美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度期間·2019年
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從_的過渡期。
佣金檔案編號:001-38459
表面腫瘤學公司
(登記人的確切姓名,如其憲章所規定)
特拉華州 |
46-5543980 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號碼) |
漢普郡大街50號,8樓 馬薩諸塞州劍橋 |
02139 |
(主要行政機關地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(617)·714-4096
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一類的名稱 |
交易符號 |
註冊的交易所名稱 |
普通股,0.0001美元 |
衝浪 |
納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。(1)在過去的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已將1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告提交。O.ZONG。☐
用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T法規第405條(本章232.405節)以電子方式提交了所有需要提交的互動數據文件。···☐
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
|
☐ |
|
|
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
非加速報税器 |
|
|
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|
小報告公司 |
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新興成長型公司 |
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|
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|
如果是新興成長型公司,則用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則··
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。☐ No
截至2019年8月5日,註冊人已發行27,858,000股普通股,每股面值0.0001美元。
前瞻性陳述
本季度報表10-Q包含根據“1933年證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。這些陳述可能被諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”等前瞻性術語或這些術語或其他類似術語的否定詞所標識。我們的前瞻性陳述基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測,不是對未來結果或業績的保證,涉及重大風險和不確定性。我們可能不會實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期。實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定因素,包括我們有關以下方面的陳述中固有的風險和不確定性:
|
• |
我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果,包括關於研究或試驗的開始和完成時間以及相關準備工作的聲明,試驗結果可獲得的時間,以及我們的研究和開發計劃; |
|
• |
監管申請和批准的時間、範圍或可能性,包括調查新藥申請和生物許可申請的時間,以及美國食品和藥物管理局對我們目前的候選產品和任何其他未來候選產品的最終批准; |
|
• |
外國監管申請和批准的時間、範圍或可能性; |
|
• |
我們利用我們對腫瘤微環境的理解來識別候選產品和匹配免疫療法來選擇患者亞羣的能力; |
|
• |
我們開發和推進目前的候選產品和項目的能力,併成功完成臨牀研究; |
|
• |
我們開發組合療法的能力,無論是我們自己還是與第三方合作; |
|
• |
我們的製造、商業化和營銷能力和戰略; |
|
• |
我們目前的候選產品和其他候選產品的定價和報銷,如果獲得批准,我們可能開發其他候選產品; |
|
• |
我們目前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品的市場接受率和程度以及臨牀應用; |
|
• |
我們與諾華保持合作的潛在好處和能力,以及建立或維持未來的合作或戰略關係或獲得額外資金的能力; |
|
• |
我們有能力保留我們的關鍵專業人員的持續服務,並確定、僱用和保留更多合格的專業人員; |
|
• |
我們的知識產權立場,包括我們能夠建立和維持的知識產權保護範圍,涵蓋我們當前的候選產品和我們可能開發的其他候選產品,第三方持有的知識產權的有效性,以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力; |
|
• |
我們的競爭地位,以及與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和預測; |
|
• |
我們的預期與使用我們現有的現金,現金等價物和有價證券有關; |
|
• |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;以及 |
|
• |
法律法規的影響。 |
我們所有的前瞻性陳述都是截至本季度報告發布之日,僅適用於10-Q表格。在每種情況下,實際結果可能與此類前瞻性信息存在實質性差異。我們不能保證這些預期或前瞻性陳述將被證明是正確的。本季度報告Form 10-Q中提到的一個或多個風險因素或風險和不確定因素的發生或任何重大不利變化,或包括在我們的其他公開披露或我們的其他定期報告或提交給證券交易委員會的其他文件或文件中,可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。除法律要求外,我們不承諾或計劃更新或修訂任何此類前瞻性陳述,以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化,或影響此類前瞻性陳述的其他情況,即使這些結果、變化或情況清楚表明任何前瞻性信息不會實現。我們在本Form 10-Q季度報告之後發表的任何公開聲明或披露,如果修改或影響本Form 10-Q季度報告中包含的任何前瞻性陳述,將被視為修改或取代本Form 10-Q季度報告中的此類陳述。
i
目錄
|
|
頁 |
|
|
|
第I部 |
財務信息 |
3 |
第1項 |
財務報表(未審計) |
3 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月·31的簡明綜合資產負債表 |
3 |
|
截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和綜合收益(虧損) |
4 |
|
截至6月30日、2019年和2018年的三個月和六個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明綜合報表 |
5 |
|
截至6月30日、2019年和2018年六個月的簡明綜合現金流量表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
項目2. |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
21 |
項目3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
項目4. |
管制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他資料 |
32 |
第1項 |
法律程序 |
32 |
第1A項 |
危險因素 |
32 |
項目2. |
股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
32 |
項目3. |
高級證券違約 |
32 |
項目4. |
礦山安全披露 |
32 |
項目5. |
其他資料 |
32 |
第6項 |
陳列品 |
33 |
簽名 |
34 |
II
第一部分-財務信息
項目·1 |
財務報表。 |
表面腫瘤學公司
簡明綜合資產負債表(未審計)
(以千為單位,共享和每股數據除外)
|
|
六月三十日 |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
$ |
37,751 |
|
|
$ |
82,912 |
|
有價證券 |
|
|
88,539 |
|
|
|
75,923 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,240 |
|
|
|
5,766 |
|
流動資產總額 |
|
|
129,530 |
|
|
|
164,601 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
8,015 |
|
|
|
8,226 |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
16,094 |
|
|
|
— |
|
限制性現金 |
|
|
1,198 |
|
|
|
1,198 |
|
其他資產 |
|
|
11 |
|
|
|
40 |
|
總資產 |
|
$ |
154,848 |
|
|
$ |
174,065 |
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
2,069 |
|
|
$ |
3,412 |
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
7,925 |
|
|
|
8,803 |
|
遞延收入關聯方 |
|
|
3,572 |
|
|
|
14,610 |
|
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
352 |
|
經營租賃負債 |
|
|
1,203 |
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
14,769 |
|
|
|
27,177 |
|
遞延收入關聯方,非流動 |
|
|
35,803 |
|
|
|
39,342 |
|
遞延租金,非當期 |
|
|
— |
|
|
|
4,684 |
|
經營租賃負債,非流動 |
|
|
19,954 |
|
|
|
— |
|
負債共計 |
|
|
70,526 |
|
|
|
71,203 |
|
承諾和或有事項(注12) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,每股面值0.0001美元;授權5,000,000股 2019年6月30日和2018年12月31日;無股票 於2019年6月30日及2018年12月31日發行及未償還 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0001美元;1.5億股 分別於2019年6月30日和2018年12月31日授權; 於2019年6月30日發行並流通股27,851,751股和27,772,600股 和2018年12月31日分別 |
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
額外實收資本 |
|
|
172,908 |
|
|
|
169,784 |
|
累計其他綜合收益(虧損) |
|
|
174 |
|
|
|
(119 |
) |
累積赤字 |
|
|
(88,763 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
股東權益總額 |
|
|
84,322 |
|
|
|
102,862 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
154,848 |
|
|
$ |
174,065 |
|
隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
表面腫瘤學公司
簡明合併經營報表和全面收益(虧損)(未經審計)
(以千為單位,共享和每股數據除外)
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
協同收入相關方 |
|
$ |
143 |
|
|
$ |
2,428 |
|
|
$ |
14,577 |
|
|
$ |
47,923 |
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
13,236 |
|
|
|
15,098 |
|
|
|
27,545 |
|
|
|
26,188 |
|
一般和行政 |
|
|
5,417 |
|
|
|
3,913 |
|
|
|
10,510 |
|
|
|
7,275 |
|
業務費用共計 |
|
|
18,653 |
|
|
|
19,011 |
|
|
|
38,055 |
|
|
|
33,463 |
|
經營收入(虧損) |
|
|
(18,510 |
) |
|
|
(16,583 |
) |
|
|
(23,478 |
) |
|
|
14,460 |
|
利息和其他收入,淨額 |
|
|
752 |
|
|
|
731 |
|
|
|
1,521 |
|
|
|
900 |
|
淨收益(損失) |
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(21,957 |
) |
|
|
15,360 |
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的累加 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可贖回可轉換優先股東應佔淨收益 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,077 |
) |
普通股股東應佔淨收益(虧損) |
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(15,852 |
) |
|
|
(21,957 |
) |
|
|
8,272 |
|
普通股每股淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(0.79 |
) |
|
$ |
0.68 |
|
加權平均已發行普通股-基本 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
12,213,717 |
|
普通股每股淨收益(虧損)-稀釋 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(0.79 |
) |
|
$ |
0.60 |
|
加權平均普通股-稀釋 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
13,805,380 |
|
綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
其他綜合收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
有價證券的未實現收益,税後淨額為0美元 |
|
|
169 |
|
|
|
63 |
|
|
|
293 |
|
|
|
13 |
|
綜合收益(虧損) |
|
$ |
(17,589 |
) |
|
$ |
(15,789 |
) |
|
$ |
(21,664 |
) |
|
$ |
15,373 |
|
隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
表面腫瘤學公司
可贖回可兑換優先股和股東權益(赤字)的簡明綜合報表(未經審計)
(除股份金額外,以千計)
|
|
普通股 |
|
|
附加 實收 |
|
|
累積 其他 綜合收益 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
(損失) |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
||||||
2018年12月31日餘額 |
|
|
27,772,600 |
|
|
|
3 |
|
|
|
169,784 |
|
|
|
(119 |
) |
|
|
(66,806 |
) |
|
|
102,862 |
|
行使時發行普通股 股票期權 |
|
|
58,082 |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
211 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,395 |
|
有價證券未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
|
|
— |
|
|
|
124 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,199 |
) |
|
|
(4,199 |
) |
2019年3月31日餘額 |
|
|
27,830,682 |
|
|
|
3 |
|
|
|
171,390 |
|
|
|
5 |
|
|
|
(71,005 |
) |
|
|
100,393 |
|
行使時發行普通股 股票期權 |
|
|
21,069 |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
33 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
有價證券未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
|
|
— |
|
|
|
169 |
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(17,758 |
) |
|
|
(17,758 |
) |
2019年6月30日餘額 |
|
|
27,851,751 |
|
|
|
3 |
|
|
|
172,908 |
|
|
|
174 |
|
|
|
(88,763 |
) |
|
|
84,322 |
|
|
|
系列A和A-1 可贖回 敞篷車 擇優 股票 |
|
|
普通股 |
|
|
附加 實收 |
|
|
累積 其他 綜合 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
權益(赤字) |
|
||||||||
2017年12月31日餘額 |
|
|
37,100,000 |
|
|
$ |
48,517 |
|
|
|
2,686,350 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,877 |
|
|
$ |
(246 |
) |
|
$ |
(73,945 |
) |
|
$ |
(67,314 |
) |
發行普通股 股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
80,675 |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,291 |
|
可贖回累積性 可轉換優先股 至贖回價值 |
|
|
— |
|
|
|
11 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
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— |
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— |
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(11 |
) |
由於採用 ASC 606 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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13,736 |
