目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
(標記一) |
|
|
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度期間 |
|
或 |
|
☐ |
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告 |
適用於從 的過渡期
委員會文件編號 001-37581
Aclaris Therapeutics, Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
46-0571712 |
Lee Road 640,套房 200 |
19087 |
註冊人的電話號碼,包括區號:(484) 324‑7933
N/A
(以前的名稱、以前的地址和以前的財政年度,如果自上次報告以來發生了變化)
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券:
每個班級的標題: |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
||
普通股,面值 0.00001 美元 |
|
ACRS |
|
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的不 ☐
用複選標記表示註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據 S‑T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的不 ☐
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見 1934 年《證券交易法》第 12b‑2 條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義:
大型加速過濾器 ☐ |
|
加速過濾器 |
|
|
|
非加速過濾器 ☐ |
|
較小的申報公司 |
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(定義見1934 年《證券交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不
截至2019年8月5日營業結束時,註冊人普通股的已發行股數量,面值為每股0.00001美元,為41,368,224股。
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
表格索引 10-Q
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頁面 |
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|
第一部分:財務信息 |
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|
第 1 項。財務報表 |
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2 | |
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截至2019年6月30日和2018年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表 |
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2 | |
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|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表 |
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3 | |
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益表 |
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4 | |
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
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5 | |
|
|
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
|
6 | |
|
|
|
|
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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27 | |
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|
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
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49 | |
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|
第 4 項。控制和程序 |
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49 | |
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第二部分。其他信息 |
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|
第 1 項。法律訴訟 |
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50 | |
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第 1A 項。風險因素 |
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51 | |
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|
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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52 | |
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|
第 6 項。展品 |
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52 | |
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|
簽名 |
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53 | |
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目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,份額和每股數據除外)
|
|
6 月 30 日, |
|
12 月 31 日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
31,654 |
|
$ |
57,019 |
|
有價證券 |
|
|
83,863 |
|
|
110,953 |
|
應收賬款,淨額 |
|
|
19,370 |
|
|
4,861 |
|
庫存 |
|
|
185 |
|
|
791 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
2,822 |
|
|
5,875 |
|
流動資產總額 |
|
|
137,894 |
|
|
179,499 |
|
財產和裝備,淨額 |
|
|
4,241 |
|
|
4,280 |
|
無形資產 |
|
|
69,781 |
|
|
72,951 |
|
商譽 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
其他資產 |
|
|
5,323 |
|
|
332 |
|
總資產 |
|
$ |
217,239 |
|
$ |
275,566 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
14,160 |
|
$ |
14,755 |
|
應計費用 |
|
|
27,597 |
|
|
11,986 |
|
租賃負債的流動部分 |
|
|
991 |
|
|
601 |
|
流動負債總額 |
|
|
42,748 |
|
|
27,342 |
|
其他負債 |
|
|
5,120 |
|
|
1,703 |
|
長期債務 |
|
|
29,924 |
|
|
29,914 |
|
或有考慮 |
|
|
1,668 |
|
|
934 |
|
遞延所得税負債 |
|
|
549 |
|
|
549 |
|
負債總額 |
|
|
80,009 |
|
|
60,442 |
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值0.00001美元;截至2019年6月30日和2018年12月31日,已授權1,000,000股,沒有發行或流通的股票 |
|
|
— |
|
|
— |
|
普通股,面值0.00001美元;截至2019年6月30日和2018年12月31日已授權1億股;截至2019年6月30日和2018年12月31日已發行和流通的分別為41,278,570股和41,210,725股 |
|
|
— |
|
|
— |
|
額外的實收資本 |
|
|
516,836 |
|
|
507,366 |
|
累計其他綜合虧損 |
|
|
8 |
|
|
(69) |
|
累計赤字 |
|
|
(379,614) |
|
|
(292,173) |
|
股東權益總額 |
|
|
137,230 |
|
|
215,124 |
|
負債總額和股東權益 |
|
$ |
217,239 |
|
$ |
275,566 |
|
隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
(以千計,份額和每股數據除外)
|
|
三個月已結束 |
|
六個月已結束 |
|
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售額,淨額 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
1,533 |
|
合同研究 |
|
|
886 |
|
|
1,143 |
|
|
2,149 |
|
|
2,261 |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
總收入,淨額 |
|
|
5,865 |
|
|
3,676 |
|
|
10,906 |
|
|
4,794 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成本和開支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
2,703 |
|
|
1,181 |
|
|
5,480 |
|
|
2,148 |
|
研究和開發 |
|
|
17,622 |
|
|
13,984 |
|
|
37,541 |
|
|
27,590 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
7,177 |
|
|
12,368 |
|
|
17,008 |
|
|
23,601 |
|
一般和行政 |
|
|
7,990 |
|
|
8,121 |
|
|
16,180 |
|
|
14,381 |
|
商譽減值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
固定存續期無形資產的攤銷 |
|
|
1,660 |
|
|
— |
|
|
3,319 |
|
|
— |
|
總成本和支出 |
|
|
55,656 |
|
|
35,654 |
|
|
98,032 |
|
|
67,720 |
|
運營損失 |
|
|
(49,791) |
|
|
(31,978) |
|
|
(87,126) |
|
|
(62,926) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出),淨額 |
|
|
(85) |
|
|
760 |
|
|
(315) |
|
|
1,479 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(49,876) |
|
$ |
(31,218) |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨虧損,基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(1.21) |
|
$ |
(1.01) |
|
$ |
(2.12) |
|
$ |
(1.99) |
|
已發行、基本和攤薄後的加權平均普通股 |
|
|
41,274,808 |
|
|
30,944,899 |
|
|
41,261,808 |
|
|
30,915,577 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券的未實現收益,扣除税款 0 美元 |
|
$ |
30 |
|
$ |
111 |
|
$ |
64 |
|
$ |
46 |
|
外幣折算調整 |
|
|
27 |
|
|
28 |
|
|
13 |
|
|
12 |
|
其他綜合收益總額 |
|
|
57 |
|
|
139 |
|
|
77 |
|
|
58 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(49,819) |
|
$ |
(31,079) |
|
$ |
(87,364) |
|
$ |
(61,389) |
|
隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
的簡明合併報表
股東權益
(未經審計)
(以千計,共享數據除外)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
其他 |
|
|
|
總計 |
|
|||||||
|
|
|
|
Par |
|
已付款 |
|
全面 |
|
累計 |
|
股東們 |
|
|||||
|
|
股票 |
|
值 |
|
資本 |
|
損失 |
|
赤字 |
|
股權 |
|
|||||
截至 2018 年 12 月 31 日的餘額 |
|
41,210,725 |
|
$ |
— |
|
$ |
507,366 |
|
$ |
(69) |
|
$ |
(292,173) |
|
$ |
215,124 |
|
授予限制性股份 |
|
58,918 |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(188) |
|
有價證券的未實現收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
34 |
|
|
— |
|
|
34 |
|
外幣折算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
|
— |
|
|
(14) |
|
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,862 |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(37,565) |
|
|
(37,565) |
|
截至 2019 年 3 月 31 日的餘額 |
|
41,269,643 |
|
|
— |
|
|
512,040 |
|
|
(49) |
|
|
(329,738) |
|
|
182,253 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期權和授予限制性股份 |
|
8,927 |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(18) |
|
有價證券的未實現收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
30 |
|
|
— |
|
|
30 |
|
外幣折算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
27 |
|
|
— |
|
|
27 |
|
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
4,814 |
|
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(49,876) |
|
|
(49,876) |
|
截至 2019 年 6 月 30 日的餘額 |
|
41,278,570 |
|
$ |
— |
|
$ |
516,836 |
|
$ |
8 |
|
$ |
(379,614) |
|
$ |
137,230 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
其他 |
|
其他 |
|
|
|
總計 |
|||||||
|
|
|
|
Par |
|
已付款 |
|
全面 |
|
累計 |
|
股東們 |
|||||
|
|
股票 |
|
值 |
|
資本 |
|
損失 |
|
赤字 |
|
股權 |
|||||
截至 2017 年 12 月 31 日的餘額 |
|
30,856,505 |
|
$ |
— |
|
$ |
384,943 |
|
$ |
(246) |
|
$ |
(159,435) |
|
$ |
225,262 |
行使股票期權和授予限制性股份 |
|
49,124 |
|
|
— |
|
|
378 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
378 |
有價證券的未實現虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(65) |
|
|
— |
|
|
(65) |
外幣折算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(17) |
|
|
— |
|
|
(17) |
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,143 |
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(30,229) |
|
|
(30,229) |
截至 2018 年 3 月 31 日的餘額 |
|
30,905,629 |
|
|
— |
|
|
390,464 |
|
|
(328) |
|
|
(189,664) |
|
|
200,472 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使股票期權和授予限制性股份 |
|
59,667 |
|
|
— |
|
|
(440) |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(440) |
有價證券的未實現收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
111 |
|
|
— |
|
|
111 |
外幣折算調整 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
29 |
|
|
— |
|
|
29 |
股票薪酬支出 |
|
— |
|
|
— |
|
|
5,249 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
5,249 |
淨虧損 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(31,218) |
|
|
(31,218) |
截至 2018 年 6 月 30 日的餘額 |
|
30,965,296 |
|
$ |
— |
|
$ |
395,273 |
|
$ |
(188) |
|
$ |
(220,882) |
|
$ |
174,203 |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計)
|
|
六個月已結束 |
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
來自經營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
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$ |
(87,441) |
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$ |
(61,447) |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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4,457 |
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537 |
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股票薪酬支出 |
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9,676 |
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10,392 |
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或有對價公允價值的變化 |
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734 |
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866 |
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商譽減值費用 |
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18,504 |
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— |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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(14,509) |
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(1,701) |
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庫存 |
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606 |
