聯合 國

證券和交易委員會

20549哥倫比亞特區華盛頓

  

FORM 10 - Q

 

 

截至2019年3月31日的 季度

 

或

 

 

用於 從_到_

 

委員會 文件編號：001-15543

 

Palatin Technologies，Inc.

(其章程中指定的註冊人的確切 名稱)

 

特拉華		95-4078884
(國家 或其他司法管轄權 公司 或組織)		(I.R.S. 僱主標識號)
4B Cedar Brook Drive Cranbury，新澤西		08512
(主要執行辦公室的地址 )		(郵政編碼 )

 

(609) 495-2200

 

(註冊人的 電話號碼，包括區號)

 

通過複選標記 表明註冊人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告(或 要求註冊人提交 此類報告的較短時間)，且(2)在過去90天內一直受此類備案要求 的約束。

 

Yes ☑ No ☐

 

通過複選標記指明 註冊人是否已以電子方式提交， 根據S-T規則 規則需要提交的每個交互式數據文件 (本章232.405節)在前12個 個月內(或要求註冊人 提交此類文件的較短時間)。

 

通過複選標記 指示註冊者是大型加速文件服務器、 加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告 公司，還是新興增長公司。請參見Exchange 法案規則12b-2中 “大型加速文件服務器”、“加速 文件服務器”、“小型報告公司”和 “新興增長公司”的定義：

 

大型 加速文件服務器	☐	加速 文件服務器	☑
非加速 文件服務器	☐	較小的 報告公司	☑
新興 增長型公司	☐

 

如果 新興成長型公司，請通過複選標記指明註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據“交易法”第7(A)(2)(B)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

 

通過複選標記指明 註冊人是否為空殼公司(如“Exchange Act”規則12b-2中所定義的 )。是☐No ☑

 

根據“ 法”第12(B)條登記的證券：

 

每個類的標題		交易符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股		PTN		紐約證券交易所美國

 

註明 截至最後可行日期( 2019年5月8日)，每個註冊人的 類普通股的已發行股份數：203，063，429。

 

 

[br}Palatin Technologies，Inc.

目錄

 

	頁
第一部分-財務信息
項目1。財務報表 (未經審計)
截至2019年3月31日和2018年6月30日的綜合資產負債表	1
截至2019、2019和2018年3月31日和2018年3月31日的三個月和九個月的綜合運營報表	2
截止到 的三個月和九個月的綜合(虧損)收入報表 March 31, 2019 and 2018	3
截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月和九個月的股東權益綜合報表	4
截至2019年3月31日的九個月的綜合現金流量表 和2018	6
合併財務報表附註	7
項目 2。財務狀況與經營成果的管理探討與分析	20
項目 3。市場風險的定量與定性披露	24
項目 4。管制和程序	24
第 II部分-其他信息
項目 1。法律程序	25
項目 1A。危險因素	25
項目 2。未登記的股權證券銷售和 收益的使用	25
項目 3。高級證券違約	25
項目 4。礦山安全披露	25
項目 5。其他資料	25
項目 6。陳列品	26
簽名	27

 

 

 

關於前瞻性陳述的特別説明

 

在此 表格10-Q的季度報告中，提及“我們”、“公司”或 “Palatin”是指Palatin Technologies，Inc.。及其 子公司。

 

本季度10-Q報表中的聲明 以及可能由我們或代表我們行事的高級人員、董事或員工 所作的口頭聲明 構成 “前瞻性聲明，“根據1934年”證券交易法“(”交易法“)第21E節的安全港條款作出的。此Form 10-Q季度報告中的 前瞻性陳述不構成未來性能的保證。請投資者 注意，本Form 10-Q季度報告中所載的並非嚴格歷史事實的聲明 ，包括但不受 限制的以下聲明是前瞻性 聲明：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

此類 前瞻性陳述涉及風險、不確定性和其他 因素，可能導致我們的實際結果與歷史結果或此類前瞻性陳述所暗示的任何結果或 大不相同。我們未來的運營 結果受風險和不確定性的影響，並依賴於許多因素，包括但不限於第二部分IA項“風險因素”下確定的風險 和本季度報告(截止至6月30日的10-K表格 )其他部分中確定的風險 ，2018年和我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他報告 。除法律要求外，我們無意( 且不承擔任何義務)公開更新前瞻性 聲明，以反映 日期之後的事件或情況，或反映意外 事件的發生。

 

Palatin Technologies®是Palatin Technologies，Inc.的註冊商標。Vyleesi™是AMAG 製藥公司的商標。在北美和Palatin Technologies， Inc.在世界的其他地方。

 

第一部分-財務 信息

 

項目1。財務報表

 

 

帕拉廷技術公司
和 附屬公司
綜合資產負債表
(未經審計)
	3月31日 2019	六月三十日 2018
資產
當前 資產：
現金及現金等價物	$19,813,349	$38,000,171
預付費用 和其他流動資產	697,178	513,688
總流動資產	20,510,527	38,513,859
財產和 設備，淨額	156,648	164,035
其他 資產	338,916	338,916
資產共計	$21,006,091	$39,016,810
負債與股東權益
當期 負債：
應付賬款	$474,773	$2,223,693
應計 費用	2,640,208	2,103,021
應付票據，貼現淨額	1,328,973	5,948,763
其他流動負債	495,169	487,488
流動負債總額	4,939,123	10,762,965
應付票據，貼現淨額	-	332,898
遞延 收入	-	500,000
其他非流動負債	-	456,038
負債共計	4,939,123	12,051,901
股東權益：
優先股 $0.01面值-授權10，000，000股：
系列A 可轉換：截至2019年3月31日和2018年6月30日已發行和已發行的4，030股票	40	40
普通股 $0.01面值-授權300，000，000股：
截至2019年3月31日已發行和 已發行的203，063，429股和截至2018年6月30日的200，554，205股	2,030,634	2,005,542
額外實繳資本	362,033,736	357,005,233
累積 赤字	(347,997,442)	(332,045,906)
股東權益共計	16,066,968	26,964,909
負債總額 和股東權益	$21,006,091	$39,016,810

 

隨附的 附註是這些綜合 財務報表的組成部分。

 

 

 

 

帕拉廷技術公司
和 附屬公司
合併 運營報表
(未經審計)
	三個月 截止到3月31日，		九個月 截止到3月31日，
	2019	2018	2019	2018
收入：
許可證和 合同	$-	$8,962,709	$34,505	$46,516,370
運營 費用：
研究與開發	3,943,982	7,068,849	10,528,329	27,277,830
一般和 管理	1,818,796	2,411,302	5,947,943	5,581,066
總營業費用	5,762,778	9,480,151	16,476,272	32,858,896
業務收入(損失)	(5,762,778)	(517,442)	(16,441,767)	13,657,474
其他收入 (費用)：
投資收益	107,460	86,496	361,212	219,578
利息 費用	(71,812)	(326,983)	(370,981)	(1,175,023)
其他收入共計 (費用)，淨額	35,648	(240,487)	(9,769)	(955,445)
所得税前收入	(5,727,130)	(757,929)	(16,451,536)	12,702,029
所得税收益	-	18,746	-	192,611
淨(虧損) 收入	$(5,727,130)	$(739,183)	$(16,451,536)	$12,894,640
每股基本淨(虧損)收入	$(0.03)	$(0.00)	$(0.08)	$0.07
攤薄淨(虧損) 每股收益	$(0.03)	$(0.00)	$(0.08)	$0.06
用於計算每股普通股基本淨收入的加權平均數 普通股流通股數量 (虧損)	207,016,304	197,485,758	206,148,695	197,277,286
用於計算每股普通股攤薄淨收入的加權平均數 普通股流通股數量 (虧損)	207,016,304	197,485,758	206,148,695	202,712,963

 

隨附的 附註是這些綜合 財務報表的組成部分。

 

 

 

 

帕拉廷技術公司
和 附屬公司
綜合(虧損)收益表
(未經審計)
	三個月 截止到3月31日，		九個月 截止到3月31日，
	2019	2018	2019	2018
淨(虧損) 收入	$(5,727,130)	$(739,183)	$(16,451,536)	$12,894,640
其他綜合 收入：
可供出售投資的未實現收益	-	-	-	590
綜合收入總額 (損失)	$(5,727,130)	$(739,183)	$(16,451,536)	$12,895,230

 

隨附的 附註是這些綜合 財務報表的組成部分。

 

 

 

 

帕拉廷技術公司
和 附屬公司
合併的 股東權益報表
(未經審計)
					附加
	首選 股票		普通股		已繳款	累積
	股份	金額	股份	金額	資本	赤字	共計
餘額，2018年12月31日	4,030	$40	203,063,429	$2,030,634	$361,379,336	$(342,270,312)	$21,139,698
基於股票的 補償	-	-	-	-	654,400	-	654,400
淨損失	-	-	-	-	-	(5,727,130)	(5,727,130)
餘額，2019年3月31日	4,030	$40	203,063,429	$2,030,634	$362,033,736	$(347,997,442)	$16,066,968

 

 

