美國
證券交易委員會
華盛頓特區·20549
表格10-Q
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從_到_的過渡期
佣金檔案編號0-14710
XMA公司
(註冊人的準確姓名如其章程所指明)
特拉華州 |
|
52-2154066 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
|
(I.R.S.·僱主 識別號碼) |
|
|
|
鮑威爾街2200號,310套房 加利福尼亞州埃默裏維爾 |
|
94608 |
(主要行政機關地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(510)204-7200
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題: |
交易符號: |
註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,面值0.0075美元 |
XMA |
納斯達克股市·有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。(1)在過去的12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已將1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告提交。YES(是)·QUTHING(···)···
用複選標記表示註冊人在前12個月(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)是否已按照S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一個交互數據文件以電子方式提交。YES(是)·QUTHING(···)···
用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
|
加速填報器 |
|
非加速報税器 |
☐ |
|
小型報表公司 |
|
新興成長型公司 |
☐ |
|
|
|
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義的那樣)。?☐?
截至2019年8月2日,註冊人擁有8,727,617股普通股,每股面值0.0075美元,已發行。
XMA公司
表格10-Q
目錄
|
|
|
頁 |
第一部分 |
|
財務信息 |
|
|
|
|
|
第1項 |
|
簡明合併財務報表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日(未經審計)和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表和綜合虧損(未經審計) |
2 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的股東權益簡明綜合報表(未經審計) |
3
|
|
|
|
|
|
|
截至2019年6月30日和2018年6月30日的簡明綜合現金流量表(未經審計) |
4 |
|
|
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
5 |
|
|
|
|
項目2. |
|
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
29 |
|
|
|
|
項目3. |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
|
|
|
|
項目4. |
|
管制和程序 |
36 |
|
|
|
|
第二部分 |
|
其他資料 |
37 |
|
|
|
|
第1項 |
|
法律程序 |
37 |
|
|
|
|
第1A項 |
|
危險因素 |
37 |
|
|
|
|
項目2. |
|
股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
54 |
|
|
|
|
項目3. |
|
高級證券違約 |
54 |
|
|
|
|
項目4. |
|
礦山安全信息披露 |
54 |
|
|
|
|
項目5. |
|
其他資料 |
54 |
|
|
|
|
第6項 |
|
陳列品 |
55 |
|
|
|
|
簽名 |
57 |
PART·I?-財務信息
項目···簡明合併財務報表
XMA公司
簡明綜合資產負債表
(除每股及每股金額外,以千計)
|
|
六月三十日 |
|
|
12月31日, |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(未審計) |
|
|
(注1) |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
42,327 |
|
|
$ |
45,780 |
|
貿易和其他應收款項 |
|
|
2,577 |
|
|
|
1,468 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
619 |
|
|
|
378 |
|
流動資產總額 |
|
|
45,523 |
|
|
|
47,626 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
46 |
|
|
|
59 |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
6,417 |
|
|
|
— |
|
長期特許權使用費應收款項 |
|
|
24,375 |
|
|
|
15,000 |
|
長期股權證券 |
|
|
1,138 |
|
|
|
392 |
|
其他資產 |
|
|
835 |
|
|
|
708 |
|
總資產 |
|
$ |
78,334 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
1,369 |
|
|
$ |
1,244 |
|
應計負債及其他負債 |
|
|
615 |
|
|
|
2,382 |
|
特許權使用費購買協議下的或有代價 |
|
|
3,075 |
|
|
|
— |
|
經營租賃負債 |
|
|
2,297 |
|
|
|
— |
|
在收入單位法下確認的未獲收入 |
|
|
851 |
|
|
|
490 |
|
合同負債 |
|
|
798 |
|
|
|
798 |
|
長期債務的當期部分 |
|
|
2,675 |
|
|
|
789 |
|
流動負債總額 |
|
|
11,680 |
|
|
|
5,703 |
|
在收入單位法下確認的未獲收入-長期 |
|
|
16,214 |
|
|
|
17,017 |
|
長期債務 |
|
|
23,348 |
|
|
|
21,690 |
|
長期經營租賃負債 |
|
|
5,806 |
|
|
|
— |
|
其他負債-長期 |
|
|
294 |
|
|
|
590 |
|
負債共計 |
|
|
57,342 |
|
|
|
45,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承諾和或有事項(注11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股,面值0.05美元,授權1,000,000股,6,256股 於2019年6月30日及2018年12月31日發行及發行的股份 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,面值0.0075美元,授權股票277,333,332股,8,727,617股和 於2019年6月30日和12月31日發行並流通股8,690,723股, 2018年,分別 |
|
|
65 |
|
|
|
65 |
|
額外實收資本 |
|
|
1,214,168 |
|
|
|
1,211,122 |
|
累積赤字 |
|
|
(1,193,241 |
) |
|
|
(1,192,402 |
) |
股東權益總額 |
|
|
20,992 |
|
|
|
18,785 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
78,334 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
(注1)截至2018年12月31日的簡明綜合資產負債表是根據截至2018年12月31日的公司10-K年度報表中包括的經審計的綜合財務報表得出的。
1
XMA公司
簡明合併經營報表和綜合虧損
(未審計)
(以千計,每股金額除外)
|
截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與客户簽訂合同的收入 |
$ |
625 |
|
|
$ |
2,341 |
|
|
$ |
8,651 |
|
|
$ |
2,743 |
|
在收入單位法下確認的收入 |
|
337 |
|
|
|
(86 |
) |
|
|
442 |
|
|
|
(25 |
) |
總收入 |
|
962 |
|
|
|
2,255 |
|
|
|
9,093 |
|
|
|
2,718 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
724 |
|
|
|
376 |
|
|
|
980 |
|
|
|
808 |
|
一般和行政 |
|
4,949 |
|
|
|
4,411 |
|
|
|
10,888 |
|
|
|
9,579 |
|
重組 |
|
- |
|
|
|
459 |
|
|
|
- |
|
|
|
459 |
|
業務費用共計 |
|
5,673 |
|
|
|
5,246 |
|
|
|
11,868 |
|
|
|
10,846 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
業務損失 |
|
(4,711 |
) |
|
|
(2,991 |
) |
|
|
(2,775 |
) |
|
|
(8,128 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
(423 |
) |
|
|
(178 |
) |
|
|
(852 |
) |
|
|
(348 |
) |
其他收入,淨額 |
|
1,062 |
|
|
|
1,222 |
|
|
|
2,788 |
|
|
|
2,723 |
|
淨損失和綜合損失 |
$ |
(4,072 |
) |
|
$ |
(1,947 |
) |
|
$ |
(839 |
) |
|
$ |
(5,753 |
) |
可用於普通股的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損 股東 |
$ |
(0.47 |
) |
|
$ |
(0.23 |
) |
|
$ |
(0.10 |
) |
|
$ |
(0.69 |
) |
用於計算普通股股東可獲得的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的加權平均股份 |
|
8,725 |
|
|
|
8,362 |
|
|
|
8,716 |
|
|
|
8,338 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
2
XMA公司
股東權益簡明綜合報表
(未審計)
(千)
|
|
截至2019年6月30日的6個月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加實收 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
餘額,2018年12月31日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,691 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,211,122 |
|
|
$ |
(1,192,402 |
) |
|
$ |
18,785 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
發行相關普通股 401(K)貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
限制性股票單位的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
發出認股權證 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
淨收益和綜合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,233 |
|
|
|
3,233 |
|
餘額,2019年3月31日 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,724 |
|
|
|
65 |
|
|
|
1,213,133 |
|
|
|
(1,189,169 |
) |
|
|
24,029 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
發行與ESPP相關的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,072 |
) |
|
|
(4,072 |
) |
餘額,2019年6月30日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,728 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,214,168 |
|
|
$ |
(1,193,241 |
) |
|
$ |
20,992 |
|
|
|
截至2018年6月30日的6個月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加實收 |
|
|
累積 |
|
|
共計 股東 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
餘額,2017年12月31日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,249 |
|
|
$ |
62 |
|
|
$ |
1,184,783 |
|
|
$ |
(1,179,059 |
) |
|
$ |
5,786 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
發行相關普通股 401(K)貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
限制性股票單位的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
68 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,806 |
) |
|
|
(3,806 |
) |
餘額,2018年3月31日 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,332 |
|
|
|
62 |
|
|
|
1,188,440 |
|
|
|
(1,182,865 |
) |
|
|
5,637 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
44 |
|
|
|
1 |
|
|
|
230 |
|
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— |
|
|
|
231 |
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發行與ESPP相關的普通股 |
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— |
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— |
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1 |
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— |
|
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22 |
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— |
|
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22 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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— |
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— |
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2 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票補償費用 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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770 |
|
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|
— |
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770 |
|
發出認股權證 |
|
|
— |
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|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
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139 |
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|
— |
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139 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
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— |
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— |
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|
|
— |
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|
|
— |
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(1,947 |
) |
|
|
(1,947 |
) |
餘額,2018年6月30日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,379 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
1,189,601 |
|
|
$ |
(1,184,812 |
) |
|
$ |
4,852 |
|
|
|
|
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|
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隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
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3
XMA公司
簡明合併現金流量表
(未審計)
(千)
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|
截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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|
2018 |
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業務活動現金流量: |
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|
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|
淨損失 |
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$ |
(839 |
) |
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$ |
(5,753 |
) |
調整淨虧損與經營活動中使用的現金淨額: |
|
|
|
|
|
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|
|
收到作為代價的Rezolute普通股的公允價值 許可協議 |
|
|
— |
|
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(955 |
) |
股票補償費用 |
|
|
2,739 |
|
|
|
2,186 |
|
普通股對401(K)的貢獻 |
|
|
102 |
|
|
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20 |
|
折舊攤銷 |
|
|
12 |
|
|
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15 |
|
債務發行成本的攤銷,債務折價和債務的最終償付 |
|
|
234 |
|
|
|
12 |
|
轉租損失 |
|
|
— |
|
|
|
591 |
|
非現金租賃費用 |
|
|
(97 |
) |
|
|
— |
|
長期股權證券公允價值變動 |
|
|
(746 |
) |
|
|
402 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
資產和負債的變化: |
|
|
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|
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|
|
貿易和其他應收款項 |
|
|
(1,151 |
) |
|
|
(83 |
) |
預付費用和其他資產 |
|
|
(368 |
) |
|
|
(193 |
) |
應付帳款和應計負債 |
|
|
193 |
|
|
|
(2,421 |
) |
在收入單位法下確認的未獲收入 |
|
|
(442 |
) |
|
|
25 |
|
應付所得税 |
|
|
— |
|
|
|
(1,637 |
) |
其他負債 |
|
|
427 |
|
|
|
623 |
|
經營活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
64 |
|
|
|
(7,188 |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
與購買特許權使用費有關的付款 |
|
|
(6,300 |
) |
|
|
— |
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(6,300 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
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|
普通股發行收益,扣除發行成本 |
|
|
17 |
|
|
|
2,331 |
|
行使選擇權的收益 |
|
|
257 |
|
|
|
481 |
|
發行長期債務的收益 |
|
|
3,000 |
|
|
|
— |
|
優先股和普通股發行成本的支付 |
|
|
(377 |
) |
|
|
— |
|
債券發行成本和貸款費用 |
|
|
— |
|
|
|
(181 |
) |
本金支付-融資租賃 |
|
|
(7 |
) |
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(7 |
) |
與股權獎勵的淨股份結算有關的已繳税款 |
|
|
(107 |
) |
|
|
(237 |
) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
2,783 |
|
|
|
2,387 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金的影響 |
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|
— |
|
|
|
20 |
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|
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|
現金淨減少 |
|
|
(3,453 |
) |
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(4,781 |
) |
期初現金 |
|
|
45,780 |
|
|
|
43,471 |
|
期末現金 |
|
$ |
42,327 |
|
|
$ |
38,690 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
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支付利息的現金 |
|
$ |
217 |
|
|
$ |
— |
|
交税現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,637 |
|
非現金投融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
增加長期債務本金餘額的利息 |
|
$ |
376 |
|
|
$ |
281 |
|
與發行普通股相關的預付融資成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
100 |
|
在SVB貸款下發行普通股權證 |
|
$ |
66 |
|
|
$ |
139 |
|
特許權使用費下或有代價的估計公允價值 採購協議 |
|
$ |
3,075 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
隨附附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
4
XMA公司
簡明綜合財務報表附註
(未審計)
1.業務描述
XOMA公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是特拉華州的一家公司,在發現和開發來自其獨特的抗體技術平臺的創新治療候選者方面有着悠久的歷史。在公司的廣泛歷史中,它建立了一條由其被許可人和合作夥伴發現的全額資助項目的管道,這些項目從直接使用公司專有的抗體發現平臺,以及從它在許可之前發現和推進的候選產品到承擔後續開發、監管批准和商業化責任的被許可方。全額資助的項目是公司的合作伙伴為其支付開發和商業化成本的項目。隨着被許可方推進這些計劃,公司有資格獲得潛在的里程碑和/或版税支付。作為公司版税彙總器業務模式的一部分,公司將通過收購其他候選產品的潛在里程碑和版税收入流,繼續擴大其全額資助計劃的渠道。
流動性與財務狀況
本公司自成立以來,已招致重大經營虧損及營運負現金流。截至2019年6月30日,該公司的現金為4230萬美元。基於公司目前的現金餘額及其控制可自由支配開支(如專利權收購)的能力,公司評估並得出結論,沒有任何條件或事件對其在發佈這些簡明綜合財務報表之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
2.列報依據和重要會計政策
列報依據
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目。合併後,合併實體之間的所有公司間賬户和交易均已取消。未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制,以提供中期財務資料,並遵照表格10-Q及規例S-X第10條的指示編制。在這些規則允許的情況下,某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。這些財務報表及相關披露是在假設臨時財務信息的使用者已閲讀或有權查閲上一會計年度經審計的綜合財務報表的情況下編制的。因此,這些報表應與公司截至2018年12月31日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀,該年報於2019年3月7日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。
這些財務報表與本公司的年度合併財務報表是在相同的基礎上編制的,管理層認為,這些報表反映了所有調整,只包括公司合併財務信息的公平報表所需的正常經常性調整。經營的中期結果不一定表示全年可能預期的結果。
估計數的使用
在美國,編制符合GAAP的財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告的資產、負債、收入和支出數額以及相關披露。管理層持續評估其估計,包括但不限於與收入確認、長期股權證券、債務修正、經營租賃使用權資產、法律或有事項、特許權使用費購買協議下的或有代價、所得税和股票補償有關的估計。本公司根據歷史經驗及各種其他特定市場及其他被認為在當時情況下屬合理的相關假設作出估計,而該等假設的結果構成對其他來源不易察覺的資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
5
實際結果可能與這些估計有很大差異,例如公司根據政府合同開具的帳單,以及從醫療保健費合作伙伴II,L.P.收到的付款的攤銷。(“HCRP”)。根據公司與美國國立衞生研究院(“NIH”)下屬的國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)的合同,本公司使用NIH的暫定費率開具賬單,因此由NIAID的簽約辦公室酌情對未來進行審計。這些審計可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能是重要的。此外,根據與HCRP的合同,報告期的攤銷是根據被許可人預期在安排期限內向HCRP支付的款項計算的。被許可人對HCRP的估計付款的任何更改都可能導致對先前報告的收入進行重大調整。
收入確認
會計準則編纂(“ASC”)主題606,與客户的合同收入(“ASC 606”)適用於與客户的所有合同,但屬於其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606,當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,金額反映了公司期望獲得的代價,以換取這些貨物或服務。
為確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同;(Ii)確定合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)當(或)公司履行義務時確認收入。公司只有在公司可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時,才會將五步模型應用於合同。在合同開始時,一旦確定合同在ASC 606的範圍內,公司將評估每個合同中承諾的貨物或服務,確定那些是履行義務,並評估每個承諾的貨物或服務是否不同。然後,當(或作為)履行義務得到履行時,公司根據相對公允價值將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。
公司確認其許可和合作安排以及版税的收入。這些安排的條款一般包括向公司支付以下一項或多項:不可退款、預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款,以及許可產品淨銷售的版税。
知識產權許可證
如果確定公司知識產權的許可證與安排中確定的其他履行義務不同,則當許可證轉讓給客户時,公司確認分配給許可證的不可退款預付費用的收入,並且客户能夠使用許可證並從中受益。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,例如相關材料、流程和專有技術的轉讓,公司利用判斷來評估組合履行義務的性質,以確定組合履行義務是否隨時間或在某個時間點得到履行。根據本公司的許可協議,合併履行義務的性質是向客户授予許可,因為其他承諾在安排的上下文中不能單獨識別。由於公司將許可證授予在轉讓點存在的客户,並且不參與許可證相關的產品的任何未來開發或商業化,因此許可證的性質是使用公司轉讓的知識產權的權利。因此,本公司在完成相關材料、工藝和專有技術交付後(即在某一時間點)確認與合併履行義務相關的收入。
里程碑付款
在每個包括開發和監管里程碑付款的安排開始時,公司評估里程碑是否被認為可能達到,並估計交易價格中包含的金額。ASC 606建議在估計變量代價的數量時使用兩種替代方法:期望值方法和最有可能的數量方法。在期望值方法下,實體考慮可能對價金額範圍內的概率加權金額之和。在最有可能的金額方法下,一個實體考慮一個可能的對價金額範圍內的單個最有可能的金額。該公司希望在開發和監管里程碑付款中使用最可能的金額方法。
6
