chrs-10q_20190630.htm

(註冊人主要執行機構的地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

用複選標記表示註冊人(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節的規定提交了所有報告，以及(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。 No ☐

用複選標記表示註冊人在前12個月(或要求註冊人提交的較短時間內)是否已按照S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一個互動數據文件以電子方式提交。···是···#* No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興增長公司。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否是一家空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。？-。☐ No

截至2019年7月31日，註冊人的普通股中有69，763，968股已發行。

這份關於10-Q表格的季度報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們在1995年“私人證券訴訟改革法”的含義內作出此類前瞻性陳述，涉及到我們的業務、運營和財務業績和狀況以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期，存在重大風險和不確定因素。本文中包含的任何不是本季度報告Form 10-Q中包含的歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“目標”、“預期”、“假設”、“嘗試”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“應該”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“尋找”、“應該”等詞語來識別前瞻性陳述，“努力”、“目標”、“將”和其他類似表達，這些表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

Form 10-Q的本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，列在第二部分第1A項下的因素。風險因素，並在本季度報告10-Q表的其他地方進行了討論。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除法律要求外，我們不承擔出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述的義務，即使將來有新的信息可用。

Form 10-Q的這份季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療條件的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得該行業、業務、市場和其他數據。

	六月三十日			十二月三十一號，
	2019			2018
	(未審計)			(1)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	105,927		$	72,356
有價證券投資		5,991			—
限制性現金		50			50
貿易應收賬款，淨額		77,385			—
盤存		4,333			1,659
預付費製造		6,748			7,906
其他預付資產和其他資產		5,196			2,462
流動資產總額		205,630			84,433
財產和設備，淨額		5,646			6,660
庫存，非當前		18,465			4,012
經營性租賃使用權資產		6,353			—
無形資產		2,620			2,620
商譽		943			943
限制現金，非流動		785			785
其他資產，非流動		14			14
總資產	$	240,456		$	99,467
負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	19,223		$	15,294
應付帳款相關方		50			—
應計回扣、費用和準備金		20,650			—
應計補償		10,810			10,540
應計負債		8,295			7,008
其他負債		2,198			419
流動負債總額		61,226			33,261
或有對價，非流動		64			60
可兑換票據		77,916			77,319
可兑換票據關聯方		25,972			25,773
定期貸款		73,286			—
租賃負債，非流動		5,977			—
其他非流動負債		—			1,645
負債共計		244,441			138,058
承諾和或有事項(注8)
股東赤字：
優先股		—			—
普通股		7			7
額外實收資本		977,787			946,515
累計其他綜合損失		(511	)		(282	)
累積赤字		(981,268	)		(984,831	)
股東赤字總額		(3,985	)		(38,591	)
總負債和股東赤字	$	240,456		$	99,467

	三個月						六個月結束
	六月三十日						六月三十日
	2019			2018			2019			2018
收入：
淨產品收入	$	83,433		$	—		$	120,531		$	—
業務費用：
銷售商品成本		601			—			2,826			—
研發(含關聯方50美元截至2019年6月30日的三個月為0美元，以及 2018年分別為50美元和1，479美元截至2019年6月30日和2018年6月30日的月份)		18,883			26,519			37,672			51,974
銷售，一般和行政(包括關聯方在截至2019年6月30日的三個月中分別為1美元和66美元和2018年分別為1美元和100美元截至2019年6月30日和2018年6月30日的月份)		36,456			18,391			69,139			34,968
業務費用共計		55,940			44,910			109,637			86,942
經營收入(虧損)		27,493			(44,910	)		10,894			(86,942	)
利息費用(包括關聯方613美元和604美元截至2019年和2018年6月30日的三個月；截至2019年6月30日的6個月分別為1，224美元和1，206美元和2018年)		(4,433	)		(2,417	)		(8,649	)		(4,825	)
其他收入，淨額		558			3,642			1,369			3,780
所得税前淨收益(虧損)		23,618			(43,685	)		3,614			(87,987	)
所得税規定		51			—			51			—
淨收益(損失)		23,567			(43,685	)		3,563			(87,987	)
非控股權益應佔淨虧損		—			47			—			52
可歸因於Coherus的淨收入(虧損)	$	23,567		$	(43,638	)	$	3,563		$	(87,935	)

Coherus應佔每股淨收益(虧損)：
基本型	$	0.34		$	(0.68	)	$	0.05		$	(1.42	)
稀釋	$	0.32		$	(0.68	)	$	0.05		$	(1.42	)

加權平均數-計算網絡中使用的份額數 Coherus應佔每股收益(虧損)：
基本型		69,479,016			63,960,567			69,310,791			62,051,912
稀釋		72,963,972			63,960,567			72,281,564			62,051,912

							累積
					附加		其他						共計
	普通股				實收		綜合			累積			股東
	股份		數量		資本		損失			赤字			赤字
2018年12月31日餘額		68,302,681	$	7	$	946,515	$	(282	)	$	(984,831	)	$	(38,591	)
發行相關普通股提供普通股，NET		761,130		—		8,228		—			—			8,228
發行普通股股票期權的行使		143,523		—		825		—			—			825
發行普通股 RSU的歸屬		22,195		—		—		—			—			—
發行普通股 2018年獎金支出		109,168		—		1,350		—			—			1,350
股票補償費用		—		—		9,813		—			—			9,813
其他綜合收入- 累積平移平差		—		—		—		(136	)		—			(136	)
淨收益(損失)		—		—		—		—			(20,004	)		(20,004	)
2019年3月31日餘額		69,338,697		7		966,731		(418	)		(1,004,835	)		(38,515	)
發行普通股股票期權的行使		108,374		—		674		—			—			674
發行普通股 ESPP購買		180,077		—		1,878		—			—			1,878
股票補償費用		—		—		8,504		—			—			8,504
其他綜合收益-累計平移調整		—		—		—		(93	)		—			(93	)
淨收入		—		—		—		—			23,567			23,567
2019年6月30日餘額		69,627,148	$	7	$	977,787	$	(511	)	$	(981,268	)	$	(3,985	)

							累積
					附加		其他						總Coherus						共計
	普通股				實收		綜合			累積			股東			非控制			股東
	股份		數量		資本		損失			赤字			權益(赤字)			利息			權益(赤字)
2017年12月31日餘額		59,840,467	$	6	$	808,060	$	(750	)	$	(775,492	)	$	31,824		$	(1,289	)	$	30,535
發行普通股與普通股的聯繫產品，淨		192,642		—		1,748		—			—			1,748			—			1,748
發行普通股股票期權的行使		121,116		—		225		—			—			225			—			225
股票補償費用		—		—		8,720		—			—			8,720			—			8,720
其他綜合損失-未實現有價證券收益		—		—		—		(1	)		—			(1	)		—			(1	)
其他綜合損失- 累積平移平差		—		—		—		(13	)		—			(13	)		—			(13	)
分配給非控制性權益		—		—		—		—			—			—			(5	)		(5	)
淨虧損-歸因於Coherus		—		—		—		—			(44,297	)		(44,297	)		—			(44,297	)
2018年3月31日餘額		60,154,225		6		818,753		(764	)		(819,789	)		(1,794	)		(1,294	)		(3,088	)
發行普通股與普通股的聯繫產品，淨		7,399,411		1		98,638		—			—			98,639			—			98,639
發行普通股股票期權的行使		89,296		—		284		—			—			284			—			284
發行普通股 RSU的歸屬		5,000		—		—		—			—			—			—			—
發行普通股 ESPP購買		95,099		—		764		—			—			764			—			764
股票補償費用		—		—		8,690		—			—			8,690			—			8,690
其他綜合損失-未實現有價證券收益		—		—		—		1			—			1			—			1
其他綜合損失- 累積平移平差		—		—		—		226			—			226			—			226
分配給非控制性權益		—		—		—		—			—			—			(47	)		(47	)
淨虧損-歸因於Coherus		—		—		—		—			(43,638	)		(43,638	)		—			(43,638	)
2018年6月30日餘額		67,743,031	$	7	$	927,129	$	(537	)	$	(863,427	)	$	63,172		$	(1,341	)	$	61,831

	六個月結束
	六月三十日
	2019			2018
經營活動
淨收益(損失)	$	3,563		$	(87,987	)
調整淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額：
折舊攤銷		1,365			1,824
公允價值或有對價的重新計量		4			(3,195	)
股票補償費用		17,486			17,410
有價證券折價的非現金增值		(127	)		(114	)
債務折價攤銷產生的非現金利息費用		1,127			725
過剩和陳舊庫存		410			—
非現金經營租賃費用		818			—
經營資產和負債的變化：
貿易應收賬款，淨額		(77,385	)		—
盤存		(16,706	)		—
預付費製造		1,158			4,699
其他預付和流動資產		(2,630	)		893
應付帳款		4,024			(2,333	)
應付帳款相關方		50			(233	)
應計回扣、費用和準備金		20,650			—
應計補償		1,620			3,111
應計負債及其他負債		1,317			(3,697	)
租賃負債		(1,020	)		—
其他非流動負債		(30	)		(217	)
經營活動中使用的現金淨額		(44,306	)		(69,114	)
投資活動
購買財產和設備		(517	)		(86	)
購買有價證券投資		(14,864	)		(42,869	)
有價證券投資到期日收益		9,000			13,170
投資活動所用現金淨額		(6,381	)		(29,785	)
籌資活動
普通股發行收益，扣除承銷商折扣，佣金和提供成本		8,153			100,497
定期貸款收益，扣除發行成本		73,061			—
行使股票期權後發行普通股的收益		1,395			509
ESPP購買收益		1,878			764
籌資活動提供的現金淨額		84,487			101,770
現金、現金等價物和限制現金的匯率變化的影響		(229	)		213
現金、現金等價物和限制性現金淨增長		33,571			3,084
期初現金、現金等價物和限制現金		73,191			127,756
期末現金、現金等價物和限制現金	$	106,762		$	130,840

補充披露現金流量信息
2018年非現金紅利支付以普通股結算	$	1,350		$	—

Coherus生物科學公司(“公司”、“Coherus”、“我們”或“我們”)是一家商業階段的生物療法公司，專注於全球生物相似市場。該公司的總部和實驗室分別位於加利福尼亞州雷德伍德市和加利福尼亞州卡瑪裏洛。

2018年9月25日，公司獲得UDENYCA市場營銷的監管批准^®(pegfilgratim-cbqv)，一種類似於Neulasta的生物，一種來自歐盟委員會的長效粒細胞集落刺激因子，並獲得了UDENYCA的監管批准^®來自美國食品和藥物管理局(“FDA”)，2018年11月2日。該公司發起了UDENYCA在美國的銷售^®2019年1月3日

截至2019年6月30日，公司累計虧損9.813億美元，現金等價物和有價證券短期投資1.119億美元。2019年1月，本公司通過其ATM發售計劃以每股11.17美元的加權平均價發行和出售了761，130股普通股，並獲得了總淨收益820萬美元(見注10)。截至2019年1月19日，公司的貨架註冊聲明過期，因此ATM計劃終止。該公司還於2019年1月與Healthcare Royalty Partners的附屬公司簽訂了一項信貸協議(“定期貸款”)，包括一項六年期貸款安排，總本金為7500萬美元。公司認為，其當前可用現金、現金等價物、有價證券的短期投資以及從UDENYCA收集的現金^®銷售將足以為其計劃支出提供資金，並在我們的財務報表發佈日期後至少12個月內履行公司的義務。雖然本公司在截至2019年6月30日的3個月和6個月內實現盈利，但公司未來可能需要籌集更多資金；然而，不能保證此類努力會成功，或者如果成功，則此類融資的條款和條件將是有利的。如果公司無法從產品銷售中獲得足夠的現金或在需要時獲得足夠的融資，則可能不得不推遲、縮小或暫停其一項或多項臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。

隨附的簡明綜合財務報表包括Coherus公司及其全資子公司截至2019年6月30日的賬目：Coherus Intermediate公司，InteKrin治療公司。(“InteKrin”)和InteKrin的全資子公司InteKrin俄羅斯公司。除非另有説明，否則對本公司的提述是對Coherus及其合併子公司的提述。所有公司間交易和餘額在合併時均已消除。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的中期財務信息，並根據經修訂的1933年證券法S-X法規(“證券法”)的Form 10-Q和RULE·10-01(“證券法”)編制。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，僅包括公司認為必要的正常經常性應計，以便根據美國·GAAP公平地陳述公司中期經營和現金流量的結果。中期業績不一定表示全年或其後任何中期的經營結果或現金流。

隨附的簡明綜合財務報表應與公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀，其中包括在2019年2月28日提交給證券交易委員會的10-K表格公司年度報告中。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產、負債、權益、收入和支出以及相關披露的報告金額的判斷、估計和假設。管理層根據歷史經驗及各種其他被認為在有關情況下屬合理的假設作出估計，而該等假設的結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值在其他來源並不明顯。實際結果可能與這些估計不同。

公司於2014年2月收購的InteKrin Russia的功能貨幣為俄羅斯盧布。因此，該子公司的財務報表使用適當的匯率折算成美元。未實現的折算收益或虧損在簡明綜合資產負債表中確認為累計其他綜合虧損。

截至2019年和2018年6月30日止三個月，其他收入(簡明綜合經營報表)中記錄的外匯收益和虧損分別為淨收益61，000美元和淨虧損270，000美元，截至2019年和2018年6月30日的六個月分別為淨收益230，000美元和淨虧損278，000美元。

該公司作為一個可報告和運營部門經營和管理其業務，這是開發和商業化生物相似產品的業務，以及作為InteKrin收購的一部分，小分子。本公司的首席執行官，即首席運營決策者，為了分配資源和評估財務業績，在總體基礎上審查財務信息。長期資產主要在美利堅合眾國維護。關於產品銷售和主要客户收入的披露見附註6。

現金、現金等價物和限制現金由現金和高流動性投資組成，在購買之日剩餘到期日為90天或更短。本公司的現金投資僅限於信用等級較高的金融機構；因此，管理層認為，本公司的現金、現金等價物和受限現金不存在任何重大信用風險敞口。

下表提供了簡明綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制現金的對賬，這些現金等價物合計代表簡明綜合現金流量表中報告的金額。

限制性現金包括銀行貨幣市場賬户中持有的現金。限制現金用作公司信用卡的抵押品，分類為流動現金；限制現金-非流動現金用於支付公司房東簽發的備用信用證，以便在設施租賃被違反的情況下提取。

貿易應收賬款記錄為扣除預扣款和現金折扣後立即付款。本公司對呆賬準備的估計是基於對其應收賬款賬齡的評估。當應收賬款很可能不會被收回時，貿易應收賬款餘額將從備用金中沖銷。到目前為止，公司已經確定不需要為呆帳準備。

管理層根據管理層對此類投資的意圖，在購買時確定對有價證券投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。所有有價證券投資均被持有為“可供出售”，並按根據類似證券的報價市場價格或定價模式確定的估計公允價值入賬。

本公司將有價證券的投資歸類為短期投資，即自資產負債表之日起剩餘合同到期日為一年或更短。未實現收益和虧損不包括在收益中，並作為累計全面收益(虧損)的組成部分進行報告。根據具體識別方法，可供出售證券的已實現收益和虧損以及被判斷為非臨時性的價值下降(如果有的話)將計入其他收益淨額。

在監管部門批准其候選產品之前，該公司在生產可能用於支持其產品的商業推出的藥物產品方面產生了費用。公司開始資本化與UDENYCA相關的庫存成本^®在獲得UDENYCA的監管批准後^®在2018年11月，當確定庫存可能具有未來的經濟效益時。

存貨按成本或估計可變現淨值中較低者列示，成本按先進先出法確定。庫存成本包括第三方合同製造、第三方包裝服務、運費、參與制造過程的人員的人工成本和間接成本。公司主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。確定庫存成本是否可變現需要對UDENYCA的到期日期進行管理審查^®與其預測的銷售額相比。如果實際市場狀況不如管理層預測的情況有利，則可能需要對存貨進行沖銷，並將其記錄為精簡合併經營報表中銷售的貨物成本。

公司在開始時確定一項安排是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權資產、其他負債和租賃負債中，非流動資產在簡明綜合資產負債表中。使用權資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債在租賃開始之日按租賃期限內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，本公司使用基於租賃開始日期可獲得的信息的增量借款利率。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使任何此類期權時延長或終止租賃的選擇權。租賃費用在預期租賃期限內以直線方式確認。

公司通過了ASU 2014-09，與客户合同收入(主題606)，ASU 2014-09：ASU No.2016-08，與客户合同收入(主題606)：委託人與代理考慮；ASU No.2016-10，與客户合同收入(主題606)：確定績效義務和許可；和ASU No.2016-12，與客户合同收入(主題606)：窄範圍改進和實用權宜之計，(統稱為“新收入標準

根據公認的會計原則，主題606取代了所有以前的收入確認要求。本標準適用於與客户的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。在主題606下，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體有權以這些商品或服務交換的對價。為了確定公司確定的安排的收入確認在主題606的範圍內，它執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在履行義務得到履行時(或作為履行義務)確認收入。公司只有在可能收取其有權收取的對價以交換其轉讓給客户的貨物或服務時，才會將五步模型應用於合同。

公司銷售UDENYCA^®批發商和分銷商(統稱為“客户”)。然後客户轉售UDENYCA^®根據與公司的合同，向醫院和診所(統稱為“醫療保健提供者”)提供服務。除了與客户簽訂分銷協議和與醫療保健提供商簽訂合同外，公司還與團購組織(以下簡稱“GPO”)達成安排，為購買UDENYCA提供美國政府強制或私人談判的折扣、退款和折扣^®。公司還與主要由商業保險公司和政府實體組成的付款人達成回扣安排，以支付UDENYCA的報銷^®醫療保健提供者。本公司為有商業保險並符合一定資格要求的患者提供共同付款援助。當客户控制產品時，即確認產品銷售收入，這發生在UDENYCA交付時^®並被該客户接受。

產品銷售收入按銷售淨價(“交易價格”)記錄，其中包括建立準備金的可變代價的估計，以及公司與其客户、醫療保健提供商、付款人和與UDENYCA銷售有關的GPO之間的合同中提供的返款、返點、共付協助、即時支付折扣、退貨和其他津貼的估計^®。這些準備金基於相關銷售所賺取或將索賠的金額，並分類為貿易應收賬款減少額(如果該金額應支付給客户)或流動負債(如果該金額應支付給客户以外的一方)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果對相關因素進行了概率加權，例如歷史經驗、當前的合同和法定要求、特別是已知的市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了本公司根據其合同條款有權獲得的對價金額的最佳估計。？交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在未來一段時間內確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會將其包括在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與其估計值不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，估計將進行調整，這將影響已知這些差異期間的產品淨收入。

按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是醫療保健提供商直接從客户購買時發生的折扣。屬於公共衞生服務機構、非營利性診所、政府實體、GPO和健康維護組織的醫療保健提供者通常以折扣價格購買產品。反過來，客户向公司收取客户最初支付的價格與醫療保健提供商支付給客户的折扣價格之間的差額。退款津貼基於客户對醫療保健提供商的銷售額的估計。

即時付款折扣：本公司為客户提供即時付款折扣，在確認相關產品收入的同一期間，該折扣記錄為收入減少。

返點：返點包括根據醫療補助藥品返點計劃、其他政府計劃和商業合同規定的折扣。在將產品最終分配給福利計劃參與者後所欠的返利金額基於與這些公共部門福利提供者的合同協議或法律要求。某些返點金額與UDENYCA相對於其他pegfilgratim產品的份額利用率相當。回扣的應計金額基於法定或合同貼現率和預期利用率。對返點預期利用率的估計基於客户和商業上可用的付款人數據，以及從醫療保健提供商、客户、GPO和歷史利用率收集的數據。由付款人、醫療保健提供者和GPO開具發票的返利被拖欠支付。如果未來的實際返點與估計的不同，公司可能需要調整其應計項目，這將影響調整期內的產品淨收入。

共同支付援助：擁有商業保險並滿足一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。共同支付援助的應計金額的計算基於索賠的估計以及公司預期收到的與已確認為收入的產品相關的每個索賠的成本。

產品退貨：本公司向客户提供有限的產品退貨權，主要依據損壞、有缺陷或產品的到期日。產品退貨津貼是在銷售時估計和記錄的。

其他津貼：公司向客户和GPO支付賬户管理、數據管理和其他行政服務費用。在收到的服務不同於向客户銷售產品的情況下，這些付款在公司的簡明綜合經營報表中被歸類為銷售、一般和行政費用，否則它們將作為產品收入的減少額計入。

銷售商品的成本主要包括與UDENYCA相關的第三方製造、分銷和間接費用^®。UDENYCA生產成本的一部分^®銷售至今在美國食品和藥物管理局批准UDENYCA之前作為研發支出^®因此，它沒有反映在銷售商品的成本中。

2019年5月2日，本公司與安進就安進提起的商業祕密訴訟達成和解。自2019年7月1日起，該公司將向安進支付一筆中位數的產品淨收入版税，為期五年。

截至2019年6月30日止六個月的銷售商品成本包括由於取消某些製造保留而核銷130萬美元的預付製造成本，以及由於註銷多餘和過時的庫存而核銷的40萬美元。

研究和開發費用計入發生的費用。研究和開發費用除其他費用外，包括薪金和其他與人員有關的費用、顧問費、臨牀前費用、製造候選藥物的費用和臨牀試驗費用和用品、實驗室用品費用和設施相關費用。根據與第三方達成的協議產生的費用，按照此類協議的具體合同履行條款計入發生的費用。第三方成本包括與製造候選藥物、臨牀前和臨牀支持活動相關的成本。未來將收到並用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或服務接收時進行支出。

公司認為對候選產品的監管批准是不確定的，除非獲得監管批准，否則在監管批准之前製造的產品可能不會銷售。在監管部門批准之前，公司為候選產品的研發費用支付製造成本。如果獲得了產品的監管批准，公司將開始將與批准的產品相關的製造成本資本化為庫存。

綜合收益(虧損)由兩部分組成：淨收益(虧損)和其他綜合收益(虧損)。其他綜合收益(虧損)是指根據美國公認會計原則記錄為股東權益(赤字)要素的收益和虧損，但不包括在淨收入(虧損)中。公司的其他全面收益(虧損)包括截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月來自可出售有價證券和外幣換算調整的未實現收益和虧損。

Coherus應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將Coherus應佔的淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，而不考慮潛在的稀釋普通股。每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法為：將每股淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，再加上使用期權、RSU和ESPP的國庫存量法確定的期間內已發行的任何稀釋潛在普通股，並將IF-轉換方法用於可轉換票據(見附註11)。

公司採用所得税責任會計方法。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告和資產和負債的税基之間的差異確定的，並使用制定的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。然後，公司必須評估由此產生的遞延税金資產變現的可能性。當遞延税項資產的部分或全部不會變現的可能性更大時，提供估值準備。由於本公司缺乏盈利歷史，遞延税項資產淨值已由估值免税額完全抵銷。

本公司確認最大金額的不確定所得税頭寸，經相關税務機關審核後更有可能維持不變。如果一個不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，那麼它就不會被確認。公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生顯着變化。

本公司的政策是確認所得税費用中與所得税事項相關的利息和/或罰金。截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司的綜合資產負債表中與所得税事項有關的利息和罰金沒有應計金額。

在截至2019年6月30日的3個月和6個月中，公司記錄了51，000美元的所得税撥備，其中包括本公司有限經營歷史的加州以外司法管轄區的州税。過渡期的所得税撥備是根據ASC 740-270將估計的年度有效所得税税率應用於年初至今的收入，加上過渡期內記錄的任何重大的不尋常或不經常發生的項目。截至2019年6月30日止三個月的所得税撥備與美國聯邦法定税率21%不同，主要是由於對公司聯邦遞延税項資產的估值免税額變動的影響，減少了公司的淨税收支出。由於公司截至2019年6月30日的虧損歷史，公司對其遞延税金淨資產保持全額估值免税額。