					附加
	首選 股票		普通股		已繳款	累積
	股份	金額	股份	金額	資本	赤字	共計
餘額，2018年6月30日	4,030	$40	200,554,205	$2,005,542	$357,005,233	$(332,045,906)	$26,964,909
會計變更的累積效應	-	-	-	-	-	500,000	500,000
基於股票的 補償	-	-	319,817	3,198	2,863,581	-	2,866,779
出售普通股，扣除成本	-	-	2,256,445	22,564	2,230,244	-	2,252,808
與受限股票單位相關的預扣税	-	-	(67,038)	(670)	(65,322)	-	(65,992)
淨損失	-	-	-	-	-	(16,451,536)	(16,451,536)
餘額，2019年3月31日	4,030	$40	203,063,429	$2,030,634	$362,033,736	$(347,997,442)	$16,066,968

 

隨附的 附註是這些綜合 財務報表的組成部分。

 

 

 

 

Palatin Technologies，Inc.
和 附屬公司
合併的 股東權益報表
(未經審計)
					附加	累計 其他
	首選 股票		普通股		已繳款	綜合	累積
	股份	金額	股份	金額	資本	收入 (損失)	赤字	共計
2017年12月31日餘額	4,030	$40	195,373,239	$1,953,732	$350,787,078	$-	$(343,114,797)	$9,626,053
基於股票的 補償	-	-	75,158	752	1,328,320	-	-	1,329,072
與限制性庫存單位有關的預扣税	-	-	(27,465)	(275)	(20,511)	-	-	(20,786)
選項 練習	-	-	56,400	564	30,667	-	-	31,231
淨損失	-	-	-	-	-	-	(739,183)	(739,183)
餘額，2018年3月31日	4,030	$40	195,477,332	$1,954,773	$352,125,554	$-	$(343,853,980)	$10,226,387

 

	首選 股票		普通股		附加已繳款	累計 其他  綜合	累積
	股份	金額	股份	金額	資本	收入 (損失)	赤字	共計
2017年6月30日餘額	4,030	$40	160,515,361	$1,605,153	$349,974,538	$(590)	$(356,743,785)	$(5,164,644)
會計變更的累積效應	-	-	-	-	4,835	-	(4,835)	-
基於股票的 補償	-	-	150,229	1,503	2,369,469	-	-	2,370,972
與限制性庫存單位有關的預扣税	-	-	(27,465)	(275)	(20,511)	-	-	(20,786)
手令 演習	-	-	34,782,807	347,828	(233,444)	-	-	114,384
選項 練習			56,400	564	30,667	-	-	31,231
投資未實現收益	-	-	-	-	-	590	-	590
淨收入	-	-	-	-	-	-	12,894,640	12,894,640
餘額，2018年3月31日	4,030	$40	195,477,332	$1,954,773	$352,125,554	-	$(343,853,980)	$10,226,387

 

隨附的 附註是這些綜合 財務報表的組成部分。

 

 

 

帕拉廷技術公司
和 附屬公司
現金流量綜合 報表
(未經審計)
	九個月 截止到3月31日，
	2019	2018
經營活動的現金流：
收入淨額 (損失)	$(16,451,536)	$12,894,640
調整 以將淨(虧損)收入與現金淨額對賬
在經營活動中使用 ：
折舊和 攤銷	43,526	42,573
非現金利息 費用	47,312	143,837
基於股票的 補償	2,866,779	2,370,972
遞延所得税收益	-	(500,000)
經營資產和負債的變化：
應收帳款	-	15,116,822
預付費用 和其他資產	(183,490)	309,766
應付賬款	(1,748,920)	(757,725)
應計 費用	537,187	(4,601,842)
遞延 收入	-	(33,965,053)
其他負債	51,643	155,218
經營活動中使用的現金淨額	(14,837,499)	(8,790,792)
投資活動的現金流：
投資到期日收益	-	250,000
購買 財產和設備	(36,139)	(9,500)
投資活動提供的淨現金(用於)	(36,139)	240,500
融資活動的現金流：
支付資本金 租賃義務	-	(14,324)
支付與受限相關的 預扣税
庫存 單位	(65,992)	(45,165)
支付票據 應付債務	(5,500,000)	(6,000,000)
行使普通股認股權證的收益	-	114,384
行使股票期權的收益	-	31,231
出售普通股的收益，
扣除 費用後的淨額	2,252,808	-
籌資活動中使用的現金淨額	(3,313,184)	(5,913,874)
現金及現金等價物淨減少	(18,186,822)	(14,464,166)
現金及現金 等價物，期初	38,000,171	40,200,324
現金及現金 等價物，期末	$19,813,349	$25,736,158
補充現金 流量信息：
支付 利息的現金	$316,159	$876,394
支付 所得税的現金	-	500,000

 

隨附的 附註是這些綜合 財務報表的組成部分。

 

 

業務性質-Palatin Technologies，Inc.Palatin(“Palatin”或 “Company”)是一家專業的生物製藥公司，以調節黑素皮質素和利鈉肽受體系統的分子為基礎，開發一流的藥物。(“Palatin”或 “Company”)是一家專業的生物製藥公司，以調節黑素皮質素和利鈉肽受體系統的活性為基礎，開發一流的藥物。Palatin的候選產品是有針對性的、受體特異性療法，用於治療具有 重大未滿足的醫療需求和商業潛力的疾病。最先進的候選產品是™，一種多肽黑素皮質素受體4(“mc4r”)激動劑，用於治療絕經前婦女獲得性、廣泛性慾減退(Hsdd)，該藥是一種肽類黑素皮質素受體4(Mc4r)激動劑。這是女性功能障礙的一種類型 (“fsd”)，定義為伴有痛苦或人際關係困難的低慾望。

 

新的 藥品申請(“NDA”)已由我們的 北美獨家許可人AMAG製藥公司(“AMAG”)提交給美國食品和藥物管理局(FDA)用於Vyleesi，並被FDA接受備案，預計在2019日曆 年的第二季度，FDA將就批准事宜做出決定。Palatin還將Vyleesi的權利授予上海復星製藥工業發展有限公司。中華人民共和國、臺灣、香港特別行政區及澳門特別行政區(統稱為“中國領土”)及廣東藥業有限公司(以下簡稱“復星”)及廣東藥業有限公司(以下簡稱“復星”)，分別為中華人民共和國領土、臺灣地區、香港特別行政區及澳門特別行政區(統稱“中國領土”)及廣東藥業有限公司(統稱“中國領土”)。(“Kwangong”)代表大韓民國(“Korea”)。

 

Palatin的新產品開發活動主要集中在黑素皮質素受體1(“MC1R”)激動劑上，具有治療大量炎症性和自身免疫性疾病的潛力，如干眼病，也稱為鐮狀角膜結膜炎、葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變和炎症性腸病。Palatin還設計和開發了潛在的利鈉尿肽受體(“npr”)候選藥物，這些候選藥物可選擇一個或多個不同的利鈉肽受體，包括 利鈉肽受體A(“npr-A”)、利鈉肽受體B(“npr-B”)、鈉尿肽受體A(“npr-A”)、鈉尿肽受體B(“npr-B”)。和利鈉肽受體C(“NPR-C”)，可用於心血管疾病的治療，包括減少心臟肥大和纖維化、心力衰竭、急性哮喘、其他肺部疾病和高血壓。

 

業務風險和流動性-自成立以來， 公司從運營中產生了負現金流， 已支出並預計將繼續支出大量資金，以完成 計劃的產品開發工作。如合併財務報表所示，截至2019年3月31日，公司的累計赤字為347，997，442美元，截至2019年3月31日的3個月和9個月的淨虧損分別為5，727，130美元和16，451，536美元。而公司 預計未來將因其開發計劃支出而產生重大支出，並將需要 大量額外融資或收入來繼續為 計劃的發展活動提供資金。若要實現持續的 盈利能力，本公司必須單獨或與他人一起成功地開發和商業化其技術和 建議的產品，進行成功的臨牀前研究和 臨牀試驗，獲得所需的監管批准， 成功地製造和銷售此類技術和建議的 產品。實現持續盈利所需的時間高度不確定，公司可能永遠無法在持續的基礎上實現 盈利(如果有的話)。

 

截至2019年3月31日，公司的現金及現金等價物為19，813，349美元，流動負債為4，939，123美元。公司打算利用現有的資本資源用於一般公司的目的和營運資本，包括臨牀前和臨牀開發MC1R和MC4R肽計劃和利鈉肽計劃，以及開發其他組合 產品。

 

管理層 認為，公司現有的資本資源，連同 公司“在市場上”計劃(如果有的話)中的普通股銷售收入，將足以為公司計劃的運營提供資金(如果有的話)，這些資金將至少用於 2020年5月31日之前的運營。該公司將需要額外的資金 完成其他候選產品所需的臨牀試驗，並假設這些臨牀試驗成功( 無法保證)，以完成向FDA提交所需的 申請。如果公司無法獲得 批准或FDA批准過程中的其他預付款，則 公司維持其運營的能力將受到 的重大不利影響。

 

 

 

 

公司可通過公開或私人股本發行、 協作協議、債務融資或許可 安排，尋求為其 運營提供資金所需的額外資本。公司 所需的額外資本可能無法以合理的條款提供，也可能根本無法獲得。

