這項投資涉及風險。參見本招股説明書附錄中S-5頁和所附招股説明書第4頁上的“風險因素”。

承銷商有30天的選擇權，可以從我們購買多達875，000股額外的普通股。

美國證券交易委員會和任何國家證券監督管理委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書補充是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。


招股章程補充
關於本招股章程增刊			S-I
有關前瞻性語句的特別説明			S-II
招股章程補充摘要			S-1
發行			S-3
危險因素			S-5
收益的使用			S-25
稀釋			S-26
規管事宜			S-28
承保			S-32
法律事項			S-39
專家			S-40
在那裏你可以找到更多的信息			S-41
通過引用將某些信息併入			S-42


招股説明書
關於這份招股説明書			1
關於前瞻性陳述的警示聲明			1
我們公司			3
危險因素			4
收益的使用			5
稀釋			6
擬提供的證券			7
收入與固定費用的比率			8
債務證券的説明			9
股本説明			20
認股權證的説明			22
訂閲權限描述			24
證券購買合同説明			25
單位説明			26
分配計劃			27
在那裏你可以找到更多的信息			30
法律事項			31
專家			31

本招股説明書補充和隨附的招股説明書與我們普通股的發行有關。在購買我們提供的任何普通股之前，我們敦促您仔細閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書，以及本招股説明書附錄中“其中您可以找到附加信息”和“通過引用納入某些信息”標題下所述的通過引用納入的信息。這些文檔包含您在做出投資決策時應考慮的重要信息。除非上下文另有要求，否則本招股説明書中對“洛克韋爾”、“我們”和“我們”的提及是指羅克韋爾醫療公司，在上下文要求的情況下包括其合併子公司。

此文檔分為兩部分。第一部分是本招股説明書的補充，它描述了本次普通股發行的條款，並添加、更新和更改了隨附的招股説明書和通過引用納入的文件中包含的信息。第二部分是隨附的招股説明書，提供了更多的一般性信息。一般來説，當我們提到本招股説明書時，我們指的是本文件的兩部分合並。如果本招股説明書附錄中包含的信息與隨附的招股説明書或通過引用納入的任何文檔中包含的信息不同或衝突，則本招股説明書附錄中的信息將受到控制。例如，如果這些文檔之一中的任何陳述與具有較晚日期的另一文檔中的陳述不一致，則通過引用將文檔併入本招股説明書補充以及附帶的招股説明書中，則具有較晚日期的文檔中的陳述將修改或取代較早的語句。

我們未授權任何人向您提供與本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們可能授權用於與此次發行相關的任何免費書面招股説明書中所包含的信息不同的信息，承銷商也未授權任何人通過引用將這些信息包含在本招股説明書中或以引用方式包含在本招股説明書、隨附的招股説明書中。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能對其可靠性提供任何保證。在不允許出售或出售這些證券的任何司法管轄區內，沒有人提出出售要約或尋求購買這些證券的要約。您應假定本招股章程附錄中包含的信息僅在本招股章程附錄封面的日期是準確的，並且我們以引用方式納入或包含在隨附的招股章程中的任何信息僅在通過引用方式納入的文檔中給出的日期或招股章程日期(適用於 )才是準確的，而不考慮本招股章程附錄、隨附的招股説明書、任何相關的免費撰寫招股説明書或我們普通股的任何出售的交付時間。我們的業務、財務狀況、運營結果和前景自這些日期以來可能發生了變化。

我們進一步注意到，我們在作為任何文件的證物提交的任何協議中所作的陳述、保證和契諾，通過引用被納入本招股章程補充或隨附的招股説明書中，完全是為了該協議各方的利益，包括在某些情況下，用於在此類協議的當事人之間分配風險，並且不應被視為對您的代表、保證或契約。此外，此類陳述、保證或契諾僅在作出之日才是準確的。因此，此類陳述、保證和契諾不應被認為準確地代表了我們當前的事務狀態。因此，此類陳述、保證或契諾不應作為準確代表我們當前事務狀態的依據。

本招股説明書增刊、隨附的招股説明書以及通過引用包含在此和其中的信息包括由我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本招股説明書增刊或隨附的招股説明書中通過引用包含或包含的所有商標、服務標記和商標名均為其各自所有者的財產。本招股説明書增刊或隨附的招股説明書中包含或引用的所有商標、服務標記和商標名均為其各自所有者的財產。

我們根據1933年證券法第27A條(修訂後)和1934年證券交易法(修訂後)第21E條的含義，在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中作出“前瞻性陳述”，包括我們在此和其中引用的文件。我們的前瞻性陳述受風險和不確定因素的影響，幷包括有關我們的預期和可能或假設的未來經營結果的信息。當我們使用諸如 “可能”、“將”、“應該”、“相信”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“意圖”或類似表達，或者對我們的意圖、信念或當前預期作出陳述時，我們是在做前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述還包括但不限於關於我們的競爭對手的陳述、關於我們新產品商業化的陳述、關於透析液Triferic和靜脈注射(“I.V.”)的陳述。編制Triferic，以及有關我們的預期未來財務狀況、運營結果、現金流量以及業務和融資計劃的報表。

我們為1995年“私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述聲稱安全港的保護，因為我們所有的前瞻性陳述都包含在“私人證券訴訟改革法”中。雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的，但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本報告發布之日或(如果在其他地方)截至所作日期提供的信息。由於這些前瞻性陳述基於受重大業務、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不確定因素超出了我們的控制範圍或可能發生變化，實際結果可能會大不相同。可能引起這種差異的因素包括但不限於本招股説明書附錄、隨附招股説明書以及此處和其中引用的文件中討論的風險和不確定性，包括但不限於從本招股説明書附錄的S-5頁開始的標題下的“風險因素”，以及隨附的招股説明書中的類似標題以及通過此處或其中引用的引用的其他文件中的類似標題下的風險和不確定性。雖然不可能找出所有這些因素，但其中包括以下因素：

其他當前未預料到的因素也可能對我們的財務狀況、運營結果、現金流以及業務和融資計劃產生重大不利影響。我們不承擔任何更新或更改任何聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

招股章程補充摘要

此摘要突出顯示了本招股説明書附錄中其他位置包含的選定信息，或通過引用包含在本招股説明書附錄中的信息，並且不包含您在做出投資決策時需要考慮的所有信息。您應仔細閲讀完整的招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們授權用於本次發行的任何相關的免費書面招股説明書，包括在本招股説明書附錄的頁S-5頁開始討論的“風險因素”標題下討論的投資於我們的證券的風險，以及隨附的招股説明書和通過引用納入本文或其中的其他文件中的類似標題下的風險。您還應仔細閲讀本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中引用的信息，包括我們的財務報表和註冊報表的證物，本招股説明書附錄是該報表的一部分。

概述

我們是一家針對終末期腎臟疾病(“ESRD”)和慢性腎臟疾病的專業製藥公司，提供創新的療法和產品，用於血液透析或透析，並用於治療通常與終末期腎病(ESRD)、慢性腎臟疾病和透析有關的鐵缺乏。這些產品支持疾病管理舉措以改善透析患者的生活質量和護理，並旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本並改善患者便利性和結果。

Triferic® (檸檬酸焦磷酸鐵)是我們專有的鐵療法，旨在替代透析治療期間丟失的鐵，並在不增加鐵儲存的情況下保持透析患者的血紅蛋白水平。我們已經初步開發了用於成人血液透析患者的Triferic，但我們相信它適用於其他疾病狀態，其中鐵缺乏是普遍存在的。我們已經開發出兩種名為Triferic的透析液，它們被添加到透析液中，用於清除患者血液中的毒素和替代營養。這兩種Triferic產品是FDA批准的第一種也是唯一種在成人血液透析患者中取代鐵和維持血紅蛋白濃度的產品。2015年FDA批准了液體單病人透析液Triferic，2016年批准了Dialysate Triferic的粉包多用途配方。我們於2019年5月開始對Dialysate Triferic進行商業銷售，目前正在建立一個商業和醫療組織，呼籲美國的中小型透析組織。我們還開發了Triferic靜脈注射製劑，I.V.Triferic，這是一種新的配方，如果獲得批准，將用於與透析液Triferic相同的適應症。我們於2019年5月向FDA提交了I.V.Triferic 的NDA。我們預計FDA可能會在2020年上半年批准Triferic靜脈注射。我們計劃利用我們在2019年建立的商業和醫療能力來支持2020年可能推出的I.V.Triferic。我們在美國之外的Triferic戰略是將其授權給合作伙伴進行開發和/或商業化。到目前為止，我們已經在中國、加拿大、祕魯和智利建立了夥伴關係，我們正在歐洲和日本等其他關鍵地區尋求合作伙伴。我們相信，I.V.Triferic將是在美國以外的一些國家交付的首選方法，並將支持我們在這些地區的外部許可工作。

我們也是向美國和國外的透析供應商和經銷商提供高質量血液透析濃縮液和透析液的老牌製造商和領先者。我們生產、銷售和分銷血液透析濃縮液和其他醫療產品和用品用於治療ESRD患者。作為美國兩大供應商之一，我們在 2018年向美國國內市場提供了約25%的透析濃縮液。我們的大部分銷售額是在美國製造的。我們還提供透析濃縮物

分銷商服務於多個外國，主要在美洲和環太平洋地區。到目前為止，我們的銷售基本上都是集中產品和相關的輔助項目。

我們的業務戰略是開發獨特的專有腎藥物療法，我們可以將其商業化或取消許可，同時擴大我們的透析產品業務。這些腎臟藥物治療支持疾病管理舉措，以改善透析患者的生活質量和護理，並旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本並改善患者的便利性和結果。

我們估計Triferic的全球市場機會可能超過10億美元。在美國，我們估計Triferic的最高市場機會約為 $4億。我們估計Triferic在中國和歐洲的峯值市場機會約為4億美元，而在日本、拉丁美洲和加拿大，我們估計Triferic的峯值市場機會分別為200至2.5億美元、1億美元和2500萬美元。

企業信息

我們於1996年在密歇根州註冊成立，目前正在尋求股東批准在特拉華州重新定居。我們的公司總部位於密歇根州威克森市威克森路30142號48393。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的網址是www.rockwell Med.com。我們不將我們的網站上的信息納入本招股説明書補充，您也不應將其視為本招股説明書補充的一部分。

發行


普通股發行		5，833，334股普通股。
發行後發行的普通股		62，961，661股(63，836，661股，如果承銷商行使其購買額外股份的選擇權)
發行價		每股3.00美元
購買額外股份的選擇權		我們已授予承銷商在本招股説明書補充之日起30天內購買最多875，000股普通股的選擇權。
收益的使用		我們估計，在扣除我們應支付的承銷折扣和估計發行費用後，我們將從此次發行中獲得約16.1 美元的淨收益，或約1860萬美元，前提是承銷商行使其選擇權，以每股3.00美元的公開發行價格購買額外股份。
		我們打算將出售此產品普通股的淨收益用於Dialysate Triferic和(如果批准)I.V.Triferic的持續商業化，以及研發和一般公司用途。參見S-25頁的“收益的使用”。
危險因素		在此發行的普通股涉及高度的風險。請參閲第S-5頁開始的“風險因素” 。
納斯達克全球市場符號		“RMTI”

本次發行後發行的我們普通股的股數量基於截至2019年3月31日的57，128，327股我們的已發行普通股，不包括：

: 2019年3月31日之後發行的437，043股普通股，截至本招股説明書補充之日，在我們的ATM 設施下；
: 截至2019年3月31日，在行使已發行股票期權時可發行的7，901，480股普通股，行使價格為每股7.47美元；
: 截至2019年3月31日，已發行的基於業績的限制性股票單位的股票數量為988，958股；
: 截至2019年3月31日，在行使基於業績的未行使股票期權時可發行的388，125股普通股，行使價格為4.70美元；
: 截至2019年3月31日，在歸屬已發行的限制性股票單位時可發行的472，959股普通股；
: 截至2019年3月31日，在將已發行的業績股票單位歸屬時可發行的146，800股普通股；

投資我們的證券是有風險的。在做出投資決定之前，您應仔細考慮我們在本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含或引用的風險和其他信息，以及我們授權用於此產品的任何免費撰寫招股説明書中的風險和其他信息。特別是，您應考慮以下所述的風險因素，以及在我們截至2018年12月31日的年度報告和截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”標題下的“風險因素”，其中的每一項都在提交給SEC的文件中，通過引用併入本文中，這些因素可能會由我們將來向SEC提交的其他報告不時進行修改、補充或取代。除了這些風險因素外，還可能存在我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性。我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到任何這些風險的重大和不利影響。任何這些風險的發生都可能導致您在所提供的證券上的投資全部或部分損失。

我們近期的成功在很大程度上取決於Dialysate Triferic的推出和對I.V.Triferic的監管批准。儘管Triferic已經獲得FDA的批准，但我們可能無法成功地將其商業化。

儘管我們在2019年5月商業推出了Dialysate Triferic，但我們可能不會成功推出這種藥物。根據CMS的反饋，透析液Triferic將“在捆綁包內”獲得報銷，這意味着透析提供商將不會收到來自Medicare或Medicaid的任何額外補償金額，以補償他們購買和管理Dialysate Triferic的成本。這種報銷狀態可能導致商業採用率降低，因為我們必須努力向透析提供者表明改善了患者的預後，減少了在其他療法中的使用，並由此節省了部分費用，從而抵消了與透析液Triferic相關的成本。此外，透析液Triferic與當前的貧血治療方法(包括靜脈注射鐵和ESA類藥物)以及可能的其他未來產品競爭。此外，可能很難從透析鏈、貧血管理者和腎病學家那裏獲得市場接受，如果有的話，這種接受可能比預期慢。

市場接受程度將取決於許多因素，例如Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。其他可能影響Dialysate Triferic的商業成功和最終盈利能力的因素包括：

與上述任何一項有關的不利發展可能對我們生產和銷售透析液Triferic的能力產生重大不利影響。我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Dialysate Triferic產生有意義和持續的收入。如果我們沒有成功地將Dialysate Triferic商業化，我們在Dialysate Triferic的全部投資可能沒有任何價值，我們的成品庫存可能過期或過時(導致此類庫存的註銷)，我們的許可權可能會受到重大不利影響，我們的普通股的價格可能會大幅下降。

即使是如果我們成功地將透析液Triferic商業化，由於市場的高度集中性質，我們的持續成功可能取決於有限的現有透析提供商對Dialysate Triferic的採用。此外，我們認為透析液Triferic的市場機會比I.V.Triferic更有限，後者未獲得商業化批准。在中，為了實現Triferic特許經營的全部潛在價值，我們需要成功地將Dialysate Triferic商業化，獲得I.V.Triferic的監管批准，然後成功地將I.V.Triferic商業化。我們不能這樣做可能會嚴重損害我們的長期前景。

我們可能無法成功將Dialysate Triferic商業化，這將阻礙我們的發展和增長並可能限制我們的長期前景。

2018年6月，我們宣佈計劃開始初步步驟，為Dialysate Triferic的商業發佈做準備，而無需等待獲得單獨的報銷狀態。雖然自本招股説明書補充之日起，我們已經開始將透析液Triferic商業化，但我們需要在中添加到我們的銷售和營銷基礎設施中，以便成功推出Dialysate Triferic。我們不知道我們是否能夠成功實施Dialysate Triferic的商業化戰略，或者我們的新業務戰略是否最終會成功。此外，對產品的初始需求將影響我們在到期前利用現有產品庫存的能力。如果實際或預計的商業發佈比當前預期晚或慢，我們可能需要核銷額外的庫存儲備，這可能導致未來期間的物料會計費用。此外，現有產品庫存到期可能會限制可用於商業銷售的總庫存，同時我們將提高商業生產，並嘗試根據預期需求管理生產。

在評估我們應對這些挑戰的能力時，潛在投資者應考慮到我們最近的管理人員更替、有限的現金狀況、有限的銷售和營銷人員以及他們有限的商業化經驗，以及我們行業中存在的競爭條件和總體經濟條件。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功地實施我們的透析液三元商業化業務戰略的能力。如果我們不能實施Dialysate Triferic商業化業務戰略，我們的收入可能會受到不利影響。

