的陳述 ；有關監管批准的計劃和預期；我們對臨牀開發和產品商業化的戰略和預期；潛在的戰略合作伙伴關係； 對我們產品有效性的期望；研發計劃和相關成本；有關會計假設和估計的陳述；關於流動性和現金充足的預期，目前至少到2020年12月31日為止 計劃的運營；我們的承諾和意外情況；以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於對Galectin治療公司經營的 的行業和市場的當前預期、估計和預測，以及管理層的信念和假設。這些陳述不是對未來表現的保證，涉及某些已知和未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果大不相同 。此類風險和不確定因素涉及幷包括但不限於，
| | 我們的早期發展階段， |
| | 我們自成立以來就遭受了巨大的運營虧損，不能向您保證我們將產生 收入或利潤， |
| | 我們對額外的外部資本的依賴， |
| | 我們可能無法為我們提出的候選產品的開發、商業化、製造和分銷 建立戰略合作伙伴關係， |
| | 與任何訴訟相關的不確定性， |
| | 與我們的技術相關的不確定性，包括藥物產品的製造和臨牀試驗，包括 預期的臨牀數據可用日期， |
| | 我們可能無法在人體試驗中證明我們開發的候選產品的有效性和安全性， |
| | 我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權， |
| | 我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國 監管機構的廣泛而昂貴的監管，這些監管機構必須批准我們在開發中的候選產品，並可能限制此類產品的銷售、營銷和定價， |
| | 生物技術行業的競爭和股價波動，以及 |
| | 我們的股票交易量有限，我們的股票所有權集中，以及本文 和我們的SEC報告中不時詳述的其他風險。 |
以下討論應與本文其他地方出現的Galectin治療的 合併財務報表及其附註一起閲讀。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，從事藥物研發，為纖維性疾病、嚴重的 皮膚病和癌症創造新的治療方法。我們的候選藥物基於我們靶向galectin蛋白的方法，galectin蛋白是生物和病理功能的關鍵媒介。我們使用天然的、現成的植物產品作為 製造過程中的起始原料，以創造具有特定分子量和其他藥學性質的專利複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子被適當地配製成可接受的藥物 配方。使用這些以碳水化合物為基礎的獨特的候選化合物，它們在很大程度上結合和抑制galectin蛋白，特別是galectin-3，我們正在致力於 適應症的治療，其中galectins在給定疾病的發病機制中具有被證明的作用。我們關注那些對患者和那些目前治療選擇有限的嚴重威脅生命的疾病。我們的戰略是 建立和實施臨牀開發計劃，在儘可能短的時間內為我們的業務增加價值，並在計劃發展到先進階段並需要大量額外資源時尋求戰略合作伙伴。
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我們的主要galectin-3抑制劑是GR-MD-02，這已經在臨牀前模型中被證明可以逆轉肝纖維化和肝硬化。 GR-MD-02Galectin-3具有治療許多疾病的潛力，因為Galectin-3參與了多種關鍵的生物途徑，如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞分化、細胞生長和凋亡(細胞死亡)等 。galectin-3在纖維化過程中的重要性得到了實驗證據的支持。 具有galectin-3基因的動物與具有完整galectin-3基因的動物相比，在實驗刺激下不能再產生纖維化。Galectin治療公司正在使用其galectin-3抑制劑治療NASH(非酒精性脂肪性肝炎)患者的晚期肝纖維化和肝硬化。我們已經完成了兩項1期臨牀研究，一項針對晚期纖維化的NASH患者(NASH-FX)的2期臨牀研究(NASH-FX)，以及一項針對具有良好代償性肝硬化的NASH患者的 第二期2B臨牀試驗。我們於2017年12月宣佈了NASH肝硬化患者(NASH-CX)2b期研究的頂線結果，以及2018年5月與FDA舉行的2期會議結束 的結果，為3期試驗的潛在可接受終點提供了方向。後者在2019年2月與FDA舉行的C型會議上得到確認。該公司與其外部NASH 顧問設計了一項第三階段研究，該研究已發送給各個合同研究組織(CRO)，供他們就可行性、時間成本和其他重要考慮因素提供意見。納什肝硬化是一種進展性疾病，目前無法 治療，最終可能導致預後不良的肝功能衰竭，除肝移植外，沒有有效的已批准的藥物治療。Galectin-3在 肝纖維化和肝硬化患者的肝臟中表達高度增加。我們相信，我們的galectin-3抑制劑，通過在細胞水平上減少galectin-3，最終顯示出強大的 抗纖維化潛力，可能為各種形式的肝纖維化提供一種新的治療方法。
我們努力利用我們的科學和 產品開發專業知識以及與外部來源建立的關係，以實現成本效益高和效率高的藥物開發。除其他外，這些外部來源為我們提供了臨牀前模型、藥物 開發、毒理學、臨牀試驗操作、藥物製造、複雜的物理和化學表徵以及商業開發方面的專業知識。我們還與 碳水化合物化學和表徵方面的領先專家建立了幾個合作科學發現計劃。這些發現計劃通常旨在有針對性地開發新的碳水化合物分子，這些分子與galectin蛋白結合，並在我們的主要疾病適應症中為更大的市場 部分提供替代選擇。我們還通過Galectin Sciences LLC建立了一個發現計劃，旨在有針對性地開發小分子(一般為非碳水化合物)， 結合galectin蛋白，並可能提供替代藥物輸送方式(例如口服)的選擇，從而擴大我們galectin-3抑制劑化合物的潛在用途。我們還在尋求一條 開發途徑，為我們在癌症治療免疫腫瘤學方面的領先化合物進行臨牀增強和商業化。然而，我們的臨牀開發工作側重於肝纖維化和脂肪肝，以納什-肝硬化的 2期臨牀試驗為代表，該試驗於2017年12月報告了頂線數據，並規劃了3期研究。我們提出的所有產品目前都在開發中，包括臨牀前試驗和 臨牀試驗。
