根據規則424(B)(3)提交

註冊 編號333-232544

招股説明書

22，698，208股普通股

衞報 健康科學公司

本 招股説明書將不時由本招股説明書中列出的出售證券持有人或出售證券持有人使用 轉售最多19，824，170股普通股，261，538股通過行使普通股購買 權證可發行的普通股和2，612，500股行使股票期權可發行的普通股，統稱為 股。根據 證券法，銷售證券持有人以非公開發行或發行方式獲得豁免登記的證券。

股份可由出售證券持有人在任何證券交易所、市場或交易設施( 進行股票交易)或私人交易中以固定或協商價格，通過本招股説明書第76頁開始的題為“分銷計劃”一節中所述的一種或多種方法或手段 不時提供。我們不會根據本招股説明書出售任何股份 ，也不會從出售證券持有人出售證券中獲得任何收益，儘管 我們可以通過行使已發行的認股權證和股票期權獲得高達930萬美元的收益。我們從此類練習中獲得的任何金額 將用於一般公司用途。出售證券持有人將承擔所有可歸因於出售股份的佣金和折扣， (如果有)。我們將承擔登記轉售股份所產生的所有費用，包括 我們的法律和會計費用。

我們的 普通股在納斯達克資本市場(“NASDAQ”)交易，代碼為“GHSI”。我們普通股2019年7月10日的收盤價是每股1.10美元。

投資 我們的證券是有風險的。見本招股説明書第7頁開始的“風險因素”。

證券交易委員會或任何國家證券交易委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 通過本招股説明書中披露的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書 日期為2019年7月11日。

關於 本招股説明書

在 本招股説明書中，除非上下文另有説明，否則提及“公司”、“GHS”、“我們”、“ ”我們“和”我們“指的是Guardion Health Sciences，Inc.。及其合併子公司。

本 招股説明書描述了此次發行的具體細節，特此發售的普通股的條款和條件 以及投資公司普通股的風險。在做出投資決定之前，您應閲讀本招股説明書、任何免費撰寫的招股説明書 以及標題為“在哪裏可以找到更多信息”部分描述的有關公司的附加信息 。

公司及其任何高級管理人員、董事、代理人、代表或承銷商都不會就 投資公司普通股的合法性向您作出任何陳述。您不應將本招股説明書或 任何免費書寫的招股説明書的內容解釋為法律、商業、投資或税務建議。對於 類型的建議，您應該諮詢您自己的顧問，並在 投資公司普通股之前，就您應該考慮的法律、税收、業務、財務和其他問題與他們進行諮詢。

其他 信息

您 應僅依賴本招股説明書及隨附的任何招股説明書補充中包含的信息。沒有人被授權 向您提供不同的或其他信息。普通股股份不在任何不允許要約的司法管轄區內提供 。您不應假設本招股説明書或任何招股説明書補充中的信息 截至除此類文件正面的日期以外的任何日期是準確的。

商標 和商品名稱

本 招股説明書包括受適用知識產權法保護的商標，是公司財產 或公司子公司之一的財產。本招股説明書還包含其他公司的商標、服務標誌、商號 和/或版權，這些都是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和 商品名稱可能出現時不帶®或TM符號，但此類提及並不意味着 以任何方式表明，本公司將不會根據適用法律最大限度地主張其權利或 適用許可方對這些商標和商品名稱的權利。

行業 和市場數據

除非 另有説明，本招股説明書中包含的有關公司行業及其運營市場的信息，包括市場地位和市場機會，均基於管理層估計的信息，以及來自行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究的信息 。 公司獲取信息的第三方來源一般表示，其中包含的信息是從相信 可靠的來源獲得的，但公司不能向您保證這些信息是準確或完整的。公司沒有獨立 驗證任何來自第三方的數據，也沒有驗證那些 第三方所依賴的基本經濟假設。同樣，根據管理層對行業的瞭解，公司認為可靠的內部公司調查、行業預測和市場研究 也沒有得到任何獨立來源的核實。該公司的 內部調查基於它在過去幾年中收集的數據，它認為這些數據是可靠的。管理層 估計源自公開可獲得的信息、其對行業的知識，以及基於此類信息和知識的假設 ，管理層認為這些信息和知識是合理和適當的。然而，對公司 未來業績及其行業未來業績的假設和估計，受到許多已知和未知的風險和不確定因素的影響， 包括本招股説明書中“風險因素”標題下描述的那些，以及本 招股説明書中其他地方描述的那些，以及公司提交給證券交易委員會(SEC)的其他文件，經常。 這些和其他重要因素可能會導致其估計和假設與未來的結果有實質性的不同。 您應該完全閲讀本招股説明書中包含的信息，並理解未來的結果可能與公司的預期有實質性的不同， 更糟。請參閲標題“前瞻性 語句”下包含的信息。

表 目錄

招股説明書 摘要

下面的 摘要突出了本招股説明書中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含對您可能重要的所有信息 。您應仔細閲讀整個招股説明書，包括標題為“風險因素” 和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節，以及本招股説明書其他地方包括的公司 歷史財務報表和相關説明。在本招股説明書中，除非 另有説明，否則“本公司”、“GHS”、“我們”和“我們”等術語指 Guardion Health Sciences，Inc.。及其合併子公司。

公司

概述

公司是一家專業健康科學公司，成立的目的是開發、配製和分銷針對特定條件的醫療食品， 是市場上以Lumega-Z®品牌銷售的初始醫療食品產品，用於補充和恢復黃斑保護性 色素。耗盡的黃斑保護色素是視網膜疾病的可改變的危險因素，例如年齡相關性黃斑變性(AMD)、計算機視覺綜合徵(CVS)和糖尿病視網膜病變。該公司相信 服用Lumega-Z可以改變這種風險，以保持健康的黃斑保護色素。另外的研究還表明 一種枯竭的黃斑保護色素是阿爾茨海默病和痴呆症等神經退行性疾病的生物標記物。

在2017年9月，本公司通過其全資子公司VectorVision Oular Health，Inc.收購了VectorVision，Inc.的全部 資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、 眩光敏感度、低對比度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)視力測試標準化的公司。 VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供以下能力VectorVision開發、製造 並銷售標準化視覺測試的設備和用品，供眼科醫生在臨牀試驗中使用，用於現實世界視覺 評估和工業視覺測試。這次收購擴大了公司的技術組合。該公司相信 收購VectorVision，將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，進一步確立了其在 早期發現、幹預和監測一系列眼科疾病的前沿的地位。到目前為止，該公司的商業 運營有限。直到最近收購了VectorVision並發展了公司的銷售隊伍， 公司一直主要從事研究、開發、商業化和籌資。

公司發明了一項專有技術，包含在公司的醫療設備MapcatSF®中，該技術可以精確 測量黃斑色素光學密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(“USPTO”)為MapcatSF發明頒發了9，486，136號專利號。使用MapcatSF測量MPOD 允許人們監測服用Lumega-Z後黃斑保護色素密度的增加。MapcatSF是一種非散瞳、 非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光學密度和晶狀體等效年齡，從而創建與患者共享的基於證據的 方案。非散瞳設備是指不需要瞳孔擴張才能發揮 功能的設備。MapcatSF是第一款使用專利的“單一固定”過程和“自動 鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的序列化數據。

在過去的三年中 ，MapcatSF的臨牀原型已經在患者身上進行了測試，允許對設備的算法進行頻繁的修改 並重新測試準確性，並提供了以前 在初始原型中沒有發現的其他功能。阿爾法原型是商業化前的生產版本，於2013年7月在英國劍橋首次向來自世界各地的研究人員和科學家推出 。MapcatSF在加利福尼亞州的歐文製造 並組裝，並將從公司位於聖地亞哥的國家總部分銷。該設備的 營銷將通過 行業主要意見領袖進行的繼續教育演示來實施。MapcatSF設備是美國食品和藥物管理局(“FDA”)醫療設備分類 計劃下的I類醫療設備，公司已確定該計劃不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一種醫療食品，擁有一種正在申請專利的配方，可以同時補充和恢復黃斑保護色素 ，為眼睛提供關鍵和必要的營養。管理層認為，根據對市場上產品的回顧和對行業 的瞭解，Lumega-Z是第一個被歸類為醫療食品的液體眼科保健配方(如“孤兒藥物法案” 5(B)節所定義)。然而，FDA沒有對Lumega-Z進行監測，也沒有批准Lumega-Z作為醫療食品。由Sheldon Hendler博士在2010年配製的 ，在兩年的時間內進行了修改，以改善味道和交付方法。自2014年以來， 當前配方已交付給患者並在臨牀中使用。

醫用 食品不被認為是膳食或營養補充劑。該公司相信，越來越多的患者和醫療保健提供者接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙 、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中，醫用食品既是一種獨立的 治療方法，也是對低劑量常用處方藥物的輔助治療。該公司相信，醫療食品將繼續 在未來幾年的重要性增加。

Lumega-Z 是一種受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業保健 提供者的監督下進行管理。為了擴大AMD患者人數，公司主要通過 眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。

自該公司於2011年10月開始銷售Lumega-Z以來，已有1，900多名患者接受了Lumega-Z治療。患者來自三個初始測試站點的組合 ，在其中演示了MapcatSF的醫療服務提供商網站，通過在線和其他患者轉診發現Lumega-Z的患者 ，醫療服務提供商網站在不使用MapcatSF的情況下給 患者使用Lumega-Z，以及最近在其他醫療設施中放置的MapcatSF設備。患者在醫生的監督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天攝入。患者 通常在50至80歲之間。患者在種族和社會經濟上是混合的。患者通常有保險， 無論是私人保險還是醫療保險。醫生已經確定患者正在經歷或處於患 視網膜疾病的高風險，並根據他們的醫學判斷確定患者是Lumega-Z的候選患者。

近 一半的美國人MPOD低，這是AMD的一個危險因素。由於MapcatSF是專門為測量MPOD而設計的，因此公司 和使用MapcatSF的醫生能夠觀察到服用Lumega-Z的患者 的黃斑保護性色素密度的變化。公司鼓勵使用MapcatSF®的網站提供公司關於MPOD 讀數的匿名數據。來自醫生的軼事報告表明，他們的患者有改善，如視覺功能增強，患者AMD進展明顯停頓 ，眩光和對比敏感度改善，以及視力穩定和改善 。給患者服用Lumega-Z的任何醫生都沒有報告服用Lumega-Z的不良反應。

定期訂購Lumega-Z的患者數量有所增加，因為新的醫療保健提供商已開始與該公司合作， 每四周進行一次自動運送計劃的患者數量同時增加。自動發貨還有一個額外的 好處，因為它可以幫助醫生，因為它可以提高患者定期使用Lumega-Z的依從性。該公司迄今為止的 運營表明，當MapcatSF部署在小型、低容量的診所中時，診所中部署的每個MapcatSF可以在大約90天的時間內為其Lumega-Z 產品平均產生75個新客户。規模更大、容量更大的 診所預計會在更短的時間內產生更多的患者。公司的所有醫療食品 收入都來自有限數量的個人客户。

AMD 是世界上第三大致盲原因。根據美國黃斑變性基金會的數據，美國有超過1000萬人患有各種形式的這種不治之症 。隨着人口老齡化，這一數字預計 到2025年將增加到原來的三倍。國會、食品和藥物管理局、醫療保險和醫療補助服務中心和私人保險公司 公司正在加大力度提高藥物警覺性(製藥行業的一個分支，評估和監測 正在開發的或已經批准上市的藥物的安全性)，以衡量和減少 這些不良健康後果。

公司認為，患者和醫療保健提供者越來越多地接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中， 醫療食品的處方既是作為獨立治療，也是作為低劑量常用處方 藥物的輔助治療。從監管的角度來看，FDA在1988年採取措施，通過根據“孤兒藥物法”對這一 產品類別進行監管，鼓勵醫療食品的發展。“孤兒藥物法案”第5(B)節中定義的術語“醫療食品”是“在醫生 的監督下，配製成供內部食用或管理的食品 ，旨在對基於公認的科學原則，通過醫學評估確定獨特營養要求的疾病或條件進行特定的飲食管理。”該定義通過引用 被併入1990年的“營養標籤和教育法”(Nutrition Label And Education Act Of 1990)中。

這些 監管變化降低了與將醫療食品推向市場相關的成本和時間。直到1972年，醫療食品 被歸類為藥物，然後直到1988年被歸類為“特殊飲食用途的食品”。由於對營養和疾病科學的理解不斷進步， 開發成醫療食品的候選領域正在擴大， 加上食品技術的進步，從而增加了可以配製和商業化的產品的數量。

公司通過電子商務在www.Guardionhealth.com運營的在線商店中分發其醫療食品產品。 有關VectorVision產品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

風險 因素彙總

對公司普通股的 投資涉及到很高的風險。您應該仔細考慮下面總結的風險 。在此 招股説明書摘要之後的本招股説明書的“風險因素”部分更全面地討論了風險。這些風險包括但不限於：

成為新興成長型公司的含義

公司是一家新興成長型公司，其定義是經修訂的2012年“Jumpstart Our Business Startups Act of 2012”或“JOBS Act”。 它將一直是一家新興成長型公司，直到(1)我們完成首次公開募股(IPO)五週年 後的財政年度的最後一天，(2)其年度總收入總額至少為10.7億美元的財政年度的最後一天 ，由於該金額每五年由證券交易委員會(Securities And Exchange Commission) 編制通脹指數，以反映其最近完成的財政年度所有城市消費者的消費者價格指數的變化，(3) 財政年度的最後一天，公司被視為“大型加速申請者”，如1934年“證券交易法”(修訂)下的規則 12b-2所定義，或“交易法”，“如果截至該會計年度第二個 會計季度的最後一個營業日，非附屬公司持有的公司普通股的市場價值 超過7億美元，或者(4)公司在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務 證券的日期，就會發生這種情況。一家新興的成長型公司可能利用指定的減少報告要求 ，並免除某些其他重要要求，否則這些要求通常適用於上市公司。作為一家新興的 成長型公司：

此外，“就業法案”規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 。這項規定允許新興的成長型公司推遲採用一些會計準則 ，直到這些準則本來適用於私營公司。公司已選擇利用此延長過渡期的好處 。因此，其財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較 。

公司 歷史和信息

衞報 健康科學公司2009年12月在加利福尼亞州以P4L Health Sciences，LLC的名稱成立，是一家有限責任 公司。該公司於2009年12月更名為Guardion Health Sciences，LLC(“GHS”)。2015年6月，GHS 轉變為特拉華州“C”公司。公司地址是加州聖地亞哥科學大道15150號200室92128。公司的電話號碼是858-605-9055。它的網站是：www.GuardionHealth.com。本網站上的或可通過本網站訪問的信息 不屬於本招股説明書的一部分，您在決定是否購買公司普通股時不應依賴任何此類信息 。

產品

(1) 已發行普通股數量以截至2019年7月10日已發行和已發行普通股22，733，762股為基礎，不包括以下內容：

風險 因素

投資 公司的普通股涉及很高的風險。潛在投資者在購買公司普通股 股份之前，應仔細考慮以下所述的風險 以及本招股説明書中包含或提及的所有其他信息。可能阻礙公司實現其目標的風險多種多樣。 如果這些風險中的任何一種實際發生，公司的業務、財務狀況或運營結果可能會受到重大影響 。在這種情況下，其普通股的交易價格可能會下降，公司普通股 的投資者可能會損失全部或部分投資。

與公司業務相關的風險

由於 公司自成立以來一直遭受經常性虧損和負現金流，因此不能保證公司 在沒有額外融資的情況下能夠繼續經營下去，而公司可能無法以優惠的 條款獲得融資或根本無法獲得融資。

公司自2009年成立以來已蒙受淨虧損，無法確定公司是否或何時將從運營中產生足夠的收入來支持成本 。截至2018年12月31日的一年，公司淨虧損為7，767，407美元，截至2017年12月31日的一年，淨虧損 為5，305，169美元。該公司在截至2019年3月31日的三個月中淨虧損1，385，099美元。公司累計虧損$截至2019年3月31日，36，018，462。 公司預計近期內將繼續出現淨虧損和負運營現金流。

公司將繼續在與其主導產品Lumega-Z、 MapcatSF醫療設備、CSV-1000和ESV-3000設備相關的商業化活動中產生重大費用，以及在建設基礎設施和擴大 業務方面的努力。該公司預計，它將需要在未來幾個月籌集額外資金。

即使未來實現了盈利能力，公司也可能無法在持續的基礎上保持盈利能力。公司 預計在可預見的未來將繼續招致重大虧損和負現金流。本註冊聲明中包括的公司 財務報表是在假設公司將繼續作為一個持續經營的 公司的情況下編制的。本公司的審計師在其截至2018年12月31日的年度已審計財務報表的審計報告中提到了對我們繼續作為持續經營企業的能力的重大懷疑 。由於公司已收到審計師的意見 ，對公司能否繼續經營存在實質性懷疑，公司可能更難吸引投資者 。公司的未來取決於其獲得融資的能力 以及未來的盈利運營。

公司沒有任何信貸設施作為當前或未來資金的來源，並且不能保證公司 能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本，或者根本不能。公司可能通過 私募和公開股本發行和債務融資的組合尋求額外資本。如果公司通過發行 股本或可轉換債券籌集額外資金，我們股東的持股比例可能會被顯著稀釋，而這些 新發行的證券可能具有比現有股東更高的權利、偏好或特權。債務融資，如果獲得 ，可能涉及協議，包括限制或限制採取特定行動的能力的契約，例如 招致額外債務，將增加費用，並要求公司資產擔保此類債務。此外，無論我們的經營業績如何，公司 產生的任何債務都必須償還。

公司獲得額外融資的能力將取決於多個因素，包括市場條件、經營 業績和投資者情緒。如果公司無法在需要時或按可接受的條款籌集額外資本， 公司可能不得不大幅推遲、縮減或中斷我們的運營，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議 獲得資金，這可能會對其業務、股票價格和與第三方 的關係產生重大不利影響，至少在獲得額外資金之前是如此。如果公司沒有足夠的資金繼續運營， 公司可能需要尋求其他可能導致我們的股東損失部分或全部 投資的替代方案。

公司未來的成功在很大程度上取決於Lumega-Z®、MapcatSF®醫療 設備、CSV-1000和ESV-3000測試設備的成功商業化，以及VectorVision與公司 業務的持續成功整合。

公司業務 未來的成功在很大程度上取決於其醫療食品、 Lumega-Z、醫療設備、MapcatSF和VectorVision CSV-1000和ESV-3000測試設備的成功商業化。公司致力於 大量資源用於推進Lumega-Z，並將某些資源用於儘可能積極地推進MapcatSF。 如果公司在Lumega-Z或MapcatSF的商業化過程中遇到困難，公司將沒有繼續其當前形式業務所需的資源 。如果公司無法建立和保持足夠的銷售、營銷 和分銷能力，或者無法與第三方達成或保持協議，則可能無法成功 將其產品商業化。該公司相信，它正在創建一個高效的商業組織，並在審慎的情況下利用外包 選項，以最大限度地提高其商業支出的有效性。但是，它可能無法正確判斷 銷售和營銷力量的規模和經驗，以及成功所需的分銷規模。建立 並維護銷售、市場營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與公司可能通過銷售Lumega-Z或許可費或銷售MapcatSF設備 或CSV-1000和ESV-3000測試設備所產生的收入相比，這些費用可能是不成比例的 。如果發生這種情況，將對運營和公司 為任何未來開發提供資金的能力產生不利影響。

公司可能無法實現收購VectorVision的所有預期收益，或者這些收益可能需要比預期更長的時間 才能實現。公司在將VectorVision集成到現有的 業務中可能還會遇到重大困難，並且VectorVision的表現可能低於公司的預期。