如果我們無法開發和保持銷售、營銷和分銷能力，以銷售和營銷Dialysate Triferic或我們可能開發的任何其他產品，我們的產品銷售可能會受到阻礙。

我們正在建立一個內部銷售組織，銷售、營銷和分銷Dialysate Triferic以及I.V.Triferic (如果獲得批准)。為了成功地將Dialysate Triferic、I.V.Triferic和我們可能開發的任何其他產品商業化，我們必須建立和/或增加我們的銷售、營銷、分銷和其他非技術能力。開發銷售組織以銷售Dialysate Triferic、I.V.Triferic或我們可能開發的任何其他產品都是昂貴和耗時的，我們不能確定我們將能夠成功開發此功能或此功能將按預期執行。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生產品收入，我們的業務和運營結果將受到影響。

由於我們可能無法完成產品的開發、製造和商業化，因此可能會對我們的業務計劃、前景、運營結果、財務狀況和流動性造成重大損害。

我們成功地將透析液Triferic商業化取決於許多因素，包括但不限於：

我們不能將I.V.Triferic商業化，除非和直到我們收到FDA批准我們的NDA提交的這種藥物。即使FDA批准I.V.Triferic進行商業化，這種藥物商業化的成功程度將在很大程度上取決於我們獲得附加補償狀態的能力，例如通過TDAPA計劃。如果CMS認為I.V.Triferic不符合新藥的資格(即，根據Dialysate Triferic的事先批准)，那麼我們可能被認為沒有資格參加TDAPA計劃，在這種情況下，I.V.Triferic也可能被要求在用於透析治療的捆綁付款中銷售。這將大大限制I.V.Triferic在美國的總體商業機會。

我們不能向投資者保證，我們打算採用的戰略將使我們能夠支持Dialysate Triferic或I.V.Triferic(如果獲得批准)的生產、分銷和銷售。如果我們是

無法執行業務計劃中的必要步驟，我們的前景、運營結果和財務狀況將受到影響。

儘管我們已向FDA提交了I.V.Triferic的NDA，FDA可能不接受NDA進行審核，如果接受NDA，則可能會批准NDA。

FDA在提交日期後最多有60天的時間接受NDA進行審查。FDA可能不接受NDA，原因之一是提交的內容或格式。如果FDA不接受NDA，我們將需要解決FDA發現的任何缺陷，並重新提交NDA，這可能會在I.V.Triferic的預期時間表中造成重大延遲。即使NDA被接受審查，FDA可能不會批准I.V.Triferic。如果I.V.Triferic獲得批准，FDA可能會在產品標籤上包含大量警告，這可能會顯著限制藥物產品的商業可行性。

如果在Dialysate Triferic庫存的保質期到期之前無法使用該庫存，我們可能會讓註銷此類庫存，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

鑑於最近推出的透析液三鐵商業化，我們不能預測未來的銷售和使用率的藥物。截至 2019年3月31日，Triferic的總庫存餘額為550萬美元，包括Triferic的活性藥物成分約370萬美元和產成品庫存 180萬美元。其中，我們已經預留了340萬美元，與我們的Triferic成品和活躍的藥物成分庫存有關。因此，在此儲備中，截至2019年3月31日，我們的Triferic總庫存淨賬面價值為210萬美元。滲析液三次庫存的初始保質期從一年到年不等。如果我們無法在透析液Triferic庫存的保質期到期之前利用其部分或全部庫存，則我們在Dialysate Triferic庫存上的部分或全部投資可能無法銷售。這將減少我們可供銷售的庫存，並要求我們為價值的減少而保留，這可能要求我們核銷此類庫存的價值。我們可能還需要為我們估計在此類庫存到期前不會出售的庫存保留。任何這樣的庫存儲備都可能對我們的業務、操作的結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

擴展Triferic專營權需要I.V.Triferic的監管批准。雖然我們相信我們目前有足夠的數據支持I.V.Triferic在美國的批准，但並不能保證成功。

我們Triferic特許經營權的擴大將取決於FDA和外國監管機構(如EMA)對I.V.Triferic的批准。雖然我們相信我們有足夠的數據支持I.V.Triferic的批准，但FDA可能會請求有關該藥物或製造過程的額外數據。因此，不能保證FDA或EMA會批准I.V.Triferic。在審查我們提交給I.V.Triferic的NDA文件時，FDA可能會發現存在引起安全性或有效性擔憂的缺陷，或者以其他方式要求進行額外的臨牀測試或施加其他要求，這可能會顯著延遲批准或導致我們根本未獲得批准。此外，從測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止法規批准。此外，在FDA批准我們的NDA用於透析液Triferic時，我們同意在兒科人羣中執行Dialysate Triferic的批准後臨牀研究。如果我們不能及時滿足我們的批准後研究要求，FDA可能會拒絕對未來的Triferic 文件採取行動，其中可能包括Triferic。如果在我們預期的時間內沒有批准I.V.Triferic，或者如果它根本沒有被批准，我們Triferic特許經營的價值將受到嚴重限制。

雖然我們認為I.V.Triferic(如果已批准)應該有資格獲得附加報銷狀態，但可能不會收到此報銷狀態，這將限制商機。

2018年11月，CMS發佈了關於在2020年1月1日之後獲得批准的某些新藥在TDAPA計劃下的附加報銷狀態過渡期的資格指導。要獲得此過渡性附加補償狀態，I.V.Triferic必須在2020年1月1日之前獲得批准，並且必須被視為一種新藥。如果I.V.Triferic在2020年1月1日之前獲得批准，或者如果CMS不認為它有資格成為一種新藥(即，考慮到透析液Triferic事先獲得批准)，那麼我們可能被認為沒有資格參加TDAPA計劃，在這種情況下，I.V.Triferic也可能被要求在用於透析治療的捆綁付款內銷售。這可能會大大限制Triferic在美國的總體商業機會。

我們銷售透析液Triferic的能力受到FDA的限制，僅限於臨牀安全和有效的特定適應症和條件。

FDA必須批准的產品的任何新的指示。透析液Triferic被FDA批准用於接受血液透析治療的成人患者，但尚未被批准用於其他適應症或我們可能尋求批准的其他索賠，例如ESA-Sparing。我們無法推廣Dialysate Triferic，也不能鼓勵我們的客户將Dialysate Triferic用於除FDA專門批准的安全有效的使用指示之外的用途。如果我們不能獲得FDA批准用於透析液Triferic的其他適應症或確保擴大產品標籤，我們基於成本節約或改善患者結果的基礎上完全營銷Dialysate Triferic的能力可能受到限制，這將限制我們充分利用Dialysate Triferic的市場機會的能力。

如果我們無法獲得並保持對數據、知識產權和其他所有權的充分保護，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和保護專利和其他知識產權的能力，這些權利對我們的藥物產品和候選藥物的商業化非常重要。我們在美國和其他重要市場對我們的藥物產品和工藝提供的專利保護程度仍然不確定，這取決於相關司法管轄區的專利局、法院、行政機構和立法者向我們提供的保護範圍。我們不能保證我們將成功地獲得或保留包含在我們的藥物產品和工藝中的技術的專利保護，或者所獲得的保護將具有足夠的廣度和程度，以保護我們在所有開展業務的國家/地區的商業利益。如果我們不能阻止他人利用我們的發明，我們將不會從這些發明中獲得我們當前期望的好處。

我們在美國和其他一些主要市場(包括歐洲和日本)發佈了一項專利，涵蓋Triferic的靜脈注射和透析液配方，但這些專利將於2029年到期。以前發佈的Triferic基本物質組成專利於2016年到期。考慮到我們目前對Triferic的專利保護，競爭對手可能尋求使用不侵犯我們發佈的專利的產品規格和製造方法來製造Triferic的通用版本。此外，競爭對手可能尋求使我們發佈的Triferic專利無效。

我們還依賴監管排他性來保護我們的藥品，包括監管數據保護和市場保護。法規排他性的實施和實施因國家/地區而異。未能符合監管排他性的資格，或未能獲得

或者對我們的藥物產品保持必要的保護範圍或持續時間可能會影響我們的收入，我們決定是否在特定國家/地區銷售我們的藥物產品，並且否則可能對我們的運營結果產生不利影響。在美國，我們對透析液Triferic作為一種新的化學實體的法規排他性始於FDA對產品的批准。由於Triferic的批准和商業發佈之間的延遲，我們的法規專有權已經到期，我們必須依靠專利保護來長期保護我們的 Triferic特許經營權。

訴訟、干涉、對立面、當事人間審查、行政挑戰或其他類似類型的訴訟已經、過去和將來可能是確定我們某些專有權利的有效性和範圍所必需的。為了確定第三方聲稱的與製造、使用或銷售我們的藥物產品有關的某些專利權的有效性、範圍或不受侵犯，此類程序也可能是必要的。我們還可能面臨第三方(包括個仿製藥製造商)對涵蓋我們藥品的專利和法規保護的挑戰，這些製造商可能會選擇在我們的專利或法規專有權到期之前推出其產品。

訴訟、幹擾、對立、當事人間審查、行政挑戰或其他類似類型的程序是不可預測的，可能會對管理造成長期、昂貴和分散注意力的影響。此類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，妨礙我們製造和銷售我們的藥物產品，要求我們為被侵犯的產品或技術尋求許可，或導致對我們的重大金錢損害進行評估，這些損害可能超過我們財務報表中應計的金額(如果有的話)。在司法或行政訴訟中的不利決定或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們生產或銷售我們的藥品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證支付將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。

我們依靠第三方來生產Triferic。如果這些組織無法或不願意製造我們的藥物產品，或者如果這些組織不遵守FDA或其他適用的法規或以其他方式不符合我們的要求，我們的業務將受到損害。

我們依靠合同製造組織(“CMO”)來製造Triferic。如果CMO無法在一致的基礎上生產足夠數量的Triferic，或者它不願意為我們生產Triferic，我們可能無法及時為客户提供產品。對於I.V.Triferic和我們的透析液配方 Triferic，我們有一個單一來源的產成品供應商，並且沒有長期供應合同。如果我們遇到供應中斷，可能需要很長一段時間才能找到並確定替代供應商的資格。我們的CMO使用的製造設施和工藝必須得到FDA和外國監管機構的批准(如果適用)，然後才能銷售此類CMO生產的藥物產品。在獲得批准後，CMO必須滿足某些持續不斷的監管要求，以保證產品測試和我們商業營銷產品的穩定性。我們不控制我們CMO的製造流程，並依賴它們遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)，並獲得並保持監管批准。如果未收到對CMO的批准，或者正在進行的測試未繼續符合批准的標準，並且取消了批准，則CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對Triferic 的商業化工作產生不利影響。如果發生這種情況，我們可能會被迫找到另一個有能力的CMO，或者將生產轉移到另一個已經批准並與我們簽訂合同的CMO。任何此類情況都會嚴重影響我們及時向客户提供藥物產品的能力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的藥品原材料和包裝組件依賴第三方供應商。我們可能無法獲得所需的原材料和適當的組件，或者材料或組件的成本可能高於預期，其中任何一項都可能損害我們藥品的生產或商業化並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於各種原因，我們可能無法獲得所需的原材料或包裝組件，或者此類材料或組件的價格可能大幅上漲，包括但不限於：

我們的原材料或包裝組件的一些供應商是單一來源供應商。查找替代來源可能會很昂貴，並且需要大量時間，特別是當需要監管批准才能使供應商合格時。如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件，並且無法建立替代供應來源，或者如果此類產品的價格大幅上漲，我們的CMO可能無法生產所需數量的藥品，並且我們預期的毛利率可能會受到重大不利影響。

我們可能無法成功獲得外國監管批准或安排外部許可合作伙伴能夠獲得有效地將Triferic或美國以外的其他藥物產品商業化所需的批准。即使我們或我們的合作伙伴成功地獲得了所需的監管批准，我們在某些市場或根本不能有效地銷售我們的藥物產品。

在美國境外獲得包括Triferic在內的藥品營銷批准的監管程序因國家而異，此類批准可能很難獲得。國外的監管批准可能需要額外的臨牀測試，Triferic和我們在歐洲申請監管批准的能力就是這種情況。這些測試可能既昂貴又耗時，即使我們在過去有積極的臨牀試驗結果，也不能保證我們有能力取得積極的結果。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前可能還會遇到進一步的延誤。許多國家需要額外的政府批准才能在國家健康保險制度下報銷價格。

即使如果我們在特定市場獲得了必要的國外批准，我們也不具備在國際層面上銷售和營銷的專業知識，因此，可能無法從我們的藥物產品中成功實現商業價值。因此，我們的策略是將我們的藥品的授權外判。

產品向合作伙伴提供美國以外市場的產品，我們相信這些合作伙伴將擁有必要的資源和專業知識，以獲得監管部門的批准，並最終將我們未獲許可的藥品商業化。然而，我們可能不會成功地找到新的合作伙伴，他們願意在美國以外的地方投資我們的藥物產品。我們的合作伙伴可能無法獲得必要的監管批准。如果我們在美國以外的地方成功地獲得了我們的藥品許可，或者與能夠獲得必要的監管批准以使我們的藥品商業化的合作伙伴達成了其他安排，我們可能會被迫尋求監管批准並自行銷售這些產品。如果我們自己選擇尋求監管部門的批准，則獲得此類批准以及銷售和製造我們的藥物所需的時間可能比預期長。因此，我們可能決定推遲或放棄某些市場的發展努力。任何此類延遲或放棄，或未能收到一項或多項外國批准，都可能對在外國市場營銷的預期收益產生不利影響。

如果我們成功地獲得合作伙伴在國外市場開發和商業化我們的藥物產品，我們將依賴他們在這些國外市場銷售和銷售我們的藥物產品的有效性。這些合作伙伴可能面臨激烈的競爭、政府的價格管制、我們藥品的非專利版本、侵犯我們的知識產權和其他負面事件，或者可能在使我們的藥品商業化方面無效，任何這些都可能降低我們藥品的市場潛力和我們在這些市場上的成功。

如果Triferic或其他候選藥物在美國境外獲得批准並銷售，與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果Triferic或其他候選藥物獲得批准並在美國境外銷售，我們可能會面臨其他風險，包括：

我們可能無法成功擴展我們的藥物產品組合，也可能無法成功開展與授權內、收購或其他業務合作相關的業務開發工作。即使我們能夠進行業務開發安排，它們也可能對我們的業務和盈利能力產生負面影響。

作為我們擴展藥物產品組合的業務戰略的一部分，我們正在尋求購買或授權其他我們認為與我們當前的產品組合互補的藥物產品，以及我們認為具有巨大開發潛力的其他產品。我們可能無法識別這些產品。如果我們這樣做，則對此類安排的談判可能是一個漫長而複雜的過程，並且不能保證任何此類談判將在

及時的基礎或根本，或導致一種安排，使我們能夠有效地整合、開發和推出這些產品。

在另外，新藥產品的市場潛力是高度不確定的，對這種潛力的評估需要重大的判斷和假設。任何新的藥物產品都可能不能像預期的那樣或根本不能盈利，這是一個重大的風險。如果任何新藥產品計劃的結果比預期嚴重，它可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的藥品業務依賴於政府對醫療保健的資助，更改可能會影響為我們的藥品全額支付、提高價格或導致透析提供商市場整合的能力。

醫療保險和醫療補助為美國的大部分透析費用提供資金。許多透析提供者從政府獲得大部分資金，並由私人醫療保險公司支付補充。這些提供者依賴於醫療保險和醫療補助資金，才能成為可行的企業。國會對醫療保險和報銷的更改可能會對聯邦醫療保險和醫療補助資金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金被實質性地減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們不能全額支付的風險。我們對壞賬的風險敞口的增加可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

自 2011年以來，CMS繼續修改終末期腎臟疾病預期付款系統下透析的報銷政策，總體上導致向透析提供者支付的費用較低。我們預計，由於報銷做法的這種變化，透析提供商將繼續尋求降低每次治療成本的方法，這可能會降低我們的銷售和盈利能力，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

特朗普政府和國會議員已在眾議院和參議院提出立法，廢除和/或取代“病人保護和合理醫療法案”的全部或部分內容。這類立法包括可能改變或廢除醫療補助的擴展、對先前存在的條件的覆蓋和保險覆蓋的最低福利。通過的可能性和此立法的影響是不確定的。然而，它可能影響醫療保險和醫療補助計劃對我們的藥物產品和透析的報銷，並可能消極地影響某些人獲得醫保的能力。未來還可以採用其他聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可以限制聯邦和州政府將為醫療保健產品和服務支付的金額，或者更改聯邦醫療保險和醫療補助用於償還提供商的方法，包括“捆綁”支付模式和過渡性單獨償還的可用性。