我們的藥物開發計劃
半乳糖蛋白是一類蛋白質，由身體中的許多細胞產生，但主要是在免疫系統的細胞中。作為一個組，這些 蛋白質能夠與糖分子結合，這些糖分子是其他蛋白質的一部分，糖蛋白，在我們身體的細胞內和細胞上。半乳糖蛋白作為一種分子膠，將含有糖的分子聚集在一起。Galectin蛋白，特別是Galectin-3，已知在許多重要疾病中顯著增加，包括炎症性疾病、器官瘢痕(如肝、肺、腎和心臟)和多種 種癌症。Galectin蛋白的增加促進了疾病的發生，對患者是有害的。已發表的數據證實galectin-3在纖維化過程中的重要性來自動物研究中的基因敲除 實驗。經過基因改造以消除galectin-3基因的小鼠，因此不能產生galectin-3，因此不能對肝臟和脂肪肝疾病以及其他組織中的纖維化的發展做出反應，從而形成肝臟 纖維化。
我們有 一個新的專有化學實體(NCE)正在開發中，GR-MD-02，它在治療纖維化，嚴重的 皮膚病和癌症治療的臨牀前和早期臨牀研究中顯示出了希望。目前我們專注於開發GR-MD-02旨在用於治療與脂肪性肝病(NASH)相關的肝纖維化(NASH)，更具體地説，用於NASH肝硬化。我們還利用與知名研究人員的關係來演示 的臨牀效果GR-MD-02用於治療中到重度斑塊狀銀屑病，嚴重的特應性皮炎，以及在癌症治療中聯合免疫系統改良劑。GR-MD-02是一種專有的專利化合物，來源於天然的、現成的、以植物為基礎的起始材料，經過化學處理後，表現出 結合和抑制galectin-3蛋白的特性。第二個NCE，GM-CT-01是一種專有的專利化合物， 由完全不同的原始植物材料製成，還可以結合和抑制galectin蛋白。以前在癌症適應症的臨牀開發中， GM-CT-01化合物已經在有限的其他臨牀前研究中被探索。
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我們的產品流水線如下所示：
| 指示 | 藥效 | 狀態 | ||
| 纖維化 |
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| NASH伴晚期纖維化： NASH-CX試驗和 NASH-FX試驗 |
GR-MD-02 |
IND提交了2013年1月。2014年報告了第一階段臨牀試驗的結果，並於2015年1月報告了最終結果。 2014年與FDA舉行的第一階段會議結束。設計了兩個2期臨牀試驗。
NASH FX試驗是為晚期纖維化患者而不是肝硬化患者設計的。Nash FX試驗頂線數據報告於2016年9月 | ||
| NASH CX試驗是為代償性良好的肝硬化患者設計的。Nash CX試驗的頂線數據是在2017年12月報告的。2018年5月與FDA舉行的第二階段(EOP2)會議結束。 | ||||
| NASH IN RX |
NASH-RX試驗是為有良好代償性肝硬化的NASH患者設計的3期試驗，根據在2期會議結束時從FDA收到的關於潛在終點的反饋並與我們的外部肝病顧問進行協商，目前正處於 計劃階段。作為與第三階段試驗相關的規劃的一部分，該公司正在與FDA進行 討論，討論Galectin對下一項臨牀研究的建議以及整體開發計劃。這些正在進行的對話包括最近於2019年2月6日通過電話會議與該機構舉行的C型會議 ，討論Galectin關於將進展為靜脈曲張作為主要替代終點的建議。
在會議上，FDA確認，FDA支持將進展至靜脈曲張作為潛在的替代終點，並將進展至 大型靜脈曲張作為綜合臨牀利益終點的組成部分，以等待額外的請求信息。Galectin將在可能的情況下解決和實施第三階段試驗的額外FDA請求和考慮事項。鑑於 端點的新穎性和要在試驗中生成的新信息，在第三階段試驗的數據可用於處理 信息請求之前，某些請求的信息當前可能不可用或可能無法完全處理。 | |||
| 肺纖維化 |
GR-MD-02 |
在臨牀前開發中 | ||
| 腎纖維化 |
GR-MD-02 |
在臨牀前開發中 | ||
| 心臟和血管纖維化 |
GR-MD-02和GM-CT-01 |
在臨牀前開發中 | ||
| 癌症免疫治療 |
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| 黑色素瘤，頭，頸鱗狀細胞 癌(HNSCC) |
GR-MD-02 |
調查員IND提交於2013年12月。階段1B學習正在進行中。第二階段1B研究於2016年第一季度開始。2015年9月提交的該研究的調查員IND。早期 數據於2017年2月報告，並與3研發2018年9月報告了隊列。繼續進行試驗以擴大4 mg/kg劑量的黑色素瘤和HNSCC患者的數據集。 | ||
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| 銀屑病 |
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| 指示 | 藥效 | 狀態 | ||
| 中重度斑塊型銀屑病 重度特應性皮炎 |
GR-MD-02 |
IND提交了2015年3月。2016年1月開始了一項針對中重度斑塊型銀屑病患者的2a階段試驗。前四名患者的臨時數據為陽性，並於2016年5月報告。2016年9月報告了更多積極的數據 。調查員啟動了IND，提交了三名嚴重特應性皮炎患者的治療，並於2017年2月提交了陽性的初步數據。進一步的研究取決於找到合適的戰略合作伙伴 。 |