|
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13,736 |
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應收賬款未實現虧損 有價證券 |
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— |
|
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— |
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— |
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— |
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(50 |
) |
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(50 |
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淨收入 |
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— |
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— |
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— |
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31,212 |
|
|
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31,212 |
|
2018年3月31日餘額 |
|
|
37,100,000 |
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|
|
48,528 |
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2,767,025 |
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|
|
— |
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8,314 |
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(296 |
) |
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(28,997 |
) |
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(20,979 |
) |
發行普通股 股票期權的行使 |
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— |
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— |
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3,636 |
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— |
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2 |
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— |
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— |
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2 |
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股票補償費用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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1,490 |
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— |
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— |
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1,490 |
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可贖回的轉換 可轉換優先股 到普通股 |
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(37,100,000 |
) |
|
|
(48,528 |
) |
|
|
16,863,624 |
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|
|
2 |
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48,526 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
48,528 |
|
發行普通股 完成首次公開募股 提供,扣除佣金, 承保折扣和 提供成本 |
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
7,200,000 |
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|
1 |
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97,208 |
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— |
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— |
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97,209 |
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發行普通股 到關聯方 |
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— |
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— |
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|
766,666 |
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— |
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11,500 |
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|
— |
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|
|
— |
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11,500 |
|
未實現的有價證券收益 有價證券 |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
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— |
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63 |
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|
— |
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63 |
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淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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|
|
(15,852 |
) |
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|
(15,852 |
) |
2018年6月30日餘額 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
27,600,951 |
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|
3 |
|
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|
167,040 |
|
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|
(233 |
) |
|
|
(44,849 |
) |
|
|
121,961 |
|
隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
表面腫瘤學公司
簡明綜合現金流量表(未經審計)
(千)
|
|
截至6月30日的六個月, |
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|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
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|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
調整淨收益(虧損)與(用於)提供的淨現金 經營活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊攤銷費用 |
|
|
871 |
|
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|
648 |
|
股票補償費用 |
|
|
2,880 |
|
|
|
2,781 |
|
有價證券溢價和折扣的淨攤銷 |
|
|
(464 |
) |
|
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(22 |
) |
財產和設備處置損失 |
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|
— |
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|
|
13 |
|
非現金經營租賃成本 |
|
|
578 |
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— |
|
經營資產和負債的變化: |
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|
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|
預付費用和其他流動資產 |
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2,526 |
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(498 |
) |
其他資產 |
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29 |
|
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(1 |
) |
應付帳款 |
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(897 |
) |
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(12 |
) |
應計費用和其他流動負債 |
|
|
(847 |
) |
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(2,359 |
) |
遞延租金 |
|
|
— |
|
|
|
(123 |
) |
經營租賃負債 |
|
|
(551 |
) |
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|
— |
|
遞延收入關聯方 |
|
|
(14,577 |
) |
|
|
(2,921 |
) |
經營活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(32,409 |
) |
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|
12,866 |
|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
(1,137 |
) |
|
|
(611 |
) |
適銷對路投資的購買 |
|
|
(93,459 |
) |
|
|
(107,258 |
) |
有價證券的銷售或到期日收益 |
|
|
81,600 |
|
|
|
13,358 |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(12,996 |
) |
|
|
(94,511 |
) |
籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
要約費用的支付 |
|
|
— |
|
|
|
(2,031 |
) |
普通股首次公開發行的收益,扣除佣金後的收益 和承保折扣 |
|
|
— |
|
|
|
100,440 |
|
向關聯方發行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
11,500 |
|
行使股票期權的收益 |
|
|
244 |
|
|
|
159 |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
244 |
|
|
|
110,068 |
|
現金及現金等價物及限制現金淨增加(減少) |
|
|
(45,161 |
) |
|
|
28,423 |
|
期初現金及現金等價物及限制現金 |
|
|
84,110 |
|
|
|
23,540 |
|
期末現金及現金等價物及受限制現金 |
|
$ |
38,949 |
|
|
$ |
51,963 |
|
補充披露現金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
繳納所得税的現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
41 |
|
非現金投融資活動補充披露: |
|
|
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|
|
|
|
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的累加 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
11 |
|
購置包括在應付帳款和應計費用中的財產和設備 |
|
$ |
215 |
|
|
$ |
106 |
|
隨附的附註是這些財務報表的組成部分。
6
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
1.業務性質
表面腫瘤學公司(“公司”或“表面”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用其對免疫抑制腫瘤微環境(“TME”)至關重要的生物途徑的專業知識來開發下一代癌症治療。Surface於2014年4月根據特拉華州法律成立。
公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險,包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護專有技術、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資以資助運營的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發工作,包括廣泛的臨牀前和臨牀試驗以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規性報告功能。即使公司的開發努力是成功的,也不確定公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入。
2018年4月6日,本公司對其已發行普通股和已發行普通股進行了1:2.2的反向股份分割,並對本公司每一系列可贖回可換股優先股的現有換股比率進行了比例調整。因此,隨附簡明綜合財務報表及其附註中列示的所有期間的所有股份及每股金額已進行追溯調整(如適用),以反映此反向股份拆分及優先股換股比率的調整。
2018年4月23日,公司完成了其普通股的首次公開發行,發行了7,200,000股普通股,毛收入為108,000美元,每股價格為15.00美元,扣除承銷折扣、佣金和發行費用後淨收益為97,209美元。在首次公開募股的同時,該公司還發行了諾華生物醫學研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)。(“諾華”)766,666股普通股,每股15.00美元,收益11,500美元,私募。
公司於2018年4月23日首次公開發行結束後,所有A系列和A-1可贖回可轉換優先股(分別稱為“A系列優先股”和“A-1系列優先股”)自動轉換為16,863,624股普通股。
2019年5月1日,公司按需入股TM銷售協議(“銷售協議”)與Jones Trading Institutional Services LLC(“Jones Trading”)達成銷售協議(“銷售協議”),在銷售協議期限內不時發行和出售公司總收益高達30,000美元的公司普通股股票,通過“市場上”股權發售計劃,根據該計劃,Jones Trading將作為公司的代理和/或委託人(“ATM設施”)。ATM Facility規定,Jones Trading將有權獲得其服務的補償,金額最高可達根據ATM Facility出售的任何股份總收益的3.0%。公司沒有義務根據ATM設施出售任何股份,並且可以在任何時候根據銷售協議暫停招攬和要約。截至2019年6月30日,公司尚未出售ATM設施下的任何股份。
本公司的財務報表是以經營的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償為基礎編制的。公司主要通過銷售可贖回可轉換優先股的收益、與諾華公司的合作協議收益以及公司首次公開發行普通股的收益為其運營提供資金。本公司自成立以來,因經營而招致虧損及負現金流。截至2019年6月30日,公司累計虧損88763美元。
公司預計其經營虧損和負現金流將在可預見的未來繼續存在。截至2019年8月7日,即10-Q表格上本季度報告的發佈日期,公司預計其126,290美元的現金、現金等價物和有價證券將足以為其至少未來12個月的運營開支和資本支出需求提供資金。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。
公司將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法按可接受的條款獲得融資,或根本無法獲得融資,公司也可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款可能會對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金,公司可能被要求延遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力,這可能對其業務前景產生不利影響。