由於醫療保險和醫療補助報銷的這些更改的結果，透析提供商行業可能會繼續合併。這可能導致所有透析產品類別的提供商的採購槓桿增加，並增加了業界所有供應商的定價壓力。

我們對某些涵蓋我們產品的專利擁有授權權利。如果我們未能遵守這些許可協議，我們可能會喪失對這些專利的權利，這可能會對我們將產品商業化的能力產生負面影響。

我們已經根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括我們的首席科學官Ajay Gupta的一個附屬公司。這些許可中的專利權涵蓋I.V.Triferic，並具有可能涵蓋Triferic和其他產品的其他權利要求。如果我們不遵守條款

在這些許可協議中，包括與我們在某些市場中開發和商業化許可產品有關的盡職調查義務，我們可能被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可人可以在某些情況下終止許可協議，從而使我們喪失對許可專利的權利。這可能導致我們失去銷售某些產品的能力，包括I.V.Triferic，並可能使我們面臨代價高昂且曠日持久的訴訟。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的操作結果和未來前景。

透析市場高度集中在美國，兩個組織(DaVita和 Fresenius)約佔血液透析患者總數的73%。考慮到這種集中的市場力量，我們成功地將Triferic商業化將在一定程度上取決於DaVita和Fresenius是否願意採用Triferic。

DaVita公司Fresenius北美擁有或管理位於美國的大量門診透析設施，並在 Triferic的獨立透析診所環境中佔據了可尋址的市場機會的絕大部分。由於這種集中，這些實體有大量的採購槓桿，這可能會對我們的定價造成壓力，因為它們有可能獲取我們產品的價格折扣，相應地對我們的討價還價地位和利潤率產生負面影響。此外，如果這兩個實體中的一個或兩個選擇不採用Triferic，該決定將對我們成功滲透美國大部分可尋址市場的能力產生重大影響。

我們可能需要償還從Baxter收到的部分預付費用，這可能會對我們的財務狀況和現金儲備產生重大和不利影響。

在我們與Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)的獨家經銷協議(“分銷協議”)下發生“退款觸發事件”後，我們可能需要向Baxter退還$5.0，000，000的預付費用和部分設施費。退款觸發事件包括，除其他件外，由於我們未固化的材料違約而終止。如果巴克斯特終止經銷協議，因為在2019年底之前，具有管轄權的法院禁止它在美國銷售，巴克斯特將有權獲得最高660萬美元的退款。如果我們被要求向巴克斯特支付任何此類款項，我們可能需要重新分配來自業務其他部分的資金，這可能迫使我們更改或推遲使用該資本的計劃。在任何此類情況下，我們的財務狀況、運營結果和現金儲備都可能受到重大不利影響。

幾個客户在我們的精礦產品的最終用户銷售中佔了很大的比例。這些客户中的任何一個的損失都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的醫療器械產品的銷售高度集中在少數客户身上。在過去三年中，每年有一位客户佔我們銷售額的近一半，我們所服務的診所中也有相當數量的客户。這些重要客户的流失可能會對我們的業務、運營結果、財務地位和現金流產生重大不利影響。

我們向Baxter提供了某些價格優惠，以鼓勵其增加國內集中業務。巴克斯特可能不會成功地增加其國內精礦業務。如果巴克斯特未能成功增加其精礦業務，我們可能會因此而實現較低的精礦運營利潤。

我們在集中市場面臨競爭，擁有大量資源的大型競爭對手。

我們精礦產品市場上的主要競爭對手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，這是一家擁有財務、技術、製造、營銷、研究和管理資源的大型多元化公司。我們和我們的分銷商Baxter可能無法成功地與Fresenius競爭。 Fresenius歷來將產品捆綁和低價作為一種競爭戰略來獲取集中產品的市場份額。我們和巴克斯特可能在與這些銷售濃縮產品的策略競爭時處於劣勢。此外，Fresenius是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，通過其診所治療約37%的美國中心內血液透析患者。費森尤斯已經例行公事地獲得了我們的客户，而且它在未來可能會獲得更多的客户。

原材料和運輸成本的增加可能會對我們產生重大不利影響。

我們的成本中有很大一部分與化學品和其他原材料有關，它們根據需求受到價格波動的影響，並受到美國和國外經濟活動總體水平的高度影響。這些成本每年都在上升，將來很可能還會繼續上升。根據與Baxter簽訂的分銷協議，此類成本膨脹可能導致我們向Baxter收取的價格增加。如果這些增長超過分銷協議中指定的水平，Baxter有選項終止分銷協議，並從Baxter獲得部分費用的退款。任何此類終止或退款都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，我們還受到美國商業卡車司機普遍短缺的不利影響。這對我們的利潤率產生了負面影響，因為我們支付更高的成本將產品運送給我們的客户。運輸成本或原材料成本的持續增長可能會對我們的利潤率產生負面影響，因為我們將這些成本轉嫁給客户的能力可能受到限制。

我們對我們是否有能力繼續經營下去有很大的懷疑。我們預計在我們的業務發展中將遭受進一步的損失，所有這些都使對我們繼續經營下去的能力產生了實質性的懷疑。我們繼續經營下去的能力取決於我們是否有能力產生未來的有利可圖的業務和/或獲得必要的融資，以履行我們的義務，並在到期時償還正常業務運營產生的負債，包括研究和開發。我們截至2018年12月31日的年度審計報告包含一個解釋性段落，該段落對公司是否有能力繼續經營下去提出了實質性質疑。管理層預計我們將需要獲得更多資金。目前還沒有為未來提供資金的安排。如果我們不能從我們的服務中產生足夠的收入或尋求額外的資金，我們可能不得不推遲執行我們的業務計劃。

我們現有的資本資源可能不足以為我們估計的時間內的運營現金需求提供資金，並且我們可能無法獲得運營或擴展業務所需的額外資本。

我們對我們現有資本資源將足以支持我們當前業務的時間段的預測是一份具有前瞻性的聲明，其中包含風險和不確定性。

我們需要運行的實際資金數量受許多因素的影響，其中一些因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括但不限於：

如果我們的現金不足以滿足我們未來的運營要求，我們將不得不籌集更多資金。我們的融資活動可能包括但不限於通過私募或公開發行普通股或其他證券或發行債券。雖然我們可以通過多種方式尋求資金，但不能保證在可接受的條件下(如果有的話)可以獲得額外的融資。此外，額外的股權融資可能會稀釋我們的股東，新發行的證券可能具有優先於我們普通股持有人的權利、偏好或特權。

債務融資(如果可用)可能涉及大量現金支付義務和限制我們作為企業運營能力的契諾。此外，我們可能難以通過定期貸款或債務融資來借款，因為我們與Baxter簽訂的分銷協議中的契約禁止我們簽訂合同，使我們的集中業務中使用的資產成為抵押。這些資產目前佔我們擁有的有形資產的很大一部分。如果我們的發展活動未來需要大量現金資源，超過我們手頭的流動資源，並且如果我們的現金流不足以支持通過無擔保債務融資，我們可能無法獲得債務融資，我們的資本融資選項可能會變得有限。

不管我們是否尋求通過出售股權證券或負債來籌集額外的營運資金，如果我們沒有足夠的資金來啟動 Triferic、進行有計劃的臨牀研究和追求商業機會，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

我們的資本資源有限，可能需要更多資金才能實現盈利能力。如果我們不能以誘人的條件籌集額外的資本，或者根本無法維持我們的業務。

我們的資本資源有限，自成立以來累計虧損約2.81億美元，預計在可預見的未來將招致進一步虧損。儘管我們最近通過私募配售股權證券籌集了2200萬美元，但我們維持業務的能力取決於商業運營產生的正現金流和/或通過出售債務或權益證券獲得額外資金。如果我們不能從我們的業務中產生足夠的收入，或者在有吸引力的條件下獲得資金(如果有的話)，那麼我們可能會被迫削減我們的業務並限制我們的增長。任何這些事件都可能對我們的股價和我們的長期前景產生重大負面影響。

我們的藥品和濃縮業務受到嚴格監管，導致不符合規定的額外費用和風險，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大和不利影響。

我們的生意受到嚴格管制。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造和銷售受FDA以及其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管。在藥物或醫療設備(如我們的濃縮產品)可以在美國州進行商業銷售之前，FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管當局可能會對產品的指定用途或營銷或潛在成本高昂的上市後研究的要求施加重大限制。我們的藥品在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、採樣、記錄保存和報告安全及其他上市後信息方面受到持續的監管要求。此外，製造商及其設施必須遵守廣泛的FDA要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的CMO必須接受持續的審查和定期檢查，以評估cGMP和州法律的遵守情況。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力，以實現和保持法規遵從性。我們還被要求向適用的監管當局報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們藥品產品的廣告和促銷的要求。

如果銷售不符合規定的庫存，或者監管機構確定我們不符合任何適用的法規要求，我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或強制行動，其中可能包括處罰、罰款、強制令、召回或沒收產品、暫停生產、拒絕將來的法規批准、撤銷或暫停現有法規批准、操作限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大和不利的影響。我們的業務也可能受到延遲獲得必要的監管批准和FDA對我們的計劃營銷或我們的藥物產品使用的任何限制的不利影響。

我們未能遵守適用的法規也可能導致針對我們的產品責任訴訟。此外，我們未能遵守有關精礦產品的適用法規，可能構成違反經銷協議的行為，為巴克斯特提供了各種補救措施，這些補救措施將對我們造成重大和不利影響。此外，對適用的法規要求的更改可能會顯著增加我們運營的成本，如果這種更高的成本導致價格上漲超過“分銷協議”中指定的閾值，則Baxter有權終止分銷協議，並獲得支付給我們的某些費用的部分退款。

我們的業務可能因維權股東的行動而受到影響，包括在我們的年度會議上選舉董事的潛在代理競爭的結果。

本公司在2017年股東周年大會上遭遇代理競爭，導致董事會(“董事會”)就變更進行談判，並招致了大量成本。未來的代理競爭將需要我們承擔大量的法律費用和代理請求費用，並且需要大量的時間和管理層和董事會的關注。代理競爭的潛力可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，對我們未來的方向產生明顯的不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、預期和當前團隊成員以及其他人的關係產生不利影響，導致潛在商業機會的喪失，或使我們更難吸引和留住合格的人員，任何這些都可能對我們的業務和經營結果產生重大和不利影響。

由於維權股東採取的行動，我們還可能不時地在我們公司的運營中受到其他法律和業務挑戰。響應此類行動( 可能包括宣傳活動和潛在的訴訟)可能會耗費大量時間和代價，轉移董事會和管理層對我們業務的時間和注意力，幹擾我們執行戰略計劃的能力，對我們的未來方向產生明顯的不確定性，對我們的遊説工作產生不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和當前團隊成員及其他人的關係產生不利影響，導致潛在商業機會的喪失，或使吸引和留住合格人員變得更加困難代理競爭造成的中斷可能會對我們獲得 Triferic的單獨報銷的努力產生負面影響。我們不能預測，也不能保證，與維權股東的行動有關的任何事項的結果或時間，或對我們的業務的最終影響，業務的結果，財務狀況和現金流。

我們在2018年更換了高級管理團隊。我們無法成功管理這些關鍵高管的過渡和集成到我們公司，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

2018年，我們聘請了一位新的首席執行官和首席財務官，並僱用了更多的高管級員工，他們正在領導Dialysate Triferic的商業推出。這種領導層過渡可能很難管理，可能會導致運營和管理效率低下、成本增加、名員工的工作效率下降以及名具有深厚機構知識的人員流失，這可能會導致我們的運營出現重大中斷。此外，我們必須成功地將我們的新管理團隊成員集成到我們的組織中，以實現我們的運營目標，並且隨着我們的新管理人員熟悉我們的業務，關鍵管理職位的這些更改可能會暫時影響我們的財務績效和運營結果。這些變化也可能增加我們的股票價格的波動性。如果我們無法減輕這些或其他類似風險，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能被發現侵犯了第三方的知識產權，這可能會阻止我們銷售產品，並可能要求我們支付重大損害賠償，並迫使我們抗辯。

我們可能會在不知情的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的藥物產品之一侵犯了第三方的專利，它可能會起訴我們，即使我們已經為該技術獲得了我們自己的專利保護。如果我們侵犯第三方的權利，我們可能被阻止製造和銷售產品，被迫支付損害賠償，被迫從侵權請求方獲得技術許可，並失去向其他人許可我們的技術和收取版税付款的機會，任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果Baxter因專利侵權而被禁止銷售我們的任何精礦或輔助產品，或者如果其因專利侵權而銷售我們的任何精礦或輔助產品的能力受到重大不利影響，Baxter可能有權終止我們的分銷協議，並獲得部分預付費用和設施費的退款。我們可能會受到有關我們的顧問或獨立承包商錯誤使用或向其披露其他客户或前僱主的所謂商業機密的指控。

由於在生物技術和製藥行業很常見，我們聘請顧問服務，以幫助我們開發我們的藥物產品。其中許多顧問以前受僱於其他生物技術或製藥公司(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)，以前可能或目前正在為這些公司提供諮詢服務。作為

例如，本公司建議顧問不要披露或使用其前僱主、前客户或當前客户的商業祕密或專有信息。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到以下索賠的影響：這些顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主、其前客户或當前客户的商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理和日常業務運營的注意力。

我們的藥品可能有不良副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受重大責任或對我們業務的損害。

如果由於在臨牀測試期間確定的不良副作用而引起對新藥安全性的擔憂，FDA可能會拒絕在NDA審查期結束時批准該藥物，或在做出是否批准該藥物的最終決定之前發出一封信，請求提供更多數據或信息。在FDA批准之後，如果我們或其他人稍後發現了由我們的藥物或濃縮產品引起的先前未知的不良副作用，如果已知的副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人知道的副作用比過去更頻繁或更嚴重，則我們可能拒絕批准該藥物。如果已知的副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人在做出最終決定之前是否批准該藥物，則FDA可能拒絕批准該藥物。 FDA或其他適用的監管機構可能要求添加不利的標籤聲明、特定警告或禁忌，可以暫停或撤回對該產品的批准，可能要求將其從市場上刪除，或者對產品的分銷或使用施加限制。這些副作用也可能導致私人訴訟當事人對我們提起訴訟。

我們維護產品責任保險。鑑於我們不斷擴展的業務，我們不能確定此類保險是否足以保護我們免受與上述任何事件相關的責任，或者此類保險仍將在經濟水平上可用。我們可能有大量的法律費用不在保險範圍之內。此外，此類制裁或產品責任訴訟可能會損害我們的聲譽，並可能損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何此類制裁或訴訟也可能損害我們保留產品責任保險或使此類保險更昂貴的能力。在任何此類情況下，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

如果安全違規、系統故障、入侵、損壞、破壞或中斷我們或業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎架構，我們的業務和運營將受到影響。

在正常業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統上存儲敏感數據，包括與我們的業務、我們的客户和我們的業務夥伴相關的知識產權和專有信息。儘管實施了安全措施，但這些系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及由於員工錯誤、瀆職或其他中斷造成的電力故障的損害。我們可能遇到業務中斷、故意竊取機密信息或間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這些攻擊可能危及我們的系統基礎架構，或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的承包商或顧問處。儘管我們在日期之前沒有遇到任何此類重大系統故障、事故或安全違規，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能會導致我們的製造活動和業務運營發生重大中斷。如果任何中斷或安全違規會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息(包括受保護的健康信息或員工或前員工的個人數據)的不適當披露，我們可能會受到法律索賠或法律程序的約束，並將承擔個人隱私法規定的責任

和監管處罰。在任何此類情況下，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

我們使用生物和危險材料，任何與這些材料的不當處理、存儲或處置有關的索賠都可能耗費時間或成本。

我們使用可能對人類健康和安全或環境有危險的危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物。我們的業務也生產危險廢物產品。聯邦、州和地方法律和法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、存儲、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能是昂貴的，現行或未來的環境法律和法規可能會損害我們的藥品開發工作。

在另外，我們不能完全消除來自這些材料或廢物的意外傷害或污染的風險。如果我們的一名員工在使用、儲存、處理或處置這些材料或廢物時意外受傷，與其治療相關的醫療費用將由我們的工人補償保險單承保。但是，我們不投保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產和傷亡保險以及一般責任保險特別不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，在污染或傷害的情況下，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超過我們資源的罰款，並且我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或操作受到其他影響。

