本招股章程附件中的信息不完整，可能會被更改。本初步招股説明書附件不是出售這些證券的要約，也不是在不允許此類要約或出售的任何州徵求購買這些證券的要約。

這項投資涉及風險。見本招股章程附件S-5頁和所附招股説明書第4頁開始的“風險因素”。

證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股章程補編是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。


招股章程補充
關於本招股章程增刊			S-I
關於前瞻性陳述的特別説明			S-II
招股章程補充摘要			S-1
發行			S-3
危險因素			S-5
收益的使用			S-25
稀釋			S-26
監管事項			S-28
承保			S-32
法律事項			S-39
專家			S-40
在那裏你可以找到更多的信息			S-41
以提述方式納入某些資料			S-42


招股説明書
關於這份招股説明書			1
關於前瞻性陳述的告誡聲明			1
我們公司			3
危險因素			4
收益的使用			5
稀釋			6
待發行證券			7
收入與固定費用的比率			8
債務證券的説明			9
股本説明			20
認股權證的説明			22
認購權的説明			24
證券買賣合同説明			25
單位説明			26
分配計劃			27
在那裏你可以找到更多的信息			30
法律事項			31
專家			31

本招股章程附件及隨附的招股章程均與發行本公司普通股有關。在購買我們提供的任何普通股之前，我們敦促您仔細閲讀本招股章程附件和隨附的招股説明書，以及在本招股説明書補編中的“Where 您可以找到更多信息”和“通過引用納入某些信息”標題下通過引用方式包含的信息。這些文檔包含在做出投資決策時應考慮的重要信息。除非上下文另有要求，本招股説明書中的參考資料補充“羅克韋爾”、“我們”和“我們”指羅克韋爾醫療公司，在上下文需要時包括其合併子公司。

此文檔分為兩部分。第一部分是本招股章程附錄，其中描述了此次普通股發行的條款，並補充、更新和更改了所附招股説明書和以參考方式合併的文件中所載的信息。第二部分是附有招股説明書的，它給出了更多的概括性信息。一般來説，當我們提到這份招股説明書時，我們指的是這份文件的兩部分加在一起。如果本招股章程副刊中包含的信息與隨附的招股説明書或通過引用方式合併的任何文件中包含的信息不同或衝突，則本招股章程副刊中的信息將受到控制。如果其中一份文件中的任何陳述與日期較晚的另一份文件中的陳述不一致，例如，通過引用納入本招股章程補編和隨附的招股説明書的文件將修改或取代較早的陳述。

我們沒有，而且承銷商也沒有授權任何人向您提供不同於本招股説明書附件、所附招股説明書以及我們可能授權用於與本產品相關的任何自由寫作招股説明書中所載或以參考方式合併的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們不承擔任何責任，也不能提供任何保證。在不允許出售或出售這些證券的任何司法管轄區內，沒有人提出出售或尋求購買這些證券的要約。您應假設本招股章程副刊中包含的信息僅在本招股章程副刊封面上的日期是準確的，而我們通過引用納入或包含在隨附招股説明書中的任何信息僅在通過引用納入的文件中提供的日期或招股説明書的日期( 適用)時才是準確的，無論本招股章程副刊、隨附的招股説明書、任何相關的自由書面招股説明書或出售我們的普通股的時間如何。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能發生了變化。

我們進一步注意到，我們在任何協議中所作的陳述、保證和契諾，是作為本招股章程補編或隨附招股説明書中提及的任何文件的證物，僅為該協議各方的利益而作出的，包括(在某些情況下)該等協議的各方之間分擔風險的目的，而不應被視為向您提供的陳述、擔保或契約。(B)請參閲本招股説明書補充文件或隨附的招股章程，包括在某些情況下，為此類協議的各方分擔風險，而不應將其視為向您提供的陳述、擔保或契約。此外，此類陳述、保證或契諾僅在作出之日是準確的。因此，此類陳述、保證和契諾不應作為準確代表我們當前狀況的依據。

本招股説明書副刊、隨附的招股説明書以及在此處和其中通過引用而合併的信息包括我們或其他公司所擁有的商標、服務商標和商號。本招股章程副刊或隨附的招股説明書中通過引用而包含或合併的所有商標、服務商標和商號均為其各自所有者的財產。

我們在本招股章程補編及隨附的招股説明書中作出“1933年證券法”第27A條(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條所指的“前瞻性陳述”，包括本招股章程及其中所載的文件。我們的前瞻性聲明受風險和不確定因素的影響，包括有關我們的預期以及我們未來運營的可能或假設結果的信息。當我們使用諸如 “可能”、“意志”、“應該”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“預計”、“打算”或類似的表述，或就我們的意圖、信念或當前預期作出聲明時，我們就是在進行前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述還包括但不限於關於我們競爭對手的陳述、關於我們新產品商業化的陳述、關於透析藥物Triferic和靜脈注射(“I.V.”)的陳述。制定Triferic，以及關於我們的預期未來財務狀況、經營業績、現金流量以及業務和融資計劃的報表。

對於我們所有的前瞻性陳述，我們要求保護“1995年私人證券訴訟改革法案”中所載的前瞻性陳述的安全港。雖然我們認為我們的前瞻性表述是合理的，但您不應過分依賴任何此類前瞻性表述，這些前瞻性表述基於我們在本報告之日或(如果是在其他地方)截至所作之日所獲得的信息。由於這些前瞻性陳述是基於受重大業務、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不確定性超出了我們的控制範圍或可能會發生變化，因此實際結果可能會有很大不同。可能引起這種差異的因素包括(但不限於)本招股章程副刊、隨附招股説明書以及通過參考此處和其中包含的文件討論的風險和不確定性，包括但不限於本招股章程第S-5頁開始的標題“風險因素”下的風險和不確定性，以及隨附招股説明書中的類似標題下的風險和不確定性，以及參考文獻中或其中包含的其他文件中的風險和不確定性。雖然不可能確定所有這些因素，但除其他外，這些因素包括：

目前未預料到的其他因素也可能對我們的財務狀況、經營業績、現金流以及業務和融資計劃產生重大不利影響。我們不承擔任何義務，以更新或更改任何聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因，除非法律要求。

招股章程補充摘要

此摘要突出顯示了本招股説明書補編中其他地方包含的選定信息或通過引用在此招股説明書補編中合併的信息，而並不包含您在做出投資決策時需要考慮的所有信息。您應仔細閲讀完整的招股説明書副刊、隨附的招股説明書和我們授權用於此次發行的任何相關的免費書面招股説明書，包括投資於本招股章程副刊第S-5頁開始的“風險因素”項下討論的證券的風險，以及附隨招股説明書和通過此處或其中引用而合併的其他文件中類似標題下的投資風險。您還應仔細閲讀本招股章程附件和隨附的招股説明書中所包含的信息，包括我們的財務報表和本招股説明書所附的註冊聲明的附件。

概述

我們是一家以終末期腎病(“ESRD”)和慢性腎病為目標的專業製藥公司，提供創新的療法和產品，用於血液透析或透析，以及治療經常與ESRD、慢性腎病和透析相關的缺鐵症。這些產品支持疾病管理計劃以改善透析患者的生活質量和護理，並旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本並改善患者的便利性和結果。

Triferic® (焦磷酸鐵枸櫞酸鐵)是我們的專有鐵療法，旨在替代透析治療過程中丟失的鐵，並在不增加鐵儲存的情況下保持透析患者的血紅蛋白水平。我們最初已經開發了用於成人血液透析患者的Triferic，但我們相信它也適用於其他缺鐵的疾病狀態，在這種疾病中，缺鐵是普遍存在的。我們開發了兩種Triferic演示文稿，稱為透析液Triferic，它們被添加到透析液中，用於清除患者血液中的毒素和替代營養物質。這兩種Triferic產品是FDA批准的第一種也是唯一種用於替代鐵並維持成人血液透析患者血紅蛋白濃度的產品。2015年，FDA批准了一種液體，單患者透析劑Triferic，2016年批准了粉包多用途透析劑Triferic。我們於2019年5月開始銷售透析液Triferic，目前正在建立一個商業和醫療組織，以訪問美國的中小型透析組織。我們還開發了一種靜脈注射製劑Triferic，I.V.Triferic，這是一種新的製劑，如果獲得批准，將用於與透析液Triferic相同的適應症。2019年5月，我們向FDA提交了一份有關I.V.Triferic 的保密協議。我們預計FDA可能在2020年上半年批准Triferic靜脈注射。我們計劃利用我們在2019年建立的商業和醫療能力，在2020年支持可能推出的I.V.Triferic。我們在美國境外的Triferic公司的戰略是將其授權給合作伙伴進行開發和/或商業化。到目前為止，我們已在中國、加拿大、祕魯和智利建立了合作伙伴關係，並正在歐洲和日本等其他重要地區尋找合作伙伴。我們相信，在美國以外的一些國家，I.V.Triferic將是交付的首選方法，並將支持我們在這些地區的許可外努力。

在向美國和國外的透析供應商和分銷商提供高質量的血液透析濃縮液和透析液方面，我們也是一家成熟的製造商和領導者。我們生產、銷售和經銷用於治療ESRD患者的血液透析濃縮液和其他醫療產品和用品。作為美國的兩個主要供應商之一，我們在2018年向美國國內市場供應了大約25%的透析濃縮液。我們大部分的銷售都是在美國進行的。我們還提供透析濃縮液

經銷商服務於許多外國，主要在美洲和環太平洋地區。到目前為止，我們的銷售基本上都集中在產品和相關的配套項目上。

我們的業務戰略是開發獨特的、專有的腎臟藥物療法，我們可以將其商業化或超出許可範圍，同時擴大我們的透析產品業務。這些腎臟藥物療法支持疾病管理舉措，以改善透析患者的生活質量和護理，並旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本並改善患者的便利性和預後。

我們估計Triferic的全球市場機會可能超過10億美元。在美國，我們估計Triferic的最高市場機會約為4億美元。我們估計Triferic在中國和歐洲的最大市場機會約為4億美元，在日本、拉丁美洲和加拿大，我們估計Triferic的高峯市場機會分別為2億至2.5億美元、1億美元和2，500萬美元。

企業信息

我們於1996年在密歇根州註冊成立，目前正在尋求股東批准在特拉華州重新定居。我們的公司總部設在密歇根州威克索姆路30142號，48393號。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的互聯網網址是www.rocwell med.com。我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書副刊，您也不應將其視為本招股章程副刊的一部分。

發行


發行的普通股		普通股
發行後流通的普通股		股票(如果承銷商行使其購買全部額外股票的選擇權，則為股票)
發行價		$ per share
購買額外股份的選擇權		我們已給予承銷商在本招股章程增補日期後30天內購買最多額外普通股的選擇權。
收益的使用		我們估計，在扣除我們應支付的承銷折扣和估計發售費用後，我們將從此次發行中獲得約百萬美元的淨收益，如果承銷商行使其以假設的每股公開發行價格全額購買額外股份的選擇權，則淨收益約為美元，或約為 $100，000，000(如果承銷商行使其選擇權，以每股美元的假設公開發售價格購買更多股票)。
		我們打算在本次發售中將出售普通股的淨收益用於透析液Triferic和I.V.Triferic(如果獲得批准)的繼續商業化，以及用於研發和一般公司用途。見S-25頁“收益的使用”。
危險因素		在此發行的普通股具有很高的風險。請參見從S-5頁開始的“風險因素” 。
納斯達克全球市場代碼		“RMTI”

本次發行後將發行的普通股的數量以截至2019年3月31日的57，128，327股已發行普通股為基礎，不包括：

: 437，043股2019年3月31日後發行的普通股，截至本招股説明書補充之日，在我們的自動櫃員機設施下發行；
: 7，901，480股可於2019年3月31日行使已發行股票期權時發行的普通股，其加權平均行使價為每股7.47美元；
: 截至2019年3月31日，已發行988，958股基於業績的限制性股票單位；
: 388，125股可在2019年3月31日行使基於業績的股票期權時發行的普通股，行使價格為4.70美元；
: 在2019年3月31日受限制股票單位歸屬時可發行的472，959股普通股；
: 截至2019年3月31日，業績股歸屬時可發行的普通股146，800股；

投資我們的證券是有風險的。在作出投資決定之前，您應仔細考慮風險和其他信息，我們在此招股説明書附件和隨附的招股説明書以及我們授權使用的任何免費招股説明書中包含或納入了與本產品相關的風險和其他信息。特別是，您應考慮以下所述的風險因素，以及在我們的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告和截至2019年3月31日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”標題下的風險因素，這些風險因素均已在SEC存檔並通過引用將其合併，這些風險因素可能會被我們在未來提交給SEC的其他年度報告隨時修正、補充或取代。除了這些風險因素外，可能還有我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素。我們的業務、財務狀況或運營結果可能受到任何這些風險的重大和不利影響。這些風險的發生可能會導致您損失您在所提供證券上的全部或部分投資。

我們的近期成功在很大程度上取決於我們推出透析液Triferic和獲得I.V.Triferic的監管批准。儘管Triferic已經獲得FDA的批准，但我們可能無法成功地將其商業化。

儘管我們在2019年5月商業化地推出了透析劑Triferic，但我們可能不會成功推出這種藥物。根據CMS的反饋，透析Triferic將“在捆綁內”獲得報銷，這意味着透析提供商將不會從Medicare或Medicaid獲得任何額外的報銷金額，以補償他們購買和管理透析Triferic的成本。這種報銷狀態可能導致商業採用率降低，因為我們必須努力向透析提供者表明改善了患者的預後，減少了其他療法的使用，由此節省的費用抵消了與透析液Triferic相關的費用。此外，透析療法Triferic與目前的貧血療法(包括靜脈注射鐵和ESA類藥物)以及未來可能的其他產品競爭。此外，從透析鏈、貧血管理人員和腎病學家那裏可能很難獲得市場的接受，而且這種接受可能比預期的要慢，如果有的話。

市場的接受將取決於許多因素，如證明Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。其他可能影響透析液Triferic的商業成功和最終盈利能力的因素包括：

上述任何一項的不利發展可能對我們生產和銷售透析液Triferic的能力產生重大不利影響。我們無法向您保證，我們將能夠通過銷售透析液Triferic產生有意義和持續的收入。如果我們不能成功地將透析液Triferic商業化，我們在透析液Triferic上的全部投資可能沒有價值，我們的成品庫存可能會過期或過時(導致此類庫存被註銷)，我們的許可權可能會受到重大不利影響，並且我們的普通股的價格可能會大幅下降。

即使如果我們成功地將透析液Triferic商業化，由於市場高度集中，我們的持續成功可能取決於現有透析供應商有限的數量採用透析液Triferic。此外，我們認為透析劑Triferic的市場機會比尚未被批准商業化的I.V.Triferic的市場機會更有限。在為了實現我們Triferic特許經營的全部潛在價值，我們將需要成功地將透析液Triferic商業化，獲得I.V.Triferic的監管批准，然後成功地將I.V.Triferic商業化。如果我們不能做到這一點，就會大大損害我們的長期前景。

我們可能無法成功地將透析液Triferic商業化，這將阻礙我們的發展和增長並可能限制我們的長期前景。

2018年6月，我們宣佈計劃開始採取初步步驟，在不等待獲得單獨報銷狀態的情況下，為透析產品Triferic的商業推出做好準備。自本招股説明書補充之日起，我們已開始將透析液Triferic商業化，但我們需要在中增加我們的銷售和營銷基礎設施，以成功推出透析液Triferic。我們不知道我們是否能夠成功地實施透析液Triferic的商業化戰略，也不知道我們的新業務戰略最終是否會成功。此外，對該產品的初始需求將影響我們在到期前利用現有產品庫存的能力。如果實際或預計的商業啟動比當前預期晚或慢，我們可能需要核銷額外的庫存儲備，這可能導致未來期間的材料會計費用。此外，現有產品庫存過期可能會限制可用於商業銷售的總庫存，同時我們會提高商業生產，並嘗試根據預期需求管理中的生產。

在評估我們應對這些挑戰的能力時，潛在投資者應考慮到我們最近的管理層更替、有限的現金狀況、有限的銷售和營銷人員以及他們有限的商業化經驗、我們行業存在的競爭條件和總體經濟條件。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功實施透析產品Triferic商業化業務戰略的能力。如果我們不能實施透析產品Triferic商業化經營戰略，我們的收入可能會受到不利影響。

