美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

(馬克一)

截至2019年6月30日的季度期間·2019年

或

從_到_的過渡期·

委員會檔案編號001-33351

_________________________________________________ 

Neurometrix，Inc.

(註冊人的準確姓名如其章程所指明)

(781) 890-9989

(註冊人的電話號碼，包括區號)？

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)··在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，是否已按照1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第13條或15(D)·規定提交了所有報告；(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。

Yes x     No ¨

用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或要求註冊人提交和張貼此類文件的較短時間)內，按照第S-T法規第405條(本章232.405節)的規定，以電子方式提交了每一份互動數據文件(或要求註冊人提交和張貼此類文件的較短時間)。

Yes x     No ¨

用複選標記表示註冊者是大型加速檔案器、非加速檔案器、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”(Exchange Act)12b-2規則中“大型加速提交人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

如果是新興成長型公司，請在複選標記上註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。？☐

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”的規則？12b-2所定義)。

Yes ¨     No x

註明截至最後實際可行日期，發行人每一類普通股的已發行股份數：截至2019年7月12日，已發行普通股9，781，755股，面值每股0.0001美元。

此外，截至2019年7月12日，有454，781份認股權證用於購買在納斯達克證券交易所(Nasdaq Stock Exchange)以NUROW上市的發行人普通股股票。

Neurometrix公司

表格10-Q

截至2019年6月30日的季度期間

 

目錄

 

第一部分-財務信息

 

項目1.財務報表

 

Neurometrix公司

資產負債表

 

所附註是這些中期財務報表的組成部分。

Neurometrix公司

經營報表

(未經審計)

 

 

所附註是這些中期財務報表的組成部分。

 

Neurometrix公司

股東權益變動表

(未經審計)

 

所附註是這些中期財務報表的組成部分。

Neurometrix公司

現金流量表

(未經審計)

 

 

所附註是這些中期財務報表的組成部分。

 

Neurometrix公司

未審計財務報表附註

June 30, 2019

我們的業務-概述

 

Neurometrix，Inc.或該公司是一家商業階段，創新驅動的醫療保健公司，結合了神經刺激和數字醫學，以解決慢性健康狀況，包括慢性疼痛、睡眠障礙和糖尿病。公司有兩個主要產品。Quell是一種用於慢性疼痛的非處方藥可穿戴治療設備。DPNCheck®是針對2型糖尿病最常見的長期併發症糖尿病神經病變的快速護理點測試。

2019年6月，該公司宣佈了旨在運營成本和現金節約的業務重組，同時繼續專注於支持其DPNCheck®產品線，管理其現有的QUELL®業務，同時評估核心技術的替代治療應用，保持與葛蘭素史克的戰略合作，並試圖通過談判解決之前披露的和正在進行的聯邦貿易委員會(FTC)調查，該調查以Quell廣告為中心。重組涉及減少兵力，計劃將所有業務合併在一個地點，以及減記過剩的quell庫存。關於重組，公司在2019年第二季度記錄了230萬美元的重組費用(見附註7)。公司很可能會產生與FTC事項的結算相關的未來費用；然而，此時無法合理估計此類費用的金額(見附註8)。2019年6月，本公司還宣佈保留了一家投資銀行，以探索戰略選擇以提升股東價值，包括潛在的出售或合併本公司。

 

隨附的財務報表是在假設本公司將繼續作為持續經營企業，並考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾的基礎上編制的。本公司因經營而遭受經常性虧損，經營活動產生負現金流。截至2019年6月30日，公司累計虧損1.923億美元。這些因素使人們對公司在自這些財務報表發佈之日起的一年內繼續經營的能力產生了實質性的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。截至2019年6月30日，公司持有現金及現金等價物500萬美元。該公司相信，這些資源、未來GSK協作里程碑付款以及未來產品銷售產生的現金將足以滿足其到2019年的預期運營需求。因此，該公司將需要籌集額外資金，以支持其在2020年的運營和資本需求。公司繼續面臨重大挑戰和不確定因素，因此，由於(A)公司產品銷售減少和新產品未來收入的不確定性，公司現有資本資源的消耗可能比目前預期的更快；(B)公司可能對業務做出影響持續經營費用的變化；(C)公司可能對其業務戰略作出的改變；(D)影響公司現有產品的監管發展；(E)公司可能對其研發支出計劃作出的改變；(E)公司可能對其研發支出計劃做出的改變；(D)公司現有產品的監管發展；(E)公司可能對其研發支出計劃做出的改變；(D)公司現有產品的監管發展；(E)公司可能對其研發支出計劃作出的改變；(F)GSK里程碑預期實現時間的延遲；(G)涉及平息的FTC民事調查需求執行行動的最終結果；以及(H)影響公司預期支出水平和現金資源使用的其他項目。公司可能試圖通過實現GSK協作下的里程碑、公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排，或者通過額外的信貸額度或其他債務融資來源來增加可用於基金運營的資金，從而獲得額外的資金。然而，公司可能無法及時或以優惠條件獲得此類資金(如果有的話)。此外，如果公司發行股權或債務證券以籌集額外資金，其現有股東可能會經歷稀釋，而新的股權或債務證券可能具有比公司現有股東更高的權利、偏好和特權。如果公司通過合作籌集額外資金, 在許可或其他類似安排下，可能有必要放棄其潛在產品或專有技術的有價值權利，或以不利於公司的條款授予許可。在沒有額外資金的情況下，公司可能被迫推遲、縮減或取消部分銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能延遲產品開發，以提供足夠的資金繼續運營。如果這些事件發生，公司實現其發展和商業化目標的能力將受到不利影響。