雖然管理層繼續追求這些計劃,但並不能保證本公司將按本公司可接受的條款獲得足夠的資金,以資助持續業務(如果有的話)。
7
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
2.重要會計政策摘要
列報依據
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的,包括公司及其全資子公司、馬薩諸塞州公司Surface Securities Corporation在消除所有公司間賬户和交易後的賬户。
編制中期簡明綜合財務報表所遵循的會計政策在所有重大方面均與本公司於2019年3月7日提交美國證券交易委員會(“SEC”)的Form 10-K年度報告(“Form 10-K”)中的財務報表附註2所載的會計政策一致,但本公司採用下文討論的新租賃標準除外。
估計數的使用
按照公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產、負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期間的報告費用數額。這些合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於收入確認、研發費用的應計以及基於股票的獎勵的估值。根據環境、事實和經驗的變化,定期對估計值進行審查。估計的變化記錄在它們被知曉的時期內。實際結果可能與公司的估計不同。
租約
公司在開始時確定一項安排是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債和經營租賃負債中,這些非流動資產在公司的簡明綜合資產負債表中。
ROU資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利,而租賃負債代表本公司有義務支付租賃產生的租賃付款。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。許多租賃協議包括續訂或延長租期的選項。行使租賃續期期權或延長期限由本公司全權酌情決定,僅在合理確定本公司將行使該等期權時,才計入經營租賃ROU資產和經營租賃負債的計算中。由於本公司的租賃沒有提供隱含利率,本公司使用其增量借款利率,該利率是根據本公司的信用質量計算的,並通過比較市場上可獲得的類似借款的利率,並根據每個租賃期限內抵押品的影響來調整此金額。
租賃組件被分為三類:租賃組件(例如土地、建築物等)、非租賃組件(例如公共區域維護、消耗品等)和非組件(例如物業税、保險等)。然後,固定和實質固定合同代價(包括任何與非組件相關的)必須基於公允價值分配給租賃組件和非租賃組件。雖然需要將租賃和非租賃組件分開,但實體可以使用某些實用的權宜之計。選擇實際權宜之計的實體不會將租賃和非租賃組成部分分開。相反,它們會將每個租賃組件和相關的非租賃組件作為單個組件一起進行説明。本公司的設施經營租賃有租賃和非租賃組件,本公司已選擇對其適用實際權宜之計,並將每個租賃組件和相關的非租賃組件作為一個單一組件進行説明。公司還選擇了一攬子實用權宜之計,其中包括允許公司結轉與任何到期或現有合同是否屬於或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本有關的先前結論。本公司亦作出會計政策選擇,不在其簡明綜合資產負債表內確認初步期限為12個月或以下的租約,而在其簡明綜合經營報表及租賃期內的全面收益(虧損)中以直線方式確認該等租約付款。
8
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2019年6月30日的簡明綜合資產負債表、截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和綜合收益(虧損)、截至2019年和2018年6月30日的六個月的簡明綜合現金流量表以及截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合可贖回優先股和股東權益(虧損)表未經審計。未經審核中期簡明綜合財務報表乃按與經審核年度綜合財務報表相同的基準編制,管理層認為,反映本公司於2019年6月30日的財務狀況及其截至2019年6月30日止六個月的經營業績及現金流量所需的所有調整,其中只包括正常的經常性調整,而這些調整是公平陳述本公司截至2019年6月30日的財務狀況及截至2019年6月30日及2018年6月30日止六個月的現金流量所必需的。這些説明中披露的與截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2019年6月30日的三個月和六個月的業績不一定表明預計將在截至2019年12月31日的一年、任何其他過渡期或未來一年期間取得的結果。
最近採用的會計聲明
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)編號·2016-02·租約(“ASU·2016-02”)。·ASU將要求承租人將資產負債表上的大部分租賃確認為使用權·資產和租賃負債。租賃將被分類為運營或財務,分類將基於與當前租賃會計類似的標準,但沒有明確的亮線。2018年7月,FASB發佈 ASU第2018-10號,·“主題842,租約的編碼改進”(“ASU 2018-10”),其中提供了狹義的修訂,以澄清如何應用新租賃標準的某些方面;以及ASU第2018-11號,“租約(主題842)-有針對性的改進”(ASU 2018-11),其解決了與新租賃標準相關的實施問題。本指南適用於2018年12月15日之後開始的年度報告期以及這些財政年度內的中期報告期。
對於在2019年1月1日存在的租約,公司採用ASC 842採用修改後的追溯方法,生效日期為2019年1月1日。前期結果繼續根據ASC 840下的會計準則提交,這些會計準則最初對這些期間有效。本公司選擇了新標準內過渡指導下允許的一攬子實用權宜之計,其中包括允許本公司延續歷史租賃分類。就採用ASC 842而言,公司記錄的資產影響為16,672美元,負債為21,708美元,分別用於確認運營租賃資產使用權和運營租賃負債,這主要與公司位於馬薩諸塞州劍橋的公司總部的租賃有關。採用ASC 842對公司的經營業績或現金流沒有重大影響。
2017年7月,FASB發佈了·ASU 2017-11,每股收益,區分負債與股權,衍生品和套期保值(第一部分)具有向下循環特徵的某些金融工具的會計,(第二部分)替換某些非公共實體和某些強制可贖回的非控制利益的強制可贖回金融工具的無限期延期,具有範圍例外?(“ASU 2017-11”)。本指南旨在降低與某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計有關的複雜性。具體地説,下一輪特徵將不再導致獨立的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換期權)被視為“不與實體的自身股票掛鈎”,因此將其作為公允價值的衍生負債,公允價值的變化已在當前收益中確認。向下圓特徵最常出現在嵌入債務或優先股權工具的權證和轉換期權中。此外,該指南重新確定了將某些關於區分負債與權益的規定無限期推遲到沒有會計影響的範圍例外的特點。公司於2019年1月1日通過ASU 2017-11。本指南的採用並未對公司的財務狀況或運營結果產生重大影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU第2018-07號,“改進非員工股份支付會計”(“ASU 2018-07”)。新的標準簡化了對非員工的股份支付的會計核算,將其與對員工的股份支付的會計核算相一致,但有一些例外。公司於2019年1月1日通過ASU 2018-07。由於採用了這一標準,截至2018年12月31日的未完成非員工獎勵的公允價值將不再在每個報告期重新計量。與這些獎勵相關的所有未來費用將基於截至2019年1月1日計量的公允價值進行記錄。本指引的採納並未對公司的綜合財務報表產生重大影響。
9
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
最近發佈的會計公告
2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-18號,“協作安排(主題808):澄清主題808與主題606或ASU 2018-18之間的互動”。ASU 2018-18對合作安排的普遍接受的會計原則進行了有針對性的改進,包括:(I)澄清合作安排參與者之間的某些交易應作為ASC 606下的收入入賬,當合作安排參與者在記賬單位的情況下是客户時,(Ii)在主題808中添加記賬單位指導,以與ASC 606中的指導一致,以及(Iii)要求在與合作安排參與者進行的交易中與向第三方銷售沒有直接相關的交易,將交易與根據ASC 60確認的收入一起呈現本指南適用於2019年12月15日之後開始的財政年度,包括該財政年度內的中期。公司目前正在評估採用本標準可能對其簡明綜合財務報表產生的影響(如果有的話)。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,·公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變更(“ASU 2018-13”)。新標準規定對主題820下經常性和非經常性公允價值計量的披露要求進行變更。ASU 2018-13的規定包括未實現損益的變化、用於開發3級公允價值測量的重大不可觀測輸入的範圍和加權平均值,以及測量不確定度的敍述性描述,僅需前瞻性地應用於採用初始財政年度中提出的最近中期或年度期間。ASU 2018-13中的所有其他修正案應追溯適用於在生效日期提出的所有期間。ASU 2018-13適用於2019年12月15日後開始的財年和該財年內的過渡期,允許提前採用。公司目前正在評估新標準,但預計ASU 2018-13將對其簡明綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,·金融工具-信用損失:衡量金融工具的信用損失(“ASU 2016-13”),通過要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失,包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券,來修正減值模型。該標準自2020年1月1日起生效,允許提前採用。公司目前正在評估ASU 2016-13年度對其合併財務報表的預期影響。
財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈的其他會計準則在未來日期之前不需要採用,預計在採納後不會對公司的財務報表產生重大影響。
3.有價證券
截至2019年6月30日,按證券類型劃分的可供出售的有價證券的公允價值如下:
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June 30, 2019 |
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
|
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毛 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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有市場的債務證券: |
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|
|
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|
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|
|
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|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
62,954 |
|
|
$ |
120 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
63,074 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
22,401 |
|
|
|
61 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,462 |
|
公司債券 |
|
|
3,010 |
|
|
|
— |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
3,003 |
|
|
|
$ |
88,365 |
|
|
$ |
181 |
|
|
$ |
(7 |
) |
|
$ |
88,539 |
|
10
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
按合同期限劃分的公司可供出售債務證券的攤銷成本和公允價值彙總如下:
|
|
June 30, 2019 |
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|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
在一年或更短時間內成熟 |
|
$ |
81,398 |
|
|
$ |
81,536 |
|
一年後成熟但不到兩年 |
|
|
6,967 |
|
|
|
7,003 |
|
|
|
$ |
88,365 |
|
|
$ |
88,539 |
|
截至2018年12月31日,按證券類型劃分的可供出售的有價證券的公允價值如下:
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|
2018年12月31日 |
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|||||||||||||
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攤銷 成本 |
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毛 未實現 利得 |
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毛 未實現 損失 |
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公平 價值 |
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有市場的債務證券: |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
$ |
62,866 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(24 |
) |
|
$ |
62,842 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
2,900 |
|
|
|
— |
|
|
|
(15 |
) |
|
|
2,885 |
|
公司債券 |
|
|
10,276 |
|
|
|
— |
|
|
|
(80 |
) |
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(119 |
) |
|
$ |
75,923 |
|
按合同期限劃分的本公司可供出售證券的攤銷成本和公允價值彙總如下:
|
|
2018年12月31日 |
|
|||||
|
|
攤銷 成本 |
|
|
公平 價值 |
|
||
在一年或更短時間內成熟 |
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
|
$ |
76,042 |
|
|
$ |
75,923 |
|
公司確定這些投資的信用風險沒有重大變化。因此,該公司確定,截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司並未持有公允價值出現暫時下降以外的任何投資。
4.金融資產公允價值
下表提供了有關公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息,並指明瞭用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別:
|
|
截至2019年6月30日的公允價值計量使用: |
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|||||||||||||
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1級 |
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2級 |
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第3級 |
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共計 |
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現金等價物: |
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|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
24,840 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
24,840 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
22,462 |
|
|
|
— |
|
|
|
22,462 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
63,074 |
|
|
|
— |
|
|
|
63,074 |
|
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
3,003 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,003 |
|
|
|
$ |
24,840 |
|
|
$ |
88,539 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
113,379 |
|
11
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
|
|
截至2018年12月31日的公允價值計量使用: |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
第3級 |
|
|
共計 |
|
||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77,737 |
|
有價證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國國庫券 |
|
|
— |
|
|
|
62,842 |
|
|
|
— |
|
|
$ |
62,842 |
|
美國政府機構債券 |
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,885 |
|
公司債券 |
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
— |
|
|
|
10,196 |
|
|
|
$ |
77,737 |
|
|
$ |
75,923 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
153,660 |
|
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司的現金等價物已投資於貨幣市場基金,並根據·1級投入進行估值。在截至6月30日、2019年和2018年的六個月中,·1級、·2級和3級之間沒有轉移。
5.與諾華的合作協議
概述
