10-KT



第一部分

項目1.商業			3

項目1A。危險因素			34

項目1B。未解決的工作人員意見			73

項目2.特性			73

項目3.法律訴訟			73

項目4.礦山安全信息披露。			74

第二部分			75

項目 5證券註冊人市場普通股、相關股東事務及發行人購買權益證券			75

項目6.選定的財務數據			75

項目 7管理部門-財務狀況和經營成果的探討與分析			77

項目7A.市場風險的定量和定性披露			91

項目8.財務報表和補充數據			91

項目 9會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧			91

項目9A.管制和程序			91

項目9B.其他資料			92

第III部			93

項目10.董事、執行幹事和公司治理			93

項目11.行政薪酬			93

項目 12某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項			93

項目 13某些關係和相關交易，以及董事獨立性			93

項目14.主要會計費用和服務			93

第IV部			93

項目15.展品和財務報表附表			93

項目16.表格10-K 摘要			94

在表格10-K的過渡報告中所作的各種陳述是前瞻性的，涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或事態發展的陳述，都是1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”第21E條(經修正)所指的前瞻性陳述。這種説法給出了我們目前對未來事件的期望或預測，而不是歷史或當前事實的陳述。這些聲明包括在其他人中關於以下內容的聲明：

DEXYCU和YUTIQ治療眼疾的潛在優勢；

我們的能力，生產DEXYCU和YUTIQ，或任何未來的產品或產品的候選，以足夠的數量和質量；

我們的DEXYCU和YUTIQ的商業化；

我們對YUTIQ 36個月患者隨訪數據發佈時間的期望；

我們對延長線申請批准我們的YUTIQ下一代，非感染性後段葡萄膜炎(Nipu)的短期治療的時間的期望；

我們的能力，以進一步發展銷售和營銷能力，無論是單獨或與潛在的未來合作者；

我們在2019年2月與CRG的定期貸款機制下的現金、現金等價物和本年度借款的充足性，以便為我們的業務提供2019年曆年的資金；

我們有能力以我們可以接受的條件獲得足夠數量的額外資本，以及不這樣做的後果；

未來支出和資本支出；

我們對我們未來臨牀發展計劃的時間和設計的期望；

我們有能力建立或維持合作關係，並從任何這樣的合作者那裏獲得里程碑、版税和/或其他付款；

Alimera Sciences，Inc.或Alimera公司獲得ILUVIEN的監管批准和商業化的能力^®用於治療歐洲、中東和非洲的尼普；

臨牀前和臨牀試驗的結果和我們的其他研究活動的影響；

我們的意圖是研究我們的Durasert和Verisome的其他用途和應用。^®技術平臺；

我們期望我們有能力為DEXYCU、YUTIQ和任何未來的產品或產品候選人獲得和充分維護足夠的知識產權保護，並避免聲稱侵犯第三方知識產權；

知識產權保護的範圍和期限；

我們期望在可預見的將來，我們將繼續承擔大量費用，我們的業務虧損和現金淨流出將繼續用於業務活動；

法律和法規發展的影響。

前瞻性報表還包括目前或歷史事實報表以外的報表，包括(但不限於)與以下方面有關的所有報表：收入、支出、現金流量、業務損益、維持當前和計劃業務所需現金、資本或其他財務項目；關於未來行動的計劃、戰略和管理目標的任何報表；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管批准；任何其他關於預期、計劃、意圖或信念的陳述；以及關於上述任何一項假設的任何陳述。我們經常(雖然不總是)用可能的詞或短語來識別前瞻性的陳述，例如：可能的，預期的，估計的，計劃的，項目的，預測的和展望的。

以下是一些可能導致實際結果與我們前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的因素：在以下方面的不確定性：我們實現盈利的業務和獲得所需資本的能力；我們的經營結果的波動；我們有能力成功生產YUTIQ和DEXYCU的商業供應，並在美國成功地將YUTIQ和DEXYCU商業化；我們的能力成功地建立了一個商業基礎設施，併為啟動YUTIQ和DEXYCU簽訂並維持了商業協議；我們成功地發佈了我們的YUTIQ系列延伸部分，縮短了對NiPU的代理處理；ILUVIEN在NiPU上的潛在銷售；

氟辛諾酮乙酰化酮副作用對YUTIQ的影響；地塞米松副作用對DEXYCU的影響；ILUVIEN對糖尿病性黃斑水腫(DME)的成功商業化和收入；Alimera獲得額外營銷批准的能力以及定價和償還決定對銷售ILUVIEN用於DME的影響；Alimera VIEN在其獲得許可的Nipu領土上獲得 ILUVIEN市場批准的能力；Retisert的潛在下降^®特許權使用費；我們推銷和銷售產品的能力；現行和未來許可證協議的成功；現有許可證協議的終止或違反；我們對合同研究組織、合同銷售組織、供應商和調查人員的依賴；影響產品銷售的競爭和其他事態發展的影響；產品的市場接受；指導方針、建議和研究的影響；保護知識產權和避免侵犯知識產權；保留關鍵人員；產品責任；行業合併；遵守環境法；製造風險；國際商業經營的風險和成本；股價波動；可能的稀釋；沒有紅利；以及我們向證券交易委員會提交的文件中所述的其他因素。我們不能保證任何前瞻性聲明中所表達的、預期的或隱含的結果和其他期望都將得到實現。在表10-K的過渡報告1A項下列出的風險描述了我們業務的主要風險，您應該閲讀和解釋任何前瞻性的陳述以及這些風險。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他期望與預期結果或在我們前瞻性聲明中表達、預期或暗示的其他預期大不相同。如果已知或未知的風險出現，或者基本假設證明不準確，實際結果可能與過去的結果和前瞻性報表中的預期、估計或預測大不相同。在考慮任何前瞻性的陳述時，你應該記住這一點。

我們前瞻的發言只説明作出聲明的日期。我們不承擔任何義務公開更新或修改我們的前瞻性聲明，即使經驗或未來的變化清楚地表明，在這些聲明中表達或暗示的任何預測結果都不會實現。

我們已收到美國專利和商標局(USPTO)關於商標DEXYCU、YUTIQ和在美國的專利和商標局(USPTO)提供創新的通知。^®和Vitrasert^®是Bausch&Lomb的商標。維恩^®是Alimera的商標。Verisome^®是Ramscor公司擁有的商標。專門授權給我們。我們向證券交易委員會或SEC提交或提供的報告，包括表10-K的這份過渡報告，還包含其他公司的商標、商號和服務標記，這些都是它們各自所有者的財產。

2018年11月1日，董事會批准將財政年度從6月30日改為12月31日，立即生效。本表格10-K過渡報告的報告期為2018年12月31日終了的六個月。在本過渡報告中，我們的財政年度是根據其歷史結束的歷年確定的(例如，2018年6月30日終了的財政年度稱為2018年財政年度，2017年6月30日稱為2017年財政年度，2016年6月30日稱為2016年財政年度。就好像我們沒有把2018年11月1日的財政年度改為日曆年一樣。此向2019年財政年度過渡報告中的引用指截至2019年12月31日的年度。

概述

我們是一個專業的生物製藥公司致力於開發和商業化的創新眼科產品，以治療眼疾。我們有兩種產品在2018年獲得美國(美國)食品和藥物管理局(FDA)的批准，並於2019年第一季度在美國直接推出。

YUTIQ(氟辛醇酮丙酮玻璃體腔植入物)0.18毫克用於玻璃體內注射，於2018年10月獲得FDA批准，我們於2019年2月在美國直接推出YUTIQ。YUTIQ用於治療影響眼睛後部的慢性非感染性葡萄膜炎(非傳染性葡萄膜炎)。YUTIQ是一種在含0.18毫克氟西諾酮乙酰奈德(FA)的給藥系統中一種非生物可擦除的玻璃體內植入物，其最初釋放速率為0.25微克/天，持續時間可達36個月。在一次辦公室訪問中將注入眼睛，YUTIQ是一種微插入，在持續不變(零級釋放)的基礎上，將一小劑量的皮質類固醇送到眼睛後部。YUTIQ是基於我們專有的Durasert RON(br}緩釋藥物傳輸技術平臺，該平臺可以在幾個月到幾年之間的預定時間內交付藥物。在美國，每年有55，000至120，000人受到影響，每年造成大約30，000例新的失明病例，是第三大致盲原因。尼浦通常由視網膜和葡萄膜炎專家治療。尼普的治療標準包括使用皮質類固醇減少葡萄膜耀斑，然後增加緩釋、低劑量類固醇以減少進一步耀斑的風險。在YUTIQ推出之前，涉及類固醇的護理治療標準在3至4個月內提供了類固醇的持續釋放。相反，YUTIQ被設計為持續釋放FA長達36個月。我們最初通過一個合同銷售組織(CSO)僱傭了10名專門的關鍵客户經理(KAMSMEN)，他們由我們的內部銷售管理團隊領導，並得到我們的市場準入、營銷和商業銷售運營團隊的支持。

DEXYCU(地塞米松眼內懸吊)9%，用於眼內給藥，於2018年2月被FDA批准用於術後眼部炎症的治療。DEXYCU在眼科手術結束時作為單一劑量直接應用於手術部位，是FDA批准用於治療術後炎症的第一種長效眼內產品。DEXYCU利用我們的專有Verisome^®給藥平臺，允許一次眼內注射，釋放地塞米松，一種皮質類固醇，長達22天。我們於2019年3月推出DEXYCU，主要關注白內障手術後立即使用DEXYCU。美國每年約有480萬例白內障手術，估計每年增長約8%。在DEXYCU推出之前，用於減輕炎症和疼痛的白內障手術後治療的標準是類固醇、抗生素和非甾體滴眼液的結合，每天使用幾次，持續數週。DEXYCU最初通過我們的CSO僱傭了34個專門的KAM，得到了我們的市場準入、營銷和商業銷售管理團隊的支持。自2018年10月起，DEXYCU被醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)批准通過狀態認證，該中心規定與白內障手術分開償還費用，期限為 3年。三年期間開始在第一季度，第一次要求償還DEXYCU是與CMS。此外，在2018年11月，CMS為DEXYCU指定了一個特定和永久的J代碼，從2019年1月1日起生效，使所有類型的付款人都能得到補償。

我們擁有對DEXYCU的所有跡象的世界範圍的權利。我們擁有在美國和所有外國管轄區的YUTIQ的權利，並在歐洲、中東和非洲(EMEA HEACH)和大中華區獲得瞭如下所述的這些權利。我們在美國擁有DEXYCU的專利權，至少到2034年6月為止，在國際範圍內從2032年4月到2034年5月。我們在美國擁有至少2027年8月的YUTIQ專利，從2024年10月到2027年5月在國際上擁有專利權。

我們尋求通過識別和提升更多的產品候選人來增強我們的長期商業潛力.這可以通過我們的內部發現努力，我們加入潛在的研究合作和/或許可協議，或者我們獲得補充我們目前產品組合的額外眼科產品、產品候選或技術來實現。

根據許可和合作協議，我們有權使用我們的Durasert技術平臺獲得版税。其中包括(I)ILUVIEN^®用於治療糖尿病黃斑水腫(DMEHEM)，並經EMEA法規批准，ILUVIEN為 nipu，授權給Alimera科學公司。(二)重新插入^®用於治療後段葡萄膜炎許可給鮑施和隆姆。

我們還從其他安排中獲得合作研發收入，包括預付費用、研究資金和開發、監管和/或銷售里程碑。這些協議包括許可證協議，以及不時提供資金的可行性研究協議。這類許可協議包括：(一)與Oncosil醫療有限公司合作開發胰腺癌產品候選產品並使其商業化的獨家許可證；(Ii)與公司簽訂獨家許可證協議，用於發展和商業化我們在大中華區治療後段葡萄膜炎的三年治療。我們還簽訂可行性研究協議，其中通常包括配方和其他臨牀前研究，目的是評估我們的Durasert技術平臺，或在未來使用Verisome技術平臺，為各種眼病提供第三方專利化合物。

眼病治療中未滿足的需要

人的眼睛是對光的反應提供視力的器官。眼有兩個主要的解剖節段：前段和後段。前段由角膜、虹膜、瞳孔、晶狀體和房水組成，後段由視網膜、脈絡膜、玻璃體和視神經組成。

眼睛前部和後部的組織和結構協同工作以產生視力。光線從物體或場景通過前房進入眼睛，從角膜開始。角膜使光線彎曲，從而自由地通過瞳孔，瞳孔是虹膜中心的開口。虹膜的工作原理就像照相機中的快門，視光線進入眼睛的多少而增大或縮小。經過虹膜後，光線穿過眼睛的天然晶狀體。這種清晰、靈活的結構就像照相機中的鏡頭，縮短和延長其寬度，以便適當地聚焦光線。然後光線從前段進入眼睛的後部，開始於一種緻密透明的凝膠狀物質，稱為玻璃狀物質( )。玻璃體充滿眼球的球體，使眼睛沐浴在營養物質中，幫助眼睛保持球狀。在正常人的眼睛中，光線到達視網膜上的一個尖鋭的聚焦點。視網膜的功能就像照相機中的膜，捕捉光線，通過數百萬條微小的神經末梢將它們加工成光脈衝，然後將這些光脈衝通過一百多萬根神經纖維傳送到視神經。由於產生視力的過程需要精確地協調眼睛前部和後部的組織和結構，如果疾病影響到這些成分中的任何一個，視力就會受到損害或有可能使人失明。

眼前房疾病包括眼部炎症、白內障、乾眼症、感染和屈光障礙。青光眼，是一種損害視神經的疾病，也可由前房炎症(炎症性青光眼或葡萄膜型青光眼)引起。由於前段容易進入，醫生通常用局部滴眼液來治療這些疾病。然而，滴眼液有幾個限制。首先，眼睛通常通過消除撕裂來消除局部應用的藥物，限制藥物進入眼部組織。第二，眼藥水通常由病人自己服用，由於複雜而艱苦的滴眼液治療，往往會導致患者濫用或不依從。

眼後部的疾病包括年齡相關的黃斑變性，或AMD，糖尿病視網膜病變，DME和nipu。這些疾病經常導致眼睛血管受損，導致視力低下，並經常導致眼球后部新的、異常的、漏出的血管增生。這些情況可能導致視網膜損傷，疤痕和不可逆轉的視力喪失。由於後部不易進入，醫生通常用玻璃體內注射治療這些疾病。然而，頻繁的玻璃體內注射有幾個限制。首先，這些注射可能是痛苦的，並經常導致腫脹或出血。第二，多次玻璃體內注射並不是將穩定劑量注射到疾病部位的有效的手段。

給藥治療眼部前段和後部的眼病是一項重大的挑戰。由於血-眼屏障的有效性，系統地(口服或靜脈注射)藥物很難以足夠的數量到達視網膜，從而產生有益的效果，而不會對身體的其他部位產生不良的副作用。將藥物直接注射到眼睛後部可以達到有效的，但通常是短暫的，在眼睛中劑量水平，需要重複注射。重複玻璃體內注射除了帶來不便、成本和不依從性外，還具有醫療風險，包括眼內感染、鞏膜穿孔和玻璃體出血等。

眼科藥物，無論是滴眼液、注射劑或口服劑型，往往沒有按照最佳的時間表或根本沒有給藥，因為患者不按規定自行用藥，或沒有按要求得到醫療專業管理。當治療涉及多種產品或複雜的或痛苦的給藥方案時，隨着患者的衰老、認知障礙或嚴重疾病，或治療時間長或費用昂貴，患者不依從的風險就會增加。

由於傳統分娩的缺點，我們認為，在持續一段時間內以更精確、受控制的方式向病人提供藥物的方法，通過確保遵守規定的治療方案，滿足了未得到滿足的醫療需要。我們的DEXYCU和YUTIQ產品旨在通過長效和持續分娩技術分別解決眼睛前、後段的疾病，。

戰略

我們的戰略是成為一家領先的專業製藥公司，致力於開發和商業化眼科產品，以治療眼睛疾病。我們戰略的關鍵要素是：

推出並最大限度地發揮DEXYCU在術後炎症方面的商業潛力。2018年2月，FDA批准DEXYCU用於治療眼部手術後的炎症。DEXYCU是FDA批准用於治療術後炎症的第一種長效眼內產品。我們於2019年3月初在美國推出了DEXYCU。

推出並最大限度地發揮YUTIQ的商業潛力。2018年10月，FDA批准YUTIQ用於治療尼普。NiPU是一個治療方案有限的高未滿足需求地區，也是美國第三大致盲原因。我們於2019年2月在美國推出了YUTIQ。

獲取或許可由第三方開發的眼科產品或產品候選人。我們計劃擴大我們的治療眼病的商業組合，評估獲得和/或許可的眼科產品或產品候選產品在後期的臨牀發展。

利用我們的Durasert和Verisome技術。我們計劃使用我們專有的Durasert和Verisome藥物遞送技術平臺，獨立開發使用已獲批准的藥物治療眼科和其他疾病的新藥，同時通過與其他製藥和生物製藥公司、機構和其他組織的合作和許可證，繼續利用我們的技術平臺。我們相信，我們的技術能夠提供持續、有針對性的治療劑交付，從而提高治療效果、更安全的管理和更好的病人依從性和便利性，同時降低產品開發風險和成本。我們認為，我們經過證明的五種經批准的產品的記錄，都提供了以前批准的藥物的持續釋放，反映了這一戰略的好處。

開發非專利藥物的持續交付。許多藥物現在或即將失去專利.據估計，在未來幾年，專利覆蓋範圍將結束產品的全球銷售總額每年數十億美元。我們正在使用我們的技術平臺來評估提供專利藥品的潛在產品候選人，主要側重於具有重大市場機會的眼病，在那裏通過持續遞送和(或)有針對性的交付給藥將大大提高原藥物的有效性、安全性或便利性。通過集中交付已經批准的藥物，特別是那些可能需要縮短臨牀開發項目的藥物，我們相信我們能夠降低產品批准所需的巨大風險和財政投資。

繼續與領先的生物製藥和製藥公司合作。我們打算繼續與領先的生物製藥和製藥公司、機構和其他機構建立夥伴關係，在這些方面，專利保護、發展和管理成本、專門知識和/或其他因素使我們有一個夥伴是可取的。例如，由我們的技術平臺更有效地提供的藥物或可能已經擴大了專利保護，可以使與專利持有人的合作具有吸引力。我們也可能尋求合作開發產品候選人，這些產品可以從持續的生產中獲得物質上的好處，但需要昂貴的臨牀試驗，或者是在我們技術專長之外的治療領域。我們還可以尋求與專利藥品公司合作，在這些公司，我們的藥品交付技術可以提供更好的產品，並有效地擴大專利保護。

我們的產品和產品候選人

下表描述了我們每個節目的階段：


產品	病	核準產品	合夥人
DEXYCU	眼後炎症	FDA-批准；美國產品於2019年3月上市	無

YUTIQ	尼普	FDA-批准；美國產品於2019年2月上市	無

維恩	二甲醚	在美國和17個歐盟國家獲得批准；在美國、英國、德國、葡萄牙、愛爾蘭和奧地利直接商業化；通過在西班牙、意大利、法國、加拿大和中東各國的分許可證夥伴獲得分銷權	阿利梅拉

重插	尼普	FDA批准；自2005年起在美國商業化	Bausch&Lomb

VITRASERT	CMV視網膜炎	FDA批准；從1996年到2012年商業化(專利到期)	Bausch&Lomb

線路延伸候選人	病	發展階段	合夥人
YUTIQ短跑	尼普	非臨牀生物等效性與安全性研究	無

產品候選	病	發展階段	合夥人
維恩	尼普	接受在17個歐盟國家審查的第二類變化，這些國家以前已被批准用於二甲醚的ILUVIEN	EMEA：向Alimera發放許可證的管理、償還和分發

杜拉塞特	尼普	有待臨牀試驗	大中華地區：開發、管理、償還和發放許可證

杜拉塞特·TKI	濕AMD	臨牀前	無

DEXYCU是FDA批准用於治療白內障手術後眼部炎症的第一種長效眼內產品。白內障手術是美國最常見的手術之一，每年大約有480萬次手術。然而，患者可以經歷術後眼部炎症.根據目前白內障手術引起的炎症的護理標準，許多患者，其中許多是老年人，必須在幾周內每天幾次使用藥物滴眼液。DEXYCU在手術結束時作為一次眼內注射，利用我們的Verisome技術，在前段的房室，在虹膜的正後方，給出了一種可生物降解的地塞米松(一種皮質類固醇)的緩釋製劑。我們認為，在炎症部位單獨使用皮質類固醇，可以消除與白內障手術後持續數週內每天多次滴眼相關的不順應性和劑量錯誤，從而使患者受益。

DEXYCU第三期臨牀試驗

DEXYCU的療效在394例患者的雙掩模隨機第3期臨牀試驗中得到證實。在臨牀試驗中，患者在白內障手術結束時接受了517微克的眼內劑量(MCG)，342微克的DEXYCU，或者由醫生提供的安慰劑。臨牀試驗的主要療效終點是在手術後第8天觀察眼前房細胞清除。安慰劑組達到主要療效終點的患者比例為20%，而在342和517 dexycu治療組中，57%和60%的患者達到了主要療效(與p 比較，差異有統計學意義。

第1天、第3天、第8天、第15天和第30天，在342和517 MCG治療組中，類固醇或非甾體抗炎藥物明顯低於安慰劑組。DEXYCU最常見的不良反應(5%)是眼壓升高、角膜水腫和虹膜炎。其他不良反應有角膜內皮細胞丟失、瞼球炎、眼痛、囊樣黃斑水腫、乾眼、眼炎症、後囊膜混濁、視力模糊、視力下降、玻璃體漂浮、異物感、光恐懼症、玻璃體脱離等。 DEXYCU標籤上包含的警告和預防措施包括眼壓升高、延遲癒合、感染加劇和白內障進展，這些都是與眼內類固醇有關的副作用。目前還沒有對懷孕婦女的DEXYCU進行充分和良好控制的研究。DEXYCU在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

FDA批准的DEXYCU劑量為0.005毫升(相當於517毫微克)地塞米松9%(相當於517毫微克)，在手術結束時在前段後房部直接給藥於虹膜後房，劑量為0.005毫升(相當於517毫微克)。DEXYCU是一種相當於地塞米松103.4 mg/mL的9%眼內懸液。該藥物利用我們的Verisome技術，在注射後22天內提供穩定釋放的地塞米松。

DEXYCU市場機會

DEXYCU被批准用於眼部術後炎症。對DEXYCU的主要指徵是術後與白內障手術相關的炎症。美國每年大約有480萬次白內障手術，目前美國治療術後炎症的標準主要是類固醇、抗生素和非甾體滴眼液的結合。類固醇滴眼液需要一種可持續四個星期的漸變治療方案。這種眼藥水治療方案是複雜的，並可導致多達100眼滴眼液隨着時間的推移。類固醇滴眼液是最複雜的藥物在這個方案中使用，需要多達70滴眼液在3至4周內的錐形給藥時間表。許多患者在第一次手術後的幾周內將白內障手術安排在他們的第二隻眼睛中，因此，這個逐漸變細的劑量表適用於每一隻眼睛。此外，白內障手術患者往往是老年人，並可能損害認知功能，在他們的手骨關節炎和視力差的白內障手術。由於沒有按照規定的時間表執行滴眼液，或使用眼藥水，但未能進入眼睛，和/或未完成治療方案，這些複雜性可能導致依從性差。此外，患者經常多次打電話給醫生辦公室，讓他們重新解釋治療方案。我們相信DEXYCU解決了許多這些問題，並有可能消除術後類固醇滴眼液的需要，在新的人工晶狀體放置的同一切口處提供一次注射。我們相信醫生會對這一次注射做出積極的反應，因為所有的類固醇劑量都會被放置在手術部位，在手術後會發生炎症。

據聲稱，大約60%接受白內障手術的患者屬於醫療保險B部分。FDA批准在醫院門診部或非卧牀手術中心(ASC)進行白內障手術的新藥物，只要符合某些標準，包括不符合成本標準，就可以獲得額外的過渡性通行證。這一通過支付包括醫療保險報銷的藥物，根據一個確定的公式，計算最低費用，製造商可以收取的藥物。通過通過支付的補償，最初給予三年。

DEXYCU符合醫療保險的過渡性通過支付，我們隨後收到了來自CMS的J代碼，該代碼於2019年1月1日生效。我們已經確定了批發收購成本(WAC)，我們認為這一水平足以確保我們在包括正常的行業折扣和與達成平均銷售價格(ASP)相關的回扣後，將繼續有資格獲得通過資格。根據我們預期的ASP和每年進行的白內障手術的數量，我們相信DEXYCU的可尋址市場總額超過24億美元。

DEXYCU知識產權

我們的DEXYCU美國專利組合包括由Ramscor公司頒發的兩項專利。所有眼科條件。這兩項專利包含使用檸檬酸酯運送生物活性物質的成分要求。我們還提交了自己的與DEXYCU有關的美國專利申請，其中三項在 2018年獲得了專利。這些專利，一項涉及使用方法要求，另一項涉及設備索賠，將為DEXYCU提供到2034年5月的進一步保護。

DEXYCU使用的給藥技術稱為Verisome。這一基本技術可製成多種產品，作為一種可生物降解的固體、凝膠或液體物質，在數週至幾個月的時間內以受控方式提供藥物釋放，用於眼部、全身或局部應用。眼科應用的重點是該系統的能力，以創造一種可注射液體或微粘性凝膠。以Verisome為基礎的產品可以通過小針作為液體注入到房水或玻璃體中。當藥物注射到一個眼室，它合併成一個單一的球形劑量，沉降在腔內的下部。該系統是可生物降解的，適用於使用不同的藥物；此外，使用時間也可根據需要量身定做。隨着時間的推移， Verisome球的收縮反映了給藥系統的同時退化和活性劑的釋放。在眼科，這種分娩方式提供優勢，因為醫生可以很容易地評估治療的狀態，觀察的藥物系統在眼睛內。當球體不再可見時，整個藥物都被釋放了，眼睛裏沒有任何不活躍的成分。潛在的應用可能包括眼內產品治療炎症，眼壓和青光眼。

YUTIQ

YUTIQ於2018年10月被FDA批准。

YUTIQ是基於我們的Durasert技術平臺，由一個可注射的、緩釋的微插入物組成，由FDA批准用於治療nipu。YUTIQ，旨在提供持續釋放總量為0.18毫克的非專利皮質類固醇FA，以控制的速度，直接到後面的眼睛長達36個月，從一個單一的管理在一次辦公室訪問。它被注入我們的專利插入使用25毫米針.除了YUTIQ在美國的直接商業化外，(I)我們還根據其ILUVIEN貿易名稱向Alimera頒發了對該產品的監管、償還和分銷權；(Ii)2018年11月，我們為中國香港的Durasert FA公司頒發了臨牀開發、管理、報銷和分銷權，澳門和臺灣(大中華區)。

NiPU是一種影響眼睛後部的慢性、非傳染性炎症性疾病，常累及視網膜，是發達國家主要的致盲原因。它折磨着各種年齡的人，產生腫脹和破壞眼睛組織，這可能導致嚴重的視力喪失和失明。據估計，在美國，尼浦影響到大約55，000人，導致大約30，000人失明，使其成為美國第三大致盲原因。尼普患者通常接受眼內注射類固醇和全身類固醇治療，但是，隨着時間的推移，系統性類固醇常常會產生嚴重的副作用，從而限制有效劑量。不耐受全身類固醇的患者被提供作為全身免疫抑制劑或生物製劑治療的最後一種方法，這些藥物本身也會造成嚴重的副作用。

YUTIQ市場機會

在2019年2月，我們開始了YUTIQ的商業發佈，在美國有一支直接銷售隊伍。我們認為，美國的NiPU市場規模相對較小，據估計，NiPU患者的患病率約為5.5萬至12萬人。因此，治療大多數患者的葡萄膜炎和視網膜醫生的人數相對較少。因此，我們相信，YUTIQ的商業足跡和市場成本將低於一個典型的醫藥產品的推出，需要更多的醫生呼叫人羣。我們的領導團隊成員擁有豐富的商業化經驗，我們相信在美國將YUTIQ商業化將使YUTIQ對我們的價值最大化。YUTIQ將使用先前發佈的J代碼進行補償。我們已經申請了一個與YUTIQ相關的特定J代碼，如果得到批准，將於2020年1月1日生效。根據我們預期的ASP和大約需要治療的病人數量，我們估計YUTIQ的可尋址市場總額超過5.5億美元。

在美國之外，我們擴大了與Alimera的許可協議，將葡萄膜炎包括在 EMEA中。這一額外的許可權是2017年7月10日與Alimera修訂並重申的合作協議的一部分，也就是經修正的Alimera協議的一部分。Alimera報告説，它計劃在其ILUVIEN商標下將NiPU EMEA標誌商業化。

2018年11月，我們在大中華區為Durasert FA的臨牀開發、監管、報銷和分銷授權發放許可證。臨牀試驗要求尚未與中國監管部門確定。假設登記的患者需要三年的患者隨訪，註冊醫生可能需要幾年時間才能完成臨牀試驗，並在其許可的領域內獲得對Durasert FA的監管批准。“佔領”不具有YUTIQ商號的權利。

我們的Durasert技術平臺使用專有的可持續聚合物技術來提供治療慢性疾病的藥物，特別是那些影響難以進入眼睛後部的疾病。到目前為止，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了四種連續幾代使用Durasert技術的產品。除了YUTIQ，這些產品還包括ILUVIEN(FA玻璃體內植入物)0.19毫克，授權給Alimera Sciences，Inc.或Alimera，以及Retisert(FA玻璃體內植入物)0.59毫克和Vitrasert。^®(Ganciclovir)4.5毫克，均獲得Bausch&Lomb. 的許可，儘管早期使用Durasert技術的眼科產品Retisert和Vitrasert已被手術植入，ILUVIEN、YUTIQ和我們的YUTIQ短時線擴展候選品被設計在一個辦公室訪問的目標位置注射。目前，Durasert技術平臺使用了一種小型化的、可注射的、可持續釋放的小分子插入裝置，可將一種藥物運送長達三年之久。除了YUTIQ較短的代理線延伸候選，這個插入只有3.5毫米的長度，外徑只有0.37毫米。插入可以通過一個小到25尺的針在辦公室設置.在這些產品和產品候選品中，藥物核心被一個或多個聚合物層包圍，這些層的滲透性以及產品或產品候選物的其他設計方面控制藥物釋放的速度和持續時間。通過改變的設計元素，我們可以改變釋放速率和釋放時間以滿足不同的治療需要。

我們的Durasert技術平臺是為解決眼科疾病和疾病的持續分娩問題而設計的。具體來説，我們的Durasert平臺的特點是：

延長交付。我們認為，不間斷、持續的分娩提供了開發產品的機會，從而減少了重複應用的需要，從而減少了病人不遵守規定的風險和重複用藥產生的不良影響。

控釋速率。以控制的速度釋放治療藥物。我們相信，這種特性使我們能夠開發出一種產品，在治療過程中提供最佳濃度的治療藥物，並消除過量的多變性。

局部分娩。將治療藥物直接送到目標部位。我們相信，這種管理可以允許身體的自然屏障隔離和協助保持適當的濃度在目標地點，以努力達到最大的治療效果，同時儘量減少不必要的系統性影響。

YUTIQ第三階段臨牀試驗

在評價YUTIQ安全性和有效性的兩期臨牀試驗中，通過6個月的時間，我們達到了預防葡萄膜炎復發的主要療效終點，具有統計學意義(p值為 )。

我們的第一階段第三階段試驗在6個月內達到了預防疾病復發的主要療效終點，具有統計學意義(p )。

作為我們與Alimera的原始許可協議的延伸，我們已經將處理nipu到Alimera的EMEA的權利發放給了 Durasert FA。根據最初的協議，我們授予ILUVIEN世界範圍的DME和其他潛在的許可權。後視眼疾病(葡萄膜炎除外)使用皮質類固醇與我們的Durasert技術。在歐洲經濟區( 或EEA)，Alimera提交了我們以前提交的YUTIQ數據，作為其先前獲得ILUVIEN對DME的監管批准的17個國家中的第二類。根據Alimera公司公開提交的文件，Alimera於2018年10月提交了支持其第二類變異申請的後續數據，預計將在2019年上半年獲得申請批准。

製造業

生產製藥產品須遵守廣泛的條例，其中規定了各種程序和文件要求，並在其他活動中對記錄保存、製造過程和控制、人員、質量控制和質量保證作出了規定。我們的系統和承包商必須遵守這些規定，我們定期通過監測業績和正式的審計程序來評估這種遵守情況。

YUTIQ

我們從第三方供應商那裏獲得了活性藥物成分(APIH)以及YUTIQ的各種原材料和部件。我們與這些第三方的協議包括保密和知識產權條款，以保護我們與YUTIQ相關的所有權。我們要求我們的合同製造商按照現行的良好製造慣例或cGMP以及所有其他適用的法律和法規運作。生產、組裝和包裝YUTIQ是在我們的水城，MA設施內的10，000級潔淨室進行。

DEXYCU

我們目前使用合同製造商的商業供應的DEXYCU。第二家合同製造商提供成品的點蝕、包裝和包裝，其他第三方為DEXYCU提供消毒、測試和儲存服務。我們與這些第三方的協議包括保密和知識產權條款，以保護我們與DEXYCU有關的所有權。我們要求我們的合同製造商按照現行的cgmp和所有其他適用的法律和法規運作。我們僱用具有廣泛技術、製造、分析和質量經驗的人員來監督合同製造和測試活動，併為我們提交的監管文件彙編製造和質量信息。

臨牀及臨牀前供應

我們所有其他臨牀前研究和臨牀試驗用品的產品和產品候選人，利用我們的Durasert技術平臺，包括YUTIQ，已經，並將繼續，我們自己製造。原材料和部件是從第三方供應商那裏獲得的.