纖維化。GR-MD-02 是我們治療纖維化疾病的首選產品。我們的臨牀前數據顯示GR-MD-02對肝纖維化有顯着的治療作用，如幾個相關動物模型 所示。另外，在納什動物模型中，GR-MD-02已被證明可以減少肝臟脂肪，炎症，以及 肝細胞的氣球變性或死亡。因此，我們選擇了GR-MD-02作為最初針對與非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或脂肪肝)相關的纖維化肝病的開發計劃的主要候選者。2013年1月，向FDA提交了一份調查新藥(Ind)，目標是啟動一項針對NASH 和晚期肝纖維化患者的第一階段研究，以評估NASH 和晚期肝纖維化患者的人體安全性GR-MD-02以及疾病的藥效學生物標誌物。2013年3月1日，FDA表示我們可以 繼續進行美國1期臨牀試驗GR-MD-02具有旨在獲得對提議的指示的支持的開發計劃GR-MD-02用於治療NASH合併晚期纖維化。第一階段試驗已完成，並證明 GR-MD-02高達8 mg/kg，i.v.安全且耐受性很好。根據Nash肝纖維化和/或肝硬化動物模型的療效數據外推 ，人體藥代動力學數據定義了在計劃的第二階段試驗中使用的藥物劑量。此外，有證據表明有藥效作用GR-MD-02在8 mg/kg劑量下 ，α2巨球蛋白(纖維化活動的血清標誌物)減少，肝硬度降低(由FibroScan測定)®。與FDA舉行了第一階段會議的結束 ，除其他事項外，該會議還就第二階段臨牀試驗的主要終點NASH-CX試驗提供了指導。
此外，2015年第二季度在健康志願者中完成了一項開放式藥物-藥物相互作用研究GR-MD-02結果表明，當劑量為8 mg/kg時，GR-MD-022 mg/kg劑量的咪達唑侖 無藥物相互作用，未觀察到嚴重不良事件或與藥物相關的不良事件。這項研究是美國食品和藥物管理局(FDA)要求的，主要目的是確定是否單次或多次 靜脈(IV)劑量GR-MD-02影響咪達唑侖的藥代動力學(PK)。第二個目標是評估其安全性和耐受性GR-MD-02當與咪唑安定同時使用時。本研究中缺乏藥物相互作用使該公司能夠擴大符合其 2期臨牀試驗資格的患者數量。另外，應該GR-MD-02被批准上市，這項研究的成功為藥物標籤支持了更廣泛的患者羣體。
我們在纖維化疾病方面的第二階段計劃由兩個單獨的人體臨牀試驗組成。主要臨牀試驗是2b期NASH-CX研究，針對具有良好代償性肝硬化的NASH患者，為期一年，於2015年6月開始登記。這項研究是我們計劃的主要重點，是一項隨機、安慰劑對照、 雙盲平行組2b期試驗，旨在評估安慰劑的安全性和有效性GR-MD-02用於治療具有良好代償性肝硬化的NASH 患者的肝纖維化和由此產生的門靜脈高壓。進行了一項規模較小的探索性NASH-FX試驗，以探索各種非侵入性成像技術在NASH 晚期纖維化但非肝硬化患者中的潛在應用。
NASH-FX試驗：NASH-FX試驗，一項針對NASH晚期纖維化患者的2a期試點試驗，探索了三種非侵入性成像 技術的使用，現在已經完成。這是一項短時，單部位，為期四個月的試驗，在30名患有晚期纖維化但不伴有肝硬化的NASH患者中進行，隨機1：1至9雙週劑量8 mg/kgGR-MD-02或者安慰劑。該試驗沒有達到使用多參數磁共振成像測量的主要生物標誌物終點(R)，透視診斷)。該試驗也沒有達到測量肝臟硬度作為纖維化替代指標的次要終點，使用磁共振彈性成像和FibroScan®得分。我們和該領域的許多專家現在認為，四個月的治療期可能不足以顯示對已建立的肝纖維化的療效。這項小型研究不是 為次要端點提供動力的，因此，毫不奇怪，沒有滿足次要端點。在審判中GR-MD-02在患者人羣中被發現是安全的並且耐受性良好 ，沒有嚴重的不良事件。雖然在為期四個月的NASH-FX試驗中，用於評估肝纖維化的三種非侵入性試驗沒有明顯改善，但NASH-FX試驗的主要研究人員已經表示，galectin-3的抑制作用GR-MD-02仍有希望治療NASH纖維化。值得注意的是GR-MD-02 在中到重度銀屑病，表明該化合物在人類體內具有活性
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與NASH相關的免疫介導的炎症性人類疾病。我們相信我們的藥物 候選藥物為纖維性疾病，特別是肝纖維化的治療提供了一種有前景的新方法。纖維化是指在 對損傷、炎症或修復的反應中形成多餘的結締組織(膠原和其他蛋白質加上肌成纖維細胞等細胞成分)。當纖維組織變得匯合時，它會抹去細胞的結構，導致瘢痕和底層器官的功能障礙。鑑於 galectin-3具有廣泛的生物功能，已證明它與癌症、炎症和纖維化、心臟病和腎臟疾病有關。我們進一步在各種動物模型中證明瞭我們的galectin-3抑制劑在改善涉及肺、腎、血管和心臟組織的纖維化方面的作用 的廣泛適用性。
NASH-CX試驗：NASH-CX試驗是一個更大的 精心設計的多中心臨牀試驗，探索使用GR-MD-02用於治療 良好代償性納什肝硬化患者的肝纖維化和由此產生的門靜脈高壓。這項試驗的登記於2016年9月完成，在美國36個地點共有162名患者隨機接受2 mg/kgGR-MD-02，8 mg/kgGR-MD-02或安慰劑，每組約54名患者。主要終點是降低肝靜脈壓力梯度(HVPG)的 變化。患者在一年內每隔一週接受一次輸液，總共26次輸液，並進行評估以確定與安慰劑相比HVPG的變化。HVPG還與肝活檢中纖維化的 次要終點以及肝臟硬度的測量相關(FibroScan(R))和肝臟代謝評估 (13C-美沙西丁呼氣試驗(Exalenz)，這些是肝臟的非侵入性測量，可能在未來的 研究中使用。2017年12月報告了頂線數據讀數，顯示了在無食管靜脈曲張、代償性良好的肝硬化(1期肝硬化)的NASH患者中的積極療效數據和安全性以及具有臨牀意義的結果。
在總患者羣體中，主要終點HVPG顯示出受益的趨勢GR-MD-02治療，但與安慰劑的差異沒有統計學意義。從基線到第54周，安慰劑的HVPG平均變化為0.3 mmHg。2 mg/kg劑量和8 mg/kg劑量的HVPG與基線相比的平均變化分別為-0.37和-0.42GR-MD-02，分別。