公司可能無法完全實現收購VectorVision的預期好處。公司已將VectorVision的業務 與其遺留業務整合，但公司可能會繼續投入大量的管理關注和資源 來運營和發展VectorVision業務。未能實現收購VectorVision的預期利益 可能導致公司運營中斷或失去動力，並可能對其業務、 財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，VectorVision的持續運營可能會導致重大意外 問題、費用、負債、競爭迴應、客户流失和其他業務關係，並轉移管理層 的注意力。除其他外，其他挑戰可能包括實現預期成本節約、協同效應、 商業機會和增長前景以及公司可能從VectorVision承擔的潛在負債的影響。

公司在開發醫療食品和醫療器械方面經驗有限，可能無法將其開發或獲得的一些 產品和服務商業化。

醫療食品和醫療器械的開發 和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。該公司在開發產品方面經驗有限 ，市場上只有一種商業化的醫療食品產品Lumega-Z。此外，從來沒有人 開發或商業化像MapcatSF這樣的醫療設備。本公司不能向您保證進一步開發 或成功將MapcatSF商業化的可能性，或者它將成功這樣做。雖然CSV-1000和ESV-3000視力 測試設備已商業化，但無法保證它們將繼續銷售或獲得商業成功。

即使公司開發或獲取用於商業用途的產品，這些產品也可能不會被醫藥 市場接受，也可能無法以使公司盈利的價格提供。本公司無法向 您保證其產品將獲得監管機構的批准(如果需要)，或最終證明對商業 市場有用，滿足適用的監管標準，或成功銷售。

公司對新業務和新產品、服務和技術的持續投資具有固有的風險，並且可能 中斷其當前的運營。

公司已經投資並預計將繼續投資於新業務、新產品、新服務和新技術。將 擴展到經顱多普勒檢測業務是其不斷努力 創新並提供有用的產品和服務的反映。此類努力涉及重大風險和不確定因素，包括 此類投資的收入不足，無法抵消任何新的負債以及與這些新投資相關的費用， 公司投資的資本回報不足，管理層對當前運營的注意力分散，以及在對此類戰略和產品的盡職調查中未發現的不明 問題，這些問題可能導致公司未能實現此類投資的 預期收益，並導致意外負債。由於這些新企業本身具有風險， 無法保證此類戰略和產品將獲得成功，並且不會對公司 的聲譽、財務狀況和運營業績產生不利影響。

公司及其供應商和製造商受到許多現有法律、法規和行業倡議的約束， 醫療保健行業的監管環境正在不斷變化。如果確定公司或其供應商 或製造商不符合各自所受法律法規的要求，則公司的 業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

作為醫療保健行業、公司運營和關係以及公司客户的參與者， 受多個聯邦、州、地方和外國政府實體的監管，公司的產品必須 能夠由其客户以符合這些法律法規的方式使用。由於其與醫生和專業醫療保健提供商的業務關係 ，並且由於其產品Lumega-Z被認為是醫療食品， MapcatSF以及CSV-1000和ESV-3000是醫療設備，因此涉及多項法規。例如，從FDA的 角度來看，藥物可以治癒、治療或減輕特定疾病的影響或症狀。醫療食品管理特定的 疾病或狀況，其獨特的營養需求基於公認的科學原則， 通過醫學評估確定。雖然該公司認為Lumega-Z是一種醫療食品，但如果FDA確定Lumega-Z是一種藥物， 公司和該產品將受到相當多的額外FDA監管。同樣，雖然公司認為 MapcatSF是安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低，但公司認為MapcatSF被 正確歸類為I類醫療設備，不需要任何上市前批准。CSV-1000和ESV-3000目前被FDA歸類為I類醫療設備 。然而，如果FDA確定MapcatSF、CSV-1000 或ESV-3000是二級醫療設備，本公司和特定產品將面臨相當 額外的監管要求。

此外， 此外，公司無法預測監管機構的法規或決定的變化可能會如何演變。因此， 許多外國、州和聯邦法規在公司業務運營中的應用是不確定的。此外， 還有聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和對醫生推薦的限制，以及與處方藥的標籤外促銷相關的法律 ，這些法律可能或可能不直接或間接適用於公司的運營 及其關係或其客户的業務實踐。法院或監管機構對其業務做法或其客户的 進行審查可能會導致可能對公司產生不利影響的決定。在 中，醫療保健監管環境可能會以限制現有運營或增長的方式發生變化。預計醫療保健 行業在可預見的未來將繼續經歷重大變化，這可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。公司無法預測未來可能的立法和法規 的影響。

如果 公司被視為推廣將其產品 用作藥品，可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。

公司的業務和未來增長取決於受FDA 監管、批准和批准的產品的開發、使用和最終銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他法律，公司被禁止 推廣其用於治療疾病或疾病的產品。這意味着公司不得對其產品在任何特定條件或疾病下的使用 的有用性或有效性或預期結果作出聲明，也不得主動 討論或提供有關其產品使用的信息，除非FDA允許。

存在這樣一種風險，FDA或其他聯邦或州執法機構可能會確定我們 銷售和營銷活動的性質和範圍可能構成違反適用法律宣傳我們的產品作為藥物使用。 公司還面臨着FDA或其他監管機構可能基於公司停止或更改的過去活動 執行執法的風險，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育 和培訓計劃及其他活動。 本公司還面臨這樣一種風險，即FDA或其他監管機構可能會根據本公司停止或更改的過去活動進行執法，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育 和培訓計劃及其他活動。

政府 調查通常是昂貴的，破壞性的，繁重的，併產生負面宣傳。如果發現其促銷活動 違反了適用的法律，或者如果公司同意與執法行動相關的和解， 公司可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變其銷售、 促銷和教育活動。此外，如果針對公司或其高級管理人員的任何執法行動 出現，公司可能被排除在參與美國政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。

Lumega-Z 可能不符合FDA定義的醫療食品。

如果 FDA確定Lumega-Z不應被定義為醫療食品(並且不符合藥物資格)，則公司 將需要重新標記和重新標記該產品。雖然重新分類以及隨後的重新標記和重新標記將給運營增加 成本，但它不會改變Lumega-Z的使用或有效性。儘管管理層認為FDA不太可能 做出這樣的決定，但某些醫生可能會選擇不向他們的 患者推薦Lumega-Z，或者某些消費者可能會選擇不購買Lumega-Z，如果它不被歸類為醫療食品的話。雖然Lumega-Z作為醫療食品沒有 保險覆蓋範圍，但如果保險公司因為Lumega-Z是醫療食品 而支付費用，FDA不應將Lumega-Z定義為醫療食品的決定可能會限制或消除這種 潛在的保險覆蓋範圍，這可能會對Lumega-Z的銷售產生不利影響。

公司的產品可能會導致不受歡迎的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻止任何所需的 監管批准，限制商業潛力，或在任何潛在的營銷 批准後導致重大負面後果。

如果 公司的產品(包括Lumega-Z)與不良副作用相關或具有 意料之外的特徵，則公司可能需要放棄開發或將開發限制在 不良副作用或其他特徵較不常見、不太嚴重或更可接受的特定用途或子人羣中。 在其產品開發過程中發現的任何嚴重不良或不良副作用，可能會中斷、延遲或中止 商業化和/或可能導致而 反過來又阻止該公司將其候選產品商業化並從其銷售中產生收入。

公司業務戰略的關鍵部分是建立合作關係，將其 候選產品商業化並開發。公司可能無法成功建立和維護協作關係，這可能會極大地 限制其成功開發和商業化產品的能力(如果有的話)。

a 公司業務戰略的關鍵部分是建立合作關係，將其候選產品 商業化併為其開發提供資金。該公司目前是幾個合作關係的一方。例如，伊利諾伊視光學院 已將MapcatSF原型納入其課程，指導學生如何測量黃斑色素。 紐約眼耳醫務室目前正在評估青光眼患者的Lumega-Z。位於 的羅森博格視光學院(The University Of The Immaculate Word)正在對使用MapcatSF原型的患者進行研究。此外，公司的 科學諮詢委員會(每個成員都在公司網站上展示)包括世界著名的黃斑類胡蘿蔔素 專家，他們通過開展研究並進一步瞭解黃斑 色素與眼睛健康的相關性來開發同行評審市場。該公司的醫療顧問包括視網膜、青光眼和眼前部 方面思想領先的臨牀醫生，為了解Lumega-Z和MapcatSF的臨牀應用提供指導，瞭解 市場機會並協助推動我們的戰略目標。但是，不能保證公司在CSV-1000和ESV-3000方面成功協商類似的協作關係 。

雖然 公司認為這些協作關係有助於進一步驗證MapcatSF和Lumega-Z，但這些關係 對公司來説並不重要，因為這些關係都不是排他性的，有許多潛在的合作伙伴 可供選擇，並且公司可以根據需要自由建立其他協作關係。Lumega-Z的銷售不是直接來自伊利諾伊視光學院 ，因為MapcatSF是其教學課程的一部分，而不是直接用於患者 護理。然而，其他合作伙伴，由於在患者上使用MapcatSF，如果醫生認為適當，會定期將患者使用Lumega-Z 。Lumega-Z的大部分銷售主要來自 這些合作關係之外的臨牀醫生。

公司可能無法按可接受的條款協商協作(如果有)，並且如果它確實加入了協作， 這些協作可能不會成功。公司當前和未來的成功在一定程度上取決於其將 納入成功的協作安排的能力。如果公司無法在 可接受的條款下建立和維持合作關係，或無法成功過渡終止的合作協議，則公司可能不得不推遲或停止 進一步開發其一個或多個候選產品，自費 進行開發和商業化活動，或尋找其他資金來源。因此，如果無法進入、維持或擴展成功的協作， 公司的業務可能會受到損害。

公司的長期成功可能取決於Lumega-Z、 MapcatSF醫療設備以及CSV-1000和ESV-3000測試設備以外的產品的成功開發和商業化。

公司的長期生存和增長可能取決於除Lumega-Z和MapcatSF之外的其他 產品的成功開發和商業化。產品開發和商業化非常昂貴，風險很高。 只有少數研發項目導致產品商業化。產品開發 是一個複雜且耗時的過程。如果公司未能充分管理新產品開發的研究、開發、執行和監管 方面，則可能無法完全推出新產品。

政府 機構可以建立直接適用於公司產品或建議產品的使用指南，或更改公司所遵守的法律 或法規。

政府 使用指南通常涉及使用和劑量等問題，以及其他因素。這些指南的應用可能 限制使用公司的產品和公司可能開發的產品。此外，不能保證 適用於公司產品或建議產品的政府法規或對其的解釋不會改變 ，從而在一段時間內或永久阻止其部分或全部產品的銷售。FDA的 政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會修改、阻止、延遲或改變對公司產品所需的監管 批准。本公司無法預測未來美國或其他國家的立法或行政行動可能產生的不利政府 監管的可能性、性質或程度。

專利 訴訟常見於製藥和生物製藥行業。針對 公司的任何訴訟或索賠都可能導致其產生鉅額成本，並可能對其財務資源造成重大壓力，轉移管理層對其業務的注意力 並損害公司的聲譽。

雖然 本公司不是製藥或生物製藥公司，但作為一家健康科學公司，本公司的醫用 食品或其醫療器械可能會與醫藥、 生物製劑或膳食補充劑等醫療食品及相關行業的產品形成競爭。製藥和生物製藥行業 在製造、使用和銷售屬於相互衝突的專利權主體的新產品方面發生了大量訴訟。在大部分 部分，這些訴訟涉及到專利的有效性，可執行性和侵權。公司預計將依靠 專利、商業祕密、專有技術、持續的技術創新和許可機會來發展和保持 競爭地位。因此，公司可能會發現有必要發起索賠以捍衞其知識產權。 其他方可能已頒發專利或獲得專利，這些專利可能會阻止銷售公司的產品或專有技術 或要求公司獲得此類專利的許可，並支付大量費用或版税來生產其產品。此外，未來 專利可能會頒發給第三方，而公司的技術可能會侵犯這些專利。由於專利申請可能需要很多 年才能發佈，因此可能存在公司目前未意識到的未決申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利 公司的產品可能受到侵犯。

知識性 財產訴訟，無論結果如何，都是昂貴和耗時的，並且可能會轉移管理層對 我們的業務的關注，並對我們的業務、運營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果這樣的糾紛 要針對我們解決，則如果發現公司故意侵犯了第三方的專利，公司可能需要向聲稱侵權的一方支付鉅額損害賠償，包括三倍賠償金和 律師費。 公司可能還必須開發非侵權技術，停止銷售其開發的任何產品，停止使用包含涉嫌侵權知識產權的技術 ，或簽訂可能無法獲得的版税或許可協議 公司未能及時開發非侵權技術或 許可專有權利可能會損害其業務。修改公司開發的任何產品或 之後開發新產品可能要求公司遵守FDA和其他 監管機構的其他要求，這可能既費時又昂貴。此外，提出侵權索賠的當事人可能會 獲得禁止令，禁止公司銷售其開發的任何產品，這可能會損害公司的業務。

公司的競爭對手可能會開發類似Lumega-Z的產品，因此該公司可能需要修改或改變其 業務戰略，這可能會延遲其目標的實現。

競爭對手 可能會開發與Lumega-Z具有相似特性的產品。這種由較大的競爭對手銷售的類似產品可能會阻礙 公司滲透市場的努力。因此，公司可能被迫修改或更改其業務和 監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對市場變化、競爭和技術限制等 等。此類修改可能會造成實現公司目標的額外延遲。

公司的競爭對手可能會開發類似於MapcatSF醫療設備的產品，因此公司可能需要 修改或更改其業務策略，這可能會延遲其目標的實現。

雖然 公司認為MapcatSF是唯一可以準確測量黃斑色素密度的設備，但 競爭對手可能會開發與公司MapcatSF醫療設備具有相似特性的產品。這種由較大的競爭對手銷售的類似產品 可能會阻礙公司開拓市場的努力。因此，公司可能會 被迫修改或更改其業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對 市場的變化、競爭和技術限制等。此類修改可能會造成實現公司 目標的額外延遲。

公司的競爭對手可能會開發類似於CSV-1000和ESV-3000設備的產品，因此公司可能需要 修改或更改其業務策略，這可能會延遲其目標的實現。

雖然 公司認為VectorVision是唯一家提供完全標準化的視覺測試產品以確保 一致、可重複和高度準確的結果的公司，但其競爭對手可能會推出可能與CSV-1000 和ESV-3000設備競爭的類似產品。這些設備提供自動校準測試，以確保 一致、高度準確和可重複的結果的正確測試亮度和對比度水平，這就是為什麼VectorVision儀器可以檢測和量化視覺中的細微變化 ，以及為什麼60多個國家的眼科醫生使用VectorVision CSV-1000儀器來完成對比度 敏感性測試。出於同樣的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS測試設備將成為ETDRS視力測試的全球 標準。該公司的研究表明，沒有競爭產品提供環境照明的自動校準 。競爭設備不允許環境光級別發生變化，從而導致 測試結果因執行測試的環境而發生變化。CSV-1000和ESV-3000使用自校準測試照明。 自校準測試照明是專有的，CSV-1000的測試面是專有的，知識產權 受版權和商業祕密法律保護。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球銷售，公司預計 這種全球分銷將繼續下去。在將CSV-1000設備納入臨牀實踐方面存在培訓要求， 公司計劃將其作為其商業化戰略的一部分提供。競爭對手目前存在，雖然公司 認為其市場滲透和知識產權保護是進入的障礙，但競爭對手可能圍繞 公司的知識產權進行發明，或以其他方式克服進入障礙，推出類似的產品，與 的CSV-1000或ESV-3000競爭。

公司未能成功競爭可能導致其收入或市場份額下降。

我們的產品和服務的 市場競爭激烈，其特點是快速發展的行業標準、技術和 用户需求以及頻繁推出新產品和服務。我們的一些競爭對手，包括具有替代我們產品的主要製藥 公司，可能更加成熟，受益於更高的知名度，並且擁有比我們更多的 財務、技術和營銷資源。我們的競爭基於幾個因素，包括產品的分銷 、聲譽、科學有效性、可靠性、客户服務、價格以及行業專業知識和經驗。 不能保證我們能夠成功地與當前和未來的競爭對手競爭，也不能保證我們面臨的競爭 壓力不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果 公司無法開發自己的銷售、市場營銷和分銷能力，或者如果公司沒有成功地以優惠條款與第三方簽訂這些服務的合同 ，或者根本沒有，則來自產品的收入可能會受到限制。

公司目前的銷售、營銷和分銷能力有限。為了成功地將我們的產品商業化，我們需要 在內部開發更強大的功能，或者與能夠為我們執行這些服務的第三方協作。在 將我們的產品商業化的過程中，我們可能無法聘請必要的經驗豐富的人員，並建立能夠成功推出新產品併產生足夠的產品收入的銷售、營銷 和分銷業務。此外， 建立這樣的操作需要時間，並且涉及大量費用。

如果 公司決定與第三方達成聯合促銷或其他許可安排，我們可能無法確定 可接受的合作伙伴，因為潛在合作伙伴的數量有限，並且由於其他人競爭與潛在合作伙伴的類似聯盟 。即使我們能夠確定一個或多個可接受的合作伙伴，我們也可能無法以優惠的條款達成任何 合作伙伴安排，或者根本不能。如果我們加入任何合作伙伴安排，我們的收入可能會 低於我們自己營銷和銷售我們的產品。

此外， 此外，公司獲得的任何收入都將取決於我們的合作伙伴的努力，而這些努力可能由於 缺乏關注或資源承諾、管理人員更替和戰略重點的改變、進一步的業務合併或其他 我們無法控制的因素而無法滿足需要。根據我們協議的條款，我們針對表現不佳的合作伙伴 的補救措施可能是有限的。如果我們要終止關係，可能很難或不可能在可接受的 條款下找到替代合作伙伴，或者根本無法找到替代合作伙伴。

如果 公司不能成功地與其他公司競爭市場份額，它可能無法獲得足夠的產品收入 ，其業務將受到影響。

我們的產品和候選產品的 市場的特點是競爭和技術進步。如果我們的產品 無法奪取和保持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

我們 將與完全集成的醫療食品和醫療設備公司或其他獨立開發 產品的公司競爭市場份額，或與更大的製藥公司、學術機構、政府機構和其他 公共和私人研究機構合作。此外，這些競爭對手中的許多人，無論是單獨還是與其協作 合作伙伴一起，都比我們擁有更多的資本資源、更多的研發人員和設施以及更多的財務 資源，並且在以下方面的經驗也明顯更豐富：

我們的 競爭對手可能：

如果 我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法獲得市場對 我們創建的任何候選產品的認可，這可能會阻止我們產生收入或實現盈利能力，並可能導致 我們普通股的市場價格下降。

針對公司的產品 責任訴訟可能會轉移其資源，並可能導致其承擔大量責任，並限制 公司產品的商業化。

我們 面臨與使用我們的產品相關的產品責任暴露風險，包括Lumega-Z。如果我們不能成功地為 自己辯護，針對我們的候選產品或產品造成傷害的指控，我們將承擔重大責任。無論 的優點或最終結果，責任索賠可能導致：

我們的 保險單可能無法完全涵蓋我們在產品責任訴訟中可能會產生的責任。我們可能無法 以合理的成本或足以滿足可能產生的任何責任的金額維持保險範圍。

公司可能無法成功地將其產品分銷擴展到美國以外的地區。

對於 我們開始在美國以外提供產品的程度，我們預計我們可能依賴於第三方分銷 關係。分銷商可能不會將必要的資源用於市場營銷並將我們的產品銷售到我們預期的水平。 如果分銷商表現不夠好，或者我們無法在特定地理區域找到分銷商，我們實現長期國際收入增長的能力 將受到重大不利影響。