2019年第一季度，我們在美國推出了YUTIQ和DEXYCU，採用了一種模式，即我們在2018年僱傭了銷售領導專業人員(包括我們的國家銷售總監和區域經理)，我們還與CSO簽訂了合同，招聘經驗豐富的眼科Kams，他們專門被指定為YUTIQ或DEXYCU。我們認為，這種靈活的銷售模型為我們提供了較少的執行風險，因為民間社會組織可以在多個客户之間利用成本，從而能夠有效地構建必要的基礎設施，使用各種行業範圍的經驗來支持銷售活動，從而提供最有影響力的解決方案。此外，我們還可以利用CSO安裝的系統和進程，除其他外、管理文件、數據跟蹤、外地獎勵薪酬、培訓、聘用KAM、領土規模/ 對齊、樣本跟蹤和客户關係管理系統。

我們的銷售和營銷領導團隊的成員在以前的公司擁有豐富的眼科產品商業化經驗。對於YUTIQ，我們已經定義了大約10個地區的足跡，可以隨着時間的推移而擴展。對於DEXYCU，我們已經定義了大約35個領土的足跡，並且隨着時間的推移也可能擴展。我們已經招聘、僱用和培訓了三名地區銷售經理，他們平均擁有12年的眼科銷售領導經驗。與我們的民間社會組織合作，我們招募了並培訓了44名Kams，以解決這些地區的銷售機會。金家平均有18年的銷售經驗，其中大多數有眼科或藥品銷售經驗。YUTIQ和DEXYCU的Kams分別於2019年2月和2019年3月部署在地理區域，我們預計美國潛在病人的覆蓋率將超過80%。

在美國之外，我們已經獲得了杜拉塞特三年的葡萄膜炎產品的許可(在美國名為 yutIQ)。向Alimera申請EMEA，併為大中華區爭取更多的許可證-其他地理區域的許可證。我們尚未確定DEXYCU的外部許可策略，但預計我們將在2019年對此進行進一步評估。

美國市場準入和付款人補償

2018年，我們聘請了一支經驗豐富的團隊，組成了我們的市場準入團隊。該小組由我們的市場準入和政府事務副總裁、病人准入主任、國民賬户主任(NADS)和外地報銷經理(FRMS)組成，他們負責YUTIQ和DEXYCU的報銷。它們的作用包括與付款人討論我們產品對其成員的成本和利益；協助將我們的產品添加到付款人的醫療政策中；以及在償還查詢方面向市場提供援助。

我們已經啟動了一個名為“眼點輔助”的病人援助平臺。^SM為符合條件的商業病人提供共同支付和共同保險救濟。

YUTIQ 的補償是使用現有的J代碼獲得的，該代碼允許從醫療保險和商業支付方償還費用。DEXYCU在醫療保險方面有三年的經歷，它通常為醫療保險B部分的病人償還費用。2018年11月發佈的DEXYCU專用和永久J代碼使我們的市場準入團隊能夠與非醫保支付方合作，將DEXYCU添加到其醫療政策中。我們認為，使用特定J代碼(相對於C代碼或雜項J代碼)可償還的產品對於支付方來説處理起來更簡單，因此償還的可能性更大。我們已經為YUTIQ申請了一個特定的J代碼，如果獲得批准，它將於2020年1月1日生效。

美國產品分銷渠道

我們已經為YUTIQ和DEXYCU的商業化在美國建立了一個分銷渠道，為醫生訂購我們的產品提供了許多選擇。這包括與國家認可的第三方物流供應商(第三方物流供應商)、幾家分銷商和一家專為喜歡使用傳統藥品的醫生提供的專業藥房供應商簽訂的協議。購票模特。第三方物流將提供與物流、倉儲、訂單履行、發票開具、退貨和應收賬款管理有關的收費服務。

ILUVIEN是一種基於Durasert技術平臺的可注射、持續釋放的微插入物，可將0.19毫克的FA送到眼的後部，用於治療二甲醚。ILUVIEN微插入與YUTIQ實質上是相同的微插入。ILUVIEN是在一次辦公室訪問中使用一個25英寸的插入器注射，並提供長達36個月的連續、小劑量皮質類固醇治療的單次注射。ILUVIEN在美國被批准用於治療那些以前接受過激素治療的患者的DME，而在臨牀上沒有明顯的眼壓升高。在17個歐盟國家中，ILUVIEN已獲批准，用於治療因認為對現有療法反應不足的慢性二甲醚引起的視力損害。二甲醚(DME)是糖尿病患者的一種疾病，在視網膜最敏感的部位-黃斑部，毛細血管的滲漏會引起黃斑腫脹。在大多數發達國家，二甲醚是導致工作年齡人口失明的主要原因.

我們最初授權我們的Durasert專有插入技術給Alimera，用於ILUVIEN 治療所有眼部疾病(不包括葡萄膜炎)。Alimera從2013年開始在英國和德國為DME出售ILUVIEN，自2015年以來在葡萄牙和美國出售ILUVIEN，自2017年以來在奧地利和愛爾蘭出售ILUVIEN。ILUVIEN還在其他12個歐洲國家獲得銷售許可。此外，Alimera還簽訂了各種協議，根據這些協議，分銷商將在中東若干國家以及法國、意大利、西班牙、澳大利亞、新西蘭和加拿大為ILUVIEN的商業化或今後的商業化提供管理、補償和/或銷售和銷售支助。

2017年7月10日，我們簽署了經修正的Alimera協議，根據該協議，我們(I)將Alimera的許可證擴大到我們專有的Durasert緩釋藥物傳輸技術平臺，將包括葡萄膜炎，包括nipu，在EMEA和 (2)中，根據與Alimera或之前的Alimera協議的原始合作協議(包括ILUVIEN)，每個特許產品(包括ILUVIEN)的淨利潤份額安排，從2017年7月1日起的日曆季度基礎上轉換為以銷售為基礎的特許權使用費，並在每個日曆季度結束後60天內從Alimera付款。

以銷售為基礎的版税以2%的速度開始，從2018年12月12日起，在日曆年總銷售額中增加到6%，達到7500萬美元，超過7，500萬美元。Alimera根據“阿利梅拉協議”可意外收回的累計商業化損失中，以2 500萬美元為上限的份額將減少如下：(1)在經修訂的“阿利梅拉協定”生效之日註銷1 000萬美元，以代替預付許可證費； (2)2019和2020歷年，超過2%的銷售所得特許權使用費的50%將從Alimera應支付的季度特許權使用費中抵消；(3)在2020年1月1日，還將取消另外500萬美元，但取消日期須在與Alimera關於ILUVIEN處理NiPU的管理批准程序有關的某些情況下延長，如有延長，則須經雙方共同同意；和(Iv)從2021年開始，超過2%的銷售所得特許權使用費的20%將從Alimera應支付的季度特許權使用費中抵消，直到原來的2500萬美元可收回的商業化損失的餘額完全收回為止。

在修訂後的Alimera 協議完成後，我們撤回了以前提交的歐盟營銷批准申請和我們對YUTIQ的歐盟孤兒藥品指定，Alimera負責提交ILUVIEN II型變體，用於治療nipu。2018年1月，Alimera 收到了2017年12月在所有17個歐洲國家提交的第二類變體的驗證，在所有這些國家中，Alimera 曾獲得ILUVIEN的二甲醚監管批准。根據Alimera公司公開提交的文件，Alimera 於2018年10月提交了後續數據，以支持其第二類變異申請，並預計將在2019年上半年獲得申請批准。如果這一變化獲得批准，Alimera 已經報告説，它計劃在ILUVIEN商標下將三年期的葡萄膜炎標記商業化。

關於 ILUVIEN的信息，包括監管和營銷信息，以及Alimera的計劃和意圖，反映了Alimera公開披露的信息。

RETINSERT是一種基於Durasert技術平臺的緩釋植入物，用於治療NiPU。通過手術植入，它將 0.59mg的FA注射到眼睛的後部，持續大約30個月。Retisert是由我們共同開發的Bausch&Lomb公司授權的.在美國獲得批准，鮑施和隆姆銷售產品，並支付銷售為基礎的版税給我們。

Vitrasert治療CMV視網膜炎

Vitrasert是一種基於我們的Durasert技術平臺的緩釋植入物，用於治療鉅細胞病毒視網膜炎，這是一種在晚期獲得性免疫缺陷綜合徵患者中發生的致盲眼疾。通過手術植入，Vitrasert提供了持續6至8個月的抗病毒藥物更昔洛韋。在美國和歐盟的批准下，Vitrasert 被授權給了Bausch&Lomb，該公司在專利到期後於2011年底停止支付以銷售為基礎的特許權使用費。

行擴展候選

較短的持續時間YUTIQ

我們正在完成非臨牀生物等效性和安全性研究，為下一代，較短時間的治療尼普，使用同樣的杜拉塞特技術和藥物(FA)，在YUTIQ。該方案旨在提供一個更短的分娩週期的玻璃體內微插入，從而為醫生提供了靈活的多次給藥間隔。我們的市場研究表明，在接受調查的醫生中，除了YUTIQ提供的三年給藥方案之外，我們更傾向於使用6-9個月的給藥產品。儘管我們相信許多病人可能會選擇更長期的治療方案，但一些醫生可能會傾向於在較短的時間內對葡萄膜炎患者進行初步治療。

開發產品候選人

酪氨酸激酶抑制劑在濕性AMD中的應用

我們正在研究一種可注射的、可生物可氧化的、緩釋的Durasert插入物，它能釋放酪氨酸激酶抑制劑或tki，用於治療濕齡相關黃斑變性或AMD。AMD是65歲以上患者視力下降的主要原因，最常見的治療方法是玻璃體內注射阻斷血管內皮生長因子(血管內皮生長因子)的生物製劑。FDA批准的Lucentis^®和EYLEA^®和非標籤使用抗癌藥物阿瓦斯丁^®是濕AMD的主要治療方法。這些生物製劑必須像每月注射一樣頻繁地注入眼睛，並且通常會隨着時間的推移而失去療效，導致視力喪失和疾病復發。TKIS可能與Lucentis和EYLEA等抗VEGF藥物具有相同的療效，因為其中一些藥物還能阻斷VEGF受體。

在癌症治療中，TKIS是口服的，但它們的毒性阻止了其系統性地用於治療AMD。利用我們的Durasert技術，我們計劃開發一種植入物，將TKI直接傳送到眼睛後部，其總劑量大大低於在癌症治療過程中通常使用的劑量。

我們的發展目標是持續治療濕AMD 6個月，單次注射一種基於 TKI的產品，以VEGF為靶點，同時避免或減少TKIS的毒性系統副作用和目前常用的濕AMD抗VEGF生物製劑的注射。使用模型TKI，我們已經生成了臨牀前數據，證明通過緩釋插入傳遞的TKI與通過注射為濕型AMD提供的一種商業上可用的生物相比，在預防脈絡膜新生血管和減少血管滲漏方面都是有效的。根據這些數據，我們目前正在評估其他可能具有專利的TKI，以便在幾個月內持續釋放，並具有類似的治療效果。

可行性研究協議

我們不時簽訂由第三方資助的可行性研究協議，以評估我們用於治療眼科和其他疾病的Durasert技術平臺。目前沒有這類資助的研究正在進行中。我們打算繼續找出其他公司的化合物，可以成功地交付我們的Durasert和Verisome技術平臺，並通過適當的協議，尋求產生非稀釋經營資本。

在經2008年3月修訂和重申的2005年2月中，我們授予Alimera全球獨家許可證，用於生產、開發、銷售和銷售ILUVIEN，用於治療和預防除葡萄膜炎以外的人眼疾病(“Prior Alimera協議”)。我們還授予Alimera全球非獨家制造，開發，市場和銷售某些以杜拉塞特為基礎的額外產品(1)將皮質類固醇和其他有效成分直接輸送到眼睛後部，僅用於治療和預防除葡萄膜炎以外的人類眼病；(2)通過直接給藥(br}方法提供一種化合物來治療人體中的二甲醚(Dme)。通過一個不小於25毫米或大針所需的切口。非排他性許可僅限於下列產品：(I)在聚合物層內有一個藥物核心(對化學結合劑的組合有某些限制)和(Ii)被批准或被設計批准的產品，直接給眼睛後部注射皮質類固醇而沒有其他有效的成分，或通過25英寸或更大的針頭所需的切口直接輸送一種化合物來治療二甲醚。我們不允許使用或授予任何第三方使用許可技術製造或銷售任何產品的許可，這些產品是或將受到授予Alimera的非排他性許可的限制。

2014年10月，Alimera按照“Alimera協議”的規定，在林業發展局批准ILUVIEN後，向我們支付了2 500萬美元的里程碑。

2017年7月，我們簽訂了經修正的Alimera協議，以(I)將我們專有的Durasert 緩釋藥物傳輸技術平臺的許可證擴大到Alimera，將包括nipu在內的uveitis納入EMEA；(Ii)轉換以前在上的淨利潤份額安排。逐國根據ILUVIEN對DME、NiPU和任何其他ILUVIEN跡象的銷售基礎，這些指示在未來獲得不同法域的監管批准，但條件是，Alimera以前的ILUVIEN以前的淨商業化損失可以從賺取的銷售特許權使用費中抵消(見下文)。根據修正後的Alimera協議，我們有權在截止2018年的每個季度結束後60天內獲得2%的基於銷售的特許權使用費。從2018年12月12日開始，以銷售為基礎的版權費在日曆年總銷售額上增加到6%，達到7500萬美元，在任何日曆年的銷售額超過7500萬美元時，增加8%。Alimera公司在ILUVIEN原先淨利潤份額安排(如先前“阿利梅拉協定”所規定)的累積商業化損失中所佔份額上限為2 500萬美元。根據經修正的“Alimera協定”，這些可收回的損失將減少如下：(1)在經修正的Alimera協定生效之日註銷1 000萬美元，以代替任何預付許可費；(2)2019年和2020年日曆年，超過淨銷售額2%的銷售所得特許權使用費的50%將從Alimera應支付的季度特許權使用費中抵消；(3)在2020年1月1日(或在某些情況下)，另有500萬美元的累計商業化損失將被取消，但在與Alimera公司處理NiPU的 ILUVIEN的管理審批程序有關的某些情況下，可將取消日期進一步延長，如果有的話，須經雙方同意；和(Iv)從2021年開始，超過淨銷售額2%的銷售版税的20%將從Alimera應支付的季度特許使用費中抵消，直到Alimera收回原先2 500萬美元商業損失的剩餘餘額為止。

Bausch&Lomb

根據2003年修訂的許可協議，Bausch&Lomb擁有在全球範圍內生產和銷售Retisert和協議中定義的其他第一代產品的獨家許可證，以換取基於銷售的特許權使用費。本協議還包括專利到期前的Vitrasert。本公司可在90天書面通知後隨時終止與我們的協議，不受處罰。

我們於2013年3月修訂和重申的2012年12月許可證協議與Enigma治療有限公司(目前是Oncosil醫療有限公司(Oncosil Medical Ltd.)全資子公司(簡稱Oncosil Medical Ltd)或Oncosil Medical有限公司)簽訂的許可協議為Oncosil Medical公司提供了一個獨家的、在全球範圍內具有特許權的開發BrounSil(現稱Oncosil公司)的許可證，該公司是治療胰腺和其他癌的候選產品。我們獲得了100，000美元的預付費用，並有權獲得8%的基於銷售的版權費、20%的分許可證考慮和基於產品銷售總額的里程碑。到目前為止，OncosilMedical尚未在任何管轄範圍內獲得Oncosil 的法規批准，儘管CE標記申請仍在等待中。Oncosil醫療公司有義務支付每年100，000美元的執照維持費，在隨後的12個月期間，可抵扣可償還的專利維護費用和以銷售為基礎的版税。2013年至2018年期間，每年支付10萬美元的執照維持費。Oncosil醫療有權在60天前書面通知終止本許可證。

腹脹療法

2018年11月，我們簽訂了獨家許可證協議，在大中華區開發和商業化的 our Durasert三年治療尼普。根據許可證協議的條款，我們從“佔領”中收到了一筆175萬美元的預付款項，如果將來某些預先指定的開發、監管和商業銷售里程碑通過“佔領”實現，我們將有資格獲得至多1，025萬美元的額外款項。作為交換，公司擁有在大中華區開發該產品的獨家權利，其成本和費用由我們提供用於臨牀試驗的產品。

知識產權

我們在美國和其他國家擁有或許可專利。我們的專利一般包括設計，配方，製造方法和使用我們的緩釋療法，設備和技術。在獲得專利保護的各國，個別產品的專利可根據專利申請或授予之日及專利的法定期限而延長不同時期。專利所提供的實際保護可能因國家而異，這取決於專利的類型、覆蓋範圍和該國是否有法律補救辦法。專利展期可在多個國家提供，以補償專利局的延誤或批准該產品的管理延誤。

標識為 retisert的美國專利將於2019年3月到期。最後一項覆蓋Retisert的即將到期的專利將於2020年4月到期。涵蓋ILUVIEN和YUTIQ的最新到期專利將於2027年8月在美國和2024年10月在歐盟到期，但歐盟各國已獲得或申請延長至2027年5月。此前發佈的涉及DEXYCU的最後一項專利將於2023年7月到期，但在美國又有兩項專利將覆蓋DEXYCU，至少到2034年。

下表提供了截至2019年3月1日我國擁有和獲得許可的專利(包括已頒發的專利和已被批准的申請)和專利申請的一般細節：


技術	美國專利	美國應用	國外專利	國外應用	專利家族
杜拉塞特	11	5	45	14	5
Verisome	10	5	33	24	8
其他	10	7	32	40	11

共計	31	17	110	78	24

員工

2019年3月1日，我們有55名員工。我們的僱員都不受集體談判協議的保護。

治療眼疾的產品市場競爭激烈，其特點是廣泛的研究工作和快速的技術進步。我們面臨着對我們的FDA批准的產品和我們的產品候選人的激烈競爭.製藥、藥物交付和生物技術公司以及研究組織、政府實體、大學、醫院、其他非營利組織和個別科學家已經開發並正在尋求開發藥物、療法和新的交付方法，以治療我們產品和產品候選產品所針對的疾病。與我們或我們的合作伙伴相比，我們的競爭對手和潛在競爭對手中的大多數人規模更大、建立得更好、經驗更豐富，擁有的資源也更多。競爭者可能更早進入市場，可能已經獲得或可能獲得專利保護，這些保護支配或對我們的產品和潛在產品產生不利影響，並可能提供功效更大、副作用較小或較少的產品和/或其他競爭優勢。我們認為，眼病治療的競爭取決於治療的有效性、副作用、上市時間、補償和價格、可靠性、使用方便程度、投藥或注射頻率、專利地位等因素。

許多公司都有或正在開發治療眼疾的產品，這些產品與DEXYCU、ILUVIEN在DME、YUTIQ或如果獲得批准，ILUVIEN用於NIPU競爭。其中一些產品和潛在產品包括：

白內障手術後炎症。

在接受白內障手術的患者中有很高的未滿足的醫療需求，因為目前治療炎症術後炎症的標準包括在3-4周內使用多達70種類固醇滴眼液的時間表。

2018年8月，卡拉制藥公司。(Kala)宣佈，FDA批准INVELTYS公司(羅替普諾爾埃布巴納滴眼液)1%用於眼部手術後炎症和疼痛的局部治療。INVELTYS是第一批每日兩次批准用於此適應症的眼部皮質類固醇，而所有其他可用的眼部類固醇滴眼液均為。一天四次給你下藥。該產品有望提高患者的依從性，減少患者使用眼藥水的負擔。2019年1月7日，卡拉宣佈在美國推出INVELTYS。

眼治療公司開發了DEXTENZA^®它是一種皮質類固醇管內插入物，通過眼瞼的一個天然開口-點刺進入小管，其目的是將地塞米松輸送到眼球表面長達30天。治療後，DEXTENZA的目的是吸收和退出鼻淚管系統，而不需要清除。2018年12月3日，Ocular公司宣佈FDA批准DEXTENZA用於治療眼科手術後的眼痛。最近，Ocular提出了一項補充新藥物應用(SNDA Ho)，目的是擴大目前的適應症，包括治療眼科手術後的眼部炎症。FDA的審查預計將在2019年下半年完成。

INVELTYS和DEXTENZA都在眼睛表面釋放類固醇，因此依賴於穿透角膜以達到預期的抗炎作用靶點。另一方面，由於DEXYCU直接進入前段後房部並繞過這一解剖屏障，我們認為DEXYCU在給藥時能發揮其抗炎效應。

2019年2月25日，Bausch+Lomb宣佈批准Lotemax。^®SM(羅替普諾爾眼用凝膠)0.38%，一種新的凝膠製劑，用於治療眼部手術後的炎症和疼痛。與Lotemax相比^®凝膠(洛普諾爾眼用凝膠)0.5%，已在市場上出售，洛泰美斯SM提供一個亞微米粒度，以更快的藥物溶出在眼淚。Lotemax SM還提供了兩倍的對房水的滲透比Lotemax凝膠大兩倍。FDA批准Lotemax SM是基於兩個隨機，多中心，雙蒙面，平行小組，車輛對照研究的數據，對白內障術後炎症患者進行研究。在這些研究中，Lotemax SM每天給藥三次。

後段葡萄膜炎

眼周和玻璃體內注射類固醇和全身注射皮質類固醇通常用於治療後部葡萄膜炎，這是一種慢性炎症性眼部疾病。它是由醫生積極和頻繁地治療，以儘量減少疾病的突發事件，這是主要原因的視力惡化和潛在的盲。

AbbVie公司FDA批准 HUMIRA^®(Adalimumab)用於治療各種類型的非傳染性葡萄膜炎(中、後、泛葡萄膜炎)，每隔一週皮下給予全身分娩。Humira是一種阻止腫瘤壞死因子α的生物學，這是一種自然發生的細胞因子，參與正常的炎症和免疫反應。Humira在美國的零售價大約是每年50，000美元。

其他公司正在進行後段葡萄膜炎治療的試驗，包括Santen製藥公司。該公司於2017年12月收到美國食品和藥物管理局(FDA)提交的一封完整的回覆信，內容涉及西羅莫司(Sirolimus)的NDA，該公司每兩個月通過玻璃體內注射給藥。西羅莫司(Sirolimus)是雷帕黴素抑制劑和免疫系統調節劑的哺乳動物靶標，目前正在開發中。Clearside生物醫學公司(Clearside生物醫學公司)CLS-TA(曲安奈德，一種類固醇)治療黃斑水腫(br}與非傳染性葡萄膜炎相關的黃斑水腫(br})已被FDA接受審查，並通過每12周進行一次超腔注射。初步的臨牀數據表明，的脈絡膜上路徑可以降低增加眼壓的風險，這通常與眼內注射類固醇有關。2018年9月提交的第三階段試驗結果表明，儘管大約50%的患者在24周內視力明顯改善，但約12%的患者報告了眼壓升高的不良事件。2018年12月19日，Clearside公司向美國FDA提交了一份用於XIPERE (CLS-TA)的NDA，用於治療與葡萄膜炎相關的黃斑水腫。

糖尿病性黃斑水腫(DME)

Genentech USA Inc.(Rranibizumab)和Regeneron Medicine Inc.s EYLEA在美國和 EU被批准用於治療二甲醚。羅氏的低成本阿瓦斯丁被批准用於治療各種癌症，但用於糖尿病視網膜病變的非標籤治療。這些產品是VEGF抑制劑，被認為是治療二甲醚的一線藥物，因為它們能夠阻斷VEGF蛋白，在高水平時會導致異常血管在眼睛中生長並漏出液體。基因泰克是羅氏集團的全資成員.諾華公司(Novartis AG)，或稱諾華公司( Novartis)，有權在美國以外地區銷售和銷售Lucentis公司。Regeneron公司在美國擁有EYLEA公司的獨家經營權，而拜耳醫療藥品有限公司(Bayer Health製藥廠)擁有美國以外地區的獨家銷售權，Eylea和 Avastin都是按月或雙月注射到眼睛後部的。

Alergan， Inc.s，或Allergan s，OZURDEX(地塞米松玻璃體內植入物)，是一種生物可再生的玻璃體內植入物，已被批准用於治療DME、視網膜靜脈阻塞和NiPU，治療時間為數月。與 ILUVIEN一樣，OZURDEX通過玻璃體內注射將一種皮質類固醇(地塞米松)注射到眼睛後部。然而，它只持續幾個月，與ILUVIEN(或YUTIQ)相比，經常注射，而ILUVIEN(或YUTIQ)最多可持續三年。其他公司，包括羅氏公司，正在開發產品候選產品和擴展交付系統，以便對二甲醚進行潛在治療。RG 7716是由羅氏公司開發的一種雙特異性抗體，與血管內皮生長因子A(VEGF-A)和血管生成素-2同時結合和失活。在第二階段的臨牀試驗中，RG 7716顯示了臨牀上有意義的視力從基線上增加，並且與ranibizumab相比，視力有了統計學上的顯著改善。羅氏的RG 7716在DME的兩期第三階段臨牀試驗分別於2018年9月和10月開始。

濕齡相關性黃斑變性.

濕性AMD是65歲以上患者視力下降的主要原因，最常見的治療方法是玻璃體內注射阻止 VEGF的生物製劑。

FDA批准的Lucentis和EYLEA以及非標籤使用的抗癌阿瓦斯丁的 ^®是濕AMD的主要治療方法。這些生物製品必須經常注射到眼睛中，而且隨着時間的推移，通常會失去療效，導致視力喪失和疾病復發。然而，EYLEA在2018年8月被FDA批准在一年的有效治療後每12周服用一次。因此，標籤現在表明，雖然沒有推薦的每8周給藥方案有效，但在一年的有效治療後，患者也可以每12周接受一次劑量的治療。

諾華公司目前正在開發一種抗體片段，溴化zumab，與所有VEGF-A亞型具有很高的親和力。2018年5月，諾華公司宣佈，每12周使用一次的溴魯西祖馬治療，與每8周進行一次最佳矯正視力(BCVA)最佳矯正視力(BCVA)測試時所給予的EYLEA 相比，顯示出非低劣性。諾華公司已經宣佈在2018年年底向FDA申請批准。

Ppegol是一種單DARPin(設計的Ankyrin重複蛋白)，它阻斷了VEGF-A 的所有異構體，目前正在由Allergan開發。小分子大小(34 KDa)可能導致更長的持續時間(12周)比現有的抗VEGF-A藥物。Allergan正在進行第三階段的試驗，每8周、每12週一次、每4周對城市居民的治療武器進行一次比較。2018年7月，Allergan宣佈了兩項臨牀試驗的積極結果，即紅杉和雪松，證明8周和12周的治療方案都達到了預先規定的非自卑感(br}to ranibizumab的主要終點。Allergan公司預計將在2019年上半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交二聚乙二醇的申請。

帶有 ranibizumab或PDS的港口輸送系統是由Genentech開發的可再填充的儲層系統，旨在逐步釋放Lucentis(Ranibizumab)。藥物通過擴散控制機制釋放，並將其置於結膜下，固定在平坦部，無需縫合。然後，在一個灌裝針頭系統的幫助下，將該端口重新填充為一個辦公過程，該系統同時將藥物引入存儲庫，移除任何剩餘的內容。2018年7月，羅氏公司宣佈了第二階段的陽性結果：大多數PDS患者在植入裝置和第一次所需的再灌注之間需要6個月或更長時間，而大劑量PDS組患者的視力結果與每月雷尼布單抗眼注射相似。在2018年9月啟動了兩項評估濕型AMD患者PDS的第三階段臨牀試驗。

在癌症治療中，TKIS是口服的，但它們的毒性阻止了其系統性地用於治療AMD。GrayBug Vision，Inc.s，或GrayBug Vision s，Lead產品，GB-102，是酪氨酸激酶抑制劑sunitinib malate的玻璃體腔注射製劑，可阻斷多種血管生成途徑。2017年，GrayBug Vision 啟動了第一個GB-102臨牀試驗，每6個月給濕型AMD患者一次。這個階段的1/2臨牀試驗旨在評估正在接受玻璃體內抗VEGF 藥物治療的患者，這些藥物後來被切換到GB-102。這項研究的初步數據是在2019年1月提出的：GB-102耐受性好，沒有劑量限制的毒性，與藥物有關的嚴重不良事件或炎症。另外，88%和68%的可評價患者僅在3個月和6個月時使用單一劑量的GB-102。GrayBugVision對GB-102的第2b階段研究，預計將於2019年開始註冊。

眼科治療公司正在開發OTX-TKI，一種可生物吸收的水凝膠，由TKI粒子在可注射的纖維中配製，可通過小口徑無菌注射針輸送到眼睛後部。OTX-TKI的目的是將藥物運送到目標組織長達9個月，從而有可能延長當前護理標準所需的一個月至兩個月的劑量間隔。在2019年2月20日，眼科治療宣佈了第一個病人在第一階段的試驗OTX-TKI在濕式AMD患者中的劑量。試驗是一個多中心，開放標籤的研究，測試OTX-TKI的安全性，耐用性和耐受性。

我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”或“FD&C法案”和FDA的實施條例，除其他外，規定了對我們產品和產品候選人的測試、開發、製造、質量控制、安全、有效性、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、分銷、進口、出口、廣告和促銷的要求。雖然下面的討論集中在美國的監管上，但我們目前沒有許可我們的某些產品，將來可能會在其他國家尋求其他產品的批准和銷售。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的管制，儘管可能有重要的差別。此外，歐盟監管的一些重要方面通過歐洲藥品管理局(EuropeanMedicineAgency，簡稱EMA)和歐盟委員會(EuropeanCommission)集中處理，但針對具體國家的監管在許多方面仍然至關重要。獲得管理營銷批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源，可能是不成功的。

開發和批准

根據FD&C法案，FDA必須批准NDA才能在美國銷售任何新藥。NDAs要求申請人進行廣泛的研究和提交大量數據。

臨牀前測試。在美國人體病人中測試任何化合物之前，一家公司必須生成大量的臨牀前數據。臨牀前測試一般包括對產品化學和配方進行實驗室評價，以及對幾種動物進行毒理學和藥理學研究，以評估產品的質量和安全性。某些動物研究必須符合美國食品和藥物管理局的良好的實驗室實踐，或GLP，規章和美國農業部的動物福利法案。

IND申請。人類在美國的臨牀試驗不能開始，直到一種正在調查的新藥，或IND，申請被提交併生效。一家公司必須將臨牀前測試結果作為 ind的一部分提交給fda，fda必須評估是否有足夠的基礎在人類志願者的初步臨牀研究中測試該藥物。除非FDA提出擔憂，否則IND將在FDA收到後30天生效。一旦人類臨牀試驗開始，FDA可能會停止臨牀試驗，因為擔心被測試產品的安全性，或出於其他原因，將其置於臨牀擱置狀態。

臨牀試驗.臨牀試驗涉及對健康的人類志願者或在合格調查員的監督下的病人使用藥物。臨牀試驗的進行受到廣泛的管制，包括遵守食品和藥物管理局的生物研究監測條例和良好的臨牀做法(GCP)的要求，這些要求為進行、記錄來自臨牀試驗的數據和報告臨牀試驗的結果制定了標準，其目的是確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保各項權利和安全，研究參與者的福利受到保護。臨牀試驗必須在詳細説明研究目標、安全監測參數和療效標準(如果有的話)的協議下進行。每個協議都由FDA作為IND的一部分進行審查。此外，每項臨牀試驗都必須由機構審查委員會(IRB)審查和批准，並在其主持下進行。贊助臨牀試驗的公司、調查人員和IRBs也必須酌情遵守條例和準則，以便從研究病人那裏獲得知情同意，遵循規程和調查計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件，或AES。在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。如果研究是按照GCP進行的，並且FDA能夠驗證數據，則來自於非IND的外國研究的數據可以提交以支持 an NDA。

研究發起人必須在政府或獨立的網站(如http://clinicaltrials.gov).)上公開發布關於某些臨牀試驗和臨牀試驗結果的具體細節。人類臨牀試驗通常分三個連續階段進行，儘管這三個階段可能相互重疊：

第一階段的臨牀試驗包括首次給人類使用研究藥物，通常是給一小批健康的人類病人，但偶爾也給一組有目標疾病或紊亂的病人。第一階段的臨牀試驗一般旨在確定藥物的代謝和藥理作用，與增加劑量有關的副作用，並在可能的情況下，獲得早期的有效性證據。

第三階段的臨牀試驗是在獲得了有效性的初步證據之後進行的，目的是收集關於安全性和有效性的額外信息，以評估藥物的總體風險效益狀況，併為醫生標識提供依據。一般説來，第三期臨牀發展計劃包括擴大的、大規模的對目標疾病或紊亂患者的研究，以便在提議的給藥方案中獲得關於該藥物的有效性和安全性的統計證據。

贊助公司、FDA或IRB可以基於各種理由在任何時候暫停或終止臨牀試驗，包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。此外，早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功.從臨牀活動中獲得的數據並不總是結論性的，可能會有其他解釋，可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。

NDA提交和審查。“FD&C法案”為通過NDA批准新藥提供了兩條途徑。“FD&C法”第505(B)(1)節規定的NDA是一項全面的申請，以支持批准產品候選人，其中除其他外，包括數據和信息，以證明擬議的藥物對其擬議的用途是安全和有效的，生產方法足以確保其特性、強度和質量，和純度的藥物，和建議的標籤是適當的，幷包含所有必要的信息。一份505(B)(1)NDA包含了由申請人或代表申請人進行的一整套臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以對產品候選人進行定性和評價。

“FD&C法”第505(B)(2)節規定了另一種監管途徑，以獲得FDA批准以前批准的新制劑或新用途的以前批准的藥物產品。具體而言，第505(B)(2)條允許提交國家發展署，如果批准所需的至少一些信息來自申請人未進行或為申請人進行的研究，且申請人沒有獲得參考權。申請人可以在某種程度上依賴FDA的安全和有效性發現，作為參考列出的藥物，或RLD的批准產品，並提交自己的產品特定的數據，其中可能包括來自臨牀前研究或臨牀試驗的數據由申請人或代表申請人進行，以解決產品候選人和RLD之間的差異。

根據第505(B)(1)條或第505(B)(2)節提交的NDA一般要求向林業發展局支付大量使用費。食品和藥物管理局審查應用程序，除其他外，確定一種產品是否對其預期用途是安全和有效的，以及製造控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。對於某些國家發展署，林業發展局可召集一個諮詢委員會，就與批准申請有關的問題徵求意見和建議。雖然林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但該機構通常遵循這些建議。

林業局可能確定，風險評估和緩解戰略(REMS)是必要的，以確保新產品的效益大於其風險，因此可以批准該產品。REMS可能包括各種因素，從藥物指南或病人包插入，到限制誰可以處方或配發藥物，取決於FDA認為安全使用藥物所必需的。根據“兒科研究公平法”(PREA)，某些申請批准還必須包括一項評估，通常以臨牀研究數據為基礎，評估主題藥物在相關兒科人羣中的安全性和有效性。在批准NDA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不批准申請，除非它確定生產過程和設施符合當前良好的製造慣例或cGMP要求，並足以確保在所要求的規格範圍內一致生產該產品。