 

未經審計的中期財務報表

 

隨附的截至2019年6月30日的未經審計的資產負債表，截至2019年6月30日的季度和截至2018年6月30日的6個月的未經審計的經營報表，截至2019年和2018年6月30日的6個月的未經審計的股東權益變動表，以及截至2018年6月30日的6個月的未經審計的現金流量表，都是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則以及S-X條例第10-Q表和第8條的指示編制的。截至2018年12月31日的資產負債表來源於該日編制的經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。管理層認為，財務報表包括所有被認為是公平呈現公司財務狀況和經營業績所必需的正常和經常性調整。截至2019年6月30日的六個月的經營業績不一定表明截至2019年12月31日或任何其他期間的預期業績。這些財務報表和附註應與2018年12月31日結束的年度財務報表一起閲讀，這些財務報表包括在2019年1月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年報中(文件編號001-33351)，或者公司的2018年表格10-K。

 

營業收入

收入包括產品銷售，扣除估計回報。收入是作為公司預期收到的對價金額來衡量的，以換取轉讓的產品。當合同履行義務得到履行並且產品控制權已轉移給客户時，收入被確認。在大多數情況下，公司有單一的產品交付履行義務。應計產品退貨是根據歷史數據和對當前信息的評估來估計的。

應收賬款是在扣除呆帳準備後記錄的，這代表了公司對信貸損失的最佳估計。截至2019年6月30日和2018年12月31日，壞賬準備為2.5萬美元。

 

在截至2019年6月30日的季度和六個月中，兩個客户分別佔總收入的31%和20%。在截至2018年6月30日的季度和六個月中，兩個客户分別佔總收入的24%和29%。截至2019年6月30日和2018年12月31日，三個客户佔62%，兩個客户佔45%。

協作收入

當公司正常活動以外的合同履行義務得到履行且控制權已轉移至合作伙伴時，合作收入在其他收入中確認。每項履行義務的合作收入基於此類履行義務的公允價值相對於所有履行義務的總公允價值乘以總交易價格。當在履行義務之前收到付款時，將記錄遞延協作收入負債。本公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日止六個月的其他收入中，確認協作收入扣除成本後分別為7，116，667美元和8，505，704美元。

股權薪酬

 

與2019年6月30日尚未確認的非既得性獎勵相關的總補償成本為139，588美元。預計總補償成本將在1.3年的加權平均期間確認。

估計數的使用

 

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出重大的估計和假設，影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。

重新分類

某些前期金額已重新分類，以符合當前期間的列報情況。

 

近期會計公告

 

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新號2016-02，？租約(主題842)？(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人通過記錄使用權資產和租賃負債，幾乎在資產負債表上確認其所有租賃。公司採用ASU 2016-02，採用修改後的追溯方法，自2019年1月1日起生效。採用的影響是，截至2019年1月1日，長期資產和總負債增加了約190萬美元。

下表總結了截至2019年6月30日採用ASU 2016-02對公司資產負債表的影響：

下表總結了截至2018年12月31日採用ASU 2016-02對公司資產負債表的影響：

採用ASU 2016-02對公司的經營報表、股東權益變動表和現金流量表沒有影響。

 

截至2018年6月30日、2019年和2018年的季度和六個月，除淨收益(虧損)外，本公司沒有其他全面收益(虧損)的組成部分。

 

 

每普通股的基本和稀釋淨收入(虧損)如下：

以下潛在稀釋性加權平均普通股等價物的股票被排除在每普通股稀釋淨(虧損)收入的計算之外，因為它們對所提出的每個時期的影響都是反稀釋的：

 

庫存包括以下內容：？

截至2019年6月30日，超額庫存的庫存準備金總額為2，181，819美元，其中2，030，000美元分配給採購的部件，151，819美元分配給成品。

  

應計費用包括以下內容：

 

經營租賃

 

2018年6月，本公司將其馬薩諸塞州沃本製造設施(“沃本租賃”)的租賃期限延長至2025年9月。Woburn租約每月的基本租金為13，918美元，並有5年的延期選擇。2014年9月，本公司與馬薩諸塞州Waltham的公司辦公室和產品開發活動簽訂了為期7年的運營租賃協議(“Waltham Lease”)，並提供一項5年的延長選擇權。Waltham租賃期於2015年2月20日開始，包括在初始租賃期內升級的固定付款義務。Waltham租約下的平均每月基本租金為41，074美元。