此外， 我們的產品可能需要美國以外的司法管轄區的監管許可和批准。我們預計在這些司法管轄區銷售我們的產品之前，我們將 受到當地法規要求的約束並被要求遵守這些要求。我們 不確定我們是否能夠及時獲得這些許可或批准或合規性要求，或者根本不能 。

製造 風險和效率低下可能會對公司生產產品的能力產生不利影響。

我們 聘請第三方及時大量生產我們的產品，同時保持產品質量， 可接受的製造成本並符合法規要求。在確定我們產品的需求量 和製造進度時，我們必須根據歷史經驗、庫存水平、 當前市場趨勢和其他相關因素做出重大判斷和估計。由於預估的固有性質，我們的預估與所需產品的實際數量之間可能存在顯著差異 。如果我們無法以商業上合理的條款從一個或多個供應商處獲得滿足我們規格的所需材料或組件 ，或者根本無法滿足 對我們產品的需求。雖然我們尚未安排替代供應商，並且可能很難及時找到替代 供應商，並以我們可接受的條款找到替代供應商，但我們相信，如果終止或與任何當前供應商產生分歧，我們的產品和設備將有多個替代來源、供應商 和製造商可供選擇。

安全 違規和其他中斷可能危及公司的信息並使其承擔責任，這將導致 其業務和聲譽受損。

在 我們的日常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務 信息以及我們的客户和業務合作伙伴的信息，包括我們的客户的個人身份信息，其中一些 存儲在我們的網絡上，一些存儲在我們的第三方電子商務供應商中。儘管我們採取了安全措施， 我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於操作員錯誤、瀆職 或其他中斷而被破壞。任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在其中的信息可能會被訪問、公開 披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 根據保護個人信息隱私的法律規定的責任，擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這 可能對我們的業務產生不利影響。

公司的產品和設施及其製造商的設施受聯邦法律法規和加利福尼亞州 某些要求的約束。不遵守任何法律或法規可能導致對公司製造商製造能力和公司分銷產品能力的處罰和限制 。如果 採取任何此類行動，可能會對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。

儘管 醫療食品不需要FDA的上市前批准，但醫療食品的製造商必須根據 2002年“公共衞生安全和生物恐怖主義防備和應對法案”(“生物恐怖主義法案”)頒佈的條款在FDA註冊。). 醫療食品的製造商受到FDA的定期檢查。我們醫用 食品的製造全部外包給第三方製造商。我們正在評估其他製造商作為 第二來源或備份提供商的選擇。我們的醫療食品沒有經過FDA的審查。還不能確定FDA會 對我們的醫療食品產品或我們製造商的設施進行正面審查。如果檢查結果是否定的 或如果我們或我們的製造商未能遵守任何法律或法規，我們可能會受到懲罰，並限制 我們的製造商製造和分銷產品的能力。任何此類行為都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響 。有關我們所受法律法規的更完整的討論， 請參閲本招股説明書中名為“企業-政府監管”的部分。

在收購VectorVision之前 ，該公司的所有帳單和收入都是通過銷售單個 產品獲得的。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度，公司收入的一部分來自Lumega-Z®的銷售。雖然 我們看到客户對Lumega-Z的需求不斷增加，但我們不能向您保證需求將持續。向我們的客户銷售Lumega-Z的 下降可能會立即對我們的財務業績產生不利影響。該公司於2017年第四季度開始確認我們收購VectorVision的收入 。儘管公司預計 將繼續 實現CSV-1000和ESV-3000產品銷售收入，但無法保證此類銷售將繼續保持歷史 水平，也不能保證我們的任何產品將繼續具有商業可行性。

公司的帳單和收入來自有限數量的客户，任何一個或多個客户的損失都可能 對其財務業績產生直接的不利影響。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的 年度，公司的賬單來自數量有限的個人客户 和總代理商。客户可能會在幾乎沒有警告的情況下停止購買我們的產品。客户流失可能會立即 對我們的財務業績產生不利影響。

如果 公司被迫降價，其業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

公司可能會受到來自各種來源的未來銷售的定價壓力，包括健康保險公司、醫療保健提供商的做法 和市場競爭。如果公司的定價經歷了 巨大的下行壓力，我們的業務可能會盈利減少，我們的運營結果可能會受到不利影響。 此外，由於銷售資金需要我們的週轉資金，盈利能力下降可能需要我們籌集額外的 資本來支持我們的運營。

如果 公司不能成功推出新產品，或者跟不上醫學的進步和發展，它的 業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的業務模式的成功實施取決於我們適應不斷髮展的技術和行業標準的能力 並引入新的產品和服務。我們不能向您保證，我們將能夠如期或 全部推出新產品，或此類產品將獲得市場認可。此外，競爭對手可能開發出可能對我們的運營結果產生不利影響的競爭性產品 。如果我們未能按計劃推出計劃產品或其他新產品，或未能如期推出這些產品 ，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果 我們不能適應不斷變化的技術，我們的產品和服務可能會過時，我們的業務可能會受到影響。因為 醫療保健行業的特點是快速的技術變革，我們可能無法預測我們當前 和潛在客户需求的變化，這些變化可能會使我們現有的技術過時。我們的成功在一定程度上將取決於 我們能否繼續增強現有產品，開發滿足潛在 客户需求的新技術，許可領先的技術，並在 的基礎上及時且經濟高效地響應技術進步和新興的行業標準和實踐。我們專有技術的開發帶來了巨大的技術和業務風險。 我們可能無法成功地有效使用新技術或使我們的專有技術適應不斷髮展的客户要求 或新興的行業標準，因此，我們的業務可能會受到影響。

如果 客户不接受公司的產品或延遲決定是否推薦公司的產品和 服務，其業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們的 商業模式取決於我們銷售產品的能力。接受我們的產品要求醫生使用我們的MapcatSF 測量患者眼睛中的黃斑保護色素，瞭解並欣賞Lumega-Z 的好處，以便向他們的患者推薦Lumega-Z，並瞭解使用CSV-1000和ESV-3000 設備進行視力測試的好處。我們不能向您保證醫生會將我們的產品集成到他們的治療計劃或患者建議中。 要使我們的產品和服務獲得市場接受，將需要大量的銷售和營銷努力，並需要花費大量的財務和其他資源 來創造醫療保健行業參與者的意識和需求。如果我們 未能獲得醫生和其他醫療保健行業參與者對我們的產品的廣泛接受，或者如果我們未能將我們的產品定位為 我們的產品作為眼部健康療法，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

如果 公司的主要供應商失敗或無法履行與公司的合同，則可能無法履行 對客户的承諾。因此，公司的聲譽及其與客户的關係可能 受到損害，其業務和運營結果可能受到不利影響。

我們 目前從三個供應商購買我們所有的醫療食品配料和產品-一個用於類胡蘿蔔素，一個用於歐米茄 3，另一個用於所有其他補充劑。這些公司受FDA監管，並負責遵守 當前良好製造規範(FDA定義的“cGMP”)。雖然我們的協議規定我們的供應商 將遵守FDA的製造要求，但我們無法控制他們的合規性。如果他們不符合FDA的製造 要求，FDA可能會阻止我們的供應商生產我們的成分和產品。雖然我們相信 還有許多其他的成分供應來源和醫用食品製造商，但如果這些供應商 無法履行我們的協議，特別是在某些關鍵時刻，例如當我們增加新的醫生客户，需要 大量生產一個或多個產品時，我們可能無法履行我們對客户的承諾。如果發生這種情況， 我們的聲譽以及我們與客户的關係可能會受到影響，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。我們正在評估幾個額外的製造商作為第二來源或後備供應商的選擇。

如果 公司在未來提起的訴訟中發生超出其保險覆蓋範圍的費用，則這種事件 可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果 我們成為任何涉及產品製造和銷售的訴訟的被告，如果我們的保險範圍 不足以滿足這些責任，預計將對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生不利影響。

如果 公司被視為侵犯了第三方的專有權利，則可能會產生意想不到的費用，並被阻止 提供其產品和服務。

隨着我們的競爭對手數量的增加，如果我們的產品或我們產品的 功能與我們競爭對手的專利重疊，我們 可能會面臨知識產權侵權索賠。雖然我們不相信我們已經侵犯或正在侵犯 第三方的任何專有權利，但我們不能向您保證不會對我們提出侵權索賠，或者 這些索賠將不會成功。我們可能會招致巨大的成本和管理資源的轉移，以維護任何侵權 索賠，無論這些索賠最終是否成功。此外，對我們提出索賠的一方可以獲得判決 判給實質性損害賠償，以及可能有效阻止我們提供 產品或服務的禁令或其他公平救濟。此外，我們不能向您保證，我們的產品或服務可能需要 的第三方知識產權的許可證將以商業上合理的條款提供，或根本無法獲得。

公司的業務依賴於它的知識產權，如果不能保護知識產權，它的競爭地位 可能會受到影響。

我們的 商業計劃是以我們的專有技術為基礎的。因此，保護我們的知識產權對我們的持續成功和保持競爭地位的能力至關重要 。我們的目標是通過 專利、商標、商業祕密和版權法、保密協議和技術措施的組合來保護我們的專有權利。我們通常 與我們的員工和顧問簽訂保密協議，並限制對我們的商業機密和技術的訪問。 我們不能向您保證，我們已採取的步驟將防止我們的技術被盜用。挪用我們的知識產權 將對我們的競爭地位產生不利影響。

公司有四項已發佈的專利和五項與其產品相關的未決專利申請。目前沒有與Lumega-Z相關的已頒發專利 。我們的成功、競爭地位和未來收入將在一定程度上取決於我們獲得並 維護我們的產品、方法、流程和其他技術的專利保護的能力；保護我們的商業祕密；獲得我們的名稱、徽標和產品的 商標；防止第三方侵犯我們的專有權利；以及在不侵犯第三方專有權利的情況下 進行運營。為了對抗第三方的侵權或未經授權的使用，我們可能需要 提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。

專利過程受眾多風險和不確定因素的影響，無法保證我們將通過獲取和保護專利成功保護 我們的產品。這些風險和不確定因素包括：

在 此外，美國專利商標局和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與藥品 和/或生物技術相關發明相關的專利申請，僅涵蓋專利申請中例證的具體創新 ，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。因此，即使我們或任何 我們的許可人能夠獲得專利，專利也可能比預期的要窄很多。

公司的業務部分依賴於並將繼續部分依賴於其建立和維護其他 戰略協作關係的能力。未能建立和維持這些關係可能會使公司產品的覆蓋範圍更難擴大 ，這可能會對其業務產生重大不利影響。

要 成功，我們必須繼續保持現有的戰略關係，例如我們與製造我們的醫療食品產品的供應商 的關係。我們還必須繼續與醫療保健領導者建立更多的戰略關係。 這對我們的成功至關重要，因為我們相信這些關係有助於我們將產品和服務的覆蓋範圍擴大到 更多的醫生、專業醫療提供商和醫師團體以及醫療保健行業的其他 參與者；開發和部署新的產品和服務；併產生額外的收入和現金 流量。進入戰略關係是複雜的，因為戰略合作伙伴可能決定在我們的一些或 所有市場與我們競爭。此外，如果我們與他們的競爭對手開展業務，我們可能無法與醫療保健 行業的主要參與者保持或建立關係。

公司必須吸引質量管理才能管理其增長。如果不這樣做，可能會導致較慢的擴展。

為了支持我們業務的增長以及作為一家交易所上市公司所帶來的額外義務，我們 將需要擴大我們的高級管理團隊。我們計劃在不久的將來招聘更多人員，包括一名首席財務官和 一名首席運營官。不能保證我們能夠吸引和保留高質量的 高管，並將這些人整合到我們的管理系統中。沒有經驗和有才華的管理，我們的業務增長 可能會受到不利影響。

對合格員工的競爭 非常激烈。公司可能無法吸引和留住支持其業務所需的高技能員工 。如果沒有熟練的員工，其產品開發和服務的質量可能會下降， 其業務的增長可能會放緩，這可能會對公司的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

我們 向客户提供高質量產品和服務的能力在很大程度上取決於我們員工的經驗 和專業知識。我們必須吸引和留住對製藥和醫療保健 信息技術行業有深入瞭解的高素質人才。此外，我們將投入大量時間和費用培訓我們的員工，增加 他們對客户以及可能尋求招聘他們的競爭對手的價值，這將增加替換他們的成本。 如果我們不能留住我們的員工，我們的產品開發和服務質量可能會下降，我們的業務增長可能會放緩 。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果 公司失去首席執行官和其他關鍵人員的服務，可能無法更換他們， 公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們 的成功在很大程度上取決於我們的管理團隊和其他關鍵人員 的持續技能、經驗、努力和政策，以及我們繼續吸引、激勵和留住高素質員工的能力。特別是，我們的創始人、總裁兼首席執行官邁克爾·法維什(Michael Favish)和董事兼首席科學官大衞·埃文斯(David Evans)的服務對我們的業務戰略的執行是不可或缺的 。我們相信，失去Favish先生或Evans博士的服務可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們不能向您保證，Favish先生、Evans博士或我們的其他 高管將繼續為公司提供服務。我們不為我們的任何關鍵人員維護關鍵人員保險。

公司未來的成功取決於其成長能力。如果公司無法有效管理其增長， 可能會產生意想不到的費用，無法滿足客户的要求。

如果我們的產品和服務成功地獲得市場認可，我們 將需要擴大我們的業務。我們無法確定 我們的系統、程序、控制和現有空間是否足以支持我們業務的擴展。我們未來 的運營業績將取決於我們的高級管理人員和關鍵員工管理不斷變化的業務條件的能力，以及實施 並改進我們的技術、管理、財務控制和報告系統的能力。我們可能無法擴展和升級我們的 系統和基礎設施以適應這些增加，或者我們可能沒有合格的人員來實施它們。管理任何未來增長的困難 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響 ，因為我們可能會產生意想不到的費用，無法滿足客户的要求。

公司可能會考慮收購其他公司或產品線，以擴大其業務，以換取現金和/或公司的 股票(或兩者的組合)，這些可能不成功或可能對投資者造成稀釋。

公司將考慮收購其他公司或產品線，作為我們未來擴展業務 努力的一部分，這些收購可能是現金、股票或兩者的組合。不能保證 任何此類收購會成功，也不能保證被收購公司的產品、運營或企業文化將與我們的公司融合 ，整合良好，或實現任何規模經濟。此外，任何涉及 公司股票的此類交易都會對投資者造成稀釋。此外，任何涉及現金的此類交易都將導致 重新分配支持被收購公司或被收購產品線所需的手頭資金。

在 將公司業務擴展到其他州的過程中，它可能需要遵守針對這些州的特定監管要求 ，並且不能保證它最初能夠滿足這些要求，也不能保證它能夠 持續保持合規性。

雖然 我們相信我們的產品Lumega-Z®是醫用食品而不是藥物，但它僅在醫生的監督下可用。 雖然藥店沒有提供該產品，但我們注意到醫生開處方的行為，特別是在跨 州邊界進行的情況下，可能會受到某些藥房法規的約束。每個州都有自己關於醫生 配藥的規定，限制公司行醫，反回扣和虛假聲明。此外，每個州都有一個 藥房委員會，負責監管藥品和其他治療藥物的銷售和分銷。一些州要求醫生 獲得分發處方藥的許可證。雖然我們不認為這些藥房要求適用於 藥房委員會或醫療委員會另有決定，但不能保證我們能夠遵守我們可能擴展到的特定州的法規 ，也不能保證我們能夠保持符合我們目前 分銷產品的州的規定。我們目前在加利福尼亞州、馬薩諸塞州、康涅狄格州、紐約州、賓夕法尼亞州、 新澤西州、喬治亞州、北卡羅來納州、南卡羅來納州、佛羅裏達州、肯塔基州、田納西州、堪薩斯州、印第安納州、伊利諾伊州、明尼蘇達州、俄克拉何馬州、 德克薩斯州、新墨西哥州、密西西比州、愛達荷州、猶他州、內華達州、亞利桑那州、華盛頓州、夏威夷和阿拉巴馬州我們無法保持 遵守加利福尼亞州和這些其他司法管轄區的法規，或無法將我們的業務擴展到其他州， 可能會對我們的運營結果產生不利影響。

公司受制於反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律 。如果不遵守這些法律，它可能會受到民事或刑事處罰，其他補救措施 和法律費用，被禁止在美國以外開發製造和銷售某些產品，或被要求 開發和實施成本高昂的合規計劃，這可能對其業務、運營結果和財務 狀況產生不利影響。

我們的 業務受反腐敗法律的約束，包括英國“反賄賂法”2010或“反賄賂法”、美國“外國腐敗法” Practices Act或FCPA，以及其他適用於我們開展業務並可能在 未來開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《賄賂法》、《反海外腐敗法》等法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中介 向政府官員或其他人行賄、受賄或支付其他被禁止的款項，以獲取或保留業務 或獲得其他業務優勢。特別是遵守《反海外腐敗法》是昂貴和困難的，特別是在腐敗是公認問題的國家 。此外，《反海外腐敗法》給製藥行業帶來了特別的挑戰， 因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是 外國官員。向醫院支付與臨牀試驗和其他工作相關的某些款項被認為是不正當的 向政府官員支付的款項，並導致了FCPA的執法行動。

我們 未來可能在可能違反“反海外腐敗法”或違反“反海外腐敗法”的高風險司法管轄區運營，我們可能會參與第三方的合作和關係，其行為可能會使我們根據“反賄賂法”、“反海外腐敗法”或當地反腐敗法承擔責任 。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到的未來監管要求的性質、範圍或影響 或者現有法律的管理或解釋方式。 如果我們將業務擴展到美國以外的地區，我們將需要投入額外的資源，以遵守我們計劃在其中運營的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。

我們 還受管理我們國際業務的其他法律法規的約束，包括由英國和美國 政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規， 對國家和個人的經濟制裁，海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播 出於國家安全目的而保密的信息 以及某些產品和與這些產品相關的技術數據，或與某些非美國國民共享。如果我們將業務擴展到美國以外的地區， 將要求我們投入額外的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外的地方開發、製造、 或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的 開發成本。

我們 可能無法完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括“反賄賂法”、 “反海外腐敗法”或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守“反賄賂法”、“反海外腐敗法” 和其他反腐敗法律或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰，退回和其他 制裁和補救措施，以及法律費用，這些可能對我們的業務、財務狀況、 經營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)也可能因違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券 。英國、美國或其他當局對任何可能違反 “反賄賂法”、“反海外腐敗法”、其他反腐法或“貿易控制法”的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生 負面影響。

公司的章程有一個專門的爭議裁決論壇條款，該條款限制了對公司採取某些行動的特拉華州法院 的論壇。

我們的章程條款 XI規定特拉華州法院是某些訴訟的唯一和專屬論壇，包括代表公司提起的派生 訴訟或訴訟；聲稱違反公司高級管理人員、董事、 員工或股東所欠受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法產生的任何索賠；以及任何主張由內部事務學説管轄的索賠 的訴訟。這意味着股東有一個有限的論壇，可以在其中提出上述原因之一 的訴訟，這可能會給股東帶來不便。

允許 特拉華州公司在其公司治理文件中指定一個選定的論壇，用於解決基於州法律的 股東集體訴訟、派生訴訟和其他公司內部糾紛。公司管理層認為，將 州基於法律的索賠限制在特拉華州將提供最合適的結果，因為避免了另一個論壇誤用特拉華州 法律的風險。特拉華州法院擁有完善的判例法體系，限制論壇將排除昂貴和重複的 訴訟，並避免出現不一致結果的風險。這還意味着股東在其認為有利於股東與董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的論壇 中提出索賠的能力是有限的，可能會阻礙 股東提出此類索賠。此外，與其他論壇相比，特拉華州衡平法院通常可以按照加速的 時間表解決爭議。