一旦FDA接受NDA的提交申請，如果有的話，在NDA提交後60天內出現，FDA對NDA進行非優先審查的目標是10個月。然而，FDA要求提供更多的信息、研究或澄清，審查過程可以而且經常被大大延長。在對NDA進行審查之後，FDA可能決定不批准申請，或者發佈一封完整的回覆信，或CRL，概述提交文件中的缺陷。CRL還可以要求更多的信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據.即使提交了這些額外的信息和數據，FDA也可能決定NDA仍不符合批准的標準。來自臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA可能對數據的解釋與發起人不同。

獲得管制批准往往需要若干年，涉及大量資源的支出，並取決於若干因素，包括有關疾病的嚴重程度、可供選擇的治療方法以及在臨牀試驗中證明的風險和益處。此外，作為批准的條件，FDA可能會施加一些限制，這些限制可能會影響一種藥物的商業成功，或者需要獲得批准後的承諾，包括在指定的時間內完成額外的臨牀研究，這通常被稱為第四階段或營銷後研究。

批准後對藥物的修改，如改變適應症、標籤或製造工藝或設施，可能需要贊助者開發更多的數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以新的或補充的nda提交，這將需要fda 的批准。

批准後規例

一旦獲得批准，產品將受到FDA的持續監管。如果正在進行的監管要求沒有得到滿足，或者在產品進入市場後出現安全問題，FDA可以在任何時候撤銷對產品的批准，或採取限制或暫停營銷的行動。此外，如果有新的安全信息開發，FDA可能需要進行營銷後研究或臨牀試驗。

良好的製造實踐。從事生產類藥物產品或其部件的公司必須遵守fda和其他監管機構實施的適用的cGMP要求和特定產品的規定。遵守cGMP包括遵守有關人員、建築物和設施、設備的組織和培訓、部件和藥品容器的控制和關閉、生產和工藝控制、質量控制和質量保證、包裝和標籤控制、持有和分發、實驗室控制、記錄和報告等方面的要求。FDA在批准前對藥品生產中使用的設備、設施和工藝進行監管和檢查。如果一家公司在獲得批准後，在製造設備、地點或工藝方面發生重大變化(所有這些在某種程度上都已納入NDA)，則可能需要額外的監管審查和批准。FDA還定期進行定期訪問，以重新檢查產品最初批准後的設備、設施和流程。不遵守適用的cGMP要求和產品批准條件可能導致林業發展局尋求制裁，包括罰款、民事處罰、禁令、暫停生產經營、操作限制、撤銷FDA批准、扣押或召回產品以及刑事起訴。雖然我們定期監測我們的第三方製造商的fda合規情況，但我們不能肯定我們目前或未來的第三方製造商將始終遵守cgmp 和其他適用的fda監管要求。

廣告和促銷。FDA和其他聯邦監管機構通過標準和法規等方式，對藥品的銷售和推廣進行了嚴格的監管。直接對消費者向保健專業人員進行廣告、廣告和促銷，關於未經批准的用途的通訊，工業贊助的科學和教育活動，以及涉及因特網的宣傳活動。在獲得批准之前，產品不能在商業上推廣。在獲得批准後，產品推廣只能包括那些與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性有關的聲明。衞生保健提供者被允許為非標籤外用途(也就是未經FDA批准的用途，並且在產品的標籤中沒有描述)開具藥品，因為fda不規範藥物的使用。然而，fda法規對製造商在標籤外使用方面的通信施加了限制.從廣義上講，製造商可能不會推廣一種用於標籤外使用的藥物，但在某些條件下，可以就標籤外使用進行非促銷、平衡、科學的交流。不遵守林業發展局在這方面的規定和限制，可能會使一家公司受到林業發展局、司法部、衞生和公共服務部監察長辦公室以及州當局的不利宣傳和執法行動的影響。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及在實質上限制公司推廣或銷售毒品的方式的協議。

仿製藥。批准藥物的通用版本是通過縮寫NDA或ANDA來批准的，通過該方法，贊助商表明所提議的產品與已批准的、品牌名稱的藥物相同，即稱為RLD。一般來説，ANDA必須包含數據和信息，表明擬議的通用產品和RLD(I)具有相同的活性成分，具有相同的強度和劑量，將通過相同的給藥途徑交付，(Ii)用於相同的用途，(Iii)具有生物等效性。這不是獨立地證明所提議的產品的安全性和有效性，這是從產品與RLD相同的事實推斷出來的，而FDA以前發現RLD是安全和有效的。

505(b)(2) NDAs.如前所述，如果產品與已批准的產品相似，但不完全相同，則可根據“FD&C法”第505(B)(2)條，通過NDA提交批准。與ANDA不同的是，這並不能作為贊助商證明擬議產品的安全性和有效性的藉口。相反，贊助商可以在某種程度上依賴於FDA的發現，即RLD是安全和有效的，並且必須在必要的程度上提交自己的特定產品安全性和有效性的數據，因為產品之間的差異。根據505(B)(2)項核準的NDA可作為RLD，供其他贊助商隨後提出的申請使用。

RLD專利在NDA中，保薦人必須確認申請藥品或藥物產品或使用該藥物的方法的專利。當該藥物獲得批准時，這些專利屬於FDA 出版物中所列產品的信息之列，具有治療等效性評價的批准藥物產品，它稱為橙書。ANDA或505(B)(2)申請的保薦人尋求依賴已批准的產品作為RLD，必須就每一項所列專利作出幾個認證之一。第三款認證是保薦人的聲明，它將等待專利到期後，才能獲得其產品的批准。第IV款(br}認證是一種斷言，即該專利不妨礙對後期產品的批准，原因要麼是該專利無效或不可執行，要麼是因為該專利即使有效，也不受新產品的侵犯。

管制性排除。“哈奇-瓦克斯曼法”規定了作為ANDA或505(B)(2)應用程序的RLDs的產品的監管期。如果某一產品是一種新的化學物質，或NCE一般意味着該活性成分以前從未在任何藥物中得到批准，則從該產品獲得批准起有五年的期，在此期間，FDA不得接受任何ANDA或505(B)(2)對同一活性組分的藥物的申請。ANDA或505(B)(2)的申請可在四年後提交，但是，如果申請的擔保人提出了第四款的認證。

如果NDA包含新的臨牀數據，則非NCE的產品可能有三年的排他性資格，這些數據來自贊助商進行的或為其進行的研究，而這些數據是批准所必需的。在這種情況下，排他期並不排除對ANDA或505(B)(2)申請的提交或複審；相反，林業發展局被禁止批准ANDA或505(B)(2)申請，直到批准RLD三年之後。此外，排他權只適用於需要提交臨牀數據的批准條件。

一旦FDA接受ANDA或505(B)(2) 載有第四款認證的申請，申請人必須在20天內向RLD NDA持有人和專利所有人發出通知，説明申請已經提交，併為申請人聲稱專利無效或不受侵犯提供了事實和法律依據。如NDA持有人或專利擁有人在收到第IV段通知後45天內，就專利侵權向ANDA或505(B)(2)申請人提起訴訟，則禁止{Br}FDA批准ANDA或505(B)(2)的申請，為期30個月，或以較早者為準。如果

專利條款恢復。如果批准申請是第一次允許商業銷售含有活性成分的藥物，則在產品開發和FDA審查NDA過程中丟失的專利期限的一部分將恢復。專利期限恢復期一般為IND生效日期或專利授予日期(以較晚日期為準)與NDA提交日期之間的一半時間，加上從提交NDA之日到產品 FDA批准日期之間的時間。修復的最長期限為五年，從FDA批准該產品之日起，專利不得超過14年。只有一項專利聲稱每項已批准的產品有資格進行恢復，專利持有人必須在批准後60天內申請恢復。USPTO與FDA協商，審查並批准恢復專利期限的申請。

歐洲和其他國際政府條例

除了美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對某一產品的批准，在這些國家開始臨牀試驗或銷售之前，我們必須獲得外國監管當局的必要批准。美國以外的一些國家也有類似的程序，要求提交臨牀試驗申請(CTA)，就像人類臨牀試驗開始之前的IND一樣。例如，在歐盟，與林業發展局類似，必須向進行臨牀試驗的每個歐盟成員國的主管國家當局提交CTA批准。此外，申請人只能在主管倫理委員會(如IRB)發表良好意見後，才能在特定的研究地點開始臨牀試驗。一旦根據歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC和有關國家執行有關個別歐盟成員國的要求的規定批准了CTA，就可以進行臨牀試驗開發。

2014年4月，通過了新的“臨牀試驗條例”(歐盟)第536/2014號，即“臨牀試驗條例”。該條例預計將於2020年生效。“臨牀試驗條例”將直接適用於所有歐盟成員國，廢除現行的“臨牀試驗指令”2001/20/EC。在歐盟進行的所有臨牀試驗將繼續受目前適用的規定的約束，直到新的臨牀試驗條例生效為止。正在進行的臨牀試驗受“臨牀試驗規則”管轄的程度取決於“臨牀試驗規則”何時適用和個別臨牀試驗的持續時間。如果一項臨牀試驗從“臨牀試驗條例”適用之日起持續三年以上，則“臨牀試驗規則”屆時將開始適用於該臨牀試驗。

新的臨牀試驗條例旨在簡化和簡化歐盟臨牀試驗的批准。條例的主要特點包括：通過單一入境點簡化申請程序，即歐盟門户網站；為申請編寫和提交的一套單一文件，以及為臨牀試驗發起人編寫和提交的簡化報告程序；評估臨牀試驗申請的統一程序，該程序分為兩部分。

為了獲得歐盟監管體系下新藥商業化的監管批准，我們必須向主管監管機構提交營銷授權申請( 或MAA)。在歐盟，醫藥產品的銷售授權可以通過一個集中的、相互承認的、分散的程序或單個歐盟成員國的國家程序獲得。營銷授權，無論其授權途徑如何，只能授予在歐盟設立的申請者。

中央程序規定，由歐洲聯盟委員會給予單一銷售授權，對所有28個歐盟成員國和4個歐洲自由貿易聯盟(歐貿聯)或歐貿聯國家冰島、列支敦士登和挪威中的3個國家有效。根據集中程序，在EMA設立的人用藥品委員會(CHMP)負責對產品進行初步評估。評估MAA的最長時間為210天。這段時間不包括時鐘站，在此期間，申請人在回答CHMP提出的問題時將提供補充資料或書面或口頭解釋。在特殊情況下，CHMP可能會批准加速評估，如果

醫藥產品有望引起公眾的重大關注。由三個累積標準確定的重大公共衞生利益：(一)疾病的嚴重性(例如，嚴重致殘或危及生命的疾病)需要治療；(二)缺乏或缺乏適當的替代治療方法；(三)預期有很高的治療效益。如果CHMP同意將某一種藥品作為一項重大的公共衞生利益加以審查，那麼210天的期限將縮短到150天。然而，如果CHMP認為不需要更長的時間來進行加速評估，則可能會恢復到中央程序的標準時限。

無論相關程序如何，在審查期結束時，CHMP將就是否應就某一醫藥產品給予營銷授權提出科學意見。本意見是基於對產品的質量、安全性和功效的審查。歐洲環境管理局將在通過後15天內將其意見提交歐洲委員會作出決定。根據EMA的意見，歐盟委員會做出了授予集中營銷授權的最終決定。對某些類型的醫藥產品，包括孤兒醫藥產品、某些生物工藝生產的醫藥產品、先進治療藥物產品和含有治療某些疾病的新活性物質的醫藥產品，強制實行集中程序。這條路線可供某些其他產品選擇，包括具有重大治療、科學或技術革新的醫藥產品，或其授權符合公眾或動物健康的利益。

與中央授權程序不同的是，分散營銷授權程序需要分別向產品銷售所在的每個歐盟成員國的主管當局提出申請，並得到它們的單獨批准。此應用程序過程與將通過集中式過程提交給EMA授權的應用程序相同。參考歐盟成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草案。由此產生的評估報告提交給有關的歐盟成員國，這些成員國必須在收到後90天內決定是否批准評估報告和相關材料。如果有關的歐盟成員國因擔心對公共健康的潛在嚴重危險而無法批准評估報告和有關材料，有爭議的內容可提交歐洲聯盟委員會，該委員會的決定對所有歐盟成員國都具有約束力。

同樣，相互承認程序也是以歐盟成員國主管當局接受其他歐盟成員國主管當局對某一醫藥產品的銷售授權為基礎的。國家營銷授權的持有人可向歐盟成員國主管當局提出申請，要求該主管當局承認另一歐盟成員國主管當局頒發的銷售授權。

銷售授權持有人在給予銷售授權之前和之後均須接受歐洲環境管理局和個別歐盟成員國主管當局的全面監管。這包括控制實體對歐盟 cGMP規則的遵守情況，這些規則管理製造過程的質量控制，並要求文件、政策和程序。

對於歐盟以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，各國對臨牀試驗、產品許可證、定價和報銷的要求各不相同。在國際上，臨牀試驗一般需要根據“赫爾辛基宣言”所載的GCP、每個管轄區適用的規章要求和醫德原則進行。

遵從性

在開發的所有階段(營銷前後)，不遵守適用的監管要求可能導致行政或司法制裁。這些制裁可能包括林業發展局對試驗實行臨牀擱置、拒絕批准待決的申請、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、扣留產品或拒絕允許進出口產品、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。第三國當局可以施加同等的懲罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

兒科排他性。“FD&C法案”第505 A條規定，如果一個NDA贊助人提交的兒科數據公正地迴應了FDA對此類數據的書面要求，則可提供6個月的額外獨家或專利保護。這些數據不需要顯示該產品在研究的兒童人羣中是有效的；相反，如果臨牀試驗被認為是公平地響應了FDA的要求，則給予額外的保護。如果所要求的兒科研究報告在法定時限內提交併被FDA接受，則不論是法定的或管制的排他期或橙書上市的專利保護覆蓋該藥物將延長6個月。這不是一項專利展期，但實際上延長了FDA因監管排他性或上市專利而無法批准ANDA或505(B)(2)申請的監管期。當任何產品被批准，我們將評估尋求兒科排他性的適當。

在歐盟，第1901/2006號條例或“兒科條例”要求，在獲得歐盟的營銷授權之前，申請人必須證明遵守了歐洲藥品管理局(EMA)、經批准的兒科調查計劃(PIP)中包括的所有措施。此PIP涵蓋了兒科人羣中的所有子集，除非EMA已經批准了一項特定於產品的豁免、一項類別豁免或一項或多項包括在PIP中的措施的延期。如果協議的PIP中規定的所有措施都已完成，則授予符合資格的補充保護證書(SPC)六個月的延長期。

孤兒的毒品排他性。“孤兒藥物法”為開發用於治療罕見疾病或疾病的藥物提供了獎勵措施，這些疾病或疾病一般是影響美國不到20萬人的疾病或條件。如果贊助者證明一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可授予該產品用於該用途的孤兒藥物的名稱。指定孤兒藥物的好處包括研究和開發、税收抵免和免收使用費。被批准用於孤兒藥物指定適應症的藥品一般為七年的孤兒藥品專賣權。在此期間，林業局一般不會批准同一產品的任何其他申請，儘管也有例外情況，最明顯的是，後一種產品被證明在臨牀上優於具有排他性的產品。

在歐盟，醫藥產品：(A)用於診斷、治療或預防危及生命或長期衰弱的疾病，這些疾病影響到歐盟每10 000人中不超過5人；或(B)用於治療或防止危及生命或長期衰弱的情況，並且由於經濟上的原因，如果沒有獎勵，不可能發展；和(C)如果沒有令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法，或如果存在這種方法，則該藥物產品將對受該疾病影響的人有很大的好處，可在歐盟給予孤兒的稱號。孤兒指定申請必須提交給EMA的孤兒藥品委員會，並經歐洲委員會批准，然後才能申請該產品的營銷授權。一旦獲得批准，孤兒醫藥產品的指定使申請人有權獲得財政獎勵，例如減少費用或免收費用。此外，孤兒醫藥產品經批准後有權享有十年的市場排他性。在這十年期間，除少數例外情況外，歐盟成員國、歐洲醫療管理局或歐盟委員會的主管當局均不得接受具有相同治療指示的其他類似藥物的申請或銷售授權。但是，在十年期間，經原孤兒醫藥產品的營銷授權持有人同意，或如果原孤兒醫藥產品的製造商無法提供足夠的數量，則可向具有相同指示的類似醫藥產品授予營銷授權。如果後一種產品更安全、更有效或在臨牀上優於原孤兒醫藥產品，也可以對具有相同孤兒指示的類似藥品給予市場授權。此外，如果可以根據現有證據證明原孤兒藥材的利潤足以使其不足以維持市場排他性，則市場排他性的期限可縮短為六年。

數據排他性。在歐盟，如果對含有新活性物質的醫藥產品授予銷售授權，則該產品受益於八年的數據獨佔性，在此期間，涉及該產品數據的通用營銷授權申請可能不被監管當局接受。該產品還受益於10年的非專利市場排他性，在此期間，仿製產品，即使獲得授權，也不得投放市場。如果營銷授權人在這十年的頭八年中獲得一個或多個新的治療適應症的授權，在其授權前的科學評估期間，與現有療法相比，總的十年期將延長至最多11年。

經2010年“衞生保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”(我們將其統稱為“平價醫療法案”，簡稱ACA)是一項全面措施，旨在擴大美國境內的醫療保險範圍，主要是通過對僱主和個人實施醫療保險任務和擴大醫療補助方案。這項法律極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對製藥業產生了重大影響。可能影響我們業務的變化包括：關於參加聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更、醫療保險D部分處方藥計劃(俗稱甜甜圈洞)中的患者福利、關於醫療保險交換下處方藥福利的規定、醫療補助藥品回扣計劃的修改，擴大公共衞生服務的340 B藥品價格折扣計劃，或340 B計劃，欺詐和濫用，和執法。這些變化影響到現有的政府保健方案，並導致制定了新的方案，包括對績效倡議的醫療保險支付以及對醫生質量報告制度和反饋方案的改進。

一些州選擇不將醫療補助計劃擴大到收入高達聯邦貧困水平133%的個人，這是“平價醫療法案”所允許的。對於每個不選擇擴大其醫療補助計劃的州，總體上可能會有較少的被保險人，這可能會影響我們獲得監管批准的產品和產品的銷售，以及我們的業務和財務狀況。如果新病人根據“平價醫療法案”提供的任何新的醫療補助選項獲得保險，就有可能要求製造商支付在這種情況下使用的藥品的醫療補助回扣，這一決定可能會影響製造商的收入。

“平價醫療法案”的一些規定尚未得到充分執行，某些條款受到司法和國會的挑戰。此外，特朗普政府還努力廢除或取代“合理醫療費用法”的某些方面，並改變“平價醫療法”和相關法律的執行情況。比如説，2017年12月22日，美國政府簽署了一項全面的税收法案，也就是所謂的減税和就業法案，其中包括一項廢除自2019年1月1日起生效的條款，“平價醫療法案”對某些未能在一年全部或部分時間內維持符合醫療保險資格的個人實施的基於税收的分擔責任支付，通常被稱為個人授權。此外，2018年兩黨預算法案，除其他外，修訂了“醫療保險條例”，以縮小大多數“醫療保險計劃中的覆蓋面差距，俗稱油炸圈孔，通過提高所需製造商的數量來實現。銷售點折扣從50%到70%的談判價格自2019年1月1日起生效。與“平價醫療法案”有關的其他立法改革、監管變化和司法挑戰仍然可能發生。尚不清楚“平價醫療法”及其執行以及廢除或取代或廢除“平價醫療法”或其中部分法案的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和業務結果。目前頒佈的“平價醫療法”或今後可能修訂或取代的“平價醫療法”有可能，以及今後可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們維持或增加我們的產品或產品的銷售能力產生重大的不利影響，因為我們獲得了監管機構的批准，或成功地將我們的產品和產品候選產品商業化。

承保範圍和補償

我們的任何產品和產品的銷售，如果獲得批准，部分取決於，產品的費用將在多大程度上由醫療保險和醫療補助，以及私人付款人，如商業健康保險公司和管理的保健組織支付。第三方支付者決定他們將支付哪種藥物，以及他們將提供給一種藥物的補償額。在美國，付款人之間沒有統一的制度來做出保險和報銷決定。此外，確定付款人是否為產品提供承保範圍的過程可以與確定付款人一旦批准承保範圍後支付產品的價格或償還率的過程分開。付款人可以將保險範圍限制在批准清單上的特定產品上，或公式中，這些產品可能不包括特定指示的所有FDA批准的產品。

為了確保我們產品的覆蓋範圍(br}和報銷)，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明該產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似監管批准所需的昂貴的研究。即使我們進行藥物經濟學研究，我們的產品候選人也可能不會被付款人認為是醫學上必要的或具有成本效益的。此外，付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的償還率，因為六氯環己烷直接與商業付款人談判償還費用。

在過去，付款人實施了償還度量，並定期修訂了這些度量以及作為償還率基礎的方法，例如平均銷售價格或ASP、平均製造商價格或AMP，以及實際的採購成本。基於這些指標的現有報銷數據相對有限，儘管某些州已開始調查購置費用數據，以確定醫療補助償還率。CMS以國家藥品平均採購成本檔案的形式調查和出版零售藥品採購成本信息，為各州醫療補助機構提供自己的報銷和定價方法和費率的比較基礎。

我們參加了醫療補助藥品回扣計劃(MDRP計劃)。這一計劃要求我們為醫療補助報銷的每一單位藥品支付回扣。每個產品的退税率的基本部分的金額由法律規定為：(I)季度AMP的23.1%，或(Ii)季度AMP與我們提供給任何商業或非政府客户的季度最佳價格之間的差額，或最佳價格。安培必須每月和每季度報告，而最佳價格只在季度基礎上報告。此外，回扣還包括額外的部分，當藥品的最新季度s AMP從推出後的第一整季銷售中超過藥品s AMP，並根據消費價格指數的增加-城市調整後，將總回扣額向上調整為通貨膨脹懲罰。每單位回扣額的向上調整，等於當期AMP與通貨膨脹調整後的AMP相比，從銷售的第一整季開始的超額數額。回扣金額是根據我們提交給CMS的當前季度AMP和我們藥品的最佳價格的報告來重新計算的。我們參與該項目的條款將要求我們在從數據最初到期的季度起不超過12個季度的期限內向AMP或最佳價格報告修訂情況。任何這類修訂都可能產生增加或減少前幾個季度的退税責任的影響，這取決於修訂的方向。

聯邦法律要求參加MDRP的任何製造商也必須參加公共衞生服務公司的340 B藥品定價方案，以便聯邦基金能夠根據醫療補助和醫療保險B部分為製造商的藥品提供資金。 340 B計劃由衞生資源和服務管理局(衞生資源和服務管理局)管理，要求參與的製造商同意對法定確定的覆蓋實體收取不超過340 B的最高價格，對製造商提供的門診藥品。這些340 B覆蓋的實體包括各種社區衞生診所和從公共衞生服務機構獲得衞生服務贈款的其他實體，以及為低收入患者提供不成比例的服務的醫院。340 B最高價格採用法定公式計算，該公式是根據醫療補助藥品回扣計劃計算的覆蓋門診藥品的AMP和回扣金額計算的。對AMP的定義和“平價醫療法案”或其他立法下的醫療補助退税金額的任何修改都可能影響我們340 B的最高價格計算，並對我們的操作結果產生負面影響。

HRSA發佈了一項關於計算340 B最高價格的最後規定，並對明知和故意過高收費的製造商處以民事罰款，該條例於2019年1月1日生效。目前尚不清楚HRSA將如何根據新規定行使其執法權力。HRSA還實施了與340 B計劃相關的最高價格報告要求，根據這項要求，我們必須每季度向HRSA報告340 B最高價格。此外，可以提出立法，如果通過，將進一步將340 B方案擴大到更多的覆蓋實體，或要求參與的製造商同意對住院所用藥物提供340 B折扣定價。

聯邦法律還要求參加醫療補助藥品退税計劃的公司每季度向CMS報告根據B部分醫療保險計劃支付的某些類別藥物的ASP信息。製造商根據法律規定的公式以及CMS對法規的規定和解釋計算平均銷售價格。CMS使用這些提交的文件來確定醫療保險B部分下藥品的支付率。有關醫療保險B部分的更多信息，請參閲題為“我們的產品可能受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革倡議影響的風險因素”，這可能會對我們的業務造成傷害，在這份表格10-K的過渡報告中題為“風險因素”的章節中列出了我們的業務。

在美國的醫療保險計劃中，門診處方藥可以包括在醫療保險的D部分。醫療保險的D部分是一種自願的處方藥補助，醫療保險的受益人可以通過它登記私人實體為門診處方藥的覆蓋範圍而提供的處方藥計劃。D部分計劃既包括單獨處方藥福利計劃，也包括作為醫療保險C部分規定的醫療優勢計劃的處方藥保險計劃。

D部分覆蓋的門診藥品的覆蓋面和報銷沒有標準化。D部分處方藥計劃的主辦方不需要支付所有涵蓋的D部分藥品，而且每個藥品計劃都可以制定自己的藥品配方，以確定它將涵蓋哪些藥物，以及在什麼層次或級別上。D部分處方藥計劃使用的任何處方必須由藥房和治療委員會制定和審查。雖然D部分處方藥配方必須包括每一治療類和每類所涵蓋的D類藥物，但它們在確定這些類別和類別方面有一定的靈活性，不需要涵蓋每一類或每一類的所有藥物。醫療保險D部分處方藥計劃可使用處方限制任何治療類所涵蓋的類藥物的數量和(或)強加差別費用分攤或其他使用管理技術。

醫療保險D部分覆蓋範圍適用於我們的產品，也可能適用於我們獲得營銷批准的任何未來產品候選人。然而，為了使我們所銷售的產品被列入D部分處方藥計劃的處方，我們可能必須提供低於我們可能獲得的價格。對醫療保險部分D的修改使計劃有更多的自由來限制保險範圍或管理使用，以及該方案中的其他降低成本舉措，這可能會降低我們為任何批准的產品所獲得的保險範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務。

為了使我們的產品符合聯邦基金支付的醫療補助和醫療保險B部分計劃，並由某些聯邦機構和受贈方購買，我們必須完成與美國退伍軍人事務部，或VA，聯邦供應計劃，或FSS，定價計劃的申請過程。根據這一計劃，我們將有義務使我們的創新藥物可用於FSS合同的採購，並向四個聯邦機構收取一個價格：VA、美國國防部或國防部、公共衞生服務和美國海岸警衞隊，其價格不高於法定的聯邦最高限價(FCP)。FCP是基於非聯邦平均製造商價格，或非FAMP，我們計算並報告給 VA季度和年度的基礎上。我們還期望參加Tricare零售藥房方案，在該計劃下，我們將按季度支付利用通過Tricare零售藥店網絡分配給Tricare受益人的創新產品的回扣。回扣按年度非FAMP與FCP之間的差額計算.

定價和回扣計算因產品和程序的不同而不同，是複雜的，而且常常受到我們、政府或監管機構和法院的解釋。如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格信息，或未能及時提交所需的價格數據，則可處以重大的民事罰款。這種行為也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，在這種情況下，聯邦支付可能無法根據醫療補助或醫療保險B部分支付我們的有保障的門診藥品。如果我們發現340 B覆蓋實體的收費高於法定規定的最高價格，也可以適用民事罰款。此外，向聯邦政府資助的醫療項目(如醫療保險和醫療補助)提出的根據製造商提供的不正確定價數據定價的索賠，可能涉及聯邦民事虛假索賠法。

控制醫療費用已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。美國政府、州立法機構和外國政府對實施控制成本的計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、報銷限制以及以非專利產品替代品牌處方藥的要求。例如，最近美國國會進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，目的之一是提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，降低藥品的成本，並改革政府的藥品項目報銷方法。

自2013年4月1日起，根據經2012年美國納税人救濟法修正的2011年“預算控制法”規定的固支(即自動削減開支)，所有項目和服務的醫療保險(包括藥品)的支出減少了2%，隨後的立法將平均2%的減幅延長至2027%。如果國會今後不採取行動來修改這些隔離措施，那麼醫療保險D部分的計劃可能會尋求降低他們通過談判達成的藥品價格。其他立法或管制費用控制立法也可能產生類似的效果。

此外，“平價醫療法案”可能會降低藥物產品的盈利能力。它擴大了製造商在醫療補助計劃下的退税責任服務費醫療補助的使用也包括醫療補助管理機構的使用，增加了大多數創新藥物的最低醫療補助回扣，並將總回扣額限制在AMP的100%。“平價醫療法案”和隨後的立法也改變了“可負擔醫療費用法”的定義。2016年2月1日，CMS發佈了實施“平價醫療法案”下的醫療補助藥品退税計劃的最終規定。本條例自2016年4月1日起施行。

“平價醫療法案”要求品牌處方藥製造商向聯邦政府支付品牌處方藥費用。2019年，每一家這樣的製造商都按比例支付28億美元的品牌處方藥費，這是基於其品牌處方藥銷售給法律中確定的某些聯邦項目的美元價值。“平價醫療法案”還擴大了公共衞生服務項目“(Public Health Service)的340 B計劃，將更多類型的覆蓋實體包括在內。還頒佈了影響合規的大量新規定，這可能影響我們與保健從業者的業務實踐。看來，“平價醫療法案”將繼續對藥品定價施加壓力，特別是在醫療保險和醫療補助計劃下，還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

與“平價醫療法案”相關的其他立法改革、監管改革和司法挑戰仍有可能，正如上文在“美國醫療改革”標題下所討論的那樣。此外，聯邦和州一級的立法者、監管機構和第三方支付方可能會繼續提出控制醫療費用的提案。因此，即使我們的產品獲得有利的承保和報銷地位，以及任何我們得到監管批准的產品候選人，今後也可能實行不太優惠的保險政策和償還率。

其他國家有不同的定價和償還辦法。在歐盟，每個歐盟成員國都可以限制其國家健康保險制度提供補償的醫藥產品的範圍，並可以控制在其領土上銷售的人用醫藥產品的價格。因此，在歐盟成員國收到銷售許可後，通過任何申請途徑，申請者必須與各歐盟成員國的主管定價當局進行定價討論和談判。歐盟成員國政府通過其定價和報銷規則以及對國家保健系統的控制來影響藥品的價格，這些制度為這些產品的大部分成本提供資金給消費者。一些歐盟成員國實行肯定和否定清單制度，只有在商定償還價格後才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將某一特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司自行確定藥品價格，但監督和控制公司的利潤。另一些國家則採用參考定價制度，將其領土內的價格或償還水平以其他國家的價格和償還水平或為同一治療指標的醫藥產品的定價和償還水平為依據。此外，一些歐盟成員國批准了醫藥產品的具體價格，或者可以採用直接或間接控制公司利潤的制度，將藥品產品投放市場。醫療費用的下降壓力，尤其是處方藥，已經變得更加嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，我們可能面臨競爭，我們的產品候選人，從價格較低的產品在外國，對藥品實行價格控制。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口產品對一國內的定價構成了商業壓力。

然而，醫藥產品的衞生技術評估(HTA)正在成為一些歐盟成員國定價和報銷程序中越來越普遍的一部分。這些歐盟成員國包括英國、法國、德國、愛爾蘭、意大利和瑞典。HTA是指在國家衞生保健系統中對某一特定藥物的使用所產生的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。HTA一般側重於個別醫藥產品的臨牀療效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它們對醫療保健系統的潛在影響。將這些藥物成分與市場上的其他治療方案進行比較。

技術合作協定關於特定醫藥產品的結果往往會影響個別歐盟成員國主管當局給予這些藥品的定價和償還地位。歐盟成員國之間的定價和報銷決定在多大程度上受到特定醫藥產品的HTA的影響。

此外，根據關於在跨境醫療保健中適用病人權利的第2011/24/EU號指令，在每個歐盟成員國建立了一個由負責HTA的國家當局或機構組成的自願網絡。該網絡的目的是促進和支持有關HTA的科學信息的交流。這可能導致在歐盟成員國之間進行高級別貿易協定以及定價和償還決定時所考慮的標準的統一，並可能對至少一些歐盟成員國的價格產生不利影響。

醫療欺詐和濫用法律

除了FDA對藥品營銷的限制外，我們的業務還受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管以及強制執行的約束。這些法律包括但不限於以下方面：

“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止故意提供、直接或間接、以現金或實物形式支付、索取或收取報酬，誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購可全部或部分償還的任何保健項目或服務的報酬，在醫療保險、醫療補助或其他由聯邦政府資助的醫療項目下。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反“反Kickback規約”的行為可以在不證明實際知道該法規或違反該規約的具體意圖的情況下確定。政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。雖然有若干法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，涉及處方、購買或推薦藥品者報酬的做法，包括某些折扣，或聘用顧問、發言人或顧問等個人，如果它們不完全符合例外情況或安全港，則可能受到審查。我們的做法在所有情況下都可能不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，對於許多常見做法，如教育和研究贈款、慈善捐款、產品支持和病人援助方案，都沒有安全的避難所。涉及“反凱克規約”且不適用於例外情況或安全港的安排，將在逐案根據事實和情況確定它們是否違反了法規。

“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止任何人故意提出或導致提出虛假或欺詐性的要求，要求支付政府資金，或明知而提出、使用、或導致提出或使用，向政府付款的虛假記錄或陳述材料，或故意隱瞞或故意或不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據“虛假索賠法”提出的訴訟可由稱為Qui Tam關係人的個人以政府名義提起。近年來，幾家製藥和其他保健公司根據“虛假索賠法”面臨執法行動，除其他外，它們向客户提供免費產品，期望客户為該產品支付聯邦項目，以及與處方者和其他客户的其他交互，包括可能影響客户的交互、對提交給聯邦政府的索賠進行分類、計費或編碼操作。其他公司面臨着針對的強制執行行動，因為該公司將該產品推銷給未經批准的、因而是無償的用途，從而導致了虛假的索賠要求。聯邦執法機構也表現出對製藥公司產品和病人援助計劃的更大興趣，包括報銷和共同支付支助服務，對這些項目的一些調查導致了大量的民事和刑事和解。

經“經濟和臨牀健康信息技術法案”修正的1996年“健康保險可攜性和問責製法”，我們統稱為HIPAA，除其他外，禁止故意蓄意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私營第三方支付者。HIPAA還禁止明知和故意捏造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或使用或使用任何虛假書面或文件，在提供或支付醫療福利、項目或服務方面包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目。我們可以從符合HIPAA規定的隱私和安全要求的第三方那裏獲得健康信息，如果我們、我們的附屬公司或我們的代理人在知情的情況下獲得或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式保存的個人可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假索賠法的法規或條例，這些法律適用於醫療補助和其他州計劃償還的物品和服務，或者在幾個州，不管付款人是誰，都適用。一些州現在要求製藥公司報告與這些州藥品銷售和推廣有關的費用，並向這些州的個別保健提供者報告禮品和付款情況。其中一些州還禁止某些與營銷有關的活動，包括向某些保健提供者提供禮品、膳食或其他物品。其他州有法律要求藥品銷售代表必須註冊或獲得許可，還有一些州對製藥公司向病人提供的共同支付援助施加限制。此外，有幾個州要求製藥公司執行合規計劃或營銷代碼。