如果可能不會發生重大的累積收入逆轉,則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款,例如監管批准,在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。然後在相對獨立的銷售價格基礎上將交易價格分配給每個履行義務。公司在履行合同規定的履行義務時或在履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,公司重新評估每個此類里程碑的概率或實現情況以及任何相關限制,並在必要時調整其對總交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕記錄,這將影響調整期內的收入和收益。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排,包括基於銷售水平的里程碑付款,並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目,本公司在(I)發生相關銷售時,或(Ii)當已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已得到履行(或部分履行)時確認收入。
預付款項及費用在收到或到期時記錄為遞延收入,並可能要求將收入確認推遲至未來期間,直至公司根據這些安排履行其義務為止。當公司的對價權利是無條件的時,應付給公司的款項被記錄為應收賬款。如果合同開始時的期望是從客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的時間段為一年或更短,則公司不評估合同是否具有重要的融資組成部分。
銷售未來收入流
本公司已出售其在產品銷售中獲得某些里程碑和版税的權利。在公司已根據許可協議出售其對未來里程碑和特許權使用費的權利,並保持有限的持續參與安排的情況下(但對應由購買者產生的現金流的產生沒有重大持續參與),公司推遲確認其為銷售里程碑或特許權使用費流而獲得的收益,並在相關許可協議的生命週期內將這些未掙得收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法,報告期的攤銷計算方法是計算從購買者收到的收益與預計在協議期限內向購買者支付的總付款的比率,然後將該比率應用於該期間的現金支付。
估計購買者在此類安排期限內預計將收到的總付款要求管理層使用主觀的估計和假設。在此類安排期限內,公司對預計將向購買者支付的款項的估計發生變化,可能會對任何特定期間確認的收入金額產生重大影響。
股權薪酬
本公司確認對公司員工、顧問和董事的所有基於股票的支付獎勵的補償費用,這些獎勵預計將基於估計的公允價值授予。股票期權獎勵的估值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)確定。Black-Scholes模型需要輸入期權的預期期限、預期波動率和無風險利率。為確定預期期限的估計,本公司考慮獎勵的歸屬期間和合約期,以及其在股票期權行使、歸屬後取消和波動性方面的歷史經驗。預期波動性的估計基於公司的歷史波動性。無風險利率基於美國財政部發行的與預期授予期限相對應的零息債券的收益率。當發生沒收時,公司將其記錄下來。
本公司以直線方式記錄基於服務的獎勵的補償費用,超過必要的服務期(通常為獎勵的歸屬期間),或到達到退休資格的日期(如果較短)。對於具有績效條件的獎勵,在績效條件可能得到滿足時,公司會記錄從授予日期到當前日期的費用累積追趕,然後在剩餘的服務期內攤銷其餘費用。管理層根據截至報告日期的績效條件的預期滿意度來評估績效條件的可能實現情況。在一段期間內確認的基於股票的補償費用的金額基於最終預期歸屬的獎勵部分的價值。
限制性股票單位(“RSU”)的估值在授予之日使用本公司的收盤價確定。
7
股權證券
公司收到了Rezolute公司的普通股。(“Rezolute”)2018年4月(注4)。Rezolute的股權投資在簡明綜合資產負債表中被歸類為長期股權證券。權益證券按公允價值計量,公允價值變動記錄在每個報告期的其他收入(費用)、簡明綜合經營報表淨額項目和綜合收益(虧損)中。公司在每個報告期重新衡量其股權投資,直到投資被出售或處置為止。如果公司出售一項投資,出售證券的任何已實現損益將在銷售期間的簡明綜合營業報表和綜合收益(虧損)中確認。
購買對未來里程碑和特許權使用費的權利
該公司已經購買了獲得某些未來開發、監管和商業銷售里程碑的一部分的權利,以及目前正在進行臨牀開發的產品的銷售特許權使用費和選擇費。根據ASC 310,Receivables,本公司已將購買的權利作為金融資產進行核算。本公司於2018年9月、2019年2月和2019年6月從不同實體收購了這些權利,並將為這些權利支付的金額記錄為長期特許權使用費應收賬款(見附註5)。此外,公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有付款,以及在行使與未來許可產品和基於銷售的里程碑相關的期權時支付的費用。無論是獨立的工具還是嵌入的衍生品,都會對或有付款進行評估。如為獨立工具,或有付款於安排開始時按公允價值計量,但須於每個報告期按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動均記錄在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中。
本公司使用成本回收方法,在非權責發生制的基礎上,對與開發管道產品相關的里程碑和特許權使用費進行核算。這些開發中的流水線產品是非商業化的、未經批准的產品,需要食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構的批准,因此具有不確定的現金流。鑑於其商業前的發展階段,該公司還不能可靠地預測未來的現金流。相關的應收餘額被歸類為非流動,因為短期內不可能收到任何付款。根據成本回收方法,收到的任何里程碑或特許權使用費均記錄為已記錄應收餘額的直接減少額。當已記錄的應收餘額已全部收回時,任何額外收取的金額均確認為收入。
本公司定期審核任何減值指標及長期特許權使用費應收資產預期可恢復性的變化。如果折現到本期的預期未來現金流量低於資產的賬面價值,公司將記錄減值。減值將通過將金融資產減少到代表最新估計現金流的現值的金額來確認。
租約
公司已就其在加利福尼亞州埃默裏維爾的公司辦公設施以及加州伯克利的額外辦公室和實驗室設施簽訂了租賃協議。自2019年1月1日起,公司採用ASC Topic 842,租約(“ASC 842”)使用可選的過渡方法,並僅將該標準應用於當時存在的租約。根據可選的過渡方法,本公司不需要重新陳述過渡中的比較期間,並將繼續根據ASC主題840提交2019年1月1日之前各期間的財務信息和披露。本公司已選擇ASC Topic 842所允許的一攬子實用權宜之計,該方案允許本公司將其現有運營租賃作為新指導下的運營租賃進行核算,而無需重新評估本公司先前關於租賃標識、租賃分類和初始直接成本的結論。由於採用了新的租賃會計準則,於2019年1月1日,公司確認運營租賃使用權資產740萬美元和運營租賃負債920萬美元。經營租賃使用權資產和經營租賃負債之間的差異主要是由於截至2018年12月31日租賃相關重組負債的賬面金額為170萬美元(見附註8)。
本公司確定其使用權資產和租賃負債在租賃開始之日以及其後如有修改時的初始分類和計量。租賃期限包括公司有合理保證行使的任何續期期權和終止期權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率來確定的,如果該利率很容易確定的話;否則,本公司使用其增量借款利率。增量借款利率是通過使用本公司將支付的抵押借款利率來確定的,該利率等於在類似期限和類似經濟環境下的租賃支付金額。
8
經營租賃的租金費用以直線方式確認,除非使用權資產已減損,否則在合理保證的租賃期內按租賃付款總額確認,並計入簡明綜合營業報表中的營業費用和全面收益(虧損)。
對於反映減值的經營租賃,本公司將確認使用權資產在剩餘租賃期限內的直線攤銷,租金費用仍包括在簡明綜合營業報表的營業費用和綜合收益(虧損)中。
對於所有租賃,基於租賃開始日期的固定指數或費率的租金付款計入租賃開始日期的租賃資產和租賃負債的計量中。
公司選擇了切合實際的權宜之計,不將租賃和非租賃組件分開。本公司的非租賃部分主要與物業維護和保險有關,根據未來的結果而有所不同,因此在發生時在租金費用中確認。
普通股股東可獲得的每股淨收益(虧損)
普通股股東可獲得的每股基本淨收入(虧損)是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算的。在收益期內,公司向參與證券分配淨收益的比例份額,其計算方法是將參與證券的加權平均總額除以普通股和參與證券的加權平均總數之和(“兩級法”)。本公司的可轉換優先股參與本公司就其普通股宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。截至2019年6月30日及2018年6月30日止三個月及六個月,本公司並無宣佈任何股息。
在虧損期間,公司不將虧損分配給參與證券,因為他們沒有分擔公司虧損的合同義務。普通股股東可獲得的每股攤薄淨收入(虧損)是基於該期間已發行股票的加權平均數,經調整以包括假定優先股的轉換,以及對普通股的某些股票期權、RSU和認股權證的行使。普通股股東可獲得的每股攤薄收益(虧損)的計算要求,在報告期內相關股份的平均市場價格超過任何尚未行使的期權、RSU或認股權證的行使價的範圍內,以及假定行使此類證券對該期間普通股股東可獲得的每股收益(虧損)具有稀釋作用。需要對分母進行調整以反映相關稀釋股份。
風險集中
現金和應收款項是金融工具,可能使公司面臨集中的信用風險,以及某些現金等價物的流動性風險。
本公司並未經歷任何重大信貸虧損,一般不需要應收款項的抵押品。在截至2019年6月30日的三個月中,三家合作伙伴分別佔總收入的52%、35%和10%。在截至2019年6月30日的六個月中,一個合作伙伴佔總收入的88%。在截至2018年6月30日的三個月中,兩家合作伙伴分別佔總收入的80%和11%。在截至2018年6月30日的六個月中,兩家合作伙伴分別佔總收入的66%和22%。截至2019年6月30日,一個合作伙伴代表100%的貿易應收賬款餘額。截至2018年12月31日,兩個合作伙伴分別佔貿易應收賬款餘額的67%和28%。
9
近期會計公告
2016年6月,財務會計準則理事會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)2016-13,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13將現行公認會計原則下的已發生虧損減值方法替換為反映預期信用損失的方法,並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以告知信用損失估計。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。ASU 2016-13從2019年12月15日開始的財政年度有效,允許提前採用。採用該標準需要通過對生效日期的留存收益進行累積效應調整,使用經修改的追溯方法,以使現有的信用損失方法與新的標準保持一致。公司將於2020年1月1日起採用ASU 2016-13。公司目前正在評估該標準對其合併財務報表的影響,包括會計政策、流程和系統,但預計該標準不會對其合併財務報表產生重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”),根據FASB概念聲明,財務報告概念框架-第8章:財務報表註釋,對公允價值計量的某些披露要求進行了修改、刪除和添加。ASU對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。關於未實現損益變化的修正案,用於制定3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均,以及對計量不確定性的敍述性描述,僅應前瞻性地適用於採用最初財政年度中提出的最近中期或年度期間。所有其他修正案應追溯適用於在生效日期提出的所有期間。允許在ASU 2018-13發佈時提前採用。允許實體在ASU 2018-13發佈時及早採用任何刪除或修改的披露,並將額外披露的採用推遲到生效日期。公司早期通過了有關在發佈本ASU時刪除披露的指南,並將延遲採用ASU允許的附加披露。該公司不相信該指南的採用將對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808)“澄清主題808和主題606之間的交互”,其中要求合作安排中的交易必須根據ASC 606進行説明,如果交易對手是屬於不同記賬單位的商品或服務的客户。新標準還禁止實體向不是客户的合作者提交交易對價以及從與客户的合同中確認的收入。ASU對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。允許提前採用,但不能早於主題606的實體的採用日期。本ASU要求追溯到公司於2018年1月1日採用ASC 606之日,確認對所列最早年度期間留存收益期初餘額的累積效應調整。公司可以選擇將ASU追溯應用於所有合同或僅適用於在最初應用ASC 606之日尚未完成的合同。本公司正在評估ASU 2018-18對其簡明綜合財務報表的影響。
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3.簡明合併財務報表明細
長期股權證券
截至2019年6月30日和2018年12月31日,長期股權證券包括對Rezolute普通股的投資分別為110萬美元和40萬美元(見附註4)。本公司於截至2019年6月30日止三個月及六個月分別確認其投資於Rezolute普通股之公允價值變動所產生的收益31,000美元及70萬美元,截至2018年6月30日止三個月及六個月之其他收入(支出)、精簡綜合經營報表淨項目及綜合虧損,以及截至2018年6月30日之三個月及六個月之40萬美元。
應計負債及其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千計):
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六月三十日 |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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應計法律和會計費用 |
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169 |
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396 |
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應計重組 |
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— |
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1,361 |
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應計激勵薪酬 |
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162 |
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152 |
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應計工資及其他福利 |
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107 |
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155 |
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其他 |
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177 |
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318 |
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共計 |
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615 |
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2,382 |
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普通股股東每股淨虧損
潛在的稀釋性證券不包括在普通股股東可獲得的每股稀釋淨虧損的計算中,如果將其包括在內是反稀釋性的。下表顯示了被視為抗稀釋性的加權平均已發行證券,因此不包括在普通股股東可獲得的稀釋每股淨虧損的計算中(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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可轉換優先股 |
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6,256 |
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5,003 |
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6,256 |
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5,003 |
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普通股期權和RSU |
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1,934 |
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1,625 |
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1,861 |
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1,635 |
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普通股認股權證 |
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28 |
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21 |
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27 |
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19 |
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共計 |
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8,218 |
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6,649 |
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8,144 |
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6,657 |
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4.發牌及其他安排
諾華-Gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,本公司與諾華製藥公司(“諾華”)簽訂了一項許可協議(“XOMA-052許可協議”),根據該協議,本公司向諾華授予Gevokizumab(“VPM087”)一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β變構單克隆抗體及相關專有技術和專利(統稱“XOMA IP”)的獨家、全球、含專利權許可。根據XOMA-052許可協議的條款,諾華公司將全權負責VPM087和含有VPM087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日,根據另一項協議(“IL-1目標許可協議”),本公司向諾華授予其知識產權非排他性許可,涉及使用IL-1β靶向抗體治療和預防心血管疾病及其他疾病和條件,以及獲得此類用於治療和預防心血管疾病的知識產權的獨佔許可(“排他性選項”)的選擇權。
根據XOMA-052許可協議,公司獲得授予諾華公司的許可和權利的總代價為3000萬美元。在總代價中,1570萬美元以現金支付,1430萬美元(相當於1200萬歐元)由諾華生物醫學研究公司支付。(“NIBR”)代表公司清償公司與萊斯實驗室Servier(“Servier”)的未償債務(“Servier貸款”)。此外,NIBR還將公司債務的到期日延長給諾華公司。該公司還獲得了與出售539,131股公司普通股有關的5,000,000美元現金,收購價格為每股9.2742美元。根據2017年8月24日每股8.93美元的收盤價,向諾華公司發行的普通股的公平市值為480萬美元,因此向該公司支付了20萬美元的溢價。
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根據預先規定的標準的實現,根據XOMA-052許可協議,該公司有資格獲得高達4.38億美元的開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格獲得許可產品銷售的版税,這些版税根據銷售水平進行分級,範圍從高的個位數到十幾歲。根據IL-1目標許可協議,該公司收到了1000萬美元的預付現金,並有資格獲得該公司專利涵蓋的心血管適應症的Canakinumab銷售的較低的個位數特許權使用費。如果諾華公司行使排他性選擇權,Canakinumab銷售的版税將增加到中位數。
除非提前終止,否則XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議將在國家/地區和產品基礎上繼續有效,直到諾華的版税義務結束。這兩個協議包含與任何一方的實質性違約相關的習慣終止權。諾華公司還有權單方面終止XOMA-052許可協議,在給予公司6個月的事先書面通知的基礎上,按產品和國家/地區或整體終止XOMA-052許可協議。根據IL-1目標許可協議,諾華公司有權在事先書面通知的基礎上,按產品和國家/地區或整體終止協議。
XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議被視為一種安排,因為它們是在相互考慮的情況下同時簽訂的。該公司的結論是,在合併安排下有多種承諾的商品和服務,包括向IL-1β靶向抗體轉讓許可證,以及轉讓與VPM087抗體相關的許可證、專有技術、工藝、材料和庫存,這些被確定為代表兩種不同的履行義務。本公司決定排他性選擇權不是具有重大權利的選擇權,因為向本公司支付的預付款並未通過談判在行使排他性選擇權後為未來額外的特許權使用費提供遞增折扣。因此,該公司的結論是,排他性選擇權不是履行義務。如果諾華公司行使其選擇權,額外的特許權使用費將被確認為收入,因為該公司在這一點上沒有進一步的履行義務。
在該安排開始時,本公司確定該安排下的交易價格為4020萬美元,其中包括2570萬美元的預付現金、1430萬美元的Servier貸款收益和出售普通股的20萬美元溢價。交易價格根據其獨立的銷售價格分配給兩個履行義務。該公司確定,這兩個履行義務的性質是在轉讓時使用許可證的權利,這是在材料、工藝和專有技術以及向監管機構提交的文件完成時發生的。在截至2017年12月31日的年度內,本公司在完成向監管機構交付許可證及相關材料、工藝和技術訣竅以及提交文件後,將4020萬美元的整個交易價格確認為收入。
該公司的結論是,開發和管理里程碑付款僅取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。公司確定,這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年6月30日,開發和監管里程碑完全受到限制,不包括在交易價格中。與商業里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予諾華的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新其對可變代價的估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計的交易價格。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的成本均未資本化。此外,本公司於截至2019年6月30日及2018年6月30日止三個月及六個月內並無確認與此安排有關的任何收入。
諾華國際-抗轉化生長因子β抗體(NIS793)
2015年9月30日,本公司與諾華國際製藥有限公司合作。諾華國際公司(“諾華國際”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”),根據該協議,公司向諾華國際公司授予該公司的抗轉化生長因子β(β)抗體計劃(現為“NIS793”)獨家的、全球範圍的、有版税的許可。根據許可協議的條款,諾華國際公司在世界範圍內擁有NIS793的權利,並負責抗體和含有來自NIS793的抗體的產品的開發和商業化。除非提前終止,否則許可協議將在國家/地區和產品基礎上繼續有效,直到諾華國際公司的版税義務結束。許可協議包含與任何一方的實質性違約相關的習慣終止權。諾華國際公司還有權在一百八十天的通知下,以抗體為單位和國家/地區為基礎或全部終止許可協議。
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該公司的結論是,許可協議下有多種承諾的商品和服務,包括許可轉讓、監管服務以及材料、工藝和專有技術的轉讓,這些被確定為代表一個聯合履行義務。截至2015年12月31日,公司已完成履行義務,因此公司在2015年綜合全面虧損表中將全部預付款3700萬美元確認為收入。
在截至2017年12月31日的一年中,諾華國際根據許可協議實現了臨牀開發的里程碑,因此,公司獲得了1000萬美元的里程碑付款,這筆款項在合併經營報表和綜合收益中被確認為許可費。截至2019年6月30日,根據抗TGFb抗體協議,該公司有資格獲得總計高達4.7億美元的開發、監管和商業里程碑。
該公司的結論是,開發和管理里程碑付款僅取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。公司確定,這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年6月30日,剩餘的開發和監管里程碑完全受到限制,不包括在交易價格中。與商業里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予諾華的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新其對可變代價的估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計的交易價格。
本公司還有資格獲得許可產品銷售的版税,這些特許權使用費根據銷售水平進行分級,範圍從中位數百分率到最低的兩位數百分率。諾華國際公司就某一特定產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該產品在該國最後一次有效專利索賠到期之日起的較長時間,或自該產品在該國首次商業銷售之日起十年內繼續履行。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的成本均未資本化。
重排
2017年12月6日,公司與Rezolute簽訂了許可協議,根據該協議,公司授予Rezolute獨家全球許可,以開發X358(現為“RZ358”)並將其商業化用於所有指示。公司與Rezolute還簽訂了普通股購買協議,根據協議,Rezolute同意向公司發行一定數量的與未來融資活動相關的普通股,作為獲得RZ358許可證的代價。
根據許可協議的條款,Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並需要根據預先規定的標準的實現情況向公司支付總計高達2.32億美元的某些開發、監管和商業里程碑付款。根據許可協議,公司還有資格根據包含RZ358的任何商業產品的年度淨銷售額收取從較高的個位數到十幾歲的版税。Rezolute有義務採取慣常步驟推進RZ358,包括通過勤奮努力在特定期限前開始RZ358的下一項臨牀研究,並滿足該計劃每年的某些支出要求,直到FDA接受RZ358的營銷批准申請。Rezolute就特定RZ358產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該產品在該國家的最後有效專利權利要求到期之日,或自該產品在該國首次商業銷售之日起十二年。
根據許可協議的條款,該公司有資格在銷售Rezolute公司當前計劃的其他產品時獲得較低的一位數版税。Rezolute就某一特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將從該產品在該國首次商業銷售之日起持續十二年以上,或者只要Rezolute或其被許可人在該國家銷售該產品,該特許權使用費將在被許可人根據該產品在該國家的銷售向Rezolute支付費用的義務終止時終止。
Rezolute有權在2019年6月1日之前獲得獨家許可,以選擇公司的一種臨牀前單克隆抗體片段,包括X129(“附加產品選項”),以換取100萬美元的預付選擇費,以及根據預先規定的標準的實現情況向公司支付總計高達2.37億美元的臨牀、監管和商業里程碑款項,以及根據年淨銷售額從較高的個位數到中位數的版税。
許可協議包含與任何一方的實質性違約相關的習慣終止權。Rezolute也有單邊權利隨時在90天的通知下完全終止許可協議。如果Rezolute對許可專利提出質疑,公司有權終止許可協議。
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根據許可協議和普通股購買協議,在執行安排時沒有交換任何對價。作為獲得RZ358許可證的代價,Rezolute同意在Rezolute的融資活動發生時發行其普通股股票並向公司支付現金,支付的金額將基於這些活動的時間安排。
2018年3月,公司和Rezolute修改了許可協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可協議和普通股購買協議的條款,公司有資格獲得600萬美元的現金、850萬美元的Rezolute普通股和7,000,000股Rezolute的普通股,視Rezolute的融資活動完成而定。此外,如果Rezolute在2019年3月31日(“2019年收盤”)之前沒有完成融資,總收益總額至少為2,000萬美元(“合格融資”),公司將獲得額外數量的Rezolute普通股,相當於850萬美元除以2019年3月31日之前十天交易期內Rezolute普通股收盤價和要約價的加權平均數或平均收盤價。最後,如果Rezolute無法在2020年3月31日之前完成合格的融資,公司有資格獲得1500萬美元的現金,以便Rezolute保留許可證。根據普通股購買協議,如果Rezolute未能於2018年12月31日或之前將其普通股在納斯達克股票市場或類似的國家交易所上市,Rezolute授予公司出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)公司持有的總股份的三分之一的權利和選擇權。
在截至2018年3月31日的三個月內,公司完成了Rezolute的許可證和相關材料、產品數據/歸檔、流程和技術訣竅的交付。然而,該公司確定,該公司不太可能收取其有權獲得的全部對價,以換取轉讓給Rezolute的貨物或服務。因此,公司確定截至2018年3月31日不存在合同,並且根據該安排在截至2018年3月31日的三個月內沒有確認收入。
Rezolute分別於2018年第一季度和第二季度完成了普通股購買協議規定的中期融資結算和初步結算融資活動。因此,XOMA在2018年4月收到了8,093,010股Rezolute的普通股和50萬美元的現金。根據許可協議,XOMA還有權從Rezolute獲得30萬美元的可報銷技術轉讓費用。該公司的結論是,與初始結算相關的付款基本上代表了對Rezolute交付的許可證和技術的所有考慮。因此,公司於2018年4月3日根據ASC 606確定Rezolute和XOMA之間存在合同。
許可協議和普通股購買協議被視為一項安排,因為它們是在相互考慮的同時簽訂的。該公司的結論是,在合併安排下存在多種承諾的商品和服務,包括RZ358的許可,RZ358材料和產品數據/歸檔的轉讓,以及與RZ358相關的流程和專有技術的轉讓,這些被確定為代表一個聯合履行義務。公司確定附加產品選項不是具有重大權利的選項,因為公司沒有預先考慮會導致未來OPT付款的遞增折扣。因此,該公司的結論是,額外的產品選項不是履行義務。2019年6月1日,Rezolute的附加產品選擇權到期未行使。
2018年4月3日,公司確定該安排下的交易價格為180萬美元,其中包括價值100萬美元的Rezolute普通股8,093,010股,現金50萬美元,以及可報銷的技術轉讓費用30萬美元。在截至2018年12月31日的年度內,公司在完成許可證和相關材料、產品數據/歸檔、流程和專有技術交付後,將全部交易價格180萬美元確認為收入。Rezolute普通股的公允價值在合同生效日期後的變化是由於代價的形式,因此,根據會計準則,未計入交易價格。本公司將其投資於Rezolute普通股的公允價值變動計入其他收益(費用)、簡明綜合業務表的淨項目及全面收益(虧損)。
該公司的結論是,開發和監管里程碑付款僅取決於Rezolute在特定事件中的表現和成就。公司確定,這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年6月30日和2018年12月31日,開發和監管里程碑完全受到限制,不包括在交易價格中。與商業里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予Rezolute的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新其對可變代價的估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計的交易價格。