公司沒有經顱多普勒超聲研究的經驗。

公司實現新的經顱多普勒解決方案公司預期收益的能力。業務將取決於 能否在公司沒有經驗的領域成功推出和推進新服務，這可能是一個 複雜、成本高昂且耗時的過程。公司可能需要投入大量的管理關注和資源 來開發經顱多普勒解決方案公司。公事公辦。啟動流程可能會中斷其業務，如果 不能有效地實施，則可能會限制新業務服務的全部預期收益的實現。未能滿足啟動過程中所涉及的 挑戰以及未能實現新業務的預期利益，可能會導致公司運營中斷 或失去動力，並可能對其業務、財務狀況和 運營結果產生不利影響。

與公司行業相關的風險

任何 未能遵守保護患者信息的所有適用的聯邦和州隱私和安全要求 可能會導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

1996年 健康保險便攜和責任法案，PUB。L.第104-191號(“HIPAA”)，“健康信息 經濟和臨牀健康技術法案”，2009年“美國恢復和再投資法案”(“HITECH 法案”)標題XIII，以及部長頒佈的相關法規(“HIPAA法規”)授予 個人關於其可識別的機密醫療信息(稱為“受保護的健康信息”)的一些權利， 限制受保護的健康信息的使用和披露。如果不遵守這些保密要求， 可能會受到處罰和制裁。此外，某些州法律可能會就 患者可識別的醫療信息向我們施加獨立的義務。此外，聯邦和州兩級都提出了與 患者醫療信息的獲取、存儲和傳輸有關的各種新法律。這些法律(統稱為“國家 和聯邦隱私和安全法律”)對公司的兩條業務線構成了不同的風險：(1)我們的 醫藥食品，Lumega-Z的銷售；(2)我們的經顱多普勒(“TCD”)測試的表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z。當醫生向患者推薦公司的醫療食品Lumega-Z時，公司通常會收到客户的訂單 ，但通常不會收到醫療信息。作為其業務運營的一部分， 但是，在與客户或醫生通信期間，公司可能會收到患者可識別的 醫療信息。只要公司能夠訪問受保護的健康信息，就必須確保遵守 州和聯邦隱私和安全法律。任何不遵守的行為都可能導致罰款和其他責任，這可能會 對其運營結果產生不利影響。

2. TCD測試業務在TCD檢測業務中，公司將進入內科醫生的辦公室，作為醫生的供應商 按照患者治療醫生的命令並在其監督下對患者進行TCD測試。 放射科醫生將閲讀並報告測試結果，並將結果報告給訂購/治療 醫生。向第三方付款人訂購TCD測試的測試賬單的治療醫生。在此過程中， 公司直接與患者互動，並有權訪問、處理和傳輸受保護的健康信息。因此， 州和聯邦隱私和安全法律將完全適用於TCD測試業務。根據聯邦法律的要求， 公司一直在實施HIPAA合規性計劃，包括向員工提供培訓，制定適當的 Business Associate協議，實施所需的政策和程序，以及進行定期風險評估。任何 未能遵守州和聯邦隱私和安全法律的要求，或任何受保護的健康信息的丟失， 無論是無意的還是無意的，都可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果 產生不利影響。

任何 未能遵守所有適用的聯邦和州醫生自我推薦法律(“斯塔克法”)可能導致 罰款和其他責任，這可能對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

國會 在1993年的“總括預算調節法”中頒佈了禁止醫生自我轉介的重要禁令。這項法律及其支持法規 經過大幅修改和擴展，通常稱為“斯塔克法律”， 並禁止醫生將斯塔克指定的醫療服務(“DHS”)轉介給與 醫生有任何形式的財務關係的實體，除非滿足法定或監管例外的所有要求 。STARK承保的DHS包括門診處方藥和可由Medicare或 Medicaid報銷的診斷檢測。許多州都有類似的法律，其中一些可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司 相信其與客户的安排符合聯邦和任何州的斯塔克法律，但斯塔克法律 對公司的兩個業務線提出了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品 Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司TCD測試的表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療設備，MapcatSF。這些產品既不是處方藥，也不是目前任何聯邦計劃下的可報銷 。因此，公司認為聯邦斯塔克法不適用。此外， 公司認為，這些產品也不在任何潛在適用的州斯塔克法律範圍內。然而，聯邦 斯塔克法律包括提供辦公室內輔助服務的例外情況，包括醫生對門診處方藥的配發 ，前提是醫生滿足特定要求。如果產品 可能根據聯邦計劃獲得報銷，或成為斯塔克法的覆蓋範圍，則公司認為使用公司醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生 瞭解這些要求。但是，公司不監控他們的合規性，也不能保證醫生對Stark II有實質性的合規 。如果確定使用公司醫療設備的醫生或從公司購買的 醫療食品處方不符合Stark II，這可能會對 公司的業務、財務狀況和運營結果產生潛在的不利影響。

2. TCD測試業務公司進行的TCD測試可以由Medicare或Medicaid報銷，或以其他方式構成 Stark覆蓋的DHS，其中包括診斷測試。在進行TCD測試時，公司將向 訂購醫生提供測試，該醫生將作為供應商支付TCD費用，以代表醫生執行測試；然後，該醫生將向第三方支付測試賬單，包括潛在的Medicare和Medicaid。因此，測試將 視為Stark覆蓋的辦公室內輔助服務。然而，“斯塔克法”包括提供這種辦公室內輔助服務的例外 ，前提是醫生滿足特定要求。公司相信，聘請公司作為供應商進行TCD測試的 醫生知道這些要求。但是，公司不 不監控醫生的合規性，也不能保證醫生在實質上符合Stark 法律的規定。如果確定醫生不符合Stark，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

公司相信其與訂購醫生的關係的計劃結構符合適用斯塔克法律例外的所有要求 。然而，任何不遵守斯塔克法要求的行為都可能導致罰款和 其他責任，這可能會對公司的經營業績產生不利影響，而TCD 業務的未來運營可能會受到不利影響。

任何 未能遵守所有適用的聯邦和州反回扣法律可能會導致罰款和其他責任，這可能 對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

聯邦反回扣法規(“AKS”)適用於醫療保險、醫療補助和其他州和聯邦計劃。AKS 禁止以推薦或購買或以 建議或安排推薦或購買聯邦醫療保健計劃涵蓋的商品(包括藥品)作為回報來招攬、提供、支付或收取報酬。 目前，本公司不參與任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。 目前，本公司不參與任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。 目前，本公司未參與任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。AKS是一項刑事法規，帶有刑事處罰，以及潛在的民事和行政處罰 。然而，AKS為特定 類型的交易提供了一些法定例外和監管“安全港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律以及它們自己的反回扣法律，其中一些法律可以 適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司認為它在實質上符合聯邦 和州AKS法律，但AKS法律對公司的兩個業務線提出了不同程度的風險：(1)銷售 公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司TCD測試的表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療設備，MapcatSF。目前，本公司的產品在 任何聯邦計劃下均不可報銷。但是，如果未來發生這種變化，並且確定公司不符合 AKS，則公司可能會承擔責任，其運營可能會被縮減，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。此外，如果發現其客户 或與公司有業務關係的其他實體的活動構成對AKS和公司的違反， 由於向該客户或實體提供產品或服務， 被發現明知參與了 此類活動，公司可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰、 以及被排除在政府健康計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，無論是產品 還是服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的受益人。

2. TCD測試業務公司進行的TCD測試可以由Medicare或Medicaid報銷。因此，聯邦 AKS(以及任何可能適用的州反回扣法律)將受到牽連，前提是 醫生客户與公司之間的財務關係(1)未設定為與所訂購的TCD 測試的數量或價值無關的公平市價金額；或(2)被發現通過創建可疑的合作合資企業來規避AKS。 如果發現公司與訂購醫生的安排違反了聯邦AKS或任何適用的 州反回扣法律，我們可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰 以及被排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，無論是產品 還是服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的受益人。

由於 對於TCD測試業務線，任何未能遵守適用的聯邦和州文件、編碼和計費 法律、規則和法規，包括聯邦虛假索賠或類似的州法律，都可能導致罰款和其他責任， ，這可能會對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

聯邦虛假索賠法案規定，如果提供者在知情或魯莽 無視或故意忽視相關索賠的情況下向任何政府醫療計劃提交虛假索賠，將施加廣泛的經濟處罰(包括三倍損害賠償和每一項虛假索賠罰款超過22，000美元)。 故意忽視相關索賠的真實性或虛假。“虛假索賠法”下的責任可以 產生於不完善的文檔、編碼和帳單模式，以及被認為不是治療患者所需的醫療所需的服務的帳單 。許多州也有自己的虛假索賠行為。公司 打算為TCD測試對政府醫療保健計劃開具賬單，因此“虛假索賠法案”可能適用於公司的運營 。在這裏，公司將不會對政府衞生保健計劃的測試執行情況進行計費；治療和訂購醫生將會。因此，醫生對TCD測試的編碼和帳單 中任何未糾正的缺陷模式都可能導致對醫生施加罰款或其他責任。醫生施加此類罰款 和處罰或調查任何所謂的缺陷可能會對公司的業務、 財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何 未能遵守與公司醫療實踐或費用分割相關的所有州法律都可能導致罰款和 其他責任，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果以及 聲譽產生不利影響。

許多 州禁止或以其他方式根據公司醫學實踐(“CPOM”)規則對無執照 人員參與醫學實踐或以其他方式僱用有執照人員的程度進行監管。相關州規則進一步限制 專業服務費用可在各方之間分擔或“分攤”的程度。在TCD測試 業務線下，某些規定中的此類規則會影響公司與放射科醫生的關係，放射科醫生將閲讀 並解釋TCD測試的結果，從而提供此類測試的“專業組成部分”。 為了避免這樣的潛在影響，公司正在構建與此類放射科醫生的財務和計費關係 ，以符合適用的州規則，規定公司不會為“專業 組件”計費，而是由治療和訂購醫生或放射科醫生自己計費。但是，如果 未能遵守州CPOM和費用分攤規則，則可能會導致罰款和其他負債，從而可能對 公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

增加 政府對醫療保健的參與可能會對公司的業務產生不利影響。

美國 根據2003年“聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案”、“2010年患者保護 ”和“合理醫療費用法案”以及聯邦和州兩級的其他舉措進行的醫療系統改革，可能會增加政府在醫療保健方面的參與 ，降低報銷率，並以其他方式改變我們的客户和與我們有業務關係的其他實體的商業環境 。儘管聯邦政府在聯邦醫療保險處方藥，改善 和現代化法案中沒有納入價格控制，但任何減少醫生在其辦公室分發藥物的動機的立法都可能對醫生接受我們的產品產生不利影響 。我們無法預測未來聯邦 或州級別的醫療改革舉措或影響我們業務的其他舉措是否或何時會被提議、制定或實施，或者這些舉措 可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響。我們的客户和與我們有業務關係的其他實體 可以通過減少或推遲 投資(包括我們產品的投資)來對這些計劃和圍繞這些建議的不確定性做出反應。此外，政府監管可能會改變醫生、 醫院和其他醫療保健參與者的臨牀工作流程，從而限制我們的產品和服務對現有和潛在 客户的使用，並限制對我們產品和服務的廣泛接受。此外，聯邦反回扣法規的新安全港 以及此類法律的相應例外可能會改變競爭格局。

與公司普通股相關的風險

公司是一家“新興成長型公司”，它選擇遵守某些降低的報告和披露 要求，這可能會降低其普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“新興的成長型公司”，正如2012年“Jumpstart Our Business Startups Act”(“JOBS 法案”)所定義的那樣。只要我們繼續是新興成長型公司，我們就選擇利用 適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括 (1)不需要遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求， 我們稱之為“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，(2)減少了本招股説明書 以及我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及(3)免除對 高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。此外，作為一家新興的 成長型公司，我們只需在本招股説明書中提供兩年經審計的財務報表和兩年的精選財務 數據。由於這些減少的報告和披露要求，我們的財務報表可能無法 與未被歸類為新興增長公司的SEC註冊者相媲美。在首次公開發行我們的股權證券後，我們可能會成為新興成長型公司長達五年 ，儘管情況可能會導致我們更早失去 的地位，包括如果在此之前，非附屬公司持有的我們的普通股的市值超過7.00億美元，或者如果在此之前的任何一個財政年度，我們的年總收入總額達到10.7億美元或更多，在這種情況下，我們 將從下一個12月31日起不再是一個新興成長型公司，或者，。如果我們在此之前的任何三年內發行超過10億美元的不可轉換 債券，我們將立即停止成為一家新興的成長型公司。即使我們 不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為“較小的報告公司”， 將允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不要求 遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少有關 高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股吸引力下降， 我們的普通股的交易市場可能不太活躍，我們的股票價格可能會更加波動。

我們的 獨立註冊公共會計事務所將不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ，直到我們的第二份年度報告或要求提交給 SEC的第一份年度報告晚些時候，我們不再是《就業法案》中定義的“新興增長公司”。我們不能向您保證 未來我們的內部控制不會有重大缺陷或重大缺陷。

根據 《就業法案》，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司為止。我們已經選擇利用這一新的或修訂的會計準則的豁免，因此， 將不會與其他不是新興 成長型公司的SEC註冊者一樣受相同的新的或修訂的會計準則的約束。

由於我們選擇利用這些豁免，投資者 可能會發現我們的普通股吸引力較低，這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍 和/或我們普通股的市場價格可能更不穩定。

公司的董事和高管實益擁有公司的大量普通股 。他們的利益可能與我們的外部股東發生衝突，他們可能無法影響管理和對業務行使控制權 。

截至本招股説明書日期 ，我們的高管和董事實益擁有我們約32%的普通股 股票。因此，我們的高管和董事可能會影響或挫敗我們的董事選舉， 修改或阻止修改我們的公司註冊證書或章程，實施或阻止合併，出售資產或其他 公司交易，並控制提交給股東投票的任何其他事項的結果。因此，我們的外部 股東可能無法影響管理，無法對我們的業務行使控制權。

公司不打算向其股東支付現金股息，因此在出售您在公司的權益之前，您在 公司的投資可能不會獲得任何回報。

我們 從未向我們的普通股股東支付過任何股息，也沒有預見到作為一家上市公司會這樣做。我們目前打算 保留未來的任何收益用於資金增長，因此，在可預見的未來不期望支付任何現金股息。 如果我們確定將向我們普通股的持有者支付現金股利，我們不能保證這些現金股息 將及時支付。您對公司的投資是否成功可能完全取決於未來的任何增值。 因此，在出售您在我們公司的股份之前，您將不會獲得任何投資回報，並且，由於本“風險因素”部分討論的其他 原因，即使您 出售您在我們公司的股份，您也可能不會獲得任何投資回報。

公司需要額外的資本來支持其當前的運營，而這筆資本還沒有現成。

我們 需要額外的債務或股權融資來為我們當前的業務提供資金，包括但不限於營運資金。我們 有限的運營歷史使我們很難評估我們目前的業務模式和未來前景。因此，投資者 應該根據公司在發展初期經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難 考慮我們的前景，因為我們實際上已經遇到了。潛在投資者應仔細考慮運營歷史有限、資金有限的新公司將面臨的風險 和不確定性。特別是潛在的 投資者應考慮到存在重大風險，我們將無法：

如果 我們通過進一步發行股權或可轉換債券來籌集額外資金，我們現有的股東可能會 遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新的股權證券都可能擁有優於 我們現有股本持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性公約 ，這可能使我們 更難獲得額外的資本和尋求商機。此外，我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資 ，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，當 我們需要它時，我們繼續支持當前運營和應對業務挑戰的能力將受到極大限制 。如果我們無法獲得必要的資金來支持我們的業務，我們將被迫縮減我們的業務活動 ，甚至關閉運營。如果我們不能執行與我們的業務有關的上述任何一項或類似的事項，則業務 可能會失敗，在這種情況下，您將損失您在公司的全部投資金額。

與上市公司相關的 義務需要大量的資源和管理關注，這可能會轉移 公司的業務運營。

我們 遵守Exchange Act和Sarbanes-Oxley Act的報告要求。交易所法案要求我們 提交有關我們的業務和財務狀況的年度報告、季度報告和當前報告、代理聲明和其他信息。 薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須建立並保持有效的財務報告內部控制和程序 。我們的首席執行官和首席會計官需要證明我們的披露控制 和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的重要信息在SEC的規則 和表格中規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。我們將需要聘請額外的財務報告、內部控制和其他財務人員，以發展 並實施適當的內部控制和報告程序。因此，我們將產生大量的法律、會計 和其他費用。此外，建立上市公司所需的公司基礎設施的需求可能會轉移管理層 的注意力，使其無法實施我們的增長戰略，從而阻礙我們改善業務、運營業績和 財務狀況。我們已經並將繼續對財務報告的內部控制和程序 和會計系統進行更改，以履行我們作為上市公司的報告義務。但是，我們採取的措施可能不足以 履行我們作為上市公司的義務。此外，我們無法預測或估計為遵守這些要求而可能產生的額外成本 的金額。我們預計這些成本將大幅增加我們的銷售、一般 和管理費用。

“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的 404節要求對我們對財務 報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。在實施與財務 報告的內部控制相關的必要程序和做法方面，我們可能會發現不足之處。如果我們無法遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley) 的內部控制要求，那麼我們可能無法獲得該法案要求的獨立賬户認證，這可能會阻止我們 保持我們向SEC提交的最新文件，並幹擾投資者將我們的證券和我們的股票交易到 報價的能力，或者我們在任何國家證券交易所上市的能力。

如果 公司未能建立並保持有效的內部控制體系，則可能無法準確報告其財務 業績或防止欺詐。任何不能準確及時地報告和歸檔其財務業績的情況都可能損害 公司的聲譽，並對其普通股的交易價格產生不利影響。

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的 財務報告或防止欺詐，我們可能無法像存在有效控制 環境時那樣有效地管理我們的業務，並且我們的業務和在投資者中的聲譽可能會受到損害。我們計劃以 的方式招聘更多人員，以履行我們的財務報告義務。對於每一次潛在收購，我們將進行任何必要或謹慎的盡職調查 ，以確保收購目標能夠遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) 的內部控制要求。儘管我們很努力，但某些內部控制缺陷可能不會被發現。因此，任何內部控制缺陷 都可能對我們的財務狀況、運營結果和資本獲取產生不利影響。我們還沒有進行 深入分析，以確定是否存在內部控制的歷史未發現故障，未來可能會發現 內部控制中需要改進的方面

公司證券相關風險

公司的股價可能會波動，您可能無法以或高於購買價轉售您的股票。

我們普通股的 市場價格波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中許多因素 是我們無法控制的，包括：

另外 證券市場不時經歷重大的價格和成交量波動， 與特定公司的經營業績無關。這些市場波動也可能對我們普通股的市場 價格產生實質性的負面影響。

不能保證公司的普通股將來會有一個活躍的交易市場。

我們證券的 市場流動性取決於我們對運營業務的看法，以及其他因素。我們打算 採取某些步驟，包括利用投資者意識活動和公司、新聞稿、路演和會議來提高 對我們業務的認識。為了讓投資者意識到我們可能採取的任何步驟，都可能需要我們用現金和/或股票對 顧問進行補償。不能保證會產生任何意識，或者任何 努力的結果都會對我們的交易量產生任何影響。因此，投資者可能無法清算他們的投資 或以反映業務價值的價格將其清算，並且由於我們股票賣家的可用性等原因，交易可能會以相對於公司業績 的高價進行。

我們的 股價可能會下跌，因為未來有資格出售的股票數量很多。

我們的普通股 的市場價格可能會因在市場上出售大量普通股而下跌 在與我們的首次公開發行(IPO)相關的對我們的股東施加的某些禁售限制到期後， 或認為此類出售可能發生時，我們的普通股的市場價格可能會下降。此類鎖定限制將於2019年9月26日左右到期。這些銷售，或者 這些銷售可能發生的可能性，也可能使我們未來以 我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

