美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
表格10-Q
(馬克一)
根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條發佈的季度報告 |
截至2019年6月30日的季度
或
☐ | 根據1934年證券交易所法案第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委員會檔案編號:001-38068
Zymeworks公司
(確切的 註冊人姓名,如其章程所規定)
加拿大不列顛哥倫比亞省 | 47-2569713 | |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
(I.R.S.僱主 識別號) |
套房540-1385西8林蔭大道
温哥華,BC V6H 3V9
(主要執行機構地址,包括郵政編碼)
(604) 678-1388
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名,前 地址和前財政年度,如果自上次報告後更改)
根據該法第12(B)節 登記的證券:
每一類的名稱 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 | ||
普通股,無每股面值 | 酶 | 紐約證券交易所 |
用複選標記表明註冊人:(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)已提交了1934年“證券交易法” 第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去 90天內一直受到此類提交要求的約束。是否☐
用複選標記表示 註冊人是否在前12個月(或在要求註冊人提交此類文件的 較短期間內)根據S-T法規(本章§232.405)第405條要求提交的每個交互數據文件都以電子方式提交。是否☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件管理器、 非加速文件管理器、較小的報告公司或新興增長公司。參見交易法規則12b-2中的“大型加速文件管理器”、“較小報告公司”、“ ”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速填報器 | ||||
非加速報税器 | ☐ | 小型報表公司 | ||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的 過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act of 1934)第12b-2條所定義)。是☐否
截至2019年7月31日, 註冊人的已發行普通股數量,每股面值為39,259,938股
Zymeworks公司
Form 10-Q季度報告
截至2019年6月30日的季度
目錄
頁 | ||||||
第一部分財務信息 |
| |||||
第1項 | 財務報表 | 7 | ||||
項目2. | 管理層對財務狀況和經營結果的探討與分析 | 43 | ||||
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 57 | ||||
項目4. | 管制和程序 | 57 | ||||
第二部分.其他信息 |
| |||||
第1項 | 法律程序 | 59 | ||||
第1A項 | 危險因素 | 59 | ||||
項目2. | 股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 103 | ||||
項目3. | 高級證券違約 | 103 | ||||
項目4. | 礦山安全披露 | 103 | ||||
項目5. | 其他資料 | 103 | ||||
第6項 | 陳列品 | 104 |
關於前瞻性陳述的警告注意事項
Form 10-Q的本季度報告包括美國“1995年私人證券訴訟改革法”和加拿大證券法意義上的前瞻性信息,或集體前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能 與我們的計劃、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。其中許多陳述特別出現在 標題“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”下。前瞻性陳述通常可以通過術語的使用來識別,例如:主題 to摺疊、相信、預期、計劃、估計、項目、計劃、預期、計劃、此外,任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、績效或其他 對未來事件或情況的描述(包括任何潛在假設)的陳述或信息均為前瞻性陳述或信息。特別是,這些前瞻性陳述包括但不限於:
| 我們潛在市場的規模和我們將候選產品商業化的能力; |
| 在我們的治療平臺和抗體工程專業知識方面取得的進展和擴展; |
| 候選產品開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性;以及 |
| 我們預測和管理政府監管的能力。 |
所有前瞻性陳述,包括但不限於我們對歷史運營趨勢的研究,都是基於我們當前的預期和 各種假設。在準備前瞻性陳述時做出的某些假設包括:
| 我們有效管理增長的能力; |
| 我們的行業或全球經濟沒有實質性的不利變化; |
| 我們行業和市場的趨勢; |
| 我們與戰略合作伙伴保持良好業務關係的能力; |
| 我們遵守當前和未來監管標準的能力; |
| 我們保護知識產權的能力; |
| 我們繼續遵守第三方許可條款和 不侵犯第三方知識產權; |
| 我們管理和整合收購的能力; |
| 我們留住關鍵人員的能力;以及 |
| 我們有能力籌集足夠的債務或股權融資來支持我們的持續增長。 |
我們相信我們的期望和信念有合理的基礎,但它們天生就是不確定的。我們可能沒有實現我們的期望,我們的 信念可能不會被證明是正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。以下不確定因素和因素(包括在“風險 因素”中陳述的那些因素)可能會影響未來的業績,並導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的那些事項大不相同:
| 我們有能力在沒有重大延誤的情況下為我們的候選產品獲得監管批准; |
| 我們目前或計劃進行的臨牀試驗的預測價值; |
三、
| 與我們的候選產品的開發和商業化有關的延遲,這可能導致增加 成本或延遲接收產品收入; |
| 我們或我們的任何合作伙伴有能力在臨牀試驗中登記受試者,從而在 的基礎上完成試驗; |
| 臨牀試驗的設計或我們的執行可能不支持監管批准,包括在美國境外進行臨牀 臨牀試驗; |
| 我們有權中止或重新確定任何候選產品的開發優先級; |
| 我們的候選產品可能會有不希望的副作用; |
| 沒有監管機構確定我們的任何候選產品對於 公眾使用或任何指示都是安全或有效的; |
| 我們面對重大競爭的能力; |
| 生物相似產品的競爭威脅; |
| 市場廣泛接受我們的候選產品的可能性; |
| 我們為部分或全部候選產品獲得孤兒藥物指定或專營權的能力; |
| 我們將美國以外的產品商業化的能力; |
| 與我們的產品有關的第三方付款人的報銷決定的結果; |
| 我們對我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會的期望 ; |
| 我們追求可能有利可圖或成功可能性很高的候選產品的能力; |
| 我們使用和擴展我們的治療平臺來構建候選產品管道的能力; |
| 我們滿足正在進行的監管審查要求的能力; |
| 對我們或我們的任何戰略合作伙伴提起產品責任訴訟的威脅; |
| 可能導致額外成本或延遲的產品候選製造或配方更改; |
| 潛在的業務中斷和與收購和合資 企業相關的股權稀釋; |
| 外國政府實施嚴格價格管制的潛力; |
| 存在安全漏洞或數據丟失的風險,這可能會危及敏感的業務或健康信息; |
| 當前和未來的立法可能會增加將我們的產品商業化的難度和成本 候選人; |
| 與國際業務有關的經濟、政治、監管和其他風險; |
| 由於我們目前和未來與 各種第三方的關係,我們面臨法律和聲譽處罰的風險; |
| 我們遵守出口管制和進口法律法規的能力; |
| 我們自成立以來的重大虧損歷史; |
| 我們從產品銷售中產生收入並實現盈利的能力; |
| 我們對大量額外資金的需求; |
| 與未來融資相關的對我們股東的潛在稀釋; |
四.
| 對我們尋求融資的能力的限制,這可能會被未來的債務強加; |
| 市場和經濟條件不穩定; |
| 貨幣波動和外幣匯率變化; |
| 我們保持現有和未來戰略夥伴關係的能力; |
| 我們實現戰略夥伴關係預期利益的能力; |
| 我們確保未來戰略合作伙伴的能力; |
| 我們依賴第三方製造商生產我們的臨牀產品候選供應,並依賴其他 方存儲、監控和運輸散裝藥品和藥品; |
| 與候選產品的製造和生產困難有關的風險; |
| 我們依賴第三方監督我們的候選產品的臨牀試驗,並且在某些情況下,維護這些候選產品的 監管文件; |
| 我們對獨立臨牀研究人員和合同研究組織的業績的依賴 (CROS); |
| 我們在業務的各種運營和管理方面對第三方的依賴,包括我們 對基於雲的軟件平臺的第三方的依賴; |
| 我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力; |
| 我們為我們的候選產品和相關技術獲得並強制實施專利保護的能力; |
| 如果受到質疑,我們的專利可能會被發現無效或無法執行; |
| 我們的知識產權可能不一定為我們提供競爭優勢; |
| 我們可能會捲入昂貴而耗時的專利訴訟; |
| 我們的專利期限不能充分保護我們的競爭地位的風險; |
| 我們根據Hatch-Waxman修正案和類似的外國法律獲得保護的能力; |
| 我們可能無法保護我們專有信息的機密性; |
| 我們遵守與我們的專利相關的程序和管理要求的能力; |
| 索賠挑戰我們的專利和其他知識產權的發明權的風險; |
| 我們的一些候選產品的知識產權取決於第三 方維護和捍衞這些權利的能力; |
| 專利改革立法和法院判決一般會降低專利的價值,從而削弱我們 保護我們產品的能力; |
| 我們可能無法在全世界保護我們的知識產權; |
| 我們將要求美國食品和藥物管理局(FDA)對任何建議的候選產品名稱 名稱進行批准,任何與此類批准相關的失敗或延遲可能會對我們的業務產生不利影響; |
| 員工不當行為的風險,包括不遵守監管標準和內幕交易; |
| 我們以不違反法律的方式銷售我們的產品的能力,並使我們受到民事或刑事 處罰; |
| 如果我們不遵守有關保護環境和健康和人類安全的法律,我們的 業務可能會受到不利影響; |
v
| 我們留住關鍵管理人員的能力,吸引和留住合格人才的能力; |
| 我們管理組織成長的能力; |
| 與從外國私人發行人變為美國國內發行人身份 相關的額外成本和支出,不再被視為新興成長型公司或較小的報告公司; |
| 我們面臨潛在的證券集體訴訟的風險;以及 |
| 如果證券或行業分析師不發表對我們的業務 的研究或發表不準確或不利的研究,我們的股價和交易量可能會下降。 |
因此,前瞻性陳述應僅被視為 我們目前的計劃、估計和信念。您不應該過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果,事件,活動水平,表現或成就。我們不承擔並明確拒絕 任何更新、重新發布或修訂前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務,除非法律要求。
我們擁有或擁有與我們的業務運營相關的商標、服務標記或商號的權利。此外,我們的名稱、徽標 和網站名稱和地址是我們的服務標記或商標。Azymetric、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短語“Building Better Biologics”是我們的註冊商標。表格10-Q上出現在本季度報告中的其他商標、商品名稱和服務 標記是其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度 表格10-Q報告中提及的商標、服務標記、商標名和版權均未列出©, ®和TM符號,但我們將根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標誌和商號的權利。
我們以美元表示 本季度報表中的所有金額,除非另有説明。這裏提到的是美元,而對C$的引用是指 加元。
除另有説明外,本季度報告中對 Zymeworks、Ebr}的引用是指Zymeworks Inc.、The Company、我們和我們的Zymeworks Inc.。及其合併子公司。
六
第一部分財務信息
第1項 | 財務報表 |
Zymeworks公司
中期簡明綜合財務報表索引 (未審計)
截至2019年6月30日止的3個月和6個月
頁 | ||||
簡明綜合資產負債表 |
8 | |||
簡明綜合損失表和綜合 損失表 |
9 | |||
股東權益變動簡明綜合報表 |
10 | |||
簡明現金流量表 |
11 | |||
簡明合併財務報表附註 |
12 |
7
Zymeworks公司
合併資產負債表
(以千 美元表示,共享數據除外)
六月三十日, 2019 |
十二月三十一號, 2018 |
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(未審計) | ||||||||
資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
$ | 283,520 | $ | 42,205 | ||||
短期投資(注4) |
72,130 | 157,959 | ||||||
SR&ED應收款 |
87 | 997 | ||||||
應收賬款 |
2,709 | 358 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
7,979 | 2,850 | ||||||
|
|
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|
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流動資產總額 |
366,425 | 204,369 | ||||||
遞延融資費 |
| 265 | ||||||
獲取的過程中研究和開發(注 5) |
17,628 | 18,396 | ||||||
商譽(注5) |
12,016 | 12,016 | ||||||
長期預付資產 |
2,292 | 1,135 | ||||||
財產和設備,淨額 |
8,482 | 6,484 | ||||||
運營租賃 使用權資產 |
7,259 | | ||||||
無形資產,淨額 |
312 | 1,614 | ||||||
遞延税項資產 |
133 | 84 | ||||||
|
|
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|
|||||
總資產 |
$ | 414,547 | $ | 244,363 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
||||||||
應付帳款和應計負債(附註6) |
$ | 18,582 | $ | 13,403 | ||||
負債分類期權公允價值 |
20,127 | 12,603 | ||||||
經營租賃負債的當期部分(附註9) |
1,669 | | ||||||
遞延收入的本期部分(附註8) |
| 3,530 | ||||||
其他流動負債(附註6) |
14 | 450 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
40,392 | 29,986 | ||||||
經營租賃負債的長期部分(附註9) |
6,160 | | ||||||
遞延收入的長期部分(附註8) |
32,941 | 32,941 | ||||||
其他長期負債(附註6) |
1,037 | 946 | ||||||
|
|
|
|
|||||
負債共計 |
80,530 | 63,873 | ||||||
股東權益: |
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普通股,無面值;分別於2019年6月30日和2018年12月31日 無限授權股份;分別於2019年6月30日和2018年12月31日發行和流通的39,177,669股和31,977,668股(附註7a) |
441,174 | 320,074 | ||||||
額外實收資本 |
87,492 | 12,347 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(6,659 | ) | (6,659 | ) | ||||
累積赤字 |
(187,990 | ) | (145,272 | ) | ||||
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股東權益總額 |
334,017 | 180,490 | ||||||
|
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總負債和股東權益 |
$ | 414,547 | $ | 244,363 | ||||
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研究合作和許可協議(注8) |
||||||||
承諾和或有事項(附註10) |
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後續事件(注11) |
隨附的附註是這些財務報表的組成部分。
8
Zymeworks公司
合併虧損表和綜合損失表
(除股份和每股數據外,以千美元表示)
(未審計)
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
營業收入 |
||||||||||||||||
研發合作(注8) |
$ | 7,882 | $ | 22,000 | $ | 19,807 | $ | 22,040 | ||||||||
業務費用: |
||||||||||||||||
研究與發展 |
23,785 | 15,368 | 41,260 | 28,453 | ||||||||||||
一般和行政 |
12,761 | 8,648 | 21,764 | 15,714 | ||||||||||||
收購IPR&D減值(附註5) |
768 | | 768 | | ||||||||||||
|
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業務費用共計 |
37,314 | 24,016 | 63,792 | 44,167 | ||||||||||||
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業務損失 |
(29,432 | ) | (2,016 | ) | (43,985 | ) | (22,127 | ) | ||||||||
其他(費用)收入: |
||||||||||||||||
利息及其他費用 |
(65 | ) | (5 | ) | (70 | ) | (13 | ) | ||||||||
權證負債的公允價值變動(附註7b) |
| (2,223 | ) | | (3,565 | ) | ||||||||||
利息及其他收入 |
1,233 | 272 | 2,482 | 530 | ||||||||||||
外匯(虧損)收益 |
(178 | ) | (60 | ) | (317 | ) | (126 | ) | ||||||||
|
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其他收入(費用)合計,淨額 |
990 | (2,016 | ) | 2,095 | (3,174 | ) | ||||||||||
|
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所得税前損失 |
(28,442 | ) | (4,032 | ) | (41,890 | ) | (25,301 | ) | ||||||||
所得税退税(費用) |
(688 | ) | (1,919 | ) | (881 | ) | (1,832 | ) | ||||||||
遞延所得税(費用)回收 |
53 | 77 | 53 | 55 | ||||||||||||
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淨損失和綜合損失 |
$ | (29,077 | ) | $ | (5,874 | ) | $ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||||
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每股普通股淨虧損(注2): |
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基本型 |
(0.89 | ) | (0.22 | ) | (1.32 | ) | (1.03 | ) | ||||||||
稀釋 |
(0.89 | ) | (0.22 | ) | (1.32 | ) | (1.03 | ) | ||||||||
加權平均已發行普通股(注2): |
||||||||||||||||
基本型 |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 | ||||||||||||
稀釋 |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 |
隨附的附註是這些財務報表的組成部分。
9
Zymeworks公司
合併股東權益變動表
(除共享數據外,以千美元表示)
(未審計)
普通股 | 累積 赤字 |
累積 其他 綜合 收入 (損失) |
附加 已繳款 資本 |
共計 股東 權益 |
||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | |||||||||||||||||||||||
2019年1月1日餘額 |
31,977,668 | $ | 320,074 | $ | (145,272 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 12,347 | $ | 180,490 | |||||||||||
行使期權時發行普通股 |
52,130 | 549 | | | (130 | ) | 419 | |||||||||||||||||
通過員工購股計劃發行普通股 |
18,681 | 325 | | | | 325 | ||||||||||||||||||
對負債的期權重新分類後的公允價值調整 |
| | | | (119 | ) | (119 | ) | ||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | 2,533 | 2,533 | ||||||||||||||||||
淨損失 |
| | (13,641 | ) | | | (13,641 | ) | ||||||||||||||||
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2019年3月31日餘額 |
32,048,479 | $ | 320,948 | $ | (158,913 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 14,631 | $ | 170,007 | |||||||||||
行使期權時發行普通股 |
115,298 | 2,285 | | | (241 | ) | 2,044 | |||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | 3,038 | 3,038 | ||||||||||||||||||
與公開發行相關的普通股和認股權證的發行(附註1 和7c) |
7,013,892 | 117,941 | | | 70,064 | 188,005 | ||||||||||||||||||
淨損失 |
| | (29,077 | ) | | | (29,077 | ) | ||||||||||||||||
|
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2019年6月30日餘額 |
39,177,669 | $ | 441,174 | $ | (187,990 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 87,492 | $ | 334,017 | |||||||||||
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普通股 | 累積 赤字 |
累積 其他 綜合 收入 (損失) |
附加 已繳款 資本 |
共計 股東 權益 |
||||||||||||||||||||
股份 | 數量 | |||||||||||||||||||||||
2018年1月1日餘額 |
25,444,006 | $ | 222,991 | $ | (108,716 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 8,812 | $ | 116,428 | |||||||||||
行使期權時發行普通股 |
7,207 | 56 | | | (22 | ) | 34 | |||||||||||||||||
通過員工購股計劃發行普通股 |
13,247 | 100 | | | | 100 | ||||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | (830 | ) | (830 | ) | ||||||||||||||||
淨損失 |
(21,204 | ) | (21,204 | ) | ||||||||||||||||||||
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2018年3月31日餘額 |
25,464,460 | $ | 223,147 | $ | (129,920 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 7,960 | $ | 94,528 | |||||||||||
行使期權時發行普通股 |
69,620 | 874 | | | (272 | ) | 602 | |||||||||||||||||
股票薪酬 |
| | | | 1,517 | 1,517 | ||||||||||||||||||
認股權證行使時發行普通股 |
206,361 | 4,913 | | | | 4,913 | ||||||||||||||||||
發行與公開發行相關的普通股 |
6,210,000 | 90,779 | | | | 90,779 | ||||||||||||||||||
淨損失 |
| | (5,874 | ) | | | (5,874 | ) | ||||||||||||||||
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2018年6月30日餘額 |
31,950,441 | $ | 319,713 | $ | (135,794 | ) | $ | (6,659 | ) | $ | 9,205 | $ | 186,465 | |||||||||||
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隨附的附註是這些財務報表的組成部分。
10
Zymeworks公司
綜合現金流量表
(以 千美元表示)
(未審計)
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
業務活動現金流量: |
||||||||
期間損失 |
$ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||
不涉及現金的項目: |
||||||||
財產和設備的折舊和攤銷 |
1,001 | 920 | ||||||
無形資產攤銷 |
1,302 | 558 | ||||||
獲得的知識產權和發展的減損 |
768 | | ||||||
股票薪酬 |
13,866 | 8,320 | ||||||
營業租賃攤銷 使用權資產 |
760 | | ||||||
遞延所得税費用(回收) |
(51 | ) | (55 | ) | ||||
權證負債公允價值變動 |
| 3,565 | ||||||
或有對價公允價值變動 |
285 | | ||||||
未實現外匯損益 |
275 | 162 | ||||||
非現金營運資金變動: |
||||||||
應收帳款 |
(2,351 | ) | (63 | ) | ||||
SR&ED應收款 |
910 | 165 | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
(7,105 | ) | (1,478 | ) | ||||
應付帳款和應計負債 |
2,796 | 2,086 | ||||||
經營租賃負債 |
(528 | ) | | |||||
遞延收入 |
(3,530 | ) | | |||||
應付所得税 |
(299 | ) | (213 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
經營活動中使用的現金淨額 |
(34,619 | ) | (13,111 | ) | ||||
|
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|||||
籌資活動的現金流量: |
||||||||
公開發行收益,扣除發行成本(附註1和7c) |
189,035 | 91,827 | ||||||
在行使期權時發行普通股(附註7d) |
1,247 | 560 | ||||||
通過員工購股計劃發行普通股 |
233 | 100 | ||||||
融資租賃付款 |
(11 | ) | (5 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
融資活動現金淨額 |
190,504 | 92,482 | ||||||
|
|
|
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投資活動的現金流量: |
||||||||
短期投資 |
86,786 | (59,170 | ) | |||||
購置財產和設備 |
(1,407 | ) | (452 | ) | ||||
無形資產收購 |
| (107 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
來自(用於)投資活動的現金淨額 |
85,379 | (59,729 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
51 | (209 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
現金和現金等價物淨變化 |
241,315 | 19,433 | ||||||
現金及現金等價物,期初 |
42,205 | 35,946 | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金及現金等價物,期末 |
$ | 283,520 | $ | 55,379 | ||||
|
|
|
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非現金投資補充披露和 財務項目: |
||||||||
以經營租賃負債換取租賃資產 |
8,012 | | ||||||
應付帳款和應計負債中的股票發行成本和遞延融資費用 |
804 | 1,048 | ||||||
應付賬款和應計負債中財產和設備的購置 |
1,592 | 41 | ||||||
認股權證的無現金行使 |
| 4,913 |
隨附的附註是這些財務報表的組成部分。
11
Zymeworks公司
中期簡明綜合財務報表附註
(未審計)
1.作業性質
Zymeworks公司於2003年9月8日根據“加拿大商業公司法” 的法律成立。2003年10月22日,公司根據“公司法”(不列顛哥倫比亞省)註冊為省外公司。2017年5月2日,本公司根據“商業公司法”(不列顛哥倫比亞省)繼續運營。Zymeworks是一家 臨牀階段生物製藥公司,致力於開發下一代多功能生物療法。
自成立以來, 公司將其幾乎所有的資源用於研發活動,包括開發其治療平臺,通過進行臨牀前研究和臨牀 試驗來識別和開發潛在的候選產品。公司通過一般和行政支持,以及通過籌集資金,進行商業規劃和保護其知識產權來支持這些活動。
公開發行
2019年1月31日, 公司的S-3表格(第333-228782號文件)的美國貨架註冊聲明被美國證券交易委員會宣佈生效,並向加拿大每個省和地區的證券委員會或類似的證券監管機構提交了最終的基礎貨架招股説明書 。美國貨架註冊聲明和加拿大基礎貨架招股説明書允許Zymeworks根據招股説明書補充條款,以 總髮行價高達2.5億美元的方式發行證券。
2019年6月18日,本公司向美國證券交易委員會(SEC) 以及加拿大每個省和地區的證券委員會或類似的證券監管機構提交了初步招股説明書補充,以完成其普通股和預融資認股權證的承銷公開發行(注7c),以代替普通股,加上承銷商購買額外普通股的超額配售選擇權(招股説明書)(“招股説明書”)。2019年6月20日, 公司向美國證券交易委員會以及加拿大每個省和地區的證券委員會或類似的證券監管機構提交了一份與此次發行有關的最終招股説明書補充,列出了 普通股每股18美元和預先融資認股權證17.9999美元的發行價。
發行於2019年6月24日 結束,據此,本公司出售了7,013,892股普通股,包括在承銷商充分行使超額配股權後向承銷商出售1,458,336股普通股,以及4,166,690份預融資認股權證以代替普通股。扣除承銷折扣、佣金和發行費用後,淨收益約為1.88億美元。
2.重要會計政策摘要
列報依據
隨附的公司中期 簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(SEC)關於中期財務信息的規則和法規 編制的。因此,這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註,應與截至2018年12月31日的年度經審計的財務報表和附註 一起閲讀。
這些未經審計的中期財務報表反映了所有調整,僅包括正常的經常性調整 ,管理層認為,這些調整對於公平列報中期業績是必要的。截至2019年6月30日和2018年6月30日的3個月和6個月的運營結果不是
12
必須表示全年可預期的結果。這些未經審計的中期財務報表遵循與本公司截至2018年12月31日止年度的經審計財務報表 附註所述相同的重要會計政策,但該期間採用的新會計準則除外(附註3)。
本公司中期簡明綜合財務報表及其附註中表示的所有金額均以千美元 表示,但每股數據和另有説明的除外。這裏提到的是美元,對C$的引用是指加拿大元。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制財務 報表要求公司在某些情況下作出估計和判斷,這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額,以及或有資產和 負債的相關披露。在編制該等中期簡明綜合財務報表時,管理層已就財務報表所載若干金額作出最佳估計及判斷,並已適當考慮重大事項。在進行中的 基礎上,公司評估其估計,其中一些與收入確認有關,包括滿足收入確認標準所需履行義務的估計完成時間,科學研究和 實驗發展(br}實驗發展)計劃,基於股票的補償,權證,費用應計,臨牀前研究應計,遞延税項的估值準備,其他或有事項,以及通過業務 合併獲得的資產的估值。管理層根據歷史經驗或其他各種假設進行估計,認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同。
公允價值計量
本公司以公允價值計量 某些金融工具及其他項目。
為確定公允價值,公司對 測量公允價值中使用的輸入使用公允價值層次結構,以最大化可觀察輸入的使用,並通過要求在可用時使用最可觀察的輸入,將不可觀察輸入的使用降至最低。可觀察輸入是市場參與者將用於對 資產或負債進行估值的輸入,並基於從獨立來源獲得的市場數據進行開發。不可觀察的輸入是基於對市場參與者將用於對資產或負債進行估值的因素的假設的輸入。可用於衡量公允價值的 輸入的三個級別如下:
| 一級投入是活躍市場中相同工具的報價市場價格。 |
| 2級輸入是除1級價格之外的輸入,例如 可直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。如果資產或負債具有合同條款,則輸入必須在基本上整個期限內可觀察到。一個例子包括活躍 市場中類似資產或負債的報價市場價格。 |
| 級別3輸入是資產或負債的不可觀察輸入,並將反映管理層關於用於對資產或負債進行定價的市場假設的假設 。 |
資產和負債基於 對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行分類。估值輸入的可觀察性的變化可能導致公允價值層次結構內某些證券的水平重新分類。
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、短期投資、應收款項、應付帳款及應計負債 負債、融資租賃債務、負債分類選擇權及其他長期負債。
13