“醫生支付陽光法”作為開放式支付方案實施，及其實施條例要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商，而這些藥品、設備、生物製劑和醫療用品可根據醫療保險支付，醫療補助或兒童健康保險方案(除某些例外)每年向合作醫療委員會報告與醫生和教學醫院直接或間接付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬在公司擁有的所有權和投資權益。還將要求適用的製造商報告向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、經認證的護士麻醉師和認證護士-助產士支付和轉讓價值的情況。

遵守這些法律和條例將需要大量資源。由於這些各種欺詐和濫用法律的範圍很廣，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。這種挑戰可能對我們的業務、財務狀況和業務的結果產生重大的不利影響。如果政府當局得出結論認為，我們的商業做法不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例，它們可以根據這些法律實施制裁，這些法律可能很重要，可能包括民事罰款、損害賠償、將一個實體或個人排除在政府保健方案之外，如果我們要遵守公司誠信協議或其他解決辦法，以解決關於違反這些法律的指控，以及可能限制或改組我們的業務，則可處以刑事罰款和監禁、額外的報告要求。即使我們沒有決心違反這些法律，政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源，並引起負面的宣傳。

醫療保健保密法

我們可能受到有關數據隱私和保護健康相關和其他個人信息的法律法規的約束。關於隱私和數據保護的立法和監管領域繼續發展，並且越來越多地關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。許多聯邦和州法律和法規，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，對個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。如果不遵守這些法律和條例，可能會導致政府採取執法行動，併為我們造成責任(包括處以重大處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，可能對我們的業務產生不利影響。此外，與我們合作的產品和研究機構的醫療服務提供商也要遵守HIPAA的隱私和安全要求。

“外國腐敗行為法”

此外，經修訂的1977年“美國外國腐敗行為法”或“反海外腐敗法”禁止公司和個人從事某些活動，以獲得或保留業務或影響以官方身份工作的人。向另一國的任何官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付或授權支付任何有價值的東西，企圖獲得或保留業務，或以其他方式影響以該身份工作的人，都是非法的。

我們於2008年3月19日根據特拉華州的法律註冊，名稱為New pSivida，Inc.；我們的前身pSivida Limited成立於2000年12月，是一家在西澳大利亞註冊的澳大利亞公司。我們隨後於2008年5月更名為pSivida公司，並再次更名為EyePoint製藥公司。2018年3月。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州沃特敦B 300套房B 300街480號，我們的電話號碼是(617)926-5000。

補充資料

我們的網站地址是http://www.eyepointpharma.com.我們的網站所載或連接的資料，並沒有以表格10-K的形式納入本過渡報告內。關於表10-K的這份過渡報告的副本，以及我們關於表10-K的年度報告、委託書報表、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的現行報告，以及在適用情況下，根據經修正的1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告的修正案，或“外匯法”，在我們以電子方式向證券交易委員會提交這些資料或以其他方式向證券交易委員會提供這些資料後，可在我們的網站上免費查閲有關的資料。證券交易委員會維持一個因特網網站，其中包含報告、代理和信息陳述以及與證券交易委員會以電子方式提交給證券交易委員會的其他信息，網址是：www.sec.gov。

我們的行動消耗了大量的現金。迄今為止，我們主要通過出售資本存量、定期貸款協議的收益以及從我們的合作伙伴那裏收取許可證費、里程碑付款、研發資金和特許權使用費來為我們的業務提供資金。截至2018年12月31日，我們的現金和現金等價物總計4530萬美元。此外，在2019年2月13日(貸款截止日期)，我們簽訂了一項定期貸款協議，或貸款協議，以CRG Servicing LLC為代理，或CRG及其貸款方(統稱為貸款人)，提供最高可達6 000萬美元的高級擔保定期貸款或貸款。在貸款結賬日，向我們預支了3500萬美元的貸款，或最初的預付款，在償還(1)根據與SWK供資有限責任公司的前期貸款協議(包括2 000萬美元的貸款本金和270萬美元的費用和全額利息備抵)和(2)875 000美元的CRG貸款來源費和支出後，增加的淨收入約為1 140萬美元。此外，我們有權在2019年6月30日或之前根據CRG定期貸款機制額外提取1，500萬美元的收益或第二筆預付款。我們認為，我們現有的資本資源，加上最初預付款的淨收益、第二筆預付款的權利以及從YUTIQ和DEXYCU的商業銷售以及從我們現有的合作協議中收到的預期數額，應能使我們能夠按目前計劃通過2019年日曆為我們的業務提供資金。然而，不斷變化的情況可能導致我們比目前預期更快地消耗資本，而且由於這種情況，我們可能需要花費比目前預期的更多的錢。我們的能力，以資助我們計劃的業務，包括持續的美國商業化的YUTIQ和DEXYCU，並繼續我們的研究和開發計劃，為我們的其他產品候選人，將需要額外的資本。特別是，YUTIQ和DEXYCU在美國的持續商業化需要，並將繼續需要與產品製造、營銷、銷售、分銷和其他商業化成本有關的大量運營成本投資。根據貸款協議，在2020年3月31日或之前的任何三個月內，我們有權在CRG貸款下再借款1，000萬美元，但前提是在2020年3月31日或之前的任何三個月內， YUTIQ和DEXYCU產品的銷售總額為2 500萬美元。

為了滿足我們進一步的資本需求，我們正在考慮多種備選辦法，包括但不限於股權融資、額外債務融資、公司合作、夥伴關係和其他戰略交易及籌資機會。然而，不能保證我們將能夠以可接受的條件或其他任何一個或多個這樣的事務來完成。這些因素使人對我們在這些財務報表印發後至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所在其關於2018年12月31日終了過渡期經審計的合併財務報表的報告中列入了一個解釋性段落，涉及我們繼續作為持續經營企業的能力。

如果我們無法以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資本，我們將需要削減和減少我們的業務和成本，並修改我們的業務戰略，這可能要求我們，除其他外：

大大推遲、縮減或停止我們的一項或多項產品或產品的商業化或開發，或我們的一項或多項其他研究和開發倡議；

在比更早的階段為我們的一個或多個產品或產品尋找合作伙伴或合作者，否則將是可取的，或以可能不太有利的條件；

以不利條件出售或許可我們的一項或多項技術、產品或產品的權利，否則我們將尋求開發或使自己商業化；或

尋求在更早的階段出售我們的公司，否則是可取的，或條件是較少的優惠，否則可能是可得的。

我們自成立以來遭受了重大損失，沒有從我們產品的商業銷售中產生重大收入，除了2010財政年度和2015財政年度之外，我們從未盈利。對藥物開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期運營費用，以及產品候選人無法成功完成臨牀試驗、獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們繼續承擔與我們正在進行的業務有關的大量研究、開發和其他費用，包括YUTIQ和DEXYCU的商業化和YUTIQ臨牀開發的完成。2018年財政年度和2018年12月31日終了的6個月中，我們的業務損失分別為2 630萬美元和2 460萬美元，淨虧損分別為5 320萬美元和4 470萬美元，截至2018年12月31日，累計赤字總額為4.085億美元。

我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支和經營損失。如果我們：

繼續使DEXYCU和YUTIQ商業化，並進一步擴大我們的製造和分銷能力，使DEXYCU和YUTIQ或任何其他我們可能獲得監管批准的產品候選產品商業化；

調整我們遵守法規的努力，以納入適用於銷售藥品的要求；

增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括人員，以支持我們的商業化努力；

僱用更多的商業、臨牀、製造和科學人員，並僱用第三方商業、臨牀和製造機構；

繼續研究和臨牀前和臨牀上的發展，我們的產品候選人；

為我們的產品候選人發起額外的臨牀前、臨牀或其他研究或試驗；

進一步發展我們的產品候選產品的製造流程；

改變或增加額外的製造商或供應商；

為成功完成臨牀試驗的產品候選人尋求監管批准；

尋求確定和驗證更多的產品候選人；

獲取或許可其他產品、產品候選和技術；

維護、保護和擴大我們的知識產權組合；

吸引和留住技術人員；

建立更多的基礎設施，以支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化努力；和

遇到任何延誤或遇到上述任何問題。

我們所遭受的淨損失可能在每個季度和一年中都有很大的波動，因此期間間比較我們的業務結果可能並不能很好地反映我們未來的表現。在任何一個或幾個季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。

我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴的能力，即成功地使我們目前的產品商業化，完成我們產品候選產品的生產和商業化所需的開發，並獲得必要的管理批准。我們的行動消耗了大量的現金。迄今為止，我們主要通過出售資本存量、定期貸款協議的收益以及從我們的合作伙伴那裏收取許可證費、里程碑付款、研發資金和特許權使用費收入來為我們的業務提供資金。為了成為並保持盈利，我們和(或)我們的被許可方必須成功地開發並使產品商業化，從而產生可觀的收入。這將要求我們和/或我們的被許可方在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的產品候選人的臨牀前測試和臨牀試驗，發現更多的產品候選人，為這些產品候選人獲得監管批准，製造、銷售和銷售任何我們或我們的被許可人可能獲得監管批准的產品，滿足任何售後要求，並從私人保險或政府付款人處獲得對我們產品的補償。到目前為止，我們的授權產品，包括Vitrasert、Retisert和ILUVIEN，都沒有從銷售中為我們帶來可觀的收入。我們最近才開始在2019年第一季度將DEXYCU和YUTIQ在美國商業化，我們不知道DEXYCU或YUTIQ或任何其他產品的候選產品，如果獲得批准，會在多大程度上為我們帶來收入，如果有的話。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也永遠不可能創造足夠可觀的收入來實現盈利。由於與藥品開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法準確預測何時或是否能夠從業務中實現盈利。即使我們這樣做，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、保持研究和開發努力、產品供應多樣化甚至繼續運營的能力。我們能否從我們目前或未來的產品和產品中獲得收入，將取決於若干因素，包括：

我們成功地將DEXYCU和YUTIQ商業化的能力；

如果我們選擇在美國境外將DEXYCU商業化，我們能夠向外國監管機構提交申請並獲得監管機構的批准，而YUTIQ則是在美國以外的非合作管轄範圍內進行商業化的；

我們獲得監管批准的地區的市場規模；

我們有能力進一步發展我們能夠為 DEXYCU和YUTIQ進行銷售、營銷和分銷的商業組織，以及我們可能獲得市場營銷批准的任何其他產品候選人；

我們有能力與製造商、批發商、經銷商和供應鏈中的其他第三方簽訂並維持商業上合理的協議；

我們成功地為我們的產品確定了一個商業上可行的價格；

我們能夠以可接受的成本水平生產我們產品的商業數量；

我們有能力從第三方，包括政府付款人那裏獲得保險和足夠的補償；和

我們的能力，成功地完成開發活動，包括必要的臨牀試驗，與尊重我們的其他產品候選人。

今後我們需要籌集更多的資金，這些資金可能無法以優惠的條件獲得，可能會稀釋股東的利益，也可能會施加操作上的限制。

我們今後需要籌集更多的資金，以幫助我們最近在商業上推出DEXYCU和YUTIQ，併為我們其他產品的開發和商業化提供資金。我們需要的額外資本數額將受到許多因素的影響，包括但不限於：

我們不知道是否會有額外的資本提供給我們時，或以有利的條件，我們或我們的股東。合作，許可或其他商業協議可能得不到優惠的條件，或在任何地方。我們不知道我們將從DEXYCU、YUTIQ、ILUVIEN或Retisert商業化中獲得多少資金。如果我們想出售我們的股票在市場上，或自動取款機、程序或其他發行，我們不知道是否和在多大程度上能夠這樣做，也不知道條件如何。此外，納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的規則和條例要求我們在某些情況下獲得股東的批准才能出售我們的股票證券，這可能會推遲或阻止我們從這樣的銷售中籌集更多的資金。此外，在我們尋求任何額外融資的時候，經濟、金融和信貸市場的狀況可能會使獲得資金變得更加困難或昂貴。如果有，額外的股權融資可能會稀釋股東，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款，削弱我們現有的股東權益，通過合作、許可或其他商業協議提供的資金可能以不利的條件提供，包括要求我們放棄我們的某些技術或產品的權利。如果沒有足夠的資金，如果需要的話，我們可以推遲、縮小或取消研究或開發項目、DEXYCU和YUTIQ的獨立美國商業化或其他新產品(如果有的話)，推遲或取消對產品候選人的追求，包括臨牀前試驗和臨牀試驗以及新的商業機會，減少人員和運營成本，或以其他方式大幅度削減我們的業務，以減少我們的現金需求和擴大我們的資本。

圖標獲取的預期的好處可能沒有完全實現，可能需要比預期更長的時間來實現。

在2018年3月28日或Icon關閉日，我們和我們的全資子公司，合併Sub，與Icon Bioscience公司簽訂了合併協議(合併協議)。(圖標)和其他簽字人，根據該協議，我們通過反向三角合併收購了Icon，我們稱之為Icon收購。Icon的收購在Icon收盤日完成。圖標獲取的預期收益可能沒有完全實現，可能需要比預期更長的時間來實現。我們已經並將繼續在DEXYCU的商業化上投入大量的管理關注和資源，並利用我們在Icon收購中獲得的Verisome技術平臺，進一步開發產品候選人和其他{Br}程序。開發或商業化過程中的延誤或意外困難可能會對我們的業務、財務業績和財務狀況產生不利影響。我們也可能無法在合理的時間內充分實現圖標收購的好處。此外，在盡職調查過程中，我們可能還沒有發現關於圖標的未知因素，這些因素可能給我們帶來意想不到的後果。未被發現的因素可能會導致我們承擔潛在的重大財務責任，並阻止我們在我們期望的時間框架內獲得預期的利益(如果有的話)。

關於Icon的收購，我們在Icon收購結束時支付了1 500萬美元的現金，並有義務在達到規定的里程碑後並根據某些淨銷售和合作收入標準支付某些結清後的或有現金，在每種情況下均須遵守合併協議中規定的條款和條件。其中包括但不限於(I)在美國首次商業銷售DEXYCU後30天內一次性支付1 500萬美元現金，我們預計將於2019年4月支付給Icon的前證券持有人，(Ii)銷售里程碑付款總額達9 500萬美元，從不早於CMS批准的通過補償代碼生效之日起不早於2018年10月1日起，在達到某些銷售閾值並符合“合併協議”規定的某些CMS報銷條件的前提下，(Iii)按DEXYCU的淨銷售額計算的季度收益為12%，從某一年度開始的某一年度，賺取的付款將增加到DEXYCU淨銷售額的16%，但該年度DEXYCU的年度總審議額超過2億美元，(Iv)每季賺取的款項，相等於我們在美國境外為 DEXYCU而收取的合作收入的20%；及(V)就未來臨牀發展而產生的淨銷售及/或合作收入(如有的話)而言，按季賺取的單位百分比的季度盈利，監管批准和商業化的任何其他產品，我們可能開發利用Verisome技術獲得的Icon收購。

我們對DEXYCU的盈利能力受到我們向Icon前證券持有人付款的義務的影響。儘管我們相信，在這種情況下，收入的增加將超過相應的付款，但如果我們無法將我們的經營成本和開支管理到盈利水平，我們對Icon的前證券持有人和其他第三方合作者的義務可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

我們不遵守“貸款協定”的公約或其他條款，包括由於我們無法控制的事件，可能導致“貸款協定”規定的違約，從而對我們業務的持續生存產生重大和不利的影響。

在貸款截止日期，我們作為借款人，和EyePoint製藥美國公司。和Icon Bioscience公司作為擔保人，與CRG和貸款人簽訂了貸款協議，提供了高達6 000萬美元的高級定期擔保貸款。在貸款結賬日，發放了初步預付款。在貸款截止日期至2019年6月30日之間，我們可以唯一的選擇預支至多1 500萬美元的貸款，但以我們和擔保人在2020年3月31日或之前連續三個月內從YUTIQ和DEXYCU獲得至少2 500萬美元的產品收入為條件，其後可預支至多1 000萬美元(加起來即額外墊款)。

貸款應於2023年12月31日或到期日到期。初步預付款的收益用於償還我們的某些現有債務和相關債務，支付與貸款協定有關的費用和費用，否則將用於一般週轉資金和公司用途。我們打算將額外預支的淨收益用於一般週轉資金和公司用途。貸款年利率為12.5%(在違約期間增加 )，其中2.5%可在我們的選舉中以實物支付，只要沒有發生違約或違約事件，而且仍在繼續。我們必須按季度支付利息，直到到期日為止。此外，我們必須預付貸款本金的1.5%(不包括任何 )。實物支付在貸款項下預支的金額。在償還貸款後，我們還必須支付相當於根據貸款協議預付的總本金的6%的退出費。

除“貸款協定”規定的任何適用的補救期外，在發生與破產有關的違約事件時，與該貸款有關的所有未清款項(本金、應計利息、退出費和任何預付費用)將立即到期，並在發生任何其他違約事件時立即支付，多數放款人可加速貸款的全部或任何未清金額。我們的資產或現金流量可能不足以全額償還我們根據貸款協議所承擔的義務，如果債務在違約時加速履行的話。此外，如果我們無法償還、再融資或重組我們根據“貸款協定”所承擔的債務，放款人可着手保護並執行其根據“貸款協定”享有的權利，辦法是行使放款人根據貸款協議可獲得的補救辦法，並根據適用法律，通過訴訟或法律訴訟，或兩者兼而有之，無論是具體履行貸款協議所載的任何公約或其他協定，還是協助行使貸款協定中授予的任何權力。上述情況將對我們業務的持續生存產生重大和不利的影響。

我們的貸款協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。

貸款協議包含各種契約，限制我們在未經貸款人事先同意的情況下從事特定類型的交易的能力。除其他事項外，這些公約限制了我們的能力：

出售、轉讓、出租或處置我們的資產；

創造、承擔或承擔額外債務；

凍結或允許對我們某些資產的留置權；

限制支付，包括對我們的普通股支付股息、回購或分配；

進行特定的投資(包括貸款和預付款)；

合併、出售或以其他方式處置我們的全部或大部分資產；

與我們的附屬公司進行某些交易；

我們的貸款協議中的契約可能限制我們採取某些可能符合我們長期最佳利益的行動的能力。如果我們違反了一項或多項契約，放款人可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還所有未付款項，加上罰款和利息，包括退出費和任何預付費用，終止其承諾，進一步提供信貸，並取消為確保這種債務而向它們提供的抵押品的贖回權。這種償還可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

對放款人的某些潛在付款可能會阻礙我們公司的出售。

除某些例外情況外，我們必須用資產出售所得的收益和保險收益強制提前償還貸款。此外，我們可以在任何時候自願提前償還全部或部分貸款。(1)如果提前還款發生在2019年12月31日或之前，數額相當於預付貸款未付本金總額的10%，(Ii)如果預付款項是在2019年12月31日之後和12月31日或之前發生的，(3)如果在2020年12月31日之後以及在2021年12月31日或之前提前還款，則相當於未償還貸款總額的3%。在2021年12月31日後，任何已預付本金均不應繳付任何預付保費。這些規定可能會使潛在的收購者與我們進行商業合併交易的成本更高。具有勸阻、拖延或阻止控制權變更的規定可能會阻止第三方試圖收購我們，限制我們的股東獲得我們普通股股票溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

為了償還我們的債務，我們將需要大量現金，我們產生現金的能力取決於我們無法控制的許多因素。

我們是否有能力支付我們的債務現金，將取決於我們是否有能力在未來產生大量的經營現金流。這種能力在很大程度上取決於我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、立法、管制和其他因素。此外，我們的業務可能無法從業務中產生足夠的現金流量，使我們無法償還債務或滿足我們的其他流動性需求。在任何這樣的情況下，我們可能需要在到期日或到期前再融資所有或部分債務。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法為任何債務提供再融資。如果我們不能償還我們的債務，我們可能不得不採取行動，例如出售資產、尋求更多的股本或減少或推遲資本支出、戰略收購和投資。任何此類行動，如有必要，不得以商業上合理的條件或根本不適用。管理我們債務的工具可能限制我們出售資產的能力和使用這種出售所得的收益。

我們可能獲得其他資產或業務，或形成合作，或投資於其他公司或技術，這些公司或技術可能損害我們的經營成果，稀釋我們股東的所有權，增加我們的債務，或使我們承擔大量費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以繼續尋求資產或企業的收購或許可證，或戰略聯盟和合作，以擴大我們現有的技術和業務，例如我們最近對Icon的收購。我們可能無法及時確定或完成這些交易，在符合成本效益的基礎上，也可能根本沒有意識到任何此類交易的預期收益，其中任何交易都可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。我們可能找不到合適的收購或許可候選人，如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中，我們可能會招致額外的債務，或承擔與此相關的未知或有負債。合併被收購的公司或資產也可能擾亂正在進行的業務，需要僱用更多的人員和實施更多的內部系統和基礎設施，特別是購置商業資產，並需要管理資源，否則就會把重點放在發展我們現有的業務上。我們可能無法找到合適的合作伙伴或確定其他投資機會，我們可能會遭受與任何此類投資相關的損失。

為了資助任何收購，許可或合作，我們可以選擇發行債務或我們的普通股股份作為考慮。任何這樣的股票發行都會削弱我們股東的所有權。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法獲得其他資產或公司或資金的交易使用我們的股票作為考慮。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資為收購籌集更多資金。額外的資金可能無法在對我們有利的條件下或在 ALL上獲得。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和其他税收屬性的能力可能是有限的。

截至2018年12月31日，包括與圖標相關的收購前金額，我們有美國淨營業虧損(NOL)，其中美國聯邦所得税約1.859億美元，州所得税1.443億美元，可用於抵消未來應納税收入和美國聯邦和州的研究和發展税收抵免約310萬美元，在審議經修訂的1986年“國內收入法”第382條規定的年度限制之前(第382條)。如果不使用，我們的美國不結轉將於2023年到期。

我們的美國税收抵免結轉可能過期未用，無法用來抵消未來的所得税負債。根據第382條和美國州法律的相應規定，如果一家公司經歷了所有權變動，一般定義為超過50%的變化，按價值計算，公司在三年期間的股權所有權，公司使用其變化前的美國Nols和其他變化前税收屬性的能力，如研究和開發税收抵免，以抵消其變化後的收入可能是有限的.根據第382條進行的最新分析(一直到2018年9月30日)證實，2018年9月下旬某些權證的行使導致累計所有權變化超過50%，這將對我們當時的NOL餘額和其他變化前税收屬性的使用造成年度限制。因此，如果我們在未來期間獲得應納税收入淨額，我們利用我們的預變化的美國未結轉額抵消美國聯邦應税收入的能力將受到限制，這可能導致未來對我們的税負增加。

此外，我們今後可能會經歷更多的所有權變化，這是由於我們的股票所有權隨後發生了變化，包括通過已完成或計劃進行的融資，其中一些可能超出我們的控制範圍。如果我們確定未來的所有權發生了變化，而我們利用歷史上的淨經營損失和税收抵免結轉的能力在物質上是有限的，那麼就會有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。

我們的經營結果可能會在不同時期有很大的波動。

我們的經營業績在過去的每一個時期都有很大的波動，由於許多因素，今後可能會繼續這樣做，其中包括：

我們正在進行的商業化努力的成本；

內部供資的研究和開發費用，包括合同研究組織或合同研究組織的費用，以及與臨牀開發有關的其他費用和臨牀前研究和研究的費用；

關於我們的產品和產品的發展，包括獲得許可和獨立開發的產品，包括臨牀前和臨牀試驗數據和結果、監管發展以及營銷和銷售結果；

時間、接收和收入數額，包括我們的YUTIQ和DEXYCU產品銷售以及對合作研發、許可、里程碑、版税和其他付款的接收和承認；

宣佈、執行、修正和終止合作及其他商業協定；

合作和其他商業協定的範圍、期限和成功；

由於我們的經營業績波動，對我們的財務業績進行季度比較未必是有意義的，投資者不應依賴這樣的結果來表示未來的業績。此外，如果我們報告的經營業績不如前一時期有利，或者低於金融界投資者的預期，投資者可能會做出不利反應，這可能導致我們的股價下降。

全面的税務改革立法可能會對我們的業務和財政狀況產生不利影響。

2017年12月22日通過的“税法”對美國税法進行了重大修改。“税法”除其他外，對公司税作了重大修改，包括但不限於將公司税率從35%的最高税率降至21%的統一税率，利息扣減額以調整後收益的30%為限(某些小企業除外)，對自2017年以後應納税年度發生的損失，對經營淨虧損的扣減額以當年度應納税收入的80%為限，並取消淨營業虧損結轉額，一次將離岸收益按降低税率徵税，不論是否被遣返，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，和修改或取消許多業務扣減和抵免(包括減少某些臨牀檢驗費用的營業税抵免，這些費用是某些用於檢驗某些罕見疾病的藥物或一般稱為孤兒藥物的情況)。從2017年開始的應税年度的任何聯邦淨營業虧損結轉都將根據税法無限期結轉。“税法”還限制超過100萬美元的補償金扣減額，這可能影響我們扣減此類公司開支的能力。我們繼續研究税法可能對我們的業務產生的影響。儘管聯邦公司所得税税率有所降低，但“税法”的總體影響仍不確定，我們的業務和財政狀況可能受到不利影響。

與產品商業化相關的風險

我們自己沒有將產品商業化的歷史，這可能使你方難以評估我們迄今業務的成功並評估我們未來的生存能力。

到目前為止，我們的業務主要集中在籌集資金和開發Retisert、ILUVIEN、YUTIQ等產品上，包括進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。Bausch&Lomb和Alimera負責根據我們與每一家公司的許可協議，分別完成Retisert和ILUVIEN的臨牀開發、獲得監管批准和啟動商業發射。ICON完成了DEXYCU的臨牀開發，並獲得了DEXYCU的規範批准。YUTIQ是我們通過提交和獲得任何產品候選產品而成功完成臨牀開發的第一個產品。我們還沒有證明我們有能力在商業規模上製造產品，或者，除了Retisert和ILUVIEN以外，我們還沒有安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷活動。因此，任何關於我們未來成功或生存能力的預測，如果我們有較長的成功開發和商業化產品的歷史的話，可能不像它們那樣準確。

我們目前的業務策略在很大程度上依賴於我們在美國成功地將DEXYCU和YUTIQ商業化的能力。我們批准的產品可能無法獲得市場的認可或商業上的成功。

我們在美國成功地將DEXYCU和 YUTIQ商業化的能力對於執行我們的商業戰略至關重要。無論是DEXYCU還是YUTIQ，都不可能獲得視網膜專家、其他醫生、病人、政府衞生行政部門和其他第三方付款人的市場認可，也可能無法在美國取得商業上的成功。我們批准的產品的市場接受程度和商業成功程度將取決於以下幾個因素：

病人和醫學界對我們產品的接受，以及替代和競爭療法的可得性、感知優勢和相對成本、安全性和有效性；

由於這些因素中有許多是我們無法控制的，我們無法向您保證，我們將永遠能夠通過銷售產品創造有意義的收入。特別是，如果政府、私營保險公司、政府保險人和其他第三方付款人不為我們的產品提供足夠和及時的保險和補償水平或限制管理的頻率，我們的產品和產品候選產品的市場接受將受到限制。政府、政府保險公司、私營保險公司和其他第三方保險公司試圖通過限制保險範圍和對產品的報銷水平來控制醫療費用，因此，它們可能對我們產品的價格和成本效益提出質疑，或拒絕為我們的產品提供保險。如果我們無法成功地將DEXYCU和YUTIQ商業化，以及我們在美國或可能獲得批准的任何外國領土上的其他產品候選人，或此類批准的任何重大拖延，都可能對我們執行我們的業務戰略和未來業務前景的能力產生重大的不利影響。

如果我們不能保持與第三方的協議市場和銷售DEXYCU和YUTIQ，我們可能無法從這些產品產生任何收入。

我們已經簽約使用外包的CSO將DEXYCU和YUTIQ商業化。我們使用的任何CSO都不能將足夠的資源用於我們產品的商業化，或者由於我們無法控制的因素而無法商業化。此外，我們使用的任何CSO可能不符合適用的法律或法規要求，或者可能與擁有產品和服務的其他方面簽訂協議，從而與我們的產品進行競爭。

如果我們不能通過CSO成功地將DEXYCU或YUTIQ商業化，我們也可能與第三方進行戰略協作。在尋找合適的戰略合作者方面，我們面臨着巨大的競爭，而這些戰略協作(br})可能是複雜而費時的談判和文件。我們可能無法在可接受的條件下或根本就戰略合作進行談判。我們無法預測何時，如果有的話，我們將進行任何戰略合作，因為與建立戰略夥伴關係有關的許多風險和不確定因素。

如果獲得批准，我們不知道我們是否會決定將任何未來的產品候選人直接商業化。如果我們決定在一個或多個國家將一種產品商業化，就無法保證我們將能夠僱用和管理一種成功的銷售和營銷能力，或者有必要的財政資源來資助任何國家的任何產品的獨立商業化。

關於營銷批准、定價和新藥報銷的規定因國家而異。有些國家要求產品的銷售價格得到批准，然後才能銷售。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可證批准後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可能在某一特定國家獲得對產品的銷售批准，但隨後受到價格管制的限制，這些規定可能會使我們的商業產品推遲很長時間，這可能會對我們在該特定國家銷售產品所產生的收入產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個產品的投資的能力。

我們成功地將任何產品商業化的能力也將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織對這些產品和有關治療的承保和補償的程度。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將涵蓋哪些藥物，並確定報銷水平。美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的價格提出挑戰。第三方支付者也可以尋求額外的臨牀證據，除了獲得營銷批准所需的數據外，在為這些患者提供我們的產品之前，還可以證明臨牀效益和在特定患者羣體中的價值。我們不能確定我們商業化的任何產品都能得到保險和補償，如果可以得到補償，補償的數額將是多少。覆蓋範圍和補償可能會影響到任何產品的需求或價格，我們已獲得營銷批准。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法成功地將任何獲得營銷批准的產品候選產品商業化。例如，根據現行的醫療保險政策，向醫院門診部和門診外科中心支付在手術過程中向病人提供的產品的費用通常被打包到相關程序的付款中，因此沒有單獨支付。授予傳遞狀態的產品被排除在此支付包裝策略之外，並且目前從關聯過程中單獨獲得為期三年的付款。雖然DEXYCU已被授予通過身份，並將在這些情況下分別獲得三年的醫療保險付款(根據醫療保險收到其對DEXYCU的第一次償還要求之日計算)，但在該三年期間結束時，或如果這三年期間因法律的改變而縮短，條例或行政解釋，對DEXYCU的付款可以打包為相關程序的付款，不再單獨支付，我們預計這將大大降低償還價格，因此，, 我們銷售DEXYCU的收入對我們的經營結果和財務狀況產生了重大的不利影響。

在獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷方面可能出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國監管當局批准該藥物的目的更有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下或以的速度支付任何藥物，以支付我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可根據已為較低費用的藥物規定的償還水平(br})而定，並可併入其他服務的現有付款。產品的淨價格可通過政府保健計劃或私人付款人所要求的強制性折扣或回扣以及今後任何限制從可能以低於美國價格出售產品的國家進口產品的法律而降低。第三方付款者在制定自己的補償政策時往往依賴醫療保險政策和付款限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何核準產品的承保範圍和有利可圖的償還率，這可能會對我們的經營結果、我們提高產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

我們參加了醫療補助藥品回扣計劃。這一計劃要求我們為醫療補助報銷的每一單位藥品支付一筆回扣。每種產品的折扣的基本價格部分的金額由法律規定為：(I)按季度平均製造商價格的23.1%，或(Ii)季度AMP與我們提供給任何商業或非政府客户的季度最佳價格或最佳價格之間的差額。放大器必須按月和季度報告，而“最佳價格”僅按季度報告。此外，回扣還包括額外的SECH部分，當藥品的最近一季度s AMP超過推出後第一整季銷售的藥品s AMP，並根據消費價格指數-城市的增加調整後，將總的回扣額向上調整為通貨膨脹罰款。每單位回扣額的向上調整等於當前AMP的超額從銷售的第一整季到經通貨膨脹調整的AMP。回扣金額是根據我們提交給CMS的當前季度AMP和我們藥品的最佳價格的報告每季度重新計算的。我們參與該項目的條款將要求我們向AMP或BestPrice報告修訂情況，期限從數據最初到期的季度起不得超過12個季度。任何這樣的修正都可能產生增加或減少前幾個季度的退税負債的影響，這取決於修訂的方向。

聯邦法律還要求參加醫療補助藥品回扣計劃的任何製造商也必須參加公共衞生 Service s 340 B藥品定價方案，以便聯邦資金可用於醫療補助和醫療保險B部分下的藥品製造商。340 B藥物定價方案由衞生資源和服務管理局管理，或HRSA管理，要求參與的製造商同意對法定的覆蓋實體收取不超過340 B的最高價格。這些340 B覆蓋的實體包括但不限於從公共衞生服務機構獲得保健服務贈款的各種社區診所和其他實體，以及在低收入患者中所佔比例過高的醫院。340 B最高價格採用法定公式計算，該公式是根據“醫療補助藥品回扣計劃”計算的覆蓋門診藥品的AMP和回扣金額計算的。根據“平價醫療法案”或其他立法，對AMP的定義和醫療補助退税金額的任何修改都可能影響我們340 B的最高價格計算，並對我們的經營結果產生負面影響。

HRSA發佈了一項關於計算340 B最高價格的最後條例，並對明知和故意過高收費的製造商處以民事罰款，該條例於2019年1月1日生效。目前尚不清楚HRSA將如何根據新規定行使其執法權力。HRSA還實施了與340 B計劃相關的{Br}最高價格報告要求，根據該要求，我們必須每季度向HRSA報告340 B最高價格。此外，可以提出立法，如果通過，將進一步將340 B計劃擴大到更多的覆蓋實體，或要求參與的製造商同意對住院所用藥物提供340 B折扣定價。