 

集中度-公司 資產和運營中的集中度使其面臨某些相關風險。 使公司遭受 集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成。 公司的現金和現金等價物主要投資於 一個由大型金融機構贊助的貨幣市場帳户。在截至2019年3月31日的九個月中，公司報告了與AMAG Vyleesi北美 (“AMAG許可協議”)的 許可協議相關的許可和合同收入34，505美元(注5)。截至2018年3月31日的三個月和 月，公司報告與AMAG許可協議相關的許可和合同收入分別為$8，962，709 和$41，516，370。此外，在截至2018年3月31日的九個 月中，公司報告了與Fosun簽訂的許可協議( “Fosun許可協議”)相關的 許可收入5，000，000美元(注6)。

 

Trading-公司的普通股在美國紐約證券交易所上市，代碼為 “PTN”。

 

 

隨附未經審計的綜合財務報表的 是根據美國公認會計原則(“U.S.GAAP”) 編制的，用於中期財務信息，並附有 10-Q表格的説明。因此，它們不包括完整的 財務報表所需的所有信息和 腳註披露。管理層認為，這些 合併財務報表包含所有調整 (包括正常的經常性調整)，這些調整被認為是公平列報所必需的 。截至2019年3月31日的三個月和 九個月的運營結果可能不一定是 全年預期運營結果的指示性 。

 

未經審計的綜合財務報表所附 應與提交給美國證券交易委員會(SEC)的公司截至2018年6月30日止年度10-K表格的 年度報告中的已審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，其中 包括截至2018年6月30日和 2017年的合併財務報表，以及截止2018年6月30日的三年期間 的每個會計年度的合併財務報表。

 

 

合併原則-合併後的 財務報表包括Palatin及其全資擁有的非活躍子公司的賬目。在整合過程中，所有公司間帳户和 交易記錄均已取消。

 

估計數的使用-按照美國公認會計原則編制的綜合 財務報表要求 管理層所作的估計和假設影響 在合併 財務報表之日報告的資產和負債數額，以及 或有資產和負債的披露，以及 財務報表和報告的日期 或有資產和負債的披露。報告所述期間的收入和 開支數額。實際結果可能與這些估計值不同。

 

現金及現金等價物- 現金及現金等價物包括手頭現金、銀行現金和所有購買到期日少於三個月的高流動性 投資。 現金等價物分別由 市場帳户中的19，645，741美元和37，808，099美元組成，截至2019年3月31日和2018年6月30日 。

 

金融工具的公允價值- 公司的金融工具主要由現金 等價物、應付賬款和應付票據組成。管理層 認為，基於 這些工具的短期性質，現金等價物和 應付帳款的賬面價值代表其各自的公允價值。管理層認為，根據票據條款，其應付票據的賬面金額接近公允 價值。

 

信用風險-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具 主要由現金和現金等價物組成。現金和現金 等價物餘額總額已超過聯邦 存款保險公司(“FDIC”)承保的餘額。

 

財產和設備-財產和設備 由辦公室和實驗室設備、辦公室傢俱和 租賃改進組成，幷包括根據資本租賃獲得的資產。財產和設備按成本入賬。折舊 採用直線法對相關資產的估計 使用年限進行確認， 實驗室和計算機設備一般為五年，辦公室傢俱 和設備為七年，租賃期或租賃權改進的有效期限較短者為七年。根據資本租賃獲得的資產的攤銷包括在折舊費用中。 在發生時將保養和維修費用記作費用，延長資產使用壽命的支出 資本化。 截至2019年3月31日和2018年6月30日，累計折舊和攤銷分別為2，382，085美元和2，338，558美元。

 

 

 

長期資產的減值-每當 情況的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，本公司將審查 其長期資產的減值。為確定 長期資產的可恢復性，管理層評估資產的估計未來 未貼現淨現金流是否小於其 賬面金額。如果顯示減值，則長期資產 將減記為公允價值。公允價值由 可用於購買或出售資產的可用價格信息的 評估確定，包括報價(如果有)，或 基於 合理且可支持的假設的估計未來現金流的現值。

 

收入確認-2014年5月，財務會計準則委員會 (“FASB”)發佈了2014-09號“會計準則更新” (“ASU”)，即與 客户簽訂的合同的收入(“ASC主題 606”)，與2015和2016年的修訂一起， 要求實體確認其 預期有權向客户轉讓承諾的貨物或 服務的收入金額。ASC主題606在生效後取代了美國公認會計原則中的大多數現有收入 確認指南。

 

2018年7月1日，公司使用了修改後的追溯方法(ASC主題606下允許的實用權宜之計 )採用ASC Topic606，並僅將此方法應用於截至2018年7月1日尚未完成的合同 。公司計算了 一次性累計過渡調整數500，000美元，這是2018年7月1日記錄的 與其與廣東的許可協議相關的累計 赤字的期初餘額( “廣東許可協議”)，因為公司 確定在 未來期間不會發生重大的收入逆轉。一次性調整包括確認500 000美元遞延收入。

 

收入2018年7月1日之前 期間的確認

  

公司僅通過許可證和 協作協議產生收入。2018年7月1日之前，公司 根據FASB ASC主題605-25、 確認收入對包含多個元素的 安排進行收入確認，解決 確定涉及多個 交付成果的安排是否包含多個會計單位的問題。僅當以下兩個條件均滿足 時，安排中的 交付項目才被視為單獨的記帳單位 ：

 

 

在 FASB ASC主題605-25下，如果上述兩項標準均未滿足， 則單獨核算各個交付成果是不合適的。

 

公司確定，在“AMAG 許可協議”中定義的Palatin發展義務的 期間，使用基於輸入的比例方法確認此類 收入是合適的。有關其他 信息，請參閲註釋5。

 

根據 復星許可協議(附註6)，公司以預付許可證費的形式收到 對價， 確定將 確認為2018財年第一季度的收入是恰當的， 是授予許可證的 季度，由於許可證具有 獨立價值，並且公司收到的預付款 不能退款。

 

根據 “廣東許可協議”(附註7)，公司以預付許可證費的形式收到 對價， 決定將此類對價記為 遞延收入是恰當的，因為 公司收到的預付款項受某些退款條款的約束。

 

因實現發展里程碑而產生的收入 按照 里程碑收入確認方法的會計指導記錄。在 滿足收入確認標準之前收到的金額在公司的綜合資產負債表 中記錄為 遞延收入。

 

 

 

收入2018年7月1日開始的 期間的確認

  

對於 知識產權許可，本公司在 合同開始時評估該知識產權是否與安排中確定的其他履約義務不同。 如果確定知識產權許可不同於 ，則確認收入不能退款，當許可證轉讓給客户且 客户可以使用許可證並從中受益時， 預付許可證費用。如果確定 知識產權的許可不是單獨的，則 許可將與安排中的其他承諾捆綁為 一項履約義務。公司需要確定 捆綁的績效義務是在一段時間內還是在某個時間點 得到履行。如果公司認定不可退還的預付 許可證費將隨着時間的推移得到確認，則公司將需要 評估衡量 績效比例的適當方法。

 

監管 里程碑付款不包括在交易價格中，原因是 無法估計反轉的可能性。與實現這些里程碑相關的收入 將在 實現里程碑的期間內確認。

 

基於銷售的 版税和里程碑付款由客户合同 單獨或主要用於知識產權許可，只有在未來發生基礎銷售或 實現銷售里程碑時， 才會得到確認，此類 基於銷售的版税和里程碑付款將在 獲得的同一期間。

 

公司在執行服務 時，根據協作協議確認用於償還研究和 開發成本的收入。本公司將這些補償記為收入 ，而不是研發費用的減少，因為 公司是研發活動的主體， 基於其對此類活動的控制，這被視為其普通活動的一部分 。

 

開發里程碑付款通常在里程碑實現後30個工作日到期 。銷售里程碑付款通常在實現 銷售里程碑的日曆年度後45個工作日到期。版税付款通常應在 開具發票後的20個工作日內按季度支付。

 

將ASC主題606應用於 公司的綜合資產負債表的累積效果如下 ：

 

	2018年6月30日餘額	Net 調整	2018年7月1日餘額
遞延 收入	$500,000	$(500,000)	$-
累積 赤字	(332,045,906)	500,000	(331,545,906)

 

 

採納ASC主題606對公司截至2019年3月31日的 綜合資產負債表的影響如下 ：

 

	已報告 2019年3月31日	調整數	已報告 未採用ASC主題606
資產
當前 資產：
現金及現金等價物	$19,813,349	$-	$19,813,349
預付費用 和其他流動資產	697,178	-	697,178
總流動資產	20,510,527	-	20,510,527
			-
財產和 設備，淨額	156,648	-	156,648
其他 資產	338,916	-	338,916
資產共計	$21,006,091	$-	$21,006,091
			-
負債與股東權益
當期 負債：
應付賬款	$474,773	$-	$474,773
應計 費用	2,640,208	-	2,640,208
應付票據，貼現淨額	1,328,973	-	1,328,973
其他流動負債	495,169	-	495,169
流動負債總額	4,939,123	-	4,939,123
			-
應付票據，貼現淨額	-	-	-
遞延 收入	-	500,000	500,000
其他非流動負債	-	-	-
負債共計	4,939,123	500,000	5,439,123
股東權益：
首選 股票	40	-	40
普通股	2,030,634	-	2,030,634
額外實繳資本	362,033,736	-	362,033,736
累積 赤字	(347,997,442)	(500,000)	(348,497,442)
股東權益共計	16,066,968	(500,000)	15,566,968
負債總額 和股東權益	$21,006,091	$-	$21,006,091