如果我們無法開發和維護銷售、營銷和分銷功能來銷售和銷售透析液Triferic或我們可能開發的任何其他產品，則我們的產品銷售可能會受到阻礙。

我們正在為透析液Triferic的銷售、營銷和分銷以及I.V.Triferic (如果獲得批准)建立一個內部銷售組織。為了成功地將透析液Triferic、I.V.Triferic和我們可能開發的任何其他產品商業化，我們必須建立和/或提高我們的銷售、營銷、分銷和其他非技術能力。開發銷售組織以銷售透析液Triferic、I.V.Triferic或我們可能開發的任何其他產品是昂貴和耗時的，我們不能確定我們是否能夠成功開發此功能或此功能將按預期執行。如果我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法產生產品收入，我們的業務和運營結果將受到影響。

由於我們可能無法完成產品的開發、製造和商業化，可能會對我們的業務計劃、前景、運營結果、財務狀況和流動性造成重大損害。

我們成功地將透析液Triferic商業化取決於許多因素，包括但不限於：

我們不能商業化的I.V.Triferic，除非和直到我們得到FDA的批准，我們的NDA提交的這種藥物。即使FDA批准I.V.Triferic用於商業化，這種藥物商業化的成功程度將在很大程度上取決於我們獲得附加補償狀態的能力，例如通過TDAPA計劃。如果CMS不認為I.V.Triferic符合新藥的資格(即事先獲得透析藥物Triferic的批准)，則我們可能被視為不符合參加TDAPA計劃的資格，在這種情況下，I.V.Triferic可能還需要在透析治療的捆綁付款內銷售。這將大大限制I.V.Triferic在美國的整體商業機會。

我們不能向投資者保證，我們打算採用的策略將使我們能夠支持透析劑Triferic或I.V.Triferic(如果獲得批准)的生產、分銷和銷售。如果我們是

如果無法執行我們的業務計劃中的必要步驟，我們的前景、運營結果和財務狀況將會受到影響。

雖然我們已向FDA提交了有關I.V.Triferic的NDA，但FDA可能不會接受NDA進行審核，或者如果接受，則不會批准NDA。

美國食品和藥物管理局有60天的提交日期後，接受NDA審查。FDA可能不接受NDA，除其他原因外，原因包括內容或提交的格式。如果FDA不接受NDA，我們將需要解決FDA發現的任何缺陷，並重新提交NDA，這可能導致I.V.Triferic的預期時間表出現重大延遲。即使NDA被接受審查，FDA可能不會批准I.V.Triferic。如果I.V.Triferic獲得批准，FDA可能會對產品標籤提出廣泛的警告，這可能會大大限制該藥物產品的商業可行性。

如果我們無法在透析液Triferic庫存的保質期到期前使用該庫存，我們很可能有註銷此類庫存，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

鑑於最近推出的透析液Triferic的商業化，我們無法預測未來的銷售和使用該藥物的速度。截至2019年3月31日，我們的Triferic總庫存餘額為550萬美元，其中包括Triferic的活性藥物成分約370萬美元和成品庫存180萬美元。在這筆款項中，我們為Triferic製成品和活性藥物成分庫存預留了340萬美元。因此，截至2019年3月31日，我們Triferic總庫存的賬面淨值為210萬美元。透析液Triferic清單的初始保質期從一年到三年不等。如果我們無法在透析液Triferic庫存的保質期到期前使用其部分或全部庫存，則我們在透析液Triferic庫存上的部分或全部投資可能無法銷售。這將減少我們可供出售的庫存，並要求我們為減值儲備，這可能需要我們註銷此類庫存的價值。我們可能還需要為我們估計在此類庫存過期之前不會出售的庫存進行儲備。任何此類庫存儲備都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

擴展Triferic特許經營需要獲得I.V.Triferic的監管批准。雖然我們認為我們目前有足夠的數據支持在美國批准I.V.Triferic，但不能保證成功。

我們Triferic特許經營權的擴大將取決於FDA以及EMA等外國監管機構對I.V.Triferic的批准。儘管我們認為我們有足夠的數據支持I.V.Triferic的批准，但FDA可能會要求提供有關藥物或生產過程的更多數據。因此，不能保證FDA或EMA會批准I.V.Triferic。在審核我們提交的用於I.V.Triferic的NDA時，FDA可能會發現引起安全性或有效性問題的缺陷，或者可能需要額外的臨牀測試或施加其他要求，這可能會顯著延遲審批或導致我們根本無法獲得批准。此外，對從測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，在FDA批准透析液Triferic的NDA時，我們同意在兒科人羣中對透析液Triferic進行一項批准後的臨牀研究。如果我們不能及時滿足審批後的研究要求，FDA可能會拒絕對未來的Triferic 文件採取行動，其中可能包括I.V.Triferic。如果在我們期望的時間框架內沒有批准I.V.Triferic，或者如果它根本沒有獲得批准，我們Triferic特許經營的價值將受到嚴重限制。

雖然我們認為I.V.Triferic(如果獲得批准)應有資格獲得附加補償狀態，但可能不會收到此補償狀態，這將限制商業機會。

2018年11月，CMS發佈了關於2020年1月1日之後批准的某些新藥在TDAPA計劃下處於附加報銷狀態過渡期的資格的指導意見。要有資格獲得此過渡性附加補償狀態，I.V.Triferic必須不早於2020年1月1日獲得批准，並且必須被視為一種新藥物。如果I.V.Triferic在2020年1月1日之前獲得批准，或者CMS未將其視為一種新藥物(即，根據透析液Triferic的事先批准)，則我們可能被視為不符合參加TDAPA計劃的資格，在這種情況下，I.V.Triferic也可能被要求在透析治療的捆綁付款內銷售。這可能會大大限制I.V.Triferic在美國的整體商業機會。

我們銷售透析液Triferic的能力受到FDA的限制，僅限於臨牀安全和有效的特定適應症和條件。

FDA必須為批准的產品批准任何新的指示。透析液Triferic經FDA批准用於接受血液透析治療的成年患者，但尚未批准用於其他適應症或我們可能尋求批准的其他索賠，如ESA-paring。我們不能推廣透析液Triferic，也不能鼓勵我們的客户將透析液Triferic用於FDA特別批准的安全有效的使用指徵以外的目的。如果我們不能獲得FDA對透析產品Triferic的附加適應症的批准或獲得擴大的產品標籤，我們在節省成本或改善患者預後的基礎上充分營銷透析產品Triferic的能力可能會受到的限制，這將限制我們充分利用透析產品Triferic的市場機會的能力。

如果我們無法獲得並保持對我們的數據、知識產權和其他所有權的充分保護，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，這些權利對我們的藥物產品和候選藥物的商業化非常重要。我們將在美國和其他重要市場為我們的藥品和工藝提供專利保護的程度仍然不確定，並取決於相關司法管轄區的專利局、法院、行政機構和立法者向我們提供的保護範圍。我們無法保證將成功地獲得或保留納入我們的藥品產品和工藝的技術的專利保護，或者所獲得的保護將具有足夠的廣度和程度來保護我們在所有開展業務的國家/地區的商業利益。如果我們不能阻止他人利用我們的發明，我們就不會從這些發明中獲得我們目前所期望的好處。

我們在美國和其他一些主要市場(包括歐洲和日本)已頒發專利，涵蓋Triferic的I.V.和透析液配方，但這些專利將於2029年到期。以前發佈的Triferic基本組成專利將於2016年到期。根據我們目前對Triferic的專利保護，競爭對手可能會尋求使用不侵犯我們已頒發專利的產品規格和製造方法來製造Triferic的通用版本。此外，競爭對手可能試圖使我們頒發的Triferic專利無效。

我們還依靠監管排他性來保護我們的藥品，其中包括監管數據保護和市場保護。監管排他性的實施和執行因國家而異。未能獲得監管排他性資格，或未能獲得

或者對我們的藥物產品保持必要的保護範圍或持續時間可能會影響我們的收入，我們關於是否在特定國家銷售我們的藥物產品的決定，可能會對我們的經營結果產生不利影響。在美國，我們對作為一種新的化學實體的透析劑Triferic的監管排他性始於FDA對產品的批准。由於Triferic的批准和商業推出之間的延遲，我們的監管排他性已經到期，我們必須依賴專利保護來長期保護我們的 Triferic特許經營權。

訴訟、干涉、反對、當事人間複審、行政異議或其他類似類型的訴訟現在、過去和將來可能都是確定我們某些所有權的有效性和範圍所必需的。此類訴訟對於確定第三方聲稱與我們藥品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或不侵權也可能是必要的。我們還可能面臨第三方對我們藥品的專利和監管保護的挑戰，這些第三方包括仿製藥製造商，他們可能選擇在我們的專利或監管排他性到期之前推出他們的產品。

訴訟、干涉、反對、當事方間複審、行政異議或其他類似類型的訴訟都是不可預測的，可能會曠日持久、代價高昂並分散管理層的注意力。此類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他所有權的有效性和範圍產生不利影響，妨礙我們生產和銷售我們的藥品的能力，要求我們為被侵犯的產品或技術尋求許可，或者導致對我們的重大金錢損害進行評估，這些損害可能超過我們的財務報表中的應計金額(如果有的話)。在司法或行政程序中作出不利決定，或未能取得必要的許可證，都可能使我們無法生產或銷售我們的藥品。此外，在我們能夠獲得的任何許可證下的付款將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。

我們依賴第三方製造Triferic。如果這些組織不能或不願意生產我們的藥品，或者這些組織不符合FDA或其他適用的法規，或者其他方面不符合我們的要求，我們的業務將受到損害。

我們依靠合同製造組織(“CMO”)來製造Triferic。如果CMO無法在一致的基礎上生產足夠數量的Triferic，或者如果CMO不願意為我們生產Triferic，我們可能無法及時為我們的客户提供產品。對於I.V.Triferic和我們的透析液配方 Triferic，我們有一個單一來源的成品供應商，沒有長期的供應合同。如果我們遇到供應中斷，則可能需要很長一段時間才能找到並確定備用供應商的資格。我們的CMO使用的製造設施和工藝必須得到FDA和外國監管機構的批准(如果適用)，然後才能銷售此類CMO生產的藥品。經批准後，CMO必須滿足某些持續的產品測試和我們的商業銷售產品的穩定性的法規要求。我們不控制我們的CMO的製造過程，並依賴它們遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)，並獲得和保持法規的批准。如果沒有收到CMO的批准或者正在進行的測試沒有繼續符合批准的標準，並且撤銷批准，CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對我們的Triferic 商業化工作產生不利影響。如果發生這種情況，我們可能會被迫尋找另一位有能力的首席營銷官，或將生產轉移到另一位已獲批准並與我們簽訂合同的首席營銷官。任何此類情況都可能嚴重妨礙我們及時向客户提供藥物產品的能力，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們依靠第三方供應商提供藥品的原材料和包裝組件。我們可能無法獲得所需的原材料和適當的組件，或材料或組件的成本可能高於預期，其中任何一項都可能損害我們的藥品生產或商業化，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於各種原因，我們可能無法獲得所需的原材料或包裝組件，或此類材料或組件的價格可能大幅上漲，包括但不限於：

有些我們的原材料或包裝部件的供應商是單一來源供應商。尋找替代來源可能非常昂貴，而且需要大量時間，特別是在需要法規批准才能獲得供應商資格的情況下。如果我們無法獲得我們的原材料和包裝組件，並且無法建立替代供應來源，或者如果此類產品的價格大幅上漲，則我們的CMO可能無法生產出所需數量的藥物產品，並且我們預期的毛利率可能會受到的重大不利影響。

我們可能無法成功獲得外國監管批准或安排許可合作伙伴能夠獲得在美國境外將Triferic或其他藥物產品有效商業化所需的批准。即使我們或我們的合作伙伴成功地獲得了所需的監管批准，我們在某些市場或根本無法有效地營銷我們的藥物產品。

在美國境外獲得藥品(包括Triferic)營銷批准的監管程序因國而異，這種批准可能很難獲得。國外的監管批准可能需要額外的臨牀測試，例如Triferic和我們在歐洲申請監管批准的能力。這些測試可能是昂貴和耗時的，而且不能保證我們是否有能力取得積極的結果，即使我們在過去有過積極的臨牀試驗結果。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前可能還會遇到進一步的延誤。許多國家需要額外的政府批准才能在國家健康保險制度下償還價格。

即使如果我們在某一特定市場獲得了必要的外國批准，我們在國際一級的銷售和營銷方面也沒有專門知識，因此，我們的藥品可能不能成功地實現的商業價值。因此，我們的策略是將我們的藥品許可權失效。

產品在美國以外的市場上銷售給合作伙伴，我們相信這些合作伙伴將擁有必要的資源和專業知識，以獲得監管部門的批准，並最終將我們未經許可的藥品商業化。然而，我們可能不能成功地找到願意在美國境外投資我們的藥物產品的新夥伴。我們的合作伙伴可能無法獲得必要的監管批准。如果我們不能成功地在美國境外向我們的藥品發放許可證，或與能夠獲得必要的監管批准使我們的藥品商業化的合作伙伴達成其他安排，我們可能會被迫尋求監管部門的批准，並自行推銷這些產品。如果我們選擇自己尋求監管機構的批准，那麼獲得這種批准以及營銷和生產我們的藥物所需的時間可能比預期的要長。因此，我們可能決定推遲或放棄某些市場的發展努力。任何此類延遲或放棄，或任何未能獲得一個或多個外國批准，都可能對在國外銷售所預期的利益產生不利影響。

如果我們成功地獲得合作伙伴，在國外市場開發我們的藥物產品並使其商業化，我們將依賴於他們在這些國外市場銷售和銷售我們的藥物產品的有效性。這些合作伙伴可能面臨激烈的競爭、政府的價格法規、我們藥品的仿製版本、侵犯我們的知識產權和其他負面事件，或者在將我們的藥品商業化方面可能不起作用，其中任何一種都可能降低我們藥品的市場潛力和我們在這些市場上的成功。

如果Triferic或其他候選藥物在美國境外獲得批准和銷售，則與國際運營相關的各種風險可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果Triferic或其他候選藥物在美國境外獲得批准和銷售，我們可能會面臨額外風險，包括：

我們可能無法成功擴展藥物產品組合或與許可內、收購或其他業務協作相關的業務開發工作。即使我們能夠達成業務發展安排，這些安排也可能對我們的業務和盈利能力產生負面影響。

作為我們擴大藥物產品組合的業務戰略的一部分，我們正在尋求收購或特許經營我們認為與我們目前的產品組合互補的其他藥物產品，以及我們認為具有巨大發展潛力的其他產品。我們可能無法識別此類產品。如果我們這樣做，這種安排的談判可能是一個漫長而複雜的過程，而且不能保證任何此類談判都將在一年內完成。

及時的基礎或根本，或導致的安排，將使我們能夠有效地整合，開發和推出這樣的產品有效。

此外，新藥的市場潛力是高度不確定的，對這種潛力的評估需要作出重大的判斷和假設。存在着一個很大的風險，即任何新的藥品產品可能無法像預期的那樣或根本不能以盈利的方式推向市場。如果任何新藥計劃的結果比預期的差得多，它可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流量產生重大的不利影響。

我們的藥品業務依賴於政府為醫療保健提供的資金，而變化可能會影響我們全額支付我們的藥品費用、提高價格或在透析提供商市場上引起鞏固的能力。

在美國，醫療保險和醫療補助資助了大部分透析費用。許多透析提供者的大部分資金來自政府，並輔之以私營醫療保險公司的付款。這些提供者依靠醫療保險和醫療補助資金才能成為有生存能力的企業。國會對健康保險和報銷的改變可能會對醫療保險和醫療補助資金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金大幅減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們得不到全額支付的風險。增加我們對無法收回帳户的敞口可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流量產生重大不利影響。

自 2011年以來，CMS繼續修改最終階段腎臟疾病預期支付系統下的透析補償政策，通常導致對透析提供商的支付較低。我們預計透析提供商將繼續尋求降低每次治療成本的方法，因為這種報銷方式的改變可能會降低我們的銷售額和盈利能力，將對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

特朗普政府和國會議員已在眾議院和參議院提出立法，廢除和/或取代“病人保護”和“合理醫療費用法”的全部或部分內容。這類立法包括可能改變或廢除擴大醫療補助、覆蓋先前存在的條件和保險覆蓋的最低福利。通過的可能性和這項立法的影響尚不確定。然而，它可能會影響醫療保險和醫療補助計劃對我們的藥物產品和透析的補償，並可能對某些個人獲得保險的能力產生負面影響。未來可以採取其他聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，或者改變聯邦醫療保險和醫療補助(Medicare)和醫療補助(Medicaid)用於補償提供者的方法，包括“捆綁”支付模式和過渡性單獨補償的可用性。