進一步分析表明，藥物效應顯著依賴於總患者組 中靜脈曲張的劑量(PGR-MD-02對HVPG的絕對變化(-1.08 mmHg)，PGR-MD-02對從基線到54周的HVPG的絕對或百分比變化不顯著。將基線時無靜脈曲張的患者人羣進一步細分為輕度門靜脈高壓患者(HVPG大於或等於6 mmHg且小於10 mmHg)。在輕度門靜脈高壓症(MPH)患者中，兩種劑量的 GR-MD-02顯示出對HVPG變化有統計學意義的影響。MPH組HVPG的平均變化安慰劑為+1.8 mmHg，2 mg/kg和8 mg/kg劑量組分別為-0.3和-0.4 mmHg。在臨牀顯著的門靜脈高壓(HVPG大於10 mmHg)且基線無 靜脈曲張的患者中，2 mg/kg的GR-MD-02關於HVPG的變化
對基線無靜脈曲張的患者進行反應者分析。對兩組進行分析：那些HVPG從基線下降 等於或大於2 mmHg的組，或者那些HVPG從基線下降等於或大於2 mmHg且大於或等於20%的組。在這兩種情況下，在GR-MD-022 mg/kg組有統計學意義(p
在54周的治療期間，就肝硬化併發症而言，在沒有靜脈曲張的患者中 ，治療組與安慰劑相比，新的靜脈曲張發生率在統計學上明顯減少。我們相信這可能是臨牀結果的一個有用的衡量標準。
從NASH-CX試驗結果到目前為止的主要結論是：i)GR-MD-02在改善 基線無食管靜脈曲張的納什肝硬化患者的HVPG與安慰劑方面具有統計學意義和臨牀意義。無論患者的基線門靜脈高壓如何，都能觀察到這種效果。此外，我們相信食管靜脈曲張患者可能在總患者羣體中有隱蔽的好處。ii)有一種重要的藥物 效應GR-MD-02在肝活檢的總患者人羣中，肝細胞氣球(即細胞死亡)有統計上顯著的改善， (Iii)與安慰劑相比，藥物治療患者中新的食管靜脈曲張的發展有統計學上的顯著減少(p=0.02)。我們相信這是一個與患者結果相關的臨牀相關終點， (Iv)儘管在2 mg/kg和8 mg/kg劑量組對肝活檢都有藥物效應，在輕度門脈高壓組中，2 mg/kg劑量的作用持續更大，在統計學上有顯著意義GR-MD-02， (V)GR-MD-02在這一年的臨牀 試驗中似乎是安全和耐受性良好的，並且(Vi)我們相信這是任何藥物的第一個大型隨機臨牀試驗，證明在無食管 靜脈曲張的代償性納什肝硬化患者中門脈高壓或肝活檢有臨牀意義的改善。
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有關上面總結的NASH-CX 結果的更多信息和詳細信息，可在我們網站上發佈的公開演示文稿中獲得，並提交給美國證券交易委員會(SEC)。
NASH-RX試驗： NASH-RX試驗是GR-MD-02在納什肝硬化患者中的3期試驗。我們已經與FDA會面，在第二階段會議結束時討論NASH-CX試驗的結果，我們在2018年5月14日的新聞稿中披露了這一點。第三階段臨牀試驗的擬議目標人羣 將是已建立良好代償的納什肝硬化和門脈高壓症患者。患者將根據臨牀實踐中常用的標準進行篩選，以確定存在發展食管靜脈曲張風險的 門靜脈高壓患者。與FDA正在進行的對話包括最近於2019年2月6日通過電話會議與FDA舉行的C型會議，討論Galectin關於使用 進展為靜脈曲張作為主要替代終點的建議。
在會議上，FDA確認該機構支持 將進展為靜脈曲張作為潛在的替代終點，並將進展為大的靜脈曲張作為綜合臨牀利益終點的組成部分，以等待額外的請求信息。Galectin將在可能的情況下解決和實施 第三階段試驗的額外FDA請求和考慮事項。鑑於端點的新穎性和要在試驗中生成的新信息，某些請求的信息當前可能不可用，或者可能 無法完全處理，直到第三階段試驗的數據可用於處理信息請求。
治療計劃的重點和目標 是阻止和逆轉肝纖維化和/或門脈高壓的進展，從而改善肝功能，防止纖維化/肝硬化併發症的發展和患者與肝相關的死亡 。NASH-CX試驗的結果證實，在後期臨牀試驗得到確認的情況下，我們相信這一目標在納什肝硬化患者羣體的很大一部分人羣中是可以實現的，即 納什肝硬化門脈高壓患者有發展食管靜脈曲張的風險，可能會出血並經歷其他失代償事件。試驗設計已與外部顧問進行了優化，並在 機密徵求建議書(RFP)流程中發送給潛在的CRO。
最終的主要終點和第三階段臨牀試驗設計的其他方面， 包括預計的時間和成本，將在最終方案完成並向FDA提交後公佈。該研究是一個平行分組，隨機，安慰劑對照，雙盲試驗，GR-MD-02 2 mg/kg或4 mg/kg GR-MD-02或安慰劑 靜脈注射。對基線無食管靜脈曲張的納什肝硬化患者每兩週輸液一次，持續兩年。替代終點是治療組中在加速批准(子部分H)路徑下治療2年後出現食管靜脈曲張的患者比例與 安慰劑的比例。計劃包括各種次要和探索性端點，其中可能包括患者子集中的HVPG測定、用於鑑定潛在疾病狀態的肝臟活檢、各種生物標記物和數字視頻EGD(食管胃十二指腸鏡檢查)在基線和之後每六個月進行一次。將為關鍵端點設置裁決小組/中心閲讀器。研究設計中不包括 中期分析。主要包含標準是基於使用修改的Baveno VI標準以及其他因素。這代表了臨牀實踐中常用的那些標準，用於識別有發展為食管靜脈曲張風險的門脈高壓患者。
NASH-RX試驗的關鍵里程碑和相關目標日期 可能會發生變化，試驗設計元素在FDA對最近提交的反饋後也可能發生變化。這些目標日期目前包括：第一個患者秋季，2019年；登記期間估計：12-14個月；最後一個患者登記：2020年第四季度； 估計最後一個患者完成時間：秋季，2022年，頂線數據：2022年底左右。這項研究將涉及北美、歐洲、亞洲和澳大利亞11個國家多達130個地點的約500名患者，並將持續兩年 劑量。