我們現在是並且可能會成為其他證券訴訟的目標，這對於來説是昂貴和耗時的辯護。

除了在截至2019年3月31日的合併財務報表的濃縮綜合財務報表中所述的聲稱的集體訴訟、股東衍生訴訟和SEC調查(注14“承付款和或有訴訟”)之外，我們還可能在未來對我們提起其他法律訴訟。複雜法律程序的結果很難預測。這些訴訟主張的索賠類型，如果我們得到解決，可能導致重大損害，和不利的結果或解決這些訴訟，或任何未來的訴訟，可能對我們的業務，財務狀況，經營結果和/或股票價格產生重大不利影響。即使將來有任何針對我們的訴訟不能得到解決，為此類訴訟辯護的費用也可能對我們的業務和運營產生重大影響。此外，這些訴訟可能會使我們的董事會和管理層的注意力從業務的運營轉移。有關我們的法律程序的更多信息，請參見截至2019年3月31日的10-Q季度簡明綜合財務報表中的附註14“承付款和意外情況訴訟”。

來自SEC調查的任何不利結論都可能導致罰款、刑事處罰和對我們業務的不利影響。

2017年，我們收到美國證券交易委員會的來信，通知我們SEC正在調查我們的應收賬款和庫存、有關此類信息的計算做法，以及關於我們與Baxter爭議的披露，並要求我們自願提供與我們的應收賬款和庫存計算和報告做法有關的某些信息和文件，以及與Baxter糾紛有關的信息。2018年，我們收到美國證券交易委員會的額外請求(包括傳票)，要求提供有關我們前任首席執行官和首席財務官離職的某些記錄和信息，以及導致我們先前的審計公司辭職的事實和情況。證交會的信件指出，證交會的調查不應被解釋為任何違反任何聯邦證券法的跡象。我們已將所有請求的信息和文檔提供給

來自2017年請求的SEC ，並且在提供2018年傳票請求的信息和文件方面基本完成。我們打算繼續全力配合證券交易委員會的調查。在這一階段，我們無法預測證交會的調查何時結束，以及後果可能是什麼。此外，SEC調查的任何延續都可能導致管理層的時間和注意力轉移，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

2018年8月7日，我們與我們的前首席執行官、前CFO 和一名前任和現任董事簽訂了保密和解協議並相互釋放(“和解協議”)。我們可能會與此類當事人就和解協議發生爭議、索賠或其他分歧，這可能需要我們支付法律費用並轉移管理層的時間和注意力。

在截至2018年3月31日的 Form 10-Q季度報告中重述我們以前發佈的財務報表可能會導致額外的風險和不確定因素，包括監管、股東或其他行動、投資者信心喪失以及對我們股價的負面影響。

我們的審計委員會在與管理層協商並與外部顧問、外部審計師和第三方顧問討論後，於2018年8月12日得出結論，出於第I部分第1項和第I部分前“解釋性説明” 中所述的原因，應重述我們先前發佈的截至2018年3月31日的季度綜合財務報表附註3未經審核的合併財務報表重述在經修訂的截至2018年3月31日的季度的10-Q表格第I部分第1項中的“合併財務報表附註”中。我們修訂的截至2018年3月31日的季度 10-Q表包括重述的未經審計財務報表和選定的財務數據(以及相關披露)。我們先前提交的截至2018年3月31日的季度的表格10-Q中包含的財務信息，以及我們在截至2018年3月31日的季度中發佈的所有收益新聞稿和類似通信，均不應被依賴於，並在中全部被我們修訂後的截至2018年3月31日的10-Q表格所取代。修正後的截至2018年3月31日的季度的10-Q表格對我們截至2018年3月31日的季度的10-Q表格進行了全面的修改和重述。

由於此重述和關聯的不依賴以前發佈的財務信息的結果，我們已經承受了許多額外的成本和風險，包括與重述相關或與重述相關的會計和法律費用的意外成本，以及補救我們對財務報告的內部控制無效的披露控制和程序以及重大缺陷。同樣，我們的董事會和管理團隊的注意力也被這些的努力所轉移。此外，我們還可能會受到與重述或其他事項有關的額外股東、政府、監管或其他行動或要求的約束。任何此類訴訟無論結果如何，都將消耗董事會和管理層的大量時間和精力，並可能導致額外的法律、會計、保險和其他費用。如果我們沒有在任何此類訴訟中佔上風，我們可能會被要求支付損害賠償或和解費用。此外，重述及相關事宜可能會損害我們的聲譽，或可能導致我們的客户、股東或其他對手方對我們失去信心。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。

我們修復財務報告內部控制中已發現的重大弱點的計劃，以及在截至2018年3月31日的10-Q季度報告中重述我們以前發佈的財務報表，可能不足以糾正所有重大缺陷和缺陷。

2018年6月22日，我們宣佈我們註冊的獨立公共會計公司Plante&Moran，PLLC(“Plante”)辭職。Plante的份關於公司截至2016年12月31日和2017年12月31日的財務報表的報告沒有包含負面意見或意見免責聲明，在不確定性、審計範圍或會計原則方面也沒有限定或修改，在截至2016年12月31日和2017年12月31日的最近兩年以及截至2018年6月22日(Plante辭職之日)，本公司與Plante在任何會計原則或做法、財務報表披露等問題上沒有分歧，如果沒有得到Plante滿意的解決方案，它就會在報告中提及分歧的主題。

在與Plante辭職和重述截至2018年3月31日的季度財務報表相關的中，Plante和我們的管理團隊發現我們對截至2018年3月31日的季度財務報告的內部控制存在重大缺陷。因此，董事會和管理層的結論是，管理層關於截至2018年3月31日的季度的內部和披露控制有效性的報告可能並不正確，如截至2019年3月31日的季度的表格10-Q 的項目4“控制和程序”中所述。隨後，我們發現了幾個額外的材料弱點。重大缺陷是對財務報告的內部控制中的缺陷或缺陷的組合，導致我們的年度或中期財務報表的重大錯報不會被及時阻止或檢測的合理可能性。雖然我們的審計委員會和管理層正在對我們的內部控制實施改進，以糾正已發現的重大缺陷，但這些改進可能不能有效地全面修復此類重大缺陷，或防止將來我們的年度或中期財務報表出現重大錯報。

有資格將來出售的股票可能會影響我們普通股的市場價格。

我們未來出售大量普通股，或出售普通股的可能性，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並損害我們未來通過發行股本證券籌集資本的能力。將來，我們可能會發行與投資有關的額外股份或認股權證，或用於我們董事會認為可取的其他目的。任何大量出售我們的普通股可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響，並可能稀釋現有股東的經濟價值和投票權。

在此外，截至2018年12月31日，在行使當時已發行和可行使的股票期權時可發行的股份有6，470，500股，在行使當時尚未行使的已發行股票期權時可發行的股份有1，774，105股。普通股的市場價格可能會被這些期權的潛在行使所壓低。這些期權的持有者很可能會行使它們，否則我們將能夠以比期權提供的更優惠的條件獲得額外的資本。

我們的股票價格，就像專業製藥、生物技術和製藥行業的許多股票的市場價格一樣，是波動的。有關臨牀測試結果或產品的監管批准以及銷售、運營結果和現金報告的等事件

資源，可能會導致我們的股價大幅波動。此外，第三方可能從事的交易策略，導致有意波動和控制我們的股價。

我們使用淨營業虧損結轉抵銷潛在應税收入和相關收入的能力可能受到限制否則應繳納的税款可能會受到限制。

我們有大量的淨營業虧損結轉(“NOL”)可用來減少未來的應税收入。我們使用NOL抵消潛在未來應納税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL到期日期之前生成的未來應納税收入。除了對我們未來盈利能力的不確定性外，我們對NOL的使用可能受到1986年“國內税法”第382條“所有權變更”條款(經修訂)的年度限制，這可能導致部分或所有NOL在可以使用之前過期。一般而言，如果在連續三年期間，按照第382條和相關法規的定義，5%所有者(以及被視為5%所有者的人)對公司所有權百分比的變化大於 50%，則會發生“所有權更改”。我們將來可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權將來會發生變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入可能導致將來對我們的納税義務增加，減少本應用於我們業務的現金。

我們的董事會有權在未經股東批准的情況下，發行優先股的股票，或獲得優先股的權利，擁有這些權利，我們的董事會可能決定的優先股和特權。在某些情況下，任何此類發行或可能發行優先股可能具有推遲或阻止控制權改變的效果，並可能對普通股持有人的權利產生不利影響，包括通過減少可供普通股持有人分配的收益和資產數量，以及對普通股持有人的相對投票權或其他權利產生不利影響。此外，我們可能會成為密歇根州法規的監管企業組合，或我們的董事會可能採取其他行動，也可能阻礙或推遲控制權的改變。任何此類行動都可能對我們普通股的市場價格產生抑制作用，並可能通過阻止收購要約限制股東獲得其股票溢價的能力。

我們的股東在董事選舉中沒有累積投票權。此外，我們的董事交錯履行三年任期，董事只能在股東投票的情況下被免職。這些條款可能會使通過投標要約、代理競爭或其他方式收購我們或免去現任董事的職務變得更加困難，從而產生反收購效果。這些條款還可能推遲、阻止或阻止股東可能出於其最大利益考慮的要約或收購嘗試，包括可能導致高於普通股市場價格的那些嘗試。

自成立以來，我們並未就普通股支付任何現金股息，亦不預期在可預見的將來派發該等股息。股息的支付由我們的董事會自行決定，並取決於我們的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議的限制協議、業務條件和董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源，以資助我們的業務。因此，我們不太可能支付現金股息。

我們的管理團隊可能會以您可能不同意的方式投資或使用此產品的收益，或者以可能不會產生顯著回報的方式投資或使用此產品。

本次發行的淨收益將用於透析液Triferic的持續商業化，如果獲得批准，I.V.Triferic以及研發和一般公司用途。我們的管理層在使用淨收益方面將擁有相當大的自由裁量權，作為您的投資決策的一部分，您將沒有機會評估收益是否被適當使用。淨收益可用於不增加我們的經營業績或提高我們的普通股價值的目的。在使用之前，我們可以將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

您購買的普通股的每股有形賬面淨值可能會立即大幅稀釋。

我們提供的普通股的每股價格可能高於此次發行之前我們普通股的每股有形賬面淨值。基於5，833，334股合計每股3美元的價格出售，本次發行的總淨收益為16.1美元，在扣除承銷折扣和我們應支付的估計發行費用後，您將立即大幅稀釋每股2.44美元，這是2019年3月31日調整後的每股普通股有形賬面淨值與公開募股價格之間的差額。請參閲下面標題為“稀釋”的部分，以瞭解有關您在此產品中購買普通股將導致的稀釋的更詳細討論。

為了籌集額外的資本，我們可能在未來提供額外的普通股或其他可轉換為我們的普通股或可交換的證券的股票，其價格可能與本次發行中的每股價格不同。我們可以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的價格出售任何其他發行中的股份或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有比現有股東更優越的權利。在將來的交易中，我們出售我們普通股的額外股份或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此發行中支付的每股價格。

我們估計，在扣除我們應支付的估計承銷折扣和估計發售費用後，此次發行的淨收益將約為1610萬美元(如果承銷商完全行使其購買額外股份的選擇權，則為1860萬美元)。

我們打算將淨收益用於透析液Triferic的持續商業化，如果獲得批准，I.V.Triferic以及研發和一般公司用途。

我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的開發和商業化工作，以及我們業務中使用的現金數量。作為結果，我們的管理層將對此次發行的淨收益的分配保留廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們管理層對本次發行淨收益的使用的判斷。因此，我們不能肯定地估計將用於上述每個目的淨收益的部分。我們也可能發現將淨收益用於其他目的是必要的或可取的。在上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國的短期、投資級、有息債務、存單或債務。

截至2019年3月31日，我們的有形賬面淨值約為1920萬美元，或每股0.34美元。我們通過將有形賬面淨值(即有形資產減去負債總額)除以普通股的流通股數量來計算每股的有形賬面淨值。攤薄表示購買本發行股份的購買者支付的每股金額與實施本發行後立即調整的普通股有形賬面淨值之間的差額。

在在本次發行中使我們普通股的出售生效後，在扣除承銷折扣和我們應支付的發售費用後，我們截至2019年3月31日的調整後的有形淨賬面價值將大約為3530萬美元，或每股0.56美元。這意味着對現有股東的每股有形賬面淨值立即增加0.22美元，對按假定公開募股價格購買我們普通股的投資者立即稀釋2.44美元。下表説明瞭這種以每股為基礎的稀釋情況：

如果承銷商行使其購買額外普通股的選擇權，我們的調整後的有形賬面淨值將增加到每股0.59美元，立即對現有股東的有形賬面淨值增加0.25美元，對按假定公開發行價格購買我們普通股的投資者來説，有形賬面淨值立即稀釋為每股2.41美元。

本次發行後發行的我們普通股的股數量基於截至2019年3月31日的57，128，327股我們的已發行普通股，不包括：

對於行使未行使期權或認股權證的程度，或受限股票單位或業績股票單位歸屬的程度，在此發行中購買股票的投資者可能會經歷進一步的稀釋。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集更多資本，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。倘透過出售股本或以股本為基礎的證券而籌集額外資本，則發行這些證券可能會進一步稀釋本港股東的權益。

我們的血液透析濃縮液和我們分發的輔助產品的測試、製造和銷售受許多政府當局的監管，主要是FDA以及相應的州和外國機構。根據經修訂的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FD&C法”)和FDA法規，FDA對醫療器械和藥品的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和營銷進行監管。不遵守適用要求可能導致(其中包括)罰款、強制令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、政府未對設備進行售前許可或售前批准、撤銷銷售許可或批准以及刑事起訴。

我們正在開發和商業化選定的候選藥物，例如Triferic。新藥的開發和監管批准過程以及批准的藥物的其他適應症包括臨牀前測試和人類臨牀試驗，並且是漫長和不確定的。在美國銷售任何藥物或治療產品之前，該產品必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據FD&C法案實施的廣泛的監管批准流程。

此外， FDA對新產品的研究以及藥物產品的臨牀開發、製造和銷售提出了大量要求，包括測試和臨牀試驗，以確定這些產品的安全性和有效性。

除非有特定的豁免，否則醫療器械只能在美國市場上銷售，除非得到FDA的事先授權。大多數第一類設備(一般控制)和一些第二類設備(一般和特殊控制)不受售前通知(即510(K)許可)要求。第三類設備通常需要FDA的“售前批准”(PMA)，如下文進一步詳細描述的。當提交的信息確定建議的設備在安全性和有效性方面與不受售前批准的合法市場設備“基本相同”時，FDA授予510(K)許可。合法銷售的設備是在1976年5月28日之前合法銷售的 “修正前”設備(對於該設備不需要PMA)、已從第三類重新分類為I類或II類的設備，或者通過510(K)過程發現實質上等效的設備。近年來，FDA要求提供比過去更嚴格的實質等效性證明，包括在某些情況下需要臨牀試驗數據。對於通過510(K)過程清除的任何設備，可能嚴重影響安全或有效性，或對設備的預期用途構成新的或重大更改的修改或增強，將需要新的510(K)提交。通常從提交之日起至獲得510(K)通行證需要三至六個月，而且可能需要更長的時間。我們的血液透析濃縮物(酸和碳酸氫鹽)和其他輔助產品被歸類為II類設備。

第III類設備通常是維持或支持生命、防止損害人類健康或存在潛在的不合理疾病或傷害風險的設備。III類設備通常必須通過PMA申請獲得批准，這需要向FDA證明該設備的安全性和有效性。獲得PMA批准的過程是昂貴的，並且不確定。在提交申請之後，通常需要大約一年的時間才能獲得批准，而且可能需要更長的時間。

如果需要對設備進行人體臨牀試驗，無論是510(K)提交還是PMA應用程序，並且該設備存在“重大風險”，則該試驗的發起人(通常是該設備的製造商或分銷商)將必須在開始人類臨牀試驗之前提交調查設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須由數據支持，通常包括動物和實驗室測試的結果。如果IDE應用程序是由FDA和一個或多個適當的機構審查板(“IRBs”)批准的，則可以發運該設備，以便在不符合FD&C法案的所有要求的情況下進行調查，並且可以開始人體臨牀試驗。FDA將指定調查地點的數量和可能包括在調查中的患者數量。如果設備不給患者帶來“重大風險”，贊助商可以在獲得一個或多個適當的IRBs批准後開始臨牀試驗，而無需FDA 批准。