2016年1月,本公司與諾華簽訂了合作協議(“協作協議”),隨後於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月進行了修訂(“2018年10月修正案”)。根據合作協議,公司授予諾華公司全球獨家許可證,研究、開發、製造和商業化針對分化羣集的抗體,即CD,73(“CD73”)。此外,公司還授予諾華公司購買最多四個指定目標(每個目標為“選項目標”)的獨家期權權利(每個“選項”)的權利,包括某些開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使最多三個購買的期權。因此,根據合作協議,諾華有能力獨家許可最多四個目標(包括CD73)的開發和製造權。其中,該公司有權在美國保留對其中兩個目標的商業化權利。截至2019年6月30日,諾華仍有一個可供購買和潛在行使的選項。合作協議由聯合指導委員會管理,聯合指導委員會由公司和諾華各自指定的一名主席共同擔任主席。2018年10月修正案(其中包括)修改了合作協議的某些定義和規定,使其與公司於10月與Adimab LLC簽訂的修訂和重述的開發和期權協議保持一致,並澄清了雙方與Adimab LLC和診斷產品的修訂協議相關的權利和責任。
諾華是關聯方,因為它是本公司超過5%的股東。2016年1月,公司簽訂合作協議,向諾華出售了2,000,000股A-1系列優先股。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司以每股15.00美元的價格發行了諾華公司766,666股普通股,獲得了11,500美元的私募收益。
在截至2019年6月30日的六個月內,公司沒有向諾華公司支付與合作協議有關的現金。在截至2018年6月30日的6個月內,公司向諾華支付了3,437美元,用於償還諾華在2017年12月31日之前產生的製造成本。
目標研究
根據合作協議,公司負責根據針對每個目標的研究計劃,通過首次接受與CD73和每個選項Target結合的抗體的研究性新藥申請(“IND”),進行臨牀前研究。公司對與此類研究相關的所有費用和費用由公司或其代表負責。
12
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
CD73產品的開發與商業化
諾華公司擁有根據開發計劃和商業化計劃分別在全球範圍內開發和商業化CD73候選抗體和相應許可產品的獨家權利。諾華有義務使用商業上合理的努力來開發CD73候選抗體和相應的許可產品,獲得這些產品的監管批准,包括在特定的市場內,並在監管批准後將這些產品商業化。諾華公司負責此類開發和商業化的所有成本和費用,並有義務通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向公司提供其開發和商業化活動的最新情況。
期權目標
在為Option Target提交IND之前,諾華公司可以購買Option,以獲得與Option Target結合的抗體的某些開發、製造和商業化權利。在諾華沒有選擇購買期權Target的期權的範圍內,該期權Target的期權將到期,合作協議項下對該期權Target的所有權利將終止。諾華公司有權行使總共三個購買的期權。每個行使的選擇權應被指定為區域或全球選擇權,每個這樣的指定確定各方之間關於該選擇權目標、相應抗體候選者和許可產品的開發、製造和商業化權利,如下所述。諾華有能力將剩餘的選項指定為地區性或全球性。在諾華公司對期權目標行使期權之後,公司將向諾華授予實現與地區或全球期權相關的開發、製造或商業化權利所必需的許可證,如下所述。
2016年12月,諾華以5000美元購買了與CD47結合的抗體的選擇權。2018年3月,諾華通知公司決定不行使與CD47相關的購買期權。2018年3月,公司和諾華公司還相互同意,在合作協議的約束下,停止開發其中一個未披露的項目。2019年2月,諾華公司通知公司決定不購買與IL-27相關的期權。
區域特許產品的開發和商業化
在行使選擇權被指定為區域性的情況下,公司主要負責每個相應的區域性候選抗體和區域性許可產品的早期臨牀開發,並自行承擔成本。除非該公司選擇退出其發展權,否則它將與諾華公司合作,進一步開發區域性候選抗體和區域性許可產品。根據每個地區許可產品的地區發展計劃,該公司將負責與在美國獲得監管機構批准有關的開發活動,諾華公司負責與在世界其他地方獲得監管機構批准有關的開發活動。此類後期臨牀開發活動的開發成本將在各方之間平均分攤。此後,公司負責在美國地區許可產品的商業化,諾華公司負責美國以外地區許可產品的商業化,每個產品都根據商業化計劃進行商業化。每一方必須使用商業上合理的努力在其各自的領土內將這些產品商業化。該公司有義務與諾華公司合作,同意在商業化之前就地區許可產品的全球商業化戰略。
全球許可產品的開發和商業化
在行使選擇權被指定為全球的情況下,本公司主要負責每個全球候選抗體和全球許可產品的早期臨牀開發,並自費,而諾華公司根據此類全球許可產品的開發計劃,獨自負責以後全球候選抗體和全球許可產品的臨牀開發,並自費。諾華公司全權負責全球許可產品的全球商業化,並必須根據商業化計劃,自費使用商業上合理的努力將這些產品商業化。諾華公司同意通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向公司提供有關全球許可產品的開發和商業化更新。
13
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
排他性
本公司或諾華均不得單獨或與任何附屬公司或第三方合作,(I)研究或開發在合作協議以外的一段指定時間內與Option Target特異結合的任何抗體,或(Ii)開發或商業化任何與CD73或任何Option Target特異性結合的抗體,該抗體隨後在合作協議之外的指定時間內成為許可的目標。(I)在合作協議之外的特定時間內研究或開發與Option Target特定結合的任何抗體,或(Ii)開發或商業化任何與CD73或任何Option Target特異性結合的抗體。2018年10月修正案澄清,允許諾華研究、開發、製造或商業化任何專門與許可目標綁定的診斷產品,但前提是諾華遵守其在合作協議下的權利和義務,並規定,如果此類診斷產品是阿迪馬布診斷產品,諾華可僅為研究、開發、製造或商業化專門與同一許可目標綁定的治療性或預防性許可產品而研究、開發、製造或商業化此類阿迪馬布診斷產品。
財務術語
在2016年1月簽訂合作協議後,諾華向公司預付了70,000美元。此外,諾華有義務向公司支付其希望購買任何期權Target的期權的費用,以及行使該購買的期權的另一筆費用,這使公司有權獲得總計高達20,000美元的剩餘期權的期權購買和期權行使付款。該公司還有資格在完成指定的開發和銷售里程碑後按目標獲得付款,以及諾華公司在任何產品成功商業化後獲得許可產品年度淨銷售額的分級特許權使用費,範圍從高的個位數到中位數的百分比。根據合作協議,公司目前有權獲得超過500,000美元的潛在里程碑,以及諾華公司在NZV930成功商業化(正式為SRF373)後,年度淨銷售額的分級特許權使用費,從高的個位數到十幾%的百分比不等。與諾華的單一剩餘期權相關的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最大總額為220,000美元,以及諾華在剩餘期權Target成功商業化後對年度淨銷售額的分級版税,範圍從高一位數到低兩位數百分比。該公司被要求向諾華公司支付分級版税,從公司在美國地區許可產品的年淨銷售額的高個位數到十幾%的百分比不等。在合作協議中規定的特定條件下,特許權使用費的支付可能會減少。
終止
除非提前終止,否則合作協議將繼續有效,直到公司和諾華均未根據合作協議研究、開發、製造或商業化任何候選抗體或許可產品。諾華公司可在指定時間內提前通知公司後,以任何理由逐一終止合作協議。如果無爭議的實質性違約在一定時間內或在另一方的破產通知後未得到補救,任何一方均可完全終止合作協議,或按目標逐一終止。在諾華為方便而終止或公司因諾華的重大違約而終止的範圍內,諾華將在雙方同意的財務條款下,就諾華控制的、研究、開發、製造或將某些產品商業化所合理需要的知識產權,向公司授予獨家的、全球性的、不可撤銷的、永久的和承擔版税的許可證。
收入確認-協同收入相關方
在確定根據ASC 606確認的適當收入金額時,公司執行了以下步驟:(I)確定合同中承諾的貨物或服務;(Ii)確定承諾的貨物或服務是否為履行義務,包括它們在合同上下文中是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括對可變代價的約束;(Iv)將交易價格分配給履行義務;以及(V)當(或)公司履行每項履行義務時確認收入。
根據ASC 606,公司使用成本對成本的方法確認收入,它認為這是向客户轉移控制權的最佳方式。在成本-成本法下,完成工作的進展程度是根據實際發生的成本與滿足確定的履行義務後預計的總估計成本的比率來衡量的。在這種方法下,收入將根據完成進度的大小作為估計交易價格的百分比進行記錄。根據ASC 606,估計交易價格將包括可變對價。本公司不包括可變對價,但前提是當與可變對價相關的任何不確定性得到解決時,所確認的累計收入金額可能會發生重大逆轉。將包括在交易價格中的公司進度度量的估計和可變代價的估計將在每個報告日期作為估計的變化進行更新。隨着時間的推移,與未滿足部分相關的金額將被確認為滿足該部分。
14
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
根據ASC 606,公司對(I)就CD73傳達的許可進行了説明;以及(Ii)根據與諾華的合作協議,公司承擔了對CD73和其他指定目標進行研究的義務,作為單一履行義務。根據ASC 606的標準,諾華公司購買獲得某些開發、製造和商業化權利的獨家選擇權的權利被單獨核算,因為它們不代表物質權利。在諾華公司行使任何購買的期權後,與期權目標相關的合同承諾將使用單獨的成本-成本模型,用於ASC 606下的收入確認。
2018年2月,在諾華收到並接受NZV930的第一份最終審計良好實驗室操作規範(“GLP”)毒理學研究報告後,公司收到了諾華額外的里程碑付款45,000美元。在達到里程碑後,公司得出結論,與此里程碑相關的可變代價不再受限制,並將45,000美元包括在交易價格中。
2018年3月,諾華通知公司決定不行使與CD47相關的期權。公司在2018年第一季度將5,000美元的獨家期權權利付款確認為協作收入相關方,因為本公司不再有任何與CD47相關的剩餘履行義務。
2018年3月,公司和諾華選擇終止合作協議下的指定目標。與這一目標相關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。
2019年2月,諾華公司通知公司決定不購買與IL-27相關的期權。與這一目標相關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月內,公司確認了以下合計的協作收入相關方:
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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協同收入相關方 |
|
$ |
143 |
|
|
$ |
2,428 |
|
|
$ |
14,577 |
|
|
$ |
47,923 |
|
下表列出了截至2019年6月30日的六個月內公司合同資產和負債的變化:
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2018年12月31日 |
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加法 |
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扣減 |
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June 30, 2019 |
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合同負債(1) |
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遞延收入關聯方合計 |
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$ |
53,952 |
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$ |
— |
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$ |
(14,577 |
) |
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$ |
39,375 |
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(1) |
合同負債的增加與報告期間諾華公司的對價有關。合同負債的扣除涉及在報告期內確認為收入的遞延收入。 |
在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,公司分別確認了143美元和14,577美元的收入,這些收入與期初合同負債餘額中的金額有關。分配給部分未履行的單一履行義務的交易價格總額為39,375美元。
本公司考慮未來十二個月內預期作為當期遞延收入相關方提供的服務所賺取的總代價,以及自資產負債表日期起計十二個月後預期將賺取的代價為非當期遞延收入相關方。
6.可贖回可轉換優先股
公司發行了A系列和A-1系列優先股(統稱為“可贖回可轉換優先股”)。可贖回可轉換優先股被分類在股東赤字之外,因為這些股份包含不完全在公司控制範圍內的贖回特徵。
公司於2018年4月23日首次公開發行結束後,可贖回可轉換優先股的所有股份自動轉換為16,863,624股普通股。
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表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
7.股東權益(虧損)
普通股
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司經修訂和重述的公司註冊證書授權本公司發行面值為0.0001美元的150,000,000股普通股。
普通股的每一股東都有權對提交公司股東投票的所有事項投一票。普通股股東有權獲得董事會可能宣佈的股息,但前提是任何已發行優先股的優先股息權。截至2019年6月30日,公司尚未宣佈或支付任何股息。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司分別保留了17,392,681股普通股和6,083,202股普通股,用於行使已發行的股票期權,將在ATM設施下發行的股份,以及根據公司2018年股票期權和激勵計劃以及2018年員工股票購買計劃剩餘可供未來授予的股份數量。
於2019年5月,本公司與仲量聯行訂立銷售協議,不時發行及出售高達30,000美元的本公司普通股股份。本公司尚未根據銷售協議發行或出售任何證券。
2018年4月23日,公司完成了其普通股的首次公開發行,發行了7,200,000股普通股,毛收入為108,000美元,淨收益為97,209美元,每股價格為15.00美元。在首次公開發行的同時,該公司以每股15.00美元的價格發行了諾華766,666股普通股,獲得了11,500美元的私募收益。
8.股票獎
2014年度股權激勵計劃
公司2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)規定公司向公司員工、董事和顧問授予獎勵股票期權或不合格股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵或限制性股票單位。2014計劃由董事會管理,或由董事會自行決定,由董事會委員會管理。行使價、歸屬及其他限制由董事會或其委員會(如獲轉授)酌情決定,惟購股權之每股行使價不得低於本公司普通股於授出日之公平市價之100%,而購股權之期限不得超過十年,惟行使價格、歸屬及其他限制由董事會或其委員會酌情決定,惟購股權每股行使價不得低於本公司普通股於授出日之公平市價之100%,而購股權期限不得超過十年。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,根據2014計劃可獲得的所有剩餘股份已轉移至公司2018年股票期權和激勵計劃(“2018年計劃”)。
2018年股票期權和激勵計劃
2018年4月3日,公司股東批准了2018年計劃,該計劃於2018年4月18日生效,也就是公司首次公開發行(IPO)登記聲明宣佈生效之日。2018年計劃規定向公司的高級管理人員、員工、非員工董事和其他關鍵人員(包括顧問)授予激勵性股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、無限制股票獎勵、現金獎勵和股息等價權。2018年計劃最初預留用於發行的股份數量為1,554,454股,加上2014年計劃下剩餘可供發行的普通股股份,應於每年1月累計增加本公司在緊接12月31日的已發行普通股數量的4%,或由本公司董事會或董事會薪酬委員會確定的較小數量的股份。(2)根據2018年計劃預留髮行的股份數量為1,545,454股,加上2014年計劃剩餘可供發行的普通股股份,每年1月累計增加4%,或由本公司董事會或董事會薪酬委員會確定的較小數量的股份。根據2018年計劃和2014年計劃,任何獎勵被沒收、取消、行使或結算以滿足行使價格或預扣税款、公司在歸屬前重新獲得、在未發行股票的情況下獲得滿足、到期或以其他方式終止(通過行使除外)的普通股股份將被添加回根據2018年計劃可發行的普通股股份中。
截至2019年6月30日,根據2018年計劃,可供未來發行的股票有1,281,681股。
根據2014年計劃和2018年計劃授予員工的股票期權一般在四年內授予,並在十年後到期。
16
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
股票期權
下表總結了公司自2019年1月1日以來的股票期權活動:
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數量 股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
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集料 內在性 價值 |
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(以年為單位) |
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截至2018年12月31日未結清 |
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|
4,414,225 |
|
|
$ |
6.79 |
|
|
|
8.29 |
|
|
$ |
2,031 |
|
授與 |
|
|
1,370,550 |
|
|
|
4.32 |
|
|
|
|
|
|
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已行使 |
|
|
(79,151 |
) |
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3.08 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沒收 |
|
|
(129,168 |
) |
|
|
7.20 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日尚未結清 |
|
|
5,576,456 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.23 |
|
|
$ |
1,086 |
|
期權可於2019年6月30日行使 |
|
|
2,253,599 |
|
|
$ |
5.16 |
|
|
|
7.36 |
|
|
$ |
1,040 |
|
已歸屬並預計於2019年6月30日歸屬 |
|
|
5,576,456 |
|
|
$ |
6.22 |
|
|
|
8.23 |
|
|
$ |
1,086 |
|
截至2019年6月30日的6個月和截至2018年12月31日的年度授予股票期權的加權平均授予日公允價值分別為2.89美元和7.47美元。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,非員工持有的股票期權分別為278,735股和317,957股普通股,具有基於服務的歸屬條件。
2018員工購股計劃
2018年4月3日,公司股東批准了2018年員工購股計劃(“ESPP”),該計劃於2018年4月18日生效,也就是公司首次公開發行(IPO)登記聲明宣佈生效之日。根據這一計劃,最初共保留了256,818股普通股用於發行。此外,根據ESPP可發行的普通股數量於2019年1月1日自動增加,此後每年1月1日至2028年1月1日期間均應增加(I)·公司普通股在緊接12月的已發行股份數量的1%?·31,以及(Ii)由公司ESPP管理人確定的較小數量的股份。(Ii)公司ESPP管理人確定的較小數量的普通股;·2028年1月1日起至2028年1月1日止,增加(I)公司普通股流通股數量的1%,以及(Ii)公司ESPP管理人確定的較小數量的股份。截至2019年6月30日,共預留了534,544股普通股供本計劃發行。vbl.