在涉及六個全球合同研究組織(CRO)的徵求建議書流程之後，Covance被 選為我們的NASH-RX第三階段試驗的CRO。Covance在肝臟相關疾病臨牀試驗方面的豐富經驗是評估CRO的重要考慮因素。我們對其在 臨牀試驗中的工作印象特別深刻，其中涉及視頻內窺鏡的評估和裁決，視頻內窺鏡是我們第三階段試驗中主要終點的關鍵變量。Covance已經開始在現場和供應商啟動活動中開展廣泛的工作。我們還包括一個 特定於NASH的站點網絡，以加快本次試驗的站點啟動和患者註冊。Covance的全球醫療團隊與我們的兩名共同初級調查員(Co-Pi)(他們也是NASH的關鍵意見領袖)投入了大量的 時間和精力來設計和優化研究設計，以獲得成功，並在兩年的廣泛評估和治療期間最大限度地提高吸引和留住患者的可能性。已與Covance 執行啟動協議，該協議允許他們開始協議開發、統計分析計劃的工作，支持我們解決一些FDAS問題，並讓供應商參與支持Nash-RX試驗的各種活動。
我們在2019年2月會議上提出了FDAS問題，並於2019年7月17日提交FDA， 評估使用Belapectin(GR-MD-02)治療代償性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬化不伴食管靜脈曲張的修訂第3階段方案(NASH-RX試驗)。這些計劃需要FDA 接受提交以供審查和確認，是通過向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的僅限C類書面響應(WRO)提交的，目標是最終確定該方案，並在今年第四季度啟動第3階段 試驗。
在我們於2019年2月與FDA舉行的上一次會議中，FDA表示，儘管 支持將進展為靜脈曲張作為替代端點，並將進展為大靜脈曲張作為複合臨牀效益端點的組成部分，但在同意試驗設計和 端點之前，應解決幾個問題。最近提交的文件的目的是解決這些項目，並獲得FDA對計劃的協議的認可。
為了支持第三階段方案，應FDA的要求，我們還提交了當前的臨牀發展計劃， 4階段研究概要草案，第4階段研究的SAP草案，食道胃十二指腸鏡(EGD)程序手冊，以標準化對初級和主要次級食管靜脈曲張終點的集中評估，以及適用於國際研究的最新的Investigator手冊 ，以及對FDA上次會議的評論的完整迴應，包括選擇劑量和
癌症免疫療法。我們相信Galectin抑制有潛力在新興的癌症免疫治療領域發揮關鍵作用 。例如，最近有幾種藥物獲得批准，可以增強患者的免疫系統以對抗癌症。我們的目標是使用半乳糖凝集素抑制劑進一步增強免疫系統功能，以 方式對抗癌症，補充其他此類治療方法。這一假設得到了如下事實的支持：galectin-3在多種類型的腫瘤中高水平表達，增加了 腫瘤的惡性性質，並保護腫瘤免受免疫系統攻擊。我們的候選藥物提供了一種有希望的新的治療方法，以增強免疫系統對癌細胞的活性。臨牀前研究表明GR-MD-02當與免疫檢查點抑制劑之一，抗CTLA-4或CTLA-4聯合使用時，增強對癌細胞的免疫應答，增加腫瘤收縮並提高患有前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤 癌症的免疫能力強的小鼠的存活率抗PD-1，或與免疫細胞激活劑 抗-OX40一起使用。這些臨牀前數據導致提交了兩個研究人員贊助的IND，並啟動了對GR-MD-02與伊爾沃伊結合®(Ipilimumab)和KEytruda(Pembrolizumab)在轉移性黑色素瘤患者的1B期研究中。KEYTRUDA試驗還擴大到包括非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌患者。這些研究是在普羅維登斯波特蘭醫療中心的Earle A.Chiles研究所(EACRI)的贊助下進行的。
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這一聯合免疫治療計劃的數據最初於2017年2月7日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的第九屆GTC生物免疫療法和免疫監測會議上由普羅維登斯癌症中心的William L.Redmond博士提交。多種類型癌症的小鼠模型的臨牀前結果顯示了重要的 抗腫瘤活性，並提高了聯合應用的生存效果GR-MD-02使用不同類型的免疫調節劑，為深入研究人類 癌症患者提供了一個案例。七名病人在醫院接受治療GR-MD-02聯合Yervoy試驗，在這些低劑量隊列中沒有安全問題。由於 轉移性黑色素瘤的護理標準發生變化(即批准抗PD-1)，在這次試驗中，招聘速度顯着放緩。在 階段1b試驗合併中報告了有希望的結果GR-MD-02與pembrolizumab(KEYTRUDA)。隊列1完成(n=6，黑色素瘤5例，頭頸部1例)，5例黑色素瘤患者有1例部分反應和1例 混合反應。在3劑聯合用藥後，腫瘤反應迅速而顯著GR-MD-02和pembrolizumab在1例部分應答 患者中，大劑量IL-2和溶瘤病毒+ipilimumab失敗。這項研究正在進行中，進一步開發的進展將基於與 pembrolizumab單獨治療的歷史應答率相比的應答率。2018年9月，我們宣佈了來自該研究人員發起的試驗的隊列3的額外初步臨牀數據。當與先前報道的隊列聚合時，數據顯示晚期 黑色素瘤的客觀應答率為50%GR-MD-02聯合KEYTRUDA治療後， 應答患者中抑制性髓系來源抑制細胞的頻率顯著降低(在治療後第85天)。三個劑量隊列中的14名晚期黑色素瘤患者現在有客觀反應率(ORR)和疾病控制率(DCR)數據。在隊列3中完成的6名患者(8 mg/kg)現在已經 添加到隊列2中完成的3名患者(4 mg/kg)和隊列1中完成的5名患者(2 mg/kg)上。隊列1和3各有兩名患者有客觀反應。隊列2中的三名患者均有客觀反應。在 中，除14名晚期黑色素瘤患者外，6名頭頸癌患者參加了本次試驗，ORR為33%，DCR為67%。這些數據，連同觀察到的良好的安全性和耐受性的組合，在 的主要研究者的觀點中，提供了令人信服的向前發展的理由。鑑於所有三名黑色素瘤患者都是4 mg/kg劑量的應答者，研究人員計劃繼續試驗，擴大4 mg/kg隊列 ，以包括更多的晚期黑色素瘤患者和更多的頭頸部癌症患者。擴大隊列的目標將包括15名患者，並計劃繼續GR-MD-02只要服用培溴利珠單抗就給藥。假設這些額外的數據是積極的，下一個合乎邏輯的步驟可能是第二階段試驗。