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(1,026) |
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預付費用和其他資產 |
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1,973 |
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2,345 |
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應付賬款 |
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(583) |
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4,693 |
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應計費用 |
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13,887 |
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1,636 |
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用於經營活動的淨現金 |
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(52,696) |
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(43,705) |
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來自投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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(525) |
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(650) |
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購買有價證券 |
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(89,407) |
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(74,246) |
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有價證券的銷售和到期所得收益 |
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117,500 |
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144,375 |
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投資活動提供的淨現金 |
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27,568 |
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69,479 |
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來自融資活動的現金流量: |
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融資租賃付款 |
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(240) |
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(335) |
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行使員工股票期權的收益 |
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3 |
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394 |
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融資活動提供的(用於)淨現金 |
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(237) |
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59 |
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
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(25,365) |
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25,833 |
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期初的現金和現金等價物 |
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57,019 |
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20,202 |
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期末的現金和現金等價物 |
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$ |
31,654 |
|
$ |
46,035 |
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非現金投資和融資活動的補充披露: |
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應付賬款中包括的財產和設備的增加 |
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$ |
392 |
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$ |
442 |
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根據資本租賃融資安排獲得的財產和設備 |
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$ |
— |
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$ |
1,896 |
|
產品成本包含在應付賬款中 |
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$ |
— |
|
$ |
20 |
|
隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
ACLARIS THERAPEUTICS, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
(金額以千計,股票和每股數據除外)
1。組織和業務性質
概述
Aclaris Therapeutics, Inc. 於 2012 年根據特拉華州法律註冊成立。2015 年 7 月,Aclaris Therapeutics International Limited(“ATIL”)根據英國法律成立,是 Aclaris Therapeutics, Inc. 的全資子公司。2016 年 3 月,Vixen Pharmicals, Inc.(“Vixen”)成為Aclaris Therapeutics, Inc. 的全資子公司。2017 年 8 月,Confluence 生命科學公司(現名為 Aclaris Life Sciences, Inc.)(“Confluence”)被Aclaris Therapeutics, Inc.收購併成為其全資子公司。Aclaris Therapeutics, Inc.、ATIL、Vixen 和 Confluence 統稱為 “公司”。該公司是一家由醫生主導的生物製藥公司,專注於免疫炎症和皮膚病學疾病。該公司目前有兩種商業產品和多種候選藥物產品線。RHOFADE(鹽酸羥甲唑林)乳膏,1%(“RHOFADE”)於2017年1月獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,用於局部治療與成人酒渣鼻相關的持續性面部紅斑(發紅)。該公司的另一款商用產品ESKATA(過氧化氫)局部溶液,40%(w/w)(“ESKATA”),是高濃度過氧化氫的專有配方,於2017年12月獲得美國食品藥品管理局批准,是治療常見的非惡性皮膚腫瘤脂溢性角化病(“SK”)的辦公室處方藥。該公司於2018年5月在美國推出了ESKATA。2019年8月,公司自願停止了ESKATA在美國的商業化。該公司繼續維持ESKATA在美國的新藥申請(“NDA”)。該公司目前正在尋找戰略合作伙伴,在美國和全球(不包括加拿大)將ESKATA商業化。
流動性
公司的簡明合併財務報表是在正常業務過程中運營連續性、資產變現和負債償還的基礎上編制的。截至2019年6月30日,該公司的現金、現金等價物和有價證券為115,517美元,累計赤字為379,614美元。自成立以來,該公司的運營產生了淨虧損和負現金流。在2017年8月收購Confluence之前,該公司從未產生過任何收入。無法保證能夠實現盈利的業務,如果實現盈利,也無法保證持續下去。此外,公司候選藥物的開發活動、臨牀和臨牀前測試以及公司上市產品的商業化將需要大量的額外融資。公司的未來生存能力取決於其從運營活動中產生現金或籌集額外資金為其運營提供資金的能力。公司未能在需要時籌集資金可能會對其財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。公司的簡明合併財務報表包括運營母公司Aclaris Therapeutics, Inc. 及其全資子公司ATIL、Confluence和Vixen的賬目。所有重要的公司間交易均已取消。根據產品銷售和合同研究服務收入的總和,公司
6
目錄
認為毛利不能為衡量盈利能力提供有意義的指標,因此在簡明的合併運營報表中沒有包括毛利細列項目。
估計值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於產品銷售中包含的可變對價、淨額、研發費用、或有對價以及股票獎勵的估值。根據情況、事實和經驗的變化,定期對估計數進行審查。實際業績可能與公司的估計有所不同。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2019年6月30日的簡明合併資產負債表、截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營和綜合虧損表、截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的簡明合併現金流量表未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與公司於2019年3月18日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告中包含的經審計的年度財務報表相同,管理層認為,該報表反映了所有調整,其中僅包括公允陳述公司截至2019年6月30日的財務狀況、經營業績和綜合虧損所必需的正常經常性調整截至6月30日的三六個月2019年和2018年,其截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的股東權益變動以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的現金流。截至2018年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表,但不包括公認會計原則要求的所有披露。這些附註中披露的與截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月有關的財務數據和其他信息未經審計。截至2019年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表示截至2019年12月31日的年度、任何其他過渡期或未來任何年度或期間的預期業績。此處包含的未經審計的公司中期財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。根據此類細則和條例的允許,本報告中通常包含的某些信息和腳註披露已壓縮或省略了根據公認會計原則編制的財務報表中。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2018年12月31日的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
重要會計政策
公司的重要會計政策在截至2018年12月31日的經審計的合併財務報表中披露,該報表包含在公司於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。自此類財務報表發佈之日起,除下文所述外,公司的重要會計政策沒有發生任何變化。
收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606 “與客户簽訂合同的收入” 對收入進行核算。根據ASC Topic 606,當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時,收入即被確認,其金額反映了公司期望為換取這些商品或服務而有權獲得的對價。
7
目錄
為了根據ASC Topic 606確定收入確認,公司執行了以下五個步驟:(i)確定與客户的合同,(ii)確定合同中的履約義務,(iii)確定交易價格,(iv)將交易價格分配給合同中的履約義務,(v)在(或作為)履約義務時確認收入。在合同簽訂時,公司會評估與客户簽訂的合同中承諾的商品或服務,以確定履約義務並確定它們是否不同。公司確認在(或當)履行每項不同的績效義務時(或在)履行該績效義務時,分配給該義務的收入。公司只有在可能收取與客户簽訂的合同下有權獲得的對價時才確認收入。
商品銷售額,淨額
該公司向美國數量有限的批發商(統稱為 “客户”)出售 RHOFADE,並在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月中向美國的有限數量的批發商出售了ESKATA。這些客户隨後將公司的產品轉售給藥房和醫療保健提供商。除了與客户簽訂分銷協議外,公司還與醫療保健提供者、第三方付款人、藥房福利經理和/或團體購買組織(“GPO”)簽訂了協議,為購買公司上市產品提供政府授權或私下協商的折扣、退款和折扣。該公司於2019年8月停止銷售ESKATA。
公司在客户獲得產品控制權時確認產品銷售收入,通常發生在交付時,幷包括確認收入的同期可變對價的估計。可變對價的組成部分包括貿易折扣和補貼、產品退貨、政府回扣、折扣和回扣、其他激勵措施,例如患者自付額補助,以及其他服務金額費用。可變對價在簡明的合併資產負債表中記錄為應收賬款的減少(如果應付給客户),則記錄為流動負債(如果應付給客户以外的第三方)。公司在估算可變對價時會考慮所有相關信息,例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。公司可以確認的淨收入金額受到交易價格中包含的可變對價估計值的限制。與客户的付款期限不超過一年,因此,公司在其安排中不考慮融資部分。當受益期少於一年時,公司會支出與客户簽訂合同的增量成本,包括銷售佣金。向客户發貨產品的運輸和手續費在簡明的合併運營報表中記錄為銷售和營銷費用。
貿易折扣和補貼-公司可能向客户提供貿易折扣、回扣、津貼或其他激勵措施。公司將這些項目的估計值記錄為在確認收入的同期內收入的減少。
政府和付款人返利-公司已與某些第三方付款人(主要是健康保險公司、藥房福利經理和/或政府計劃)簽訂合同,並可能繼續簽訂合同,以支付與使用其上市產品有關的回扣。該公司還與GPO簽訂了協議,以基於交易量的折扣的形式規定了管理費和折扣價格。根據州醫療補助計劃和醫療保險,公司還需承擔折扣義務。公司將這些回扣的估計值記錄為在確認收入的同一時期內收入的減少。
其他激勵措施——其他激勵措施包括公司的自付補助計劃,該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助,支付者要求他們支付處方藥共付費用。公司將這些激勵措施的應計金額估計並記錄為確認收入期間的收入減少。公司根據索賠數量和公司預計收到的與已出售給客户但在每個報告期結束時仍在分銷渠道的產品相關的索賠數量和每項索賠的費用來估算自付補助金額。
8
目錄
產品退貨-根據行業慣例,公司制定了產品退貨政策,為客户在產品到期日之前和之後的指定時間內購買的產品提供退貨權。將貨物運送給患者後,退貨權即告失效。公司記錄了在確認相關收入期間因收入減少而可能退回的產品金額的估計值。公司對產品回報的估計基於可用的行業數據和自己的銷售信息,包括其對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。由於公司對該產品沒有退貨政策,因此不存在與 ESKATA 銷售相關的退貨責任。
產品銷售額,淨銷售額包括以下內容:
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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6 月 30 日, |
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6 月 30 日, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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ESKATA |
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$ |
272 |
|
$ |
1,533 |
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$ |
344 |
|
$ |
1,533 |
RHODAE |
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4,707 |
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— |
|
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8,413 |
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— |
產品總銷售額,淨額 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
1,533 |
合同研究
公司通過其全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務獲得合同研究收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明,這些合同以商定的固定價格、收費服務為基礎,通常按月收取所提供服務的拖欠賬單。與這些合同有關的收入通常在提供實驗室服務時根據合同中規定的費率予以確認。根據ASC Topic 606,公司在確認合同研究收入時選擇適用 “開具發票權” 的實用權宜之計。公司按其有權開具發票的金額確認合同研究收入。
該公司還從美國國立衞生研究院(“NIH”)小型企業創新研究計劃下的補助金中獲得收入。在截至2018年6月30日的六個月中,公司獲得了美國國立衞生研究院的兩筆與早期研究相關的活躍補助金。補助金中沒有剩餘資金可供公司使用。公司將與補助金相關的收入視為每筆補助金下的可報銷金額,這通常是進行研究和產生相關費用的時候。
其他收入
知識產權許可 — 當知識產權被確定與協議中確定的其他履約義務不同、許可已轉讓給客户並且客户能夠使用許可證並從中受益時,公司將確認從與知識產權許可相關的不可退還的預付費用中獲得的收入。
Milestone Payments——在包括里程碑付款在內的每項安排開始時,公司都會評估是否認為有可能達到里程碑,並使用最有可能的金額方法估算交易價格中包含的金額。如果可能不會出現嚴重的收入逆轉,則相關的里程碑價值將包含在分配給知識產權許可的金額中。在獲得這些批准之前,不在公司或客户控制範圍內的里程碑付款,例如監管部門的批准,不被認為有可能兑現。
9
目錄
庫存
庫存包括第三方製造和組裝成品成本、質量控制和其他間接成本。庫存按成本或可變現淨值中的較低者列報。根據對未來需求和市場狀況的假設,根據短期、不可銷售的庫存,對庫存進行調整,等於庫存成本與估計價值之間的差額。截至2019年6月30日和2018年12月31日,該公司的庫存分別為185美元和791美元,主要由製成品組成。
無形資產
無形資產包括有限壽命和無限期資產。有限壽命的無形資產根據無形資產的消費或以其他方式用完的模式在其估計的使用壽命內進行攤銷。如果無法可靠地確定這種模式,則使用直線攤銷法。有限的無形資產包括公司通過收購Confluence收購的研究技術平臺以及與RHOFADE相關的知識產權。無限存在的無形資產包括通過收購Confluence獲得的在研研開發(“IPR&D”)候選藥物。在相關研發工作完成或放棄之前,IPR&D 資產被視為無限期存期。IPR&D 資產的成本要麼從基礎候選藥物獲得批准並投入商業化時開始按其估計使用壽命進行攤銷,要麼如果候選藥物的開發被放棄,則立即計入支出。
當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,對有限壽命無形資產進行減值測試。對無限期無形資產至少每年進行一次減值測試,公司在第四季度或出現減值指標時進行減值測試。當無限期無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,公司確認減值損失。
Goodwill
Goodwill不進行攤銷,而是至少每年接受一次減值測試,公司在第四季度或出現減值指標時進行減值測試。該公司將其皮膚科治療和合同研究等每個運營領域視為報告單位,因為這是可獲得離散財務信息的最低水平。該公司將通過Confluence收購的全部商譽,即18,504美元,歸因於皮膚科治療領域。公司進行的年度減值測試是根據與皮膚科治療領域運營相關的當前事實和情況進行的定性評估。如果定性評估表明可能存在減值,則公司將進行必要的定量分析,並在申報單位的估計公允價值低於其賬面金額的範圍內確認減值費用。但是,確認的任何損失都不會超過分配給該申報單位的商譽總額。
在截至2019年6月30日的三個月中,由於股價下跌,公司進行了中期減值分析,這被認為是評估減值商譽的觸發事件。該公司使用市場方法進行的減值分析指出,其股價,包括合理的控制溢價,使皮膚科治療報告部門的公允價值低於其賬面價值。因此,在截至2019年6月30日的三個月中,公司記錄了18,504美元的減值費用,即商譽的全部餘額。
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目錄
租賃