我們根據FDA許可或批准製造或分發的任何設備均受FDA和某些州機構的持續監管。作為在美國市場營銷的醫療設備製造商，我們必須遵守法規，包括通常稱為質量體系法規的21 CFR 820，其中規定了詳細的cGMP 要求，其中包括測試、控制和文檔要求。我們還必須遵守醫療設備報告法規，這些法規要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或重傷的任何事件，或者我們的產品發生故障的事件，如果故障再次發生，則很可能導致或導致死亡或重傷。在這種情況下，我們的產品可能會受到我們的自願召回或FDA的要求召回。標籤和促銷活動受 FDA的審查，在某些情況下，還受聯邦貿易委員會的審查。FD&C法禁止為未經批准的用途銷售已批准的醫療設備。

我們受FDA和某些州機構的例行檢查，以確保符合cGMP要求和其他適用的質量體系法規。我們還受許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造方法、環境保護、火災危險控制、危險或潛在危險物質的運輸和處置等事項。

我們從FDA獲得510(K)許可，以液體和粉末形式銷售血液透析濃縮液。此外，我們已收到510(K)為我們的幹酸濃縮液混合機。

我們必須遵守FD&C法和相關法律法規，包括cGMP，以保留510(K)許可。我們不能向您保證，我們將能夠保持我們的510(K)許可從FDA 生產和銷售我們的產品。如果我們未能保持我們的510(K)許可，我們可能被要求停止生產和/或分銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或取消，我們的產品在美國的銷售將被禁止在我們沒有這樣的許可期間。

在美國銷售藥品，如Triferic，需要獲得FDA的批准。FDA已經制定了法規、指南和安全標準，適用於我們的新鐵維護治療產品和其他藥物的臨牀前評估、臨牀測試、製造和營銷。生產和銷售供人類使用的藥物產品所需的步驟包括：(I)臨牀前研究；(Ii)向FDA提交調查新藥申請(“IND”)，該申請必須在美國開始人類臨牀試驗之前生效；(Iii)充分和受良好控制的人類。(Ii)向FDA提交調查新藥申請(“IND”)，該申請必須在美國開始人類臨牀試驗之前生效；(Iii)充分和控制良好的人類。(Ii)向FDA提交調查新藥申請(“IND”)，該申請必須在美國開始人類臨牀試驗之前生效；(Iii)充分和控制良好的人類

臨牀試驗；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)由FDA審查和批准NDA。對於含有新活性成分、新適應症、新給藥途徑、新劑型或新強度的產品，通常需要NDA。NDA要求向FDA提交產品安全性和有效性的完整臨牀研究，的成本相當可觀。然而，與含有新活性成分的藥物相比，使用已經批准的藥物的新給藥系統的成本往往更低。

進行臨牀前研究，以獲得藥物產品在動物或體外模型中的有效性和安全性的初步信息。這些研究的結果作為IND的一部分提交給 FDA，並在人類臨牀試驗開始之前由FDA審查。人體臨牀試驗可以在FDA收到IND後30天開始，除非FDA反對開始臨牀試驗。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。第1階段的試驗包括測試該產品的安全性、新陳代謝和在少數患者或健康志願者中的一種或多種劑量的藥理作用。在第二階段試驗中，該產品的安全性和有效性在患者羣體中進行評估比第一階段試驗略大一些，主要目的是確定有效劑量範圍。第三階段試驗通常包括在大量測試地點的擴大人羣中進行安全性和臨牀療效的額外測試。臨牀計劃或方案，連同參與試驗的機構提供的文件，必須在每個臨牀試驗開始之前由FDA 接收。FDA可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。

產品開發以及臨牀前和臨牀研究的結果作為NDA提交給FDA以供批准。如果提交了申請，則不能保證FDA將及時審查和批准NDA。如果NDA不夠完整，不允許實質性審查，FDA可以拒絕提交NDA。如果不符合適用的法規標準，或者可能需要額外的測試，包括臨牀前、臨牀和/或產品製造測試，FDA可以通過完整的回覆信拒絕NDA。即使提交了這些數據， FDA也可能最終拒絕批准該產品。此外，如果對該藥物有任何修改，包括指示、製造過程、標籤或製造設施中的更改，則可能需要向FDA提交NDA補充。如果未保持對法規標準的遵守，或者在產品的安全性或有效性方面出現問題，則可能在產品上市後撤回產品批准。FDA可能需要測試和監視程序來監視已商業化的產品的效果，並且有權根據這些售後計劃的結果阻止或限制這些產品的進一步銷售。

製造設施必須定期檢查是否符合法規，例如cGMP要求，並且每個國內藥品製造設施必須向FDA註冊。外國監管機構也可能有類似的法規。我們在質量保證方面花費了大量的時間、金錢和精力，以完全遵守所有適用的要求。FDA 批准生產藥物是特定於站點的。如果某一特定藥物的已批准生產設施變得無法操作，獲得FDA批准在不同的製造地點生產此類藥物可能會導致生產延遲，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。製造商和分銷商必須遵守各種上市後要求，包括不良事件報告、重新評估批准決定以及產品或用於製造產品的流程或程序中的更改通知。

一旦 NDA獲得批准，產品就會受到某些審批後要求的約束。作為NDA申請者，我們必須向FDA提交與

使用我們批准的藥物的，無論不良事件是否被認為與藥物有關。如果我們的銷售藥物被發現有潛在的危害或不符合適用的要求，我們也可能召回該產品。FDA監管藥品的批准後營銷和推廣，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能針對批准的適應症並根據批准標籤的規定銷售。對批准的藥物或批准的NDA中建立的條件進行的重大更改和一些適度更改可能需要提交和批准新的 NDA或NDA補充，然後才能實施更改。其他更改可能在FDA收到NDA補充時進行，或者可能在我們批准的 NDA的下一份年度報告中描述。

根據“兒科研究公平法”(簡稱PREA)，NDA或NDA的補充劑必須包含數據，以評估該藥物對所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對藥物安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以批准提交數據的全部或部分豁免或延遲。除非法規另有規定，PREA不適用於已授予孤兒稱號的任何藥物的指示。

“兒童最佳藥物法”(BPCA)為NDA持有者提供了六個月的藥品營銷專有權或專利保護(如果滿足某些條件)。專有條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新藥有關的信息可能在該人羣中產生健康益處，FDA對兒科臨牀試驗提出書面請求，以及申請人同意在法定時限內執行和報告所請求的臨牀試驗。BPCA下的應用程序被視為優先應用程序，具有指定賦予的所有好處。

美國聯邦和州政府，以及許多外國政府，不時探索通過醫療改革降低醫療費用的方法。。由於改革計劃的最終特徵及其制定和實施存在不確定性，我們無法預測最終採用的任何改革建議可能對製藥和醫療設備行業或我們的業務或運營結果產生什麼影響。我們的活動受有關職業安全、實驗室操作規範和環境保護的各種聯邦、州和地方法律以及法規的約束，並且可能受當前和將來的其他當地、州、聯邦和外國法規的約束。我們預計遵守這些法規(包括環境法)不會對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們產品在國外銷售的審批程序因國家/地區而異，審批所需的時間可能長於或短於FDA審批所需的時間。我們通常依賴我們的外國分銷商或營銷合作伙伴獲得適當的監管批准，以便在那些通常不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外測試的國家/地區銷售我們的產品。

但是，由於不同地區的醫療實踐和政府法規不同，可能需要進行進一步的測試，以支持在某些國外市場的引入。一些外國監管機構可能需要對其所在國家的患者進行更多的研究。即使在獲得國外批准之後，在產品上市之前可能還會遇到進一步的延遲。與進出口有關的問題可能會延遲產品的引入。在國家健康保險制度下，許多國家需要額外的政府批准才能報銷價格。

我們通過Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.作為聯合簿記管理公司提供本招股説明書補充中描述的普通股股票。我們已與Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.作為以下幾家承銷商的代表簽訂了承銷協議。受承銷協議所載條款及條件的規限，吾等已同意向承銷商出售，而承銷商已各自而非共同同意向吾等購買與其名稱相對的上市公司普通股的股份數目。

我們已授予承銷商一項選擇權，可以從我們購買多達875，000股額外普通股，以覆蓋超額配售(如果有的話)。承銷商可在自本招股章程補充之日起的30天期間隨時和不時行使此選擇權。如果購買了任何普通股的額外股份，承銷商將以與提供這些股份的條款相同的條款提供這些額外股份。

承銷商已告知我們，他們建議按本招股説明書補充資料首頁所載的發行價，直接向公眾發售普通股。承銷商建議以相同價格向某些交易商提供股份，減去每股不超過0.11250美元的特許權。發行後，承銷商可能會更改這些數字。

承銷費等於普通股的公開發行價格減去承銷商支付給我們的普通股的金額。下表顯示了承銷商就此發行支付的每股和總承銷折扣(假設沒有行使或完全行使超額配售期權)：

我們估計，我們應支付的總費用和費用(不包括承銷折扣)將約為260，000美元，其中包括最多50，000美元，我們已同意向承銷商償還與此次發售相關的費用。我們已同意向H.C.Wainwright&Co.支付75，000美元的財務諮詢費，這筆費用包括在我們應支付的估計費用中。

我們已同意賠償承銷商的某些債務，包括根據“證券法”承擔的債務，或支付承銷商可能需要就這些債務支付的款項。

吾等、吾等之執行人員及董事及若干其他現有證券持有人已同意在本招股章程日期後九十天內不出售或轉讓任何可轉換為普通股或可兑換或可行使之普通股或證券，而毋須事先取得Piper Jaffray&Co. 代表承銷商之書面同意。具體地説，我們和其他人已同意不直接或間接：

本鎖定條款適用於普通股和可轉換為普通股或可交換或可執行普通股的證券。它也適用於執行協議的人現在擁有的或以後獲得的普通股，或者以後執行協議的人獲得處分權的普通股。

為了方便發行，承銷商可以在發行期間和發行後進行穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。具體地説，承銷商可以通過出售比我們賣給他們的普通股更多的普通股來為他們自己的帳户過度分配或以其他方式在普通股中創建空頭頭寸。賣空涉及承銷商出售比承銷商在發行中所需購買的數量更多的股票。承銷商可以通過行使其購買額外股份的選擇權或在公開市場上購買股票來結清任何空頭頭寸。

在另外，承銷商可以通過在公開市場上競購或購買普通股來穩定或維持普通股的價格，並可以實施懲罰性投標。如果施加懲罰出價，則如果回購先前在發售中分發的普通股的股份，則允許辛迪加成員或參與發售的其他經紀交易商的銷售優惠被回收，無論是與穩定交易相關還是以其他方式回購。這些交易的效果可能是將普通股的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能盛行的水平。罰款競價的實施也可能影響普通股的價格，因為這會阻止普通股的轉售。

股票。任何穩定或其他交易的規模或效果都是不確定的。這些交易可能在納斯達克全球市場或以其他方式進行，如果開始，可能隨時停止。承銷商也可以在我們的普通股中進行被動的市場交易。被動做市包括在納斯達克全球市場上顯示出價，受獨立做市商的價格限制，並根據訂單流動實現受這些價格限制的購買。證券交易委員會頒佈的M條例第103條限制了每個被動做市商可以進行的淨購買數量和每個出價的顯示大小。被動造市可將普通股的市價穩定在一個高於在公開市場可能盛行的水平，並可在任何時候停止。

本招股説明書副刊和隨附的電子格式的基本招股説明書可以在一個或多個承銷商維護的網站上獲得，並且承銷商可以電子方式分發招股説明書和招股説明書補充。

在其正常業務過程中，承銷商及其某些聯營公司不時與我們及其聯營公司進行商業銀行或投資銀行交易。Cantor Fitzgerald&Co.是我們受控股權發售的代理^SM銷售協議，日期為2019年3月22日。

對於已實施“招股章程指令”的每個歐洲經濟區成員國(每個“相關成員國”)，不得在該相關成員國向公眾提供我們的普通股的任何股份，除非在該相關成員國根據“招股指令”的以下豁免，隨時可以向公眾提供我們的普通股的任何股份，前提是這些股份已在該相關成員國實施：

就本規定的目的而言，就任何相關成員國的普通股的任何股份而言，“向公眾提供”一詞是指以任何形式和通過任何手段傳達關於要約條款和我們普通股的任何股份的充分信息，以使投資者能夠決定購買我們的普通股的任何股份，因為同一可以通過在該成員國實施招股章程指令的任何措施在該成員國進行更改，即“Prospectus Directions 包括2010年“PD修正指令”(在相關成員國實施的範圍內)，幷包括相關成員國的任何相關實施措施，“2010 PD修正指令”指令2010/73/EU。

普通股只能出售給作為本金購買的購買者，這些購買者既是國家文書45-106 招股説明書和註冊豁免中定義的“認可投資者”，也是國家文書31-103註冊要求、豁免和當前登記義務中定義的“允許客户”。普通股的任何轉售必須符合招股説明書要求的豁免和適用證券法的登記要求。

每一個擁有本招股説明書的人都知道，德意志聯邦共和國的德國證券招股説明書(WertPapierProspectus Act)(WertPapier-Prospektgesetz，或該法令)所指的德國證券招股説明書(WertPapierProspeckt)尚未或將要就我們普通股的股份發佈。具體而言，每個承銷商都表示，它沒有參與並同意它不會在德意志聯邦共和國從事該法案所指的關於我們普通股的任何股份的公開發行，除非符合該法案和所有其他適用的法律和法規要求。

除(I)並不構成“公司條例”(香港法例)所指的向公眾作出要約的情況下，普通股不得以任何文件在香港發售或出售。(I)在不構成“公司條例”(香港法例)所指的向公眾作出要約的情況下。(Ii)“證券及期貨條例”(香港法例第32條)所指的“專業投資者”；或。(Ii)“證券及期貨條例”(香港法例第32章)所指的“專業投資者”。(Iii)在其他情況下，而該等文件並非“公司條例”(香港法例 32章)所指的“招股章程”，而任何與股份有關的廣告、邀請書或文件，不得發行或由任何人(不論在香港或其他地方)為發行目的而發出或管有，而該等廣告、邀請書或文件的內容相當可能會被人取用或查閲，或(Iii)該等廣告、邀請書或文件不得由任何人為發行目的而發行(不論是在香港或其他地方)，或該等廣告、邀請或文件的內容相當可能會被人取用，或(Iii)在其他情況下不會導致該文件是“公司條例”(香港法例)所指的“招股章程”。香港公眾(除香港法例準許的情況外)其他有關普通股的股份，而該普通股是或擬只出售予香港以外的人，或只出售給“證券及期貨條例”(第BR章)所指的“專業投資者”(“專業投資者”)，而該等普通股是或擬只出售予香港以外的人或“證券及期貨條例”(第BR章)所指的“專業投資者”。(香港法例第571條)及根據該等規則訂立的任何規則。

本招股章程尚未在新加坡金融管理局登記為招股章程。因此，本招股章程及與普通股的要約或出售或認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得流通或分發，也不得將普通股提供或出售，或作為直接或間接向新加坡的人士發出認購或購買邀請的標的，而不是(I)根據新加坡第289章“證券及期貨法”(“SFA”)第274 條向機構投資者發出認購或購買邀請，(Ii)以或任何人根據第275(1A)條並按照SFA第275條所規定的條件，或(Iii)以其他方式依據並符合 SFA的任何其他適用規定的條件，在每種情況下，均須遵守SFA中規定的條件。

其中普通股是由相關人員根據SFA第275條認購或購買的，該相關人員為：

該法團的股份、債權證以及股份和債權證的單位或受益人在該信託中的權利和權益(不論如何描述)，不得在該法團或該信託根據SFA第275條提出的要約收購普通股後6個月內轉讓，但以下情況除外：

普通股可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士的六個瑞士交易所(“六個”)或任何其他證券交易所或瑞士的受監管交易機構上市。本文件是在不考慮根據“公司法”發行招股説明書的披露標準的情況下編寫的。第652A條或第652A條。“瑞士債務法典”1156條或根據藝術品上市招股説明書的披露標準。27 ff.瑞士的六項上市規則或任何其他證券交易所或受管制交易設施的上市規則中的一項。本文檔或任何其他與普通股或發行有關的發行或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。