2016年2月，FASB發佈了ASU編號·2016-02，租約(ASU 2016-02)。ASU 2016-02旨在使租賃活動更具透明度和可比性，並要求承租人在其資產負債表上基本上將所有租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債，包括目前計入運營租賃的租賃。ASU 2016-02對公司截至2019年12月31日的中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。2018年7月，FASB發佈了額外的權威指南ASU 2018-11，為公司提供了可選的預期過渡方法。該公司於2019年1月1日使用可選的預期過渡方法採用了新標準，並在其簡明綜合資產負債表上確認了720萬美元的使用權資產和920萬美元的租賃負債，這些資產包括其位於加州的公司總部和實驗室設施的設施租賃協議。公司在過渡時選擇了一套實用的權宜之計，這使得公司可以前瞻性地應用該指南，而無需重新評估與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的先前結論。因此，截至2019年6月30日的6個月的結果在主題842下展示，截至2018年6月30日的6個月的結果和其他前期金額未進行調整，並繼續根據先前租賃指導下的歷史會計進行報告，ASC主題840：租賃(“主題840”)。公司還選擇了不確認與短期租賃相關的使用權資產和租賃負債的會計政策。公司沒有選擇採用事後權宜之計。

截至2019年1月1日，通過主題842對附帶的簡明綜合資產負債表的影響如下(以千計)：

主題842的通過對截至2019年6月30日止的3個月和6個月所附的簡明綜合業務報表的影響如下(以千計)：

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，“對非員工股份支付會計的改進”(ASU 2018-07)，該文件通過將非員工股份支付與股份的會計核算相一致，簡化了對非員工的股份支付的會計處理。

基於對員工的付款，但某些例外情況。ASU 2018-07中的修訂對公司截至2019年12月31日的中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。公司於2019年1月1日提前採用ASU 2018-07對其簡明綜合財務報表和相關披露沒有產生重大影響。

2018年8月，美國證券交易委員會通過了對“證券法”第33-10532號“披露更新和簡化”中某些披露要求的修正案。這些修訂消除、修改或納入其他SEC要求中的某些披露規則。其中的一項修訂是要求在季度報告10-Q表中包括的中期財務報表中提出股東權益變化的分析。分析可以腳註或單獨陳述的形式提出，需要對當前和比較的季度和年初至今的過渡期進行分析。修正案對2018年11月5日或之後提交的所有申請均有效。考慮到修訂的預期生效時間，以及預計生效日期與大多數提交人的季度報告的提交日期接近，美國證券交易委員會的公司金融部發布了一份與交易法表格相關的合規和披露解釋，即CDI-Question 105.09，提供了與這一披露要求相關的過渡指導。CDI-問題105.09聲明，如果提交人首次提交股東權益變化的報告包括在修正案生效日期後開始的季度10-Q表格中，證券交易委員會將不會反對。因此，公司於2018年11月5日通過了這些SEC修正案，並在其2019年6月30日的10-Q報表中提出了對股東權益變化的分析。公司於2019年1月1日通過了第33-10532號證券法，該通過對公司的財務狀況、經營業績、現金流或股東權益沒有產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，“金融工具-信用損失”(主題326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13實施減值模型，稱為當前預期信用損失模型，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導下，實體將其對預期信貸損失的估計確認為一種額度。ASU 2016-13對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2016-13將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，“無形資產-商譽和其他：簡化商譽減損測試”(ASU 2017-04)，通過取消衡量減值損失金額的兩步減值測試的第二步，簡化了目前對商譽減值測試的要求。ASU 2017-04對公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2017-04將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(ASU 2018-13)，取消了公允價值計量的某些披露要求，並要求公共實體披露某些新信息，並修改了一些披露要求。新指南適用於公司截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期，以及此後的所有年度和中期報告期。允許提前採用。公司目前正在評估採用ASU 2018-13將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。

本公司審閲了其他最近的會計聲明，並得出結論，這些聲明要麼不適用於業務，要麼預計未來採用不會對合並財務報表產生重大影響。

金融資產及負債按公允價值入賬。本公司某些金融工具的賬面金額，包括現金及現金等價物、限制性現金、有價證券投資、應收賬款、應付帳款及其他流動負債，由於期限較短，接近其公允價值。公允價值是指在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉讓負債的價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的輸入，並儘量減少不可觀察的輸入的使用。會計指南基於可用於衡量公允價值的三個輸入水平描述了公允價值等級，其中前兩個被認為是可觀察的，而最後一個被認為是不可觀察的。這些輸入級別如下：

2級-直接或間接可觀察到的除1級以外的投入，例如類似資產或負債的報價，非活躍市場的報價，或其他可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的投入，基本上整個資產或負債的期限。

3級-無法觀察到的投入，只有很少的市場活動或沒有市場活動支持，並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。

金融工具在估值層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低輸入水平。公司的金融工具包括一級和二級資產，以及三級負債。在活躍的市場上有報價的情況下，證券被歸類為一級。一級資產由高流動性貨幣市場基金組成。

當特定證券的報價市價不可用時，本公司通過使用非活躍市場中相同或類似工具的報價和基於模型的估值技術來估計公允價值，其中所有重要投入在市場上都可以觀察到，或者可以通過基本上整個資產期限的可觀察到的市場數據來證實。在適用的情況下，這些模型使用從各種第三方數據提供商獲得的基於市場的可觀察輸入(包括但不限於基準收益率、利率曲線、報告的交易、經紀/交易商報價和市場參考數據)預測未來現金流並將未來金額折現為現值。二級資產包括公司票據和商業票據。用於估值的二級投入僅限於活躍市場中類似資產或負債的報價以及除可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。

在某些情況下，如果對估值的投入活動有限或透明度較低，證券被歸類為3級。3級負債由或有對價組成。

定期進行公允價值計量的金融資產和負債以及此類計量中使用的投入水平如下(以千計)：

現金等價物、可銷售證券的投資(分類為可供出售的證券)和限制現金，包括以下內容(以千計)：

	June 30, 2019
	成本		未實現收益		未實現(損失)		估計公允價值
貨幣市場基金	$	83,326	$	—	$	—	$	83,326
公司票據和商業票據		6,582		—		—		6,582
分類為現金等價物	$	89,908	$	—	$	—	$	89,908

公司票據和商業票據	$	5,991	$	—	$	—	$	5,991
分類為可銷售的投資有價證券	$	5,991	$	—	$	—	$	5,991

限制性現金(貨幣市場基金)	$	835	$	—	$	—	$	835
分類為限制現金	$	835	$	—	$	—	$	835

截至2019年6月30日，剩餘可供出售證券的合同到期日不到一年。截至2019年6月30日，可供出售的有價證券的平均投資期限約為4個月。截至2019年和2018年6月30日的三個月的已實現毛利分別為145，000美元和143，000美元，截至2019年和2018年6月30日的六個月的已實現毛利分別為255，000美元和226，000美元，在簡明綜合經營報表中分別為145，000美元和143，000美元。截至二零一九年六月三十日及二零一八年六月三十日止三個月及六個月，於簡明綜合經營報表中並無已實現總虧損。

作為2014年2月收購InteKrin的一部分，本公司確認與可能支付給前InteKrin股東相關的或有對價，前提是(I)CHS-131的第一階段2臨牀試驗中第一次給藥人類受試者(“掙錢支付”)和(Ii)購買協議中定義的複合交易協議(“複合交易支付”)。與賺取付款相關的或有對價已於2015年3月6日結清。

複合交易付款的公允價值計量使用基於市場上不可觀察到的重要投入的概率加權貼現現金流量方法，因此代表了公允價值層次結構內的3級計量。截至2019年6月30日的複合交易分析應用了20%的風險調整貼現率來衡量現值，並在給定現金支付的情況下為交易對手信用風險額外獲取了8%的信用利差。預期現金流基於公司管理層提供的估計，包括髮生的時間和概率。對價的價值是根據與第三方的許可或類似協議的價值以及此類協議的時間進行分級的。·一般來説，發生概率的增加或減少將在複合交易支付的公允價值計量中產生方向上類似的影響，估計發生概率增加(減少)1%將導致非實質性的公允價值波動。

複合交易付款的公允價值變動已在其他收入中確認，截至2019年和2018年6月30日止三個月的簡明綜合經營報表中的淨額分別為0美元和340萬美元，截至2019年和2018年6月30日的六個月分別為4，000美元和320萬美元。

本公司於2016年2月29日發行(見附註7)將於2022年3月到期的8.2%可轉換高級票據的估計公允價值基於收益法。截至2019年6月30日，估計公允價值約為131.9，000，000美元(面值為100，000，000美元)，表示為3級估值。在釐定本公司長期債務的估計公允價值時，本公司採用單因素二項網格模型，該模型合併了可轉換票據的條款和條件以及間接可觀察到的基於市場的風險計量，例如信用風險。格子模型根據相關普通股價格在連續時間段的價格變化產生估計公允價值。基於市場數據的估計收益率用於貼現直接債務現金流。

在UDENYCA獲得FDA批准後，該公司於2018年11月開始對庫存進行資本化^®。庫存包括以下內容(以千計)：

預計在資產負債表日期起超過12個月的期間內出售的存貨分類為存貨，資產負債表上的非流動存貨。截至2019年6月30日，庫存的非當期部分由原材料、在製品和部分製成品組成。截至2018年12月31日，庫存的非當前部分由原材料和部分在製品組成。

截至2019年6月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表上分別為630萬美元和660萬美元的預付製造，包括向合同製造組織(“CMO”)支付的製造服務和原材料的預付款，公司預計這些服務和原材料將在未來12個月內轉換為庫存。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為67.4萬美元和90.2萬美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別為140萬美元和180萬美元··

該公司發起了UDENYCA在美國的銷售^®2019年1月3日在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，公司的產品淨收入分別為8340萬美元和1.205億美元。在截至2018年6月30日的三個或六個月內沒有產品收入。

構成可變代價的每一重要折扣和津貼類別的活動和期末準備金餘額如下(以千計)：

及時付款的退款和折扣記錄為應收貿易款項的減少，其餘準備金餘額在附帶的簡明綜合資產負債表中歸類為流動負債，但共同支付援助除外，其反映為簡明綜合資產表上其他預付資產的預付淨額。

2016年2月29日，本公司發行並出售其8.2%可轉換高級票據(“可轉換票據”)的總本金為1億美元。可換股票據構成本公司的一般優先非從屬義務，並由本公司的某些子公司提供擔保。可換股債券按固定年息8.2%計息，於每年3月31日、6月30日、9月30日及12月31日按季派息，並於2016年3月31日開始，至2022年3月31日到期，除非提前轉換、贖回或回購。可換股票據還承擔其本金的9%的溢價，這筆溢價在可換股票據到期或被公司回購或贖回時支付。

可轉換票據向Healthcare Royalty Partners III，L.P.發行，總本金為7500萬美元，向三個關聯方投資者KKR BioSimilar L.P.，MX II Associates LLC和KMG Capital Partners，LLC分別發行本金總額2000萬美元，400萬美元和100萬美元。

可轉換票據可在緊接2022年3月31日之前的營業日之前的任何時間由持有人選擇轉換，初始轉換率為每1，000美元可轉換票據本金44.7387股普通股，相當於每股約22.35美元的初始轉換價格，並可在某些情況下進行調整。在可轉換票據由持有人轉換後，持有人將獲得公司普通股的股票(如果適用)，並以現金代替任何零碎股份。

如果在公司向可轉換票據持有人發送贖回通知之日之前的連續30個交易日內，普通股每股最後報告的銷售價格超過轉換價格的160%，則可贖回可轉換票據全部，而不是部分，在2020年3月31日或之後由公司的選擇權決定。(2)如果公司向可轉換債券的持有人發送贖回通知的日期之前的連續30個交易日內，普通股每股最後報告的銷售價格超過轉換價格的160%，則可贖回可轉換債券的全部，而不是部分。在到期或贖回時，如果未提前轉換，公司將以現金支付到期或正在贖回的可轉換票據本金的109%，以及應計利息和未付利息。

可換股票據包含慣常的負面契諾和違約事件(如可換股票據購買協議所定義)，其發生可能導致可換股票據項下所有到期金額的加速。截至2019年6月30日，本公司完全遵守該等契諾，可換股票據項下並無違約事件。

可轉換票據根據ASC子主題470-20，帶轉換的債務和其他選項進行説明。根據ASC子題470-20，本公司評估了嵌入在可轉換票據中的特徵，並得出結論，嵌入特徵不需要與宿主債務工具分開並單獨説明。

如果可轉換票據將於2019年6月30日轉換，可轉換票據的持有人將根據公司22.10美元的收盤價獲得總價值為9890萬美元的普通股。

	三個月				六個月結束
	六月三十日				六月三十日
	2019		2018		2019		2018
聲明的息票利息	$	1,538	$	1,538	$	3,075	$	3,075
債務折價和債務發行成本的累加		302		275		597		544
利息費用	$	1,840	$	1,813	$	3,672	$	3,619
聲明的息票相關方	$	512	$	512	$	1,025	$	1,025
增加債務貼現和債券發行成本- 關聯方		101		92		199		181
利息支出相關方	$	613	$	604	$	1,224	$	1,206
利息總費用	$	2,453	$	2,417	$	4,896	$	4,825

截至2019年6月30日，與公司可轉換票據相關的剩餘未攤銷債務折讓和債務發行成本約為510萬美元，將使用2.75年可轉換票據剩餘期限內的實際利率攤銷。可轉換票據的年有效利率為9.48%。本公司確認截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的總利息支出分別為250萬美元和240萬美元，截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別為490萬美元和480萬美元，與可轉換票據的應計利息和債務折讓的攤銷有關。

2019年1月7日(“期限貸款截止日期”)，公司與Healthcare Royalty Partners(合稱“貸款人”)的附屬公司簽訂了信貸協議(“期限貸款”)。定期貸款包括一項六年期貸款安排，本金總額為7500萬美元(“借款”)。公司根據貸款文件承擔的義務由公司在美國國內的重要子公司提供擔保。

期限貸款項下的借款通過到期日支付利息，年利率為7.00%，外加三個月libor(“libor”)。如果UDENYCA的合併淨銷售額^®對於截至2019年12月31日的財年，利率超過2.5億美元，那麼從2020年1月1日起，利率將降至6.75%·年利率加上LIBOR。利息按季度支付，並隨libor的不同而變化。公司採用前瞻性方法對未來現金支付進行核算。在前瞻性方法下，實際利率不是恆定的，預期現金流的任何變化都被前瞻性地確認為對有效收益率的調整。截至2019年6月30日，實際利率為10.7%。

公司被要求從期限貸款結束日期的四年紀念日(或者，如果UDENYCA的合併淨銷售額)開始，以相等的季度分期付款支付借款本金^®在截至2021年12月31日的財政年度中，從期限貸款截止日期三週年開始的2021年會計年度不到3.75億美元，未償還餘額將在2025年1月7日，即到期日償還。

除指定例外情況外，本公司亦須強制預付期限貸款項下的借款，包括資產出售所得收益、特別收據、債務發行及指定其他事件(包括控制權變更的發生)。

如果所有或任何借款都是預付的或在期限貸款下要求預付，則公司除支付此類預付款外，還應支付相當於(I)在信貸協議結束日期三週年當日或之前支付或要求支付的任何預付款的預付款溢價，預付或要求預付的借款的5.00%，外加所有應在期限三週年之前到期的預付借款或要求預付的利息，包括期限的三年週年。(Ii)就在定期貸款結算日三週年之後但在定期貸款結算日四週年當日或之前已支付或要求支付的任何預付款，預付或要求預付借款的5.00%，(Iii)就在定期貸款結算日四週年之後但在定期貸款結算日五週年或之前已支付或要求支付的任何預付款，2.50%的借款已預付或要求預付，以及()。(Ii)在定期貸款結算日三週年之後但在定期貸款結算日的五週年之前支付或要求支付的任何預付款項，預付或要求預付的借款的2.50%，以及。(3)在定期貸款結算日的四週年之後支付或要求支付的任何預付款項，2.50%的預付借款或要求預付的借款，以及(1.25%的借款預付或要求預付。

就期限貸款而言，公司在以原始發行折扣的形式結束時向貸款人支付了約110萬美元的費用。在借款提前還款或到期時(或在要求提前還款或還款之日)，需要支付相當於借款總本金4.00%的額外退出費。

定期貸款項下的義務通過對公司及其擔保人的幾乎所有有形和無形財產(包括知識產權)的留置權進行擔保。期限貸款包含某些肯定契諾、否定契諾和違約事件，包括契諾和限制，其中包括限制本公司及其子公司產生留置權、招致額外負債、貸款和投資、從事併購、資產出售以及宣佈股息或贖回或回購股本的能力。此外，UDENYCA的合併淨銷售額^®2019年12月31日結束的財政年度不得低於7.00億美元；(B)2020年12月31日結束的財政年度不得低於1.25億美元；(C)以後每個財政年度不得低於1.5億美元。不遵守這些公約可能允許貸款期限下的貸款人宣佈借款，連同應計利息和費用，立即到期和應付。

截至2019年6月30日，與期限貸款相關的剩餘未攤銷債務折扣和債務發行成本約為470萬美元，將使用5.5年期限貸款剩餘期限內的實際利率攤銷。在截至2019年6月30日的三個月和六個月期間，公司確認與定期貸款的應計利息和債務折讓攤銷有關的利息支出總額分別為200萬美元和380萬美元。

公司與一家供應商和一家CMO就UDENYCA的原材料供應和商業供應的製造簽訂了協議^®。截至2019年6月30日，公司根據協議條款承擔的合同義務如下(以千計)：

公司在正常業務過程中與臨牀前研究和臨牀試驗合同研究機構以及臨牀試驗材料製造合同製造機構簽訂合同。合同是可以取消的，關於終止有不同的規定。如果要終止與特定供應商的合同，公司將只對公司在終止生效日期收到的產品或服務以及任何適用的取消費用承擔責任。

2017年3月3日，安進公司和安進美國公司。(統稱“Amgen”)對公司、KBI BioPharma Inc.、公司員工Howard S.Weiser提起訴訟，並在加利福尼亞州文圖拉縣高等法院1-20提起訴訟。起訴書指控公司參與不正當競爭，並不正當地招攬和僱用某些前安進員工，以獲取和獲取安進的商業祕密和其他機密信息。2017年6月1日，安進提交了第二份修改後的投訴，指控科赫魯斯(I)根據加州商業和職業法典17200節等規定進行不正當競爭，(Ii)挪用商業祕密，(Iii)協助和教唆違反忠誠義務，(Iv)侵權干涉合同。關於被告魏澤，第二項經修正的控訴指控(I)根據“加州商業和職業法典”17200節等規定進行不正當競爭，(Ii)挪用商業祕密，(Iii)違反合同，(Iv)違反刑法第502條，以及(V)違反忠誠義務。KBI生物製藥公司在第二次修正的控訴中沒有被列為被告。第二項經修正的申訴要求強制令救濟和金錢損害賠償。儘管安進已表示打算尋求初步禁令，但尚未提交任何動議。法院將審判日期定為2019年4月22日。2019年5月2日，本公司與安進就安進提起的商業祕密訴訟達成和解。和解的細節是保密的，但公司將繼續銷售UDENYCA^®並將向安進支付中位數的版税，自2019年7月1日起為期五年(見注12)。

在正常的業務過程中，公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。公司在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及將來可能對公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止，公司尚未支付任何索賠或被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。然而，作為這些賠償義務的結果，公司可能在未來記錄費用。公司將評估任何不利判斷或相關索賠的可能性，以及可能的損失範圍。在公司認為存在合理可能或可能的損失的情況下，公司將披露索賠的事實和情況，如有可能，包括估計範圍。

2015年7月，本公司根據運營租賃協議為其位於加利福尼亞州雷德伍德市的公司總部簽訂了辦公租賃空間，該協議已經過修訂，以確保額外的空間，從而使總部總租賃空間約為40，341平方英尺。經修訂的租賃協議規定，合計租户改善津貼為140萬美元，這筆款項在通過主題842之前的租賃期內以直線方式攤銷租金費用(見注2)。此外，經修訂的租賃協議規定了某些有限的租金減免，幷包含租賃期內每年的預定租金增長。租約將於2022年11月終止，幷包含將租期延長五年的一次性選項。作為租賃協議的一部分，本公司獲得了一份金額約為80萬美元的備用信用證(“信用證”)，該信用證可由業主提取，在本公司違反租賃條款的情況下用於某些目的。公司有權在租賃期內定期減少信用證金額。80萬美元的信用證在2019年6月30日和2018年12月31日的綜合資產負債表中記錄為限制現金，非流動。

該公司還根據運營租賃協議租賃加利福尼亞州Camarillo的實驗室設施，該協議已進行了幾次必要的修改，以獲得額外的空間，並將兩個設施結構的租期延長至2020年6月30日和2020年12月31日。

自通過主題842起，本公司對上述設施租賃進行了評估，並確定它們均為經營性租賃。在釐定租賃付款的現值時，本公司根據採納日期可得的資料，採用遞增借款利率。將租期延長五年的租賃選擇權並未包括在使用權資產或租賃負債中，因為本公司不能合理地確定其會行使此選擇權。該公司還根據Topic 842對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定，除上述設施租賃外，其所有合同均不包含租賃。

截至2019年6月30日的三個月和六個月的運營租賃成本分別為50萬美元和110萬美元。截至2019年6月30日止三個月和六個月租賃負債計量中包括的金額所支付的現金分別為70萬美元和130萬美元，並計入簡明綜合現金流量表中經營活動使用的現金淨額。

截至2019年6月30日，加權平均剩餘租賃期限為3.4年，用於確定運營租賃負債的加權平均運營貼現率為7.0%。

2016年10月28日，本公司與Cowen簽訂銷售協議(“銷售協議”)，出售公司普通股股份，總銷售收益總額可達1億美元，不時通過市場上股權發售計劃進行，根據該計劃，Cowen將擔任其銷售代理(“ATM發售計劃”)。根據銷售協議，Cowen有權就其服務獲得相當於通過Cowen出售的任何普通股總收益的3.0%的補償。

2019年第一季度，該公司通過其ATM發售計劃以每股11.17美元的加權平均價出售了761，130股普通股，並獲得了總收益850萬美元。扣除30萬美元的佣金和發行費用後，淨收益為820萬美元。截至2019年1月19日，公司的貨架註冊聲明過期，相應地，自動櫃員機提供計劃終止。

與授予員工和非員工的期權和限制性股票單位相關的股票補償費用記錄如下(以千計)：

在截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月中，50萬美元和0美元的基於股票的薪酬分別資本化為庫存，而截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月分別為80萬美元和0美元。存貨資本化的股票補償在銷售相關產品時確認為銷售商品的成本。

下表列出了公司應佔每股基本收益和攤薄淨收益(虧損)的計算方法(以千為單位，不包括每股和每股數據)：

	三個月					六個月結束
	六月三十日					六月三十日
	2019		2018			2019		2018
每股基本淨收益(虧損)
分子：
可歸因於Coherus的淨收入(虧損)	$	23,567	$	(43,638	)	$	3,563	$	(87,935	)
分母：
加權平均已發行普通股		69,479,016		63,960,567			69,310,791		62,051,912
Coherus應佔每股基本淨收入(虧損)	$	0.34	$	(0.68	)	$	0.05	$	(1.42	)

每股攤薄淨收益(虧損)
分子：
可歸因於Coherus的淨收入(虧損)	$	23,567	$	(43,638	)	$	3,563	$	(87,935	)
分母：
每股基本淨收益(虧損)分母歸因於Coherus		69,479,016		63,960,567			69,310,791		62,051,912
增加潛在稀釋證券的影響：
股票期權		3,469,172		—			2,953,049		—
限制性股票單位		15,784		—			17,724		—
稀釋後每股淨收益(虧損)的分母歸因於Coherus		72,963,972		63,960,567			72,281,564		62,051,912
可歸因於Coherus的稀釋後每股淨收益(虧損)	$	0.32	$	(0.68	)	$	0.05	$	(1.42	)

由於Coherus的反稀釋效應，下列已發行的稀釋潛在股份已被排除在計算Coherus應佔每股稀釋淨收入(虧損)的範圍之外：

公司董事會的一名前任成員也是Medpace的總裁和首席執行官。因此，Medpace被視為關聯方，直到該董事於2018年3月1日辭職。因此，截至2018年3月31日，公司不再在其合併財務報表中反映與Medpace作為關聯方相關的餘額和交易。在截至2018年6月30日的3個月和6個月內，公司分別確認Medpace在簡明綜合經營報表的研發費用內提供的服務為0美元和150萬美元。