由於醫療保險和醫療補助報銷的這些變化，透析提供商行業可能會繼續鞏固。這可能會增加所有透析產品類別供應商的採購槓桿，並增加該行業所有供應商的定價壓力。

我們對涵蓋我們產品的某些專利擁有未經許可的權利。如果我們不遵守這些許可協議，我們可能會喪失這些專利的權利，這可能會對我們將產品商業化的能力產生負面影響。

我們根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括與我們的首席科學官AjayGupta的子公司。這些許可的專利權包括i.v.triferic，並有可能包括triferic和其他產品的其他權利主張。如果我們不遵守這些條款

在這些許可協議中，包括與我們在某些市場開發許可產品並將其商業化的努力有關的盡職調查義務，我們可能會被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可方可以在某些情況下終止許可協議，從而導致我們喪失對被許可專利的權利。這可能會導致失去銷售某些產品的能力，包括I.V.Triferic，並可能使我們面臨昂貴和曠日持久的訴訟。這些事件中的任何一起都可能對我們的運營結果和未來前景造成極大的損害。

透析市場高度集中在美國，兩個組織(DaVita和 Fresenius)約佔血液透析患者總數的73%。鑑於這種集中的市場力量，我們在Triferic商業化方面的成功將在一定程度上取決於DaVita和Fresenius採用Triferic的意願。

DaVita公司此外，Fresenius北美公司擁有或管理大量位於美國的門診透析設施，在獨立透析診所環境中佔 Triferic潛在市場機會的絕大部分。由於這種集中，這些實體有很大的採購槓桿，這可能會給我們的定價帶來壓力，因為它們有能力為我們的產品獲取價格折扣，從而對我們的議價地位和利潤率產生負面影響。此外，如果這兩家實體中的一家或兩家選擇不採用Triferic，該決定將對我們成功打入美國大部分潛在市場的能力產生重大影響。

我們可能需要償還從Baxter收取的部分前期費用，這可能對我們的財務狀況和現金儲備產生重大不利影響。

一旦根據我們與Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)的獨家經銷協議(“經銷協議”)發生“退款觸發事件”，我們可能需要向Baxter償還2000萬美元預付費中的500萬美元和部分設施費用。退款觸發事件包括(除其他事項外)由於我們未修復的材料違約而終止。如果Baxter在2019年底之前被具有司法管轄權的法院禁止在美國銷售產品而終止該分銷協議，Baxter將有權獲得最高達660萬美元的退款。如果我們被要求向巴克斯特支付任何此類款項，我們可能需要從我們業務的其他部分重新分配資金，這可能會迫使我們更改或推遲使用這些資金的計劃。在任何此類事件中，我們的財務狀況、運營結果和現金儲備都可能受到重大和不利的影響。

少數客户佔我們濃縮物產品最終用户銷售額的很大一部分。任何這些客户的損失都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的醫療器械產品的銷售高度集中在少數幾個客户。在過去三年中，每年有一位客户佔我們銷售額的近一半，在我們所服務的診所中佔有相當多的份額。任何這些重要客户的流失都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們向巴克斯特提供了一定的價格優惠，以刺激其國內精礦業務的增長。巴克斯特在增加國內精礦業務方面可能不會成功。如果 baxter不能成功地增加其精礦業務，我們可能會因此而從精礦中獲得較低的經營利潤。

我們面臨着精礦市場的競爭，有一個擁有大量資源的大型競爭對手。

我們濃縮產品市場的主要競爭對手是Fresenius Medical Care NA(“Fresenius”)，這是一家大型多元化公司，擁有比我們大得多的財務、技術、製造、營銷、研究和管理資源。我們和我們的分銷商Baxter可能無法成功地與Fresenius競爭。 Fresenius歷來將產品捆綁和低定價作為一種競爭策略來奪取精礦產品的市場份額。我們和巴克斯特可能在與這些銷售集中產品的戰略競爭中處於劣勢。此外，Fresenius是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，通過其診所為大約37%的美國中心內血液透析患者提供治療。費森尤斯經常收購我們的客户，將來可能會獲得更多的客户。

原材料和運輸成本的增加可能會對我們產生重大和不利的影響。

我們的成本中有很大一部分與化學品和其他原材料有關，它們受到基於需求的價格波動的影響，並且受到美國和國外經濟活動總體水平的高度影響。這些費用每年都有增加的趨勢，今後可能還會繼續增加。根據與巴克斯特的分銷協議，這種成本膨脹可能導致我們向巴克斯特收取的價格上漲。如果這些增長超過了“經銷協議”中規定的水平，Baxter有選擇權終止“經銷協議”，並從Baxter處獲得部分費用退款。任何此類終止或退款都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，我們還受到美國商業卡車司機普遍短缺的不利影響。這對我們的利潤率產生了負面影響，因為我們為向客户運送產品支付了更高的成本。運輸成本或原材料成本的持續增長可能會對我們的利潤率產生負面影響，因為我們將這些成本轉嫁給客户的能力可能受到限制。

我們對我們是否有能力繼續經營下去深表懷疑。我們期望在我們的業務發展中遭受進一步的損失，所有這些都使人們對我們繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力創造未來的盈利業務和/或在到期時獲得必要的融資，以履行我們的義務，並償還我們因正常業務運營(包括研發)而產生的債務。本公司截至2018年12月31日止年度的核數師報告包括一段解釋性段落，令人對本公司是否有能力繼續經營表示懷疑。管理層預計，我們將需要獲得額外資金。目前沒有為今後的供資作出任何安排。如果我們不能從我們的服務中獲得足夠的收入或尋求額外的資金，我們可能不得不推遲執行我們的業務計劃。

我們現有的資本資源可能不足以在我們估計的時間內為我們的運營現金需求提供資金，並且可能無法提供運營或擴展業務所需的額外資本。

我們預測，在一段時間內，我們現有的資本資源將足以支持我們目前的業務，這是一項前瞻性聲明，涉及風險和不確定因素。

我們實際需要的資金數額受許多因素的影響，其中一些因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括但不限於：

如果我們的現金不足以滿足我們未來的運營需求，我們將不得不籌集更多的資金。我們的融資活動可能包括但不限於通過私募或公開發行或發行債券發行普通股或其他證券。雖然我們可能通過多種方式尋求資本，但不能保證額外的融資將以可接受的條件提供(如果有的話)。此外，額外的股權融資可能對我們的股東有稀釋作用，新發行的證券可能具有比我們普通股持有人更高的權利、優先權或特權。

債務融資(如果可用)可能涉及大量現金支付義務和契約，這些義務和契約限制了我們作為企業運營的能力。此外，我們可能很難通過定期貸款或債務安排借入資金，因為我們與Baxter簽訂的分銷協議中的條款禁止我們簽訂合同，為我們的專注品業務中使用的資產提供擔保。這些資產目前佔我們擁有的有形資產的很大一部分。如果我們的發展活動未來需要大量的現金資源，超過我們現有的流動資源，如果我們的現金流不足以支持通過無擔保債務進行融資，我們可能無法獲得債務融資，我們的資本融資選項可能會變得有限。

無論我們是否尋求通過出售股權證券或負債來籌集額外的營運資金，如果我們沒有足夠的資金推出 Triferic，進行計劃中的臨牀研究並尋求商業機會，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。

我們的資本資源有限，可能需要額外資金才能實現盈利能力。如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資金，或者根本不能籌集到更多資金，我們可能就無法維持我們的業務。

我們的資本資源有限，自成立以來累計赤字約為2.81億美元，預計在可預見的未來將遭受進一步損失。儘管我們最近通過私募發行股本證券籌集了2，200萬美元，但我們維持業務的能力取決於從商業運營中產生正現金流和/或通過出售債務或股權證券獲得額外資金。如果我們不能從我們的業務中獲得足夠的收入或以有吸引力的條件(如果有的話)獲得資金，那麼我們可能會被迫削減我們的業務並限制我們的增長。這些事件中的任何一個都可能對我們的股票價格和我們的長期前景產生重大的負面影響。

我們的藥品和濃縮物業務受到嚴格監管，導致額外的費用和違規風險，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的業務受到嚴格監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造和銷售受FDA和其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管。在藥品或醫療器械，如我們的濃縮產品，可以在美國進行商業銷售之前，FDA必須給予上市前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管機構可能會對產品的指示用途或營銷或潛在昂貴的售後研究要求施加重大限制。我們的藥品在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和報告安全及其他上市後信息方面受到持續的監管要求。此外，製造商及其設施必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和生產程序符合當前的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的客户經理要接受持續的審核和定期的檢查，以評估他們是否遵守了公司的GMP和州法律。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、金錢和精力，以實現和保持合規性。我們還要求向適用的監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有的話)，並遵守有關我們藥品產品的廣告和促銷的要求。

如果銷售不符合規定的庫存，或者如果監管機構確定我們不符合任何適用的法規要求，州和聯邦政府主管部門可能會對發出警告或採取強制行動，其中可能包括處罰、罰款、禁令、召回或沒收產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤銷或暫停現有的監管批准、操作限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營業績可能會受到重大和不利的影響。我們的業務也可能受到延遲獲得必要的監管批准以及FDA對我們打算銷售或使用我們的藥物產品所施加的任何限制的不利影響。

我們的未能遵守適用的法規也可能導致對我們提起產品責任訴訟。此外，我們未能遵守有關濃縮物產品的適用規定，可能構成我們違反經銷協議，為巴克斯特提供各種對我們不利的實質性補救措施。此外，適用法規要求的變更可能會顯著增加我們的運營成本，如果此類更高的成本導致價格上漲超過“分銷協議”中指定的閾值，則Baxter有權終止分銷協議並獲得支付給我們的某些費用的部分退款。

我們的業務可能會因維權股東的行動而受到影響，包括由於潛在的代表在我們的年會上競選董事而受到影響。

本公司於2017年股東周年大會上進行委託書競逐，結果就本公司董事會(“董事會”)之變更進行磋商，並招致重大成本。未來的委託書競賽將要求我們承擔大量的法律費用和委託書徵集費用，並需要管理層和董事會的大量時間和關注。代理競賽的潛力可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，引起對我們未來方向的不確定性，對我們與客户、供應商、投資者、潛在和當前團隊成員及其他人的關係產生不利影響，導致潛在的商業機會喪失，或使更難吸引和留住合格的人員，其中任何一個都可能對我們的業務和運營結果產生重大和不利的影響。

由於維權股東提起的訴訟，我們在公司運營過程中還可能不時受到其他法律和業務挑戰。對此類行動( 可能包括宣傳活動，甚至可能包括訴訟)的迴應可能既費錢又費時，會轉移董事會和管理層的時間和注意力，影響我們執行戰略計劃的能力，引起對我們未來方向的不確定性，對我們的遊説努力產生不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和當前團隊成員及其他人的關係產生不利影響，導致潛在的商業機會喪失，或使吸引和留住合格人員更加困難，其中任何都可能對我們的業務和運營結果產生重大影響。代理競賽造成的中斷可能會對我們獲得 Triferic的單獨補償的努力產生負面影響。對於與維權股東的行動或對我們的業務的最終影響、運營結果、財務狀況和現金流有關的任何事項的結果或時間，我們無法預測，也不能提供任何保證。

2018年我們更換了我們的高級管理團隊。我們無法成功地管理這些關鍵高管的過渡和融入公司，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

2018年，我們聘用了一位新的首席執行官兼首席財務官，並聘請了更多的高管級別的員工，他們將領導DialyateTriferic的商業發佈。這種領導層換屆可能難以管理，並可能導致運營和管理效率低下、成本增加、我們員工的工作效率降低，以及具有深厚機構知識的人員流失，這可能會對我們的運營造成重大影響。此外，我們必須成功地將我們的新管理團隊成員整合到我們的組織中，以實現我們的經營目標，隨着我們的新管理層熟悉我們的業務，這些關鍵管理職位的變化可能會暫時影響我們的財務業績和運營結果。這些變化也可能會增加我們股票價格的波動性。如果我們無法減輕這些或其他類似的風險，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能被發現侵犯了第三方的知識產權，這可能會阻止我們銷售產品，並可能要求我們支付重大損失並迫使我們進行訴訟辯護。

我們有可能在不知情的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的某一藥品侵犯了第三方的專利，即使我們得到了我們自己的專利保護，它也可以起訴我們。如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能會被阻止生產和銷售產品，被迫支付損害賠償金，被迫向聲稱侵權的一方許可技術，並失去將我們的技術許可給其他人並收取版税付款的機會，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果由於專利侵權而阻止Baxter銷售我們的任何精礦或附屬產品，或者由於專利侵權而使Baxter銷售我們的任何精礦或附屬產品的能力受到重大不利影響，則Baxter可能有權終止我們的分銷協議，並獲得部分預付費用和設施費的退款。我們可能會被指控我們的顧問或獨立承包商錯誤地使用或向其披露其他客户或前僱主的所謂商業祕密。

由於在生物技術和製藥行業很常見，我們聘請顧問服務，協助我們開發藥物產品。其中許多顧問以前受僱於、可能曾經是或目前正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他生物技術或製藥公司提供諮詢服務。作為

因此，本公司建議顧問不要披露或使用其前僱主或其前客户或當前客户的商業祕密或專有信息。雖然目前沒有任何針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露其前僱主或其前或當前客户的商業祕密或其他專有信息的索賠。為了抗辯這些要求，訴訟可能是必要的。即使我們成功地對這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致巨大的成本，並分散管理層和日常業務運營的注意力。

我們的藥品可能有不良副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受重大責任或對我們業務的損害。

如果由於臨牀試驗中發現的不良副作用而引起對新藥安全性的擔憂，FDA可能會拒絕在NDA審查期結束時批准該藥物，或在做出是否批准該藥物的最終決定之前發出一封信函，要求提供更多的數據或信息。在FDA批准後，如果我們或其他人後來發現了以前未知的由我們的藥物或濃縮產品引起的不良副作用，如果已知的副作用比過去更頻繁或嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或任何被認為與此類產品相似的產品的意外安全信號，FDA或其他適用的監管機構可以要求添加不利的標籤説明、具體警告或禁忌症，可以暫停或撤銷對該產品的批准，可以要求將其從市場上刪除，或者可以對該產品的分銷或使用施加限制。這些副作用亦可能引致私人訴訟人對我們提出訴訟。

我們維持產品責任保險。鑑於我們的業務不斷擴大，我們不能確定此類保險是否足以保護我們免受與任何這些事件相關的責任，或者此類保險仍將在經濟水平上可用。我們可能有大量的法律費用不包括在保險範圍內。此外，此類制裁或產品責任訴訟也可能損害我們的聲譽，損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何此類制裁或訴訟也可能損害我們保留產品責任保險或使此類保險更加昂貴的能力。無論如何，我們的業務、營運結果、財務狀況及現金流量均可能受到重大不利影響。

如果安全漏洞、系統故障、入侵、損壞、破壞或中斷我們或我們業務合作伙伴的關鍵信息技術系統或基礎設施，我們的業務和運營將遭受損失。

在正常的業務過程中，我們和我們的業務合作伙伴在我們的信息技術系統中存儲敏感數據，包括與我們的業務、客户和業務合作伙伴相關的知識產權和專有信息。儘管實施了安全措施，但這些系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及由於員工錯誤、瀆職或其他幹擾造成的電氣故障的損害。可能會遇到業務中斷、故意竊取機密信息或間諜攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他網絡攻擊造成的聲譽損害，這些攻擊可能會危及系統基礎設施或導致數據泄漏，無論是在內部還是在我們的承包商或顧問處。儘管我們在日期之前沒有遇到任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的製造活動和業務運營發生重大中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括受保護的員工或前員工的健康信息或個人數據，則我們可能會受到法律索賠或訴訟，並根據個人隱私法律承擔法律責任。

和監管處罰。無論如何，我們的業務、營運結果、財務狀況及現金流量均可能受到重大不利影響。

我們使用生物和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置相關的索賠都可能耗時或昂貴。

我們使用危險材料，包括化學品、生物劑和化合物，它們可能對人類健康和安全或環境造成危險。我們的業務也產生危險的廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管轄這些材料和廢物的使用、生產、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，而當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的製藥開發努力。

此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。如其中一名僱員因使用、貯存、處理或棄置該等物料或廢物而意外受傷，則與其治療有關的醫療費用將由我們的工人補償保險單承保。但是，我們不投保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險單明確排除因生物或危險廢物暴露或污染而引起的損害和罰款的保險。因此，在發生污染或傷害的情況下，我們可能被追究損害賠償責任或處以超過我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或者運營受到其他影響。