為了有資格讓我們的產品在醫療補助和醫療保險B部分計劃下由聯邦基金支付，並由某些聯邦機構和受贈方購買，我們必須完成與美國退伍軍人事務部，或VA，聯邦供應計劃，或FSS，定價計劃的申請過程。根據這一計劃，我們有義務使我們的創新者藥品可根據FSS合同進行採購，並向四個聯邦機構收取一個價格：VA、美國國防部或國防部、公共衞生服務和美國海岸警衞隊，但價格不高於法定的聯邦最高限價(FCP)。FCP是基於非聯邦平均製造商價格，或非FAMP，我們計算和報告VA季度和年度的基礎上。我們還期望參加Tricare零售藥房方案，根據該方案，我們將按季度向TRICARE{Br}受益者支付利用通過Tricare零售藥房網絡發放的創新產品的回扣。回扣按年度非FAMP與FCP之間的差額計算.340 B、FSS和TRICARE計劃的要求將產生影響。總淨額我們目前產品的收入和任何產品的候選產品將在未來商業化，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們將YUTIQ直接運往醫生辦公室或診所，以供病人使用。YUTIQ主要通過專業藥房和分銷商運往醫師辦公室或診所。大多數人更喜歡通過我們選擇的分銷商直接購買產品，在購買和賬單模式下。醫生可能不願意通過專業經銷商購買我們的產品，因為他們不喜歡購買和賬單方法，他們可能希望有另一個實體，稱為專業藥房運輸他們的產品免費給醫生。專業藥房直接為我們的產品(br})支付健康計劃，然後將該產品運送給醫生，這樣醫生就不會產生任何費用。我們也可能無法獲得YUTIQ的永久的JHEAM代碼，從而限制了我們從醫療保險和獲得補償的能力，從而使我們更難從商業或醫療保險優勢計劃中獲得補償。

我們正在運輸DEXYCU到流動外科中心，或ASCs，或醫院門診外科中心通過專業藥房和分銷商。DEXYCU的醫療保險B部分患者在這些情況下，通過過渡通過付款，使用J醫療保險代碼。在最初的三年期間之後(根據醫療保險收到其第一次償還DEXYCU的日期計算)，DEXYCU可能沒有資格獲得單獨的付款，因此，可能會受到白內障捆綁支付率的限制，這將大大限制我們獲得利用和隨後的收入的能力。

如果我們不遵守醫療補助藥品退税計劃或其他政府定價計劃下的報告和支付義務，我們可能會受到額外的償還要求、處罰、制裁和罰款，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們在“醫療補助藥品退税計劃”、“醫療保險B部分”、“340 B計劃”和“VA/FSS”計劃下的價格報告和其他義務在風險因素中得到了描述，題為“我們的產品可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療保健改革倡議的影響，這些措施可能會損害我們的業務。產品和項目的定價和回扣計算各不相同，”是複雜的，而且經常受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋。在醫療補助定價數據的情況下，如果我們意識到前一期間的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生變化，我們有義務在這些數據到期後最多三年內重新提交經更正的數據。這種重報和重新計算將增加我們遵守有關醫療補助藥品退税計劃的法律和條例的費用，並可能導致我們對過去的季度的退税責任過大或不足。價格重新計算也可能影響到我們根據340 B計劃提供產品的最高價格，並可能要求我們向被覆蓋的實體提供退款。

我們對與提交定價數據有關的錯誤負有責任。這一責任可能很大。例如，如果發現在知情情況下向政府提交了虛假AMP、ASP、最佳價格或非FAMP信息，或未能及時提交此類信息，則我們可能要承擔重大民事罰款。上述情況也可能成為其他制裁的理由，如終止醫療補助藥品退税計劃。如果我們就我們的FSS合同或Triare協議向政府收取過高的費用，無論是因為錯誤的FCP還是其他原因，我們都必須將差額退還給政府。如果不作出必要的披露和/或查明合同超額收費，就會根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。我們不能向你保證，我們提交的材料不會被CMS或其他政府機構發現是不完整或不正確的。

儘管DEXYCU已在美國獲得監管批准，但我們仍將面臨FDA的廣泛監管要求，並可能面臨未來的監管困難。

儘管在美國已經獲得了DEXYCU的監管批准，但FDA和州監管當局仍可能對DEXYCU的指定用途或營銷施加重大的限制，或者對可能代價高昂的批准後研究或營銷後監視施加持續的要求。例如，作為其批准DEXYCU治療術後眼部炎症的一部分，FDA根據“兒童研究公平法”(PREA)的要求，在第3/4階段進行前瞻性、隨機、主動治療-對照、並行設計的多中心試驗，以評估DEXYCU治療兒童白內障眼科手術後炎症的安全性。這項兒科研究很可能需要我們經歷一個昂貴而耗時的發展過程.如果我們沒有為這項兒科研究履行我們在PREA下的義務，FDA可能會發出一封不符合規定的信函，也可能會認為DEXYCU被冠以錯誤的標籤，並可能受到潛在的執法行動的影響。根據的要求，我們去年向FDA提交了一份兒科研究協議。我們已經確定了臨牀位置，目前正在開始研究啟動活動，預計這些活動將導致今年晚些時候給第一位病人下藥。

我們還受到美國食品和藥物管理局的要求的標籤，包裝，儲存，分銷，安全監督，廣告，推廣，記錄保存和報告的安全和其他售後信息。認可NDA的持有者有義務監測和報告不良事件和任何產品不符合NDA規範的故障。批准的NDA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以便對批准的產品、產品標識或製造過程進行某些更改。廣告和宣傳材料必須符合FDA的規定，並可能受到其他可能適用的聯邦和州法律的約束。美國以外國家適用的條例給予主管當局類似的權力，並對公司規定類似的義務。

此外，藥品產品及其設施的製造商必須支付大量的使用費，並由林業發展局和其他管理當局進行持續審查和定期檢查，以確保遵守cGMP條例和遵守NDA中所作的承諾。我們還可能需要遵守FDA的一些有關YUTIQ的設備的製造法規。我們和我們的第三方供應商通常被要求保持符合cgmp和其他嚴格的要求，並受到fda和其他法域類似機構的檢查，以確認這種遵從性。由於我們的設備或第三方的設施或操作未能通過任何監管機構的檢查，我們的產品的製造、填充、包裝或儲存過程中出現的任何延誤、中斷或其他問題，都會嚴重損害我們開發和商業化我們產品的能力。嚴重的不遵守還可能導致實施貨幣處罰或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。

除了cGMP之外，FDA還可能要求YUTIQ製造商遵守“質量體系條例”(QSR)，其中規定了美國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械製造質量標準，以及其他適用的政府法規和相應的外國標準。如果我們或管理當局發現DEXYCU以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產產品的設施出現問題，管理當局可能對DEXYCU或製造設施施加限制，包括要求召回或退出市場，暫停生產，或其他FDA行動或外國監管當局採取的其他行動。

如果我們不遵守對DEXYCU或YUTIQ適用的監管要求，監管當局可以：

發出警告信，聲稱我們違法；

尋求強制令或處以民事或刑事處罰或罰款；

暫停、修改、撤銷監管審批；

暫停任何正在進行的臨牀試驗；

拒絕批准待定的NDA或待定的營銷授權申請，或對我們提交的營銷授權申請的NDA或{Br}的補充；

沒收我們的產品；和/或

拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

我們與美國的醫生、病人和付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用法律法規的約束。此外，我們還受到聯邦政府和我們開展業務的各州的病人隱私監管。我們不遵守這些法律可能會使我們受到刑事、民事和行政制裁，損害名譽，並可能損害我們的業務結果和財政狀況。

我們目前和未來在DEXYCU和YUTIQ商業化方面的業務受到美國各種聯邦和州醫療法律和法規的約束。除其他外，這些法律影響到我們提議的銷售、營銷、支持和教育方案，並限制了我們與第三方付款人、保健專業人員和其他可能處方、推薦、購買或提供我們產品的人以及我們銷售、銷售和分銷我們產品的其他各方之間的業務和財務安排和關係。最後，我們目前和未來的業務將受到更多與醫療保健相關的法定和監管要求以及外國監管機構在我們開展業務的司法管轄區的強制執行。法律包括但不限於：

“美國聯邦反Kickback法”除其他外，禁止個人或實體蓄意和故意索取、提供、接受或支付任何報酬，直接或間接、公開或祕密、以現金或實物形式，誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、定單，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品或服務，這些物品或服務可在聯邦醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助)下全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解“規約”或違反該法令的具體意圖，就可以實施違法行為。這項法規被解釋為適用於製藥公司與醫療保險患者、處方者、購買者和處方經理之間的安排。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。雖然有很多法律規定

豁免和監管安全港保護某些共同製造商的商業安排和活動不受起訴和行政制裁，豁免和安全港範圍狹窄，如果不符合豁免或安全港的資格，涉及報酬的做法或安排可能受到審查。我們的做法可能並非在所有情況下都符合安全港保護的所有標準，因此需要對事實和情況進行分析，以確定潛在的反Kickback法規責任。

“聯邦民事虛假索賠法”(可通過普通公民代表聯邦政府的個人行動或舉報人的行動實施)禁止任何人，除其他外，故意提出或造成虛假或欺詐性的要求，要求支付政府資金，或明知而作出、使用或導致被提出或使用，向政府付款的虛假記錄或陳述材料，或故意和不正當地避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。許多製藥公司和其他保健公司已受到舉報人的調查或起訴，並根據“虛假索賠法”與聯邦政府就各種據稱的不當營銷活動達成了實質性的金融和解，包括向客户提供免費產品，期望客户為該產品支付聯邦方案；向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利，以促使他們給公司開具藥品處方；以及向私人價格公佈服務報告的價格過高，用於在政府醫療保健項目下確定藥品報銷標準。此外，政府和私人舉報人還對製藥公司提起虛假索賠法的訴訟，因為這些公司因將其產品銷售給未經批准的用途而造成虛假索賠。製藥和其他醫療公司也受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，包括聯邦刑事醫療欺詐和虛假聲明法規，這些法規延伸到非政府健康福利項目。

HIPAA除其他外，對蓄意或企圖實施欺騙任何保健福利方案的計劃，或明知和故意捏造、隱瞞或隱瞞重大事實或作出任何重大虛假陳述，與提供或支付保健福利有關的計劃，規定刑事和民事責任，醫療福利項目或服務，包括政府和私人資助的福利項目；類似於美國聯邦反Kickback法規，一個人或一個實體不需要有實際的法規知識或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。

經“衞生信息技術和臨牀健康法”或“HITECH及其執行條例”修訂的HIPAA規定了某些義務，包括強制性合同條款，以保障個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，並在個人可識別健康信息的隱私或安全受到侵犯時規定通知義務。

許多涉及隱私和數據安全的聯邦和州法律和條例，包括州數據違反通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，“聯邦貿易委員會法”第5條，或聯邦貿易委員會法)，對收集、使用作出了規定，披露和保護與健康相關的和其他個人信息，其中許多信息在重要方面彼此不同，而且常常不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

大多數州都通過了類似的法律法規，包括國家反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於我們的商業慣例，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及任何第三方付款人(包括私營保險公司)償還的醫療項目或服務的索賠。其他州已通過法律，除其他外，要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；以及要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規，這些信息要求跟蹤提供給保健專業人員和實體的禮品和其他報酬及有價值的物品。此外，一些州制定了法律，要求藥品銷售代表必須註冊或獲得許可，，還有一些州對製藥公司向病人提供的共同支付援助規定了限制。

“醫生支付陽光法”作為公開支付計劃實施，其實施條例要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商根據醫療保險、醫療補助、或兒童健康保險方案每年向中央醫療保險委員會報告與上一個歷年支付的某些款項有關的信息，向醫生和教學醫院轉移其他價值，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益。

不斷變化的商業合規環境以及在多個管轄區建立和維持健全和可擴展的系統以遵守不同的合規或報告要求的需要，增加了一家醫療保健或製藥公司可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。努力確保我們與第三方的業務安排(br}將符合適用的醫療保健法律和條例，可能涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合適用的欺詐和濫用，也不符合其他保健法律和條例或指南。如果發現我們的行動違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健方案之外，例如醫療保險和醫療補助，如果我們受到公司誠信協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，則需要額外的監督和報告要求。如果發現與我們希望做生意的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到同樣的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健方案之外。即使我們沒有決心違反這些法律，政府對這些問題的調查通常需要大量資源的支出和負面的宣傳，這可能損害我們的財政狀況，轉移我們的資源和我們管理層對經營我們的業務的注意力。

上述任何事件或處罰的發生都可能妨礙我們在美國將DEXYCU和YUTIQ商業化併產生收入的能力，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們的產品和產品的市場機會比我們認為的要小，我們的經營結果可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的研究和產品開發主要集中在眼睛疾病的治療上。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的產品和產品候選品治療中受益的這些疾病患者的預測都是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究或臨牀試驗可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。美國和其他地方的病人人數可能低於預期，否則可能無法接受我們的產品治療，或者新的病人可能越來越難以識別或接觸，所有這些都會對我們的經營和業務產生不利影響。

如果我們的任何產品成為與其安全有關的問題的主題，我們的業務將受到嚴重損害。

我們批准的所有產品都將受到FDA或其他外國監管機構的持續監督，我們不能向您保證，新發現或開發的安全問題不會出現。雖然我們到目前為止還沒有看到任何問題，但我們不能排除將來可能會出現問題。例如，隨着更廣泛的病人羣體使用任何新銷售的藥物，嚴重的不良事件可能不時發生，最初似乎與藥物本身無關。如果這些事件隨後與藥物有關，或出現任何其他安全問題，我們或我們的合作伙伴可能自願地，或FDA或其他管理當局可能要求我們暫停或停止銷售我們批准的產品，或修改我們或他們如何銷售我們批准的產品。此外，新發現的安全問題可能使我們承擔重大的潛在責任，並對我們的財務狀況和業務產生不利影響。

“平價醫療法案”和醫療保健法的任何修改都可能增加我們在美國將DEXYCU和YUTIQ商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

美國已經頒佈或提議了影響醫療體系的立法和監管改革，這些改革可能會影響我們銷售DEXYCU和YUTIQ的能力，阻止或推遲對其他產品候選人的營銷，並限制或規範批准後的活動。美國政府和州立法機構也表現出了對實施控制成本計劃的極大興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制、對報銷的限制以及以非專利產品替代品牌處方產品的要求。

“平價醫療法案”的目的是擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，增加對醫療保健和健康保險行業的透明度要求，對保健行業徵收新的税收和費用，並實施更多的衞生政策改革。

“平價醫療法案”自頒佈以來一直得到執行，對美國DEXYCU和YUTIQ的商業化具有重要意義，其中包括以下條款：

生產或進口特定品牌處方藥或生物製劑的任何實體的年度、不可扣減的費用；

增加製造商必須根據醫療補助藥品回扣計劃支付的法定最低迴扣；

擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“美國民事虛假索賠法”和“反Kickback法”、新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰；

醫療保險D部分保險差距折扣計劃，製造商必須同意提供50%銷售點在適用的品牌藥品覆蓋期內向符合條件的受益人提供可適用品牌藥品的折扣，作為醫療保險D部分涵蓋的製造商藥品的一個條件(這種製造商折扣將從2018年兩黨預算法規定的從2019年開始的50%增加到70%)；

將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理的護理組織註冊的個人發放的包括藥品；

吸入、注入、植入或注射的藥物的價格報告要求；

擴大醫療補助方案的資格標準；

增加有資格參加公共衞生服務方案藥品定價方案的實體類型；

要求製造商和經銷商每年向醫生報告有關藥品樣本的某些信息；以及

以病人為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行比較的臨牀效果研究，併為此類研究提供資金。

“平價醫療保健法”的一些規定尚未得到充分執行，某些規定受到司法和國會的挑戰。此外，特朗普政府還努力廢除或取代“平價醫療法案”的某些方面，並改變“平價醫療法”和相關法律的執行情況。例如，2017年12月22日，美國政府簽署了一項全面的税收立法，稱為減税和就業法案，或税法，其中包括一項廢除自2019年1月1日起生效的條款，“平價醫療法案”對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格健康保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，通常被稱為“個人授權”。此外，2018年兩黨預算法案，除其他外，修訂了“醫療保險法案”，以縮小大多數醫療保險藥品計劃的覆蓋面差距，俗稱油炸圈孔，通過提高所需製造商的數量來實現。銷售點折扣從50%到70%的談判價格，從 2019年1月1日起生效。與“平價醫療法案”有關的其他立法改革、監管變化和司法挑戰仍然可能發生。尚不清楚“平價醫療法”及其執行以及廢除或廢除“平價醫療法”或其部分內容的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和業務結果。有可能目前頒佈或今後可能修訂的“平價醫療法案”和今後可能通過的其他醫療改革措施，可能對我們的工業和我們維持或增加DEXYCU和YUTIQ在美國的銷售或在美國成功地將任何一種產品商業化的能力產生重大的不利影響。

我們還預計，“平價醫療法案”以及今後可能通過的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們在美國的DEXYCU和YUTIQ的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。來自醫療保險、醫療補助或其他政府項目的補償的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法在美國創造收入、實現盈利或成功地將DEXYCU和YUTIQ商業化。

藥品的病人援助方案受到政府、立法機構和執法機構越來越多的審查。這些活動可能導致降低價格或對我們產品的需求，損害我們的業務或聲譽，或對我們處以罰款或罰款。

最近，對公司贊助的病人援助計劃進行了更嚴格的審查，包括保險費和合作夥伴援助計劃，以及製造商對提供此類援助的第三方慈善機構的捐助。如果我們、我們的供應商或捐款接受者被認為沒有在任何這些領域遵守有關的法律、條例或政府指導，我們可能會受到刑事和民事制裁，包括鉅額罰款、民事罰款和被禁止參加政府保健方案，包括 Medicare和Medicaid，以及負擔沉重的補救措施。還可以對監督我們的業務或其他僱員的行政人員提起訴訟。

由於這一全行業的調查，司法部採取的任何行動都有可能減少對我們產品的需求和/或減少我們產品的覆蓋面，包括聯邦醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助以及州醫療保健計劃。如果任何或所有這些事件發生，我們的業務，前景和股票價格可能會受到重大的和不利的影響。

如果競爭性產品更有效，副作用更少，營銷效率更高和/或成本低於我們的產品或產品候選人，或者獲得監管批准或提前進入市場，我們的產品候選人可能得不到批准，我們的產品或產品候選人可能達不到我們預期的銷售目標，可能導致非競爭性或過時。

我們認為，製藥、藥物交付和生物技術公司、研究組織、政府實體、大學、醫院、其他非營利組織和個別科學家正在尋求開發藥物、療法、產品、方法或方法，以治療我們的目標疾病或其根本原因。對於我們的靶向疾病，競爭對手有替代療法已經商業化或處於不同的發展階段，從發現到先進的臨牀試驗。這些藥物、療法、產品、方法或方法中的任何一種可能比我們的產品和產品候選人更快地得到政府的批准或獲得市場的接受，可能提供治療或成本優勢，或可能更有效地治療我們的目標疾病或其根本原因，這可能導致我們的產品候選品得不到批准，減少對我們的產品和產品的需求，或使它們失去競爭力或過時。

我們的許多競爭對手和潛在的競爭者比我們擁有更多的財政、技術、研究和開發、營銷和人力資源。我們的競爭對手可能會成功地開發替代技術和產品，與我們擁有並正在尋求開發的產品或產品相比，這些技術和產品：

更有效，更容易使用；

更經濟；

副作用少；

提供其他福利；或

否則可能會使我們的產品缺乏競爭力或過時。

與我們相比，這些競爭對手在開發產品、進行臨牀試驗、獲得法規批准或許可以及製造和銷售產品方面有着更多的經驗。

各組織發表的指導方針、建議和研究可以減少我們產品的使用和產品候選人的潛在使用。

政府機構、專業協會、實踐管理團體、私營衞生和科學基金會以及專注於各種疾病的組織可以發表影響我們或我們競爭對手產品和產品候選人的指導方針、建議或研究。任何此類指導方針、建議或研究，如果直接或相對於我們的競爭性產品，對我們的產品或產品候選人產生負面影響，都可能導致目前或潛在的使用、銷售和來自我們的一個或多個產品和產品候選人的收入減少。此外，我們的成功在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴是否有能力教育醫療提供者和患者瞭解我們的產品和產品候選人，而這些教育工作可以通過第三方的指導方針、建議或研究而失效。

社交媒體平臺的日益使用帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體正越來越多地被用來交流我們的產品，以及我們的治療方法被設計用來治療的疾病。社會媒體在生物製藥業中的做法仍在不斷演變，與這種使用有關的法規並不總是明確的。這種演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的規則的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性，或者報告所謂的不良事件。當這種披露發生時，我們有可能無法監測和遵守可適用的不良事件報告義務，或者面對社會媒體造成的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益，因為我們對我們的產品可能説的是。在任何社交網站上，也有不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果這些事件中有任何一件發生，或者我們不遵守適用的規定，我們可能會承擔責任，面臨過於嚴格的管制行動或對我們的業務造成其他損害。

ILUVIEN和YUTIQ的微插入提供FA，這是一種皮質類固醇，與眼睛中的某些副作用有關，這可能影響這種微插入治療DME和NiPU的成功。

ILUVIEN和YUTIQ的微插入提供了非專有的皮質類固醇FA，它與白內障形成和眼壓升高相關，並可能增加青光眼和相關手術的風險，以處理這些副作用。ILUVIEN第三階段試驗中顯示的這些副作用限制了ILUVIEN批准的適應症，而ILUVIEN的銷售可能受到潛在副作用的不利影響。

相對於其他治療的二甲醚的FA。ILUVIEN的長期副作用超過36個月的範圍還不清楚.Alimera正在進行一項為期五年的、開放的標籤註冊研究，對800名使用歐洲標記的適應症治療的患者進行ILUVIEN的安全性研究，這是歐洲批准的一個條件。2017年7月，Alimera宣佈，藥品和醫療產品監管局最終批准Alimera將總註冊人數限制在550名患者，最後三年的患者隨訪預計將在2020年1月進行。這項研究的數據或其他商業經驗可能導致ILUVIEN在一個或多個法域的營銷批准被撤銷。此外，在ILUVIEN已經獲得營銷授權的法域商業推出ILUVIEN的延遲，可能導致取消ILUVIEN的營銷授權或監管授權。此外，醫生對療效的這種益處的看法相對於副作用的情況可能會對ILUVIEN的銷售產生不利的影響。

YUTIQ在第一階段第三試驗的第24個月和第二階段第3試驗的第12個月進行了最後一次後續訪問，取得了令人鼓舞的安全成果。然而，不能保證這些試驗將繼續取得令人鼓舞的安全結果。也沒有保證YUTIQ的總體長期風險-收益狀況將是有利的，或它將被確定是安全的長期治療尼普鑑於潛在的副作用從FA。這些副作用可能會對YUTIQ的銷售產生不利影響。此外，由於ILUVIEN 和YUTIQ的微插入基本上是相同的，因此在ILUVIEN微插入方面出現的任何安全問題都可能引起對YUTIQ微插入的關切，這可能導致我們暫停YUTIQ的營銷，或使我們承擔重大責任，，這將對我們的財務狀況和業務產生不利影響。

DEXYCU是一種眼內懸吊物，它提供地塞米松，一種皮質類固醇，與眼睛的某些副作用有關，這可能影響DEXYCU治療術後炎症的成功。

DEXYCU是一種眼內懸吊物，能釋放地塞米松，一種皮質類固醇，與眼的某些副作用有關。DEXYCU臨牀試驗的安全性分析顯示，最常見的不良反應是眼壓增加、角膜水腫和虹膜炎，這是一種影響眼睛前部的葡萄膜炎。這些副作用可能對DEXYCU的銷售產生不利影響。

如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或產品候選產品競爭的非專利產品，則可能會減少這些產品或產品候選產品的銷量。

在美國，在NDA獲得批准之後，該產品通常會成為一種被列入清單的藥物，反過來，潛在的競爭對手也可以依賴該藥物來支持ANDA的批准。“聯邦食品、藥品和化粧品法”、FDA法規和其他適用的條例和政策鼓勵製造商創建非專利、非侵權的藥物版本，以促進ANDA的批准。這些製造商可能表明，他們的產品具有與我們的產品相同的活性成分、劑型、強度、使用路線、使用條件和標籤，並可能進行一項相對便宜的研究，以證明該非專利產品以與我們的產品相同的速率和相同程度或生物等效性被人體吸收。這些仿製產品要比我們的同類產品投入市場成本低得多，生產仿製產品的公司通常能夠以較低的價格提供它們的產品。因此，在引入通用競爭對手之後，任何品牌產品的銷售中很大一部分通常會被仿製產品所取代。因此，來自與我們產品相當的通用產品的競爭將大大限制我們創造收入的能力，從而限制我們對我們產品所作投資的回報。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，限制DEXYCU和YUTIQ的商業化，以及我們可能開發和商業化的任何其他產品候選人。

當我們將 DEXYCU和YUTIQ商業化時，我們面臨產品責任暴露的風險，以及我們可能開發和商業化的其他產品候選產品。我們還可能面臨來自患者的產品責任索賠，這些病人在臨牀試驗中與我們的任何產品候選人一起接受治療。如果我們不能成功地為我們自己辯護，因為我們的產品或產品候選人造成了傷害，我們可能會承擔很大的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

對我們產品的需求減少；

我們目前承保的產品責任保險總額高達1 500萬美元，每起事故的限額為1 500萬美元，這可能不足以支付我們可能承擔的所有債務。此外，我們可能無法以合理的費用或足夠的數額來維持保險範圍，以應付可能產生的任何責任。我們無法以可接受的成本維持足夠的產品責任保險，可能會阻止或抑制DEXYCU和YUTIQ的商業化，或阻止我們其他產品候選產品的開發和商業化。

此外，我們今後可能與合作者就開發或商業化 DEXYCU、YUTIQ或我們的任何其他產品候選人達成的任何協議，都可能使我們有權賠償產品責任損失，但如果有任何索賠，這種賠償可能是不可及充分的。此外，我們的一些協議要求 us向第三方提供賠償，這些賠償義務可能超出我們產品責任保險的範圍。

對任何經批准的產品的監管批准都受到FDA的限制，僅限於那些已經證明臨牀安全和有效的特定適應症和條件。

我們的宣傳材料、聲明和培訓方法必須符合適用的法律和條例，包括fda禁止推廣未經批准或標籤外的使用。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生的獨立選擇的治療範圍內的醫療實踐。如果FDA認定我們的宣傳材料、聲明或活動構成了推廣標籤外使用的行為，我們可能被要求修改我們的宣傳材料、聲明或培訓方法，或要求我們採取管制或執法行動，例如簽發一封無標題的信函、一封警告信、禁令、扣押、民事罰款、金錢分配，操作限制或刑事處罰。我們還可能受到其他政府實體或私人方的行動，如美國民事虛假索賠法、民事檢舉人或民事訴訟。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳材料或活動構成了促進標籤外使用的行為，則其他聯邦、州或外國執法當局也有可能採取行動，這可能會導致其他法定當局的重大罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們認可的產品在市場上的使用也會受到損害。

儘管美國已經獲得了FDA對DEXYCU的批准，但我們可能永遠無法在美國以外獲得批准或成功地將其商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國以外地區銷售DEXYCU，我們必須獲得市場授權，並遵守其他國家在質量、安全和功效方面的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被外國監管當局接受，和在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。批准過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查。

週期尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國而異，並可能推遲或阻止DEXYCU在這些國家的引入。雖然我們的管理團隊有在其他公司獲得外國監管批准的經驗，但作為一家公司，我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或無法獲得和維持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們就無法充分發揮DEXYCU的市場潛力。

與產品候選產品的審批和臨牀開發有關的風險

FDA或其他外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的產品候選人獲得監管批准，我們的業務可能會受到很大的損害。

獲得林業發展局或其他外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年，並取決於許多因素，包括監管機構的重大酌處權。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選產品的臨牀開發過程中可能會發生變化。我們現有的產品候選人或我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得監管機構的批准。

由於許多原因，我們的產品候選人可能無法獲得監管批准，包括以下原因：

監管部門不得受理我們的備案申請；

監管當局可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施；

我們可能無法證明令管理當局滿意的產品候選人是安全的，並對其擬議的指示有效和(或)其臨牀和其他好處大於其安全風險；

監管當局可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

從我們的產品候選產品臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持藥品申請或營銷授權申請的批准；

監管當局可能不批准我們或我們的第三方製造商製造新產品的工藝或用於臨牀和商業用品的設施；以及

管理當局的批准政策或條例可能會以一種使我們的臨牀數據不足以被批准的方式改變。

我們不能確定我們目前的任何產品候選人都將得到法規的批准。如果我們不為我們的產品候選人獲得監管批准，我們的業務可能會受到很大的損害。

延遲臨牀試驗是常見的，並有許多原因，任何拖延都可能導致我們的成本增加，並危及或延遲我們獲得監管批准和開始產品銷售的能力。

除了在我們的第二階段YUTIQ第三階段臨牀試驗中完成患者隨訪外，我們所有的產品開發都處於早期階段。所有階段的產品開發都涉及高度的風險，只有一小部分研究和開發項目導致產品候選產品進入關鍵的臨牀試驗或獲得批准的產品。我們不能保證我們與第三方達成的任何可行性研究協議，或我們自己的研發計劃和合作，都會產生任何新的產品候選產品，或者我們或任何許可方將開始對任何新產品候選人進行臨牀試驗，或在開始後繼續進行臨牀試驗。如果由我們或為任何產品候選人進行的臨牀試驗不提供安全和有效的必要證據(br})，這些產品候選人將得不到必要的監管批准，不能出售，也不會為我們帶來收入。

我們也可能會在產品候選人的臨牀試驗中遇到延誤，或者我們的產品候選人完成臨牀試驗所需的時間可能比預期的要長。我們未來的臨牀試驗可能不能按時開始，有一個有效的設計，登記足夠的病人，或按計劃完成，如果是 ALL。由於各種原因，我們的臨牀試驗可能被推遲，甚至終止，包括但不限於：

由於臨牀前或臨牀試驗結果或市場因素，決定不開發產品候選人；

資金不足；

無法吸引臨牀研究人員進行試驗；

無法以足夠的數量或預期的速度招募病人；

被許可人決定不為產品行使選擇權，或不追求或推廣許可給他們的產品；

不良反應；

未能證明安全性和有效性的試驗；

不符合FDA或其他監管機構對臨牀試驗設計的要求，或臨牀試驗設計不足；

治療後不能充分跟蹤患者；

產品候選產品的設計或製造上的變化；

與負責臨牀前測試和臨牀試驗的CRO、供應商和調查人員之間的關係失敗、變更或其他問題；

在FDA或外國管理當局對我們的臨牀試驗操作或試驗場所進行檢查後，實施臨牀暫停；

無法獲得供應品和/或製造足夠數量的材料供臨牀試驗使用；

臨牀材料的穩定性問題；

不遵守GLP、GCP、cGMP或類似的影響臨牀前和臨牀研究以及產品候選產品製造的外國法規要求；

管理當局要求提供更多數據或臨牀試驗；

政府或監管機構對臨牀前或臨牀測試的評估，與我們(或我們的許可人)的解釋或結論不同；

政府或監管方面的延誤，或審批政策或規例的更改；及

有關競爭性產品和治療的進展、臨牀試驗結果和其他因素。

如果我們或我們的被許可方產品候選人的臨牀試驗因上述任何一個原因或其他原因而延遲或終止，我們的開發成本可能會增加，我們的審批過程可能會被推遲，我們將產品候選產品商業化的能力可能會受到重大損害。

我們可能會把有限的資源花在追求某一特定的產品候選人或指示上，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或標誌。

由於我們的財政和管理資源有限，我們把重點放在研究項目和特定指標的產品候選人上。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能不會產生任何商業上可行的產品。

歷史上，我們的研究和開發努力主要建立在我們的Durasert技術平臺上，開發用於治療後葡萄膜炎和其他慢性眼疾的專有緩釋藥物產品。由於利用我們的專有技術開發產品候選產品，我們可能無法開發產品候選產品，或無法根據其他可能提供更大商業潛力或更有可能取得成功的科學方法解決問題。確定新產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源。這些研究項目最初可能在確定潛在的候選產品方面顯示出希望，但卻不能為臨牀開發提供產品候選。

臨牀試驗的初步結果並不能保證試驗成功，而早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。

臨牀前試驗、早期臨牀試驗、研究者贊助的研究以及其他數據和信息的結果往往不能準確地預測最終的關鍵臨牀試驗結果。此外，來自一個關鍵臨牀試驗的數據可能無法預測同一產品候選人的其他關鍵臨牀試驗的結果，即使試驗設計相同或相似。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。不良副作用可在延遲、限制或阻止監管批准的臨牀試驗中觀察到，甚至在產品候選人獲得市場營銷批准之後，在更廣泛的臨牀實踐中出現不利的副作用效應可能導致該產品的管制批准受到限制，甚至被撤銷。需要批准的額外試驗可能不會進行，或者最終可能無法確定我們產品候選產品的安全性和有效性。

此外，雖然我們的產品候選產品的臨牀試驗是根據現有的有關信息設計的，但鑑於藥物開發中固有的不確定性，這種臨牀試驗的設計可能不側重於適應症、病人人數、給藥方案，安全性或有效性參數或其他變量，這些變量將提供必要的安全和效能數據，以支持對該產品進行商業化的監管審批。此外，我們選擇的評估特定安全性或有效性參數的方法，對於我們的產品候選產品對患者的影響，可能不會產生統計上的顯著結果。即使我們認為從臨牀試驗中收集到的數據是有希望的，這些數據也不足以支持FDA或外國監管機構的批准。臨牀前和臨牀上的數據可以用不同的方式來解釋。因此，FDA或外國監管機構可以從我們或我們的合作伙伴那裏以不同的方式解釋這些數據，這可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。

監管要求和指導可能發生變化，我們可能需要修改提交給適用的監管機構的臨牀試驗規程(br}以反映這些變化。修正案可能要求我們重新向機構審查委員會或倫理委員會提交臨牀試驗規程，以便重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的費用、時間或成功完成。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對產品候選產品的審批。我們無法預測政府監管的可能性、性質或範圍，無論是在美國還是在國外，未來的立法或行政行動都可能產生這種可能性、性質或程度。如果我們被要求在我們目前所設想的範圍之外對我們的產品候選人進行更多的臨牀試驗或其他研究，或者如果我們不能成功地完成我們的臨牀試驗或其他研究，我們可能會延遲獲得我們的任何產品候選人的監管批准。我們可能根本無法獲得監管批准，或者我們可能獲得不像預期那樣寬泛的適應症的批准。如果我們在測試或批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成產品候選人的測試和批准過程。臨牀試驗的重大拖延可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，如果獲得批准，我們的產品商業化的能力也會受到損害。如果發生上述任何情況，我們的業務就會受到損害。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利和其他知識產權保護的能力。我們依靠商業祕密、專利法、版權法和商標法，以及與僱員和第三方簽訂的保密和其他協議，所有這些都只提供有限的保護。我們尋求專利保護的許多不同方面的產品，包括他們的組成，他們的使用方法，他們的生產工藝，以及任何其他方面，我們認為是商業上重要的發展，我們的業務。