公司董事會的一名成員是一家為公司提供招聘服務的公司的合夥人。因此，所提供的招聘服務被視為關聯方交易。截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司在其簡明綜合資產負債表上分別反映了50，000美元和0美元的應付帳款相關方。公司在其簡明綜合經營報表中記錄了截至2019年6月30日的3個月和6個月的50，000美元，以及截至2018年6月30日的3個月和6個月的0美元。本公司在其簡明綜合經營報表中，於截至2019年6月30日的3個月和6個月的銷售、一般和行政記錄均為1，000美元，截至2018年6月30日的3個月和6個月分別為60，000美元和100，000美元。

2016年2月，本公司向某些關聯方(與本公司董事會成員有關聯的一些公司)發行了可轉換票據，總本金為2500萬美元(關聯方披露見附註7)。

本Form 10-Q季度報告和本管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中包含的中期財務報表應與截至2018年12月31日的年度財務報表及其附註以及2019年2月28日提交給SEC的Form 10-K年度報告中所包含的相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析一起閲讀。除了歷史信息外，本討論和分析還包含符合1933年修訂的“證券法”(Securities Act Of 1933)或“證券法”(Securities Act)，以及“1934年證券交易法”(Securities Exchange Act)，或“交易法”(Exchange Act)·21E部分含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括第二部分-其他信息，下文項目·1A和本報告其他部分中討論的“風險因素”一節中討論的風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大不相同。

我們是一家商業階段的生物療法公司，專注於全球生物相似市場。生物仿製藥是一類基於蛋白質的療法，在各種結構和生物特性以及安全性和有效性方面與批准的原創產品高度相似。我們的目標是通過利用我們團隊在過程科學、分析表徵、蛋白質生產和臨牀法規開發等關鍵領域的集體專業知識，成為生物相似市場的全球領導者。

2018年9月20日，我們獲得了UDENYCA市場營銷的監管批准^®(pegfilgratim-cbqv)，一種類似於Neulasta的生物，一種來自歐盟委員會的長效粒細胞集落刺激因子。2018年11月2日，我們獲得了UDENYCA的監管批准^®來自美國食品和藥物管理局(“FDA”)。我們發起了UDENYCA在美國的銷售^®在2019年1月。

2019年1月3日，我們啟動了UDENYCA在美國的銷售^®，我們的第一個商業產品。雖然我們在歷史上遭受了重大虧損，但由於UDENYCA，我們在截至2019年6月30日的3個月和6個月內實現了盈利^®銷售自2019年1月3日起增加。我們預計，如果我們能夠保持運營費用相對穩定，並提供UDENYCA的銷售，我們將保持盈利^®以後不要走下坡路。截至2019年6月30日的六個月，我們的淨收入為360萬美元，截至2018年6月30日的六個月，我們的淨虧損為4370萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字約為9.813億美元。

2016年2月，我們發行並出售了我們於2022年3月到期的8.2%可轉換高級票據(“可轉換票據”)的總本金為1.00億美元。這些可轉換票據要求按8.2%的固定票面利率進行季度利息分配，直至到期日、贖回或轉換，不遲於2022年3月31日。如果我們未能滿足某些登記或報告要求，則可轉換票據的額外利息將累計高達每年0.50%。可轉換票據的持有者是Healthcare Royalty Partners III，L.P.及其三個相關實體，總共持有7500萬美元本金，以及三個關聯方投資者，KKR BioSimilar L.P.持有2000萬美元，MX II Associates LLC持有400萬美元，KMG Capital Partners，LLC持有100萬美元。可轉換票據可轉換為普通股，初始轉換率為每1，000美元可轉換票據本金44.7387股普通股(相當於轉換價格約為每股普通股22.35美元，比我們的普通股在發行可轉換票據之前15個交易日的平均最新報告銷售價格溢價60%)，但會在某些事件中進行調整。在可轉換票據由持有人轉換後，持有人將獲得我們普通股的股份，如果適用，連同現金代替任何零碎股份。在2020年3月31日之後，如果我們向可轉換債券持有人發送此類贖回通知之前的連續30個交易日內20個交易日或更多交易日內，我們的普通股每股最後報告銷售價格超過轉換價格的160%，則之前未轉換的可轉換票據的全部金額可由我們選擇贖回。在到期日或贖回時，如果未提前轉換，我們將以現金支付可轉換票據本金的109%，以及應計利息和未付利息。

2016年10月，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cowen作為我們在ATM發售計劃中的銷售代理，不時提供和出售我們的普通股，總收益高達1億美元。在2019年第一季度，我們根據ATM發售計劃以每股11.17美元的加權平均價出售了761，130股普通股，總淨收益為820萬美元。截至2019年1月19日，我們的貨架註冊聲明已過期，相應的ATM優惠計劃也已過期。

在2019年1月7日(“期限貸款截止日期”)，我們與Healthcare Royalty Partners(合稱“貸款人”)的附屬公司簽訂了一項信貸協議(“期限貸款”)。定期貸款包括一項六年期貸款安排，本金總額為7500萬美元(“借款”)。我們在貸款文件項下的義務由我們在美國國內的重要子公司提供擔保。

貸款期限下的借款通過到期日支付利息，年利率為7.00%，外加LIBOR(通常定義)。如果UDENYCA的合併淨銷售額(通常定義)^®對於截至2019年12月31日的財年，利率超過2.5億美元，那麼從2020年1月1日起，利率將降至6.75%·年利率加上LIBOR。利息每季度支付一次。

我們需要從期限貸款結束日期的四年紀念日(或者，如果UDENYCA的合併淨銷售額)開始，按季度相等的分期付款支付借款本金^®在截至2021年12月31日的財政年度中，從期限貸款截止日期三週年開始的2021年會計年度不到3.75億美元，未償還餘額將在2025年1月7日，即到期日償還。

我們還被要求對期限貸款項下的借款進行強制預付，除非有指定的例外情況，包括資產出售所得收益、非常收入、債務發行和指定的其他事件，包括控制權變更的發生。

預付或要求預付的借款，及(Iv)就其後已支付或要求預付的任何預付款而言，預付或要求預付的借款的1.25%。

關於期限貸款，我們在以原始發行折扣的形式結束時向貸款人支付了大約110萬美元的費用。在借款提前還款或到期時(或在要求提前還款或還款之日)，我們需要支付額外的退出費，金額相當於借款總本金的4.00%。

定期貸款項下的義務通過對我們和我們的擔保人的幾乎所有有形和無形財產(包括知識產權)的留置權進行擔保。期限貸款包含某些肯定契諾、否定契諾和違約事件，包括契諾和限制，除其他外，限制我們和我們的子公司的能力，招致留置權，招致額外負債，進行貸款和投資，從事合併和收購，資產出售，以及宣佈股息或贖回或回購股本。此外，UDENYCA的合併淨銷售額^®2019年12月31日結束的財政年度不得低於7.00億美元；(B)2020年12月31日結束的財政年度不得低於1.25億美元；(C)以後每個財政年度不得低於1.5億美元。不遵守這些公約可能允許貸款期限下的貸款人宣佈借款，連同應計利息和費用，立即到期和應付。

我們的第一個FDA批准的產品，UDENYCA^®，於2018年11月獲得美國FDA批准，我們開始在美國銷售UDENYCA^®2019年1月3日在截至2019年6月30日的3個月和6個月內，我們的產品淨收入分別為8340萬美元和1.205億美元。在截至2018年6月30日的三個或六個月內沒有產品收入。

研發費用代表進行研究所產生的成本，例如發現和開發我們的候選產品。我們確認所有研究和開發成本，因為它們發生了。我們目前只跟蹤每個候選產品的外部研發成本。我們的外部研發費用主要包括：

內部成本與我們的研發組織開展的活動相關，通常有利於多個項目。這些成本不是按候選產品單獨分配的。未分配的內部研究和開發費用主要包括：

我們總運營費用的最大組成部分歷來是我們對研發活動的投資，包括我們的候選產品的臨牀開發和製造工藝開發。我們已經獲得UDENYCA的監管批准^®，因此，我們對該產品的所有制造成本都作為庫存資本化，然後在庫存售出時作為銷售商品的成本支出。對於2019年剩餘時間，我們預計我們的研發費用將與2019年上半年相似或略高於2019年上半年，因為我們的後期候選產品通過監管審批流程進行工作，我們通過增加作為研發成本支出的製造活動為商業化做準備。

我們認為對候選產品的監管批准是不確定的，在監管批准之前製造的任何產品除非獲得監管批准，否則不得銷售。我們將在監管批准之前為候選產品產生的製造成本作為研發費用進行支出。如果以及何時獲得了候選產品的監管批准，我們將開始將與批准的產品相關的製造成本資本化為庫存。

進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。此外，在過去，我們已經與第三方進行合作，參與我們的候選產品的開發和商業化，將來我們可能會進行更多的合作。在第三方對候選產品的開發活動有重大影響的情況下，估計完成日期不完全在我們的控制之下。例如，我們在許可地區的合作伙伴可能會對全球監管備案過程產生相當大的影響。因此，我們不能有任何程度的確定性地預測我們的候選產品的這些或其他當前或未來臨牀試驗的持續時間和完成成本。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。此外，我們可能會為其他候選產品達成其他合作安排，這可能會影響我們的發展計劃或資本需求

銷售、一般和行政費用主要包括人事費用、分配設施費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、保險、人力資源、外部營銷、廣告、審計和會計服務，以及與建立商業能力相關的成本，以支持UDENYCA的商業化^®。人事成本包括工資、福利和股票薪酬。

利息支出主要包括我們的未償還債務產生的利息以及與我們的各種未償還債務協議相關的債務折讓和債務發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入，淨額主要包括重新計量我們的或有對價所產生的收益和損失，我們在有價證券投資中獲得的利息，以及匯率波動造成的外匯收益和損失。我們將繼續記錄與複合交易付款相關的或有代價的估計公允價值的調整，直至或有事項解決或到期。

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(“U.S.GAAP”)編制的。按照美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出影響資產、負債、權益、收入和支出以及相關披露的報告金額的判斷、估計和假設。在適當的情況下，我們定期評估我們的關鍵會計政策和估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他因素，我們認為在這種情況下是合理的。這些估計形成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。會計估計和判斷本質上是不確定的，實際結果可能與這些估計不同。

我們通過了ASU 2016-02，於2019年1月1日租賃。我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權資產、其他負債和租賃負債中，非流動資產在簡明綜合資產負債表中。使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們有義務支付租賃產生的租賃款項。經營租賃使用權資產和負債在租賃開始之日按租賃期限內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，我們使用基於租賃開始日期可用的信息的增量借款利率。租賃條款可能包括在合理確定我們將行使任何此類選項時延長或終止租賃的選項。租賃費用在預期租賃期限內以直線方式確認

我們通過了ASU 2014-09，與客户的合同收入(主題606)，ASU 2014-09：ASU No.2016-08，與客户的合同收入(主題606)：委託人與代理的考慮；ASU No.2016-10，與客户的合同收入(主題606)：確定績效義務和許可；以及ASU No.2016-12，與客户的合同收入(主題606)：窄範圍改進和實用權宜之計，(統稱為“新收入標準”

根據公認的會計原則，主題606取代了所有以前的收入確認要求。本標準適用於與客户的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。在主題606下，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體有權以這些商品或服務交換的對價。為了確定我們確定的安排在主題606的範圍內的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在履行義務得到履行時(或作為履行義務)確認收入。我們將五步模型應用於合同，當合同很可能收取其有權獲得的對價以交換其轉讓給客户的貨物或服務時。

我們銷售UDENYCA^®批發商和分銷商(統稱為“客户”)。我們的客户轉售UDENYCA^®根據與我們簽訂的合同向醫院和診所(統稱為“醫療保健提供者”)提供服務。除了與客户簽訂分銷協議和與醫療保健提供商簽訂合同外，我們還與集團採購組織(以下簡稱“GPO”)達成協議，為購買UDENYCA提供政府強制或私人談判的折扣、退款和折扣^®。我們還與付款人達成回扣安排，主要由商業保險公司組成，以支付UDENYCA的報銷^®醫療保健提供者。我們為擁有商業保險並符合一定資格要求的患者提供共同付款援助。當客户控制產品時，即確認產品銷售收入，這發生在UDENYCA交付時^®並被該客户接受。

產品銷售收入按銷售淨價(“交易價格”)記錄，其中包括建立準備金的可變代價的估計，以及我們與客户、醫療保健提供商、付款人和與UDENYCA銷售有關的GPO在合同中提供的折扣、退款、返點、共付援助、退貨和其他津貼的估計^®。這些準備金基於相關銷售所賺取或將索賠的金額，並分類為貿易應收賬款減少額(如果該金額應支付給客户)或流動負債(如果該金額應支付給客户以外的一方)。在適當的情況下，這些估計考慮了一系列可能的結果，這些結果對相關因素進行了概率加權，例如歷史經驗、當前的合同和法定要求、特別是已知的市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些儲備反映了根據我們的合同條款，我們有權獲得的對價金額的最佳估計。？包括在交易價格中的可變對價金額可能受到限制，並且只有在未來一段時間內確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才會納入淨銷售價格。最終收到的實際對價金額可能與其估計值不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，估計將進行調整，這將影響在已知這些差異期間的產品淨收入。

按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是醫療保健提供商直接從客户購買時發生的折扣。屬於公共衞生服務機構、非營利性診所、政府實體、GPO和健康維護組織的醫療保健提供者通常以折扣價格購買產品。反過來，客户向我們收取客户最初支付的價格與醫療保健提供商支付給客户的折扣價格之間的差額。退款津貼是基於對合同客户的銷售額的估計。

即時付款折扣：我們為客户提供即時付款折扣，在確認相關產品收入的同時，將其記錄為收入減少。

返點：返點津貼包括根據醫療補助藥品返點計劃、其他政府計劃和商業合同規定的折扣。在將產品最終分配給福利計劃參與者後所欠的返利金額基於與公共部門福利提供者(如Medicaid)的合同協議或法律要求。某些返利金額與UDENYCA的股份利用率相稱^®與其他pegfilgratim產品相關。回扣補貼基於法定或合同折扣率和預期利用率。我們對回扣預期利用率的估計是基於從藥店和分銷商收到的客户和付款人數據以及歷史利用率。返利通常由付款人開具發票並以欠款形式支付，因此應計餘額包括對本季度向我們客户發貨預計產生的金額的估計，加上已知前幾個季度未付返點的應計餘額。如果未來的實際返點與估計不同，我們可能需要調整我們的應計項目，這將影響調整期內的產品淨收入。

共同支付援助：擁有商業保險並滿足一定資格要求的患者可以獲得共同支付援助。共同支付援助的應計金額的計算基於索賠的估計，以及我們預期將收到的與已確認為收入的產品相關的每個索賠的成本。

產品退貨：我們向客户提供有限的產品退貨權，這主要是基於損壞，缺陷或產品的到期日。產品退貨津貼是在銷售時估計和記錄的。

其他津貼：我們向客户支付賬户管理，數據管理和其他行政服務費用。在收到的服務不同於向客户銷售產品的情況下，這些付款在我們的簡明綜合經營報表中被歸類為銷售、一般和行政費用，否則它們將作為產品收入的減少額計入。

在截至2019年6月30日的六個月內，與我們在2019年2月28日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的重大會計政策相比，我們的會計政策沒有重大變化。我們相信，該年度報告中討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及管理層判斷和估計的更重要的領域。

2016年2月，FASB發佈了ASU編號·2016-02，租約(ASU 2016-02)。ASU 2016-02旨在使租賃活動更具透明度和可比性，並要求承租人在其資產負債表上基本上將所有租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債，包括目前計入運營租賃的租賃。ASU 2016-02對我們截至2019年12月31日的中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。2018年7月，FASB發佈了額外的權威指南ASU 2018-11，為公司提供了可選的預期過渡方法。我們於2019年1月1日使用可選的預期過渡方法採用了新標準，並在我們的簡明綜合資產負債表上確認了720萬美元的使用權資產和920萬美元的租賃負債，這些資產包括我們在加利福尼亞州的公司總部和實驗室設施的設施租賃協議。我們選擇了過渡時的一攬子實用權宜之計，這使我們能夠前瞻性地應用該指南，而無需重新評估與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的先前結論。因此，截至2019年6月30日的6個月的結果在主題842下展示，截至2018年6月30日的6個月的結果和其他前期金額未進行調整，並繼續根據先前租賃指導下的歷史會計進行報告，ASC主題840：租賃(“主題840”)。我們還選擇了一項會計政策，不承認與短期租賃相關的使用權資產和租賃負債。我們沒有選擇採用事後諸葛亮的權宜之計。

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，“對非員工股份支付會計的改進”(ASU 2018-07)，該文件通過將非員工股份支付與向員工支付股份的會計對齊，簡化了對非員工的股份支付的會計核算，但某些例外情況。ASU 2018-07中的修訂對我們截至2019年12月31日的中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。我們於2019年1月1日提前通過了ASU 2018-07，該採用對我們的簡明綜合財務報表和相關披露沒有產生重大影響。

2018年8月，美國證券交易委員會通過了對“證券法”第33-10532號“披露更新和簡化”中某些披露要求的修正案。這些修訂消除、修改或納入其他SEC要求中的某些披露規則。其中的一項修訂是要求在季度報告10-Q表中包括的中期財務報表中提出股東權益變化的分析。分析可以腳註或單獨陳述的形式提出，需要對當前和比較的季度和年初至今的過渡期進行分析。修正案對2018年11月5日或之後提交的所有申請均有效。考慮到修訂的預期生效時間，以及預計生效日期與大多數提交人的季度報告的提交日期接近，美國證券交易委員會的公司金融部發布了一份與交易法表格相關的合規和披露解釋，即CDI-Question 105.09，提供了與這一披露要求相關的過渡指導。CDI-問題105.09聲明，如果提交人首次提交股東權益變化的報告包括在修正案生效日期後開始的季度10-Q表格中，證券交易委員會將不會反對。因此，我們於2018年11月5日通過了這些SEC修正案，並在我們2019年6月30日的10-Q表格中，在我們的中期財務報表中提出了對股東權益變化的分析。我們於2019年1月1日通過了第33-10532號證券法，該法案的通過並未對我們的財務狀況、經營業績、現金流或股東權益產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，“金融工具-信用損失”(主題326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13實施減值模型，稱為當前預期信用損失模型，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導下，實體將其對預期信貸損失的估計確認為一種額度。ASU 2016-13對我們截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。允許提前採用。我們目前正在評估採用ASU 2016-13將對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。

2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，“無形資產-商譽和其他：簡化商譽減損測試”(ASU 2017-04)，通過取消衡量減值損失金額的兩步減值測試的第二步，簡化了目前對商譽減值測試的要求。ASU 2017-04對我們截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期有效。允許提前採用。我們目前正在評估採用ASU 2017-04將對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(ASU 2018-13)，取消了公允價值計量的某些披露要求，並要求公共實體披露某些新信息，並修改了一些披露要求。新指南適用於我們截至2020年12月31日的年度中期和年度報告期，以及此後的所有年度和中期報告期。允許提前採用。我們目前正在評估採用ASU 2018-13將對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。

我們審閲了其他最近的會計聲明，並得出結論，它們要麼不適用於業務，要麼預計未來採用不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

由於UDENYCA在美國的銷售，截至2019年6月30日的三個月和六個月的淨產品收入分別為8340萬美元和1.205億美元^®，於2019年1月開始。在截至2018年6月30日的三個或六個月內沒有產品銷售。

截至2019年6月30日的三個月和六個月的銷售商品成本分別為60萬美元和280萬美元。銷售商品的成本主要包括與UDENYCA銷售相關的第三方製造、分銷和間接費用^®。存貨的製造成本的一部分是在UDENYCA的監管批准之前發生的^®因此，在發生時作為研究和開發成本支出，而不是作為存貨資本化。截至2019年6月30日的六個月的銷售成本包括由於取消某些製造保留而減記的130萬美元的製造成本，以及由於註銷多餘和過時的庫存而減記的40萬美元。

我們預計，由於從2019年7月1日開始向安進支付淨產品收入的中位數版税，我們的毛利率將下降。

截至2019年6月30日的三個月的研發費用為1890萬美元，而2018年同期為2650萬美元，減少了760萬美元。研發費用的減少主要是由於以下原因：

截至2019年6月30日的三個月，研發費用的減少被以下部分抵消：

在截至2019年6月30日的六個月中，研發費用為3770萬美元，而2018年同期為5200萬美元，減少了1430萬美元。研發費用的減少主要是由於以下原因：

在截至2019年6月30日的6個月中，研發費用的減少被以下部分抵消：

我們預計，隨着我們的候選產品通過臨牀開發或監管審批流程的進展，我們的研究和開發費用將在未來增加。

截至2019年6月30日的三個月的銷售、一般和行政費用為3650萬美元，而2018年同期為1840萬美元，增加了1810萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於以下原因：

截至2019年6月30日的六個月的銷售、一般和行政費用為6910萬美元，而2018年同期為3500萬美元，增加了3420萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於以下原因：

我們預計未來的銷售，一般和行政費用將保持相對相同的未來時期。

截至2019年6月30日的三個月的利息支出為440萬美元，而2018年同期為240萬美元，增加了200萬美元。截至2019年6月30日的6個月的利息支出為860萬美元，而2018年同期為480萬美元，增加了380萬美元。這兩個期間利息支出的增加主要是由於我們在2019年1月簽訂的定期貸款相關的利息。

截至2019年6月30日的三個月，其他收入淨額為60萬美元，而2018年同期為360萬美元，減少了310萬美元。截至2019年6月30日止三個月的減少主要是由於與我們的InteKrin收購相關的複合交易付款相關的或有代價的公允價值減少了340萬美元，這是由於發生的可能性從33%下降到10%以及發生的時間延長到更晚的日期。該減少因外匯波動增加30萬美元而被部分抵銷。

截至2019年6月30日的6個月，其他收入淨額為140萬美元，而2018年同期為380萬美元，減少了240萬美元。截至2019年6月30日止六個月的減少主要是由於與我們的InteKrin收購相關的複合交易付款相關的或有代價的公允價值減少了320萬美元，這是由於發生的可能性從33%下降到10%以及發生的時間延長到更晚的日期。減少因外匯波動增加50萬美元及有價證券投資利息增加20萬美元而被部分抵銷

截至2019年6月30日的三個月和六個月的所得税準備金為51，000美元，而2018年同期為0美元，增加了51，000美元。所得税規定主要涉及加州以外地區的州税，為此我們

經營歷史有限。我們的歷史損失足以完全抵消任何聯邦應税收入。過渡期的所得税撥備是基於將估計的年度有效所得税税率應用於年初至今的收入，加上在過渡期內記錄的任何重大的不尋常或不經常發生的項目。截至2019年6月30日的三個月的所得税撥備與美國聯邦法定税率21%不同，這主要是由於對我們的聯邦遞延税項資產的估值免税額發生變化的影響，這減少了我們的淨税收支出。由於我們的虧損歷史，我們對我們的遞延税金淨資產保持全額估值免税額。

由於我們的大量研發支出，並且儘管我們在截至2019年6月30日的3個月和6個月內實現盈利，但我們自成立以來已經產生了重大的運營虧損。我們主要通過發行債務、股權融資、出售我們的可轉換優先股以及根據我們的合作和許可協議收到的付款來為我們的業務提供資金。

2016年2月，我們發行並出售了總計1億美元的可轉換票據本金，扣除債務折扣和發行成本後，我們獲得了9920萬美元的淨現金。2016年10月，我們與Cowen簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cowen作為我們在ATM發售計劃中的銷售代理，不時提供和出售我們的普通股，總收益高達1億美元。2019年1月，我們根據ATM發售計劃以每股11.17美元的加權平均價發行和出售了總計761，130股普通股，總淨收益為820萬美元。截至2019年1月19日，我們的貨架註冊聲明已過期，相應的ATM優惠計劃也已過期。