 

ASC主題606對公司的 綜合運營表或現金流沒有影響。

 

研究和開發成本-研究 和開發活動的成本在發生時計入費用， 包括沒有其他 未來用途的設備的成本。

 

應計費用-第三方執行公司開發活動的大部分 部分。公司 每季度審查根據所有合同執行的活動 ，並根據 完成的工作的估計數量，累計費用和從其協作者處收到的任何補償金額。估算 某些服務的價值或完成階段需要根據可用的信息進行判斷。 如果公司未確定服務提供商為其提供的服務但未對其進行 計費，或者如果低估或 高估了截至給定日期所執行的服務的價值，則 報告的費用將被低估或高估。

 

基於股票的薪酬-公司向 收取已授予的股票期權和其他股權獎勵的公允價值費用。基於時間的 歸屬的股票獎勵的補償成本使用 公司普通股在授予日期的報價或股票 期權的報價確定，股票 期權的價值使用Black-Scholes期權 定價模型確定，並以直線方式確認，而包含市場條件的 獎勵則使用多因素 Monte Carlo模擬進行估值。包含 業績條件的獎勵的補償成本是使用 公司普通股在授予之日的報價確定的，對於股票 期權，其價值是使用Black Scholes期權 定價模型確定的。並根據 在服務期間達到性能條件的概率進行識別。 沒收在發生時被識別。

 

 

所得税-公司及其附屬文件 合併的聯邦和獨立公司州所得税申報表。 所得税按資產和負債 方法入賬。遞延税項資產及負債確認為 載錄資產及負債金額的財務報表與 各自的税基及營運虧損及税款抵免之間的差額所導致的未來税項後果 結轉。遞延税項資產及負債乃以預期適用於預期可收回或結算該等暫時性差額或經營虧損及 税項抵免結轉之應課税收入之已制定税率計量。 税率之變動對遞延税項資產及負債之影響如下：在包括制定 日期的期間中得到承認。本公司已根據其已發生損失的歷史記錄並繼續保持對其遞延税項資產的全額 估值備抵。

 

2017年12月22日，美國政府頒佈了廣泛的税收立法-“減税和就業法案”(2017 Tax Act)。2017年“税法”對美國税法 進行了重大修訂，除其他規定外，(A)將適用的美國聯邦法定企業所得税税率從35%降至21%，(B) 取消或減少某些所得税扣減，如利息開支的 扣減，執行人員薪酬開支 和某些員工開支，以及(C)廢除聯邦 替代最低税(“AMT”)，並提供現有AMT積分的 退款。

 

頒佈的其他 規定包括一項新的規定，旨在對外國子公司的低税率收入(即GILTI)徵税，並對1986年後 未分配的外國子公司收益和 控制的外國公司的利潤被視為回國徵收一次性過渡税。本公司沒有任何 外國子公司，因此這些規定不適用於 。

 

在截至2018年6月30日的 年度，公司記錄的所得税支出為82，500，000美元，其中包括根據與復星許可協議(注6)相關的中國 地區的預扣税款要求扣繳的500，000美元和 $82，500，000。根據與“廣東許可協議”(附註7)相關的韓國預扣税款要求 (附註7)扣繳，並由500，000美元的所得税利益抵消。500，000美元的税收 福利源自2017年“税法”，根據該法案，AMT 抵免可退款，因此在截至2018年3月的3個月和9個月中，與針對AMT抵免的估值免税額發佈相關的500，000美元福利 被記錄在案。 公司在截至2018年3月31日的三個月內提交了2017年6月30日的納税申報表，且公司未承擔AMT 責任。因此，截至2019年3月31日和2018年6月30日， 公司的當期所得税應收賬款為218，000美元， 長期所得税應收賬款為282，000美元，預計2018年財政年度的AMT可在未來退還。

 

每股普通股淨(虧損)收入-基礎和攤薄 每股普通股收益(EPS)是根據FASB ASC Topic260(每股收益)的規定在 中計算的，其中包括與 公司2012年7月3日、12月23日相關發行的認股權證相關的 指南。2014、2015年7月2日 私募發行和2016年8月4日承銷的 首次公開發行僅以象徵性代價行使， 因此，在 計算每股普通股的基本收入和攤薄淨(虧損)收入時， 考慮了尚未行使的範圍。截至2017年11月21日，所有可按 面值行使的認股權證均已轉換為普通股。

 

 

 

下表是計算截至2019年3月31日和2018年3月31日的三個月和九個月 普通股的基本淨(虧損)收入和攤薄淨(損失)收入時使用的 淨(損失)收入和 股票的對賬：

 

	三個月 截止到3月31日，		九個月 截止到3月31日，
	2019	2018	2019	2018
淨(虧損) 收入	$(5,727,130)	$(739,183)	$(16,451,536)	$12,894,640
分母：
加權平均 普通股-基本	207,016,304	197,485,758	206,148,695	197,277,286
稀釋 股票的影響：
股票期權產生的普通股 等價物，
認股權證及 優先股轉換	-	-	-	3,610,611
限制庫存 單位	-	-	-	1,825,066
加權平均 普通股-稀釋	207,016,304	197,485,758	206,148,695	202,712,963
每股淨(虧損)收入 ：
基本型	$(0.03)	$(0.00)	$(0.08)	$0.07
稀釋	$(0.03)	$(0.00)	$(0.08)	$0.06

 

自2018年3月31日 起，可在行使 已發行期權和認股權證時發行的普通股，但不包括可作為名義對價行使的已發行認股權證， 限制股票單位總計1，146，250股 的歸屬被排除在用於計算每股普通股稀釋淨收入的加權平均普通股數 之外，原因是 在此期間具有抗稀釋能力，或者 的最低業績要求或市場條件未得到滿足。在截至2019年3月31日的三個 和九個月內，未將任何額外的普通股 添加到稀釋後每股收益的計算中，因為這樣做 將具有反稀釋作用。在截至2019年3月31日 的三個月和九個月期間，從稀釋每股收益中排除的普通股潛在數量為40，819，113股。

 

將 包括在計算基礎普通股和 稀釋淨收益(虧損)時使用的加權平均普通股每股普通股分別為3，952，875股和 2，049，249股，但由於 限制性股票單位協議中有延遲交付的規定，未於2019年3月31日和2018年3月31日作為 發行。

 

 

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號“ 協作安排”(主題808)：澄清主題 808和主題606之間的交互。再次，此 更新提供了收入 確認(主題606)和協作安排(主題808)之間的交互作用的説明。 包括兩個 主題之間的計算單位指南的調整。再次， 指南對自2019年12月15日起的 財政年度內的公共實體有效，對於 這些財政年度內的過渡期有效，在允許提前採用的情況下，自2020年7月1日起， 指南適用於本公司。 公司目前正在評估此 指南對其合併財務 報表的潛在影響。

 

2018年8月，SEC發佈了最終規則33-10532，統一披露 更新和簡化，該規則修正了某些多餘、重複、重疊或 已被其他SEC披露要求所取代的披露要求。修正案 一般取消或以其他方式減少了美國證券交易委員會(SEC)各種規則和規章對披露 的某些要求。然而，在某些 情況下，修正案要求 披露更多信息，包括在 過渡期內股東權益的變化。該規則在“聯邦登記冊”公佈 後30天生效。該規則發佈於2018年10月4日。2018年9月25日，SEC發佈了指南，通知 它不反對註冊人採用 要求 在規則生效日期後的第一季度 以10-Q的形式包含股東權益的變更。 本公司採用了本指南，有效期至2018年9月30日 。

 

2017年5月，FASB發佈了ASU第2017-09號，薪酬-股票薪酬(主題718)： 修改會計的範圍，該範圍明確何時將 説明更改基於股票的 付款獎勵的條款或條件作為修改。在新的指導下，只有當公平價值、 歸屬條件或獎勵的分類(作為股權 或責任)因條款或 條件的變化而發生變化時，才需要 修改會計。它對截止2019年6月30日的年度期間 和該年度期間內的中期有效。 允許早日採用。本公司在截至2019年3月31日的九個月內採用了此指南 。採用此 標準並不會對公司的 合併財務報表產生重大影響。

 

 

 

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失： 金融工具信用損失的度量， 要求根據歷史 經驗、當前狀況以及合理和可支持的 預測，對截至報告日期持有的 金融資產的預期信用損失進行測量和確認。這與當前的指導不同，因為 要求立即確認預計 在許多金融資產的剩餘壽命內將發生的信用損失。新的 指南將於2020年7月1日對本公司生效。 的早期採用將於2019年7月1日提供。公司目前正在評估ASU第2016-13號將對 其合併財務報表和相關 披露的影響。