租賃代表公司使用標的資產的權利以及向出租人付款以獲得使用這些資產的權利的相應義務。公司在租賃開始時對其進行評估,以確定它們是經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五個標準之一,則將其視為融資租賃:租賃的購買期權可以合理地確定會被行使,未來現金流的現值基本上是標的資產剩餘經濟壽命的全部公允市場價值,租賃期限為標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分,租賃期結束時標的資產的所有權轉讓,或者如果標的資產屬於此類資產這是一種特殊性質,預計沒有其他用途期限結束時的出租人。不符合融資租賃標準的租賃記作經營租賃。
公司在租賃成立時根據租賃項下所有應付款項的現值確認租賃的資產和負債。公司使用隱性利率來確定融資租賃的現值,並使用其增量借款利率來確定運營租賃的現值。公司通過參考債務工具的抵押借款利率來確定增量借款利率,其條款與相應的租賃條款相似。公司在每項租賃期限內按直線法確認運營和融資租賃費用,與融資租賃相關的利息支出在租賃期內根據實際利息法確認。公司在其簡明合併資產負債表上記錄的租賃負債中包括其租賃下任何剩餘價值擔保義務的估算值。
使用權資產包含在其他資產以及不動產和設備中,分別計入公司運營和融資租賃的簡明合併資產負債表。租賃付款債務包含在公司簡明合併資產負債表上的租賃負債和其他負債的流動部分中,包括運營租賃和融資租賃的負債。
或有考慮
公司最初根據收購Confluence實現的某些發展、監管和商業里程碑的實現情況,按收購當日的估計公允價值記錄了與未來潛在付款相關的或有對價。公允價值的變化反映了有關支付或有對價的可能性和時間流逝的新信息。未來或有對價公允價值的變化(如果有)將在公司簡明的合併運營報表中記錄為收入或支出。
信用風險集中以及重要客户和供應商的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司在一家認可的金融機構持有所有現金、現金等價物和有價證券餘額,金額超過聯邦保險限額。公司認為,除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外,它不會面臨異常的信用風險。
截至2019年6月30日的六個月,公司的前五名客户佔產品銷售和合同研究收入總收入的94%。截至2018年6月30日的六個月,該公司的前五名客户佔產品銷售和合同研究收入總收入的87%。根據過渡服務協議的條款,公司目前依靠Allergan Sales, LLC(“Allergan”)代表其分銷RHOFADE。截至2019年6月30日和2018年12月31日的淨應收賬款分別包括18,532美元和4,298美元,與Allergan根據過渡服務協議條款開具的銷售RHOFADE的發票金額有關。
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目錄
公司依賴第三方製造商提供產品用於商業分銷以及研發活動,包括臨牀前和臨牀測試。活性藥物成分和其他成分的供應嚴重中斷可能會對這些活動產生不利影響。
最近發佈的會計公告
2018年11月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2018-18年度會計準則更新(“ASU”),《協作安排(主題808):澄清主題808與主題606之間的相互作用》,其中除其他外,為如何評估是否應在主題606下核算某些協作安排交易提供了指導。本亞利桑那州立大學的修正案自2019年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期有效,允許提前通過。公司正在評估亞利桑那州立大學2018-18年度對其合併財務報表的影響。
2018 年 8 月,FASB 發佈了 ASU 2018-15《無形資產——商譽和其他——內部使用軟件》(副題 350-40)。ASU 2018-15 要求籤訂雲計算安排(即服務合同)的客户遵守 ASC 350-40 中的內部使用軟件指南,以確定哪些實施成本在發生時作為資產或支出進行資本化。該標準將在2019年12月15日之後開始的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡期,允許提前採用。公司正在評估亞利桑那州立大學2018-15年度對其合併財務報表的影響。
2018年8月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2018-13年度《公允價值計量》(主題820)。財務會計準則委員會制定了ASC 820的修正案,作為其更廣泛的披露框架項目的一部分,該項目旨在通過側重於向財務報表用户明確傳達最重要信息的要求來提高財務報表附註中披露的有效性。此更新取消了所有實體對公允價值計量的某些披露要求,要求公共實體披露某些新信息,並修改了一些現有的披露要求。該標準將在2019年12月15日之後開始的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡期,允許提前採用。公司正在評估亞利桑那州立大學2018-13年度對其合併財務報表的影響。
2018 年 6 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2018-07《薪酬——股票薪酬》(主題 718)。該亞利桑那州立大學的修正案擴大了主題718的範圍,將與非僱員的股票薪酬安排包括在內,但關於期權定價模型輸入和成本歸屬的具體指導除外。ASU 2018-07 對從 2018 年 12 月 31 日之後開始的年度報告期有效,包括該年度的過渡期。公司於2019年1月1日採用了該準則的規定,該準則對其合併財務報表的影響不大。
2016 年 2 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2016-02《租約》(主題 842)。2018 年 7 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2018-10《對主題842(租賃)的編纂改進》和 2018-11 年度《有針對性的改進》,其中包括一些技術更正和改進,包括額外的過渡選項。新標準建立了使用權模型,要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債。租賃被歸類為財務租賃或運營租賃,其分類會影響損益表中的支出確認模式。ASU 2016-02 對從 2018 年 12 月 15 日之後開始的年度期間有效,包括這些年度期間內的過渡期。ASU 2016-02中的修正案必須適用於公司最初適用該標準之日存在的所有租約。
公司於2019年1月1日採用了新標準,將生效日期作為首次申請日期,並使用了修改後的追溯方法。此外,公司在新標準中選擇了過渡指南所允許的實用權宜之計,除其他外,這使公司能夠延續歷史租賃的識別和分類。公司還選擇了不將租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計,以及短期租賃的實用權宜之計,允許公司不得將期限少於12個月且不包含合理確定的購買選項的租賃資本化。該
12
目錄
2019年1月1日之前的公司合併財務報表尚未重報,也沒有提供新準則要求的披露。
ASU 2016-02的採用使2019年1月1日通過後分別記錄了2,132美元和2317美元的額外資產和負債。ASU 2016-02的通過並未對公司的合併運營報表或現金流產生重大影響。
3。金融資產和負債的公允價值
下表列出了有關定期按公允價值計量的公司資產和負債的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別:
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2019 年 6 月 30 日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物 |
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$ |
20,226 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
20,226 |
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有價證券 |
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— |
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83,863 |
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— |
|
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83,863 |
|
總資產 |
|
$ |
20,226 |
|
$ |
83,863 |
|
$ |
— |
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$ |
104,089 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與收購相關的或有對價 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
負債總額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
1,668 |
|
$ |
1,668 |
|
|
|
2018 年 12 月 31 日 |
|
||||||||||
|
|
第 1 級 |
|
第 2 級 |
|
第 3 級 |
|
總計 |
|
||||
資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
4,992 |
|
$ |
— |
|
$ |
54,758 |
|
有價證券 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
|
— |
|
|
110,953 |
|
總資產 |
|
$ |
49,766 |
|
$ |
115,945 |
|
$ |
— |
|
$ |
165,711 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與收購相關的或有對價 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
負債總額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
934 |
|
$ |
934 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日,該公司的現金等價物包括到期日少於三個月的投資,包括貨幣市場基金和商業票據,其估值基於一級投入。該公司的有價證券包括到期日超過三個月的投資,包括商業票據、公司債務和政府債務,這些證券是根據二級投入估值的。在確定其二級投資的公允價值時,公司依賴非活躍市場中相同證券的報價。這些報價是公司在第三方定價服務的幫助下獲得的,該定價服務基於相同證券的現有交易、出價和其他可觀察的市場數據。公司每季度將從第三方定價服務獲得的報價與其他可用的獨立定價信息進行比較,以驗證這些報價的合理性。公司評估是否有必要調整第三方定價,並且從歷史上看,公司沒有對從第三方定價服務獲得的報價進行過調整。在截至2019年6月30日的六個月和截至2018年12月31日的年度中,1級、2級和3級之間沒有轉移。與收購相關的或有對價的變化
13
目錄
與Confluence相關的734美元是公司在截至2019年6月30日的六個月內提交了 ATI-450 的研究性新藥申請(“IND”)後更新假設的結果。
下表按證券類型列出了公司可供出售的有價證券的公允價值:
|
|
2019 年 6 月 30 日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
Gross |
|
Gross |
|
|
|
|
||
|
|
已攤銷 |
|
未實現 |
|
未實現 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
損失 |
|
值 |
|
||||
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債務證券 |
|
$ |
16,872 |
|
$ |
20 |
|
$ |
— |
|
$ |
16,892 |
|
商業票據 |
|
|
25,834 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
25,834 |
|
資產支持證券 |
|
|
18,646 |
|
|
9 |
|
|
— |
|
|
18,655 |
|
美國政府機構債務證券 |
|
|
22,472 |
|
|
10 |
|
|
— |
|
|
22,482 |
|
有價證券總額 |
|
$ |
83,824 |
|
$ |
39 |
|
$ |
— |
|
$ |
83,863 |
|
|
|
2018 年 12 月 31 日 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
Gross |
|
Gross |
|
|
|
|
||
|
|
已攤銷 |
|
未實現 |
|
未實現 |
|
公平 |
|
||||
|
|
成本 |
|
增益 |
|
損失 |
|
值 |
|
||||
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公司債務證券 |
|
$ |
5,030 |
|
$ |
— |
|
$ |
(14) |
|
$ |
5,016 |
|
商業票據 |
|
|
67,159 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
67,159 |
|
資產支持證券 |
|
|
21,745 |
|
|
— |
|
|
(8) |
|
|
21,737 |
|
美國政府機構債務證券 |
|
|
17,044 |
|
|
— |
|
|
(3) |
|
|
17,041 |
|
有價證券總額 |
|
$ |
110,978 |
|
$ |
— |
|
$ |
(25) |
|
$ |
110,953 |
|
4。財產和設備,網絡
財產和設備,淨包括以下內容:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
計算機設備 |
|
$ |
1,360 |
|
$ |
1,292 |
|
艦隊車輛 |
|
|
— |
|
|
2,131 |
|
融資租賃使用權資產 |
|
|
2,557 |
|
|
— |
|
製造設備 |
|
|
607 |
|
|
604 |
|
實驗室設備 |
|
|
994 |
|
|
1,068 |
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
852 |
|
|
524 |
|
租賃權改進 |
|
|
336 |
|
|
332 |
|
財產和設備,總額 |
|
|
6,706 |
|
|
5,951 |
|
累計折舊 |
|
|
(2,465) |
|
|
(1,671) |
|
財產和裝備,淨額 |
|
$ |
4,241 |
|
$ |
4,280 |
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月,折舊費用分別為394美元和296美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,折舊費用分別為795美元和499美元。
14
目錄
5。無形資產
無形資產由以下內容組成:
|
|
|
|
|
總成本 |
|
累計攤銷 |
||||||||
|
|
|
還剩 |
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
|
壽命(年) |
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
||||
RHODADE 產品權利 |
|
|
9.4 |
|
$ |
66,415 |
|
$ |
66,229 |
|
$ |
3,871 |
|
$ |
552 |
其他無形資產 |
|
|
8.1 |
|
|
751 |
|
|
751 |
|
|
143 |
|
|
106 |
永久無形資產總額 |
|
|
|
|
|
67,166 |
|
|
66,980 |
|
|
4,014 |
|
|
658 |
IPR&D |
|
|
na |
|
|
6,629 |
|
|
6,629 |
|
|
— |
|
|
— |
無形資產總額,淨額 |
|
|
|
|
$ |
73,795 |
|
$ |
73,609 |
|
$ |
4,014 |
|
$ |
658 |
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月,攤銷費用分別為1,679美元和0美元,截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,攤銷費用分別為3,356美元和0美元。
截至2019年6月30日,預計的未來攤銷費用如下:
截至 12 月 31 日的一年 |
|
|
|
|
2019 |
|
$ |
3,360 |
|
2020 |
|
|
6,717 |
|
2021 |
|
|
6,718 |
|
2022 |
|
|
6,717 |
|
2023 |
|
|
6,718 |
|
此後 |
|
|
32,922 |
|
總計 |
|
$ |
63,152 |
|
6。應計費用
應計費用包括以下內容:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
12 月 31 日, |
|
|
|
2019 |
|
2018 |
|
||
員工薪酬費用 |
|
$ |
3,660 |
|
$ |
5,293 |
|
銷售折扣和補貼 |
|
|
18,415 |
|
|
2,650 |
|
銷售和營銷費用 |
|
|
741 |
|
|
453 |
|
研發費用 |
|
|
2,036 |
|
|
1,437 |
|
專業費用 |
|
|
407 |
|
|
1,123 |
|
其他 |
|
|
2,338 |
|
|
1,030 |
|
應計費用總額 |
|
$ |
27,597 |
|
$ |
11,986 |
|
15
目錄
7。債務
貸款和擔保協議 — 牛津金融有限責任公司
2018年10月,公司與特拉華州有限責任公司牛津金融有限責任公司(“牛津”)簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。貸款協議規定了高達65,000美元的定期貸款(“定期貸款工具”)。在65,000美元中,該公司在2018年10月借入了3萬美元,截至2019年6月30日,全部未償還,根據貸款協議,直到2019年3月31日才提取剩餘的35,000美元。
貸款協議規定在2021年11月之前僅支付利息,然後從2021年11月開始,連續24個月等額支付拖欠的本金和利息,一直持續到2023年10月到期日。所有未付本金以及應計和未付利息將在到期日到期和支付。貸款協議規定的年利率等於 (i) 8.35% 和 (ii) 30天美國倫敦銀行同業拆借利率加上 6.25% 中的較高者。貸款協議還規定,最終還款費等於定期貸款機制下發放的定期貸款原始本金的5.75%,最後一筆還款應於2023年10月1日到期,或者在貸款機制的預付款或因違約事件而加速到期金額時到期。
公司可以選擇全額預付定期貸款的未償餘額,但需支付以下預付費:(i) 此類定期貸款融資之日一週年之前的任何預付款的定期貸款總額的原始本金的3%,(ii) 在該定期貸款融資之日一至二週年之間為任何預付款而提取的定期貸款總額的原始本金的2% 或 (iii) 在此之後為任何預付款而提取的定期貸款總額的原始本金額的1%資助日期兩週年,但在 2023 年 10 月 1 日之前。公司還可以選擇每三個月預付一次金額為2,000美元或以上的定期貸款,但須遵守相同的預付款費用和其他特定限制。
定期貸款機制由公司幾乎所有的資產抵押,但抵押品不包括公司的知識產權,並且公司已同意不抵押其任何知識產權。貸款協議包含公司的慣常陳述、擔保和契約。貸款協議還包含與公司未來最低合併收入相關的特定財務契約。
貸款協議的賬面價值接近公允價值,因為利息是基於30天美國倫敦銀行同業拆借利率的浮動利率,因此反映了市場利率。
8。股東權益
優先股
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行1,000,000股未指定優先股。截至2019年6月30日或2018年12月31日,沒有已發行優先股。
普通股
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行1億股面值0.00001美元的普通股。
每股普通股使持有人有權就提交公司股東投票的所有事項進行一次投票。普通股股東有權獲得董事會可能宣佈的股息(如果有)
16
目錄
但須遵守任何可能已發行的優先股系列的任何優先股息權。截至2019年6月30日,該公司沒有申報任何股息。
9。股票獎勵
2017 年激勵計劃
2017年7月,公司董事會通過了2017年激勵計劃(“2017年激勵計劃”)。2017年激勵計劃是根據納斯達克上市規則提供的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃。根據2017年激勵計劃,唯一有資格獲得獎勵補助的員工是符合納斯達克上市規則激勵補助標準的個人,通常包括以前不是公司僱員或董事的個人。根據2017年激勵計劃的條款,根據不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)獎勵和其他股票獎勵,多達100萬股普通股可供發行。2018年10月1日之後根據2017年激勵計劃有資格發行的所有普通股,包括任何獎勵所依據的已到期或以其他方式終止、為履行預扣税義務而重新收購、以現金結算或將來由公司回購的、根據2017年激勵計劃有資格重新發行的股份,均已報廢。
2015 年股權激勵計劃
2015年9月,公司董事會通過了2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”),公司股東批准了2015年計劃。2015年計劃於2015年10月與公司的首次公開募股一起生效。從2015年計劃生效之日起,不得根據經修訂和重述的公司2012年股權薪酬計劃(“2012年計劃”)提供進一步的補助金。2015年計劃規定授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和其他基於股票的獎勵。根據2015年計劃,最初留待發行的股票數量為1,643,872股普通股。根據2015年計劃可以發行的普通股數量將在截至2025年1月1日的每年的1月1日自動增加,其金額等於(i)上一日曆年12月31日公司已發行普通股的4.0%或(ii)公司董事會確定的金額中較低者。根據2015年計劃和2012年計劃到期、以其他方式終止、以現金結算或由公司回購的任何獎勵所依據的普通股將重新添加到根據2015年計劃可供發行的普通股中。截至2019年1月1日,根據2015年計劃可能發行的普通股數量自動增加了1,648,429股。截至2019年6月30日,根據2015年計劃,仍有1,975,820股股票可供授予。
2012 年股權薪酬計劃
2015 年計劃生效後,無法在 2012 年計劃下提供進一步的補助金。根據2012年計劃,公司授予了購買共計1,140,524股股票的股票期權,截至2019年6月30日和2018年12月31日,其中已發行股票期權分別為945,200股和948,761股。根據2012年計劃授予的股票期權在四年內到期,並在十年後到期。根據要求,根據2012年計劃授予的股票期權的行使價不低於公司在授予之日確定的獎勵所依據的普通股的公允價值。
17
目錄
股票期權估值
公司用來估算授予的股票期權公允價值的加權平均假設如下:
|
|
六個月已結束 |
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