本文檔或與該發行有關的任何其他發行或營銷材料，或普通股已經或將提交給任何瑞士監管機構或由任何瑞士監管機構批准。在中，本文件將不會提交瑞士金融市場監管局FINMA，普通股的要約也不會受到瑞士金融市場監管局FINMA的監督，普通股的要約已經沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(“CISA”)得到授權。因此，CISA、其實施條例和通知中定義的任何公共分發、要約或廣告，以及CISA、其實施條例和通知中定義的向任何非合格投資者的分發，均不得在瑞士或從瑞士進行，並且根據CISA向集體投資計劃的收購者提供的投資者保護並不擴展到普通股收購者。

本發售未獲阿拉伯聯合酋長國中央銀行(“阿聯酋”)、阿聯酋證券及商品管理局(“阿聯酋”)及/或阿聯酋任何其他相關發牌當局批准或許可，包括根據在阿聯酋地區設立及運作的任何自由區的法律及規例成立的任何發牌當局，尤其是迪拜金融服務管理局(“DFSA”)(迪拜國際金融中心(“DIFC”)的監管當局)。本次發行不構成根據商業公司法、1984年第8號聯邦法(經修訂)、DFSA發行證券規則和納斯達克迪拜上市規則，在阿聯酋、迪拜和/或任何其他自由區公開發行證券。普通股不得在阿聯酋和/或任何自由區向公眾提供。

根據、阿聯酋或有關自由區的相關法律和法規，普通股只能向有限數量的阿聯酋或其任何自由區的投資者提供和發行，這些投資者具有成熟投資者的資格。

本招股説明書(包括對其進行的任何修訂、補充或替換)不會在法國公開發行時分發，其含義為“法國貨幣和金融法典”(Code monétaire et Finance er)第L.411-1條所指的。

本招股説明書尚未且將不會提交法國自動融資機構(“AMF”)在法國審批，因此可能不會也不會向法國公眾分發。

本招股説明書不得由本招股説明書的接受者在法國進一步分發或複製(全部或部分)。本招股説明書已分發，但有一項諒解，即此類受助人將僅參與發行或銷售我們的普通股，並承諾不直接或間接向法國公眾轉讓我們的普通股，除非符合所有適用的法律和法規，特別是法國貨幣和金融法典的L.411-1和L.411-2條。

我們的代表是吉布森，鄧恩和克魯徹有限責任公司，舊金山，加利福尼亞州。此處提供的普通股的有效性將由密歇根州特洛伊的博德曼公司代我們傳遞。承銷商的代表是與此次發行有關的庫利有限責任公司，紐約。

本招股説明書附錄中通過參考截至2018年12月31日的10-K表格年度報告而納入的財務報表已根據Marcum LLP(一家獨立註冊公共會計公司)的報告進行合併，Marcum LLP是一家獨立註冊的公共會計公司，根據該公司作為審計和會計方面的專家的授權而被納入本招股説明書中。本招股説明書附錄中通過參考截至2017年12月31日的10-K年度報告而納入的財務報表，是依據獨立註冊公共會計公司Plante&Moran，PLLC的報告而合併的，該報告是基於該公司作為審計和會計專家的授權提供的。

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和最新報告、代理聲明和其他信息。我們還根據“證券法”就本招股説明書和隨附的招股説明書提供的證券提交了一份表格S-3 的註冊聲明，其中包括證物。本招股説明書增刊和隨附的招股説明書是該註冊聲明的一部分，但不包含註冊聲明或證物中包含的所有信息。您可以在互聯網上找到我們向證券交易委員會提交的公開文件，網址為www.sec.gov，該網站由證券交易委員會維護。

SEC規則允許我們通過引用“合併”我們向SEC提交的許多信息，這意味着我們可以通過讓您參考這些公開可用的文檔來向您披露重要信息。我們通過引用方式納入本招股説明書增補件和隨附招股説明書的信息被視為本招股説明書增補件的一部分。這些文件可能包括表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告和表格8-K的當前報告，以及代理聲明。您應閲讀作為參考納入的信息，因為它是本招股説明書補充的重要部分。

本招股説明書附錄引用了以下列出的文件，但被視為已提供且未按照 SEC規則提交的文件除外：

我們還將根據本招股説明書補充條款第13(A)、13(C)、14或15(D)節在本招股説明書補充之日或之後，但在本發售終止之前向證券交易委員會提交的所有文件(根據Form 8-K第2.02項或第7.01項提供的當前報告以及以該表單提交的與此類項目相關的證物除外)納入作為參考。這些文件包括定期報告，如表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告和表格8-K的當前報告，以及代理報表。

本文中包含的任何聲明或通過引用被合併或被視為併入到本文檔中的任何聲明將被視為被修改或取代，以為包含在本文檔或任何其他隨後提交的文檔中的聲明，該聲明被認為通過引用被合併到此文檔中來修改或取代該聲明。

根據書面或口頭請求，我們將免費向您提供本招股説明書附錄中以引用方式納入的任何或所有文檔的副本，但文檔的證物除外，除非這些證物通過引用的方式具體併入這些文檔中。有關要求應向我們的主要執行辦事處提出，地址為：

羅克韋爾醫療公司
維克森路30142號
威克森，密歇根48393
(248) 960-9009
注意：祕書David Kull

您也可以在我們的網站www.rockwell Med.com上找到這些文件。除這些文件外，我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書補充。

債務證券
普通股
優先股
權證
訂閲權限
證券購買合同
個單位

我們可以不時提供和出售本招股説明書中描述的任何證券組合，有時最高可達2億美元，有時至次，在一次或多次發行中，以發行時確定的金額、價格和條款進行。

本招股説明書描述了使用本招股説明書可發行我們的證券的一般方式。我們將在本招股説明書的一項或多項補充中提供具體的證券條款，包括髮行價格。補充品還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。在投資之前，您應該仔細閲讀本招股説明書和與具體發行證券有關的招股説明書補充説明。

我們可以直接向購買者出售證券，也可以通過將來指定的一個或多個承銷商、交易商和代理提供這些證券。本招股説明書的補充將提供分配計劃的具體條款。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代碼為“RMTI”。最後一次報告普通股銷售價格是2018年9月13日，為每股4.12美元。每份招股章程附則會註明招股章程所提供的證券是否會在任何證券交易所上市。

投資我們的證券涉及風險。請仔細閲讀本招股説明書第4頁中標題為“風險因素”的部分，以及適用的招股説明書附錄和/或其他發售材料中包含的任何類似部分，這些內容與您在投資本公司可能提供的證券之前應考慮的因素有關。

證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。


關於這份招股説明書			1
關於前瞻性陳述的警示聲明			1
我們公司			3
危險因素			4
收益的使用			5
稀釋			6
擬提供的證券			7
收入與固定費用的比率			8
債務證券的説明			9
股本説明			20
認股權證的説明			22
訂閲權限描述			24
證券購買合同説明			25
單位説明			26
分配計劃			27
在那裏你可以找到更多的信息			30
法律事項			31
專家			31

除非上下文另有要求，否則本招股説明書中對“洛克韋爾”、“我們”和“我們”的提及是指洛克韋爾醫療公司，並在上下文要求時包括其合併子公司。

本招股説明書是我們使用“擱置”註冊流程提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-3表格註冊聲明的一部分。在此貨架註冊過程中，我們可以不時以一種或多種方式出售本招股説明書中描述的證券，最高總額為200，000，000美元。本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每次我們提供證券時，我們將提供一份招股説明書補充和/或其他發行材料，其中將包含有關該發行條款的具體信息。招股説明書補充和/或其他招股材料也可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和適用的招股説明書補充資料以及任何其他招股材料，以及標題“Where You Can Find More Information”下描述的附加信息。

您應僅依賴本招股説明書以及任何招股説明書補充資料或其他招股材料中包含或引用的信息。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向您提供了不同或不一致的信息，您不應該依賴它。我們不會在任何未獲授權要約的司法管轄區或提出要約的人沒有資格出售證券的任何司法管轄區內，或向任何向其提出要約屬違法的人，作出出售證券的要約。您不應假定本招股説明書或任何招股説明書補充資料或任何其他發售材料中包含的信息，或我們以前提交給SEC的信息(我們通過引用將其納入本招股説明書或任何招股説明書補充文件中)截至其各自日期以外的任何日期都是準確的。自日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

我們在本註冊聲明中作出前瞻性陳述，並可能在將來提交給證券交易委員會(SEC)的文件中作出此類陳述。我們還可以在新聞稿或其他公開或股東溝通中作出前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述受風險和不確定因素的影響，包括有關我們的預期和我們業務的可能或假設的未來結果的信息。當我們使用諸如“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“預期”、“ ”預計、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“打算”或類似的表達方式，或者對我們的意圖、信念或當前的預期進行陳述時，我們是在做前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾，也不是對未來業績的保證，因為存在各種風險和不確定因素，其中許多風險和不確定因素超出了我們的控制範圍，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些前瞻性聲明所表示的結果存在實質性差異，包括但不限於與以下方面有關的風險：

我們要求保護“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的所有前瞻性陳述的安全港。雖然我們相信我們的前瞻性陳述是合理的，但您不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本報告日期獲得的信息，或者如果在其他地方作出的話，則截至作出日期。由於這些前瞻性陳述基於受到重大業務、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不確定因素超出了我們的控制範圍或可能發生變化，因此實際結果可能會大不相同。有關更多信息，請參閲本招股説明書中的“風險因素”。您應將本招股説明書和我們通過引用納入的文件中的這些因素和其他警示聲明視為適用於所有相關的前瞻性陳述，無論它們出現在本招股説明書和通過引用納入的文件中。

其他目前未預料到的因素也可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生重大不利影響。我們不承擔任何義務更新或更改任何聲明，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

我們是一家針對終末期腎臟疾病(“ESRD”)和慢性腎臟疾病的專業製藥公司，其產品用於治療鐵缺乏、繼發性甲狀旁腺功能亢進和血液透析(也稱為“透析”)。

我們目前正在銷售和開發獨特的專有腎藥物療法。這些腎臟藥物治療支持疾病管理舉措，以改善透析患者的生活質量和護理，旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本，改善患者的便利性和結果。我們還獲得了某些透析相關藥物的許可證，我們正在開發並計劃直接或通過許可證合作伙伴在全球主要市場銷售這些藥物。

我們也是一家血液透析濃縮液/透析液製造商，在美國和國外為透析提供者和經銷商提供血液透析濃縮液/透析液。我們生產、銷售和銷售用於治療ESRD患者的血液透析濃縮液和其他輔助醫療產品和用品。我們還向服務於個國家(主要是美洲和環太平洋地區)的分銷商提供透析濃縮液。我們大部分的銷售都在美國。

我們由美國食品和藥物管理局(“FDA”)根據“聯邦藥物和化粧品法”以及其他聯邦、州和地方機構進行監管。我們持有幾個FDA產品批准，包括藥品和醫療設備。

我們是密歇根州的一家公司，我們的公司總部位於密歇根州Wixom路30142號48393。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的互聯網網址是www.rockwell Med.com。我們不將我們網站上的信息納入本招股説明書，您也不應將其視為本招股説明書的一部分。

投資我們的證券是有風險的。在做出投資決定之前，您應仔細考慮風險和其他信息我們在本招股説明書和任何招股説明書補充中包含或引用這些信息。特別是，您應考慮在我們最近的10-K表格年度報告中“風險因素”標題下所描述的風險因素，以及在截至2018年6月30日表格10-Q季度報告標題下的“風險因素”項下所描述的風險因素，如我們隨後的10-Q表格季度報告或8-K表格當前報告所修訂或補充的，這些報告中的每一份均已提交證券交易委員會存檔，並通過引用併入本文中補充或取代不時由其他報告，我們提交給證券交易委員會在未來。除了這些風險因素外，可能還有其他風險和不確定因素，我們目前不知道這些風險和不確定性，或者我們目前認為這些風險和不確定性不重要。我們的業務、財務狀況或操作的結果可能會受到任何這些風險的重大不利影響。任何這些風險的發生都可能導致您失去對所提供證券的全部或部分投資。其他風險因素可能包含在與特定證券發行有關的招股説明書補充中。

除非本招股説明書附帶的適用招股説明書附錄另有規定，否則出售證券的淨收益將用於一般公司目的，包括潛在擴展現有業務、收購業務和投資於其他商業機會。在此使用之前，我們可將淨收益暫時投資於短期投資。

我們將在招股説明書中補充以下信息，説明在本招股説明書下購買證券的投資者的股權被嚴重稀釋的情況：

我們可以不時和在一次或多次發行中提供債務證券、普通股、優先股、認股權證、認購權、證券購買合同和單位。在此和下面列出的是我們可能在此提供的證券的一般描述。我們將在適用的招股説明書中補充本招股説明書下可能提供的證券的具體説明。發行證券的條款、首次發行價格和淨收益將包含在與該發行有關的招股説明書補充和/或其他發行材料中。

截至本招股説明書的日期和前五個會計年度，我們沒有固定費用，也沒有要求我們支付股息的優先股份。因此，我們沒有盈利與固定費用的比率，也沒有收益與固定費用和優先股息的合併比率，以説明這些期間。在提交申請時適用的範圍內，我們將在適用的招股説明書附錄或我們提交給SEC並通過引用納入未來的文件中提供任何盈利與固定費用的比率。

以下對債務證券條款的描述闡述了可能適用於債務證券的一般條款以及將管理債務證券且不完整的契約的條款。我們將在招股説明書附錄中描述與這些債務證券有關的任何債務證券的具體條款。

債務證券將是我們的高級債務證券，將以我們與受託人之間的契約形式發行，其形式通過引用被納入本招股説明書，並作為本招股説明書的一部分附於註冊聲明中。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。我們將這種契約稱為“契約”。

以下是合同中某些條款的摘要。以下摘要並不聲稱是完整的，並且通過引用該契約的所有條款(包括在該契約中使用的特定術語的定義)和債務證券，對其進行完整的約束和限定。我們鼓勵您閲讀契約和債務證券，因為它們(而不是本説明)陳述了您作為我們債務證券持有人的權利。我們將在招股説明書附錄中描述與這些債務證券有關的任何債務證券的特定條款。除非我們另有説明，本標題下的括號部分引用是指合同中的部分。

契約並不限制我們可能發行的債務證券的數量。(第301條)。該契約規定債務證券可發行至我們不時授權的本金。債務證券將是無擔保的，並將具有與我們所有其他無擔保債務相同的級別。我們的子公司(如果有)不會對債務證券有任何義務。因此，我們的權利和債權人，包括高級債務證券和附屬債務證券的持有人，參與任何子公司的資產的權利，將受到任何這類子公司的債權人的優先債權的約束。

我們可以發行一個或多個獨立的高級債務證券系列的債務證券。(第301條)。與所發行的特定系列債務證券有關的招股説明書附錄將具體規定這些債務證券的具體數額、價格和條款。這些條款可能包括：

除非在適用的招股説明書附錄中另有規定，否則債務證券將不會在任何證券交易所上市。

除非適用的招股説明書附錄另有規定，否則我們將以完全註冊的形式發行不含息票的債務證券。如果我們發行不記名形式的任何系列債務證券，適用的招股説明書補充將描述特殊限制和考慮因素，包括特殊發行限制和特殊聯邦所得税考慮因素，適用於這些債務證券以及這些債務證券的支付、轉移和交換。

我們可以將債務證券作為原始發行折扣證券發行，不含利息或按發行時低於市場利率的利率以低於其本金的大幅折扣出售。我們將在適用的招股説明書補充中描述適用於作為原始發行折扣證券發行的任何債務證券的一些特殊的美國聯邦所得税和其他考慮因素。我們鼓勵您就這些重要的事項諮詢您自己的税務和財務顧問。

根據任何適用的法律或法規，除非適用的招股説明書補充另有規定，否則我們將在指定的機構或機構支付債務證券。然而，在我們的選擇下，我們也可以登記的形式支付債務證券的利息：

除非適用的招股説明書補充另有説明，否則我們將以註冊形式將債務證券的任何利息分期付款支付給在該利息分期付款的正常記錄日期的營業結束時以其名義註冊的人。(第307條)。如果持有者希望接受電匯付款，持有者應在付款日期前至少15天向付款代理提供書面電匯指示。