我們需要從期限貸款結束日期的四年紀念日(或者，如果UDENYCA的合併淨銷售額)開始，按季度相等的分期付款支付借款本金^®在截至2021年12月31日的財政年度中，從期限貸款截止日期的三週年開始，2021年的餘額不到3.75億美元，未償還餘額將在2025年1月7日，即到期日償還。

如果所有或任何借款都是預付的或在定期貸款項下要求預付，則除該等預付款項外，我們還應支付相當於(I)就在定期貸款截止日期三週年當日或之前支付或要求支付的任何預付款的預付溢價，預付或要求預付的借款的5.00%，加上所有應在期限貸款三週年之前到期或要求預付的借款所需支付的利息，包括定期貸款的三年週年。(Ii)就在定期貸款結算日三週年之後但在定期貸款結算日四週年當日或之前已支付或要求支付的任何預付款，預付或要求預付借款的5.00%，(Iii)就在定期貸款結算日四週年之後但在定期貸款結算日五週年或之前已支付或要求支付的任何預付款，2.50%的借款已預付或要求預付，以及()。(Ii)在定期貸款結算日三週年之後但在定期貸款結算日的五週年之前支付或要求支付的任何預付款項，預付或要求預付的借款的2.50%，以及。(3)在定期貸款結算日的四週年之後支付或要求支付的任何預付款項，2.50%的預付借款或要求預付的借款，以及(1.25%的借款預付或要求預付。

定期貸款項下的義務通過對我們和我們的擔保人的幾乎所有有形和無形財產(包括知識產權)的留置權進行擔保。定期貸款包含某些肯定的契諾，否定的契諾和

違約事件，包括，契約和限制，除其他外，限制我們和我們的子公司的能力，招致留置權，招致額外負債，進行貸款和投資，從事合併和收購，資產出售，以及宣佈股息或贖回或回購股本。此外，UDENYCA的合併淨銷售額^®2019年12月31日結束的財政年度不得低於7.00億美元；(B)2020年12月31日結束的財政年度不得低於1.25億美元；(C)以後每個財政年度不得低於1.5億美元。不遵守這些公約可能允許貸款期限下的貸款人宣佈借款，連同應計利息和費用，立即到期和應付。

在2019年上半年，我們根據我們的投資政策購買了有價證券的投資，以獲得我們現金餘額的利息收入。

截至2019年6月30日，我們累計虧損9.813億美元，現金等價物和有價證券投資1.119億美元。我們相信，我們目前可用的現金、現金等價物、有價證券投資和從UDENYCA收集的現金^®銷售將足以為我們的計劃支出提供資金，並至少在我們財務報表發佈日期之後的未來12個月內履行我們的義務。雖然我們在截至2019年6月30日的3個月和6個月內是盈利的，但我們未來可能需要籌集更多資金；然而，不能保證這些努力會成功，或者如果成功，這些融資的條款和條件將是有利的。

截至2019年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為4430萬美元，主要原因如下：

截至2018年6月30日的6個月，經營活動中使用的現金為6910萬美元，主要原因如下：

截至2019年6月30日止六個月，用於投資活動的現金為640萬美元，主要原因是購買了1490萬美元的有價證券短期投資以及購買了50萬美元的財產和設備，其中部分抵消了900萬美元的短期投資到期收益。

截至2018年6月30日止六個月，投資活動中使用的現金為2980萬美元，主要是由於購買了4300萬美元的有價證券短期投資，部分被1320萬美元有價證券投資到期日的收益所抵消。

截至2019年6月30日的6個月，融資活動提供的現金為8450萬美元，主要與我們的定期貸款所得收益(扣除發行成本)、810萬美元從我們的ATM發售計劃發行普通股(扣除承銷折扣、佣金和發售成本)、190萬美元與ESPP相關的收益以及140萬美元來自行使股票期權有關。

截至2018年6月30日的六個月，融資活動提供的現金為1.018億美元，主要涉及通過承銷公開發行和我們的ATM發售計劃發行我們的普通股所獲得的1.080億美元，扣除承銷折扣和佣金後的收益，與ESPP相關的收益80萬美元，以及行使股票期權所得的50萬美元。與發行普通股有關的發行費用支付了30萬美元，部分抵消了收益。

我們相信，我們目前可用的現金、現金等價物、有價證券投資以及從UDENYCA收集的現金^®銷售將足以為我們的計劃支出提供資金，並在可預見的未來履行我們的義務，超過我們財務報表發佈日期之後的12個月。我們已經基於可能被證明是錯誤的假設進行了這一估計，並且我們可以比目前預期更快地利用我們現有的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金，以滿足運營需求和產品開發和商業化的資金需求，比計劃更早。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，以及我們可能與第三方簽訂參與其開發和商業化的額外協議的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗相關的資本支出和運營支出增加的金額。我們未來的撥款需求，會視乎多個因素而定，其中包括：

如果UDENYCA的收益^®銷售不足或沒有及時收款，我們可能需要籌集額外的資金在不久的將來為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀試驗或研發項目。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們可能會尋求建立戰略合作伙伴關係，將我們的生物相似候選者在美國以外的地區或全球某些治療領域商業化。在我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本的情況下，我們可能不得不放棄對我們的產品候選者、未來收入流、研究計劃或產品候選者的有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優先選擇。如果我們通過債務融資籌集額外的資本，我們可能會受到額外的契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外的債務，進行資本支出或宣佈股息。

自我們成立以來，我們沒有從事任何表外安排，如美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規所定義的那樣。

	按期間到期的付款⁽¹⁾
	共計		少於 1年		1 to 3 年數		3 to 5 年數		超過5年
合同義務	(千)
長期債務-可轉換票據⁽²⁾	$	131,550	$	4,100	$	16,400	$	111,050	$	—
長期債務-長期貸款⁽²⁾		112,174		3,641		14,468		46,570		47,495
不可取消的購買承諾⁽³⁾		36,020		9,845		25,575		600		—
營業租賃債務⁽⁴⁾		9,218		1,333		5,367		2,518		—
向InteKrin股東的或有付款		64		—		—		64		—
合同負債總額	$	289,026	$	18,919	$	61,810	$	160,802	$	47,495

2016年2月，我們發行並出售了總計1.00億美元的可轉換票據，要求按8.2%的固定票面利率進行季度利息分派，直至到期日、贖回或轉換，不遲於2022年3月31日。在2020年3月31日之後，如果我們向可轉換債券持有人發送此類贖回通知之前的連續30個交易日內20個交易日或更多交易日內，我們的普通股每股最後報告銷售價格超過轉換價格的160%，則之前未轉換的可轉換票據的全部金額可由我們選擇贖回。在到期日或贖回時，如果未提前轉換，我們將以現金支付可轉換票據本金的109%，以及應計利息和未付利息。

2019年1月7日，我們與Healthcare Royalty Partners(合稱“貸款人”)的附屬公司簽訂了一項信貸協議(以下簡稱“期限貸款”)。定期貸款包括一項六年期貸款安排，本金總額為7500萬美元(“借款”)。我們根據貸款文件承擔的義務由我們在美國國內的重要子公司(“擔保人”)擔保。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-流動性和資本資源”。

我們在正常業務過程中與CRO簽訂合同進行臨牀前研究和臨牀試驗，並與CMO簽訂製造藥物材料的合同。合同是可以取消的，關於終止有不同的規定。如果要終止與特定供應商的合同，我們將只負責在終止生效日期之前收到的產品或服務以及任何適用的取消費用。

截至2019年6月30日，我們擁有現金、現金等價物和價值1.119億美元的有價證券投資，其中包括現金、貨幣市場基金以及具有投資級評級的機構的公司票據和商業票據。我們的部分現金等價物和有價證券投資可能面臨利率風險，如果市場利率上升，其價值可能會下降。然而，由於我們的現金等價物和對有價證券的投資主要是短期的，我們相信我們面臨的利率風險不是很大，市場利率1%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。我們不進行交易或投機目的投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。

我們在首席執行官和首席財務官的監督下進行了一次評估，並評估了我們在交易法下第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制措施和程序的有效性，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期末。基於該評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本表格10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在設計和運營方面都是有效的。

我們保持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易法報告中要求披露的信息在證券和

交易委員會的規則和表格，這些信息是積累和傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，首席財務官和首席會計官(視情況而定)，以便及時作出有關要求披露的決定。

我們打算在持續的基礎上審查和評估我們的披露控制和程序的設計和有效性，並糾正我們可能發現的任何重大缺陷。我們的目標是確保我們的管理層能夠及時獲得可能影響我們業務的重要信息。雖然我們相信我們目前的披露控制和程序設計有效地實現了我們的目標，但未來影響我們業務的事件可能會導致我們修改我們的披露控制和程序。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，只能提供實現預期控制目標的合理保證，並且要求管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。

在截至2019年6月30日的6個月內，我們實施了與產品發佈和採用主題842相關的某些內部控制。我們對財務報告的內部控制沒有發生在我們最近一個會計季度發生的其他變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的內部控制產生重大影響。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，只能提供實現預期控制目標的合理保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的收益時應用判斷。

2017年3月3日，安進公司和安進美國公司。(統稱“Amgen”)對我們KBI Biitchma Inc.，我們的員工Howard S.Weiser提起訴訟，並在加利福尼亞州文圖拉縣高級法院進行了1-20的訴訟。起訴書指控我們從事不正當競爭，並不正當地招攬和僱用某些前安進員工，以獲取和獲取安進的商業機密和其他機密信息。2017年6月1日，安進提交了第二份修改後的投訴，指控科赫魯斯(I)根據加州商業和職業法典17200節等規定進行不正當競爭，(Ii)挪用商業祕密，(Iii)協助和教唆違反忠誠義務，(Iv)侵權干涉合同。關於被告魏澤，第二項經修正的控訴指控(I)根據“加州商業和職業法典”17200節等規定進行不正當競爭，(Ii)挪用商業祕密，(Iii)違反合同，(Iv)違反刑法第502條，以及(V)違反忠誠義務。KBI Biophma Inc.在第二次修正的控訴中沒有被指定為被告。第二項經修正的申訴要求強制令救濟和金錢損害賠償。儘管安進已表示打算尋求初步禁令，但尚未提交任何動議。2017年5月19日，安進公司駁回了被告KBI Biophma Inc.的指控。沒有偏見。2018年12月，法院將審判日期定為2019年4月22日。2019年4月9日，被告霍華德·S·韋瑟(Howard S.Weiser)與安進達成和解，並被解僱。2019年5月2日，我們與安進就安進提起的商業祕密訴訟達成和解。和解的細節是保密的，但公司將繼續銷售UDENYCA^®並將自2019年7月1日起向安進支付中位數的版税，為期五年。

2017年5月10日，安進公司和安進製造公司。根據35 U.S.C.§271，在美國特拉華區地區法院(“地區法院”)對我們提起訴訟，指控侵犯安進公司美國專利8，273，707(“‘707專利”)的一項或多項索賠。訴狀要求禁令救濟，金錢損害賠償和律師費。2017年12月7日，美國地方法官加蓋公章向地方法院發出報告和建議，建議地方法院在不損害公司利益的情況下，批准公司解僱安進公司的待決動議。以及安進製造公司關於未能根據聯邦民事訴訟程序規則12(B)(6)提出索賠的投訴。2018年3月26日，地方法院法官斯塔克通過了美國裁判官法官的報告和建議，根據聯邦民事訴訟程序規則12(B)(6)批准公司的動議，駁回指控侵犯‘707專利的專利侵權申訴，理由是該申訴未陳述可給予救濟的索賠。2018年5月，Amgen向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。Amgen和Coherus就此事提交了簡報，並於2019年5月8日進行了口頭辯論。2019年7月29日，聯邦巡迴法院發佈了一份判例意見，確認了地方法院有利於公司的判決。聯邦巡迴法院認為，起訴歷史禁止反悔原則禁止安進公司在其侵權索賠上取得成功，並確認了地方法院的駁回。此案目前尚待審理，因為安進公司可能會在聯邦巡迴法院尋求進一步的上訴救濟，或向美國最高法院提出申請，要求發出移審令。

2019年1月24日，我們在特拉華州美國地區法院對安進提起訴訟，指控安進的HUMIRA®生物相似產品安格維塔™的製造侵犯了Coherus的美國專利10，155，039；10，159，732和10，159，733。每項聲稱的Coherus專利都針對阿達利單抗的穩定配方。2019年3月5日，我們提交了一份修改後的申訴，主張另一項專利，即美國專利10，207，000。2019年4月18日，安進提出了答覆和反訴。2019年6月24日，我們提交了對安進反訴的答覆。此案目前尚待審理。

在本報告發布之日，我們不是任何其他重大法律程序的一方。

您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告Form 10-Q中的所有其他信息。如果實現了以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大和不利的影響。下面描述的風險並不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道的風險和不確定因素或我們目前認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景產生重大不利影響。

我們在新興監管環境中的運營歷史有限，用於評估我們的業務，自我們成立以來已經招致重大虧損，預計在可預見的未來我們將繼續招致重大虧損。

我們是一家生物製藥公司，在新興的監管環境中擁有有限的運營歷史。自2010年9月成立以來，我們每年都出現淨虧損，包括截至2018年12月31日、2018年12月31日、2017年和2016年的年度淨虧損分別為2.094億美元、2.388億美元和1.278億美元，截至2018年6月30日的六個月淨虧損為8800萬美元。然而，在截至2019年6月30日的6個月中，我們的淨收入為360萬美元。截至2019年6月30日，累計赤字9.813億美元。

我們未來的淨虧損或淨收入的數額將部分取決於我們未來的產品銷售率，並由未來的支出比率抵消，以及我們通過股權或債務融資或戰略合作獲得資金的能力。生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及相當程度的風險。我們完成了第三階段或其他支持BLA的開發，我們所有的主要產品，UDENYCA^®(pegfilgratim-cbqv)，CHS-1420(我們的adalimumab(Humira)生物相似候選者)和CHS-0214(我們的etanercept(Enbrel)生物相似候選者)。我們UDENYCA的BLA^®2016年10月被FDA接受審查，2017年6月我們收到了FDA的CRL。我們重新提交了UDENYCA的BLA^®2018年5月3日，FDA於2018年5月14日接受了我們的重新提交。我們UDENYCA的MAA^®2016年11月被EMA接受審查，2018年9月20日，歐盟委員會(“EC”)批准了UDENYCA的MAA^®。2018年11月2日，FDA批准了UDENYCA^®作為一種類似於Neulasta的生物製劑，可以降低非髓系惡性腫瘤患者的感染髮生率，如熱性中性粒細胞減少症所示，這些患者接受與臨牀上顯著發生的高熱性中性粒細胞減少症相關的骨髓抑制抗癌藥物。我們可能需要幾個月的時間才能向相關監管機構提交CHS-1420和CHS-0214的市場批准申請。我們還沒有開始CHS-3351(我們的ranibizumab(Lucentis)生物類似物)或CHS-2020(我們的affree cept(Eylea)生物相似物)的臨牀試驗。如果我們獲得監管部門批准銷售生物相似的候選產品，我們未來的收入將取決於我們的候選產品可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們獲得足夠的市場接受度、定價、第三方付款人的報銷以及我們的候選產品在這些市場上的足夠市場份額的能力。然而，即使是UDENYCA之外的其他候選產品^®如果獲得監管部門的批准並已商業化，我們可能無法保持盈利。

此外，我們招致的淨虧損或淨收入可能會在季度與年度之間大幅波動，因此，由於臨牀試驗的時機、我們可能發起或可能針對我們發起的任何訴訟、合作、許可或其他協議的執行情況，以及我們根據這些因素作出或收到的任何付款的時間等因素，我們的運營結果的期間比較可能不是我們未來季度與年度業績的良好指示。

雖然我們報告的截至2019年6月30日的三個月和六個月的淨收入分別為2360萬美元和360萬美元，但我們可能無法保持或增加季度或年度盈利能力，我們也無法預測我們未來長期利潤或虧損的程度。淨利潤或虧損的數額將部分取決於UDENYCA的銷售水平^®在美國和我們的開支水平，因為我們擴大我們的產品管道。為了抵消這些開支，我們需要創造大量收入。如果支出超出我們的預期，或者如果我們沒有達到預期的收入目標，我們普通股的市值可能會下降。

我們在很大程度上依賴於籌集資金的能力。這些額外的資金可能無法按可接受的條款獲得，或根本無法獲得。在需要時未能獲得這一必要的資本可能會迫使我們延遲、限制或終止我們的產品開發和商業化努力或其他運營。

截至2019年6月30日，我們的現金、現金等價物和對有價證券的投資為1.119億美元。我們期望我們現有的現金，現金等價物，從UDENYCA收集的現金^®銷售，加上2019年1月執行的7500萬美元定期貸款，以及對有價證券的投資，將足以在可預見的未來以及未來12個月內為我們當前的業務提供資金。我們主要通過出售股權證券、可轉換票據、信貸安排、許可協議，以及在較小程度上通過UDENYCA最近的產品銷售來為我們的業務提供資金^®.

然而，由於我們目前可能不知道的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的產品候選者的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將有足夠的金額或我們可以接受的條款，如果有的話。此外，任何融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權還是債務)或發行此類證券的可能性可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們現有股東的股份所有權。負債的發生可能導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務能力產生不利影響的運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式在更早的階段尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這些條款中的任何一個都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。即使我們相信我們有足夠的資金用於我們目前或未來的運營計劃，如果市場條件有利或出於特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

如果我們不能及時獲得資金，保持盈利或增加我們的淨利潤，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

在我們繼續產生應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵銷未來的應税收入(如果有的話)，直到此類未使用的虧損到期。根據經修訂的1986年“國內税法”(Internal Revenue Code Of 1986)第382和383節，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為特定股東在連續三年期間的股權所有權(按價值計算)變化大於50個百分點)，則該公司利用其變更前淨營業虧損結轉(“NOL”)和其他變更前税收屬性(如研究性税收抵免)來抵消其變更後收入或税收的能力可能會受到限制。我們在過去經歷了所有權變更，將來可能會經歷所有權變更(其中一些變更不在我們的控制範圍內)。因此，如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變更前NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税屬性。此外，在州一級，可能存在暫停使用NOL或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL的重要部分和其他税收屬性，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

此外，2017年12月22日簽署成為法律的2017年減税和就業法案(“Tax Act”)改變了管理美國聯邦NOL使用的規則，包括強制降低2017年12月31日之後税收年度產生的NOL允許的最高扣除額。此外，在2017年12月31日結束的納税年度發生的NOL結轉可以無限期結轉，但一般禁止結轉。此類限制可能會顯著影響我們使用2017年12月31日後產生的NOL結轉的能力，以及任何此類使用的時間，並可能對我們未來的現金流產生不利影響。

與UDENYCA的推出和商業化相關的風險^®以及我們的其他候選產品

在一個新興的監管環境中，我們的運營歷史有限，可以對我們的業務進行評估。

我們是一家生物療法公司，在生物相似產品的新興監管環境中擁有有限的運營歷史。儘管我們已經從我們的一些協作和許可協議中收到了預付款、里程碑和其他或有付款和/或開發資金，UDENYCA^®(pegfilgratim-cbqv)是我們唯一獲準在美國商業化的產品(“美國”)和歐盟(“歐盟”)，我們沒有在任何其他地區批准的產品。美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准UDENYCA^®2018年11月2日，作為一種類似於安進公司Neulasta®的生物製劑，降低非髓系惡性腫瘤患者接受骨髓抑制抗癌藥物治療的患者感染的發生率，如熱性中性粒細胞減少症，這些患者臨牀上有顯著的發熱性中性粒細胞減少症的發生率。歐洲委員會(“EC”)通過歐洲藥品管理局(“EMA”)批准了UDENYCA^®2018年9月20日，基本上與FDA批准的適應症相同。

我們創造有意義的收入並保持盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功營銷和銷售UDENYCA的能力^®，並完成一個或多個其他產品管道候選產品的開發，並獲得商業化所需的監管和營銷批准，其中包括：

我們可能無法繼續從產品銷售中獲得有意義的收入，因為這在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計要將任何這樣的產品商業化都會產生巨大的成本。如果FDA、EMA、國內或國外的其他監管機構或對我們提起的知識產權訴訟的任何不利結果要求我們改變製造工藝或檢測方法，或在我們目前預期的研究之外進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出我們的預期。如果我們成功獲得額外的監管批准來營銷我們的一個或多個候選產品，我們的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模，這些市場中生物相似競爭對手的數量，產品的接受價格，以任何價格獲得報銷的能力，來自發起人和其他生物相似公司的競爭的性質和程度(包括來自進入生物相似市場的大型製藥公司的競爭，這些公司可能能夠在基於品牌識別和/或與客户和付款人的現有關係的基礎上在生物相似產品的銷售中獲得優勢)，以及我們是否擁有(或已經合作)該領域的商業權利。如果我們的候選產品的市場(或我們在該市場的份額)沒有我們預期的那麼重要，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理接受治療的人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從這些產品的銷售中獲得可觀的收入，即使獲得批准。如果我們的產品不能成功地完成開發並獲得額外的監管批准，我們的業務可能會受到影響。

我們創造收入的能力在很大程度上依賴於UDENYCA的成功推出和商業化^®，這是我們目前唯一的商業產品。

我們創造收入的能力將主要取決於UDENYCA的銷售^®我們期望UDENYCA的銷售^®將佔我們在可預見的未來的大部分收入。雖然我們正處於與其他生物相似產品和藥物產品的不同研發階段，但不能保證我們能夠成功開發任何新的候選產品並將其商業化。為了大幅增加我們的收入，我們將需要教育社區腫瘤學診所和醫院，團購組織(以下簡稱“GPO”)，批發商，以及關於UDENYCA的保險付款人^®。到目前為止，我們與這些實體的聯繫有限，因為UDENYCA^®直到2018年底才得到監管部門的批准。如果我們不能收縮和增加UDENYCA的處方^®與我們的客户，擴大付款人覆蓋和報銷，或成功開發和商業化的新產品或服務，我們的收入和我們實現和維持盈利能力的能力將受到損害。

我們聘請了新的營銷和銷售團隊成員來啟動和營銷UDENYCA^®。如果我們不能開發、組織和執行有效的營銷和銷售戰略，同時保留相當數量的銷售和營銷團隊成員，我們可能無法產生有意義的銷售或實現預期的商業結果。

2018年，我們大幅擴大了營銷和銷售團隊的規模，以幫助我們推出和銷售UDENYCA^®。雖然我們相信我們的銷售和營銷團隊由具有成熟的行業經驗、技術專業知識和支持分銷能力的人組成，以將UDENYCA商業化^®，我們將沒有銷售或營銷UDENYCA的經驗^®。成功地將UDENYCA商業化^®，我們將需要發展、成長和留住我們的銷售和營銷團隊成員，以及提高我們的品牌認知度、價值主張和商業拓展努力，無論是我們自己還是與他人合作。這樣做可能是昂貴的，困難的，耗時的，並且需要積極的學習和適應。我們的銷售和營銷工作或供應和分銷能力的開發、凝聚力或執行方面的任何失敗或延遲都可能對UDENYCA的銷售產生不利影響^®。此外，鑑於我們之前在營銷和銷售生物相似產品方面缺乏經驗，我們對所需銷售隊伍規模的初步估計可能在實質上大於或小於有效將我們的候選產品商業化所需的實際銷售隊伍規模。因此，我們可能需要僱用更多的銷售代表，以充分支持UDENYCA的商業化^®或者，我們可能會因為僱用比必要多的銷售代表而招致額外的成本。對於某些地理市場，例如歐盟，我們可能會與其他實體進行合作，以利用他們在當地的營銷和分銷能力，但我們可能無法以有利的條款簽訂此類協議，如果有的話。如果我們未來的協作合作伙伴不投入足夠的資源將我們未來的產品(如果有)商業化，並且我們無法自行開發必要的營銷能力，我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。

UDENYCA的商業成功^®，或任何未來的候選產品，將取決於醫療保健提供者、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受和採用程度。

即使獲得了FDA和類似的外國監管機構的必要批准，UDENYCA的商業成功^®，或我們未來的任何候選產品，如果獲得批准，將在一定程度上取決於醫療界、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品在醫學上有用、成本效益高和安全。我們推向市場的任何產品可能不會得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。如果獲得商業銷售批准，我們的任何候選產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