 

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租賃，涉及對 租賃資產和租賃負債的確認。新指南要求 承租人將其資產負債表上的幾乎所有租賃確認為 使用權資產和租賃負債，但 符合短期租賃定義的租賃除外，並要求擴大 關於租賃安排的披露。承租人從租賃中產生的費用和現金流的確認、 度量和列報與 當前指南相比沒有顯著變化。出租人會計與當前的 指南類似，但隨着承租人 模型和新的收入確認標準的某些更改而更新。新指南將於2019年7月1日對公司生效，並允許提前採用 。公司目前正在評估ASU 2016-02號將對其合併財務報表和 相關披露的影響。

 

2016年1月，FASB發佈了ASU第2016-01號，金融工具：金融資產和金融負債的確認和計量。新指南涉及對 金融資產和負債的確認和計量。新指南對影響股權投資(權益法或合併後的 除外)、在公允價值選擇下核算的財務 負債、金融工具的 列報和披露要求以及 等變化做出了有針對性的 改進。本公司在截至2019年3月31日的九個月內採用了本指南。採用此標準對公司的綜合 財務報表沒有重大影響。

 

 

2017年1月8日，公司簽訂了AMAG許可證 協議。根據“AMAG許可協議”的條款， 公司授予AMAG(I)北美所有國家 (“地區”)的獨家許可，並有權授予 再許可、研究、開發和銷售含有Vyleesi(每個產品為“產品”)的產品 ，並集體、 “產品”)，(Ii)在 區域內的非獨佔許可證，有權授予次級許可證，生產 產品；以及(Iii)在 區域以外的所有國家/地區，有權授予 研究的非獨佔許可證，開發和製造(但不是商業化) 產品。

 

在 滿足某些條件後，許可證 協議於2017年2月2日生效。在該日，AMAG 向公司支付60，000，000美元作為一次性初始付款。 根據AMAG 許可協議的條款和條件，AMAG必須向公司償還總計25，000，000美元的合理、有文件證明的費用， 直接支付公司在2017年2月2日 之後發生的與開發和監管 活動有關的費用，這些活動與Palatin的發展 義務相關，用於在 美國為HSDD提交Vyleesi的NDA。

 

公司確定許可證沒有獨立價值， 並且根據“許可協議”的條款， 許可證和可報銷的直接自付費用 代表總計85，000，000美元的合計會計單位 。本公司在完成其發展義務時，採用基於投入的比例 法確認 會計合併單位的收入。截至2018年3月31日的三個月和九個月 ，公司分別將8，962，709美元和41，516，370美元確認為許可證和 合同收入。在截至2019年3月31日的9個月中，許可證和合同收入包括與AMAG 相關的Vyleesi成本34，505美元的額外賬單。

 

在 此外，根據 AMAG許可協議中的條款和條件，公司將有資格在FDA批准Vyleesi後從AMAG(I)獲得 最高60，000，000，000美元， 和(Ii)最多300，000，000美元的銷售里程碑付款，基於 實現 地區內所有產品的某些年淨銷售額。2018年6月4日，FDA接受了Vyleesi NDA的 文件。保密協議是在3月23日提交的，2018年。 FDA的接受促使AMAG向 Palatin支付了20，000，000美元的里程碑式付款。因此，公司確認了2018年6月30日終了年度與監管里程碑相關的收入20，000，000美元 。

 

 

AMAG還有義務在區域 內按產品的年淨銷售額向公司支付分層版税 ，範圍從高個位數到低兩位數不等。 版税將在逐個產品和 國家/地區的基礎上到期，直至(I) 公司對該產品在該 國家/地區的專利權沒有有效主張的最早日期為止，(Ii)該產品在該國家/地區的規管專營期 屆滿，及(Iii) 在該國家/地區首次商業銷售該產品後十年屆滿。如果 (A)為了開發、製造 產品或使 產品商業化，該公司必須許可額外的第三方知識產權，或者(B)在給定國家/地區發生與 產品相關的通用競爭，則此類 使用費將會減少，但不適用於以下情況：(A)公司必須許可額外的第三方知識產權( )才能開發、製造 產品或將 產品商業化，在上述 扣除本公司應繳的版税總額上限的規限下，本公司須繳交本公司的專營費。在給定 國家/地區的任何產品的適用版税到期後，該國家/地區的此類產品的許可證將成為 全額繳足、免版税、永久和不可撤銷的 許可證。

 

公司聘請了Greenhill&Co.LLC(“Greenhill”) 擔任公司在與Greenhill簽訂的 合約協議下可能進行的Vyleesi.交易的唯一財務顧問，公司有義務 向Greenhill支付相當於AMAG就AMAG許可證 協議向公司支付的所有收益和對價的2%的費用，但最低費用為2，500，000美元。最低費用 為2，500，000美元，減去本公司先前支付的諮詢費用 的貸方50，000美元，在許可交易結束時已支付給Greenhill並記作費用 。此 金額將記入將來應付給Greenhill 的金額，只要應付給Greenhill 的總費用不少於AMAG就AMAG許可協議向 公司支付的所有收益和對價的2%。 公司將向Greenhill支付總計2%的所有 收益和AMAG以 支付給本公司的對價。BR}與許可協議的連接，包括未來里程碑 和版税付款，在加入AMAG許可協議後，將 支付給Greenhill 2，500，000美元。 公司還償還了Greenhill與其諮詢服務有關的某些費用7 263美元。

 

根據“許可協議”，公司已將 公司與Catalent 比利時S.A.之間的製造和供應協議分配給AMAG，以執行 Vyleesi的填充、完成和包裝。

 

 

2017年9月6日 ，本公司就在 中國領土上將Vyleesi商業化的專有權簽訂了“復星許可協議”(Fosun License )。根據協議條款，本公司於2017年10月收到4，500，000美元，其中包括5，000，000美元的預付款減去500，000美元，這是根據 中國領土的預扣税款要求預扣的， 在截至2018年6月30日的年度內作為費用入賬。 公司在獲得中國地區監管部門 批准後，將收到7，500，000美元的里程碑付款，如果已經為Vyleesi簽訂了 商業供應協議。 Palatin有可能在 額外的銷售相關里程碑付款中獲得高達92，500，000美元的收入，並在許可的 區域內淨銷售時獲得高達一位數到兩位數的版税。在許可的 區域內的所有開發、監管、銷售、營銷和 商業活動及相關成本將由復星全權負責。

 

 

2017年11月21日 ，本公司就在 韓國將Vyleesi商業化的獨家權利簽訂了“廣東許可協議”。

 

根據協議條款，本公司於2017年12月 收到417，500美元，其中包括預付500，000美元減去 82，500美元，這筆款項是根據韓國的預扣税款要求扣繳的，並在截至2018年6月30日的 年度作為費用入賬。根據某些退款規定， 預付款項在2017年12月31日 記錄為非當期遞延收入。o2018年7月1日，在採用ASC主題606的同時，當公司確定 未來 期間不會發生重大收入逆轉時，累計赤字的期初 餘額中會記錄到500，000美元的一次性 調整過渡。根據在韓國的第一筆商業銷售，公司將收到3，000，000美元的里程碑 付款。Palatin有可能在許可地區的淨銷售中獲得高達37，500，000美元的額外銷售相關里程碑付款和中一位數至低兩位數的 版税。在許可區域內的所有開發、 監管、銷售、營銷和商業活動以及 相關成本將由廣東唯一負責。

 

 

預付 費用©和其他 流動資產由以下內容組成：

 

	3月31日 2019	六月三十日 2018
臨牀研究費用	$327,871	$145,994
保險費	7,746	42,605
其他	361,561	325,089
	$697,178	$513,688

 

 

現金等價物的 公允價值是使用基於輸入的層次結構 優先排序的。一級投入是相同資產或負債在活躍市場中的報價 (未調整)。 二級投入是活躍市場中類似資產和負債 的報價，或可通過市場 確證直接或間接觀察到資產或 負債的投入的報價。基本上是金融 票據的整個期限。第三級輸入是基於 管理層自己用於按公允價值計量資產和 負債的假設的不可觀察的輸入。在層次結構中，金融資產或 負債的分類是根據對公平 價值衡量有重要意義的最低級別輸入來確定的。

 

下表按公平 價值提供資產：

 

	攜帶 值	活躍市場的報價 (級別 1)	其他 引用/可觀察的輸入 (級別 2)	有效 不可觀測輸入 (級別 3)
March 31, 2019:
貨幣市場 帳户	$19,645,741	$19,645,741	$-	$-
June 30, 2018:
貨幣市場 帳户	$37,808,099	$37,808,099	$-	$-

 

 

應計費用其中包括以下 ：

 

	3月31日 2019	六月三十日 2018
臨牀研究費用	$1,902,723	$983,410
其他與研究有關的費用	439,029	590,236
專業 服務	40,000	297,731
遣散費	180,466	115,362
其他	77,990	116,282
	$2,640,208	$2,103,021

 

 

 

應付票據 包括以下內容：

 