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2019年1月7日,本公司與瑞祖樂進一步修訂了許可協議和普通股購買協議。雙方同意在合格融資結束後向XOMA發行價值850萬美元的普通股,要求Rezolute在2020年9月之前向XOMA支付五筆總計850萬美元的未來現金付款(“未來現金支付”)。修正案還規定提前支付未來現金支付(僅在達到850萬美元之前),方法是在合格融資結束後向XOMA支付相當於每個未來融資淨收益的15%的現金付款,這些付款將按照未來付款日期的相反順序從任何剩餘未支付的未來現金付款中扣除。此外,許可協議修正案修訂了Rezolute開發RZ358和相關許可產品所需的費用,修訂了有關Rezolute進行臨牀研究的勤奮努力的規定,並取消了XOMA任命Rezolute董事會成員的權利。
對普通股購買協議進行了修改,根據許可協議中關於未來現金支付的新規定,刪除了與向XOMA發行股權有關的某些規定。最後,對普通股購買協議進行了修改,使公司有權和選擇權,在Rezolute未於2019年12月31日或之前將其普通股在納斯達克股票市場或類似的全國性交易所上市時,將目前由XOMA持有的至多5,000,000股Rezolute普通股賣回給Rezolute。在2020歷年期間,只有2,500,000股票可以賣回給Rezolute。
2019年1月30日,Rezolute完成了總收益2500萬美元的優先股融資,這觸發了修訂的普通股購買協議規定的合格融資事件,導致由於XOMA由550萬美元現金組成的對價。此外,公司還從Rezolute收到了可報銷的技術轉讓費用30萬美元。現金對價和技術報銷於2019年2月收到。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了許可協議和普通股購買協議中定義的所有融資活動,公司有資格在2020年9月之前獲得850萬美元的未來現金支付(除了任何臨牀、監管和年度淨銷售里程碑付款和版税)。公司的結論是,未來的現金支付取決於Rezolute通過未來融資活動籌集額外資本的能力。本公司將可變對價約束應用於未來現金支付,並確定僅250萬美元的總金額在未來期間可能不會發生重大收入逆轉。截至2019年6月30日止六個月,本公司確認800萬美元為收入,其中包括針對合格融資事件應支付的550萬美元代價和未來現金支付250萬美元。截至2019年6月30日和2018年12月31日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的成本均未資本化。截至2019年6月30日,公司的未付應收款項為250萬美元,這是其對預期將從Rezolute收到的未來現金付款的原始估計。截至2019年6月30日,公司重新評估了未來現金支付,並確定沒有任何事件導致修訂原始估計,250萬美元的收入不太可能發生重大逆轉,與上一季度保持一致。
NIAID
在出售公司在注7中討論的生物防禦業務之前,公司根據由NIAID聯邦基金資助的6,480萬美元多年期合同提供服務(合同號:HHSN272200800028C),用於開發抗肉毒毒素抗體候選產品。合同工作是在成本加固定費用的基礎上進行的,為期三年。公司確認該安排下的收入,因為服務是按比例履行的。與公司與美國政府的其他合同一致,發票是臨時性的,直到最後確定。本公司於二零一零年至二零一四年按暫定費率運作,並於與政府達成協議後根據實際費率作出調整。2014年,在完成NIAID對小時數和外部費用的審查後,XOMA同意不包括某些小時和外部費用,從而導致40萬美元的應收款項和80萬美元的遞延收入餘額。截至2017年12月31日,公司註銷了NIAID的40萬美元應收款項,因為收款的可能性很小。截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司將80萬美元列為簡明綜合資產負債表上的合同負債。
銷售未來收入流
2016年12月21日,公司與HCRP簽訂了兩份版税權益收購協議(統稱“收購協議”)。根據第一項收購協議,該公司出售了在XOMA和惠氏製藥公司(後來被輝瑞公司收購)之間簽訂的2005年8月18日許可協議的約束下的產品未來銷售中獲得里程碑付款和版税的權利。(“輝瑞”)支付650萬美元的預付現金,以及在2017年、2018年和2019年達到三個指定淨銷售里程碑的情況下總計400萬美元的潛在額外付款。根據實際銷售額,2017和2018年的銷售里程碑都沒有實現。如果2019年實現指定的淨銷售額里程碑,公司仍有資格獲得200萬美元。根據2016年12月簽訂的第二項收購協議,
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公司根據XOMA和Dyax公司於2006年10月27日簽署的一項修訂和重新生效的許可協議,以現金支付1150萬美元,出售了版税的所有權利。
由於公司有限的持續參與收購協議,公司將從HCRP收到的收益歸類為非應得收入,將在許可協議有效期內確認為收入單位法下的收入。這種有限的持續參與公司承諾在發生訴訟或與許可協議有關的糾紛時與HCRP合作有關。由於交易結構為不可取消的銷售,公司沒有重大持續參與產生HCRP產生的現金流,也沒有HCRP的保證回報率,因此本公司將1800萬美元的總收益記錄為收入單元法下確認的未獲收入。本公司根據許可協議下預期向HCRP支付的預計付款的相對公允價值,分配兩項收購協議之間的總收益。根據“收入單位”方法,未賺取的收入被確認為基礎許可協議生命週期內的收入。根據這種方法,通過計算從HCRP收到的分配收益與被許可人在收購協議期限內預期向HCRP支付的款項的比率,然後將該比率應用於該期間的現金付款,來計算報告期的攤銷。2018年第三季度,作為Dyax公司許可協議基礎的Shire產品獲得批准,由於已批准的產品的銷售,公司開始根據收入單位法確認收入。
在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,本公司根據這些安排分別確認30萬美元和40萬美元為收入單位法下的收入。在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間,公司根據收入單位法分別確認了43,000美元和20萬美元的收入。由於產品銷售額低於預期,本公司在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間,根據這些安排按照收入單位法確認的前期收入分別減少了10萬美元和20萬美元。在截至2018年6月30日的3個月和6個月中,產品銷售額估計的變化導致淨收入分別為86,000美元和25,000美元。截至2019年6月30日,收入單位法確認的剩餘未得收入的當期和非當期部分分別為90萬美元和1620萬美元。截至2018年12月31日,公司根據收入單位法分別將50萬美元和1700萬美元分類為當期和非當期未獲收入。
5.版税購買協議
Agenus Royalty購買協議
2018年9月20日,本公司與AGeneric,Inc.及某些附屬公司(統稱“AGeneric”)簽訂了版税購買協議(“AGeneric Royalty Purchase Agreement”)。根據AGeneric版税購買協議,公司向AGeneric購買了6項Incell免疫腫瘤學資產(目前正在開發中)的33%的未來特許權使用費,這是由於來自Incell Europe Sarl(“Incell”)的Agene公司(扣除AGeneric公司應付給第三方的某些特許權費)以及與這些資產相關的所有未來發展、監管和商業里程碑的10%。然而,該公司沒有權利獲得與INCAGN2390(Anti-TIM-3)進入其第一階段臨牀試驗相關的預期近期里程碑。來自Incell的一個屬的未來特許權使用費是基於適用淨銷售額的低一位到中位數百分比。
此外,由於來自默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的一種未披露的默克免疫腫瘤學產品目前處於臨牀開發階段,該公司還從阿格森公司購買了一種未披露的未來特許權使用費的33%的權利。(“默克”)以及與該資產相關的所有未來發展、監管和商業里程碑的10%。來自默克公司的一個屬公司未來的特許權使用費是基於適用淨銷售額的較低的一位數百分比。根據Agene Royalty購買協議,公司在未來潛在發展、監管和商業里程碑中的份額高達5950萬美元。根據協議,公司未來可能獲得的銷售特許權使用費金額沒有限制。
根據AGeneric Royalty購買協議的條款,公司向AGeneric支付了1500萬美元。本公司根據其與硅谷銀行(“SVB”)簽訂的貸款和擔保協議(“SVB”),以購買價格的750萬美元提供定期貸款(見附註9)。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,精簡合併資產負債表中先前記錄的1500萬美元長期特許權使用費應收款沒有變化。本公司繼續評估,根據本協議,短期內不可能收到任何付款。根據成本回收方法,在1500萬美元的投資全部收回之前,本公司預計不會確認與里程碑和特許權使用費相關的任何收入。截至2019年6月30日和2018年12月31日,未記錄任何減值。
BiOasis版税購買協議
2019年2月25日,公司與BiOasis Technologies Inc.簽訂了版税購買協議(“BiOasis版税購買協議”)。和某些附屬公司(統稱為“biOasis”)。根據bioasis版税購買協議,
16
公司從BiOasis購買了潛在的未來里程碑和版權權,用於根據BiOasis和Prothena Biosciences Limited之間的許可協議正在開發的候選產品。此外,該公司還獲得了購買BiOasis與第三方被許可方之間簽訂的下兩個許可協議的1%版税權利的選擇權,但須遵守一定的付款和條件,以及與第三方就後續BiOasis許可協議進行第一次談判的權利。在行使與BiOasis執行的第二個許可協議相關的選擇權後,公司可能有義務為每個許可產品支付高達30萬美元的費用。在行使與BiOasis執行的第三個許可協議相關的選擇權後,公司可能有義務為每個許可產品支付高達40萬美元的費用。
根據BiOasis版税購買協議的條款,公司支付了30萬美元,並將在獲得許可的候選產品達到某些發展里程碑時向BiOasis支付高達20萬美元的或有未來現金付款(“BiOasis或有對價”)。
在協議簽訂之初,公司在其簡明綜合資產負債表中記錄了40萬美元作為長期特許權使用費應收賬款,包括BiOasis或然代價的估計公允價值10萬美元。或有代價之估計公允價值未來變動將於其他收入(開支)、精簡綜合業務表之淨項目及綜合虧損確認。於二零一九年六月三十日,或有代價之公允價值與其初始值並無變動,且截至二零一九年六月三十日止三個月內並無支付任何款項。
根據成本回收方法,在投資完全收回之前,本公司預期不會確認任何與里程碑及特許權使用費有關的收入。截至2019年6月30日,未記錄任何減值。
與Aronora公司簽訂的版税購買協議。
2019年4月7日,公司與Aronora,Inc.簽訂了版税購買協議(“Aronora版税購買協議”)。(“Aronora”),於2019年6月26日關閉。根據Aronora版税購買協議,公司向Aronora購買了未來版税以及與五種抗血栓血液學候選藥物相關的預付、里程碑和期權付款的一部分(“非版税”)的權利。三個候選者需要Aronora與拜耳製藥公司(“拜耳”)(“拜耳產品”)的合作,其中一個受制於拜耳的獨家許可選項。公司將從這些拜耳產品中獲得100%的未來版税和10%的未來非版税。其他兩個候選產品(“非拜耳產品”),公司將獲得較低的一位數百分比的淨銷售額和10%的非特許權使用費。未來非特許權使用費的支付百分比將在公司收到兩倍於公司向Aronora支付的累計對價總額的兩倍後從10%降至5%。
根據Aronora Royalty購買協議的條款,公司在交易結束時向Aronora支付了600萬美元的預付款。本公司根據與SVB簽訂的貸款及擔保協議(見附註9),以定期貸款資助預付款300萬美元。公司將為2019年9月1日有效的三種拜耳產品各支付100萬美元的或有現金支付(總計300萬美元,“Aronora或有代價”)。根據Aronora版税購買協議,如果公司在每個產品的淨銷售額上收到2.5億美元的累積版税,公司將被要求向Aronora支付相關的階段性里程碑付款,總額高達每個產品8500萬美元(“版税里程碑”)。·版税里程碑在達到每個產品淨銷售額的累計版税2.5億美元之前,根據不同的版税等級支付。·每個產品的版税超過$。*每個產品的版税總額超過$2,500,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000。
在協議簽訂之初,公司在其簡明綜合資產負債表中記錄了900萬美元作為長期特許權使用費應收賬款,其中包括Aronora或然對價300萬美元的估計公允價值。Aronora或然代價估計公允價值的未來變動將於其他收入(支出)、精簡綜合業務表的淨項目及綜合虧損中確認。於二零一九年六月三十日,或有代價之公允價值與其初始值並無變動。由於公司從Aronora獲得某一產品的版税,公司將在可能和可評估的情況下確認該產品未來版税里程碑的責任。
根據成本回收方法,在投資完全收回之前,本公司預期不會確認任何與里程碑及特許權使用費有關的收入。截至2019年6月30日,未記錄任何減損。?
17
6.公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。本公司某些金融工具的賬面金額,包括現金、應收賬款及應付帳款,由於期限較短,接近其公允價值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中通過出售資產或支付轉讓負債而獲得的交換價格。公允價值會計指南建立了衡量公允價值的框架和公允價值等級,優先考慮估值技術中使用的輸入。會計準則描述了一個基於三個輸入級別的公允價值層次結構,其中前兩個級別被認為是可觀察的,最後一個是不可觀察的,它們可以用來衡量公允價值,如下:
1級-可觀察到的輸入,例如相同資產或負債的活躍市場的報價。
二級-直接或間接可觀察到的投入,但不包括活躍市場中相同資產或負債的報價,例如活躍市場中類似資產或負債的報價,非活躍市場中的報價,或其他可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的投入,基本上整個資產或負債的期限。
第3級-無法觀察到的投入,只有很少或根本沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義;因此,要求實體發展自己的估值技術和假設。
下表列出了公司按公允價值定期計量的金融資產和負債的公允價值層次結構,具體如下(以千計):
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2019年6月30日公允價值計量使用 |
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報價 活躍的市場··對於 相同資產 |
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重要·其他 可觀測 輸入量 |
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顯着性 不可觀察 輸入量 |
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(Level?1) |
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(Level?2) |
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(Level·3) |
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共計 |
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資產: |
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長期股權證券 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
1,138 |
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$ |
1,138 |
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負債: |
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或有對價 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
3,075 |
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$ |
3,075 |
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2018年12月31日公允價值計量使用 |
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報價 活躍的市場··對於 相同資產 |
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重要·其他 可觀測 輸入量 |
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顯着性 不可觀察 輸入量 |
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(Level?1) |
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(Level?2) |
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(Level·3) |
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共計 |
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資產: |
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長期股權證券 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
392 |
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|
$ |
392 |
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截至2019年6月30日止三個月期間,按公允價值定期報告的1級、2級或3級資產之間並無轉移。
長期股權證券
下表彙總了截至2019年6月30日的6個月內公司3級金融資產估計公允價值的變化(以千計):
2018年12月31日餘額 |
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$ |
392 |
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公允價值變動 |
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746 |
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2019年6月30日餘額 |
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$ |
1,138 |
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股權證券包括對Rezolute普通股的投資,截至2019年6月30日和2018年12月31日,在精簡綜合資產負債表上被歸類為長期資產。期內公允價值的變動記錄在其他收入(費用)、簡明合併經營報表的淨項目和綜合虧損中。
18
截至2019年6月30日,公司及其估值專家使用在場外交易的Rezolute普通股的收盤價對股權證券進行了估值,並針對非流動性折扣進行了調整。用於計算非流動性折讓的輸入基於可觀察和不可觀察的估計和判斷,因此被歸類為3級公允價值計量。由於本公司有權及選擇權於2019年12月31日後向Rezolute出售至多5,000,000股Rezolute普通股(見附註4),權益證券的公允價值乃根據估計發生潛在流動資金事件的時間將本公司持有的Rezolute普通股總股份分成兩部分來釐定。
截至2019年6月30日,權益證券的估計公允價值基於以下假設計算:
在場外交易(OTC)交易所收盤普通股價格 |
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$ |
0.20 |
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第1部分: |
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缺乏適銷性的折扣 |
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20 |
% |
估計股票流動性的時間 |
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0.75 |
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第二部分: |
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缺乏適銷性的折扣 |
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33 |
% |
估計股票流動性的時間 |
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1.75 |
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截至2018年12月31日,本公司及其估值專家使用概率加權預期回報模型來衡量證券的公允價值。此估值方法基於不可觀察的估計和判斷,因此被歸類為3級公允價值計量。情景和可能性基於公司管理層估計,並已納入股本證券公允價值的確定中。
截至2018年12月31日,權益證券的估計公允價值基於以下假設計算:
缺乏適銷性的折扣 |
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35 |
% |
估計股票流動性的時間 |
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1.45年 |
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場景概率 |
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清算 |
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20 |
% |
近期銷售 |
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5 |
% |
短期融資 |
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75 |
% |
與上述不可觀察輸入相關的任何假設的變化可能會改變長期股權證券的公允價值。
或有對價
BiOasis特許權使用費購買協議開始時的或有對價負債的估計公允價值代表未來對價,該未來對價取決於對候選產品的特定開發里程碑的實現。公允價值計量基於重要的3級輸入,例如每個許可產品候選的預期時間表和實現開發里程碑的概率。或有對價負債的公允價值變動將記錄在精簡合併經營報表的其他收入(費用)、淨額項目和全面收益(虧損)中,直至結算為止。截至二零一九年六月三十日,或有代價的估計公允價值與其最初價值10萬美元並無變動。
Aronora Royalty購買協議開始時或有對價負債的估計公允價值代表未來對價,該未來對價取決於2019年9月1日拜耳產品計劃的有效狀態。或有對價的公允價值計量基於重要的3級投入,例如管理層對每個產品的成功和開發的期望。或有對價負債的公允價值變動將記錄在精簡合併經營報表的其他收入(費用)、淨額項目和全面收益(虧損)中,直至結算為止。於二零一九年六月三十日,或有代價之估計公允價值與其初值3百萬美元並無變動。
19
債款
本公司未償還債務的估計公允價值是使用付款的淨現值估計的,並按與市場利率一致的利率進行貼現,這是二級投入。2019年6月30日和2018年12月31日公司未償長期債務的賬面價值和估計公允價值如下(以千計):
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June 30, 2019 |
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2018年12月31日 |
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攜帶金額· |
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公允價值 |
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攜帶金額· |
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公允價值 |
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諾華筆記 |
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$ |
15,569 |
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$ |
15,384 |
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$ |
15,193 |
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|
$ |
14,825 |
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SVB貸款 |
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10,454 |
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10,454 |
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7,286 |
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7,281 |
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共計 |
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$ |
26,023 |
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$ |
25,838 |
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$ |
22,479 |
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$ |
22,106 |
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7.處置
2015年11月4日,XOMA和OICTIC生物服務公司(“Ologic Bioservices”)簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,Ologic Bioservices同意收購XOMA的生物防禦業務和相關資產(包括與美國政府的某些合同),並承擔XOMA的某些債務。作為交易的一部分,雙方簽訂了知識產權許可協議(“OLOGIC生物服務許可協議”),根據該協議,XOMA同意將與所購買資產相關的某些知識產權許可給OLOGIC生物服務。此外,公司有資格從相關專利或技術訣竅所涵蓋或涉及的任何未來Oology生物服務產品的淨銷售中獲得15%的特許權使用費。
2017年2月,公司對資產購買協議和OLOGIC生物服務許可協議進行了修訂和重述。根據經修訂的OLOGIC生物服務許可協議的付款條款,本公司有權收到總計460萬美元的現金對價,截至2018年12月31日,所有款項均已收到。根據協議,不再支付任何款項,但公司仍有資格在未來獲得版税。
本公司在截至2018年6月30日的三個月和六個月分別收到100萬美元和20萬美元,這些收入在簡明綜合經營報表中確認為其他收益,淨額和綜合虧損。
8.重組費用
2016年12月19日,董事會根據其將公司的工作重點放在臨牀開發上的決定,批准了業務重組,最初重點放在X358臨牀項目上。2017年初,公司進一步修訂了戰略,優先考慮出牌活動,進一步削減研發支出。重組包括削減效力,公司總共解僱了62名員工。與這些舉措相關的費用在2017財年結束前完成。
2017年之前,該公司的運營地點位於加利福尼亞州伯克利的兩座大樓。由於重組活動和裁員,公司決定不需要在加利福尼亞州伯克利的建築空間,並將所有員工整合到加利福尼亞州埃默裏維爾的新辦公設施中。在截至2018年12月31日的年度中,本公司完全騰出了位於加州伯克利的兩個租賃設施,並將空間轉租給了分租户。就騰出此空間而言,本公司記錄了與租賃相關的折現重組負債,該負債按估計未來設施成本的現值計算,本公司在租賃期內將不會獲得未來經濟利益,扣除估計未來分租收入後,並就遞延租金的剩餘餘額進行調整。這導致公司在截至2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表中記入10萬美元的重組成本貸方和綜合虧損。此外,就二零一八年四月簽訂的轉租協議而言,本公司確認轉租虧損為六十萬美元,該虧損於截至二零一八年六月三十日止三個月記錄於簡明綜合經營報表之重組費用項目及全面虧損(見附註11)。
截至2018年12月31日,本公司將合併租賃相關負債140萬美元的本期部分歸入應計負債和其他負債,非流動部分30萬美元歸入合併資產負債表中的長期其他負債。採用ASC 842後,本公司於2019年1月1日將其所有租賃相關負債合併在簡明綜合資產負債表中,並報告為經營租賃負債(見附註2)。
截至2019年6月30日止三個月及六個月內,於簡明綜合經營報表及綜合虧損中並無確認與租賃相關的重組費用。在截至2018年6月30日的3個月和6個月內,公司在其簡明綜合經營報表和綜合虧損中記錄了50萬美元的重組成本。
20
9.長期債務
硅谷銀行貸款協議
2018年5月7日(“生效日期”),公司與SVB簽署了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應公司要求,SVB可向公司提供最高達2,000萬美元(“定期貸款”)的預付款(每筆為“定期貸款預付款”)。在公司的請求和銀行的批准下,可用資金可以增加到4000萬美元,但前提是公司必須遵守某些內部和信用要求。本公司可從生效日期起至2019年3月31日或違約事件(“提款期”)期間借入期限貸款項下的預付款。如果與諾華的票據協議相關的違約,SVB根據貸款協議向公司進行任何信用擴展的義務將立即終止。利率將按等於(I)4.75%和(Ii)0.25%加“華爾街日報”不時報道的最優惠利率中較大者計算。
貸款協議項下的付款僅在每個期限貸款預付款的融資日期的一週年之前為利息。在只有利息的期限之後,將在24個月內按月支付相等的本金和利息。每筆定期貸款預付款將於(I)適用期限貸款攤銷日後的23個月中較早者到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)公司與諾華的任何部分貸款的最早到期日前30天(“貸款到期日”)。(Ii)2023年3月1日,或(Iii)公司與諾華公司的任何部分貸款的最早到期日(“貸款到期日”)。償還後,不得再借定期貸款預付款(或其任何部分)。
整個本金餘額,包括相當於本金8.5%的最終支付費用,將在貸款到期日到期並支付。如果公司在貸款到期日之前預付期限貸款預付款,則公司將向SVB支付預付款溢價,如果預付款發生在生效日期的一週年或之前,則基於相當於預付金額的3.00%的預付款費用;如果預付款發生在生效日期的一週年之後但在生效日期的兩週年之前,則支付預付金額的2.00%;如果預付款發生在生效日期的第二週年之後,則支付預付金額的1.00%。在違約情況下,額外4%的違約利率可能適用於SVB的未償還付款,SVB可聲明所有立即到期和應付的未償還債務,並採取貸款協議中規定的其他行動。
本公司在貸款協議下的義務由其幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益擔保。貸款協議包括慣常的肯定和限制性契約,但不包括任何財務維持契約,也包括標準的違約事件,包括違約。
就貸款協議而言,本公司向SVB發出認股權證,該認股權證可全部或部分行使,最多合共6,332股普通股,行使價為每股23.69美元。向SVB發出的權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的,估計為10萬美元。此外,公司就貸款協議產生了20萬美元的債務發行成本。
2019年3月4日,對貸款協議進行了修改,將提款期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。就修訂事項而言,本公司向SVB發出第二次認股權證,該認股權證可全部或部分行使,最多可行使總計4,845股普通股,行使價為每股14.71美元。向SVB發出的第二份權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的,估計為10萬美元。
截至2019年6月30日,兩份認股權證均未到期。此外,兩種認股權證均可以非現金方式行使,並可自發行日期起計10年內或於完成本公司若干收購事項後行使。
2018年9月,提取了第一期貸款預付款,本公司根據貸款協議借入了與AGeneric Royalty購買協議有關的750萬美元預付款(見附註5)。該公司對債務記錄了30萬美元的折扣,這筆債務在使用有效利息法的期限內攤銷為利息費用。巴塞羅那