我們現在和將來都可能成為更多證券訴訟的目標，這對進行辯護既費錢又費時。

除附註14“承諾及或有事項訴訟”中所述的所謂集體訴訟、股東衍生訴訟及SEC調查外，截至2019年3月31日止季度的簡明綜合財務報表至吾等表格10-Q，日後可能會對吾等提起其他法律訴訟。複雜法律程序的結果難以預測。這些訴訟主張的索賠類型，如果針對我們解決，可能會造成重大損害，而這些訴訟或任何未來訴訟的不利結果或和解，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生重大不利影響。即使將來有任何針對我們的訴訟不能解決，為此類訴訟辯護的成本可能對我們的業務和運營都很重要。此外，這些訴訟可能會轉移我們董事會和管理層對我們業務運營的注意力。有關我們的法律程序的更多信息，請參閲截至2019年3月31日的10-Q表格簡明綜合財務報表中附註14“承諾書和或有事項訴訟”。

從SEC調查中得出的任何不利結論都可能導致罰款、刑事處罰和對我們的業務造成不利影響。

2017年，我們收到SEC的來信，通知我們SEC正在調查我們的應收賬款和庫存、有關此類信息的計算實踐以及披露我們與Baxter的爭議，並要求我們自願提供與我們的應收賬款和庫存計算和報告實踐相關的某些信息和文件，以及與Baxter爭議相關的信息。2018年，我們收到SEC的額外請求(包括傳票)，要求提供某些記錄和有關前首席執行官和首席財務官離職的信息，以及導致我們以前的審計公司辭職的事實和情況。證交會的信件稱，證交會的調查不應被解釋為表明發生了任何違反聯邦證券法的行為。我們已將要求的所有信息和文檔提供給

SEC 從2017年的請求開始，並基本上完成了從2018年傳票中提供所需信息和文件的工作。我們打算繼續與證券交易委員會的調查充分合作。在這一階段，我們無法預測SEC的調查將於何時結束，也無法預測會產生何種後果。此外，繼續進行SEC調查可能會轉移管理層的時間和注意力，從而對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

2018年8月7日，我們與我們的前首席執行官、前首席財務官和一位前兼現任董事簽訂了保密和解協議和相互釋放協議(“和解協議”)。我們可能會就和解協議與此類當事人發生爭議、索賠或其他分歧，這可能要求我們支付法律費用並轉移管理層的時間和注意力。

在截至2018年3月31日的 Form 10-Q季度報告中，我們重新聲明瞭以前發佈的財務報表，這可能會導致額外的風險和不確定性，包括監管、股東或其他行動、投資者信心喪失以及對我們的股票價格的負面影響。

我們的審計委員會在與管理層協商並與外部法律顧問、外部審計師和第三方顧問討論後，於2018年8月12日得出結論，基於上文第一部分第1項和第二部分“解釋性説明”中所述的理由，我們先前發佈的截至2018年3月31日的季度綜合財務報表應重新列報。附註3.重報未經審計的合併財務報表截至2018年3月31日止季度的綜合財務報表附註，載於經修訂的表格10-Q的第一部分第1項。截至2018年3月31日的經修訂的10-Q季度報表包括重報的未經審計的財務報表和選定的財務數據(以及相關披露)。截至2018年3月31日的前一季度 Form 10-Q中包含的財務信息，以及我們在此期間發佈的所有盈利新聞稿和類似信息，均不應依賴並在中完全被截至2018年3月31日的經修訂的Form 10-Q表所取代。截至2018年3月31日的季度經修訂的10-Q表對截至2018年3月31日的季度的10-Q表整體進行了修訂和重述。

由於重述及相關的不依賴先前發佈的財務信息的結果，我們面臨許多額外的成本和風險，包括與重述和補救我們無效的披露控制和程序相關的或與之相關的會計和法律費用意外成本以及對財務報告的內部控制方面的重大缺陷。同樣，我們的董事會和管理團隊的注意力也被這些的努力轉移了。此外，我們還可能受到與重述或其他事項有關的額外股東、政府、監管或其他行動或要求。任何此類訴訟，無論結果如何，都將耗費董事會和管理層大量的時間和精力，並可能導致額外的法律、會計、保險和其他費用。如果我們在任何此類訴訟中不佔上風，我們可能被要求支付損害賠償或和解費用。此外，重述及相關事宜可能會損害我們的聲譽，或可能導致我們的客户、股東或其他交易對手對我們失去信心。任何此類事件都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。

我們在財務報告內部控制中發現的重大缺陷的補救計劃以及我們在截止2018年3月31日的10-Q表格季度報告中對以前發佈的財務報表的重述可能不足以糾正所有重大缺陷和缺陷。

2018年6月22日，我們宣佈我們註冊的獨立公共會計公司Plante&Moran，PLLC(“Plante”)辭職。Plante關於本公司截至2016年12月31日和2017年12月31日的年度財務報表的報告沒有包含負面意見或免責聲明，也沒有對不確定性、審計範圍或會計原則作出保留或修改，在截至2016年12月31日和2017年12月31日的最近兩個年度中，截至2018年6月22日(Plante辭職之日)，本公司與Plante在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等任何事項上均無分歧，如果解決得不到Plante滿意的程度，就會導致它在其報告中提及分歧的主題事項。

關於Plante的辭職和我們截至2018年3月31日的季度財務報表的重述，Plante和我們的管理團隊發現我們對截至2018年3月31日的季度財務報告的內部控制存在重大缺陷。因此，董事會及管理層已得出結論，管理層有關截至2018年3月31日止季度的內部及披露控制成效的報告可能並不正確，如截至2019年3月31日止季度的10-Q表格第4項“控制及程序”所述。隨後，我們發現了另外幾個重大弱點。重大弱點是指對財務報告的內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，這種缺陷可能導致我們的年度或中期財務報表的重大誤報無法及時防止或發現。儘管我們的審計委員會和管理層正在對我們的內部控制進行改進，以糾正已查明的重大弱點，但這些改進可能不會有效地全面糾正這些重大弱點或防止今後對我們的年度或中期財務報表進行重大錯報。

符合未來銷售資格的股票可能會影響我們普通股的市場價格。

本公司日後出售大量普通股，或出售該等普通股的可能性，可能會對本公司普通股的市場價格造成不利影響，並損害本公司日後透過發行本公司股本證券籌集資金的能力。未來，我們可能會發行與投資有關的額外股份或認股權證，或為本公司董事會認為可取的其他目的發行額外股份或認股權證。任何大量出售本公司普通股可能會對本公司普通股的市價產生不利影響，並可能稀釋現有股東的經濟價值及投票權。

此外，截至2018年12月31日，在行使當時已發行和可執行的股票期權時可發行的股份有6，470，500股，在行使當時尚未行使的股票期權時可發行的股份有1，774，105股。這些期權的潛在行使可能會壓低普通股的市場價格。這些期權的持有人很可能在我們能夠以比期權更優惠的條件獲得額外資本的情況下行使這些期權。

我們的股票價格，就像專業製藥、生物技術和製藥行業的許多股票的市場價格一樣，是不穩定的。圍繞臨牀試驗結果或產品的監管批准，以及銷售、運營結果和現金的報告等事件

資源，可能會導致我們的股價大幅波動。此外，第三方可能參與交易策略，導致有意波動和控制我們的股價。

我們使用淨經營虧損來抵消潛在的應納税所得額和相關所得税的能力可能會受到限制。

我們有大量的淨經營虧損結轉(“NOL”)，以減少未來的應税收入。我們能否使用我們的NOL來抵消潛在的未來應納税所得額和相關所得税(否則將到期)取決於我們在NOL到期日期之前生成的未來應納税所得額。除了有關我們未來盈利能力的不確定性之外，我們對NOL的使用可能會受到經修正的1986年“國內收入法”第382條“所有權變更”條款的年度限制，這可能導致部分或所有NOL在使用前過期。一般而言，如果在連續三年期間，5%的所有者(以及被視為5%的所有者的人)對公司的所有權百分比發生了超過50%的變化(如第382條和相關法規所定義)，則會發生“所有權變更”。由於股票所有權的未來變化，我們可能會在未來經歷所有權的變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入可能會導致我們未來的納税負擔增加，會減少我們業務本來可以使用的現金。

本公司董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，或有權取得優先股，而該等權利、優惠及本公司董事會可能決定的特權。在某些情況下，發行或可能發行優先股可能會延遲或阻止控制權的變化，並可能對普通股持有人的權利產生不利影響，包括減少可分配給普通股持有人的收益和資產數量，並對普通股持有人的相對投票權或其他權利產生不利影響。此外，我們可能會受到密歇根州規範企業合併的法規的約束，或者我們的董事會可能採取其他可能阻礙或延遲控制權變更的行動。任何此類行為都可能對我們普通股的市場價格產生抑制作用，並可能通過阻止收購要約而限制股東獲得股票溢價的能力。

我們的股東無權在董事選舉中進行累積投票。此外，我們的董事任期是交錯的三年，董事只能通過股東投票的方式才能被免職。該等條文可能會產生反收購效果，使我們更難以投標、代理競逐或其他方式收購吾等，或撤換現任董事。這些規定還可能延遲、阻止或阻止股東可能出於其最大利益考慮的投標提議或收購企圖，包括那些可能導致普通股高於市場價格的企圖。

自成立以來，吾等並無就普通股支付任何現金股息，亦預期於可預見的未來不會派發該等股息。支付股息由董事會酌情決定，並取決於我們的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議中的限制、業務條件以及董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收入和任何現金資源，以資助我們的業務。因此，我們不太可能支付現金股利。

我們的管理團隊可能會以您可能不同意的方式投資或使用此產品的收益，或者以可能不會產生顯著回報的方式進行投資或支出。

本產品的淨收益將用於透析液Triferic的繼續商業化，如果獲得批准，將用於I.V.Triferic，以及研發和一般公司用途。我們的管理層在淨收益的應用上將有相當大的酌處權，您將沒有機會作為您投資決定的一部分來評估收益是否被恰當地使用。淨收益可用於不會增加我們的經營業績或提高我們普通股價值的目的。在使用之前，我們可以將此次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用此次發行的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的股票價格下跌。

您購買的普通股票的每股有形賬面淨值可能會立即大幅稀釋。

所發行普通股的每股價格可能高於本次發行前的普通股每股有形賬面淨值。假設在本次發售中以每股美元的價格出售了總計的股份，且在扣除我們應支付的承銷折扣和估計發售費用後，您將遭受每股$的即時和實質性稀釋，即在本次發售生效後，經調整的我們普通股的每股有形賬面淨值與假設的公開發售價格之間的差額。請參閲下面標題為的“稀釋”一節，以更詳細地討論如果您在此產品中購買普通股將導致的稀釋。

為籌集額外資本，我們可能在未來以與此次發行中每股價格不同的價格提供額外的普通股或其他可轉換為或可交換為普通股的證券。我們可在任何其他發售中以低於投資者在本次發售中支付的每股價格出售股份或其他證券，而在未來購買股份或其他證券的投資者可能擁有優於現有股東的權利。在未來交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在本次發售中支付的每股價格。

我們估計此次發行的淨收益約為百萬美元(如果承銷商充分行使其購買額外股票的選擇權，則為百萬美元)，扣除我們應支付的估計承銷折扣和估計發售費用後，淨收益將達到約百萬美元(或美元，如果承銷商完全行使其購買額外股票的選擇權)。

我們打算將淨收益用於透析液Triferic和I.V.Triferic(如果獲得批准)的繼續商業化，以及用於研究和開發以及一般公司用途。

我們實際支出的數額和時間將取決於許多因素，包括我們的發展和商業化努力，以及我們業務中使用的現金數額。作為的結果，我們的管理層將對此次發行的淨收益的分配保留廣泛的酌處權，投資者將依賴我們的管理層對此次發行的淨收益的應用作出判斷。因此，我們不能肯定地估計淨收益的一部分將用於上述每一目的。我們也可能認為有必要或可取的做法是將淨收益用於其他目的。在上述用途之前，我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國的短期、投資級、計息債務、存款單或債務。

截至2019年3月31日，我們的有形賬面淨值約為1，920萬美元，或每股0.34美元。我們計算每股的有形賬面淨值，方法是將有形資產淨值除以總負債，除以普通股的流通股份數目。稀釋是指本次發售中股份購買者支付的每股金額與本次發售生效後經調整的每股有形賬面淨值之間的差額。

在生效後，在本次發售中出售我們的普通股，並扣除我們應支付的承銷折扣和發售費用後，截至2019年3月31日，我們按調整後的有形賬面淨額將約為百萬美元，即每股股約為$10，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000。這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加，投資者以假設的公開發行價格購買我們的普通股時，每股淨賬面價值將立即稀釋。下表按每股比例列示了這一稀釋情況：

如果承銷商行使其購入更多普通股的選擇權，按調整後的每股有形賬面淨值將增至$/股，表示現有股東的每股有形賬面淨值立即增加$，而以假設的公開發行價格購買本公司普通股的投資者，其每股有形賬面淨值將立即稀釋$。

本次發行後將發行的普通股的數量以截至2019年3月31日的57，128，327股已發行普通股為基礎，不包括：

對於已行使的期權或認股權證被行使或受限股票單位或業績股票單位被授予的程度，在此次發行中購買股票的投資者可能會經歷進一步的稀釋。此外，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可以出於市場條件或戰略考慮而選擇籌集更多資本。如果通過出售股權或以股權為基礎的證券籌集額外資本，這些證券的發行可能會對我們的股東產生進一步的稀釋作用。

我們的血液透析濃縮液和我們銷售的輔助產品的測試、製造和銷售受到眾多政府部門的監管，主要是FDA和相應的國家和國外機構。根據經修訂的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(以下簡稱“FD&C法”)和FDA條例，FDA對醫療器械和藥物的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和營銷進行監管。不遵守適用要求，除其他外，可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、政府未對設備進行售前許可或售前批准、撤銷銷售許可或批准以及刑事起訴。

我們正在開發選定的候選藥物，如Triferic，並將其商業化。新藥的開發和監管批准過程以及經批准的藥物的其他適應症包括臨牀前試驗和人體臨牀試驗，時間長且不確定。在美國銷售任何藥物或治療產品之前，該產品必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據FD&C法案實施的廣泛的監管批准程序。

此外，FDA對新產品的研究以及藥品的臨牀開發、生產和銷售提出了實質性的要求，包括測試和臨牀試驗，以確定這些產品的安全性和有效性。

醫療器械只有在事先得到FDA授權的情況下才能在美國銷售，除非它受到特定的豁免。大多數 I類設備(一般控制)和某些II類設備(一般和特殊控制)不受上市前通知(即510(K)清關)要求的限制。 III類設備通常需要FDA的“售前批准”(PMA)，詳情如下。當提交的信息確定提議的裝置在安全性和有效性方面“基本上相當於”不需經市場前批准的合法銷售的裝置時，FDA授予510(K)許可。合法銷售的設備是在1976年5月28日之前合法銷售的 “預修改”設備(不需要PMA)、已從III類重新分類為I或II類的設備，或通過510(K)過程發現實質上等效的設備。最近幾年，FDA一直要求比過去更嚴格地證明實質性的等效性，包括在某些情況下要求提供臨牀試驗數據。對於通過510(K)流程清除的任何設備，可能會顯著影響安全或有效性，或對設備的預期用途構成新的或重大更改的修改或增強，將需要新的510(K)提交。從提交之日到獲得510(K)許可，通常需要3至6個月的時間，而且可能需要更長的時間。我們的血液透析濃縮物(酸和碳酸氫鹽)和其他輔助產品被歸類為II類設備。

第三類設備通常是維持或支持生命、防止人類健康受到損害或存在疾病或傷害的潛在不合理風險的設備。III類設備通常必須通過PMA應用程序獲得批准，這需要向FDA證明該設備的安全性和有效性。獲得PMA批准的過程昂貴且不確定。在提出申請後，通常需要大約一年的時間才能獲得批准，而且可能需要更長的時間。

如果需要對某一設備進行人體臨牀試驗，無論是用於510(K)提交還是PMA應用，且該設備存在“重大風險”，則試驗的發起人(通常是製造商或該設備的經銷商)必須在開始人體臨牀試驗之前提交研究設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須由數據支持，通常包括動物和實驗室測試的結果。如果IDE應用程序得到FDA和一個或多個適當的機構審查委員會(IRBs)的批准，則該設備可能用於進行調查，而不符合FD&C法案的所有要求，並且可能開始人體臨牀試驗。FDA將具體説明調查地點的數量和可能包括在調查中的患者數量。如果設備對患者沒有“重大風險”，贊助商可以在獲得一個或多個適當的IRBs的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA 的批准。