專利起訴過程是昂貴和耗時的，我們和任何許可人和被許可人可能無法以合理的成本、及時或根本不可能申請或起訴我們的產品候選人或交付技術的某些方面的專利。對於許可給第三方的技術，我們可能沒有控制相應專利申請的準備、歸檔和(或)起訴的權，也沒有保持與這種技術相對應的專利權的權利。因此，這些專利和申請不得以符合我們企業最大利益的方式起訴和強制執行。我們或任何許可人或被許可人也有可能無法確定在開發和商業化活動過程中發明的可專利方面，否則就太遲了，無法對其獲得專利保護。在準備或提交我們的專利或專利申請方面可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權要求、發明權、索賠範圍或專利術語調整方面。如果任何許可人或被許可人在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或不同意我們的意見，這種專利權可能會受到損害，而且我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售相互競爭的產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備存在重大缺陷，這些專利或申請可能無效或不能執行。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

製藥公司的專利地位一般高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。因此，頒發的任何專利的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。例如，最近對美國專利法的修改為第三方提供了對已頒發專利的有效性提出質疑的附加程序。根據2011年9月16日簽署成為法律的“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)，2013年3月15日以後生效的申請所頒發的專利可能會受到第三方的質疑，使用授予後審查程序，該程序允許對包括現有技術在內的若干理由提出質疑，以充分披露信息，以及標的物的資格。根據友邦保險，專利也可能在黨際審查程序。黨際審查提供了一種機制，任何第三方都可以根據現有技術對在USPTO中頒發的任何美國專利的有效性提出質疑。由於與美國聯邦法院所依據的證據標準相比，在USPTO訴訟程序中使專利主張無效所需的證據標準較低，第三方可能在USPTO訴訟程序中提供證據，足以使USPTO認為索賠無效，即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此，第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效，如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。

就外國司法管轄權而言，外國法律對我們享有的權利的保護程度可能與美國法律相同，反之亦然。例如，歐洲專利法對人體處理方法的專利性的限制比美國法律多。此外，歐洲專利局授予的專利可在授予書公佈後9個月內遭到任何人的反對。

我們的專利和專利申請，即使沒有受到第三方的質疑，也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。我們為保護我們的所有權而採取的步驟可能不足以防止在美國境內外盜用我們的專有信息或侵犯我們的知識產權。此外，審查過程可能要求我們縮小待決專利申請的範圍，這可能限制在這些申請發佈時可能獲得的專利保護範圍。根據未來頒發的專利可能授予的權利可能不會為我們提供我們正在尋求的專利保護或競爭優勢。如果我們不能為我們的技術和產品獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠，我們的競爭對手可以開發和商業化類似或優於我們的技術和產品，我們成功地使我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

截至2019年3月1日，我們已獲得141項專利或授予申請，95項待決專利申請，包括涉及我們的Durasert、Verisome和其他技術的專利和待決申請。對於這些專利權，我們不知道我們的專利申請會否導致已批出的專利，或如果我們的專利申請有問題，這些專利是否會保護我們的全部或部分技術，或這些專利是否會有效地阻止其他人將競爭的技術和產品商業化。沒有任何保證我們的任何已頒發或授予的專利將不會被發現無效或無法執行。此外，由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，我們無法確定我們是第一個提出與我們的產品候選人有關的專利申請或(Ii)發明在我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的第一個人。對於在2013年3月16日前有效提交的申請或此類申請所頒發的專利，第三方或USPTO可發起干涉程序，以確定誰是第一個發明我們的專利申請和專利所涵蓋的任何標的物的人。截至2013年3月16日，美國向文件第一。當要求同一發明的不同當事人提出兩項或兩項以上專利申請時，決定應授予哪一方專利的制度。因此，在USPTO向我們提交專利申請的第三方，即使我們在第三方提出發明之前就作出了該發明，也可以獲得一項涉及我們發明的專利。這就要求我們認識到從發明到申請專利的時間。更改為文件第一。從…首先發明。是AIA對美國專利法的修改之一。

科學文獻中的發現出版物往往落後於實際的發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈，直到它們作為專利頒發。因此，我們不能肯定我們是第一個在我們待決的專利申請中提出要求的發明，我們是第一個申請這些發明專利保護的，或者，我們發現了與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術，這些技術可能使我們的一項或多項專利無效，或阻止我們的一項或多項專利申請的簽發。即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品候選人，第三方也可以發起反對、干涉、複審、授予後審查，黨際對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的複審、撤銷或衍生行為，在法院或專利局或類似的程序面前進行，這可能導致專利主張縮小或無效。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品候選人提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力。

此外，就專利的發明權、範圍、有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的，我們擁有的和獲得許可的專利可以在美國和國外的法院或專利局提出質疑。這種挑戰可能導致喪失排他性或經營自由，或使專利主張縮小、失效或無法全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止其他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制我們的技術和產品的專利保護期限。鑑於對新產品候選人進行開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品候選人的專利可能在這類產品候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不能給予我們足夠的權利來排除其他人將類似或相同的產品商業化。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或任何一方的專利，我們可以從誰許可專利在未來。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的事。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如缺乏新穎性、明顯性或非啟用性。不可執行性斷言的理由可以是一種指控，即與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了USPTO的相關信息或作了誤導性陳述。在專利訴訟中，關於無效和不可執行性的法律斷言之後的結果是不可預測的。法院可裁定我們或我們未來任何許可人的專利無效，或不可執行，或以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用所爭論的技術。在……裏面

此外，如果我們必須向聯邦法院對美國專利持有人提起專利訴訟，我們將被要求在該實體的成立狀態或居住地提起訴訟。例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在使現有技術無效的情況。任何訴訟或辯護程序的不利結果都會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員資源從我們的業務中大量轉移。如果被告以無效或不可強制執行的法律論斷為勝訴，我們將至少失去對我們一種或多種產品的專利保護的一部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會損害我們執行商業戰略的能力。

如上所述，USPTO對2013年3月16日前生效的申請或從這些申請中頒發的專利提出的干涉程序可能是確定發明相對於我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可方的申請的優先權所必需的。一個不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或試圖從主流方獲得該技術的許可。如果盛行的一方不按我們可以接受的條件向我們提供許可證，我們的生意就會受到損害。訴訟或幹預程序可能失敗，即使成功，也可能導致我們管理層和其他僱員的大量費用和分散注意力。我們可能無法單獨或與我們未來的任何許可人一起防止我們的所有權被盜用，特別是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於在知識產權訴訟中需要大量的發現，在這類訴訟中，我們的一些機密資料有可能因披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

此外，我們可能會受到第三方預先向USPTO或其他外國專利局提交現有技術，或參與反對、衍生、複審，黨際審查，授予後審查或干涉程序，挑戰我們的專利權或其他專利權利。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定都可能使我們的專利權無效或縮小，允許第三方將我們的技術或藥品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們付款，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使毒品商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，使目前或未來的產品候選人獲得許可、開發或商業化。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

在全世界範圍內，對我們的產品申請、起訴和辯護的專利將是昂貴得令人望而卻步，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不像美國那樣廣泛。此外，一些外國的法律和做法不保護知識產權，特別是有關生命科學的知識產權，例如，藥品和製造工藝的新配方在某些管轄範圍內是不可專利的，某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的一些外國國家制定了強制性許可法律，根據這些法律，在某些情況下，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。因此，如果專利受到侵犯，或者我們被迫向第三方授予許可，我們可能會有限的補救辦法，而且我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區內銷售或進口利用我們的發明製造的產品。這可能會限制我們潛在的收入機會。競爭對手可以在未獲得專利保護的轄區內利用我們的技術開發自己的產品，並可將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但是，如果強制執行不如在美國強，這些產品可能與我們的產品競爭，在我們沒有任何已頒發的專利和我們的專利要求或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們與我們在這些法域競爭。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們的知識產權中獲得重大的商業優勢。在我們在這些外國提起的任何訴訟中，我們可能不佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府對專利和申請的費用，必須在專利和申請期內分幾個階段支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和{Br}各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中和在頒發專利之後，遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，不遵守可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致部分或完全喪失專利權在有關的管轄權。

第三方可以提起訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果可能是不確定的，並可能損害我們的業務。

我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們的合作伙伴和合作者的能力，如果獲得批准，我們的產品和產品候選人能夠開發、製造、銷售和銷售，並在不侵犯第三方所有權的情況下使用我們的專有技術。雖然我們的許多產品候選人正在進行臨牀前研究和臨牀試驗，但我們認為，在這些臨牀前研究和臨牀試驗中使用我們的產品候選人屬於美國第35美國法典第271(E)條規定的豁免範圍。可免除與開發和向FDA提交信息有關的專利侵權責任活動。隨着我們的另一種產品候選產品向商業化方向發展，對我們提出專利侵權要求的可能性增加了。因此，我們可能會投入大量的時間和費用來開發我們的產品候選人，但在我們的產品候選產品商業化之前，只會受到大延遲和昂貴且耗時的專利訴訟的影響。不能保證我們的產品或產品候選者不侵犯其他各方的專利或其他專有權利，競爭對手或其他各方可以斷言我們在任何情況下都侵犯了他們的所有權。

生物技術和製藥業中有相當多的知識產權訴訟。我們可能會成為或威脅將來就我們的產品候選人的知識產權進行的敵對程序或訴訟，包括在USPTO面前的干涉或衍生程序。許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請都存在於我們正在開發產品的候選領域。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利，對我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續使我們的產品或產品的候選產品商業化。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使可以可接受的條件獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可以使我們的競爭對手獲得我們獲得許可的相同技術或知識產權。如果我們得不到所需的許可證，我們可能無法根據我們的技術有效地推銷產品或產品候選人，這可能限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能使我們無法產生足以維持我們業務的收入。或者，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在某些情況下，我們可能被迫，包括通過法院命令，停止將我們的產品或產品商品化。此外，在任何這類訴訟或訴訟中，如果我們被發現有故意侵權行為，我們可能會被追究重大的金錢損害賠償責任，其中可能包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權，可能會阻止我們將產品或產品候選品商業化，或迫使我們停止一些可能損害我們業務的業務活動。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業機密，都可能對我們的業務產生類似的負面影響。

我們辯護或提起任何與專利或其他所有權有關的訴訟或其他訴訟的費用，即使是對我們有利的解決，也可能是很大的，而且訴訟會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的商業化努力，拖延我們的研究和開發努力，並限制我們繼續開展業務的能力。還可以公開宣佈聽訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負值，可能會導致我們普通股的股價下跌。

我們的競爭對手可能尋求批准，以銷售他們自己的產品，與我們的產品或產品候選人相同，類似或其他競爭。在這種情況下，我們可能需要以各種手段捍衞或主張我們的專利，包括提出指控專利侵權的訴訟，要求我們進行復雜、宂長和昂貴的訴訟或其他訴訟。在任何這類訴訟中，具有管轄權的法院或政府機構可能會發現我們的專利無效、不可執行或不受侵犯。我們還可能無法確定我們的研究和開發的可專利方面，否則就無法獲得專利保護。即使我們擁有有效和可執行的專利，這些專利仍然不能提供保護，防止競爭的產品或過程足以實現我們的商業目標。

美國或外國專利法的改變或對這種法律的解釋都可能削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品或產品候選的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在製藥業獲得和執行專利涉及到技術和法律的複雜性，因此它是昂貴的、耗時的和固有的不確定因素。如前所述，AIA大大改變了美國專利法。除了從首先發明。到文件第一。制度上，友邦保險還限制專利權人可以提起專利侵權訴訟，併為第三方提供機會，通過授予後審查或在USPTO對頒發的專利提出質疑。黨際例如，複習。我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日前頒發的專利，也可能會受到第三方的質疑。黨際審查。

根據美國國會、聯邦法院、USPTO或外國管轄範圍內類似的當局的決定，有關專利的法律和條例可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們今後可能獲得的現有專利和專利的能力。

我們可能會受到指控，聲稱我們的僱員、顧問、獨立承包商和顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的機密信息和(或)指稱的商業機密，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

雖然我們努力確保我們的僱員、顧問、獨立承包商和顧問在為我們工作時不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱這些個人或我們無意或以其他方式使用或披露了機密信息和/或知識產權，包括商業機密或其他專有信息，任何這類個人目前或以前為之工作或向其提供服務的公司。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的業務。

此外，雖然我們要求可能參與構思或開發知識產權的僱員和承包商執行將這種知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法執行與事實上構想或開發我們認為屬於我們自己的知識產權的每一方的這種協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。

知識產權並不能阻止對我們可能擁有的競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權是有限制的，知識產權可能不能充分保護我們的業務，也不允許我們保持我們的競爭優勢。

以下例子是説明性的：

其他人可能能夠製造與我們的產品候選人相同或類似的藥物和設備成分，但不包括在我們擁有或完全獲得許可的專利申請中；

我們或我們的任何許可人或合作者可能不是第一個提出我們擁有或專門許可的已頒發專利或待決專利申請所涵蓋的發明的人；

我們的競爭對手可以在美國和其他國家進行研究和開發活動，為這類活動提供一個不受專利侵犯要求的安全港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可以利用從這些活動中獲得的信息，開發具有競爭力的產品，以便在我們打算推銷我們的產品的市場上銷售；

我們可能不會開發額外的專利技術；

其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；以及

我們可以選擇不對某些技術、商業祕密或技術提出專利申請，第三方隨後也可以申請涉及此類知識產權的專利。

如果這些事件發生，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的產品候選人和技術的某些方面尋求專利保護外，我們還考慮到商業祕密，包括機密和未專利的技術，對保持我們的競爭地位非常重要。我們保護商業祕密和機密以及未獲得專利的技術，部分是通過習慣上與獲得這種知識的各方，如我們的僱員、外部科學和商業合作者、CRO、CMO、顧問和其他第三方簽訂不披露和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務保持機密，並將他們的發明轉讓給我們。儘管作出了這些努力，這些當事方中的任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就這種違反行為獲得充分的補救。此外，我們的商業機密可能會被公開，包括通過潛在的網絡安全漏洞，或者由競爭對手獨立開發。

強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，而且結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法機構不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

如果我們的商標沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們希望依賴商標作為一種手段，以區別我們的任何批准的產品和我們的競爭對手的產品。我們已經收到了DEXYCU的津貼通知，YUTIQ的通知，給眼睛和Durasert帶來了創新。維恩^®是Alimera‘s 商標。重插^®和Vitrasert^®是Bausch&Lomb的商標。Verisome^®是由Ramscor公司獨家授權給我們的。我們和我們的特許持有人的商標可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們已經與Sun製藥達成了一項共存協議。如果我們不能建立基於我們的商標的名稱識別，我們可能無法有效地競爭。

與我們依賴第三方有關的風險

如果我們在與DEXYCU的第三方製造商和供應商談判長期商業製造和供應協議方面遇到困難，我們使DEXYCU商業化的能力將受到損害。

我們目前依賴並期望繼續依賴數量有限的商業管理組織和供應商，他們協助DEXYCU的生產、組裝、試驗、供應、儲存和分配，我們僅控制其活動的某些方面。目前，我們已安排有限數量的商業供應的DEXYCU。我們正在就DEXYCU談判一項長期供應安排，但我們可能無法獲得對我們有利的條件或達成長期供應協議。如果我們不能以商業上合理的條件達成這種協議，我們使DEXYCU商業化的能力就會受到損害，我們的業務、財務狀況和業務結果將受到重大影響。

如果我們遇到與我們的合同製造商或供應商的問題，我們可能需要資格的替代製造商或供應商，這可能損害我們的能力，以充分和及時的製造和供應DEXYCU。

我們目前依賴合同製造商和供應商為DEXYCU。目前，我們正在從一個CMO那裏獲得DEXYCU的商業供應。雖然我們可以從其他第三方供應商那裏獲得DEXYCU的藥物產品，但我們需要獲得FDA批准另一份合同製造商或供應商，作為該藥物產品的替代來源，這可能是昂貴的，並造成重大延誤。此外，在DEXYCU的藥物產品製造商在一個單一的工廠為我們進行其製造業務。除非我們有資格獲得額外的設施，否則我們對製造和供應問題的反應能力可能會受到限制。例如，如果管理、製造或其他問題要求該製造商停止其設施的生產，或該設施用於生產藥品的設備因火災、洪水、地震、電力損失或類似事件而嚴重損壞或銷燬，則該製造商製造DEXYCU的能力可能會受到嚴重損害。如果這一方的材料、設施或設備暫時或長期損失，我們仍須獲得林業發展局的批准，使新制造商或供應商在銷售或使用該製造商或供應商生產的任何藥物產品之前，可酌情成為該藥品的替代製造商或來源。

任何影響DEXYCU供應的生產短缺都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，並對我們滿足DEXYCU需求的能力產生不利影響，這將對我們的產品銷售和經營業績產生重大影響。

我們使用自己的設備製造YUTIQ，這需要大量的資源，這可能會對YUTIQ的商業可行性產生不利影響。

我們目前在我們的水城，MA工廠自己生產YUTIQ的商業用品。我們以前製造的產品僅用於臨牀和測試目的，我們最近已經開始生產用於商業用途的產品，並在2018年10月我們的YUTIQ FDA批准之前獲得了fda對我們的生產過程的批准，並通過了fda的預批准檢驗。我們已經並將繼續對我們的供應商、供應商和合同實驗室進行廣泛的審計。除其他外，cGMP要求規範記錄保存、生產過程和控制、人員和質量控制。為了確保我們繼續滿足這些要求，我們已經並將繼續花費大量的時間、資金和精力。

醫療產品的商業製造是複雜的，需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始方面。

生產並確保無污染。這些問題包括生產成本和產量的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證檢驗，操作人員的錯誤，合格人員的短缺，以及嚴格遵守聯邦、州和外國的規定。我們不能保證今後不會發生任何與YUTIQ的製造有關的問題。

FDA還可以在批准銷售產品後的任何時候，對我們的生產設施進行審核。如果任何這類檢查或審計發現沒有遵守適用的規定，或者在這種檢查或審計之外發生了違反我們的產品規格或適用規定的情況，林業發展局可簽發一份表格 fda-483和/或一封無名稱或警告信，或者，我們或林業發展局可能要求採取補救措施，這些措施對我們來説可能代價高昂和(或)耗時，這些措施可能包括暫時或永久停止商業銷售、召回、市場撤出、扣押或暫時或永久關閉設施。強加給我們的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成重大損害。

此外，儘管我們可以與其他第三方簽訂合同來生產YUTIQ，但我們需要獲得FDA批准，才能作為YUTIQ的替代來源，作為YUTIQ的替代來源，這可能會造成很大的延誤。

我們的YUTIQ製造業務依賴於我們的沃特敦，MA工廠。如果這個設施被摧毀或在相當長的一段時間內停止運作，我們的業務可能會受到不利的影響。

目前，我們在位於馬裏蘭州沃特敦的工廠開展與YUTIQ相關的生產業務。如果監管、製造或其他問題要求我們停止在我們的沃特敦，MA工廠的生產，我們將無法獲得YUTIQ的商業供應，這將對我們的業務產生不利影響。如果設施或設備受到火災、洪水、電力損失或類似事件的嚴重損壞或破壞，我們可能無法迅速或廉價地更換我們的設施。如果設施或設備暫時或長期丟失，我們可能無法將製造業轉讓給第三方。即使我們能夠將製造業轉移到第三方，這一轉變也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新的設施將需要遵守必要的監管要求。

非標籤銷售的ILUVIEN治療尼普可能會對YUTIQ的銷售產生不利影響。

組成ILUVIEN和YUTIQ的微型插槽具有基本相同的設計、聚合物和釋放速率，兩者都提供皮質類固醇FA。儘管YUTIQ被認為與ILUVIEN在藥學上不同，而且產品被批准用於不同的適應症，但是ILUVIEN已經得到批准和銷售。醫生可能會在標籤外的基礎上為尼普的治療開ILUVIEN，這可能會對YUTIQ的銷售產生不利影響。

如果第三方製造商、批發商和分銷商沒有為DEXYCU投入足夠的時間和資源，或者它們的性能不合格，我們的產品供應可能會受到影響。

我們對有限數量的製造商、批發商和分銷商的依賴使我們面臨以下風險，其中任何一種都可能限制我們產品的商業供應，導致更高的成本，或剝奪我們潛在的產品收入：

我們的CMOs或我們所依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的生產量方面可能遇到困難，可能會遇到影響質量或遵守有關藥品生產的適用和嚴格執行的條例的技術問題，並可能會遇到合格的{Br}人員的短缺，以使生產業務有足夠的工作人員；

我們的批發商和分銷商可能由於法規、合規和其他原因而無法銷售和交付DEXYCU；

我們的CMOs、批發商和分銷商可以不履行與我們的協議，以滿足我們對DEXYCU的商業供應的要求；

我們的商業管理組織、批發商和分銷商不得按協議行事，或在成功生產、儲存、銷售和分銷DEXYCU所需的時間內不得繼續營業，我們可能會招致額外費用；

我們對第三方的依賴減少了我們對發展和商業化活動的控制，但並不免除我們確保遵守所有必要的法律、規章和科學標準的責任。例如，FDA和其他監管機構要求我們的產品候選品和任何我們最終可能商業化的產品都必須按照cGMP和類似的外國標準生產。我們的第三方製造商沒有遵守cgmp或沒有擴大的製造過程，包括沒有及時交付足夠數量的產品候選產品，都可能導致延遲或未能獲得對我們的任何產品候選產品的監管批准或供應我們的商業數量的DEXYCU。此外，這種失敗可能是FDA發出警告或無名稱信件、撤回先前給予我們的產品的批准、或採取其他管制或法律行動的基礎，包括召回或扣押、完全或部分暫停生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決申請或補充申請、拘留或產品，拒絕允許進口或出口產品、禁制令、判處民事處罰或進行刑事起訴。

我們並不控制EMEA中YUTIQ的開發或商業化，這是許可給 Alimera的，因此我們可能無法充分發揮YUTIQ的市場潛力。

根據經修訂的“Alimera協定”，我們授權 Alimera使用我們的專有藥物遞送平臺，用於治療EMEA(在ILUVIEN商標下)的葡萄膜炎，包括NiPU，並隨後撤銷了我們對NiPU的YUTIQ MAA和孤兒藥品的指定。Alimera現在負責在EMEA中獲得所有監管批准。根據這項協議，我們無法控制Alimera在EMEA的監管活動(除了我們正在進行的第三階段葡萄膜炎臨牀試驗的完成)，包括監管批准，也沒有直接控制ILUVIEN在EMEA中的商業化努力。Alimera在提交和支持產品候選人的營銷批准所需的申請方面的經驗有限。Alimera負責提交ILUVIEN治療NiPU的II型變體。2017年12月，Alimera提交了ILUVIEN的第二類變體，以便在ILUVIEN 標籤中添加經常性和持久性的nipu標記。2018年1月，Alimera收到了在所有17個歐洲國家提交的第二類變異報告的驗證，其中Alimera以前曾獲得ILUVIEN的二甲醚監管批准。根據Alimera的公開文件， Alimera於2018年10月提交了支持其第二類變異申請的後續數據，並預計將在2019年上半年獲得申請批准。通過EMA獲得 an MAA的批准是不確定的，Alimera可能無法獲得批准。MAA審查程序和其他管理當局的程序是廣泛、宂長、昂貴和不確定的，這類管理當局可能會拖延、限制或拒絕Durasert FA的批准。此外，Alimera可能會放棄在EMEA中進一步發展Durasert FA。由於Durasert FA的全部市場潛力取決於EMEA中ILUVIEN的成功開發和商業化，我們將依賴Alimera來實現Durasert FA的全部市場潛力。如果Alimera因任何原因未能在EMEA中獲得ILUVIEN對NiPU的監管批准，或未能在EMEA中獲得ILUVIEN的市場接受，或以任何理由選擇停止為NiPU開發ILUVIEN，我們將無法充分發揮Durasert FA的市場潛力。

如果我們的CRO、供應商和調查人員沒有成功地履行他們的職責，或者如果我們失去了與他們的關係，我們在產品候選人方面的開發工作可能會被推遲。

我們依賴於CRO，供應商和調查人員進行臨牀前測試和與我們的產品開發計劃相關的臨牀試驗。這些人不是我們的僱員，我們不能控制他們用於我們項目的資源的數量或時間。如果他們不及時履行他們的職責，或者他們的表現不足，我們的產品候選產品的開發和商業化可能會被推遲。我們與之簽約執行臨牀試驗的各方在進行試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮着重要作用。他們不履行義務可能會對我們產品的臨牀開發產生不利影響。此外，如果我們或我們的CRO不遵守適用的當前良好臨牀實踐或cGCPs，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能要求我們在批准任何營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。檢查後，FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合cGCPs。

切換或添加額外的CRO需要額外的成本，並且需要管理時間和焦點。識別、限定和管理第三方服務提供商的績效可能是困難的、耗時的，並會導致我們開發計劃的延誤。此外，當新的CRO開始工作，而新的CRO可能不會提供與原始提供者相同的類型或級別的服務時，就會有一個自然的過渡時期。雖然我們認真管理我們與CRO的關係，但不能保證我們今後不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些拖延或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。如果我們與CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或達成協議，以商業上合理的條件這樣做。因此，可能會出現延誤，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生重大影響。

由於我們依賴第三方，我們履行這些職能的內部能力有限。外包這些職能涉及風險，第三方可能無法按照我們的標準履行這些風險，可能無法及時產生結果，或根本無法履行。此外，第三方服務提供商的使用要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能增加這些信息被盜用的風險。我們目前有少量的員工，這限制了我們現有的內部資源來識別和監控我們的第三方供應商。在的範圍內，我們無法識別和成功地管理第三方服務提供商在未來的表現，我們通過臨牀試驗推動我們的產品候選人的能力將受到損害。雖然我們謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們今後不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些拖延或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

我們的僱員、合作者、服務提供者、獨立承包商、主要調查人員、顧問、民間社會組織、供應商和CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、合作者、獨立承包商、主要調查人員、顧問、民間社會組織、供應商和CRO可能對我們的業務進行欺詐或其他非法活動。這些僱員的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或活動違反：

林業發展局條例，包括要求向林業局報告真實、完整和準確信息的法律；

製造標準；

聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或

要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。

特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律和旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的條例。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及個別可識別的信息，包括(但不限於)不適當地使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或非法盜用藥品，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。任何導致僱員被FDA開除的事件或任何其他行為都可能導致第三方的業務損失和嚴重的聲譽損害。

雖然我們已經通過了一項“商業行為守則”來規範和制止這種行為，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查、不遵守這些法律或條例所引起的其他行動或訴訟的影響。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外、合同損害賠償、名譽損害，利潤和未來收益減少，額外的報告要求和監督，如果我們成為一個公司誠信協議或類似的協議，以解決指控不遵守這些法律，並削減我們的業務。

我們目前和可能的未來合作和許可安排的成功取決於並將在很大程度上取決於我們的被許可方的經驗、資源、努力和活動，如果他們不能成功地開發和推銷我們的產品或產品候選人(如適用的話)，這將對我們從這些產品獲得的任何收入產生不利影響。

我們的業務戰略包括繼續利用我們的技術平臺，將加入到合作和許可安排中，以便在適當的情況下開發和商業化我們的產品和產品。現時及未來的合作及發牌安排能否成功，在很大程度上取決於持牌人的經驗、資源、技能、努力及活動。我們的被許可人在根據這些合作協議就產品候選產品的開發和產品的商業化作出決定時，已經並預期將有很大的酌處權。我們在合作和許可戰略方面所面臨的風險包括：

我們的合作和許可安排現在和將來都將在各種情況下終止，包括在短時間內和沒有理由的情況下終止；

根據我們的合作和許可安排，我們必須並期望被要求在該安排所涉領域內不進行特定類型的研究和開發，或不銷售這一領域的產品，從而限制我們可以從事的研究、開發和商業化領域；

我們的被許可人可以單獨或與其他人一起開發和商業化與我們的產品類似或競爭的產品；

我們的被許可人可能改變其開發和商業化努力的重點，或減少或不增加與我們的產品或產品候選人有關的開支，從而限制這些產品發揮其潛力的能力；

我們的持牌人可能缺乏資金、人員或經驗，無法成功地開發和商業化我們的產品；

我們的持牌人不得全部或部分履行其義務。

我們目前與各種公司有合作和許可安排，最重要的是Alimera和Bausch&Lomb. 雖然Bausch&Lomb在眼科領域有豐富的經驗和大量的資源，但我們無法確定這種經驗和資源是否以及在何種程度上將用於Retisert，我們也不期望Retisert的收入增加，而且他們可能會進一步下降。雖然我們認為ILUVIEN的潛在收入對我們未來的經營成果和財務狀況很重要，但Alimera的經驗有限，財政資源有限，而ILUVIEN為DME提供的ILUVIEN目前是Alimera公司的第一個也是唯一的商業產品。Alimera報告説，其業務現金流量為負數和累積赤字可能使人對其是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大懷疑。此外，由於Alimera迄今所產生的收入有限，Alimera可能無法繼續遵守其貸款協議下的盟約，如果違約，我們不知道Alimera是否能夠獲得對這些公約的修正或放棄。我們不知道Alimera是否能夠在需要時籌集更多資金。

如果我們目前和未來的被許可方不能成功地開發和銷售我們的產品，這將對我們的收入產生不利影響，如果有，從這些產品。

我們目前的被許可人可能在任何時候終止他們與我們的協議，或者不履行他們根據那些協議所承擔的義務，如果他們這樣做了，我們將失去這些協議的利益。

根據我們與他們簽訂的協議，我們的被許可方有權終止這些協議，並且可以在短時間內毫無理由地終止這些協議。此外，我們的被許可人可能沒有履行其協議規定的義務，或者我們可能不同意他們在這些協議下的權利和義務，這可能導致違反協議和(或)終止。由我們的一個或多個被許可人或我們行使終止權利可能使我們沒有根據終止的協議提供的經濟利益和開發、營銷或銷售資源。我們可能有需要取代或尋求為持牌人提供的服務，但我們並無保證會成功這樣做。它可能會拖延、損害或停止向它們頒發許可證的產品或產品的開發或商業化，或要求我們進行大量額外的資本投資，而我們可能沒有足夠的資金。如果我們的任何被許可人不履行我們協議規定的義務，或者其中任何一項協議被終止，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們有權獲得特許權使用費逐國和逐季度根據ILUVIEN的淨銷售額，Alimera直接銷售 ILUVIEN，以及在Alimera將ILUVIEN的營銷分包給產品收入、版税和非特許權使用費的百分比。ILUVIEN用於二甲醚的商業化是Alimera的一項重大事業，而ILUVIEN用於DME則是Alimera VIEN的第一個也是唯一的商業產品。Alimera公司迄今對ILUVIEN的銷售並不多見，Alimera繼續遭受業務損失，而且在今後可能違反其貸款協議的財務契約。我們不知道Alimera公司的ILUVIEN淨收入是否、何時或在多大程度上將大幅度增加，這將為DME的ILUVIEN{Br}商業化而給我們帶來特許權使用費。任何收入的數額和時間都將受到許多因素的影響，其中包括：

Alimera VIEN s及其分銷商和分許可證持有人在每個銷售國有效地推銷和銷售ILUVIEN 的能力；

銷售方式，無論是由Alimera直接出售，還是由分許可證持有人或分銷商銷售，以及再發放許可證的條款和分銷協議；

ILUVIEN在每個國家的銷售數量和時間；

監管批准、適當的標籤和理想的定價、保險範圍和補償；

競爭；

在更多國家開始銷售；以及

Alimera有能力根據需要籌集足夠的資本，為其業務提供資金，保持遵守的貸款協議，並從其業務中獲得盈利。

如果Alimera不成功地為DME將{Br}ILUVIEN商業化，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們無法保證我們的版税收入將繼續保持目前的水平或根本不存在。

從2012財政年度到2016財政年度，我們的版權使用費收入在120萬美元至140萬美元之間，2017年財政年度降至970 000美元，2018年財政年度總額約為100萬美元，2018年12月31日終了的6個月為456 000美元。我們不期望RetisertRoyonary 收入大幅增加，如果有的話，它可能會進一步下降或停止。Bausch&Lomb支付專利使用費的義務按許可產品基礎和國家逐個國家終止，截止日期為最後一項專利到期之日。Retisert銷售的專利將於2019年3月到期。最新的專利將於2020年4月到期，在此之後我們將不會獲得任何Retisert專利收入。Bausch&Lomb 在專利到期後，停止銷售我們的產品Vitrasert，這是我們先前授權給Bausch&Lomb的產品。

DME的ILUVIEN銷售可能受到監管機構、保險公司和其他方面的定價和償還決定的重大不利影響。

與其他產品一樣，ILUVIEN對二甲醚的價格、覆蓋範圍和補償，一般由第三方付款人管理，如政府衞生行政部門和計劃、私營醫療保險公司和其他組織，並影響ILUVIEN的銷售。償還這些費用的時間和複雜性也影響到銷售。與美國相比，歐盟的價格普遍較低，而覆蓋面和獲得產品的機會則更為有限。例如，在英國和蘇格蘭，國家衞生服務的覆蓋範圍僅限於治療患有慢性二甲醚的患者的眼睛，而這些患者對接受白內障手術的現有治療方法沒有反應，只接受簡單的病人准入計劃。Alimera可能無法與法定或其他保險公司達成令人滿意的協議。我們不知道將批准或償還ILUVIEN的價格水平，也不知道在目前未出售ILUVIEN的國家對其使用或再使用施加哪些限制。在美國，Alimera提供了延長客户支付條件的服務。ILUVIEN今後的淨銷售額，以及我們可能從這種淨銷售中獲得的特許權使用費數額，可能受到定價和償還決定的不利影響，這種影響可能是重大的。

醫學和生物製藥的研究和開發涉及控制使用危險物質，例如放射性化合物和化學溶劑。我們和我們的許可人受美國和國外有關使用、製造、儲存、處理和處置這些材料和廢物的聯邦、州和地方法律法規的約束。如果個人不正當地或未經授權地釋放或接觸危險材料，我們和他們可能要承擔刑事責任和民事損害。此外，索賠人可起訴我們或他們造成的傷害或污染，賠償責任可能超過我們或他們的支付能力。遵守環境法律和條例是昂貴的，目前或未來的環境條例可能損害我們公司或我們的許可證持有人的研究、開發或生產努力，並損害我們的經營成果。