截至2019年6月30日，不可撤銷經營租賃項下的未來最低租賃付款如下：

截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月，記錄的租金費用總額分別為332，049美元和307，420美元。本公司在租賃期內以直線方式記錄其設施租賃的租金費用。

  

2019年6月，公司報告了一次業務重組，合併了幾個不同的要素，涉及運營費用約230萬美元。這一重組包括影響到11名員工的減員和224，773美元的遣散費。它還包括計劃將公司的公司辦公室和工程實驗室合併到其Woburn製造設施中，導致估計搬遷和閒置資產成本約為22.5萬美元。此外，該公司還發生了總計1，895，884美元的平倉庫存相關成本，以便將多餘零件減記為其可變現淨值1，485，884美元，以及與零件採購承諾相關的應計成本410，000美元。

與截至2019年6月30日尚未完成的業務重組有關的離職和搬遷義務列示如下。

在公司截至2019年6月30日的季度和六個月的運營報表中，平息庫存相關成本1，895，884美元記在收入成本內，離職和搬遷成本201，514美元記錄在研發範圍內，解僱和搬遷成本129，812美元記錄在銷售和營銷範圍內，離職和搬遷成本118，447美元記錄在一般和行政範圍內。

8.或有事項

 

如前所述，2017年，公司收到了來自聯邦貿易委員會(“FTC”)的民事調查要求(“CID”)。CID要求提供與FTC審查有關的信息，以確保公司關於其產品平息的廣告符合聯邦貿易委員會法案(“FTC法案”)第5和12條的規定。2017年和2018年，公司對這些請求做出了迴應。在2019年3月至7月期間，公司與FTC的員工(以下簡稱“員工”)舉行了三次會議，討論公司對FTC查詢的迴應，並且公司已響應FTC的進一步請求提供了更多信息。作為這些討論的一部分，各方正在就可能構建解決這一問題的結構進行對話，其中很可能包括將支付給聯邦貿易委員會的貨幣判決。公司和FTC還將就擬議的同意命令(“命令”)的範圍和條款進行談判，預計該命令將禁止公司在公司的廣告中提出關於Quell的某些索賠，這很可能將由該命令定義。

公司目前正在等待員工對最新討論的反饋和對員工詢問的答覆，並打算繼續與員工就解決這一問題進行對話。目前無法合理估計最終結果；然而，公司認為可能會出現重大的財務損失。

 

下表列出了本公司在所提出期間內按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並説明瞭用於確定該等公允價值的估值技術的公允價值等級。一般説來，由1級投入確定的公允價值利用活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。由Level？2輸入確定的公允價值利用可觀察到的數據點，如報價、利率和收益率曲線。由Level？3輸入確定的公允價值是資產或負債的不可觀察的數據點，並且包括資產或負債幾乎沒有(如果有的話)市場活動的情況。

 

 

  

 

 

公司是與銀行簽訂經修訂的貸款和擔保協議(“信貸安排”)的一方。截至2019年6月30日，信貸安排允許公司循環借款高達250萬美元。信貸安排最近一次修訂於2019年6月，將於2019年9月到期。根據信貸安排借款的金額將支付相當於最優惠利率加0.5%的利息。信貸安排下的任何借款將由公司的現金、應收賬款、存貨和設備作為抵押品。信貸機制包括傳統的貸款和報告契約。這些包括適用於本公司維持的流動資金的某些財務契約。截至2019年6月30日，本公司遵守了這些公約，尚未根據信貸安排借入任何資金。然而，信貸安排項下的金額中的226，731美元僅限於支持以公司房東為受益人的信用證。因此，截至2019年6月30日，信貸安排下可供借款的金額約為230萬美元。

 

 

優先股和可轉換優先股由以下內容組成：？

 

2019年股權活動

在截至2019年6月30日的6個月內，2，998.20股D系列優先股轉換為總計1，140，000股普通股，3，260.70股E系列優先股轉換為總計1，239，810股普通股。

2018年股權活動

在截至2018年6月30日的六個月內，本公司發行了全部歸屬普通股，以部分結算尚未支付的管理層激勵薪酬。此次發行涉及·214791股·股票，總價值為294264美元，反映了2018年4月12日納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)報道的該公司普通股的收盤價為1.37美元。

在截至2018年6月30日的6個月內，3，739.3股E系列優先股轉換為總計1，421，787股普通股，7，927.05股F系列優先股轉換為總計3，014，087股普通股。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

 

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論，連同我們的財務報表以及本季度報告表格·10-Q中其他地方包含的財務報表的附註。本討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。有關可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的因素的描述，請參閲本季度報告表格·10-Q的以下部分，標題為“關於前瞻性陳述的警示説明”。除非上下文另有要求，本季度報表·10-Q中對“我們”、“公司”或“NeuroMetrix”的所有提及均指NeuroMetrix，Inc.。

概述

 