現金及現金等價物、短期投資、應收款項及應付帳款 及應計負債的賬面值因這些金融工具的即時或短期到期日而接近其公允價值。基於本公司可獲得的具有類似條款的債務的借款利率,並考慮違約 和使用二級投入的信用風險,截至2019年6月30日,本公司融資租賃義務的賬面價值接近其公允價值。由於負債分類股票期權的報價不是現成的 ,本公司使用Black-Scholes定價模型來估計公允價值,該模型利用上文定義的3級投入。其他與業務收購相關的或有代價的長期負債於收購日按公允 價值入賬,並按季度調整公允價值變動。或有對價負債公允價值的變化可能由預期里程碑付款的變化以及假定貼現期 和利率的變化引起。這些投入在市場上是看不到的,因此如上所述被歸類為3級投入。
下表提供了 公司按公允價值經常性計量的負債信息,並指明瞭用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級:
六月三十日, 2019 |
1級 | 2級 | 第3級 | |||||||||||||
負債 |
||||||||||||||||
負債分類股票期權 |
$ | 20,127 | $ | | $ | | $ | 20,127 | ||||||||
或有對價責任(附註10) |
992 | | | 992 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
共計 |
$ | 21,119 | $ | | $ | | $ | 21,119 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一號, 2018 |
1級 | 2級 | 第3級 | |||||||||||||
負債 |
||||||||||||||||
負債分類股票期權 |
$ | 12,603 | $ | | $ | | $ | 12,603 | ||||||||
或有對價責任(附註10) |
707 | 707 | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
共計 |
$ | 13,310 | $ | | $ | | $ | 13,310 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
下表列出負債分類股票期權的公允價值變動:
負債在 開始 時期 |
重新分類 對負債 從股權 |
增額 (減少) 公允價值 責任 分類庫存 選項 |
行使 選項 |
未實現 國外 通貨 損失(收益) |
負債 在結束時 時期 |
|||||||||||||||||||
截至2019年6月30日的三個月 |
$ | 14,647 | $ | | $ | 6,402 | $ | (1,156 | ) | $ | 234 | $ | 20,127 | |||||||||||
截至2019年6月30日的6個月 |
$ | 12,603 | $ | 119 | $ | 8,164 | $ | (1,214 | ) | $ | 455 | $ | 20,127 |
下表列出了公司的或有對價負債的公允價值變動:
負債在 開始 那個時期的 |
增額(減少) 公允價值 法律責任 特遣隊 考慮 |
最終責任 那個時期的 |
||||||||||
截至2019年6月30日的三個月 |
$ | 729 | $ | 263 | $ | 992 | ||||||
截至2019年6月30日的6個月 |
$ | 707 | $ | 285 | $ | 992 |
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 。稀釋淨
14
普通股股東應佔每股虧損是通過調整普通股股東應佔淨虧損以根據 稀釋證券(包括股票期權和權證)的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔攤薄淨虧損除以當期已發行普通股 股的加權平均數,包括潛在的稀釋普通股,這些普通股承擔着可以名義 現金代價發行的已發行工具的稀釋效應,例如預先出資的普通股認股權證。ASC 260的每股收益要求調整與ASC 815負債分類權證和股票期權相關的任何收益或虧損的分子,如果它們是稀釋性的,如果它們被推定為股份結算的話。已發行的 股票期權被排除在每股稀釋虧損的計算之外,因為它們的加入將會是反稀釋的。
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損: |
||||||||||||||||
基本型 |
$ | (29,077 | ) | $ | (5,874 | ) | $ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||||
ASC 815負債分類股票期權公允價值變動的調整 |
| | | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀釋 |
$ | (29,077 | ) | $ | (5,874 | ) | $ | (42,718 | ) | $ | (27,078 | ) | ||||
分母: |
||||||||||||||||
加權平均已發行普通股: |
||||||||||||||||
基本(*) |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 | ||||||||||||
負債分類股票期權稀釋效應的調整 |
| | | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
稀釋 |
32,837,975 | 26,869,829 | 32,431,464 | 26,168,387 | ||||||||||||
每普通股淨虧損*基本 |
$ | (0.89 | ) | $ | (0.22 | ) | $ | (1.32 | ) | $ | (1.03 | ) | ||||
每普通股淨虧損-稀釋 |
$ | (0.89 | ) | $ | (0.22 | ) | $ | (1.32 | ) | $ | (1.03 | ) |
(*): | 基本每股收益計算中使用的普通股加權平均數包括與本公司2019年6月發行相關的預融資認股權證,因為認股權證可隨時行使,並以名義現金作為代價。 |
3.最近的會計公告
最初 採用新的會計聲明
通過主題842(租賃)
2019年1月1日,公司根據ASU 2018-11號採用了主題842,使用修改後的追溯方法,對累計赤字進行累積效應調整,作為2019年1月1日的 ,租約(主題842)-有針對性的改進。截至2019年6月30日的3個月和6個月的結果顯示在主題 842下。前期金額不進行調整,並繼續按照公司以前租賃指導下的歷史會計進行報告,ASC主題840:租約()主題840)。公司選擇了新標準中過渡指南允許的某些 實用權宜之計,包括在確定運營租賃負債時不分離非租賃組件。
15
截至2019年1月1日 通過主題842對隨附的簡明綜合資產負債表的影響如下:
十二月三十一號, 2018 |
調整數 由於 通過 主題842 |
1月1日 2019 |
||||||||||
運營租賃 使用權資產(1) |
$ | | $ | 3,222 | $ | 3,222 | ||||||
租賃優惠總額(2) |
333 | (333 | ) | | ||||||||
營業租賃負債總額 (3) |
| 3,561 | 3,561 |
(1) | 使用權資產包括 運營租賃。使用權融資租賃的資產包括在財產和設備中 |
(2) | 包括在流動和長期其他負債中(附註6) |
(3) | 包括流動和非流動經營租賃負債 |
由於採用主題842而引起的調整主要涉及對經營租賃的確認 使用權資產和經營租賃負債。截至2019年1月1日,累計赤字未作調整。
該公司對其設施租賃進行了評估,並確定,自主題842通過後生效,它們都是運營租賃。公司根據主題842對其與客户和供應商的其他合同進行了 評估,並已確定,除上述設施和設備租賃外,其所有合同均不包含租賃。主題842的通過 對所附截至2019年6月30日的3個月和6個月的簡明綜合業務報表的影響如下:
據報 | vt.影響,影響 通過 主題842 更高/ (下) |
結餘 沒有 通過 主題842 |
||||||||||
截至2019年6月30日的三個月的運營費用 |
$ | 37,314 | $ | 183 | $ | 37,131 | ||||||
截至2019年6月30日的6個月的運營費用 |
$ | 63,792 | $ | 250 | $ | 63,542 |
請參閲附註9.這些合併財務報表中的租賃條款,以獲取更多披露。
通過其他聲明
2018年6月,FASB 發佈了ASU 2018年報07,Compensation?Stock Compensation(主題718):對非員工股份支付會計的改進。本ASU中的修訂擴展了主題718的範圍,以包括 從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。本新指南在2018年12月15日之後的會計年度內對公司有效,包括該會計年度內的臨時期間。公司自2019年1月1日起採用本標準 。採用這一新會計準則對本公司的綜合財務報表沒有任何重大影響。
最近尚未採用的會計公告
在2018年8月 ,FASB發佈了ASU 2018,公允價值計量13,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變更。本ASU中的修訂消除、添加和修改了公允價值計量的某些披露 要求,作為其披露框架項目的一部分。該標準在2019年12月15日以後的會計年度內對公司有效,包括該會計年度內的中期。允許早期 領養。公司目前正在評估採用該標準將對其合併財務報表產生的影響。
16
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018年版15,無形資產-商譽和其他內部使用 軟件(子主題350版40)。此ASU解決客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的會計處理,還添加了與內部使用軟件和雲計算安排產生的實施 成本相關的某些披露要求。修正案使作為服務 合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與為開發或獲取內部使用軟件(以及包括 內部使用軟件許可證的託管安排)而產生的實施成本資本化的要求相一致。本ASU適用於2019年12月15日之後開始的財年,包括該財年內的中期。允許提前採用。本ASU中的修正案 可追溯或前瞻性地應用於自採用之日後發生的所有實施成本。公司正在評估採用這一新會計準則的效果,但預計採用不會對公司的合併財務報表產生重大影響 。
公司審查了最近的其他會計聲明,並得出結論 這些聲明要麼不適用於業務,要麼預計未來採用不會對合並財務報表產生重大影響。
4.短期投資
短期投資包括 擔保投資證書(GIC)和根據本公司的財務政策在金融機構持有的定期存款。這些GIC和定期存款的年利率為 2%-3%,期限長達12個月。本公司可在存款後30天內贖回GIC投資而不受處罰。
5.IPR&D和商譽
收購的IPR&D
在Kairos治療公司 (Kairos)業務組合中收購的所有正在進行的研究和開發資產(Kairos治療公司IPR&D合約)都被歸類為無限期生存的資產,目前尚未攤銷。IPR&D在相關研究和開發工作完成後成為確定生命週期,並將從該 時間起在基於各自專利條款的估計使用壽命內攤銷。本公司每年對無形資產的可收回金額進行評估,並對截至每年12月31日的商譽進行年度評估,除非 業務中發生可能表明減值的事件或變化,在這種情況下會進行更早的測試。
截至2019年6月30日的三個月, 2019年,公司記錄了768美元的減值費用,與VAR2製藥APS(VAR2)合作努力確認的IPR&D公允價值有關,因為雙方共同決定不尋求基於抗體的療法的共同開發和合作的機會 。遞延税項負債的相應減少和對遞延税資產餘額207美元的估值準備的增加也被記錄 。下表彙總了IPR&D扣除減值後的賬面價值:
後天IPR&D | 累積 損損 |
網 | ||||||||||
2018年12月31日餘額 |
$ | 20,700 | $ | (2,304 | ) | $ | 18,396 | |||||
期間的變化 |
| (768 | ) | (768 | ) | |||||||
|
|
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|||||||
2019年6月30日餘額 |
$ | 20,700 | $ | (3,072 | ) | $ | 17,628 | |||||
|
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|
|
|
本公司的結論是,截至2019年6月30日,沒有與IPR&D相關的進一步減值指標。
商譽
公司的結論是,截至2019年6月30日,沒有與商譽相關的 減值指標。
17
6.負債
應付賬款和應計費用包括以下內容:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一號, 2018 |
|||||||
貿易應付賬款 |
$ | 4,082 | $ | 2,599 | ||||
應計研究費用 |
10,364 | 6,633 | ||||||
員工薪酬和假期應計 |
2,309 | 2,926 | ||||||
應計法律和專業費用 |
652 | 556 | ||||||
其他 |
1,175 | 689 | ||||||
|
|
|
|
|||||
共計 |
$ | 18,582 | $ | 13,403 | ||||
|
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|
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其他流動負債包括:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一號, 2018 |
|||||||
當期所得税負債 |
$ | | $ | 299 | ||||
租賃優惠的當期部分 |
| 136 | ||||||
融資租賃負債本期部分(附註9) |
14 | 15 | ||||||
|
|
|
|
|||||
共計 |
$ | 14 | $ | 450 | ||||
|
|
|
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其他長期負債包括:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一號, 2018 |
|||||||
或有對價責任(附註10) |
$ | 992 | $ | 707 | ||||
租賃優惠 |
| 197 | ||||||
融資租賃負債(附註9) |
45 | 42 | ||||||
|
|
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|
|||||
共計 |
$ | 1,037 | $ | 946 | ||||
|
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7.可贖回的可兑換A類優先股和股東權益
股份數量和每股金額以實際金額表示。
a. | 授權 |
2017年5月2日,公司發佈了新的公司章程,其中公司擁有無限數量的有表決權普通股和 無票面價值的優先股。
根據公司2015年12月21日的前公司章程,本公司擁有6,413,265 授權可贖回可轉換A類優先股。
b. | 優先股 |
截至2019年6月30日和2018年12月31日,分別沒有發行或流通股。
未發行優先股的權利和優先權如下:
優先股持有人在支付股息方面將有權優先於普通股和任何排名低於 優先股的其他股份支付股息。
18
如果 公司的清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的,或為結束其事務而向其股東分配公司資產的任何其他方式,優先股的持有人將有權優先於普通股 股和任何其他排在優先股之後的股份,在償還已繳資本和支付優先股應累算的未付股息方面,優先股的持有人將有權獲得優先。
優先股亦可獲給予普通股及排名低於優先股的任何其他股份的其他優先股,該等優先股可由董事就獲授權發行的各自系列的決議案 釐定。
c. | 預先出資的普通股認股權證 |
2019年6月24日,本公司以每股18.00美元完成了7,013,892股普通股的公開發行,並以每股17.9999美元的價格發行了 預融資認股權證(“認股權證”),授予認股權證持有人購買公司最多4,166,690股普通股 ,行使價為每股0.0001美元(“行使價”)。權證可由持有人在原發行日期或之後的任何時間行使。除非 按照權證協議行使或結算權證,否則權證不會過期。
由於認股權證符合股權分類的條件, 發行認股權證所得收益扣除任何交易成本後,將計入額外實收資本。在認股權證行使後,額外 繳入資本中記錄的歷史成本以及從持有人處收取的行使價將記錄在普通股中。
d. | 股權薪酬 |
原始股票期權計劃:
2006年7月14日, 股東批准了員工股票期權計劃(原計劃)。原計劃規定向董事、高級人員、僱員和顧問授予選擇權。購買普通股的期權可按每個期權的 行使價授予,該價格等於緊接授予日期之前最後一次私募發行的普通股。已發行的購股權總數不得超過公司已發行普通股的20%。
根據原計劃授予的期權在其十年的生命週期內可在不同日期行使。普通股 在期權行使時由財政部發行。
根據原計劃授予員工的選擇權超過4年。根據 發給董事的選擇權原計劃授予3年,而根據原計劃授予顧問和科學諮詢委員會成員的選擇權在發佈後立即授予。
公司股票期權的行使價以加元計價。美元金額已使用期末 匯率或該期間的平均匯率(如果適用)進行折算,並提供用於信息目的。在以下描述的公司新股票期權計劃生效後,在原始計劃下不能再發行其他期權。 然而,根據原始計劃授予的所有未行使期權仍未兑現,但須遵守原始計劃和適用授予文件的條款,直到這些未行使期權被行使或根據 條款終止或到期為止。
新的股票期權計劃:
2017年4月10日 ,公司股東批准了新的股票期權計劃,該計劃在IPO完成前立即生效。此計劃允許授予董事期權,
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高級管理人員、員工和顧問以美元或加拿大元計算,並允許公司向其員工授予 守則第422條所指的激勵性股票期權(ISO)(即“ 守則”第422條所指的股票期權)。2018年6月7日,公司的股東批准了本計劃的修訂和重述(本計劃,經修訂和重述的為新計劃),其中包括一篇文章,允許公司除期權外 授予受限股份、受限股份單位(RSU)和其他基於股份的獎勵。所有受限股份、RSU或其他基於股份的獎勵條款和條件將在未來的授予協議中指定。到目前為止, 尚未授予受限股份、RSU或其他基於股份的獎勵。
根據新計劃為發行保留的最大普通股數量為 5,686,097股,其中包括截至2018年12月31日行使已發行期權後可發行的3,985,768股票。從2019年開始到2028年結束,此最大數量可能會在每個日曆年的第一天增加最高達 前一個日曆年最後一天的已發行股份數量的4.0%。自2018年6月7日起,根據新計劃預留用於發行的股份的20%的最高固定金額可以授予ISO。
根據新計劃授出的所有購股權將具有董事會在授出日確定和批准的行使價,該行使價不應低於 當時普通股的市價。就新計劃而言,普通股的市場價格應為交易量最大的證券交易所報告的授予日股票的收盤價,或者, 如果該日不是交易日,則為緊接前一個交易日報告的收盤價。公司可以將以加拿大貨幣計價的市場價格換算為美元,反之亦然,轉換後的金額 應為市場價格。
期權應可在董事會確定的期限內行使,該期限應從授予日期開始, 應在授予期權之日後不遲於十年終止。新計劃規定,如果計劃終止的日期在停電期間,則應自動延長執行期。在這種情況下,延長的行使期應在封閉期最後一天後的第十個營業日終止,但行權期 在任何情況下不得超過授予期權之日的十週年。所有期權應根據其授予協議的條款授予。
下表彙總了公司在原計劃和新計劃下以加元授予的股票期權:
數 的選項 |
加權- 平均值 行使價格 (C$) |
加權- 平均值 行使價格 ($) |
加權- 平均值 合同 術語 (年) |
集料 內在價值 (C$) |
集料 內在價值 ($) |
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傑出,2018年12月31日 |
2,445,990 | 14.66 | 10.74 | 6.99 | 14,421 | 10,571 | ||||||||||||||||||
授與 |
304,600 | 20.77 | 15.46 | |||||||||||||||||||||
已行使 |
(161,157 | ) | 9.87 | 7.39 | ||||||||||||||||||||
沒收 |
(33,084 | ) | 17.04 | 12.86 | ||||||||||||||||||||
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傑出,2019年6月30日 |
2,556,349 | 15.66 | 11.94 | 7.05 | 33,578 | 25,657 |
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下表彙總了根據新計劃以美元形式授予的公司股票期權:
數 的選項 |
加權- 平均值 行使價格 ($) |
加權- 平均值 合同 術語 (年) |
集料 內在價值 ($) |
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傑出,2018年12月31日 |
1,539,778 | 11.67 | 9.02 | 4,876 | ||||||||||||
授與 |
1,078,850 | 16.13 | ||||||||||||||
已行使 |
(6,271 | ) | 9.18 | |||||||||||||
沒收 |
(18,428 | ) | 13.08 | |||||||||||||
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傑出,2019年6月30日 |
2,593,929 | 13.52 | 8.98 | 21,995 |
在截至2019年6月30日的6個月內,公司通過行使股票期權 獲得了1,247美元(1,663加元)的現金收益。
股票期權在2019年6月30日至2029年6月3日的不同日期到期。
授予高級人員、董事、僱員及顧問之期權之估計公允價值於歸屬期間攤銷。股權分類工具的股票補償 費用,以及負債分類股權工具定期重估的財務報表影響(附註2),在研發費用、一般和行政 費用和財務費用(收入)中記錄如下:
截至6月30日的三個月, | 截至6月30日的六個月, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
研發費用: |
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股權分類工具的股票補償 |
$ | 1,507 | $ | 621 | $ | 2,633 | $ | 1,033 | ||||||||
負債分類權益工具公允價值變動 |
1,548 | 690 | 1,968 | 1,470 | ||||||||||||
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$ | 3,055 | $ | 1,311 | $ | 4,601 | $ | 2,503 | |||||||||
一般和管理費用: |
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股權分類工具的股票補償 |
$ | 1,579 | $ | 1,074 | $ | 3,070 | $ | 1,665 | ||||||||
負債分類權益工具公允價值變動 |
4,800 | 2,363 | 6,127 | 4,039 | ||||||||||||
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$ | 6,379 | $ | 3,437 | $ | 9,197 | $ | 5,704 | |||||||||
財務費用: |
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股權分類工具的股票補償 |
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
負債分類權益工具公允價值變動 |
| 29 | 68 | 113 | ||||||||||||
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$ | | $ | 29 | $ | 68 | $ | 113 |
根據原計劃和新計劃授予的以加元計算的股票期權的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下確定的 :
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
股息收益率 |
0 | % | 0 | % | ||||
預期波動率 |
73.76 | % | 65.9 | % | ||||
無風險利率 |
1.46 | % | 2.16 | % | ||||
期權的預期平均壽命 |
6.05年 | 5.91年 |
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根據新計劃授予的以美元計算的股票期權的估計公允價值是使用 Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下確定的:
截至6月30日的六個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
股息收益率 |
0 | % | 0 | % | ||||
預期波動率 |
72.89 | % | 65.9 | % | ||||
無風險利率 |
2.43 | % | 2.63 | % | ||||
期權的預期平均壽命 |
6.01年 | 5.87年 |
預期波動性?波動率是衡量股票價格等金融變量在一段時間內波動(歷史波動率)或預期波動率(預期波動率)的量。由於公司還沒有足夠的自身波動率歷史,公司已經確定了幾個具有相似複雜性 和發展階段的公共實體,並使用這些公司的波動率計算曆史波動率。
無風險利率?此利率為 加拿大政府和美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)為年內每個期權授予前一個月發行的可交易債券,其期限最接近於期權的預期壽命。
預期期限?這是預期授予的期權將保持未行使的時間段。授予的期權的最長期限為十 年。本公司採用簡化方法計算平均預期期限,即歸屬期限與合同期的平均數。
股份公允價值*本公司首次公開招股後授予的期權,按董事會批准授予 之日本公司股票的公平市價發行。在首次公開招股前,本公司在管理層的投入下,以不低於董事會確定的普通股公允價值的行使價授予股票期權。管理層基於一些客觀和主觀因素對其 普通股的公允價值進行了估計,包括獨立估值專家最近可獲得的普通股估值、影響生物技術行業的外部市場因素 以及公司出售普通股的歷史價格。
負債分類 股票期權的加權平均Black-Scholes期權定價假設如下:
六月三十日, 2019 |
六月三十日, 2018 |
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股息收益率 |
0 | % | 0 | % | ||||
預期波動率 |
71.7 | % | 66.5 | % | ||||
無風險利率 |
1.42 | % | 1.55 | % | ||||
預期平均期權期限 |
3.43年 | 5.89年 | ||||||
已發行負債分類股票期權數量 |
1,375,269 | 1,444,021 |
截至2019年6月30日,與未歸屬期權相關的未攤銷補償費用為15,623美元(20,448加元)。截至2019年6月30日的剩餘 未攤銷補償費用將在1.75年的加權平均期間內確認。
e. | 員工購股計劃: |
2017年4月10日,公司股東批准員工股票購買計劃(ESPP),並在IPO完成前立即生效 。2018年6月7日,股東批准了對ESPP的某些修訂。在這些修訂之前,ESPP允許符合條件的員工以折扣價購買普通股,購買價格為公司市值的85%
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公司在購買日持有普通股。經修訂的ESPP允許符合條件的員工以(I)適用購買期第一天普通股市場 價格的85%和(Ii)購買日期普通股市場價格的85%較小的折扣價收購普通股。ESPP符合美國納税人僱員守則 第423節所指的員工股票購買計劃。
ESPP通過一系列產品實施,根據這些產品,符合條件的 員工有權在指定購買期結束時以折扣購買價格購買公司普通股。公司目前持有的產品包括從每個日曆年的1月1日和7月1日開始的單個 六個月採購期,在每個日曆 年的採購期結束時,即每個日曆 年的6月30日和12月31日的單個採購期。第一個六個月的採購期從2017年7月1日開始。
符合條件的員工可以 通過定期工資扣除為ESPP下的購買貢獻其總收入的15%。ESPP項下的股份購買限於每位員工價值25美元的公司普通股(使用 確定,以(I)適用購買期第一天普通股的市場價格和(Ii)購買日普通股的市場價格)中的較小者為準,每年該購買權尚未行使。
根據ESPP購買的普通股將以相當於普通股適用市場價格的85%的購買價從財政部發行,所有這些都在 根據適用的法律和ESPP的條款和條件進行。就ESPP而言,普通股的市場價格被定義為股票在 交易量最大的證券交易所報告的日期的收盤價,或者,如果該日不是交易日,則為緊接前一個交易日報告的收盤價。
根據ESPP預留用於發行的普通股 股數量不得超過272,350股普通股,外加每年1月1日自動增加的普通股數量,自2018年1月1日開始(幷包括2018年1月1日)至2027年1月1日(以及 包括),金額等於(I)上一日曆年12月31日已發行和已發行普通股總數的1%,和(Ii)419,000股普通股中較小者。由於該計劃被認為是補償性的 ,因此已將131美元的費用記入研究和開發費用以及一般和行政費用帳户。截至2019年6月30日,ESPP參與者貢獻的總金額為308美元。
公司根據估計授予日期公允價值確認這些獎勵的補償費用,使用Black-Scholes期權定價模型。 公司在必要的服務期內以直線方式確認合併損失表和綜合損失表中的賠償費用。
8.研究、合作和許可協議
根據ASC 606 ,當公司的客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了公司預期收到的作為交換這些貨物或 服務的對價。在確定在履行其每項協議下的義務時需要確認的適當收入數額時,公司執行以下步驟:(I)確定合同中承諾的交付物; (Ii)確定承諾的交付物是否為履行義務,包括它們是否不同;(Iii)交易價格的計量,包括對可變代價的約束;(Iv)基於獨立銷售價格將交易價格分配給履行義務 ;以及(V)當(或作為)公司確認收入
公司僅在公司可能收取其在 交換轉讓給客户的貨物和服務時有權獲得的對價時,才將五步模型應用於合同。在合同開始時,公司對每個合同中承諾的貨物或服務進行評估,這些貨物或服務屬於
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主題606,以確定不同的履行義務。然後,當 履行或履行義務時,公司將分配給各自履行義務的交易價格金額確認為收入。對於屬於ASC 808,協作安排(ASC 808協議)範圍內的合作安排,公司在認為合適時將ASC 606下的收入確認模型應用於 安排的部分或全部。
公司已經簽訂了多項合作和許可協議。 這些協議可能包括:(I)授予我們的知識產權許可或獲得許可的選項,(Ii)研發服務,(Iii)藥品製造,以及(Iv)參與聯合研究 和/或開發委員會。這些協議的條款通常包括向公司支付以下一種或多種類型的付款:
| 不可退款,預付許可證和平臺技術訪問費; |
| 研究、開發和監管里程碑付款; |
| 商業里程碑付款;以及 |
| 許可產品淨銷售的版税。 |
知識產權許可證,包括平臺技術訪問:如果公司知識產權的許可證被確定為 有別於安排中確定的其他履行義務,則當許可證轉讓給 被許可人並且被許可人能夠使用並受益於許可證時,公司確認分配給許可證的不可退款的前期費用收入。對於不同於其他承諾的許可證,公司將利用判斷來評估綜合履行義務的性質,以確定 綜合履行義務是否隨時間或在某一時間點得到滿足,以及(如果隨着時間推移)衡量進度的適當方法,以確認不可退還的預付 費用的收入。公司在每個報告期評估進展的衡量標準,並在必要時相應調整相關的收入確認。
里程碑付款:在包括研究、開發或監管里程碑付款的每個安排開始時,公司評估 里程碑是否被認為有可能達到,並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉,則 關聯的里程碑值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款(如監管批准)在收到這些批准 之前不被視為可能實現。然後交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個履行義務,為此公司在履行合同下的履行義務時或在履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束 時,公司將重新評估此類發展里程碑的實現概率和任何相關限制,並在必要時調整其對總體 交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的,這將影響調整期內的許可、協作和其他收入和收益。 成功達到里程碑付款標準的概率非常不確定。因此,公司可能無法從每個戰略合作伙伴那裏獲得所有的里程碑付款,這是一個巨大的風險。
公司協作協議中的研發里程碑可能包括以下一些(但不一定是全部) 事件類型:
| 完成臨牀前研究和開發工作,從而選擇候選產品; |
| 啟動第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗;以及 |
| 達到某些其他技術、科學或發展標準。 |
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監管里程碑付款可能包括以下類型的事件:
| 在美國、歐洲或日本提交銷售批准的監管申請,包括 調查新藥(Ind)申請和生物製品許可證申請(BLA);以及 |
| 在美國、歐洲或日本等主要市場獲得營銷批准。 |
版税和商業里程碑:對於包括基於銷售的版税的安排,包括基於預先指定的銷售水平的商業里程碑付款,公司在(I)發生相關銷售時或(Ii)已分配部分或全部版税的履約義務已履行 已履行(或部分履行)時確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可方的表現。自成立至今,本公司未從其任何外出許可安排中確認任何特許權使用費收入或商業里程碑 。
研究支持付款:被許可方為換取公司代表被許可方開展的研究活動而支付的款項 在此類活動的執行情況下以與現行市場價格一致的費率予以確認。
如果合同開始時的期望是,從被許可方付款到完成相關履行義務之間的時間間隔為 一年或更短時間,則公司假定合同中沒有重要的融資組成部分。
戰略合作伙伴收入
下表列出了從公司的戰略合作伙伴關係中確認的彙總收入。
三個月 六月三十日, |
六個月結束 六月三十日, |
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2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
北基因: |
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確認預付費用 |
$ | | $ | | $ | 3,530 | $ | | ||||||||
莉莉: |
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里程碑收入 |
| | 8,000 | | ||||||||||||
Daiichi Sankyo: |
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前期技術訪問費 |
| 18,000 | | 18,000 | ||||||||||||
商業許可證選擇費 |
3,500 | | 3,500 | | ||||||||||||
獅子座: |
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研究支持付款 |
377 | | 772 | | ||||||||||||
Celgene: |
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期權行使費 |
| 4,000 | | 4,000 | ||||||||||||
默克: |
||||||||||||||||
里程碑收入 |
2,000 | | 2,000 | | ||||||||||||
標誌性: |
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里程碑收入 |
1,000 | | 1,000 | | ||||||||||||
研究支持和用品付款 |
1,005 | | 1,005 | | ||||||||||||
其他: |
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研究支持付款 |
| | | 40 | ||||||||||||
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$ | 7,882 | $ | 22,000 | $ | 19,807 | $ | 22,040 | |||||||||
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截至2019年6月30日和2018年12月31日,來自研究、協作和 許可協議的合同資產為零。合同負債由截至2019年6月30日的北基因遞延收入(2018年12月31日:36,471美元)組成,如下所示。
與默克夏普研究有限公司(Merck Sharp&Dohme Research Ltd.)的研究和許可協議(Merck Sharp&Dohme Research Ltd.)