我們的所有 高管、董事和幾乎所有已發行股本的持有人都要遵守鎖定 協議，該協議限制他們從與我們的首次公開發行(IPO)相關的承銷 協議之日起180天內轉讓我們股本的股份。在某些 情況下，受上述任何鎖定 協議約束的股東可能被允許在適用的鎖定協議到期之前出售股份，包括作為此類鎖定協議的放棄或終止的結果。

我們的 未能滿足納斯達克資本市場的繼續上市要求可能導致我們的普通股退市， 這可能導致我們的普通股缺乏交易市場，導致我們的普通股價值下降， 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果 我們未能滿足納斯達克資本市場的繼續上市要求，例如公司治理要求 或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在 您希望出售或購買我們普通股時的能力。退市將對我們的流動性、交易量以及可能的普通股價格產生不利影響， 導致我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響 。

如果 我們被視為“便士股”發行人，您可能難以出售我們普通股的股票。

公司的普通股須遵守“交易法”第15(G)節和第15g-9條的規定，通常將 稱為“便士股票規則”。第15(G)節規定了對便士股票交易的某些要求， 規則15g-9(D)併入了“交易法”規則3a51-1中“便士股票”的定義。SEC 一般將便士股票定義為市價低於每股5.00美元的任何股權證券(在某些國家證券交易所註冊的證券 或在納斯達克股票市場上市的證券 除外)，但某些例外情況除外。 不能保證我們的普通股將繼續符合豁免於便士股票規則的資格。

公共 公司合規性可能會使吸引和留住高級管理人員和董事變得更加困難。

薩班斯·奧克斯利法案和SEC實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。 作為一家上市公司，這些規則和法規增加了我們的合規成本，並使某些活動更耗時 和成本更高。作為一家上市公司，這些規章制度可能會使我們維持董事 和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受減少的保單限制和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的 成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格人員 擔任董事會成員或高管，並以合理的費率或根本維持保險。

轉發 展望報表

本 招股説明書包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關我們關於產品開發和商業化努力、業務、財務狀況、運營結果、 戰略或前景以及其他類似事項的預期、信念 或意圖的信息。這些前瞻性陳述基於管理層目前的預期 和對未來事件的假設，這些預期固有地受到不確定因素、風險和環境變化的影響， 難以預測。這些陳述可以通過諸如“預期”、“計劃”、“項目”、“ ”將、“可能”、“預期”、“相信”、“應該”、“打算”、“ ”估計以及其他具有類似含義的詞語來標識。

實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的結果有實質性差異。許多因素可能導致實際結果 與前瞻性陳述中的那些大不相同，包括下面討論的那些問題，以及上面標題為“風險因素”的部分中列出的那些。

其他 未知或不可預測的因素也可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 可能會不時出現。鑑於這些風險和不確定因素，本招股説明書中討論的前瞻性陳述 可能不會被證明是準確的。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅 反映了公司管理層截至本招股説明書之日的觀點。我們不承擔更新或 修訂前瞻性陳述以反映變化的假設、意外事件的發生或對未來 經營結果或預期的變化的義務，除非法律要求。

使用 個收益

我們 不會根據本招股説明書出售任何股份，也不會從出售 證券持有人出售我們的股份中獲得任何收益，儘管我們可以通過行使認股權證和股票期權獲得高達930萬美元的收益。我們從此類練習中獲得的任何 金額將用於一般公司用途，包括營運資金和一般費用以及 行政費用。

出售 證券持有人

本招股説明書提供最多 至22，698，208股普通股，所有普通股均為出售證券持有人的 賬户登記出售。本公司沒有出售股份。雖然出售證券持有人可以隨時出售 他們的股份，而招股説明書是其中有效的一部分，但本公司沒有辦法 確定何時出售股份。

根據“證券法”的登記條款 ，出售證券持有人從我們手中獲得證券的每筆 交易都是免責的。上述普通股股份正在登記，以允許公開轉售該等股份 ，出售證券持有人可根據本招股説明書不時提供該等股份以供轉售。出售證券持有人 也可以在豁免證券法登記 要求的交易中出售、轉讓或以其他方式處置其全部或部分股份。我們可能會不時在本招股説明書的補充或修訂 中包括額外的銷售證券持有人。

下面的 表列出了有關出售證券持有人的某些信息，以及 他們在本招股説明書中提供的我們普通股的股份。除本招股説明書中其他部分所述外，在過去三年內，沒有任何出售證券的持有者與我們有實質性的關係 。據我們所知，在適用的社區財產法的約束下，表中列出的每個 個人對該 個人姓名對面列出的普通股股份擁有唯一的表決權和投資權。實益所有權是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則確定的。

下表中每個 出售的證券持有人對我們已發行股票的所有權百分比是基於截至2019年7月10日已發行普通股的22，733，762股 ，除非另有説明。發售後實益擁有的股份數量 假定此處提供的所有股份均已售出。

股利 政策

公司尚未宣佈或支付其普通股的任何現金股利，並且它目前打算保留未來的收益(如果 有的話)，以資助其業務的擴張，並且該公司預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 是否對其普通股支付現金股息將由董事會自行決定， 將取決於公司的財務狀況、運營結果、資本要求以及其 的其他因素

管理層 對財務狀況和運營結果的討論和分析

信息演示

正如 在本招股説明書中所使用的，術語“我們”、“我們”和“公司”是指Guardion Health Sciences，Inc.。除非上下文另有要求，否則其子公司。以下討論和分析應 與公司經審計(和未經審計)的財務報表及其相關附註一起閲讀。除非另有説明，本登記聲明中的所有 美元金額均為美元。

概述

衞報 健康科學公司(“公司”或“我們”)於2009年12月在加利福尼亞州成立，是一家有限責任 公司，名稱為P4L Health Sciences，LLC，隨後更名為Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月 30日，本公司從加利福尼亞州有限責任公司轉換為特拉華州公司，更名為Guardion Health Sciences，Inc.。

公司是一家專業健康科學公司，成立的目的是開發、制定和分銷針對具體情況的醫療食品， 是市場上以Lumega-Z品牌上市的初始醫療食品產品^®補充和恢復 黃斑保護色素。耗盡的黃斑保護色素是視網膜相關疾病的可改變的危險因素，例如 年齡相關性黃斑變性(“AMD”)、計算機視覺綜合徵(“CVS”)和糖尿病視網膜病變。 公司認為，服用Lumega-Z以保持健康的黃斑保護色素可以改變這種風險。另外的研究 也表明枯竭的黃斑保護色素是神經退行性疾病的生物標記物，如阿爾茨海默氏症 疾病和痴呆。

公司發明了一項專有技術，體現在公司的醫療設備MapcatSF中^® 精確 測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(“USPTO”)為MapcatSF發明頒發了9，486，136號專利號。使用MapcatSF測量MPOD 允許人們監測服用Lumega-Z後黃斑保護色素密度的增加。MapcatSF是一種非散瞳、 非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光學密度和晶狀體等效年齡，從而創建與患者共享的基於證據的 方案。非散瞳設備是指不需要瞳孔擴張才能發揮 功能的設備。MapcatSF是第一款使用專利的“單一固定”過程和“自動 鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的序列化數據。

在2017年9月，本公司通過其全資子公司VectorVision Oular Health，Inc.(“VectorVision”)， 收購了VectorVision，Inc.的幾乎所有資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、眩光敏感度、低對比度鋭度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”) 視力測試標準化 的公司。VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供 描繪視覺能力非常微小變化的能力，無論是與人羣相比，還是從訪問到訪問。 VectorVision開發、製造和銷售標準化視覺測試的設備和用品，供眼科醫生在 臨牀試驗中使用，用於現實世界的視覺評估和工業視覺測試。 VectorVision開發、製造和銷售標準化視覺測試的設備和用品，供眼科醫生在 臨牀試驗中使用，用於現實世界的視覺評估和工業視覺測試。此次收購擴大了公司的 技術產品組合。CSV-1000和CSV-3000儀器提供自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度 級別，以獲得一致、高度準確和可重複的結果。最近頒發的專利該公司獲得的連續校準 光源將被納入新的CSV-2000，其中專有的標準化對比敏感度測試模式 可以使用計算機顯示器呈現給患者，而不是當前校準的背光系統。該公司相信 收購VectorVision進一步確立了其在一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位 。

在2018年8月 ，公司創建了全資子公司經顱多普勒解決方案公司。(“TDSi”)。TDSi 致力於追求早期預測因素，公司相信，這將為從業者及其患者帶來有價值的治療幹預，以及通過測試公司產品並將其銷售給適當的客户產生的額外收入流。 公司已與選定的診所建立了業務，並致力於擴大其客户基礎。

2018年11月 ，公司推出了新的醫用食品產品GlaucoCetin^TM，該公司相信，這是第一個 視覺特定的醫療食品，旨在支持和保護視神經細胞的線粒體功能，並改善青光眼患者眼動脈中的血液 流動。

公司迄今運營有限，主要從事研發、產品商業化 和籌資活動。

通過 結合MapcatSF醫療設備、新收購的VectorVision標準化視覺測試技術和Lumega-Z醫療 食品，公司基於管理層對該行業的瞭解，開發出了它認為是唯一可靠的 三管齊下的循證方案，用於補充和恢復黃斑保護性色素，提高視網膜的整體健康，並測量視覺功能的相關改善 。

最近 發展

首次 公開發行

2019年4月9日 ，公司完成了1，250，000股普通股的首次公開發行(“首次公開發行”)，面值為每股0.001美元，首次公開發行價格為每股4美元，在扣除所有成本和費用後，公司淨收益為3，945，000美元 。這些股票於2019年4月5日開始在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)交易，交易代碼為“GHSI”。

2019年5月27日 ，歐洲專利局通知公司，歐洲 聯盟中各自國家的反對期已經到期，因此MapcatSF上的歐洲專利^®，2018年7月4日頒發的歐洲專利號2811892在歐盟宣佈不可撤銷，自2019年5月8日起生效。

商標

2019年4月25日，本公司接到中華人民共和國國家知識產權局(“中國”) 的通知，本公司的專有醫療食品Lumega-Z(註冊號： 27151643)及其專有和專利醫療器械MAPCATSF(註冊號：27151644)已在中國獲得商標註冊。商標LUMEGA-Z的商標註冊 有效期為2018年11月7日至2028年11月6日。商標MAPCAT SF 的商標註冊有效期為2018年10月28日至2028年10月27日。

正在 關注

財務報表是在假設公司將繼續經營下去的情況下編制的。該公司在截至2019年3月31日的三個月內淨虧損1，385，099美元 ，在經營活動中使用現金586，085美元。公司預計近期內將繼續 招致淨虧損和負經營現金流。因此，管理層得出結論， 對於公司在發佈財務報表 之日起一年內繼續經營的能力存在重大懷疑。

公司的獨立註冊公共會計事務所也在其意見中包含了解釋性語言， 公司截至2018年12月31日的年度經審計的財務報表。本公司的財務報表 不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或由於公司可能無法繼續經營而導致的 負債金額和分類的影響。

公司將繼續為與Lumega-Z、MapcatSF相關的商業化活動支付大量費用^® 醫療器械和VectorVision產品。醫療食品和醫療器械的開發和商業化涉及 一個漫長而複雜的過程。此外，公司的長期生存和增長可能取決於成功的 開發和商業化的新的補充產品或產品線。2019年4月9日，公司完成了 IPO，為公司帶來了3，945，000美元的淨現金收益。公司正在尋求籌集額外的債務和/或股本 資本來為未來的運營提供資金，但不能保證公司能夠獲得這種額外的融資 所需的金額，以完全按照可接受的條款或根本為其運營需求提供資金。如果公司無法及時獲得 充足的資本資源，公司可能會被迫減少或停止其技術和產品 開發計劃，並縮減或停止運營。

反向 股票拆分

2019年1月30日，在股東和董事會批准後，公司向特拉華州州務卿提交了經修訂的公司註冊證書 的修訂證書(“修訂”)，以實現 其普通股的一對二(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”)，票面價值每股0.001美元， 不改變其面值。修正案自申請日起生效。普通股 和優先股授權的股份數量不受反向股票拆分的影響。沒有發行與反向 股票拆分相關的零碎股份，因為所有零碎股份都被“四捨五入”為下一整股。反向 股票拆分的比例調整對公司的未償還普通股、股票期權和認股權證進行了比例調整，就好像拆分發生在 呈現的最早期間的開始一樣。

最近 會計公告

見 簡明合併財務報表附註2，瞭解管理層對最近會計聲明的討論。

風險集中

現金 餘額在大型、成熟的金融機構中維持。有時，現金餘額可能超過聯邦保險 限制。每家金融機構每名存款人的保險覆蓋限額為25萬美元。本公司從未經歷過 與這些餘額相關的任何損失。

關鍵 會計政策和估計

公司的財務報表是根據美國 州普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。按照GAAP編制財務報表要求管理層 作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債金額以及披露或有 資產和負債以及報告期間的費用金額。實際 結果可能與這些估計值不同。此處包含的公司財務報表包括所有調整， 僅包括正常經常性調整，這些調整是公平反映公司財務狀況、經營結果 和現金流所必需的。

緊隨其後的 重要會計政策影響到在編制公司 財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

無形 資產

在 與VectorVision交易相關的情況下，公司確定並將估計公允價值分配給無形資產 ，包括商譽和客户關係。

在 中，根據會計準則編碼(“ASC”)350-無形資產-商譽等，本公司 確定這些資產是否預期具有無限(如商譽)或有限的使用壽命，並且對於那些具有 有限壽命的資產，本公司建立了攤銷期限和攤銷方法。本公司的商譽及其他 無形資產須接受定期減值測試。

公司利用獨立第三方評估公司的服務協助其識別無形資產並 估計其公允價值。商譽以外的無形資產的使用壽命是基於管理層 對各種因素的考慮而估算的，包括市場參與者可能使用的關於銷售預期的假設，以及 過時、競爭、技術進步和監管環境的潛在影響。由於這些無形資產的經濟效益可能無法可靠確定的未來模式 ，攤銷費用一般按直線計算 。

當情況表明無形資產的賬面價值可能無法收回時， 公司將審核所有無形資產的減值。 如果資產組的賬面價值不可收回，則公司在其合併經營報表中確認超過公允價值的超額賬面價值 價值的減值損失。截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司 並不知道在該日期存在任何無形資產減值指標。

商譽

商譽 表示購買代價超出以業務合併方式收購的有形和可識別無形資產淨額 的公允價值。本公司每年或每當事件及變動 在情況下顯示賬面值可能無法收回時，評估減值商譽。本公司在每個會計年度第四季度初進行年度減值分析 。商譽減值在報告單位層面通過將報告單位的賬面金額(包括商譽)與報告單位的公允價值進行比較 進行測試。將使用關於報告單位數量、未來業績、公司運營結果及其 市值和淨賬面價值的可比性的估計和假設 。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，商譽 被視為減值，減值虧損按產生的金額計量。截至2019年3月31日和2018年12月31日， 本公司並不知道在該日期存在任何商譽減損指標。

基於股票的 薪酬

公司定期向提供服務的高級管理人員、董事、承包商和顧問發放股票補償。 此類發放根據發佈日期確定的條款授予和到期。

以股票為基礎向高級管理人員、董事和員工支付的 付款，包括授予員工股票期權，根據其公允價值在財務 報表中確認。股票期權授予，通常是時間歸屬，將在授予日期 公允價值計量，並在歸屬期間以直線基礎計入運營。股票期權的公允價值是 利用Black-Scholes期權定價模型確定的，該模型受幾個變量的影響，包括無風險利率、 預期股息收益率、股票獎勵的預期期限、股票期權的行使價與授予日普通股的 公平市場價值相比，以及 股票獎勵期限內普通股的估計波動性。

在 以前期間，公司根據 財務會計準則的權威指導向非員工發行和歸屬股票期權和權證授予，而股票補償的價值基於在a)達成績效承諾的日期，或b)獲得 股本工具的必要業績完成的日期所確定的計量日期。 在 之前，公司根據 財務會計準則的權威指導向非員工發放和歸屬股票期權和權證授予，而股票補償的價值基於在a)達成績效承諾的日期或b)為賺取 股本工具的必要績效完成的日期確定的計量日期。2019年1月1日，公司通過了會計準則更新(ASU)2018-07，將主題718的範圍 擴展到包括用於從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。非員工 基於股票的補償費用通常使用分級歸屬基礎在歸屬期間攤銷。在某些情況下 如果非員工沒有未來的績效要求，則會立即授予補助金，並在計量日期期間記錄總的基於股票的 薪酬費用。

無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。在公司為其普通股建立 交易市場之前，估計的波動性基於類似行業中可比上市 公司的平均歷史波動性。預期股息收益率基於授予日的當前收益率。公司 從未宣佈或支付其普通股股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。

普通股的 公允價值是根據管理層的判斷確定的。由於 公司最近優先股銷售的歷史數據可用，管理層在2018年第一個 季度使用2.30美元的估值進行會計核算。管理層對2019年第一季度的估值為4.00美元。管理層考慮了在這些期間影響公司的業務和市場因素 ，包括籌資努力、其專有技術和其他因素。 基於此評估，管理層認為其估值分別適用於2019年3月31日和2018年3月31日的會計目的。

公司在其運營報表中確認股票補償的公允價值，分類取決於所提供服務的性質 。

計劃 的操作

一般 概述

基於 是否有足夠的資金，本公司打算增加其商業化活動，並：

fda和其他監管機構要求電子醫療設備符合iec 60601標準。國際電氣 委員會(“IEC”)為醫療電氣設備的安全和有效性制定了技術標準。 遵守這些標準是實現電氣醫療設備商業化的必要條件。作為一種由 電驅動的醫療設備，MapcatSF將需要進行測試，以證明其符合IEC 60601標準。此測試通常由國家認可的測試實驗室(“NRTL”)進行 ，該實驗室是由職業安全與健康管理局(“OSHA”)認可的獨立實驗室 ，以測試符合適用 產品安全標準的產品。該公司正在與MapcatSF的合同製造商討論在MapcatSF商業化之前 適當的關口採用NRTL。MAPCATSF的相關謂詞設備是MPS II， MAPCATSF的適用I類產品代碼是HJW，聯邦法規的適用代碼是886.1050。FDA 不要求向FDA提交I類醫療設備的測試文件，但此類測試的證據 應放在設計歷史文件中，並保存在公司或製造商內部，如果FDA 或其他監管機構要求審查測試文檔，則隨時可用。雖然美國食品和藥物管理局不要求I類醫療器械 進行正式驗證，但該公司希望在商業化之前完成適用的IEC 60601-1測試，因為 公司相信營銷具有安全和有效證據的產品。

操作結果

截至2019年3月31日 ，公司運營有限，主要從事產品開發、商業化和 集資。本公司已經並將繼續在其產品 和知識產權的開發方面產生重大支出，其中包括用於治療各種眼科 疾病的醫療食品和醫療診斷設備。該公司在截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月內收入有限。

截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月的比較

營業收入

對於截至2019年3月31日的三個月 ，產品銷售收入為242，538美元，而截至2018年3月31日的三個月為193，040美元，導致收入增加49，498美元，即26%。這一增長既反映了Lumega-Z 隨着公司擴展到新的診所而增加的客户基礎，也反映了VectorVision產品的銷售增加。

銷售商品成本

對於 截至2019年3月31日的三個月，銷售商品成本為93，492美元，而截至2018年3月31日的三個月為79，278美元，導致增長14，214美元或18%。這一增長反映了2018年的額外銷售額。

毛利潤

截至2019年3月31日的三個月 毛利為149，046美元，而截至2018年3月31日的三個月為113，762美元， 導致增長35，284美元或31%。毛利潤佔截至2019年3月31日的三個月營收的61%，而截至2018年3月31日的三個月佔營收的59% 。2019年毛利潤的增長主要是由於2019年的定價和 產品組合的變化。