Neurometrix是一家商業階段，創新驅動的醫療保健公司，將神經刺激和數字醫學結合起來，以解決包括慢性疼痛、睡眠障礙和糖尿病在內的慢性健康問題。我們在生物醫學工程方面的核心專業知識在近20年的設計、製造和營銷中得到了完善，這些醫療設備可以刺激神經並分析神經反應，用於診斷和治療目的。我們創造了護理點神經測試的市場，並率先將先進的可穿戴技術推向市場，用於管理慢性疼痛。我們擁有一支經驗豐富的管理團隊和董事會。我們的業務完全集成了內部能力，涵蓋產品研發、製造、法規事務和合規、銷售和市場營銷以及客户支持。我們從銷售醫療器械和售後消費品和配件中獲得收入。我們的產品在美國銷售和選定的海外市場，並在適當的情況下由美國食品和藥物管理局(FDA)和外國司法管轄區的監管機構批准。我們有兩個主要的產品線：

·可穿戴式神經刺激治療裝置

·護理點神經病變診斷測試

慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)將其定義為任何持續超過12周的疼痛。這與急性疼痛形成對比，急性疼痛是對傷害或創傷的正常身體反應。慢性疼痛可能是由受傷引起的，也可能是持續的原因，例如疾病或疾病。也可能沒有明確的原因。在患有慢性疼痛的個體中，疼痛信號在長時間內繼續在神經系統中傳輸，經常導致其他健康問題。這些可能包括疲勞、睡眠障礙、食慾下降和情緒變化，這些會導致執行重要活動的困難，並可能導致殘疾和絕望。一般來説，慢性疼痛是無法治癒的。慢性疼痛的治療側重於減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影響着美國超過1億成年人和全世界超過15億人。據估計，慢性疼痛對美國醫療保健成本的增量影響每年超過2500億美元，生產力損失估計每年超過3000億美元。最常見的慢性疼痛管理方法是止痛藥。這包括非處方藥(OTC)內部和外部止痛藥以及處方止痛藥，包括非阿片類藥物和類阿片類藥物。治療的方法是個性化的，可能採用藥物組合，結果往往是成功或失敗。副作用和上癮的可能性是真實的，風險是巨大的。為了應對這些風險，聯邦、州和私人付款人越來越多地對處方阿片類藥物實施限制。反映出慢性疼痛的複雜性和治療的難度，我們認為緩解不足導致25%到50%的疼痛患者尋求處方止痛藥的替代品。這些替代方案包括營養補充劑，鍼灸，脊椎按摩護理，非處方藥止痛藥，電刺激器，支架，袖子，護墊和其他物品。總的來説，這些止痛產品和服務在美國每年的支出約為200億美元。

神經刺激是一種公認的治療慢性疼痛的方法。這種治療方法可以通過可植入的脊髓刺激來獲得，需要手術並伴隨着風險。涉及經皮神經電刺激(TENS)的非侵入性方法在實踐中由於設備限制、無效劑量和患者依從性低而取得有限的療效。我們用於慢性疼痛的Quell可穿戴技術解決了這些限制，並提高了大多數使用該產品的慢性疼痛患者的生活質量，我們通過對通過Quell App提交給我們用於研究目的用户數據的上市後分析、臨牀研究和用户評論確定了這一點。

糖尿病是一種世界性流行病，估計受影響人口超過4億。在美國，有超過3000萬人患有糖尿病，另外有8000萬人患有糖尿病前期。每年的直接成本

在美國治療糖尿病超過1000億美元。雖然糖尿病有危險的急性表現，但該病的主要負擔在於其長期併發症，包括心血管疾病、神經疾病和由此導致的條件，如可能需要截肢的足部潰瘍、導致失明的眼病和腎衰竭。糖尿病最常見的長期併發症影響超過50%的糖尿病人羣是神經病或糖尿病神經病變。糖尿病周圍神經病變(DPN)是糖尿病足潰瘍的主要誘因，可能進展到需要截肢的程度。患有糖尿病的人一生中患足部潰瘍的風險為15-25%，大約15%的足部潰瘍會導致截肢。足部潰瘍是糖尿病最昂貴的併發症，通常每期費用在5000至5萬美元之間。此外，16%到26%的糖尿病患者患有慢性足部和小腿疼痛。

早期發現DPN很重要，因為一旦神經變性，就沒有治療選擇。今天對DPN的診斷方法包括從簡單的單絲測試(足部缺乏感官知覺)到由專家進行的神經傳導研究。我們的DPNCheck技術為包括DPN在內的周圍神經疾病提供了一種快速、低成本的定量測試。它解決了一個重要的醫療需求，在對可能易受DPN感染的人羣進行大規模篩查時特別有效。DPNCheck已經在許多臨牀研究中得到驗證。

2018年，本公司與葛蘭素史克(“GSK”)達成合作協議。GSK的合作為聯合開發下一代Quell建立了一個框架，該框架最近於2018年9月在美國推出，將由GSK在國際上推出，並分配營銷責任領域。GSK合作的最初期限將持續到2020年。截至2019年6月30日，GSK已向公司支付了1，950萬美元的里程碑付款。葛蘭素史克已承諾未來的業績里程碑付款總額高達550萬美元，並同意從2019年開始共同資助quell開發成本。