2011年8月22日,公司與默克公司簽訂了一項研究和許可協議,為默克公司提供全球許可,以開發和商業化 通過使用公司的酶測定平臺向某些獨家治療目標產生的新型雙特異性抗體。兩家公司將合作推進治療平臺,默克公司將通過臨牀開發和商業化來推進 雙特異性治療抗體候選。自成立以來,沒有任何旨在推進治療平臺的聯合開發活動,默克公司也不再擁有此類聯合 活動的權利。2013年,默克還獲得了EECT有限的非排他性許可,將與Azymetric平臺一起用於開發產品。
2014年12月3日,本公司和默克共同修改了協議,包括修改協議中包含的某些條款和排他性。根據修改後的協議的 條款,公司將獲得項目中發生的某些內部和外部研究費用的資金。此外,修正案還從公司 在協議有效期內有資格獲得的總里程碑中刪除了一個200萬美元的研究里程碑。新的研究資助條款按市場價格定價,公司的結論是,原始協議未作實質性修改。因此,修正案不影響 會計單位的確定或安排代價的分配。
協議執行後,公司收到一筆一次性的、不可退款的預付款125萬美元。在協議有效期內,公司有資格獲得最多1.9075億美元的付款, 包括125萬美元的預付款,350萬美元用於研究階段的成功,最高600萬美元用於完成IND支持研究,最高6600萬美元用於開發 里程碑,最高1.14億美元用於商業里程碑。此外,該公司有資格在銷售產品時獲得分級的版税支付。默克將對 協議衍生的產品擁有全球獨家商業化權利。導致支付研究、開發和商業里程碑費用的事件和條件完全取決於默克公司的業績。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對方默克是客户。公司在默克協議開始時確定了 以下承諾的貨物和服務:(1)研究許可證,(2)商業許可證,(3)公司平臺技術(Azymetric)的轉讓(4)研究服務 和與向默克轉讓平臺技術相關的技術援助,以及(5)將代表默克進行的研究活動。該公司的結論是,許可證和平臺技術一起是不同的。 因此,交付成果(1)至(4)被視為單一履行義務,並已將125萬美元的預付款分配給這一履行義務。預付款記錄為遞延 收入,並在2011年10月1日至2012年6月30日期間以直線方式確認為收入,在此期間,公司執行了轉讓公司 專有技術和技術以及轉讓過程中相關技術援助的程序。在技術轉讓後代表默克進行的研究活動也被確定為具有 獨立價值,因為默克或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。此交付成果的收入在執行此類活動時以與當前市場 費率一致的費率確認。
為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額構成了 對價的全部,將包括在交易價格中,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。根據可比較的許可證和協作安排,公司估計了許可證和技術平臺的最佳銷售價格 。其他交付品的最佳銷售價格估計
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是使用內部估計的執行特定服務的成本加上提供服務的正常利潤率進行估計的。
在執行時,交易價格僅包括收到的125萬美元的預付對價。沒有任何研發里程碑 包含在交易價格中,因為所有里程碑金額都受到完全限制。作為對限制條件的評估的一部分,該公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在 公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定為 主要與授予默克的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在 不確定事件得到解決或發生其他情況變化時重新評估。
否則可分配給交付單位的代價僅限於 的金額,該金額不取決於其他項目的交付或其他性能條件的滿足。因此,與默克在 技術轉讓後將代表默克進行的研究活動相關的安排代價被排除在分配安排考慮之外,因為代價和績效取決於默克要求履行服務,並且這些服務按估計公允價值定價。
本公司分別於2012年9月20日、2013年4月22日和2019年5月28日收到並記錄了默克的不可退款里程碑付款,金額分別為200萬美元、 150萬美元和200萬美元。這些里程碑付款是在 研究計劃期間完成某些開發活動時收到的,並在完成里程碑時記錄為收入,因為公司在該安排下沒有剩餘的履行義務。到目前為止還沒有收到額外的里程碑付款或版税。
在2019年6月30日的6個月內,根據修訂的 協議的條款,公司記錄了默克公司的研究支持付款為零(2018年:零)。
與禮來公司的許可和合作協議(禮來公司)
2013年12月17日,公司與禮來公司簽訂了許可和合作協議,利用 公司專有的Azymetric平臺開發新型雙特異性抗體療法。該公司將其Azymetric平臺與禮來公司的專有目標相結合,以創造新的雙特異性抗體,禮來公司將有權在全球範圍內開發和商業化 。
協議執行後,公司收到了一次性的、 不可退款的預付款100萬美元。在協議有效期內,公司將收到代表禮來公司在項目中產生的內部和外部研究費用的資金, 有資格為每個產品獲得潛在的里程碑付款,包括研究階段成功的100萬美元,Ind提交的200萬美元,開發里程碑的800萬美元,以及 商業里程碑的最高4000萬美元。此外,公司有資格在銷售產品時獲得分級的版税支付。禮來公司將對合作產生的產品擁有全球獨家商業化權利。公司確定 除了研究里程碑之外,導致支付開發和商業里程碑的事件和條件僅取決於禮來公司的表現。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對手方禮來公司是客户。公司在簽訂禮來協議時確定了 以下承諾的貨物和服務:(1)研究許可證,(2)商業許可證,(3)轉讓公司的平臺技術(Azymetric),(4)研究 公司將提供的與向禮來轉讓知識產權相關的服務和技術援助,以及(5)將進行的研究活動
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代表Lilly執行。該公司的結論是,許可證和平臺技術一起是截然不同的。因此,交付成果(1)至(4)被視為 單個履行義務,並已將100萬美元的預付款分配給這一履行義務。付款記錄為遞延收入,並在2013年12月31日 2013年12月31日至2014年6月30日期間確認為收入,在此期間公司執行了轉讓公司專有技術和技術的程序以及轉讓過程中的相關技術援助。 技術轉讓後代表禮來進行的研究活動也被確定為不同,因為禮來或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。 本交付成果的收入在此類活動執行時以與當前市場價格一致的費率確認。
為了評估合適的 交易價格,本公司根據公司對 其相對獨立銷售價格的最佳估計,確定預付金額構成將包括在交易價格中並分配給履行義務的全部代價。本公司根據可比較的許可證和協作安排,對許可證和技術平臺的售價進行了最好的估計。其他 可交付產品的銷售價格的最佳估計是使用內部估計的執行特定服務的成本加上提供服務的正常利潤率。
在 執行時,交易價格僅包括收到的100萬美元的預付對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為 限制條件評估的一部分,公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不受公司控制,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。 與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時得到確認,因為它們被確定主要與授予禮來公司的許可有關,因此也被排除在 交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
否則可分配給交付單位的代價僅限於與額外項目的交付或 其他性能條件的履行無關的金額。因此,與技術轉讓後代表禮來公司進行的研究活動相關的安排代價被排除在分配安排代價之外,因為 代價和性能取決於禮來公司請求履行服務,並且這些服務按估計公允價值定價。
2015年12月11日,公司在研究計劃期間完成某些研究活動後, 記錄了禮來公司的不可退款實質性研究里程碑收入100萬美元。隨後,在2018年8月31日,公司記錄了一筆不可退還的費用 ,這筆費用是在禮來公司向FDA提交IND申請時收到的,該費用是由Azymetric平臺啟用的雙特異性抗體。
在2019年6月30日的6個月中,公司從禮來公司獲得的研究支持收入為零(2018年:零)。Lilly在2018年期間是關聯方 ,但在2018年12月31日及其後不被視為關聯方。
與禮來公司的許可和合作協議
2014年10月22日,公司與禮來公司簽訂了第二份許可和合作協議,使用公司專有的Azymetric平臺開發新型雙特異性抗體療法 。本協議不改變或修改2013年12月17日簽訂的初始協議。根據本協議的條款,公司將應用其Azymetric平臺 與禮來公司的專有目標相結合,創造新的雙特異性抗體,禮來公司將開發並商業化。2017年禮來公司提名
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本協議中的雙特異性抗體用於臨牀前開發,並且由於這些特定 疾病領域的戰略性組合調整,停止了另外兩種雙特異性抗體的研究。與禮來達成的兩項協議都是獨立談判達成的,各自合同涵蓋的交付成果彼此不相關,因為它們涵蓋了不同的候選產品。因此,與禮來簽訂的第二次許可 和協作協議已被視為一項新安排。
公司有資格獲得總計高達1.25億美元的潛在里程碑付款 ,其中研究成功里程碑最高可達200萬美元,IND提交里程碑最高可達800萬美元,開發里程碑最高可達2000萬美元, 商業里程碑最高可達9500萬美元。此外,公司有資格在銷售產品時獲得分級的版税支付。禮來公司將對合作產生的產品擁有全球獨家商業化權利。迄今尚未收到許可證、研究、 開發和商業里程碑或版税付款。該公司確定,除了研究里程碑之外,導致支付開發和商業里程碑的事件和條件僅 取決於禮來公司的表現。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對手方Lilly 是客户。在執行時,沒有收到預付款。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為對 約束條件的評估的一部分,公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與 基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予禮來公司的許可相關,因此也被排除在交易價格之外。 公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在解決不確定事件或發生其他情況變化時重新評估交易價格。
2016年12月1日,公司記錄了一筆200萬美元的不可退還費用,這筆費用是在 完成研究計劃下的關鍵成功標準點裏程碑時收到的。隨後,在2019年1月16日,公司記錄了800萬美元的不可退款費用,這筆費用在禮來向FDA提交IND申請時收到 ,該費用是由Azymetric平臺啟用的雙特異性抗體。
迄今尚未收到其他研究、開發或 商業里程碑付款或版税。
與Celgene Corporation& Celgene Alpine Investment Co.LLC的許可和合作協議(Celgene)
2014年12月23日,公司與Celgene達成協議,使用公司專有的Azymetric平臺開發 新型雙特異性抗體療法。該公司將其Azymetric平臺與Celgene的專有目標相結合,以創建新的雙特異性抗體, Celgene可以選擇開發一定數量的產品並將其商業化(商業許可選項)。
在 協議執行後,公司收到了800萬美元的一次性不可退款。在協議有效期內,公司有資格獲得每個治療候選人總計高達1.64億美元的潛在 里程碑付款,其中包括Celgene行使商業許可選擇權時支付的750萬美元,開發里程碑的最高1.015億美元,以及商業里程碑的最高5500萬美元。此外,公司有資格獲得根據產生的產品的全球淨銷售額計算的分級特許權使用費。如果Celgene選擇為每個產品行使商業許可選項,則Celgene將對從協議中派生的產品 擁有全球獨家商業化權利。該公司確定,導致支付研究、開發和商業里程碑費用的事件和條件僅取決於 Celgene的表現。
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公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同 對手方Celgene是客户。在Celgene協議簽訂之初,公司確定了以下承諾的商品和服務:(1)非獨家研究許可證,(2)公司平臺技術(Azymetric)和相關技術的 轉讓,以及(3)Celgene在技術轉讓方面需要的技術援助。公司 得出結論,許可證和平臺技術一起是不同的。因此,所有可交付物都被視為一個單一的履行義務,800萬美元的預付款已分配給這一履行義務 。預付款在截至2015年6月30日的6個月期間被確認為收入,在此期間,公司將其技術訣竅和技術轉讓給Celgene。
為了評估適當的交易價格,本公司確定 預付金額構成將包括在交易價格中的全部代價,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。 公司基於可比較的許可證和協作安排,估計了許可證和技術平臺的最佳估計售價。
在執行時,交易價格僅包括收到的800萬美元的預付對價。沒有任何研發里程碑 包含在交易價格中,因為所有里程碑金額都受到完全限制。作為對限制條件的評估的一部分,該公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在 公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時確認,因為它們被確定為 主要與授予Celgene的許可相關,因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在 不確定事件得到解決或發生其他情況變化時重新評估。該公司的結論是,在協議之初,Celgene獲得商業許可證的選擇權並不代表交付成果,因為它是實質性的 選擇權,不包含重大或增量折扣。
2018年4月22日,Celgene行使了將其可以開發和商業化的 潛在產品的數量從8個增加到10個的權利,並將研究計劃期限延長了24個月,直至2020年4月,為此,公司收到了400萬美元的擴展費,並有資格根據許可和協作協議的條款,在開發和商業里程碑中獲得每個額外產品 至1.64億美元,外加全球銷售的版税。研究期延長始於2018年4月22日 。
到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。
與葛蘭素史克知識產權開發有限公司(GSK)的合作和許可協議
2015年12月1日,公司與GSK簽訂了合作和許可協議,用於新型 Fc工程單克隆和雙特異性抗體療法的研究、開發和商業化,這些藥物已針對特定治療效果進行了優化。公司和GSK將合作進一步開發公司的Effector 功能增強和控制技術(Effect)平臺,通過設計、工程和測試新的工程Fc結構域,以誘導特定的抗體介導的免疫反應。
在研究合作結束時,GSK和公司都將有權開發和商業化包含公司優化的免疫調節Fc結構域的單克隆和雙特異性抗體 候選抗體。
根據協議條款,葛蘭素史克將有權 在多個疾病領域至少開發四種產品,該公司將有資格獲得研究、開發和商業化
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每個產品最高可達1.1億美元的里程碑。此外,公司有資格獲得分級銷售版税。根據協議條款,各方對項目中發生的 自己的內部和外部研究費用負責。此外,該公司將有權開發最多四種具有合作知識產權的產品,而無需向 GSK支付任何版税或里程碑費用。該公司確定,導致支付研究、開發和商業里程碑費用的事件和條件完全取決於GSK的表現。
該公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對方GSK是客户。在執行時,沒有收到 預付費用。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分,公司考慮了許多因素, 包括里程碑的接收不在公司的控制範圍內,並視未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力而定。當相關銷售發生時,與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將被 確認,因為它們被確定主要與授予GSK的許可相關,因此也被排除在交易價格之外。公司將 在每個報告期內重新評估交易價格,並在解決不確定事件或發生其他情況變化時重新評估交易價格。
到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。
與GSK的平臺技術轉讓及許可協議
2016年4月21日,公司與GSK簽訂了平臺技術轉讓和許可協議,用於研究、開發和 使用公司Azymetric平臺啟用的新型雙特異性抗體的商業化。與GSK的兩項協議都是獨立談判達成的,各自合同涵蓋的交付物使用不同的 治療平臺,並且彼此無關。因此,與GSK簽訂的平臺技術和許可協議已被視為一項新安排。2019年5月,該協議得到擴展,為GSK提供了在Azymetric平臺下 Zymeworks的獨特重輕鏈配對技術的訪問權限。這可能包括包含根據2015年GSK協議產生的新工程FC區域的雙特異性抗體。
協議執行後,公司於2016年5月3日收到了600萬美元的技術訪問費。公司還有資格 獲得高達3750萬美元的研究里程碑付款;高達1.835億美元的開發里程碑付款;以及高達8.67億美元的商業銷售里程碑付款。此外,公司有權根據潛在銷售獲得 分級版税。該公司確定,導致支付研究、開發和商業里程碑費用的事件和條件完全取決於GSK的表現。
該公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對方GSK是客户。公司在GSK協議開始時確定了 以下承諾的商品和服務:(1)非獨家研究許可證,(2)商業許可證(3)轉讓公司的平臺技術 (Azymetric)和相關技術訣竅,(4)GSK在技術轉讓方面需要的技術援助,以及(5)提供未來技術改進和 更新的義務(如果有)。該公司的結論是,許可證和平臺技術結合在一起是截然不同的。因此,可交付成果(1)至(4)被視為一項單一的履行義務,600萬美元的技術訪問費 已分配給這一履行義務,並在完成向GSK轉讓公司的技術和技術訣竅後被確認為收入。
為了評估適當的交易價格,本公司確定預付金額構成 的全部對價,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計,將其分配給履行義務。這個
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公司基於可比較的許可證和協作安排,估計了許可證和技術平臺的最佳估計售價。公司得出的結論是,對於交付未來技術改進和更新的義務, 銷售價格的最佳估計是名義金額,因為公司無意履行,也沒有承諾在 適用技術平臺上執行或提供額外的更新工作。因此,沒有將安排考慮分配給該交付成果。
在執行時,交易價格僅包括 收到的600萬美元的預付對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分, 公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的 里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予GSK的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
迄今為止,尚未收到任何研究、開發或商業里程碑付款或版税。
與Daiichi Sankyo,Co.,Ltd.(Daiichi Sankyo,Ltd.)的協作和交叉許可協議(Daiichi Sankyo)
2016年9月26日,公司與Daiichi Sankyo簽訂了合作和交叉許可協議,用於研究、開發和 商業化使用公司Azymetric和Effect平臺啟用的新型雙特異性抗體。此外,該公司將從Daiichi Sankyo獲得免疫腫瘤學抗體的許可,並有權研究、開發和 在全球範圍內將多種產品商業化,以換取產品銷售的特許權使用費。根據這項協議,Daiichi Sankyo公司將有權開發和商業化一種單一的雙特異性免疫腫瘤學療法。
在執行協議時,公司收到了200萬美元的技術訪問費。該公司還有資格獲得最多 $6790萬美元的研發里程碑付款和商業許可選項;以及最高800萬美元的商業銷售里程碑付款。此外,公司有資格獲得潛在 產品銷售的分級版税。該公司確定,除了100萬美元的研究里程碑外,導致支付研究、開發和商業里程碑費用的事件和條件僅取決於Daiichi Sankyo的業績。 2019年4月,公司確認Daiichi Sankyo的收入為350萬美元,因為Daiichi Sankyo行使其對其第一個Azymetric領先產品候選產品的獲得商業許可的選擇權。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對手方Daiichi Sankyo是客户。公司 在Daiichi Sankyo協議開始時確定了以下承諾的商品和服務:(1)研究許可證,(2)公司平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術的轉讓,以及(3)將代表Daiichi Sankyo開展的研究活動。公司的結論是,許可證和平臺技術一起是截然不同的,許可證是功能性 知識產權,因為公司的平臺技術預計不會在許可期內發生實質性變化。因此,交付成果(1)和(2)被視為一項單一的履行義務, 將200萬美元的技術訪問費分配給這一履行義務,並在交付許可證和轉讓相關技術後的某個時間點確認為收入。在技術轉讓後代表Daiichi Sankyo進行的研究活動 也被確定為獨特的,因為Daiichi Sankyo或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。從Daiichi Sankyo獲得的來自提供這些服務的收入 將在此類活動執行時確認,並以與當前市場價格一致的費率確認。該公司的結論是,在協議開始時,Daiichi Sankyo獲得商業許可證的選擇權 不代表交付,因為它是一個實質性的選擇權,不包含重大或增量折扣。
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為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額 構成將包括在交易價格中的全部代價,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。根據可比較的許可證和協作安排,公司估計 許可證和技術平臺的最佳銷售價格。其他可交付產品的最佳銷售價格估計是使用 執行特定服務的成本的內部估計加上提供服務的正常利潤率。
在執行時,交易價格僅包括收到的 $200萬前期對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分,公司 考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑 (包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予Daiichi Sankyo的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
否則可分配給交付單位的代價僅限於與額外項目的交付或 其他性能條件的履行無關的金額。因此,與在技術轉讓後代表Daiichi Sankyo進行的研究活動相關的安排代價被排除在分配安排考慮 之外,因為代價和性能取決於Daiichi Sankyo請求履行服務,並且這些服務按估計公允價值定價。
2017年6月26日,公司在完成一個研究里程碑後,從Daiichi Sankyo獲得的不可退款里程碑收入為 美元。
在截至2019年6月30日的六個月中,公司從Daiichi Sankyo獲得的研究 支持收入為零(2018年:零)。
與Daiichi Sankyo的第二次許可協議
2018年5月,公司與Daiichi Sankyo簽訂了第二份許可協議,通過使用Azymetric和EECT平臺研究、開發和商業化產生的兩種雙特異性抗體 。根據協議條款,公司授予Daiichi Sankyo在全球範圍內,承擔版税,抗體序列對特定的獨家許可,研究,開發和商業化 某些產品。根據協議,Daiichi Sankyo將全權負責產品的研究、開發、製造和商業化。
在執行協議時,公司收到了不可退還的前期技術訪問費 1800萬美元。該公司還有資格獲得高達1.267億美元的開發里程碑付款和高達3.40億美元的商業里程碑付款。此外,本公司有資格獲得分級版税 ,範圍從產品銷售的較低個位數到10%,版税期限為逐個產品和逐個國家無論是(I)只要有Zymeworks平臺的產品專利覆蓋,或者(Ii)從第一次商業銷售開始的10年內,以較長的期間 為準。如果沒有Zymeworks對產品的專利覆蓋,版税税率可能會降低。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對手方Daiichi Sankyo是客户。公司在Daiichi協議開始時確定了以下承諾的商品和服務:(1)研究和商業許可證,(2)轉讓公司的平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術。公司總結
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許可證和平臺技術一起是不同的。因此,交付成果(1)和(2)被視為一項單一的履行義務, $1,800萬美元的預付費用被分配給這一履行義務,並在交付許可證和轉讓相關技術時被確認為收入。
為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額構成全部代價, 包括在交易價格中,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。本公司根據可比較的許可證和協作安排,估計了許可證和 技術平臺的最佳銷售價格。
在執行時,交易價格僅包括收到的1800萬美元 預付對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分,公司考慮了 許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何考慮(包括 版税)將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予Daiichi Sanyo的許可有關,因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。
與Janssen Biotech,Inc.的合作和許可協議(二十五)
2017年11月13日,公司與Janssen簽訂了合作和許可協議,以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和EECT平臺產生的最多六種 雙特異性抗體。根據協議條款,公司向Janssen授予了全球範圍內的、含版税、抗體序列對特定的獨家許可證,用於研究、開發 和將某些產品商業化。Janssen還有權根據本協議開發兩種額外的雙特異性抗體,但需支付未來的期權。根據協議,Janssen將單獨負責產品的研究、 開發、製造和商業化。
在執行協議時,公司收到了 不可退還的預付款5000萬美元。公司還有資格獲得高達2.82億美元的開發里程碑付款和高達11.19億美元的商業里程碑 付款。此外,公司有資格在產品銷售中獲得中位數的分級版税,版税條款為逐個產品和逐個國家無論是(I)只要有 產品的Zymeworks平臺專利覆蓋,或者(Ii)從第一次商業銷售開始,為期10年,以較長的期限為準。如果沒有Zymeworks對產品的專利覆蓋,版税税率可能會降低。Janssen有權在產品的第三階段臨牀試驗中對患者進行第一次 劑量之前,將與該產品相關的版税降低一個百分點,並支付1000萬美元。該公司確定,導致 支付研究、開發和商業里程碑的事件和條件完全取決於Janssen的業績。
公司根據ASC 606在 中評估了此安排,並得出結論,合同對方Janssen是客户。公司在Janssen協議開始時確定了以下承諾的商品和服務:(1)研究和商業許可證, (2)轉讓公司的平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術。公司的結論是,許可證和平臺技術一起是截然不同的。 因此,可交付物(1)和(2)被視為單一履行義務,5000萬美元的預付費用分配給這一履行義務,並在交付許可證 和轉讓相關技術時確認為收入。
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為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額 構成將包括在交易價格中的全部代價,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。根據可比較的許可證和協作安排,公司估計 許可證和技術平臺的最佳銷售價格。
在執行時, 交易價格僅包括收到的5000萬美元的預付對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為 對限制條件的評估的一部分,公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何 對價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予Janssen的許可證相關,因此也被排除在 交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
迄今為止,尚未收到任何研究、開發或商業里程碑付款或版税。
與Leo Pharma A/S的研究和許可協議(LEO EB)
2018年10月23日,公司與LEO簽訂了協作協議。公司向LEO授予了全球範圍內的、含版税的抗體序列 對特定的獨家許可,以研究、開發兩種雙特異性抗體,並將其商業化,這兩種雙特異性抗體是通過使用Azymetric和EECT平臺產生的,用於皮膚病指徵。Zymeworks將保留在所有其他治療領域合作開發抗體 的權利。Zymeworks和獅子座共同負責某些研究活動,Zymeworks的費用由獅子座完全報銷。每一方單獨負責自己產品的 開發、製造和商業化。
根據此協議,公司收到預付款 $5百萬。此外,(I)對於第一個治療候選人,公司有資格獲得高達7400萬美元的臨牀前和開發里程碑付款,以及高達1.57億美元的商業里程碑付款,以及在美國未來銷售額高達20%和其他地方高達個位數的分級特許權使用費;(Ii)對於第二個治療候選人,公司有資格獲得高達8650萬美元的臨牀前和 開發里程碑付款,以及高達1.57億美元的商業里程碑付款,以及對於Zymeworks在皮膚科 之外開發的產品,LEO有資格獲得商業里程碑付款,並在未來的銷售中獲得高達一位數的版税。到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對手方Leo是客户。在LEO協議開始時,公司確定了 以下承諾的商品和服務:(1)研究和商業許可,(2)公司平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術的轉讓(3)參與聯合指導委員會(Create JSC),以及(4)根據研究計劃開展的研究活動。公司的結論是,許可證和平臺 技術一起是不同的,而公司參與JSC是一項保護性權利。因此,交付成果(1)和(2)被視為單一履行義務, $500萬的預付費用被分配給這一履行義務,並在交付許可證和轉讓相關技術時被確認為收入。轉讓 技術後代表利奧進行的研究活動也被確定為獨特的,因為利奧或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。提供這些服務將從獅子座獲得的收入在 此類活動進行時確認,其費率與現行市場價格一致
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為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額 構成將包括在交易價格中的全部代價,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。根據可比較的許可證和協作安排,公司估計 許可證和技術平臺的最佳銷售價格。
在執行時, 交易價格僅包括收到的500萬美元預付對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為 對限制條件的評估的一部分,公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何 對價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予LEO的許可證相關,因此也被排除在 交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
否則可分配給交付單位的代價僅限於與額外項目的交付或 其他性能條件的履行無關的金額。因此,與技術轉讓後代表獅子座進行的研究活動相關的安排代價被排除在分配安排代價之外,因為 代價和性能取決於獅子座請求履行服務,並且這些服務按估計公允價值定價。
在截至2019年6月30日的六個月中,公司從獅子座獲得了772美元的研究支持收入(2018年:零美元)。
與北基因有限公司的合作和許可協議(北基因)
2018年11月26日,本公司與北基因同時簽訂三項協議,據此本公司授予北基因獨家 許可證,用於其雙特異性治療候選藥物ZW25(ZW25協議)和ZW49(ZW49協議)在亞洲(不包括日本,但包括 中國、韓國和其他國家)、澳大利亞和新西蘭的研究、開發和商業化。此外,公司還向北基因公司授予了全球範圍內的、具有版税的抗體序列對專用許可證,以研究、開發和在全球範圍內銷售通過使用Azymetric和EECT平臺產生的三種雙特異性 抗體。根據這些協議,Zymeworks在2018年收到了6000萬美元的預付款,用於支付所述全部權利。公司根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計,考慮了履行義務的公平 價值,並向ZW25和ZW49的許可和協作協議分配了4,000萬美元的交易價格,同時 $2,000萬美元已分配給公司根據Azymetrix和EECT平臺的研究和許可協議規定的履行義務。
ZW25和ZW49的許可和協作協議
公司還有資格獲得高達3.9億美元的開發和商業里程碑付款,以及高 個位數的分級版税,以及產品未來銷售的20%。到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。根據協議,Zymeworks和Beijing Gene正在就某些全球臨牀研究進行合作 ,Zymeworks和Beijing Gene將在各自的地區獨立進行臨牀研究。Zymeworks和Beijing Gene各自負責各自地區的所有開發和商業化成本。
公司根據ASC 606和ASC 808評估ZW25和ZW49協議,因為這些協議的研發活動的某些履行義務 屬於ASC 808。ASC
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808不涉及識別或測量問題。根據ASU 2018-18澄清了ASC 808和ASC 606之間的相互作用,公司應用ASC 606確認來自 協作活動的收入,如BeyGene符合客户定義。
關於ZW25協議,公司確定了以下 承諾的貨物和服務在北基因協議開始時是實質性的:(1)開發和商業許可證,(2)公司的技術和相關 專有技術的初始轉讓,(3)持續的技術轉讓(4)參與聯合指導委員會(JSC)和其他小組委員會,(5)製造 技術轉讓,(6)提供開發供應,(7)提供商業供應,以及(8公司的結論是,許可證和初始 技術轉讓是不同的,而持續的技術轉讓和公司對JSC和其他小組委員會活動的參與是不同的。製造業 技術轉讓,開發供應和商業供應的規定,以及與開發和商業許可證相關的未來權利的轉讓被單獨確定為不同。因此, ZW25的履行義務如下所述。
本公司確定,在開發和商業許可之初,以及在完成 本公司技術和相關專有技術的初始轉讓(履行義務(1)和(2)後,北金獲得了對某些初始權利的控制權,而對未來 權利的控制權取決於某些合作活動的完成。
關於北京基因控制的初始權利,交付物 (1)和(2)被視為單一履行義務。北基因獲得了許可證的控制權,並在協議開始時開始受益於最初的權利。分配給這些履行 義務的對價將被確認為兩個月期間的收入,這是完成許可證交付和相關技術轉讓的預期期限。交付物(3)和(4) 一起被視為單個履行義務,分配給該履行義務的對價將隨着時間的推移被確認為收入,因為這些履行義務已完成。交付品(5)、(6)和(7)被認為是獨立的 ,收入將在交付時確認。剩餘可交付品(8)被認為是單獨獨立的,收入將在未來權利轉讓給北基因時被確認。
為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額構成全部代價, 包括在交易價格中,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。公司根據可比較的 許可和協作安排,以及使用內部估計的成本來執行特定服務,再加上提供服務的正常利潤率,對交付成果的銷售價格進行了估計。公司將ZW25協議的交易價格分配給 可交付產品(1)和(2),(3)和(4)和(8)項下的履行義務。在分配給ZW25協議的交付物(1)和(2)的710萬美元中,公司在截至2019年6月30日的六個月中確認了350萬美元 。
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關於ZW49協議,公司在北京協議 開始時確定了以下實質性承諾的貨物和服務:(1)開發和商業許可證,(2)公司技術和相關專有技術的初始轉讓,(3)繼續 技術轉讓,(4)參與聯合指導委員會(JSC)和其他小組委員會,(5)製造技術轉讓,(6)提供開發供應, (7)提供商業供應,(5)生產技術轉讓,(6)提供開發供應, (7)提供商業供應,(4)參與聯合指導委員會(JSC)和其他小組委員會,(5)製造技術轉讓,(6)提供開發供應, (7)提供商業供應,以及(公司的結論是,許可證和初始技術轉讓一起是不同的,而 持續技術轉讓和公司對JSC和其他小組委員會活動的參與是不同的。製造技術轉讓、開發供應 供應和商業供應分別被確定為不同。因此,ZW49的履行義務確定如下:
交付物(1)和(2)被認為是單一的履行義務,而交付物(3)和(4)一起被認為是單一的 履約義務。(5)、(6)和(7)的其餘可交付成果被認為是各自不同的。Deliverable(8)被認為是單獨獨立的,並將在未來的權利轉讓給北京基因時得到承認。截至2018年12月31日,公司沒有完成 履行義務,因為在公司完成ZW49的 階段1臨牀研究之前,技術和相關專有技術的初始轉讓不會開始。因此,ZW49協議至今未確認收入。
截至2019年6月30日 ,來自ZW25和ZW49協議的預付費用32,941美元記為公司合併財務報表的遞延收入(2018年12月31日:36,471美元)。預計未在合併資產負債表日期後12個月內確認為收入 的金額歸類為長期遞延收入。
Azymetric和Effect平臺的研究和許可協議
對於使用 Azymetric和EEECT平臺的最多三種雙特異性抗體療法的開發和商業化許可證,該公司收到了2000萬美元的預付款。該公司還有資格獲得高達7.02億美元的開發和商業里程碑付款。此外,公司有資格 收到產品銷售的中位數的分級版税。到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。北金公司獨家負責產品的研究, 開發,製造和商業化。
公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論: 合同對手方beigene是客户。公司在簽署北基因協議時確定了以下承諾的商品和服務:(1)研究和商業許可,(2)轉讓公司的 平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術,以及(3)參與信息共享委員會(信息共享委員會)。公司得出的結論是,許可證和平臺 技術一起是不同的,而公司參與ISC是一項保護性權利。因此,交付成果(1)和(2)被視為一項單一的履行義務, $2,000萬的預付費用被分配給這一履行義務,並在交付許可證和轉讓相關技術時被確認為收入。
為了評估適當的交易價格,公司確定預付金額構成全部代價, 包括在交易價格中,並根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。本公司根據可比較的許可證和協作安排,估計了許可證和 技術平臺的最佳銷售價格。
在執行時,交易價格僅包括收到的2000萬美元 預付對價。沒有一個研發里程碑被包括在交易價格中,因為所有里程碑金額都是完全受限的。作為對約束條件評估的一部分,公司考慮了 許多因素,包括
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里程碑的接收不在公司的控制範圍內,視未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力而定。任何與 基於銷售的里程碑(包括版税)相關的對價將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予北京基因的許可相關,因此也被排除在交易價格之外。 公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在解決不確定事件或發生其他情況變化時重新評估交易價格。
與ICICON治療公司的許可協議(二十五)
2019年5月13日,公司與ICONIC簽訂許可協議,開發通過使用ZymeLink平臺產生的針對組織因子的抗體-藥物結合物(ICON-2)並將其商業化。根據本協議的條款,該公司授予了ICOICON公司在全球範圍內的、具有版税、抗體序列特異性的獨家 許可證,用於開發和商業化某些產品。ICOICON負責產品的開發、製造和商業化。
根據這項協議,該公司有資格獲得開發和商業里程碑付款以及全球淨銷售額的分級特許權使用費。此 協議還為公司提供共同促銷權,通過此合作產生的產品的版税增加。如果ICON再授權該計劃,代替共同促銷權,公司將從任何合作伙伴那裏獲得ICOICAL獲得的收入份額,以及全球淨銷售額的分級版税。
該公司根據ASC 606對此安排進行了評估,並得出結論,合同對手方ICOICAL是客户。公司在簽署標誌性協議時確定了 以下承諾的商品和服務:(1)研究和商業許可,(2)公司平臺技術(ZymeLink)和與轉讓相關的 專有技術和協助的轉讓(3)應圖標的請求提供的製造服務,以及(4)應圖標的 請求對技術和研究材料的應用提供支持。該公司的結論是,許可證和平臺技術一起是截然不同的。因此,可交付成果(1)和(2)被視為單一的履行義務。根據 圖標的請求執行的製造活動也被確定為獨特的,因為圖標或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。從這些服務的交付中獲得的ICOICIC收入將在執行這些活動時以與當前市場價格一致的費率予以確認 。
為了評估適當的交易價格,公司 根據公司對其相對獨立 銷售價格的最佳估計,確定預付金額構成將包括在交易價格中並分配給履行義務的全部代價。本公司根據可比較的許可證和協作安排,對許可證和技術平臺的售價進行了最好的估計。
在執行時,交易價格被限制為零,因為合同代價只包括里程碑付款和分級特許權使用費。作為對限制條件的評估的一部分 ,公司考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何 考慮事項將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予iconic的許可相關,因此也被排除在 交易價格之外。同樣,當發生此類分許可安排時,通過iconic進行再許可時,合作伙伴收入分享付款的任何收入都將得到確認。公司將在每個報告期內重新評估交易價格,並在不確定事件得到解決或其他情況發生變化時重新評估交易價格。
否則可分配給交付單位的代價僅限於與額外項目的交付或 其他性能條件的履行無關的金額。因此,與技術轉讓後潛在製造活動相關的安排代價被排除在分配安排考慮之外,因為代價和 性能取決於這些服務的象徵性請求表現,並且這些服務按估計公允價值定價。
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2019年6月,公司確認開發里程碑收入為100萬美元。
在截至2019年6月30日的六個月中,公司記錄了ICOICIC(2018年:零)的支持和供應付款1,005美元。
9.租約
本公司在 温哥華、不列顛哥倫比亞省和華盛頓州西雅圖租用辦公場所,分別於2021年8月和2022年2月到期。該公司還簽訂了不列顛哥倫比亞省温哥華實驗室空間的租約,該租約將於2021年8月到期。租約 包含租金升級條款。公司於2019年1月25日在温哥華簽訂租約,作為公司未來的總部。此租約的生效日期將不遲於2021年9月21日, 初始期限為十年,以及兩個五年延長選項。自2019年2月25日起,本公司還簽訂了西雅圖未來辦公空間的租賃協議。本租約的生效日期部分空間不遲於2019年9月1日 2019年4月1日,其餘部分不遲於2020年4月1日。租約到期日為2025年4月30日,可延長5年。這些可選的延長期都沒有 包括在確定使用權由於本公司認為 公司不會合理地肯定 公司會行使任何該等選擇權,因此該等資產或經營租賃的租賃負債。
公司租賃負債的資產負債表分類如下:
六月三十日, 2019 |
十二月三十一號, 2018 |
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經營租賃負債: |
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當前部分 |
$ | 1,669 | $ | | ||||
長期部分 |
6,160 | | ||||||
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營業租賃負債總額 |
7,829 | $ | | |||||
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融資租賃負債: |