嚴重的皮膚病。在我們的第一階段Nash纖維化試驗期間 GR-MD-02，對斑塊型銀屑病的臨牀療效觀察在一名NASH患者身上，他也患有這種疾病。這位患者在她的牛皮癬方面有明顯的改善， 在第三次輸液後開始好轉。她報告説，她的牛皮癬已經完全消失，她的皮膚在第四次輸液後是正常的。她的皮膚在最後一次輸注 研究藥物後17個月保持正常。患者確信她的牛皮癬的改善與研究藥物有關。
這一偶然發現， 結合galectin-3蛋白在銀屑病皮損(斑塊病變)的毛細血管上皮(小血管)中顯著上調，導致了中到 重度斑塊型銀屑病患者的2a期試驗。GR-MD-02抑制galectin-3可能會減弱銀屑病患者真皮中的毛細血管變化和 炎症募集，這可能解釋了在Nash纖維化試驗患者中觀察到的改善。在這個開放的、無盲的試驗中(沒有安慰劑，所有患者都知情地接受了活性藥物)，5名中到重度斑塊 銀屑病患者接受了治療GR-MD-02每兩週一次，持續24周。2016年5月，我們報道了經過12周 治療的前四名患者的陽性結果。基於這些結果，我們修改了試驗以包括24周的治療。2016年8月，我們報道了4名接受24周治療的患者和1名接受12周治療的患者。接受了24周治療的四名患者的斑塊型銀屑病平均改善了48%。此時，所有五名患者的平均反應率保持在50%，其中一名患者有82%的改善。然而，在這種疾病的 市場上有現有的藥物可以在60-90%的患者中產生75%和更高的改善。雖然我們感到鼓舞的是，這項研究已經證明瞭在一種人類疾病中具有臨牀意義的結果GR-MD-02，接下來的步驟將需要一個受控的、劑量範圍的臨牀試驗，我們不希望在沒有戰略夥伴關係的情況下進行這一試驗。
我們認為行動機制GR-MD-02基於 與galectin蛋白，特別是galectin-3蛋白的相互作用和抑制，galectin-3在某些病理狀態下高表達，包括炎症、纖維化和癌症。同時GR-MD-02能夠與多個galectin蛋白結合，我們認為它對galectin-3具有最大的親和力，galectin-3是參與病理過程的最 突出galectin。如前所述，阻斷Galectin在癌症和肝纖維化中對疾病進程具有特定的有益作用。
21
運營結果
截至2019年6月30日的3個月和6個月，而2018年6月30日結束的3個月和6個月
研發費用。
| 三個月 | 六個月結束 | 2019年與2018年相比 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | 三個月 | 六個月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | $更改 | %變化 | $更改 | %變化 | |||||||||||||||||||||||||
| (以千計，%除外) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究與發展 |
$ | 1,522 | $ | 1,476 | $ | 2,168 | $ | 3,774 | $ | 46 | 3 | % | $ | (1,606 | ) | (43 | %) | |||||||||||||||
我們通常將研發費用歸類為直接外部費用(包括支付給第三方供應商的服務 金額)或所有其他研發費用(包括員工工資和可分配給研發的一般管理費用)。我們認為臨牀計劃在FDA或美國以外的類似機構接受 後已開始在人體進行臨牀試驗，此時我們開始跟蹤候選產品的支出。臨牀計劃費用包括向供應商支付與臨牀試驗所有階段的準備和進行相關的費用 ，包括藥品製造成本、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告。 臨牀前費用包括在人體試驗開始之前發生的所有研發金額，包括支付給供應商的與產品試驗和發現、毒理學、 藥理學、新陳代謝和功效研究以及候選藥物的製造工藝開發相關的服務費用。
我們的研究和 開發費用如下：
| 三個月至6月30日， | 六個月結束 六月三十日， |
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| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
| (千) | ||||||||||||||||
| 直接外部費用： |
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| 臨牀程序 |
$ | 944 | $ | 331 | $ | 930 | $ | 1,617 | ||||||||
| 臨牀前活動 |
17 | 50 | 101 | 116 | ||||||||||||
| 所有其他研發費用 |
561 | 1,095 | 1,137 | 2,041 | ||||||||||||
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| $ | 1,522 | $ | 1,476 | $ | 2,168 | $ | 3,774 | |||||||||
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臨牀計劃費用在截至2019年6月30日的三個月中增加，而截至2018年6月30日的三個月 主要是由於與我們的3期Nash RX臨牀試驗規劃和準備相關的成本。其他研發費用在截至2019年6月30日的三個月中減少，而截至2018年6月30日的三個月 主要是由於非現金股票補償費用減少了約544，000美元。在截至2019年6月30日的6個月中，與前一年相比，臨牀 計劃費用較低，因為2018年該期間2期臨牀試驗的結束成本高於啟動成本和與2019年上半年3期臨牀試驗相關的活動。其他研究和 開發費用在截至2019年6月30日的六個月中減少，而截至2018年6月30日的六個月主要是由於非現金股票補償費用減少約 $992，000美元。