研究 和開發

對於截至2019年3月31日的三個月 ，研發成本為29，028美元，而截至2018年3月31日的三個月為159，588美元，導致減少130，560美元或82%。減少是由於2019年期間與公司的MapcatSF醫療設備相關的工程開發成本減少 。

銷售 和市場營銷

對於 截至2019年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為353，537美元，而截至2018年3月31日的三個月為605，990美元 。銷售和營銷費用同比減少252，453美元或42%，主要原因是 2018年與第三方合同銷售組織的聘用相關的成本。合同銷售協議在2018年第二季度被取消 。

一般 和管理

截至2019年3月31日的三個月 ，一般和行政費用為947，974美元，而截至2018年3月31日的三個月 為1，680，810美元。與上期相比減少732，836美元或44%，主要是由於本期股票 補償成本減少。

利息 費用

截至2019年3月31日的三個月 的利息支出為17，572美元，而2018年3月31日的三個月為835美元。 增加16，737美元或2004%，主要是由於與2019年3月發行的債務折扣相關的權證 相關的非現金攤銷費用。

權證的公平價值

在2019年3月 期間，公司向兩名投資者發行了25萬美元的可轉換期票。這些票據在 完成IPO後可轉換為109，038股普通股。就票據而言，公司還向投資者發行了109，038份權證 。有關附註及相關認股權證的詳情，請參閲簡明綜合財務報表附註9。

淨 損失

截至2019年3月31日的三個月，公司淨虧損1，385，099美元，而 截至2018年3月31日的三個月淨虧損為2，333，461美元。淨虧損減少948，362美元，比上年同期減少41%，主要原因是 本期股票補償成本減少。

段 信息

作為2019年3月31日的 ，管理層在兩個運營部門中報告其運營結果：醫療食品和視覺測試診斷。 截至2019年3月31日，TDSi子公司尚未獲得收入或滿足被視為應報告的 運營部門所需的標準。

下表 按部門列出了我們的運營結果(分配給公司的費用包括非現金股票補償 費用、折舊和攤銷以及公司法律費用)：

截至2019年3月31日的三個月 ，醫療食品部門的收入為99，934美元，而截至2018年3月31日的三個月 的收入為72，138美元，增加了27，796美元，增幅為39%。這一增長反映了Lumega-Z 的客户基礎隨着公司擴展到新的診所而增加。在截至2019年3月31日的三個月中，我們的視覺測試診斷部門的收入為142，604美元，而2018年3月31日的三個月為120，902美元，導致收入增加21，702美元或18%。 增長的原因是2019年總代理商銷售額增加。

銷售商品成本

對於 截至2019年3月31日的三個月，我們醫療食品部門銷售的商品成本為38，272美元，而截至2018年3月31日的 三個月的銷售成本為32，188美元，因此增加了6，084美元或19%。截至2019年3月31日的三個月，視覺測試診斷部門銷售的商品成本 為55，220美元，而截至2018年3月31日的三個月為47，090美元，因此增加了8，130美元或17%。這兩個細分市場的增長反映了2018年的額外銷售額。

毛利潤

截至2019年3月31日的三個月 ，醫療食品部門的毛利潤為61，662美元，而截至2018年3月31日的三個月 的毛利潤為39，950美元，導致增長21，712美元或54%。截至2019年3月31日的三個月，視覺測試診斷部門的毛利 為87，384美元，而截至2018年3月31日的三個月為73，812美元，結果 增加了13，572美元，增幅為18%。增長是由於本年度兩個細分市場的額外銷售額。 在截至2019年3月31日的三個月中，毛利總額佔總收入的61%，而截至2018年3月31日的三個月 佔總收入的59%。2018年毛利潤的增長是由於2018年銷售額的增加以及定價和產品組合的變化 。

流動性 與資本資源

自2009年成立 以來，公司投入了大量精力和資本資源，致力於與其主導產品Lumega-Z和MapcatSF醫療設備相關的開發和商業化 活動。由於這些活動和其他活動， 公司在截至2019年3月31日的三個月內在運營活動中使用了586，085美元的現金。截至2019年3月31日，公司擁有負的 營運資本1，024，828美元，原因是與2019年3月期票和可兑換 期票的發行相關的負債，以及與公司IPO過程相關的應計法律成本。截至2019年3月31日 ，公司擁有現金174，298美元，沒有可用的借款。本公司的融資歷來 主要來自發行可轉換票據、期票以及出售普通股和優先股。

財務報表是在假設公司將繼續經營下去的情況下編制的。公司預計近期內將繼續 招致淨虧損和負經營現金流。因此，管理層得出結論， 對於公司在發佈財務報表 之日起一年內繼續經營的能力存在重大懷疑。

公司的獨立註冊公共會計事務所也在其意見中包含了解釋性語言， 公司截至2018年12月31日的年度經審計的財務報表。本公司的財務報表 不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或由於公司可能無法繼續經營而導致的 負債金額和分類的影響。

公司將繼續承擔與Lumega-Z、MapcatSF 醫療設備和VectorVision產品相關的持續商業化活動的重大費用。醫療食品和醫療器械的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程 。此外，公司的長期生存和增長可能取決於新的補充產品或產品線的成功開發 和商業化。2019年4月9日，公司完成IPO， 為公司帶來3，945，000美元的淨現金收益。公司正在尋求籌集額外的債務和/或股權資本，以資助 未來的運營，但無法保證公司能夠獲得 所需的額外融資，以完全按照可接受的條款或根本為其運營需求提供資金。如果公司無法及時獲得充足的 資本資源，公司可能會被迫減少或停止其技術和產品開發 計劃，並削減或停止運營。

現金來源 和用途

下表 列出了公司在以下每個期間的主要現金來源和使用情況：

操作 活動

截至2019年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨 現金為586，085美元，而 可比上年同期使用的現金淨額為1，353，530美元。2019年的下降主要是由於銷售、營銷、產品開發和前一年期間支付的法律 成本增加。

投資 活動

截至2018年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金 為4815美元，截至2018年3月31日的三個月為145，111美元。2018年1月，我們以50，000美元的價格收購了商標投資組合的權利。此外，我們在2018年2月購買了一個貿易 展位，並投資於MapCatSF設備和內部使用軟件開發。

融資 活動

截至2019年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為94，250美元，原因是於2019年3月發行了350，000美元的期票和可轉換期票，以及行使了31，250美元的收益認股權證。這些 收益被支付與公司IPO直接相關的成本部分抵消。在截至2018年3月31日的三個月中，用於融資活動 的現金淨額為38，240美元，主要是由於我們支付了在2017年VectorVision收購期間假設的信用額度餘額 。

表外 表安排

在2019年3月31日和2018年12月31日 ，公司沒有任何可被視為 表外安排的交易、義務或關係。

生意場

公司是一家專業健康科學公司，成立的目的是開發、制定和分銷針對具體情況的醫療食品， 是市場上以Lumega-Z品牌上市的初始醫療食品產品^®補充和恢復 黃斑保護色素。耗盡的黃斑保護色素是視網膜相關疾病的可改變的危險因素，例如 年齡相關性黃斑變性(“AMD”)、計算機視覺綜合徵(“CVS”)和糖尿病視網膜病變。 公司認為，服用Lumega-Z以保持健康的黃斑保護色素可以改變這種風險。另外的研究 也表明枯竭的黃斑保護色素是神經退行性疾病的生物標記物，如阿爾茨海默氏症 疾病和痴呆。

在2017年9月，本公司通過其全資子公司VectorVision Oular Health，Inc.收購了VectorVision，Inc.的全部 資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、 眩光敏感度、低對比度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)視力測試標準化的公司。 VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供以下能力VectorVision開發、製造 並銷售標準化視覺測試的設備和用品，供眼科醫生在臨牀試驗中使用，用於現實世界視覺 評估和工業視覺測試。這次收購擴大了公司的技術組合。該公司相信 收購VectorVision，將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，進一步確立了其在 早期發現、幹預和監測一系列眼科疾病的前沿的地位。到目前為止，該公司的商業 運營有限。直到最近收購了VectorVision並發展了公司的銷售隊伍， 公司一直主要從事研究、開發、商業化和籌資。

公司發明了一項專有技術，體現在公司的醫療設備，MapcatSF，^® 精確測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利和 商標局(“USPTO”)為MapcatSF發明頒發了9，486，136號專利號。使用MapcatSF測量 MPOD允許人們監測服用Lumega-Z後黃斑保護色素密度的增加。MapcatSF 是一種非散瞳、非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光學密度和晶狀體等效年齡，從而 創建與患者共享的循證方案。非散瞳設備是指不需要瞳孔擴張 才能發揮作用的設備。MapcatSF是第一款使用專利的“單一固定”過程 和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的序列化數據。

在過去的三年中 ，MapcatSF的臨牀原型已經在患者身上進行了測試，允許對設備的算法進行頻繁的修改 並重新測試準確性，並提供了以前 在初始原型中沒有發現的其他功能。阿爾法原型是商業化前的生產版本，於2013年7月在英國劍橋首次向來自世界各地的研究人員和科學家推出 。MapcatSF在加利福尼亞州的歐文製造 並組裝，並將從公司位於聖地亞哥的國家總部分銷。該設備的 營銷將通過 行業主要意見領袖進行的繼續教育演示來實施。MapcatSF設備是美國食品和藥物管理局(“FDA”)醫療設備分類 計劃下的I類醫療設備，公司已確定該計劃不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一種醫療食品，擁有一種正在申請專利的配方，可以同時補充和恢復黃斑保護色素 ，為眼睛提供關鍵和必要的營養。管理層認為，根據對市場上產品的回顧和對行業 的瞭解，Lumega-Z是第一個被歸類為醫療食品的液體眼科保健配方(如“孤兒藥物法案” 5(B)節所定義)。然而，FDA沒有對Lumega-Z進行監測，也沒有批准Lumega-Z作為醫療食品。由Sheldon Hendler博士在2010年配製的 ，在兩年的時間內進行了修改，以改善味道和交付方法。自2014年以來， 當前配方已交付給患者並在臨牀中使用。

醫用 食品不被認為是膳食或營養補充劑。該公司相信，越來越多的患者和醫療保健提供者接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙 、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中，醫用食品既是一種獨立的 治療方法，也是對低劑量常用處方藥物的輔助治療。該公司相信，醫療食品將繼續 在未來幾年的重要性增加。

Lumega-Z 是一種受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業保健 提供者的監督下進行管理。為了擴大AMD患者人數，公司主要通過 眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。

自該公司於2011年10月開始銷售Lumega-Z以來，已有1，900多名患者接受了Lumega-Z治療。患者來自三個初始測試站點的組合 ，在其中演示了MapcatSF的醫療服務提供商網站，通過在線和其他患者轉診發現Lumega-Z的患者 ，醫療服務提供商網站在不使用MapcatSF的情況下給 患者使用Lumega-Z，以及最近在其他醫療設施中放置的MapcatSF設備。患者在醫生的監督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天攝入。患者 通常在50至80歲之間。患者在種族和社會經濟上是混合的。患者通常有保險， 無論是私人保險還是醫療保險。醫生已經確定患者正在經歷或處於患 視網膜疾病的高風險，並根據他們的醫學判斷確定患者是Lumega-Z的候選患者。

近 一半的美國人MPOD低，這是AMD的一個危險因素。由於MapcatSF是專門為測量MPOD而設計的，因此公司 和使用MapcatSF的醫生能夠觀察到服用Lumega-Z的患者 的黃斑保護性色素密度的變化。公司鼓勵網站使用MapcatSF^®向公司提供關於MPOD讀數的匿名數據 。來自醫生的軼事報告表明他們的患者有改善，例如視覺功能增強， 患者AMD進展明顯停止，眩光和對比度敏感度改善，以及穩定性 和視力改善。任何給患者服用Lumega-Z 的醫生都沒有報告服用Lumega-Z的不良反應。

定期訂購Lumega-Z的患者數量有所增加，因為新的醫療保健提供商已開始與該公司合作， 每四周進行一次自動運送計劃的患者數量同時增加。自動發貨還有一個額外的 好處，因為它可以幫助醫生，因為它可以提高患者定期使用Lumega-Z的依從性。該公司迄今為止的 運營表明，當MapcatSF部署在小型、低容量的診所中時，診所中部署的每個MapcatSF可以在大約90天的時間內為其Lumega-Z 產品平均產生75個新客户。規模更大、容量更大的 診所預計會在更短的時間內產生更多的患者。公司的所有醫療食品 收入都來自有限數量的個人客户。

國家科學、工程和醫學學術機構提出，“每四分鐘，就會有一個美國人經歷 部分或完全失明。”據“柳葉刀”報道，預計2017年美國AMD病例將超過1800萬例， 到2022年將超過2000萬例。AMD是世界上第三大致盲原因。根據美國黃斑變性基金會的數據，美國有超過1000萬人 患有各種形式的這種不治之症。隨着人口的老齡化 ，這一數字預計到2025年將增加兩倍。白內障患者手術越早越年輕。手術後，氧化應激造成的長期 損傷&高能光照射視網膜變得更加重要。手術後保護 視網膜可長期保持更好的視覺效果。GHS正瞄準這一無人蔘與的市場機會。 國會、食品和藥物管理局、醫療保險和醫療補助服務中心和私營保險公司 將更多的精力放在藥物警戒(製藥行業的一個分支，評估和監控正在開發的或已經批准上市的藥物的安全性 )上，以衡量和減少這些不良的 健康後果。

公司認為，患者和醫療保健提供者越來越多地接受醫療食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法。在臨牀實踐中， 醫療食品的處方既是作為獨立治療，也是作為低劑量常用處方 藥物的輔助治療。從監管的角度來看，FDA在1988年採取措施，通過根據“孤兒藥物法”對這一 產品類別進行監管，鼓勵醫療食品的發展。“孤兒藥物法案”第5(B)節中定義的術語“醫療食品”是“在醫生 的監督下，配製成供內部食用或管理的食品 ，旨在對基於公認的科學原則，通過醫學評估確定獨特營養要求的疾病或條件進行特定的飲食管理。”該定義通過引用 被併入1990年的“營養標籤和教育法”(Nutrition Label And Education Act Of 1990)中。

這些 監管變化降低了與將醫療食品推向市場相關的成本和時間。直到1972年，醫療食品 被歸類為藥物，然後直到1988年被歸類為“特殊飲食用途的食品”。由於對營養和疾病科學的理解不斷進步， 開發成醫療食品的候選領域正在擴大， 加上食品技術的進步，從而增加了可以配製和商業化的產品的數量。

公司通過電子商務在www.Guardionhealth.com運營的在線商店中分發其醫療食品產品。 有關VectorVision產品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

醫藥 食品產品行業概述

公司認為營養科學長期被忽視和不發達。該公司認為，病人和 老年人有傳統成人飲食無法滿足的特殊營養需求。醫療營養已經成為當今食品工業中一個很大的 和有吸引力的部分。

a 許多疾病與代謝不平衡有關，接受此類疾病治療的患者有特定的營養需求 。一些例子是眼睛健康，疼痛綜合症，失眠，認知障礙，IBS和心臟病。許多年長的 美國人已經或將要患上符合醫療食品飲食管理益處的慢性病。醫用 食品通過以食品為基礎的配料以無藥物的方式幫助解決這些疾病和條件，但仍被視為醫用 產品，應在醫生的監督下服用。術語“醫用食品”不適用於餵給病人的所有食品 。醫用食品是根據FDA規定，為重病患者或需要將該產品作為主要治療方式 的患者而特別配製和加工的食品(而不是天然狀態下使用的 食品)。

醫用 食品由以食物為基礎的成分組成，是正常人類飲食的一部分，根據FDA標準，一般被認為是安全的(“Gras”) 。醫療食品必須提出疾病聲明，並且有科學證據表明營養缺乏 不能通過正常飲食來糾正。醫療食品是為患有特定慢性 疾病的弱勢人羣設計的，因此具有特殊的，特別嚴格的安全保證。所有成分必須指定為GRAS，並以治療性 濃度使用，以滿足患者的特殊營養需求。醫療食品是在 醫生或專業醫療保健提供者的監督下服用的，他們監控和調整食品的“劑量”。此外，根據FDA指導方針 和國會批准的法律，醫療食品不需要FDA預先批准，而是要經過FDA對標籤聲明的持續監測和批准 。儘管醫療食品不需要獲得FDA的上市前批准，但在安全性方面，製造商的官方要求和責任 比膳食補充劑更大，包括對 配方作為一個整體提供堅實的科學支持。由於這些原因，醫療食品具有更大的功效保證。相比之下，膳食補充劑 如維生素、礦物質和植物藥，不需要FDA預先批准，不能提出疾病聲明，是針對沒有疾病的正常 人，並且不能聲稱它們可以預防、減輕或治療特定疾病。膳食補充劑不需要 醫生的監督，可以由在沒有監督的情況下自行給藥的人服用。

基於 知識產權顧問和監管事務顧問的建議，該公司認為Lumega-Z被恰當地歸類為醫療食品 。雖然該公司認為FDA不太可能得出其他結論，但如果FDA確定 Lumega-Z不應被定義為醫療食品，則該公司將需要重新標記和重新標記該產品。該公司認為 如果要求將標籤和包裝改回膳食補充劑 ，對其運營和財務狀況的影響將最小。雖然重新分類以及隨後的重新標記和品牌重塑將增加 手術的成本，但它不會改變Lumega-Z的使用或有效性，儘管某些醫生可能會選擇 不向患者推薦Lumega-Z，或者如果Lumega-Z未被歸類為 醫療食品，則某些消費者可能會選擇不購買Lumega-Z。

願景 測試行業概述

公司認為，視力測試的一致、可重複和準確的結果對於有效的 眼保健以及準確建立和執行某些專業的視覺表現標準至關重要。測試照明中的差異 是視覺測試結果不一致的主要原因。用於測試亮度的標準已經存在了30多年 。然而，最近視力測試已經從使用投影系統和圖表發展到 使用數字顯示器。該公司認為，數字顯示器提供的亮度差異很大，臨牀醫生 現在從一個實踐到另一個實踐獲得高度不一致的結果。保守地説，該公司相信今天在美國有超過25萬個 眼科護理檢查室在使用。

上述 可變性導致FDA和其他機構要求視覺測試使用標準化測試照明。由於 VectorVision專門從事視覺測試的標準化，因此VectorVision是唯一家提供完全標準化的 視覺測試產品的公司，這些產品可確保一致、可重複和高度準確的結果。CSV-1000和ESV-3000設備提供 自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度水平，以獲得一致、高度準確和可重複的 結果，這就是為什麼VectorVision儀器可以檢測和量化視覺的細微變化。一致性、可重複性 和準確性也是VectorVision CSV-1000儀器在全球60多個國家/地區的眼科醫生用於完成 對比敏感度測試的原因。出於同樣的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS測試設備將成為ETDRS視力測試的 全球標準。該公司的研究表明，沒有競爭產品提供 環境照明的自動校準。競爭設備不允許環境光級別發生變化，從而導致 測試結果因執行測試的環境而發生變化。CSV-1000和ESV-3000使用自校準 測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000的測試面是專有的，知識產權 財產受版權和商業祕密法律保護。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球銷售，公司 預計這種全球分銷將繼續下去。在將CSV-1000設備納入臨牀 實踐中存在培訓要求，該公司計劃將其作為其商業化戰略的一部分提供。

競爭 優勢和戰略

沒有研究驗證的藥物解決方案可以減緩成人黃斑變性(“AMD”)的進展。 因此，醫生有必要向基於AREDS的AMD患者推薦基於年齡相關性眼病研究(“AREDS”)的補充劑 。然而，目前市場上所有基於AREDS的營養產品中90%以上是片劑、 膠囊和凝膠膠囊形式。如前所述，片劑、膠囊和凝膠膠囊的吸收效率較低。 因此，一些醫生可能會猶豫是否要處方片劑、膠囊和凝膠膠囊形成基於AREDS的營養品，儘管 這些是他們目前唯一可用的選擇。