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包括在其他流動負債中的流動部分 |
14 | 15 | ||||||
包括在其他長期負債中的長期部分 |
45 | 42 | ||||||
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融資租賃負債總額 |
59 | 57 | ||||||
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租賃負債總額 |
$ | 7,888 | $ | 57 | ||||
|
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為截至2019年6月30日止六個月的經營租賃負債計量中包括的金額支付的現金 為657美元,並計入綜合現金流量表中的經營活動提供的現金淨額中。
截至2019年6月30日,本公司經營租賃負債的 到期日如下:
操作 租約 |
||||
1年內 |
$ | 1,930 | ||
1至2年 |
2,263 | |||
2至3年 |
1,391 | |||
3至4年 |
975 | |||
4至5年 |
1,003 | |||
此後 |
858 | |||
|
|
|||
運營租賃付款總額 |
8,420 | |||
更少: |
||||
估算利息 |
(591 | ) | ||
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|
|||
經營租賃負債 |
$ | 7,829 | ||
|
|
40
截至2019年6月30日,加權平均剩餘租賃期為4.5年,使用 確定運營租賃負債的折現率加元為4.6%,美元為2.9%。
在截至2019年6月30日 的三個月內,公司共產生了690美元的運營租賃費用,其中包括與固定租賃費相關的租賃費用669美元,以及與公共區域維護相關的可變付款和類似費用21美元。
公司還根據融資租賃協議租賃辦公設備。截至2019年6月30日,公司融資租賃 負債到期日如下:
操作 租約 |
||||
1年內 |
$ | 21 | ||
1至2年 |
30 | |||
2至3年 |
7 | |||
3至4年 |
4 | |||
4至5年 |
2 | |||
此後 |
| |||
|
|
|||
融資租賃付款總額 |
64 | |||
更少: |
||||
估算利息 |
(5 | ) | ||
|
|
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融資租賃負債 |
$ | 59 | ||
|
|
10.承諾及或有事項
承付款
公司在日常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究 協作協議,其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、 監管和商業化事件以及賠償條款相關的合同里程碑付款,這些條款在此類協議中很常見。根據協議,公司有義務在發生 某些事件時進行研發和監管里程碑付款,並根據淨銷售額支付版税。未來潛在賠償的最大金額是無限的,然而,本公司目前持有商業和產品責任保險。此保險限制了公司的 責任,並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看,公司沒有根據此類協議支付任何賠償款項,並且公司認為這些賠償義務的公允價值 是最小的。因此,本公司在所提出的任何期間均未確認任何與賠償義務有關的負債。
2016年8月, 本公司與創新靶向解決方案公司(Innovative Targeting Solutions Inc.)簽訂了許可協議,將其蛋白質工程技術用於抗體和蛋白質療法的開發和商業化。根據 協議,公司同意在五年期間向其支付總計1200萬美元的年度許可費,其中截至2019年6月30日已支付450萬美元。支付給ITS的許可費記錄在無形 資產中,並在12個月期間攤銷。公司還可能需要在實現某些發展和商業里程碑後向其支付費用,以及淨銷售額的版税支付。截至2019年6月30日,未記錄任何應付金額的負債 。
就Kairos收購而言,公司可能需要在直接實現包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑後 向CVI支付未來款項,以及對此類產品的淨銷售支付版税。對於 超出許可的包含某些Kairos知識產權的產品和技術,公司可能需要支付CVI a
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作為收入共享協議的結果,未來收入的中位數百分比。截至2019年6月30日,或有代價估計公允價值約為992美元,已計入其他長期負債(附註6)(2018年:707美元)。或有對價是使用對里程碑達到 的可能性的概率加權評估來計算的,即反映開發階段和完成開發時間的概率調整貼現率。或有對價是一種金融負債,在每個報告期按其公允價值計量,公允價值與上一個報告期相比的任何變化 記錄在損失表和綜合損失表中。
偶然事件
本公司可能會不時受到與日常業務過程中產生的事項有關的各種法律訴訟和索賠。 公司認為,在至少有可能發生重大損失的合理可能性的情況下,公司目前不受任何重大事項的影響。
11.後續事件
2019年7月15日,Celgene 行使了在Azymetric平臺上構建的腫瘤學領先治療候選人的商業許可選擇權。根據2014年12月23日與Celgene的協作和許可協議的條款,公司 收到了750萬美元,作為Celgene選擇其第一個Azymetric領先候選人的代價。
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項目2. | 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 |
以下討論應與本季度報告Form 10-Q的第 I部分第1項中所附的財務報表及其附註一起閲讀,以及我們的經審計的財務報表及其相關附註和管理層對截至2018年12月31日的年度報表中 運營狀況和結果的討論和分析,包括在我們於2019年3月6日提交給美國證券交易委員會(The Securities And Exchange Commission)(The Securities And Exchange Commission)的10-K年度報告(The Securities And Exchange Commission),以及所有省份的 證券委員會和 證券委員會。本季度報表10-Q,包括以下部分,包含符合“1995年美國私人證券訴訟改革法” 含義的前瞻性陳述。這些陳述受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果和事件與這些前瞻性 陳述所表達或暗示的結果和事件大不相同。由於許多因素,包括但不限於下文第二部分第1A項下的風險因素陳述,以及本季度報告10-Q中的其他因素,我們的 實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅反映管理層截至 本季度報表10-Q之日的分析。我們沒有義務更新反映本季度報表10-Q日期之後發生的事件或情況的前瞻性陳述,除非法律要求。在整個討論過程中,除非上下文另有説明或暗示,術語Zymeworks Inc.指Zymeworks Inc.,術語“我們”、“我們的”和“我們的”都是指Zymeworks Inc.。以及它的子公司。
概述
Zymeworks是 一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於開發下一代多功能生物療法。我們的互補治療平臺套件和我們完全集成的藥物開發引擎提供了靈活性和 兼容性,以精確設計和開發高度差異化的候選產品。這些能力已導致多個候選產品具有在大量未得到充分服務和未解決的患者 人羣中產生積極結果的潛力。
業務和產品説明
我們的主要候選產品ZW25是一種新的雙特異性(雙靶向)抗體,其靶向人類表皮生長因子 受體2(HER2)的兩個不同結構域。ZW25獨特的作用機制可能使其能夠解決HER2表達癌症患者羣體中未滿足的需求,包括那些表達水平較低的患者,對於這些患者,沒有批准的 HER2靶向藥物。在我們的人類第一第一階段臨牀試驗,ZW25在重度 預處理HER2表達的癌症患者中具有良好的耐受性,單劑抗腫瘤活性在標準治療後進展,包括多種HER2靶向方案。在這項正在進行的試驗中,ZW25繼續在多個擴展隊列中被評估為 在胃腸道、婦科和其他表達HER2的癌症中的單一製劑,並與乳腺癌和胃食道癌的化療相結合。2019年4月,我們啟動了一項全球多中心2期臨牀試驗,評估 ZW25結合護理標準化療一線治療HER2陽性轉移性胃腫瘤、胃食管交界處和食管腺癌。此外,在正在進行的第一階段試驗中,ZW25繼續作為單一藥物在胃腸道、婦科和其他表達HER2的癌症中進行多擴展 隊列評估,並與乳腺癌和胃食道癌的化療結合使用。我們的第二個候選產品,ZW49, 利用了ZW25的獨特設計,是基於與ZW25相同的抗體框架的雙特異性抗體-藥物偶聯物(ADC),但配備了我們專有的ZymeLink-細胞毒性(有效的癌細胞殺傷)有效載荷。我們將 ZW49設計為一流的針對以HER2表達為特徵的幾種適應症的HER2靶向ADC。評估ZW49的第一階段臨牀試驗 於2019年開始。我們還在推進免疫腫瘤學和其他治療領域的臨牀前候選產品和發現階段計劃的深度管道。除了 我們強大的產品線外,我們的Azymetric、Effect和ZymeLink治療平臺還通過與以下全球製藥公司建立多個創收戰略夥伴關係進一步發揮作用:Merck Sharp&Dohme Research GmbH(Merck)、Eli Lilly and Company(裏利公司)、Celgene Corporation和Celgene
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Alpine Investment Co.LLC(Celgene),GlaxoSmithKline智慧財產發展有限公司(GSK),Daiichi Sankyo Co.,Ltd.(Daiichi Sankyo Co.,Ltd.),Janssen Biotech,Inc.Leo Pharma A/S(Leo Pharma A/S)(LEO(標誌性的)。
我們的專有能力和技術包括幾個模塊化的互補治療平臺,這些平臺可以相互結合使用, 與現有方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下對技術進行分層的能力使我們能夠設計具有協同活性的下一代生物療法,我們相信這將導致改善患者的結果。我們的核心 平臺包括:
| Azymetic,我們的雙特異性平臺,這使得治療性抗體能夠將靶標(稱為表位)上的多個不同 位點結合或與多個靶點結合。這是通過裁剪抗體的Fab區域的多種配置(抗原表位結合在抗體上的位置)來實現的; |
| ZymeLink,我們的ADC平臺包括多個細胞毒性有效載荷和連接技術 ,用於將這些有效載荷耦合到腫瘤靶向抗體或蛋白質。與現有的ADC技術相比,此平臺可以與我們的其他治療平臺一起使用,以提高安全性和有效性;以及 |
| 影響,這使得免疫細胞募集和 功能的微調調製(向上和向下)成為可能。 |
我們的蛋白質工程專業知識和專有的結構導向分子建模能力使這些治療性 平臺成為可能。連同我們的內部抗體發現和生成技術,我們建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包,能夠在 腫瘤學和其他治療領域快速提供穩定的下一代候選產品管道。
我們於2003年開始積極運營,並自那時起將我們的大部分資源用於研究和 開發活動,包括開發我們的治療平臺,識別和開發潛在的候選產品,以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外,我們還通過一般和行政支持我們的研發 活動,以及通過籌集資金、進行業務規劃和保護我們的知識產權。到目前為止,我們尚未從產品銷售中產生任何收入,並且在 獲得監管部門批准並將一個或多個候選產品商業化之前,我們預計不會產生任何收入。我們不能確定批准我們的候選產品的時間或成功。我們主要通過私募股權 配售、發行可轉換債券、根據許可和合作協議收到的付款、政府撥款和科學研究與實驗發展(SR&ED)税收抵免和信貸安排為我們的運營提供資金, 作為我們2017年的首次公開發行(IPO),以及2018年和2019年的後續公開發行。從成立到2019年6月30日,我們從私募股權 配售、發行可轉換債券(隨後轉換為股權證券)、我們的IPO和隨後的公開發行中獲得了約4.182億美元(扣除股本發行成本)。從我們的許可和協作協議收到的付款包括預付款和里程碑付款 ,以及通過我們的戰略合作伙伴關係和政府贈款支付的研究支持和報銷款項。
2019年6月24日,我們完成了 公開發行,據此,我們以每普通股18.00美元的價格向特定投資者出售了7,013,892股普通股(包括1,458,336股超額配股權後向承銷商出售的普通股)和4,166,690份預先出資的認股權證,以每股預先融資的權證17.9999美元代替普通股。在承銷折扣、佣金和發行費用後, 此次發行我們獲得了約1.8億美元的淨收益。
雖然很難預測我們的資金需求,但基於 我們當前的運營計劃,我們預計截至2019年6月30日的現有現金和現金等價物和短期投資,加上我們預期收到的協作付款,將使我們能夠為計劃中的 運營提供資金,直至2021年,甚至更長時間。
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截至2019年6月30日,我們的累計赤字為1.88億美元。我們報告了截至2019年6月30日的6個月的淨虧損 4270萬美元。我們預計,在未來幾年內,我們將增加與正在進行的候選產品開發和其他 臨牀、臨牀前和監管活動相關的研發支出。
戰略夥伴關係和合作
我們的新型治療候選者,加上專有蛋白質工程能力和由此產生的治療平臺 技術的獨特組合,使我們能夠建立許多戰略合作伙伴關係,其中許多後來擴大了範圍。我們的戰略合作伙伴關係使我們能夠在某些地理區域加快我們的治療 候選者的臨牀開發,併為我們的戰略合作伙伴提供訪問我們專有的Azymetric、EECT和/或ZymeLink治療平臺的組件,以進行他們自己的治療藥物開發。這些戰略夥伴關係 為我們提供了非稀釋資金以及獲得專有治療資產的機會,這提高了我們快速推進候選產品的能力,同時維護了我們 自己的治療管道的商業權利。到目前為止,我們已經收到了1.858億美元的不可退款預付款和里程碑付款,另外還有資格根據我們現有的協作協議獲得高達24億美元的 臨牀前和開發里程碑付款和55億美元的商業里程碑付款,以及未來潛在產品銷售的分級版税。但是, 我們的戰略合作伙伴的計劃可能不會像目前預期的那樣取得進展,這將對我們未來可能獲得的潛在產品銷售的開發和商業里程碑付款金額以及版税產生負面影響。重要的是, 這些合作伙伴關係主要包括我們的任何治療平臺的非目標排他性許可,因此我們保持了利用我們的 平臺開發針對許多高價值目標的療法的能力。我們的戰略合作伙伴關係包括:
與默克的研究和許可協議
2011年8月,我們與默克公司簽訂了一項研究和許可協議,該協議於2014年12月進行了修訂和重新聲明,以開發和商業化 通過使用Azymetric和EECT平臺產生的三種雙特異性抗體。根據協議條款,我們授予默克在全球範圍內的、帶有版税的抗體序列對獨家許可證,以研究、開發和 將某些許可產品商業化。我們有資格獲得最多1.9075億美元,包括預付款(2011年收到125萬美元),研究里程碑付款總計350萬美元(2012年和2013年分別收到200萬美元和 150萬美元),完成Ind支持研究的付款最多600萬美元(2019年收到200萬美元),開發里程碑付款最多 至6600萬美元,商業里程碑付款最多1.14億美元。此外,我們有資格獲得產品銷售的中低位數的分級版税。默克單獨 負責產品的進一步研究、開發、製造和商業化。
與 禮來公司的許可和合作協議
2013年12月,我們與禮來公司簽訂了一項許可和合作協議,根據協議,禮來公司有權研究、開發 並將通過使用Azymetric平臺產生的一種雙特異性抗體商業化。根據協議條款,我們向禮來公司授予了全球範圍內的、帶有版税的抗體目標對特定的獨家許可,以研究、開發和 將某些許可產品商業化。我們有資格獲得最多5200萬美元,包括預付款(2013年收到100萬美元)和每個產品的潛在里程碑付款,包括研究里程碑付款 總計100萬美元(2015年收到),研究新藥(Ind)申請提交里程碑付款200萬美元(2018年收到),開發里程碑付款800萬美元,商業里程碑 付款4000萬美元。此外,我們有資格獲得產品銷售的中低位數的分級版税。禮來公司單獨負責產品的進一步研究、開發、 製造和商業化。
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與禮來公司的第二次許可和合作協議
2014年10月,我們與禮來公司簽訂了第二項許可和合作協議,以研究、開發和商業化通過使用Azymetric平臺產生的一種雙特異性抗體 。本協議沒有改變或修改2013年最初的協議。根據該2014年協議的條款,我們向禮來公司授予了全球範圍內的、具有版税的抗體序列對專用許可證,以 研究、開發和商業化某些許可產品。2019年,禮來公司從該協議中為臨牀開發的雙特異性候選人提交了IND。我們目前有資格獲得最多1.25億美元,包括研究 里程碑付款高達200萬美元(2016年收到),Ind提交里程碑付款高達800萬美元(2019年收到800萬美元),開發里程碑付款高達2000萬美元,商業里程碑 付款高達9500萬美元。此外,我們有資格獲得產品銷售的中低位數的分級版税。禮來公司單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。
與Celgene的許可和合作協議
2014年12月,我們與Celgene簽訂了一項合作協議,研究、開發和商業化通過使用Azymetric平臺 產生的雙特異性抗體。該協議在2018年得到擴展,將項目數量從8個增加到10個,並延長Celgene的研究期。根據協議條款,我們授予Celgene行使 在全球範圍內,承擔版税,特定抗體序列對的獨家許可的權利,以研究、開發和將某些許可產品商業化。我們收到了預付款(2014年收到800萬美元)和 400萬美元的擴展費(2018年收到)。Celgene有權對最多十個計劃行使選擇權,如果Celgene選擇參加一個計劃,我們有資格獲得每個候選產品最多1.64億美元(所有 十個計劃最多16.4億美元),包括750萬美元的商業許可證期權付款,最高1.015億美元的開發里程碑付款,以及最高5500萬美元的商業里程碑付款。2019年7月,Celgene在第一個計劃中行使了 期權,我們收到了750萬美元的期權付款。到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。在Celgene的研究期結束後,Celgene將單獨 負責產品的研究、開發、製造和商業化。
與GSK的許可和合作協議
2015年12月,我們與GSK達成了一項合作和許可協議,研究、開發和商業化通過使用EECT和Azymetric平臺產生的最多10個FC工程單克隆和雙特異性抗體。根據協議條款,我們向葛蘭素史克授予了全球範圍內的、帶有版税的抗體 目標排他性許可,授予該合作下EEECT平臺產生的新知識產權,以及Azymetric平臺研究、開發和商業化 未來許可產品的非排他性許可。我們有資格獲得高達11億美元的資金,包括每個產品高達1.1億美元的研究、開發和商業里程碑付款。此外,我們有資格獲得產品淨銷售額的低一位數的分級版税 。到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。我們保留使用此合作中產生的新知識產權 免費開發最多四種產品的權利,並在一段時間後為第三方開發其他產品授予此類知識產權許可。
根據這項協議,我們將與GSK分擔某些研發責任,以生產新的 Fc工程抗體。在研究期間,每一方將為分配給它的責任承擔自己的費用。研究期結束後,雙方單獨 各自負責各自產品的進一步研究、開發、製造和商業化。
第二次許可和 與GSK的合作協議
2016年4月,我們與GSK簽訂了一項許可協議,研究、開發並將通過使用Azymetric平臺產生的最多六種 雙特異性抗體商業化。這可能包括雙特異性抗體
46
納入根據2015 GSK協議生成的新的工程FC區域。根據這項2016年協議的條款,我們授予GSK全球範圍內的、具有版税的抗體序列對特異性 獨家許可,用於研究、開發和商業化許可產品。2019年5月,該協議得到擴展,使GSK可以在Azymetric平臺下使用Zymeworks獨特的重輕鏈配對技術。根據 擴展協議,我們有資格獲得最多11億美元,包括作為技術訪問費的預付款(2016年收到600萬美元),最高3750萬美元的研究里程碑付款,最高1.835億美元的開發里程碑 付款,以及最高8.67億美元的商業里程碑付款。此外,我們有資格獲得產品銷售的中低位數的分級版税。 GSK承擔與使用Azymetric平臺生成的產品的研究、開發和商業化相關的所有責任和成本。
與Daiichi Sankyo的協作和交叉許可協議
2016年9月,我們與Daiichi Sankyo簽訂了合作和交叉許可協議,以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和EECT平臺產生的一種雙特異性 抗體。根據協議條款,我們向Daiichi Sankyo授予了全球範圍內的、具有版税的抗體序列對特定獨家許可證,以研究、開發和 將某些許可產品商業化。我們有資格獲得最多1.499億美元,包括預付款作為技術訪問費200萬美元(2016年收到)、研究(2017年收到100萬美元)和 開發里程碑付款,以及總計高達6790萬美元的商業期權付款(2019年收到350萬美元商業期權付款),以及最高800萬美元的商業里程碑付款。此外,我們 有資格獲得分級版税,範圍從較低的個位數到產品銷售的10%。我們還獲得了使用Daiichi Sankyo專有的免疫腫瘤學抗體開發和商業化最多三種產品的非專有權,銷售此類產品時將向Daiichi Sankyo支付較低的個位數版税。Daiichi Sankyo獨家負責產品的研發、製造和商業化。根據Zymeworks的非排他性免疫腫瘤學抗體許可,我們全權負責所產生的 產品的所有研究、開發和商業化。
與Daiichi Sankyo的第二次許可協議
2018年5月,我們與Daiichi Sankyo簽訂了一項新的許可協議,以研究、開發兩種通過 使用Azymetric和EECT平臺產生的雙特異性抗體並將其商業化。本協議沒有改變或修改2016年的初始協議。根據2018年協議的條款,我們向Daiichi Sankyo授予了全球範圍內的、具有版税、抗體序列對特定的獨家 許可證,以研究、開發和商業化某些產品。我們有資格獲得最多4.847億美元,包括1800萬美元的預付技術訪問費(2018年6月收到),開發里程碑付款 總計高達1.267億美元,以及最高3.40億美元的商業里程碑付款。此外,我們有資格獲得分級版税,範圍從較低的個位數到產品銷售的10%。Daiichi Sankyo獨家 負責產品的研發、製造和商業化。
與Janssen的許可和協作協議
2017年11月,我們與Janssen簽訂了一項合作協議,研究、開發並將通過使用Azymetric和EECT平臺產生的最多六種雙特異性抗體 商業化。根據協議條款,我們向Janssen授予了全球範圍內的、有版税的、抗體序列對特定的獨家許可,用於研究、開發和商業化某些 產品。我們有資格獲得最多14.5億美元,包括預付款5000萬美元(2017年收到),開發里程碑付款最多2.82億美元,商業里程碑付款最多11.2億美元。此外,我們有資格在產品銷售中獲得中位數的分級版税。Janssen有權根據此 協議開發兩種額外的雙特異性抗體,但需接受未來的期權付款。Janssen單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。
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與LEO的研究和許可協議
2018年10月,我們與LEO達成了一項合作協議,根據該協議,我們向LEO授予了全球範圍內的、有版税的抗體序列對特異性 獨家許可證,以研究、開發和商業化兩種雙特異性抗體,這兩種雙特異性抗體是通過使用Azymetric和EECT平臺產生的,用於皮膚病指徵。Zymeworks將保留在所有其他治療領域通過 合作開發抗體的權利。根據該協議,我們在2018年收到了500萬美元的預付款。此外,(I)對於第一個治療候選人,我們有資格獲得高達7400萬美元的臨牀前和開發里程碑付款 ,以及高達1.57億美元的商業里程碑付款,以及在美國未來銷售額高達20%和其他地方高達個位數的分級版税;(Ii)對於 第二個治療候選人,我們有資格獲得高達8650萬美元的臨牀前和開發里程碑付款,以及高達1.57億美元的商業里程碑付款,以及分層支付對於Zymeworks在皮膚科以外開發的產品,LEO有資格獲得商業里程碑付款,並在未來的銷售中獲得高達一位數的版税。迄今尚未收到開發或商業里程碑付款 或版税。Zymeworks和獅子座共同負責某些研究活動,Zymeworks的費用由獅子座完全報銷。每一方單獨負責自己產品的開發、製造、 和商業化。
與北京基因的許可和合作協議
2018年11月,我們與北金公司簽訂協議,授予北金公司在亞洲(不包括日本,但包括中華人民共和國、韓國和其他國家)、澳大利亞和新西蘭的ZW25和ZW49的研究、開發和商業化的獨家許可(含專利權使用費)。 ZW25和ZW49在亞洲(不包括日本,但包括中華人民共和國、韓國和其他國家)、澳大利亞和新西蘭。此外,我們還向北基因授予了全球範圍內的、具有版税的抗體 序列對特異性許可證,以在全球範圍內研究、開發通過使用Azymetric和EECT平臺產生的三種雙特異性抗體並將其商業化。Zymeworks在2018年收到了所述 全部權利的預付款6000萬美元。
ZW25 & ZW49
對於ZW25和ZW49的研究、開發和商業化許可,我們在2018年收到了4000萬美元的預付款。 ZW25和ZW49合計,我們還有資格獲得3.9億美元的開發和商業里程碑付款,以及高個位數的分級版税和產品未來銷售的20%。到目前為止尚未收到開發或 商業里程碑付款或版税。
根據協議,Zymeworks和Beijing Gene正在合作進行某些全球 臨牀研究,Zymeworks和Beijing Gene將在各自的地區獨立進行其他臨牀研究。Zymeworks和Beijing Gene各自負責各自 區域內的所有開發和商業化成本。
無規效應平臺(&Effect Platform)
對於使用Azymetric和EECT平臺的最多三種雙特異性抗體療法的開發和商業化許可,我們在2018年收到了 2000萬美元的預付款。我們還有資格獲得總計高達7.02億美元的開發和商業里程碑付款。此外,我們有資格在產品銷售中獲得中位數的分級版税。到目前為止還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。北金公司獨家負責產品的研發、製造和商業化。
與ICOICON簽訂許可協議
2019年5月,我們與iconic簽訂許可協議,開發其針對組織因子的抗體-藥物結合物 (icon-2),並將其商業化,這是通過使用ZymeLink平臺產生的。在.之下
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根據本協議的條款,我們授予了ICOICON在全球範圍內的、具有版税、抗體序列特異性的獨家許可證,用於開發和商業化某些產品。我們有資格獲得 開發和商業里程碑付款以及全球淨銷售額的分級版税。2019年6月,我們確認了100萬美元的開發里程碑付款。本協議還為我們提供了 共同促銷權,通過此合作產生的產品的版税有所增加。如果ICOICIC的許可超過計劃,則代替共同促銷權,我們將 從任何合作伙伴那裏獲得ICOICAL獲得的收入份額,以及全球淨銷售額的分級版税。ICOICON負責產品的開發、製造和商業化。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的中期簡明 綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。截至2018年12月31日的年度綜合財務報表附註2概述了我們的重要會計政策。
我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的中期簡明綜合財務報表 ,這些報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們在影響 資產、負債、收入和支出的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的某些情況下作出估計和判斷。在編制這些合併財務報表時,管理層對 財務報表中包含的某些金額作出了最佳估計和判斷,並適當考慮了重要性。在持續的基礎上,我們評估我們的估計,包括與收入確認、SR&ED計劃和工業研究援助計劃(IRAP)、 基於股份的補償、權證、費用的應計、臨牀前研究應計、遞延税收的估值準備、其他或有事項以及企業合併中收購的資產的估值有關的估計。管理層根據歷史 經驗或其他各種假設進行估計,認為在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同。
在截至2019年6月30日的三個月內,我們的關鍵會計政策和估計與我們最近的年度合併財務報表中描述的 關鍵會計政策和估計相比沒有重大變化,除了採用ASU 2016年度綜合財務報表02,租賃(主題842),於2019年1月1日生效。
近期會計公告
2016年2月, FASB發佈了ASU 2016 ELEASY 02,LEASES(主題842)以及對初始指南的後續修訂:ASU 2017 DELEY 13,ASU 2018 ELENT 10和ASU 2018 ELER 11(統稱為Topic 842)。根據 的要求,我們採用了2019年1月1日生效的新標準,使用了修改後的追溯方法。如合併財務報表附註所述,主題842的採用確實對我們的綜合財務狀況、運營業績、權益或現金流(截至採納日期)以及截至2019年6月30日或截至2019年6月30日的三個月 產生了重大影響。我們已經包括了主題842要求的披露。
在截至2019年6月30日的季度中期簡明綜合財務報表附註3中, 最近的會計聲明摘要在本季度報表10-Q中列出。
財務運營概述
收入
我們的收入包括協作收入,包括與前期 不可退還的許可證或獲得未來許可證的選項的付款、研究和開發資金以及根據與戰略合作伙伴達成的協作和許可協議賺取的里程碑付款相關的確認金額。我們 預計這些和其他戰略合作伙伴關係將成為我們在可預見的未來的主要收入來源。
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研發費用
研究和開發費用包括在執行研究和開發活動中發生的費用。這些費用包括進行研究 實驗、臨牀前研究、臨牀試驗和其他間接費用,以支持推進我們的候選產品和治療平臺。研發費用包括以下項目:
| 工資、福利等與員工有關的費用; |
| 與員工有關的間接費用,如設施和其他分配項目; |
| 與從事研發活動的員工和顧問有關的股份補償費用 活動; |
| 實驗室設備、計算機折舊和租賃權改進; |
| 根據我們的 臨牀試驗和臨牀前研究(包括但不限於實驗室工作和分析、數據庫管理、統計分析和其他項目),向顧問、分包商、CRO和其他第三方供應商支付的費用;以及 |
| 支付給供應商和供應商的實驗室用品的金額。 |
很難確定我們目前或未來的臨牀試驗和我們產品的臨牀前計劃的持續時間和完成成本 候選產品,或者我們是否、何時或在多大程度上將從獲得監管機構批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠無法成功獲得任何產品 候選產品的監管批准。臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及我們的候選產品的開發將取決於各種因素,包括臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗的不確定性 註冊率以及重大和不斷變化的政府監管。此外,每個候選產品的成功概率將取決於許多因素,包括競爭、製造能力和商業生存能力。我們 將根據每個候選產品的科學和臨牀成功以及對每個候選產品的商業潛力的評估,確定要進行哪些計劃以及為每個計劃提供多少資金。
一般和行政費用
一般和 管理費用包括我們執行、財務、知識產權、業務發展、人力資源和其他支持職能的員工的工資和相關福利成本,以及法律和專業費用、差旅費 和其他一般辦公室費用。我們預計將產生與支持我們正在進行的研發活動、作為上市公司運營相關的額外費用以及其他行政費用。
其他收入(費用)
其他收入(費用) 主要包括利息費用、利息收入、權證負債公允價值變動和外匯收益(虧損)。
截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月 運營結果
研發收入
以下是我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的研發收入的比較:
三個月 六月三十日, |
增加/ (減少) |
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2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
來自研究和合作的收入 |
$ | 7.9 | $ | 22.0 | $ | (14.1 | ) | (64 | %) |
50
我們提交的每個期間的收入主要由 非經常性預付費用、擴展付款或我們的許可和協作協議中的里程碑付款組成。截至2019年6月30日的三個月的收入包括默克在完成其第一個項目的GLP毒理學研究後實現開發里程碑所獲得的200萬美元 開發里程碑,在Daiichi Sankyo‘s行使商業許可證 選項時確認的350萬美元,與iconic的開發里程碑有關確認的100萬美元,以及我們合作伙伴支付的140萬美元研究支持付款。2018年同期的收入是由於與Daiichi Sankyo達成的第二次許可協議相關的1800萬美元預付 技術訪問費,以及Celgene的400萬美元研究計劃擴展費。
六個月結束 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
來自研究和合作的收入 |
$ | 19.8 | $ | 22.0 | $ | (2.2 | ) | (10 | %) |
截至2019年6月30日的6個月的收入包括:禮來公司提交IND申請後從禮來公司收到的800萬美元開發里程碑 ,與ZW25開發許可和合作協議有關的確認遞延收入350萬美元,默克公司完成其第一個項目的GLP毒理學研究後獲得的實現開發里程碑的付款 200萬美元,Daiichi Sankyo行使商業許可選擇權時確認的350萬美元,100萬美元2018年同期的收入是由於與Daiichi Sankyo簽訂的第二個 許可協議相關的1800萬美元預付技術訪問費以及Celgene的400萬美元研究計劃擴展費。
研發費用
以下是我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月的研發費用比較:
三個月 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
ZW25 |
$ | 13.2 | $ | 7.1 | $ | 6.1 | 86 | % | ||||||||
ZW49 |
1.6 | 1.9 | (0.3 | ) | (16 | %) | ||||||||||
治療平臺 |
1.9 | 2.0 | (0.1 | ) | (5 | %) | ||||||||||
其他研究活動 |
7.1 | 4.4 | 2.7 | 61 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
研發費用總額 |
$ | 23.8 | $ | 15.4 | $ | 8.4 | 55 | % |
51
在截至2019年6月30日的三個月中,與2018年同期相比,我們的研發支出增加了 840萬美元。這主要是由於ZW25的臨牀試驗活動和相關藥物製造成本增加,以及與2018年同期 相比,其他研究和發現活動增加。研發費用包括來自股權分類股權獎勵的150萬美元的非現金股票薪酬費用(2018年的60萬美元)和 與非現金相關的160萬美元的費用按市價計價重估某些歷史責任分類股權 獎勵(2018年淨資產70萬美元)。
六個月結束 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
ZW25 |
$ | 21.6 | $ | 12.9 | $ | 8.7 | 67 | % | ||||||||
ZW49 |
3.3 | 3.2 | 0.1 | 3 | % | |||||||||||
治療平臺 |
3.7 | 3.7 | | | ||||||||||||
其他研究活動 |
12.7 | 8.7 | 4.0 | 46 | % | |||||||||||
|
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|
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研發費用總額 |
$ | 41.3 | $ | 28.5 | $ | 12.8 | 45 | % |
在截至2019年6月30日的六個月中,我們的研發支出比2018年同期增加了1280萬美元 。這主要是由於ZW25的臨牀試驗活動和相關藥物製造成本增加,以及與2018年同期 相比其他研究和發現活動的增加。研究和開發費用包括來自股權分類股權獎勵的260萬美元的非現金股票基礎薪酬費用(2018年的100萬美元)和與非現金相關的200萬美元費用 按市價計價重估某些歷史負債分類股權獎勵(2018年利潤 $150萬)。
一般和行政費用
以下是我們截至2019年6月30日和2018年6月30日的三個月和六個月的一般和行政費用的比較:
三個月 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
一般和行政費用 |
$ | 12.8 | $ | 8.6 | $ | 4.2 | 49 | % |
在截至2019年6月30日的三個月中,與2018年同期 相比,一般和行政費用增加了420萬美元,這主要是由於2019年員工薪酬支出比2018年增加所致,包括非現金股票薪酬。2019年的一般和行政 支出包括來自股權分類股權獎勵的160萬美元的非現金股票基礎薪酬支出(2018年預算110萬美元)和與非現金相關的480萬美元按市價計價重估某些歷史負債分類股權獎勵(2018年淨資產240萬美元)。
六個月結束 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
一般和行政費用 |
$ | 21.8 | $ | 15.7 | $ | 6.1 | 39 | % |
在截至2019年6月30日的六個月中,與2018年同期 相比,一般和行政費用增加了610萬美元,這主要是由於2019年員工薪酬支出比2018年增加所致,包括非現金股票薪酬。2019年的一般和行政 費用包括來自股權分類的310萬美元的非現金股票補償費用
52
股權獎勵(2018年170萬美元)和與非現金相關的610萬美元按市價計價重估某些歷史負債分類股權獎勵(2018年淨值400萬美元)。
其他(費用)收入,淨額
三個月 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
$ | 1.0 | $ | (2.0 | ) | $ | 3.0 | 150 | % |
截至2019年6月30日的三個月,其他淨收入比2018年同期增長了300萬美元。2019年的其他淨收入主要包括120萬美元的淨利息收入,這部分被20萬美元的淨外匯虧損所抵消。2018年同期的其他淨支出主要包括 由於某些歷史權證負債的公允價值增加而造成的220萬美元虧損和10萬美元的外匯淨虧損,這些虧損被30萬美元的淨利息收入抵消。
六個月結束 六月三十日, |
增加/ (減少) |
|||||||||||||||
2019 | 2018 | |||||||||||||||
(百萬美元) | ||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
$ | 2.1 | $ | (3.2 | ) | $ | 5.3 | 166 | % |
在截至2019年6月30日的6個月中,其他淨收入比2018年同期增長了530萬美元。2019年的其他淨收入主要包括250萬美元的淨利息收入,部分抵消了40萬美元的外匯淨虧損。2018年同期的其他淨支出主要包括 由於權證負債的公允價值增加而造成的360萬美元虧損和10萬美元的外匯淨虧損,這些虧損被50萬美元的淨利息收入部分抵消。
流動性與資本資源
流動性來源
在我們於2017年第二季度完成IPO之前,我們主要通過私募股權配售我們的普通股 股、發行隨後轉換為股權證券的可轉換債券、私募配售優先股和信貸安排來為我們的運營提供資金。
我們於2017年5月3日完成IPO,據此我們出售了4,894,467股普通股(包括在 承銷商於2017年5月31日部分行使超額配股權購買額外股份時向承銷商出售了394,467股普通股),毛收入為6,360萬美元。我們收到了約5420萬美元的淨現金收益,其中包括承銷折扣、 佣金和要約費用。
我們於2018年6月11日完成了隨後的公開發行,據此我們出售了6,210,000股普通股 (包括在承銷商充分行使超額配股權後向承銷商出售810,000股普通股),毛收入為9,780萬美元。我們收到了大約9080萬美元的淨收入,其中包括承銷折扣、佣金和發行費用。
我們於2019年6月24日完成了隨後的公開發行,據此我們出售了(I)7,013,892 普通股(包括在承銷商充分行使超額配股權後向承銷商出售1,458,336股普通股)和(Ii)4,166,690份預融資認股權證代替普通股。我們 收到了大約2.013億美元的毛收入。我們收到了大約1.89億美元的淨現金收益,其中包括承銷折扣、佣金和發行費用。
53
此外,我們的運營通過預付費用、里程碑付款、戰略合作伙伴的研究支持 付款、政府撥款和SR&ED信貸獲得資金。截至2019年6月30日,我們擁有3.556億美元的現金和現金等價物以及短期投資。
除了我們現有的現金和現金等價物外,我們預計將繼續從我們 現有和未來的研究合作中獲得額外的里程碑付款和研究支持付款。然而,我們接收未來里程碑付款的能力取決於Zymeworks及其合作者是否成功完成了指定的研發活動,因此目前 尚不確定。
現金流
下表 彙總了截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的現金流量:
六個月 截至6月30日 |
||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(百萬美元) | ||||||||
提供的現金淨額(用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (34.6 | ) | $ | (13.1 | ) | ||
投資活動 |
85.4 | (59.7 | ) | |||||
籌資活動 |
190.5 | 92.5 | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
0.0 | (0.3 | ) | |||||
|
|
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|
|||||
現金和現金等價物淨變化 |
$ | 241.3 | $ | 19.4 | ||||
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|
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|
經營活動
在截至2019年6月30日的六個月中,經營活動中使用的現金為3460萬美元,其中包括4270萬美元的淨虧損, 經非現金費用調整的1820萬美元,以及我們的淨營業資產淨減少1010萬美元。非現金費用主要包括 1390萬美元的負債和股權分類股票期權的股票補償,310萬美元的折舊,攤銷和非現金租賃費用,80萬美元的減值 費用,30萬美元的或有對價增加,30萬美元的未實現外幣損失和10萬美元的遞延所得税收回收入。我們的淨經營資產和負債的變化 主要是由於預付資產增加了710萬美元,遞延收入減少了350萬美元,SR&ED和應收賬款增加了140萬美元,經營租賃負債淨減少了50萬美元,部分被應付賬款和應計及應付所得税淨增加250萬美元抵消了。
在截至2018年6月30日的6個月內, 經營活動中使用的現金為1310萬美元,其中包括
淨虧損2710萬美元, 經非現金費用1350萬美元調整,#年淨增加50萬美元
我們的淨運營 資產。非現金費用主要包括830萬美元的負債分類權益
調整 和股票補償,折舊和攤銷150萬美元,權證負債公允價值增加360萬美元。我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於 我們的應付帳款和應計負債以及應付所得税增加了190萬美元,預付資產增加了150萬美元。
投資活動
截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月期間,投資 活動提供的淨現金主要與短期投資的變化有關。
籌資活動
在截至2019年6月30日的6個月內,融資 活動提供的現金淨額包括我們最近公開發行的股權證券的淨收益1.89億美元,股票期權行使的130萬美元和
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與我們的員工股票購買計劃相關的普通股發行收入為20萬美元,而2018年同期包括我們公開發行的 股權證券的9180萬美元以及股票期權行使和發行與員工股票購買計劃相關的普通股收益的70萬美元。
資金要求
我們歷來 從我們的戰略合作、許可協議和研究支持付款中產生了收入,到目前為止我們還沒有從產品銷售中產生任何收入,在我們獲得監管批准並 將我們的一個或多個候選產品商業化之前,我們不期望這樣做。由於我們目前正處於臨牀和臨牀前的發展階段,我們預期要實現這一目標還需要一段時間,而且還不確定我們是否會實現這一目標。我們預計我們將繼續 增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動相關的運營費用,以及在我們的管道中開發候選產品。我們希望繼續我們的戰略合作伙伴關係,並將尋找其他 協作以及擴展的協作機會。雖然很難預測我們的資金需求,但根據我們當前的運營計劃,我們預計截至2019年6月30日的現有現金和現金等價物和短期投資 ,加上我們合作的某些預期里程碑付款,將使我們能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金,直至2021年甚至更長時間。我們基於這些 估計基於可能發生變化的假設和計劃,這些假設和計劃可能會影響運營支出、資本支出和我們的現金跑道的規模和/或時間安排。這些估計包括未來的里程碑付款,這些付款取決於 Zymeworks和我們的合作者成功完成指定的研發活動,因此目前尚不確定。我們的候選產品的成功開發以及我們 戰略合作伙伴的里程碑成就是不確定的,因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。請參閲第1A項,風險因素和風險與我們 依賴於第三方的風險相關的風險我們可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期收益。