 

運營結果

 

截至6月30日、2019年和2018年的季度比較

 

營業收入

 

 

收入包括Quell、DPNCheck和我們的傳統神經診斷產品的銷售。2019年第二季度，總收入比2018年第二季度減少了140萬美元，降幅為37.2%。Quell的收入為80萬美元，是總收入下降的最大貢獻者。Quell的收入為120萬美元，比2018年同期低60.6%，這主要是由於廣告宣傳的減少和大多數零售和直接響應電視分銷渠道的縮減。DPNCheck 2019年第二季度和2018年第二季度的收入均為130萬美元。2019年第二季度和2018年第二季度，我們的傳統產品分別貢獻了30萬美元和40萬美元的收入。

 

收入成本和毛利

 

 

我們2019年第二季度的毛利率為(33.5)%，而去年同期為48.0%。2019年毛利率為負的原因是將Quell庫存減記為可變現淨值的費用為190萬美元。扣除這筆費用後，2019年第二季度和2018年第二季度的毛利率分別為47.0%和48.0%。

營業費用

 

 

研究與發展

 

2019年第二季度的研發費用較上年同期下降36.0%，原因是GSK共同出資50萬美元的某些開發成本和10萬美元的Quell外部工程成本，部分抵消了與業務重組相關的20萬美元的員工離職和搬遷成本。

 

銷售及市場推廣

 

由於廣告和促銷支出減少了60萬美元，2019年第二季度的銷售和營銷費用比上年同期下降了37.6%。此外，人事成本減少了30萬美元，部分被與業務重組相關的員工離職和搬遷成本10萬美元抵消。

 

一般和管理

 

2019年第二季度的一般及行政費用較上年同期增加33.7%，主要是由於與業務重組相關的外部專業服務成本增加30萬美元以及員工離職和搬遷成本增加10萬美元。

協作收入

 

協作收入包括GSK在我們的quell協作下實現和資助的里程碑。

其他收入

 

其他收入主要包括利息收入。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月的比較

 

營業收入

 

 

收入包括Quell、DPNCheck和我們的傳統神經診斷產品的銷售。在截至2019年6月30日的6個月中，總收入比2018年6月30日的6個月減少了320萬美元，降幅為37.0%。截至2019年6月30日的6個月中，Quell的收入為250萬美元，是總收入下降的最大原因。Quell的收入為310萬美元，比2018年同期低55.6%，這主要是由於廣告宣傳的減少和大多數零售和直接響應電視分銷渠道的縮減。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的6個月裏，DPNCheck的收入為240萬美元。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的六個月裏，我們的遺留產品分別貢獻了60萬美元和70萬美元的收入。

 

收入成本和毛利

 

 

在截至2019年6月30日的6個月中，我們的毛利率為0.2%，而去年同期為43.6%。2019年毛利率較低的原因是2019年第一季度和第二季度的費用總計260萬美元，將Quell庫存減記為可變現淨值。扣除這些費用後，2019年前六個月和2018年上半年的毛利率分別為47.6%和43.6%，這反映了更高利潤率的DPNCheck業務在收入中的比重增加。

營業費用

 

 

研究與發展

 

截至2019年6月30日止六個月的研發支出較上年同期下降34.7%，原因是GSK共同出資100萬美元用於某些開發成本，以及Quell外部工程成本減少10萬美元，部分抵消了與業務重組相關的20萬美元員工離職和搬遷成本。

 

銷售及市場推廣

 

截至2019年6月30日的六個月中，銷售和營銷支出比上年同期下降27.8%，反映廣告和促銷支出減少了170萬美元。與業務重組相關的營銷諮詢費增加了20萬美元，員工離職和搬遷費用增加了10萬美元，部分抵消了這一影響。

 

一般和管理

 

截至2019年6月30日止六個月的一般及行政開支較上年同期增加7.0%，主要原因是與業務重組有關的專業服務成本增加40萬美元及員工遣散及搬遷成本10萬美元，但部分被股票補償開支減少20萬美元所抵銷。

協作收入

 

協作收入包括GSK在我們的quell協作下實現和資助的里程碑。

其他收入

 

其他收入主要包括利息收入。

流動性與資本資源

 

我們的主要流動資金來源是2019年6月30日500萬美元的現金和現金等價物。我們運營的資金很大程度上取決於銷售我們用於慢性疼痛和神經病變的商業產品的收入，以及在GSK合作下實現里程碑的情況。市場對Quell或DPNCheck的興趣較低，我們的消耗品銷售下降，我們的運營成本出人意料地增加，或者在實現GSK里程碑方面遭遇意外的挫折，這些都將對我們的流動性和現金產生不利影響。

 

在截至2019年6月30日的6個月中，我們的現金和現金等價物減少了180萬美元，反映出660萬美元的現金用於經營活動，部分被GSK合作提供的480萬美元的淨收益部分抵消。