股權薪酬
公司將與股票期權和限制性股票獎勵相關的股票補償費用記錄在其營業報表和綜合虧損的以下費用類別中:
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
研究開發費用 |
|
$ |
607 |
|
|
$ |
800 |
|
|
$ |
1,172 |
|
|
$ |
1,641 |
|
一般和行政費用 |
|
|
878 |
|
|
|
690 |
|
|
|
1,708 |
|
|
|
1,140 |
|
|
|
$ |
1,485 |
|
|
$ |
1,490 |
|
|
$ |
2,880 |
|
|
$ |
2,781 |
|
截至2019年6月30日,公司未確認的股票補償成本總額為15,776美元,預計將在2.26年的加權平均期間確認。
17
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
9.每股淨收益(虧損)
普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下:
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
普通股股東每股基本淨收入: |
|
|||||||||||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的累加 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
可贖回可轉換優先股東應佔淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(7,077 |
) |
普通股股東應佔淨收益(虧損) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
8,272 |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通股流通股-基本 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
12,213,717 |
|
普通股每股淨收益(虧損)-基本 |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.73 |
) |
|
$ |
(0.79 |
) |
|
$ |
0.68 |
|
普通股股東的每股攤薄淨收益: |
|
|||||||||||||||
分子: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
可贖回可轉換優先股對贖回價值的累加 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11 |
) |
可贖回可轉換優先股東應佔淨收益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(7,077 |
) |
普通股股東應佔淨收益(虧損) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
8,272 |
|
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通股流通股-基本 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
12,213,717 |
|
普通股等價物的稀釋效應 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,591,663 |
|
加權平均普通股-稀釋 |
|
|
27,845,136 |
|
|
|
21,595,586 |
|
|
|
27,835,471 |
|
|
|
13,805,380 |
|
普通股每股淨收益(虧損)-稀釋 |
|
|
(0.64 |
) |
|
|
(0.73 |
) |
|
|
(0.79 |
) |
|
|
0.60 |
|
截至2019年6月30日的三個月和六個月或截至2018年6月30日的三個月和六個月,沒有未發行的普通股等價物對普通股股東應佔每股淨收入產生反稀釋影響。
購買727,552股加權平均股份的股票期權不包括在截至2018年6月30日的六個月普通股應佔稀釋淨收入的計算中,因為這些期權具有反稀釋影響,因為使用國庫股票法的假設每股收益大於該期間公司普通股的平均公允價值。
10.所得税
在截至2019年或2018年6月30日的三個月和六個月內,公司沒有提供任何所得税。
本公司已評估與其變現遞延税項資產能力有關的正負證據。管理層考慮到本公司自成立以來累計淨虧損的歷史,以及自成立以來任何產品缺乏商業化或從產品銷售中產生任何收入的情況,並得出結論認為,本公司更有可能不會實現遞延税金資產的好處。因此,截至2019年6月30日和2018年12月31日,已針對遞延税項資產建立了全額估值免税額。管理層在每個報告期重新評估積極和消極的證據。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,本公司未記錄任何應計利息或税款罰金。公司按照其經營地區的税法規定提交納税申報表。在正常業務過程中,如果適用,公司將接受聯邦和州司法管轄區的審查。該公司目前正在接受美國國税局(“IRS”)截至2016年12月31日的審查。公司的納税年度從2015年到現在仍然是根據法規開放的。在未來期間使用税收抵免或結轉淨營業虧損的範圍內,可以對所有年份進行審查。
18
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
11.租約
該公司租賃房地產,主要是其位於馬薩諸塞州坎布里奇的公司總部。本公司的租約剩餘期限從不到1年到10年不等。某些租約包括由公司自行決定行使的續約選擇權,續訂條款可以延長租約五年。本公司對其租賃中的續期期權進行評估,以確定是否合理確定將行使續期期權,因此應將其計入經營租賃資產和經營租賃負債的計算中。鑑於本公司目前的業務結構、未來增長的不確定性以及對房地產的相關影響,本公司的結論是,不能合理地確定是否會行使與其公司總部相關的續期選擇權,然而,對於其確定可能會行使續期選擇權的租賃,本公司在計算經營租賃使用權資產和經營租賃負債時將續約期包括在內。本公司的所有租賃均符合經營租賃的資格。隨着採用新的租賃標準,本公司通過計算未來租賃付款的現值,記錄了使用權資產和相應的租賃負債,在預期期限內按公司的遞增借款利率9.5%或10.5%貼現。使用權資產因收到的任何租賃激勵和遺留的遞延租金餘額而減少。
公司租賃費用的構成如下:
租賃成本 |
|
分類 |
|
截至2019年6月30日的三個月 |
|
|
截至2019年6月30日的六個月 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
|
研發費用 |
|
572 |
|
|
|
1,158 |
|
|
|
|
G&A費用 |
|
237 |
|
|
|
461 |
|
|
可變租賃成本(1) |
|
研發費用 |
|
169 |
|
|
|
341 |
|
|
|
|
G&A費用 |
|
70 |
|
|
|
136 |
|
|
總租賃成本 |
|
|
|
|
1,048 |
|
|
|
2,096 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租期(月) |
|
|
|
|
|
|
|
|
121.6 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4 |
% |
(1) |
可變租賃成本包括運營成本的某些額外費用,包括保險、維護、税收、水電費和其他發生的成本,這些費用是根據使用量和公司佔總佔地面積的百分比進行計費的。短期租賃成本是無關緊要的。 |
截至2019年6月30日止三個月和六個月,公司經營租賃負債計量中包括的金額所支付的現金分別為1,038美元和2,069美元。
截至2019年6月30日,公司經營租賃負債到期日如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
1,600 |
|
2020 |
|
|
4,922 |
|
2021 |
|
|
5,831 |
|
2022 |
|
|
5,468 |
|
2023 |
|
|
5,410 |
|
此後 |
|
|
37,573 |
|
未來租賃付款總額 |
|
|
60,804 |
|
減:利息 |
|
|
(39,647 |
) |
未來租賃付款的現值(租賃負債) |
|
$ |
21,157 |
|
19
表面腫瘤學公司
簡明綜合財務報表附註(未審計)
(金額以千計,不包括股份和每股數據)
截至2018年12月31日,公司運營租賃的未來最低租賃付款如下:
截至12月31日的年度, |
|
|
|
|
2019 |
|
|
2,546 |
|
2020 |
|
|
4,258 |
|
2021 |
|
|
5,716 |
|
2022 |
|
|
5,292 |
|
2023 |
|
|
5,376 |
|
此後 |
|
|
37,573 |
|
|
|
$ |
60,761 |
|
在採用ASU 2016-02之前以及截至2018年6月30日止三個月和六個月,本公司在租賃期內直線確認租金費用,並記錄已發生但尚未支付的租金費用的遞延租金費用。本公司亦記錄可歸因於根據其租賃協議收到的現金獎勵的遞延租金,該現金獎勵在租賃期內攤銷為租金費用。在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間,本公司分別確認租金支出總額為677美元和1,337美元。根據2018年3月到期的轉租合同,在截至2018年6月30日的三個月和六個月內,從第三方租户收到的轉租費用分別為4美元和228美元,並記錄為租金費用的減少。
12.承諾及或有事項
法律程序
本公司目前未參與任何重大法律程序。在每個報告日,本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否有可能並且根據處理或有事項會計的權威指導的規定是合理可評估的。公司發生的費用與其法律訴訟相關的費用。
13.關聯方交易
諾華生物醫學研究所
諾華是關聯方,因為它是本公司超過5%的股東。2016年1月,公司簽訂了合作協議,向諾華出售了2,000,000股A-1系列優先股,總收益為13,500美元。此外,在公司首次公開發行普通股的同時,公司以每股15.00美元的價格發行了諾華公司766,666股普通股,以私募方式獲得11,500美元的收益。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,公司根據協作協議分別確認了143美元和14,577美元的協作收入。截至6月30日、2019年和2018年,諾華沒有拖欠任何款項。
在截至2019年6月30日的六個月內,公司沒有向諾華公司支付與合作協議有關的現金。在截至2018年6月30日的6個月內,公司向諾華支付了3,437美元,用於報銷諾華在2017年12月31日之前產生的製造成本。
與Vaccinex公司的研究協議
2017年11月30日,公司與Vaccinex公司達成協議。(“Vaccinex”),據此,Vaccinex將利用其技術協助公司識別和選擇針對公司選定的目標的實驗性人單克隆抗體。公司首席執行官是Vaccinex公司董事會成員。在截至2019年6月30日的3個月和6個月內,公司向Vaccinex支付了與協議有關的總計94美元和177美元。在截至2018年6月30日的3個月和6個月內,公司向Vaccinex支付了與協議有關的總計69美元。支付的金額被確認為研究和開發費用。截至2019年6月30日,公司沒有欠Vaccinex的款項。截至2018年6月30日,公司欠Vaccinex的金額為64美元。
20
項目2. |
管理層的討論?和?財務狀況和運營結果的分析 |
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告Form 10-Q中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註一起閲讀,以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包括的截至2018年12月31日的經審核財務報表和相關附註。
概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專注於利用我們對免疫抑制腫瘤微環境(TME)至關重要的生物途徑的專業知識,用於開發下一代癌症治療。雖然第一代免疫腫瘤學治療,如檢查點抑制劑,是一個顯着的治療進展,但我們相信大多數患者不會獲得持久的臨牀益處,主要是因為這些治療只關注複雜而相互關聯的免疫抑制TME中的一個元素。我們相信這是一個重要的機會,可以通過多方面、協調和針對患者的方法,更廣泛地參與免疫系統的先天和適應性兩個方面,從而有意義地提高各種癌症患者的治癒率。
我們的目標是識別TME中的關鍵成分,以獲得對其生物學的深入瞭解,利用這種理解來確定最佳治療目標和最可能受益的患者,並開發具有差異生物學活性的新型抗體療法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、分析開發、抗體選擇和表徵以及翻譯研究方面的專業知識,我們正在開發和推進一系列以TME為重點的廣泛項目,我們相信這些項目是下一代免疫腫瘤學療法。我們的計劃通過針對免疫抑制TME的幾個關鍵成分(包括代謝物、細胞因子和巨噬細胞)來展示我們的多方面方法。
NZV930(以前稱為SRF373)和SRF617分別是抑制CD73和CD39的抗體,並説明瞭我們在TME生物學方面的專業知識如何在不同項目之間得到利用。CD73和CD39都是細胞外腺苷產生的關鍵酶,腺苷是TME中具有強免疫抑制特性的關鍵代謝物。此外,抑制CD39導致TME內促炎代謝產物ATP增加。2018年6月,我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(Novartis Institutes for Biomedical Research,Inc.)發起了NZV930的第一階段試驗,我們預計將在2019年第四季度為SRF617提交研究性新藥申請(IND)。
SRF388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體,IL-27是TME中的一種免疫抑制細胞因子,在某些癌症中過度表達。IL-27是由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的一種細胞因子,在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制性質,抑制IL-27治療癌症是有道理的,因為這種方法將影響識別和攻擊腫瘤所必需的多種類型的免疫細胞的活性。我們希望在2019年第四季度為SRF388提交IND。
SRF231是一種針對CD47的抗體,CD47是一種在許多細胞上表達的蛋白,但通常在腫瘤細胞上過度表達。通過靶向CD47,我們相信我們可以促進巨噬細胞激活來攻擊這些腫瘤。我們於2018年2月啟動了SRF231的第一階段臨牀試驗。2018年12月,我們宣佈剝奪SRF231,這是由於正在進行的第一階段試驗的劑量增加部分和不斷演變的競爭格局中出現的毒性。我們正在繼續第一階段試驗中的劑量探索,並希望在2019年下半年提供有關SRF231的更多數據。
我們也有幾個針對TME的其他關鍵成分的早期計劃,包括調節性T細胞和自然殺傷細胞(NK)細胞。我們期望,由於這些TME路徑之間的相互連接,在我們的任何一個產品計劃中產生的獨特見解將以協同方式加速其他計劃的開發。