	3月31日 2019	六月三十日 2018
根據 風險貸款支付的票據	$1,333,333	$6,333,334
未攤銷相關 債務折扣	(2,948)	(33,535)
未攤銷債務發行成本	(1,412)	(18,138)
應付票據	1,328,973	6,281,661
無邊界：當前 部分	1,328,973	5,948,763
長期 部分	$-	$332,898

 

2014年12月23日，公司關閉了由Horizon Technology Finance Corporation (“Horizon”)牽頭的10，000，000美元的風險貸款 。該債務安排是一項四年期有擔保定期貸款，利率為一個月期倫敦銀行同業拆借利率(最低利率為0.50%)加上8.50%的浮動息票率。並規定 頭十八個月僅支付利息，然後 每月支付333，333美元的本金，外加到2019年1月1日為止的應計利息 。放款人還收到五年 立即可行使的系列D 2014認股權證，以每股0.75美元的行使價購買666 666股可行使的普通股。本公司於發行時記錄的債務折扣額為267，820美元，相等於該等認股權證的公平值，該折讓已按相關債項年期的利息開支攤銷。 該債務已從應付票據餘額中抵銷，幷包括在本公司 資產負債表的額外實繳資本內。此外，最終增量付款500，000美元 應於2019年1月1日或提前償還貸款時支付。 此最終增量付款在相關債務期限內累計為利息支出 ，幷包括在合併資產負債表上的其他負債 中。該公司在這筆貸款中支付了209 367美元的 費用。這些費用被資本化為 遞延融資費用，並從 應付票據餘額中抵銷。這些債務發行成本在相關債務期限內攤銷為利息 費用。在截至2018年12月31日的三個月內，貸款到期，公司於2018年12月31日支付了最後一筆增量付款 $500，000。

 

2015年7月2日，公司結束了由 Horizon牽頭的10，000，000美元的風險貸款。債務工具為四年期有抵押定期貸款 ，按一個月libor (下限為0.50%)加8.50%的浮動票面利率計算利息，並規定在最初18個月僅支付利息 ，然後每月支付 本金333美元，外加截至8月1日的應計利息。2019. 貸款人亦收到為期五年之即時可行使系列 G認股權證，以行使價每股0.91美元購入本公司可行使之普通股549，450股。 公司記錄的債務折扣為305，196美元，相當於這些認股權證在發行時的公允價值，在相關債務期限內將攤銷為 利息費用。此債務 折扣將從應付票據餘額中衝抵，並於2018年3月31日和2018年6月30日將 計入公司資產負債表 的額外實收資本中。此外， 最後一筆500，000美元的增量付款將於2019年8月1日到期，或在 提前償還貸款時到期。此最終增量付款在相關 債務期限內累積為利息支出，並於2019年3月31日包括在 綜合資產負債表中的其他流動負債中。本公司 就貸款協議產生146，115美元的成本。 這些成本作為遞延融資成本資本化，並由應付票據餘額中的 抵銷。這些債券發行成本 將在 相關債務的期限內攤銷為利息支出。

 

公司根據2015年修訂和重報的 貸款協議(其中包括2015年的風險貸款)所承擔的義務，以其除知識產權以外的幾乎所有 資產的第一優先擔保權益作為擔保。本公司還同意對其知識產權資產的質押或以其他方式抵押 規定的限制。2015年修訂和 重述的貸款協議包括傳統的肯定和 限制性契約，但不包括任何旨在實現 或維持特定財務指標的契約。貸款協議 包括常見的違約事件，包括付款違約、 違約、控制權變更和重大不利 變更違約。一旦發生違約事件，且 在任何適用的治療期之後，可對未清貸款餘額適用額外的5%的違約利率， 放款人可立即聲明所有未償債務 到期應付，並採取 貸款協議中規定的其他措施。截至2019年3月31日，本公司已遵守其所有貸款契約。

 

 

 

 

融資交易-2018年4月20日，本公司與CanACCORD Genency LLC (“CanACCORD”)訂立了 股權分銷協議(以下簡稱“股權分銷協議”)，根據該協議，公司可從 不時，按照經修訂的1933年“證券法”下頒佈的第415條所定義的“市場發售”的 方法，按市場價格出售本公司普通股。公司將向CanACCORD支付總收入的3.0%作為佣金。在截至 31、2019年、0及2，256，445股本公司普通股於截至3月31日、2019、0及2，256，445股份於截至3月31日止的三個月及九個月內，本公司普通股分別於支付手續費$0及$69，674、 後，根據權益分銷協議透過CanACCORD出售，淨收益分別為$0及$2，252，808(即$0及$69，674， )。

 

本公司沒有義務出售股權 分銷協議下的任何股份，並且可以隨時暫停股權分銷協議下的招股和 要約。

 

股票購買認股權證-截至2018年3月31日的九個月內，本公司根據認股權證的無現金行使條款，以每股0.01美元的行使價發行23，344，451股普通股，並根據認股權證的行使價以每股0.01美元的行使價收取114，384美元，而 根據認股權證的行使價發行11，438，356股普通股。

 

股票期權-截至2019年3月31日的3個月和9個月，公司記錄到與股票期權相關的基於股票的薪酬 分別為244，528美元和885，935美元。 截至2008年3月31日的3個月和9個月的薪酬分別為244，528美元和885，935美元。公司記錄的股票期權報酬分別為403，464美元和767，971美元。

 

2018年7月 修改了某些選項的條款，以加速 的授予並延長選項的使用壽命。因此，在截至2019年3月31日的 九個月內，公司記錄了基於股票的額外薪酬109，004美元。在截至2018年3月31日的九個月內，沒有此類修改 。

 

股票期權活動的 摘要如下：

 

	共享的數量	加權平均 執行價格	加權平均 剩餘任期(年)	聚合 內值
未完成-2018年7月1日 1	12,775,462	$0.76	7.7
授與	-	-
沒收	(164,913)	0.54
過期	(129,150)	1.77
未了-2019年3月31日	12,481,399	$0.75	6.8	$2,950,910
可於2019年3月31日行使	6,870,074	$0.78	5.5	$1,560,726
預計於2019年3月31日生效	5,611,325	$0.73	8.5	$1,390,184

 

授予公司高管和 員工的 股票期權通常在48個月期間內授予，而授予其非員工董事的股票 期權則在12個月內 期間內授予。

 

 

 

包括在上述未執行選項中的 在2017年12月分別授予高管 官員和員工1，075，000和125，000 基於績效的期權，這些期權在截止於2020年12月31日的 績效期間內生效，如果和在連續20個交易日達到 公司普通股收盤價等於或 高於每股1.50美元時100%的目標數量( )，則 被視為一種市場條件；或(Ii)關於目標數量的30%(30%) ，當 接受FDA提交的絕經前婦女HSDD的NDA時 ，這被認為是一種性能 條件；(Iii)至於 股票目標數量的50%(50%)，在FDA批准絕經前婦女HSDD 的Vyleesi NDA後，這也被 視為一種業績條件；iv)至於目標股票數量的20%(20%) ，在特定國家/地區的Vyleesi for FSD商業化 的執行期間簽訂許可 協議時，也將 視為一種性能條件。這些期權的公允價值為602 760美元。本公司於衍生 服務期間(1.1年)或於達到 表現條件時攤銷公平值。根據FDA接受Vyleesi提交的NDA文件，2018年6月 授予的期權目標數量的30%。

 

限制性股票單位-截至2019年3月31日的三個月和九個月 ，公司記錄了與限制性股票單位相關的基於股票的薪酬 分別為409，871美元和1，871，839美元 。截至2018年3月31日的三個月和九個月， 本公司記錄的限制性 股票單位基於股票的薪酬分別為925，608美元和1，603，001美元。

 

受限制庫存單位活動的 摘要如下所示：

 

	RSU數
2018年7月1日未清	9,323,876
授與	-
沒收	(178,851)
既得和 已發佈	(319,817)
2019年3月31日未清	8,825,208

 

上表中包含在已發行限制性股票單位中的 是 3，952，875股既得股票，這些股票截至2019年3月31日尚未發行，原因是限制性股票單位協議中規定 延遲交貨。

 

授予本公司高管、員工和非員工董事的基於時間的 限制性股票單位通常分別超過 24個月、48個月和12個月。

 

2017年12月 ，公司向其高管授予了1，075，000個基於績效的 限制性股票單位，並將670，000個 基於績效的限制性股票單位授予了 在業績期間(截止到2020年12月31日)的其他員工。如 及(I)於 實現本公司普通股 連續20個交易日的收市價等於或超過每股$1.50時的目標股數為100%，則該交易被視為一種市場條件；(B)如 及(I)為本公司普通股的目標股數100%，則在連續20個交易日內，該收市價為每股1.50元或以上；或(Ii)關於目標股票數量的30%(30%)，當FDA接受 申報績效期間 絕經前婦女HSDD的Vyleesi NDA時， 被認為是一種績效條件；(Iii)至於目標股數的50%(50%) ，經FDA批准，在 業績期間，絕經前婦女服用Vyleesi抗HSDD的 NDA，這也被視為一種業績 條件；(Iv)關於 股票目標數量的20%(20%)，在 業績期間達成Vyleesi for FSD商業化許可協議後，在 至少有兩個地理區域(A)歐洲四個或四個以上 國家，(B)日本，(C) 中美洲和/或南美洲兩個或更多國家；(D)亞洲兩個或兩個以上國家， 不包括日本和中國；(E)澳大利亞，也被 視為一種業績條件。這些獎項的公允價值分別為913 750美元和569 500美元。本公司在1.1年的衍生服務期間或在 達到業績條件時攤銷 公允價值。根據FDA 接受Vyleesi的NDA申請，在2018年6月歸屬的目標數量 的30%。