2019年6月,提取了第二期貸款預付款,公司根據貸款協議借入了與Aronora版税購買協議有關的預付款300萬美元(見附註5)。公司對債務記錄了45,000美元的折扣,這筆債務正在使用實際利息法在貸款預付款期限內攤銷利息支出。
截至2019年6月30日的三個月和六個月,公司分別記錄了10萬美元和20萬美元的非現金利息支出,原因是最終付款的折扣額和累積額的攤銷。
截至2019年6月30日,貸款協議項下債務的賬面價值為1050萬美元。在這一數額中,270萬美元被歸類為長期債務的本期部分,780萬美元被歸類為簡明綜合資產負債表上的長期債務。截至2018年12月31日,貸款協議項下債務的賬面價值為730萬美元。其中80萬美元被歸類為長期債務的本期部分,650萬美元被歸類為合併資產負債表上的長期債務。
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諾華筆記
2005年5月,公司與諾華公司簽訂了擔保票據協議(“票據協議”)。根據附註協議,根據與諾華的合作安排,本公司每半年借款一次,為公司研發和商業化成本提供高達75%的資金,總本金不超過5000萬美元。按六個月倫敦銀行同業拆借利率加2%(相當於2019年6月30日4.22%)應計貸款本金的利息,每年6月和12月每半年支付一次。此外,利率在每年的6月和12月重置。在本公司的選舉中,只要總本金金額不超過5000萬美元,每半年支付的利息就可以加到未償還的本金金額中,而不是現金支付。公司選擇了所有的利息支付。票據協議項下的貸款由公司與諾華公司合作的利息擔保,包括根據該協議欠該公司的任何款項。
2015年9月30日,在執行與諾華國際公司的許可協議的同時,如附註4,XOMA和NIBR中所討論的那樣,誰承擔了諾華疫苗診斷公司對該附註的權利。執行對票據協議的修訂(“擔保票據修訂”),將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日,並取消以前要求用某些税前利潤和特許權使用費收益進行的強制性預付款。此外,在達到指定的發展和監管里程碑後,當時未償還的票據本金將減少730萬美元,而不是公司收到現金付款。
2017年9月22日,結合與諾華的XOMA-052許可協議,本公司和NIBR對擔保票據修正案進行了修訂,進一步將擔保票據修正案的到期日從2020年9月30日延長到2022年9月30日。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,有擔保票據修正案項下的未償還本金餘額分別為1560萬美元和1520萬美元,並計入附帶的簡明綜合資產負債表中的長期債務。
利息費用
債券發行成本的攤銷和折扣計入利息費用。簡明合併經營報表中的利息支出和綜合損失涉及以下債務工具(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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截至6月30日的六個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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SVB貸款 |
$ |
236 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
477 |
|
|
$ |
12 |
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諾華筆記 |
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186 |
|
|
|
144 |
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|
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372 |
|
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|
283 |
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其他 |
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1 |
|
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|
22 |
|
|
|
3 |
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|
|
53 |
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利息總費用 |
$ |
423 |
|
|
$ |
178 |
|
|
$ |
852 |
|
|
$ |
348 |
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10.普通股認股權證
截至2019年6月30日和2018年12月31日,以下普通股認股權證尚未兑現:
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行使價格 |
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六月三十日 |
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十二月三十一號, |
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發行日期 |
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到期日 |
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資產負債表分類 |
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每股 |
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2019 |
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2018 |
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2015年2月 |
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2020年2月 |
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股東權益 |
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$ |
66.20 |
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9,063 |
|
|
|
9,063 |
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2016年2月 |
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2021年2月 |
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股東權益 |
|
$ |
15.40 |
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|
8,249 |
|
|
|
8,249 |
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May 2018 |
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May 2028 |
|
股東權益 |
|
$ |
23.69 |
|
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|
6,332 |
|
|
|
6,332 |
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2019年3月 |
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2029年3月 |
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股東權益 |
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$ |
14.71 |
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4,845 |
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— |
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|
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28,489 |
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23,644 |
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22
11.承諾及或有事項
合作協議、版税和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分,該公司承諾向第三方支付未來可能具有里程碑意義的款項。這些協議下的付款僅在公司的被許可方達到某些發展、監管和商業里程碑後才到期支付。由於不確定這些里程碑是否以及何時實現,此類總計高達750萬美元的或有事件沒有記錄在隨附的簡明綜合資產負債表上。本公司無法準確確定協議項下的付款義務將於何時到期以及是否到期,因為這些義務基於里程碑事件,其實現受到大量風險和不確定因素的影響。
或有對價
根據公司與BiOasis和Aronora的特許權使用費購買協議,公司承諾支付BiOasis或有對價、Aronora或有對價和特許權使用費里程碑。公司記錄的BiOasis或有代價和Aronora或有代價分別為10萬美元和300萬美元,這代表了這些潛在未來付款在協議開始時的估計公允價值。這些或有對價付款在每個報告期按公允價值重新計量,公允價值變動記錄在其他收入(費用)淨額中。未來版税里程碑的責任將在按產品計算的金額是可估算的和可能的時進行記錄。巴塞羅那
租賃協議
該公司在加利福尼亞州伯克利租用了兩個設施,其經營租賃的剩餘租期從兩年到四年不等。該公司還根據2023年2月到期的運營租約在加利福尼亞州埃默裏維爾租用了一處設施。Emeryville租約既包含提前終止租約的選擇權,也包含將租約延長額外期限的選擇權,然而,公司不能合理地保證行使任一選擇權。2018年,公司完全騰出了位於加利福尼亞州伯克利的兩個租賃設施,並將所有員工整合到加利福尼亞州埃默裏維爾的辦公設施中。自2019年6月30日起,本公司將空置建築物中的租賃空間轉租給四個分租户。截至2019年1月1日,公司確認了所有三個經營租賃的使用權資產和租賃負債。
截至2019年6月30日,公司經營租賃負債到期日如下(千):
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操作 |
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未打折的租賃付款 |
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租約 |
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2019年(不包括截至2019年6月30日的6個月) |
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$ |
1,321 |
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2020 |
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|
2,736 |
|
2021 |
|
|
2,268 |
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2022 |
|
|
1,943 |
|
2023 |
|
|
620 |
|
此後 |
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|
— |
|
未貼現租賃付款總額 |
|
|
8,888 |
|
現值調整 |
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(785 |
) |
租賃淨負債總額 |
|
$ |
8,103 |
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截至2018年12月31日,公司在運營租賃(按事先指導的定義)下的未來未貼現租賃付款如下(以千計):
截至12月31日的年度, |
|
租金支付 |
|
|
2019 |
|
$ |
4,381 |
|
2020 |
|
|
3,923 |
|
2021 |
|
|
3,156 |
|
2022 |
|
|
2,611 |
|
2023 |
|
|
854 |
|
此後 |
|
|
— |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
14,925 |
|
23
截至2019年6月30日的三個月和六個月,確認經營租賃的租金費用分別為60萬美元和120萬美元。根據租賃協議的條款,本公司還對某些不包括在租賃負債計量中的可變租賃付款負責。截至2019年6月30日的三個月和六個月,經營租賃的可變租賃支付分別為40萬美元和100萬美元,包括公共區域維護費等非租賃部分。
以下信息代表與經營租賃相關的現金流量表的補充披露(以千計):
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六月三十日 |
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2019 |
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|
為計入租賃負債計量中的金額而支付的現金 |
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|
經營租賃下的經營現金流 |
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$ |
1,308 |
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以下彙總了與運營租賃相關的其他信息(以千計):
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六月三十日 |
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2019 |
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加權平均剩餘租期 |
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|
經營租賃 |
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3.43年 |
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加權平均貼現率 |
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經營租賃 |
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5.51 |
% |
轉租協議
2017年11月21日,本公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可撤銷的轉租協議。轉租協議的期限於2017年12月26日開始。根據轉租協議的條款,本公司將收到510萬美元的基本租賃付款,外加轉租期限內某些運營費用的報銷,轉租期限與2023年4月的原始租賃同時結束。根據轉租協議,公司未來的轉租收入將等於需要支付給公司房東的金額。此外,轉租還為分租户提供了80萬美元的租户改善津貼,這筆錢由本公司於2018年1月提供資金。於轉租協議籤立後,本公司確認轉租之虧損相等於租户改善津貼。根據分租協議,分租承租人籤立一份指定本公司為受益人的備用信用證,金額為1,000,000美元,作為分租承租人未治癒違約情況下的分租擔保。截至2019年6月30日,由於分租人沒有違約,本公司尚未從信用證中提取任何資金。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,本公司根據本協議分別確認了40萬美元和70萬美元的轉租收入。在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間,本公司根據本協議分別確認了40萬美元和70萬美元的轉租收入。
2018年4月14日,本公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可撤銷的轉租協議。轉租協議的期限於2018年5月1日開始。根據轉租協議的條款,本公司將收到110萬美元的基本租賃付款,外加轉租期限內某些運營費用的報銷,轉租期限與2023年4月的原始租賃同時結束。根據轉租協議,公司未來的轉租收入少於需要支付給公司房東的金額。此外,分租還包括向分租户提供65,000美元的租户改善津貼,以及支付89,000美元的經紀人佣金。於執行分租協議後,本公司確認分租虧損為0.6,000,000美元,該虧損已記入精簡綜合經營報表之重組費用項目及截至二零一八年六月三十日止三個月之全面虧損(見附註8)。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,本公司根據本協議分別確認了10萬美元和20萬美元的轉租收入。在截至2018年6月30日的三個月和六個月內,本公司根據本協議確認了10萬美元的轉租收入。
2018年10月,本公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可撤銷的轉租協議。轉租協議的期限於2018年10月24日開始。根據轉租協議的條款,本公司將在轉租期限內收到170萬美元的基礎租賃付款,轉租期限將與2021年5月的原始租賃同時結束。此外,分租還規定支付經紀人佣金137,000美元。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,本公司根據本協議分別確認了20萬美元和30萬美元的轉租收入。
於二零一九年一月,本公司就其三項租賃設施之一訂立不可撤銷分租協議。轉租協議的期限於二零一九年一月十八日開始。根據轉租協議的條款,公司將在轉租期限內收到170萬美元的基礎租賃付款,轉租期限與原合同同時結束
24
2023年4月租賃。此外,分租還為分租户提供了91,000美元的租户改善津貼,並支付了53,000美元的經紀人佣金。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間,本公司根據本協議分別確認了10萬美元和30萬美元的轉租收入。
截至2019年6月30日和2018年12月31日,公司將從轉租中收到的未來現金流如下(以千計):
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六月三十日 |
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|
轉租收入 |
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2019 |
|
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2019年(不包括截至2019年6月30日的6個月) |
|
$ |
1,115 |
|
2020 |
|
|
2,280 |
|
2021 |
|
|
1,906 |
|
2022 |
|
|
1,644 |
|
2023 |
|
|
556 |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
7,501 |
|
|
|
十二月三十一號, |
|
|
轉租收入 |
|
2018(1) |
|
|
2019 |
|
$ |
2,249 |
|
2020 |
|
|
2,376 |
|
2021 |
|
|
2,006 |
|
2022 |
|
|
1,746 |
|
2023 |
|
|
592 |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
8,969 |
|
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(1) |
截至2018年12月31日的轉租收入包括根據已執行的轉租協議支付的基本租賃款項和特定運營費用的預期報銷。 |
12.股票薪酬
本公司根據各種計劃向董事、高級管理人員、員工和其他個人授予合格和非合格股票期權、RSU、普通股和其他以股票為基礎的獎勵。股票期權按不低於授予日本公司普通股的公平市場價值的行使價授予。此外,公司有員工股票購買計劃(“ESPP”),允許員工在發行期的第一個交易日或發行期的最後一天,以相當於公司普通股公允市值較低者85%的購買價購買公司股份。
股票期權
股票期權一般每月授予員工三到四年,董事一年。符合退休年齡(定義為最低年齡為55歲,且其年齡加上公司全職受僱年限之和超過70年的僱員)持有的股票期權,將於預定退役日期或退休日期較早者授予。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止三個月和六個月期間授予的股票期權的公允價值是根據以下加權平均假設估計的:
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截至6月30日的三個月, |
|
|
截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
股息收益率 |
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
預期波動率 |
|
102 |
% |
|
|
102 |
% |
|
|
103 |
% |
|
|
101 |
% |
無風險利率 |
|
2.21 |
% |
|
|
2.98 |
% |
|
|
2.51 |
% |
|
|
2.71 |
% |
預期期限 |
5.60年 |
|
|
5.55年 |
|
|
5.60年 |
|
|
5.60年 |
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25
截至2019年6月30日的6個月,股票期權活動如下:
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數量 股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 每股· |
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|
加權 平均剩餘 合同條款 (以年為單位) |
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集料 內在性 價值 (在 千) |
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||||
年初表現突出 |
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1,624,746 |
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|
$ |
23.09 |
|
|
|
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|
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授與 |
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390,814 |
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14.38 |
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|
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|
|
|
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已行使 |
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(25,861 |
) |
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|
4.77 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
沒收、過期或取消 |
|
(37,317 |
) |
|
|
60.01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末未償 |
|
1,952,382 |
|
|
$ |
20.88 |
|
|
|
7.7 |
|
|
$ |
7,856 |
|
期末可行使 |
|
1,246,774 |
|
|
$ |
23.62 |
|
|
|
7.1 |
|
|
$ |
6,574 |
|
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月內行使的股票期權的總內在價值分別為20萬美元和90萬美元。
截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月期間授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為11.37美元和18.78美元。
截至2019年6月30日,預計與股票期權相關的未確認補償費用總額為680萬美元,將在1.9年的加權平均期限內確認。
績效股票期權
與公司基於業績的股票期權相關的股票補償費用,如果業績條件被認為是使用管理層的最佳估計可能實現的,則被確認。截至2019年6月30日,本公司尚有41,250股與授予日公允價值為20萬美元的未發行業績基礎股票期權有關,這些股票將僅基於實現公司董事會薪酬委員會設定的2019年公司目標而授予。截至2019年6月30日止六個月,本公司確定所有剩餘期權均有可能於2019年財政年度實現,因此於截至2019年6月30日止三個月及六個月分別確認相關開支56,000美元及10萬美元。截至2019年6月30日,與這些未確認的基於業績的股票期權相關的未確認補償成本為10萬美元。
2017年12月,公司向符合公司業績授予條件的高管授予13萬份股票期權。在截至2018年3月31日的三個月內,董事會批准了其中80,000個選項的修改,從基於績效的歸屬改為基於服務的歸屬。剩餘的50,000個股票期權在一名高管辭職的同時被取消。
限制性股票單位
員工的RSU一般每年授予三年,董事每年授予一年。符合退休年齡的員工持有的RSU(定義為至少55歲的員工,其年齡加上在公司的全職受僱年限之和超過70年)在預定的授予日期或退休日期較早的日期授予。RSU的估值是在授予之日使用收盤價確定的。
截至2019年6月30日止六個月,所有剩餘RSU均被沒收,截至2019年6月30日沒有未歸屬餘額。
股票補償費用
下表顯示了精簡合併經營報表中股票期權、RSU和ESPP的股票補償費用總額和綜合虧損(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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|
截至6月30日的六個月, |
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||||||||||
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
研究與發展 |
$ |
59 |
|
|
$ |
95 |
|
|
$ |
108 |
|
|
$ |
199 |
|
一般和行政 |
|
952 |
|
|
|
675 |
|
|
|
2,631 |
|
|
|
1,987 |
|
總股權補償費用 |
$ |
1,011 |
|
|
$ |
770 |
|
|
$ |
2,739 |
|
|
$ |
2,186 |
|
26
13.股本
可轉換優先股
2018年權利發售
2018年11月19日,公司發起配股發行,通過向其普通股和X系列優先股的持有人分配認購權籌集2,000萬美元(以下簡稱“配股”)。2018年12月,本公司根據配股發行共出售了285,689股普通股和1,252.772股Y系列優先股,總收益為2,000萬美元。發行總成本為30萬美元,抵銷了出售普通股和優先股的收益,淨收益總額為1970萬美元。
所有Y系列可轉換優先股均向Biotechnology Value Fund,L.P.發行。(“BVF”)。公司董事之一馬修·佩裏(Matthew Perry)是BVF的總裁。Y系列可轉換優先股的每股票的規定價值為每股13,000美元,可轉換為1,000股註冊普通股,轉換價格為每股普通股13.00美元。在轉換所有已發行的Y系列可轉換優先股時可發行的普通股股份總數將為1,252,772股。每股份可在任何時候由持有人選擇轉換,但前提是,如果由於轉換結果,持有人及其聯屬公司將實益擁有轉換阻止者之上的若干股份,則持有人將被禁止轉換為普通股,轉換阻止者最初設定為轉換阻止者的19.99%,轉換後緊接該等股份轉換後已發行和已發行的總普通股的19.99%。截至2019年6月30日,BVF擁有本公司已發行普通股總額的約20.59%,如果X系列和Y系列可轉換優先股全部轉換,BVF將擁有本公司總流通普通股的53.74%。截至2019年6月30日,並無任何優先股轉換為本公司普通股股份。
生物技術價值基金2017年融資
2017年2月,公司在登記直接發行中直接向BVF出售了1,200,000股普通股和5,003股X系列可轉換優先股,總計淨現金收益為2,480萬美元。
BVF以每股4.03美元的價格從公司購入普通股,即購買當日的收盤價。X系列可轉換優先股的每股聲明價值為4,030美元,可轉換為1,000股註冊普通股,轉換價格為每股普通股4.03美元。所有已發行的X系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股股份總數將為5,003,000股。每股份可在任何時候由持有人選擇轉換,但前提是,如果由於轉換結果,持有人及其聯屬公司將實益擁有轉換阻止者之上的若干股份,則持有人將被禁止轉換為普通股,轉換阻止者最初設定為轉換阻止者的19.99%,轉換後緊接該等股份轉換後已發行和已發行的總普通股的19.99%。
優先股
X系列和Y系列可轉換優先股具有以下特徵,這些特徵在向特拉華州國務卿提交的優惠、權利和限制指定證書中闡明。
股息-可轉換優先股的持有人有權獲得與公司普通股實際支付的股息相等的可轉換優先股份的股息(如同轉換為普通股),且形式與公司普通股實際支付的股息相同。
清算權-在公司清算、解散或清盤的情況下,可轉換優先股的持有人將按比例參與向普通股持有人分配收益。
轉換-X系列和Y系列的每股票可轉換為1,000股註冊普通股,轉換價格分別為每股4.03美元和每股普通股13.00美元。
表決權-可轉換優先股一般沒有投票權,除非法律要求,除了需要獲得已發行的可轉換優先股持有人的同意,才能修改條款和發行額外的優先股。
27
分類-本公司根據適用的會計準則對可轉換優先股進行負債或股權分類評估,並確定股權處理是適當的,因為可轉換優先股不符合根據其為可轉換工具定義的負債工具的定義。具體地説,可轉換優先股不是強制可贖回的,並且不體現以可能要求資產轉讓的方式回購公司控制之外的股份的義務。此外,本公司決定可轉換優先股將被記錄為永久權益,而不是臨時權益,因為它們不能在固定或可確定的日期贖回現金或其他資產(I)在固定或可確定的日期,(Ii)由持有人選擇,以及(Iii)發生不完全在本公司控制範圍內的事件。本公司亦已根據衍生工具的會計指引評估可轉換優先股內的嵌入轉換及或有贖回特徵,並確定任何嵌入特徵均不需要分叉。
受益轉換特徵-X系列可轉換優先股可轉換成的普通股的公允價值在發行之日超過X系列可轉換優先股的分配購買價560萬美元,因此本公司記錄了視為股息。本公司確認由此產生的實益轉換特徵為視為股息等於2017年2月16日出售的X系列可轉換優先股的股份數量乘以該日普通股公允價值與X系列可轉換優先股有效轉換價格之間的差額。股息在發行日反映為向X系列可轉換優先股持有人一次性的、非現金的、視為股息,也就是股票首次成為可轉換股票的日期。沒有與Y系列可轉換優先股的發行相關的有益轉換特徵。
2018 ATM協議·
於2018年12月18日,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)訂立市場發行銷售協議(“2018年ATM協議”),根據該協議,本公司可不時全權酌情透過HCW作為其銷售代理,發售及出售其普通股股份,總額不超過3,000萬美元。HCW可根據證券法第415條的規定,以法律允許的任何被視為“在市場上”發售的方式出售股份,並將使用其符合其正常交易和銷售實踐的商業合理努力,將股份出售至指定金額。公司將向HCW支付根據2018年ATM協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。在截至2019年6月30日的三個月和六個月內,沒有根據2018年ATM協議出售股份。
14.所得税
由於公司預測2019年財政年度將出現虧損,因此沒有為聯邦所得税作出撥備。由於公司繼續對其美國遞延税金淨資產保持全額估值免税額,因此沒有記錄任何美國虧損的所得税優惠。
15.隨後發生的事件?