將可能導致物質淨現金流入的候選藥物商業化所需的時間和成本 都受到許多變量的影響，因此我們在開發的這一階段無法預測有用的估計值。使評估變得困難的變量包括我們可能進行的臨牀試驗的數量，參與臨牀試驗所需的 患者的數量，患者招募的不確定性，與我們產品的安全性和有效性有關的試驗結果，以及監管機構在收到 營銷批准之前對我們的試驗數據的反應的不確定性。此外，如果我們或其他監管機構認為試驗中的患者存在不可接受的風險或發現臨牀試驗的不足之處，FDA或其他監管機構可能會暫停臨牀試驗。在我們的臨牀試驗或臨牀數據審查過程中，如果政府法規或政策發生變化，也可能會出現延遲或 拒絕。由於這些不確定性，目前無法準確且有意義地估計將產品 推向市場的最終成本、成本和我們計劃的完成時間以及材料淨現金流入的開始時間。
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一般和行政費用。
| 2019年與2018年相比 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 三個月 6月30日結束， |
六個月 6月30日結束， |
三個月 | 六個月 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | $更改 | %變化 | $更改 | %變化 | |||||||||||||||||||||||||
| (以千計，%除外) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 1,498 | $ | 2,283 | $ | 3,219 | $ | 4,163 | $ | (785 | ) | (34 | )% | $ | (944 | ) | (23 | )% | ||||||||||||||
一般和行政費用主要包括工資，包括股票補償，法律 和會計費用，保險，投資者關係，業務發展和其他辦公室相關費用。截至2019年6月30日的三個月中，與2018年同期 相比，一般和行政費用減少的主要原因是非現金、基於股票的補償費用減少了457，000美元，法律和業務發展費用的減少幅度較小。截至2019年6月30日的六個月中，與2018年同期相比，一般和行政費用減少的主要原因 是由於非現金、基於股票的補償費用減少了 $784，000，以及業務開發費用的減少幅度較小。
流動性與資本資源
自2000年7月10日成立以來，我們一直通過公開發行和私募債務和股權的收益為我們的運營提供資金。 本公司自成立以來一直處於虧損狀態，沒有顯著的收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續存在。截至2019年6月30日，公司擁有5200萬美元的無限制現金 和現金等價物，可用於為未來的運營提供資金。該公司相信有足夠的現金，包括信用額度的可用性(見注3)，至少可以為目前計劃的運營提供資金，至少到2020年12月31日為止。我們 預計，在2020年12月31日之後，我們將需要更多的現金來為我們的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多的融資。當前計劃的操作包括與計劃的第三階段臨牀 試驗相關的估計成本，直至2020年12月31日。雖然第三階段試驗的費用和一般間接費用預計約為1億美元，但試驗的費用和時間尚未完全確定。這些成本 需要額外的資金。不能保證我們將在2020年12月31日以後成功獲得資金來支持我們的運營，或者如果有的話，任何此類融資都將是我們可以接受的條款。因此， 基於我們當前運營計劃的預測和估計，財務報表目前不包括任何必要的調整，如果我們無法繼續經營下去。
2019年5月23日，我們完成了向截至2019年4月29日登記在冊的股東發行普通股和認股權證。在 發行中，我們獲得了大約4490萬美元，發行了10，488，161股普通股，以及可以行使的2，622，154股普通股的認股權證。認股權證可能以普通股每股7.00美元的價格行使 ，並於2026年5月23日到期。
截至2019年6月30日的6個月，運營中使用的淨現金減少981，000美元至5，614，000美元，而截至2018年6月30日的6個月為6，595，000美元。現金運營支出減少的主要原因是2018年2期臨牀試驗的逐步結束，部分抵消了與2019年計劃的3期 臨牀試驗相關的啟動活動。
截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為49，404，000美元， 來自發行普通股的收益44，889，000美元，來自自動櫃員機的1，865，000美元和行使普通股期權和認股權證的2，650，000美元。截至2018年6月30日的6個 個月，融資活動提供的現金淨額為14，039，000美元，代表行使普通股認股權證和期權以及ATM發行普通股的收益。
其他
我們已聘請外部供應商 提供與我們的臨牀試驗相關的某些服務。這些服務通常可從幾個供應商處獲得，因此，我們的安排通常可在30天內通知取消。
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表外安排
我們沒有創建，也不是任何特殊目的或表外實體的締約方， 目的是籌集資本，招致債務或我們業務中未合併到我們財務報表中的部分業務。我們與未合併到我們的財務 報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係合理地可能對我們的流動性或資本資源的可用性產生重大影響。