無風險利率 |
|
2.53 |
% |
|
2.63 |
% |
|
預期期限(年) |
|
6.3 |
|
|
6.3 |
|
|
預期波動率 |
|
101.70 |
% |
|
95.78 |
% |
|
預期股息收益率 |
|
0 |
% |
|
0 |
% |
|
公司確認獎勵歸屬期內的薪酬支出。獎勵的補償支出包括沒收在沒收期間的影響。
股票期權
下表彙總了 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日期間的股票期權活動:
|
|
|
|
|
|
|
加權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權 |
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
還剩 |
|
聚合 |
|
||
|
|
號碼 |
|
運動 |
|
合同制的 |
|
內在的 |
|
||
|
|
的股份 |
|
價格 |
|
術語 |
|
值 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
(以年為單位) |
|
|
|
|
截至 2018 年 12 月 31 日已發放 |
|
4,282,081 |
|
$ |
20.53 |
|
7.91 |
|
$ |
2,404 |
|
已授權 |
|
28,500 |
|
|
7.66 |
|
|
|
|
|
|
已鍛鍊 |
|
(1,800) |
|
|
1.52 |
|
|
|
|
|
|
已沒收並取消 |
|
(298,358) |
|
|
24.08 |
|
|
|
|
|
|
截至 2019 年 6 月 30 日已發放 |
|
4,010,423 |
|
$ |
20.18 |
|
7.23 |
|
$ |
345 |
|
期權已歸屬並預計將於 2019 年 6 月 30 日歸屬 |
|
4,010,423 |
|
$ |
20.18 |
|
7.23 |
|
$ |
345 |
|
自 2019 年 6 月 30 日起可行使的期權 |
|
2,207,189 |
(1) |
$ |
17.54 |
|
6.46 |
|
$ |
345 |
|
(1) |
根據2012年計劃授予的所有期權均可立即行使,但以有利於公司的回購權作為期權歸屬失效。該金額反映了期權下已歸屬的股票數量,而不是可行使的股票數量。 |
在截至2019年6月30日的六個月中,授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為每股6.22美元。
股票期權的內在價值按股票期權的行使價與標的普通股的公允價值之間的差額計算,不能小於零。
18
目錄
限制性庫存單位
下表彙總了 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日的 RSU 活動:
|
|
|
|
加權 |
|
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
|
授予日期 |
|
|
|
|
號碼 |
|
公允價值 |
|
|
|
|
的股份 |
|
每股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至 2018 年 12 月 31 日已發放 |
|
626,407 |
|
$ |
20.30 |
|
已授權 |
|
1,517,042 |
|
|
6.27 |
|
已歸屬 |
|
(96,252) |
|
|
22.02 |
|
已沒收並取消 |
|
(87,610) |
|
|
13.37 |
|
截至 2019 年 6 月 30 日已發放 |
|
1,959,587 |
|
$ |
9.67 |
|
股票薪酬
下表彙總了公司記錄的股票薪酬支出:
|
|
三個月已結束 |
|
六個月已結束 |
|
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
223 |
|
$ |
190 |
|
$ |
429 |
|
$ |
366 |
|
研究和開發 |
|
|
1,721 |
|
|
1,756 |
|
|
3,315 |
|
|
3,483 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
216 |
|
|
1,020 |
|
|
806 |
|
|
1,927 |
|
一般和行政 |
|
|
2,654 |
|
|
2,283 |
|
|
5,126 |
|
|
4,616 |
|
股票薪酬支出總額 |
|
$ |
4,814 |
|
$ |
5,249 |
|
$ |
9,676 |
|
$ |
10,392 |
|
截至2019年6月30日,公司未確認的股票期權和限制性股基薪酬支出分別為24,719美元和15,151美元,預計將在2.15年和3.10年的加權平均期內得到確認。
19
目錄
10。每股淨虧損
下表彙總了每股基本和攤薄後的淨虧損:
|
|
三個月已結束 |
|
六個月已結束 |
|
||||||||
|
|
6 月 30 日, |
|
6 月 30 日, |
|
||||||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
2019 |
|
2018 |
|
||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(49,876) |
|
$ |
(31,218) |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行普通股的加權平均值 |
|
|
41,274,808 |
|
|
30,944,899 |
|
|
41,261,808 |
|
|
30,915,577 |
|
每股淨虧損,基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
(1.21) |
|
$ |
(1.01) |
|
$ |
(2.12) |
|
$ |
(1.99) |
|
公司的潛在攤薄證券,包括股票期權和限制性股票,已被排除在攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為這樣做會減少每股淨虧損。因此,用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。下表列出了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的攤薄後每股淨虧損計算中不包括的潛在普通股。下表中列出的所有股票金額代表截至2019年6月30日和2018年6月30日的已發行股票總數。
|
|
|
|
||
|
|
6 月 30 日, |
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
購買普通股的期權 |
|
4,010,423 |
|
4,315,942 |
|
限制性股票單位獎勵 |
|
1,959,587 |
|
532,756 |
|
普通股潛在股份總額 |
|
5,970,010 |
|
4,848,698 |
|
11。租賃
公司擁有辦公空間和實驗室設施的運營租約,以及為其銷售人員和實驗室設備租賃的車隊車輛的融資租賃。租賃費用的組成部分如下:
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
經營租賃費用 |
|
$ |
302 |
|
|
|
|
|
|
融資租賃: |
|
|
|
|
使用權資產的攤銷 |
|
$ |
313 |
|
利息支出 |
|
|
67 |
|
融資租賃費用總額 |
|
$ |
380 |
|
在截至2018年6月30日的三個月和六個月中,公司分別記錄了201美元和478美元的租金支出,這些費用是在租賃期內按直線法確認的。
20
目錄
運營租賃
辦公空間協議
2017年11月,公司與Auxilium Pharmicals, LLC(“次級房東”)簽訂了轉租協議,根據該協議,該公司為其位於賓夕法尼亞州韋恩的總部轉租了33,019平方英尺的辦公空間。經Chesterbrook Partners, LP(“房東”)與次級房東之間的租約中規定的同意,轉租的期限將持續到2023年10月。如果房東和次級房東之間的租約因任何原因在2023年10月之前終止或到期,則公司的轉租將自動終止。
2019年2月,公司與第三方簽訂了密蘇裏州聖路易斯21,056平方英尺的辦公和實驗室空間的轉租協議,未來支付的租金總額為3538美元。公司還同意支付房東承擔的裝修和裝修總費用中的1472美元,這筆費用由公司持有的備用信用證擔保。該租約於2019年6月開始,有效期至2029年6月。
與運營租賃相關的補充資產負債表信息如下:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
運營租約: |
|
2019 |
|
|
總成本 |
|
$ |
5,207 |
|
累計攤銷 |
|
|
(177) |
|
經營租賃使用權資產 |
|
$ |
5,030 |
|
|
|
|
|
|
其他流動負債 |
|
$ |
488 |
|
其他負債 |
|
|
3,794 |
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
4,282 |
|
融資租賃
實驗室設備
根據公司分別於2017年8月和2017年10月達成的兩項租賃融資安排,公司租賃了用於密蘇裏州聖路易斯實驗室空間的實驗室設備。這些租約的條款分別於2020年10月和2020年12月結束。
艦隊車輛
公司根據與第三方簽訂的主租賃協議的條款,為其銷售人員和其他外地員工租賃汽車。每輛汽車的租賃期限從公司交付之日開始,持續四年。
21
目錄
與融資租賃相關的補充資產負債表信息如下:
|
|
|
6 月 30 日, |
|
融資租賃: |
|
2019 |
|
|
財產和設備,總額 |
|
$ |
2,557 |
|
累計折舊 |
|
|
(763) |
|
財產和裝備,淨額 |
|
$ |
1,794 |
|
|
|
|
|
|
其他流動負債 |
|
$ |
503 |
|
其他負債 |
|
|
1,173 |
|
融資租賃負債總額 |
|
$ |
1,676 |
|
與運營和融資租賃相關的補充信息如下:
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
6 月 30 日, |
|
|
補充現金流租賃信息: |
|
2019 |
|
|
來自運營租賃的運營現金流 |
|
$ |
309 |
|
來自融資租賃的運營現金流 |
|
|
61 |
|
融資租賃產生的現金流 |
|
|
240 |
|
|
|
|
|
|
為換取新的經營租賃負債而獲得的租賃資產 |
|
$ |
3,060 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租賃期限(年): |
|
|
|
|
運營租約 |
|
|
7.19 |
|
融資租賃 |
|
|
2.74 |
|
|
|
|
|
|
加權平均折扣率: |
|
|
|
|
運營租約 |
|
|
10.10 |
% |
融資租賃 |
|
|
6.94 |
% |
截至2019年6月30日,運營和融資租賃下的租賃負債的未來到期日如下:
|
|
|
正在運行 |
|
|
財務 |
截至 12 月 31 日的一年 |
|
|
租賃 |
|
|
租賃 |
2019 |
|
$ |
419 |
|
$ |
295 |
2020 |
|
|
909 |
|
|
567 |
2021 |
|
|
934 |
|
|
448 |
2022 |
|
|
959 |
|
|
180 |
2023 |
|
|
877 |
|
|
— |
此後 |
|
|
2,024 |
|
|
— |
未貼現的租賃付款總額 |
|
|
6,122 |
|
|
1,490 |
減去:未識別的興趣 |
|
|
(1,840) |
|
|
(187) |
Plus:剩餘價值擔保 |
|
|
— |
|
|
373 |
租賃負債總額 |
|
$ |
4,282 |
|
$ |
1,676 |
22
目錄
上表中列出的未貼現租賃付款與公司根據先前的租賃指導於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的未來最低租賃付款額一致。
12。關聯方交易
轉租
2013年8月,公司與Nexeption, Inc.(“Nexeption”)簽訂了轉租協議,該協議隨後轉讓給了NST, LLC的全資子公司NST Consulting, LLC。2017年11月,公司終止了與NST Consulting, LLC的轉租合同,自2018年3月31日起生效。該公司向NST Consulting, LLC支付了590美元,這相當於加速支付了租金。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,根據轉租協議支付的款項總額分別為0美元和570美元。
公司前董事會主席斯蒂芬·塔爾曼先生曾是NexePtion的執行官,也是NST Consulting, LLC和NST, LLC的經理,公司的三名執行官現在和過去都是NST, LLC關聯實體的成員。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,該公司沒有向NST Consulting, LLC支付任何款項。
與 Allergan 簽訂的資產購買協議
根據截至2018年10月15日的資產購買協議(經修訂的 “資產購買協議”)的條款,公司於2018年11月完成了對RHOFADE的收購,其中包括對RHOFADE某些知識產權的獨家許可以及其他知識產權。
根據資產購買協議,公司已同意承擔根據與Aspect Pharmicals, LLC和Vicept Therapeutics, Inc.達成的協議承擔支付特定的特許權使用費和里程碑款項的義務。包括尼爾·沃克、弗蘭克·魯福和斯圖爾特·尚勒在內的公司管理團隊成員以及公司董事會成員阿南德·梅拉是Vicept Therapeutics, Inc.的前股東尚勒博士還是 Aspect Pharmicals, LLC 的現任成員。作為這些實體的現任或前任股權持有人,這些人可能有權獲得公司未來可能應付的款項的一部分。
在截至2019年6月30日的六個月中,公司承擔了379美元和0美元的費用,這與Aspect Pharmicals, LLC和Vicept Therapeutics, Inc.分別根據這些協議獲得的特許權使用費和里程碑有關。
13。與知識產權相關的協議
資產購買協議 — Allergan Sales, LLC
2018年11月,根據資產購買協議,公司完成了對Allergan的RHOFADE的收購(見附註12)。公司有義務逐國支付Allergan規定的特許權使用費,從淨銷售額的中等個位數百分比到十中位數的百分比不等,但要視具體的削減、限制和其他調整而定,直到與RHOFADE相關的專利權到期之日或2028年11月30日為止。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中,公司承擔了Allergan根據資產購買協議獲得的特許權使用費分別為471美元和0美元,在六個月中分別為842美元和0美元
23
目錄
分別於2019年6月30日和2018年6月30日結束。該公司還同意在實現與可能開發其他皮膚科產品相關的特定開發里程碑後,向Allergan一次性支付5,000美元。
許可、開發和商業化協議 — Cipher Pharmicals Inc.
2018 年 4 月,公司與 Cipher Pharmicals Inc.(“Cipher”)簽訂了獨家許可協議,有權在加拿大獲得監管部門批准並將其商業化,該公司在美國以 ESKATA 品牌銷售用於治療 SK。A-101根據該協議,Cipher 負責獲得 A-101 40% 外用溶液在加拿大的上市許可。該公司將根據供應協議向Cipher提供成品,如果獲得監管部門的批准,Cipher將負責 A-101 40% 外用溶液在加拿大的分銷和商業化。此外,Cipher 還負責與加拿大 A-101 40% 外用解決方案的監管和商業活動有關的所有費用。2018年4月,公司在簽署協議後收到了1,000美元的預付款;2018年10月,公司在實現特定的監管里程碑後收到了500美元。在實現特定的監管里程碑後,公司可以獲得500美元的剩餘款項,根據與Cipher的協議條款,在實現特定的商業里程碑後,公司總共可以獲得1750美元的付款。Cipher還將被要求就加拿大的 A-101 40% Topical Solution的淨銷售向公司支付兩位數的低百分比特許權使用費。協議期限在加拿大適用專利到期或許可產品在加拿大首次商業銷售15週年之日到期,以較晚者為準。Cipher 提交了一份用於治療腫大 SK 的 A-101 40% 局部用溶液的新藥申請,該申請已於 2018 年 12 月被加拿大衞生部接受審查。
轉讓協議 — 米奇·米勒和 的遺產
Finder 的服務協議 — KPT Consulting, LLC
2012年8月,公司與米奇·米勒遺產(“米勒莊園”)簽訂了轉讓協議,根據該協議,公司收購了涵蓋ESKATA和 A-101 45% Topical Solution的部分知識產權。在獲得米勒莊園的知識產權轉讓方面,該公司還與KPT Consulting, LLC簽訂了單獨的發現者服務協議。根據發現者服務協議的條款,公司在2017年4月實現特定的監管里程碑後支付了1,000美元的里程碑式付款,並在2018年5月實現了特定的商業里程碑後支付了1,500美元的里程碑式付款。這些款項在公司簡明的合併運營報表中作為一般和管理費用入賬。
根據發現者的服務協議,公司有義務在實現特定的商業里程碑後額外支付3,000美元的里程碑款項。根據每份轉讓協議和發現者的服務協議,公司還有義務以較低的個位數百分比為ESKATA和任何相關產品的銷售支付特許權使用費,但在特定情況下會減少。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,公司承擔的與這些協議下的特許權使用費相關的總支出分別為14美元和0美元。這兩項協議將在根據轉讓協議獲得的專利的最後一項懸而未決的可行專利索賠到期時終止,但不得早於協議生效之日起15年。
14。所得税
由於公司得出結論,在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中需要估值補貼,因此公司沒有為截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中發生的損失記錄聯邦或州所得税優惠。
24
目錄
15。分段信息
該公司有兩個應報告的細分市場,即皮膚病學治療和合同研究。皮膚科治療領域專注於識別、開發和商業化創新療法,以滿足免疫炎症和皮膚病學疾病的重大未滿足需求。該公司目前銷售和銷售RHOFADE,這是一種局部治療與成人酒渣鼻相關的持續性面部紅斑或發紅的局部治療方法。該公司向美國數量有限的批發商出售RHOFADE。這些批發商隨後將RHOFADE轉售給藥房和醫療保健提供商。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,該公司在美國銷售和銷售了ESKATA,隨後於2019年8月停止了ESKATA的銷售和營銷。ESKATA是高濃度過氧化氫外用溶液的專有配方,該公司將其作為一種針對已提高的SK的辦公室處方療法進行營銷。
合同研究部門通過公司的全資子公司Confluence向客户提供實驗室服務獲得收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明,這些合同是在商定的固定價格、收費服務基礎上籤訂的。公司和其他費用包括一般和管理費用以及公司間交易的抵消。公司不按分部報告資產負債表信息,因為這些信息未經首席運營決策者審查,而且公司的所有有形資產都存放在美國。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月中,公司按細分市場分列的經營業績彙總於下表:
|
|
皮膚科 |
|
合約 |
|
企業 |
|
總計 |
||||
截至 2019 年 6 月 30 日的三個月 |
|
療法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,淨額 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
3,807 |
|
$ |
(2,921) |
|
$ |
5,865 |
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
1,709 |
|
|
3,819 |
|
|
(2,825) |
|
|
2,703 |
研究和開發 |
|
|
17,718 |
|
|
— |
|
|
(96) |
|
|
17,622 |
銷售和市場營銷 |
|
|
7,164 |
|
|
13 |
|
|
— |
|
|
7,177 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
600 |
|
|
7,390 |
|
|
7,990 |
商譽減值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
固定存續期無形資產的攤銷 |
|
|
1,660 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
1,660 |
運營損失 |
|
$ |
(41,776) |
|
$ |
(625) |
|
$ |
(7,390) |
|
$ |
(49,791) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
皮膚科 |
|
合約 |
|
企業 |
|
總計 |
||||
截至 2018 年 6 月 30 日的三個月 |
|
療法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,淨額 |
|
$ |
2,533 |
|
$ |
3,053 |
|
$ |
(1,910) |
|
$ |
3,676 |
收入成本 |
|
|
152 |
|
|
2,621 |
|
|
(1,592) |
|
|
1,181 |
研究和開發 |
|
|
13,984 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
13,984 |
銷售和市場營銷 |
|
|
12,360 |
|
|
8 |
|
|
— |
|
|
12,368 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
521 |
|
|
7,600 |
|
|
8,121 |
運營損失 |
|
$ |
(23,963) |
|
$ |
(97) |
|
$ |
(7,918) |
|
$ |
(31,978) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25
目錄
|
|
皮膚科 |
|
合約 |
|
企業 |
|
總計 |
||||
截至 2019 年 6 月 30 日的六個月 |
|
療法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,淨額 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
8,995 |
|
$ |
(6,846) |
|
$ |
10,906 |
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
3,279 |
|
|
8,856 |
|
|
(6,655) |
|
|
5,480 |
研究和開發 |
|
|
37,732 |
|
|
— |
|
|
(191) |
|
|
37,541 |
銷售和市場營銷 |
|
|
16,976 |
|
|
32 |
|
|
— |
|
|
17,008 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
1,113 |