重排
2019年7月,Rezolute通過2019年1月的優先股融資額外籌集了2,000萬美元。因此,如附註4所述,公司有權獲得淨收益的15%,即290萬美元,這筆款項將從2020年到期的未來現金支付部分中扣除。
28
項目2·管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
表格10-Q的這份季度報告包含符合1933年“證券法”(修訂版)?27A節,或“證券法”,1934年“證券交易法”(修訂版)?21E節,或“交易法”和“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述,這些陳述受這些條款創造的“安全港”的約束。(2)“證券交易法”,“證券交易法”。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及他們目前可用的信息。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力”、“打算”等詞彙來識別前瞻性陳述,以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式。這些陳述的例子包括但不限於以下陳述:我們未來的運營費用,我們未來的虧損,我們作為版税聚合器的戰略的成功,我們已發佈和正在申請的專利在多大程度上可以保護我們的產品和技術,我們現有的候選產品導致商業產品開發的潛力,我們根據許可和合作協議接收潛在里程碑或版税付款的能力,以及這些付款的接收時間。這些陳述基於的假設可能不會被證明是準確的。由於生物技術行業固有的某些風險以及我們在受監管的市場中從事新產品開發的被許可方的某些風險,實際結果可能與預期的結果大不相同。其中包括:受我們的許可外協議約束的候選產品仍在開發中,我們的被許可方“可能需要大量資金來繼續開發,而這些資金可能無法獲得;我們可能無法成功地為我們的候選產品簽訂許可外協議;如果我們的候選治療產品沒有獲得監管部門的批准,我們的第三方被許可方將無法制造和銷售它們;其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或全部候選產品失去競爭力或過時;我們不知道對於我們擁有所有權或版税權益的產品是否會有,或者將繼續是一個可行的市場;即使一旦獲得批准,產品也可能會受到額外的測試或重大的營銷限制, 我們的批准可能被撤回,也可能被自願退出市場;我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們的候選產品的商業化,並可能使我們面臨鉅額罰款和處罰;我們的某些技術是從第三方獲得非許可的,因此我們使用這些技術的能力受到限制,並面臨額外的風險。這些和其他風險,包括那些與當前經濟和金融市場狀況相關的風險,主要包含在本季度報告的第II部分,第1A項,Form 10-Q和我們提交給證券交易委員會的其他文件中。您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅適用於本季度報告(Form 10-Q)之日。您應該完整地閲讀10-Q表格上的這份季度報告,並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的結果有很大的不同。除法律要求外,我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
以下討論和分析應與本季度報告表格10-Q第I部分第1項中包含的未審計財務報表及其附註一起閲讀,以及作為我們截至2018年12月31日表格10-K年度報告一部分的經審計綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。*
概述
我們在發現和開發創新療法方面有着悠久的歷史,這些創新療法源自我們獨特的抗體技術平臺。在我們廣泛的歷史中,我們建立了一個由我們的被許可人和合作夥伴發現的全額資助項目的管道,這些項目由我們專有的抗體發現平臺直接使用,從我們在許可之前發現和推進的候選產品到承擔後續開發、監管批准和商業化責任的被許可方。完全資助的項目是我們的合作伙伴為其支付開發和商業化成本的項目。隨着被許可方推進這些計劃,我們有資格獲得潛在開發、監管和商業里程碑以及版税支付。作為我們版税聚合器業務模式的一部分,我們打算通過從第三方獲得其他候選產品的潛在里程碑和版税收入流,繼續擴大我們的全額資助計劃的渠道。
29
最近的業務發展
重排
2017年12月,我們與Rezolute簽訂了許可證和普通股購買協議,該協議於2018年3月30日進行了修訂,並於2019年1月7日進一步修訂。對許可協議進行了修改,以取消在合格融資(如許可協議中定義的)結束時向我們發行股權證券的要求,而代之以Rezolute的要求:(1)在截至2020年9月的指定交錯未來日期或之前完成合格融資後,向我們支付總計850萬美元的五筆現金付款(“未來現金支付”);以及(2)規定提前支付未來現金支付(僅在達到850萬美元之前),在合格融資結束後向我們支付相當於每個未來融資淨收益的15%的現金付款,此類付款將按照未來付款日期的相反順序從任何剩餘未支付的未來現金付款中扣除。對普通股購買協議進行了修改,根據許可協議中有關未來現金支付的新規定,刪除了與向我們發行股權有關的某些規定。
2019年1月30日,Rezolute完成了一項總收益為2500萬美元的優先股融資活動,這觸發了我們與Rezolute之間修訂的普通股購買協議中定義的合格融資。因此,根據與Rezolute協議的修訂條款,我們收到了550萬美元的現金。此外,在2019年2月,我們從Rezolute收到了30萬美元的可報銷技術轉讓費用。2019年6月1日,Rezolute獲得臨牀前單克隆抗體片段許可證的權利到期未行使。
生物綠洲
2019年2月25日,我們與BiOasis Technologies Inc.簽訂了版税購買協議。(“BiOasis版税協議”)和某些附屬公司(統稱為“BiOasis”)。根據協議,我們向BiOasis購買了潛在的未來里程碑、版税和期權費用支付權利,用於根據BiOasis和Prothena Biosciences Limited之間的許可協議正在開發的候選產品。根據協議條款,我們向bioasis支付了30萬美元的預付現金,如果獲得許可的候選產品達到某些發展里程碑,我們將被要求向bioasis支付高達20萬美元的或有未來現金支付。此外,我們還獲得了購買BiOasis與第三方被許可方之間簽訂的接下來兩個許可協議的1%版税權利的選擇權,但必須遵守一定的付款和條件,以及與第三方就後續BiOasis許可協議進行第一次談判的權利。
阿羅諾拉
2019年4月7日,我們與Aronora,Inc.簽訂了版税購買協議。(“Aronora Royalty購買協議”),一家總部設在俄勒岡州波特蘭的私人研發公司(“Aronora”)。根據協議,我們從Aronora購買了與正在開發的五種抗血栓血液學藥物相關的潛在版税和部分預付、里程碑和期權付款:三種候選藥物需要接受Aronora與拜耳製藥公司(“拜耳”)的合作(“拜耳產品”)和另外兩種早期候選產品(“非拜耳產品”)。
30
根據協議條款,當交易於2019年6月26日完成時,我們向Aronora·預付了600萬美元,並需要為截至2019年9月1日有效的三種拜耳產品中的每一種額外支付100萬美元(總計至多300萬美元)。根據Aronora版税購買協議,如果我們在每個產品的淨銷售額上收到2.5億美元的累積版税,我們將需要向Aronora支付相關的階段性里程碑付款,每個產品的總金額最高可達8500萬美元。在每個產品的累計版税達到2.5億美元之前,根據各個版税層級支付階段性里程碑。?我們將保留每個產品超過2.5億美元的版税。我們將收到拜耳產品未來銷售的平均較低的個位數版税,以及與拜耳產品相關的所有未來開發、監管和銷售里程碑的10%。此外,我們從Aronora購買了獲得非拜耳產品淨銷售額的低一位數百分比和未來所有付款的10%的權利,包括預付款、期權付款以及關於非拜耳產品未來潛在銷售的開發、監管和銷售里程碑付款。
硅谷銀行貸款協議
2018年5月,我們與SVB簽署了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應我們的要求,SVB可向我們提供高達2,000萬美元的預付款。2019年3月,我們和SVB修改了貸款協議,將提款期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。就修正案而言,我們向SVB發出了第二次認股權證,該認股權證可全部或部分行使,最多可行使總計4,845股普通股,行使價為每股14.71美元。權證可在無現金基礎上行使,並可自發行之日起10年內行使,或在XOMA某些收購完成後行使。截至2019年6月30日,根據貸款協議,我們有1,050萬美元的未償還餘額。
瞭解我們的財務狀況和運營結果的某些重要因素
我們歷史上一直專注於發現和開發創新的基於抗體的療法。2017年3月,我們將業務模式轉型為版税聚合商,專注於通過超出我們內部開發的候選產品的許可,並從其他藥物開發產品候選獲得潛在的里程碑和版税收入流,來擴展我們的全額資助計劃組合。我們將我們的版税聚合模式與顯著降低的公司成本結構相結合,以進一步為我們的股東創造價值。我們的長期前景取決於我們的合作伙伴成功將新療法商業化的能力。我們的財務業績受到許多因素的驅動,並受到第二部分第1A項-風險因素中規定的風險的影響。
關鍵會計政策
關鍵會計政策是那些需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策,以便在作出其他假設的情況下可能會報告重大不同的結果。我們認為某些會計政策(包括但不限於與收入確認相關的政策)和基於股票的補償是關鍵政策。除下文及簡明綜合財務報表附註2所述於二零一九年一月一日採用新租賃會計準則外,截至二零一九年六月三十日止六個月內,吾等之主要會計政策並無重大變動,與先前於二零一八年十二月三十一日呈交證券交易委員會的Form 10-K年度報告中披露之會計政策相比,並無重大變動。
租約
2019年1月1日,我們採用了ASC主題842,租約(“ASC 842”)使用可選的過渡方法,並僅將該標準應用於當時存在的租約。在可選的過渡方法下,我們不需要重新陳述過渡中的比較期間,我們將繼續根據ASC主題840提交2019年1月1日之前各期間的財務信息和披露。我們選擇了ASC Topic 842允許的一攬子實用權宜之計,這允許我們在新的指導下將我們現有的運營租賃作為運營租賃進行核算,而無需重新評估我們之前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。由於採用了新的租賃會計準則,我們於2019年1月1日確認運營租賃使用權資產740萬美元和運營租賃負債920萬美元。
我們在租賃開始日期確定了我們的使用權資產和租賃負債的初始分類和計量,此後如有修改,則予以確定。租賃期限包括我們有合理保證行使的任何續期期權和終止期權。租賃付款的現值是通過使用租賃中隱含的利率來確定的,如果該利率很容易確定的話;否則,我們使用我們的增量借款利率。增量借款利率是通過使用我們在抵押基礎上借款所支付的利率來確定的,該利率等於在類似期限和類似經濟環境下的租賃支付金額。
31
經營租賃的租金費用以直線方式確認,除非使用權資產已減損,否則在合理保證的租賃期內按租賃付款總額確認,並計入簡明綜合營業報表中的營業費用和全面收益(虧損)。
對於反映減值的經營租賃,我們將確認使用權資產在剩餘租賃期限內以直線法攤銷,租金費用仍包括在簡明綜合營業報表的營業費用和全面收益(虧損)中。
對於所有租賃,基於租賃開始日期的固定指數或費率的租金付款計入租賃開始日期的租賃資產和租賃負債的計量中。
我們選擇了切合實際的權宜之計,不將租賃和非租賃組件分開。我們的非租賃部分主要與物業維護和保險有關,根據未來的結果而有所不同,因此在發生時在租金費用中確認。
運營結果
營業收入
截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的總收入如下(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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2018-2019 |
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截至6月30日的六個月, |
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2018-2019 |
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||||||||||||
|
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2019 |
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2018 |
|
|
變化 |
|
|
2019 |
|
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2018 |
|
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變化 |
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||||||
與客户簽訂合同的收入 |
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$ |
625 |
|
|
$ |
2,341 |
|
|
$ |
(1,716 |
) |
|
$ |
8,651 |
|
|
$ |
2,743 |
|
|
$ |
5,908 |
|
在收入單位法下確認的收入 |
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337 |
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(86 |
) |
|
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423 |
|
|
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442 |
|
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|
(25 |
) |
|
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467 |
|
總收入 |
|
$ |
962 |
|
|
$ |
2,255 |
|
|
$ |
(1,293 |
) |
|
$ |
9,093 |
|
|
$ |
2,718 |
|
|
$ |
6,375 |
|
與客户簽訂合同的收入
從與客户的合同中獲得的收入包括預付費用、里程碑付款以及與我們的候選產品和技術的外發許可相關的特許權使用費。截至2019年6月30日的三個月與2018年同期相比減少,主要是由於根據我們與Rezolute的許可協議於2018年第二季度確認的180萬美元。截至2019年6月30日的六個月與2018年同期相比增加,主要是由於根據我們與Rezolute的許可協議於2019年第一季度確認的800萬美元許可費收入。
在收入單位法下確認的收入
收入包括2016年12月將版税權益出售給Healthcare Royalty Partners II,L.P.的未賺取收入的攤銷。截至2019年6月30日的3個月和6個月的收入與2018年同期相比增加,主要是由於銷售了作為Dyax公司許可協議基礎的Shire產品。該產品於2018年第三季度獲得批准,由於已批准的產品在同期的銷售,我們開始根據收入單位法確認收入。此外,由於Trumenba的銷售額低於預期,在截至2018年6月30日的三個月和六個月內,我們根據這些安排按照收入單位法在以前期間確認的收入分別在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間翻轉了129,000美元和222,000美元。在截至2018年6月30日的3個月和6個月中,產品銷售額估計的變化導致淨收入分別為(86,000美元)和(25,000美元)。
與許可證、里程碑和版税相關的未來收入的產生取決於我們吸引新的被許可人使用我們的抗體技術的能力,以及我們現有被許可人實現里程碑或產品銷售的能力。
研發費用
截至2019年6月30日的三個月和六個月,研發(“研發”)費用分別為70萬美元和100萬美元,而2018年同期分別為40萬美元和80萬美元。在截至2019年6月30日的三個月中,與2018年同期相比增加了30萬美元,主要是由於我們的一個合作伙伴實現了一個發展里程碑而產生的50萬美元的直通許可費,部分抵消了10萬美元的薪資和相關支出的減少。截至2019年6月30日的六個月與2018年同期相比增加了20萬美元,主要是由於50萬美元的直通許可證費,部分被薪資及相關支出減少30萬美元所抵消。
我們預計2019年剩餘時間的研發支出將保持與2018年的水平相當。
32
一般和管理費用
一般和行政費用(“G&A”)包括工資和相關的人事費用,設施費用和專業費用。截至2019年6月30日的三個月和六個月的G&A費用分別為490萬美元和1090萬美元,而2018年同期分別為440萬美元和960萬美元。截至2019年6月30日的三個月與2018年同期相比增加了50萬美元,主要是由於股票補償費用增加了30萬美元,法律和會計費用增加了20萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中,與2018年同期相比增加了130萬美元,主要是由於基於股票的補償費用增加了60萬美元,我們的建築租賃運營費用增加了30萬美元,以及投資者通信費用增加了20萬美元。
為了支持我們的版税聚合器業務模式,我們邀請第三方協助我們評估里程碑和版税流的潛在收購。雖然我們預計2019年剩餘時間的人事相關成本將與2018年相當,但諮詢費用可能會隨着評估或完成的收購目標數量的增加而增加。
其他收入(費用)
利息費用
債券發行成本的攤銷和折扣計入利息費用。以下是截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月的利息支出(以千計):
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截至6月30日的三個月, |
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2018-2019 |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
||||||
SVB貸款 |
|
$ |
236 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
224 |
|
|
$ |
477 |
|
|
$ |
12 |
|
|
$ |
465 |
|
諾華筆記 |
|
|
186 |
|
|
|
144 |
|
|
|
42 |
|
|
|
372 |
|
|
|
283 |
|
|
|
89 |
|
其他 |
|
|
1 |
|
|
|
22 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
3 |
|
|
|
53 |
|
|
|
(50 |
) |
利息總費用 |
|
$ |
423 |
|
|
$ |
178 |
|
|
$ |
245 |
|
|
$ |
852 |
|
|
$ |
348 |
|
|
$ |
504 |
|
利息支出與2018年相比增加的主要原因是未償還的SVB貸款餘額。2018年5月7日,我們與SVB簽訂了貸款協議,2018年9月,我們借入了750萬美元的預付款。2019年6月,就Aronora Royalty購買協議而言,我們額外借入了300萬美元。我們預計2019年剩餘時間與未償還的SVB貸款餘額和提高的利率相關的利息支出將會增加,如果我們選擇獲得更多資金,我們還會進一步增加利息支出。
其他收入,淨額
下表顯示了截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的其他收入淨額中的活動(以千計):
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|
截至6月30日的三個月, |
|
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2018-2019 |
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
||||||
其他收入,淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
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與OLOGIC協議下的收入 生物服務 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,000 |
|
|
$ |
(1,000 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,000 |
|
|
$ |
(2,000 |
) |
轉租收入 |
|
|
775 |
|
|
|
424 |
|
|
|
351 |
|
|
|
1,529 |
|
|
|
779 |
|
|
|
750 |
|
長期權益公允價值變動 有價證券 |
|
|
31 |
|
|
|
(402 |
) |
|
|
433 |
|
|
|
746 |
|
|
|
(402 |
) |
|
|
1,148 |
|
其他 |
|
|
256 |
|
|
|
200 |
|
|
|
56 |
|
|
|
513 |
|
|
|
346 |
|
|
|
167 |
|
其他收入合計,淨額 |
|
$ |
1,062 |
|
|
$ |
1,222 |
|
|
$ |
(160 |
) |
|
$ |
2,788 |
|
|
$ |
2,723 |
|
|
$ |
65 |
|
在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月內,我們持有長期股權證券,其中包括Rezolute普通股的股票。截至2019年6月30日和2018年6月30日,我們重新評估了長期股權證券的公允價值,我們分別確認了收益70萬美元和虧損40萬美元。在截至2019年6月30日的六個月內,我們簽訂了四份轉租協議,而2018年同期的兩份轉租協議。與OLogic生物服務公司的協議項下的收入是由於我們在截至2018年6月30日的三個月和六個月期間收到的與2016年3月處置我們的生物防禦業務有關的付款。最終付款是在2018年7月收到的,沒有進一步的付款到期。
33
所得税準備
由於我們預測2019年財政年度將出現虧損,因此沒有為聯邦所得税作出撥備。由於我們繼續對我們的美國遞延税金淨資產保持全額估值免税額,因此沒有記錄任何美國虧損的所得税優惠。
流動性與資本資源
下表彙總了我們的現金,我們的營運資本和我們在每個期間的現金流活動(以千為單位):
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六月三十日 |
|
|
12月31日, |
|
|
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2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
|||
現金 |
|
$ |
42,327 |
|
|
$ |
45,780 |
|
|
$ |
(3,453 |
) |
|
營運資金 |
|
$ |
33,843 |
|
|
$ |
41,923 |
|
|
$ |
(8,080 |
) |
|
|
|
截至6月30日的六個月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
||||||
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|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
|||
經營活動提供的現金淨額(用於) |
|
$ |
64 |
|
|
$ |
(7,188 |
) |
|
$ |
7,252 |
|
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(6,300 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,300 |
) |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
2,783 |
|
|
|
2,387 |
|
|
|
396 |
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
現金淨減少 |
|
$ |
(3,453 |
) |
|
$ |
(4,781 |
) |
|
$ |
1,328 |
|
|
經營活動提供的現金
截至2019年6月30日止六個月的經營活動現金淨值與2018年同期相比的變化主要是由於根據與Rezolute簽訂的許可證和普通股購買協議於2019年第一季度獲得的550萬美元現金收入。
投資活動使用的現金
截至2019年6月30日止六個月投資活動所用現金淨額為630萬美元的里程碑及特許權使用費購買,與於2019年2月簽訂的BiOasis特許權購買協議及於2019年4月執行的Aronora特許權購買協議有關。
融資活動提供的現金
截至2019年6月30日止六個月,融資活動提供的現金淨額為280萬美元,主要與根據貸款協議收到的收益300萬美元有關。
截至2018年6月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為240萬美元,主要與出售普通股獲得230萬美元的淨收益有關。
SVB貸款協議
2018年5月7日(“生效日期”),我們與SVB簽署了貸款協議。根據貸款協議,應我們的要求,SVB可向我們提供最高2000萬美元(“定期貸款”)的預付款(每筆為“定期貸款預付款”)。我們可以借入期限貸款項下的預付款,直到2020年3月31日早些時候或違約事件(“提款期”)。在與我們與諾華製藥公司(“諾華”)的票據協議相關的違約情況下,SVB根據貸款協議向我們進行任何信用擴展的義務將立即終止。截至2019年6月30日,我們已根據貸款協議借款1050萬美元。利率的計算利率等於(I)4.75%和(Ii)0.25%加“華爾街日報”不時報道的最優惠利率中的較大者。
貸款協議項下的付款僅在每個期限貸款預付款的融資日期的一週年之前為利息。在只有利息的期限之後,將在24個月內按月支付相等的本金和利息。每筆定期貸款預付款將於(I)適用期限貸款攤銷日期後的23個月中較早者到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)我們與諾華的任何部分貸款的最早到期日前30天(“貸款到期日”)。償還後,不得再借定期貸款預付款(或其任何部分)。
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整個本金餘額,包括相當於本金8.5%的最終付款,將在貸款到期日到期支付。如果我們在貸款到期日之前預付期限貸款預付款,我們將根據相當於預付金額3.00%的預付款費用向SVB支付預付款,如果預付款發生在生效日期的一週年或之前,如果預付款發生在生效日期的一週年之後但在生效日期的兩週年之前,我們將支付預付金額的2.00%,如果預付款發生在生效日期的第二週年之後,我們將支付預付金額的1.00%。在違約情況下,額外4%的違約利率可能適用於SVB的未償還付款,SVB可聲明所有立即到期和應付的未償還債務,並採取貸款協議中規定的其他行動。
2018 ATM協議
2018年12月18日,我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)簽訂了2018年ATM協議,根據該協議,我們可以不時全權酌情通過HCW作為我們的銷售代理,提供和出售我們普通股的股份,總金額不超過3000萬美元。HCW可根據證券法第415條的規定,以法律允許的任何被視為“在市場上”發售的方式出售股份,並將使用符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力,將股份出售至指定金額。我們將向HCW支付根據2018年ATM協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。截至2019年6月30日的三個月和六個月內,並無根據2018 ATM協議出售股份。
* * *
自成立以來,我們出現了巨大的運營虧損,截至2019年6月30日,累計赤字為12億美元。截至2019年6月30日,我們擁有4230萬美元現金,我們預計這將使我們能夠在本報告提交之日之後至少12個月內保持我們的運營。
我們在股票和債券市場籌集額外資本的能力,如果我們選擇這樣做,取決於許多因素,包括對我們的普通股或債券的市場需求,這本身就受到一些藥物開發和業務風險和不確定性的影響,以及我們能夠以對我們有利的價格或條款籌集這些額外資本的不確定性。
合同義務的變更
我們未來的合同義務在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2018年12月31日的年度報告表格·10-K中進行了報告。除下文所述外,與我們之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的合同義務相比,沒有任何重大變化。
或有對價
根據BiOasis版税購買協議,我們已承諾在獲得許可的候選產品達到某些開發里程碑時,向BiOasis支付高達20萬美元的或有代價。我們記錄的或有代價為10萬美元,這是協議開始時潛在未來付款的估計公允價值。
根據Aronora Royalty購買協議,我們承諾支付高達300萬美元的或有代價,以實現拜耳三種產品在2019年9月1日的有效狀態。此外,如果我們在每個產品的淨銷售額上獲得2.5億美元的累積版税,我們將需要向Aronora支付相關的階段性里程碑付款,總額最高可達每個產品8500萬美元。·在每個產品的淨銷售額累計版税達到2.5億美元之前,根據不同的版税等級支付階段性里程碑。·我們將保留每個產品超過2.5億美元的版税。我們記錄的與拜耳產品相關的或有代價為300萬美元,這是協議開始時潛在未來付款的估計公允價值。