關鍵會計 政策和估計的應用
編制簡明綜合財務報表需要我們作出估計和判斷， 影響資產、負債、費用的報告金額，以及或有資產和負債的相關披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與無形資產、應計費用、股票補償、意外事件和訴訟相關的估計。我們的估計基於歷史經驗、現有合同條款、我們對行業趨勢的遵守情況、可從其他外部來源獲得的信息以及我們 認為在此情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
關鍵會計政策是那些影響我們在編制 綜合財務報表時使用的更為重要的判斷和估計的政策。我們相信我們的重要會計政策包括我們關於股票補償，應計費用和所得税的政策。有關我們關鍵會計政策的更詳細討論，請 參閲我們2018年年度報表10-K。
項目3.市場風險的定量和 定性披露
市場風險代表由於美國利率變化而可能影響我們的財務狀況、經營 業績或現金流的損失風險。我們投資活動的主要目標是保存現金，直到需要為運營提供資金。為了將風險降至最低，我們在經營銀行賬户和貨幣市場基金時保持我們的現金和現金等價物的投資組合 。由於我們的投資是短期的，我們相信我們不會受到任何物質市場風險的影響。
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
披露控制和程序是旨在確保 我們根據“1934年證券交易法”(經修訂的“證券交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會 規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保我們根據交易法提交的報告中需要披露的信息積累起來並傳達給 管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時就要求的披露做出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的 有效性(如根據1934年“證券交易法”頒佈的規則13a-15(E)所定義)，並得出結論，截至2019年6月30日，我們的披露 控制和程序在合理的保證水平下是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，都只能提供 實現預期控制目標的合理保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有重大影響，或者 合理地可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
項目1.法律程序
一個也沒有。
第1A項危險因素
本報告中陳述的信息應與我們截至2018年12月31日的10-K年度報告第一部分第1A項，“風險 因素”中列出的風險因素一起閲讀，這些因素可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
無
項目3. 高級證券違約
無
項目4.礦山安全披露
不適用
項目5.其他信息
不適用
項目6.展品
| 陳列品 數 |
文件説明 |
注 參考 |
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| 31.1* | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條進行認證 | |||||
| 31.2* | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條進行認證 | |||||
| 32.1** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18 U.S.C.第1350節進行認證 | |||||
| 32.2** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18 U.S.C.第1350節進行認證 | |||||
| 101.INS | XBRL實例文檔* | |||||
| 101.SCH | XBRL Taxonomy Extension Schema文檔* | |||||
| 101.CAL | XBRL分類計算鏈接庫文檔* | |||||
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔* | |||||
| 101.實驗室 | XBRL分類標籤鏈接庫文檔* | |||||
| 101.PRE | XBRL Taxonomy Presentation Linkbase Document* | |||||
| * | 在此存檔。 |
| ** | 在此提供，而不是為修改後的1934年 證券交易法第18節的目的而提交的聲明。 |
25
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已於2019年8月9日由 簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
| Galectin治療公司 | ||
| 依據： | /s/Harold H.Shlevin | |
| 姓名： | Harold H.Shlevin博士 | |
| 標題： | 首席執行官兼總裁 (首席執行官) | |
| 依據： | /s/Jack W.Callicutt | |
| 姓名： | Jack W.Callicutt | |
| 標題： | 首席財務官 (首席財務及會計主任) | |
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