合同義務和 或有負債
租賃承諾
我們根據分別於2021年8月和2022年2月到期的租約在温哥華、不列顛哥倫比亞省和華盛頓州西雅圖租用辦公場所。 我們還根據將於2021年8月到期的租約在不列顛哥倫比亞省温哥華租用實驗室空間。租約包含租金升級條款。我們於2019年1月25日簽訂租約,在 温哥華租用辦公室和實驗室空間,作為我們未來的總部。本租約的生效日期不遲於2021年9月21日,初始期限為十年,有兩個五年的延長選項。從2019年2月25日起,我們也簽訂了西雅圖寫字樓的租賃合同 。本租約的生效日期部分空間不遲於2019年9月1日,其餘部分不遲於2020年4月1日。租期 到期日期為2025年4月30日。我們還根據資本租賃協議租賃辦公設備。截至2019年6月30日 不可撤銷的經營租賃和資本租賃下的未來最低租賃付款如下:
按期間到期的付款 | ||||||||||||||||||||||||
少於 1年 |
1 to 2 年數 |
2 to 3 年數 |
3 to 4 年數 |
此後 | 共計 | |||||||||||||||||||
(以千為單位的美元) | ||||||||||||||||||||||||
資本租賃義務 |
$ | 21 | $ | 30 | $ | 7 | $ | 4 | $ | 2 | $ | 64 | ||||||||||||
營業租賃債務 |
1,930 | 2,263 | 1,391 | 975 | 1,861 | 8,420 | ||||||||||||||||||
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合同義務總額 |
$ | 1,951 | $ | 2,293 | $ | 1,398 | $ | 979 | $ | 1,863 | $ | 8,484 | ||||||||||||
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其他承諾
在日常運營過程中,我們與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議,其中可能包括與預先指定的研究成果相關的合同里程碑 付款,
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開發、監管和商業化事件以及賠償條款,這些在此類協議中很常見。根據協議,我們有義務在發生某些事件時進行研究和 開發和監管里程碑付款,並根據淨銷售額支付版税。未來潛在賠償的最大金額是無限的;但是,我們目前持有商業和產品 責任保險。此保險限制了我們的責任,並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看,我們沒有根據此類協議支付任何賠償款項,我們相信這些 賠償義務的公允價值是最小的。因此,我們未確認任何期間與這些義務相關的任何負債。
在2016年8月,我們與創新目標解決方案公司簽訂了許可協議。()將其蛋白質工程技術用於抗體和蛋白質療法的開發和商業化。根據 協議,我們同意在五年內向其支付總計1200萬美元的年度許可費,其中450萬美元用於截至2019年6月30日的期間。已支付的許可費已記錄在 無形資產中,並在12個月期間攤銷。我們可能還需要在實現某些發展和商業里程碑後向其支付未來的款項,以及淨銷售額的版税支付。
與我們收購Kairos治療公司有關。(Kairos),我們可能需要在直接實現包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑後,向CDRD Ventures Inc. (CVI)支付未來的款項,以及此類產品的淨銷售的版税支付。(Kairos),我們可能需要在直接完成包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑後,向CDRD Ventures Inc. (CVI)支付版税。對於包含某些Kairos知識產權的 超出許可的產品和技術,由於收入共享協議,我們可能需要向CVI支付未來 收入的中位數百分比。截至2019年6月30日,開發里程碑付款的估計公允價值約為992,000美元,已記錄為其他 長期負債中的或有代價(2018年12月31日:707,000美元)。或有代價是使用里程碑達到可能性的概率加權評估、反映開發階段 和完成開發時間的概率調整貼現率來計算的。或有對價是一種金融負債,在每個報告期按其公允價值計量,公允價值與上一個報告期相比的任何變化記錄在 經營報表和全面虧損中。
偶然事件
我們可能會不時受到各種法律訴訟和與日常業務過程中產生的事項有關的索賠。我們不認為 我們目前受到任何事情的影響,至少有合理的可能性可能招致重大損失。
表外安排
我們沒有重大的未披露的表外 表安排,這些安排對我們的經營業績或財務狀況有當前或未來的影響,或有合理的可能會對我們的經營業績或財務狀況產生影響。
分部報告
我們在一個領域內審視我們的運營和管理我們的 業務,這就是下一代生物療法的發現、開發和商業化。
流通股數據
截至2019年7月31日,我們的授權股本由不限數量的普通股組成,每個普通股沒有面值,其中39,259,938股已發行和已發行, 已發行和發行,以及無限數量的優先股,每股都沒有面值,沒有發行和流通。截至2019年7月31日,我們有4,166,690股根據4,166,690股預備金權證可發行的普通股,2,257,417股根據2,257,417股可行使的未發行股票期權可發行的普通股,以及2,906,619股根據2,906,619股在該日期不可行使的已發行期權可發行的普通股。
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JumpStart Our Business Startups Act(The JOBS Act)(The JOBS Act)會計選舉
2012年4月,“就業法案”頒佈。“就業法案”第107節規定,新興成長型公司可以利用1933年經修訂的“美國證券法”(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的 延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。因此,一家新興的成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則本來適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期,因此,我們將在其他上市公司要求採用會計準則的相關日期採用新的或修訂的 會計準則。
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 |
在我們的日常業務過程中,我們暴露於市場風險。我們的金融工具和我們的財務狀況所固有的市場風險 代表利率和匯率的不利變化引起的潛在損失。
利率風險
截至2019年6月30日和2018年12月31日,我們分別擁有3.556億美元的現金、現金等價物和2.02億美元的短期投資, 主要由現金和擔保投資證書組成。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性,同時在不顯著增加風險的情況下實現收入最大化。我們 不以交易或投機為目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質,我們不認為利率立即提高10%會對我們 投資組合的公平市場價值產生實質性影響,因此我們預計我們的運營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的實質性影響。
外幣兑換風險
我們以加拿大元進行某些 交易,因此因匯率波動而存在風險。以加拿大元計價的應付款項按到期換算匯率支付。由於以外幣計價的交易量較低,我們不使用衍生工具來對衝外匯 匯率風險的風險。截至2019年6月30日,我們以加元計價的貨幣淨資產為320萬美元(420萬加元)。
我們的經營業績和財務狀況在我們的財務報表中以美元報告。加元相對於 美元的波動將會對我們的損失產生影響,也可能會影響我們的資產價值和股東權益的數額。假設加元價值增加(減少)10%,將導致30萬美元的外匯 匯兑收益(虧損)記錄在合併損失表和綜合損失表中,這些匯兑收益(虧損)是將我們的加拿大美元淨貨幣資產折算為我們的美元本幣時的損失。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過 增加我們的勞動力成本和臨牀試驗費用來影響我們。我們不認為通貨膨脹和價格變化對我們在本文提出的任何時期的經營結果有重大影響。
項目4. | 管制和程序 |
對披露控制和程序的評價
截至 本季度報表10-Q所涵蓋的期間,我們的管理層,由我們的首席執行官和首席財務官(我們的首席執行官和 主要財務官)參與
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(分別為 官員),評估了我們的披露控制措施和程序的設計和運營有效性。術語“披露控制和程序”,如中所定義第13a-15(E)及15d-15(E)條1934年的“美國證券交易法”(the U.S.Securities Exchange Act of 1934)經修訂(“證券交易法”),是指公司的控制和其他 程序,旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中規定的時間段 內進行記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就要求披露做出決定。
管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作如何良好,都只能提供實現其 目標的合理保證,管理層必須應用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。根據我們對截至2019年6月30日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官 和首席財務官得出的結論是,截至該日,我們的披露控制和程序在設計和運營方面在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在我們截至2019年6月30日的財季中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化, 對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
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第二部分.其他信息
第1項 | 法律程序 |
我們可能會不時捲入法律訴訟或在我們的日常業務過程中受到索賠的影響。截至2019年6月30日, 2019年,我們不是任何法律訴訟的一方,而這些訴訟在我們管理層看來,如果被確定為對我們不利,將對我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。不管結果如何,訴訟可能會對我們產生不利影響,因為辯護和結算成本,管理資源的轉移和其他因素。
第1A項 | 危險因素 |
除了表格10-Q的本季度報告中包含的其他信息外,您還應仔細考慮以下風險因素,包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註。如果發生以下風險因素中描述的任何事件,我們的業務、經營業績和財務狀況都可能 受到嚴重損害。這份關於Form 10-Q的季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與 前瞻性陳述中預期的結果大不相同,這是以下以及本季度報告10-Q中描述的因素的結果。
與我們的業務相關的風險以及我們的候選產品的開發和商業化
我們的候選產品數量有限,全部仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。如果我們沒有獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准 ,或者在此過程中遇到重大延遲,我們的業務將受到重大不利影響。
我們 目前沒有批准在任何國家/地區銷售或營銷的產品,並且可能永遠無法獲得我們的任何候選產品的監管批准。因此,在獲得FDA或美國境外監管機構的監管批准之前,我們目前不允許在 美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品處於開發的早期階段,我們尚未為任何候選產品提交申請或 獲得營銷批准。此外,我們的核心能力通過戰略合作伙伴關係得到認可,這一事實並沒有改善我們的產品候選者獲得監管批准的前景。我們 在進行和管理獲得監管批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。獲得我們的候選產品的監管批准將取決於許多因素,包括但不限於 以下:
| 成功完成臨牀前研究,包括產品化學、毒性和配方研究; |
| 完成臨牀試驗,證明我們的候選產品的有效性和安全性; |
| 準備並向適當的監管當局提交銷售批准申請 ,其中包括非臨牀試驗和臨牀試驗結果的安全性、純度和效力的實質性證據; |
| 建立商業製造能力; |
| 對生成數據以支持營銷應用的非臨牀和臨牀試驗 站點進行潛在的預批准審核;以及 |
| 開展商業銷售,市場營銷和分銷業務。 |
其中許多因素完全或部分超出我們的控制,包括臨牀進展、法規提交流程和 競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到嚴重的延遲或根本無法開發我們的候選產品。
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臨牀試驗非常昂貴,耗時,難以設計和實施,並且涉及 不確定的結果。此外,先前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果,我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能無法滿足FDA或非美國監管機構的要求。
臨牀前試驗或早期試驗的陽性或及時結果不能確保 在後期臨牀試驗或FDA或類似外國監管機構的產品批准中出現陽性或及時結果。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗證明我們的 候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的,然後我們才能為其商業銷售尋求監管批准。我們計劃的臨牀試驗可能會產生負面或不確定的結果,我們或我們目前和 未來的任何戰略合作伙伴可能會決定,或者監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊 臨牀試驗將成功,因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性,使FDA和非美國監管機構 當局滿意,儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品在後續臨牀試驗或 註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如,製藥行業的一些公司,包括那些資源和經驗比我們更多的公司,在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折,即使在早期的臨牀試驗中取得了 有希望的結果。同樣,臨牀試驗的臨牀前中期結果不一定預測最終結果。
如果我們的候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止,我們可能無法獲得監管部門的批准,無法及時將我們的 候選產品商業化,或者根本無法實現商業化,這將需要我們承擔額外的成本,並延誤我們收到任何產品收入的時間。
我們 目前正在對1期和2期臨牀試驗中的ZW25和1期臨牀試驗中的ZW49進行評估,對復發或轉移HER2表達實體腫瘤的患者進行ZW49評估。我們可能會在 正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延遲,並且我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否需要及時登記足夠數量的患者,或者是否如期完成, 如果有。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能被許多因素大大推遲或阻止,包括:
| 與FDA或其他監管機構就我們臨牀 試驗的範圍或設計進行進一步討論; |
| 進行我們臨牀試驗的合適地點數量有限,競爭激烈,其中許多可能 已經從事其他臨牀試驗計劃,包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的項目; |
| 在計劃參加 的任何國家開始臨牀試驗的任何延遲或未能獲得批准或協議; |
| 無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金; |
| 臨牀持有,或對新的或正在進行的臨牀試驗的其他監管異議; |
| 延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品供應; |
| 延遲或未能與 潛在站點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗協議達成一致,其條款可能需要進行廣泛談判,並且不同站點或CRO之間可能存在顯著差異; |
| 延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)批准在 預期地點進行臨牀試驗; |
| 病人招募和登記的速度低於預期; |
| 患者未能完成臨牀試驗; |
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| 無法在研究中登記足夠數量的患者,以確保有足夠的統計能力來檢測 統計上顯着的治療效果; |
| 不可預見的安全問題,包括患者經歷的嚴重或意外的藥物相關不良反應, 包括可能的死亡; |
| 臨牀試驗中缺乏療效; |
| 一個或多個臨牀試驗地點終止我們的臨牀試驗; |
| 患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案; |
| 在我們或我們的CRO治療期間或之後無法充分監測患者; |
| 我們的CRO或臨牀研究場所未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務 ,或根本不遵守協議或退出研究; |
| 無法解決在 臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題; |
| 由於測試中的非決定性或負面結果或不可預見的 併發症而需要重複或終止臨牀試驗;以及 |
| 我們的臨牀試驗可能因違反或根據與 的任何協議的條款而暫停或終止,或由負責我們任何候選產品的臨牀開發的當前或未來戰略合作伙伴基於任何其他原因暫停或終止。 |
監管要求、政策和指南也可能發生變化,我們可能需要通過適當的監管機構大幅修訂臨牀試驗方案,以反映這些 變化。這些更改可能要求我們與CRO重新協商條款,或向IBBS重新提交臨牀試驗方案以供重新審查,這可能會影響成本、時間 或臨牀試驗的成功完成。FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們關於 該網站的任何臨牀試驗網站或我們可能隨時暫停或終止我們的臨牀試驗。
為我們的候選產品開始或完成臨牀試驗的任何失敗或嚴重延遲都將對我們獲得監管批准的能力 產生不利影響,我們的商業前景和產生產品收入的能力將受到影響。
如果我們或任何 合作伙伴無法將患者納入臨牀試驗,我們將無法及時完成這些試驗。
患者登記是臨牀試驗時間安排中的一個 重要因素,受許多因素的影響,包括患者人口的規模和性質、受試者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀 試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、登記受試者在完成前退出的風險、競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對所研究藥物相對於其他可用治療的潛在優勢的看法 相對於其他可用療法,包括任何可能特別是,我們正在開發用於治療罕見疾病的某些產品,這些產品具有有限的 患者池,可以從中提取用於臨牀測試的患者。如果我們或我們的任何戰略合作伙伴根據相關合作夥伴協議對我們的候選產品進行臨牀測試,但無法登記足夠數量的患者進行 完成臨牀測試,我們將無法獲得此類候選產品的營銷批准,我們的業務將受到損害。
此外,在2018年5月30日 ,聯邦“嘗試權利法案”簽署成為法律。除其他外,該法律為患者獲得已經完成第一階段臨牀試驗的某些研究性新藥產品提供了一個聯邦框架。在 某些情況下,符合條件的患者可以在沒有
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在未根據FDA擴展訪問計劃獲得FDA批准的情況下注冊參加臨牀試驗。雖然沒有義務將候選產品作為“嘗試權利法案”的 結果提供給符合條件的患者,但有關擴大未批准藥物准入的新法律和新興立法可能會對我們臨牀試驗的註冊和未來的業務產生負面影響。
臨牀試驗的設計或我們的執行可能不支持監管部門的批准。
臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管部門的批准, 臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下,由於多種因素 ,同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異, 包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者之間的脱落率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何2期、 3期或其他臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的療效和安全性,以獲得監管部門的批准,將我們的候選產品推向市場。
此外,FDA和可比的外國監管機構在審批流程和決定何時或是否為我們的任何候選產品獲得 監管批准方面擁有很大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會被批准,即使它們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外,這些監管機構中的任何一個都可以更改 對候選產品的批准要求,即使在對可能導致FDA或其他機構批准的關鍵3期臨牀試驗方案進行審查並提供評論或建議之後也是如此。此外,這些監管機構中的任何 也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品,或者根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。
我們已經在美國以外的地點對現有的或未來的候選產品進行了臨牀試驗,並且將來可能會進行, FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗的數據。
我們已經在美國境外進行了,並且將來可能會選擇進行臨牀試驗 。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據,但接受這些數據需要遵守FDA規定的某些條件。例如,臨牀試驗必須設計良好 ,並根據倫理原則由合格的調查人員進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口,並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐 。一般而言,在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者人數必須代表我們打算在美國為其標記產品的人羣。 此外,雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束,但FDA對數據的接受將取決於其是否確定試驗也符合所有適用的美國法律和法規。不能 保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們可能在美國以外進行的任何臨牀試驗的數據,這可能會導致需要額外的試驗, 這將是昂貴和耗時的,並且會延遲或永久停止我們未來任何候選產品的開發。
我們當前和未來候選產品的成功開發尚不確定,我們可以隨時自行決定中止或重新安排任何候選產品的開發優先級。
在獲得監管部門批准我們的候選產品的商業分銷之前,我們必須自費進行廣泛的臨牀前 測試和臨牀試驗,以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀前和臨牀試驗是昂貴的,難以設計和
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實施,可能需要很多年才能完成,並且結果不確定。此外,來自某一候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測在該候選產品或任何其他候選產品的後續受試者或後續人體臨牀試驗中將獲得的 結果。進行臨牀研究的藥物失敗率很高。製藥和生物技術行業的一些公司 即使在早期的研究中取得了有希望的結果,但仍在臨牀開發方面遭遇了重大挫折,任何未來臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營結果產生重大 負面影響。或者,管理層可以選擇停止某些候選產品的開發,以適應公司戰略的轉變,儘管臨牀結果是積極的。基於我們的 運營業績和業務戰略等因素,我們可能隨時停止開發任何正在開發的候選產品,或根據我們的自由裁量權將重點重新放在其他候選產品上。
我們的候選產品可能會有不受歡迎的副作用,可能會延遲或阻止市場審批,或者如果收到批准,則要求將其從市場上撤下 ,要求其包含安全警告或以其他方式限制其銷售;沒有監管機構做出任何此類確定,即我們的候選產品對於任何 指示都是安全或有效的,可供公眾使用。
我們所有的候選產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。此外,作為臨牀試驗的一部分,我們所有的候選產品 都需要在人體進行持續的安全性測試。因此,並不是所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品可能會在 臨牀開發過程中出現不可預見的副作用,或者如果獲得監管機構的批准,則可能會在批准的產品上市後出現。我們相信ZW25在人體臨牀試驗中耐受性良好,ZW25和ZW49在動物中表現出良好的安全性; 然而,ZW25和ZW49繼續在臨牀試驗中接受評估。這些和未來臨牀試驗的結果可能表明,ZW25、ZW49或我們的其他候選產品會導致不良或不可接受的副作用,這可能會中斷、延遲 或暫停臨牀試驗,並導致延遲或未能獲得FDA和其他監管機構的營銷批准,或導致FDA和其他監管機構的銷售批准帶有限制性標籤警告、 有限的患者人數或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的第一階段臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們的候選產品的安全性和有效性,只有FDA和其他類似的監管 機構可能最終做出這樣的決定。沒有監管機構作出任何這樣的決定,我們的任何候選產品是安全或有效的,供公眾使用任何跡象。
如果我們的任何候選產品獲得營銷批准,並且我們或其他人後來發現由這些產品引起的不良或不可接受的副作用:
| 監管機構可能要求我們將已批准的產品退出市場; |
| 監管當局可能要求添加標籤聲明、特定警告、禁忌症或 現場警告給醫生和藥房,或實施風險評估和緩解策略,包括對產品分銷、處方和/或配發的限制和條件; |
| 我們可能需要改變產品的使用方式,進行額外的臨牀試驗或更改 產品的標籤; |
| 我們可能會在如何推廣產品方面受到限制; |
| 產品銷售量可能大幅下降; |
| 我們可能會受到訴訟或產品責任索賠的影響;以及 |
| 我們的名譽可能會受損。 |
任何這些事件都可能會阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受,或者 可能會大幅增加商業化成本和費用,進而可能會延遲或阻止我們從銷售任何未來產品中獲得收入。
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我們面臨着巨大的競爭,如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更 有效、更安全或更便宜的產品,我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學 行業競爭激烈,受到迅速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法,它將與目前存在的或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的產品 也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭,其中一些我們目前可能還不知道。我們在美國和國際上都有競爭對手,包括主要的跨國製藥 公司,成熟的生物技術公司,專業製藥公司,大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手在財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源方面都比我們有明顯的優勢。尤其是大型製藥公司在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造藥品方面具有豐富的經驗。這些公司還擁有 比我們更強大的研究和營銷能力,並且可能還擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品,並在我們的目標市場與領先公司和研究機構 進行合作安排。成熟的製藥公司也可能會投入大量資金來加速發現和開發新化合物,或者對可能使我們開發的候選產品過時的新化合物進行許可證內許可 。由於所有這些因素,我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護或FDA批准,或在我們的領域發現、開發和商業化產品。
具體地説,有大量的公司開發或銷售癌症和自身免疫性疾病的治療方法,包括許多主要的 製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品,也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定癌症靶點或開發 雙特異性抗體的生物製品。這些公司包括MacroGenics,Inc.,Xencor,Inc.,Daiichi Sankyo和F.Hoffmann-La Roche AG。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或 不那麼嚴重、更方便或更便宜,我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准 候選產品,這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立起強大的市場地位。
較小的和其他 早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和 管理人員,建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者登記,以及獲取補充我們的計劃或我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。此外,生物製藥行業的特點是 快速的技術變革。如果我們不能站在技術變革的前沿,我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品 過時、競爭力降低或不經濟。
我們打算尋求批准的產品候選人可能比 預期的更早面臨競爭。
在許多情況下,我們的競爭能力可能會受到尋求鼓勵使用 生物相似產品的保險公司或其他第三方付款人的影響。生物相似的產品預計將在未來幾年內上市。即使我們的候選產品獲得營銷批准,它們的定價也可能比競爭對手的生物相似產品高出很多,如果有任何產品到那時已經 獲得批准的話。2009年的“生物製品價格競爭和創新法”,包括在“患者保護和平價醫療法案”(PPACA)中,授權FDA批准創新生物製品的類似版本, 俗稱生物仿製藥。根據PPACA,製造商可以提交生物產品的許可申請,該生物產品與之前批准的生物產品或 «參考產品可互換。製造商在參考批准後四年內不得提交與FDA類似的生物產品的許可申請,或與之前批准的生物產品互換的生物產品的許可申請。在參考批准後的四年內,製造商不得提交與FDA類似的生物產品的許可證申請,或與之前批准的生物產品或 «參考產品互換
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產品,FDA在參考產品獲得批准之日起12年內不得批准生物相似產品。即使我們的候選產品(如果獲得批准)被認為是符合排他性資格的 參考產品,如果FDA批准包含贊助商自己的臨牀前數據和 充分和良好控制的臨牀試驗的數據,以證明其產品的安全性、純度和效力的完整生物製品許可申請,另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外,不時有建議廢除或修改PPACA,包括可能顯著縮短生物製品的 專用期的建議。
如果我們的任何候選產品獲得監管批准,則批准的產品可能無法在醫生、患者、醫療界和第三方付款人中獲得廣泛的市場 接受,在這種情況下,其銷售收入將受到限制。
我們的候選產品在商業上的成功將取決於他們在醫生,患者和醫學界的接受程度。市場對我們的候選產品的接受程度 將取決於許多因素,包括:
| 已批准的候選產品標籤中包含的限制或警告; |
| 更改我們的任何候選產品的目標適應症的護理標準; |
| 對我們的候選產品批准的臨牀適應症的限制; |
| 與其他產品相比,證明瞭臨牀安全性和有效性; |
| 銷售,營銷和分銷支持; |
| 託管醫療計劃和其他第三方付款人的承保範圍和報銷範圍的可用性; |
| 市場引入的時機和競爭產品的感知有效性; |
| 我們的候選產品的成本效益程度; |
| 以相似或更低的成本提供替代療法,包括非專利和非處方藥產品; |
| 在多大程度上批准將候選產品納入醫院和託管護理 組織的配方中; |
| 產品是否根據醫生治療指南被指定為一線治療或作為特定疾病的二線或 三線治療; |
| 產品是否可以與其他療法有效配合使用,以獲得更高的應答率; |
| 關於我們的候選產品的負面宣傳或關於競爭產品的正面宣傳; |
| 方便和易於管理我們的產品;以及 |
| 潛在的產品責任索賠。 |
如果我們的任何候選產品獲得批准,但未獲得醫生、患者和醫學界的充分認可,我們可能 無法從這些產品中獲得足夠的收入,我們可能無法實現或保持盈利。此外,向醫學界和第三方付款人宣傳我們的候選產品的好處的努力可能需要大量的資源 ,並且可能永遠不會成功。
我們可能無法在ZW25的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品 中獲得孤兒藥物專用權。如果我們的競爭對手能夠在特定指示下獲得其產品的孤立產品專有權,我們可能無法在很長一段時間內獲得適用監管機構在這些指示中批准的競爭產品 。
包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將 相對較小的患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據孤兒藥物法案,FDA可以指定
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如果是用於治療罕見疾病或疾病的藥物, 產品候選藥物將被視為孤兒藥物,一般定義為在 美國,患者人數每年少於20萬人。FDA已經批准ZW25用於治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥物指定,我們將來可能會尋求孤兒藥物指定以獲得更多的適應症。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的 開發時間或監管審查時間,也不會在監管審查或審批過程中給予藥品任何優勢。
一般情況下,如果具有孤兒藥物指定的 候選產品隨後收到對其具有此類指定的指示的第一次營銷批准,則該產品有權獲得一段時間的市場排他性,這就排除了歐洲 藥品管理局(EMA)或FDA批准同一藥物在該時間段針對相同指示的另一營銷申請。適用期限在美國為七年,在歐洲為十年。如果某一產品不再符合孤兒藥物指定標準,或者該產品的盈利能力足以使市場獨家經營不再合理,則 歐洲專營期可縮短至六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷,或者製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或病情的患者的需要,則可能 失去孤立藥物的獨家專用權。孤兒藥物指定的損失 可能會對我們成功將候選產品商業化、賺取收入和實現盈利的能力產生負面影響。
即使我們獲得ZW25或將來獲得孤兒藥物指定的任何其他候選產品的孤兒藥物獨佔權, 獨佔性可能也不能有效保護產品免受競爭,因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。此外,在美國,即使在孤兒藥物獲得批准後,FDA也可以 隨後針對競爭對手提交的相同條件批准同一藥物,如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越,證明它更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻。
即使我們獲得FDA對我們的任何候選產品的批准,我們也可能永遠不會在美國 州之外獲得批准或將這些產品商業化,這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國境外銷售任何產品,我們 必須建立並遵守其他國家在安全性和有效性方面的眾多且多種多樣的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受,並且一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。批准程序因國家/地區而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。 尋求外國監管部門的批准可能會給我們帶來嚴重的延遲、困難和成本,並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗,這將是既昂貴又耗時的。監管要求可能因國家和地區的不同 而有很大差異,並且可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家的引入。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的,並且會受到意外 延遲的影響。此外,我們未能在任何國家獲得監管批准可能會延遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有在任何司法管轄區內批准銷售的任何候選產品, 包括國際市場,並且我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求或獲得並保持所需的批准,我們的 目標市場將會減少,我們充分實現產品市場潛力的能力將受到損害。
第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷,我們的產品就不太可能被廣泛使用。
即使我們的候選產品得到相關監管機構的批准銷售,這些產品的市場接受和銷售仍將取決於 報銷政策,並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人,如私營健康保險公司和健康
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維護組織,決定他們將報銷哪些藥物並建立支付水平。我們不能確定我們開發的任何產品都可以獲得報銷。如果 報銷不可用或有限,我們可能無法成功將任何已批准的產品商業化。
在 美國,2003年的“聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案”,也被稱為“醫療保險現代化法案”(Medicare Modern Nization Act),改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品費用的方式。立法 確立了Medicare Part D,該部分擴大了老年門診處方藥購買的Medicare覆蓋範圍,但提供了限制任何治療類別所涵蓋藥物數量的權限。MMA還根據醫生給藥的平均銷售價格引入了 新的報銷方法。我們預計將在銷售我們開發的任何產品時遇到定價壓力,原因是管理醫療保健的趨勢, 健康維護組織的影響力不斷增加,以及其他立法提案。
對於新批准的藥物,在獲得承保範圍和 報銷方面可能存在重大延遲,並且承保範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更為有限。此外,獲得承保和報銷的資格並不意味着 藥品在所有情況下都會得到支付,或者以支付我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用)的比率支付。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們和 任何合作者的成本,並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據藥物的使用和使用它的臨牀設置而有所不同,可能基於已經為成本較低的藥物設置的報銷水平,並且可以 併入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會因政府醫療計劃或私人支付機構要求的強制性折扣或返點以及未來任何法律的放寬而降低,這些法律目前限制從可能以低於美國的價格出售的國家進口藥品 。我們或任何合作者無法及時獲得政府資助和私人支付 我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何批准產品的承保範圍和有利可圖的付款率,可能會對我們的運營結果、我們籌集將候選產品商業化所需的資本的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小,我們的收入可能會受到不利影響 ,我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的獨立產品候選開發集中在腫瘤學的治療上。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的 預測是基於估計的。如果我們的預測不準確,我們的任何候選產品的市場機會都可能 顯著減少,並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們可能會將有限的資源用於追求特定的產品 候選或指示,而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示。
由於我們的財務和管理資源有限,我們專注於我們為 特定適應症確定的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此,我們可能會放棄或推遲對其他治療平臺或候選產品的機會的追求,或對後來證明具有更大商業潛力的其他跡象的追求。我們的資源分配 決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定 適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定產品候選產品的商業潛力或目標市場,我們可能會通過 協作、許可或其他版税安排放棄該產品候選產品的寶貴權利,在這種情況下,對我們來説保留唯一的開發和商業化權利會更有利。
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我們使用和擴展我們的治療平臺來構建 候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵元素是使用和擴展我們的治療平臺,以建立產品 候選產品的管道,並通過臨牀開發來推進這些候選產品,用於治療各種疾病。儘管我們迄今為止的研究和開發工作已經導致了針對各種 癌症的候選產品的流水線,但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外,儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品流,但他們可能不會成功 這樣做。即使我們成功地繼續建立我們的管道,我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發,包括由於被證明具有有害的副作用或其他 特徵表明它們不太可能是將獲得營銷批准並獲得市場認可的產品。如果我們不繼續成功地開發並開始將候選產品商業化,我們將面臨 在未來期間獲得產品收入的困難,這可能會對我們的財務狀況造成重大損害,並對我們的股價產生不利影響。
即使我們獲得監管部門的批准,將我們開發的任何候選產品商業化,我們也將受到持續的監管 義務和持續的監管審查的影響,這可能會導致重大的額外費用。