我們根據FDA許可或批准製造或分銷的任何設備均受FDA和某些州機構的持續監管。作為在美國銷售的醫療器械製造商，我們必須遵守相關法規，包括21 CFR 820(通常稱為質量體系法規)，規定詳細的cGMP 要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們還必須遵守醫療器械報告法規，該法規要求我們向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或我們的產品發生故障的事件，如果故障再次發生，它很可能導致或促成死亡或嚴重傷害。在這種情況下，我們的產品可能會被我們自願召回或被FDA要求召回。標籤和促銷活動受到 FDA的審查，在某些情況下，也受到聯邦貿易委員會的審查。“FD&C法”禁止銷售未經批准的醫療器械。

我們將接受FDA和某些國家機構的例行檢查，以確保符合cGMP要求和其他適用的質量體系法規。我們還須遵守與安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制、運輸和處置危險或潛在危險物質有關的許多聯邦、州和地方法律。

我們有510(K)從FDA到市場的液體和粉末形式的血液透析濃縮物。此外，我們已收到510(K)清除我們的幹酸濃縮物混合器。

我們必須遵守FD&C法案和相關法律法規，包括cGMP，以保留510(K)許可。我們不能向您保證，我們將能夠保持我們的510(K)許可，從FDA 製造和分銷我們的產品。如果我們不能保持510(K)的許可，我們可能會被要求停止生產和/或分銷我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或撤銷，我們的產品在美國的銷售將被禁止在我們沒有此類許可的期間。

藥品在美國的銷售，如Triferic，需要FDA的批准。FDA制定了法規、指南和安全標準，適用於我們新的鐵維護療法產品和其他藥品的臨牀前評估、臨牀測試、生產和銷售。藥品生產和銷售之前需要採取的步驟包括：(I)臨牀前研究；(Ii)向FDA提交調查新藥應用程序(IND)，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；(Iii)充分和良好控制的人類應用程序；(Ii)向FDA提交調查新藥申請(IND)，該申請必須在美國人體臨牀試驗開始前生效；(Iii)適當和嚴格控制的人類應用程序。

臨牀試驗；(Iv)向FDA提交NDA；以及(V)FDA對NDA的審查和批准。對於含有新的活性成分、新的適應症、新的給藥途徑、新的劑型或新的強效的產品，通常需要NDA。NDA要求向FDA提交關於產品安全性和有效性的完整的臨牀研究，的成本相當可觀。然而，與含有新活性成分的藥物相比，使用已經批准的藥物的新給藥系統的成本往往更低。

臨牀前的研究是為了獲得有關藥物在動物或體外模型中的有效性和安全性的初步信息。這些研究的結果作為IND的一部分提交給 FDA，並在人體臨牀試驗開始之前由FDA進行審查。人體臨牀試驗可能在FDA收到IND後30天開始，除非FDA反對開始臨牀試驗。

人類臨牀試驗通常分三個階段進行，但這三個階段可能重疊。第一階段的試驗主要包括在少數患者或健康志願者中測試一種或多種劑量的產品的安全性、新陳代謝和藥理作用。在第2階段試驗中，評價該產品的安全性和有效性的患者羣體略大於第1階段試驗，其主要目的是確定有效劑量範圍。第三階段的試驗通常包括在大量試驗地點對擴大的人羣進行額外的安全性和臨牀有效性測試。在每項臨牀試驗開始之前，FDA必須收到一份臨牀計劃或方案，並附上參加試驗的機構的文件。FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗。

產品開發、臨牀前和臨牀研究的結果作為NDA提交FDA審批。如果提交了申請，則不能保證FDA 會及時審查和批准保密協議。美國食品和藥物管理局可能會拒絕提交一份保密協議，如果它不夠完整，不能進行實質性審查的話。如果不符合適用的監管標準，FDA可能會以完整回覆信函的方式拒絕NDA，或者可能需要額外的測試，包括臨牀前、臨牀和或產品製造測試。即使提交了這些數據，食品和藥物管理局最終也可能拒絕批准該產品。此外，如果藥物有任何修改，包括指示、製造過程、標籤或生產設施的更改，則可能需要向FDA提交NDA補充劑。如果不遵守監管標準或出現有關產品的安全性或有效性的問題，則在產品上市後，產品審批可能會被撤回。FDA可能要求測試和監視程序，以監測已商業化的產品的效果，並有權根據這些售後計劃的結果防止或限制這些產品的進一步銷售。

製造設施須定期檢查是否符合cGMP要求等規定，每個國內藥品製造設施必須向FDA登記。外國監管機構也可能有類似的規定。我們在質量保證方面花費了大量的時間、金錢和精力，以完全符合所有適用的要求。FDA 批准生產藥物是特定地點的。如果某一特定藥物的批准生產設施無法運作，則在不同的生產地點獲得FDA批准生產此類藥物可能會導致生產延遲，從而對我們的業務和運營結果產生不利影響。製造商和分銷商必須遵守各種上市後要求，包括不良事件報告、對批准決定的重新評估以及產品或用於製造產品的過程或程序中的變更通知。

一旦 NDA獲得批准，產品將受制於某些審批後的要求。作為保密協議申請人，我們被要求向fda提交任何與此相關的不良事件的信息。

使用我們批准的藥物，無論不良事件是否被認為與藥物有關。如果我們銷售的藥品被發現有潛在的危害或不符合適用的要求，我們也可能召回該產品。FDA規範藥品的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和條例。藥品只能用於經批准的適應症，並符合經批准的標籤的規定。對批准的藥物或批准的NDA中規定的條件進行重大更改和某些適度更改時，可能需要提交併批准新的 NDA或NDA補充劑，才能實施更改。其他更改可能在FDA收到NDA補充文件時進行，或在我們下一份經批准的 NDA年度報告中描述。

根據“兒科研究公平法”(PREA)，NDA或NDA的補充劑必須包含數據，以評估所有相關兒科亞種羣中聲稱的適應症的藥物安全性和有效性，並支持該藥物安全有效的每個兒科亞種羣的劑量和管理。FDA可為提交數據授予全部或部分豁免或延期。除非條例另有規定，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的藥物。

“兒童最佳藥品法”(BPCA)規定，如果滿足某些條件，NDA持有者可將藥品的營銷專有權或專利保護延長六個月。排他性條件包括FDA確定有關在兒童人羣中使用新藥的信息可能對該人羣的健康有益，FDA提出書面請求進行兒科臨牀試驗，申請人同意在法定時限內進行並報告所要求的臨牀試驗。BPCA下的應用程序被視為優先應用程序，具有指定所賦予的所有好處。

美國的聯邦和州政府，以及許多外國政府，不時地探索通過醫療改革來降低醫療費用的方法。由於改革措施的最終特徵及其頒佈和實施方面的不確定性，我們無法預測最終通過的任何改革建議可能對製藥和醫療器械行業或我們的業務或經營結果產生何種影響。我們的活動受各種聯邦、州和地方法律以及有關職業安全、實驗室實踐和環境保護的法規的約束，並可能受其他當前和未來可能的地方、州、聯邦和外國法規的約束。我們不期望遵守這些法規，包括環境法，會對我們的財務狀況產生重大的不利影響。

我們的產品在國外銷售的審批程序因國家/地區而異，審批所需時間可能比FDA 審批所需的時間長或短。我們通常依賴我們的外國分銷商或營銷合作伙伴獲得適當的監管批准，以便在那些通常不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外測試的國家/地區銷售我們的產品。

然而，由於不同地區的醫療實踐和政府法規不同，可能需要進行進一步的測試，以支持一些外國市場的引入。一些外國監管機構可能需要對其所在國家的患者進行更多的研究。即使在獲得外國批准之後，在產品上市之前可能還會遇到進一步的延誤。與進出口有關的問題可能會推遲產品的推出。許多國家需要額外的政府批准才能在國家健康保險制度下償還價格。

我們將通過Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.提供本招股説明書補充部分所述的普通股，作為聯合賬簿管理人。我們已經與Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.達成了一項承銷協議，作為以下幾家承銷商的代表。根據承銷協議所載的條款及條件，我們已同意向承銷商出售，而各承銷商亦已分別而非聯名同意向吾等購買在其以下名稱對面上市的普通股的股數，惟須遵守承銷協議所載的條款及條件，而每名承銷商均已分別而非聯名同意向吾等購買本公司普通股的股份數目。

我們已授予承銷商從我們購買最多額外普通股的選擇權，以彌補超額配售(如果有的話)。承銷商可於本招股章程增補日期起計的30天期間內，隨時及不時行使此選擇權。如果購買了任何額外的普通股，承銷商將按發行股票的相同條款提供額外股份。

承銷商已通知我們，他們建議按本招股章程增刊封面所列的發行價格直接向公眾發行普通股。承銷商建議以相同的價格向某些交易商出售股份，減去每股不超過$的讓步。發行後，承銷商可以更改這些數字。

承銷費等於每股普通股的公開發行價格減去承銷商支付給我們的每股普通股的金額。下表顯示了承銷商在不行使或完全行使超額配售選擇權的情況下應支付的每股和總承銷折扣：

我們估計，我們應支付的費用總額(不包括承銷折扣)將約為$50，000，其中包括我們已同意償還承銷商與產品相關的費用的最多$50，000。

我們已同意賠償承銷商的某些責任，包括根據“證券法”承擔的責任，或對承銷商可能被要求就這些責任支付的款項作出貢獻。

吾等、吾等之行政人員及董事及若干其他現有證券持有人已同意於本招股章程日期後90天內，在未取得Piper Jaffray&Co. 代表承銷商之書面同意下，不出售或轉讓任何可轉換為普通股或可交換或可行使為普通股之普通股或證券。具體地説，我們和這些其他人同意不直接或間接地：

這鎖定條款適用於普通股和可轉換為普通股的證券、可交換為普通股的證券或可用於普通股的證券。它也適用於執行協議的人現在擁有或後來獲得的普通股，或執行協議的人後來獲得處置權的普通股。

為方便上市，承銷商可在發售期間及發行後進行穩定、維持或以其他方式影響本公司普通股價格的交易。具體地説，承銷商可能通過出售比我們賣給他們的股票更多的普通股，為自己的賬户超額配售或以其他方式在普通股中設立空頭頭寸。賣空指的是承銷商出售的股票數量超過了承銷商在發行時所需購買的數量。承銷商可透過行使購入額外股份或在公開市場購買股份的選擇權，平倉任何空頭頭寸。

此外，承銷商可以在公開市場上通過競購普通股的方式穩定或維持普通股價格，並可以進行懲罰性競價。如果實施了處罰出價，如果先前在發售中分配的普通股股份被回購，則允許辛迪加成員或其他參與發售的經紀商的出售特許權被收回，無論是與穩定交易相關還是其他方面。這些交易的效果可能是使普通股的市場價格穩定或保持在高於公開市場可能佔優勢的水平。開出罰單也可能影響普通股的價格，以致於不利於普通股的轉售。任何穩定或其他交易的規模或影響都是不確定的。這些交易可能會在納斯達克全球市場上進行或以其他方式進行，如果開始，可能會在任何時候停止。承銷商也可能在我們的普通股中進行被動的做市商交易。被動做市包括在納斯達克全球市場上顯示出價受獨立做市商價格的限制，以及根據訂單流量進行受該價格限制的購買。美國證券交易委員會(SEC)頒佈的M規則第103條限制了每個被動做市商可進行的淨購買量和每一次投標的顯示規模。被動性

做市價可以使普通股的市場價格穩定在公開市場可能佔優勢的水平之上，如果開始，可以隨時停止。

本招股章程副刊及隨附的基本招股章程可在一名或多名承銷商維持的網站上查閲，承銷商亦可以電子方式分發招股章程及招股章程副刊。

在其日常業務過程中，承銷商及其某些附屬公司已經並可能在未來與我們及我們的附屬公司進行商業銀行或投資銀行交易。Cantor Fitzgerald&Co.是我們於2019年3月22日簽訂的受控股權收購SM銷售協議下的代理。

對於已執行“招股章程指令”的歐洲經濟區每個成員國(每個成員國均為“有關成員國”)，不得在該有關成員國向公眾提出任何普通股要約，但該有關成員國可根據“招股章程指令”規定的下列豁免隨時向公眾提出要約，但前提是這些豁免已在該相關成員國實施：(1)根據“招股章程指令”，我們的任何普通股均不得在該相關成員國境內向公眾發出要約；(2)根據“招股章程指令”，我們的任何普通股可在任何時候根據“招股章程指令”向公眾提出要約(每個成員國均為“相關成員國”)：

為本規定的目的，就任何相關成員國的任何普通股而言，“對公眾的要約”一詞是指以任何形式並通過任何就要約條款和擬發行的任何普通股的充分信息進行的通信，以使投資者能夠決定購買我們的普通股的任何股份，因為在該成員國實施“招股説明書”的任何措施都可能改變該等信息；“招股説明書”一詞是指2003/71/EC號指令(及其修正案，包括2010 PD修正指令(在相關成員國實施的範圍內)，幷包括相關成員國的任何相關實施措施，以及“2010 PD修正指令”一詞是指第2010/73/EU號指令。

普通股只能出售給作為本金購買的購買者，購買者既是國家文書45-106 招股章程和註冊豁免規定的“認可投資者”，也是國家文書31-103“註冊要求、豁免和持續註冊人義務”定義的“允許客户”。普通股的轉售必須符合招股説明書規定的豁免規定和適用證券法的登記要求。

擁有本招股章程的每個人都知道，德意志聯邦共和國“ 德國證券招股章程法案”(WertPapier-Prospektgesetz，或該法案)所指的德國證券招股説明書(WertPapierprospekt)尚未或將不會就我們的普通股公佈。具體而言，每名承銷商均已表明，除根據“公司法”和所有其他適用的法律和法規要求外，它不會在德意志聯邦共和國境內對我們普通股的任何股份進行本法意義上的公開發行。

在不構成“公司條例”(香港法例)所指的公眾要約的情況下，普通股不得以任何文件(I)以外的方式在香港發售或出售。(I)在不構成“公司條例”(香港法例)所指的公眾要約的情況下，普通股不得以任何文件在香港發售或出售。(Ii)“證券及期貨條例”(香港法例第32條)所指的“專業投資者”；或。(Ii)“證券及期貨條例”(香港法例第32章)所指的“專業投資者”。(Iii)在其他情況下，並無導致該文件成為“公司條例”(香港法例第32章)所指的“招股章程”，而與該等股份有關的廣告、邀請書或文件不得發出或為發行目的而由任何人管有(在任何情況下，不論是在香港或其他地方)，而該等廣告、邀請書或文件的內容相當可能會為查閲或閲讀該等廣告、邀請書或文件而針對任何人而發出或管有該等廣告、邀請書或文件，而該等廣告、邀請書或文件並不會導致該文件成為“公司條例”(香港法例第32章)所指的“招股章程”，而該等廣告、邀請書或文件亦不得為任何人為發行目的而發出或管有的。香港公眾(除非根據香港法例獲準許者除外)就普通股(只出售或擬出售予香港以外地方的人士或只出售予“證券及期貨條例”(香港章)所指的“專業投資者”的普通股除外)(香港法例第571條)及根據該等規則訂立的任何規則。

本招股章程尚未在新加坡金融管理局登記為招股章程。因此，本招股章程及與普通股的要約或出售或認購或購買邀請有關的任何其他文件或資料不得流通或分發，亦不得根據“新加坡證券及期貨法”第289章(“SFA”)第274條直接或間接向新加坡境內的人士發出認購或購買邀請，或(Ii)根據第275(1)條向有關人士發出認購或購買邀請，(Ii)(Ii)根據第275(1)條向有關人士發出認購或購買邀請；(Ii)根據“新加坡證券及期貨法”第289章第274(Br)條向有關人士發出認購或購買邀請；(Ii)根據“新加坡證券及期貨法”第289章第274(Br)條向有關人士發出認購或購買邀請，或任何人依據“特別財務條例”第275(1A)條、及第275條所指明的條件，或(Iii)根據及按照 SFA的任何其他適用條文的條件，在每一情況下均須符合“特別財務條例”所載的條件。

凡有關人士根據“證券及期貨條例”第275條認購或購買普通股：

該法團的股份、債權證及股份及債權證單位，或受益人在該信託中的權利及權益(不論如何描述)，不得在該法團或該信託根據“證券及期貨條例”第275條提出的要約而收購普通股後六個月內轉讓，但以下情況除外：