除非適用的招股説明書補充另有規定，否則以註冊形式發行的債務證券將可在我們不時指定的機構轉讓或交換。債務證券可以免費轉讓或交換，但與轉讓或交換有關的任何税收或其他政府收費除外。 (第305條)。

適用於每一系列債務證券的招股説明書補充將説明這些債務證券是否受以下規定的約束。

除非以實物形式發行債務證券，否則我們將以一個或多個全局證書(我們稱為全局證券)的形式發行全部或部分債務證券，面額為1，000美元或1，000美元的任何整數倍。我們將把全球證券存入或代表存款信託公司(我們將其稱為DTC)，並將以cede&Co.的名義註冊為DTC的代名人。全球證券的實益權益可通過歐洲結算系統(“歐洲結算”)和Clearstream Banking，S.A.持有。(“Clearstream”)(作為DTC的間接參與者)。

為了方便起見，我們僅提供了以下DTC、EuroClear和Clearstream的操作和程序説明。這些操作和程序完全在DTC、EuroClear和Clearstream的控制範圍內，它們可能會不時進行更改。我們、任何承銷商或受託人均不對這些操作或程序承擔任何責任，並敦促您直接與DTC、EuroClear或Clearstream聯繫以討論這些事項。

作為DTC系統參與者的全球證券投資者可以通過DTC直接持有其在全球證券中的權益。不是參與者的全球票據投資者可以通過參與此係統的組織(包括EuroClear和Clearstream)間接持有其在全球票據中的利益。EuroClear和Clearstream可代表其參與者通過客户的證券賬户在其各自託管人的賬簿上持有全球證券的權益，這些客户分別是EuroClear銀行S.A./N.V.(作為EuroClear的運營商)和Citibank，N.A.作為Clearstream的保管人。證券中的所有權益，包括通過EuroClear或Clearstream持有的權益，均可能受DTC的程序和要求的約束。通過EuroClear或Clearstream持有的利益也可能受此類系統的程序和要求的制約。

一些司法管轄區的法律要求證券購買者以證書的形式實際交付這些證券。因此，可能無法將全球安全中的利益轉移給這些人。此外，由於DTC只能代表其參與者行事，而參與者又通過參與者代表持有權益的人行事，因此，在全球安全中擁有權益的人向不參與DTC系統的個人或實體質押或轉讓該權益的能力，或以其他方式就該權益採取行動的能力，可能會因缺乏關於該權益的物理最終安全性而受到影響。

因此只要DTC或其代名人是全球證券的註冊所有者，DTC或該被提名人將被視為該全球證券所代表的債務證券的唯一所有者或持有人，其目的是根據契約和債務證券。除非如下所述，全球證券中的實益權益所有者將無權以其名義登記由該全球證券代表的債務證券，將不會接收或有權接收實物證書形式的債務證券，並且將不被視為該契約或債務證券下的債務證券的所有者或持有人，並且可能無權向受託人發出指示、指示或批准。為此原因，每個擁有全球證券有益權益的持有人必須依賴DTC的程序，如果該持有人不是DTC的直接或間接參與者，則必須依賴該持有人擁有其權益的DTC 參與者的程序，以行使債務證券持有人在該契約或全球安全下的任何權利。

我們或受託人對DTC記錄中與債務證券有關的任何方面或與DTC就債務證券進行的付款有關的任何方面，或對維護、監督或審查任何DTC與債務證券相關的記錄的任何責任，均不承擔任何責任或責任。

我們將向DTC或其代名人(作為債務證券的註冊所有者)支付全球證券所代表的債務證券。我們預計，當DTC或其被提名人收到由全球證券代表的債務證券的任何付款時，DTC將按照其在全球安全中的實益權益(如DTC的記錄中所示)按比例將付款貸記參與者的帳户。我們還預計，DTC參與者向通過這些參與者持有的全球安全中的實益權益所有者的付款將受到常備指令和慣例的制約，就像現在為以下帳户持有的證券一樣

客户以此類客户的提名人的名稱註冊。DTC的參與者將對這些付款負責。

對全球證券所代表的債務證券的付款將以立即可用的資金支付。DTC參與者之間的轉移將根據 DTC的規則進行，並將在立即可用的資金中結算。

DTC參與者之間的轉移將按照DTC的程序進行，並將在當天資金中結算，而EuroClear和 Clearstream參與者之間的轉移將按照其各自的規則和操作程序進行。

一方面，DTC參與者與EuroClear或Clearstream參與者之間的跨市場轉移將通過DTC按照 DTC的規則代表EuroClear或Clearstream(視情況而定)由其保管人完成；然而，此類跨市場交易將要求由系統中的交易對手根據規則和程序並在該系統內向EuroClear或Clearstream(視情況而定)交付指令，根據規則和程序以及在該系統內，這種跨市場交易將需要由該系統中的交易對手按照規則和程序並在該系統內向EuroClear或Clearstream(視情況而定)交付指令如果交易符合其結算要求，EuroClear或Clearstream(視情況而定)將向其相應的託管機構發出指示，通過交付或接收DTC中相關全球安全的權益，並根據適用於DTC的當日資金結算的正常程序進行付款，以代表其採取行動進行最終結算。EuroClear參與者和Clearstream參與者不得直接向EuroClear或Clearstream的保管人交付指令。

DTC 通知我們，它將採取任何允許票據持有人採取的任何行動，只有在其賬户DTC已將全球證券中的權益貸記到其賬户上的一位或多位參與者的指示下，並且僅就該參與者或參與者已經或已經發出該指示的票據本金總額中的某部分採取行動。但是，如果票據下存在違約事件，DTC保留將全球證券交換為證書票據的權利，並將此類票據分發給其參與者。但是，如果票據下存在違約事件，DTC保留將全球證券交換為證書票據的權利，並將此類票據分發給其參與者。但是，如果票據存在違約事件，DTC保留將全球證券交換為證書票據的權利，並將此類票據分發給其參與者

雖然 DTC、EuroClear和Clearstream已同意前述程序，以促進DTC、EuroClear和 Clearstream參與者之間的全球證券權益轉讓，但它們沒有義務執行或繼續執行此類程序，並可隨時停止此類程序。任何受託人、我們或其任何或我們的各自代理將不對DTC、EuroClear或Clearstream或其各自的直接或間接參與者根據規則履行其各自的義務以及管理其運營的程序承擔任何責任。

在此事件中，受託人將通過DTC參與者通知債務證券的所有持有人該實物債務證券的可用性。當DTC交出代表債務證券的最終全球票據並收到重新登記指示時，受託人將重新發行實物形式的債務證券給持有人或其代名人。(第305條)。

實物形式的債務證券在遵守契約中規定的要求後，可在受託人辦公室自由轉讓和交換。

任何轉讓或交換登記均不收取服務費，但可能需要支付足以支付任何税收或其他政府費用的款項。 (第305條)。

我們將通過電匯支付全球證券所代表的票據(包括本金、溢價(如果有的話)和利息)，並將即時可用的資金轉移到全球證券持有人指定的帳户。我們將通過電匯方式將可立即使用的資金電匯至已認證票據持有人指定的帳户，或(如果未指定該帳户)郵寄支票至每位該等持有人的註冊地址，以支付與已認證票據有關的所有本金、利息和保險費(如果有)。全球證券所代表的票據預計有資格在DTC的同日資金結算系統中進行交易，因此，DTC將要求此類票據中的任何允許的二級市場交易活動以立即可用的資金結算。我們預計，任何認證票據的二級交易也將在立即可用的資金中結算。

由於個時區差異，在緊接DTC結算日期之後的證券結算處理日(必須是EuroClear和 Clearstream的工作日)期間，從DTC的參與者處購買全球證券權益的EuroClear或Clearstream參與者的證券帳户將被貸記，並且任何此類貸記都將在緊接DTC結算日期之後的證券結算處理日期間報告給相關EuroClear或Clearstream參與者。DTC通知我們，由於歐洲結算或Clearstream參與者向DTC參與者出售全球證券權益而在EuroClear或Clearstream中收到的現金，將在DTC結算日收到，但僅在DTC結算日期之後的EuroClear或Clearstream相關現金賬户中可用。

該契約通常允許我們與另一美國法律實體之間進行合併或合併。它還允許我們將我們所有或實質上所有的財產和資產出售或轉讓給另一個法律實體。如果有以下情況，則允許進行這些事務處理：

即使雖然契約包含上述條款，但如果我們將所有財產和資產出售給另一個美國法律實體(如果該法人實體是我們的全資子公司)，則該契約也不要求我們遵守這些條款。(第801條)。

如果我們與任何其他法律實體合併或合併，或根據該契約的條款和條件出售我們的全部或實質上所有資產，則由此產生的或收購法律實體將在該契約中取代我們，其效果與它是該契約的原始當事人一樣。因此，後續法律實體可以在契約下、以我們的名義或以其自己的名義行使我們的權利和權力，我們將被解除在契約和債務證券下的所有債務和義務。 (第801條)。

除非在適用的招股説明書附錄中另有説明，“違約事件”在用於任何系列債務證券時，指以下任何一種：

如果任何一系列債務證券發生並繼續發生違約事件，則該系列的受託人或至少25%未償還債務證券本金總額的持有人可以宣佈該系列所有債務證券的全部本金立即到期和應付。如果發生聲明，該系列未償債務證券的大部分本金的持有人可以在某些條件下撤銷該聲明。 (第502條)

與作為原始發行貼現證券的每個債務證券系列有關的招股説明書補充將描述當違約事件發生和繼續時，該系列本金部分的到期加速的特定規定。

特定系列債務證券的違約事件不一定構成根據該契約發行的任何其他系列債務證券的違約事件。

契約要求我們每年向受託人提供一份高級人員證書，以證明我們的首席執行官、財務或會計官員知道我們遵守合同項下的所有條件和契約。合同要求我們每年向受託人提供一份高級人員證書，以證明我們對合同項下所有條件和契約的遵守情況。(第1008條)。受託人將向債務證券持有人郵寄一系列違約通知。

除了其職責以外的其他在違約的情況下，受託人將沒有義務在任何持有人的請求、命令或指示下行使其在契約下的任何權利或權力，除非該持有人向受託人提供令受託人滿意的賠償。(第603條)。如獲提供令受託人滿意的彌償，則除受託人的某些其他權利另有規定外，任何系列的未償還債務證券本金中佔多數的持有人可就該系列的債務證券指示時間、方法及地點：

任何系列債務證券的持有人將有權就該契約開始任何程序，或僅在以下情況下開始任何補救措施：

任何系列債務證券的本金總額不少於多數的持有人，可代表該系列的所有債務證券的持有人，代表該系列的所有債務證券持有人，免除該系列債務證券的任何過往違約或違約事件及其後果。(第513條)。但是，在支付本金或任何債務證券的溢價或利息時發生的違約或違約事件，以及某些其他違約可能不會被免除。(第508及513條)。

我們以及一系列債務證券的受託人，可在未經任何債務證券持有人同意或通知的情況下，訂立一項或多項補充契約，以便：

此外，在補充契約所影響的所有系列未償還債務證券的總本金不少於多數的持有人的同意下，我們和受託人可以執行補充契約，在該契約或任何補充契約的任何規定上增加或改變或取消任何規定，或修改該系列債務證券持有人的權利。但是，未經受影響的每種債務證券持有人的同意，任何此類補充契約不得：

任何補充契約都將作為證交會的展品提交給證券交易委員會，以證明：

當我們使用“失敗”一詞時，我們的意思是解除我們在契約下的部分或全部義務。如果我們向受託人存放足夠的現金或政府債務，以支付本金、利息、任何溢價和任何強制償債基金或類似付款，而這些付款是由於特定系列的債務證券的指定到期日或贖回日期所致，則在我們的選擇下：

除非適用的招股説明書附錄另有規定，並且除以下所述外，失敗和契約失敗的條件如下：

在由於此類債務證券失敗而存放給受託人的政府債務在存放後價值下降或違約的情況下，我們將不再承擔任何進一步的義務，並且債務證券的持有人將沒有針對我們的任何額外追索權，以應對價值或違約的任何減少。如果在招股説明書補充中指出，在中，除了美國或美國的機構或工具的義務之外，政府義務可能包括政府的義務或發行此類系列債務證券的貨幣的機構或工具。

我們可以對債務證券行使失敗權，即使我們已經行使了我們的契約失敗權。如果我們行使失敗選項，債務證券的支付可能不會因為違約或違約事件而加速。如果我們行使“契約失敗”選項，則債務證券的支付可能不會因違約或與適用於該契約失敗的契約有關的違約事件而加速。但是，如果發生加速，則失敗信託中的資金和政府債務的加速日期的可變現值可能小於到期債務證券的本金和利息，因為失敗信託中所需的存款基於計劃的現金流，而不是市場價值，這取決於利率和其他因素。

任何系列的債務證券可以按照條款和適用的招股説明書附錄中規定的條件轉換為或交換本公司或其他發行人或財產的其他證券或現金。(第301條)。

該契約和債務證券將受紐約州法律管轄，並根據紐約州法律進行解釋，而不考慮其中的法律原則衝突。

我們可以不時保持信貸額度，並有其他習慣銀行關係，與受託人的契約。

通過引用被納入其中的契約和“信託投資法”的條款包含對受託人權利的限制，如果受託人成為我們的債權人之一，在某些情況下獲得債權的付款，或對其收到的某些財產(如擔保或其他)進行變現。受託人被允許與我們或我們的任何附屬公司進行其他交易；但是，如果它獲得任何衝突的利益(根據“信託投資法案”的定義)，它必須消除這種衝突或辭職。

以下對我們的股本的描述總結了適用於我們的股本的一般條款和條款，以及我們的重述的公司章程以及修改和重述的附例的規定。此説明只是一個摘要。有關更詳細的信息，您應參考我們重述的公司章程和作為註冊聲明的證物提交的修改和重述的附例，本招股章程是其中的一部分，通過引用將其納入本招股説明書中。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。

我們的授權股本包括120，000，000股普通股，沒有每股面值，和2，000，000股優先股，沒有每股面值。截至2018年9月13日，我們的普通股中有51，435，224股已發行。在本招股説明書的日期，我們的優先股沒有任何流通股。

我們普通股的持有人有權就股東通常有權投票的所有事項，對每一股記錄的股份投一票。有權在法定人數出席的會議上就訴訟投票的股份持有人所投的多數票通常需要採取股東行動，除非需要更多的票。董事是通過在任何選舉中投出的多數票選出的，但在沒有競爭的選舉中選出董事提名人需要根據我們的公司治理原則獲得多數票。沒有股份的累積投票權。

我們的普通股持有人有權在我們的董事會宣佈從合法可用於支付股息的資金中獲得股息時，也就是我們的董事會宣佈的情況下，我們的普通股持有人有權獲得股息。於本公司清盤、解散或清盤時，普通股持有人有權按比例分享任何可供分派予股東的資產，該等資產乃在本公司所有債務獲支付後，並已就每類優先於普通股的股票(如有)作出撥備後才可供分派給股東。(B)於本公司清盤、解散或清盤時，普通股持有人有權按比例分享任何可供分派予股東的資產。普通股持有人沒有累積表決權或優先購買權，普通股認購權或轉換權不可贖回。目前發行的普通股是正式授權、有效發行、全額繳足和不應評税的。本招股説明書將提供一份關於本招股説明書所提供的任何普通股發行的招股説明書補充。

我們的董事會被授權在沒有股東批准的情況下不時發行多達200萬股優先股。我們的董事會有權決定權利、優先選項和限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權和清算優先選項。在我們的董事會確定與優先股相關的具體權利之前，不可能陳述發行任何優先股票對普通股持有人權利的實際影響。發行優先股的影響可能包括以下一項或多項：

本公司董事的任期為三年交錯。董事不得無故被免職。重述的公司章程還將組成整個董事會的最小和最大董事人數分別設置為三人和十五人，具體人數由董事會確定，從時間到時間。

我們的重述的公司章程以及修改和重述的附例包含的條款可能具有推遲、阻止或阻止合併、投標要約或其他收購嘗試的效果。我們重述的公司章程授權董事會在未經股東批准的情況下發行至多1.2億股普通股(減去已發行或保留供發行的股份)和至200萬股優先股。此外，重述的公司章程規定，股東在沒有開會的情況下采取行動，需要得到股東的一致同意，除非適用的行動已在執行股東同意之前得到董事會的批准。我們修改和重述的附例允許現任董事填補董事會中的任何空缺，無論發生什麼情況，無論是通過增加董事人數、死亡、辭職、退休、取消資格、免職或其他方式，除非由股東採取適當行動填補。此外，我們修訂和重述的附例要求股東提前通知將在股東大會上提交的董事提名和建議。