我們是與銀行簽訂貸款和擔保協議的一方。截至2019年6月30日，這項信貸安排允許我們循環借款高達250萬美元。根據信貸安排借款的金額的利息等於最優惠利率加0.5%，並以現金、應收賬款、存貨和設備作為抵押品。信貸安排包括傳統的貸款和報告契約。我們在2019年6月30日遵守了這些公約。

 

 

在管理營運資金方面，我們專注於兩個重要的財務衡量標準：

銷售未完成天數反映客户付款條件，從訂單付款到發票日期起60天不等。我們2019年第二季度5.5倍的庫存週轉率包括該季度記錄的190萬美元庫存撥備的影響。不包括此條款，在截至2019年6月30日的季度中，我們的週轉率降至1.1。這反映了平息銷售下降和庫存增加。

以下列出了與我們的現金來源和使用有關的信息：

 

在截至2019年6月30日的六個月中，我們的運營活動消耗了660萬美元的現金，由480萬美元的協作收入抵消。

 

我們遭受了經營活動的經常性虧損和經營活動的負現金流。這些因素令人對我們在自這些財務報表發佈之日起的一年內持續經營的能力產生了實質性的懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。截至2019年6月30日，我們持有500萬美元的現金和現金等價物。我們相信，這些資源、未來GSK協作里程碑付款以及未來產品銷售產生的現金將足以滿足我們到2019年的預期運營需求。因此，我們將需要籌集額外的資金，以支持我們在2020年的運營和資本需求。我們繼續面臨重大挑戰和不確定因素，因此，由於以下原因，我們可用的資本資源可能會以比目前預期更快的速度消耗掉，原因是：(A)我們的產品銷售減少；(B)我們可能對業務做出影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略做出的改變；(D)影響我們現有產品的法規發展；(E)我們可能對我們的研發支出計劃做出的改變；(F)實現GSK里程碑的時間延遲；(G)聯邦貿易委員會民事調查需求的最終結果以及(H)影響我們預測支出水平和現金資源使用的其他項目。我們可能試圖通過實現GSK協作下的里程碑、公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排，或者通過額外的信貸額度或其他債務融資來源，來獲得額外的資金。然而，如果有的話，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類資金。我們以表格S-3向SEC提交了一份貨架註冊聲明，涵蓋了我們普通股的股份和其他待售證券，使我們有機會在需要時或以其他方式認為合適的價格和條款籌集資金，這些資金將在任何此類發行時確定。然而，根據表格S-3的説明，我們只能在任何12個月期間根據貨架登記聲明出售股份，金額小於或等於非附屬公司持有的普通股總市值的三分之一。如果我們通過發行股票或債務證券籌集額外資金，或者通過根據登記聲明出售證券或通過其他方式籌集額外資金，我們現有的股東可能會經歷稀釋，而新的股權或債務證券可能具有權利。, 優先於我們現有股東的偏好和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能有必要放棄對我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或以不利於我們的條款授予許可。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消我們的一些銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能延遲產品開發，以提供足夠的資金來繼續我們的業務。如果這些事件發生，我們實現發展和商業化目標的能力將受到不利影響。

·我們的普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上市，代碼為“Nuro”。繼續在納斯達克資本市場上市的要求之一是維持最低收盤價1.00美元。我們普通股在納斯達克全球市場的收盤價是2019年7月12日的0.45美元。

 

2019年6月3日，我們收到納斯達克股票市場上市資格部門的通知，表明在過去連續30個工作日，我們普通股的出價收盤價低於根據納斯達克上市規則5550(A)(2)繼續納入納斯達克資本市場所需的最低每股1.00美元。通知函指出，根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，本公司將有180個日曆日，即2019年12月2日之前，重新符合最低出價要求。為了重新獲得合規性，公司普通股的股票必須在至少連續十個工作日內保持每股至少1.00美元的最低出價收盤價。如果我們在2019年12月2日之前沒有恢復合規，納斯達克將向我們提供書面通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可能會就納斯達克的退市決定向納斯達克上市資格審查委員會提出上訴。或者，如果我們滿足納斯達克上市規則5505中規定的在納斯達克資本市場上市的所有要求(最低出價要求除外)，我們可能有資格獲得額外的180天寬限期。通知函目前對我們的普通股在納斯達克資本市場的上市沒有影響。我們打算積極監控從現在到2019年12月2日之間我們普通股的出價情況。

資產負債表外安排，合同義務和或有負債和承付款

 

截至2019年6月30日，我們沒有任何表外融資安排。

近期會計公告

 

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新號2016-02，？租約(主題842)？(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人通過記錄使用權資產和租賃負債，幾乎在資產負債表上確認其所有租賃。我們採用ASU 2016-02，採用修改後的追溯方法，生效日期為2019年1月1日。採用的影響是，截至2019年1月1日，長期資產和總負債增加了約190萬美元。

關於前瞻性陳述的警示説明

 