與我們的行業、戰略和業務有關的風險

如果我們不能留住關鍵人員，我們的業務就會受到影響。

我們依靠我們的主要管理人員和科學人員。此外，我們相信，我們今後在開發和銷售我們的產品方面的成功將取決於我們能否吸引和留住更多合格的管理和科學人員以及銷售和營銷人員。在我們經營的行業內，存在着對合格人才的激烈競爭，我們可能無法吸引和留住這些人才。由於我們有少數僱員，我們認為我們的產品和產品候選人是獨特和高度專業化的，失去一名或多名主要管理人員或科學人員的服務，或無法吸引和保留更多的人員，並根據需要發展專門知識，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

管理層和其他關鍵人員的變動有可能擾亂我們的業務，任何這樣的幹擾都可能對我們的業務、計劃、增長、財務狀況或業務結果產生不利影響。此外，管理層的新成員可能對我們的業務計劃和機會有不同的看法，這可能會使我們專注於新的業務機會，或減少或改變對現有業務計劃的重視。

我們將需要擴大我們組織的規模，而我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

執行我們的發展和商業化戰略將需要額外的管理、業務、銷售、財政和其他資源。我們目前的管理、人事和制度可能不足以有效地管理我們業務的擴大，這可能導致我們的基礎設施薄弱，導致業務上的錯誤，失去商業機會，僱員更替和生產力下降。未來的增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目，如開發我們現有或未來的產品候選人。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括：

管理DEXYCU和YUTIQ的商業化；

有效地監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗；

確定、徵聘、維持、激勵和整合更多僱員，包括與DEXYCU和YUTIQ商業化有關的任何銷售人員和營銷人員；

聘用及管理我們與任何合約銷售機構的關係；及

有效管理我們的內部發展努力，同時遵守我們對許可人、被許可人、承包商和其他第三方的合同義務；改進我們的管理、發展、業務和財務制度和程序。

隨着業務的擴大，我們將需要管理與各種戰略協作者、供應商和其他第三方的額外關係。我們未來的財務表現和我們將產品候選產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。為此目的，我們必須能夠有效地管理我們的發展努力和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員。如果不完成任何這些活動，我們就無法成功地發展我們的公司。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電力故障、網絡攻擊或對因特網的網絡入侵、對電子郵件的附件、我們組織內的人員或進入我們組織內系統的人的破壞。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或破壞的風險，隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。這樣的事件可能會中斷我們的行動。作為我們業務的一部分，我們和我們的供應商保存着大量的機密信息，包括關於病人的非公開的個人信息，而我們的僱員在安全方面的破壞可能導致這些信息的丟失或濫用，進而可能導致可能的管制行動或訴訟，包括對損害的重大索賠，中斷我們的業務，損害我們的聲譽或其他對我們的業務，財務狀況和經營結果有重大的不利影響。我們期望有適當的資訊保安政策和制度，以防止未經授權而使用或披露機密資料，包括非公開的個人資料，我們不能保證不會出現這類使用或披露的情況。

如果我們不遵守保護數據的法律和條例，我們可能會受到政府的執法行動，其中可能包括民事或刑事處罰，以及私人訴訟和/或不利的宣傳，其中任何一種都可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。

我們可能受到法律和法規的約束，這些法律和法規涉及在美國和我們開展業務的州使用我們的產品或產品的患者的隱私和數據安全。在美國，許多聯邦和州的法律和法規，包括州數據違反通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，“聯邦貿易委員會法”第5條)對健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。例如，HIPAA對保護隱私規定了某些義務，包括強制性合同條款，，個人可識別健康信息的安全和傳輸，並規定在違反個人可識別健康信息的隱私或安全的情況下，對受HIPAA管轄的實體及其業務夥伴進行某些涉及代表他們使用或披露受保護健康信息的活動的通知義務。不遵守適用的數據保護法律和條例可能會導致政府採取執法行動，併為我們造成責任，這可能包括民事和/或刑事處罰，以及可能對我們的業務和結果產生不利影響的私人訴訟和/或不利宣傳。

我們可能面臨根據“反海外腐敗法”和其他美國和外國反腐敗反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和條例承擔的責任，任何判定我們違反這些法律的決定都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們受出口管制和進口法律法規的管制，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例。我們還須遵守“反海外腐敗法”、載於“美國法典”第18編第201節、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年聯合王國賄賂法”、“2002年犯罪所得法”中的美國國內賄賂法規。可能還有美國以外國家的其他反賄賂和反洗錢法，我們在這些國家開展活動。反腐敗法被廣義地解釋，禁止公司及其僱員和第三方中介授權、許諾、提供、索取或接受、直接或間接地向公共或私營部門的任何人支付或提供不正當的報酬或利益。隨着我們將DEXYCU和YUTIQ商業化，以及我們可能開發的任何其他產品候選產品，我們可能會與在國外開展業務的第三方製造商和合作者接觸，並要求他們獲得與我們的業務有關的某些必要的許可證、許可證和其他監管許可。我們在國外的活動造成了僱員、顧問、銷售代理人或分銷商未經授權付款或提議付款的風險，儘管它們可能並不總是受我們的控制。我們的政策是實施保障措施，阻止我們的僱員、顧問、銷售代理商和分銷商採取這些做法。然而，我們現有的保障措施和今後的任何改進都可能不太有效，我們公司的僱員、顧問、銷售代理或分銷商可能會為從事我們可能要負責的行為，即使我們沒有明確授權這類活動。

不遵守反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律，可使我們受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、利潤分配、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁止與某些人訂約，喪失出口特權、名譽損害、負面媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票或進行調查，或實行政府制裁或其他制裁，或如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不佔上風，我們的業務、業務結果和財務狀況可能會受到重大損害。應對任何行動都可能導致重大轉移管理人員的注意力和資源，以及重大的國防和合規費用及其他專業費用。此外，美國政府可能會要求我們對我們投資或收購的公司所犯的“反海外腐敗法”的後續責任負責。一般來説，執法行動和制裁可能會損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

與我們普通股所有權有關的風險

我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能蒙受重大損失。

我們的普通股價格波動很大，可能受到直接影響我們業務的事態發展的影響，也可能受到我們無法控制的事態發展的影響，也可能受到我們無法控制的事態發展的影響。特別是製藥和生物技術行業，特別是股票市場，很容易受到投資者情緒突然變化的影響。包括我們在內的製藥和生物技術行業公司的證券和交易量的價格可能以與我們的業績無關或與我們的業績有不成比例關係的方式劇烈波動。我們的普通股及其交易量的價格可能根據若干因素波動，其中包括但不限於：

我們商業化努力的時間、成本和進展情況；

臨牀試驗及其結果，以及其他產品和技術的發展和創新；

林業發展局和其他國內和國際政府管制行動，收到和批准我們的產品候選人的時間和時間，以及任何拒絕和撤銷批准的情況；

競爭因素，包括競爭對手在我們市場上的新產品商業化；

在治療我們的產品或產品候選產品所針對的疾病方面取得的進展；

與我們的合作伙伴有關的事態發展和我們的合作伙伴採取的行動，包括協議的執行、修正和終止、里程碑的實現和付款的收取；

我們的合作伙伴在銷售任何經批准的產品方面的成功，以及向我們支付款的數量和時間；

資金的可得性和成本以及我們的財務和經營成果；

與我們的產品或一般醫藥或生物技術工業有關的定價、償還和覆蓋面方面的行動，以及補償政策或其他做法的改變；

滿足、超過或未能滿足分析師或投資者的預期，以及證券分析師評價結果和建議的變化；

經濟、工業和市場狀況、變化或趨勢；以及

與我們或製藥和生物技術產業無關的其他因素。

此外，我們的普通股交易量低，可能會增加其價格波動。持有我們普通股的人可能無法在預期的時間或價格上清算他們的頭寸。最後，我們需要繼續滿足納斯達克的上市要求，包括最低股價，這樣我們的股票才能繼續在納斯達克上市。

截至2019年3月1日，我們擁有購買大約910萬股普通股的未清期權，獲得130萬股普通股的已發行限制股，購買約37萬股普通股的業績股，購買普通股35418股的已發行遞延股，貸款人認股權證分別以1.10美元和1.93美元的行使價格購買409，091股和77，721股普通股，或在完全稀釋的基礎上購買我們股票的約10.5%。在行使股票期權或認股權證時發行我們的普通股股份，或解決受限制的、履約的或遞延的股票單位，可能導致稀釋我們普通股其他持有人的利益，並可能對我們的股票價格產生不利影響。

EW醫療公司擁有大量我們的普通股，可以對股東批准的事項施加重大控制，這將阻止新投資者影響重大的公司決策。

我們最大的股東EW Healthcare擁有我們普通股的41，903，956股，或截至2019年3月13日我們全部已發行普通股的43.9%。EW保健公司有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果產生重大影響，包括選舉和罷免董事，以及合併、合併或出售我們全部或實質上的所有資產。此外，將投票權集中在EW保健領域可能會：(1)推遲、推遲或防止控制的改變；(2)加強我們的管理和董事會；或(3)根據其他股東可能希望的條件，推遲或阻止涉及我們的合併、收購或其他商業合併。

今後出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

我們的普通股的市場價格可能由於在公開市場上出售大量普通股而下跌，或由於認為有可能發生這種出售，如果我們在未來的融資中發行大量普通股(或可轉換為我們普通股的證券)，就可能出現這種情況，由於我們的普通股在低水平交易。這些因素可能使我們更難通過未來發行普通股或其他股票證券籌集資金。

我們的包機文件中的條款可以阻止或推遲股東試圖收購我們公司的行為。

我們的董事會被授權發行空白支票取消優先股，指定，權利和偏好，他們可能確定的。因此，我們的董事會今後可以未經股東同意，發行優先股股份，包括紅利、清算、轉換、投票或其他可能對普通股持有人的表決權或其他權利產生不利影響的權利。這類優先股也可以發行，以阻止、拖延或防止我們改變控制。發行空頭支票的能力是一種傳統的反收購措施.我們的租船文件中的這一規定使多數股東很難獲得對我們公司的控制權。這樣的規定可能有利於我們的管理層和我們的董事會在敵意收購要約中，並可能對希望參與這樣的收購要約的股東產生不利的影響。

我們章程中的規定了對級官員和董事的賠償，這可能要求我們將資金用於我們的業務和開發我們的產品候選人。

我們的附例規定了對我們的高級職員和董事的賠償。我們日後可能被要求預付一名高級人員或董事所招致的訟費，並須支付一名高級人員或董事所招致的判決、罰款及開支，包括合理的律師費，而該等訟費是由於我們的高級人員及董事曾是或曾是本公司的高級人員或董事而捲入的行動或法律程序所致。為滿足判斷、罰款和費用而支付的資金可能是我們經營業務和開發產品候選人所需要的資金，從而影響到我們獲得盈利的能力。

我們從未申報或支付現金股利，我們的股本，你不應依賴於我們的普通股投資提供股息收入。我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話，為我們的業務的增長和發展提供資金，而且在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付任何現金紅利。此外，“貸款協定”載有某些限制我們支付或支付任何紅利的契約，任何未來債務協議的條款可能進一步妨礙我們支付紅利。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，並可能轉移我們的管理層的注意力。

由於我們在製藥和生物科技行業經營，我們可能特別容易受到我們的普通股市場價格波動的影響，特別是在各種因素影響本行業公司普通股的情況下。過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集團訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量費用，轉移我們管理層對其他業務的關注，這可能嚴重損害我們的業務，也可能要求我們支付大量款項以滿足判決或解決訴訟。

如果證券或行業分析師不發表研究報告或發表不準確或不利的關於我們業務的研究報告，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果一位或多位分析師對我們的股票進行評級下調或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果一個或多個這些分析師停止對我們公司的報道或不定期發表我們的報告，我們的股票需求可能會減少，這可能導致我們的股票價格和交易量下降。

項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2. 屬性

我們沒有任何不動產。2018年5月17日，我們修改了日期為2013年11月1日的租約，將馬薩諸塞州沃特敦的租賃期限從2019年4月延長至2025年5月左右，並增加了6 590平方英尺的可租面積，總共20 240平方英尺。在擴建了額外的空間(房東提供了671，000美元的建築津貼)之後，我們於2018年9月10日入夥。我們有權為截至1月9日，2019年1月9日止的四個月的合計空間減租。總共租用的空間包括1 750平方英尺的實驗室空間、1 000平方英尺的10 000級潔淨室空間和17 490平方英尺的辦公空間。我們可以選擇按市價將租期再延長一次。

我們在新澤西州的自由角租賃了3000平方英尺的辦公空間，協議規定將於2022年6月到期。2018年6月11日，我們又轉租了1381平方英尺的辦公空間，直到2022年5月。

我們相信，我們租用的設施足以滿足我們目前和預期的需要。

項目3.法律訴訟

我們受到各種日常的法律程序和與我們的業務附帶的索賠，管理層相信不會對我們的財務狀況，經營結果或現金流動產生重大影響。

下文所列截至2018年12月31日和截至那時的6個月( )、截至6月30日、2018、2017、2016、2015和2014年以及截至該日終了年度的選定歷史財務數據均來自我們審計的合併財務報表，其中截至2018年12月31日的財務報表， 6月30日，2018年和2017年以及2018年12月31日終了的六個月，以及截至6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日終了的每一年，均列入本表格10-K. 的過渡報告其他地方。

下文所列信息應與項目7“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”、“已審計綜合財務報表”及其附註以及本報告其他部分所載的其他財務信息一併閲讀。我們的歷史財務信息可能並不表示我們未來的業務或財務狀況的結果。


	六個月終結十二月三十一日，			截至6月30日的一年，
	2018			2018			2017			2016			2015			2014
	(除每股數據外，以千計)
業務數據綜合報表：
收入：
合作研發(1)	$	1,883		$	1,343		$	6,569		$	398		$	25,411		$	2,155
特許權使用費收入(2)		1,045			1,618			970			1,222			1,154			1,318

總收入		2,928			2,961			7,539			1,620			26,565			3,473

業務費用：
研發		10,412			16,178			14,880			14,381			12,088			9,573
銷售和營銷		8,174			1,512
一般和行政		8,901			11,545			11,235			9,013			8,056			7,468
出售財產和設備的收益																	(78	)

業務費用共計		27,487			29,235			26,115			23,394			20,144			16,963

經營(損失)收入		(24,559	)		(26,274	)		(18,576	)		(21,774	)		6,421			(13,490	)
利息和其他收入淨額		367			101			91			72			22			5
利息費用		(1,642	)		(720	)
衍生負債公允價值的變化		(18,886	)		(26,278	)

(損失)所得税前收入		(44,720	)		(53,171	)		(18,485	)		(21,702	)		6,443			(13,485	)
所得税福利(費用)											155			(96	)		130

淨(損失)收入	$	(44,720	)	$	(53,171	)	$	(18,485	)	$	(21,547	)	$	6,347		$	(13,355	)

每股淨收入(虧損)：
基本	$	(0.53	)	$	(1.15	)	$	(0.52	)	$	(0.68	)	$	0.22		$	(0.49	)

稀釋	$	(0.53	)	$	(1.15	)	$	(0.52	)	$	(0.68	)	$	0.21		$	(0.49	)

已發行加權平均普通股：
基本		85,057			46,226			35,344			31,623			29,378			27,444

稀釋		85,057			46,226			35,344			31,623			30,584			27,444


	截至十二月三十一日，			截至6月30日，
	2018			2018			2017			2016			2015			2014
				(單位：千)
綜合資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	45,261		$	38,776		$	16,898		$	15,313		$	19,121		$	15,334
有價證券											13,679			9,414			2,944
無形資產，淨額		30,129			31,358			364			1,102			1,925			2,765
總資產		78,168			71,670			18,677			31,619			32,367			22,671
長期債務		17,621			17,309
衍生負債					19,780
遞延收入總額-當期和長期收入		30						50			5,732			5,629			5,722
股東總數		37,633			11,687			13,336			20,881			23,368			14,924

(1)

包括以下內容：根據我們與“佔領”的許可協議：2018年12月31日終了的六個月內170萬美元；我們的“阿利梅拉協議”(包括專利報銷費用)：2018年財政期148 000美元，2017年659 000美元，2016年財政年度233 000美元，2015財政年度2 510萬美元，2014財政年度114 000美元；根據我們的“輝瑞協定”：2017年560萬美元，2014財政年度7 000美元；可行性研究協議：2018年110萬美元，2017年211 000美元，2016財政年度33 000美元，2015財政年度144 000美元，2014財政年度190萬美元；根據我們與Oncosil Medical的許可協議：2018年12月31日終了的6個月內，100，000美元，2018年財政年度的100，000美元，2017年的100，000美元，2016財政年度的100，000美元，2015財政年度的100，000美元，2014財年的 102，000美元。更多信息見本表10-K過渡報告所載合併財務報表附註4。

(2)	包括以下內容：根據我們經修訂的“阿利梅拉協定”；截至12月31日的六個月內， 2018和2018年財政年度分別為588 000美元和575 000美元；根據我們與Bausch&Lomb的許可協議：2018年12月31日終了的6個月內，456，000美元，2018年財政年度的100萬美元，2017年的970，000美元，2016財政年度的120萬美元，2015財政年度的120萬美元，2014財政年度的130萬美元。

以下對財務狀況和業務結果的討論和分析，應與我們已審計的合併財務報表和相關説明一併閲讀，這些報表和説明載於表格10-K的過渡報告第F-1頁。這個討論包含了前瞻性聲明，基於當前的預期，與未來事件和我們未來的財務業績相關，涉及風險和不確定因素。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期或暗示的結果大不相同，這是由於許多重要因素造成的，包括但不限於本報告第1A項(風險因素)和其他方面所列的因素。

2018年11月1日，董事會批准將財政年度從6月30日改為12月31日，立即生效。本表格10-K過渡報告的報告期為2018年12月31日終了的六個月。在本過渡報告中，我們的財政年度是根據歷年年確定的(例如，2018年6月30日終了的財政年度稱為2018年財政年度，2017年6月30日稱為2017年財政年度，2016年6月30日稱為2016年財政年度。就好像我們沒有把2018年11月1日的財政年度改為歷年一樣。本過渡報告中對2019年財政年度的參考資料指截至2019年12月31日的年度。

以下管理層的討論和分析(MD&A)分別敍述了2018年12月31日終了的過渡期和2017年12月31日終了的可比期間以及截至2018年6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日終了的財政年度的業務結果，以及截至2018年12月31日的財務狀況，2017年和2016年6月30日。MD&A應連同我們合併的財務報表和表格10-K的本過渡報告第F-1至F-41頁所載的有關説明一起閲讀。

概述

YUTIQ(氟辛醇酮丙酮玻璃體腔植入物)0.18毫克用於玻璃體內注射，於2018年10月獲得FDA批准，我們於2019年2月在美國直接推出YUTIQ。YUTIQ用於治療影響眼睛後部的慢性非感染性葡萄膜炎(非傳染性葡萄膜炎)。YUTIQ是一種在含0.18毫克氟西諾酮乙酰奈德(FA)的給藥系統中一種非生物可擦除的玻璃體內植入物，其最初釋放速率為0.25微克/天，持續時間可達36個月。在一次辦公室訪問中將注入眼睛，YUTIQ是一種微插入，在持續不變(零級釋放)的基礎上，將一小劑量的皮質類固醇送到眼睛後部。YUTIQ是基於我們專有的Durasert RON(br}緩釋藥物傳輸技術平臺，該平臺可以在幾個月到幾年之間的預定時間內交付藥物。在美國，每年有55，000至120，000人受到影響，每年造成大約30，000例新的失明病例，是第三大致盲原因。尼浦通常由視網膜和葡萄膜炎專家治療。尼普的治療標準包括使用皮質類固醇減少葡萄膜耀斑，然後增加緩釋、低劑量類固醇以減少進一步耀斑的風險。在YUTIQ推出之前，護理治療標準在3至4個月內提供了類固醇的持續釋放。相反， YUTIQ被設計為連續釋放FA 36個月。我們最初通過一個合同銷售組織(CSO)僱用了10名專門的關鍵客户經理(KAMSMEN)，他們由我們的內部銷售管理團隊領導，並得到我們的市場準入、營銷和商業銷售業務團隊的支持。

DEXYCU(地塞米松眼內懸吊)9%，用於眼內給藥，於2018年2月被FDA批准用於治療術後眼部炎症。DEXYCU在眼科手術結束時作為單一劑量直接進入手術部位，是FDA批准用於治療術後炎症的第一種長效眼內產品(br}。DEXYCU利用我們的專有Verisome^®給藥平臺，允許一次眼內注射，釋放地塞米松，一種皮質類固醇，最多可持續22天。我們於2019年3月推出DEXYCU，主要關注白內障手術後立即使用DEXYCU。美國每年約有480萬例白內障手術，估計年增長率約為8%。在DEXYCU推出之前，用於減輕炎症和疼痛的白內障手術後治療的標準是類固醇、抗生素和非甾體滴眼液在幾周內每天給藥幾次。DEXYCU最初通過我們的CSO僱傭了34個專門的KAM，得到我們的市場準入、營銷和商業銷售管理團隊的支持。從2018年10月起，DEXYCU獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的批准，該中心規定了與白內障手術分開償還3年的費用。三年期間開始在第一季度，第一次要求償還DEXYCU是與CMS。此外，在2018年11月，CMS為DEXYCU分配了一個特定的永久J代碼，從2019年1月1日起生效，使所有類型的付款人都能得到補償。

我們擁有對DEXYCU的所有跡象的世界範圍的權利。我們擁有YUTIQ在美國和所有外國司法管轄區的權利，並在歐洲、中東和非洲(EMEA HEACH)和大中華區獲得以下許可。我們擁有DEXYCU在美國的專利權，至少到2034年6月，在國際範圍內，從2032年4月到2034年5月。我們在美國擁有至少2027年8月的YUTIQ專利，從2024年10月到2027年5月在國際上擁有專利權。

我們還從其他安排中獲得合作研發收入，包括預付費用、研究資金和開發、監管和/或銷售里程碑。這些協議包括許可證協議，以及不時提供資金的可行性研究協議。這類許可協議包括：(一)與Oncosil醫療有限公司簽訂的胰腺癌治療產品候選產品開發和商業化的獨家許可協議；(Ii)與Ocum多態性治療公司(Ocumsize)的獨家許可協議，用於開發和商業化我們在大中華區的後段葡萄膜炎的三年治療。我們還簽訂了可行性研究協議，其中通常包括配方和其他臨牀前研究(br}，目的是評估我們的Durasert技術平臺，或在未來使用Verisome技術平臺，為各種眼病提供第三方專利化合物。

2018年12月31日終了的六個月過渡期概覽

2018年12月31日終了的六個月過渡期由下列事件突出顯示：

我們基本上完成了外地區域銷售、市場準入和醫學科學聯絡人員的徵聘工作，為啟動YUTIQ和DEXYCU做準備；

我們增加了高級管理團隊的主要成員，包括我們的首席財務官、監管與質量副總裁和副總裁、總法律顧問和公司祕書；

2018年10月12日，我們獲得FDA批准的YUTIQ；

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些財務報表是按照美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響到財務報表之日報告的資產和負債數額以及報告所述期間的收入和支出數額。我們的估計依據的是歷史經驗、預期的結果和趨勢以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易獲得的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。就其性質而言，這些估計、判斷和假設受到固有的不確定性程度的影響，管理層不斷對其進行評估，以瞭解事實和情況的變化。估計數的變化記錄在已知期間。在不同的假設或條件下，實際的結果可能與我們的估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本表10-K表中所附的合併財務報表説明2中有更充分的説明，但我們認為，下列會計政策對於理解編制財務報表所用的判斷和估計數至關重要。必須結合下面討論的關鍵會計政策來閲讀以下對我們的經營結果的討論。

收入確認

歷史上，我們從兩個來源獲得收入：(一)合作研究與開發活動；(二)特許權使用費。今後我們將從產品銷售中獲得收入。我們的合作研究和開發安排的條款通常包括由我們提供多項交付品(例如授予許可、提供研究和開發服務、製造臨牀材料和參加聯合研究委員會)，作為交換條件，讓我們考慮一個或多個不可退還的許可費用的某種組合，為研究和開發活動提供資金，基於臨牀開發、管理和銷售里程碑和/或特許使用費的付款，以指定百分比的產品銷售或參與利潤的形式支付。

如果滿足某些標準，具有多個可交付成果的收入安排被劃分為不同的會計單位，包括所交付的元素對協作夥伴是否具有獨立的價值，並根據可交付產品的銷售價格。當可交付品是可分離的，收到的考慮被分配給不同的會計單位，根據相對銷售價法，在沒有賣主具體的客觀證據或第三方賣價證據的情況下，使用管理層對可交付品的獨立銷售價格的最佳估計。在對每個單位適用適當的收入確認原則時，分配的考慮被確認為收入。

對多項可交付安排的評估需要作出判斷，以確定適當的會計單位、每一會計單位的估計銷售價格以及確認收入的時間點或期間。

我們採用了會計準則編碼(ASC)606，與客户簽訂合同的收入，首次申請日期為2018年7月1日。因此，我們更新了確認收入的會計政策，以反映新的標準(見本過渡報告表10-K所載合併財務報表附註2)。ASC 606的採用標誌着會計原則的改變，這將使收入確認與我們服務的提供更加緊密地一致，並將為財務報表讀者提供更好的披露。採用改良回顧法應用ASC 606。最初採用新的收入標準的累積效應導致2018年7月1日累計赤字期初餘額減少218 000美元。

2018年12月31日終了的六個月以及2018年6月30日和2017年6月30日終了的幾年中，我們分別報告了190萬美元、130萬美元和660萬美元的合作研發收入。在2017年財政年度總額中，560萬美元為終止“輝瑞協定”時確認的非現金收入(詳見本表10-K表所載合併財務報表附註4)。當有説服力的證據表明存在一項安排、交貨已經發生、價格是固定的和可確定的、並有合理的保證收取時，才能確認收入。

外包臨牀試驗協議中費用的確認

根據我們對所提供的服務的評估，我們承認與CRO的臨牀試驗外包協議的研發費用。我們根據各種因素對所提供的服務進行評估，包括由第三方CRO進行評估，以及我們自己對這段期間所做工作的內部審查，對我們或第三方CRO所取得的進展進行的測量，對已完成工作的數據分析以及我們管理層的判斷。我們與兩個CRO達成協議，為YUTIQ開展第三階段臨牀試驗項目。我們根據協議承擔的財政義務是由我們不時根據這些協定要求提供的服務決定的。根據協議所欠的實際數額和這些義務的時間將取決於各種因素，包括對所要求的協議和/或服務的改變、登記的病人人數和病人註冊率、預先確定的直接費用里程碑事件的實現情況以及與臨牀試驗有關的其他因素。截至2018年12月31日，我們的CRO協議規定完成YUTIQ的兩個第三階段臨牀試驗，總剩餘費用約為200萬美元，不包括任何潛在的剩餘合同變更單。我們可以在任何時候不受處罰地終止協議，如果終止，我們將只對終止日期的服務承擔責任，加上對第三方的不可取消的CRO義務。

在2018年12月31日終了的六個月和2018年財政年度，我們分別確認了約150萬美元和460萬美元的研究和開發費用，可歸因於我們的YUTIQ第三階段臨牀試驗項目。在我們的估計或實際執行的服務水平和我們的估計之間的差異的變化可能會導致我們的研究和開發費用在未來期間的變化。


	六個月結束
	十二月三十一日，						變化
	2018			2017			數額			%
				(未經審計)
	(以千計，百分比除外)
收入：
合作研發	$	1,883		$	601		$	1,282			213	%
特許權使用費收入		1,045			717			328			46	%

總收入		2,928			1,318			1,610			122	%

業務費用：
研發		10,412			8,088			2,324			29	%
銷售和營銷		8,174						8,174			納
一般和行政		8,901			5,044			3,857			76	%

業務費用共計		27,487			13,132			14,355			109	%

營運損失		(24,559	)		(11,814	)		(12,745	)		(108	)%
利息收入和其他淨額		367			49			318			649	%
利息費用		(1,642	)					(1,642	)		納
衍生負債公允價值的變化		(18,886	)					(18,886	)		納

淨損失	$	(44,720	)	$	(11,765	)	$	(32,955	)		(280	)%

收入

截至2018年12月31日的6個月，合作研發收入總計190萬美元，比2017年12月31日終了的6個月的601，000美元增加了130萬美元(213%)。增加的主要原因是根據“佔領許可證”收到的預付款項確認收入170萬美元，其中一部分被前六個月可行性研究收入減少390 000美元所抵消。

截至2018年12月31日的6個月，版税收入總計100萬美元，同比增長328，000美元(46%)，而截至2017年12月31日的6個月則為71.7萬美元。ILUVIEN從Alimera獲得的特許權使用費收入增加392 000美元，但從Bausch&Lomb獲得的Retisert特許權使用費收入減少65 000美元，部分抵消了這一增加。

由於2018年7月1日通過了ASC 606(見本表格10-K過渡報告所附財務綜合報表説明2和4)，在截至12月31日的六個月內，我們根據經修訂的“Alimera協定”確認了兩季度的特許權使用費收入，2018年，與之相比，在截至2017年12月31日的6個月裏，專利税收入的四分之一。從2018年12月12日起至2020年曆年，ILUVIEN淨銷售的特許使用費率從2%增至4%(即6%的特許使用費減去Alimera根據“Alimera協議”收回的累計商業化損失的 2%)。

我們預計將從2019年第一季度開始的YUTIQ和DEXYCU的淨銷售額中公佈收入。

截至2018年12月31日的6個月，研發支出總額為1，040萬美元，比2017年12月31日終了的6個月增加了230萬美元(29%)。增加的主要原因是：(1)人事和有關費用增加140萬美元，包括以庫存為基礎的補償，用於建立我們的醫學科學聯絡組，擴大管理事務和質量保證人員編制；(Ii)與DEXYCU生產的商業化前規模有關的大約110萬美元，(3)MSL方案支出增加867 000美元，包括諮詢委員會、教育補助金和藥物警戒；(4)有限壽命無形資產攤銷額增加866 000美元，其中120萬美元用於DEXYCU/ICON無形資產，但截至2017年12月已完成攤銷前一項專利技術無形資產的攤銷；與前一年相比，與YUTIQ臨牀開發有關的費用減少了220萬美元，部分抵消了這一減少，主要原因是完成了兩階段第三階段臨牀試驗的第一階段。

銷售與營銷

展望DEXYCU和YUTIQ的商業推出，我們繼續在2018年第四季度開始建設商業基礎設施和營銷活動。2018年12月31日終了的六個月的銷售費用和營銷費用共計820萬美元，主要包括：(1)約280萬美元的廣告、促銷和貿易；(2)230萬美元的人事費和相關費用，(3)根據我們的合同銷售組織協議，140萬美元的執行和啟動費用；和(4)718 000美元的專業服務，主要用於開發我們的銷售渠道和市場準入。我們預計2019年財政年度銷售和營銷成本將增加，主要包括與合同銷售組織業務和人員、管理的市場和銷售業務活動有關的費用。

一般和行政

截至2018年12月31日的6個月，一般和行政開支總計890萬美元，比2017年12月31日終了的6個月增加了390萬美元(76%)。增加的主要原因是：(1)人事和有關費用約140萬美元，包括617 000美元的庫存補償；(2)789 000美元的諮詢服務，其中包括263 000美元與“佔領許可證協定”有關的戰略諮詢費；(3)約700 000美元的法律和審計相關費用；和 (4)大約273 000美元的公司合規諮詢和監測。隨着DEXYCU和YUTIQ的商業推出，我們預計2019年曆年的開支將略有增加，包括工資、福利和其他人事費用，包括最近和未來增加的人員人數、更高的專業費用和更高的保險費。

利息(費用)收入和其他

2018年12月31日終了的六個月的利息支出包括與我們的SWK貸款有關的約130萬美元利息和31.2萬美元的債務貼現攤銷，根據這一貸款，我們於2018年3月28日借入了與Icon收購有關的1500萬美元，並於2018年6月26日再借了500萬美元。

在2019年2月13日，我們與CRG簽訂了一份新的定期貸款協議，對2，000萬美元的SWK貸款進行了再融資，其中包括首次借款3，500萬美元，利率為每年12.5%，每個日曆季度末派息。根據CRG債務安排的條款，我們可以選擇在2019年6月30日或之前第二次借款1500萬美元。我們預計在2019年日曆期間將產生約420萬美元至520萬美元的利息開支，這取決於第二個借款選擇的時間和數額。此外，我們還將記錄2019年日曆期間尚未確定的債務貼現攤銷額(一種非現金費用)的。

2018年12月31日終了的六個月，利息收入和其他收入增至368 000美元，而前一年則為49 000美元，主要原因是機構貨幣市場基金的月平均投資數額大大增加，貨幣市場利率上升。

截至2018年12月31日的6個月，衍生產品負債的公允價值變化共計1 890萬美元，原因是2018年9月下旬行使第二批認股權證之前對第二批認股權證負債進行了重估(見本過渡時期報告所載關於表10-K的合併財務報表附註13)。由此產生的第二批認股權證衍生負債餘額3 870萬美元，在行使這些認股權證後被重新歸類為權益。

2018年6月30日至2017年6月30日


	截至6月30日的一年，						變化
	2018			2017			數額			%
	(以千計，百分比除外)
收入：
合作研發	$	1,343		$	6,569		$	(5,226	)		(80	)%
特許權使用費收入		1,618			970			648			67	%

總收入		2,961			7,539			(4,578	)		(61	)%

業務費用：
研發		16,178			14,880			1,298			9	%
銷售和營銷		1,512						1,512			納
一般和行政		11,545			11,235			310			3	%

業務費用共計		29,235			26,115			3,120			12	%

營運損失		(26,274	)		(18,576	)		(7,698	)		(41	)%
利息收入和其他淨額		101			91			10			11	%
利息費用		(720	)					(720	)		納
衍生負債公允價值的變化		(26,278	)					(26,278	)		納

淨損失	$	(53,171	)	$	(18,485	)	$	(34,686	)		(188	)%

收入

2018年財政年度，合作研發收入總計130萬美元，比2017年的660萬美元減少了520萬美元，即減少了80%。出現這一減少的主要原因是2016年12月終止“輝瑞協定”時確認的560萬美元收入，以及“事先協議”收入減少535 000美元，其中包括2017年5月通過仲裁解決Alimera公司2014年度ILUVIEN淨利潤而確認的136 000美元收入。因可行性研究協議收入增加879 000美元而部分抵消。