 

項目2.©Management對 業務的財務狀況和結果的討論和分析。

 

以下討論和分析應與作為本報告一部分提交的 合併財務報表和 合併財務報表附註以及 包括在截至2018年6月30日的Form 10-K年度報告中的已審計綜合財務報表及其附註 一併閲讀。

 

關鍵會計政策和估計

 

除 採用ASC主題606外，在截至2018年6月30日的九個月中，我們的重要會計 政策未發生任何變化，這些政策在本報告所含的 合併財務報表附註和截止2018年6月30日的10-K表格的 年度報告中均有説明，2019年我們認為 與收入確認、應計費用和股票薪酬相關的會計政策和估計是 最關鍵的。

 

概述

 

我們是一家專業的生物製藥公司，以調節黑素皮質素和利鈉肽受體系統的分子為基礎，開發一流的 藥物。我們的產品 候選產品是有針對性的、受體特異性療法，用於治療具有重大未滿足醫療需求和 商業潛力的疾病。我們最先進的候選產品是 Vyleesi™，它是一種肽 黑素皮質素受體4(MC4R)激動劑，用於治療絕經前婦女獲得性、廣泛性HSDD，這是一種 型FSD，被定義為伴有抑鬱或人際關係困難的低慾望患者。

 

Vyleesi.Vyleesi是一種皮下注射產品，用於絕經前婦女HSDD的治療。Vyleesi是天然激素α-MSH(黑素細胞刺激素)的合成肽類似物。2018年3月，我們的Vyleesi北美獨家許可證AMAG向FDA Vyleesi提交了一份用於治療絕經前婦女HSDD的 NDA，該申請已被美國食品和藥物管理局(FDA)接受備案和審查。2018年11月，AMAG宣佈，FDA要求 補充數據，評估24小時動態血壓與 Vyleesi的短期每日使用，該研究已經完成， 數據提交給FDA。“處方藥使用費法案”(“PDUFA”)將FDA對 Vyleesi NDA的審查完成日期延長三個月，至2019年6月23日。我們還向Vyleesi授予了中國領土的復星許可權，並向韓國的廣東授予了許可權。

 

我們針對絕經前婦女HSDD的 第三階段研究稱為 重新連接研究，由兩個雙盲 安慰劑對照隨機平行分組研究組成，比較 按需使用1.75毫克維利西與安慰劑，在每種情況下， 通過皮下自動注射器注射。每項試驗由600多名患者組成，按1：1的比例隨機選擇 治療組或安慰劑，評估期為24周。在兩個 臨牀試驗中，Vyleesi都達到了預先指定的共同主要療效 與低性慾相關的慾望改善和痛苦降低的終點 ，這是使用經驗證的 患者報告的結果儀器測量的結果。

 

在 完成研究後，患者可以選擇繼續進行 開放標籤安全擴展研究52周。 完成 研究隨機部分的患者中，近80%選擇保留該研究的開放標籤部分。在 三期臨牀試驗中，最常見的不良反應是噁心、潮紅、注射部位反應和頭痛，其強度一般為輕至中度，且 呈一過性。

 

我們 保留Vyleesi適用於HSDD和北美、朝鮮和中國 區域以外的所有其他 指示的全球權利。我們正在積極尋找潛在的合作伙伴，以便在 許可區域之外獲得Vyleesi for HSDD的營銷和商業化權利。但是，我們可能無法以可接受的條款與潛在合作伙伴簽訂 合適的協議(如果有 的話)。

 

黑素皮質素受體系統。黑素皮質素受體有5個，MC1R通過MC5r。通過使用激活受體 功能的受體特異性激動劑或阻斷受體 功能的受體特異性拮抗劑來調節這些受體，具有顯著的藥理作用。我們的新產品開發活動主要集中在MC1R激動劑， 有潛力治療一些炎症性和自身免疫性疾病，如干眼病，也稱為 角結膜炎，葡萄膜炎，糖尿病視網膜病變和 炎症性腸病。我們認為，包括我們正在開發的MC1R激動劑在內的MC1R激動劑具有廣泛的抗炎作用，並且似乎利用內源性黑素皮質素系統參與調節免疫系統和解決炎症反應的機制。我們還在開發在多個黑素皮質素 受體和MC4R激動劑上活躍的肽，這些肽在許多 肥胖和代謝相關疾病，包括罕見疾病和 孤兒適應症中具有潛在的用途。

 

 

 

 

 

 

利鈉肽受體系統。鈉尿肽受體(“npr”)系統具有多種心血管功能，調節該系統的治療藥物可用於心血管疾病的治療，包括減少心肌肥厚和纖維化、心力衰竭、急性哮喘、其他肺病和高血壓等。雖然調節這一系統的 治療潛力得到了很好的評價，但由於天然肽 激動劑的生物半衰期短，治療藥物的開發一直很困難。我們已經設計並正在開發對一個或多個不同的鈉尿肽受體具有選擇性的潛在的NPR 候選藥物，包括利鈉肽受體A(“NPR-A”)、鈉尿肽受體B (“NPR-B”)和鈉尿肽受體C (“NPR-C”)，這些候選藥物包括鈉尿肽受體A(“NPR-A”)、鈉尿肽受體B (“NPR-B”)和鈉尿肽受體C (“NPR-C”)。

 

 

 

下面的 圖表説明了我們的藥物開發 計劃的狀態。

 

 

 

 

我們的戰略

 

我們業務戰略的關鍵 要素包括：

 

 

 

 

 

我們於1986年11月21日根據特拉華州法律成立，並於1996年開始在生物製藥領域開展業務。我們的公司辦事處位於新澤西州克蘭伯裏雪松溪企業中心4B Cedar Brook Drive，電話號碼是(08512)495-2200。我們在 維護一個Internet站點www.palatin.com，其中 除其他外，我們通過 本網站免費提供我們的表格3、4和5、10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的最新報告、8-K表格的最新報告、10-K表格的年度報告、10-K表格的季度報告、10-K表格的季度報告、8-K表格的最新報告、以及 對根據“交易法”第 13(A)或15(D)節和第16節提交或提交的報告的修訂，在我們以電子方式將此類材料 提交或提供給美國證券交易委員會後，儘快在合理可行的範圍內對這些報告進行修訂。我們的網站及其所含或與之相關的信息 未納入此 季度報告中的10-Q表。對我們網站的引用僅為 非活動文本引用。

 

運營結果

 

截至2019年3月31日的3個月和9個月與截至2018年3月31日的3個 和9個月相比：

 

收入-截至2019年3月31日的3個月和9個月，我們根據與AMAG的 許可協議分別確認了0美元和34 505美元的收入，而根據與AMAG和 Fosun的許可協議，截至2018年3月31日的3個月和9個月的收入分別為8，962，709美元和46，516，370美元 。

 

2017年1月8日 ，我們簽訂了AMAG許可協議，其中 規定一次性支付60，000，000美元。根據 “AMAG許可證 協議”的條款和條件，AMAG償還了25，000，000美元(減去 直接支付或將由AMAG支付的某些費用)，用於支付合理的、有據可查的、 在許可協議生效日期 之後，我們在美國為HSDD 提交Vyleesi的NDA所需的開發和 監管活動所產生的直接自付費用。在截至2018年3月31日的三個月和九個月中，根據基於輸入的 比例方法，我們分別確認了與本協議相關的 收入8，962，709美元和41，516，370美元。

 

2017年9月6日，我們就 在中國 地區將Vyleesi商業化的專有權利簽訂了“復星許可協議”，其中規定5，000，000美元作為一次性 不可退還的預付款，在截至2018年3月31日的9個月內記錄為收入 。根據復星 許可協議，在截至2018年6月30日的年度內，按照中國領土的 預扣要求預扣500，000美元，並將其記作支出。

 

截至2019年3月31日的三個月和九個月的研究和開發開支分別為3，943，982美元和10，528，329美元，截止2018年3月31日的三個月和九個月的開支分別為7，068，849美元和27，277，830美元。減少的主要原因是完成了我們的 Vyleesi第三階段臨牀試驗計劃和在2018年3月提交Vyleesi HSDD保密協議所必需的輔助研究 。

 