2018年4月23日,我們以每股15.00美元的價格發行了7,200,000股普通股,完成了我們普通股的首次公開發行,淨收益為9,720萬美元。在首次公開募股的同時,我們以每股15.00美元的價格向諾華公司發行了766,666股普通股,獲得了1150萬美元的私募收益。
21
我們於二零一四年註冊成立並開始主要業務。我們已將幾乎所有資源用於開發我們的項目,包括NZV930、SRF617、SRF388和SRF231,建立我們的知識產權組合、業務規劃、籌集資金併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,我們已經通過出售優先股的收益、根據與諾華的合作協議收到的付款以及公司首次公開發行普通股和同時私募的收益為我們的運營提供資金。截至2019年6月30日,我們通過出售優先股獲得了4,860萬美元的總收入,從合作協議中獲得了150.0美元。截至2019年6月30日,我們擁有1.263億美元的現金、現金等價物和有價證券。自從我們成立以來,我們已經遭受了巨大的損失。我們產生足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們開發的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。在截至2019年6月30日的三個月和截至2018年6月30日的三個月以及截至2018年6月30日的三個月裏,我們的淨虧損分別為1780萬美元、220萬美元和1590萬美元,而在2018年6月30日結束的六個月中,我們的淨收入為1540萬美元。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為8880萬美元。我們預計至少在未來幾年內,我們將繼續招致重大開支,並增加運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加,特別是當我們:
|
• |
追求候選產品的臨牀開發; |
|
• |
利用我們的計劃將候選產品推進臨牀前和臨牀開發; |
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• |
為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准; |
|
• |
聘請額外的臨牀,質量控制和科學人員; |
|
• |
擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員,包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員,以及我們作為上市公司的運營; |
|
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
|
• |
建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施,使我們可能獲得營銷批准並打算自行或與商業合作伙伴聯合進行商業化的任何產品商業化;以及 |
|
• |
獲取或許可其他候選產品和技術。 |
因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,我們希望通過公共或私人股本或債務融資或其他來源的組合來為我們的運營提供資金,其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法籌集額外的資金或簽訂其他協議或安排,當需要時,以優惠的條件,或根本不能。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發或商業化。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定因素,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入,我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續運營,並被迫減少或終止我們的運營。
我們相信,截至2019年6月30日,我們現有的現金、現金等價物和可銷售證券將使我們能夠為2021年之前的運營開支和資本支出需求提供資金,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計,並且我們可能會比我們預期的更快地耗盡我們可用的資本資源。
我們運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中產生任何收入,也不期望在不久的將來這樣做。到目前為止,我們所有的收入都來自於協作協議。如果我們的項目開發工作取得成功,並導致監管批准或附加許可或與第三方的合作協議,我們未來可能通過產品銷售或與第三方簽訂的其他協作或許可協議的付款組合產生收入。我們預計,我們未來幾年的收入將主要來自協作協議以及我們未來可能加入的任何其他合作。
22
與諾華的合作協議
2016年1月,我們簽署了合作協議,以開發下一代癌症療法。根據經修訂的合作協議,我們負責對與CD73和其他四個指定目標結合的抗體進行研究。我們負責由我們或代表我們與研究相關的所有費用和費用。
根據合作協議,我們授予諾華公司研究、開發、製造和商業化針對CD73的抗體的全球獨家許可,以及購買獨家選擇權的權利,每項選擇權最多可購買四個指定目標,每一項選擇權目標,包括獲得某些開發、製造和商業化權利。如果諾華購買期權,在收到候選人對適用期權Target的IND接受後,諾華將有權行使該期權Target的期權。根據合作協議,諾華最初有權行使最多三個購買的期權。2018年3月,諾華公司通知我們,它決定不行使之前購買的SRF231選擇權,SRF231是我們的CD47候選產品。2018年3月,我們和諾華還共同同意在合作協議的約束下停止開發其中一個未披露的項目。2019年2月,諾華公司通知我們它決定不購買其與IL-27相關的期權。因此,截至2019年6月30日,諾華仍有一個可供購買和潛在行使的選項。
在我們於2016年1月簽訂合作協議時,諾華向我們預付了7000萬美元。根據合作協議,諾華還有義務向我們支付其希望購買任何期權Target的期權的費用,以及行使該購買的期權的另一筆費用,這使我們有權獲得總計高達2,000萬美元的潛在期權購買和剩餘期權的期權行使付款。在完成指定的開發和銷售里程碑後,我們還有資格獲得逐個目標的付款,以及諾華在任何產品成功商業化後獲得許可產品年度淨銷售額的分級版税,從高的個位數百分比到十幾%的百分比不等。根據合作協議,截至2019年6月30日,我們有權獲得超過5.0億美元的潛在里程碑,以及諾華在NZV930成功商業化後按年淨銷售額分級收取的版税,從高的個位數百分比到十幾%的百分比不等。與諾華的單一剩餘期權相關的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最大總額為2.20億美元,以及諾華在剩餘期權Target成功商業化後對年度淨銷售額的分級版税,從高一位數到低兩位數百分比不等。
此外,我們還需要根據我們在美國地區許可產品的年度淨銷售額向諾華支付分級版税,範圍從高的個位數到中位數的百分比不等。在合作協議中規定的特定條件下,特許權使用費的支付可能會減少。
根據ASC 606,我們將(I)就CD73轉讓的許可和(Ii)我們對CD73和其他指定目標進行研究的義務作為合作協議項下的單一履行義務進行説明。我們使用成本對成本的方法確認收入,我們認為這最能描述控制權轉移給客户。在成本-成本法下,完成工作的進展程度是根據實際發生的成本與滿足確定的履行義務後預計的總估計成本的比率來衡量的。在這種方法下,根據完成進度的大小,收入作為估計交易價格的百分比進行記錄。
2018年2月,在諾華收到並接受NZV930的第一份最終審計的GLP毒理學研究報告後,我們收到了諾華額外的里程碑付款45.0百萬美元。在達到里程碑後,我們得出結論,這個可變的對價不再受限制,並將此金額包括在交易價格中。截至2019年6月30日,我們已確認3,250萬美元為協作收入相關方,基於截至里程碑成就日發生的實際成本與我們在研究與CD73結合的抗體和協作協議下的其他指定目標方面的總估計成本的比率。其餘未確認金額最初記錄為遞延收入,隨後將按吾等根據協作協議產生的成本的比例確認為履約期內的收入。
2018年3月,諾華通知我們其決定不行使與CD47相關的選擇權。我們在2018年第一季度將500萬美元的獨家期權權利付款確認為協作收入相關方,因為我們不再有任何與CD47相關的剩餘履行義務。
2019年2月,諾華公司通知我們它決定不購買其與IL-27相關的期權。諾華根據合作協議終止IL-27目標的決定導致我們在2019年第一季度從成本-成本模型的估計總成本中刪除了與IL-27相關的所有未來成本。成本-成本模型中總估計成本的這一變化導致我們在2019年第一季度確認收入為980萬美元。
截至2019年6月30日,我們總共從諾華收到1.5億美元的預付款、里程碑付款和期權購買付款。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月內,我們分別確認與協作協議相關的收入為10萬美元、1460萬美元、240萬美元和4790萬美元。
23
營業費用
研發費用
研究和開發費用作為產生的費用支出,包括我們的研究活動(包括我們的發現工作)和我們的計劃的開發所產生的費用。這些費用包括:
|
• |
從事研究和開發職能的人員的工資、福利和其他相關費用,包括股票薪酬; |
|
• |
與我們的項目的臨牀前開發和我們的候選產品的臨牀試驗相關的費用,包括根據與第三方的協議,如顧問,承包商和合同研究組織,或CRO; |
|
• |
製造用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本,包括根據與第三方的協議,如顧問、承包商和合同製造組織,或CMO; |
|
• |
實驗室用品; |
|
• |
設施、折舊和其他費用,其中包括用於設施、保險和用品的直接和分配的折舊和攤銷、租金和維修費用; |
|
• |
第三方許可費。 |
我們不會逐個計劃地跟蹤我們的內部研發費用,因為它們主要涉及人員、早期研究和消耗品成本,這些費用部署在多個正在開發的項目中。這些費用包括在下表中未分配的研究和開發費用中。我們研發成本的一部分是外部成本,我們確實在逐個項目的基礎上跟蹤這些成本。
下表按計劃彙總了我們的研發費用:
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
|
|
(千) |
|
|||||||||||||
SRF231 |
|
$ |
1,777 |
|
|
$ |
7,192 |
|
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
10,917 |
|
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
SRF388 |
|
|
1,794 |
|
|
|
1,443 |
|
|
|
3,879 |
|
|
|
1,783 |
|
SRF617 |
|
|
3,183 |
|
|
|
707 |
|
|
|
6,891 |
|
|
|
2,165 |
|
其他早期項目 |
|
|
694 |
|
|
|
792 |
|
|
|
1,106 |
|
|
|
1,635 |
|
未分配的研究和發現費用 |
|
|
5,788 |
|
|
|
4,964 |
|
|
|
11,342 |
|
|
|
9,676 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,236 |
|
|
$ |
15,098 |
|
|
$ |
27,545 |
|
|
$ |
26,188 |
|
臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發的早期階段的開發成本更高,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此,我們預計未來幾年的研發費用將增加,因為我們啟動臨牀試驗,並繼續進行SRF617和SRF388的後期開發階段,為我們開發的候選產品發起臨牀試驗,並繼續發現和開發其他候選產品。
此時,我們無法合理地估計或瞭解完成從我們的計劃開發的任何候選產品所需的工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)淨現金流入將從我們開發的候選產品的銷售開始。這是由於與開發候選產品相關的眾多風險和不確定性,包括以下不確定性:
|
• |
成功完成臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
我們的財政和其他資源充足,以完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究; |
|
• |
接受IND用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗; |
24
|
• |
成功註冊並完成臨牀試驗; |
|
• |
來自我們的臨牀計劃的成功數據,支持我們在預期人羣中的候選產品的可接受的風險-收益概況; |
|
• |
收到相關監管機構的監管和營銷批准; |
|
• |
接收和維護來自相關監管機構的營銷批准; |
|
• |
與第三方製造商建立協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應,如果我們的任何候選產品獲得批准; |
|
• |
加入合作以進一步開發我們的候選產品; |
|
• |
為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或法規專有性; |
|
• |
如果獲得批准,成功地啟動我們的候選產品的商業銷售; |
|
• |
接受我們的產品候選者的利益和用途,如果患者、醫學界和第三方付款人批准的話; |
|
• |
在批准後保持候選產品的持續可接受的安全配置文件; |
|
• |
與其他療法有效競爭;以及 |
|
• |
從第三方付款人獲得並維持醫療保險和足夠的報銷。 |
與我們開發的任何計劃或任何候選產品相關的任何這些變量的結果發生變化,都將顯著改變與此類計劃或候選產品的開發相關的成本、時間和可行性。
一般和管理費用
一般和行政費用主要包括我們行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能人員的工資和人事相關成本,包括股票補償。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用;為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費;差旅費;以及未計入研發費用的設施費用。
我們預計,隨着我們增加員工人數以支持研究活動和項目的發展,未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計,與上市公司運營相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關費用將增加。
利息和其他收入(費用),淨額
利息和其他收入主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息。
25
運營結果
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的比較
下表總結了我們截至6月30日、2019年和2018年的三個月的運營結果,以及這些項目的變化:
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
協同收入相關方 |
|
$ |
143 |
|
|
$ |
2,428 |
|
|
$ |
(2,285 |
) |
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