對於我們的 候選產品,我們收到的任何監管批准可能會受到產品可能銷售的已批准指示用途的限制,或受某些批准條件的限制,並且可能包含對潛在昂貴的批准後試驗的要求,包括 4期臨牀試驗和監控,以監控已上市產品的安全性和有效性。
對於任何經批准的產品,我們將受到 持續監管義務和監管當局的廣泛監督,包括 產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全和其他審批後信息和報告,以及我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗的持續符合當前良好製造規範(CGMP)和當前良好臨牀規範 (CGMP)(CGMP)。後來發現以前未知的產品問題,包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件,或第三方 製造商或製造流程,或未能遵守法規要求,除其他外,可能會導致:
| 對產品的銷售或製造的限制; |
| 產品退出市場或自願或強制性產品召回; |
| 對臨牀試驗處以罰款、警告信或扣留; |
| FDA、EMA或其他適用監管機構拒絕批准待批准的申請或對我們或我們的戰略合作伙伴提交的已批准申請的補充 ,或暫停或撤銷產品許可批准; |
| 扣押、扣留產品,或者拒絕允許產品進出口的; |
| 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
任何上述情況的發生都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。此外,FDA或其他前美國監管機構的政策可能會發生變化,可能會頒佈額外的政府法規,這些法規可能會阻止、限制或推遲對我們的候選產品的監管批准。如果我們的速度慢或無法適應 現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,這將對我們的業務、 前景和實現或維持盈利能力產生不利影響。
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如果針對我們或我們的任何戰略 合作伙伴成功提起任何產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制我們的候選產品的商業化。
我們面臨與重病患者測試我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險 ,如果候選產品得到監管部門的批准並進行商業介紹,我們將面臨更大的風險。產品責任 索賠可能會由參加我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人對我們或我們的戰略合作伙伴提出。如果我們不能成功地對任何此類索賠進行辯護 ,我們可能會承擔大量責任。無論其優點或最終結果如何,責任索賠可能導致:
| 減少對任何未來批准的產品的需求; |
| 損害我們的聲譽; |
| 臨牀試驗參與者退出; |
| 終止臨牀試驗場地或整個試驗項目; |
| 加強監管審查; |
| 巨大的訴訟費用; |
| 給予患者或其他索賠人大量的金錢賠償,或與患者或其他索賠人進行昂貴的和解; |
| 產品召回或可能用於的指示的變更; |
| 收入損失; |
| 從我們的業務運營中轉移管理和科學資源;以及 |
| 無法將我們的候選產品商業化。 |
如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售,我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及 我們的產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳的影響,我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對 患者有害,我們也可能受到不利影響。由於我們依賴於消費者的認知,任何與疾病相關的負面宣傳或因患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而產生的其他不利影響 可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
當我們開始將候選產品商業化時,我們可能需要在適當的位置增加產品責任 覆蓋面。保險覆蓋面變得越來越昂貴。因此,我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險,以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失 。針對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠,特別是如果判決超出我們可能擁有的任何保險範圍,可能會減少我們的現金資源, 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
更改候選產品製造或配方的方法 可能會導致額外成本或延遲。
隨着候選產品通過臨牀前到後期臨牀試驗向批准 和商業化方向發展,開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在開發過程中經常會發生變化,以努力優化過程和結果。此類更改存在 無法實現這些預期目標的風險。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗的結果或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會 延遲臨牀試驗的完成,要求進行橋接臨牀試驗或重複進行一個或多個臨牀試驗,增加臨牀試驗成本,延遲批准我們的候選產品,並危及我們的能力,或我們的 戰略合作伙伴的能力,從而開始產品銷售併產生收入。
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收購或合資企業可能會擾亂我們的業務,對我們的股東造成稀釋, 以其他方式損害我們的業務。
我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。我們可能收購其他業務、產品或 技術,並尋求戰略聯盟、合資企業或對互補業務的投資。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和運營業績具有重大影響,並使我們面臨許多風險,包括:
| 由於此類交易,我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷; |
| 與被收購公司相關的未預料到的負債; |
| 難以將獲得的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中; |
| 留住關鍵員工; |
| 將管理時間和重點從經營我們的業務轉移到戰略聯盟或聯合 合資企業或收購整合挑戰的管理; |
| 增加我們的費用,減少我們可用於運營和其他用途的現金;以及 |
| 與收購業務相關的可能沖銷或減值費用。 |
除上述風險外,海外收購還涉及獨特的風險,包括與跨不同文化和語言的業務整合相關的風險 、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外,任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期 利益可能無法實現,或此類戰略聯盟、合資企業或收購可能被禁止。此外,未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋 發行,出現債務、或有負債或攤銷費用或商譽核銷,其中任何一項都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資 企業或收購的數量、時間或規模,或任何此類交易可能對我們的運營業績產生的影響。
外國政府傾向於實行嚴格的 價格控制,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
在大多數外國,特別是在歐盟 (歐洲聯盟),處方藥的定價和報銷受政府控制。在那些實行價格管制的國家,在產品獲得 營銷批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准,我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗,將我們的候選產品與其他 可用療法的成本效益進行比較。
一些國家需要批准藥物的銷售價格才能上市。在許多國家/地區,價格審查期 在獲得營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場,處方藥的定價仍然受到政府的持續控制,即使在初步批准後也是如此。因此,我們或我們的戰略 合作伙伴可能會在特定國家/地區獲得產品候選產品的營銷批准,但隨後會受到價格法規的制約,這些法規會延遲候選產品的商業發佈,可能會持續很長一段時間,並對該國家/地區銷售產品所產生的 收入產生負面影響。如果此類候選產品的報銷不可用或範圍或金額有限,或者定價水平不令人滿意,或者如果存在來自定價較低的 跨境銷售的競爭,我們的盈利能力將受到負面影響。
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安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息 ,或阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的日常業務過程中,我們收集和存儲數PB的敏感數據,包括受法律保護的健康信息、個人 可識別信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過利用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息,包括研發 信息、商業信息以及業務和財務信息。我們面臨與保護此關鍵信息相關的四個主要風險,包括訪問丟失風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險 以及無法充分監控我們對前三個風險的控制的風險。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸 對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露,但 我們的信息技術和基礎設施以及我們可能利用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施,可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。任何 此類違規或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在其中的信息可能被未經授權的方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律 索賠或訴訟,根據保護個人信息隱私的法律承擔責任,如1996年的“健康保險便攜和責任法案”(HIPAA),以及監管處罰。儘管我們實施了 安全措施和正式的企業安全計劃,以防止未經授權訪問患者數據,但不能保證我們可以繼續保護我們的系統免受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂 我們的運營(包括我們進行分析、提供測試結果、賬單付款人或提供商的能力,處理索賠和上訴的能力,進行研發活動,收集、處理和準備公司財務信息, 提供關於任何未來產品的信息,以及管理我們業務的行政方面),並損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
HIPAA經“經濟和臨牀健康信息技術法案”(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act,簡稱HITECH)及其實施條例修訂後, 對受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健清算所和醫療服務提供商)以及為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的 各自的業務夥伴,施加了與個人可識別的健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告相關的某些要求。對違反HIPAA的強制性處罰可能會很嚴重。單個違規事件可能導致違反多個 標準。違反HIPAA要求,明知或故意獲取或披露個人健康信息的,也可能受到刑事處罰。HITECH還設立了新的民事罰款等級,修改了HIPAA ,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向美國聯邦法院提起民事訴訟,要求賠償或禁令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求 律師費和與開展聯邦民事訴訟相關的費用。
此外,在HIPAA定義的違規情況下,HIPAA 法規對監管機構、受違規影響的個人和媒體施加了具體的報告要求。發佈這樣的通知可能是昂貴的,耗費時間和資源的,並且可能產生重大的負面宣傳。違反 HIPAA也可能構成違反合同,可能導致合同損害或終止。
此外,美國、歐盟和其他地方對消費者、健康相關法律和數據保護法律的解釋和應用 往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律有可能以與我們的 實踐不一致的方式解釋和應用。如果是這樣,這可能會導致政府施加的罰款或命令要求我們改變做法,這可能會對我們的業務造成不利影響。在……裏面
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此外,這些隱私法規因州而異,可能因國家/地區不同而異,並且可能根據測試是在美國還是在當地國家/地區執行而有所不同。 遵守這些不同的法律可能會導致我們承擔大量成本,或要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務做法和合規性程序。
此外,完成的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們監管審批工作的延遲,並且 顯著增加我們恢復或再現數據的成本。同樣,我們依賴其他第三方製造我們的候選產品並進行臨牀試驗,與其計算機系統相關的類似事件也可能 對我們的業務產生重大不利影響。
當前和未來的立法可能會增加我們將 我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本,並影響我們可能獲得的價格。
美國和一些外國司法管轄區 正在考慮或已經制定了多項立法和監管建議,以改變醫療保健系統,這些建議可能會影響我們銷售任何候選產品的能力,如果這些候選產品獲得銷售批准的話。在美國和其他地方的 政策制定者和付款人中,有極大的興趣推動醫療系統的變革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大服務範圍。在美國, 製藥行業一直是這些努力的重點,並受到重大立法舉措的重大影響。
2010年3月 ,PPACA在美國成為法律。PPACA可能會通過強加額外的成本來影響製藥行業公司(包括我們)的運營結果。例如,從2010年1月1日起,PPACA 提高了製藥公司的最低醫療補助藥品退税,並對某些品牌處方藥和生物製品徵收年費。 PPACA的某些方面受到了司法、國會和行政部門的挑戰,我們預計未來還會有更多的挑戰和PPACA修正案。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但它已經頒佈了修改PPACA的某些條款的法律,例如從2019年1月1日起取消或 推遲處罰,因為不遵守PPACA的個人授權進行醫療保險,延遲某些PPACA規定的費用的實施,以及增加銷售點參與醫療保險D部分的藥品製造商所欠的折扣。
自“PPACA”頒佈以來,已提出並通過了其他立法修改。例如,2018年兩黨預算法案,除其他外, 修訂了PPACA,自2019年1月1日起生效,以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距。2011年的“預算控制法”(Budget Control Act Of 2011)始於2013年,除非採取額外的國會行動,否則將一直有效到2027年, 呼籲對醫療保險提供者的醫療保險支付進行總體削減,每個財政年度最高可達2%。2012年美國納税人救濟法“除其他外,進一步減少了對包括醫院和癌症 治療中心在內的幾個提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的法定時效期限從三年增加到五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少, 如果獲得批准,這可能會對我們的候選產品的潛在客户以及我們未來的財務運營產生重大不利影響。我們無法預測聯邦或州醫療保健立法或與藥品營銷、定價和報銷相關的外國 法規的未來進程。此外,特朗普總統和美國衞生與公共服務部部長(HHS摺疊)發佈了美國患者 First Blueprint First Blueprint,並已開始實施某些部分。該倡議包括增加仿製藥和生物相似競爭的建議,使醫療保險計劃能夠更直接地協商藥品價格,並提高關於藥品價格和降低消費者的方法的透明度 自付費用。此外,許多州已經提議或頒佈立法,尋求間接或 直接監管藥品定價,例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息,或對國家機構購買的藥品設置最高價格上限。 美國國會和州立法機構都在考慮各種法案,這些法案將改革藥品採購和價格談判,允許更大程度的利用
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用於限制Medicare Part D覆蓋範圍的管理工具,促進從美國以外進口低價藥物,並鼓勵使用仿製藥。此類舉措和 法規可能會影響我們可能獲得監管批准的任何產品候選產品的價格,或者任何此類候選產品(如果獲得批准)被規定或使用的頻率。
此外,最近政府對藥品製造商為其銷售產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查, 導致了幾次國會調查,並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃 藥品報銷方法等的法案。
在歐盟,類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們盈利的 將我們當前或未來的產品商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外,歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙 ,這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上,報銷和醫療支付系統因國家而有很大差異,許多國家對特定的產品和療法制定了價格上限。我們的未來產品 (如果有的話)可能不會被第三方付款人視為醫學上合理和必要的特定指示或成本效益,這些產品可能無法獲得足夠的報銷水平,並且第三方付款人的報銷政策可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。
已經提出立法和 監管建議,以擴大批准後的要求,限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變更,或者FDA 的法規、指南或解釋是否會發生變更,或者這些變更對我們的候選產品的營銷審批(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外,美國國會對FDA審批 流程的更多審查可能會顯著推遲或阻止營銷審批,並使我們面臨更嚴格的產品標籤和審批後測試及其他要求。
我們無法預測在 美國或其他地方,未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴行動遲緩或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持合規性 ,我們的候選產品可能會失去已獲得的任何營銷批准,並且我們可能無法實現或保持盈利能力,這將對我們的業務產生不利影響。
我們的業務可能會受到與國際運營相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與進行國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商以及合作和臨牀試驗關係 位於美國以外。因此,我們未來的結果可能會受到各種因素的影響,包括:
| 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或特別是外國經濟和市場的政治不穩定; |
| 國外藥品審批監管要求不同; |
| 可能減少對知識產權的保護; |
| 在遵守非美國法律法規方面存在困難; |
| 非美國法規和關税、關税和貿易壁壘的變化, 包括中國可能因加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張關係而強加的任何變化; |
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| 英國預期退出歐盟前後的監管變化和經濟條件 以及與退出條款相關的不確定性; |
| 非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化; |
| 特定國家或地區政治或經濟環境的變化; |
| 美國或非美國政府採取的貿易保護措施、進出口許可證要求或其他限制性行動; |
| 不同的報銷制度,包括價格控制; |
| 税法變更的負面後果; |
| 在國外居住或旅遊的員工遵守税收、就業、移民和勞動法; |
| 勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性; |
| 與人員配備和管理國外業務相關的困難,包括不同的勞動關係; |
| 因影響原材料供應或國外製造能力的任何事件而導致的生產短缺 ;以及 |
| 由地緣政治行動造成的業務中斷,包括 戰爭和恐怖主義,或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。 |
我們與美國和其他地方的客户和第三方付款人的業務關係以及當前和未來的 關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私 以及安全和其他醫療法律法規的影響,這些法律和法規可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔,以及利潤和未來收益減少。
美國和其他地方的醫療提供商、醫生和第三方付款人在我們獲得營銷批准的任何 候選產品的推薦和處方中起着主要作用。
我們目前和未來與醫療專業人員、主要調查人員、 顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假 索償法案,這可能會限制我們對候選產品進行臨牀研究的業務或財務安排和關係,以及我們獲得營銷批准的任何產品的營銷、銷售和分銷。此外, 此外,我們可能會受到聯邦政府以及美國各州和我們開展業務的外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律 和法規包括但不限於:
| 聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人明知而故意 直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦 根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)付款的任何商品或服務; |
| 聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事貨幣懲罰法,包括聯邦虛假索賠 法案,對明知或導致向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)或其他第三方支付人索賠 支付虛假或欺詐性付款或作出虛假陳述以避免、減少或隱藏向聯邦政府支付款項的義務的個人或實體施加刑事或民事處罰; |
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| HIPAA,除其他外,對明知和故意執行或企圖 執行的計劃施加刑事責任,以欺詐任何醫療福利計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利 計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而不管付款人(例如公共或私人),並明知和故意通過任何詭計或裝置偽造、隱藏或掩蓋材料與保健事項有關的項目或服務; |
| 由HITECH修訂的HIPAA及其實施條例,規定了某些義務,包括 強制性合同條款,涉及在未經受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健 結算所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴)的適當授權的情況下,保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸; |
| 根據 the PPACA及其實施條例第6002條創建的“醫生支付陽光法案”下的聯邦開放式支付計劃,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些 例外)可獲得付款的藥品、設備、生物和醫療用品的某些製造商每年向HHS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎推拿醫師)支付或其他價值轉移有關的信息(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師和適用的製造商和適用的團購組織,每年向醫生(如上所述)及其 直系親屬持有的HHS所有權和投資權益報告;和 |
| 類似的州和外國法律法規,包括:州反回扣和虛假索賠法律,這些法律 可能適用於我們的業務實踐(包括但不限於,研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及州政府和 非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的保健項目或服務的索賠);要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的 適用合規指南的州法律;州法律要求藥品製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬和有價物品,並提交與 定價和營銷信息相關的報告;州法律和外國法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律彼此之間存在重大差異,通常不會被HIPAA搶先,從而使合規努力複雜化。 |
由於這些法律的廣泛性,以及 任何可用的法定例外和安全港的狹窄程度,我們目前和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力可能會涉及大量成本。 政府當局可能會得出結論,我們的業務做法可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療法律法規的判例法。如果我們的 業務被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰,包括但不限於損害賠償、罰款、 監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外(如Medicare和Medicaid)、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決 不遵守這些法律的指控以及縮減或重組我們的業務,這可能會導致如果我們期望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或 實體(包括我們的戰略合作伙伴)被發現不符合適用的法律,可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除參加 政府醫療保健計劃,這也可能對我們的業務產生重大影響。
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我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、 反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場的競爭能力。我們可能會因為 違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束,包括美國出口管理局 條例,美國海關條例,由美國財政部外國資產管制辦公室執行的各種經濟和貿易制裁條例,經修訂的1977年美國反海外腐敗法,18 U.S.C.§201中所載的美國 國內賄賂法規,美國旅行法,美國愛國者法,英國反賄賂法2010,2002年犯罪所得法,。以及 我們開展活動的國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法有廣泛的解釋,禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的收件人。我們目前在美國以外的地方聘請第三方進行臨牀試驗,將來我們可能會聘請第三方在我們進入商業化階段後將我們的 產品銷售到國外,或者獲得必要的許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構 或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可以對我們的員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任,即使我們沒有明確授權或 實際瞭解這些活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致大量的民事和刑事罰款和處罰,監禁,喪失出口或進口特權,剝離,税收重新評估, 違約和欺詐訴訟,名譽損害和其他後果。
與我們的財務狀況和額外 資本需求相關的風險
自成立以來,我們已經蒙受了重大損失,預計在可預見的未來,我們將繼續蒙受損失。我們 沒有被批准用於商業銷售的產品,迄今為止我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來,我們已經遭受了巨大的損失。我們截至2017年12月31日 2018年以及截至2019年6月30日的6個月的淨虧損分別為1040萬美元、3660萬美元和4270萬美元。截至2019年6月30日,我們的累計赤字約為1.88億美元。我們預計 在可預見的未來將繼續蒙受損失,並且隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品,並尋求監管部門的批准,準備並開始將任何 批准的候選產品商業化,我們預計這些損失將會增加,並增加基礎設施和人員,以支持我們作為上市公司的產品開發工作和運營。到目前為止發生的淨虧損和負現金流,加上預期的未來虧損, 已經對我們的股東產生了不利影響, 並有可能繼續對我們的股東產生不利影響,包括赤字和營運資本。未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。
由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定因素,我們無法準確預測增加費用的時間或金額 ,或何時或是否能夠實現盈利。例如,如果FDA要求我們在目前預期執行的試驗之外進行試驗,或者在完成我們當前計劃的臨牀試驗或開發任何候選產品時存在任何 延遲,我們的費用可能會增加。
為了成為並保持盈利,我們 必須成功開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列僅處於初步階段的具有挑戰性的活動中取得成功,包括開發 候選產品,獲得此類候選產品的監管批准,以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,也可能永遠不會 從足以實現盈利的產品銷售中獲得收入。即使我們在未來實現盈利,我們
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可能無法在後續期間保持盈利能力。我們未能成為或保持盈利將壓低我們的市場價值,並可能削弱我們籌集資本、擴大 業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東失去全部或部分投資。
生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業,涉及到很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何 收入,並且可能永遠不會盈利。
我們已將幾乎所有的財務資源和努力用於開發我們的 專有治療平臺,識別潛在的候選產品,並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴還處於開發我們的候選產品的早期階段,我們還沒有完成任何產品的 開發。到目前為止,我們的收入主要來自他人開發候選產品的專有治療平臺許可證的收入,或者來自我們的戰略合作伙伴的收入。我們產生 收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與我們的戰略合作伙伴一起實現里程碑的能力,以及成功完成 候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來,我們預計不會從產品銷售中產生收入。
我們將需要大量 額外資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得,如果不可用,則可能需要我們延遲、縮減或停止產品開發計劃或運營。
我們目前正在通過臨牀開發推進我們的兩個候選產品,以及通過發現和 臨牀前開發推進其他潛在候選產品。開發藥物產品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,是昂貴的。為了獲得這樣的監管批准,我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症 進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化,並繼續推進我們其他候選產品的開發,而此類 資金可能無法按可接受的條款提供或根本無法獲得。此外,我們在2016年8月與ITS簽訂了許可協議,要求在接下來的五年內向ITS支付總計1200萬美元的許可費用。
雖然很難預測我們的流動性需求,但根據我們當前的運營計劃,我們相信我們現有的現金和現金等價物 和短期投資以及來自我們現有戰略合作伙伴關係和許可協議的預計收入將使我們能夠為2021年及以後的運營開支和資本支出需求提供資金。我們將來也可能有資格 獲得某些研究、開發和商業里程碑付款,如上文第1部分第2項下的“管理層討論和分析運營戰略合作伙伴關係和 協作的財務狀況和結果”中所述。然而,由於我們的候選產品的成功開發和我們的戰略合作伙伴的里程碑成就是不確定的,我們無法估計完成研發和將我們的候選產品商業化所需的實際資金 。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括 但不限於:
| 我們追求的其他候選產品的數量和特點; |
| 研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果; |
| 尋求和獲得FDA和非美國 監管批准的成本、時間和結果; |
| 與製造我們的候選產品以及建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本 ; |
| 我們保持、擴大和捍衞我們知識產權組合範圍的能力,包括我們可能需要支付的任何與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的付款的金額 和時間; |
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| 我們需要和有能力招聘額外的管理人員,科學和醫療人員; |
| 競爭產品的影響,可能會限制我們的候選產品的市場滲透率; |
| 我們需要實施額外的內部系統和基礎設施,包括財務和報告系統; 和 |
| 我們現有戰略合作伙伴關係的經濟和其他條款、時機和成功,以及我們未來可能加入的任何 協作、許可或其他安排,包括根據這些協議收到任何里程碑或版税付款的時間。 |
在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠都不會這樣做),我們預計將主要通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和贈款資金的組合來滿足未來的現金需求 。
如果在需要時無法按 可接受條款提供足夠的資金,或者根本無法獲得足夠的資金,我們可能會被迫大幅削減運營費用和延遲、縮減或取消一個或多個我們的開發計劃或業務運營。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋,限制我們的運營,或要求我們放棄大量權利。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,我們的股東或股東的所有權權益將被稀釋 ,這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東作為普通股東的權利產生不利影響的優先選擇。債務融資(如果有的話)可能涉及包括 契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過夥伴關係、合作、戰略聯盟或 與第三方的許可協議籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利,或以不利於我們的條款授予許可證。我們不能保證在必要時 能夠獲得額外的資金。如果我們無法及時獲得足夠的資金,我們可能會被要求延遲、縮減或取消一個或多個開發計劃,或授予開發和營銷 產品候選產品的權利,否則我們更願意自行開發和營銷這些產品。
不穩定的市場和經濟條件可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利 後果。
全球信貸和金融市場在過去十年 經歷了不同時期的極端混亂,其特點是流動性和信貸供應減少,消費者信心下降,經濟增長下降,失業率上升,經濟穩定不確定。如果 信貸和金融市場再次出現這樣的混亂,以及對經濟狀況的信心惡化,我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化,可能會使任何必要的債務或 股權融資更難完成,成本更高,稀釋能力更強。未能及時以優惠條款獲得任何必要的融資可能會對我們的增長戰略、財務業績和 股價產生重大不利影響,並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外,我們目前的一個或多個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴在這種情況下可能無法生存或 無法履行對我們的承諾,這可能直接影響我們按計劃和預算實現運營目標的能力。
我們面臨與貨幣波動相關的風險,外幣匯率的變化可能會影響我們的運營結果。
管理層根據對 我們運營所處的主要經濟環境的分析,將其功能貨幣評估為美元。
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截至2019年6月30日,我們約1.6%的現金和現金等價物以及短期投資是以加拿大元計價的 。美元和加拿大元匯率的波動可能導致報告的支出相對於收入的實質性增加,因此可能導致我們的營業收入(費用)出現實質性下降 。外幣匯率的波動也會影響我們以非加拿大貨幣計價的應收賬款和應付賬款的報告。由於這種外幣波動, 可能更難檢測到我們業務和運營結果中的潛在趨勢。此外,在貨幣匯率波動導致我們的經營結果與我們的預期或投資者的 預期不同的程度上,我們普通股的交易價格可能會受到不利影響。
我們可能會不時進行匯率 套期保值活動,以減輕匯率波動的影響。例如,我們通過將美元和 加拿大元投資的金額分別與未來美元和加拿大元債務的預期金額相匹配,對美國/加拿大外匯匯率的波動保持自然貨幣套期保值。我們實施的任何套期保值技術都可能無法奏效。如果我們的套期保值活動無效,貨幣 匯率的變化可能會對我們普通股的交易價格產生更大的影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要,未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們 無法維持我們的戰略夥伴關係,或者如果這些戰略夥伴關係不成功,我們的業務可能會受到不利影響。
我們 在藥物開發方面的能力有限,目前還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。因此,我們與其他我們認為可以提供此類能力的公司建立了戰略合作伙伴關係, 包括我們與默克、禮來、Celgene、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、Beijing Gene和ICICON的合作和許可協議。這些關係還為我們的 全資管道和治療平臺提供了非稀釋資金,我們預計未來將在這些戰略夥伴關係下獲得更多資金。我們現有的戰略夥伴關係以及我們加入的任何未來戰略夥伴關係可能會帶來許多 風險,包括:
| 戰略合作伙伴在確定他們將應用於 這些夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
| 戰略合作伙伴可能未按預期履行其義務; |
| 戰略合作伙伴不得追求任何獲得 監管批准的候選產品的開發和商業化,或可根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃, 轉移資源或創建競爭優先事項; |
| 戰略合作伙伴可能會推遲臨牀試驗,為臨牀試驗計劃提供不足的資金,停止 臨牀試驗或放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或要求為臨牀測試提供新的候選產品配方; |
| 戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品,前提是戰略合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發或以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款進行商業化; |
| 與我們合作發現的候選產品可能被我們的戰略合作伙伴視為與自己的候選產品或產品競爭 ,這可能導致戰略合作伙伴停止將資源投入到我們的候選產品商業化上; |
| 對我們的一個或多個獲得 監管批准的候選產品具有營銷和分發權的戰略合作伙伴可能不會將足夠的資源用於此類候選產品的營銷和分銷; |
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| 與戰略合作伙伴的分歧,包括在專有權利、合同解釋 或首選開發過程上的分歧,可能會導致研究、開發或產品候選商業化的延遲或終止,可能導致我們在產品候選方面承擔額外的責任,或可能導致 在訴訟或仲裁中出現,其中任何一種都會耗時且成本高昂; |
| 戰略合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能使用我們的 專有信息,從而招致訴訟,從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效,或使我們面臨潛在的訴訟; |
| 戰略合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權,這可能會使我們面臨 訴訟和潛在責任; |
| 戰略合作伙伴關係可能會為了合作伙伴的方便而終止,如果終止,我們可能需要 籌集額外資本,以進一步開發或商業化適用的候選產品。例如,我們與默克、禮來、Celgene、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、 leo、begene和iconic的每一項合作和許可協議都可以在指定的通知期結束後為方便而終止;以及 |
| 我們可能會選擇簽訂額外的許可或協作協議,在我們目前保留的 區域內與我們的候選產品進行合作,如果我們向這些合作伙伴授予獨家權利,我們將無法在我們有合作伙伴的地區內對我們的候選產品進行潛在的商業化。 |
我們可能沒有意識到我們戰略夥伴關係的預期好處。
如果我們的戰略合作伙伴關係未能成功開發候選產品並將其商業化,或者如果我們的合作伙伴之一終止了與我們的 協議,我們可能不會在合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或版税付款。此外,我們對我們在戰略合作伙伴關係下有資格獲得的潛在收入的估計可能包括 我們的合作伙伴已停止開發或未來可能停止開發的治療計劃的潛在付款。此外,我們的戰略合作伙伴可能無法讓我們瞭解其內部研究活動的狀態,並且他們可能無法行使某些協議中嵌入的選項。如果我們的戰略合作伙伴停止產品開發, 我們的戰略合作伙伴關係下的應收金額可能會低於根據這些協議我們有資格獲得的金額。如果我們沒有收到這些協議下預期的資金,我們的治療平臺和候選產品的開發可能會延遲 ,我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的治療平臺。我們在Form 10-Q季度報告中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險也適用於我們的計劃戰略合作伙伴的活動。
此外,根據其對我們的合同 義務,如果我們的戰略合作伙伴之一參與業務合併,合作伙伴可能會弱化或終止我們授權給它的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的戰略 合作伙伴之一終止與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。