普通股可能不會在瑞士公開發售，也不會在瑞士的六家瑞士交易所(“六家”)或任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件是在不考慮根據“公司法”發行招股説明書的披露標準的情況下編寫的。第652A條或第652A條。“瑞士義務法典”第1156條或根據該條上市招股章程的披露標準。27 ff.於瑞士之六條上市規則或任何其他證券交易所或受規管交易設施之上市規則。本文件或與普通股或發行相關的任何其他發行或營銷材料均不得在瑞士公開發行或以其他方式公開提供。

本文件或與發行相關的任何其他發行或營銷材料，或普通股，均未或將未向任何瑞士監管機構提交或批准。具體而言，本文件將不會提交給瑞士金融市場監管局(FINMA)，普通股的要約也不會受到瑞士金融市場監管局(FINMA)的監督，而且普通股的要約過去和將來都不會根據“瑞士聯邦集體投資計劃法”(“CISA”)獲得授權。因此，CISA、其實施條例和通知所定義的任何公開發行、發行或廣告，以及任何CISA、其實施條例和通知所定義的非合格投資者，均不得在瑞士境內或從瑞士境內進行，且根據CISA向集體投資計劃中的權益收購者提供的投資者保護不包括普通股的收購者。

本產品未獲阿拉伯聯合酋長國中央銀行(“阿聯酋”)、阿聯酋證券及商品管理局及/或阿聯酋任何其他相關發牌當局(包括根據在阿聯酋領土內設立及營運的任何自由區的法律及規例成立的任何發牌當局，尤其是迪拜國際金融中心(“DIFC”)的監管當局迪拜金融服務管理局(“DFSA”)的批准或許可。根據“商業公司法”、1984年第8號聯邦法律(經修訂)、DFSA提供的證券規則和NASDAQ 迪拜上市規則，此次發行不構成阿聯酋、DIFC和/或任何其他自由區的公開發行證券。普通股不得在阿聯酋和/或任何自由區向公眾發行。

根據阿聯酋或有關自由區的相關法律和法規，普通股只能向在阿聯酋或其任何自由區內有資格成為成熟投資者的有限數量的投資者發售和發行。

本招股章程(包括對本招股章程的任何修訂、補充或替換)並不是在法國的公開募股中根據“法國貨幣和金融法典”(Code Monétaire et Financier)第L.411-1條(Code Monétaire et Financier)第L.411-1條的含義分發的。

這份招股説明書過去和將來都不會在法國提交給法國金融公司(“AMF”)審批，因此可能不會也不會分發給法國公眾。

本招股章程的接收者不得在法國進一步分發或複製(全部或部分)本招股説明書。分發本招股章程時有一項諒解，即此類接收者僅為其自己的帳户參與我們普通股的發行或銷售，並承諾不直接或間接向法國公眾轉讓我們的普通股，除非遵守所有適用的法律和法規，特別是法國貨幣和金融法典第L.411-1和L.411-2條。

我們由加利福尼亞舊金山的Gibson，Dunn&Crutcher LLP代理。在此發行的普通股的有效性將由密歇根州特洛伊的Bodman PLC為我們傳遞。承銷商將由Cooley LLP(紐約，紐約)代理此次發行。

本招股章程參考截至2018年12月31日的 10-K表格年度報告而納入的財務報表，是依據Mar暨LLP(一家獨立註冊公共會計公司)的報告合併的，該報告是根據該公司作為審計和會計專家授予的權力而編制的。本招股説明書參考截至2017年12月31日的 10-K表格年度報告而納入的財務報表，是根據Plante&Moran，PLLC(一家獨立註冊公共會計公司)的報告納入的，該報告是根據該公司作為審計和會計專家授予的權力而編制的。

我們向證券交易委員會提交年度、季度和最新報告、委託書和其他信息。我們還在S-3表格上提交了一份登記聲明，其中包括根據“證券法”就本招股章程附件和隨附招股説明書提供的證券提供的證物。本招股章程附件和隨附的招股説明書是該註冊聲明的一部分，但不包含註冊聲明或證物中包含的所有信息。您可以在互聯網上找到我們向SEC提交的公開文件，該網站由SEC維護，網址為www.sec.gov。

SEC規則允許我們“以引用方式合併”我們向SEC提交的大部分信息，這意味着我們可以通過向您推薦那些可公開獲得的文檔來向您披露重要信息。我們在本招股章程附錄和隨附的招股説明書中引用的信息被視為本招股章程補編的一部分。這些文件可能包括Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及代理聲明。您應該閲讀以參考方式包含的信息，因為這是本招股説明書補編的重要部分。

本招股説明書副刊以參考方式納入下列文件，但不包括那些被視為已提供但未按照 SEC規則歸檔的文件或部分文件：

我們還以參考方式納入我們根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條在本招股章程補充之日或之後但在本招股説明書終止之前提交的所有文件(根據Form 8-K第2.02項或第7.01項提交的當前報告以及以此類形式提交的與此類項目相關的展品)，這些文件由我們根據“交易法”第13(A)條、第13(C)條、第14條或第15(D)條向證券交易委員會提交。這些文檔包括定期報告，如Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告和Form 8-K的當前報告，以及代理報表。

此處包含的任何聲明，或以引用方式併入或被視為合併到本文檔中的任何聲明，就本文檔而言，將被視為已修改或取代，其範圍為本文檔或隨後提交的任何其他文檔中所包含的以引用方式被納入本文檔的聲明修改或取代該聲明的程度。

我們將應您的書面或口頭請求，免費提供本招股説明書附件中提及的任何或所有文檔的副本，但那些文檔的證物除外，除非這些證物是通過引用而特別納入這些文檔的。請向我們的主要執行辦公室提出要求，網址是：

羅克韋爾醫療公司
維克森路30142號
威克森，密歇根48393
(248) 960-9009
注意：戴維·庫爾(David Kull)，祕書

您也可以在我們的網站www.rocwell med.com上找到這些文件。除這些文件外，我們不會在本招股説明書附件中加入我們網站上的信息。

債務證券
普通股
優先股
認股權證
訂閲權限
證券購買合同
個單位

本招股章程中所述證券的任何組合，從時間到時間，我們可以不時以一次或多次發行的方式，按發行時確定的金額、價格和條款進行要約和出售，最高金額可達2億美元。

此招股説明書描述了使用本招股説明書提供我們的證券的一般方式。我們將在本招股説明書的一個或多個附錄中提供具體的證券條款，包括髮行價格。補充資料亦可增補、更新或更改本招股章程所載的資料。在投資前，您應仔細閲讀本招股章程和與特定證券發行相關的招股説明書。

我們可將證券直接提供給購買者，或通過一個或多個將在未來指定的承銷商、經銷商和代理進行銷售。本招股説明書的補編將提供發行計劃的具體條款。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，交易代碼為“RMTI”。2018年9月13日公佈的上一次普通股銷售價格為每股4.12美元。每份招股章程將註明所發行的證券是否將在任何證券交易所上市。

投資我們的證券是有風險的。請仔細閲讀本招股章程第4頁題為“風險因素”的章節，以及適用招股説明書補充資料和/或其他發行材料中包含的任何類似章節，其中涉及您在投資於本公司可能提供的證券之前應考慮的因素。

證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。


關於這份招股説明書			1
關於前瞻性陳述的告誡聲明			1
我們公司			3
危險因素			4
收益的使用			5
稀釋			6
待發行證券			7
收入與固定費用的比率			8
債務證券的説明			9
股本説明			20
認股權證的説明			22
認購權的説明			24
證券買賣合約説明			25
單位説明			26
分配計劃			27
在那裏你可以找到更多的信息			30
法律事項			31
專家			31

除非上下文另有要求，本招股説明書中的“Rockwell”、“We”、“Our”和“Our”指的是Rockwell Medical，Inc.，並在上下文需要時包括其合併子公司。

這份招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的S-3表格上的註冊聲明的一部分，採用了“擱置”註冊程序。根據此貨架註冊流程，我們可以不時在一次或多次發行中出售本招股説明書中描述的證券，金額最高可達200，000，000美元。此招股説明書向您提供我們可能提供的證券的一般説明。每次我們發行證券時，我們都會提供一份招股説明書、補充資料和/或其他發行材料，其中將包含有關此次發行條款的具體信息。招股章程補充資料及/或其他發行資料亦可增補、更新或更改本招股章程所載的資料。您應閲讀本招股説明書、適用的招股説明書附件和任何其他產品資料，以及在“您可以在何處找到更多信息”標題下描述的其他信息。

您應僅依賴本招股説明書和任何招股説明書、補充資料或其他發行材料中包含或以參考方式合併的信息。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的信息。如果有人向您提供了不同或不一致的信息，您不應該依賴它。我們不會在任何未獲授權或發出要約的人沒有資格這樣做的司法管轄區內，或向任何提出要約是非法的人，作出出售該等證券的要約，亦不會在任何司法管轄區內作出出售該等證券的要約，亦不會在任何司法管轄區內作出出售該等證券的要約。您不應假設本招股説明書或任何招股章程補充或任何其他發行材料中包含的信息，或我們以前提交給SEC的、我們在本招股説明書或任何招股説明書補充中提及的信息，在其各自的日期以外的任何日期都是準確的。自日以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能發生了變化。

我們在此註冊聲明中作出前瞻性陳述，並可能在將來提交給證券和交易委員會(SEC)的文件中作出此類陳述。我們亦可在新聞稿或其他公開或股東通訊中作出前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述受風險和不確定因素的影響，包括有關我們的預期以及我們未來業務可能或假設的結果的信息。當我們使用諸如“可能”、“將”、“應該”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“計劃”、“打算”或類似的表述，或就我們的意圖、信念或當前期望作出陳述時，我們是在作出前瞻性陳述。

由於各種風險和不確定因素，這些前瞻性陳述既不是對未來業績的承諾，也不是對未來業績的保證，其中許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍，這些風險可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述所示的結果大不相同，包括但不限於與以下方面有關的風險：

我們要求為我們所有的前瞻性陳述提供1995年“私人證券訴訟改革法”中所載前瞻性陳述的安全港。雖然我們認為我們的前瞻性陳述是合理的，但您不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述基於我們在本報告日期或(如果是在其他地方)所提供的信息，而這些前瞻性陳述是根據本報告的日期或(如果是在其他地方)作出的。由於這些前瞻性陳述基於受重大業務、經濟和競爭不確定性影響的估計和假設，其中許多不確定性超出了我們的控制範圍或可能會發生變化，因此實際結果可能會大不相同。有關詳細信息，請參閲本招股説明書中的“風險因素”。您應將這些因素和在本招股説明書中以及在我們通過引用納入的文件中所作的其他告誡聲明視為適用於所有相關的前瞻性表述，無論它們出現在本招股説明書中還是在通過引用合併的文檔中。

目前未預料到的其他因素也可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生重大不利影響。我們不承擔任何義務更新或更改任何聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因，除非法律要求。

我們是一家以終末期腎病(“ESRD”)和慢性腎病為目標的專業製藥公司，提供治療缺鐵、繼發性甲狀旁腺功能亢進和血液透析(也稱為“透析”)的產品。

我們目前正在銷售和開發獨特的、專有的腎臟藥物療法。這些腎臟藥物療法支持疾病管理舉措，以改善透析患者的生活質量和護理，旨在提供安全有效的治療，同時降低藥物管理成本，並改善患者的便利性和預後。我們還獲得了某些透析相關藥物的許可證，我們正在開發這些藥品，並計劃直接或通過許可證合作伙伴在全球主要市場銷售這些藥品。

我們也是血液透析濃縮液/透析液的製造商，為美國和國外的透析供應商和分銷商提供血液透析濃縮液/透析液。我們生產、銷售和分銷用於治療ESRD患者的血液透析濃縮液和其他輔助醫療產品和用品。我們還向主要在美洲和太平洋地區服務於許多外國的分銷商提供透析濃縮液。我們大部分的銷售都在美國進行。

我們受美國食品和藥物管理局(FDA)根據“聯邦藥品和化粧品法”以及其他聯邦、州和地方機構的監管。我們持有多項FDA產品認證，包括藥品和醫療器械。

我們是密歇根州的一家公司，我們的公司總部位於密歇根州威克索姆市威克索姆路30142號，地址為48393。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的互聯網網址是www.rocwell med.com。我們不會將我們網站上的信息納入本招股説明書，您也不應將其視為本招股説明書的一部分。

投資我們的證券是有風險的。在作出投資決定之前，您應仔細考慮風險和其他信息我們在本招股説明書和任何補充招股説明書中以參考方式包含或合併了這些風險和其他信息。特別是，您應考慮在我們最新的10-K表格年度報告和2018年6月30日截止的 10-Q表格季度報告第1A項“風險因素”標題下描述的風險因素，這些風險因素可由我們隨後的10-Q表格季度報告或8-K表格的當前報告進行修訂或補充，每一份報告均已向美國證券交易委員會備案，並通過參考納入其中，未來我們向SEC提交的其他報告會不時補充或取代我們的報告。除了這些風險因素外，可能還有我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素。我們的業務、財務狀況或運營的結果可能受到任何這些風險的重大不利影響。這些風險的發生可能導致您失去對已發行證券的全部或部分投資。與特定證券發行相關的招股説明書中可能包含其他風險因素。

除本招股章程所附適用的招股章程附錄另有規定外，出售證券所得的淨收益將用於一般公司用途，包括潛在擴大現有業務、收購業務及投資於其他業務機會。在使用之前，我們可將淨收益暫時投資於短期投資。

我們將在招股説明書中補充以下信息，説明在根據本招股説明書進行的發行中購買證券的投資者的股權發生重大稀釋的情況：

我們可以不時地在一次或多次發行中提供債務證券、普通股、優先股、認股權證、認購權、證券購買合同和單位。以下是我們在此項下可能提供的證券的一般描述。我們將在適用的招股説明書中對根據本招股説明書可能提供的證券進行具體説明。發行證券的條款、首次公開發行價格和淨收益將載於招股説明書補充資料和/或與該等發行有關的其他發行材料中。

截至本招股説明書之日及前五個財政年度，我們並無固定收費，亦無須支付股息的優先股份。因此，我們並無收益與固定費用之比率，亦無收益與合併固定費用及優先股息之比率，以供説明。在提交文件時適用的範圍內，我們將在適用的招股説明書補充中或在我們向SEC提交併以參考方式在未來合併的文檔中提供任何收益與固定費用的比率。

以下對債務證券條款的説明，列出了可能適用於債務證券的一般條款，以及管轄債務證券的契約的條款，但不完整。我們會在招股章程補充文件中説明與該等債務證券有關的任何債務證券的特定條款。

該等債務證券將為吾等的高級債務證券，並將根據吾等與一名受託人訂立的契約發行，該契約的一種形式已參考納入本招股章程內，並作為證物附於本招股章程所屬的註冊陳述書內。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”。我們將此契約稱為“契約”。

以下是契約某些條款的摘要。下列摘要並不聲稱是完整的，而是受本契約的所有條文(包括契約中使用的特定術語的定義)及債務證券的規限，並以參考全部予以限定。我們鼓勵您閲讀契約和債務證券，因為它們(而不是這種描述)闡述了您作為我們的債務證券持有人的權利。我們將在招股説明書附錄中描述與該等債務證券相關的任何債務證券的特定條款。除非我們另有説明，否則本標題下的括號部分引用是對契約中各部分的引用。

契約並不限制我們可能發行的債務證券的數量。(第301條)。該契約規定，債務證券可發行金額不超過我們不時授權的本金。這些債務證券將是無擔保的，其等級將與我們所有其他無擔保債務的等級相同。我們的子公司(如果有的話)將不會對債務證券承擔任何義務。因此，本公司的權利及本公司債權人(包括優先債務證券持有人及次級債務證券持有人)參與任何附屬公司資產的權利，須受任何該等附屬公司債權人的優先申索所規限。

我們可以發行一個或多個獨立的高級債務證券系列的債務證券。(第301條)。與所發行的特定系列債務證券有關的招股章程補編將具體説明這些債務證券的具體數額、價格和條款。這些條款可能包括：

除非適用的招股説明書附錄中另有規定，否則債務證券將不會在任何證券交易所上市。

除非適用的招股章程附件另有規定，否則我們將以完全註冊的形式發行債務證券，不提供息票。如果我們以不記名形式發行任何系列的債務證券，適用的招股説明書補充將描述特別的限制和考慮因素，包括特別的發售限制和特殊的聯邦所得税考慮，適用於這些債務證券以及這些債務證券的付款、轉讓和交換。

我們可將債務證券作為原發行貼現證券發行，無息或計息，發行時利率低於市場利率，以低於本金大幅折價出售。我們將在適用的招股説明書補充中描述適用於作為原始發行折扣證券發行的任何債務證券的一些特殊美國聯邦所得税和其他考慮因素。我們鼓勵您就這些重要的事項諮詢您自己的税務和財務顧問。