本季度報告表格·10-Q中包含的陳述，包括在標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節以及本季度報告的其他部分，包括1933年證券法修正案第27A節和1934年證券交易法修正案第21E節含義下的前瞻性陳述，或交易法，包括但不限於有關我們或我們管理層對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，如我們的未來收入和預計費用，我們未來的流動性，以及我們對籌集額外資本的需求和能力的預期；我們有效管理開支和籌集繼續經營所需資金的能力；我們相信在慢性疼痛的管理和糖尿病神經病變的診斷和治療方面存在未得到滿足的需求；我們對quell和DPNCheck的期望；我們對產品開發和商業化的預期時間和計劃；我們滿足我們產品商業供應的擬議時間表的能力；我們獲得並維持對我們現有產品和未來可能開發的任何產品的監管批准的能力；在美國和外國的監管和立法發展；我們的業績我們的銷售和營銷能力的成功發展；我們產品潛在市場的規模和增長以及我們服務這些市場的能力；我們計劃通過零售分銷使quell更廣泛地獲得；正在進行的FTC民事調查需求強制執行行動的最終結果；我們對我們產品的客户回報的估計；市場對任何未來產品的接受率和程度；我們對關鍵科學管理或人員的依賴；私人或政府第三方付款人使用的付款和報銷方法；以及本季度報告Form 10中其他部分討論的其他因素-“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“計劃”和類似的表達方式可能會識別前瞻性陳述, 但是，沒有這些詞並不意味着一個陳述不是前瞻性的。本季度報告中包含的前瞻性陳述基於我們對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念。無法保證影響我們的未來發展將是我們預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定因素(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，這些假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於我們年度報告Form 10-K中“風險因素”一節中描述的那些因素。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果不同。我們不承擔更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法要求。

 

項目3.市場風險的定量和定性披露

 

我們的投資組合中不使用衍生金融工具，也沒有外匯合約。我們的金融工具包括現金和現金等價物。我們認為，購買時剩餘到期日為90天或更短的投資為現金等價物。我們投資策略的主要目標是保持本金，保持適當的流動性以滿足運營需要，並最大化收益。為了最大限度地減少我們受到利率不利變化的影響，我們主要投資於現金等價物和期限為12個月或更短的短期投資，並保持平均期限為12個月或更短。我們不相信名義上或假設的10%利率百分比變化會對我們的投資組合的公允價值或我們的利息收入產生重大影響。

 

項目4.控制和程序

 

(A)對披露控制和程序的評價。我們的首席執行官和首席財務官，在評估了截至2019年6月30日我們的信息披露控制和程序(定義見交易法規則·13a-15(E)和15d-15(E)的有效性後，得出結論認為，基於這樣的評估，我們的信息披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給我們的管理層在適當的情況下，允許及時做出有關要求披露的決定。

 

(B)內部控制的變化。在截至2019年6月30日的季度期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化是在評估此類內部控制時發現的，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他信息

 

項目1.法律程序

 

雖然我們目前不是下文提到的FTC事項以外的任何實質性法律程序的一方，但我們可能會在日常業務過程中受到法律程序的影響。我們預計任何此類潛在項目不會對我們的財務狀況產生重大影響。

 

第1A項危險因素

 

在“第1A項”中描述的風險因素沒有重大變化。風險因素“在我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中列出，但以下注明的更新風險因素除外。

我們受到聯邦貿易委員會的監管監督。行使這種監管監督可能會導致結果，這將限制我們對Quell的營銷，導致我們招致重大成本和處罰，並對我們的財務業績產生不利影響。

根據“聯邦貿易委員會法”(“FTC法”)，聯邦貿易委員會除其他事項外，有權(A)防止不公平的競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)就損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編信息，並對從事商業的實體的組織、業務、做法和管理進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會導致重大的行政或司法處罰，包括民事處罰，或影響我們未來市場平息的方式的禁令。

如前所述，2017年我們收到了來自FTC的民事調查要求(“CID”)。CID要求提供與FTC審查有關的信息，以確保我們對Quell的陳述符合FTC法案第5條和第12條的規定。2017年和2018年，我們對這些請求做出了迴應。在2019年3月至7月期間，我們與FTC的工作人員(“工作人員”)舉行了三次會議，討論我們對FTC查詢的迴應，我們還提供了更多信息，以響應FTC的進一步請求。作為這些討論的一部分，各方正在就可能構建解決這一問題的結構進行對話，其中很可能包括將支付給聯邦貿易委員會的貨幣判決。我們和FTC還將就擬議的同意命令(“命令”)的範圍和條款進行談判，預計該命令將禁止我們在廣告中提出有關Quell的某些主張，這很可能會由該命令定義。

我們目前正在等待工作人員對最新討論的反饋和對工作人員詢問的答覆，並打算繼續與工作人員就解決這一問題進行對話。目前無法合理估計最終結果；然而，公司認為可能會出現重大的財務損失。

我們專注於Quell在美國的商業化，這是我們用於治療慢性疼痛的非處方藥(OTC)可穿戴設備。我們不能向您保證我們將在這一領域取得成功，或者我們目前用於治療周圍神經病變的商業產品DPNCheck，或者我們開發流水線中的候選產品或增強產品將會成功。