或有對價將於每個報告期按公允價值重新計量,公允價值變動將記錄在其他收入(費用)、簡明綜合經營報表淨額項目和全面收益(虧損)中。於二零一九年六月三十日,或有代價之估計公允價值與其初值並無變動。
表外安排
我們並無從事任何表外安排,包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
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項目3·關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司,根據經修訂的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)或“交易法”(Exchange Act)第12b-2條的規定,我們不需要提供本項所要求的信息。
項目·4.控制和程序
控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序,如交易法的規則·13a-15(E)和15d-15(E)·所定義。我們的首席執行官和首席財務官基於我們管理層對我們的披露控制和程序有效性的評估,在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,在本報告所述期間結束時得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
在我們最近的財政季度中,我們對財務報告的內部控制沒有改變,如交易所法案下的規則13a-15(F)所定義,對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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Part II-其他信息
項目·1.法律程序
一個也沒有。
項目1A·風險因素
這份10-Q表格上的季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述大不相同,本節將討論可能影響我們未來實際結果的重要因素,包括我們的收入、支出、經營業績、現金流、淨虧損和每股虧損。我們目前不知道的其他風險和不確定因素,或者我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素,也可能損害我們的業務運營。您應該仔細考慮這些風險因素,以及本季度報告Form 10-Q中包含的所有其他信息,以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他公開文件。
與我們的版税聚合策略相關的風險
我們對潛在的未來版税和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期的收入和/或可能受到許可方或被許可方根據涵蓋此類潛在版税和/或里程碑的適用許可協議的違約或破產的負面影響,並且如果此類交易由抵押品擔保,我們可能會或可能變得抵押品擔保不足或此類抵押品可能會失去價值,並且我們將無法彌補與收購相關的資本支出。
作為我們版税聚合戰略的一部分,我們正在持續審查收購未來版税、里程碑和與藥物開發和銷售相關的其他付款的機會,或者收購持有版税資產的公司。一般而言,我們在任何時候都尋求在積極審查的各個階段有收購機會,包括例如我們聘請顧問和顧問分析特定機會、技術、財務和其他機密信息,提交感興趣的跡象以及作為投標人蔘與競爭性拍賣。許多潛在的收購目標不符合我們的標準,對於那些符合我們標準的目標,我們可能會面臨來自其他版税買家和企業的重大競爭。在我們的市場對未來資產收購機會的競爭可能會提高我們為這些資產支付的價格,並可能減少潛在收購目標的數量。我們收購的成功基於我們對未來潛在特許權使用費和里程碑付款的估值、時間和金額以及基礎技術的可行性做出準確假設的能力。這些收購中的任何一項未能產生預期收入可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
其中一些收購可能會使我們在許可方或被許可方違約或破產的情況下面臨信用風險,許可方或被許可方是涵蓋潛在里程碑和被收購版税流的適用許可協議的各方。雖然我們通常試圖對潛在的里程碑和版税付款的潛在接收進行結構設計,以將與此類違約或破產相關的風險降至最低,但無法保證任何此類違約或破產不會對我們接收未來潛在的版税和/或里程碑付款的能力產生不利影響。為了減輕這種風險,有時,我們可能會獲得擔保權益作為此類特許權使用費、里程碑和其他付款的抵押品。當吾等持有的抵押品無法變現或以不足以收回吾等根據特定資產條款應付的全部金額的價格進行清算時,吾等就該等交易對手而承擔的信貸風險可能會加劇。這種情況可能發生在原始抵押品不足以彌補完全損失的情況下(例如,我們的權益僅有部分擔保),或者可能是抵押品價值惡化所致,因此,在這兩種情況下,我們都無法收回我們的全部資本支出。由此產生的任何此類損失都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們許多潛在的版税收購可能與臨牀開發中尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品沒有成功開發和商業化,我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
作為我們版税聚合戰略的一部分,我們可能會購買未來的里程碑和與臨牀開發中尚未商業化的藥物產品相關的版税流。如果任何此類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化,我們獲得的潛在里程碑和版税流的價值將受到負面影響。我們的版税聚合戰略的最終成功將取決於我們在競爭日益激烈和受到高度監管的市場中正確識別和獲取高質量產品的能力,以及適用的對手方創新、開發和商業化產品的能力。他們無法這樣做將對我們收到版税和/或里程碑付款的能力產生負面影響。此外,我們在很大程度上依賴於第三方為了我們的利益而強制執行某些權利,例如專利財產的保護、充分的報告和其他保護,如果他們不這樣做,將對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴我們的被許可方和版税協議對手方來確定版税和里程碑付款。雖然我們通常具有審計我們的被許可人和版税協議對手的主要或備份權利,但獨立審計師可能難以確定正確的版税計算,我們可能無法檢測到錯誤,支付計算可能需要追溯調整。我們可能需要採取法律補救措施(如果可行),以解決因審計而產生的任何爭議。
我們可能收到的特許權使用費和里程碑付款取決於我們的被許可方,其報告的監管和發展里程碑成就以及產品銷售情況。每個被許可人對特許權使用費的計算受其銷售和會計職能的充分性和準確性的制約和依賴,在被許可人和/或被許可人可能沒有全部或部分報告特許權使用費或里程碑的實現情況的計算中可能會不時出現錯誤。我們的許可和版税協議通常為我們提供審核相關版税支付的計算和銷售數據的主要或備份權;然而,此類審核可能在我們確認版税收入後數月進行,可能需要我們在以後的期間調整我們的版税收入,並且可能需要公司方面的費用。此外,我們的被許可方和版税協議對手可能不合作或記錄不足,這可能會使審核過程複雜化和延遲。
雖然我們打算在必要時並在可用的範圍內定期行使我們的版税審計權,但我們首先依賴我們的被許可方和版税協議對手方準確報告里程碑和版税銷售的實現情況,並計算和支付適用的里程碑和版税,並且在行使此類版税和其他審計權利時,我們依賴被許可方和版税協議對手的合作來進行此類審計。在沒有這種合作的情況下,我們可能被迫支付費用,以行使法律補救措施,如果可以的話,以執行我們的協議。
我們收購未來潛在里程碑和特許權使用費的流動性不足可能會對我們的業務產生不利影響,如果我們需要出售任何收購的資產,我們可能無法以有利的價格這樣做(如果有的話)。因此,我們可能會蒙受損失。
我們通常獲得里程碑和版税權利,這些權利限制了二級轉售市場,並可能受到轉讓限制。我們大部分知識產權相關資產的非流動性可能使我們難以有利的價格處置它們(如果有的話),因此,如果我們被要求在清算或其他情況下處置任何或所有此類資產,我們可能會蒙受損失。此外,如果我們快速清算我們購買的潛在未來里程碑和/或版税流權益的全部或部分或與清算相關的權益,我們的變現可能遠遠低於我們之前記錄這些權益的價值。
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我們的版税聚合策略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”在SEC註冊為“投資公司”。
SEC和法院關於“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算進行運營,以使我們不會根據適用的SEC解釋成為投資公司,但我們不能保證SEC不會採取要求公司根據1940年“投資公司法”(“40法案”)進行註冊的立場,並遵守“40法案”的註冊和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無利害關係的董事的要求以及其他實質性條款。我們根據‘40法案’監控我們的資產和收入是否符合要求,並尋求開展我們的業務活動,以確保我們不屬於其對“投資公司”的定義或符合‘40法案規定的豁免或排除之一。如果我們成為一家“投資公司”,並受到‘40法案’的限制,這些限制很可能要求我們改變經營方式,並給我們的運營增加重大的行政負擔。為了確保我們不屬於‘40法案’的範疇,我們可能需要採取各種行動,否則我們可能不會採取這些行動。這些行動可能包括重組公司和/或修改我們的資產和收入混合。
與我們的財務業績和資本要求相關的風險
我們過去經歷過虧損,我們預計在可預見的未來會持續虧損。
除截至2017年12月31日的年度外,自成立以來,我們已出現重大運營虧損和運營產生的負現金流。在截至2019年6月30日的3個月和6個月中,我們分別出現了410萬美元和80萬美元的淨虧損。截至2018年6月30日的三個月和六個月,我們分別出現了190萬美元和580萬美元的淨虧損。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為12億美元。我們不知道我們是否會實現持續盈利,或者未來運營的現金流是否足以滿足我們的需求。
到目前為止,我們主要通過出售股權證券和債務和特許權使用費權益,以及合作和許可安排來為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們未來支出的比率和我們合作伙伴創造收入的能力。如果我們的合作伙伴的候選產品未由我們的被許可方成功開發或商業化,或者在監管部門批准後收入不足,我們將無法實現盈利,我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的被許可方獲得產品候選許可的能力的成功,以及我們被許可方的開發計劃的成功,這兩者都是不確定的。我們的成功還取決於我們的被許可方獲得監管部門對可能無法實現或證明不成功的產品候選市場的批准。
我們的新戰略可能需要我們籌集額外資金來收購里程碑和版税權益;我們不能確定資金是否可用或以可接受的資本成本可用,如果不可用,我們可能無法成功收購里程碑和版税權益以維持未來的業務。
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務,並且我們可能無法在可接受的條件下獲得足夠的資金,如果有的話。我們籌集的任何額外債務融資或額外股權可能包含不利於我們和/或導致稀釋我們股東的條款,包括根據我們2018年ATM協議。如果我們通過與第三方的許可協議籌集額外資金,我們可能需要放棄對我們的技術或候選產品的一些權利,以不利於我們的條款授予許可,或者在開發的早期階段為候選產品簽訂許可安排,或以比我們可能選擇的更低的價格進行許可安排。
如果不能及時獲得足夠的資金,我們可能:
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減少或消除版税彙總工作;或 |
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進一步減少資本支出或運營支出;或 |
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減少我們在保護知識產權上的支出。 |
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我們已經對我們的業務進行了重大重組,並修訂了我們的業務計劃,並且不能保證我們能夠成功地實施我們修訂的業務計劃或成功地作為版税聚合器運營。
我們在歷史上一直專注於發現和開發源自我們獨特的抗體技術平臺的創新療法。我們現在已經成為一個版税聚合商,我們專注於通過超出我們內部開發的候選產品的許可來擴展我們的全額資助計劃的管道,並獲得其他藥物候選產品的潛在里程碑和版税收入流。我們的戰略基於許多因素和假設,其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內,例如第三方的行動。不能保證我們能夠成功地執行我們戰略的所有或任何要素,或者我們成功執行戰略的能力不會受到外部因素的影響。如果我們未能成功收購其他候選藥物的潛在里程碑和版税收入流,或者這些收購沒有達到我們的預期,我們的財務業績和資產負債表可能會受到不利影響。
我們可能沒有意識到我們節約成本舉措的預期收益。
降低成本是我們當前業務戰略的一個關鍵因素。2015年8月,在繼續專注於產品線的同時,我們努力降低運營費用和節約資本,我們實施了裁員,導致在2015年下半年解僱了52名員工。2016年12月,我們對業務進行了重組,將工作重點放在臨牀開發上,最初重點放在X358臨牀項目上,結果進一步減少了兵力,我們解僱了57名員工。2017年初,我們實施了版税聚合業務模式,導致從2017年6月30日起額外解僱了5名員工。
如果我們在重組活動中遇到過多的意想不到的低效或增量成本,例如我們減少的員工數量導致的意想不到的低效,我們可能無法有意義地實現成本節約或利用未來的機會,我們可能會產生超出我們預期的費用。這些結果中的任何一個都可能妨礙我們實現我們的戰略目標,並可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們嚴重依賴被許可方的關係,與我們的合作伙伴之間的任何糾紛或訴訟,或終止或違反任何相關協議,都可能會減少我們可用的財務資源,包括我們獲得里程碑付款和未來版税收入的能力。
我們現有的合作可能不會繼續,也可能不會成功,我們可能無法達成未來的合作安排,以開發和商業化我們的未合作資產。一般來説,我們目前的合作伙伴也有權隨意或在特定情況下終止合作。如果我們的任何合作伙伴違反或終止其與我們的協議,或以其他方式未能成功開展其協作活動(例如,未在到期時支付所需的款項,或根本不支付),我們根據這些協議進行的產品開發將被延遲或終止。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生糾紛或訴訟,包括與我們的合作者共同開發的知識產權、專有技術或技術的所有權。
我們的被許可方依賴第三方提供與我們的產品候選開發和製造計劃相關的服務。這些服務提供商的表現不佳或丟失可能會影響我們被許可方的候選產品開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀開發計劃相關的服務,包括體外和體內研究、分析和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥代動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供商沒有充分履行我們或我們的被許可方已簽訂合同的服務,或者停止運營,並且我們無法快速找到替代提供商,或者我們丟失了與我們的候選藥物相關的信息或項目,我們的開發計劃和任何潛在的最終收入的接收可能會被延遲。
與其他第三方的協議,其中許多對我們的業務具有重要意義,使我們面臨許多風險。
由於我們的持牌人、供應商和承包商是獨立的第三方,他們可能會受到與我們不同的風險,並且在決定他們與我們的協議相關的努力和資源方面有很大的酌情權和不同的標準。如果這些持牌人、供應商和承包商不能成功地履行他們所負責的職能,我們可能沒有能力、資源或權利獨自做到這一點。
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我們不知道我們或我們的被許可人是否會成功開發和營銷任何產品,這些產品是或可能成為我們的任何許可安排的主題的產品。此外,像我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程中的不確定性,以及安排下的結果進展,因為我們和我們的被許可人可能基於相同的信息得出不同的結論,或支持不同的前進道路,特別是在涉及大量技術數據的情況下。
根據我們與NIAID(美國國立衞生研究院(“NIH”)的一部分)簽訂的合同,我們使用NIH的臨時費率開具發票,這些費用將由NIAID的簽約辦公室酌情決定未來的審計。這些審計可能會導致對之前報告的收入進行調整,這可能是重要的。
我們的被許可方的候選產品未能達到當前的良好製造規範標準,可能會使我們的被許可方在監管批准方面受到拖延,並對不符合規定的行為進行處罰。
我們的被許可方可以依賴第三方製造商,並且此類合同製造商必須根據當前的良好製造規範(“cGMP”)生產臨牀候選產品,以滿足可接受的標準,用於臨牀試驗和商業銷售(視情況而定)。如果這些標準發生變化,合同製造商按照我們的臨牀試驗或滿足商業要求所需的時間表生產我們和我們的持牌人的候選藥物產品的能力可能會受到影響。此外,合同製造商可能不會履行其與我們的被許可人的協議規定的義務,或者可能在我們成功生產我們被許可人的候選產品的臨牀和商業用品所需的時間之前停止他們的業務。
合同製造商須接受FDA和相應的國家和外國當局的預批准檢查和定期未宣佈的檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商對這些法規和標準的遵守情況。承包商製造和供應我們被許可人的候選產品的任何困難或延遲,或者我們被許可人的承包商未能保持符合適用的法規和標準,可能會增加成本,減少收入,使我們的被許可人推遲或取消臨牀試驗,阻止或延遲FDA和相應的州和外國當局的監管批准,阻止我們被許可人的候選產品的進口和/或出口,或者導致我們被許可進行商業銷售的任何被許可人的候選產品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們和我們的被許可方使用這些技術的能力受到限制,並面臨額外的風險。
我們有來自第三方的授權技術。這些技術包括授權給我們的噬菌體展示技術,與我們的細菌細胞表達技術相關,許可程序和抗體產品。然而,我們和我們的被許可方對這些技術的使用受到與其相關的許可證中的某些合同條款的限制,儘管我們已經獲得了許多許可證,但噬菌體展示領域的知識產權特別複雜。如果我們無法維護我們的許可證、專利或其他知識產權,我們可能會失去對我們繼續運營和未來前景至關重要的重要保護。我們的許可人也可能尋求終止我們的許可,這可能導致我們和我們的被許可人失去使用許可知識產權的權利,並對我們將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術行業,該行業的波動既可以直接影響我們,也可以間接影響我們。
直接影響我們的相同因素也可能通過影響我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他人履行他們對我們的義務的能力而間接影響我們,並降低我們實現這些其他公司提供的與我們產品許可有關的對價價值的能力。
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與我們普通股投資相關的風險
我們的股價可能會波動,我們的普通股可能沒有活躍的交易市場。
不能保證我們的普通股的市場價格不會低於目前的市場價格,也不能保證我們的普通股會有一個活躍的交易市場。生物技術公司的市場價格一直並有可能繼續高度波動。我們的經營業績和生物技術股票的總體市場狀況的波動可能會對我們普通股價格的波動性產生重大影響。我們經歷了普通股價格的大幅波動。從2019年1月1日到2019年8月2日,我們普通股的股價從20.29美元的高位到11.50美元的低位不等。此外,我們有兩個重要的股票持有者,如果其中一個或兩個持有者迅速出售他們的所有權頭寸,這可能會影響我們股票的流動性,並對我們的股價產生重大的負面影響。
我們的運營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟低迷的實質性負面影響。
我們的運營結果可能會受到總體經濟狀況的實質性負面影響,無論是在美國還是在世界其他地方。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸的可得性和成本以及美國金融市場的擔憂,在過去造成並可能在未來繼續導致波動性增加,並降低對經濟和市場的預期。國內和國際股市週期性地經歷着劇烈的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生負面影響。在市場低迷的情況下,我們的經營業績可能會在許多方面受到這些因素的不利影響,包括在必要時使我們更難籌集資金,我們的股價可能會下跌。
我們可能會發行額外的股本證券,從而對我們普通股的價格產生重大和不利的影響。此外,在某些情況下,X系列和Y系列的已發行優先股的每一股都可以轉換為1,000股普通股,如果有足夠的此類優先股轉換為普通股,這可能會對我們的每股收益造成重大稀釋,並改變我們公司的多數表決權控制權。
我們預計未來將需要大量的額外資金來繼續我們計劃的運營。在我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度上,我們的股東可能會經歷大量的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股本證券,包括根據我們2018年ATM協議。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會在隨後的出售中被實質性稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可能獲得比我們現有股東更高的權利。如果我們發行額外的股權證券,我們的普通股價格可能會受到重大的不利影響。
我們被授權在未經股東批准的情況下發行1,000,000股優先股,其中5,003股X系列優先股和1,252.772股Y系列優先股於2019年6月30日發行並流通股。X系列和Y系列的每股票可轉換為1,000股註冊普通股,轉換價格分別為每股4.03美元和每股普通股13.00美元。在轉換所有已發行的X系列和Y系列可轉換優先股時可發行的普通股股份總數將為6,255,772股。每股份可在任何時候由持有人選擇轉換,但前提是,如果由於轉換結果,持有人及其聯屬公司將實益擁有轉換阻止者之上的若干股份,則持有人將被禁止轉換為普通股,轉換阻止者最初設定為轉換阻止者的19.99%,然後在轉換該等股份後立即發行和流通股。X系列或Y系列優先股的持有人可以在61天的通知下選擇將轉換阻滯劑增加或減少到19.99%以上或以下,只要轉換阻滯劑不超過納斯達克市場規則第5635(B)條規定的限制,在當時適用的範圍內。如果我們X系列和Y系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股,這種轉換將稀釋我們目前發行的普通股的數量和每股收益。BVF(及其附屬公司)作為我們X系列和Y系列優先股所有股份的當前持有人,如果他們將所有這些股份轉換為普通股,將獲得公司的多數表決權控制權。
此外,來自協作合作伙伴和其他人的資金在過去和未來可能涉及我們發行普通股。我們無法確定如何釐定該等股份的買入價、有關市價或溢價(如有),或何時作出該等決定。
我們發行的任何股本證券,無論是通過包銷公開發行,在市場發行,私募,與合作或其他方式相關,都可能導致我們已發行和已發行股票的價值稀釋,並導致我們普通股的交易價格下降。
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我們可能會出售額外的股權或債務證券來為我們的業務提供資金,這可能會對我們的股東造成稀釋,並對我們的業務造成限制。
為了籌集更多資金支持我們的運營,我們可能會出售額外的股權或可轉換債券,這將導致稀釋我們的股東和/或債務證券,這可能會強加限制性公約,對我們的業務造成不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能導致我們發行額外的股本股份,並稀釋給我們所有的股東。負債的發生將導致固定支付義務的增加,也可能導致某些限制性公約,例如我們招致額外債務的能力受到限制,我們獲取、出售或許可知識產權的能力受到限制,以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。如果我們不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響,我們可能無法履行我們的償債義務。
我們的組織文件包含的條款可能會阻止可能對我們的股東有益的交易,並可能使我們的管理層不會被免職。
我們的章程和章程:
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要求任何股東提出在股東年度會議上審議的事項,包括提名董事在該等會議上進行選舉,必須遵循一定的程序並滿足一定的期限;以及 |
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授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行最多1,000,000股優先股,並根據董事會的決定設置這些股份的權利、偏好和其他指定,包括投票權。 |
此外,我們受制於特拉華州普通公司法(“DGCL”)第203條的規定,該條款可能禁止大股東,特別是那些擁有我們已發行普通股15%或更多的股東,與我們合併或合併。
我們的組織文件和DGCL的這些規定,單獨或相互結合,可能會阻礙涉及實際或潛在控制權變更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高於現行市價的溢價的交易,可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力,並可能使潛在收購者替換管理層的難度大大增加。
作為美國的一家上市公司,我們受到“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的約束。我們已經確定我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能保證我們在未來任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向美國證券交易委員會提交報告的公司,包括我們,都要遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“SOX”)第404節的要求。第404條要求管理層建立和維護財務報告的內部控制系統,根據1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)提交的10-K表格年度報告必須包含管理層評估我們對財務報告的內部控制有效性的報告。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序到位,以便及時生成準確的財務報表,這是一項耗時的工作,需要經常重新評估。我們沒有有效的內部財務和會計控制將導致我們的財務報告不可靠,可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
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作為一家上市公司運營,我們會產生巨大的成本,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
作為一家上市公司,我們需要承擔大量的會計、法律和其他費用,包括與我們的上市公司報告要求相關的成本。我們還預計,我們將繼續承擔與公司治理要求相關的成本,包括SOX和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“Dodd-Frank”)下的要求和規則以及SEC實施的其他規則和法規,以及納斯達克的上市要求。此外,這些法律和法規可能使我們難以獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員責任保險,並且我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的成本。這些要求的影響也可能使我們難以吸引和留住合格的人加入我們的董事會,我們的董事會委員會或作為執行人員。
新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化,包括SOX和Dodd-Frank的規定以及SEC和Nasdaq通過的規則,在我們響應他們的要求時,可能會增加我們的成本。我們繼續投資資源以遵守不斷髮展的法律和法規,這種投資可能會導致一般和行政費用的增加。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力將受到“美國國內税法”第382條的極大限制。
根據聯邦所得税法,2018年和未來幾年發生的聯邦淨運營虧損可以無限期結轉,但此類聯邦淨運營虧損的扣除是有限的。目前尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。此外,經修訂的1986年“美國國內税法”第382條以及州法律的相應規定,一般限制了經歷“所有權變更”的公司利用其淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他税收屬性對所有權變更後的應税收入的任何應税收入的能力。所有權變更後每個應納税年度中可被變更前NOL和某些其他變更前税收屬性抵消的應税收入金額一般等於(A)緊接所有權變更之前公司已發行股份的公平市值(或對於外國公司,則為被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市值)和(B)長期免税率(即由美國國內收入確定的利率)的乘積一般而言,每當“5%股東”(“國內税法”第382條所指)直接或間接擁有的公司股份百分比在過去三年中的任何時間,比該“5%股東”直接或間接擁有的該公司股份的最低百分比增加50個百分點以上,就會發生“所有權變更”。