補充劑的競爭格局對於希望獲得適合眼科護理的 產品的醫生和患者來説是擁擠和混亂的。2017年10月，在walgreens.com上搜索“AREDS”時，該公司找到了10個結果，所有 都是片劑、膠囊或凝膠膠囊形式。當在同一網站上搜索“Eye Health Supplements”(這類產品的常用 搜索詞)時，該公司找到了204種產品，其中196種(96%)是片劑、膠囊或凝膠膠囊 形式。在cvs.com上同樣的搜索詞返回了超過110種產品。這些補充劑產品都有不同的成分，不同的 水平的相似成分，不同的效果聲明，不同的價格點。

Lumega-Z 旨在解決這一問題。相反，Lumega-Z是一種使用專有的分子微細化 過程(“MMP”)配製的液體，以最大限度地提高吸收效率和安全性，並最大限度地減少兼容性問題。MMP是 專有的均質過程，其中成分的分子結構在尺寸上減少，以促進 在體內更有效的吸收。

通過 結合MapcatSF醫療設備、新收購的VectorVision標準化視覺測試技術和Lumega-Z醫療 食品，公司基於管理層對該行業的瞭解，開發出了它認為是唯一可靠的 三管齊下的循證方案，用於補充和恢復黃斑保護性色素，提高視網膜的整體健康，並測量視覺功能的相關改善 。MapcatSF是第一款使用專利的“單一 固定”過程和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可產生準確的序列化數據。從歷史上看， 醫學界研究小組使用的一些專用密度計已知會產生不可靠的 數據；部分原因是它們不是無Troxler的。Troxler效應是一種影響視覺感知的光學錯覺 ，在這種情況下，遠離凝視點的不變刺激將隨着人們持續盯着固定點而逐漸消失。 無Troxler的設備不會有這種圖像褪色，否則會由於Troxler效應而發生。 無Troxler被認為是能夠使用這些設備準確完成測試的重要功能。

MapcatSF已安裝在多個教學和眼科研究設施中，如伊利諾伊州視光學院(ICO)、 紐約眼科和耳科醫務室以及無瑕世界大學的羅森博格視光學院(Rosenberg School Of Optometry At The University Of The Immaculate Word)。雖然這些 協作關係有助於進一步驗證MapcatSF和Lumega-Z，但這些關係對公司來説並不重要 ，因為這些關係都不是排他性的。有許多潛在的合作伙伴可供選擇。公司可以根據需要自由 進入其他協作關係。Lumega-Z的銷售不是直接來自伊利諾伊州驗光學院 ，因為MapcatSF是其教學課程的一部分，而不是直接用於患者護理。然而，其他合作 合作伙伴由於在患者上使用MapcatSF，如果醫生認為適合 這樣做，則會定期將患者使用Lumega-Z。Lumega-Z的大部分銷售主要來自這些合作關係之外的臨牀醫生。

VectorVision 專門從事視力測試的標準化，具體地説，對比敏感度，眩光測試和早期治療糖尿病 視網膜病變研究，或ETDRS，鋭度。測試照明的可變性導致FDA和其他機構要求視覺測試使用標準化的 測試照明。對比敏感度測試衡量人們在現實世界中的看法。耗盡的黃斑色素 極大地影響對比敏感度。研究表明，對比敏感度比標準視力測試 對於軍事飛行員和高速公路駕駛等現實世界視覺應用而言是更好的衡量標準。該公司相信，VectorVision是 唯一家提供完全標準化的視覺測試產品的公司，這些產品可以確保一致、可重複和高度準確的結果。 這些品質就是為什麼VectorVision儀器可以檢測和量化視覺中的細微變化，以及為什麼VectorVision CSV-1000儀器在全球60多個國家的眼科醫生中被用來完成對比敏感度測試。2018年7月10日 ，USPTO發佈了題為“視覺敏感度測試的方法和設備”的美國專利No.10，016，128。本專利描述了 關於用於視覺測試的顯示屏的自動光校準的發明。本公司擁有這項專利， 及其VectorVision CSV-1000和ESV-3000設備都體現了本發明。2018年7月17日，USPTO發佈了美國專利號 10，022，045，也稱為“視覺敏感度測試方法和設備”，該專利描述了一種連續校準 顯示器以自動保持顯示亮度常數用於視覺測試的方法。第二項專利還包括一種方法 ，用於補償其他測試因素，例如房間照明和患者通過鏡子查看視力測試時， 是全球眼科醫生辦公室的常見做法。該公司也擁有這項專利，其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000設備都體現了本發明。

公司相信CSV-1000是臨牀實踐的護理標準。在將 CSV-1000設備納入臨牀實踐方面存在培訓要求，該公司計劃將其作為其商業化戰略的一部分提供。

同樣， 公司相信其ESV-3000設備將成為ETDRS視力測試的全球標準。CSV-1000 和ESV-3000使用自校準測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000 的測試面是專有的受保護知識產權。CSV-1000和ESV-3000目前都在全球銷售，公司 預計這種全球分銷將繼續下去。該公司相信，收購VectorVision，將CSV-1000和ESV-3000 添加到其產品組合中，將進一步確立其在 一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。

公司競爭戰略的一個 重要部分在於將Lumega-Z與技術相結合，以證明其效果。 公司專有的MapcatSF醫療設備測量MOPD，從而顯示黃斑色素密度從使用Lumega-Z開始的變化。 使用Lumega-Z。此外，VectorVision CSV-1000還提供了第二次機會，可以在使用Lumega-Z的同時，為患者的視力基線 和監控視力隨時間的變化。VectorVision CSV-1000是一種高度精確的 測量和監測對比敏感度的方法，這是一個視覺性能參數，可以通過增加眼睛中的黃斑色素 水平來改善。

增長 戰略

公司認為，營銷其產品是確保其成功的關鍵。公司有多個營銷計劃 ，並將根據公司和產品創造的成功和產品反饋實施這些計劃。該公司還將 考慮收購其他公司、產品線和知識產權，這些公司、產品線和知識產權可能是補充或補充，作為其未來擴張業務努力的一部分 ，這些收購可能是現金、股票或兩者的組合。

管理層 認為，日常臨牀實踐中存在一個重大的未得到滿足的需求，即提供一種視力評估方案，以改善目前的視力標準 。VectorVision CSV-1000的對比敏感度是一種高度靈敏且可重複的 視覺性能測量方法，可用於監控接受Lumega-Z治療的患者 以及一般患者羣體的視覺性能。CSV-1000目前是臨牀試驗中對比敏感度 測試的全球標準，人們越來越認識到對比敏感度在一般臨牀 實踐中的重要性。該公司的意圖是通過推廣CSV-1000作為領先的對比敏感度 設備打入市場。該公司相信它可以使用以下銷售和營銷策略來增長其業務：

銷售 和市場營銷

基於 管理層對該行業的瞭解，該公司認為Lumega-Z是眼科健康 領域唯一的醫療食品。市場上最類似的產品是膳食補充劑。雖然醫療食品類別已經很好地確立了 並且針對某些疾病或疾病(例如，代謝先天錯誤、代謝綜合徵、胃腸 疾病和神經疾病)而不斷增長，但目前除了Lumega-Z之外，沒有專門針對眼部 健康的醫療食品。因此，關於眼睛健康市場，沒有關於醫療食品的此類數據。最具可比性的行業 是膳食補充劑。為了有效地説明Lumega-Z的市場潛力，該公司將膳食補充劑市場中的眼科 健康產品作為最接近的適當數據集進行了檢查。使用膳食補充劑 來增強健康和福祉是一個長期且不斷增加的趨勢。根據行業消息來源，在 美國，高達52%的成年人報告服用了營養補充劑。2016年全球補充劑的銷售額超過了1320億美元。 補充劑最近在一個相對較新的領域引起了衞生專業人士的極大興趣，即AMD流行病的預防和減緩 。

美國 統計數據

全球 統計數據

由於人口老齡化 ，AMD、青光眼和認知衰退流行病在全球範圍內蔓延並不斷增長，為公司的產品創造了一個重要的市場 。

向從業者營銷 Lumega-Z

在 為了接觸大量不斷擴大的AMD患者羣體，該公司將主要通過 眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。僅在美國，目前就有超過18，515名眼科醫生和34，000多名驗光師 在執業。全世界有超過21.3萬名眼科醫生。這一營銷覆蓋範圍將通過與特定行業的出版商合作 、使用主要意見領袖臨牀醫生的對等推廣、有機和付費 搜索引擎優化和營銷以及其他內容驅動和教育方法來實現。

向從業者推銷 CSV-1000

對比 敏感性目前是與眼科手術和治療相關的臨牀試驗的標準測試之一，CSV-1000 被認為是這些應用的基準。此外，在日常臨牀實踐中越來越需要進行功能性視力評估 ，作為衡量白內障和黃斑變性等疾病對 患者功能性視力的影響，以及這些條件的治療對患者視力的影響的手段。公司 將集中力量在日常臨牀實踐中增加對比敏感度的使用，作為瞄準 驗光和眼科市場的一種手段，這兩個市場在美國分別有34，000多名和18，000多名醫生。

銷售 渠道

Lumega-Z 是一種受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業保健 提供者的監督下進行管理。一旦醫療保健提供商確定患者需要Lumega-Z，他們將遵循以下步驟：

公司將通過提供在線眼營養課程來培訓他們的技術人員來支持臨牀醫生。

銷售 力量

公司於2018年3月聘用並培訓了一支直銷隊伍，該團隊由位於關鍵 地理位置的基於現場的客户經理團隊組成，該團隊基於人口密度高的地區，其人口統計數據與公司的目標市場相匹配。 每個客户經理負責定義的地理區域，預計將廣泛出差以支持客户的需求 。客户經理的任務是尋找新客户，關閉公司 營銷工作產生的銷售線索，並通過客户管理活動(包括醫生和員工培訓)產生收入，以及實施 患者教育資源。預計客户經理將參加國家和地區的貿易展覽和活動， 包括支持州一級的專業驗光和眼科協會。為每個客户經理分配 配額，其中包括銷售的Lumega-Z單位，以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的銷售。佣金的支付基於 的績效和配額的實現情況。

國際 擴張戰略

包括黃斑變性、青光眼和糖尿病視網膜病變在內的視網膜疾病並不是美國獨有的。該公司 相信國際上對尋找這些疾病的非藥物治療非常感興趣。最大的市場機會 是中國，其中一些疾病處於相當高的水平。公司打算探索機會和渠道， 進入這個廣闊的市場。

經顱 多普勒解決方案

在2018年8月 ，公司創建了全資子公司經顱多普勒解決方案公司。(“TDSi”)，進一步 公司在早期發現、幹預和監測一系列眼病方面的領先地位。TDSi 將致力於追求早期預測因素，從而使公司相信對 從業者及其患者有價值的治療幹預，以及通過測試和向合適的 客户銷售公司產品產生的額外收入流。TDSi將通過在各種醫療設施中提供使TCD(如下定義)測試方便的服務 。經顱多普勒超聲(“TCD”)被認為是一種安全、 非侵入性和低成本的技術，它使用低頻換能器探頭來評估腦內血流， 腦內和眼睛。研究表明，TCD能夠預測中風風險以及其他潛在的心血管 事件。TCD在檢測眼動脈血流變化方面也發揮着重要作用，這對於幫助 評估常見眼部疾病的病程非常重要。可以使用TCD測量血液速度和強度，這提供了一種有效的 方法，可以更準確地確定導致視野缺陷的常見眼部疾病(如青光眼和其他眼部 疾病)的早期病理狀態。公開發表的醫療資源表明，青光眼、糖尿病和黃斑疾病患者的眼循環 與視覺功能之間存在很強的關係，這是全世界導致獲得性不可逆性失明的三大主要原因。TCD的可重複性也很高，其結果為眼科醫生 治療患者提供了有效的工具。通過監測包括眼動脈在內的顱內血管的血流， TCD結果將反過來為Guardion的醫療食品提供一個循證協議，包括該公司即將發佈的 新GlaucoCetin^TM產品。該公司目前正在建立TDSi的運營，並希望 在未來幾個季度推出其服務。

專有 技術和知識產權

專利

公司目前擁有並擁有以下專利和未決專利申請的獨家權利：

國內

國外

MapcatSF®專利9，486，136描述了一種用於測量人眼中的黃斑保護色素 的光密度的設備，以及一種用於測量人眼的晶狀體光密度的設備。 該設備特別適用於閃爍光度計，其用於測量 人眼中的黃斑保護色素。國外的相應專利申請描述了相同的發明。

在美國專利號9，486，136發佈之前 ，公司提交了延續申請，專利申請15/346，010，涵蓋了圍繞MapcatSF®設備的 新實施例。這些新的實施例包含與利用設備進行的強度 測量的準確性相關的改進，以及圍繞光電二極管檢測器校準的更新特徵。

Lumega-Z®專利申請，專利申請14/028，104，描述了用於眼睛和身體健康的每日液體補充劑，含有 至少以下一種：葉黃素、玉米黃質、中玉米黃質和蝦青素，用於人體受試者和人眼中的營養補充 黃斑色素。與傳統補充劑相比，專利申請中描述的脂基乳劑中的微粉化營養素 更有效地吸收到血液中，從而導致更高的血清水平和 增加的黃斑保護色素。

公司最近為其新的GlaucoCetinTM醫療食品產品提交了專利申請62/859，885。開發了專有配方 ，將線粒體保護劑與特定抗氧化劑混合在一起，最終得到用於治療青光眼患者的微量營養 成分。本發明涉及用於改善結果的微量營養素製劑 ，其基於某些患有特定疾病的個體在細胞響應水平上的解決條件。更具體地， 本發明涉及影響眼睛的組合物，例如青光眼。本申請描述了一種為患有青光眼疾病的人類受試者提供 微營養組合物的發明，其中微營養組合物 包括用於逆轉青光眼疾病中線粒體功能障礙的製劑。

專利 10，016，128描述了一種校準顯示監視器以自動保持顯示亮度恆定以進行視覺測試的方法。 該方法包括放置在顯示監視器的外圍區域上的測量設備和反饋軟件，以 與計算機通信並自動控制顯示亮度。還包括基於 測量設備的輸出手動控制亮度。本發明體現在CSV-1000和ESV-3000設備中。

專利 10，022，045描述了一種連續校準顯示監視器以自動保持顯示亮度常數 用於視覺測試的方法。該方法包括放置在顯示監視器的外圍區域上的測量裝置和 反饋軟件，以與計算機通信並自動控制顯示亮度。還包括手動控制基於測量設備輸出的亮度 。如果患者通過鏡子觀看 顯示監視器，則由鏡子提供的亮度的校準也體現在本發明中。本發明還體現在CSV-1000和ESV-3000 設備中。

交易 機密

MapcatSF®設備採用專有算法，針對 鏡頭密度效應校正黃斑色素光學密度測量。更具體地説，專有算法使用Sagawa和Takahashi(J. Opt. Soc. Am. 18, 2659-2667)。 算法嵌入在集成電路塊中，其設計方式使得逆向工程變得困難。

VectorVision的 CSV-1000具有專有的測試圖表，這些圖表不僅受版權保護，而且只能通過使用特殊的 光刻來精確複製。這些石版畫是安全的，訪問非常有限，並且是嚴密守護的商業祕密。

商標

公司在所有當前產品上使用商標，並相信具有可區分標記是營銷 其產品的一個重要因素。該公司在USPTO的主註冊處擁有三個美國註冊商標。下面列出了這些標記 。公司目前還沒有為其產品或候選產品尋求外國商標保護，但 正在評估外國商標保護是否適當。美國商標註冊一般適用於固定但可更新的 條款。

公司目前擁有並擁有以下注冊商標的專有權：

國內

國外

版權

除專利和商標保護外，VectorVision依賴版權保護，並對CSV-1000中包含的測試圖表進行習慣法版權保護 ，其中包括視覺測試圖表#1、視覺測試圖表#2和視覺測試 圖表#3。

醫用 食品和醫療器械製造及原料來源和可用性

公司將其醫療食品和醫療器械的製造外包給合同製造商。公司通過採購訂單和發票向每個製造商處理 訂單。該公司相信，在終止或與任何現有 供應商產生分歧的情況下，其產品和設備有多個替代來源、 供應商和製造商可用。

政府 法規

醫療 食品法定定義和FDA的一項法規

根據“1938年聯邦食品、藥品和化粧品法案”(“FDCA”) ，產品根據其預期用途進行監管。 其預期用途由圍繞其使用的客觀因素決定。FDCA下存在許多可能與公司產品相關的產品類別和子類別 ，例如食品、食品添加劑、膳食補充劑、GRAS 食品成分、新藥、GRAS和有效(“GRAS/E”)藥物用於非處方藥，以及在 醫生的監督下使用的GRAS/E藥物。類別重疊，產品可能屬於多個類別，具體取決於 預期用途。

FDA對醫療食品的監管提供的指導很少，因為它仍然是FDCA下相對較新和不斷髮展的 產品類別。

公司的醫療食品產品由FDA定義和監管。術語醫用食品是指“在醫生的監督下， 配製成通過腸內或口服食用或管理的食品，其目的是針對特定的 飲食管理的疾病或條件，根據公認的科學原則， 通過醫學評估確定獨特的營養要求。 ”(？FDA建議，它認為醫療食品的法定定義“狹義” 限制適合食品類別的產品類型(參見2007年5月指南和食品標籤；參考每日 攝入量和每日參考值；強制性營養標籤狀態和營養內容修訂建議規則)。這 是關於常規食品營養標籤的最終規則和具有約束力的規定。

僅FDA關於醫療食品的規定免除了適用於常規 食品的營養標籤要求，但它們受到特殊標籤要求的約束，如以下摘錄所述：

(J) 下列食品不受本條限制或受特殊標籤要求約束：

(8) “孤兒藥物法”第5(B)節定義的醫療食品。醫用食品是在醫生的監督下，配製成食用或 腸內或口服給藥的食品，其目的是對疾病或狀況進行特定的飲食管理 ，根據公認的科學原則，通過醫學評估確定其獨特的營養要求 。一種食品只有在以下情況下才受這種豁免的約束：(I)它是一種特別配製和加工的產品(與在其自然狀態下使用的自然發生的食品相反)，用於通過口服攝入或管內餵養的方式 為患者提供部分或獨家餵養；(I)該食品是專門配製和加工的產品(如 與其自然狀態下使用的天然食品相反)；(Ii)專為因治療 或慢性醫療需要而攝取、消化、吸收或代謝普通食物或某些 營養素的能力有限或受損的患者進行膳食管理，或有其他醫學上確定的特殊營養素需求，而其膳食管理不能單靠修改正常飲食 ；(Iii)為管理 因特定疾病或狀況而產生的獨特營養需要提供特別修改的營養支持，(Iv) 擬在醫療監督下使用；及(V)僅供接受積極和持續的醫療 監督的患者使用，其中患者需要經常性的醫療護理，其中包括關於使用 醫療食品的説明。