13,236 |
|
|
|
15,098 |
|
|
|
(1,862 |
) |
一般和行政 |
|
|
5,417 |
|
|
|
3,913 |
|
|
|
1,504 |
|
業務費用共計 |
|
|
18,653 |
|
|
|
19,011 |
|
|
|
(358 |
) |
經營收入(虧損) |
|
|
(18,510 |
) |
|
|
(16,583 |
) |
|
|
(1,927 |
) |
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
752 |
|
|
|
731 |
|
|
|
21 |
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(17,758 |
) |
|
$ |
(15,852 |
) |
|
$ |
(1,906 |
) |
協作收入
在截至2019年和2018年6月30日的三個月裏,協作收入分別為10萬美元和240萬美元,所有這些都來自協作協議。合作收入相關方減少的主要原因是,由於諾華公司在2019年2月決定不購買與IL-27相關的期權,導致本年度發生的成本下降。此決定將我們的協作協議中剩餘的指定目標數量從2018年6月30日結束的三個月中的兩個減少到2019年6月30日結束的三個月中的一個。
研發費用
|
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按計劃直接進行研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF231 |
|
$ |
1,777 |
|
|
$ |
7,192 |
|
|
$ |
(5,415 |
) |
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
SRF388 |
|
|
1,794 |
|
|
|
1,443 |
|
|
|
351 |
|
SRF617 |
|
|
3,183 |
|
|
|
707 |
|
|
|
2,476 |
|
其他早期項目 |
|
|
694 |
|
|
|
792 |
|
|
|
(98 |
) |
研究和發現及未分配費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
4,168 |
|
|
|
3,562 |
|
|
|
606 |
|
設施相關及其他 |
|
|
1,620 |
|
|
|
1,402 |
|
|
|
218 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,236 |
|
|
$ |
15,098 |
|
|
$ |
(1,862 |
) |
在截至2019年6月30日的三個月裏,研發費用為1320萬美元,而在截至2018年6月30日的三個月裏,研發費用為1510萬美元。減少190萬美元的主要原因是我們的SRF231計劃的外部成本減少了540萬美元,我們的早期計劃減少了10萬美元,部分被我們的SRF617計劃的外部成本增加了250萬美元,我們的SRF388計劃的外部成本增加了40萬美元,以及研究和發現和未分配成本增加了80萬美元所抵消。
我們SRF231計劃的研發費用減少的主要原因是,與2018年相比,2019年上半年完成的合同製造工作減少了。
我們SRF617計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加以及預期在2019年第四季度提交IND而推進該計劃所產生的額外成本。
我們SRF388計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加以及預期在2019年第四季度提交IND而推進該計劃所產生的額外成本。
26
研究和發現和未分配費用的增加主要是由於人員增加導致人事相關成本增加了60萬美元,以及設施和其他成本增加了20萬美元。
一般和管理費用
在截至2019年6月30日的三個月裏,一般和行政開支為540萬美元,而截至2018年6月30日的三個月為390萬美元。增加150萬美元主要是由於人員增加導致人事相關成本增加了80萬美元,設施和其他成本增加了40萬美元,以及與法律和會計服務相關的專業費用增加了10萬美元。
利息和其他收入(費用),淨額
在截至2019年和2018年6月30日的三個月裏,利息和其他收入分別約為80萬美元和70萬美元,主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券的投資餘額的利息收入。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較
下表總結了我們截至6月30日、2019年和2018年的六個月的運營結果,以及這些項目的變化:
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
協同收入相關方 |
|
$ |
14,577 |
|
|
$ |
47,923 |
|
|
$ |
(33,346 |
) |
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
|
27,545 |
|
|
|
26,188 |
|
|
|
1,357 |
|
一般和行政 |
|
|
10,510 |
|
|
|
7,275 |
|
|
|
3,235 |
|
業務費用共計 |
|
|
38,055 |
|
|
|
33,463 |
|
|
|
4,592 |
|
經營收入(虧損) |
|
|
(23,478 |
) |
|
|
14,460 |
|
|
|
(37,938 |
) |
利息和其他收入(費用),淨額 |
|
|
1,521 |
|
|
|
900 |
|
|
|
621 |
|
淨收益(損失) |
|
$ |
(21,957 |
) |
|
$ |
15,360 |
|
|
$ |
(37,317 |
) |
協作收入
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月裏,協作收入分別為1460萬美元和4790萬美元,所有這些都來自協作協議。協作收入相關方減少的主要原因是,在截至2018年6月30日的六個月中確認了2420萬美元的收入,這與我們於2018年2月收到並接受諾華公司第一份最終審計的GLP NZV930毒理學研究報告時從諾華公司獲得的4500萬美元的里程碑付款有關,以及500萬美元與諾華公司決定在2018年2月不行使與CD47相關的選擇權有關。
研發費用
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 v 2018 |
|
|||
|
|
(千) |
|
|||||||||
按計劃直接進行研發費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SRF231 |
|
$ |
4,327 |
|
|
$ |
10,917 |
|
|
$ |
(6,590 |
) |
SRF373 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
SRF388 |
|
|
3,879 |
|
|
|
1,783 |
|
|
|
2,096 |
|
SRF617 |
|
|
6,891 |
|
|
|
2,165 |
|
|
|
4,726 |
|
其他早期項目 |
|
|
1,106 |
|
|
|
1,635 |
|
|
|
(529 |
) |
研究和發現及未分配費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
相關人員(包括股票薪酬) |
|
|
8,043 |
|
|
|
6,970 |
|
|
|
1,073 |
|
設施相關及其他 |
|
|
3,299 |
|
|
|
2,706 |
|
|
|
593 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
27,545 |
|
|
$ |
26,188 |
|
|
$ |
1,357 |
|
27
在截至2019年6月30日的六個月裏,研發費用為2750萬美元,而在截至2018年6月30日的六個月裏,研發費用為2620萬美元。增加140萬美元的主要原因是我們的SRF388計劃的外部成本增加了210萬美元,我們的SRF617計劃的外部成本增加了470萬美元,研究和發現和未分配成本增加了170萬美元,部分抵消了我們SRF231計劃的外部成本減少了660萬美元,我們的早期項目減少了50萬美元。
我們SRF617計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加以及預期在2019年第四季度提交IND而推進該計劃所產生的額外成本。
我們SRF388計劃研發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加以及預期在2019年第四季度提交IND而推進該計劃所產生的額外成本。
研究和發現及未分配費用的增加主要是由於人員增加導致人事相關成本增加110萬美元,以及設施相關成本增加60萬美元。
我們SRF231計劃的研發費用減少的主要原因是,與2018年相比,2019年第二季度完成的合同製造工作減少了。
一般和管理費用
在截至2019年6月30日的六個月裏,一般和行政開支為1050萬美元,而在截至2018年6月30日的六個月中,這一數字為730萬美元。增加320萬美元的主要原因是人員相關費用增加了210萬美元,這是由於人數增加,設施和其他費用增加了90萬美元。
利息和其他收入(費用),淨額
在截至2019年和2018年6月30日的六個月裏,利息和其他收入分別約為150萬美元和90萬美元,主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券的投資餘額的利息收入。
流動性與資本資源
自成立以來,我們招致了巨大的運營虧損。到目前為止,我們從協作協議中產生的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化,我們預計在未來幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到目前為止,我們已經通過出售優先股的收益、根據合作協議收到的付款以及我們首次公開發行普通股和同時私募的收益來為我們的運營提供資金。截至2019年6月30日,我們通過出售優先股獲得了4,860萬美元的總收入,從合作協議中獲得了150.0美元。
2018年4月23日,我們完成了普通股的首次公開發行,發行了7,200,000股普通股,毛收益為1.08億美元,或淨收益為9720萬美元,每股價格為15.00美元。在首次公開募股的同時,我們以每股15.00美元的價格發行了諾華766,666股我們的普通股,私募方式獲得了1150萬美元的收益。
2019年5月,我們加入了“按需資本”(Capital On Demand)TM銷售協議,或銷售協議,與Jones Trading Institutional Services不時發行和出售價值高達3000萬美元的普通股。我們尚未根據銷售協議發行或出售任何證券。
截至2019年6月30日,我們擁有126.3美元的現金、現金等價物和有價證券。
未來的資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是隨着我們繼續推進我們的產品候選和發現計劃,並根據協作協議進行研究。此外,我們預計將繼續招致與作為上市公司運營相關的額外成本。
我們相信,截至2019年8月7日,我們現有的現金、現金等價物和可銷售證券將使我們能夠為到2021年的運營開支和資本支出需求提供資金,不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們將這個估計建立在可能被證明是錯誤的假設之上,我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源。
28
由於與候選藥物的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素,我們無法估計我們的週轉資金需求的確切數額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能由於許多因素而大幅增加,其中包括:
|
• |
完成現有候選產品和程序的臨牀開發,確定新的候選產品,並完成這些候選產品的臨牀前和臨牀開發; |
|
• |
為我們開發的任何候選產品尋求並獲得營銷批准; |
|
• |
通過建立銷售隊伍、市場營銷、醫療事務和分銷基礎設施,或者與商業化合作夥伴合作,啟動並商業化我們獲得營銷批准的候選產品; |
|
• |
實現醫院、政府和第三方付款人對我們開發的候選產品的充分覆蓋和報銷; |
|
• |
建立和維持與第三方的供應和製造關係,這些關係可以在數量和質量上提供足夠的產品和服務,以支持臨牀開發和我們開發的候選產品的市場需求(如果獲得批准); |
|
• |
獲得市場對我們開發的作為可行治療方案的候選產品的接受; |
|
• |
應對任何競爭的技術和市場發展; |
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• |
在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利的條款,並在此類合作中履行我們的義務; |
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維護、保護和擴大我們的知識產權組合,包括專利、商業祕密和專有技術; |
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針對第三方干涉或侵權索賠(如有)進行辯護;以及 |
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吸引、招聘和留住合格的人才。 |
與我們的任何候選產品的開發相關的這些或其他變量的結果的變化可能會顯着改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外,我們的運營計劃在未來可能會發生變化,我們可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本需求。
除了上述變量外,如果當我們開發的任何候選產品成功完成開發時,除了其他成本外,我們還將承擔與監管備案、營銷審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。我們現在不能合理地估計這些成本。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前,我們希望通過股權或債務融資和協作安排(包括協作協議)的組合來滿足我們的現金需求。我們目前沒有信貸安排或承諾的資金來源。在我們通過未來出售股權或債務籌集額外資本的情況下,我們股東的所有權權益將被稀釋,而這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金,這些證券可能包含限制我們運營的契約。我們可能需要超出目前預期金額的額外資本。額外的資本可能無法以合理的條件獲得,或者根本無法獲得。如果我們將來通過合作安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的有價值的權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能需要延遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化努力。
現金流