在符合任何適用法律或法規的情況下，我們將在指定的辦事處或機構支付債務證券，除非適用的招股説明書附件另有規定。不過，我們亦可按我們的選擇，以註冊形式支付債務證券的利息：

除非適用的招股章程附錄另有説明，否則我們將以註冊形式向在正常記錄日營業結束時以名義註冊該債務證券的人支付債務證券的任何分期付款利息。(第307條)。如果持卡人希望以電匯方式收到付款，持卡人應至少在付款日期前15天向付款代理人提供書面電匯指示。

除非適用的招股説明書另有規定，否則以註冊形式發行的債務證券將可在我們指定的機構隨時轉讓或交換。債務證券可免費轉讓或交換，但與轉讓或交換有關的任何税收或其他政府費用除外。 (第305條)。

每一系列債務證券的適用招股説明書補充部分將説明這些債務證券是否受以下條款的約束。

除非以實物形式發行債務證券，否則我們將以一個或多個全球證書(我們稱為全球證券)的形式發行全部或部分債務證券，其面額為1，000美元或任何整數倍於1，000美元。我們將把全球證券存放在託管信託公司(簡稱DTC)或其代表處，並以CEDE&Co.的名義註冊為DTC代名人。可透過歐洲結算系統(“歐洲結算系統”)及Clearstream Banking，S.A.持有全球證券的實益權益。(“Clearstream”)(作為直接技術合作的間接參與者)。

我們僅為方便起見，提供了以下有關DTC、Euroclear和Clearstream的操作和程序的説明。這些操作和程序完全在DTC、Euroclear和Clearstream的控制範圍內，並且隨時會受到它們的更改。我們、任何承銷商或受託人均不對這些操作或程序承擔任何責任，並敦促您直接與DTC、Euroclear或Clearstream聯繫以討論這些事項。

作為直接交易委員會系統參與者的全球證券投資者可通過直接交易委員會直接持有其在該系統中的利益。非參與者的全球票據投資者可通過參與該系統的組織(包括歐洲清算系統和Clearstream)間接持有其在該系統中的利益。歐洲清算銀行和Clearstream可代表其參與者通過其各自存放處賬簿上各自名下的客户證券賬户持有全球證券的權益，這兩家銀行分別是歐洲清算銀行S.A./N.V.(作為歐洲清算銀行的運營者)和花旗銀行(N.A.)作為Clearstream的儲户。證券的所有權益，包括通過歐洲結算系統或Clearstream持有的權益，均可遵守直接交易委員會的程序和要求。通過歐洲清算所或Clearstream持有的這些權益也可能受這類系統的程序和要求的制約。

一些法域的法律要求證券購買者以證書的形式實際交付這些證券。因此，可能不可能將全球安全中的利益轉讓給這些人。此外，由於直接交易委員會只能代表其參與方行事，而參與方又代表通過參與方持有權益的人行事，因此，在全球擔保中擁有權益的人向不參加直接交易委員會系統的個人或實體質押或轉讓該權益或以其他方式就該權益採取行動的能力，可能會因該權益缺乏明確的實體擔保而受到影響。

因此，只要DTC或其被提名人是全球證券的註冊所有人，DTC或該被提名人就契約和債務證券項下的所有目的而言，將被視為該全球證券所代表的債務證券的唯一所有人或持有人。除下文所述外，全球證券的實益權益擁有人將無權以其名義登記該全球證券所代表的債務證券，不會以實物證書的形式收取或有權收取該等債務證券，亦不會被視為該契約或該等債務證券下該等債務證券的擁有人或持有人，亦可能無權向受託人發出指示、指示或批准。由於原因，在全球證券中擁有實益權益的每個持有人必須依賴DTC的程序，如果該持有人不是DTC的直接或間接參與者，則必須依賴該持有人擁有其權益的DTC 參與者的程序，以行使債務證券持有人在該契約或全球證券下的任何權利。

對於DTC記錄中與債務證券有關的任何方面或與DTC就債務證券所作的付款有關的任何方面，我們或受託人均不承擔任何責任或責任，也不承擔任何維護、監督或審查DTC與債務證券有關的任何記錄的責任。

我們將就全球證券所代表的債務證券向DTC或其代名人(作為債務證券的註冊所有人)付款。我們期望，當DTC或其被提名人收到有關全球證券所代表的債務證券的任何付款時，DTC將按照其在全球證券中的實益權益(如DTC的記錄所示)向參與者帳户支付相應的款項。我們還期望dtc的參與者向通過這些參與者持有的全球證券中的實益權益的所有人支付款項將受到長期指示和慣例的制約，就像現在為持有這些證券的賬户所持有的證券一樣。

客户以此類客户的提名者的名稱註冊。DTC的參與者將負責支付這些款項。

全球證券所代表的債務證券的付款將以立即可用資金支付。DTC參與者之間的轉賬將根據 DTC的規則進行，並將在立即可用的資金中結算。

DTC參與方之間的轉賬將按照DTC的程序進行，並將在當日資金中結算，歐洲清算中心和 Clearstream參與方之間的轉賬將按照各自的規則和操作程序進行。

DTC的參與方與歐洲清算或Clearstream參與方之間的跨市場轉讓，將由其保管人根據 DTC代表歐洲清算或Clearstream(視情況而定)的規則通過DTC進行；然而，此類跨市場交易將要求交易對手在此類系統的規定期限(歐洲時間)內根據規則和程序向歐洲清算或Clearstream(視情況而定)提供指示。如果該交易符合其結算要求，歐洲清算或Clearstream(視情況而定)將向其各自的保管人發出指示，要求其採取行動，通過在直接交易委員會接收相關全球證券中的利息，並按照適用於直接交易委員會的當天資金結算的正常程序進行或接收付款，以實現最終結算。歐洲結算系統參與者和Clearstream參與者不得直接向歐洲結算系統或Clearstream的保管人提供指示。

DTC 已通知我們，它將僅根據一個或多個參與者的指示，並僅針對該參與者或該等參與者已經或已經發出該指示的票據本金總額中的該部分，採取其允許採取的任何行動。然而，如果有違約事件發生，DTC保留將全球證券交換為憑證性票據的權利，並將此類票據分發給其參與者。(不管怎樣，如果有違約事件發生，DTC保留權利將全球證券交換為憑證性票據，並將此類票據分發給其參與者。[br}但是，如果有違約事件發生，DTC保留權利將全球證券交換為憑證性票據，並將此類票據分發給其參與者)。

儘管 DTC、Euroclear和Clearstream已同意上述程序，以便利DTC、Euroclear和 Clearstream參與方之間轉讓全球證券的權益，但它們沒有義務履行或繼續履行此類程序，並可在任何時候終止此類程序。受託人、吾等或吾等的任何或吾等各自的代理人，概不對DTC、Euroclear或Clearstream或其各自的直接或間接參與者履行其在規則及規管其運作的程序下的各自義務承擔任何責任。

在以下情況下，物理證書將頒發給全球安全的持有者或他們的提名人：

在此類活動中，受託人將通過DTC參與者通知所有債務證券持有人此類有形債務證券的可得性。在DTC交出代表債務證券的最終全球票據並收到重新登記指示後，受託人將以實物形式向持有人或其被提名人重新發行債務證券。(第305條)。

實際形式的債務證券在遵守契約中規定的要求後，可在受託人辦公室自由轉讓和交換。

任何轉讓或交換登記均不收取服務費，但可能需要支付一筆足以支付任何税款或其他政府費用的款項。 (第305節)。

對於全球證券所代表的票據(包括本金、溢價(如果有的話)和利息)，我們將通過電匯將即期可用資金轉移到全球證券持有人指定的賬户。我們將通過電匯立即可用資金的方式支付所有與憑單票據有關的本金、利息和保費(如果有的話)，或者如果沒有指定該賬户，則將支票郵寄到每個該等持有人的註冊地址。全球證券所代表的票據預計將有資格在DTC的同日資金結算系統中進行交易，因此，DTC將要求此類票據中的任何允許的二級市場交易活動以立即可用的資金結算。我們預計，任何證書票據的二級交易也將在立即可用的資金中結算。

由於時區差異，歐洲結算系統或Clearstream參與者從DTC參與者購買全球證券權益的證券賬户將被貸記，任何此類貸項將在證券結算處理日(必須是Euroclear和 Clearstream參與者的營業日)緊接DTC結算日期之後向相關歐洲清算或Clearstream參與者報告。DTC已通知吾等，由或透過歐洲結算系統或Clearstream參與者向DTC參與者出售全球證券權益而在歐洲結算系統或Clearstream中收取的現金，將於DTC結算日期按價值收取，但僅於結算日期後有關歐洲結算系統或Clearstream現金賬户可供歐洲結算系統或Clearstream使用。

該契約通常允許我們與另一個美國法律實體進行合併或合併。它還允許我們向另一個法律實體出售或轉讓我們所有或基本上全部的財產和資產。如果：

即使雖然契約包含上述條款，但如果我們將我們的所有財產和資產出售給另一個美國法律實體(如果該法律實體在出售後立即是我們的全資子公司之一)，則該契約不要求我們遵守這些條款。(第801條)。

如果我們根據契約的條款和條件與任何其他法律實體合併或合併，或出售我們的全部或大部分資產，則由此產生的或獲取法律實體將在契約中取代我們，其效力與其是契約的原始當事人相同。因此，繼任法人實體可根據契約、以我們的名義或以其自身的名義行使我們的權利和權力，並且我們將從契約和債務證券項下的所有責任和義務中解脱出來。 (第801節)。

除非適用的招股章程補編另有説明，否則“違約事件”在用於任何一系列債務證券時，是指下列任何一種情況：

如果發生並繼續發生任何系列債務證券的違約事件，則該系列未償債務證券的本金總額至少為25%的受託人或持有人可宣佈該系列所有債務證券的全部本金立即到期應付。如果有聲明發生，則該系列未償債務證券本金總額的過半數持有人可在符合某些條件的情況下撤銷聲明。 (第502節)。

與原發行貼現證券的每一系列債務證券有關的招股章程補編將描述當違約事件發生並繼續發生時，與該系列本金的一部分到期加速有關的特殊規定。

特定系列債務證券的違約事件不一定構成根據該契約發行的任何其他系列債務證券的違約事件。

契約要求我們每年向受託人提供一份高級人員證書，表明我們的首席執行官、財務或會計官員知道遵守契約中的所有條件和約定。(第1008條)。受託人將向債務證券持有人郵寄一系列違約通知。

根據任何持有人的請求、命令或指示，除非受託人向受託人提供令受託人滿意的彌償，否則受託人在失責的情況下，除其職責外，並無義務行使其在契約下的任何權利或權力，除非該等持有人向任何持有人提出要求、命令或指示，否則該等權利或權力將不會在任何持有人的要求、命令或指示下行使。(第603條)。如提供令受託人滿意的彌償，則在不牴觸受託人的某些其他權利的情況下，持有任何系列未償還債務證券本金過半數的持有人，可就該系列的債務證券指示下列的時間、方法及地點：

在下列情況下，任何系列債務證券的持有人將有權啟動與該契約或任何補救措施有關的任何程序：

任何系列債務證券的本金總額不少於多數的持有人，可藉向該系列的受託人發出通知，代表該系列的所有債務證券持有人，放棄就該系列及其後果而曾發生的任何失責或失責事件。(第513條)。但是，在支付任何債務證券的本金、溢價或利息方面發生的違約或違約事件，不得放棄。(第508及513條)。

吾等及一系列債務證券的受託人，可訂立一項或多項補充契約，而無須任何該等債務證券持有人的同意或通知，以便：

此外，經受補充契約影響的所有系列未償還債務證券本金總額不少於多數的持有人同意，吾等及受託人可訂立補充契約，在該系列債務證券持有人的權利內加入或更改或消除任何條文或任何補充契約或修改債務證券持有人的權利。但是，未經每一受影響的債務證券持有人同意，此種補充契約不得：

當我們使用“失敗”一詞時，我們指的是解除契約項下的部分或全部義務。如果我們向受託人存入足夠的現金或政府債務，以支付特定系列債務證券的本金、利息、任何溢價和任何強制性償債基金或類似付款，則可選擇：

除非適用的招股章程補充另有規定，除下文所述的情況外，違約和違約的條件如下所述：

在如因該等債務證券的失敗而向受託人存放的政府債務在存入該等債務證券後價值下降或違約，則我們將不再有任何義務，而該等債務證券的持有人將不會因任何價值減少或違約而向我們追索額外的追索權。如果在招股説明書補編中註明，在中，除美國或美國某機構或機構的義務外，政府義務可包括政府的義務或發行此類系列債務證券所用貨幣的政府機構或機構的義務。

即使我們已經行使了我們的契約失敗期權，我們也可以對債務證券行使我們的失敗期權。如果我們行使我們的失敗期權，債務證券的支付可能不會因為違約或違約事件而加速。如果我們行使我們的違約選擇權，債務證券的支付可能不會因為違約或違約事件而加速支付，而違約是適用於違約的。但是，如果出現加速，則失敗信託中貨幣和政府債務在加速日期的可實現值可能小於債務證券的本金和利息，因為失敗信託中所需的存款基於計劃的現金流而不是市場價值，市場價值將根據利率和其他因素而變化。

任何系列的債務證券均可按適用招股章程附件所載的條款及條件，轉換為或可交換為本公司或其他發行人或財產或現金的其他證券。(第301條)。

契約和債務證券將受紐約州法律管轄，並根據紐約州法律解釋，而不考慮其法律原則的衝突。

我們可不時維持信貸額度，並與契約項下的受託人保持其他慣常的銀行關係。

其中提及的契約和“信託保險法”的條款包含對受託人權利的限制，如果該受託人成為我們的債權人之一，則在某些情況下獲得債權的償付，或在其收到的某些財產上實現任何此類債權(如擔保或其他)的權利。受託人被允許與我們或我們的任何附屬公司進行其他交易；但是，如果受託人獲得任何相互衝突的利益(根據“信託保險法”的定義)，則必須消除此類衝突或辭職。

以下對本公司股本的描述概述了適用於本公司股本的一般條款和規定，以及重述的公司章程和經修訂和重述的章程的規定。此描述僅是一個摘要。欲瞭解更多詳細信息，請參閲我們重新聲明的公司章程和作為註冊聲明的證據提交的附則，本招股説明書是本招股説明書的一部分，並通過引用將其併入本招股説明書。請參閲“從中可以找到更多信息”。

我們的授權股本由120，000，000股普通股(每股無面值)和2，000，000股優先股(無每股面值)組成。截至2018年9月13日，我們的普通股已發行51，435，224股。截至本招股説明書之日，本公司並無任何優先股已發行。

在股東一般有權投票的所有事項上，我們普通股的持有人每持有一股記錄的股份有權投一票。有權在法定人數出席的會議上就某項行動投票的股份持有人所投的過半數票，一般須採取股東行動，除非需要較大的票。在任何選舉中，董事都是以多數票選出的，但在無爭議的選舉中，董事被提名人的選舉需要根據我們公司治理的原則獲得多數票。沒有累積投票的股份。

本公司普通股持有人有權在董事會宣佈時從可用於支付股息的合法資金中收取股息。本公司於清盤、解散或清盤時，普通股持有人有權按比例分配任何可供分派予股東的資產，惟須支付本公司的所有債務，並已就擁有普通股優先權的每類股份(如有的話)作出撥備。普通股持有人沒有累積投票權或優先購買權、認購權或轉換權，普通股股份不可贖回。目前已發行的普通股是經正式授權、有效發行、全額支付和不應評税的。本招股章程所提供的任何普通股的發行，將有一份招股章程附件。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下不時發行最多200萬股的優先股。我們的董事會有權決定權利、優先權和限制，包括表決權、股息權利、轉換權、贖回特權和清算優先權。在我們的董事會確定與該優先股相關的具體權利之前，我們不可能陳述發行任何優先股對普通股持有人權利的實際影響。發行優先股的影響可能包括以下一項或多項：