|
|
15,067 |
|
|
16,180 |
商譽減值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
18,504 |
固定存續期無形資產的攤銷 |
|
|
3,319 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
3,319 |
運營損失 |
|
$ |
(71,053) |
|
$ |
(1,006) |
|
$ |
(15,067) |
|
$ |
(87,126) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
皮膚科 |
|
合約 |
|
企業 |
|
總計 |
||||
截至 2018 年 6 月 30 日的六個月 |
|
療法 |
|
研究 |
|
和其他 |
|
公司 |
||||
收入,淨額 |
|
$ |
2,533 |
|
$ |
5,554 |
|
$ |
(3,293) |
|
$ |
4,794 |
收入成本 |
|
|
152 |
|
|
4,740 |
|
|
(2,744) |
|
|
2,148 |
研究和開發 |
|
|
27,590 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
27,590 |
銷售和市場營銷 |
|
|
23,581 |
|
|
20 |
|
|
— |
|
|
23,601 |
一般和行政 |
|
|
— |
|
|
992 |
|
|
13,389 |
|
|
14,381 |
運營損失 |
|
$ |
(48,790) |
|
$ |
(198) |
|
$ |
(13,938) |
|
$ |
(62,926) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
細分市場間收入
合同研究板塊的收入包括截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中代表皮膚科治療領域提供的服務的2921美元和1,910美元,以及截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別為6,846美元和3,293美元。所有細分市場間收入均已在公司簡明的合併運營報表中扣除。
16。後續事件
Linda Rosi 訴 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人2019年7月30日,原告琳達·羅西(“原告”)在美國紐約南區地方法院對公司及其某些執行官(“被告”)提起了所謂的集體訴訟,指控被告違反了某些聯邦證券法。原告稱,被告就公司的業務、運營和前景向投資者發表了誤導性陳述,也沒有透露監管機構審查與ESKATA相關的廣告材料並發現這些材料最大限度地降低了風險或誇大了該產品的功效的可能性。原告正在代表她本人以及在2018年5月8日至2019年6月20日期間購買或以其他方式收購公司證券的所有個人和實體尋求未指明的補償性賠償。被告對原告的主張提出異議,並打算為此事進行有力的辯護。公司目前無法確定可能與此事相關的任何潛在責任或財務風險。
26
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。“將”、“將允許”、“打算”、“很可能會產生”、“預計會”、“將繼續”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表達,或此類詞語或短語的否定詞語旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定性,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括以下和本10-Q表季度報告中的其他因素,尤其是第二部分——第1A項 “風險因素”、我們在10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中。此處的陳述截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表之日,在隨後的任何日期均不應作為依據。除非適用法律另有要求,否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件、事態發展、意外事件或情況的任何義務,我們明確表示不承擔任何義務。
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2018年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀,後者包含在我們於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
概述
我們是一家由醫生主導的生物製藥公司,專注於免疫炎症和皮膚病學疾病。我們目前有兩種商業產品和多種候選藥物產品線。2019年8月,我們宣佈正在對我們的商業和研發資產組合進行戰略業務審查,以確定如何優化資本配置和最大限度地提高股東回報。
RHOFADE(鹽酸羥甲唑林)乳膏,1%,或RHOFADE,於2017年1月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,用於局部治療成人與酒渣鼻相關的持續性面部紅斑(發紅)。持續的面部發紅是大多數皮膚類型中最常見的紅斑症狀。2018 年 11 月,我們從 Allergan Sales, LLC 或 Allergan 手中收購了 RHOFADE 的某些知識產權的獨家許可以及其他知識產權。根據過渡服務協議的條款,我們目前依靠 Allergan 代表我們分銷 RHOFADE。
我們的另一款商用產品ESKATA(過氧化氫)局部溶液,40%(w/w),簡稱 ESKATA,是高濃度過氧化氫的專有配方,於 2017 年 12 月獲得 FDA 批准,是治療加重型脂溢性角化病(SK,一種常見的非惡性皮膚腫瘤)的辦公室處方藥。我們於 2018 年 5 月在美國推出了 ESKATA。我們還獲得了該產品在美國以外的部分國家/地區的營銷授權。2019 年 8 月,我們自願停止了 ESKATA 在美國的商業化,並撤回了我們之前在美國以外的所有國家/地區獲得的該產品的上市許可。我們將繼續維持ESKATA在美國的新藥申請(NDA)。我們目前正在尋找戰略合作伙伴,在美國和全球(不包括加拿大)將ESKATA商業化。我們之所以做出這個決定,是因為產品銷售收入不足以維持持續的商業化,這是因為該產品沒有得到醫生和患者的足夠市場認可,也不是出於療效或安全原因。
我們正在開發另一種高濃度過氧化氫配方,即 A-101 45% 外用溶液,作為普通疣(也稱為尋常疣的潛在處方療法)。每年,美國約有200萬人被診斷出患有普通疣。在我們的2期臨牀試驗中,受試者接受了治療
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使用 A-101 45% 外用溶液在每項試驗的主要和次要終點取得了臨牀和統計學上的顯著結果。根據我們的 2 期臨牀試驗的結果以及我們與 FDA 的第 2 階段會議的結束,我們正在評估我們於 2018 年 9 月啟動的兩項 3 期關鍵臨牀試驗(我們稱為 THWART-1 和 THWART-2)中每週兩次的給藥方案,即 A-101 45% 外用溶液作為普通疣的潛在治療方法。在這兩項試驗中,我們完成了1,000多名患者的入組。我們預計將在2019年下半年報告這兩項試驗的數據。此外,2019 年 2 月,我們啟動了一項開放標籤的安全性延伸試驗,研究 A-101 45% 局部用溶液作為普通疣的潛在治療方法,我們在 2019 年 5 月完成了對 425 名患者的入組。
2015 年,我們向 Rigel Pharmicals, Inc. 或 Rigel 授予了 Janus 激酶或 JAK 系列的某些抑制劑的全球獨家版權,我們稱之為 ATI-501 和 ATI-502,分別是用於特定皮膚病的口服和外用製劑,包括斑禿或 AA、雄激素性脱髮或 AGA,也稱為男性或女性型脱髮,白癜風和特應性皮炎。以下總結了我們的 ATI-501 和 ATI-502 2 期臨牀試驗的狀況:
AA-201 外科 — 這項 2 期隨機、雙盲、平行組、載體對照試驗評估了兩種濃度 ATI-502 對 129 名 AA 患者頭髮再生的安全性、有效性和劑量反應。2019 年 6 月,我們宣佈,由於接受車輛治療的患者的疾病解決率很高,ATI-502 在這項試驗的主要或次要終點沒有取得統計優勢。我們目前打算尋找戰略合作伙伴,以進一步開發該適應症的 ATI-502。
AGA-201 Topical — 這項正在進行的 2 期開放標籤非對照臨牀試驗正在評估 ATI-502 對 31 名 AGA 患者頭髮再生的安全性和有效性。2019 年 6 月公佈了 6 個月的數據,預計將於 2019 年第四季度公佈 12 個月的數據。如果該試驗的12個月數據為陽性,我們目前打算尋找戰略合作伙伴,以進一步開發該適應症的 ATI-502。
VITI-201 外科 — 這項正在進行的 2 期開放標籤非控制臨牀試驗正在評估 ATI-502 對 34 名白癜風患者面部皮膚色素沉着的安全性和有效性。儘管6個月的中期分析顯示有證據表明某些患者出現了色素再生,但反應速度緩慢,不足以具有臨牀意義。據觀察,ATI-502 的耐受性總體良好,迄今尚未報告與治療相關的嚴重不良事件或 SAE。根據這項中期分析,我們決定停止對該適應症的 ATI-502 的進一步開發。
AD-201 Topical — 這項 2 期開放標籤非控制臨牀試驗評估了 ATI-502 在 22 名患有中度至重度特應性皮炎的成年受試者(即,在 5 分制中獲得醫師全球評估或 PGA 分數為 3 或 4 的受試者)中的安全性和有效性。主要目標是評估 ATI-502 的安全性和耐受性。在這項試驗中,觀察到 ATI-502 的耐受性總體良好,沒有報告與治療相關的SAE。在17名可評估的受試者中,有7名(佔41%)達到了次要終點,即PGA分數小於或等於1,PGA分數至少變化了兩個百分點。
AUAT-201 口服 — 這項 2 期隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗評估了三劑 ATI-501 對 87 名 AA 受試者頭髮再生的安全性、有效性和劑量反應。2019 年 7 月,我們宣佈,與安慰劑相比,ATI-501 在多項頭髮生長指標上取得了統計學上的顯著改善,包括該試驗的主要終點和某些次要終點。據觀察,ATI-501 在所有劑量下通常耐受性良好。沒有舉報 SAE。所有不良事件或 AE 的嚴重程度均為輕度或中度,所有組的 AE 發生率相似。試驗中未觀察到血栓栓塞事件。所有組中最常見的不良反應是:鼻咽炎、流感、上呼吸道感染、尿路感染、痤瘡、血肌酸磷酸激酶升高和鼻竇炎。安慰劑組和400 mg組各有兩名受試者以及600 mg組中的一名受試者患有導致研究藥物停用的AE,800 mg組中沒有這樣的AE。我們目前打算尋找戰略合作伙伴,以進一步開發該適應症的 ATI-501。
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2016年,在收購Vixen Pharmicals, Inc.(Vixen)時,我們獲得了額外的知識產權,用於某些用於特定皮膚病的JAK抑制劑的開發和商業化。
2017 年,我們收購了 Confluence 生命科學公司(現名為 Aclaris Life Sciences, Inc.)或 Confluence。收購 Confluence 增加了小分子藥物發現和臨牀前開發能力,使我們能夠將以前外包給第三方的早期研發活動納入內部。我們打算利用我們的專有藥物發現平臺,即KineCT,來確定我們可能獨立開發或與第三方合作開發的潛在候選藥物。我們還從 Confluence 向第三方提供合同研究服務中獲得收入。我們還獲得了幾種臨牀前候選藥物,包括其他被稱為 soft-JAK 抑制劑的局部外用 JAK 抑制劑、絲裂原活化蛋白激酶活化蛋白激酶 2 或 MK2 的抑制劑、信號通路和白介素-2 誘導 T 細胞激酶 (ITK) 的抑制劑。
我們於 2019 年 4 月提交了 ATI-450(一種用於治療類風濕關節炎的在研化合物和口服、新型小分子選擇性 MK2 抑制劑)的研究性新藥申請(IND),該申請於 2019 年 5 月獲得美國食品藥品管理局的批准。MK2 是促炎介質的關鍵調節劑,包括腫瘤壞死因子α、IL-1β、IL-6、IL-8 以及慢性炎症和自身免疫性疾病以及癌症中的其他基本致病信號。作為一種口服候選藥物,ATI-450 正在開發中,是用於治療免疫炎症性疾病的可注射抗腫瘤壞死因子/抗 IL-1 生物製劑的潛在替代品。
我們於 2019 年 8 月啟動了一項針對大約 60 名患者的 ATI-450 的 1 期臨牀試驗。如果我們成功完成 1 期臨牀試驗,我們預計將推進 ATI-450 進入兩項 2 期臨牀試驗:一項針對類風濕關節炎患者,另一項針對其他炎症適應症,可能包括牛皮癬、化膿性汗腺炎、cryopyrin 相關週期性綜合徵 (CAPS) 或壞疽性膿皮病。
我們預計將在2020年上半年末向美國食品藥品管理局提交用於治療特應性皮炎的在研化合物和軟JAK抑制劑 ATI-1777 的臨牀試驗報告。soft-jak 抑制劑旨在局部應用並在皮膚中活化,但在進入血液時會迅速代謝和失活,這可能會導致全身暴露量降低。如果美國食品藥品管理局允許IND,我們預計將在2020年下半年啟動1/2期臨牀試驗。我們正在考慮開發 ATI-1777 作為中度至重度特應性皮炎的潛在治療方法。
我們正在考慮開發我們的 ITK 抑制劑,作為治療牛皮癬、炎症性皮膚病或炎症性腸病的潛在方法。
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2019年6月30日的六個月中,我們的淨虧損為8,740萬美元,截至2018年12月31日的年度淨虧損為1.327億美元。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為3.796億美元。隨着我們繼續將上市產品商業化,我們預計短期內將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額費用和營業虧損。此外,我們的上市產品以及我們的候選藥物如果獲得批准,可能無法取得商業上的成功。我們還預計,在可預見的將來,隨着我們的候選藥物從發現到臨牀前開發和臨牀試驗,我們將產生鉅額費用和營業虧損。此外,如果我們的任何候選藥物獲得上市批准,我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外,我們已經承擔了並預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本,包括法律、會計、投資者關係和其他費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的增長戰略。
從歷史上看,我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股,以及我們在2015年10月的首次公開募股或首次公開募股的淨收益,以及隨後的普通股的公開發行和私募配售。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營融資。我們可能無法籌集額外資金或進入
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必要時以商業上可接受的條件簽訂此類其他協議或安排,或根本不簽署。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種已上市產品或候選藥物的開發和/或商業化。
我們運營業績的組成部分
收入
商品銷售額,淨額
我們於 2018 年 12 月開始在美國將 RHOFADE 商業化。根據過渡服務協議的條款,我們目前依靠 Allergan 代表我們分銷 RHOFADE。我們將RHOFADE出售給美國的批發商,批發商反過來將其分發給藥房,這些藥房最終將填充患者的處方。我們還可能與醫療保健提供者、藥房福利經理、第三方付款人和/或團購組織或 GPO 達成協議,為購買 RHOFADE 提供政府授權或私下協商的返利、退款和折扣。我們在美國以外的國家沒有銷售 RHOFADE。
我們於 2019 年 8 月停止在美國銷售 ESKATA。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,我們將ESKATA出售給了一家批發商McKesson Specialty Care Distribution或McKesson,後者又將ESKATA轉售給了醫療保健提供商。我們還與兩個 GPO 簽訂了協議,以基於交易量的返利和退單的形式規定了管理費和折扣定價。我們從未在美國以外的地方出售 ESKATA。
合同研究
我們通過我們的全資子公司 Confluence 向客户提供實驗室服務獲得收入。合同研究收入通常由與客户簽訂的合同來證明,這些合同以商定的固定價格、收費服務為基礎,通常按月收取所提供服務的拖欠賬單。
我們還從美國國立衞生研究院(NIH)的小企業創新研究計劃下的補助金中獲得了收入。在截至2018年6月30日的六個月中,我們從美國國立衞生研究院獲得了兩筆與早期研究相關的活躍補助金。補助金中沒有剩餘資金可供我們使用。
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收入成本
收入成本包括製造 ESKATA 和 RHOFADE 成品的成本,以及通過 Confluence 向我們的客户提供合同研究服務所產生的成本。收入成本主要包括:
商品銷量
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ESKATA 和 RHOFADE 成品的第三方製造和組裝成本; |
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製造設備的折舊; |
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產品發佈和穩定性測試; |
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倉儲和保險成本; |
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應支付給 Allergan 的過渡服務費用; |
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特許權使用費; |
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《處方藥使用者費用法》(PDUFA)費用; |
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非現金費用,用於將庫存的賬面價值調整為可變現淨值; |
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與收購的 RHOFADE 庫存公允價值增加相關的非現金費用;以及 |
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與 RHOFADE 知識產權相關的無形資產的非現金攤銷。 |
合同研究
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員工相關費用,包括工資、福利和股票薪酬; |
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外包的專業科學服務; |
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實驗室設備的折舊; |
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設施相關成本;以及 |
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用於支持所提供服務的實驗室材料和用品。 |
研發費用
研發費用包括與發現和開發我們的候選藥物相關的費用。這些費用主要包括:
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根據與合同研究組織或 CRO 以及開展我們臨牀試驗和臨牀前研究的調查機構和顧問簽訂的協議產生的費用; |
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擴大生產規模的費用以及購置和製造臨牀前和臨牀試驗材料及商業材料(包括批次製造驗證)的成本; |
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外包的專業科學發展服務; |
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與我們的候選藥物相關的醫療事務費用,包括研究者發起的研究; |
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員工相關費用,包括工資、福利和股票薪酬; |
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製造設備的折舊; |
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根據我們收購或許可知識產權的第三方協議支付的款項; |
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與監管活動相關的費用,包括支付給監管機構的申請費;以及 |
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用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品。 |
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。隨着我們繼續臨牀開發 A-101 45% 局部用溶液作為潛在治療方法,我們預計短期內將繼續產生研發費用
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對於普通疣和 ATI-450,作為類風濕關節炎和其他炎症性疾病的潛在治療方法,請繼續開發我們的臨牀前化合物,並繼續識別、研究和開發其他候選藥物。我們將研發費用記作已發生的費用。我們的直接研發費用主要由外部成本組成,包括向製造我們的臨牀前和臨牀試驗材料的CRO、顧問、研究機構、監管機構和第三方支付的費用,並按項目進行跟蹤。我們不會將人員成本、設施或其他間接費用分配給特定的研發項目。
我們的候選藥物的成功開發非常不確定。目前,我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本,也無法合理估計或知道我們的任何候選藥物何時可能開始大量淨現金流入(如果有的話)。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的,這些風險和不確定性在項目生命週期內因多種因素而有很大差異,包括:
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試驗中包括的臨牀場所數量; |
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報名合適科目所需的時間; |
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最終參與試驗的受試者數量; |
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受試者接受的劑量數量; |
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受試者隨訪的持續時間;以及 |
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我們的臨牀試驗結果。 |