我們專注於Quell在美國的商業化，這是我們用於止痛的OTC可穿戴設備。Quell是基於我們的止痛處方藥Sensus產品。Quell自2015年6月開始上市，截至2018年底，我們已發貨超過180，000台Quell設備。我們還專注於2011年推出的DPNCheck的增長，它是一種用於DPN等系統性神經病的定量神經傳導測試。我們的未來前景與我們在Quell和DPNCheck方面的成功密切相關，而這又取決於市場的接受程度以及未來收入和利潤率的增長。我們不能保證我們的商業化戰略會成功。如果我們的戰略不成功，它可能會對我們的收入和運營結果產生實質性影響。

我們最近完成了對我們的Quell戰略的深入審查，它提供了對我們的目標市場的重要見解，客户信息中的差異化點，以及產品定價和定位方面的可能變化。因此，我們可能會對我們的商業化戰略做出改變，因此，我們可能做出的任何改變的效果都是不確定的。此外，我們的商業化戰略可能會有一些變化，從運營角度來看是可取的，但由於我們的資源限制或其他原因，我們無法做出這些改變。

我們未來的成功可能會受到多個因素的不利影響，其中包括：

如果我們不能擴大對Quell和DPNCheck的敞口和市場需求，我們增加收入的能力將受到限制，我們的業務前景將受到不利影響。

   

如果我們未能繼續滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，而納斯達克股票市場決定將我們的普通股退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，損害您的投資價值並損害我們的業務。

 

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持該上市，我們必須滿足最低財務和其他要求。2019年6月3日，我們收到納斯達克股票市場上市資格部門的通知，表明在過去連續30個工作日，我們普通股的出價收盤價低於根據納斯達克上市規則5550(A)(2)繼續納入納斯達克資本市場所需的最低每股1.00美元。通知函指出，根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，本公司將有180個日曆日，即2019年12月2日之前，重新符合最低出價要求。為了重新獲得合規性，公司普通股的股票必須在至少連續十個工作日內保持每股至少1.00美元的最低出價收盤價。如果我們在2019年12月2日之前沒有恢復合規，納斯達克將向我們提供書面通知，我們的普通股將被摘牌。屆時，我們可能會就納斯達克的退市決定向納斯達克上市資格審查委員會提出上訴。或者，如果我們滿足納斯達克上市規則5505中規定的在納斯達克資本市場上市的所有要求(最低出價要求除外)，我們可能有資格獲得額外的180天寬限期。

 

雖然我們打算努力恢復合規，從而維持我們的上市，但不能保證我們將能夠在上述適用期限內恢復合規。如果我們未來未能繼續滿足納斯達克資本市場的所有適用要求，並且納斯達克決定將我們的普通股退市，退市可能會大幅減少我們普通股的交易，對我們普通股的市場流動性產生不利影響；對我們獲得可接受條款融資的能力產生不利影響，如果有的話，我們繼續經營；並損害我們的業務。此外，我們普通股的市場價格可能會進一步下跌，股東可能會損失部分或全部投資。我們普通股在納斯達克資本市場的收盤價是2019年7月12日的0.45美元。

項目2·股權證券的未登記銷售和收益的使用

一個也沒有。

第3項··高級證券違約

 

一個也沒有。

 

第4項·礦山安全披露

 

不適用。

 

項目5.·其他信息

 

如前所述，2017年我們收到了來自聯邦貿易委員會(“FTC”)的民事調查要求(“CID”)。CID要求提供與FTC審查有關的信息，以確保我們對Quell的陳述符合FTC法案第5條和第12條的規定。2017年和2018年，我們對這些請求做出了迴應。在2019年3月至7月期間，我們與FTC的工作人員(“工作人員”)舉行了三次會議，討論我們對FTC查詢的迴應，我們還提供了更多信息，以響應FTC的進一步請求。作為這些討論的一部分，各方正在就可能構建解決這一問題的結構進行對話，其中很可能包括將支付給聯邦貿易委員會的貨幣判決。我們和FTC還將就擬議的同意命令(“命令”)的範圍和條款進行談判，預計該命令將禁止我們在廣告中提出有關Quell的某些主張，這很可能會由該命令定義。我們目前正在等待工作人員對最新討論的反饋和對工作人員詢問的答覆，並打算繼續與工作人員就解決這一問題進行對話。目前無法合理估計最終結果；然而，公司認為可能會出現重大的財務損失。

該公司打算不時回購其在納斯達克交易代碼為NUROW的普通股。本公司可能會不時在納斯達克上花費高達25，000美元進行這些購買。截至2019年6月30日，公司共花費2，391美元回購38，506份認股權證，以購買其普通股。

 

第6項·展品

 

有關作為本季度報告的一部分提交的展品列表，請參閲緊接在展品之前的頁面上的展品索引，該展品索引通過引用併入本文。

簽名

 

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排以下籤署人代表其簽署本報告，並正式授權。

 

 

展覽索引