在截至2019年3月31日的三個月和九個月中，與我們的Vyleesi、PL-3994、PL-8177、 MC1R、MC4R和其他臨牀前計劃相關的研究和開發費用分別為3，217，387美元和7，335，994美元，而分別為5，342，113美元和23，377，721美元， 截至2018年3月31日的3個月和9個月。迄今為止 的支出主要與用於治療HSDD 計劃的Vyleesi有關。研發費用的減少主要是由於2018年3月完成第三階段臨牀試驗和開發用於HSDD的Vyleesi。這些 開支的數額和未來開發活動的性質取決於許多因素，包括 用於支持未來開發活動的資金的可用性、 臨牀試驗以及臨牀前和發現 計劃的成功，以及我們除了 Vyleesi之外進行化合物開發的能力，這些因素主要包括 用於支持未來開發活動的資金的可用性， 臨牀試驗和臨牀前和發現 計劃的成功，以及我們除 Vyleesi之外進行化合物開發的能力。PL-8177和PL-3994進入人體臨牀試驗。

 

以上項目支出的 金額不包括一般研究支出和 開發支出，截至2019年3月31日的三個月和九個月 分別為726，595美元和3，192，335美元，而截至2018年3月31日的三個月和九個月分別為1，726，736美元和3，900，109美元。到目前為止的財政年度 一般研究和開發支出的減少主要是由於基於股票的 薪酬的減少。

 

 

 

從一開始到2019年3月31日，我們的Vyleesi計劃的累計支出約為309，500，000美元，我們所有其他計劃(包括PL-3994、PL-8177、其他 黑素皮質素受體激動劑、其他發現計劃和 終止計劃)的累計支出約為138，200，000美元。由於我們的 截止2018年6月30日的10-K表格年度報告中在 “風險因素”項下描述了各種風險因素，“包括當前 估算未來一期臨牀試驗 以及正在開發的任何 產品的更大規模的二期和三期臨牀試驗的成本和時間上的困難，我們不能合理地肯定地預測一項計劃何時會推進到下一階段 或何時成功完成，或者何時(如果有的話)將產生與 相關的淨現金流入。

 

截至2019年3月31日的三個月和九個月， 一般費用、一般行政費用和 行政費用(主要由補償和 相關費用組成)分別為1，818，796美元和5，947，943美元，而截至2018年3月31日的三個月和九個月分別為2，411，302美元和5，581，066美元。截至2019年3月31日的三個月中，一般管理費用和 管理費用的減少主要是由於與員工相關的 費用減少。 截至2019年3月31日的九個月的一般費用和管理費用的增加與 股票薪酬的增加有關。

 

其他收入(費用)-截至2019年3月31日的三個月和九個月的其他總收入(費用)分別為35，648美元和9，769美元，而截至3月31日的三個月和九個月的淨額分別為(240，487)美元和(955，445)美元。2018年。在截至2019年3月31日的三個月中，我們確認 $107，460的投資收入被主要與我們的風險債務相關的$(71，812)利息 費用抵消；對於截至2019年3月31日的九個月 ，我們確認了$(370，981)利息 費用減去$361，212的投資收入。在截至2018年3月31日的三個月和 九個月中，我們分別確認了$(326，983)和 $(1，175，023)，主要與我們的風險債務相關的利息支出分別被 的86，496美元和219，578美元的投資收入抵消。利息支出隨着我們償還風險債務而減少了。

 

所得税- 截至2019年3月31日的三個月和九個月未記錄所得税支出。截至2018年3月31日的三個月和九個月的所得税優惠分別為18，746美元和192，611美元。在截至2018年3月31日的九個月中，所得税優惠是在截至2017年12月31日的季度內發佈 估值免税額的結果， 由與外國預扣税 要求相關的所得税費用抵消。截至2018年3月31日的三個月 期間記錄的税收優惠是根據公司的估計有效税率 計算的。

 

流動性和資本資源

 

自 成立以來，我們發生了淨運營損失，主要與我們的研究和開發計劃支出有關。我們 主要通過債務和股權融資以及根據協作協議和許可證 協議收到的金額來彌補我們的淨運營虧損。

 

我們的 產品候選產品正處於不同的開發階段， 需要進行大量的進一步研究、開發和測試， 有些產品可能永遠不會成功開發或商業化。我們可能會遇到不確定因素、延誤、困難和早期階段的生物製藥公司通常會遇到的費用 ，其中可能包括意料之外的問題和與以下方面相關的額外成本 ：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未能根據協作 協議達成或成功履行，並及時獲得對我們產品 候選人和指示的監管批准，這將影響我們增加 收入的能力，並可能使吸引投資 資本為我們的運營提供資金變得更加困難。這些可能性中的任何一種 都可能對我們的操作產生實質性和負面影響，並要求 縮減或停止某些程序。

 

 

 

在截至2019年3月31日的9個月內，運營 活動使用的現金淨額為14，837，499美元，而截至2018年3月31日的9個月為8，790，792美元。截至2019年3月31日的9個月， 運營中使用的現金比 截至2018年3月31日的9個月有所增加，原因是與AMAG許可協議相關的 現金收入減少。

 

在截至2019年3月31日的九個月中， 用於投資 活動的現金淨額為36，139美元，而截至3月31日的九個月中投資 活動提供的現金為240，500美元，2018年. 截至2019年3月31日的9個月中，投資活動提供的現金減少而用於投資活動的現金增加 與截至2018年3月31日的9個月相比， 是截至3月31日的9個月內投資到期收益的結果，2018年及截至2019年3月31日的九個月內的物業和 設備採購。

 

 

自 成立以來， 從運營中累計產生了負現金流，並已花費並期望在 未來繼續使用大量資金來完成我們計劃的產品 開發工作。持續運營取決於我們是否有能力完成股權或債務融資活動，並將 納入許可或協作安排。截至2019年3月31日，我們的現金及現金等價物為19，813，349美元，當前負債為4，939，123美元。

 

我們打算將現有的資本資源用於一般企業的目的和營運資本，包括Vyleesi、MC1R和MC4R肽項目的臨牀前和 臨牀開發以及 利鈉肽項目，以及其他組合 產品的開發。

 

我們 相信，我們現有的資本資源，連同 在我們 “在市場上”計劃(如果有的話)普通股銷售中獲得的收益，將足以為 計劃的運營提供至少到2020年5月31日的資金。我們 將需要額外的資金來完成 除Vyleesi之外的 產品候選產品和開發計劃所需的臨牀試驗，如果這些臨牀試驗成功(我們無法 預測)，則完成向FDA提交所需的監管 申請。

 

當我們繼續開發利鈉肽和MC1R產品時，我們 預計將產生巨大的費用。除 外，這些費用已經並將繼續對我們的股東權益、總資產和營運 資本產生不利影響。實現持續盈利所需的時間是高度不確定的，我們不知道我們是否能夠在持續的基礎上實現盈利(如果有的話)。

 

資產負債表外安排

 

無。

 

項目3。關於市場風險的定量和定性披露。

 

不要求較小的報告 公司提供 。

 

項目4。統一控制和 過程。

 

我們的 管理層在我們的首席執行官 和首席財務官的參與下，評估了截至本報告涵蓋的 期間結束時，Exchange Act 規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 披露控制和程序的有效性。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2019年3月31日起生效。 我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化發生在我們最近的一個會計季度內，這些變化對 財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的 財務報告內部控制產生重大影響。

 

 

 

第二部分-其他信息

 

項目1。法律訴訟

 

我們可能會不時地參與在正常業務過程中產生的各種索賠和法律訴訟。我們 當前不是任何索賠或法律 訴訟的當事方。

 

項目1A。危險因素

 

此 報告和我們向SEC提交的其他文件包含 前瞻性陳述，這些陳述基於當前的預期、 估計、預測和預測、我們的未來 業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的 假設。這些陳述並不是未來 性能的保證，它們包含某些難以預測的風險、不確定性和 假設。您應該仔細考慮我們 業務所面臨的風險和不確定性。

 

在截止2018年6月30日的10-K表格年度報告第1A部分 I中披露的風險因素沒有重大變化。

 

項目2. 股票證券的未註冊銷售和收益的使用。

 

無。

 

項目3。默認為高級 證券。

 

無。

 

項目4.加強礦山安全 披露。

 

不適用 。

 

項目5。其他 信息。

 

無。

 

 

 

 

項目6.所有展品。

 

已歸檔或隨本報告提供的展品 ：

 

附件 編號	描述	已存檔	形式	提交 日期	SEC文件 編號
31.1	首席執行官 認證。	X
31.2	首席財務官 認證。	X
32.1	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350條 首席執行官認證 。	X
32.2	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906條通過的18 U.S.C.第1350條 首席財務官認證 。	X
101.INS	XBRL 實例文檔。	X
101.SCH	XBRL 分類擴展架構文檔。	X
101.CAL	XBRL 分類擴展計算Linkbase文檔。	X
101.LAB	XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔。	X
101.PRE	XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔。	X
101.DEF	XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔。	X

 

 

 

 

簽名

 

根據1934年“證券交易法”的要求， 註冊人已正式要求經正式授權的下列簽字人代表 簽署本報告。

 

		Palatin Technologies，Inc.
		(註冊人)
		布魯塞爾/s/ 卡爾·斯潘
Date: May 9, 2019		卡爾·斯潘納博士 總統 和 首席執行官(首席執行官) 執行 官員)
		/s/Stephen T.Wills
Date: May 9, 2019		斯蒂芬·T·威爾斯，CPA，MST 執行副總裁、首席財務官和首席運營官 (首席財務和會計幹事)