我們在尋找新的 戰略合作伙伴方面面臨着巨大的競爭。
對於我們的一些候選產品,我們未來可能會決定與其他製藥公司和 生物技術公司合作開發治療產品並將其商業化。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估、建議的合作條款和條件以及建議的戰略合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果,FDA或類似監管機構批准 的可能性
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在美國以外,主題候選產品的潛在市場,製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性, 競爭產品的潛力,我們對技術所有權的不確定性存在,如果對這種所有權存在挑戰,而不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件,這種不確定性可能存在。 戰略合作伙伴還可能考慮替代產品候選或技術,以獲得可用於協作的類似指示,以及此類協作是否比與我們合作的產品 候選產品更具吸引力。
戰略夥伴關係是複雜的,並且需要花費時間來進行談判和記錄。此外,最近大型製藥公司之間出現了大量 業務合併,導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。如果我們無法及時、按可接受的條款、 或根本無法與合適的戰略合作伙伴達成協議,我們可能不得不縮減候選產品的開發,減少或延遲我們的一個或多個其他開發計劃,延遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或增加我們的 支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇為自己的開發或商業化活動提供資金並進行開發或商業化活動,我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本, 這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們或根本無法獲得。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係,並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動,我們可能無法 進一步開發我們的候選產品或將其推向市場或繼續開發我們的治療平臺,我們的業務可能會受到重大和不利影響。
我們依靠第三方製造商生產我們的臨牀候選產品,並依靠其他第三方來存儲、監控和運輸散裝藥物 物質和藥物產品。任何第三方在這些活動方面的失敗可能會延遲或損害我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。
我們目前沒有擁有或運營任何製造設施,也沒有任何內部製造經驗或 人員。我們依賴我們的戰略合作伙伴生產獲得許可的候選產品,或與多家第三方合同製造商合作,以生產足夠數量的製造我們產品所需的材料 候選產品進行臨牀前測試和臨牀試驗,符合適用的法規和質量標準,並打算這樣做,用於我們產品的商業製造。如果我們無法安排此類第三方 製造來源,或無法以商業上合理的條款進行安排,我們可能無法成功生產足夠的候選產品供應,或者我們可能會延遲這樣做。此類失敗或重大延遲可能會對我們的 業務造成重大損害。
依賴第三方製造商帶來風險,如果我們自己製造候選產品,我們將不會受到這些風險的影響,包括 依賴第三方進行監管合規和質量控制和保證,批量生產,由於我們無法控制的因素(包括 無法根據我們的產品規格合成和製造我們的候選產品),第三方可能違反制造協議,以及第三方在成本高昂或對我們造成損害的時候終止或不續訂協議的可能性。此外,FDA, EMA和其他監管機構要求我們的候選產品按照cGMP和類似的國外標準制造。藥品製造商及其分包商必須在提交營銷申請時註冊其生產的設施或產品 ,然後每年向FDA和某些州和外國機構註冊。它們還受到FDA、州政府和其他外國 當局的定期未經宣佈的檢查。任何隨後發現的產品問題,或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施的問題,都可能導致對該產品或製造或實驗室設施的限制,包括 已上市的產品召回、生產暫停、產品扣押或藥物自願退出市場。對於第三方製造商事件的發生,我們可能幾乎沒有控制。我們的 第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程,包括任何未能交付足夠的產品
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及時批量的候選產品,可能會導致延遲或無法獲得我們的任何候選產品的監管批准。
除第三方製造商外,我們還依賴其他第三方來儲存、監控和運輸散裝藥品和藥品。如果我們 無法安排此類第三方來源,或無法以商業上合理的條款這樣做,我們可能無法成功提供足夠的候選產品,或者我們可能會延遲這樣做。此類失敗或重大延遲可能 對我們的業務造成重大損害。
我們的候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難 。如果我們遇到任何這樣的困難,我們提供用於臨牀試驗的候選產品的能力,或者如果獲得批准,用於商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止。
生物製藥產品的製造是複雜的,需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的 製造技術和過程控制。在製造我們的候選產品的過程中,由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或 操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的可變性以及生產過程中的困難,極易造成產品損失。即使與正常製造過程的微小偏差也可能導致生產 產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們的候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染,則這些製造設施可能需要 關閉一段較長的時間以調查和補救污染。我們所有的工程抗體都是通過啟動存儲在細胞庫中的細胞來製造的。根據cGMP製造的每個抗體 我們有一個主細胞庫。雖然我們相信,如果任何單元庫在災難性事件中丟失,我們都會有足夠的備份,但我們有可能失去多個單元庫,並且我們的製造受到 需要更換單元庫的嚴重影響。任何影響我們候選產品的製造操作的不利發展(如果有)都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、產品撤回或召回或其他 中斷我們產品的供應。對於不符合規格、進行昂貴的補救工作或尋求更昂貴的製造替代產品的產品,我們可能還必須進行庫存核銷併產生其他費用和費用 。
我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗 ,在某些情況下,還需要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能 以可接受的條款與這些第三方保持或確保與這些第三方簽訂協議,如果這些第三方沒有按要求履行其服務,或者如果這些第三方沒有及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們,我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准或將我們開發工作中可能產生的任何產品商業化。
我們依賴於我們無法控制的實體,其中可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略 合作伙伴,以監控、支持、進行和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。當他們 達到該階段時,我們還依賴第三方對我們當前和未來的候選產品進行臨牀試驗。因此,與我們自己進行這些試驗相比,我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。
如果我們無法以可接受的條款與這些第三方保持或達成協議,或者如果任何此類約定過早終止,我們 可能無法及時登記患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外,不能保證這些第三方會為我們的研究投入足夠的時間和資源,或按照我們的合同或法規要求 執行,包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的截止日期前完成,未能及時向我們傳輸任何監管 信息,未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議採取行動,或者如果這些第三方以低於標準的方式或以損害質量或 的方式執行
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他們的活動或他們獲得的數據的準確性,那麼我們的候選產品的臨牀試驗可能會延長或延遲,產生額外的成本,或者我們的數據可能會被 FDA,EMA或其他監管機構拒絕。
最終,我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照 適用的協議、法律、監管和科學標準進行,並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守FDA、歐盟成員國主管當局和 臨牀開發產品的可比外國監管機構強制執行的CGCP法規和指南。監管當局通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP法規。如果我們或 任何CRO未能遵守適用的CGCP法規,我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠,我們提交營銷申請可能會延遲,或者FDA可能要求我們在批准營銷申請之前進行額外的 臨牀試驗。經檢查,FDA可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或未能遵守適用的CGCP法規。另外,我們的臨牀試驗必須使用FDA強制執行的cGMP法規下生產的產品進行 ,我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複進行臨牀試驗,這將延遲 監管審批流程並增加我們的成本。此外,如果我們的任何CRO違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律,我們的業務可能會受到牽連。
如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止,我們可能會遇到 參與我們正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息丟失的情況,除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外,如果我們與任何CRO的關係終止,我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成 協議,或根本無法達成協議。
切換或添加CRO或其他供應商可能涉及大量成本 ,並需要大量的管理時間和重點。此外,當新的CRO或供應商開始工作時,會有一個自然的過渡期。因此,可能會出現延遲,這可能會嚴重影響我們滿足所需的臨牀 開發時間表的能力。如果我們被要求尋求替代供應安排,由此產生的延遲和潛在的無法找到合適的替代產品可能會對我們的業務造成重大的不利影響。
我們在業務的各種運營和管理方面依賴第三方,包括某些基於雲的軟件平臺, 這些平臺會影響我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一個無法提供及時、準確和持續的服務,或者如果基於雲的平臺出現我們無法緩解的停機,我們的業務可能會受到 的不利影響。
我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些運營和管理服務, 包括但不限於外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。任何這些第三方未能提供準確和及時的服務可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外,如果這樣的 第三方服務提供商暫時或永久停止運營,面臨財務困境或其他業務中斷,或增加他們的費用,或者如果我們與這些提供商的關係惡化,我們可能會承受增加的 成本,直到能夠找到同等的提供商(如果有的話),或者我們可以開發內部能力(如果有的話)。
此外,如果我們在 選擇或尋找高質量合作伙伴方面不成功,如果我們未能與他們協商具有成本效益的關係,或者如果我們不能有效地管理這些關係,則可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外,我們的運營依賴於我們的信息技術和通信系統和基礎設施的持續高效運營,而 具體依賴於基於雲的平臺。這些平臺是
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容易受到地震、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或其他蓄意 試圖損害系統的破壞或中斷。自然或故意災難的發生,任何在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的決定,或者特別是我們基於雲的虛擬服務器設施出現的意外問題,都可能 導致我們的服務出現有害中斷,從而對我們的業務造成不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或 獲得專利或專有權利,這些專利或所有權可能會限制我們製造、使用、銷售、要約銷售或進口我們未來批准的產品的能力,或損害我們的競爭地位。例如,第三 方持有的某些專利和專利申請涵蓋雙特異性抗體的Fab和Fc區域工程方法,以及在Fab重鏈和輕鏈區域和Fc區域具有突變的抗體,以生成正確配對的雙特異性抗體。如果我們的產品或我們的戰略 合作伙伴的產品包含這些專利或專利的任何索賠所涵蓋的任何Fab或fc區域突變,或可能從這些應用程序中頒發的專利,並且我們無法使這些專利無效,或者如果這些專利的許可證不能以 商業上合理的條款或根本無法獲得,我們的業務可能會受到實質性損害。
我們還知道第三方專利和專利申請 包含針對使用針對HER2的抗體單獨或與其他抗癌劑組合治療各種形式癌症的組合物和方法的權利要求,這些專利和申請可能被解釋為涵蓋 我們的候選產品及其用於治療癌症的用途。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品被發現侵犯了任何此類專利,並且我們無法使這些專利無效,或者如果這些專利的許可證沒有以商業上合理的條款 獲得,或者根本沒有,我們的業務可能會受到實質性的損害。這些專利可能在我們獲得我們的候選產品的營銷授權之前不會過期,並且可能會延遲一個或多個 未來產品的商業發佈。也不能保證不存在我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請,儘管如此,最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們 製造、使用、銷售、要約銷售或進口我們未來批准的產品的能力,或損害我們的競爭地位。
我們最終可能被 發現侵權的專利可以頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效和可強制執行的專利或專有權利,可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。我們未能獲得 我們所需的任何技術的許可證,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外,我們未能維護所需的任何技術的許可證,也可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果造成實質性損害。此外,我們還會面臨訴訟的威脅。
在製藥行業,有關專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他 訴訟已變得司空見慣。我們可能成為此類訴訟或訴訟的當事人的情況包括:
| 我們或我們的戰略合作伙伴可能對第三方提起訴訟或其他訴訟,尋求 使這些第三方持有的專利無效,以獲得我們的產品或過程不侵犯這些第三方專利的判決,或獲得那些方的專利不可強制執行的判決; |
| 如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可方也聲稱擁有技術,我們或我們的 許可方可能需要參與幹擾、推導或反對程序以確定發明的優先級,這可能會危及我們的專利權,並可能為第三方提供主導的專利地位; |
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| 如果第三方提起訴訟,聲稱我們的過程或產品侵犯了他們的專利權或其他 知識產權,或發起其他訴訟,包括授權後訴訟和各方之間審查時,我們和我們的戰略合作伙伴將需要針對此類程序進行辯護;以及 |
| 如果必要技術的許可被終止,許可方可以發起訴訟,聲稱我們的 流程或產品侵犯或挪用其專利權或其他知識產權,和/或我們違反了許可協議規定的義務,我們和我們的戰略合作伙伴將需要針對此類訴訟進行辯護。 |
這些訴訟費用高昂,可能會影響我們的運營結果,分散我們管理層和科學 人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地維持這類訴訟和訴訟的成本,因為他們的資源要多得多。有一種風險是,法院將裁定我們或我們的戰略 合作伙伴侵犯第三方的專利,並將命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利涵蓋的活動。在這種情況下,我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術 的可行替代方案,並且可能需要停止對受影響的候選產品的工作或停止已批准產品的商業化。此外,法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或 其他金錢賠償,具體取決於司法管轄權。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們對第三方承擔重大責任,如果我們 被發現故意侵權,則可能包括三倍的損害賠償和律師費,並且我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方許可該技術。我們可能無法按商業上可接受的條款或以 全部獲得任何必需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的負面影響。
如果我們不能為我們的候選產品和相關技術獲得、維護和實施專利和貿易 祕密保護,我們的業務可能會受到實質性損害。
我們的戰略取決於我們識別併為我們的發現尋求專利保護的能力 。此過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請,或在保護可能具有商業優勢的 所有司法管轄區提交和起訴。在獲得專利保護之前,我們也有可能無法確定我們的研究和開發產出的可專利方面。此外,在一些 情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利,涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。因此,我們擁有的或未獲得許可的專利和專利申請可能不會以符合我們業務的最佳利益的方式被起訴和執行。我們的專利申請不能針對第三方執行 在此類申請中聲明的技術,除非並且直到從此類申請中頒發專利,然後僅在發佈的權利要求涵蓋技術的範圍內。我們擁有的專利申請或 許可內申請可能無法導致已發佈的專利申請涉及我們在美國或其他國家的當前和未來的候選產品。
此外,生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的,涉及複雜的法律和事實問題,最近 年一直是許多訴訟的主題。專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能會對我們發佈的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,這些專利可能會被縮小、 無效、規避或被視為不可強制執行。此外,法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、無效或被認為不可執行, 第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化,並直接與我們競爭,而無需向我們付款。不能保證已經找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術, 並且這樣的現有技術可能會使我們的一個或多個專利無效,或阻止從我們的一個或多個未決專利申請中發佈專利。也不能保證沒有我們知道的現有技術,但 我們不相信哪項技術會影響我們的專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性,儘管如此,最終可能會發現這會影響權利要求的有效性或可執行性。
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此外,即使我們的專利沒有受到挑戰,它們也可能無法充分保護我們的知識產權,為我們的候選產品提供排他性,阻止他人圍繞 我們的權利要求進行設計,或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利,外國的法律可能不允許我們用專利保護我們的發明,保護程度與美國的法律一樣 。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交18個月後才公佈,或者在某些情況下根本不公佈,而且由於科學文獻中發現的出版物 滯後於實際發現,我們不能確定我們是第一個在我們發佈的專利或未決的專利申請中提出權利要求的發明,或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的 發明的人。因此,我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此,我們的專利在 美國和國外的發佈、有效性、可執行性、範圍和商業價值不能肯定地預測,因此,我們擁有或許可的任何專利可能不能針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從 我們的待定專利申請、將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。而且,即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護的範圍可能不足以實現我們 的業務目標。另外,專利的頒發並不給我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止專利,可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的 專利技術。
如果受到質疑,我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或無法執行。
儘管我們採取措施獲得關於我們的候選產品和專有技術的專利和其他知識產權 財產保護,但我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效。例如,如果我們對第三方發起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們的一個候選產品的專利,被告可以 反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由 可能是聲稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,例如,缺乏新穎性、明顯或不支持。不可執行性斷言的理由可能是 指控與專利起訴相關的人在起訴期間向美國專利商標局(USPTO)或適用的外國對應機構隱瞞了重要信息,或做出了誤導性陳述。 訴訟人或USPTO本身可以在此基礎上挑戰我們的專利,即使我們相信我們已經按照坦率和善意的義務進行了專利訴訟。這樣的挑戰之後的結果是不可預測的。
關於對我們的專利有效性的質疑,例如,可能存在無效的現有技術,我們和專利審查員在起訴過程中 不知道這一點。如果被告對無效和/或不可執行性的法律主張佔上風,我們將失去對候選產品的專利保護的至少部分,甚至可能是全部。即使被告 不能在無效和/或不可強制執行的法律主張上佔上風,我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。防禦這樣的挑戰的成本, 特別是在外國司法管轄區,以及由此導致的任何專利保護損失都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。
針對第三方強制我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提出其他反訴,這可能 辯護成本高昂,特別是在外國司法管轄區,並且可能要求我們支付重大損害賠償,停止某些產品的銷售或簽訂許可協議並支付版税(這可能在商業上合理的 條款上是不可能的,或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能是昂貴的,並且可能轉移我們的科學和管理人員的努力。
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我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。
我們的知識產權提供的未來保護的程度是不確定的,因為知識產權有限制, 並且可能不能充分保護我們的業務,或允許我們保持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的:
| 其他人可能能夠製造與我們的候選產品類似的化合物,但不包括在我們或我們的戰略合作伙伴擁有或獨家許可的專利的 聲明中; |
| 其他人可以獨立開發類似或替代技術,而不侵犯我們的知識產權 權利; |
| 我們擁有或獨家許可的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者 可能由於競爭對手的法律挑戰而被認定無效或不可執行; |
| 我們可能在獲得含有這些化合物的產品 的市場許可之前許多年獲得某些化合物的專利,並且由於專利的生命週期有限,可能在相關產品的商業銷售之前就開始運行,我們的專利的商業價值可能是有限的; |
| 我們的競爭對手可能在我們沒有專利權的國家進行研發活動 ,然後利用從這些活動中學到的信息開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
| 我們可能無法開發其他可申請專利的專有技術; |
| 某些外國的法律可能不會像美國的 法律那樣保護我們的知識產權,或者我們可能無法在我們經營的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護;以及 |
| 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響,例如,阻止我們針對一個或多個指標營銷一個或多個候選產品 。 |
上述任何對我們競爭優勢的威脅 都可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟, 這可能是昂貴的,耗時的,不成功的。
第三方可能尋求銷售任何經批准的產品的生物相似版本。或者,第三 方可能會尋求批准來銷售他們自己的產品,這些產品類似於我們的候選產品,或者以其他方式與我們的候選產品競爭。在這些情況下,我們可能需要捍衞或主張我們的專利,包括通過提起訴訟指控專利侵權。 法律聲明無效和不可執行性之後的結果是不可預測的。在這些類型的訴訟中,具有管轄權的法院或代理機構可能會發現我們的專利無效或無法執行。即使我們擁有有效且 可強制執行的專利,這些專利可能仍不足以提供針對競爭產品或流程的保護,從而不足以實現我們的業務目標。
即使在他們發佈之後,我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利 失效或限制,或在我們的候選產品商業化之前過期,其他公司可能更有能力開發與我們競爭的產品,這可能會對我們的競爭業務地位、 業務前景和財務狀況產生不利影響。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,它可能會阻止公司與我們合作許可、開發或 將當前或未來的候選產品商業化。
以下是我們可以 參與涉及我們的專利或授權給我們的專利的訴訟和其他對抗性訴訟或爭議的示例:
| 我們或我們的戰略合作伙伴可以對第三方提起訴訟或其他訴訟,以強制執行我們的 專利權和商業祕密權利; |
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| 第三方可能會提起訴訟或其他訴訟,尋求使 我們擁有或許可的專利無效,或獲得他們的產品或技術沒有侵犯我們的專利或許可給我們的專利的宣告性判決; |
| 第三方可能會發起反對或複審訴訟,質疑我們 專利權的有效性或範圍,要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與此類訴訟,以捍衞我們專利的有效性和範圍; |
| 對於目前被識別為由我們擁有或許可給我們的專利或商業祕密的發明權或所有權,可能存在挑戰或爭議 ; |
| USPTO可能會在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與 我們的競爭對手的專利或專利申請之間發起干涉,要求我們或我們的戰略合作伙伴和/或許可人蔘與干涉程序,以確定發明的優先權,這可能危及我們的專利權;或 |
| 第三方可能會尋求批准在我們擁有或許可的相關專利到期 之前銷售我們未來批准的產品的生物相似版本,要求我們捍衞我們的專利,包括通過提起訴訟指控專利侵權。 |
這些訴訟和訴訟程序成本高昂,可能會影響我們的運營結果,並轉移我們管理人員和科學人員的注意力。 這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。存在這樣一種風險,即法院或行政機構將判定我們的專利 無效或未被侵犯,或商業祕密未被第三方的活動挪用,或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步受到限制。涉及我們自己的專利或貿易 機密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們向這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力,影響我們從我們的被許可人那裏獲得版税或其他許可代價的能力,並可能限制或排除我們 排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。任何這些事件都可能對我們具有競爭力的業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止侵犯或挪用我們的知識產權,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家 。執行我們知識產權的任何訴訟或其他程序都可能失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本並分散我們的 管理層和其他員工的注意力。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現, 存在這樣一種風險,即我們的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而受到損害。也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序或發展的結果。 如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們的專有權利未來保護的程度 是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
| 其他人可能能夠開發一個類似於我們的平臺,或者比我們的平臺更好,而不是 我們的專利主張所涵蓋的方式; |
| 其他人可能能夠製造與我們的候選產品類似的化合物,但這些化合物不在我們專利的 權利要求中; |
| 我們可能不是第一個將發明納入專利或未決專利申請的公司; |
| 我們可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人; |
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| 我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或最終可能被發現無效 或不可執行;或 |
| 我們可能不會開發可申請專利或提供有意義的商業祕密 保護的其他專有技術。 |
專利條款可能不足以在足夠的 時間內保護我們在產品候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果所有的維護費都及時支付,專利的自然到期時間一般是 從其最早的美國非臨時申請日算起20年。各種擴展可能是可用的,但專利的生命週期及其提供的保護是有限的。即使獲得了覆蓋我們 候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們可能會面臨競爭對手產品的競爭,包括生物仿製藥。鑑於新產品 候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間量,保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久過期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化 。
如果我們不能根據Hatch-Waxman修正案和國外類似的 法規獲得保護,以延長我們每一種候選產品的專利期限,我們的業務可能會受到實質性損害。
根據 我們的候選產品獲得FDA營銷批准的時間、期限和條件,我們的一項或多項美國專利可能符合1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(簡稱 )的有限專利期限延長資格,稱為Hatch-Waxman修正案。Hatch-Waxman修正案允許將涵蓋已批准產品的專利期限延長最多五年,以補償在產品開發和FDA 監管審查過程中失去的有效專利期限。然而,如果我們未能在適用的截止日期內申請,在相關專利到期前未申請,或以其他方式無法滿足適用的要求,我們可能不會收到延期。此外, 擴展的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限低於我們的要求,我們將縮短我們對該產品實施專利權的期限, 我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。因此,我們來自適用產品的收入可能會減少,可能是實質性的。此外,如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會通過引用我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在 開發和試驗方面的投資,並比其他情況更早地推出他們的產品。
如果我們 無法保護我們專有信息的保密性,我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
在 中,除了專利保護之外,我們還依賴其他專有權利,包括保護商業祕密和其他專有信息。例如,我們將我們的專有計算技術(包括未獲專利的專有技術和其他專有信息)視為商業祕密。為了維護商業祕密和專有信息的機密性,我們在員工、顧問、 戰略合作伙伴和其他人與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求在 個人與我們的關係過程中,個人開發的或我們向個人知曉的所有機密信息都必須保密,不向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策還規定,個人在向我們提供服務 的過程中構想的任何發明都是我們的專有財產。然而,我們可能無法在所有情況下獲得這些協議,與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。因此,儘管有這樣的協議,這樣的發明可能成為 轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下,這些協議即使獲得,也可能不會提供有意義的保護,特別是對我們的商業祕密或其他 機密
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信息。如果我們的員工、顧問或承包商在我們的工作中使用第三方擁有的技術或專有技術,我們和這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議 。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是正當的知識產權發明人,我們可能 需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法在商業上合理的條款下獲得,或根本無法獲得。
執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難的、昂貴的和耗時的,並且結果是 不可預測的。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。執行和 確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟,如果未能維護商業祕密保護,可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外,如果我們的任何商業祕密被競爭對手合法獲取或獨立開發 ,我們將無權阻止該第三方或向其傳達該技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給 或由競爭對手獨立開發,或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護,這些信息的價值可能會大大降低,我們的業務和 競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息時,可能不存在充分的補救措施。
由於 在生物技術和製藥行業中很常見,我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在的 競爭對手。我們可能會受到以下指控的影響:這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業機密或其他專有信息,或者我們為 提交的專利和申請保護了這些員工的發明,甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的發明,是其前任或兼任僱主合法擁有的。訴訟可能是必要的,以抵禦這些索賠。此類商業祕密或其他 專有信息可能會授予第三方,我們可能需要獲得該第三方的許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得,或者根本無法獲得。 即使我們成功地針對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能會導致大量成本,並分散管理層的注意力。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構 強加的各種程序、文件、費用支付和其他要求,我們的專利保護可能會因為不符合這些要求而減少或取消。
專利或申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用將由USPTO和各 外國專利局在我們的專利或申請的生命週期內的不同時間點支付。我們有系統來提醒我們支付這些費用,並且我們依賴我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外,USPTO 和各種外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守 ,在許多情況下,可以通過支付滯納費或根據適用於特定司法管轄區的規則以其他方式彌補疏忽。但是,在某些情況下,不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件,可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
儘管我們目前沒有遇到任何挑戰我們專利的發明權或所有權的索賠,但我們未來可能會受到 前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權感興趣的索賠。雖然我們的政策要求
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我們的員工和承包商可能參與知識產權的概念或開發,以執行將此類知識產權轉讓給我們的協議,我們可能 無法與實際上構思或開發我們認為屬於自己的知識產權的各方簽訂此類協議。例如,知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓 協議可能被違反,或者我們可能因為顧問或參與開發我們的候選產品的其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的,以對抗這些和其他索賠 挑戰發明權。如果我們不能為任何此類索賠進行辯護,除了支付金錢損失外,我們可能會失去寶貴的知識產權,例如對有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們 成功地抗辯了這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方,並且第三方可能會維護聲明專利並針對無效索賠進行辯護的能力 。
將來可能會有與我們的產品 候選產品或任何已批准產品相關的某些專利由我們的被許可人或許可人控制。儘管根據此類安排,我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行協商,以及 起訴和執法的後備權利,但我們過去和未來可能會放棄起訴和維護我們投資組合內的專利和專利申請的權利,以及 針對侵權者主張此類專利的能力。
如果任何當前或未來的被許可人或許可方有權起訴、主張或辯護與 我們的候選產品相關的專利,但未能適當地起訴和維護覆蓋我們的任何候選產品的專利,或者如果涉及我們的任何候選產品的專利被針對侵權者提出主張,或以不利的方式對抗 無效或不可強制執行的索賠,則我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響,並且我們可能無法阻止競爭對手製造, 使用
專利法或專利判例的變化可能會普遍降低專利的價值,從而 削弱我們保護產品的能力。
製藥和生物技術公司的專利地位可能高度不確定, 涉及到重要法律原則尚未解決的複雜法律和事實問題。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們 知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、我們的戰略合作伙伴專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在 實施廣泛的專利改革立法。此外,美國最高法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。在 中,除了在我們將來獲得專利的能力方面增加不確定性之外,這種事件組合已經在獲得專利的有效性、範圍和價值方面產生了不確定性。
對於2013年3月16日之後包含優先權要求的美國專利申請,專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月,“萊希-史密斯美國發明法案”(Leahy-Smith America invents Act),也被稱為“美國發明法案”(AIA)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改,包括影響專利 申請將被起訴的方式的條款,也可能影響專利訴訟。
AIA及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們發佈的專利的不確定性和成本 ,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一個重要變化是,截至2013年3月16日, 美國過渡到`首先提交文件`當兩個或多個專利申請由 不同方披露或要求同一發明時,決定應授予哪一方專利的系統。第三方
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在2013年3月16日之後在我們之前向USPTO提交或提交專利申請的,可以授予涵蓋特定發明的專利,即使我們在 之前發明是由第三方製造的。這就要求我們認識到從發明到提出專利申請的時間。
在AIA引入的其他一些 變化中,有一些變化限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍,併為第三方提供了挑戰USPTO中任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國 專利,即使那些在2013年3月16日之前發佈的專利也是如此。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院中使專利權利要求無效所需的證據標準,因此第三方可能 在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據,即使在地區法院訴訟中首次提出相同的證據也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖 使用USPTO程序使我們的專利主張無效,如果第三方作為被告在地區法院訴訟中首先提出質疑,我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局(USPTO)或外國司法管轄區的類似機構的決定,管理專利的法律和法規 可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