根據“國內税法”第382條的分析(該條款規定變更前NOL的金額和某些其他可用於年度限制的變更前税收屬性),我們在2009和2012年經歷了所有權變更,這極大地限制了我們每年變更前NOL和某些其他變更前税收屬性的未來使用。2017年2月16日,我們完成了2480萬美元淨收益的股權融資,這引發了第382條下的額外所有權變更,這對我們針對未來收入的税收屬性的可用性產生了重大影響。此外,由於在所有權變更日存在未實現的內置淨虧損,第382條進一步限制了我們充分利用與我們的某些資產相關的税收扣除的能力,包括在所有權變更後的60個月期間確認的折舊和攤銷扣除,直至2022年。儘管這些扣減將發生在更改後期間,但第382節將扣減視為更改前損失,受每年382限制的限制。截至2018年12月31日,我們已排除將因年度限制而過期的NOL和研發積分。如果我們沒有在適用的法定結轉期內使用我們的結轉,無論是由於第382節的限制或缺乏足夠的應税收入,結轉也將到期未使用。
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全面的税制改革法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日,2017年減税和就業法案簽署成為法律,對經修訂的1986年國税法進行了重大修訂。聯邦所得税法,除其他外,包含對公司税收的重大修改,包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率,將利息支出的扣税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外),將營業淨虧損扣除限制在當年應税收入的80%,並取消淨營業虧損結轉,一次性對離岸收益減税,無論它們是否被匯回國內,立即扣除某些新投資,而不是扣除並且修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括降低某些臨牀試驗費用在測試某些藥物是否患有罕見疾病或條件時發生的商業税收抵免),這可能會對我們的盈利能力產生不利影響(如果適用)。儘管公司所得税税率有所降低,但新聯邦税法的整體影響仍不確定,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外,還不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。這項税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的,可能是不利的。
與我們當前和未來候選產品的開發和商業化相關的風險
我們可能無法成功識別和收購和/或獲得其他產品、候選產品、計劃或公司的許可,以實現業務增長和多樣化,即使我們能夠這樣做,我們也可能無法成功管理與將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險,或者我們可能無法實現這些許可或收購的預期收益。
為了使我們的業務增長和多樣化,我們計劃繼續我們的業務發展努力,以確定和尋求收購和/或許可內潛在的里程碑和版税流或公司。通過收購或內部許可實現的未來增長將取決於是否有合適的產品、候選產品、計劃或公司進行收購或在可接受的價格、條款和條件下進行許可。即使有適當的機會,我們也可能無法以可接受的條件獲得他們的權利,或者根本無法獲得。收購或獲得有前途的產品、候選產品、計劃和公司的許可權的競爭非常激烈,我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司,它們比我們擁有更多的財務、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境中成功競爭,我們可能不得不為資產支付比歷史上更高的價格,這可能使我們更難實現任何收購的充分回報。
即使我們能夠成功識別和收購或許可新產品、候選產品、計劃或公司,我們也可能無法成功管理與將任何產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險,或者與收購或許可相關的預期和意外問題所產生的風險。此外,雖然我們尋求通過盡職調查(除其他外)來減輕潛在收購的風險和負債,但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們未充分評估的風險和負債。如果未能有效識別和管理這些風險和不確定因素,將對我們的業務產生重大不利影響。在任何情況下,由於各種原因,我們可能無法實現任何收購或許可內的預期好處,包括候選產品未能推進臨牀開發,在臨牀試驗中證明不安全或有效,或產品未能達到其預測的商業潛力,或者產品、候選產品、計劃或公司的整合導致無法預見的困難和支出的可能性。在任何情況下,我們可能無法實現任何收購或許可中的預期利益,包括產品候選未能推進臨牀開發,臨牀試驗證明不安全或有效,或者產品未達到預期的商業潛力,或產品、候選產品、計劃或公司的整合導致不可預見的困難和支出。在識別和管理這些風險和不確定性方面的任何失敗都將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能無法成功地為我們的候選產品簽訂許可外協議,這可能會對我們的流動性和業務產生不利影響。
我們打算採取一種策略,使我們所有的候選產品獲得許可,以便為未來的產品銷售提供潛在的付款、資金和/或版税。許可外協議可以被構造為共享被許可人作為候選產品的進一步開發或商業化的結果而接收的收益。由於一些因素,我們可能無法成功地簽訂具有優惠條款的外出許可協議,其中許多因素不在我們的控制範圍之內。這些因素包括:
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潛在許可合作伙伴的研究和支出優先事項; |
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製藥和生物技術公司是否願意以及可獲得的資源來許可候選產品填充其臨牀管道;或 |
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我們無法生成概念驗證數據,也無法與潛在合作伙伴就我們的候選產品的價值或相關條款達成一致。 |
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如果我們無法為我們的候選產品簽訂外出許可協議並在預期時實現許可、里程碑和/或版税費用,則可能會對我們的流動性產生不利影響,進而可能損害我們的業務。
如果我們被許可方的候選治療產品沒有得到監管部門的批准,我們的被許可方將無法銷售它們。
未經監管部門批准,我們被許可人的候選產品不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府廣泛監管我們的候選產品的許多方面,包括:
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臨牀開發和測試; |
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製造業; |
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標籤; |
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儲存; |
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記錄保存; |
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推廣和市場推廣;以及 |
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導入和導出。 |
在美國,FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”和其他法律對藥品進行監管,包括在生物製品方面,包括“公共衞生服務法”。
臨牀試驗的啟動需要衞生當局的批准。臨牀試驗涉及在合格的首席研究員的監督下,向健康志願者或患者施用研究性新藥。臨牀試驗必須按照FDA和國際協調良好臨牀實踐會議和歐洲臨牀試驗指令(如果適用)進行,並根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和待評估的療效標準的協議進行。其他國家、外國和地方法規也可能適用。藥物開發者必須在給藥前向參與臨牀試驗的患者提供與產品特性和控制有關的信息。這需要在給藥給患者之前和在試驗進行期間開發經批准的產品化驗方法進行測試。此外,藥物產品的開發商必須定期向FDA和其他衞生當局提供有關臨牀試驗的數據,如果這些衞生當局不相信或不能確認試驗可以在不給試驗參與者帶來不合理風險的情況下進行,則這些衞生當局可以簽發臨牀暫緩試驗。
臨牀前研究和臨牀試驗的結果,連同化學、製造和控制信息,以新藥申請(NDA)的形式提交給FDA和其他衞生當局,並以生物產品的生物許可申請(“BLA”)的形式提交給FDA和其他衞生當局,請求批准開始商業銷售。在響應NDA或BLA時,FDA或外國衞生當局可以批准銷售批准,請求更多信息或進一步研究,或者如果他們確定申請不滿足監管批准標準,則拒絕申請。NDA、BLA或補充的監管批准永遠不會得到保證。審批過程可能需要幾年時間,非常昂貴,並且根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症可能會有很大的不同。我們的被許可方最終可能無法及時獲得批准或根本無法獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥品和生物製品的審批過程中擁有很大的自由裁量權。儘管花費了時間和費用,但失敗可能發生在任何階段,我們的潛在開發合作伙伴可能會遇到導致放棄臨牀試驗或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究的問題。
在開發期間對監管審批政策的變更,對附加法規或法規的變更或制定,或對提交的產品申請的監管審查的變更,可能導致申請審批或拒絕的延遲。
FDA和其他監管機構在產品審批流程和製造設施審批流程中都有很大的裁量權,由於這種裁量權和測試結果的不確定性,我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候會對我們被許可方的提交感到滿意,或者FDA或其他監管機構是否會提出可能具有重大影響的問題,從而延遲或阻止產品審批或製造設施審批。鑑於這種自由裁量權以及科學、醫學和監管環境的複雜性,我們或我們的被許可方對FDA或其他監管機構的要求、指南或期望的解釋或理解可能被證明是不正確的,這也可能會進一步延遲或增加審批流程的成本。
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我們的被許可方和潛在的里程碑和版税提供商面臨着候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥物開發具有固有風險,我們的被許可人和潛在的里程碑和版税提供商需要通過充分和良好控制的臨牀試驗證明候選產品是有效的,在他們可以尋求監管批准用於商業用途之前,在他們的目標配置文件中使用一個有利的收益-風險配置文件。我們或我們的被許可方可能永遠不會獲得任何許可產品候選產品的監管批准。即使候選產品得到監管部門的批准,產生的產品可能不會獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場認可。
在進行任何商業銷售之前,我們的被許可人的候選產品需要大量的額外研究和開發、廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗以及監管部門的批准。這個過程是漫長和昂貴的,通常需要幾年的時間。由於臨牀結果經常容易受到可能延遲、限制或阻止監管批准的不同解釋的影響,完成臨牀試驗和提交營銷批准申請以供監管當局作出最終決定所需的時間長短差異很大。因此,不確定是否:
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我們的被許可人未來的申請將被推遲; |
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我們的被許可人的臨牀前研究將是成功的; |
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我們的被許可方將成功地產生可行的候選產品; |
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我們將成功地找到合作伙伴和許可合作伙伴,以我們的名義推進我們的候選產品; |
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我們的被許可人將能夠提供必要的數據; |
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我們的被許可方未來臨牀試驗的結果將為進一步開發提供依據;或 |
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我們的被許可方最終將為我們的候選產品獲得監管批准。 |
我們的被許可人開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會因各種原因而出現重大延遲,包括未能及時完成臨牀前測試和早期臨牀試驗,無法與合同研究組織和其他服務提供商聯繫,與參與臨牀醫生和臨牀機構的日程安排發生衝突,臨牀機構的關鍵人員發生變化,難以識別和招募符合試驗資格標準的患者,以及現有藥品供應短缺。此外,由於我們將我們的候選產品授權給其他人來資助和進行臨牀試驗,因此我們對這些被許可人推進這些試驗的速度和效率有限的控制。患者登記是許多因素的函數,包括患者人口的規模、患者與臨牀站點的接近程度、患者在專家中心的集中度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代或新治療的可用性。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜性如何,由於試驗持續時間或規模的增加、正在進行試驗的方案的變化、正在進行試驗的一個或多個醫療保健中心的額外或特殊要求、或適用於試驗的法規要求的變化或用於批准正在測試的候選產品的標準或指南中的變化,或由於其他不可預見的原因,此類試驗的成本可能高於預期。
此外,我們的被許可人可能會在國外進行臨牀試驗,這可能會由於藥品運輸成本的增加、額外的監管要求以及外國臨牀研究組織的參與而使他們面臨進一步的延遲和費用,並且可能會使我們面臨與外幣交易相關的風險,以便在進行試驗時以外幣支付合同付款。
其他公司的產品和技術可能會使我們被許可方的部分或全部候選產品失去競爭力或過時。
其他公司的發展可能會使我們被許可方的產品候選或技術過時或失去競爭力。生物技術和製藥業開發和利用的技術正在不斷地發生着實質性的變化。基於抗體的技術的競爭是激烈的,隨着一些成熟的生物技術公司和大型化學和製藥公司在這些領域的進步,預計未來競爭將會增加。出於多種原因,這些競爭對手中的許多可能能夠開發出與我們和我們的被許可方競爭或優於我們的產品和流程,包括他們可能具有:
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財政資源明顯增加; |
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更大的研發人員; |
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與生物技術公司達成協議或收購生物技術公司以增強其能力;或 |
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在臨牀前試驗和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
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這些因素可能使其他人開發出與我們自己或我們的被許可方競爭或優於我們的產品和流程。此外,大學和其他非營利性研究組織正在進行大量的生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣,並可能在尋求專利保護和許可安排方面變得更加積極。此外,許多公司和大學往往不會宣佈或披露重要的發現或發展計劃,直到他們的專利地位是安全的或,其他原因,稍後。因此,我們和我們的被許可方可能無法跟蹤競爭產品的開發,特別是在早期階段。
與潛在競爭產品相關的積極發展可能會對我們從發展里程碑中獲得的收入產生不利影響。例如,如果另一種產品被認為具有競爭優勢,或者另一種產品的失敗被認為增加了我們的許可產品失敗的可能性,我們的被許可方可能會停止開發我們的許可候選產品。
我們的被許可方可能無法有效地為我們的產品定價或獲得足夠的產品銷售報銷,這將阻止我們的被許可方的產品變得有利可圖,並對我們可能收到的版税產生負面影響。
如果我們的第三方被許可人成功地將我們的候選產品推向市場,他們可能被認為不具有成本效益,並且對患者的報銷可能無法獲得,或者可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。在美國和其他地方,醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府和私人保險計劃)對患者的報銷情況。第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格。我們的業務受到政府和第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療保健成本的努力的影響。在美國,已經並將繼續有一些聯邦和州的建議來實施政府對定價的控制。
此外,美國對管理醫療的重視已經增加,並將繼續增加對藥品定價的壓力。我們無法預測是否會通過任何立法或監管建議,或者這些建議或管理護理工作可能對我們的業務產生的影響。
我們不知道對於我們擁有所有權或版税權益的候選產品是否存在或將繼續是一個可行的市場。
即使我們感興趣的候選產品將來獲得批准,他們也可能不會被市場接受。此外,我們的被許可方在推出新產品時可能會遇到困難,其中許多產品都是新穎的,並且基於醫療保健社區不熟悉的技術。我們不能保證醫療服務提供者和患者會接受這樣的產品,如果開發出來的話。同樣,如果醫生認為其他產品更有效或更具成本效益,或者更願意開出其他產品,他們可能不會接受一種產品。
此外,政府機構,以及參與醫療保健的私人組織,不時向醫療保健提供者和患者發佈指南或建議。此類指導方針或建議可能非常有影響力,並可能直接(例如,通過建議減少某一產品的劑量與伴隨療法相結合)或間接(例如,通過推薦一種有競爭力的產品而不是我們的產品)對產品使用產生不利影響。因此,我們不知道醫生或患者是否會採用或使用我們的產品作為他們批准的適應症。
即使是經批准和上市的產品,也會面臨與此類產品市場變化相關的風險。引進或增加產品的仿製或生物相似版本可能會改變市場對品牌產品的接受程度。此外,無論產品投放市場的時間長短,任何時候都可能出現不可預見的安全問題。
我們面臨的產品責任索賠風險增加。
醫療產品的測試、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險。過去,我們是針對Genentech Inc.提出的產品責任索賠的一方。而且,即使Genentech同意就這些問題賠償我們,並且這些問題已經解決,也不能保證其他產品責任訴訟不會導致我們承擔責任,或者我們的保險或合同安排將為我們提供足夠的保護,使我們免受此類責任。如果針對我們的一個或多個大的、不可預見的損害賠償,我們的產品責任保險可能不能提供足夠的保險範圍。如果我們不在保險範圍內或未被第三方賠償的重大產品責任索賠將不得不用現金或其他資產支付,這可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生不利影響。在我們有足夠的保險範圍的情況下,這樣的索賠將導致隨後的保險費率更高。此外,產品責任索賠還可能產生各種其他後果,包括失去未來的銷售機會,與更換產品相關的成本增加,對我們的商譽和聲譽產生負面影響,並轉移我們管理層對我們業務的注意力,這些都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。
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如果我們和我們的合作伙伴不能保護我們的知識產權,特別是我們對我們的主要產品、候選產品和流程的專利保護,並阻止第三方使用所涵蓋的標的物,我們的被許可人在市場上競爭的能力將受到損害,我們可能無法實現我們的利潤潛力。
我們依靠專利保護以及版權法、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術,並防止他人複製我們的產品或候選產品。然而,這些手段可能只能提供有限的保護,可能不會:
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防止競爭對手複製我們的產品; |
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阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術;或 |
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允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用,我們和我們的合作伙伴持有並正在美國和國外申請多項專利,以保護我們的產品候選者和重要流程,並且已經獲得或有權獲得其他人提交的某些專利和申請的獨家許可。然而,僅僅發佈一項專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利商標局或其他地方的同等國家法院或專利局可能會使我們的專利無效或發現它們無法執行。“美國發明法”引入了授予後審查程序,使美國專利受到類似於歐洲反對意見的授予後審查程序。因此,我們或我們的被許可人擁有或許可的美國專利可能需要經過授權後的審查程序,以及其他形式的審查和重新審查。在此類訴訟中做出不利於我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權喪失,這將對我們的業務產生重大不利影響。此外,外國的法律可能不能有效地保護我們的知識產權,或者不能像美國的法律那樣有效地保護我們的知識產權。
如果我們的知識產權沒有得到充分的保護,我們的被許可人可能無法將我們的技術或產品商業化,我們的競爭對手可能會將我們的技術或產品商業化,這可能導致我們被許可人的銷售和市場份額的下降,這將損害我們的業務和運營業績。具體地説,生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。管理生物技術專利有效性的法律標準正處於過渡階段,目前對已發佈的生物技術專利的辯護在未來可能不夠充分。因此,在以下方面存在不確定性:
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我們或我們的合作伙伴持有的任何未決或未來專利申請是否會導致發佈的專利,或者發佈的專利是否會針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護; |
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競爭對手是否能夠圍繞我們或我們合作伙伴的專利進行設計,或者為比我們的專利和專利申請涵蓋的技術、設計或方法更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護;或 |
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我們或我們合作伙伴的候選產品可能侵犯他人知識產權的程度,這可能導致昂貴的訴訟,導致支付大量損害賠償或版税,並阻止我們的被許可方使用我們的技術或候選產品。 |
如果向其他人頒發的某些專利得到支持,或者如果其他人提交的某些專利申請得到發佈和支持,我們的被許可人可能需要他人的許可,以開發和商業化某些潛在的包含我們的技術的產品,或者我們可能會捲入訴訟,以確定他人的專有權利。如果需要,這些許可證可能無法以可接受的條款提供,任何此類訴訟可能代價高昂,並可能對我們的業務產生其他不利影響,例如抑制我們的被許可方在市場上競爭的能力,並佔用大量的管理時間。
由於生物技術專利的不確定性,我們也依賴並將繼續依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們的員工和承包商通常需要簽署保密協議,根據協議,他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。研究和開發合同以及我們與我們的科學顧問和潛在被許可人之間的關係提供了對我們的專有技術的各個方面的訪問,這些知識通常受到保密協議的保護。這些保密協議可能會被違反,也可能不會被法院強制執行。在向競爭對手或公眾泄露專有信息的範圍內,此類披露可能會通過給予他人競爭優勢或破壞我們的專利地位,對我們的被許可方開發或商業化產品的能力產生不利影響。
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針對被許可人和第三方的知識產權訴訟和/或我們合同權利的強制執行可能代價高昂,並使我們面臨對我們提出反訴的風險。
我們可能需要進行訴訟或其他訴訟,以保護我們的知識產權和/或針對以前或現在的被許可人或第三方(包括此類被許可人的第三方合作者)執行我們的合同權利。這起訴訟對我們的成本,即使對我們有利,也可能是巨大的。這樣的訴訟和任何導致它的談判也可能轉移管理層的注意力和資源。如果針對我們的訴訟得到解決,我們可能會失去與我們與被許可人和第三方的協議中所包含的合同權利相關的價值,我們的專利可能被宣佈無效,我們可能被要求承擔重大損害賠償責任。雖然我們目前的計劃是選擇性地追究針對被許可人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)的潛在重大合同違約和/或侵犯我們的知識產權或技術,但不能保證任何此類執法行動會取得成功,或者如果成功,也不能保證成功的時機,或者我們將有足夠的資本起訴任何此類行動並取得成功。
此外,我們可能會受到指控,稱我們或我們的被許可方正在侵犯其他方的專利。如果此類索賠針對我們解決,我們或我們的被許可方可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、流程或服務,除非我們獲得另一方的許可。此類許可可能無法以合理的條款獲得,從而阻止我們或我們的被許可方使用這些產品、流程或服務,並對我們的收入造成不利影響。
與員工、位置、數據完整性和訴訟相關的風險
關鍵人員的流失,包括我們的首席執行官或首席財務官,可能會延遲或阻止實現我們的目標。
我們的業務努力可能會因失去一名或多名關鍵員工而受到不利影響,特別是我們的高管:我們的首席執行官James R.Neal和我們的財務高級副總裁兼首席財務官託馬斯·伯恩斯(Thomas Burns)。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人員保險。
由於我們是一家專注於生物製藥的小型公司,資源有限,我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2019年8月2日,我們有11名員工。未來我們可能會不時需要更多有經驗的行政人員、會計人員、法律人員、行政人員和其他人員。對這些人員的服務存在激烈的競爭,特別是在加利福尼亞州。此外,我們預計,我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本,可能會削弱我們未來吸引和留住員工的能力。如果我們不能成功地吸引新的人員,留住和激勵現有的人員,我們的業務可能會受到影響,我們可能無法實施我們當前的舉措或有效地增長。
埃默裏維爾總部發生的災難、電力短缺或電力中斷可能會擾亂我們的業務,並對我們的運營造成不利影響。
我們的主要業務位於北加州,包括我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部。這個位置位於活動地震斷層附近的地震活動區。任何影響我們設施的地震、恐怖襲擊、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務,並可能對我們的運營結果產生重大不利影響。
如果系統發生故障,我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們目前和未來的任何被許可人、供應商、承包商和顧問的計算機系統都很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的損害。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障,這可能是網絡攻擊的結果,可能會導致我們的正常業務運營中斷,並需要大量的財政和行政資源進行補救。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的運營中斷,並可能導致我們的開發計劃和其他業務運營的重大中斷。已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴第三方製造我們的候選產品,並對我們的候選產品進行臨牀試驗,而與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或機密或專有信息的不適當披露,我們可能會承擔責任,我們的任何候選產品的開發可能會受到延遲或其他不利影響。
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數據泄露和網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息,並對我們的業務和聲譽造成重大損害。