下表彙總了有關我們提出的每個期間的現金流的信息:
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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(千) |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
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$ |
(32,409 |
) |
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$ |
12,866 |
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投資活動 |
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(12,996 |
) |
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(94,511 |
) |
籌資活動 |
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244 |
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110,068 |
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現金及現金等價物及限制現金淨增加(減少) |
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$ |
(45,161 |
) |
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$ |
28,423 |
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29
經營活動
在截至2019年6月30日的六個月裏,經營活動中使用的現金淨額為3240萬美元,主要原因是淨虧損2200萬美元,經營資產和負債變化1430萬美元,部分被390萬美元的非現金費用抵消。截至2019年6月30日的六個月,營運資產和負債使用的現金淨額主要包括遞延收入相關方減少1460萬美元,應計費用和其他流動負債減少80萬美元,應付帳款減少90萬美元,經營租賃負債減少60萬美元,預付費用和其他流動資產減少250萬美元。遞延收入相關方的減少主要是由於諾華公司決定不購買與IL-27相關的選擇權,從而將與IL-27相關的所有未來成本從成本-成本模型的估計總成本中刪除。應計費用和其他流動負債的減少主要是由於2018年6月與Adimab的一項商業選擇費許可證產生了110萬美元的應計費用。經營租賃負債的減少與本年度的租賃付款有關。
在截至2018年6月30日的六個月裏,運營活動提供的淨現金為1290萬美元,這主要是由於1540萬美元的淨收入和340萬美元的非現金費用,部分被用於運營資產和負債的淨現金590萬美元抵消。截至2018年6月30日的六個月,營運資產和負債使用的現金淨額主要包括應計費用和其他流動負債減少240萬美元,遞延收入相關方減少290萬美元,被預付費用和其他流動資產增加50萬美元抵消。應計費用和其他流動負債的減少主要是由於支付了為支持正在進行的臨牀試驗活動而發生的製造成本,包括向諾華公司支付的款項,而應付賬款的減少是由於製造費用發票的計時。
投資活動
在截至2019年6月30日的六個月裏,用於投資活動的現金淨額為1300萬美元,主要是由於購買了9350萬美元的有價證券和110萬美元的房地產和設備,部分被出售或到期有價證券的8160萬美元所抵消。
在截至2018年6月30日的六個月裏,用於投資活動的現金淨額為9450萬美元,主要是由於購買了1.073億美元的有價證券和60萬美元的房地產和設備,部分被出售或到期有價證券的1340萬美元所抵消。
籌資活動
在截至2019年6月30日的六個月內,融資活動提供的現金淨額為20萬美元,其中包括從行使股票期權中獲得的收益。
在截至2018年6月30日的六個月中,融資活動提供的現金淨額為1.101億美元,主要包括2018年4月完成首次公開發行時收到的1.04億美元淨收益,與關聯方諾華公司私募配售普通股獲得的1150萬美元,以及行使股票期權獲得的20萬美元收益,部分被支付的首次公開發行成本200萬美元抵消。
合同義務
在正常業務過程中,我們與CRO簽訂了臨牀試驗和臨牀供應制造協議,並與供應商簽訂了臨牀前研究和其他服務和產品的運營協議。我們可以隨時取消這些合同義務,通常是事先書面通知供應商。
在截至2019年6月30日的6個月內,我們的合同義務和承諾與2019年3月7日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”中所描述的相比,沒有重大變化。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表,這些報表是我們根據美國證券交易委員會的規則和法規以及美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日期的資產、負債和或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在有關情況下屬合理的各種其他因素作出估計,而該等因素的結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值在其他來源並不明顯。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
30
自我們於2019年3月7日提交給SEC的Form 10-K年度報告以來,我們的關鍵會計政策以及我們在這些政策下適用的方法和假設並沒有發生實質性變化,除了我們採用了上面討論的新租賃標準。
表外安排
在提交的期間,我們沒有,目前也沒有,根據適用的SEC規則的定義,我們沒有任何表外安排。
最近發佈的會計公告
最近發佈的可能對我們的財務狀況和經營結果產生潛在影響的會計聲明的描述在本季度報表10-Q表格中出現的簡明綜合財務報表的附註·2中披露。
新興成長型公司地位
作為一家“新興的成長型公司”,2012年的“Jumpstart Our Business Startups Act”允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。然而,我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們將與其他非新興增長公司的上市公司一樣,遵守相同的新的或修訂的會計準則。
項目·3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
截至2019年6月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券由現金組成,這是一種貨幣市場基金,主要投資於短期美國國債、美國政府機構債券和公司債券。利息收入對一般利率水平的變化是敏感的;然而,由於這些投資的性質,我們不認為我們的投資組合的公允價值因利率的變化而產生任何重大風險。
項目·4 |
對控制和程序有效性的限制 |
“披露控制和程序”一詞,如“交易法”下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義,是指旨在確保公司在其根據“交易法”提交或提交的報告中需要披露的信息,在SEC的規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累,並傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,或履行類似職能的人員(視情況而定),以便及時就要求披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制措施和程序時,管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和操作如何良好,都只能提供實現預期控制目標的合理保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的收益時應用判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報表10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性(如1934年交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2019年6月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年6月30日的六個月內,我們對財務報告的內部控制(定義見交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)沒有發生任何變化,這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
31
第二部分-其他信息
項目·1 |
法律程序 |
2017年1月,我們向歐洲專利局(簡稱EPO)提出了反對,反對向斯坦福大學授予歐洲專利號?EP 2242512,或斯坦福專利。我們是反對授予斯坦福專利的七方之一,該專利一般涉及用於治療癌症的CD47抗體。斯坦福大學提交了對七個反對意見的迴應,並於2018年8月進行了口頭辯論。EPO的反對部維護了該專利的修訂版。截至2019年8月7日,我們和另外三名反對者已向EPO的技術上訴委員會提交了對反對部中間裁決的上訴通知。因此,反對意見的最終解決可能是未來幾年的時間。
我們也知道斯坦福大學正在處理與EP 2242512相關的各種未決分部申請。兩個分區申請,EP 3056514和EP 3056515,於2019年4月17日開始批出。根據“歐洲專利公約”第99條,任何人均可在授予專利之日起9個月內,即2020年1月17日前,向EPO發出反對這些專利的通知。
我們可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律訴訟。
第1A項 |
危險因素 |
與之前在我們截至2018年12月31日的10-K報表年度報告第一部分第1A項(風險因素)中披露的風險因素相比,沒有重大變化。
項目·2 |
股權證券的未登記銷售和收益的使用。 |
一個也沒有。
項目3. |
高級證券違約。 |
一個也沒有。
項目4. |
礦山安全披露。 |
不適用。
項目5. |
其他信息。 |
一個也沒有。
32
項目·6 |
展品。 |
緊接在此類展品之前的展品·索引上列出的展品(通過引用合併於此)作為本季度報告Form·10-Q的一部分提交或提供。
陳列品 數 |
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描述 |
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31.1 |
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根據1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302條通過),首席執行官獲得認證。 |
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31.2 |
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根據1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13a-14(A)和15d-14(A)條(根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節通過),對首席財務和會計幹事進行認證。 |
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32.1 |
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首席執行官的認證依據美國聯邦法典第18 U.S.C.§1350節,該節是根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的。* |
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32.2 |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.節·1350,對首席財務和會計官員進行認證。* |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.實驗室 |
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XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
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本文件附件·32.1和附件32.2中提供的證明被視為隨本季度報告的表格·10-Q一起提供,對於經過修訂的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第18節而言,不會被視為“提交”,除非註冊人通過引用將其具體併入。此類證明不會被視為根據1933年“證券法”(經修訂)或“1934年證券交易法”(經修訂)以引用的方式併入任何文件中,除非註冊人特別通過引用將其合併。 |
33
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並正式授權。
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表面腫瘤學公司 |
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日期:2019年8月7日 |
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依據: |
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/s/J.Jeffrey Goater |
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J.Jeffrey Goater |
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首席執行官(首席執行官) |
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日期:2019年8月7日 |
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依據: |
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/s/Jessica費用 |
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傑西卡費用 |
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財務主管兼財務和商務高級副總裁 |
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業務(首席財務和會計幹事) |
34