UDENYCA的市場接受度^®，以及我們的其他未來候選產品，如果獲得批准，將在推出之後才能完全知道，並且可能會受到潛在的不良安全經驗和其他生物相似產品候選產品的跟蹤記錄的負面影響。我們教育醫學界和第三方付款人關於候選產品的好處的努力可能需要大量的資源，與資金充足的大型製藥實體相比，可能資源不足，並且可能永遠不會成功。如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的充分接受，我們將無法產生足夠的收入來成為或保持盈利。

UDENYCA的第三方承保和報銷狀況^®(或我們的其他候選產品，如果獲得批准)是不確定的。未能獲得或保持足夠的新產品或現有產品的覆蓋範圍和報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創收的能力。

UDENYCA的定價、覆蓋範圍和報銷^®，或我們的任何生物相似產品候選產品，如果獲得批准，可能不足以支持我們的商業基礎設施。我們的每個病人的價格可能不足以收回我們的開發和製造成本，因此，我們未來可能無法盈利。因此，政府和私人付款人的覆蓋範圍和報銷的可得性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起像我們這樣昂貴的治療是至關重要的。國內和國外的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或者由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得覆蓋範圍和報銷，或僅提供有限的水平，我們可能無法成功將UDENYCA商業化^®或我們的任何候選產品，如果獲得批准的話。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現投資回報的定價。

新批准的產品的第三方覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性。在美國，包括醫療保險和醫療補助計劃等私人和政府支付方在內的第三方付款人在確定新藥和生物製劑的覆蓋和報銷範圍方面發揮着重要作用。醫療保險計劃覆蓋某些65歲或65歲以上的人，或者那些殘疾或患有終末期腎病的人。醫療補助計劃因州而異，覆蓋某些經濟能力有限的個人和家庭。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私營支付機構和其他政府支付機構如何制定其藥品和生物製品的覆蓋範圍和報銷政策的模式。很難預測第三方付款人將就任何新批准的產品的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的生物製品覆蓋和報銷政策。因此，生物製品的覆蓋面和報銷範圍可能會因付款人的不同而有很大的不同。因此，獲得有利的覆蓋範圍確定的過程通常是耗時和昂貴的，並且可能需要我們為使用我們的產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證將獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。例如，CMS在2015年第三季度發佈了關於生物相似支付和編碼的建議的Medicare Part B規則，該規則要求對同一參考產品的多個生物仿製品進行分組併發布相同的J代碼以用於Medicare報銷目的，並且描述生物相似的記帳代碼的支付金額基於引用普通生物產品的許可申請的所有生物相似產品的ASP。然而，2017年11月2日，CMS通過了最終政策，不再將具有共同參考產品的生物製品分組到相同的記帳代碼中。但是，在2017年11月2日，CMS通過了最終政策，不再將具有共同參考產品的生物製品分組到相同的記帳代碼中

自2018年1月起，CMS為UDENYCA分配了產品特定的Q代碼^®，這是允許UDENYCA所必需的^®與醫療保險或其他第三方付款人有自己的報銷率和平均銷售價格。然而，報銷並不得到保證，費率可能會根據產品生命週期、護理地點、付款人類型、承保決定和提供商合同而有所不同。此外，雖然第三方付款人可以採用CMS為UDENYCA分配的Q代碼^®，仍然不確定這些付款人最終是否會為每個患者的給藥和使用該產品的提供者提供和支付費用。如果UDENYCA^®，或我們未來的任何候選產品，如果第三方付款人(包括Medicare)未涵蓋或未充分報銷，則相關產品的成本可能由醫療保健提供商承擔或由患者承擔。如果是這種情況，我們對這類產品預期實現的定價和相關潛在收入的預期可能會顯著降低。

在美國以外，製藥企業通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的約束。我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的候選產品的定價和使用施加壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的影響。其他國家允許公司自行確定醫療產品的價格，但監督和控制公司的利潤。額外的外國價格控制或其他定價法規的變化可能會限制我們對我們的候選產品所能收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

美國和國外政府和第三方支付機構為控制醫療保健成本而加大的努力可能會導致這些組織限制已批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法覆蓋或提供足夠的UDENYCA付款^®或者我們的任何候選產品。雖然成本控制做法通常有利於生物仿製藥，但嚴格的成本控制做法可能會對我們的產品銷售產生不利影響。我們預計會遇到與UDENYCA銷售相關的定價壓力^®由於醫療保健管理的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及更多的立法變化，我們的任何候選產品都是如此。

UDENYCA^®而我們的其他候選產品，即使獲得批准，仍將受到監管機構的審查。

如果我們的候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究和提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及類似的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的工廠必須遵守廣泛的FDA和可比的外國監管當局的要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好製造規範(“cGMP”)、法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何NDA、原始BLA、351(K)BLA或MAA中所作承諾的遵守情況。因此，我們和其他與我們一起工作的人必須繼續在所有符合法規的領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們或我們的協作合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品可能銷售的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者可能包含潛在昂貴的額外臨牀試驗和監督要求，以監控候選產品的安全性和有效性。我們將被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題(如果有)。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或為確保遵守而增加的成本。我們必須遵守我們產品的廣告和促銷要求。與處方藥有關的促銷溝通受到各種法律和法規限制，並且必須與產品的批准標籤中的信息一致。因此，我們可能不會為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品。如果我們的候選產品獲得批准，我們必須提交新的或補充的申請，並獲得對已批准的產品、產品標籤或製造流程的某些更改的批准。我們或我們的合作伙伴也可以被要求進行上市後的臨牀研究，以驗證我們的產品在一般或特定患者子集中的安全性和有效性。如果通過加速生物相似批准途徑獲得原始銷售批准，我們可能需要進行成功的上市後臨牀研究，以確認我們的產品的臨牀效益。不成功的上市後研究或未能完成這樣的研究可能會導致撤回營銷批准。

如果監管機構發現以前未知的產品問題，例如出乎意料的嚴重程度或頻率的不良事件或生產該產品的設施出現的問題，或者不同意產品的推廣、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執行機構可能會(除其他可能性外)：

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作出迴應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守持續監管要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或延遲對我們的候選產品的監管批准。如果我們行動遲緩或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法保持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

更改FDA和其他政府機構的資金可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

·FDA審核和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，為研究和發展活動提供資金的其他政府機構的政府資金也受到政治進程的影響，政治進程本身就是流動的和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會延緩政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵的FDA員工休假，並停止關鍵的活動。如果政府長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

UDENYCA^®，或我們的其他生物相似產品候選產品(如果獲得批准)，將面臨來自參考產品以及與原始產品相同適應症批准的其他生物相似產品或藥物的重大競爭。我們未能有效競爭，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透和擴張。

我們在競爭激烈的醫藥市場開展業務。製藥市場上的成功競爭對手已經證明瞭有效發現、獲得專利、開發、測試和獲得產品監管批准的能力，以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力。許多公司、大學和其他研究機構都在從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、專利申請、製造和營銷。這些潛在競爭對手中的許多都是經驗豐富的大型跨國製藥和生物技術公司，它們擁有顯著的競爭優勢，例如更大的財務、研發、製造、人員、營銷資源，以及兼併和收購的好處。

具體地説，我們希望與之競爭的一些製藥和生物技術公司包括：Apotex公司。(“Apotex”)，Sandoz International GmbH(“Sandoz”)，Amgen Inc.(“Amgen”)，輝瑞公司(“輝瑞”)，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)，Teva製藥工業有限公司。(“Teva”)和三星Bioepis，Ltd.(“Samsung Bioepis”)，(默克/Biogen/三星生物相似企業)，Mylan N.V.(“Mylan”)和Cinfa Biotech S.L.(“Cinfa”)以及其他較小的公司。我們目前知道，這些競爭對手正在從事與pegfilgratim(Neulasta)、adalimumab(Humira)和etanercept(Enbrel)類似的候選生物產品的開發和商業化。

Mylan和Mylan的合作伙伴Biocon Ltd.於2018年6月在美國獲得Neulasta生物相似候選者(Fulphila(pegfilgratim-jmdb)的批准。我們瞭解到，Sandoz和Apotex各自提交了Neulasta生物相似產品候選產品，以獲得美國市場的批准，Sandoz在2016年6月底收到了FDA的完整回覆信。歐盟委員會(“EC”)向INTAS製藥有限公司的五名Neulasta生物相似候選者授予了營銷授權。(“Intas”)、USV Biologics(“USV”)、Mylan及其合作伙伴Biocon、Sandoz和Cinfa。

同樣，輝瑞公司、Boehringer Ingelheim公司、Amgen公司、Sandoz公司和Samsung Bioepis公司都是從事阿達利馬單抗(Humira)生物相似候選產品開發的公司的例子。三星Bioepis於2019年7月在美國獲得了Humira生物相似候選產品(Hadlima(adalimumab-bwwd)的批准，並計劃在2023年6月30日之後推出其產品。據我們瞭解，輝瑞在2017年完成了其第三階段計劃，三星Bioepis的Humira生物相似產品已於2017年8月在歐盟獲得批准。Boehringer Ingelheim的Humira生物相似(Cyltezo，adalimumab-admb)於2017年8月在美國獲得批准，Sandoz的Humira生物相似(Hyrimoz，adalimumab-adaz)於2018年10月在美國獲得批准。此外，2016年9月，FDA批准了Amgen的adalimumab生物類似物(Amjevita，adalimumab-atto)。

2016年1月16日，歐盟委員會批准Samsung Bioepis的etanercept BioSimple(Benepali)用於治療類風濕性關節炎，銀屑病關節炎，軸性脊椎炎(強直性脊柱炎和非放射學軸性脊椎炎)和斑塊

銀屑病。2016年6月和8月，歐盟和FDA分別批准Sandoz的依那西普生物相似(Erelzi，etanercept-szzs)用於多種炎症性疾病。

CHS-3351可能面臨來自Genentech USA，Inc.的競爭。(CHS-3351的參考產品Lucentis的權利持有人)以及Pfenex Inc.、Samsung Bioepis、Xbrane Biophma AB(與Stada Arzneimittel AG合作)和Bioeq IP AG(與Formycon AG合作)。這些公司中的每一家都披露了Lucentis生物相似候選者的發展計劃。

CHS-2020可能面臨來自Regeneron製藥公司的競爭。(CHS-2020的參考產品Eylea的權利持有者)，以及Momenta製藥公司。(與Mylan合作)和Santo Holding GmbH(與Formycon AG合作)，兩家公司均披露了Eylea生物相似候選者的開發計劃。

這些公司還擁有更高的品牌認知度，在對候選產品進行臨牀前測試和臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構的產品批准以及一旦獲得批准後將產品營銷和商業化方面擁有更多的經驗。

此外，許多原創產品製造商越來越多地使用立法、監管和其他手段，例如訴訟，來推遲監管批准，並尋求限制來自生物仿製藥製造商的競爭。這些努力可能包括或已經包括：

UDENYCA^®而我們的其他生物相似產品候選產品，如果獲得批准，可能面臨來自相同參考產品的其他生物仿製品的價格競爭，以獲得相同的適應症。這種價格競爭可能超出我們的應對能力，對我們的市場份額和收入造成不利影響，並對生物相似產品的整體財務健康狀況和市場吸引力產生不利影響。

生物相似市場中的成功競爭對手有能力在價格上與醫療保健提供商有效競爭，並通過付款人及其第三方管理人員對我們的價格產品施加向下定價壓力。我們的生物相似競爭對手對價格折扣要求的遵守，以換取市場份額或數量要求，可能會超出我們的實物響應能力，並超出我們的預期降低市場價格。這種做法可能會限制我們增加市場份額的能力，也可能影響盈利能力。

我們面臨激烈的競爭和快速的技術變革，我們的競爭對手可能開發出與我們相似、更先進或比我們更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功將候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更大的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。製藥行業的額外合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能比我們更快地獲得監管機構的批准，並且可能在銷售和營銷他們的產品方面更有效。較小或早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品；他們也可能獲得專利保護以阻止我們的產品；他們可能比我們更早獲得監管批准、產品商業化和市場滲透。我們的競爭對手開發的生物相似候選產品可能會使我們潛在的候選產品變得不經濟、不太受歡迎或過時，並且我們可能無法成功地將我們的候選產品與競爭對手進行營銷。競爭對手還可能在其營銷或醫學教育計劃中聲稱，他們的生物相似產品與原創產品的生物相似性程度高於我們或其他競爭對手的生物相似產品，從而尋求影響衞生保健從業者選擇他們的生物相似產品，而不是我們或其他競爭對手。

如果pegfilgratim(Neulasta)，adalimumab(Humira)，etanercept(Enbrel)，ranibizumab(Lucentis)或affree cept(Eylea)的其他生物仿製品在UDENYCA之前獲得批准併成功商業化^®或我們這些原創產品的候選產品(分別為CHS-1420、CHS-0214、CHS-3351或CHS-2020)，我們的業務將受到影響。

我們期待其他公司尋求批准生產和銷售Neulasta，Humira，Enbrel，Lucentis或Eylea的生物相似版本。如果Neulasta，Humira，Enbrel，Lucentis或Eylea的其他生物仿製藥在UDENYCA之前獲得批准併成功商業化^®，CHS-1420，CHS-0214，CHS-3351或CHS-2020，我們可能永遠無法實現這些產品的有意義的市場份額，我們的收入將減少，因此，我們的業務，前景和財務狀況可能會受到影響。例如，Mylan在2018年6月獲得FDA批准其pegfilgratim生物類似物，並且在2018年7月，Mylan啟動了這種生物類似物在美國的商業化。此外，在2018年10月，EC向UDENYCA授予了營銷授權^®以及來自Intas的pegfilgratim生物相似候選者。2018年11月和12月，歐盟委員會批准了另外三家來自Sandoz，Mylan和Cinfa的pegfilgratim生物相似候選公司的營銷授權。2019年6月，歐盟向來自USV Biologics的一名pegfilgratim生物相似候選者授予了營銷授權。

如果開發了原創產品的改進版本，例如Neulasta、Humira、Enbrel、Lucentis或Eylea，或者如果原創產品的市場大幅下降，我們的生物相似產品候選產品的銷售或潛在銷售可能會受到影響。

作為生命週期延長戰略的一部分，發起方公司可以開發參考產品的改進版本，並可以根據提交給適用監管機構的新的或補充的BLA獲得改進版本的監管批准。如果發起人公司成功獲得改進的生物產品的批准，它可能會在適用的管轄範圍內奪取集體參考產品市場的很大份額，並顯著減少參考產品的市場，從而降低我們生物相似產品候選產品的潛在市場規模。此外，改進後的產品可能受到額外專利權的保護，這些專利權可能會使我們的後續生物類似於侵權索賠。

生物參考產品也可能面臨競爭，因為技術進步可能為患者提供更方便的給藥形式或增加療效，或新產品的推出。當與參考產品競爭的新產品被批准給我們的生物相似產品候選者時，參考原始產品的銷售可能會受到不利影響或變得過時。如果參考產品的市場受到影響，我們可能會失去重要的市場份額，或者我們批准的生物相似產品或候選產品的市場潛力有限，並且我們的產品管道的價值可能會受到負面影響。由於上述因素，我們的業務、前景和財務狀況可能會受到影響。

我們高度依賴我們的主要高管和人員的服務，包括我們的總裁兼首席執行官丹尼斯·M·蘭費爾，如果我們不能留住這些管理層成員或招聘更多的管理人員、臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們高度依賴我們的管理和科技人員的主要成員。我們的任何管理人員或關鍵科技人員的服務流失都可能損害我們的業務。此外，我們還依賴於我們的持續能力來吸引、留住和激勵高素質的額外管理人員、臨牀和科學人員。如果我們不能留住我們的管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官蘭費爾先生，並且不能以可接受的條款吸引到我們業務持續發展所需的額外合格人員，我們可能無法維持我們的運營或增長。

我們未來的業績還將部分取決於我們能否成功地將新聘用的高管融入我們的管理團隊，以及我們在高級管理層之間發展有效工作關係的能力。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們的候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管批准、我們的候選產品的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前沒有為我們的高管或任何員工的生命維護“關鍵人物”人壽保險。

我們需要擴大和有效管理我們的管理、科學、運營、金融、商業和其他資源，以便成功地繼續我們的臨牀開發和商業化努力。我們的成功還取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人才的能力。由於生物技術、製藥和其他行業(尤其是舊金山灣區)對合格人才的激烈競爭，未來我們可能無法吸引或留住合格的管理人員和科學和臨牀人才。如果我們不能吸引、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到嚴重阻礙我們實現發展目標的限制，我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們需要擴大我們的組織，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2019年6月30日，我們擁有257名員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移開，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們的業務擴張，這可能導致我們的基礎設施薄弱，操作錯誤，失去商業機會，員工流失，以及剩餘員工的生產力下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中轉移財務資源，例如開發我們當前和潛在的未來候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能會增加超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務表現以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們依賴第三方進行我們的非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功履行其合同職責，不能在預期期限內完成或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的非臨牀和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並且僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行的，我們對CRO的依賴並不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守cGMP、良好臨牀操作規範(“GCP”)和良好實驗室操作規範(“GLP”)，這些是FDA、EEA成員國的主管當局和可比的外國監管機構針對臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。監管當局通過定期檢查研究贊助商、主要調查人員、研究場地和其他承包商來執行這些規定。如果我們、我們的任何CRO、服務提供商或調查人員未能遵守適用的法規或GCP，在我們的非臨牀和臨牀研究中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷應用之前進行額外的非臨牀和臨牀研究。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀研究符合GCP法規。此外，我們的臨牀研究必須使用cgmp下產生的產品進行。

條例。任何參與方或我們未能遵守這些規定可能要求我們重複進行臨牀研究，這將延誤監管批准過程。此外，如果我們的CRO或任何其他參與方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成協議或以商業上合理的條款進行安排。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的非臨牀和臨牀計劃中。如果CRO未能成功履行合同職責或義務或達到預期期限，如果需要更換，或者如果由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而影響了他們獲得的數據的質量或準確性，我們的臨牀研究可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選產品商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的運營結果和我們的候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

切換或添加額外的CRO涉及額外的成本，並需要管理時間和重點。此外，當一個新的CRO開始工作時，一個過渡期是必要的，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們努力謹慎管理與CRO的關係，但無法保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴第三方，在某些情況下是單一的第三方，為我們的候選產品生產非臨牀、臨牀和商業藥物供應，併為我們存儲候選產品的關鍵組件。如果這些第三方不能向我們提供足夠數量的候選產品，或者不能以可接受的質量水平或價格這樣做，我們的業務可能會受到損害。

我們目前內部沒有基礎設施或能力來製造用於我們的非臨牀和臨牀研究的候選產品的供應，並且我們缺乏資源和能力在臨牀或商業規模上生產我們的任何候選產品。我們依賴第三方製造商為我們的臨牀前研究和臨牀研究生產和供應我們的候選產品，併為我們的候選產品建立商業供應。成功地將複雜的製造技術轉移到合同製造組織，並將這些技術擴大到商業數量是非常耗時的，我們可能無法實現或及時地實現這種轉移。此外，以蛋白質為基礎的療法的合同製造服務的可用性是高度可變的，並且存在相對充足的能力時期和可用能力很少的時期交替存在。如果在整個行業產能短缺期間，我們對合同製造服務的需求增加，我們可能無法及時生產我們的候選產品或以商業上可行的條款生產我們的候選產品。儘管我們將相應地進行計劃，並且一般不會開始臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成此類研究，但是由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀研究中的候選產品供應的任何重大延遲或中斷，可能會大大延遲我們臨牀研究、產品測試的完成，以及對我們的候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務和運營結果。

依賴第三方製造商帶來了額外的風險，包括依賴第三方進行監管合規和質量保證，第三方可能違反制造協議，以及第三方可能在成本高昂或對我們不方便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方製造商可能無法遵守美國境外的cGMP或類似監管要求。我們的第三方製造商未能或未能遵守適用的法規可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或任何其他候選產品或我們可能開發的產品的供應造成重大不利影響。任何失敗或拒絕為我們可能開發的候選產品提供組件都可能會延遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的製造安排，受影響的產品或候選產品的開發或商業化可能會延遲，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何變化都可能是昂貴的，因為任何新安排的商業條款可能不那麼有利，而且與必要的技術和工藝轉讓相關的費用可能很大。

如果我們的任何候選產品獲得批准，為了生產滿足預期市場需求所需的數量，我們聘請的任何合同製造商都可能需要增加製造能力。如果我們無法生產和儲存足夠數量的候選產品，以滿足這些候選產品的推出要求或滿足未來的需求，我們的收入和毛利率可能會受到不利影響。雖然我們相信我們不會有任何材料供應問題，但我們不能肯定我們能夠為我們的候選產品或用於生產的材料獲得長期供應安排

如果有的話，他們的條件是可以接受的。如果我們無法安排第三方製造，或在商業上合理的條款下這樣做，我們可能無法完成我們的候選產品的開發或市場營銷。

我們依賴Orox將我們的生物相似產品候選產品在某些市場進行商業化，我們打算在主要市場尋求更多商業化合作夥伴，而未能在這些市場商業化可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們的獨家許可人Orox負責我們的某些產品和候選產品的商業化，包括UDENYCA^®，CHS-1420和CHS-0214，在某些加勒比和拉丁美洲國家(巴西除外，以及UDENYCA的情況下^®(也不包括阿根廷)。我們打算為歐洲和美國以外的其他司法管轄區(不包括某些加勒比和拉丁美洲國家)的所有產品尋求商業化合作夥伴。我們與Orox的許可，或其他未來的許可或合作協議，可能不會成功。可能影響我們許可證和協作成功的因素包括但不限於以下因素：

此外，與我們的被許可人和合作夥伴之間的任何糾紛都將極大地轉移我們高級管理人員對其他業務活動的注意力，並將要求我們承擔與訴訟或仲裁程序相關的大量費用。如果我們不能保持成功的許可和合作安排，我們的業務、財務狀況和運營業績可能會受到不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現我們的商業祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。

因為我們依賴第三方開發和製造我們的候選產品，我們必須有時與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作伙伴、顧問、員工和顧問簽訂保密協議以及(如果適用)材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這樣的風險，即這些商業祕密被我們的競爭對手知道，被無意中納入他人的技術中，或者被披露或被違反這些協議而使用。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能需要與其他公司建立聯盟，這些公司可以為我們的候選產品的開發和商業化提供能力和資金。如果我們不能在有利的條件下形成或維持這些聯盟，我們的業務可能會受到不利影響。

未來，我們可能還會發現有必要與主要製藥公司結成聯盟或合資企業，共同開發和/或商業化特定的生物相似產品候選產品。在這樣的聯盟中，我們期望我們的合作伙伴在臨牀開發、製造、監管事務、銷售和營銷方面提供大量能力。我們可能不會成功地加入任何這樣的聯盟。即使我們確實成功地確保了這樣的聯盟，我們也可能無法維持這種聯盟，例如，如果某個候選產品的開發或批准被推遲，或者某個已批准的產品的銷售令人失望。如果我們無法確保或維持這樣的聯盟，我們可能沒有必要的能力來繼續或完成我們的候選產品的開發並將其推向市場，這可能會對我們的業務產生不利影響。

除了產品開發和商業化能力外，我們可能還依賴於我們與其他公司的聯盟，為我們的候選產品的開發和潛在商業化提供大量的額外資金。我們可能無法從這些聯盟獲得優惠條件的資金，如果我們這樣做不成功，我們可能沒有足夠的資金在內部開發特定的候選產品或將候選產品推向市場。未能帶來我們的產品

進入市場的候選人將阻止我們產生銷售收入，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，加入這些聯盟的任何延遲都可能延遲我們的候選產品的開發和商業化，即使它們到達市場也會降低它們的競爭力，損害我們的業務和運營業績。

我們受到多種製造風險的影響。任何影響我們生物相似候選產品的製造運營的不利發展都可能大幅增加我們的成本，並限制我們候選產品的供應。

我們的候選產品的製造過程是複雜的，受到高度監管，並受到幾個風險的影響，包括但不限於：

即使對我們的任何候選產品的正常製造流程有微小的偏差，也可能導致生產產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。例如，在我們採取糾正措施之前，我們在製造每個候選產品的某些批次方面遇到了失敗，導致延遲。此外，如果在我們的候選產品中或在製造我們的候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要關閉這些製造設施一段較長的時間，以調查和補救污染。