在我們的日常業務過程中,我們在我們的網絡上維護敏感數據,包括我們的知識產權和與我們的業務以及我們的客户和業務合作伙伴相關的專有或機密業務信息。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為,公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他試圖獲得未經授權的訪問的影響。這些威脅可能來自不同的來源,從個人黑客到國家支持的攻擊,所有的威脅都很複雜。網絡威脅可能是通用的,也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍,更難檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序可能會受到黑客未經授權的訪問或由於操作員錯誤、不法行為或其他系統中斷而被破壞。通常很難預見或立即檢測到此類事件及其造成的損害。這些數據泄露以及對我們的信息或知識產權的任何未經授權的訪問或披露都可能危及我們的知識產權並暴露敏感的商業信息。數據安全漏洞還可能導致我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開,這可能使我們承擔聯邦或州隱私法規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被盜,這些信息可能被用來與我們競爭,並可能導致我們招致重大補救成本,導致產品開發延遲,擾亂關鍵業務運營,轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件還可能使我們承擔責任,使我們面臨重大費用,並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
信息技術系統(包括基於雲的系統)的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統,包括基於雲的系統,以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統以及我們的合作伙伴和承包商的計算機系統可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的影響,這些可能導致關鍵業務流程受損。此類中斷和安全違規可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,我們的數據安全和信息技術系統,以及我們的合作伙伴和承包商的系統,可能會受到數據安全漏洞的影響,無論是員工還是其他人,都可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人。自2018年5月25日起,歐洲聯盟(“歐盟”)實施了“一般數據保護條例”(“GDPR”),這是一個廣泛的數據保護框架,將當前歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制歐盟受試者個人信息(包括臨牀試驗數據)處理的非歐盟實體。GDPR允許對不正當使用或披露歐盟主體個人信息(包括通過數據安全漏洞)的實體施加罰款和/或糾正行動。此外,2018年6月,加利福尼亞州頒佈了2018年的“加州消費者隱私法”,該法案將從2020年1月1日起生效,這也可能需要我們花費大量時間和資源為合規做準備。因此,我們、我們的合作伙伴或承包商遇到的數據安全漏洞可能會導致鉅額罰款、所需的糾正措施、商業機密或其他知識產權的丟失、敏感臨牀或商業數據的公開披露以及我們員工、合作伙伴和其他人的個人可識別信息(包括敏感個人信息)的暴露。數據安全違規或隱私違規導致泄露或修改患者信息,或阻止訪問患者信息,包括個人可識別信息或受保護的健康信息,可能導致以下情況導致罰款、增加成本或收入損失:
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損害我們的聲譽; |
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監管機構對我們施加的罰款; |
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聯邦、州或外國法律規定的其他合規義務; |
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對我們採取強制性糾正措施的要求;以及 |
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要求驗證數據庫內容的正確性,否則我們將根據保護個人數據的法律法規承擔責任。 |
51
如果我們不能防止此類數據安全違規或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施,我們的運營可能會中斷,我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的患者數據)而蒙受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外,這些違規和其他不適當的訪問可能很難檢測到,識別它們的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外,訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險,這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的丟失。雖然我們實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法防止此類事件。我們預計,美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續出臺與隱私和數據保護相關的新法律、法規和行業標準,例如2018年的“加州消費者隱私法”,該法案被認為是美國將頒佈的第一部“類似GDPR”的隱私法規,因為它反映了GDPR中的一些關鍵條款。我們目前還不能確定這些法律、法規和標準將對我們的業務產生的影響。在任何情況下,鑑於缺乏適用的先例和法規,政府當局有可能得出結論,認為我們的業務做法不符合當前或未來的法規、機構指導或涉及適用醫療保健或隱私法(包括GDPR)的判例法。
股東和私人訴訟,以及潛在的類似或相關訴訟,可能導致重大損失,分散管理層的時間和注意力,並對我們的運營結果產生重大不利影響。
與證券相關的集體訴訟和股東派生訴訟經常針對公司提起,包括許多生物技術公司,這些公司經歷了其證券市場價格的波動。這種風險與我們特別相關,因為生物技術和生物製藥公司經常在其產品開發計劃中經歷重大的股價波動。
有可能會提起訴訟,或收到股東的指控,將我們和/或我們的高級管理人員和董事列為被告。這些潛在的訴訟受到固有的不確定性的影響,實際的辯護和處置費用將取決於許多未知因素。這些訴訟的結果是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為這些訴訟辯護,我們可能不會獲勝。此外,我們可能會因這些訴訟而招致大量的法律費用和費用。將來我們可能會招致判決,或就金錢損害索賠達成和解。對我們在這些行動中的利益不利的決定可能導致支付重大損害賠償,或可能是罰款,並可能對我們的現金流、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
對我們的管理層來説,監控、發起和防禦法律行動(包括任何當前待決的訴訟)非常耗時,成本可能很高,並可能削弱我們將內部資源完全集中在業務活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的,在某些情況下可能包括對我們不利的判決,要求我們支付損害賠償金,禁止我們從事某些活動,或以其他方式影響我們的法律或合同權利,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,任何未來訴訟的內在不確定性都可能導致我們的股價波動性增加,並導致我們普通股的投資價值下降。
與政府監管相關的風險
即使在FDA批准之後,一種產品可能會受到額外的測試或重大的市場限制,其批准可能會被撤回,或者它可能會自願退出市場。
即使我們的被許可方獲得對我們的候選產品的監管批准,我們的被許可方也將受到FDA和其他監管實體的持續監管和審查。FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構可能會作為批准的一個條件,對批准後的研究或批准後的義務施加持續的要求,包括額外的研發和臨牀試驗,FDA、EMA或其他監管機構隨後可以基於這些額外的試驗撤回批准。
即使對於批准的產品,FDA、EMA或其他監管機構也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外,我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。
此外,FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回對某一產品的銷售批准,或者我們的合作伙伴可能自願撤回該產品,例如,基於隨後出現的安全問題。FDA、EMA和其他機構也可能對未能遵守監管要求(包括撤回產品批准)的行為實施各種民事或刑事制裁。
52
醫療改革措施和其他法定或監管變化可能會對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已經制定或正在考慮一些立法和監管建議,以改變醫療保健系統,這些建議可能會影響我們的被許可方銷售我們的產品的能力,如果獲得批准,就可以盈利。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,對促進醫療系統的變革有着濃厚的興趣,這些改革的目標是控制醫療成本,提高質量和擴大醫療服務的可及性。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法舉措的重大影響。
政府在美國醫療保健行業角色的擴大可能會對處方藥產品的價格造成普遍的下行壓力,降低對提供者的報銷,降低產品利用率,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外,某些政客還宣佈了對藥品價格進行監管的計劃。我們不能知道任何這類立法可能採取何種形式,也不知道市場對這種立法會如何影響我們的看法。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人付款人支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的被許可方產生收入、實現盈利或將我們當前的候選產品以及將來可能獲得監管批准的產品商業化。此外,鑑於特朗普政府宣稱的目標-讓“平價醫療法案”(“ACA”)失效-存在不確定性,我們不能確定“合理醫療費用法案”(“ACA”)的現行條款是否會繼續涵蓋處方藥產品。
我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們候選產品的商業化,或者可能會對我們處以鉅額罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受到各種州和聯邦醫療保健法律的約束,包括聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及州和聯邦隱私和安全法律。除其他外,這些法律可能會影響我們任何可能被批准用於商業銷售的候選產品的商業運營。
聯邦反回扣法規禁止任何人明知和故意直接或間接索要、提供、接受或提供報酬,以換取或誘導個人的推薦,或提供或安排可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)付款的商品或服務。幾家法院將法規的意圖要求解釋為,如果涉及報酬的安排的任何一個目的是誘導聯邦醫療保險業務的轉介,則法規已被違反。“反回扣法規”的範圍很廣,禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的處罰包括刑事處罰和民事制裁,如罰款、處罰、監禁以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。
“聯邦虛假索賠法”禁止任何人明知而向聯邦政府提交虛假索賠,或導致提交虛假索賠,或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據“虛假索賠法”提起的訴訟,被稱為“qui tam”訴訟,可以由任何個人代表政府提起,這些個人,通常被稱為“舉報人”,可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。qui tam訴訟的提交已經導致一些製藥、醫療設備和其他醫療保健公司不得不為虛假索賠法案(False Claims Act)進行辯護。當一個實體被確定違反了“虛假索賠法”時,它可能被要求支付高達政府實際損失三倍的賠償金,再加上對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各個州也制定了模仿聯邦虛假索賠法案的法律。
1996年的“聯邦健康保險便攜和責任法案”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療保險福利計劃的計劃,並作出與醫療保健有關的虛假陳述。醫療保險欺詐法規禁止故意執行欺騙任何醫療保險福利計劃的計劃,包括私人付款人。法規禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在醫療福利、項目或服務的交付或支付方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。經“健康信息技術和臨牀衞生法”及其實施條例修訂的HIPAA還對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。我們認真履行我們的義務,保持我們遵守這些不同的法律和法規。
許多州也通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律,其中一些法律適用於由任何來源報銷的醫療項目或服務,而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。此外,一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南,或者以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的費用,並報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移相關的信息;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上不同,可能沒有相同的效果,從而使合規努力複雜化。
53
由於這些法律的廣泛性,我們或我們的被許可人的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
如果我們或我們的被許可人被發現違反了上述任何法律法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法律,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健報銷計劃之外以及我們業務的縮減或重組,其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
隨着我們或我們的被許可方在國際上開展更多業務,我們將受到更多政治、經濟和監管不確定性的影響。
我們或我們的被許可人可能無法在任何國外市場成功運營。我們相信,由於製藥行業是全球性的,國際活動將是未來商業活動的重要組成部分,當我們或我們的被許可人能夠產生收入時,其中很大一部分收入將來自美國以外的產品銷售和其他活動。外國監管機構往往建立與美國不同的標準,如果不能及時獲得外國監管批准,可能會使我們處於競爭劣勢,或使繼續進行產品或候選產品的開發變得不經濟。國際銷售可能受到以下因素的限制或幹擾:
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實行政府管制; |
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出口許可證要求; |
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政治或經濟不穩定; |
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貿易限制; |
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關税變化; |
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利潤匯回限制; |
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匯率波動;以及 |
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扣繳和其他税收。 |
項目·2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
一個也沒有。
項目3.高級證券違約
一個也沒有。
項目·4.礦山安全披露
不適用。
項目·5.其他信息
一個也沒有。
54
物品·6.展品
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通過引用合併 |
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陳列品 數 |
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展品説明 |
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形式 |
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SEC檔案編號 |
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陳列品 |
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申報日期 |
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3.1 |
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XOMA公司註冊證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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01/03/2012 |
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3.2 |
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XOMA公司註冊證書修改證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/31/2012 |
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3.3 |
|
XOMA公司修改後的公司註冊證書修改證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/28/2014 |
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3.4 |
|
XOMA公司修改後的公司註冊證書修改證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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10/18/2016 |
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3.5 |
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X系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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02/16/2017 |
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3.6 |
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Y系列可轉換優先股優先權、權利和限制指定證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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12/13/2018 |
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3.7 |
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XOMA公司章程 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.2 |
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01/03/2012 |
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4.1 |
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4.2 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
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01/03/2012 |
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4.3 |
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X系列優先股證書格式 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
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02/16/2017 |
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4.4 |
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認股權證格式(2015年2月認股權證) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.10 |
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05/07/2015 |
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4.5 |
|
授權書格式(2016年2月授權書) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.9 |
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05/04/2016 |
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4.6 |
|
授權書格式(2018年5月授權書) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.6 |
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08/07/2018 |
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4.7 |
|
認股權證格式(2019年3月認股權證) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.7 |
|
05/06/2019 |
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10.1+# |
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2019年4月7日XOMA(US)LLC和Aronora,Inc.之間的版税購買協議 |
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31.1+ |
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按照本規則第13a-14(A)條或第15d-14(A)條的規定,證明首席執行官 |
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31.2+ |
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按照規則第13a-14(A)或15d-14(A)條的要求,證明首席財務官 |
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32.1+ |
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根據“美國法典”第18章第63章第13a-14(B)或15d-14(B)條和第1350節的要求,對首席執行官和首席財務官進行認證(18 U.S.C.§1350)(1) |
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99.1 |
|
XMA公司修訂和恢復2010年長期激勵和股票獎勵計劃 |
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def 14A |
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000-14710 |
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附錄A |
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04/05/2019 |
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55
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通過引用合併 |
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陳列品 數 |
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展品説明 |
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形式 |
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SEC檔案編號 |
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陳列品 |
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申報日期 |
101.INS+ |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH+ |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL+ |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF+ |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.實驗室+ |
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XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE+ |
|
XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
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+ |
已提交 |
# |
本展品的部分內容(以星號表示)已被省略,因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的,以及(Ii)如果公開披露,遺漏的信息可能會對註冊人造成競爭性損害。 |
(1) |
本證明隨與其相關的Form 10-Q一起提交,不被視為已向證券交易委員會提交,也不得通過引用納入註冊人根據經修訂的“1933年證券法”或經修訂的“1934年證券交易法”(無論是在Form 10-Q的日期之前或之後制定)提交的任何文件中,無論該文件中包含的任何通用公司語言。 |
56
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告,並正式授權。
|
XMA公司 |
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|
日期:2019年8月6日 |
依據: |
/s/James R.Neal |
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|
詹姆斯·R·尼爾(James R.Neal) 首席執行官(首席執行官)和董事 |
|
|
|
日期:2019年8月6日 |
依據: |
/s/Thomas Burns |
|
|
託馬斯·伯恩斯 高級副總裁,財務兼首席財務官 (首席財務和首席會計幹事) |
57