與 藥品和膳食補充劑的監管不同，沒有針對醫療食品的整體監管方案，甚至沒有未決的擬議 規則，這意味着FDA沒有在制定規則。然而，1996年11月29日在“聯邦公報”(“ANPR 1996”)上發表了一份非常詳細的擬議規則制定的預先通知(“ANPR”) ，標題為“醫療食品的監管”(“ANPR 1996”)。 該ANPR從未進展到建議的規則，或通過通知和評論程序，或最終的最終規則(具有約束力的 法規)。然而，ANPR與2007年5月和2013年8月的指南草案一起，仍然代表了FDA對醫療食品的 立場和政策。這個ANPR實際上是被撤回的，因為2003年4月22日，FDA發佈了一項提案 ，撤回了許多長期懸而未決的擬議規則，包括這個ANPR。FDA引用撤回的理由，第一， 主題不是監管優先事項，機構資源有限；第二，由於科學進步或受監管產品或行業的變化，或法律或監管環境的變化， 建議的規則已經過時；以及， 第三，消除不確定性，以便FDA或私營部門可以通過提案中的 以外的方式解決根本問題。2007年5月，FDA發佈了“與醫療食品相關的行業指南”(“2007指南”)， 大概是因為醫療食品行業正在增長，但它沒有參與正式的規則制定程序，或者是因為 它沒有資源和/或因為醫療食品類別的優先級仍然低於藥品和醫療器械。 2013年8月發佈了第三個指南草案，進一步試圖澄清FDA對醫療食品的立場(“8月 2013指南草案”)。雖然指南尚未正式形成，但公司仍遵守本指南草案。

醫療 食品監管要求

概述： 醫療食品是由FDA監管的，但沒有一套完整的法規或方案。不需要上市前批准，也不需要 甚至上市前通知。相反，在銷售和銷售之前，製造商和營銷人員有責任測試安全性和 功效。醫療食品的開發商必須嚴格遵守法定定義， FDA關於免除營養標籤的唯一法規中對醫療食品的描述，以及2007年指南 和2013年8月指南草案中對醫療食品的描述。

閾值 問題：製造商必須證明所針對的疾病或條件在科學和醫學上是一種具有獨特或獨特營養要求的 疾病。FDA表示，這是一個“狹義類別” ，產品是否對此類別有效取決於發表的疾病及其起源的醫學科學。 目標疾病或狀況可能是或由代謝不平衡或缺乏或由疾病狀態引起的對某種營養素的加速需求 造成的。公司及其科學諮詢委員會審查疾病的獨特營養 要求。

配方： 醫用食品可能不是單一成分配方。否則，該產品將是營養 缺乏症的膳食補充劑。醫用食品配方必須超越僅僅改變飲食的範圍。配方必須滿足和滿足獨特的 營養要求，而不僅僅是改善症狀。例如，氨基葡萄糖或MSM，或一種草藥的“活性” 成分確實可能有助於骨關節炎。必須證明這些營養素是骨關節炎的獨特營養需求 。

安全： 整個配方沒有特定或強制的FDA上市前安全性研究要求。但是，所有成分 必須是Gras或批准的食品添加劑。由於醫療食品通常與處方藥一起服用，開發商 必須評估任何醫療食品/藥物相互作用是否構成風險。許多成分已被FDA確定為GRAS ，並被法規列為GRAS 。其他成分可能通過編寫GRAS報告的 特定物質的專家小組獲得自我確認的GRAS地位。一種成分達到GRAS狀態的標準不僅需要無毒和安全的技術 演示，而且還需要該領域專家對該安全性的普遍認可和同意。本公司醫療食品中使用的所有 配料要麼是FDA批准的食品添加劑，要麼具有GRAS狀態。GRAS對成分的要求 可以説是比藥品所需的風險/收益分析更高的安全標準。與任何不斷髮展的 領域一樣，特別是在無需上市前批准的情況下，FDA保留對任何類別產品的資格 以及這些產品的標籤和製造安全提出問題的權利。

藥效： FDA或法規不要求進行特定的FDA上市前療效研究，這與處方藥的第2階段和 3期試驗類似或可比。然而，公司必須有數據證明，當按照指示服用配方時，滿足特定疾病的獨特營養要求 。

製造： 沒有專門針對醫療食品的GMP規定。不需要藥物GMP，也不需要相對較新的飲食 補充GMP；只需要食物GMP。該公司的醫療食品的製造是其 整體外包。該公司採用最先進的設施，只生產營養補充劑和醫療食品。

標籤： 對於所有食品標籤，印刷必須清晰易讀，並且許多必需的元素必須顯眼，例如身份聲明， 這是食品的名稱；聲明：“必須在醫生或專業 醫療保健提供者的監督下管理”；數量；配料列表；分銷商的名稱和地址以及其他要求。(？

營銷： 醫用食品是食品，因此FDA不根據 藥學法規規範廣告和促銷活動；沒有副作用免責聲明或公平平衡要求，就像直接在電視上對消費者 (“DTC”)藥品廣告一樣。然而，FDA對“標籤”有非常寬泛的定義； 因此，所有宣傳材料，包括網站，都在FDA的授權、監督和執行之下。根據1983年的一份諒解備忘錄，聯邦貿易 委員會(“FTC”)也與FDA共同管轄食品。 因此，所有明示和暗示的廣告主張都必須真實、準確、充分證實，且不得誤導。

強制執行： 執行是上市後的，主要是通過FDA對食品設施的年度檢查，包括包裝，分銷設施， 和履行機構，以及製造商。FDA還在商展和會議中收集材料，並檢查 網站。FTC具有共同管轄權，並在 FDA或競爭對手的要求下隨機執行復雜的互聯網搜索。

醫療 設備監管要求

要 屬於FDA的權限，產品必須首先滿足醫療器械的定義，從而在上市之前和之後受到 監管的約束。FDCA第201(H)條將設備定義為“儀器，器具， 機器，裝置，植入物，體外試劑，或其他類似或相關物品，包括任何組件，零件，或附件， ，它是.。用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病 。“如果有問題的產品不是醫療器械，則不適用任何法規。如果 是醫療設備，則必須評估適用的法規。

自1976年 以來，FDA根據公共設備的潛在健康風險 將醫療設備分類為三個不同的類別-I類、II類和III類。醫療設備根據所需的控制級別 進行分類，以便向FDA提供產品安全性和有效性的合理保證。如果設備代表 非常低的傷害風險，則將其視為I類，不需要任何售前批准。雖然大多數I類設備 不受上市前通知要求和良好製造規範的監管限制，但有一些公司必須進行的一般控制 ，例如向FDA註冊公司、將設備上市、支付年度註冊費 和跟蹤設備活動。

對人造成中等傷害風險的設備 被視為II類設備。FDA的觀點是，對於 II類設備，“僅有一般控制不足以確保安全和有效性。”除一般 控制外，II類設備還需要特殊控制，例如標籤上的指定內容、遵守性能標準 以及市場上對產品的監控。根據FDCA第510(K)條的規定，一些醫療設備還須遵守“上市前通知” 。大多數I類和一些II類設備不受510(K)上市前通知要求的約束。 如果II類設備符合510(K)要求，製造商必須向FDA提交上市前通知， 證明該設備與市場上已有的另一個II類設備“基本相似”。建立 實質相似性為FDA提供了設備安全有效的合理保證。

高 風險設備屬於III類。這些設備可以維持人的生命或對人體造成不合理的傷害風險。 由於涉及的風險，FDA認為一般或特殊控制不足以確保安全性和有效性。 FDA要求對III類設備進行一般控制和上市前批准(“PMA”)。

VectorVision 在FDA和CSV-1000註冊，ESV-3000醫療設備被FDA列為I類醫療設備。 作為I類醫療設備，CSV-1000和ESV-3000都是安全的醫療設備，每個設備對患者的潛在傷害風險都非常低 。這些設備不需要任何上市前批准。

在 法規事務顧問的協助下，公司已確定MapcatSF的相關謂詞裝置為 MPS II，MapcatSF的適用產品代碼為HJW，聯邦法規適用代碼為886.1050。 FDA已經確定這個特定的謂詞設備以及相關的產品代碼是I類醫療設備。基於此， 本公司認為MapcatSF被正確歸類為I類醫療設備，是一種安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低 ，並且不需要任何上市前批准。

斯塔克 定律

國會 在1993年的“總括預算調節法”中頒佈了禁止醫生自我轉介的重要禁令。這項法律及其支持法規 經過大幅修改和擴展，通常稱為“斯塔克法律”， 並禁止醫生將斯塔克指定的醫療服務(“DHS”)轉介給與 醫生有任何形式的財務關係的實體，除非滿足法定或監管例外的所有要求 。STARK承保的DHS包括門診處方藥和可由Medicare或 Medicaid報銷的診斷檢測。許多州都有類似的法律，其中一些可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司 相信其與客户的安排符合聯邦和任何州的斯塔克法律，但斯塔克法律 對公司的兩個業務線提出了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品 Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司TCD測試的表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療設備，MapcatSF。這些產品既不是處方藥，也不是目前任何聯邦計劃下的可報銷 。因此，聯邦斯塔克法是不適用的。此外，公司認為這些 產品也不在任何可能適用的州斯塔克法律範圍內。然而，聯邦史塔克法律包括提供辦公室內輔助服務的例外 ，包括醫生對門診處方藥的配發， 前提是醫生滿足指定的要求。如果產品可能根據聯邦 計劃獲得報銷，或以其他方式成為斯塔克法的覆蓋範圍，公司認為使用公司的 醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生知道這些要求。但是， 公司不監控他們的合規性，也不能保證醫生在實質上符合Stark II。 如果確定使用公司醫療設備的醫生或處方從 公司購買的醫療食品的醫生不符合Stark II，這可能會對公司的業務、 財務狀況和運營結果產生潛在的不利影響。 如果確定使用公司醫療設備的醫生或處方從 公司購買的醫療食品不符合Stark II，則可能對公司的業務、 財務狀況和運營結果產生不利影響。

2. TCD測試業務公司進行的TCD測試可以由Medicare或Medicaid報銷，或以其他方式構成 Stark覆蓋的DHS，其中包括診斷測試。在進行TCD測試時，公司將向 訂購醫生提供測試，該醫生將作為供應商支付TCD費用，以代表醫生執行測試；然後，該醫生將向第三方支付測試賬單，包括潛在的Medicare和Medicaid。因此，測試將 視為Stark覆蓋的辦公室內輔助服務。然而，“斯塔克法”包括提供這種辦公室內輔助服務的例外 ，前提是醫生滿足特定要求。公司相信，聘請公司作為供應商進行TCD測試的 醫生知道這些要求。但是，公司不 不監控醫生的合規性，也不能保證醫生在實質上符合Stark 法律的規定。如果確定醫生不符合Stark，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

反回扣 法規和HIPAA刑法

聯邦反回扣法規(“AKS”)適用於醫療保險、醫療補助和其他州和聯邦計劃。AKS 禁止以推薦或購買或以 建議或安排推薦或購買聯邦醫療保健計劃涵蓋的商品(包括藥品)作為回報來招攬、提供、支付或收取報酬。 目前，本公司不參與任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。 目前，本公司不參與任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。 目前，本公司未參與任何聯邦計劃，其產品不由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。AKS是一項刑事法規，帶有刑事處罰，以及潛在的民事和行政處罰 。然而，AKS為特定 類型的交易提供了一些法定例外和監管“安全港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律以及它們自己的反回扣法律，其中一些法律可以 適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司認為它在實質上符合聯邦 和州AKS法律，但AKS法律對公司的兩個業務線提出了不同程度的風險：(1)銷售 公司的醫療食品Lumega-Z和醫療設備MapcatSF；以及(2)公司TCD測試的表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療設備，MapcatSF。目前，本公司的產品在 任何聯邦計劃下均不可報銷。但是，如果這種情況在未來發生變化，並且確定公司不符合 AKS，則公司可能會承擔責任，其運營可能會被縮減。此外，如果其 客户或與公司有業務關係的其他實體的活動被發現構成違反AKS， 公司由於向該客户或實體提供產品或服務而被發現明知 參與了此類活動，公司可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰、 以及被排除在政府健康計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，無論是產品 還是服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的受益人。

2. TCD測試業務公司進行的TCD測試可以由Medicare或Medicaid報銷。因此，聯邦 AKS(以及可能的任何州反回扣法律)將受到牽連，前提是醫生 客户與公司之間的財務關係(1)未設定為與所訂購的TCD測試的數量或價值無關的公平市價金額； 或(2)被發現通過創建可疑的合作合資企業來規避AKS。如果發現公司與訂購醫生的 安排違反了聯邦AKS或任何適用的州反回扣 法律，我們可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰，並將 排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外， 產品和服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的受益人。

HIPAA 合規性和隱私保護

HIPAA 為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。HIPAA標準適用於 三種類型的組織或“覆蓋實體”：(1)健康計劃，(2)醫療保健信息交換所，以及(3)以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療 保健提供者。所涵蓋的實體必須具有適當的行政、 物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。此外，一些 州法律實施的隱私保護比HIPAA的法律更嚴格。還有一些國際隱私法，如 歐洲數據指令，對健康信息的訪問、使用和披露進行了限制。所有這些法律 可能會影響公司未來的業務。

HITECH 法案

經濟和臨牀衞生健康信息技術(“HITECH”)法案促進衞生信息技術的採用和有意義的 使用。HITECH法案解決了與健康信息的電子 傳輸相關的隱私和安全問題，部分是通過幾項加強 HIPAA規則的民事和刑事執行的條款。

醫生 陽光法案

健康 醫療改革法律條款，通稱為醫生支付陽光法案或開放支付計劃，對藥品和設備製造商在向某些從業者(包括醫生、牙醫和教學醫院)進行的支付或其他價值轉移 方面，以及針對此類製造商和團購 組織，就醫生在報告實體中持有的某些所有權權益，提出了新的 報告和披露要求。醫學中心 和醫療補助服務中心(“CMS”)在公共網站上發佈這些報告中的信息，包括 轉賬金額和醫生、牙醫和教學醫院身份。

根據 “醫生支付陽光法案”，適用的組織需要收集和報告有關 與醫生、牙醫和教學醫院之間的某些財務關係的詳細信息。醫生支付陽光法案 優先於類似的州報告法律，儘管一些公司可能也被要求根據某些州透明度 法律進行報告，這些法律解決了醫生支付陽光法案未涵蓋的情況，其中一些州法律以及 聯邦法律是模稜兩可的。由於公司的醫療設備屬於I類，不需要經過市場前批准，並且 不能根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷，因此公司認為目前 不受醫生支付陽光法案的要求。隨着公司追求MapcatSF®的商業化， 考慮推出新產品，將重新評估這些要求，以確定其對公司 活動的適用性。

聯邦虛假索賠法案

聯邦虛假索賠法案規定，如果提供者在知情或魯莽 無視或故意忽視相關索賠的情況下向任何政府醫療計劃提交虛假索賠，將施加廣泛的經濟處罰(包括三倍損害賠償和每一項虛假索賠罰款超過22，000美元)。 故意忽視相關索賠的真實性或虛假。“虛假索賠法”下的責任可以 產生於不完善的文檔、編碼和帳單模式，以及被認為不是治療患者所需的醫療所需的服務的帳單 。許多州也有自己的虛假索賠行為。公司 將為TCD測試向政府醫療保健計劃開單，因此“虛假索賠法案”可能適用於公司的運營 。公司正在實施欺詐和濫用法規遵從性計劃，旨在確保 公司用於TCD測試的文檔、編碼和帳單準確且合規性。然而，TCD測試的記錄、編碼和計費中任何未糾正的 缺陷模式都可能導致罰款和其他負債，這可能會對公司的運營結果產生不利影響 。

州 法規要求

每個 州都有自己的有關醫生配藥、限制公司執業(“CPOM”)、 反回扣和虛假索賠法規的規定。此外，每個州都有一個藥房委員會，負責監管藥品和其他治療藥物的銷售和分銷 。某些州要求醫生獲得分發處方藥的許可證。 在考慮在新州開業時，公司會就業務擴展問題諮詢醫療保健顧問 ，並在必要時利用當地法律顧問。

許多 州禁止或以其他方式根據CPOM規則對無執照人員參與醫學實踐 或以其他方式僱用有執照人員的程度進行規定。相關的州法規進一步限制了專業 服務的費用可以在各方之間分擔或“分攤”的程度。在TCD測試業務線下，一些州的此類規則 我影響公司與放射科醫生的關係，放射科醫生將閲讀和解釋TCD測試的結果， 從而提供此類測試的“專業組成部分”。該公司正在構建其與此類放射科醫生的財務和帳單 關係，以符合適用的州規則。然而，不遵守州CPOM和費用 拆分規則可能會導致罰款和其他負債，這可能會對公司 運營結果產生不利影響。

其他 美國監管要求

在 美國，藥物和生物製品的研究、製造、分銷、銷售和促銷除受FDA監管外， 還受到聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險中心和 醫療補助服務中心(原醫療保健融資管理局)、美國衞生部的其他部門 和公共服務部門(例如總檢查官辦公室)、美國司法部和美國司法部內的個別美國檢察官辦公室 定價和返點計劃必須符合 1990年“總括預算調節法”和1992年“退伍軍人醫療保健法”中的醫療補助返點要求，每個 都經過修訂。如果產品向總務管理局聯邦供應計劃的授權用户提供，則 其他法律和要求適用。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護、 不正當競爭和其他法律的約束。此外，公司可能需要遵守聯邦和州法律，要求披露 與醫療保健專業人員的財務安排。

國外 法規要求

公司最終可能會受到異乎尋常的外國法規的約束，這些法規可能與FDA的法規截然不同，監管 臨牀試驗、製造、產品註冊和批准以及銷售。無論是否獲得了FDA的批准，通常 公司必須在開始在這些國家進行產品營銷之前，獲得外國可比監管機構對產品的單獨批准。 。 在這些國家開始產品營銷之前， 公司必須獲得外國可比監管機構對該產品的單獨批准。在某些國家/地區，監管當局還制定定價 和報銷標準。批准過程因國家而異，時間可能長於或短於FDA批准所需的時間 。

公司 歷史記錄

衞報 健康科學公司2009年12月在加利福尼亞州以P4L Health Sciences，LLC的名稱成立，是一家有限責任 公司。該公司於2009年12月更名為Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，該公司轉變為 一家特拉華州“C”公司。

2019年1月30日 ，公司向特拉華州的祕書 提交了經修訂的公司註冊證書修訂證書，以在不改變其面值的情況下對其普通股進行一對二(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 。反向股票拆分的比例調整對 公司的已發行普通股、股票期權和認股權證進行了比例調整，就好像拆分發生在本年度報告中提出的最早 期間的開始一樣。

僱員

截至2019年7月2日 ，公司員工總數為13人，由4名高級管理人員和9名全職員工組成。VectorVision 有三名員工，包括一名官員、一名全職員工和一名兼職員工，以及經顱多普勒解決方案公司 Inc.有五名員工，由三名官員和兩名全職員工組成。

諮詢 板

公司的研發工作是由一個科學諮詢委員會和由執業醫生組成的醫療諮詢委員會 提供建議形成的。兩個團隊都致力於揭示和驗證健康和營養之間的聯繫 ，然後根據這些發現開發產品。他們的共同目標是將營養 療法融入臨牀實踐的醫學模式的整合。

科學 諮詢委員會

公司的科學諮詢委員會是生物化學， 生物物理學和臨牀營養學領域受人尊敬的專家組成的產品開發和研究團隊。除了在公共領域開發基於科學研究的產品外，科學諮詢委員會的成員 還進行並發表自己的證據。他們的專業知識和他們開發的證據指導了公司所有產品的 配方。作為一支由科學家和研究人員組成的精英團隊，科學諮詢 委員會的成員為視網膜健康和營養領域貢獻了高水平的經驗和判斷。科學諮詢委員會 目前由以下人員組成：

醫療 諮詢委員會

公司的醫療諮詢委員會由積極執業的臨牀醫生組成。醫療 諮詢委員會成員就相關醫療實踐中當前的護理標準與科學諮詢委員會進行協商。醫學諮詢委員會的成員 就其專科領域內的趨勢、需求和關注的問題提供客觀的建議。他們的投入 有助於塑造公司研究和產品開發努力的方向。醫療諮詢委員會目前 由以下人員組成：