任何影響我們的候選產品的製造操作的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、撤回或召回或其他中斷我們的候選產品的供應。我們還可能不得不對不符合規格、進行昂貴的補救工作或尋求成本更高的製造替代產品的候選產品進行庫存核銷，併產生其他費用和費用。

我們目前聘請單一供應商對我們的候選產品進行製造、臨牀試驗服務、配方開發和產品測試。失去這些供應商或供應商中的任何一個都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

對於UDENYCA^®我們的每個主要產品候選者，CHS-1420和CHS-0214，我們目前為支持我們製造和開發這些主導產品的每一項主要活動，例如製造每種產品中存在的生物物質，製造這些產品的最終灌裝和成品展示，以及這些產品的實驗室測試，配方開發和臨牀測試，我們目前都有一個獨特的供應商或服務提供商。例如，在2015年12月，我們與KBI Biophma，Inc.簽訂了一項戰略製造協議。用於UDENYCA的長期商業製造^®。因為我們目前還沒有為這些單一來源的服務聘請備份供應商或供應商，並且儘管我們相信有替代來源可以完成這些活動，但我們不能向您保證，確定並建立與替代供應商和供應商的關係不會導致我們的候選產品的開發出現重大延誤。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與替代服務提供商達成安排，或者根本不能。？我們的候選產品開發的延遲，或者不得不以比我們更不優惠的條款與另一個第三方簽訂新的協議。·我們可能無法以商業上合理的條款與替代服務提供商達成安排。·我們的候選產品的開發出現延遲，或者不得不以比我們更不優惠的條款與另一個第三方簽訂新協議

我們和我們的合作伙伴和合同製造商在製造我們的候選產品方面受到重大監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或可能無法滿足供應需求。

所有參與準備用於臨牀研究或商業銷售的治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品的合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照cGMP生產。這些法規管理製造過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。生產過程控制不善可能導致引入污染物或無意中改變我們的候選產品的性能或穩定性，這些可能在最終產品測試中無法檢測到。我們、我們的合作伙伴或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的文件，以支持BLA、NDA或MAA，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃強制執行的GLP和cGMP法規。我們的一些合同製造商可能從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管當局批准。我們的部分或全部協作合作伙伴和第三方承包商的設施和質量系統必須通過預批准檢查，以符合適用的法規，作為對我們的候選產品或任何其他潛在產品進行監管批准的條件。此外，監管部門可以隨時對

參與準備我們的候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的製造設施，以符合適用於正在進行的活動的法規。例如，FDA在2016年第四季度對我們UDENYCA的合同製造商KBI Biophma進行了檢查^®大量的藥物物質，導致了各種形式的483次觀察。KBI Biophma向FDA提交了糾正措施。FDA完成了審查，並表示檢查現已結束。雖然我們監督合同製造商，但我們不能控制合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施未通過工廠預審，則產品的監管批准可能不會獲得批准，或可能被大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正至監管當局滿意為止(如果有的話)。

監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時間，對我們的合作伙伴和第三方承包商的製造設施進行檢查或審計。如果任何此類檢查或審計發現未遵守適用的法規，或者如果在獨立於此類檢查或審計的情況下發生違反我們的產品規格或適用法規的情況，我們或相關監管機構可能需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方來説可能是昂貴和/或耗時的，並且可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加於我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

如果我們、我們的合作伙伴或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待批准的新產品候選申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性損害。

此外，如果一個經批准的製造商的供應中斷，則替代製造商將需要通過BLA補充、NDA補充或MAA變更或等效的外國法規備案來獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的製造商進行商業生產，監管機構也可能需要額外的研究。轉換製造商可能會涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能會導致我們招致額外的成本，並可能導致臨牀研究、法規提交、要求批准或我們的候選產品商業化的延遲或終止。此外，如果我們的供應商未能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以大致相同的成本進行生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會被推遲，或者我們可能會失去潛在的收入。

在基於蛋白質的療法中使用的複雜蛋白質的結構本質上是可變的，並且高度依賴於用於製造它們的過程和條件。如果我們無法開發出與原藥具有必要的生物相似性的製造工藝，並且在監管當局認為可接受的變異性範圍內，我們可能無法獲得監管部門對我們的產品的批准。

基於蛋白質的療法具有內在的異質性，其結構高度依賴於生產過程和條件。一個生產設施的產品可以在可接受的範圍內與另一個生產設施生產的產品不同。同樣，同一設施內生產的不同批次之間也可能存在物理化學差異。生物療法的物理化學複雜性和規模在其作為生物相似產品的複製方面帶來了重大的技術和科學挑戰。

從一個生產批次到另一個生產批次的蛋白質結構的固有可變性是建立與原始產品的生物相似性以支持監管批准要求的基本考慮因素。例如，蛋白質的糖基化，即糖分子在活細胞中產生時附着到治療蛋白的蛋白質骨架上的方式，對治療效果、半衰期(藥物在體內停留的時間)、療效甚至安全性至關重要，因此是生物相似性的關鍵考慮因素。為了匹配其糖基化譜，定義和理解起始分子的可變性需要在細胞生物學、蛋白質純化和分析蛋白質化學方面有很強的技能。此外，製造具有可靠和一致的大規模糖基化圖譜的蛋白質是具有挑戰性的，並且高度依賴於細胞生物學家和過程科學家的技能。

在開發複雜的基於蛋白質的療法方面存在着非同尋常的技術挑戰，這些療法不僅必須在特徵(例如獨特的糖基化模式)方面與原始分子達到可接受的相似性程度，而且還必須能夠開發出能夠在足以滿足監管當局要求的可接受的可變性範圍內複製必要的結構特徵的製造工藝。

鑑於蛋白質生產中固有的可變性帶來的挑戰，如果監管機構得出結論，我們沒有達到與原始產品足夠的生物相似性水平，或者我們使用的工藝無法在可接受的可變性範圍內生產我們的產品，我們可能無法成功開發我們的產品。

UDENYCA^®或者我們的候選產品可能會造成不希望的副作用或具有其他特性，這些特性可能會在適當的情況下延遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業概況，或在獲得營銷批准後導致重大負面後果(如果獲得批准)。

與大多數藥品一樣，UDENYCA的使用^®或者我們的候選產品可能與副作用或不良事件有關，這些副作用或不良事件的嚴重程度(從輕微反應到死亡)和頻率(罕見或普遍)可能有所不同。可能在任何時候觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或當產品商業化時。我們的候選產品造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構的監管批准的延遲或拒絕。我們的研究結果可能會揭示毒性或其他安全問題等副作用的高度和不可接受的嚴重性和普遍性，並可能要求我們或我們的協作合作伙伴進行額外的研究，或停止開發或銷售這些候選產品，或使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。在這種情況下，監管機構可能要求我們對我們的候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，這是我們未曾計劃或預期的，或者我們的研究可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕或撤回對任何或所有針對性的適應症的候選產品的批准。不能保證我們將及時解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題，使FDA或任何其他監管機構滿意(如果有的話)，這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。

此外，產品質量特徵已被證明對工藝條件、製造技術、設備或地點以及其他此類相關考慮因素的變化很敏感，因此，我們在監管批准之前或之後實施的任何製造過程更改都可能影響產品的安全性和有效性。

與藥物相關的副作用可能會影響臨牀試驗的患者招募、登記患者完成我們研究的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們目前承保產品責任保險，並且根據我們的某些許可協議，我們需要維護產品責任保險。我們相信，根據我們目前的臨牀計劃，我們的產品責任保險覆蓋範圍是足夠的；然而，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險覆蓋範圍，以保護我們免受責任造成的損失。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能對我們的運營和業務結果產生不利影響。此外，無論價值或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致我們的商業聲譽受損、臨牀研究參與者的退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、向患者或其他索賠人提供大量金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對我們的候選產品的需求減少(如果批准商業銷售)。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷批准，並且我們或其他人後來發現由這些產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括但不限於：

任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

如果我們的候選產品、監管機構(包括FDA和外國監管機構)獲得批准，法規要求我們報告某些關於不良醫療事件的信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們瞭解不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們意識到的不良事件。我們可以

我們也沒有意識到，我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件向我們報告，或者它是一種意外的不良事件，或者是從我們的產品的使用中及時刪除的不良事件。如果我們不遵守我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括刑事起訴，施加民事罰款，扣押我們的產品或延遲批准或批准未來的產品。

涉及原創產品或此類原創產品的其他生物仿製品的不良事件可能會對我們的業務產生負面影響。

如果原創產品或此類原創產品的其他生物類似物的使用導致不可預見的副作用或其他不良事件，我們的生物相似產品候選產品很可能會受到與原創產品或其他生物相似產品相同的審查和監管制裁(如果適用)。因此，我們可能會受到監管監督、臨牀擱置、產品召回或其他監管行動的影響，因為影響原始產品或其他生物相似產品(如適用)在我們的控制範圍之外的事項，如果和直到我們能夠證明並使我們的監管機構滿意，我們的生物相似產品候選者不會受到導致監管行動的與原始產品或其他生物相似產品(如適用)相同的問題。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的公司總部和實驗室分別位於舊金山灣區和南加州(Camarillo)。這些地區過去經歷過嚴重的地震和其他自然災害。我們不投保地震保險。地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們或我們合作伙伴的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生了自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或相當一部分總部，損壞了關鍵基礎設施(如我們的第三方合同製造商的製造設施)或以其他方式中斷了運營，我們可能很難或者在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明足夠。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是在我們缺乏地震保險的情況下，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻止或延遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在很大程度上依賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。製藥行業已經發生了許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟，包括在USPTO和相應的外國專利局面前的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審訴訟。在我們開發候選產品的領域中，存在由第三方擁有的大量美國和外國頒發的專利和未決專利申請。隨着製藥行業的擴張和更多專利的發放，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加。

我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式侵犯其他方擁有或控制的專利。我們打算為其引入生物相似版本的產品的原創公司，如Amgen、AbbVie和Genentech，以及其他競爭對手(包括開發生物仿製藥的其他公司)已經開發並繼續開發全球不同大小和寬度的專利組合，其中許多專利涉及與我們業務相關的領域，而包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。

第三方可能會斷言我們未經授權使用他們的專有技術。我們知道第三方專利或專利申請要求，例如，對與使用或製造我們的候選產品相關的組合物、配方、製造方法或處理方法的要求。雖然我們對UDENYCA進行了自由操作分析^®由於我們的主要候選產品CHS-1420和CHS-0214以及我們的管道候選產品，我們不能保證我們的任何分析都是完整和徹底的，也不能確保我們已經確定了美國和國外的每一項與我們的候選產品商業化相關或必要的專利和未決申請。此外，由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此可能存在當前未決的專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利覆蓋我們的候選產品。關於我們正在評估納入我們未來生物相似產品管道的產品，我們進行分析的自由，包括我們對潛在相關專利到期時間的研究，正在進行中。

也可能有已經提交但尚未發表的專利申請，如果這些申請作為專利發佈，它們可以針對我們提出主張。例如，在大多數情況下，鑑於大多數司法管轄區適用的專利規則，今天提交的專利至少在18個月內不會為行業參與者所知，這些規則要求專利申請在提交後18個月後才能公佈。此外，一些美國專利可能在專利申請人沒有提交外國申請的情況下在沒有任何事先公佈的情況下發布。我們還可能面臨來自非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對其沒有威懾作用。此外，專利的覆蓋範圍受到法院的解釋，而且解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們將需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利權利要求，或者專利權利要求是無效和/或不可執行的，而我們可能無法做到這一點。證明一項專利無效或不可強制執行是困難的。例如，在美國，證明無效需要展示明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性假設。同樣在歐洲法院的訴訟中，證明專利無效的責任通常由聲稱無效的一方承擔。即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能會招致巨大的成本，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來使這些行動圓滿結束。

第三方可能向我們提出索賠，這將導致我們招致大量費用，如果勝訴，可能導致我們支付大量金錢損失。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲作為訴訟主題的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。最終，如果由於實際的或威脅的專利侵權索賠，我們無法按商業上可接受的條款或根本無法達成許可，我們可能會被阻止將產品商業化或被迫停止我們業務運營的某些方面。如果由於專利侵權索賠或為了避免潛在索賠，我們選擇或被要求向第三方尋求許可證，則這些許可證可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證，許可證可能會迫使我們支付大量的許可費或版税或兩者兼而有之，並且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁制令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化一個或多個候選產品的能力。為這些索賠辯護，無論它們的價值如何，都可能會涉及大量的訴訟費用，並且很可能會從我們的業務中大量轉移員工資源。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，除了被市場封鎖外，我們可能還需要支付大量的金錢損害賠償，包括三倍損害賠償和故意侵權的律師費，支付版税，重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

2017年5月10日，安進公司和安進製造公司。根據35 U.S.C.§271，在美國特拉華區地區法院對我們提起訴訟，指控侵犯了安進公司美國專利8，273，707(“‘707專利”)的一個或多個索賠。訴狀要求禁令救濟，金錢損害賠償和律師費。2017年12月7日，美國地方法官蓋章向地區法院發出報告和建議，建議地區法院在不損害公司利益的情況下，批准公司駁回安進公司關於未能根據聯邦民事訴訟程序規則12(B)(6)提出索賠的申訴的待決動議。2018年3月26日，地方法院法官斯塔克通過了美國裁判官法官的報告和建議，根據聯邦民事訴訟程序規則12(B)(6)批准公司的動議，駁回指控侵犯‘707專利的專利侵權申訴，理由是該申訴未陳述可給予救濟的索賠。2018年5月，Amgen向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。Amgen和Coherus就此事提交了簡報，並於2019年5月8日進行了口頭辯論。2019年7月29日，聯邦巡迴法院發佈了一份判例意見，確認了地方法院有利於公司的判決。聯邦巡迴法院認為，起訴歷史禁止反悔原則禁止安進公司在其侵權索賠上取得成功，並確認了地方法院的駁回。此案目前尚待審理，因為安進公司可能會在聯邦巡迴法院尋求進一步的上訴救濟，或向美國最高法院提出申請，要求發出移審令。

2019年1月24日，我們與AbbVie達成和解和許可協議，授予我們AbbVie知識產權下的全球、含版税、非排他性許可權，將CHS-1420商業化，我們建議的adalimumab(Humira)

生物相似。全球和解解決了與CHS-1420有關的各方之間所有懸而未決的爭端。根據美國和解協議，我們在美國的許可期從2023年7月1日開始。

除了針對我們的侵權索賠，我們可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括USPTO宣佈或批准的干涉、知識產權、衍生或授權後訴訟以及國外類似訴訟，涉及我們當前或未來產品的知識產權。任何此類訴訟中的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從佔優勢的一方獲得對其的權利，或可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果佔優勢方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供了任何許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們也可能捲入與他人在知識產權所有權方面的糾紛。例如，我們與某些方共同開發知識產權，因此可能會對根據這些關係開發的知識產權的所有權產生分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們可能會失去寶貴的知識產權。

IPR文件，包括我們的IPR文件，都是公共記錄，可以在USPTO PTAB網站上查看。

第三方可以在美國或有類似延長期限的其他司法管轄區提交專利期限延長申請和/或歐盟國家(包括瑞士)尋求延長某些專利保護的補充保護證書，這些專利保護如果獲得批准，可能會干擾或延遲我們的一種或多種生物相似產品的推出。

任何專利訴訟或其他訴訟對我們的成本，即使對我們有利的解決，也可能是巨大的。專利訴訟和其他訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致大量成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們打算為其引入生物相似版本的產品的原創公司以及其他競爭對手(包括其他生物相似公司)可能比我們更有效地維持此類訴訟或訴訟的成本，因為他們的財務資源大大增加。由於專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續而產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們不知道我們的任何未決專利申請是否會導致任何專利的頒發，或者根據從這些申請發佈的任何專利授予的權利是否會阻止我們的任何競爭對手營銷可能與我們競爭的類似產品。此外，即使我們獲得了已頒發的專利，它們也不能保證我們有權將我們的專利技術用於我們的候選產品的商業化。即使我們的產品使用或體現了我們自己的專利發明，第三方也可能擁有阻止我們將自己的產品商業化的封鎖專利。

專利的有效性和可執行性通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。任何可能在我們的未決申請上頒發的專利都可能受到質疑、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售與我們類似的產品的能力。此外，我們的競爭對手可能會開發類似的或替代的技術，而這些技術不包括在任何可能頒發給我們的專利中。

對於我們不尋求專利保護的技術，我們可能依賴商業祕密來保護我們的專有地位。然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護我們的技術和產品候選者，部分是通過與能夠訪問我們的機密信息的人簽訂保密協議，包括我們的員工、顧問、承包商或合作者。我們還尋求維護我們的專有技術和過程的完整性和機密性，通過維護我們的場所的物理安全和我們的信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商和合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會對相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議

所謂的“潛水艇”專利可能授予我們的競爭對手，這可能會顯著改變我們的發佈時間預期，降低我們的預期市場規模，導致我們修改我們的產品或工藝，或完全阻止我們進入市場。

術語“潛水”專利已在製藥行業和其他行業中用於表示在授予之前未公開、公開或可獲得的申請中發佈的專利。潛艇專利為我們的業務增加了很大的風險和不確定性。海底專利可能會頒發給我們的競爭對手，覆蓋我們的生物相似產品候選者或我們的管道候選者，從而導致重大的市場進入延遲，挫敗我們營銷我們產品的能力，或導致我們放棄分子的開發和/或商業化。

潛艇專利的例子包括Brockhaus等人的美國專利8，063，182和8，163，522(由Amgen控制)，這些專利涉及Enbrel中的融合蛋白。如果這些專利未被成功質疑(例如在知識產權或地區法院訴訟中)，並且我們無法獲得這些專利的許可，則至少在2029年之前，我們將無法在美國市場引入依那西普(Enbrel)生物相似產品候選產品。

發佈一項或多項海底專利可能會損害我們的業務，導致我們將生物相似的候選產品引入美國市場的能力大大延遲。

我們可能無法識別相關專利，或可能錯誤地解釋專利的相關性、範圍或有效期，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析(包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期)是完整和徹底的，也不能確定我們已經識別了美國和國外的每一項與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化有關或必要的每一項專利和未決申請。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或未決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷產品或管道分子的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不屬於第三方專利。

許多專利可能涵蓋已上市的產品，包括但不限於產品的組成、使用方法、配方、細胞繫結構、載體、生長培養基、生產工藝和純化工藝。識別與原創產品的生產和銷售有關的所有專利及其到期日是極其複雜的，需要相關司法管轄區的複雜法律知識。可能不可能在所有司法管轄區確定與銷售產品相關的所有專利。我們對任何我們認為相關的美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品的能力產生負面影響。

我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們可能會捲入訴訟或知識產權訴訟，以保護或執行我們的專利，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。

我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們發佈的專利。可能需要昂貴和耗時的訴訟來減少這種侵權行為。例如，我們最近對安進提出投訴，指控安進的Humira生物類似物侵犯了我們的某些專利。執行我們的專利權的訴訟，例如Amgen的申訴，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不發佈的風險，並可能激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。如果我們或我們的合作伙伴之一對第三方發起法律訴訟，以強制執行覆蓋我們的一個候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們的候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括但不限於缺乏新穎性、明顯或不使能。不可執行性斷言的理由可能包括一項指控，即參與專利起訴的人在起訴期間向USPTO隱瞞了與發明可專利性有關的相關或重大信息，或作出了誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。

由第三方引發或由我們提出或由USPTO宣佈的幹擾訴訟可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先級。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從佔優勢的一方獲得對其的權利。如果我們不能以商業上合理的條款從佔優勢的一方獲得許可證，我們的業務可能會受到損害。第三方可以在USPTO中請求我們的專利的知識產權。不利的決定可能會導致我們的專利被撤銷，或者限制我們的專利權利要求的範圍。我們對訴訟、干涉或知識產權訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集必要的資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或加入開發夥伴關係，從而幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力產生重大的不利影響。

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，在我們為執行專利而發起的任何訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。也可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業祕密。

我們僱用個人，保留獨立承包商和顧問以及以前受僱於大學或其他製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)的董事會或科學諮詢委員會成員。例如，我們的首席執行官丹尼斯·M·蘭費爾和我們的首席技術官彼得·K·沃特勒博士都是安進的前員工。蘭費爾先生和沃特勒博士受僱於安進公司，當時安進公司的業務包括Neupogen、Neulasta和Enbrel的開發和商業化。我們的前首席醫療官芭芭拉·K·芬克醫學博士是Immunex公司(“Immunex”)的前員工，該公司最初開發了藥物Enbrel，後來被安進公司收購。Finck博士在Immunex任職期間參與了依那西普(Enbrel)的臨牀開發，並且是授予Amgen的至少四項美國專利的命名發明者，這些專利涉及使用依那西普(Enbrel)治療牛皮癬和銀屑病關節炎。我們商業團隊的高級成員，他們將負責我們Neulasta生物相似產品的任何推出，以前在安進擔任職務。我們的董事會和科學諮詢委員會的成員都是Genentech，Amgen和Abbott實驗室的前僱員。雖然我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抵禦這些索賠。如果我們不能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們不能為我們的候選產品或任何未來的候選產品獲得並保持有效的專利權，我們可能無法阻止競爭對手使用我們認為對我們的候選產品成功開發和商業化非常重要的技術，從而導致我們的專利可能為我們提供的任何潛在競爭優勢的喪失。

雖然我們在知識產權相關事務上的主要重點是避免侵犯第三方的有效和可強制執行的權利，但我們也依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們自己與我們的候選產品和開發計劃相關的知識產權。我們享有自己知識產權提供的任何競爭優勢的能力在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，這些專利和其他知識產權保護涉及我們的候選產品的各種專有要素，例如我們的產品配方和製造我們的產品的流程，以及我們維護和控制我們的商業祕密和對我們的業務至關重要的機密信息的機密性的能力。

我們尋求通過在美國和國外提交與我們的產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務很重要。這個過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交併起訴所有必要的或合意的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的研究和開發產出的可專利方面。不能保證我們提交的任何專利申請都會導致已發佈的專利具有保護我們產品的權利要求。此外，雖然各司法管轄區對可專利性的基本要求是相似的，但每個司法管轄區對可專利性有其自己的具體要求。我們不能保證我們將在我們提出專利申請的所有司法管轄區獲得相同或類似的專利保護，涵蓋我們的產品。

生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，由於許多原因，我們擁有或許可的專利申請可能無法產生涉及我們在美國或其他國家的候選產品的專利申請。不能保證在專利訴訟期間發現、考慮或引用與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可用於使一項專利無效或阻止一項專利從未決的專利申請中發佈。即使專利確實成功發佈，並且即使這些專利覆蓋了我們的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利權利要求被縮小、發現不可執行或無效。我們的專利和專利申請，即使它們沒有受到挑戰，也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。任何這些結果都可能損害我們阻止競爭對手使用授予我們的任何專利中聲稱的技術的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，美國專利法的修改為第三方提供了額外的程序，以質疑基於2013年3月15日之後提交的專利申請的已頒發專利的有效性。如果我們持有或追求的專利和專利申請對我們當前或未來的候選產品所提供的保護的廣度或強度受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們阻止使用我們的專有技術的競爭產品的能力。此外，由於美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的，通常在提交後18個月，我們不能確定我們是第一個(I)提交任何與我們的候選產品相關的專利申請，或者(Ii)發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明。此外，對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請中發佈的專利，幹擾訴訟可能會被第三方挑起或由USPTO提起，以確定誰是最先發明我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。截至2013年3月16日，美國過渡到“先提交”(first-to-file)制度，當要求同一發明的兩個或多個專利申請由不同方提交時，決定應授予哪一方專利。因此，在我們之前向USPTO提交專利申請的第三方可以獲得涉及我們的發明的專利，即使我們在第三方製造該發明之前已經做出了該發明。由“先到發明”改為“先提交”是2011年9月16日簽署成為法律的“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Ininvents Act，簡稱“Leahy-Smith Act”)導致的美國專利法變化之一。專利法的其他一些重大變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供挑戰USPTO中任何已發佈專利的機會。目前尚不清楚“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