這些條款可能會延遲股東對企業合併和我們董事會新成員的選舉採取行動。因此，這些條款可能會阻止公開市場購買我們的普通股，因為希望參與企業合併或選舉新董事的股東可能認為它們不利。

在某些例外情況下，“密歇根商業公司法”第7A章禁止公司與利益股東 (一般定義為實益擁有本公司10%或以上表決權的股東)進行任何業務合併，除非獲得(1)每類有權投票的股票90%的投票權和 (2)每類有權由股東以外的股東投票的三分之二的選票批准。我們目前不受第7A章的約束，但可以隨時通過董事會決議選擇加入。

我們普通股的轉讓代理和登記機構是美國股票轉讓和信託公司。

我們可於未來發行其他認股權證以購買債務證券、普通股、優先股、單位或其他證券。認股權證可獨立發行，或與債務證券、普通股、優先股或由任何招股章程補充和/或其他發行材料提供的單位一起發行，並可附加於或與任何此類提供的證券分開。每一系列認股權證將根據吾等與銀行或信託公司(作為認股權證代理)訂立的獨立認股權證協議發行，惟吾等亦可擔任認股權證代理，並可直接與根據本招股章程發售的證券的購買人訂立認股權證協議，惟吾等亦可擔任認股權證代理，並直接與根據本招股章程發售的證券的購買人訂立認股權證協議。在每一種情況下，認股權證的條款將在招股説明書附錄和/或與特定認股權證發行有關的其他發行材料中列出。權證代理人(如有)將僅作為本公司與權證有關的代理人行事，且不會為權證持有人或權證實益擁有人承擔任何義務或代理或信託關係，或與權證持有人或權證實益擁有人之間的任何義務或關係。

我們可能在未來發行的權證的某些條款的以下摘要並不聲稱是完整的，並且受對權證協議的所有條款的全部限制，並且通過引用對所有條款進行限定。

參考有關根據該等招股章程補充及/或其他認股權證發行之特定發行認股權證之招股章程增補及/或其他發售材料，以提供有關該等認股權證條款及資料之資料，包括(如適用)：

認股權證將僅以註冊形式發行。認股權證的行使價將根據適用的招股説明書補充和/或其他發行材料進行調整。

每份認股權證的持有人將有權購買該等債務證券本金或普通股、優先股、單位或其他證券的股份數目，以於有關認股權證的招股章程增補及/或其他發售材料中所列明或可計算的行使價，而行使價格可於該招股章程增補及/或其他發售材料中所述的某些事件發生時作出調整。在到期日或 (本公司可能延長該到期日)的交易結束後，未行使認股權證將變為無效。可行使認股權證的一個或多個地方，以及行使認股權證的方式，須在與該等認股權證有關的招股章程增補及/或其他要約材料中指明。

在行使任何認股權證以購買債務證券、普通股、優先股、單位或其他證券之前，該等認股權證持有人將不具有可在行使時購買的相關證券持有人(視情況而定)的任何權利，包括收取在行使時可購買的債務證券的本金、溢價(如有的話)或利息(如有的話)的權利，或強制執行適用契約中的契諾或收取股息付款的權利

我們可以發行認購權以購買債務證券、普通股、優先股、認股權證、單位本招股説明書中描述的其他證券或其任何組合。這些認購權可以獨立發行或與我們提供的任何其他證券一起發行，並且可以或不可以由在該發售中接收認購權的股東轉讓。就認購權的任何發售而言，我們可與一名或多名承銷商或其他投資者訂立備用安排，據此承銷商或其他投資者可被要求購買在該認購權發售後仍未認購的任何證券。

對於適當的範圍，適用的招股説明書附錄將描述購買我們由此提供的證券的認購權的具體條款，包括以下內容：

我們可以發行證券購買合同，其中包括有義務從我們購買的合同，並要求我們在未來某個日期向持有人出售指定數量的普通股、優先股、認股權證、單位、債務證券或其他證券，我們在本招股説明書中將其稱為 “證券購買合同”。任何購買和銷售權利或義務的條款和條件，以及相關證券的每股價格(如果適用)和基礎證券的數量或價值，可以在證券購買合同發行時確定，或者可以參照證券購買合同中規定的特定公式確定。

證券購買合同可以單獨發行，也可以作為第三方(包括美國國債)的單位、其他證券或債務的一部分發行，以保證持有人根據證券購買合同購買證券的義務。證券購買合同可以要求持有人按照規定的方式保證其在證券購買合同下的義務。證券購買合同也可能要求我們定期向其持有人付款，反之亦然，這些付款可能是無擔保的或在某些基礎上退還。

與證券購買合同有關的證券購買合同，以及(如適用)抵押品或託管安排，將就證券購買合同的提供向證券交易委員會提交。與特定發行的證券購買合同有關的招股説明書補充和/或其他發行材料將描述這些證券購買合同的條款，包括以下內容：

根據適用的招股説明書補充規定，我們可以發行由一股或多股普通股、優先股份、債務證券、認股權證、認購權和證券購買合同組成的單位，或上述任何組合。

我們可以不時以下任何一種或多種方式出售證券：(I)通過代理商；(Ii)向或通過承銷商；(Iii)通過經紀商或交易商；(Iv)直接向買方出售，包括通過特定的投標、拍賣或其他程序；(V)在行使可能分配給我們股東的認購權利時；或(Vi)通過上述任何一種銷售方法的組合。適用的招股説明書補充資料和/或其他發行材料將包含交易條款、任何承銷商、交易商、代理人的姓名以及他們承銷或購買的證券的各自金額、證券的首次公開發行價格以及適用的代理佣金、交易商的購買價格或承銷商折扣。參與證券發行的任何交易商和代理人可被視為為承銷商，而他們在轉售證券時獲得的補償可被視為承銷折扣。

任何首次公開發行價格、經銷商購買價格、折扣或佣金均可隨時更改。

證券可以在一個或多個交易中不時分發，以協商價格、固定價格或固定價格(可能會發生變化)、銷售時的市場價格、銷售時確定的各種價格或與當前市場價格相關的價格分發。

購買證券的報價可由我們或我們不時指定的代理直接請求。任何此類代理人均可被視為如此提供和出售的證券的承銷商，該術語在證券法中定義為。

如果承銷商被用於出售本招股説明書所針對的任何證券，則承銷商將為其自己的賬户購買該等證券，並可在一項或多項交易(包括協商交易)中以固定公開發行價格或在銷售時由承銷商確定的不同價格轉售該等證券。證券可透過由管理承銷商代表的承銷集團或由一名或多名承銷商直接向公眾提供。如果任何承銷商或承銷商被用於出售證券，除非適用的招股説明書補充和/或其他發行材料中另有説明，承銷商的義務將受到先例某些條件的約束，並且承銷商將有義務購買所有此類證券(如果購買了任何此類證券)。

如果交易商被用於出售本招股説明書所針對的證券，我們將以本金的身份將該證券出售給該交易商。該交易商然後可以不同價格轉售該等證券予公眾，由該交易商在轉售時釐定。通過經紀人或交易商進行的交易可能包括大宗交易，在這些交易中，經紀人或交易商將嘗試以代理身份銷售股票，但可以作為委託人進行定位和轉售，以促進交易或交叉交易，其中同一經紀人或交易商充當交易雙方的代理。任何該等交易商均可被視為如此提供及售出的證券的承銷商，一如“證券法”所界定的。

購買證券的要約可由我們直接請求，並可直接向機構投資者或其他人出售，這些機構投資者或其他人可能被視為“證券法”(Securities Act)對其任何轉售的含義所指的承銷商。

如果在適用的招股説明書附錄和/或其他發售材料中指明，我們可能會授權代理和承銷商根據適用招股説明書附錄和/或其他發售材料中規定的延遲交付合同，請求某些機構按照適用招股説明書附錄中規定的公開發行價格購買證券和/或其他發售材料，規定在適用招股説明書附錄和/或其他發售材料中規定的一個或多個日期付款和交付。此類延遲交付合同僅受適用的招股説明書補充和/或其他要約材料中規定的條件的約束。

根據相關協議，代理人、承銷商和交易商可能有權對某些債務(包括“證券法”下的責任)進行賠償，或就此類代理人、承銷商和交易商可能需要為此支付的款項作出貢獻。任何補償或貢獻的條款和條件將在適用的招股説明書補充資料和/或其他發售材料中描述。

我們還可以通過涉及強制性或可選的可交換證券的各種安排來出售我們普通股的股份，並且本招股説明書可以與這些銷售相關地交付。

我們可根據“證券法”的第415(A)(4)條，在現有交易市場中從事市場發售。如果我們通過或多個承銷商或代理在市場上銷售產品，我們將根據銷售代理融資協議的條款或我們與承銷商或代理之間的其他市場銷售安排進行銷售。如果我們根據任何此類協議或安排從事市場銷售，我們將通過一家或多家承銷商或代理髮行和出售我們的證券，這些承銷商或代理可能以代理或主要方式行事。在任何此類協議或安排的期限內，我們可以每天以外匯交易或其他方式出售證券，因為我們與承銷商或代理達成協議。任何此類協議或安排將規定，出售的任何證券將以與當時的證券市場價格相關的價格出售。因此，將籌集的收益或要支付的佣金的確切數字目前無法確定。根據協議或安排的條款，我們可能同意出售，相關承銷商或代理可能會同意徵求購買我們普通股的報價。任何此類協議或安排的條款將在適用的招股説明書附錄中更詳細地列出。

我們可以與第三方進行衍生品、銷售或遠期銷售交易，或者在私人協商的交易中將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書補充和/或其他發行材料表明，就這些交易而言，第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書補充和/或其他發行材料所涵蓋的證券，包括在賣空交易中和通過發行本招股説明書未涵蓋但可轉換為或可兑換或代表本招股説明書所涵蓋的此類證券的實益權益的證券，或通過發行本招股説明書所涵蓋的此類證券的全部或部分收益，或通過發行本招股説明書所涵蓋證券的全部或部分收益，第三方可以出售本招股説明書所涵蓋證券。第三方可以使用根據衍生產品、銷售或遠期銷售交易接收的證券，或我們質押或從我們或他人借款的證券來結算這些銷售，或結清任何相關的未平倉股票借款，並可以使用從我們接收的證券結算這些交易，以結清任何相關的未平倉股票借款。此類銷售交易中的第三方將為承銷商，並將在適用的招股説明書附錄(或生效後修訂)和/或其他發售材料中指明。

承銷商、經紀-交易商或代理商可以從我們獲得佣金、折扣或優惠形式的補償。承銷商、經紀交易商或代理也可以從其作為代理或作為委託人向其銷售的股份的購買者那裏獲得補償，或兩者兼有。對特定承銷商、經紀-交易商或代理人的補償可能超過慣例佣金，並將在涉及股票的交易中協商。在進行銷售時，經紀-交易商可以安排其他經紀-經銷商參與轉售。

每個系列證券將是新發行的，除了在納斯達克全球市場上市的普通股之外，將沒有成熟的交易市場。我們可以選擇在交易所上市任何系列證券，如果是普通股，則在任何附加交易所上市，但是，除非在適用的招股説明書補充和/或其他發行材料中另有規定，否則我們沒有義務這樣做。不能保證任何證券的交易市場的流動性。

代理商、承銷商和經銷商可以在正常業務過程中與我們和我們各自的子公司進行交易，或為我們及其各自的子公司提供服務。

任何承銷商都可以根據“交易法”的M法規進行超額配售、穩定交易、做空交易和懲罰出價。超額配售涉及超過發售規模的銷售，這會造成空頭頭寸。穩定事務處理允許出價購買基礎安全性，只要穩定出價不超過指定的最大值。賣空交易是指在完成分配以彌補空頭頭寸後，在公開市場上購買證券。罰金出價允許承銷商在最初由交易商出售的證券在覆蓋交易中購買以彌補空頭頭寸時，向該交易商收回出售特許權。這些活動可能導致證券的價格高於否則的價格。如果開始，承銷商可以在任何時候停止任何活動。承銷商可以在納斯達克全球市場、場外市場或其他市場進行這些交易。

證券交付地點和時間將在隨附的招股説明書附錄和/或該等證券的其他發行材料中列出。

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和最新報告、代理聲明和其他信息。我們還根據“證券法”就本招股説明書提供的證券提交了表S-3的註冊聲明，包括證物。本招股説明書是註冊聲明的一部分，但不包含註冊聲明或證物中包含的所有信息。您可以閲讀和複製註冊聲明以及我們在美國證券交易委員會的公共資料室提交的任何其他文件，地址為華盛頓特區新墨西哥州東北街100F號 100F。您可以撥打1-800-SEC-0330向證券交易委員會查詢有關公共資料室運作的更多信息。您還可以在互聯網上找到我們向證券交易委員會公開的文件，網址為www.sec.gov，該網站由證券交易委員會維護。

我們是“通過引用合併”我們向SEC提交的指定文檔，這意味着：

我們參考以下列出的文件以及我們根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)節向證券交易委員會提交的任何未來文件(I)在根據“證券法”就本招股章程提供的證券提交的表格S-3上註冊聲明的日期之後，以及在該註冊聲明生效之前和(Ii)在本招股説明書日期之後和根據本招股説明書發行證券的結束之前，向證券交易委員會提交的任何未來文件：(I)在根據本招股説明書提交的表格S-3上註冊聲明的日期之後和以及(Ii)根據本招股説明書發行證券的結束之前：

本招股説明書中的信息取代上述文件中的相關信息，隨後提交的文檔中的信息取代本招股説明書和合並文檔中的相關信息。

根據書面或口頭請求，我們將免費向您提供本招股説明書中引用的任何或所有文檔的副本，但這些文檔的證物除外，除非這些證物通過引用具體併入這些文檔中。有關要求應向我們的主要執行辦事處提出，地址為：

羅克韋爾醫療公司
維克森路30142號
威克森，密歇根48393
(248) 960-9009
注意：祕書David Kull

您也可以在我們的網站www.rockwell Med.com上找到這些文件。除這些文件外，我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書。

本招股説明書所提供證券的有效性將由Foley&Lardner LLP為我們傳遞。本招股説明書所提供的證券的有效性將由適用招股説明書附錄中指定的律師傳遞給任何承銷商或代理人。Foley&Lardner LLP和律師對任何承銷商或代理的意見可能以我們和與發行任何證券相關的任何承銷商、交易商或代理需要採取的未來行動有關的假設為條件，並且可能受這些假設制約。Foley&Lardner LLP和任何承銷商或代理人的法律顧問的意見可能受其他條件和假設的制約，如招股説明書附錄中所示。

本招股説明書中引用本公司截至2017年12月31日年度報表10-K報表的綜合財務報表，以及截至2017年12月31日本公司對財務報告的內部控制的有效性，已由Plte&Moran，PLLC，獨立審計師審計，如他們的報告中所述，這些報告通過引用被納入本招股説明書中，並依據該公司作為會計和審計專家的授權所提交的報告而被納入本招股説明書中。本招股説明書中引用的合併財務報表，以及截至2017年12月31日本公司對財務報告的內部控制的有效性，已由Plte&Moran，PLLC，獨立的審計師在其報告中聲明

	每股		總計



公開發行價格	$	3.0000	$	17,500,002
承銷折扣⁽¹⁾	$	0.1875	$	1,093,750
所得款項，扣除開支前，交給洛克韋爾醫療公司(Rockwell Medical，Inc.)。	$	2.8125	$	16,406,252

保險人		數量股份

派珀·傑弗雷公司(Piper Jaffray&Co.)			3,645,834
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)			1,895,834
温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)			291,666

共計			5,833,334

			共計

	每股		無選項		與.一起選項
公開發行價格	$	3.0000	$	17,500,002	$	20,125,002
承保折扣及佣金	$	0.1875	$	1,093,750	$	1,257,813
收入(扣除費用前)給我們	$	2.8125	$	16,406,252	$	18,867,189


公開發行每股價格			$	3.00
截至2019年3月31日每股有形賬面淨值	$	0.34
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值增加	$	0.22

截至2019年3月31日，經調整的每股有形賬面淨值			$	0.56

向在此次發行中購買我們普通股的投資者提供每股稀釋			$	2.44


風笛手		康託