全世界所有國家對候選產品的專利申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權 可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。另外,一些外國的法律保護知識產權的程度並不像美國的聯邦和州法律 那樣高。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或者在美國 州或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區 ,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品競爭(如果有的話),並且我們的專利或其他知識產權可能不是有效的或不足以阻止 它們的競爭。最近美國最高法院的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍,例如,在涉及治療結果與 生物標誌物之間的關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們的技術的某些方面申請專利的能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了嚴重的 問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成實施專利、商業祕密和其他 知識產權保護,特別是與生物技術產品相關的保護,這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品侵犯我們的所有權 一般。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致大量成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋 的風險,我們的專利申請面臨不能發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)在商業上可能沒有意義 。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外,某些國家,特別是發展中國家,對可專利性的要求可能有所不同。例如,與其他國家不同的是, 中國對專利性有更高的要求,具體要求對所要求的藥品的醫學用途進行詳細的描述。在印度,不像美國,沒有
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藥品的監管批准與其專利狀態之間的鏈接。除印度外,包括中國在內的某些歐洲國家和發展中國家都有 項下的強制許可法,專利權人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家/地區,如果專利受到侵犯,或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可, 可能會大幅降低這些專利的價值,那麼我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢。
對於任何建議的候選產品名稱,我們都需要獲得FDA的批准, 與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
無論我們是否已從USPTO獲得正式商標註冊,我們打算用於 候選產品的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准。FDA通常對建議的候選產品名稱進行審查,包括評估 與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某一產品名稱不恰當地暗示了某些醫學聲明或有助於誇大功效,則FDA也可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品 候選名稱,我們可能需要為我們的候選產品採用另一種名稱。如果我們採用替代名稱,我們將失去針對此類候選產品的任何現有商標申請的好處,並可能需要 花費大量額外資源,以努力確定符合適用商標法的合適產品名稱,而不侵犯第三方的現有權利,併為FDA所接受。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識 ,這將限制我們將候選產品商業化的能力。
與其他法律和合規事項相關的風險
我們的員工可能會從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內部人士 交易。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規 ,向FDA提供準確信息,遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規,準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是 ,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規 可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及對 在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用,這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們通過了行為守則和商業道德規範,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為檢測和防止此活動而採取的 預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失,或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響,而這些行為或訴訟是由於未能遵守 這些法律或法規而引起的。如果有人針對我們採取任何此類行動,而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括實施 鉅額罰款或其他制裁。
如果我們銷售產品的方式違反了醫療欺詐和濫用法律,或者如果我們違反了政府 價格報告法律,我們可能會受到民事或刑事處罰。
除了FDA對藥品 產品營銷的限制外,聯邦和州醫療保健法也限制了生物製藥行業的某些商業行為。雖然我們目前在市場上沒有任何產品,但我們可能會受到影響,如果我們的候選產品獲得批准,並且我們 開始商業化將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局執行的其他醫療保健法律和法規的制約。這些
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州和聯邦醫療保健法律,通常稱為欺詐和濫用法律,近年來已應用於限制製藥 行業中的某些營銷行為,包括但不限於反回扣、虛假聲明、數據隱私和安全性以及透明度法規和法規。
聯邦 虛假索賠法律禁止任何人明知而向聯邦政府提出或導致提交向聯邦政府支付的虛假索賠,或明知而作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠的支付。聯邦 醫療計劃反回扣法規禁止(除其他外)明知和故意提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或換取購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或 訂單購買、租賃或 訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。本法規已被解釋為適用於製藥商與 處方人、購買者和處方經理之間的安排。雖然有幾項法定豁免和監管安全港保護某些常見活動不受起訴,但豁免和安全港的範圍很窄, 涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法,如果不符合豁免或安全港的資格,則可能受到審查。大多數州也有類似於聯邦 反回扣法律和聯邦虛假索賠法律的法規或條例,它們可能適用於由私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律,可以實施行政、民事和刑事制裁。
在過去幾年中,根據這些法律,一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和 營銷活動而受到起訴,例如:
| 向處方者提供免費旅行、免費物品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益; |
| 向定價服務機構報告誇大了平均批發價格,然後聯邦計劃使用這些價格來設置 報銷率; |
| 從事標籤外促銷活動;以及 |
| 向Medicaid返點計劃提交誇大的最佳價格信息,以減少Medicaid 返點的責任。 |
民事貨幣處罰法規對任何人或實體施加懲罰,其中包括, 已提出或導致提出對聯邦醫療計劃的索賠,而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠要求提供的項目或服務,或者是虛假或欺詐性的。
HIPAA制定了新的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或企圖執行計劃,通過 虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,以欺騙或獲取任何醫療保險計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,包括私人第三方付款人,以及明知和故意偽造、 隱藏或掩蓋重大事實或使任何重大虛假、虛構或欺詐性的任何金錢或財產
此外,我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全監管。由HITECH修訂的HIPAA, 及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外,HITECH使HIPAA的安全標準 直接適用於業務夥伴-接收或獲取與代表被覆蓋實體提供服務相關的受保護健康信息的被覆蓋實體的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個 新級別的民事罰款,並新授權州總檢察長執行HIPAA。2013年1月,美國衞生和公共服務部民權辦公室根據HITECH發佈了HIPAA下的最終總括規則 ,對隱私、安全和違規通知要求和處罰進行了重大更改。最終的總括規則一般在#年生效。
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2013年9月,增強了某些隱私和安全保護,並增強了政府執行HIPAA的能力。最終的總括規則還增強了 涵蓋的實體和業務夥伴關於不安全的受保護健康信息泄露的通知的要求。此外,州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多情況下 彼此之間存在重大差異。這些州法律可能不具有相同的效力,並且通常不會被HIPAA先發制人,從而使合規努力複雜化。
此外,PPACA還包括聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和 醫療用品製造商根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children Health Insurance Program)(某些例外)提供付款,每年報告與某些付款或其他價值轉移有關的信息,或 分配給醫生和教學醫院,或應醫生和教學醫院的請求或指定給實體或個人,並每年報告所持有的某些所有權和投資權益不遵守要求的報告要求可能會使適用的製造商和其他人受到實質性的民事罰款。
此外,許多州都有類似的醫療法規或條例,適用於在Medicaid和其他州計劃下報銷的項目和服務,或者在 幾個州,無論付款人是誰都適用。某些州要求製藥公司實施全面合規計劃,包括限制或徹底禁止個人醫療或健康 專業人員的支出或支付,和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他付款。
如果 我們的運營被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他法律,我們可能會受到懲罰,包括潛在的重大刑事、民事或行政 處罰、損害賠償、罰款、退回、個人監禁、根據政府計劃將產品排除在報銷之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入減少或我們運營的 削減或重組,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的在我們的任何產品將在國外銷售的情況下,我們可能會遵守 類似的外國法律和法規,其中可能包括,例如,適用的上市後要求,包括安全監控、欺詐和濫用法律,以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移 。
如果我們不遵守有關保護環境和健康以及人類安全的法律 ,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研發涉及並可能在未來涉及潛在 危險材料和化學品的使用。我們的操作可能會產生危險的廢物產品。儘管我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律 和法規規定的標準,但這些材料意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故,我們可能會對由此造成的損失承擔責任,這可能是很大的損失。我們還遵守許多 環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規,包括有關實驗室程序、接觸血源性病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險 材料處理的法規。雖然我們按照華盛頓州和不列顛哥倫比亞省的規定維持工人補償保險,以支付我們因使用這些材料 導致員工受傷而可能招致的成本和費用,但此保險可能無法提供足夠的潛在責任保險。我們不維護可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠的保險。將來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方 法律法規。如果我們違反這些法律或法規中的任何一項,我們可能會因遵守這些法律或法規而招致鉅額費用,並支付鉅額罰款或處罰。
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從外國私人發行人更改為美國國內發行人身份可能會給我們帶來額外的成本 和費用。
截至2018年6月30日,我們確定我們不再有資格成為外國私人發行人,因為這樣的術語是 在證券法下的規則405中定義的。因此,從2019年1月1日起,我們不再有資格使用為外國私人發行人指定的規則和表格,我們被視為美國國內發行人。根據美國證券法,作為美國國內發行人,我們的監管和 合規性成本可能遠遠高於作為外國私人發行人所產生的成本。作為一家美國國內發行人,我們需要向SEC提交關於美國國內發行人表格的定期和最新報告以及 註冊聲明,這些表格通常比外國私人發行人提供的表格更為詳細和廣泛。此外,我們還需要遵守美國的委託書要求和 FD(公平披露)條例,我們的高級職員、董事和主要股東必須遵守“交易法”第16節中的實益所有權報告和短期利潤追回要求。我們也不再有資格依賴外國私人發行人可以獲得的公司治理要求豁免,或受益於根據SEC或紐約證券交易所(The NYSE)規則為外國私人發行人提供的其他便利,這可能涉及額外成本。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力,以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們總裁兼首席執行官阿里·特赫拉尼博士的研發、臨牀和商業專業知識 ,我們的首席財務官Neil Klompas先生以及我們高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員。雖然我們已經和我們的高管簽訂了僱傭協議,但是他們每個人都可以隨時終止與我們的 僱傭關係。我們目前為特赫拉尼博士(500萬加元)和尼爾·克倫帕斯先生(200萬加元)提供關鍵人物保險。失去我們的高管或其他關鍵員工的服務 可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
招聘和留住合格的科學,臨牀,製造和銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外,我們 將需要擴展和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源,以便成功地為我們現有和未來的產品 候選人繼續我們的研究、開發和商業化努力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為我們行業的人才庫有限,因為成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的廣度 。吸引關鍵技能的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還經歷了從大學和研究機構招聘 科學和臨牀人員的競爭。此外,我們依靠顧問和顧問,包括科學和臨牀顧問,來幫助我們制定我們的研發和 商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾,這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續 吸引和留住高素質的人才,我們追求增長戰略的能力就會受到限制。
我們需要擴大我們的組織, 我們在管理這種增長方面可能會遇到困難,這可能會中斷我們的運營。
截至2019年6月30日,我們有203名全職 員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展,我們期望擴大我們的管理、運營、財務和其他資源的員工基礎。此外,隨着我們的候選產品進入並通過 臨牀前研究和任何臨牀試驗,我們將需要擴展我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力,或
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與其他組織簽訂合同,為我們提供這些功能。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任,包括需要確定、 招聘、維護、激勵和整合其他員工。此外,我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的 上轉移開日復一日活動,並投入大量的時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們 業務的擴展,這可能導致我們的基礎設施薄弱,導致運營錯誤,失去商業機會,員工流失,以及剩餘員工的生產力下降。我們的預期增長可能需要大量 資本支出,並可能從其他項目轉移財務資源,例如開發現有和其他候選產品。如果我們的管理層無法有效地管理我們預期的增長,我們的支出可能會比預期增加 ,我們產生或增長收入的能力可能會降低,我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將我們的候選產品商業化並與 業內其他公司有效競爭的能力將取決於我們有效管理任何未來增長的能力。
與我們普通股相關的風險
我們的股價可能會波動,我們普通股的市場價格可能會低於股東支付的價格。
投資者應該將對我們普通股的投資視為有風險的,只有在他們能夠承受重大損失和其投資的 市值的大幅波動時才進行投資。此外,股市最近經歷了大幅波動,特別是在製藥、生物技術和其他生命科學公司股票方面。製藥, 生物技術等生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。一些可能導致我們普通股市場價格波動或下降的因素 包括:
| 我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時機; |
| 我們的任何發展計劃失敗或終止; |
| 製造我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題; |
| 美國和外國關於我們的產品 候選產品或我們的競爭對手產品的法規發展或執法; |
| 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; |
| 與專利或其他所有權有關的發展或爭議; |
| 我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品; |
| 我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略 合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
| 覆蓋我們普通股的證券分析師的估計或建議的變動; |
| 投資者認為與我們相當的公司估值的波動; |
| 公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注; |
| 訴訟; |
| 未來出售我們的普通股; |
| 可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動; |
| 關鍵人員的增加或離職; |
| 美國或海外醫療保健支付系統結構的變化; |
| 我們的任何候選產品失敗,如果獲得批准,實現商業成功; |
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| 經濟和其他外部因素或其他災害或危機; |
| 週期到週期 我們的財務狀況和運營結果的波動,包括根據商業化或許可協議收到任何里程碑或其他付款的時間; |
| 生物製藥類股票的一般市場條件和市場條件; |
| 美國股市的整體波動;以及 |
| 其他可能無法預料或超出我們控制的因素。 |
此外,過去當一隻股票的市場價格波動時,該股票的持有者曾對 發行股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟,我們可能會承擔大量的訴訟辯護費用,並轉移我們管理層的時間和注意力,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們股票活躍的交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場不能持續,我們的 股東可能很難在不壓低股票市價的情況下出售股份,或者以或高於他們購買股票的價格出售他們的股份,或者在他們想要出售的時候出售他們的股份。我們普通股的任何不活躍的交易 市場也可能損害我們通過出售股票來籌集資本以繼續為我們的運營提供資金的能力,並可能損害我們通過使用我們的股份作為代價來收購其他公司或技術的能力。
未來大量出售我們的普通股,或認為這些出售可能發生,可能會導致我們的普通股價格大幅下跌 ,即使我們的業務表現良好。
大量出售我們的普通股可能會降低 我們的普通股的當前市場價格,並可能削弱我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使大量出售我們的普通股沒有發生,僅僅感覺到 這些出售的可能性可能會壓低我們普通股的市場價格,並對我們未來的籌資能力產生負面影響。
作為一家上市公司運營,我們產生了 巨大的成本,我們的管理層被要求投入大量的時間在公司治理標準上。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。此外,我們的管理人員需要執行私人公司不需要的其他任務 。例如,作為一家上市公司,我們採取了額外的內部控制和披露控制和程序,聘請了一名轉讓代理人,並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司,我們承擔 根據我們在證券法下的義務準備和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外,與公司治理和公開披露有關的法規和標準,包括“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和相關規則以及 由SEC、適用的加拿大證券監管機構、紐約證券交易所(NYSE)和多倫多證券交易所(The Toronto Stock Exchange)實施的 法規,存在法律和財務合規成本,並使一些合規活動耗時。我們打算 投入資源以遵守不斷髮展的法律、法規和標準,這樣的投資將導致一般和行政費用的增加,並可能會將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移。如果 我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的模糊性而與監管機構或理事機構預期的活動不同,監管當局可能會對我們提起法律訴訟,我們的 業務可能會受到損害。此外,作為一家上市公司,我們維持董事和高級管理人員的責任保險範圍,這導致了更高的保險成本。將來我們可能會更貴或者更難 獲得董事和高級管理人員責任保險,並且我們可能被要求
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接受減少的承保範圍或為獲得承保範圍而導致的成本大幅增加。這些因素也可能使我們更難吸引和留住我們 董事會的合格成員,特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的執行人員。
根據紐約證券交易所的公司治理 標準,我們的董事會大多數成員和審計委員會的每個成員都必須是獨立董事。多倫多證券交易所的政策要求我們的董事會至少由兩名獨立董事組成,加拿大 證券法要求審計委員會的每一名成員在加拿大證券法的意義上是獨立的。截至Form 10-Q季度報告發布之日,我們滿足這些要求, 但我們未來可能會在吸引和留住合格人員加入我們的董事會和審計委員會方面遇到困難,我們的董事會和管理層可能需要將大量時間和 注意力和資源從我們的業務中轉移出來,以確定合格的董事。如果我們未能吸引和保留所需數量的獨立董事,我們可能會受到我們的普通股從紐約證券交易所和多倫多證券交易所退市的影響。
作為一家外國私人發行人,我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法律和法規的約束,特別是某些披露 要求,這可能限制了我們向股東公開提供的信息。
截至2018年6月30日,我們確定 不再有資格成為外國私人發行人,因為該術語在“證券法”下的規則405中定義。然而,我們仍然有資格使用為外國私人發行人指定的規則和表格,直到2019年1月1日, ,當時我們被認為是美國國內發行人。作為外國私人發行人,我們不需要遵守適用於美國國內發行人的“交易法”的所有定期披露和當前報告要求,而且由於 這樣,與2019年1月1日之前我們是美國國內發行人相比,我們的公開可用信息可能更少。
從2019年12月31日起,我們將不再是新興成長型公司,適用於新興成長型公司的降低披露要求將不再適用,這將增加我們的成本和管理要求。
由於我們的公開流通股(非附屬公司持有的普通股的市值)截至2019年6月28日 2019年,我們將成為2019年12月31日的大型加速申請者,因此將不再符合“就業法案”(JOBS Act)中定義的新興成長型公司的資格。此外,由於我們截至2019年6月28日的公開上市,我們不再符合“交易法”定義的 較小報告公司的資格。但是,在我們下一財年的第一次季度報告(即 截至2020年3月31日的三個月期間的季度報告)之前,我們不需要反映我們較小的報告公司狀態的變化。
作為一家新興的成長型公司和一家較小的報告公司,我們 可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,在我們的定期 報告和代理聲明中減少有關高管薪酬的披露義務,以及與某些相關的豁免`支付時説‘`交易法第14A條下的規則,包括就指定高管薪酬舉行 非約束性諮詢投票的要求,此類投票的頻率以及與基於或與收購、合併或類似交易相關的薪酬與指定高管的安排。
此外,作為一家新興的成長型公司,我們沒有受到“薩班斯·奧克斯利法案”(Sarbanes Oxley Act)第404(B)節(第404節)的約束,該條款 要求我們的獨立註冊公共會計師事務所提供我們對財務報告的內部控制的認證報告。準備這樣的認證報告以及遵守我們以前沒有實施的報告要求的成本 將增加我們的費用,並需要大量的管理時間。投資者可能會發現我們的普通股吸引力降低,因為額外的合規成本。如果一些投資者發現我們的普通股吸引力下降 ,我們的普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
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如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統,我們可能無法 準確報告我們的財務業績或防止欺詐。因此,股東可能對我們的財務和其他公開報告失去信心,這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的,並且與充分的披露控制 和程序一起,旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到的困難,都可能導致我們未能履行我們的報告義務。根據美國證券交易委員會(SEC)和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的第404條, 和相關規則,我們的管理層需要每季度披露我們對財務報告的內部控制所做的變化,並每年評估 我們的披露控制和程序的有效性。到目前為止,我們選擇利用某些例外情況,即新興成長型公司根據“就業法案”(JOBS Act)可獲得的報告要求,因此 之前沒有根據第404節提交關於我們對財務報告的內部控制有效性的審計師認證報告。
截至2018年12月31日,我們的管理層基於Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制-集成框架或2013 COSO框架,對我們對財務報告的內部控制的設計和運營有效性進行了評估 。然而,如上所述,截至2018年12月31日,我們的獨立註冊公共會計師事務所根據“工作法案”下的某些例外情況,沒有對我們的 內部控制的設計和運營有效性進行獨立評估。如果我們的獨立註冊公共會計師事務所進行了 這樣的評估,我們的獨立註冊公共會計師事務所可能已經發現了控制缺陷,這些控制缺陷也可能代表了一個或多個重大缺陷。
從2019年12月31日起,我們將不再具備新興成長型公司的資格。因此,我們的獨立註冊公共會計師事務所將被要求 根據第404節的規定,就我們對財務報告的內部控制的有效性出具認證報告。展望未來,即使我們的管理層認為我們對財務報告的內部控制 有效,我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會得出結論,認為我們的內部控制或我們的內部控制記錄、設計、實施或審查的水平存在重大弱點或重大缺陷。我們內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述,並要求我們承擔補救費用。劣質的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心 ,這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們面臨 證券集體訴訟的風險。
在過去,證券集體訴訟經常是在公司的證券市場價格下跌 之後對公司提起訴訟的。這種風險與我們特別相關,因為生物技術公司近年來經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,它可能會導致巨大的成本和 管理層的注意力和資源的轉移,這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們預計不會支付現金股息, 因此,股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們從未為我們的普通股 支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有),為我們業務的發展和增長提供資金,並且不預期我們將在可預見的未來宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。因此,在可預見的未來, 我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股投資的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
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紐約證券交易所或多倫多證券交易所可能會將我們的證券從其交易所摘牌,這可能會限制投資者在我們的證券中進行交易的能力 ,並使我們受到額外的交易限制。
我們的證券可能無法滿足在紐約證券交易所或多倫多證券交易所繼續上市的 要求。如果紐交所或多倫多證交所將我們的普通股從其交易所摘牌,我們可能會面臨重大的負面後果,包括:
| 我們證券的市場報價有限; |
| 確定我們的普通股是便士股票,這將要求在我們的 普通股中交易的經紀人遵守更嚴格的規則,並可能導致我們的普通股二級交易市場的交易活動減少; |
| 為我們公司提供有限數量的新聞和分析師報道;以及 |
| 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
我們受加拿大公司法的管轄,在某些情況下對股東的影響不同於美國的公司法 。
我們受商業公司法(不列顛哥倫比亞省)(BCBCA轄區)和其他相關法律的管轄, 可能會影響股東的權利,與受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利不同,並且可能與我們的特許文件一起,具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約、代理競標或其他方式獲得我們公司控制權的效果,或者可能會影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA和Delaware General Corporation Law(DGCL)之間可能具有最大影響的實質性差異包括,但不限於:(I)對於某些公司交易(如合併和合並或對我們的條款的修改),BCBCA一般要求 投票門檻是66批准的特殊決議2/3根據BCBCA,持有5%或以上普通股的股東可要求召開股東特別會議,而 DGCL一般只需要多數票;及(Ii)根據BCBCA,持有5%或以上普通股的持有人可以要求召開股東特別會議,而根據DGCL,該權利不存在。(Ii)根據BCBCA,持有我們普通股的5%或以上的持有人可以要求召開股東特別會議,而根據DGCL,該權利不存在。我們無法預測 投資者是否會發現我們的公司和我們的普通股吸引力降低,因為我們受到外國法律的約束。
美國的民事責任可能不能 針對我們、我們的董事、我們的高級管理人員或我們在表格10-K年度報告中提到的某些專家強制執行。
我們由BCBCA管理,我們的主要業務地點在加拿大。我們的某些董事和高級管理人員,以及本文提到的某些專家, 居住在美國境外,他們的全部或大部分資產以及我們全部或大部分資產都位於美國以外。因此,投資者可能難以在美國境內向我們和這些董事、高級管理人員和專家送達 流程,或在美國法院在任何訴訟中執行對我們或這些人不利的判決,包括基於美國 聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的訴訟。此外,僅基於美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款的權利可能無法在原始訴訟、 或強制執行在美國法院(加拿大法院,包括不列顛哥倫比亞省法院)獲得的判決的訴訟中強制執行。此外,我們的條款規定,除非我們書面同意選擇 替代論壇,否則不列顛哥倫比亞省最高法院及其上訴法院在法律允許的最大範圍內,將是針對我們、我們的董事和/或我們的 官員提起的某些行動或訴訟的唯一和專屬論壇。這些規定可能會限制我們的股東在我們的股東認為有利於或方便此類糾紛的司法論壇中對我們提出索賠的能力,並可能阻礙對此類索賠的訴訟。
101
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的 研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發表的關於我們或我們業務的 研究和報告。我們對這些分析員沒有任何控制權。我們不能保證分析師會報道我們或提供準確或有利的報道。如果報道我們的 分析師中的一個或多個降低我們的股票評級或消極地改變他們對我們普通股的看法,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告,我們 可能會在金融市場失去可見性,這可能導致我們的股價或交易量下降。此外,分析師發表的研究和報告可能會建議我們普通股的價格不能完全或準確地 反映我們公司的真實價值。此外,即使這些分析家的出版物是有利的,這些報告也可能對我們產生負面影響。
如果我們被描述為被動的外國投資公司,公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。
我們認為,在截至2018年12月31日 的應税年度,我們未被歸類為被動外國投資公司(PFIC)。然而,確定我們是否為任何應納税年度的PFIC是基於複雜的美國聯邦所得税規則的應用,這些規則可能會有不同的解釋。如果我們是 美國持有人持有普通股的任何應納税年度的PFIC(定義見我們的10-K表格年度報告第5項,登記人普通股市場,相關股東事項和發行人購買股權證券的某些 美國所得税考慮事項),這可能會導致美國聯邦所得税對此類美國持有人產生不利影響。美國持有者應仔細閲讀我們10-K表格上的年報第5項,註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場-美國持有者的某些美國所得税考慮事項 ,並就我們被視為美國聯邦所得税目的PFIC的可能性和後果諮詢他們自己的税務顧問,包括進行一次合乎資格的選舉基金選舉(包括 保護性選舉),這可能會緩解某些可能對美國不利的選舉基金選舉(包括 保護性選舉),這可能會減輕某些可能對美國不利的影響,美國持有者應仔細閲讀我們的年度報告第5項,包括進行一次合格的選舉基金選舉(包括 保護性選舉),這可能會緩解某些可能對美國不利的因素。
總體而言,我們的主要股東可以對我們施加實質性控制,這可能會延遲或阻止公司控制權的變化或導致管理層或董事會的根據地 。
截至2019年6月30日,我們的主要股東及其關聯公司和相關人士合計 擁有或可能收購(視他們擁有的可轉換證券的行使而定)約29.5%的已發行普通股(22.0%不包括可轉換證券的行使)。截至2019年6月30日,我們的董事 和指定的高管總共實益擁有我們已發行普通股的約4.1%。我們的主要股東,如果共同行動(有或沒有我們的董事和指定的執行 高級管理人員),可能有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果施加重大控制,包括但不限於董事的選舉和罷免以及任何合併或出售我們的全部或基本上 所有資產。此外,我們的主要股東,如果共同行動(有或沒有我們的董事和指定的高管),可能有能力對我們公司的管理和事務施加實質性的控制。 因此,這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格:
| 延遲、推遲或防止控制權的改變; |
| 鞏固我們的管理層或董事會; |
| 阻礙與我們有關的合併、收購或其他業務合併;或 |
| 阻止潛在收購者提出要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。 |
102
我們的公司章程文件和加拿大法律中的條款可能會使我們的收購變得更加困難, 可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東試圖替換或解除我們目前的管理層和/或限制我們普通股的市場價格。
我們的章程和章程通知中的條款,以及BCBCA和適用的加拿大證券法下的某些條款,可能會阻礙、 延遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的對我們控制權的其他變更,包括他們可能在其他情況下獲得普通股溢價的交易。這些規定包括 設立交錯董事會,將董事會分為三組,每組董事任期三年。交錯董事會的存在會使股東更難更換或罷免我們董事會的現任成員 。因此,這些規定也可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。另外, 由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東試圖更換或解除我們現有的管理層,因為 股東更換我們的董事會成員變得更加困難。除其他外,這些規定包括:
| 股東不能修改我們的章程,除非該修改得到持有至少 多數有權投票批准的股份的股東的批准; |
| 我們的董事會可以在未經股東批准的情況下,發行具有董事會可能決定的任何條款、條件、 權利、優惠和特權的優先股;以及 |
| 股東必須提前通知提名董事或提交建議以供 股東會議審議。 |
項目2. | 股權證券的未登記銷售和收益的使用 |
在截至2019年6月30日的六個月內,我們(I)根據我們的股權薪酬計劃授予我們的加拿大員工、顧問和顧問可購買總計 764,600股普通股,行使價從20.77加元至20.87加元,每股15.23美元至19.11美元,以及(Ii)向符合條件的加拿大員工提供總計12,353股普通股 ,以購買價格為每股12.48美元的員工股票購買計劃。該等期權及股份乃根據證券法下的S規例於離岸交易中發行及出售。
項目3. | 高級證券違約 |
一個也沒有。
項目4. | 礦山安全披露 |
不適用。
項目5. | 其他資料 |
一個也沒有。
103
第6項 | 陳列品 |
證物編號 |
描述 | |
3.1 | 註冊人章程通知格式(通過引用表 F-1(文件編號333-217100)的公司註冊聲明附件3.1併入,最初於2017年4月17日提交給證券交易委員會)。 | |
3.2 | 註冊人的章程表格(通過引用表F-1上的公司註冊聲明(第333-217100號文件)的附件3.2併入,最初於2017年4月17日提交給證券交易委員會)。 | |
4.1 | 樣本普通股股票(通過引用表F-1公司註冊聲明(文件編號333-217100)的附件4.1合併,最初於2017年4月24日提交給證券交易委員會)。 | |
4.2 | 購買普通股的預融資認股權證格式(參照2019年6月20日提交給證券交易委員會的 Company當前報告Form 8-K的附件99.2合併)。 | |
10.1 | Zymeworks Inc.之間的許可協議和ICOICON治療公司,日期為2019年5月 13(通過引用該公司於2019年5月15日提交給證券交易委員會的Form 8-K當前報告的附件99.1合併)。 | |
10.2 | Zymeworks Inc.平臺技術轉讓和許可協議第一修正案和葛蘭素史克知識產權開發有限公司,日期為2019年5月15日 (通過引用2019年5月17日提交給SEC的公司當前報告Form 8-K的附件99.1合併)。 | |
31.1 | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或 15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2 | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或 15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | |
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350節,對首席執行官進行認證。 | |
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350節,對首席財務官進行認證。 | |
101.INS | XBRL實例文檔 | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.實驗室 | XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.PRE | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
| 本展品的某些部分(由`表示[ *** ](Ii)由於Zymeworks 已確定(I)遺漏的信息不是實質性的,以及(Ii)遺漏的信息可能會對Zymeworks造成損害,因此Zymeworks 已被省略。 |
104
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告 ,並經正式授權。
Zymeworks公司 | ||||
依據: | /s/阿里·特赫拉尼 | |||
姓名: | 阿里·特赫拉尼 | |||
標題: | 總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官) | |||
日期: | 2019年8月2日 | |||
依據: | /s/Neil Klompas | |||
姓名: | 尼爾·克隆帕斯(Neil Klompas) | |||
標題: | 首席財務官(首席財務官和首席會計幹事) | |||
日期: | 2019年8月2日 |
105