歐洲專利局授予的專利可能會在其授權公佈後九個月內遭到任何人的反對，此外，還可能在任何時候在國家法院受到質疑。如果我們持有、許可或追求的專利和專利申請對我們的候選產品所提供的保護的廣度或強度受到威脅，它可能會威脅到我們阻止第三方使用我們在候選產品中使用的相同技術的能力。

我們已經發布了專利，並且已經提交了專利申請，這些專利申請目前正在等待中，涵蓋了我們的候選產品的各個方面。我們不能就將發佈哪些專利(如果有)、任何此類專利的廣度或任何已發佈的專利是否會被發現無效和不可執行，或者是否會受到第三方的威脅或侵犯提供任何保證。任何第三方對任何專利的有效性或可執行性提出質疑的任何成功行動，可能會剝奪我們阻止他人使用此類已頒發專利中聲稱的技術的能力。此外，如果我們在監管審批方面遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。

雖然我們的業務主要基於我們的生物相似產品在相關專利到期後發佈的時間，以及避免侵犯第三方的有效和可強制執行的權利，但我們已經提交了大量專利申請，尋求涵蓋我們的候選產品的各種專有要素的專利，當我們認為獲得這些專利可以獲得競爭優勢時。我們的專利組合包括在美國和全球的未決專利申請和頒發的專利，涵蓋依那西普和阿達利單抗產品及其製造方法。我們不能保證我們的專有技術將避免侵犯第三方專利。此外，由於競爭對手可能能夠開發他們自己的專有技術，因此不確定我們針對etanercept和adalimumab的任何已頒發專利或未決專利申請是否涵蓋任何競爭對手的etanercept和adalimumab產品。產品和專利前景是高度不確定的，我們無法預測我們的專利申請是否會為我們提供對抗第三方的競爭優勢，或者我們的依那西普和阿達利單抗產品是否會避免侵犯第三方專利。

我們認為我們或我們的競爭對手沒有必要獲得或保持專有專利地位，以便從事生物相似開發和商業化的業務。因此，雖然我們在自己的專利開發中獲得專利覆蓋的能力可能會提高我們相對於我們打算商業化的候選產品的競爭地位，但我們不認為我們自己的專利申請是開展業務的必要或必要要求，也不依賴我們自己的專利申請或他們可能為我們提供的任何商業優勢的潛力作為我們成功的基礎。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序要求、文件提交、費用支付和政府專利機構強加的其他要求。我們的專利保護可能會因為不符合這些要求而被減少或消除。

USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在許多情況下，無意間的疏忽可以通過支付滯納費或根據適用的規則通過其他方式進行補救。然而，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況更早進入市場。

全世界所有國家對候選產品的申請、起訴、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國國家的法律保護知識產權的程度不像美國的聯邦和州法律那樣大。此外，許可合作伙伴可能會選擇不在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區提交專利申請，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或將使用我們的發明製造的產品進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可能在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，也可能將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執行我們的專利的能力沒有在美國那麼強。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不是有效的或不足以阻止他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律體系，特別是某些發展中國家，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品的行為，侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不發佈的風險，並可能激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。外國政府可能會強迫我們以商業上不合理或我們不能接受的條款將我們的專利許可給第三方。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法的變化可能會從總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律的複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴的，耗時的和固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並目前正在實施範圍廣泛的專利改革立法。最近最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。

除了在我們將來獲得專利的能力方面增加不確定性之外，這種事件的組合已經在獲得專利的價值方面產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利的能力，以及我們未來可能獲得的專利。

如果我們不能為我們的候選產品或任何未來的候選產品維護有效的(非專利)專有權利，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

雖然我們已經提交了專利申請，以保護我們自己專有配方和工藝開發的某些方面，但我們也依賴於商業祕密保護和保密協議來保護專有科學、商業和技術信息和技術訣竅，這些信息和技術不是或可能是不可申請專利的，或者我們選擇不申請專利。然而，機密信息和商業祕密可能很難保護。此外，我們的商業祕密和機密信息中包含的信息可以由第三方獨立和合法地開發或發現，而不會對信息或商業祕密進行任何不當的使用或引用。我們尋求保護支持我們運營的科學、技術和商業信息，以及通過與我們需要向其披露我們的機密信息的各方(例如，我們的員工、顧問、科學顧問、董事會成員、承包商、潛在合作者和投資者)簽訂保密協議來保護與我們的產品候選相關的機密信息。不過，我們不能肯定這些協議是否已與所有有關方面達成。我們亦致力透過維持樓宇的實體保安及資訊科技系統的實體及電子保安，以保持資料及商業機密的完整性和機密性，但這些保安措施有可能被違反。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何違規行為。因此，我們的機密信息和商業祕密可能會以我們無法證明或補救的方式被我們的競爭對手知曉。

雖然我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問和任何可以獲得我們專有技術、信息或技術的第三方都會簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已得到正式執行。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上相當的信息和技術。例如，這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就這些違規行為獲得足夠的補救。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的資源向第三方追究挪用商業祕密的責任。我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交專利申請，聲稱我們的發明。由於美國的“先備案”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。

我們可能會受到對我們的專利申請和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

雖然我們目前不知道有任何索賠挑戰我們的專利申請的發明權或我們的知識產權的所有權，但我們未來可能會受到索賠，聲稱我們的前員工、合作者或其他第三方對我們的專利申請或我們可能被授予的專利或作為發明人或共同發明人的其他知識產權有利益關係。例如，我們可能會因為顧問或參與開發我們的候選產品的其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰發明人或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們未能履行協議中的義務，根據這些協議，我們許可來自第三方的知識產權和其他權利，或者以其他方式破壞我們與許可人的業務關係，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是與Selexis SA和其他供應商(關於CHS-1420和CHS-0214的細胞系)和AbbVie(關於AbbVie與CHS-1420相關的知識產權)的某些非排他性知識產權許可協議的一方，這些協議對我們的業務很重要，我們預計將來會簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議強加於我們，我們預計未來的許可協議將對我們施加各種勤奮、里程碑付款、版税和其他義務。如果我們未能履行這些協議下的義務或面臨破產，我們可能需要向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選產品的利潤降低。

如果我們違反了與此類協議相關的任何義務，我們可能會對我們的許可合作伙伴承擔重大責任。受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括但不限於：

如果有關知識產權和我們許可的其他權利的爭議妨礙或損害我們在可接受的條款下維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的產品候選者的必要權利。

我們目前通過來自第三方的許可和根據我們擁有的專利申請擁有某些知識產權，以開發CHS-1420和CHS-0214。由於我們可能會發現，我們的計劃需要使用由第三方持有的專有權利，我們的業務增長可能部分取決於我們獲取、授權或使用這些專有權利的能力。我們可能無法從第三方獲取或授權使用組合物、使用方法、過程或其他第三方知識產權，這些權利是我們確定為我們的候選產品所必需的。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的許可或收購戰略。由於這些成熟的公司的規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願意向我們分配或許可權利。我們也可能無法以允許我們在投資上獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。

如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該計劃的開發，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們在美國銷售產品的能力可能會被BPCIA專利糾紛解決機制大大推遲或阻止。

2009年“生物製品價格競爭和創新法案”，專利保護和平價醫療法案，Pub.L.No.111-148，124 Stat.119，第7001-02節簽署成為法律，2010年3月23日簽署，並編入42 U.S.C.§262(“BPCIA”)，為生物仿製藥創建了一個複雜而複雜的專利糾紛解決機制，如果我們選擇實施它，可能會阻止我們在美國推出我們的候選產品，或者可能會大大推遲此類發佈然而，即使我們選擇不實施這一機制，我們的產品在美國的推出仍然可能由於與銷售我們的生物相似產品所基於的參考產品的原創公司的知識產權糾紛而受到阻止或嚴重延遲。

BPCIA建立了生物相似申請人和發起人之間的專利披露和簡報過程，要求苛刻且具有時效性。雖然這一過程的某些方面仍在聯邦法院中進行測試，但美國最高法院，如下文進一步討論的那樣，最近裁定這一過程不是強制性的，使得類似生物的申請人可以選擇參與這一過程，但並不是必須這樣做。以下是BPCIA為選擇僱用他們的生物相似申請人建立的專利交換和專利簡報程序的概述：

2017年6月12日，最高法院在Amgen訴Sandoz案中發佈裁決，裁定(I)“專利舞蹈”是可選的；以及(Ii)180天的上市前通知可以在收到FDA批准生物相似產品之前或之後發出。最高法院拒絕裁決是否可以向發起人提供州禁制令補救辦法，並將這個問題發回聯邦巡迴法院作進一步考慮。2017年12月14日，聯邦巡迴法院決定，BPCIA基於實地和衝突的理由，優先考慮州法律索賠。

對於在351(K)監管批准路徑下尋求監管批准並且還選擇參與上述BPCIA專利交換機制的生物相似申請人來説，一個重要的法律風險是，該過程可能導致在FDA批准351(K)申請之前發起專利侵權訴訟，並且這樣的訴訟可能導致阻止生物相似產品的市場進入。然而，即使生物相似的申請人選擇退出BPCIA專利交換過程，發起人仍有權聲稱專利侵權，作為禁止生物相似產品推出的依據。因此，無論我們是否參與BPCIA專利交換過程，都存在由發起人發起的專利侵權訴訟可能會阻止我們無限期地推出我們的生物相似產品的風險。

對自願參與BPCIA專利交換過程的決定進行權衡的法律和戰略考慮因素是複雜的，並且將根據產品的不同而有所不同。如果我們決定參與BPCIA專利交換過程，準備和進行上述專利交換、簡報和談判過程，將需要非常複雜的法律諮詢和廣泛的規劃，所有這些都是在極其緊迫的最後期限下完成的。此外，如果大型、資金充足的發起人已經與高質量的律師事務所簽約，或者如果最高資質的律師事務所由於與發起人的長期關係而選擇不代表生物相似的申請人，我們可能很難獲得或保留這樣的法律支持。

此外，在這個過程中，我們可能處於嚴重的不利地位，因為發起人公司，例如Amgen(在CHS-0214的情況下)，可能能夠在這個過程中應用比我們更多的法律和財政資源。

如果我們為我們的一個或多個產品提交了351(K)BLA，我們可能認為有必要或可取的策略是選擇發起人的一個或多個專利在上述BPCIA流程中提起訴訟(例如，在上述流程的步驟3和7中)，要麼聲明我們沒有侵犯這些專利，要麼質疑它們的有效性，或者兩者兼而有之；但我們最終可能不會在該戰略中取得成功，可能會無限期地被阻止在美國銷售產品。

根據BPCIA專利條款的複雜和不確定的規則，再加上圍繞在這一新流程中可能對我們不利的任何發起人專利的法律解釋的固有不確定性，我們看到BPCIA流程可能會大大延遲或挫敗我們在美國銷售產品的能力，這是非常大的風險。

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的開發、臨牀成功、監管批准和商業成功。我們不能保證我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准，這是它們商業化之前所必需的。

我們投入了幾乎所有的努力和財政資源來識別、獲取和開發我們的候選產品。我們未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准，然後商業化併為我們的一個或多個候選產品獲得足夠的第三方覆蓋和報銷的能力。我們目前沒有任何批准的產品，除了UDENYCA^®.

我們的候選產品處於不同的開發階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們將需要額外的臨牀開發、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力。例如，CHS-1420和CHS-0214已經完成了第三階段臨牀試驗或其他支持351(K)BLA的臨牀開發。我們尚未在NASH患者中啟動CHS-3351、CHS-2020或CHS-131的臨牀試驗。對於這些候選產品，我們可能需要一段時間才能向相關監管機構申請市場批准。

我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中獲得成功或獲得監管機構的批准。此外，我們的候選產品可能不會獲得監管部門的批准，即使他們在臨牀試驗中取得了成功。例如，在2017年6月，我們收到了FDA的CRL，以響應我們針對UDENYCA的351(K)BLA^®識別某些問題，包括使用修訂的免疫原性測定對象樣品的子集進行重新分析的請求，以及對某些額外的與製造相關的工藝信息的請求，這些信息必須在獲得批准之前得到解決。如果我們和我們現有的或未來的協作合作伙伴沒有收到針對我們的候選產品的監管批准，我們可能無法繼續運營。

我們與我們的協作合作伙伴一般計劃尋求監管批准，以便在美國、歐盟以及我們或我們的合作伙伴擁有商業權利的其他國家將我們的候選產品商業化。為了獲得監管部門的批准，我們和我們的協作合作伙伴必須遵守這些國家在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀研究、商業銷售以及我們的候選產品的定價和分銷方面的眾多且多種多樣的監管要求。即使我們和我們的協作合作伙伴在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也無法確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們和我們的協作合作伙伴無法在多個司法管轄區為我們的候選產品獲得批准，我們的收入和運營結果可能會受到負面影響。

FDA、EMA和可比較的外國當局的監管審批過程是漫長的、耗時的和固有的不可預測的，並且生物仿製藥的監管審批要求正在演變。如果我們和我們的協作合作伙伴最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

生物和生物相似產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、推廣、廣告、存儲、營銷、分銷、批准後的監測和報告以及出口和進口都受到美國FDA和其他監管機構以及歐洲EMA和EEA主管部門的廣泛監管

經濟領域(“EEA”)，以及其他國家的其他監管機構，各國的法規不同。在我們和我們的協作合作伙伴獲得FDA的批准之前，我們和任何現有或未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的候選產品，或者在我們和我們的協作合作伙伴獲得EC或EEA主管當局的批准之前，我們都不允許在EEA銷售我們的候選產品。

獲得FDA和可比較的外國權威機構批准所需的時間是不可預測的，在臨牀研究完成後可能需要很多年，並且取決於許多因素。此外，獲得批准所需的批准政策、法規或臨牀數據的類型和數量在候選產品的臨牀開發過程中可能會發生變化，並且可能在不同的司法管轄區有所不同，這可能會導致批准或不批准申請的決定出現延遲。除了UDENYCA之外，我們和任何協作合作伙伴都沒有獲得我們的任何候選產品的監管批准^®，並且有可能我們目前或未來的任何其他候選產品都不會獲得監管部門的批准。

我們的候選產品的申請可能由於許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

這種審批流程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准來營銷我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務。臨牀測試開始或完成的任何延遲都可能嚴重影響我們的產品開發成本，並可能導致需要額外的資金。

如果我們不能證明我們的生物相似產品候選產品的生物相似性令監管當局滿意，我們將不會獲得監管機構批准我們的生物相似產品候選產品的商業銷售，並且我們未來的運營結果將受到不利影響。

我們未來的運營結果在很大程度上取決於我們獲得監管部門批准並將我們提出的生物相似產品商業化的能力。為了獲得監管部門對這些候選產品的商業銷售的批准，我們將需要向監管當局證明，除其他事項外，我們建議的生物相似產品與監管當局已根據營銷申請獲得許可的生物參考產品高度相似，儘管臨牀上非活性成分存在細微差異，而且與已上市的生物製品相比，它們在產品的安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。基於在某些情況下可以主觀解釋的證據的優勢，每個單獨的司法管轄區可以應用不同的標準來評估生物相似性。在EEA中，生物相似產品和參考產品的相似性質是通過全面的可比性研究來證明的，包括質量、生物活性、安全性和有效性。

尚不確定監管當局是否會在生物相似產品獲得批准時將完整的原始標籤授予候選生物產品。例如，英夫利昔單抗(Remicade)生物相似分子在歐洲和美國被批准為完整的始發者標籤，但當最初在加拿大獲得批准時，收到的始發者標籤要窄得多。這種英夫利昔單抗生物類似物在提供額外的臨牀數據後，僅在2016年在加拿大獲得了完整的標籤延期。對於一個或多個，可能會出現類似的結果

對於我們的候選產品，即使在提供了額外的臨牀數據之後，也不能保證我們的候選產品將收到完整的發起者標籤。

如果監管當局要求我們進行額外的臨牀試驗或其他漫長的過程，我們提出的生物相似產品的商業化可能會被推遲或阻止。這些產品商業化的延遲或無法獲得監管部門的批准可能會限制或顯著延遲我們新生物仿製藥的推出，從而對我們的經營業績產生不利影響。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，我們可能會在臨牀研究中遇到重大延誤，或者可能無法證明安全性和有效性使適用的監管當局滿意。

在獲得監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們(和/或我們的合作伙伴)必須進行臨牀研究，以證明候選產品在人體內的安全性和有效性。

臨牀試驗是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且其結果本身就是不確定的。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生故障。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的註冊臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。通過臨牀研究進行的候選產品的失敗率很高，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得進展，但臨牀研究後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵。·儘管在早期的研究中取得了有希望的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性，許多生物製藥行業的公司在高級臨牀研究中遭受了重大挫折。非臨牀和臨牀數據也經常容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能為我們的候選產品進行的任何臨牀研究是否會顯示出一致或足夠的療效和安全性，以獲得監管部門的批准。此外，生物相似的臨牀研究必須使用原始產品作為比較者，這樣的供應可能無法及時提供以支持此類試驗。

我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，而我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

任何無法成功完成非臨牀和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或損害我們創收的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們的修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。例如，我們改變了CHS-1420和CHS-0214的製造工藝，並需要向FDA和外國監管機構提供數據，證明製造工藝的改變並沒有改變候選產品。如果我們不能向FDA或類似的外國監管機構進行演示，我們可能會面臨重大延誤或無法獲得監管部門的批准來銷售該產品，這可能會嚴重損害我們的業務。2017年3月，我們完成了一項臨牀PK生物等效性研究，將CHS-1420與美國生產的Humira進行了比較。2017年8月，我們完成了一項臨牀PK生物等效性研究，將CHS-1420與歐洲生產的Humira進行了比較。

在各種全球監管途徑下，生物相似產品的開發、製造和商業化帶來了獨特的風險。

我們和我們的合作伙伴打算在全球範圍內尋求市場授權。在美國，2009年生物製品價格競爭和創新法案(“BPCIA”)建立了批准生物相似產品的簡化途徑，該法案於2010年3月23日頒佈，作為患者保護和平價醫療法案的一部分。BPCIA根據“公共衞生服務法”(“PHSA”)第351(K)條建立了這個縮寫路徑。BPCIA頒佈後，FDA發佈了關於生物相似性和互換性演示以及生物相似申請的提交和審查的指導文件。此外，美國市場對生物相似產品的接受程度尚不清楚。許多州正在考慮或已經制定法律來規範或限制州藥房用生物仿製藥替代已經獲得FDA許可的原創產品。生物相似產品的市場成功將取決於向患者、醫生、付款人和相關當局證明這些產品與參考產品在質量、安全性和功效方面相似。

我們將繼續分析FDA發佈的任何最終法規、州政府制定的藥房替代政策以及相關部門制定的其他適用要求，並將其納入我們的生物相似發展計劃。開發和批准的成本，以及我們的生物相似產品候選產品成功的可能性，將取決於相關監管機構發佈的任何法律和法規的應用。

生物相似產品還可能受到廣泛的發起人控制的專利組合和專利侵權訴訟的影響，這可能會延遲並阻止產品的商業推出。此外，BPCIA禁止FDA在參比產品獲得FDA許可後的四年內接受參比產品生物相似候選的申請。此外，BPCIA提供創新生物製品，自其獲得許可證之日起12年的專有權，在此期間FDA不能批准任何與參考產品生物相似的候選產品的申請。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。其結果是，其最終影響、實施和意義正在演變，並仍然受到重大不確定性的影響。FDA未來的實施決定可能會導致我們的候選產品的開發或商業化延遲或增加成本，以確保遵守法規，並可能通過限制或顯著延遲我們銷售新的生物相似產品的能力而對我們的運營結果產生不利影響。此外，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布一些行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事日常監管和監督活動的能力造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指南以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些行政命令將如何解釋和執行，以及它們將在多大程度上影響FDA繼續執行BPCIA和參與FDCA下的其他監管機構的能力。如果這些行政行為對FDA在正常過程中從事監督和實施活動的能力施加限制，我們的業務可能會受到負面影響。

2004年，歐洲議會頒佈立法，允許批准生物相似療法。從那時起，歐盟委員會根據過去幾年發佈的一套關於生物相似批准的一般和特定產品類別指南，批准了20多種生物仿製藥的銷售許可。由於他們在生物仿製藥審查和批准方面的豐富經驗，歐洲對這些產品有比FDA更多的指南，包括支持批准所需的數據要求。

根據目前的歐盟法規，生物相似藥物的監管批准申請不能在歐盟提交，直到參考(原創者)產品的八年數據排他性期限屆滿，從參考產品首次銷售授權之日起計算。此外，一旦獲得批准，該生物類似物在參考產品初始銷售授權後的十年期限屆滿之前不能銷售，該十年期限可以延長到11年，如果

參考產品在其最初的營銷授權後的頭八年內獲得了一種額外的治療適應症的批准，與現有的治療方法相比，這是一個顯著的臨牀益處。然而，我們理解，在2005年11月20日之前批准的參考產品(例如，包括Enbrel，Humira和Neulasta，分別於3月在歐盟批准的··2，·2000，2003年8月9日和2002年8月·22)受十年數據專有期的約束。雖然Enbrel、Humira和Neulasta的數據獨佔期現在歐洲已經到期，但這些參考產品目前仍受未到期專利的約束，這些專利可能會或可能不會受到對其有效性和可執行性的挑戰。

在歐洲，用於營銷的生物類似物的批准是基於EMA發佈的意見和EC發佈的決定。因此，營銷審批將涵蓋整個EEA。然而，用生物類似物替代發起者是在國家一級做出的決定。此外，一些國家不允許用生物仿製藥自動替代原產品。因此，即使我們獲得整個EEA的營銷批准，我們也可能無法在一個或多個歐洲國家獲得替代產品，從而限制我們在這些司法管轄區營銷我們的產品的能力。

包括加拿大、日本和韓國在內的其他地區也有自己的立法，概述了生物仿製藥批准的監管途徑。在某些情況下，其他國家要麼採用了歐洲指導意見(新加坡和馬來西亞)，要麼正在遵循世界衞生組織發佈的指導意見(古巴和巴西)。雖然各地區的監管要求存在重疊，但也存在一些不重疊的領域。此外，我們無法預測我們可能希望營銷但尚未建立或測試監管框架的國家是否會決定發佈法規或指導和/或採取比其他地區更保守的觀點。因此，即使我們獲得一個衞生當局對加速或優化的發展計劃的同意，我們也有可能需要遵循最保守的觀點，以確保發展計劃的全球協調。此外，對於監管當局還沒有足夠經驗審查和批准生物相似產品的地區，這些當局可能依賴於另一個地區(例如美國或歐盟)的批准，這可能會延誤我們在該地區的批准。最後，一些國家可能不會在沒有來自其人口的臨牀數據的情況下批准生物相似產品，和/或可能要求生物相似產品在其區域內生產。

如果pegfilgratim(Neulasta)、adalimumab(Humira)、etanercept(Enbrel)、ranibizumab(Lucentis)或afLibercept(Eylea)的其他生物仿製藥被確定為可互換，而我們這些原始產品的候選生物仿製藥不是，我們的業務將受到影響。

FDA或其他相關監管機構可確定建議的生物相似產品與參考產品“可互換”，這意味着，如果申請包括足夠的信息以表明該產品與參考產品生物相似，並且可以預期其產生與任何給定患者中的參考產品相同的臨牀結果，則該生物相似產品可以替代該參考產品，而無需處方該參考產品的醫療保健提供者的幹預。如果生物相似產品可能給患者服用不止一次，申請人必須證明在生物相似產品候選和參考產品之間交替或切換的安全性或降低的功效方面的風險不大於使用未進行這種替代或轉換的參考產品的風險。為了最終確定可互換性，監管當局可能需要我們最初計劃在申請批准時提交的更多確認性信息，例如更深入的分析表徵、動物試驗或進一步的臨牀研究。提供足夠的信息以供批准可能會被證明是困難和昂貴的。

我們無法預測我們的任何生物相似產品候選產品是否滿足監管當局的批准要求，不僅作為生物相似產品，而且在任何司法管轄區作為可互換產品。此外，管理互換性的立法在世界範圍內可能因州或國家級別的管轄權而有所不同。