密歇根州法律的反收購效應與我們的公司註冊證書和公司章程

本公司董事任期錯開三年。董事不得無故撤職。重述的公司章程還規定，組成整個董事會的最低和最高董事人數分別為三人和十五人，確切人數將由董事會從時間到時間確定。

我們的重述的公司章程以及修正和重述的附則所包含的條款可能具有延遲、阻止或阻止合併、要約收購或其他收購企圖的效果。我們重新聲明的公司章程授權董事會在未經股東批准的情況下發行至多1.2億股普通股(減去已發行或保留髮行的股份)和至多200萬股優先股。此外，重述的公司章程規定，股東在沒有召開大會的情況下提起訴訟，必須得到股東的一致同意，除非適用的訴訟在執行股東同意之前得到董事會的批准。我們修訂和重述的章程允許現任董事填補董事會的任何空缺，無論發生什麼情況，無論是通過增加董事人數、死亡、辭職、退休、取消資格、撤職或其他方式，除非由股東採取適當行動予以填補。此外，本公司經修訂及重述之公司細則規定，股東須就擬於股東大會上提交之董事提名及建議作出預先通知。

這些條款可能會延遲股東在業務合併方面的訴訟以及我們董事會新成員的選舉。因此，這些規定可能會阻止公開市場購買我們的普通股，因為希望參與業務合併或選舉新董事的股東可能會認為這是不利的。

除某些例外情況外，密歇根商業公司法第7A章禁止公司與有利害關係的股東 (一般定義為實益擁有本公司10%或以上投票權的股東)進行任何業務合併，除非獲得(1)有權投票的每類股票90%的投票權以及 (2)股東以外的股東有權投票的每類股票三分之二的投票權。我們目前不受第7A章的約束，但可以通過董事會的決議隨時選擇加入。

本公司普通股的轉讓代理人和登記人是美國股份轉讓和信託公司(AmericanStockTransfer&Trust Company)。

我們可於日後發行其他認股權證，以購買債務證券、普通股、優先股、單位或其他證券。認股權證可單獨或與債務證券、普通股、優先股或任何招股章程補充及/或其他發行資料所提供的單位一併發行，並可附於或與任何該等已發行證券分開發行。每一系列認股權證將根據吾等與銀行或信託公司(作為認股權證代理人)訂立的單獨認股權證協議發行，惟吾等亦可擔任認股權證代理人，並直接與根據本招股章程提供證券的購買者訂立認股權證協議。在每種情況下，認股權證的條款將載於招股章程補充資料及/或與特定認股權證發行有關的其他發行材料。認股權證代理人(如有)將單獨擔任與認股權證有關的吾等代理人，而不會為任何認股權證持有人或認股權證實益擁有人承擔任何代理或信託的任何義務或關係，或與任何認股權證持有人或認股權證實益擁有人建立任何代理或信託關係。

我們將來可能發出的認股權證的某些條款的摘要並不聲稱是完整的，受提及的權證協議的所有條款的約束，並對其全部加以限定。

請參閲與根據該等招股章程補編及/或其他提供有關該等認股權證的條款及資料的資料而發出的認股權證有關的招股章程補充資料及/或其他發行資料，包括(如適用的話)：

認股權證將僅以註冊形式簽發。認股權證的行使價將根據適用的招股説明書補充和/或其他發行材料進行調整。

每份認股權證將使其持有人有權以購買該等債務證券本金或普通股、優先股、單位或其他證券的數目行使價格，該等行使價格須按招股章程補充條文及/或與該等認股權證有關的其他發售資料所載或可從該等招股章程補充資料及/或其他發行資料計算，而行使價格在該等招股章程補充條文及/或其他發行資料所載的某些事件發生時可能須予調整。於到期日交易結束後，或該較後日期至 (吾等可延長有關到期日)後，未行使的認股權證將會失效。可行使認股權證的一處或多於一處地方及可行使認股權證的方式，須在與該等認股權證有關的招股章程補充資料及/或其他發售資料中指明。

在行使任何購入債務證券、普通股、優先股、單位或其他證券的認股權證前，該等認股權證持有人將不享有在行使有關認股權證時可購買的相關證券持有人的任何權利，包括收取行使該等行使時可購買的債務證券的本金、溢價(如有)或利息(如有)的權利，或強制執行適用契約中的契諾，或收取行使該等行使時可購買的普通股的股息(如有)的付款，或行使任何適用的投票權。

我們可發行認購權以購買債務證券、普通股、優先股、認股權證、單位或本招股章程或其任何組合所述的其他證券。該等認購權可獨立發行或與吾等提供的任何其他證券一併發行，而收取該等認購權的股東亦可轉讓或不可轉讓該等認購權。就認購權的任何發行而言，吾等可與一名或多名承銷商或其他投資者訂立備用安排，據此，承銷商或其他投資者可能須購買任何在該等發行後仍未認購的證券。

在適當的範圍內，適用的招股説明書附錄將描述認購我們所發行證券股份的認購權的具體條款，包括以下內容：

我們可以發行證券購買合同，其中包括有義務持有人向我們購買的合同，並責成我們在未來某一或多個日期向持有人出售一定數量的普通股、優先股、認股權證、單位、債務證券或其他證券，我們在本招股説明書中稱為 “證券購買合同”。任何買賣權利或義務的條款和條件，以及相關證券的每股價格(如果適用)和基礎證券的數量或值，可以在發行證券購買合同時確定，也可以參照證券購買合同中規定的特定公式確定。(B)購買和出售權利或義務的條款和條件，以及相關證券的每股價格(如果適用)和相關證券的數量或值，可以在發行證券購買合同時確定，也可以參照證券購買合同中的特定公式來確定。

證券購買合同可以單獨發行，也可以作為包括美國國債在內的第三方的其他證券或債務的一部分單獨發行，以保障持有人根據證券購買合同購買證券的義務。證券購買合同可以要求持股人以約定的方式履行證券購買合同的義務。證券購買合同也可能要求我們定期付款給持有人，反之亦然，這些付款可能是無擔保的，也可能在某種基礎上退還。

與該等證券購買合約有關的證券購買合約及(如適用)抵押品或託管安排，將就證券購買合約的發售向美國證券交易委員會提交。與某一期證券購買合同有關的招股説明書補編和/或其他發行材料將説明這些證券購買合同的條款，其中包括：

如適用招股章程附錄所述，吾等可發行由一股或多股普通股、優先股、債務證券、認股權證、認購權及證券購買合約組成的單位，或上述各項的任何組合。

我們可不時以下列任何一種或多種方式出售證券：(I)透過代理人；(Ii)向或透過承銷商；(Iii)透過經紀或交易商；(Iv)直接向購買者出售，包括透過特定投標、拍賣或其他程序；(V)行使可能分派予吾等股東的認購權；或(Vi)透過任何上述銷售方法的組合。適用的招股章程補充資料和/或其他發行材料將包含交易條款、任何承銷商、交易商、代理商的名稱和各自承銷或購買的證券金額、證券的首次公開發行價格以及適用的代理佣金、交易商購買價或承銷商折扣。任何參與證券分銷的交易商和代理人可被視為是承銷商，他們因轉售證券而獲得的補償可視為承銷折扣。

任何初始發行價、經銷商購買價、折扣或佣金均可隨時更改。

證券可不時以一項或多項交易、協議價格、固定價格或固定價格(可能有變動)、銷售時的市場價格、銷售時確定的不同價格或與現行市場價格相關的價格進行分銷。(B)\x{e76f}\x{e76f}

購買證券的報價可以由我們直接索取，也可以由我們不時指定的代理人索取。根據“證券法” 的定義，任何此類代理人均可被視為如此發行和出售的證券的承銷商。

如果承銷商被用於銷售本招股説明書所涉及的任何證券，則該等證券將由承銷商以其自己的帳户購買，並可在一個或多個交易(包括協商交易)中以固定的公開發行價格或按承銷商在銷售時確定的不同價格轉售。證券可以通過由管理承銷商代表的承銷集團或由一個或多個承銷商直接向公眾提供。如果任何承銷商或承銷商被用於出售證券，除非在適用的招股説明書補充和/或其他發行材料中另有説明，承銷商的義務受某些條件的約束，並且承銷商將有義務購買所有此類證券(如果有)。

如果交易商被用於銷售本招股説明書所涉及的證券，我們將以本金的身份將該等證券出售給該交易商。該交易商隨後可按該交易商在轉售時決定的不同價格向公眾轉售該等證券。通過經紀人或交易商進行的交易可能包括大宗交易，在這種交易中，經紀人或交易商將嘗試以代理人身份出售股票，但可以作為委託人進行定位和轉售，以促進交易，或交叉交易，其中同一經紀人或交易商在交易雙方均擔任代理。根據“證券法”的定義，任何此類交易商均可被視為如此發行和出售的證券的承銷商。

購買證券的要約可由吾等直接索取，而出售該等證券可直接向機構投資者或其他人士作出，而機構投資者或其他人士可被視為就其任何轉售而言屬證券法所指的承銷商。

如果在適用的招股説明書補充和/或其他發行材料中指明，我們可以授權代理和承銷商徵求某些機構的要約，按照適用的招股説明書補充和/或其他發行材料中規定的支付和交付日期的延遲交付合同，以適用的招股説明書補充和/或其他發行材料中規定的公開發售價格購買證券。此類延遲交付合同僅適用於適用的招股説明書、補充資料和/或其他要約材料中規定的條件。

代理、承銷商和經銷商可能有權根據相關協議對某些法律責任(包括“證券法”規定的責任)進行彌償，或就這些代理、承銷商和經銷商可能被要求就此支付的款項作出貢獻。任何賠償或貢獻的條款和條件將在適用的招股説明書、補編和/或其他發行材料中説明。

我們也可以通過涉及強制或選擇性可交換證券的各種安排出售我們的普通股，本招股説明書可能與這些銷售相關。

我們可根據“證券法”第415(A)(4)條的規定，在現有的交易市場進行市場發行。如果我們在市場銷售中通過一個或多個承銷商或代理進行銷售，我們將根據銷售代理融資協議的條款或我們與承銷商或代理之間的其他市場發售安排進行銷售。如果我們根據任何此類協議或安排進行市場銷售，我們將通過一個或多個承銷商或代理髮行和銷售我們的證券，這些承銷商或代理可能以代理或委託方式行事。在任何此類協議或安排的期限內，我們可以每天在交換交易或與承銷商或代理人達成的其他協議中出售證券。任何該等協議或安排將規定，出售的任何證券將以與當時我們證券的市場價格有關的價格出售。因此，關於將要籌集的收益或要支付的佣金的確切數字目前還不能確定。根據協議或安排的條款，我們可能同意出售，而相關承銷商或代理可能同意徵求購買我們普通股的要約。任何此類協議或安排的條款將在適用的招股説明書補編中更詳細地列出。

我們可與第三方進行衍生交易、銷售或遠期銷售交易，或在私下協商的交易中向第三方出售本招股説明書未涵蓋的證券。如果適用的招股説明書補充和/或其他發行材料表明，與這些交易相關，第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書補充和/或其他發行材料所涵蓋的證券，包括在賣空交易中，以及通過發行本招股説明書未涵蓋但可轉換為本招股説明書所涵蓋證券的證券，或發行本招股章程所涵蓋證券的可交換證券或代表該等證券的實益權益，或該證券的全部或部分回報來自該等證券的價值。第三方可使用衍生工具、銷售或遠期銷售交易下收到的證券，或吾等或其他人士所質押或借入的證券，以結算該等銷售或結清任何相關的股票未結借款，亦可使用吾等在該等交易中收取的證券，以結清任何相關的未平倉股票借款。此類銷售交易中的第三方將作為包銷商，並將在適用的招股説明書補編(或生效後的修訂)和/或其他發行材料中指明。

承銷商、經紀商或代理人可從我們處獲得佣金、折扣或優惠形式的賠償。承銷商、經紀商或代理人也可從其代理或作為委託人向其出售股票的購買者處獲得補償，或兩者兼而有之。對某一特定承銷商、經紀-交易商或代理人的補償可能超出習慣佣金，而且數額將與涉及股票的交易有關。在進行銷售時，經紀人-交易商可以安排其他經紀人-交易商參與轉售。

每個系列的證券將是新發行的，除了在納斯達克全球市場上市的普通股以外，將沒有建立的交易市場。我們可以選擇將任何系列證券在交易所上市，如果是普通股，則在任何其他交易所上市，但除非適用的招股説明書補充資料和/或其他發行材料中另有規定，否則我們沒有義務這樣做。不能保證任何證券交易市場的流動性。

代理、承銷商和經銷商可以在正常的業務過程中與我們和我們各自的子公司進行交易或提供服務。

任何承銷商均可根據“交易法”M條從事超額配售、穩定交易、空頭回補交易和懲罰性出價。超額配售涉及超出發售規模的銷售，從而產生空頭頭寸。穩定交易允許出價購買基礎證券，只要穩定出價不超過指定的最大值即可。空頭回補交易是指在空頭倉位分配完成後，在公開市場購買證券以彌補空頭頭寸。違約價允許承銷商在最初由交易商出售的證券在補倉交易中購買以彌補空頭頭寸時，向該交易商收回銷售特許權。這些活動可能導致證券價格高於本來的價格。如果開始，承銷商可以在任何時候停止任何活動。承銷商可在納斯達克全球市場、場外交易市場或其他市場進行這些交易。

證券交付的地點和時間將在附隨的招股説明書、補充資料和/或此類證券的其他發行材料中説明。

我們向證券交易委員會提交年度、季度和最新報告、委託書和其他信息。我們還根據“證券法”提交了一份關於本招股説明書所提供證券的S-3表格的登記聲明，包括證物。本招股説明書是該註冊聲明的一部分，但不包含註冊聲明或展品中包含的所有信息。您可以閲讀和複製註冊聲明和任何其他文件，我們提交給證券交易委員會的公共參考室 100F Street，N.E.，Washington D.C.20549。您可以致電美國證交會1-800-SEC-0330查詢有關公共資料室運作的更多信息。您也可以在互聯網上找到我們向SEC提交的公開文件，該網站由SEC維護，網址為www.sec.gov。

我們正在“以引用方式合併”我們向SEC提交的指定文檔，這意味着：

我們參考以下列出的文件以及我們根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)節向證券交易委員會提交的任何未來文件(I)在根據“證券法”就本招股章程提供的證券提交的表格S-3上註冊聲明的日期之後，以及在該註冊聲明生效之前和(Ii)在本招股説明書日期之後和根據本招股説明書發行證券的結束之前，向證券交易委員會提交的任何未來文件：(I)在根據本招股説明書提交的表格S-3上註冊聲明的日期之後和以及(Ii)根據本招股説明書發行證券的結束之前：

本招股説明書中的信息取代上述文檔中的相關信息，隨後歸檔的文檔中的信息取代本招股説明書和公司合併文檔中的相關信息。

我們將應您的書面或口頭請求，免費提供在本招股説明書中引用的任何或所有文檔的副本，但那些文檔的證物除外，除非這些證物通過引用明確地包含在這些文檔中。請向我們的主要執行辦公室提出要求，網址是：

羅克韋爾醫療公司
維克森路30142號
威克森，密歇根48393
(248) 960-9009
注意：戴維·庫爾(David Kull)，祕書

您也可以在我們的網站www.rocwell med.com上找到這些文件。除本招股説明書外，我們不會將我們網站上的信息合併到本招股説明書中。

本招股章程所提供證券的有效性將由Foley&Lardner LLP代為傳遞。本招股章程所提供的證券的有效性將由適用招股説明書附件中指定的律師傳遞給任何承銷商或代理人。Foley&Lardner LLP和律師對任何承銷商或代理人的意見可能以我們和的任何承銷商、交易商或代理人在發行任何證券時需要採取的未來行動為條件，並可能受制於有關未來行動的假設。Foley&Lardner有限責任公司和任何承銷商或代理人的法律顧問的意見可能受招股説明書補充部分所述的其他條件和假設的制約。

本招股説明書中的綜合財務報表參照本公司截至2017年12月31日的10-K表格年度報告，以及截至2017年12月31日的公司內部控制對財務報告的有效性，已由獨立的審計師Plante&Moran(PLLC)進行審計，如獨立的審計師在其報告中所述，這些報告以參考方式納入本招股説明書，並已如此納入依據該公司作為會計和審計專家根據其授權提供的報告。


每股公開發行價格			$
截至2019年3月31日每股有形賬面淨值	$	0.34
可歸因於此次發行的每股有形賬面淨值的增加	$

經調整的每股有形賬面淨值於2019年3月31日生效後			$

在此次發行中向購買我們普通股的投資者提供的每股稀釋			$

保險人		數量股份

派珀·賈夫雷公司
康託菲茨傑拉德公司

共計

		共計

	每股	無選項	與.一起選項
公開發行價格		$	$
承保折扣及佣金		$	$
收入(扣除費用前)給我們

	每股	總計



公開發行價格	$	$
承保折扣⁽¹⁾	$	$
收入(費用前)至羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical，Inc.)。	$	$


風笛手		康託