我們的支出受到其他不確定性的影響,包括上市批准的條款和時間,以及提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠或其他知識產權的費用。我們的任何候選藥物可能永遠無法成功獲得上市批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些候選藥物的臨牀試驗,或者專注於其他候選藥物。這些變量在開發候選藥物方面的結果發生變化都可能意味着與開發該候選藥物相關的成本和時間發生重大變化。例如,如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲,我們可能需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括我們的現場銷售人員以及營銷和銷售運營職能人員的工資和相關成本,包括股票薪酬、差旅費、與為我們的現場銷售人員租賃車隊相關的費用以及招聘費用。銷售和營銷費用還包括內容開發、廣告、贊助和出席皮膚病學會議的成本,以及根據與Allergan簽訂的過渡服務協議產生的成本。
隨着我們在美國銷售的產品商業化,我們預計短期內將繼續產生銷售和營銷費用。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、行政、財務、投資者關係和法律職能人員的工資和相關費用,包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。一般和管理費用還包括設施相關費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用、保險費用、與Allergan簽訂的過渡服務協議所產生的成本、與上市產品相關的醫療事務活動以及根據終止的關聯方轉租協議支付的款項以及根據我們的發現者服務協議支付的里程碑款項。我們預計,由於人事成本的增加,我們的一般和管理費用將繼續增加,包括
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股票薪酬、擴建基礎設施和更高的諮詢、與遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的法律和税務相關服務、會計和投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。
其他收入,淨額
其他淨收入包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息、利息支出以及以外幣計價的交易的損益。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響簡明合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些因素從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計有所不同。除下文所述外,我們認為,正如我們在2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中所包含的截至2018年12月31日止年度經審計的合併財務報表腳註中披露的那樣,我們的重要會計政策和估計值的使用沒有發生重大變化。
收入確認
我們根據會計準則編纂法典或 ASC 第 606 主題 “與客户簽訂的合同的收入” 對收入進行核算。根據ASC Topic 606,當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時,收入即被確認,其金額反映了我們期望在換取這些商品或服務時有權獲得的對價。
為了根據 ASC 主題 606 確定收入確認,我們執行以下五個步驟:(i) 確定與客户簽訂的合同,(ii) 確定合同中的履約義務,(iii) 確定交易價格,(iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務,(v) 在(或作為)履約義務履行時確認收入。當我們有可能收取根據與客户簽訂的合同有權獲得的對價時,我們將確認收入。在合同開始時,我們會評估與客户簽訂的合同中承諾的商品或服務,以確定履約義務並確定它們是否不同。當(或當)履行每項不同的績效義務時,我們會確認分配給該履行義務的收入。
商品銷售額,淨額
我們在客户獲得控制權時確認產品銷售收入,這種收入通常發生在交付時,還包括在確認收入的同一時期內對可變對價的估算。可變對價的組成部分包括貿易折扣和補貼、產品退貨、政府回扣、折扣和回扣、其他激勵措施,例如患者自付額補助,以及其他服務金額費用。可變對價在簡明的合併資產負債表中記錄為應收賬款的減少(如果應付給客户),則記為流動負債(如果應付給客户以外的第三方)。在估算可變對價時,我們會考慮所有相關信息,例如當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。我們可以確認的淨收入金額受到交易價格中包含的可變對價估計值的限制。付款條款為
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客户不超過一年,因此,我們在安排中不考慮融資部分。當福利期少於一年時,我們會將與客户簽訂合同的增量成本(包括銷售佣金)計算在內。向客户發貨產品的運輸和手續費在簡明的合併運營報表中記錄為銷售和營銷費用。
貿易折扣和補貼-我們可能為客户提供貿易折扣、返利、補貼或其他激勵措施。我們將這些項目的估算值記錄為在確認收入的同一時期內收入的減少。
政府和付款人返利 — 我們已經與某些第三方付款人(主要是健康保險公司、藥房福利經理和/或政府計劃)簽訂了合同,並可能繼續簽訂合同,以支付與使用我們產品有關的回扣。我們還與 GPO 簽訂了協議,以基於交易量的折扣形式提供管理費和折扣價格。根據州醫療補助計劃和醫療保險,我們還需要承擔折扣義務。我們將這些回扣的估計值記錄為在確認收入的同一時期內收入的減少。
其他激勵措施-其他激勵措施包括我們的自付額援助計劃,該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助,支付者要求支付處方藥共付費用。我們將這些激勵措施的應計金額估算並記錄為確認收入期間的收入減少。我們估計的共付補助金額基於索賠數量和我們預計收到的與已出售給客户但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品相關的索賠數量和每項索賠的費用。
產品退貨-根據行業慣例,我們有一項商品退貨政策,該政策可能為買家在商品到期日之前和之後的指定時間內購買的商品提供退貨權。將貨物運送給患者後,退貨權即告失效。我們記錄了在確認相關收入期間因收入減少而可能退回的產品金額的估算值。我們對產品退貨的估算基於可用的行業數據和我們自己的銷售信息,包括對分銷渠道中剩餘庫存的可見性。ESKATA 的銷售不承擔任何退貨責任,因為我們對 ESKATA 沒有退貨政策。
合同研究
與實驗室服務相關的收入通常在提供實驗室服務時根據合同中規定的費率予以確認。根據ASC Topic 606,我們選擇在確認合同研究收入時適用 “開具發票權” 的實用權宜之計。我們按照我們有權開具發票的金額確認合同研究收入。
我們將與補助金相關的收入作為每筆補助金下的可報銷金額進行確認,這通常是進行研究和產生相關成本的時候。
庫存
庫存包括 ESKATA 和 RHOFADE 成品的第三方製造和組裝成本、質量控制和其他間接成本。庫存按成本或可變現淨值中的較低者列報。根據對未來需求和市場狀況的假設,根據短期、不可銷售的庫存,對庫存進行調整,等於庫存成本與估計價值之間的差額。我們的庫存主要由製成品組成。
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無形資產
我們的無形資產包括有限壽命和無限期資產。有限壽命的無形資產根據無形資產的消費或以其他方式用完的模式在其估計的使用壽命內進行攤銷。如果無法可靠地確定這種模式,則使用直線攤銷法。我們的有限期無形資產包括通過收購 Confluence 獲得的研究技術平臺以及與 RHOFADE 相關的知識產權。我們的無限期無形資產包括通過收購Confluence獲得的正在進行的研發或IPR&D(候選藥物)。在相關研發工作完成或放棄之前,IPR&D 資產被視為無限期存期。IPR&D 資產的成本要麼從基礎候選藥物獲得批准並投入商業化時開始按其估計使用壽命進行攤銷,要麼如果候選藥物的開發被放棄,則立即計入支出。
當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,對有限壽命無形資產進行減值測試。對無限期無形資產至少每年進行一次減值測試,我們在第四季度或出現減值指標時進行減值測試。當無限期無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,我們確認減值損失。
Goodwill
Goodwill不進行攤銷,而是至少每年接受一次減值測試,我們在第四季度或出現減值指標時進行減值測試。我們將皮膚科治療和合同研究等每個運營領域視為報告單位,因為這是可獲得離散財務信息的最低級別。我們將與收購Confluence相關的全部商譽歸因於我們的皮膚科治療領域,即1,850萬美元。我們每年進行一次損傷測試,這是一項基於與皮膚科治療領域運營相關的當前事實和情況的定性評估。如果我們的定性評估表明可能存在減值,我們將進行必要的定量分析,並在申報單位的估計公允價值低於其賬面金額的範圍內確認減值費用。但是,確認的任何損失都不會超過分配給該申報單位的商譽總額。
在截至2019年6月30日的三個月中,由於股價下跌,我們進行了中期減值分析,這被認為是評估減值商譽的觸發事件。我們使用市場方法進行減值分析指出,我們的股價,包括合理的控制溢價,使皮膚科治療報告單位的公允價值低於其賬面價值。因此,在截至2019年6月30日的三個月中,我們記錄了1,850萬美元的減值費用,即商譽的全部餘額。
租賃
租賃代表公司使用標的資產的權利以及向出租人付款以獲得使用這些資產的權利的相應義務。我們在租賃開始時對其進行評估,以確定它們是經營租賃還是融資租賃。如果租賃符合以下五個標準之一,則將其視為融資租賃:租賃的購買期權可以合理地確定會被行使,未來現金流的現值基本上是標的資產剩餘經濟壽命的全部公允市場價值,租賃期限為標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分,租賃期結束時標的資產的所有權轉讓,或者如果標的資產屬於此類資產這是一種特殊性質,預計沒有其他用途期限結束時的出租人。不符合融資租賃標準的租賃記作經營租賃。
我們在租賃開始時根據租賃項下所有應付款項的現值確認租賃的資產和負債。我們使用隱性利率來確定融資租賃的現值,使用增量借款利率來確定運營租賃的現值。我們通過以下方式確定增量借款利率
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目錄
參考了債務工具的抵押借款利率,其條款與相應的租賃條款相似。我們在每項租賃期限內以直線法確認運營和融資租賃的費用,與融資租賃相關的利息支出在租賃期內根據實際利息法進行確認。我們在簡明合併資產負債表上記錄的租賃負債中包括租賃下任何剩餘價值擔保債務的估算值。
使用權資產包含在其他資產以及不動產和設備中,分別計入我們的運營和融資租賃簡明合併資產負債表。租賃付款債務包含在我們的運營和融資租賃簡明合併資產負債表上的租賃負債和其他負債的流動部分中。
或有考慮
我們最初根據收購 Confluence 實現的特定開發、監管和商業里程碑的實現情況,按收購當日的估計公允價值記錄了與未來潛在付款相關的或有對價。公允價值的變化反映了有關支付或有對價的可能性和時間流逝的新信息。未來或有對價公允價值的變化(如果有)將在我們的簡明合併運營報表中記錄為收入或支出。
在截至2019年6月30日的六個月中,由於申請了 ATI-450 IND,我們更新了與收購 Confluence 相關的或有對價的假設,這導致費用為 70 萬美元。
最近發佈的會計公告
2018年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新》(ASU,2018-18),《協作安排》(主題 808):澄清主題808與主題606之間的相互作用,除其他外,它為如何評估是否應在主題606下核算某些協作安排交易提供了指導。本亞利桑那州立大學的修正案自2019年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期有效,允許提前通過。我們正在評估亞利桑那州立大學2018-18年度對我們合併財務報表的影響。
2018 年 8 月,FASB 發佈了 ASU 2018-15《無形資產——商譽和其他——內部使用軟件》(副題 350-40)。ASU 2018-15要求籤訂雲計算安排(即服務合同)的客户遵循會計準則編纂(ASC,350-40)中的內部使用軟件指南,以確定哪些實施成本在發生時應資本化為資產或支出。該標準將在2019年12月15日之後開始的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡期,允許提前採用。我們正在評估亞利桑那州立大學2018-15年度對我們合併財務報表的影響。
2018年8月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2018-13年度《公允價值計量》(主題820)。財務會計準則委員會制定了ASC 820的修正案,作為其更廣泛的披露框架項目的一部分,該項目旨在通過側重於向財務報表用户明確傳達最重要信息的要求來提高財務報表附註中披露的有效性。此更新取消了所有實體對公允價值計量的某些披露要求,要求公共實體披露某些新信息,並修改了一些現有的披露要求。該標準將在2019年12月15日之後開始的財政年度生效,包括此類財政年度內的過渡期,允許提前採用。我們正在評估亞利桑那州立大學2018-13年度對我們合併財務報表的影響。
2018年6月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2018-07年度《薪酬股票薪酬》(主題718)。該亞利桑那州立大學的修正案擴大了主題718的範圍,將與非僱員的股票薪酬安排包括在內,但關於期權定價模型輸入和成本歸屬的具體指導除外。ASU 2018-07 生效了
36
目錄
適用於 2018 年 12 月 31 日之後開始的年度報告期,包括該年度的過渡期。我們自2019年1月1日起採用該標準,該準則對我們的合併財務報表的影響不大。
2016 年 2 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 2016-02《租約》(主題 842)。2018年7月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2018-10年度《對主題842(租賃)的編纂改進》和《亞利桑那州立大學2018-11年度有針對性的改進》,兩者都包括許多技術更正和改進,包括額外的過渡選項。新標準建立了使用權模型,要求承租人在資產負債表上記錄期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債。租賃被歸類為財務租賃或運營租賃,其分類會影響損益表中的支出確認模式。ASU 2016-02 對從 2018 年 12 月 15 日之後開始的年度期間有效,包括這些年度期間內的過渡期。ASU 2016-02中的修正案必須適用於公司最初適用該標準之日存在的所有租約。
我們於 2019 年 1 月 1 日採用了新標準,將生效日期作為首次申請日期,並使用了修改後的追溯方法。此外,我們在新標準中選擇了過渡指南允許的實用權宜之計,除其他外,這使我們能夠推進歷史租賃的識別和分類。我們還選擇了不將租賃和非租賃部分分開的實際權宜之計,以及短期租賃豁免,這使我們無法將期限少於12個月且不包含合理確定的購買選項的租賃資本化。2019年1月1日之前的合併財務報表尚未更新,也沒有提供新準則要求的披露。
ASU 2016-02的採用使2019年1月1日通過後分別記錄了2,132美元和2317美元的額外資產和負債。ASU 2016-02的通過並未對我們的合併運營報表或現金流產生重大影響。
37
目錄
操作結果
截至 2019 年 6 月 30 日的三個月和 2018 年 6 月 30 日的比較
|
|
截至 6 月 30 日的三個月 |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售額,淨額 |
|
$ |
4,979 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
3,446 |
|
合同研究 |
|
|
886 |
|
|
1,143 |
|
|
(257) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
(1,000) |
|
總收入,淨額 |
|
|
5,865 |
|
|
3,676 |
|
|
2,189 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成本和開支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
2,703 |
|
|
1,181 |
|
|
1,522 |
|
研究和開發 |
|
|
17,622 |
|
|
13,984 |
|
|
3,638 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
7,177 |
|
|
12,368 |
|
|
(5,191) |
|
一般和行政 |
|
|
7,990 |
|
|
8,121 |
|
|
(131) |
|
商譽減值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
固定存續期無形資產的攤銷 |
|
|
1,660 |
|
|
— |
|
|
1,660 |
|
總成本和支出 |
|
|
55,656 |
|
|
35,654 |
|
|
20,002 |
|
運營損失 |
|
|
(49,791) |
|
|
(31,978) |
|
|
(17,813) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出),淨額 |
|
|
(85) |
|
|
760 |
|
|
(845) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(49,876) |
|
$ |
(31,218) |
|
$ |
(18,658) |
|
收入
截至2019年6月30日的三個月收入為590萬美元,而截至2018年6月30日的三個月為370萬美元。在截至2019年6月30日的三個月中,產品淨銷售額包括RHOFADE和ESKATA銷售額分別為470萬美元和30萬美元。在截至2018年6月30日的三個月中,產品淨銷售額包括ESKATA銷售額的150萬美元。我們在 2018 年 11 月收購了 RHOFADE。截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月,合同研究收入分別為90萬美元和110萬美元,主要由通過Confluence向客户提供實驗室服務所賺取的費用組成。其他收入包括我們在2018年4月與Cipher簽署許可協議時收到的100萬美元的預付款。
收入成本
截至2019年6月30日的三個月,收入成本為270萬美元,其中包括與RHOFADE和ESKATA產品淨銷售相關的100萬美元和70萬美元成本,其中70萬美元是RHOFADE銷售的特許權使用費,40萬美元與減記ESKA成品庫存的非現金費用有關。我們還承擔了與通過Confluence向客户提供實驗室服務相關的100萬美元費用。截至2018年6月30日的三個月,收入成本為120萬美元,其中包括與ESKATA產品銷售相關的20萬美元成本、淨額以及通過Confluence向我們的客户提供實驗室服務產生的100萬美元成本。
38
目錄
研發費用
下表彙總了我們的研發費用:
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千計) |
|||||||
A-101 45% 外用溶液 |
|
$ |
4,403 |
|
$ |
507 |
|
$ |
3,896 |
JAK 抑制劑 |
|
|
5,418 |
|
|
6,434 |
|
|
(1,016) |
MK2 抑制劑 |
|
|
1,184 |
|
|
798 |
|
|
386 |
ESKATA |
|
|
102 |
|
|
563 |
|
|
(461) |
人事開支 |
|
|
2,363 |
|
|
2,378 |
|
|
(15) |
或有對價的變化 |
|
|
734 |
|
|
— |
|
|
734 |
其他研發費用 |
|
|
1,697 |
|
|
1,548 |
|
|
149 |
基於股票的薪酬 |
|
|
1,721 |
|
|
1,756 |
|
|
(35) |
研發費用總額 |
|
$ |
17,622 |
|
$ |
13,984 |
|
$ |
3,638 |
與 A-101 45% 外用溶液相關的費用增加,這主要是由於我們在2018年第三季度啟動了治療普通疣的3期臨牀試驗。與我們的 JAK 抑制劑相關的開發費用減少的主要原因是,在截至 2019 年 6 月 30 日的三個月中,多項 ATI-501 和 ATI-502 的 2 期臨牀試驗已經或接近完成。我們的 MK2 抑制劑支出的增加主要是由於臨牀前開發活動,因為我們準備提交 ATI-450 的臨牀試驗並啟動 1 期臨牀試驗。其他研發費用主要包括與RHOFADE和ESKATA相關的醫學事務活動以及藥物發現的費用。在截至 2019 年 6 月 30 日的三個月中,或有對價的變化是提交 ATI-450 IND 後我們更新假設的結果。其他研發支出的增加主要是由與我們的ITK抑制劑相關的藥物發現研究推動的。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們的銷售和營銷費用:
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||
直接營銷和專業費用 |
|
$ |
1,604 |
|
$ |
4,651 |
|
$ |
(3,047) |
|
人事開支 |
|
|
3,000 |
|
|
3,786 |
|
|
(786) |
|
其他銷售和營銷費用 |
|
|
2,357 |
|
|
2,911 |
|
|
(554) |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
216 |
|
|
1,020 |
|
|
(804) |
|
銷售和營銷費用總額 |
|
$ |
7,177 |
|
$ |
12,368 |
|
$ |
(5,191) |
|
直接營銷和專業費用下降的主要原因是我們在截至2018年6月30日的三個月中產生的準備和商業推出ESKATA的費用,而這些費用在本年度不存在。人事支出下降的主要原因是截至2018年6月30日的三個月中招聘和激勵性薪酬成本增加,這是由於招聘了我們的現場銷售隊伍,以及截至2019年6月30日的三個月中銷售隊伍的流失。其他銷售和營銷費用包括銷售業務、差旅成本、折舊和其他雜項費用。其他銷售和營銷費用的減少主要是由於我們推出後與全國銷售會議、員工培訓和樣品配送相關的成本
39
目錄
2018 年的 ESKATA。股票薪酬的減少主要是由我們的銷售人員流失導致的股權獎勵被沒收所致。
一般和管理費用
下表彙總了我們的一般費用和管理費用:
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千計) |
|||||||
人事開支 |
|
$ |
2,136 |
|
$ |
1,756 |
|
$ |
380 |
專業和法律費用 |
|
|
2,077 |
|
|
1,566 |
|
|
511 |
設施和支持服務 |
|
|
652 |
|
|
571 |
|
|
81 |
里程碑付款 |
|
|
— |
|
|
1,500 |
|
|
(1,500) |
其他一般和管理費用 |
|
|
471 |
|
|
445 |
|
|
26 |
基於股票的薪酬 |
|
|
2,654 |
|
|
2,283 |