“互換性”的概念很重要，因為在美國，例如，在美國，第一個生物相似產品被確定為可與特定參考或原創者產品在任何使用條件下互換，因此有資格獲得一段市場專有期，從而推遲FDA確定第二個或隨後的生物相似產品可在任何使用條件下與該原創產品互換，直到以下較早的一個：(1)第一個可互換產品首次商業營銷一年後；(1)第一個可互換性產品首次商業營銷後一年，第二個或隨後的生物相似產品可與該原創者產品互換，直到較早者為止：(1)第一個可互換產品首次商業營銷後一年；(2)·根據42 U.S.C.§262(L)(6)針對提交第一個可互換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟解決後18個月，基於法院關於訴訟中的所有專利的最終判決，或在有無損害的情況下駁回訴訟中的所有專利；(3)·批准第一個可互換產品後42個月，如果根據42 U.S.C.§262(L)(6)針對提交第一個可互換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟或者(4)·第一個可互換產品獲得批准後18個月，如果提交第一個可互換產品申請的申請人沒有根據42 U.S.C.·§·262(L)(6)被起訴。因此，在我們獲得相應生物相似產品候選產品的批准之前，確定另一公司的產品可與原創生物產品互換可能會延遲確定我們的產品與原創產品可互換的可能性，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響，並延遲、阻止或限制我們創收的能力。

未能在任何目標監管管轄區獲得監管批准將阻止我們向更多患者羣體銷售我們的產品，並減少我們的商業機會。

我們正在營銷UDENYCA^®在美國，根據產品批准和相關專利到期，我們打算單獨或與未來的合作伙伴一起在美國和美國以外的地方銷售我們的其他生物相似產品。我們與我們的被許可方Orox簽訂了分銷協議，以便在某些加勒比和拉丁美洲國家將生物相似版本的依那西普(Enbrel)、利妥昔單抗(Rituxan)、阿達利單抗(Humira)和pegfilgratim(Neulasta)商業化。我們打算在美國銷售我們的生物相似產品候選產品，並可能尋求與美國以外的所有生物仿製藥進行商業合作。

為了在歐盟、美國和其他司法管轄區銷售我們的產品，我們和我們的協作合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。EMA負責管理和批准人類藥物的集中程序。這一程序導致了單一的營銷授權，在所有歐盟國家以及冰島、列支敦士登和挪威都是有效的。在國外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管批准流程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險，我們可能無法及時獲得外國監管批准，如果有的話。FDA的批准不保證得到其他國家的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不保證其他國家的監管機構或FDA的批准。我們或我們的協作合作伙伴可能無法申請監管批准，也可能無法獲得將我們的產品在美國境內或美國以外的任何市場商業化所需的批准。未能獲得這些批准將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在識別、開發或商業化其他候選產品的努力中可能不會成功。

雖然我們的大量工作將集中在繼續進行臨牀測試、潛在的批准和現有候選產品的商業化上，但我們業務的成功也取決於我們識別、開發和商業化其他候選產品的能力。確定新產品候選者的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或產品候選上。由於多種原因，我們的開發工作可能無法產生更多適合臨牀開發和商業化的候選產品，包括但不限於：

如果發生上述任何事件，我們可能被迫放棄針對一個或多個計劃的開發工作，或者我們可能無法識別、開發或商業化其他候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

作為一家上市公司運營，我們招致了顯著增加的成本，我們的管理層被要求投入大量時間在合規倡議上。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節，這可能會導致制裁或其他處罰，損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，包括根據經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)規定的上市公司報告義務產生的成本，以及有關公司治理實踐的法規。納斯達克全球市場的上市要求我們滿足與董事獨立性、分發年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵求代理、利益衝突和行為準則有關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員必須投入大量的時間來確保我們符合所有這些要求。此外，報告要求、規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更耗時和更昂貴。我們所做的任何改變，以及將來為了履行這些義務而可能做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行我們作為一家上市公司的義務，或者根本不能。這些報告要求、規則和

法規，加上與作為一家上市公司相關的潛在訴訟風險的增加，也可能使我們更難吸引和留住有資格的人加入我們的董事會或董事會委員會，或擔任執行主管，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。

我們須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)(“第404節”)第404節，以及美國證券交易委員會(“SEC”)的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊公共會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。在我們的審查和測試過程中，我們可能會在必須提供所需的報告之前發現缺陷並無法補救。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能存在重大誤報。我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所可能無法持續得出結論，認為我們對財務報告有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們需要根據“交易法”向美國證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時地報告我們的財務業績的情況都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球市場退市或其他將對我們的業務造成重大損害的不利後果。

股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革也可能導致大量的新法規和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要將大量的時間投入到這些合規活動中。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更耗時和更昂貴。例如，我們預計這些規則和條例將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，並且我們可能需要承擔大量成本來維持我們目前的此類承保水平。

醫療立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有一些立法倡議來控制醫療費用。例如，2010年3月通過了“患者保護和平價醫療法案”，該法案經“醫療保健和教育和解法案”(以下簡稱“PPACA”)修訂後獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他外，PPACA解決了一種新的方法，根據這種方法，計算吸入、輸注、注入、植入或注射的藥品時，製造商根據Medicaid藥物返點計劃應支付的返款，增加了製造商根據Medicaid藥物返點計劃所欠的最低Medicaid返利，並將返利計劃擴展到在Medicaid管理的護理組織中註冊的個人，增加了增加線路延伸或重新配製藥物的Medicaid返利的條款，建立了某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並促進了新的自PPACA頒佈以來，司法和國會對PPACA的某些方面提出了挑戰，我們預計未來PPACA將面臨更多挑戰和修正案，特別是考慮到當前的總統政府和美國國會。此外，國會可以考慮隨後的立法，以取代或廢除和取代PPACA的內容。2017年底，“減税和就業法案”(“税法”)頒佈，除其他事項外，該法案取消了對不遵守PPACA個人醫療保險授權的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是PPACA的一個關鍵和不可割裂的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也是無效的。雖然特朗普政府和CMS都表示這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定以及隨後的上訴(如果有的話)會對法律產生什麼影響。目前，PPACA和隨後的任何立法對我們的業務將產生的全面影響尚不清楚。

此外，自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法改革。2011年8月2日，除其他外，2011年的“預算控制法”(Budget Control Act)包括對每個財政年度2%的醫療保險提供者的醫療保險支付總額的削減，該法案於2013年4月1日生效，並將一直有效到2027年，除非國會採取額外的行動。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，除其他外，該法案進一步減少了對某些提供者的聯邦醫療保險(Medicare)支付，包括醫生、醫院和癌症治療中心。最近，政府對製造商為其批准的產品設定價格的方式也加強了審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了旨在改革政府計劃報銷方法等的立法。美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品獲取和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力，例如生物相似產品的單一報銷代碼。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將我們的候選產品商業化的能力，如果獲得批准的話。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及在這種情況下產品的定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或延遲對我們的候選產品進行市場審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力，如果獲得批准的話。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而有很大差異，許多國家對特定產品和療法制定了價格上限。

我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療法律的約束，包括欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度以及健康信息隱私和安全法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨嚴重的處罰。

我們的業務直接或間接通過我們的客户受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律對銷售、市場營銷和教育項目等產生影響。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法律包括：

由於這些法律的廣泛性，以及法定例外情況和可用的安全港的狹窄範圍，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。

確保我們與第三方的運營和業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量成本。如果我們被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控以及我們業務的縮減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。(2)如果我們被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，例如聯邦醫療保險和醫療補助、監禁、額外的報告義務和監督。此外，針對任何這樣的行為進行防禦可能是昂貴的，耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提出的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。

如果我們參與了醫療補助藥品返還計劃或美國其他政府定價計劃下的報告和支付義務，但又未能遵守，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

經UDENYCA批准^®，我們預計我們將需要參加美國的醫療補助藥品返點計劃、醫療保險覆蓋差距折扣計劃以及其他一些聯邦和州政府定價計劃，以便獲得某些政府醫療計劃對該產品的覆蓋範圍。這些計劃通常要求我們在分發給這些計劃的受益人時，向與我們的產品相關的某些私人購買者或政府付款人支付回扣或提供折扣。在某些情況下，例如在Medicaid藥物返點計劃中，返點基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價和返點計算。這些政府定價項目的條款、範圍和複雜性經常發生變化。如果我們不能及時準確地向政府提供信息，支付正確的回扣或提供正確的折扣價格，我們也可能有報銷義務或受到處罰。對這些計劃的價格報告或返點要求的更改將影響我們支付返點或提供折扣的義務。響應當前和未來的變化可能會增加我們的成本和合規性的複雜性，將是耗時的，並可能對我們的運營結果產生重大不利影響。

我們受政府監管以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他法律義務的約束。遵守這些要求可能會給我們帶來額外的成本和負債，或抑制我們收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

隱私和數據安全已成為美國、歐盟和許多其他司法管轄區的重要問題，我們未來可能在這些司法管轄區開展業務。在我們接收、收集、處理、使用和存儲個人和機密數據時，我們受到與數據隱私和安全相關的各種法律和法規的約束，包括在美國，HIPAA，在歐盟，以及在歐洲經濟區，即2016/679號條例，稱為“一般數據保護條例”(“GDPR”)。遵守這些隱私和數據安全要求是嚴格和耗時的，可能會增加我們做生意的成本，儘管做出了這些努力，但我們仍有可能受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，個人和機密數據的接收、收集、處理、使用、保護、共享和轉移的監管框架正在迅速發展，在可預見的未來很可能仍然不確定，因為新的全球隱私規則正在頒佈，現有的規則正在更新和加強。例如，2018年5月25日，GDPR在歐盟生效。GDPR直接適用於每個歐盟成員國，適用於在歐盟設立的公司，以及收集和使用個人數據向歐盟個人提供商品或服務或監測其行為的公司，包括例如通過進行臨牀試驗。GDPR？為個人數據的處理器和控制器引入了更嚴格的數據保護義務，不遵守GDPR？的處罰和罰款是很高的，包括高達2000萬歐元或全球年營業額4%的罰款，以較高的金額為準。

我們業務的國際方面使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們目前自己的國際業務有限，有並可能在未來開展一些國際合作。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

對俄羅斯的制裁，以及俄羅斯對這些制裁的反應，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於俄羅斯2014年3月對烏克蘭進行軍事幹預，美國和歐盟對俄羅斯實施了制裁，包括對某些個人和其他實體的制裁。作為迴應，俄羅斯對某些美國議員和官員實施了入境禁令，並對實施或支持反俄羅斯制裁的國家實施了貿易制裁，包括美國和歐盟。我們的全資子公司InteKrin治療公司。我們於2014年2月收購的InteKrin(“InteKrin”)全資擁有俄羅斯醫藥開發實體InteKrin Russia，截至2019年6月30日，InteKrin在俄羅斯銀行持有非物質現金。InteKrin的俄羅斯子公司為我們作為收購InteKrin的一部分而收購的產品進行研究和開發活動。該產品是一種小分子過氧化物酶體增殖物激活受體(“PPAR”)，γ調節劑，有望治療多發性硬化和NASH。雖然不是生物相似的，但這種PPARγ調節劑化合物可能是對生物相似業務的補充。如果美國和歐盟對俄羅斯實施更廣泛的制裁，包括對InteKrin等俄羅斯企業的制裁，或者如果俄羅斯對在俄羅斯運營的美國公司採取報復行動，我們與InteKrin PPARγ調製器產品相關的研發活動可能會受到重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能對我們的業務成功產生重大不利影響的成本。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們的候選產品和其他危險化合物的成分。我們和我們的製造商和供應商在使用、製造、儲存、處理和處置這些危險材料方面受到法律和法規的約束。在某些情況下，這些危險材料和因使用它們而產生的各種廢物被儲存在我們和我們製造商的設施中，等待它們的使用和處置。我們不能消除污染風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發工作和業務運營中斷，環境損害導致昂貴的清理，以及根據有關使用、儲存、處理和處置這些材料和特定廢品的適用法律法規承擔的責任。雖然我們相信我們和我們的第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證這種情況或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能會對由此產生的任何損害承擔責任，此類責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，

環境法律法規復雜，變化頻繁，趨於更加嚴格。我們不能預測這些變化的影響，也不能確定我們未來的合規性。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

我們普通股的市場價格可能波動很大，我們普通股的購買者可能會遭受重大損失。

自我們首次公開募股以來，我們普通股的市場價格一直高度波動，在2014年11月6日至2019年7月31日期間，每股日內銷售價格從8.05美元到38.10美元不等，可能會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括本年度報告Form 10-K的“風險因素”部分中討論的因素，以及其他因素，如：

此外，尤其是生物製藥公司經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。

我們的主要股東和管理層擁有我們的股票的很大比例，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。

截至2019年6月30日，我們的執行人員、董事、5%的股東及其關聯公司實益擁有我們約49%的有表決權股票(假設未行使已發行的期權或轉換我們已發行的可轉換票據)。這些股東有能力通過其所有權頭寸影響我們，這可能會阻止或阻止對我們普通股的未經請求的收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東之一的最大利益。

在公開市場上大量出售我們的普通股可能會導致我們的股價下跌。

如果我們現有的股東在禁售和其他法律限制轉售失效後在公開市場上出售或表示打算出售大量的我們的普通股，我們的普通股的市場價格可能會下降。截至2019年6月30日，已發行普通股69，627，148股。在這些股份中，我們的普通股在我們的首次公開發行(IPO)中出售的普通股，我們承銷的後續發行，根據我們的市場上股票發行計劃和私募交易(受某些禁售期限制)，目前可以在公開市場上自由交易，不受限制(除非另有適用)。

此外，截至2019年6月30日，根據我們的股權激勵計劃，約有2110萬股普通股符合或有資格在公開市場上出售，這些普通股要麼受到未行使期權和限制性股票單位的約束，要麼根據我們的股權激勵計劃為未來發行而保留，但前提是各種歸屬時間表以及證券法下的規則·144和規則·701的規定允許的範圍內。如果這些額外的普通股被出售，或者如果被認為將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和可轉換票據，可能會導致我們股東的持股比例進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們已經需要並預計我們將在未來需要額外的資本來繼續我們計劃的運營。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資本，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。與以前的融資交易類似，我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會在隨後的出售中被實質性稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得比我們現有股東更高的權利。任何未來的債務融資可能涉及限制我們的運營的契諾，包括(但不限於)限制我們招致留置權或額外債務、支付股息、贖回我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。此外，如果我們通過許可安排籌集額外資金，可能有必要向我們的產品候選者授予潛在有價值的權利，或以不利於我們的條款授予許可。

根據我們的2014股權激勵獎勵計劃(“2014計劃”)，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據2014年計劃，我們最初保留用於發行的普通股股份數量為2，300，000股，加上2010年計劃下可用於未來獎勵的剩餘股份數量。根據2014計劃可供未來授予的股份數量將增加(I)根據2010計劃下未行使的獎勵而被沒收或失效且在生效日期後未根據2010計劃發行的股份數量，以及(Ii)從2015年開始到2024年結束的每個財政年度第一天的年度增長，相當於上一財政年度最後一天的已發行股票的4%，或我們董事會確定的較小數量的股份。(I)根據2014計劃可用於未來授予的股份數量將增加(I)根據2010年計劃規定的未行使獎勵的股份數量，以及(Ii)從2015年開始到2024年結束的每個財政年度第一天的年度增長，相當於上一財政年度最後一天的已發行股票的4%，或我們董事會確定的較小的股份數量。根據我們的2014年員工股票購買計劃(“2014 ESPP”)，符合條件的員工能夠以低於當時市價的價格購買我們的普通股，並且根據2014 ESPP，總計320，000股票初步可供發行。根據2014 ESPP可供發行的股份數量將在從2015年開始到2024年結束的每個會計年度的第一天自動增加，相當於上一個會計年度最後一天已發行普通股的1%或我們董事會確定的較小數量的股份。如果我們的董事會

董事們選擇根據2014年計劃或2014 ESPP增加未來可供授予的股份數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。根據我們的2016年就業開始激勵計劃(“2016計劃”)，我們的管理層被授權向我們的新員工授予股票期權和其他基於股權的獎勵。2016年計劃旨在遵守納斯達克規則第5635(C)(4)條中包含的誘因豁免，該規則規定授予非合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、績效獎勵、股息等價物、遞延股票獎勵、遞延股票單位、股票支付和股票增值權給以前不是員工或董事的人，或在真正的非僱傭期之後，作為該個人進入我們工作的誘因材料。截至2018年12月31日，我們根據2016計劃為未來發行新員工預留了總計2，300，000股普通股。2019年1月，我們將2016年計劃下的未來發行準備金提高到280萬股新員工普通股。2019年4月，我們將2016年計劃下的未來發行準備金提高到新員工普通股345萬股。2016年計劃沒有規定可供使用的股份數量每年增加。

2016年2月，我們發行並出售了總本金為1.00億美元的8.2%高級可轉換票據，將於2022年3月到期。持有者可在緊接2022年3月31日之前的營業日，在營業結束前的任何時間，根據自己的選擇轉換其可轉換票據。當持有人轉換可轉換票據時，持有人將獲得我們普通股的股份，如果適用，連同現金代替任何零碎股份。初始轉換率為每1，000美元可轉換票據本金44.7387股普通股，相當於每股約22.35美元的初始轉換價格，並可在某些情況下進行調整。

我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報將僅限於其股票的升值。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程中的規定以及特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益或取消我們目前的管理層。

我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律中包含的條款可能具有延遲或阻止我們控制權變更或我們管理變更的效力。我們經過修改和重述的公司註冊證書和章程包括以下條款：

這些規定，單獨或一起，可以延遲，阻止或防止敵意收購和控制權的變化或我們的管理變化。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，因此我們受到特拉華州普通公司法第203節的規定的約束，該條款限制擁有我們超過15%的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。

我們經修訂和重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程或特拉華州法律的任何規定，如果具有延遲或阻止控制權變更的效果，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

有關作為本季度報告Form 10-Q的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在展品之前的頁面上的展品索引，該展品索引通過引用合併於此。

		通過引用併入
陳列品數	描述	形式	陳列品	日期歸檔	歸檔在此

3.1	修改和恢復的公司註冊證書。	8-K	3.1	11/13/2014

3.2	修訂和恢復的章程。	8-K	3.2	11/13/2014

10.1†	機密訴訟和解協議和發佈，日期為2019年4月30日安進公司之間。和安進美國公司。(統稱“Amgen”)和Coherus BioSciences Inc.				X

31.1	證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條要求首席執行官的證明。				X

31.2	根據“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官進行認證。				X

32.1	根據“美國法典”第18篇第1350節和“證券交易法”第13a-14(B)條的規定，首席執行官和首席財務官的證書。				X

101	The following materials from Registrant’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30，2019 formatted in eXtensible Business Reporting Language(XBRL)includes：(i)Condensed Consolidated Balance Sheets at June 30，2019(unaudited)and December 31，2018，(ii)Condensed Consolidated Statements of Operations(unaudited)for the three and six months ended June 30，2019 and 2018，(iii)Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss(unaudited)for the three and six months ended June 30，2019 and 2018，(iv)Condensed Consolidated Statements of Stockholders’Deficit(unaudited)for the three and six months ended June 30，(V)截至2019年及2018年6月30日止六個月的簡明綜合現金流量表(未經審核)，及(Vi)簡明綜合財務報表附註。				X

†根據法規S-K第601(B)(10)項，本展品的某些部分(以星號表示)已被排除在外。這種被排除的信息不是實質性的，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭性損害。

根據1934年“證券交易法”的要求，本公司已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並經正式授權。

每一類的名稱	交易符號	每間交易所的註冊名稱
普通股，每股面值0.0001美元	CHRS	納斯達克全球市場

		頁
	關於前瞻性陳述的警告注意事項	3
第I部分	財務信息	5
項目·1	未經審計的簡明合併財務報表	5
	截至2019年6月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表	5
	截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營報表	6
	截至2019年和2018年6月30日的三個月和六個月的綜合收益(虧損)簡明報表	7
	截至2019年和2018年6月30日止三個月和六個月股東赤字簡明綜合報表	8
	截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月簡明綜合現金流量表	10
	簡明合併財務報表附註	11
項目·2	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	30
項目·3	市場風險的定量和定性披露	44
項目·4	管制和程序	44
第II部分	其他資料	46
項目·1	法律程序	46
第1A項	危險因素	46
項目·2	股權證券的未登記銷售和收益的使用	86
項目·3	高級證券違約	86
項目·4	礦山安全披露	86
項目·5	其他資料	86
項目·6	陳列品	86

展品索引		87
簽名		88

	2018年12月31日		由於採用了主題842而進行的調整		2019年1月1日
經營性租賃使用權資產	$	—	$	7,172	$	7,172
經營租賃負債：
其他流動負債⁽¹⁾	$	419	$	1,665	$	2,084
其他非流動租賃負債⁽²⁾	$	1,645	$	5,466	$	7,111

	截至2019年6月30日的三個月
						沒有平衡
	如報告所述		高(低)			採用
研究與發展	$	18,883	$	39		$	18,922
銷售，一般和行政	$	36,456	$	43		$	36,499
業務費用共計	$	55,940	$	82		$	56,022
業務收入	$	27,493	$	(82	)	$	27,411
淨收入	$	23,567	$	(82	)	$	23,485
Coherus應佔淨收入	$	23,567	$	(82	)	$	23,485

	截至2019年6月30日的6個月
						沒有平衡
	如報告所述		高(低)			採用
研究與發展	$	37,672	$	83		$	37,755
銷售，一般和行政	$	69,139	$	87		$	69,226
業務費用共計	$	109,637	$	170		$	109,807
業務收入	$	10,894	$	(170	)	$	10,724
淨收入	$	3,563	$	(170	)	$	3,393
Coherus應佔淨收入	$	3,563	$	(170	)	$	3,393

大型加速文件服務器	☐	加速的文件管理器

非加速報税器	☐	較小的報告公司	☐

		新興成長型公司	☐

	公允價值計量
	June 30, 2019
	共計		1級		2級		第3級
金融資產：
貨幣市場基金	$	83,326	$	83,326	$	—	$	—
限制性現金(貨幣市場基金)		835		835		—		—
公司票據和商業票據		12,573		—		12,573		—
金融資產總額	$	96,734	$	84,161	$	12,573	$	—
財務負債：
或有對價	$	64	$	—	$	—	$	64

截至2018年12月31日的餘額	$	60
或有對價負債公允價值變動		4
截至2019年6月30日的餘額	$	64

	六月三十日		12月31日，
	2019		2018
原料	$	3,911	$	2,851
在製品		15,587		1,576
成品		3,300		1,244
共計	$	22,798	$	5,671

	按存儲容量使用計費						其他費用，
	和折扣						共付
	對於提示						援助
	付款			回扣			和回報			共計
2018年12月31日餘額	$	—		$	—		$	—		$	—
與2019年銷售相關的活動		65,726			8,593			22,843			97,162
已發出的付款和客户信用		(42,368	)		(1,095	)		(9,692	)		(53,155	)
2019年6月30日餘額	$	23,358		$	7,498		$	13,151		$	44,007

截至12月31日的年度，
2019年剩餘時間	$	4,100
2020		8,200
2021		8,200
2022		111,050
最低付款總額		131,550
較少的金額代表利息		(22,550	)
可兑換票據，本金		109,000
可轉換票據的債務折價和債務發行成本降低		(5,112	)
可轉換票據賬面淨額	$	103,888

	六月三十日
	2019
定期貸款本金	$	75,000
未攤銷債務折價和債務發行成本		(1,714	)
定期貸款	$	73,286

	六月三十日
	2019
經營租賃負債
其他負債	$	2,198
租賃負債，非流動		5,977
營業租賃負債總額	$	8,175

	經營租賃
截至12月31日的年度，
2019年剩餘時間	$	1,333
2020		2,695
2021		2,672
2022		2,518
租賃付款總額		9,218
較少估算利息		(1,043	)
經營租賃負債	$	8,175

		Coherus Biosciences，Inc.

日期：2019年8月5日		/s/丹尼斯·M·蘭費爾
		丹尼斯·M·蘭費爾
		總裁兼首席執行官
		(首席執行官)

日期：2019年8月5日		/s/讓-弗雷德裏克·維雷特(Jean-Frédéric Viret)·
		Jean-Frédéric Viret博士
		首席財務官
		(首席財務及會計幹事)