|
|
371 |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
7,990 |
|
$ |
8,121 |
|
$ |
(131) |
由於員工人數增加,人事和股票薪酬支出增加。專業和法律費用包括會計、法律、醫療事務、與Allergan簽訂的過渡服務協議所產生的成本、投資者關係費用以及與專利相關的法律費用。專業和法律費用的增加主要與根據與Allergan簽訂的過渡服務協議產生的與我們在2018年11月收購的RHOFADE以及醫療事務活動有關的成本有關。設施和支持服務包括一般辦公費用和信息技術成本,由於我們的員工人數增加,這些費用有所增加。在截至2018年6月30日的三個月中,我們實現了發現者與KPT Consulting, LLC簽訂的服務協議中規定的里程碑,一次性支付了150萬美元。
商譽減值
在截至2019年6月30日的三個月中,由於股價下跌,我們進行了中期減值分析。我們的減值分析指出,我們的股價,包括合理的控制溢價,使皮膚科治療報告單位的公允價值低於其賬面價值。因此,我們記錄了1,850萬美元的減值費用,註銷了全部商譽餘額。
永久無形資產的攤銷
在截至2019年6月30日的三個月中,我們承擔了與我們在2018年11月收購的RHOFADE知識產權的無形資產相關的170萬美元非現金攤銷費用。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出)淨額減少了80萬美元,這主要是由於我們在2018年10月借入的債務所產生的利息支出。
40
目錄
截至 2019 年 6 月 30 日的六個月和 2018 年 6 月 30 日的比較
|
|
截至 6 月 30 日的六個月 |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品銷售額,淨額 |
|
$ |
8,757 |
|
$ |
1,533 |
|
$ |
7,224 |
|
合同研究 |
|
|
2,149 |
|
|
2,261 |
|
|
(112) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
1,000 |
|
|
(1,000) |
|
總收入,淨額 |
|
|
10,906 |
|
|
4,794 |
|
|
6,112 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成本和開支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
5,480 |
|
|
2,148 |
|
|
3,332 |
|
研究和開發 |
|
|
37,541 |
|
|
27,590 |
|
|
9,951 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
17,008 |
|
|
23,601 |
|
|
(6,593) |
|
一般和行政 |
|
|
16,180 |
|
|
14,381 |
|
|
1,799 |
|
商譽減值 |
|
|
18,504 |
|
|
— |
|
|
18,504 |
|
固定存續期無形資產的攤銷 |
|
|
3,319 |
|
|
— |
|
|
3,319 |
|
總成本和支出 |
|
|
98,032 |
|
|
67,720 |
|
|
30,312 |
|
運營損失 |
|
|
(87,126) |
|
|
(62,926) |
|
|
(24,200) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出),淨額 |
|
|
(315) |
|
|
1,479 |
|
|
(1,794) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(87,441) |
|
$ |
(61,447) |
|
$ |
(25,994) |
|
收入
截至2019年6月30日的六個月收入為1,090萬美元,而截至2018年6月30日的六個月為480萬美元。在截至2019年6月30日的六個月中,產品淨銷售額包括RHOFADE和ESKATA銷售的淨收入分別為850萬美元和30萬美元。在截至2018年6月30日的六個月中,產品淨銷售額包括ESKATA銷售額的150萬美元。我們在 2018 年 11 月收購了 RHOFADE。截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月中,合同研究收入分別為210萬美元和230萬美元,主要由通過Confluence向客户提供實驗室服務所賺取的費用組成。其他收入包括我們在2018年4月與Cipher簽署許可協議時收到的100萬美元的預付款。
收入成本
截至2019年6月30日的六個月中,收入成本為550萬美元,其中包括與RHOFADE和ESKATA產品淨銷售相關的230萬美元和100萬美元成本,其中120萬美元是RHOFADE銷售的特許權使用費,40萬美元與減記ESKATA成品庫存的非現金費用有關。我們還承擔了與通過Confluence向客户提供實驗室服務相關的220萬美元費用。截至2018年6月30日的六個月中,收入成本為210萬美元,其中包括與ESKATA產品銷售相關的20萬美元成本、淨額以及通過Confluence向我們的客户提供實驗室服務產生的190萬美元成本。
41
目錄
研發費用
下表彙總了我們的研發費用:
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|||
|
|
(以千計) |
|||||||
A-101 45% 外用溶液 |
|
$ |
9,863 |
|
$ |
1,526 |
|
$ |
8,337 |
JAK 抑制劑 |
|
|
11,063 |
|
|
11,715 |
|
|
(652) |
MK2 抑制劑 |
|
|
3,419 |
|
|
1,435 |
|
|
1,984 |
ESKATA |
|
|
390 |
|
|
1,248 |
|
|
(858) |
人事開支 |
|
|
4,874 |
|
|
4,345 |
|
|
529 |
或有對價的變化 |
|
|
734 |
|
|
866 |
|
|
(132) |
其他研發費用 |
|
|
3,883 |
|
|
2,972 |
|
|
911 |
基於股票的薪酬 |
|
|
3,315 |
|
|
3,483 |
|
|
(168) |
研發費用總額 |
|
$ |
37,541 |
|
$ |
27,590 |
|
$ |
9,951 |
與 A-101 45% 外用溶液相關的費用增加,這主要是由於我們在2018年第三季度啟動了治療普通疣的3期臨牀試驗。與我們的 JAK 抑制劑相關的開發費用減少的主要原因是,在截至 2019 年 6 月 30 日的六個月中,多項 ATI-501 和 ATI-502 的 2 期臨牀試驗已經或接近完成。我們的 MK2 抑制劑支出的增加主要是由於臨牀前開發活動,因為我們準備提交 ATI-450 的臨牀試驗並啟動 1 期臨牀試驗。由於員工人數增加,人事支出增加。其他研發費用主要包括與RHOFADE和ESKATA相關的醫學事務活動以及藥物發現的費用。其他研發支出的增加主要是由與我們的ITK抑制劑相關的藥物發現研究推動的。在截至 2019 年 6 月 30 日的六個月中,或有對價的變化是提交 ATI-450 IND 後我們更新假設的結果。在截至2018年6月30日的六個月中,偶然考慮因素的變化是我們更新了與soft-JAK抑制劑藥物發現研究相關的假設的結果,該研究的進展速度比我們最初計劃的要快。股票薪酬的下降主要是由2019年6月30日之前的十二個月內股票獎勵的發放時間以及這些獎勵的公允價值相對較低所推動的。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們的銷售和營銷費用:
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
||||
|
|
6 月 30 日, |
|
|
|
|
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
更改 |
|
|||
|
|
(以千計) |
|
|||||||
直接營銷和專業費用 |
|
$ |
4,797 |
|
$ |
9,010 |
|
$ |
(4,213) |
|
人事開支 |
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6,549 |
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7,658 |
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(1,109) |
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其他銷售和營銷費用 |
|
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4,856 |
|
|
5,006 |
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|
(150) |
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基於股票的薪酬 |
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806 |
|
|
1,927 |
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(1,121) |
|
銷售和營銷費用總額 |
|
$ |
17,008 |
|
$ |
23,601 |
|
$ |
(6,593) |
|
直接營銷和專業費用下降的主要原因是我們在截至2018年6月30日的六個月中產生的準備和商業推出ESKATA的費用,而這些費用在本年度不存在。人事支出下降的主要原因是截至2018年6月30日的六個月中招聘和激勵性薪酬成本增加,這是由於招聘了我們的現場銷售隊伍以及銷售隊伍的流失
42
目錄
在截至2019年6月30日的六個月中。其他銷售和營銷費用包括銷售業務、差旅成本、折舊和其他雜項費用。股票薪酬的減少主要是由我們的銷售人員流失導致的股權獎勵被沒收所致。
一般和管理費用
下表彙總了我們的一般費用和管理費用:
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六個月已結束 |
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6 月 30 日, |
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2019 |
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2018 |
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更改 |
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(以千計) |
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人事開支 |
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$ |
4,590 |
|
$ |
3,553 |
|
$ |
1,037 |
專業和法律費用 |
|
|
4,179 |
|
|
2,685 |
|
|
1,494 |
設施和支持服務 |
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|
1,356 |
|
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1,208 |
|
|
148 |
里程碑付款 |
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— |
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|
1,500 |
|
|
(1,500) |
其他一般和管理費用 |
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928 |
|
|
819 |
|
|
109 |
基於股票的薪酬 |
|
|
5,127 |
|
|
4,616 |
|
|
511 |
一般和管理費用總額 |
|
$ |
16,180 |
|
$ |
14,381 |
|
$ |
1,799 |
由於員工人數增加,人事和股票薪酬支出增加。專業和法律費用包括會計、法律、醫療事務、與Allergan簽訂的過渡服務協議所產生的成本、投資者關係費用以及與專利相關的法律費用。專業和法律費用的增加主要與根據與Allergan簽訂的過渡服務協議產生的與我們在2018年11月收購的RHOFADE以及醫療事務活動有關的成本有關。設施和支持服務包括一般辦公費用和信息技術成本,由於我們的員工人數增加,這些費用有所增加。在截至2018年6月30日的六個月中,我們實現了發現者與KPT Consulting, LLC簽訂的服務協議中規定的里程碑,一次性支付了150萬美元。
商譽減值
在截至2019年6月30日的六個月中,由於股價下跌,我們進行了中期減值分析。我們的減值分析指出,我們的股價,包括合理的控制溢價,使皮膚科治療報告單位的公允價值低於其賬面價值。因此,我們記錄了1,850萬美元的減值費用,註銷了全部商譽餘額。
永久無形資產的攤銷
在截至2019年6月30日的六個月中,我們承擔了與我們在2018年11月收購的RHOFADE知識產權的無形資產相關的330萬美元非現金攤銷費用。
其他收入(支出),淨額
其他收入(支出)淨額減少了180萬美元,這主要是由於我們在2018年10月借入的債務所產生的利息支出。
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目錄
流動性和資本資源
自成立以來,我們的運營產生了淨虧損和負現金流。在2017年8月收購Confluence之前,我們沒有產生任何收入。在過去的幾年中,我們主要通過在公開募股和私募交易中出售股權證券為我們的運營提供資金。如下所述,2018年10月,我們還與一家機構貸款機構簽訂了貸款協議。
截至2019年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券為1.155億美元。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資,主要是為了提高流動性和資本保值。
除了我們的債務融資義務、轉租義務、資本租賃義務以及收購和知識產權許可協議下的或有債務外,我們目前沒有預計會影響我們未來五年流動性的持續實質性融資承諾,例如信貸額度或擔保,這些承諾將在下文 “合同義務和承諾” 中概述。
與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議
2018 年 10 月,我們與牛津金融有限責任公司或牛津簽訂了貸款和擔保協議或《貸款和擔保協議》。該協議規定了高達6500萬美元的定期貸款。在這6,500萬美元中,我們在2018年10月借了3,000萬美元,直到2019年3月31日根據協議才提取剩餘的3,500萬美元。貸款和擔保協議規定在2021年11月1日之前的還款日之前僅支付利息,然後從2021年11月1日開始,連續24個月等額支付欠款本金和利息,一直持續到2023年10月1日到期日。所有未付本金以及應計和未付利息將在到期日到期和支付。《貸款和擔保協議》規定的年利率等於(i)8.35% 和(ii)《華爾街日報》在《華爾街日報》上公佈的30天美國倫敦銀行同業拆借利率中較高者加上6.25%。《貸款和擔保協議》還規定,最後一筆款項等於所提取定期貸款原始本金的5.75%,最後一筆款項應於2023年10月1日到期,或者在貸款的預付款或因違約事件而加速到期貸款時到期。
我們可以選擇全額預付定期貸款的未償餘額,但需支付以下預付費:(i) 適用融資日一週年之前的任何預付款的定期貸款總額原始本金的3%,(ii) 在適用融資日一週年和兩週年之間任何預付款所提取的定期貸款總額原始本金的2%,或 (iii) 二週年後為任何預付款提取的定期貸款總額的原始本金適用的資助日期,但在 2023 年 10 月 1 日之前。我們還可以選擇在三個月內部分預付200萬美元或以上的定期貸款,但須遵守相同的預付款費用和其他特定限制。
44
目錄
現金流量
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量:
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截至 6 月 30 日的六個月 |
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2019 |
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2018 |
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(以千計) |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(52,696) |
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$ |
(43,705) |
投資活動提供的淨現金 |
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27,568 |
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69,479 |
由(用於)融資活動提供的淨現金 |
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(237) |
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59 |
現金和現金等價物的淨增加(減少) |
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$ |
(25,365) |
|
$ |
25,833 |
經營活動
在截至2019年6月30日的六個月中,經營活動使用了5,270萬美元的現金,主要來自我們的淨虧損8,740萬美元,但被3,340萬美元的非現金調整部分抵消。在截至2019年6月30日的六個月中,我們的運營資產和負債變動提供的淨現金包括應付賬款和應計費用增加的1,330萬美元以及預付費用和其他流動資產減少的290萬美元,被應收賬款增加的1,450萬美元部分抵消。截至2019年6月30日,應付賬款和應計費用的增加主要是由已發生但尚未支付的費用以及供應商開具發票和付款的時間所推動的。截至2019年6月30日,已發生但尚未支付的費用主要包括與RHOFADE銷售相關的銷售折扣和補貼,以及與我們 A-101 45% 局部解決方案的3期臨牀試驗、ATI-501 和 ATI-502 的2期臨牀試驗以及 ATI-450 的臨牀前開發活動相關的費用。預付費用和其他流動資產的減少是由於研發活動主要與截至2019年6月30日的六個月內結束的 ATI-450 和 ATI-502 的臨牀前開發活動有關,以及與我們在截至2019年6月30日的六個月內舉行的全國銷售會議相關的銷售和營銷費用。應收賬款的增加主要是由於RHOFADE的出售。3,340萬美元的非現金支出包括1,850萬美元的商譽減值費用、970萬美元的股票薪酬支出、與或有對價變動相關的70萬美元費用以及450萬美元的折舊和攤銷費用。
在截至2018年6月30日的六個月中,經營活動使用了4,370萬美元的現金,主要來自我們的6140萬美元淨虧損,但部分被590萬美元的運營資產和負債變動以及1180萬美元的非現金調整所抵消。在截至2018年6月30日的六個月中,我們的運營資產和負債變動提供的淨現金包括預付費用和其他流動資產減少的230萬美元以及應付賬款和應計支出增加的630萬美元,但部分被應收賬款增加170萬美元和庫存增加100萬美元所抵消。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於向FDA支付了200萬美元的PDUFA費用,同時提交了ESKATA的保密協議,我們在截至2018年6月30日的六個月中收到了退款。截至2018年6月30日,應付賬款和應計費用的增加主要是由已發生但尚未支付的費用以及供應商開具發票和付款的時間所推動的。截至2018年6月30日,已發生但尚未支付的費用主要包括與2018年5月ESKATA商業發佈相關的銷售和營銷費用,以及與我們 A-101 45% 外用溶液、ATI-501 和 ATI-502 的2期臨牀試驗相關的費用。應收賬款和庫存的增加是2018年5月ESKATA商業啟動的結果。1180萬美元的非現金支出主要由股票薪酬支出組成。
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目錄
投資活動
在截至2019年6月30日的六個月中,投資活動提供了2760萬美元的現金,包括1.175億美元的有價證券的銷售和到期收益,部分被購買8,940萬美元的有價證券和購買50萬美元的設備所抵消。
在截至2018年6月30日的六個月中,投資活動提供了6,950萬美元的現金,包括1.444億美元的有價證券銷售和到期收益,部分被購買7,420萬美元的有價證券和購買70萬美元的設備所抵消。
融資活動
在截至2019年6月30日的六個月中,融資活動使用了20萬美元的現金,主要與融資租賃付款有關。
在截至2018年6月30日的六個月中,融資活動提供了10萬美元的現金,其中包括行使員工股票期權的40萬美元,部分被30萬美元的資本租賃付款所抵消。
資金需求
我們預計,隨着我們繼續將上市產品商業化,繼續臨牀開發 A-101 45% 局部用溶液作為普通疣的潛在治療方法和作為類風濕關節炎和其他炎症性疾病潛在治療方法的 ATI-450,繼續開發我們的臨牀前化合物,並繼續識別、研究和開發其他候選藥物,我們預計短期內將蒙受淨虧損。除其他外,如果我們的臨牀試驗不成功,或者如果美國食品藥品管理局沒有按我們的預期批准我們目前正在進行臨牀試驗的候選藥物,或者根本無法批准這些計劃的開發和商業化。
我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、臨牀成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、銷售、營銷和廣告成本、法律和其他監管費用以及行政和管理費用,我們預計短期內將繼續如此。此外,我們正在為我們的藥物發現業務投資一個新的研究設施。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們上市產品的商業化以及開發我們的候選藥物所需的資源。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續承擔作為私營公司無需承擔的鉅額法律、會計和其他費用。此外,2002年《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司通過的規則要求上市公司實施在我們首次公開募股之前不適用於我們的特定公司治理慣例。我們預計,持續遵守這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本,並將使某些活動更加耗時和成本,尤其是在根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(JOBS Act),我們不再是 “新興成長型公司” 之後。
我們認為,根據我們目前的運營假設,我們現有的現金、現金等價物和有價證券足以為自合併財務報表發佈之日起超過12個月的運營和資本支出需求提供資金,合併財務報表出現在本10-Q季度報告第1項中。這些假設可能被證明是錯誤的,我們可以比預期的更快地使用可用的資本資源。我們預計,如果獲得批准,我們將需要額外資金來商業化用於治療普通疣的 A-101 45% 局部用溶液,以完成 ATI-450 的臨牀開發,開發我們的臨牀前化合物並支持我們的發現工作。額外的資金可能無法按商業上可接受的條件及時到位,或者根本無法到位,而且這些資金如果籌集到了,可能不足以使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。
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目錄
如果我們無法籌集足夠的額外資金,我們可能需要大幅削減計劃中的業務和增長戰略的實施。
我們可能會通過出售股權或債務證券籌集額外資金。在這種情況下,您的所有權將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。
由於與藥物研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們在短期內的資金需求將取決於許多因素,包括:
· |
我們可能研究的候選藥物的數量和開發要求; |
· |
我們的候選藥物的臨牀前開發、實驗室測試以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
· |
對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果; |
· |
我們已上市產品的商業化成本以及我們獲得上市批准的任何候選藥物的未來商業化活動(包括藥物製造、營銷、銷售和分銷)的成本和時機; |
· |
我們的上市產品和我們獲得上市批准的任何候選藥物的商業銷售所獲得的收入; |
· |
我們建立合作關係,在美國境內外將我們的產品商業化的能力; |
· |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間;以及 |
· |
由於向第三方發放許可、合作或合作,與我們當前或未來的產品或候選藥物(如果有)相關的銷售或里程碑付款的時間、收款和金額。 |
合同義務和承諾
我們根據一份轉租協議佔用了位於賓夕法尼亞州韋恩的總部的空間,該協議有效期至2023年10月。我們於 2019 年 6 月終止了位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公空間租約。根據一份有效期至2029年6月的經營租賃協議,我們在密蘇裏州聖路易斯佔用辦公和實驗室空間。
我們根據兩項資本租賃融資安排租賃密蘇裏州聖路易斯實驗室空間中使用的實驗室設備,期限分別到2020年10月和2020年12月。
我們根據主租賃協議的條款為我們的銷售人員和其他外地員工租賃一支車隊。每輛汽車的租賃期限從我們交付之日開始,持續四年。
2018 年 10 月,我們根據與牛津大學簽訂的《貸款和擔保協議》借了3,000萬美元。根據貸款和擔保協議借入的金額僅在2021年10月之前收取利息,之後我們將需要在2023年10月到期日之前支付本金和利息。
根據各種協議,我們可能需要向第三方支付里程碑款項並支付特許權使用費和其他金額。
根據我們與米奇·米勒遺產公司簽訂的收購知識產權的轉讓協議,我們同意為ESKATA或其他相關產品的銷售支付特許權使用費,費率在協議中定義的淨銷售額的個位數百分比不等。根據相關發現者與KPT Consulting, LLC簽訂的服務協議,我們已同意在實現特定條件後支付剩餘的300萬美元
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目錄
商業里程碑。此外,根據協議的定義,我們已同意以較低的個位數百分比為ESKATA或其他相關產品的銷售支付特許權使用費。
根據與 Rigel 簽訂的許可協議,我們已同意在實現特定的商業化前里程碑(例如臨牀試驗和監管部門批准)後,總共支付高達 8,000 萬美元。此外,我們已同意在實現第二組發展里程碑後向Rigel額外支付高達1,000萬美元。對於我們在協議下進行商業化的任何產品,我們將就使用許可的JAK抑制劑開發的每種產品的年淨銷售額向Rigel支付季度分級特許權使用費,佔年淨銷售額的個位數百分比,但有規定的削減幅度。
根據與出售Vixen的股東簽訂的股票購買協議,在美國、歐盟和日本實現Vixen專利權所涵蓋的三種產品的特定商業化前里程碑後,我們有義務總共支付高達1,800萬美元的款項,在Vixen專利權所涵蓋的產品實現特定商業里程碑後,我們有義務總共支付高達2,250萬美元。我們還有義務在2022年3月之前每年支付10萬美元,這筆款項可抵消根據協議可能支付的任何特定未來款項。對於我們在協議下進行商業化的任何受保產品,我們有義務支付年淨銷售額的較低個位數百分比,但須遵守特定的削減、限制和其他調整,直至該產品的所有專利權到期之日(根據國別和逐個產品確定),或者在特定情況下,自此類產品首次商業銷售之日起十年。如果我們對根據協議獲得的任何專利權和專有技術進行再許可,我們將有義務支付我們在特定情況下從此類分許可中獲得的任何對價的一部分。
根據與紐約市(或哥倫比亞)哥倫比亞大學受託人簽訂的許可協議,我們有義務支付10,000美元的年度許可費,但須對哥倫比亞產生的專利費用進行特定調整,並可抵消根據許可協議可能支付的任何特許權使用費。我們還有義務在實現特定的商業里程碑後共支付高達1160萬美元的總額,包括哥倫比亞專利權和/或專有技術所涵蓋產品的特定淨銷售額,以及按哥倫比亞專利權和/或專有技術所涵蓋產品的年淨銷售額低於個位數的百分比支付特許權使用費,但須進行特定調整。如果我們對哥倫比亞根據協議獲得的任何專利權和專有技術進行再許可,我們將有義務向哥倫比亞支付我們在特定情況下從此類分許可中獲得的任何對價的一部分。
根據與 Confluence 的合併協議,在實現特定的監管和商業化里程碑後,我們有義務支付高達 7,500 萬美元的剩餘款項。對於我們商業化的任何受保產品,我們有義務支付年淨銷售額的較低個位數百分比,但須遵守特定的削減、限制和其他調整,直至該產品的所有專利權到期之日(根據國別和逐個產品確定),或者在特定情況下,自此類產品首次商業銷售之日起十年。如果我們對根據協議獲得的任何專利權和專有技術進行再許可,我們將有義務支付我們在特定情況下從此類分許可中獲得的任何對價的一部分。
根據我們與Allergan簽訂的收購知識產權的資產購買協議,我們同意就RHOFADE的淨銷售額向Allergan支付特許權使用費,金額從淨銷售額的中等個位數百分比到十中位數的百分比不等,但須視具體的削減、限制和其他調整而定,直到與特定產品(例如RHOFADE)相關的專利權到期之日為止,或者如果更晚的話,則為20年11月30日 28。此外,根據與Aspect Pharmicals, LLC和Vicept Therapeutics, Inc.達成的協議,我們同意承擔支付特定的特許權使用費和里程碑款項的義務。我們還同意在實現與可能開發其他皮膚科產品相關的特定開發里程碑後,向Allergan一次性支付500萬美元。
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目錄
我們在正常業務過程中與 CRO 簽訂合同,涉及臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在通知後終止,因此我們認為我們在這些協議下的不可取消的義務並不重要。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會規章制度的定義,在本報告所述期間,我們沒有任何資產負債表外安排,目前也沒有。
新興成長型公司地位
《就業法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新或經修訂的會計準則,直到這些準則本來適用於私營公司。我們已不可逆轉地選擇 “退出” 該條款,因此,當非新興成長型公司的上市公司需要採用新的或經修訂的會計準則時,我們將遵守這些準則。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨與利率變動相關的市場風險。我們的現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金、資產支持證券、商業票據、公司債務證券和政府機構債務。我們面臨的主要市場風險是利率敏感度,利率敏感度受美國總體利率水平變化的影響。我們的有價證券受利率風險影響,如果市場利率上升,其價值將下跌。但是,由於我們投資組合的短期性質和風險狀況,我們預計市場利率立即變動10%不會對我們投資組合的公允市場價值產生實質性影響。我們有能力在到期之前持有有價證券,因此,我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化對我們投資的影響的重大影響。
與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議規定的年利率等於 (i) 8.35% 和 (ii) 30天美國倫敦銀行同業拆借利率加上 6.25% 中的較高者。如果我們現在或未來的任何信貸額度都基於浮動利率,我們將面臨與市場利率變化有關的風險。在利率上升的時期,當我們有此類未償債務時,我們的利息支出將增加。根據截至2019年6月30日我們在貸款和擔保協議下的3,000萬美元未償債務,將我們向牛津大學的貸款利率提高100個基點將導致按年計算的額外利息支出約30.4萬美元。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條定義的 “披露控制和程序” 一詞是指控制和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規定的期限內記錄、處理、彙總和報告規則和表格。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官的控制和程序,以便及時就要求的披露做出決定。
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目錄
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,披露控制和程序,無論構思和運作得多麼周密,都只能為實現披露控制和程序的目標提供合理而非絕對的保證。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,控制可能會由於條件變化而變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有侷限性,因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2019年6月30日,即本10-Q表季度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自那時起在合理的保證水平上生效。
管理層對披露控制和程序的評估排除了對與RHOFADE相關的財務報告的內部控制的考慮,RHOFADE於2018年11月被收購。這種排除符合美國證券交易委員會工作人員提供的指導方針,即根據特定條件,自收購之日起,管理層的財務報告內部控制報告中可以省略對最近收購的業務的評估,有效期最長為一年。在截至2019年6月30日的三個月和六個月中,RHOFADE的銷售淨收入分別為470萬美元和840萬美元。
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的財季中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。在收購RHOFADE方面,管理層正在分析和評估我們對財務報告的內部控制。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
Linda Rosi 訴 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人2019 年 7 月 30 日,原告 Linda Rosi(“原告”)在美國紐約南區地方法院對我們和我們的某些執行官(“被告”)提起了所謂的集體訴訟,指控被告違反了某些聯邦證券法。原告稱,被告就我們的業務、運營和前景向投資者發表了誤導性陳述,並且沒有透露監管機構審查與ESKATA相關的廣告材料並發現這些材料最大限度地降低了風險或誇大了該產品的功效的可能性。原告正在代表她本人以及在 2018 年 5 月 8 日至 2019 年 6 月 20 日期間購買或以其他方式收購我們證券的所有個人和實體尋求未指明的補償性賠償。被告對原告的主張提出異議,並打算為此事進行有力的辯護。
此外,我們會不時受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠,但是,除上述情況外,我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方,我們也不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅提起的法律訴訟。
50
目錄
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外,我們的風險因素與 “第一部分,第 1A 項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的截至2018年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
如果我們未能遵守納斯達克全球市場的上市要求,我們可能會被退市,普通股的價格和進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。為了維持普通股在納斯達克全球市場的上市,我們必須滿足某些上市要求,其中包括:(i)最低收盤價為每股1.00美元,公開持有的股票(不包括我們的執行官、董事和10%或以上股東持有的股票)的市值至少為500萬美元,股東權益至少為1000萬美元;或(ii)最低收盤價為1.00美元每股,公開發行股票的市值(不包括我們的執行官、董事持有的股份)關聯公司和10%或以上的股東)至少為1,500萬美元,上市證券的總市值至少為5,000萬美元。
未來我們可能無法滿足納斯達克全球市場對普通股繼續上市的一項或多項要求。無法保證我們會成功維持普通股在納斯達克全球市場的上市,如果轉讓,則在納斯達克資本市場上市。這可能會損害我們普通股的流動性和市場價格。此外,我們的普通股從國家交易所退市可能會對我們的資本市場準入產生重大不利影響,退市對市場流動性的任何限制或普通股價格的下跌都可能對我們按照我們可接受的條件籌集資金的能力產生不利影響,或者根本不產生不利影響。此外,一旦發生特定的違約事件,包括我們的普通股在納斯達克全球市場退市,我們根據與牛津大學簽訂的貸款和擔保協議承擔的義務將加快。
我們普通股的交易價格一直波動不定,而且很可能會繼續波動。
自我們首次公開募股以來,我們的股價一直波動不定,而且很可能會繼續波動。總體而言,股票市場,尤其是生物技術公司的市場經歷了極大的波動,這往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,投資者可能無法以或高於股票支付的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
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我們可能進行的任何臨牀試驗的開始、註冊或結果,或候選藥物開發狀態的變化; |
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我們對任何候選藥物的監管申報出現任何延遲,以及相關監管機構對此類申請的審查出現的任何不良進展或明顯的不良進展,包括但不限於美國食品和藥物管理局發出 “拒絕申報” 信或要求提供更多信息; |
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臨牀試驗的不良結果、延遲或終止; |
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不利的監管決定,包括未能獲得我們的候選藥物的上市批准; |
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與使用 ESKATA、RHOFADE 或任何候選藥物有關的意想不到的嚴重安全問題; |
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我們或任何可能報道我們股票的證券分析師的財務估算變動; |
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我們行業的狀況或趨勢; |
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醫療保健支付系統結構的變化; |
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類似公司市場估值的變化; |
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目錄
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同類公司,尤其是從事生物技術行業的公司的股票市場價格和交易量波動; |
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發佈有關我們或我們行業的研究報告,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道; |
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我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係或資產剝離的公告; |
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關於對我們的業務進行調查或監管審查的公告或對我們提起的訴訟; |
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投資者對我們公司和業務的總體看法; |
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關鍵人員的招募或離職; |
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股票市場的整體表現; |
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我們普通股的交易量; |
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與專有權利相關的爭議或其他進展,包括專利、訴訟事務以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
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重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
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總體政治和經濟狀況;以及 |
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其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
此外,過去,在製藥公司的股票市場價格出現波動時期,股東曾對製藥公司提起集體訴訟。2019 年 7 月 30 日,對我們和我們的某些執行官提起了一起所謂的集體訴訟,指控他們違反了某些聯邦證券法。被告對原告的主張提出異議,並打算為此事進行有力的辯護。如果對我們提起此案以及其他訴訟,可能會導致我們承擔鉅額費用,並轉移管理層對業務的注意力和資源。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
無。
第 6 項。展品
展覽 |
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文檔 |
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3.1 |
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經修訂和重述的註冊人公司註冊證書(參照註冊人於2015年10月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告(文件編號001-37581)的附錄3.1納入此處)。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的註冊人章程(參照註冊人於 2015 年 10 月 13 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告(文件編號 001-37581)附錄 3.2 納入此處)。 |
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31.1* |
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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XBRL 實例文檔 |
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52
目錄
101.SCH |
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XBRL 分類法擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE |
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XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
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在此提交。 |
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根據《美國法典》第 18 條第 1350 條,這些認證僅作為本季度報告的附帶提供,不為《交易法》第 18 條的目的而提交,也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中,無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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日期:2019 年 8 月 8 日 |
作者: |
/s/Neal Walker |
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Neal Walker |
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總裁兼首席執行官 |
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(代表註冊人) |
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日期:2019 年 8 月 8 日 |
作者: |
/s/Frank Ruffo |
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弗蘭克·魯福 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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