2017年7月，我們簽署了經修正的Alimera協議，根據該協議，我們(I)將我們專有的Durasert藥物傳輸技術平臺的許可證擴大到Alimera，將包括nipu在內的葡萄膜炎，在EMEA和(Ii)中，將每一項特許產品(包括ILUVIEN)的淨利潤份額安排(包括ILUVIEN)，根據先前的 Alimera協議轉換為按日曆季度計算的以銷售為基礎的特許權使用費。我們預計這種轉換將導致Alimera的收入隨着時間的推移而增加，以及從Alimera獲得的收入的更好的可預測性和一致性。基於每個日曆季度結束後Alimera 60天的支付條件，從Alimera獲得的基於銷售的版税被確認為一個季度拖欠的收入。從2019年起，ILUVIEN淨銷售的特許權使用費將從2%提高到4%(即6%的版權費減去Alimera根據“Alimera協議”收回的累計商業化損失的2%抵銷)。見本年度報告表10-K所載合併財務報表附註(注4)，以獲得更多有關Alimera協作協議和解決與計算2014歷年ILUVIEN淨利潤有關的爭端的資料

2018年的版税收入總計160萬美元，比2017年的97萬美元增加了64.8萬美元(67%)。2018年財政年度，經修訂的“Alimera協議”的特許權使用費收入共計575 000美元。2018年財政年度，Reti行權使用費收入增加了73，000美元(8%)，達到約100萬美元，而2017年財政年度則為970，000美元。我們預計，在下一個財政年度，恢復特許權使用費收入將保持不變或有所下降。

研究與開發

2018年財政年度的研發支出總額為1，620萬美元，比2017年的1，490萬美元增加了130萬美元，即9%。增加的主要原因是：(1)專業服務增加180萬美元，主要與我們的YUTIQ三年期葡萄膜炎第三期臨牀發展計劃和規範的申請有關；(Ii)美國人員和有關費用增加774 000美元，包括獎勵報酬；(3)臨牀前研究增加404 000美元，主要涉及我們的短線代理 YUTIQ產品候選人，以及其他第三方研究費用；(4)無形資產攤銷增加257 000美元，主要原因是DEXYCU/ICON無形資產攤銷額為615 000美元，但與截至2017年12月完成的前一項專利技術無形資產的攤銷額相抵；(V)以美國股票為基礎的薪酬增加116，000美元，部分抵消了這一增加額：(I)160萬美元的CRO成本用於三年期葡萄膜炎的臨牀開發；(Ii)2017年英國直接重組成本為47.2萬美元。

銷售與營銷

預計DEXYCU的商業推出，如果得到FDA的批准，YUTIQ，我們將在2018年第四季度開始建設我們的商業基礎設施和營銷活動。2018年財政年度的銷售和營銷費用總計150萬美元，主要包括營銷計劃和代理費用100萬美元，以及大約45萬美元的人事和相關費用，包括差旅和庫存補償。

一般和行政

2018年財政年度的一般和行政開支總額為1 150萬美元，比2017年的1 120萬美元增加了31萬美元，增幅為3%。增加的主要原因是：(1)大約900 000美元的諮詢服務，其中包括臨時首席財務官服務、業務發展以及2017年5月阿利梅拉仲裁解決方案相關審計費用218 000美元的貸記額；(2)大約204 000美元的設施和辦公費用，其中包括我們於2017年7月開設的新澤西辦事處；和(3)大約116 000美元的股東會議和證券交易所費用，包括我們從澳大利亞證券交易所除名的費用，由以下淨減少額部分抵消：(1)人事和相關費用減少約813 000美元，主要原因是我們的前首席執行官和前副總裁、公司事務和總法律顧問在2017年沒有得到120萬美元的遣散費，和(2)大約230 000美元的法律、審計和其他專業費用，這些費用是由於專利法律費用較低和與我們首席執行官的過渡和仲裁程序以及我們的Alimera合作協議的重組有關的大約605 000美元的法律費用而產生的，這些費用被2018年財政年度與潛在融資和業務發展交易有關的法律費用和我們的ASX除名部分抵消。

利息(費用)收入和其他

2018年3月28日，我們在一項與Icon收購有關的定期貸款安排下借入了1，500萬美元。繼2018年6月25日完成第二筆交易之後，我們在該定期貸款安排下又借入500萬美元。2018年財政年度，我們支付了511，000美元的定期貸款利息費用，攤銷了209，000美元的遞延債務發行成本和債務貼現。

2018年財政年度的利息收入和其他收入從2017年財政年度的91 000美元增加到101 000美元，主要原因是機構貨幣市場基金投資數額的利率提高。

2018年財政年度衍生產品負債公允價值變化共計2 630萬美元，原因是將第二筆交易列為負債(見所附合並財務報表附註10和12)。與第二批交易有關的單位在第二批交易於2018年6月25日結束時結清為股本。第二批認股權證也屬於負債類別，並於2018年6月30日重新估值。

收購Icon 生物科學公司

我們於2018年3月28日通過收購Icon Bioscience，Inc.或 Icon獲得了DEXYCU的權利。我們在交易結束時向Icon的證券持有人支付了約1，500萬美元，並有義務在實現基於某些淨銷售額和夥伴收入標準的特定里程碑之後支付某些結束後的或有現金付款，在每種情況下，均須遵守我們和我們之間於2018年3月28日達成的“特定協議和合並計劃”中規定的條款和條件，Oculus合併Sub，Inc.或合併Sub，Icon和股東代表服務有限責任公司，僅以代表Icon的證券持有人的身份，我們稱之為合併協議。其中包括但不限於：(I)第一次在美國商業銷售DEXYCU時以現金支付1 500萬美元的一次性發展里程碑，(2)在達到某些銷售閾值並受“合併協議”規定的某些醫療和醫療補助服務或CMS償還條件的限制下，銷售里程碑付款總額達9 500萬美元；(3)按季度計算，相當於某一年度DEXYCU淨銷售額的12%，從該年的日曆季度開始，這些收入將增加到DEXYCU淨銷售額的16%，而該年度DEXYCU的年度總價值超過2億美元，(Iv)季度盈利支付相當於我們在美國以外的DEXYCU銷售中獲得的合作收入的20%。和(V)單位數字百分比季度賺取的淨銷售和/或合作的收入，如果有的話，由於未來的臨牀開發，監管批准和商業化的任何其他產品候選人，我們在收購Icon。


	截至6月30日的一年，						變化
	2017			2016			數額			%
	(以千計，百分比除外)
收入：
合作研發	$	6,569		$	398		$	6,171			1,551	%
特許權使用費收入		970			1,222			(252	)		(21	)%

總收入		7,539			1,620			5,919			365	%

業務費用：
研發		14,880			14,381			499			3	%
一般和行政		11,235			9,013			2,222			25	%

業務費用共計		26,115			23,394			2,721			12	%

營運損失		(18,576	)		(21,774	)		3,198			15	%
利息和其他收入淨額		91			72			19			26	%

所得税前損失		(18,485	)		(21,702	)		3,217			15	%
所得税利益					155			(155	)		(100	)%

淨損失	$	(18,485	)	$	(21,547	)	$	3,062			14	%

收入

2017年，合作研發收入總計660萬美元，比2016財年的398，000美元增加了620萬美元，增幅為1551%。增加的主要原因是2016年12月終止“輝瑞協定”後確認的560萬美元收入。此外，我們與Alimera的合作協議帶來的收入增加了426 000美元，其中包括2017年5月Alimera VIEN淨利潤報告的仲裁和解協議確認的136 000美元收入。

2017年7月，我們重組了Alimera合作協議，將(A)將EMEA中的Durasert三年期uveitis授權給Alimera，並將 (B)將淨利潤份額安排轉換為針對ILUVIEN許可的所有跡象的以銷售為基礎的特許權使用費。見本表10-K表所附合並財務報表説明中的附註4，以獲得更多有關Alimera協作協議和解決與計算ILUVIEN 2014歷年淨利潤有關的爭端的信息。

從2016財年的122萬美元下降到2017年的97萬美元，Retisert的版税收入減少了252，000美元(21%)。

研究與開發

2017年，研究和開發支出總計1490萬美元，比2016年的1440萬美元增加了49.9萬美元，增幅為3%。增加的主要原因是：(1)專業服務增加140萬美元，主要與我們的Durasert三年期葡萄膜炎第三期臨牀發展計劃有關，並完成了MAA文件和計劃中的NDA申請；(Ii)美國人員和相關費用增加879，000美元，包括獎勵報酬和2016年8月僱用我們的首席醫務官和(Iii)美國股票薪酬增加596 000美元，部分抵消了(I)杜拉塞特三年期葡萄膜炎臨牀發展的CRO費用減少110萬美元， (Ii)100萬美元的英國費用主要與英國重組的影響有關，其中包括美元走強對外匯的影響147，000美元，以及(Iii)268，000美元的美國臨牀前研究和其他第三方研究費用，主要用於前一年對潛在TKI化合物的研究，以及為我們的Durasert三年期葡萄膜炎臨牀開發項目購買實驗室和臨牀用品。

2017年的總務和行政支出總額為1，120萬美元，比2016年的900萬美元增加了220萬美元，增幅為24%。增加的主要原因是：(1)大約150萬美元的人事費和有關費用，包括每年的獎勵報酬，其中120萬美元是對我們前首席執行官和主管公司事務的前副總裁兼總法律顧問的離職補償，(2)大約130萬美元的律師費，其中包括約175 000美元與首席執行官過渡和離職安排有關的法律費用、430 000美元與Alimera仲裁程序和協議重組有關的法律費用和253 000美元專利律師費，由諮詢服務費用減少619 000美元部分抵消，其中主要包括前一年的葡萄膜炎市場評估分析和2017年財政年度註銷與Alimera仲裁和解有關的以前應計審計費用218 000美元。

利息和其他收入

利息和其他收入在2017年增加到91，000美元，比2016財政年度的72，000美元增加了19，000美元，即23%，主要原因是貨幣市場利率上升。

所得税利益

2017年財政年度的所得税福利為0美元，而2016財政年度的所得税福利為155 000美元。基於2014歷年的美國應税收入，我們在2016年財政年度支出了4，000美元的聯邦替代最低税收支出，主要歸因於ILUVIEN FDA-批准里程碑-的2500萬美元。由於截至2016年9月30日的季度，我們在美國的研究和開發活動合併，2017年財政年度沒有可退還的外國研究和發展税收抵免。

通貨膨脹和季節性

我們的管理部門認為通貨膨脹對我們的業務或財務狀況沒有實質性影響，我們的業務目前不受季節性影響。

最近通過和最近發佈的會計公告

新的會計公告由財務會計準則委員會(FASB)定期發佈，並由我們自規定的生效日期起採用。除非下文另有説明，我們認為，最近發表和通過的聲明的影響不會對我們的財務狀況、業務結果和現金流動產生重大影響，或不適用於我們的業務。

2016年2月，FASB發佈ASU No.2016-02，租賃。新的標準建立一個使用權，或者ROU，這種模式要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，條件超過12個月。租賃將被歸類為財務或經營，分類影響到損益表中的費用確認模式。新標準適用於2018年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。因此，ASU 2016-02於2019年1月1日生效.需要對承租人在財務報表中提出的最早比較期開始時存在或簽訂的資本和經營租賃採用經修改的追溯過渡辦法，並提供某些實際的權宜之計。我們目前正在評估即將通過的新標準對我們合併財務報表的影響。

2017年1月，FASB發佈了第2017-01號ASU，業務組合(主題805)：澄清企業的定義，我們稱之為ASU 2017-01，澄清企業的定義，增加指導意見，協助實體評估交易是否應記為資產的收購或處置，而不是企業。ASU 2017-01適用於2017年12月15日以後開始的財政年度和這些財政年度內的中期。允許提前收養。我們很早就採用了這一標準來説明購置圖標的情況(見表10-K的這份過渡報告所載的合併財務報表説明3)。

截至2018年12月31日，我們的長期債務為2，000萬美元，這是根據信貸協議在SWK貸款項下未償還的數額。2019年2月13日，我們對SWK貸款進行了再融資，與CRG達成了一項高達6，000萬美元的新的定期貸款安排(貸款協議)。根據最初借款3 500萬美元，減去費用和支出總額875 000美元，以及(1)SWK貸款本金和(2)約270萬美元，即合同預付保險費、退出費和整筆利息，再融資使我們在交易日增加了1 140萬美元。根據貸款協議的條款，我們可以選擇在2019年6月30日或之前再借款1，500萬美元。如果在2020年3月31日或之前的任何三個月內，我們可以從YUTIQ和DEXYCU獲得至少2500萬美元的產品淨收入，我們有權再借款1，000萬美元。

貸款年利率為12.5%(在違約情況下可增加)，其中2.5%可在公司選舉時以實物支付，只要沒有發生違約或貸款協議規定的違約事件且仍在繼續。公司必須按季度支付利息，直到到期日為止。此外，公司須預先繳付貸款本金的1.5%(不包括實物支付)，即在貸款項下預支金額時應支付的。此外，該公司亦須繳付相等於貸款協議下的本金總額百分之六的退出費。

除某些例外情況外，我們必須用出售資產所得的款項強制預支貸款，並在改變對本公司的控制時。此外，我們可以在任何時候自願提前償還全部或部分貸款。所有強制性和自願預付貸款均須支付下列預付保險費： (I)如果在2019年12月31日或之前提前付款，數額相當於所預付貸款未付本金總額的10%，(Ii)如果在12月31日後提前付款，2019年12月31日或之前，即未償還貸款本金總額的5%；(3)如果在2020年12月31日之後以及2021年12月31日或之前提前還款，數額相當於正在償還的貸款總額的3%。在2021年12月31日後，任何已預付本金均不應繳付任何預付保費。

公司現有和未來的某些子公司，包括擔保人，都在保證我們在貸款協議下的義務。我們根據“貸款協定”承擔的義務和對這些債務的擔保，主要是以我們和擔保人所有資產的質押為擔保的。

“貸款協定”載有習慣於這類融資的肯定和否定契約，包括限制我們和我們的子公司承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產、支付股息和分配以及在每種情況下進行附屬交易的能力，除某些例外情況外。此外，貸款協議載有下列財務契約，規定我們及擔保人須維持：

流動資金超過(I)$500萬及(Ii)在我們招致某些準許債務的範圍內，該等準許債項的債權人須向公司提供的最低現金結餘(如有的話)；及

YUTIQ和DEXYCU的年度最低產品收入：(I)從2019年1月1日起至2019年12月31日止的12個月期間，至少1 500萬美元；(Ii)從2020年1月1日起至2020年12月31日止的12個月期間，至少為4 500萬美元，(3)從2021年1月1日起至2021年12月31日止的12個月期間，至少為8 000萬美元；(Iv)從2022年1月1日起至2022年12月31日止的12個月期間，至少為9 000萬美元。

除了2015年6月30日終了的財政年度淨收益外，我們收到了2 500萬美元的ILUVIEN FDA批准里程碑，自成立以來，我們主要承擔了運營虧損，2018年12月31日，我們的累計赤字總額為4.084億美元。除了根據CRG貸款協議的條款在2019年6月30日或之前額外借款1，500萬美元的權利外，我們目前沒有任何重要的有保證的額外融資來源。我們沒有直接商業化我們的產品的歷史，也沒有任何保證，我們將從銷售YUTIQ或DEXYCU獲得可觀的收入，以資助業務。因此，與實現充足的經營和現金流量有關的內在不確定性使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，從本表10-K所載的財務報表發佈起，產生了很大的懷疑。我們認為，2018年12月31日，我們的現金和現金等價物為4 530萬美元，第一筆增加的現金流量約為2 640萬美元，潛在的第二筆資金為2 640萬美元，根據我們的CRG貸款協議借款和根據我們現有的合作協議預計現金流入將使我們能夠為我們目前和計劃的業務提供資金(包括在美國商業推出YUTIQ和DEXYCU，以及在DEXYCU商業推出後支付給Icon證券持有人的 1 500萬美元的里程碑)。為了將我們的業務資金能力擴展到以後，管理層的計劃包括通過承銷的公開發行從出售股票證券中獲得額外的融資，以及(或)通過我們現有的出售普通股來獲得額外的融資。在市場上(Atm) 計劃或其他來源和(或)酌情減少或推遲業務費用。

我們需要的額外資本數額將受到許多因素的影響，包括但不限於：

美國直接商業化的DEXYCU用於治療術後眼部炎症的成功，除其他外，包括病人和醫生接受DEXYCU，以及我們獲得對DEXYCU的充分覆蓋和補償的能力；

我們在美國將YUTIQ直接商業化用於治療NiPU的成功，包括病人和醫生接受YUTIQ，以及我們獲得對YUTIQ的充分覆蓋和補償的能力；

DEXYCU和YUTIQ商業化活動的成本，包括產品製造、銷售和分銷；

我們是否和在何種程度上內部供資，是否和何時啟動，以及我們如何開展其他產品開發項目；

根據任何新的合作協議我們得到的付款；

是否和何時能夠為我們的產品或產品候選人作出戰略安排以及這些安排的性質；

準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利索賠所涉及的費用；

改變我們的經營計劃，導致我們對資本的需求增加或減少；和

我們對籌集資金的可行性、時機和可取性的看法。

我們不知道是否會有額外的資本，如果需要，或以有利於我們或我們的股東的條件。協作、許可或其他協議可能無法以優惠的條件獲得，也可能根本得不到。我們不知道我們將從YUTIQ或DEXYCU商業化獲得多少資金。如果我們尋求在我們的自動取款機計劃或另一個發行中出售我們的股票證券，我們不知道我們是否和在多大程度上能夠這樣做，或者根據什麼條件。如果有，額外的股權融資可能會稀釋股東，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利的條款，並稀釋我們現有的股東權益，通過合作、許可或其他商業協議提供的資金可能以不利的條件提供，包括要求我們放棄對我們的某些技術或產品的權利。如果在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能推遲、縮小或取消研究或開發項目、YUTIQ和DEXYCU的獨立商業化或其他新產品(如果有的話)推遲或取消對產品候選人的追求，包括臨牀前試驗和臨牀試驗以及新的商業機會，減少工作人員和運營成本，或以其他方式大幅削減我們的業務，以減少我們的現金要求和擴大我們的資本。


	六個月結束
	十二月三十一日，						截至6月30日的一年，
	2018			2017			2018			2017			2016
				(未經審計)
淨虧損：	$	(44,720	)	$	(11,765	)	$	(53,171	)	$	(18,485	)	$	(21,547	)
經營資產和負債的變化		(940	)		(977	)		924			318			2,073
用於調節業務活動現金流量淨損失的其他調整數		23,074			1,736			30,340			(2,323	)		3,158

用於業務活動的現金流量	$	(22,586	)	$	(11,006	)	$	(21,907	)	$	(20,490	)	$	(16,316	)

投資活動提供的現金流量(用於)	$	(132	)	$	(64	)	$	(16,888	)	$	13,577		$	(4,462	)

融資活動提供的現金流量	$	29,204		$	7,044		$	60,671		$	8,503		$	16,990

2018年12月31日終了的6個月的經營現金流出總額為2 260萬美元，主要是由於我們淨虧損4 470萬美元，減少了2 310萬美元的非現金支出，其中包括1 890萬美元的衍生負債公允價值變動，260萬美元股票補償和130萬美元攤銷DEXYCU有限生命的無形資產。在業務活動中進一步使用現金的主要原因是YUTIQ產品庫存最初的279 000美元和主要與商業化前活動有關的預付費用淨增加652 000美元。

截至2017年12月31日的六個月的經營現金流出總額為1，100萬美元，主要是由於我們淨虧損1，180萬美元，減少了170萬美元的非現金支出，主要是基於股票的補償。在業務活動中進一步使用現金的主要原因是應付賬款和應計費用減少，但與可行性研究有關的遞延收入增加部分抵消了這一減少。

從2017年至2018年財政年度，經營現金流入增加了807 000美元，即38%，主要原因是從可行性研究協議收到的金額增加了80萬美元。從2016財政年度至2017財政年度，業務現金流入增加了94 000美元，即5%，主要原因是從一項可行性研究協定收到250 000美元，與“阿利梅拉協議”有關的收入增加156 000美元，部分被Retisert特許權使用費減少290 000美元所抵消。

從2017年至2018年財政年度，業務現金外流增加約220萬美元，即9.8%，主要原因是：(A)專業費用增加190萬美元，主要包括YUTIQ管理和臨牀諮詢費以及DEXYCU和YUTIQ營銷和管理市場諮詢服務，專利法律費用降低部分抵消了這一增加；(B)支付定期貸款利息258 000美元；(C)第三方研究和開發費用增加352 000美元；(D)旅費和設施費用增加135 000美元；(E)股東會議和法定備案費用增加98，000美元，部分被YUTIQ第三階段發展方案CRO費用減少679，000美元所抵消，人員和相關費用與上年同期持平，反映出員工人數淨增加，獎勵報酬增加，但2017年財政年度的遣散費為120萬美元所抵消。從2016至2017財政年度，業務現金流出增加了420萬美元，即22.7%，主要原因是(A)250萬美元的專業費用，主要包括YUTIQ三年期葡萄膜炎臨牀和監管諮詢費和與首席執行官過渡有關的一般法律費用和Alimera仲裁的費用；(B)210萬美元的人事和福利費用，其中包括120萬美元的遣散費和2007財政年度的費用，增加了首席醫務官兼企業和商業發展副總裁，2016財政年度獎勵(2017年財政期)增加約390 000美元，但因YUTIQ臨牀開發 CRO費用減少208 000美元而部分抵消。

2018年財政年度投資活動的現金流量主要包括1 680萬美元的現金使用，減去購置的現金加上交易費用。2017和2016財政年度投資活動的現金流動主要歸因於有價證券的到期日，扣除2017年財政年度的購買額1 370萬美元，以及購買有價證券，扣除期限，2016年財政年度為430萬美元。截至2018年12月31日的6個月內，財產和設備採購總額為13.2萬美元，2018年財政年度為108，000美元，2017年為147，000美元，2016年為113，000美元。

2018年12月31日終了的六個月籌資活動的現金流量主要包括：(1)行使第二批認股權證的收益毛額約2 890萬美元，部分由(2)用於支付法定預扣的現金流出淨額195 000美元的現金流出。在截至2017年12月31日的六個月中，融資活動的現金流量包括700萬美元的收益，扣除發行股票的成本，根據我們的自動取款機計劃出售590萬股普通股。2018年財政年度融資活動產生的現金流量主要與收購Icon有關，並支持對商業基礎設施、銷售、營銷和醫療事務的投資，以籌備DEXYCU和YUTIQ的啟動。這些資金流動包括(1)第一批交易中出售8，606，324股普通股和出售第二批交易中的20，184，224股(見本表10-KT所附合並財務報表附註所附註11)和(1)總額約3，500萬美元的總收入(見表10-KT)和((2)一項定期貸款協議的收益毛額2 000萬美元(見本過渡報告所載關於表10-KT的合併財務報表附註10)。與這些融資交易有關的股票發行和債務發行費用總計約為190萬美元。2018年財政年度融資活動的現金流量還包括根據我們的自動取款機方案出售590萬股普通股，總收益730萬美元，扣除發行股票費用$239 000。2017年財政年度融資活動的現金流量主要與在我們的自動取款機項目下出售我們普通股的股份有關，總收益為890萬美元，減去採用項目費用233 000美元和股票發行成本244 000美元。2016年財政年度融資活動的現金流動主要歸因於2016年1月進行的承銷公開發行，總收入為1 780萬美元，扣除130萬美元股票發行成本。此外，供資活動的現金流量包括2018年12月31日終了的六個月內行使股票期權的收益共計535 000美元、2018年財政期的503 000美元、2017年財政年度的99 000美元和2016年財政年度的490 000美元。

表外安排

我們沒有任何資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生對投資者有重大意義的當前或未來影響。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，按照1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，不要求提供本項下的信息。

項目8.財務報表和補充數據

本項所需資料載於F-1至F頁-[43]關於表格10-K的過渡報告。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

項目9A.管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2018年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。“外匯法”規則13a-15(E)和15d-15(E) 所界定的“披露控制和程序”一詞是指控制和

公司的其他程序，其目的是確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，視情況而定，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和操作多麼好，都只能為實現其預期目標提供合理的保證，而我們的管理部門在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2018年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官幹事和首席財務官得出結論認為，截至這一日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

(a)	管理人員財務報告內部控制報告

我們的管理層負責建立和維持“外匯法”第13a-15(F)條或第15d-15(F)條所界定的對財務報告的適當內部控制，這是由我們的首席執行官和主要財務官員設計或監督並由我們的董事會執行的程序，管理層和其他人員應根據美國公認的會計原則，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括下列政策和程序：

涉及保持記錄，以合理的細節，準確和公正地反映交易和處置我們的資產；

提供合理的保證，即記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且收入和支出只根據管理層和我們董事的授權進行；以及

提供合理的保證，防止或及時發現未經授權獲取、使用或處置我們的資產可能對財務報表產生重大影響。

所有內部控制系統，，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，不可能防止或發現錯誤陳述。對今後期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而使管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

截至2018年12月31日，我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會規定的標準。內部控制綜合框架(2013年)。根據這一評估，我們的管理層得出結論認為，截至這一日期，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。

審計我們合併財務報表的獨立註冊公共會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)截至2018年12月31日發佈了一份關於我們對財務報告的內部控制的認證報告，該報告載於我們關於表格 10-K的過渡報告第F-3頁。

(B)財務報告內部控制的變化

在本報告所述期間的最後一個季度，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，即對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

項目9B.

其他資料

沒有。

第三部分所要求的某些信息在關於表格10-K的本過渡報告中被省略，並根據1934年“交易法”第14A條的規定，引用我們關於2019年股東年度會議的最終委託書，在本表格10-K的過渡報告中也稱為我們的2019年委託書，我們預計不遲於2019年4月30日前提交給SEC。

項目10.董事、執行主任及公司管治

公司治理

我們已通過了一項適用於我們所有僱員、官員和董事的書面商業行為守則。本“商業行為守則”旨在確保我們的業務以誠信的方式進行，並符合SEC的規定和納斯達克上市標準。“商業行為守則”涵蓋遵守法律和條例以及專業行為，包括就業政策、利益衝突和保護機密信息。“商業守則” 行為可在我們的網站www.eypointpharma.com的投資者、附屬公司治理部分內的治理概述下查閲。

我們打算在修改或放棄後的四個工作日內公佈對“商業行為守則”的任何修正或放棄，這些修正或豁免將影響我們的董事或高級財務人員和執行幹事，方法是在上述指定的網站地址和地點公佈這些信息。

其他資料

要求在第10項中披露的其他信息在此以參考我們2019年代理聲明的方式合併。

項目11.執行補償

現將第11項所要求披露的資料以參考我們2019年委託書的方式納入。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項

現將第12項所要求披露的資料以參考我們2019年委託書的方式納入。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

現將第13項所要求披露的資料以參考我們2019年委託書的方式納入。

項目14.主要會計費用和服務

第14項所要求披露的資料，現藉參考我們2019年的委託書而納入。

第IV部

項目15。展覽和財務報表

(A)(1)財務報表

作為本報告一部分提交的財務報表列在第F-1頁綜合財務報表索引中。


		參照證券交易委員會提交的文件而合併
證物編號。	展品描述	形式	SEC文件日期	陳列品否.

	法團章程及附例

3.1	pSivida公司註冊證書。	8-K12G3	06/19/08	3.1

3.2	pSivida公司註冊證書修正證書。	10-K	09/13/17	3.2

3.3	pSivida公司註冊證書修正證書。	8-K	04/02/18	3.1

3.4	公司註冊證書修改證書，經修正的EyePoint製藥公司。	8-K	06/27/18	3.1

3.5	眼點製藥公司附則	10-K	09/18/18	3.5

3.6	“眼點製藥公司附則”第1號修正案。	8-K	11/06/18	3.1

	界定證券持有人權利的文書

4.1	普通股股票憑證樣本格式	8-K12G3	06/19/08	4.1

4.2	2018年3月28日向SWK基金髮行的購買pSivida公司普通股的認股權證	8-K	03/29/18	4.1

4.3	登記權利協議，截止2018年3月28日，由pSivida公司和EW Healthcare Partners、L.P.和EW Healthcare Partners-A、L.P.共同簽署。	8-K	03/29/18	10.3

4.4	第二份註冊權利協議，日期為2018年6月25日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽署。和EW Healthcare Partners，L.P. 和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及簽名頁上的其他人	8-K	06/27/18	10.1

	材料合同-管理合同和補償計劃

10.1	2016年9月15日pSivida公司與Nancy Lurker之間的就業協議	10-Q	11/08/16	10.1

10.2	經修訂和恢復的基於業績的限制性股獎勵協議，日期為2016年12月21日，由pSivida公司和Nancy Lurker公司和南希·盧克爾公司簽署	8-K	12/23/16	10.1

10.3	非法定股票期權誘導獎授予南希·盧克爾，但須經股東批准，自2016年9月15日起生效	10-Q	11/08/16	10.3

10.4	2010年12月17日，pSivida公司和Leonard S.Ross之間的就業協議	8-K	12/21/10	10.1

10.5	2010年12月17日pSivida公司與Leonard S.Ross之間的期權修正協議	8-K	12/21/10	10.2

10.6	留用獎金信，日期為2017年1月5日，由pSivida公司和倫納德·羅斯共同撰寫	8-K	01/10/17	10.1

10.7	就業協議，眼點製藥公司。和Dario Paggiarino，日期為2018年3月27日	10-Q	05/10/18	10.7


			參照證券交易委員會提交的文件而合併
證物編號。		展品描述	形式	SEC文件日期	陳列品否.

10.8		就業協議，日期為2018年8月1日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。大衞·普萊斯	8-K	08/03/18	10.1

10.9		就業協議，日期為2018年5月11日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。萊納德·布盧姆	10-K	09/18/18	10.12

10.10	+	向EyePoint製藥公司的執行官員發放股票期權證書的表格。經修訂的2016年長期獎勵計劃	10-Q	02/08/18	10.1

10.11	+	遞延股票單位獎的形式，向EyePoint製藥有限公司的非執行董事提供贈款。經修訂的2016年長期激勵計劃	10-Q	02/08/18	10.2

10.12	+	向行政人員提供誘使補助金的股票期權獎勵協議表格	10-K	09/18/18	10.15

		材料合同-管理合同和補償計劃(續)

10.13		2008年股權激勵計劃，2009年11月19日修訂	10-K	09/10/15	10.6

10.14	+	根據pSivida公司2008年激勵計劃向執行官員發放股票期權證書的表格	8-K	09/10/08	10.1

10.15		pSivida公司2016年長期激勵計劃，經修訂	10-Q	02/09/17	4.1

10.16	+ (a)	眼點製藥公司賠償協議的形式。及其高級人員和董事

10.17		眼點製藥短期激勵計劃	10-K	09/18/18	10.20

10.18	+	根據pSivida公司2016年長期激勵計劃授予執行官員的限制性股票單位獎勵形式，經修正的	10-K	09/13/17	10.18

10.19	+	按pSivida公司2016年長期激勵計劃發放贈款的基於業績的股票單位獎勵形式，經修訂	10-K	09/13/17	10.19

10.20		股票期權授予協議，日期為2018年5月14日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。萊納德·M·布盧姆	10-Q	11/09/18	10.1

10.21		股票期權授予協議，日期為2018年5月14日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。萊納德·M·布盧姆	10-Q	11/09/18	10.2

10.22		股票期權授予協議，日期為2018年8月1日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。大衞·普萊斯	10-Q	11/09/18	10.3

10.23		績效股獎勵協議，日期為2018年8月1日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。和David Price	10-Q	11/09/18	10.4

10.24		股票期權授予協議，日期為2018年8月14日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。約翰·韋特	10-Q	11/09/18	10.5

10.25	(a)	股票期權授予協議，日期為2018年11月26日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。羅恩·霍尼格


			參照證券交易委員會提交的文件而合併
證物編號。		展品描述	形式	SEC文件日期	陳列品否.

		材料合同-租賃

10.26		2013年11月1日pSivida公司與Farley White Aetna Mills公司簽訂的租賃協議	10-Q	11/13/13	10.1

10.27		2014年2月6日，Farley White Aetna Mills和pSivida公司之間的租賃第一修正案。	10-K	09/18/18	10.24

10.28		2018年5月14日“Wetstone Riverworks Holdings、LLC和EyePoint製藥公司”之間的“租賃第二修正案”	10-K	09/18/18	10.25

		材料合同-許可證和合作協議

10.29	#	控制交付系統公司之間經修正和恢復的許可證協議。和2003年12月9日經2005年6月28日修正的Bausch &Lomb公司	20-F	01/18/06	4.12

10.30	#	第二修正案修正和恢復許可證協議之間的pSivda美國公司。和2009年8月1日的Bausch&Lomb	10-K	09/25/09	10.13

10.31	#	第二，由pSivida美國公司修訂和恢復合作協議。和Alimera科學公司。日期：2017年7月10日	10-K	09/13/17	10.23

10.32	#	自2011年6月14日起，由pSivida公司、pSivida US公司、pSiMedica有限公司和輝瑞公司修訂並恢復合作研究和許可協議。	10-K/A	12/27/11	10.13

10.33		協議日期為2017年4月11日，由pSivida公司、pSimedica有限公司和輝瑞公司簽署。	10-K	09/13/17	10.25

		材料合同-其他協議

10.34		在市場發行銷售協議，日期為2019年1月18日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間簽訂。和B.Riley FBR，Inc.	8-K	01/18/19	10.1

10.35		截止2018年3月28日，由pSivida公司和EW Healthcare Partners、L.P.和EW Healthcare Partners-A、L.P.簽署的證券購買協議。	8-K	03/29/18	10.1

10.36		第二份證券購買協議，日期為2018年3月28日，由pSivida Corp.和EW Healthcare Partners、L.P.和EW Healthcare Partners-A、L.P.及其簽名頁上的其他人簽署。	8-K	03/29/18	10.2

10.37		2018年3月28日pSivida公司、Oculus Merge Sub公司、Icon Bioscience公司之間的協議和合並計劃。股東代表服務有限責任公司	8-K	03/29/18	10.5

10.38		截止2018年3月28日，pSivida Corp.、SWK Funding LLC和作為貸款人的金融機構之間的信貸協議(自2018年3月28日起生效)	8-K	03/29/18	10.4

10.39		定期貸款協議，日期為2019年2月13日，由EyePoint製藥公司作為借款方，EyePoint製藥美國公司。和Icon Bioscience公司作為附屬擔保人，CRG服務有限責任公司作為行政代理和擔保品代理	8-K	02/19/19	10.1

10.40		收費信，日期為2019年2月13日，由EyePoint製藥公司和EyePoint製藥公司之間發出。和CRG服務有限責任公司	8-K	02/19/19	10.2


			參照證券交易委員會提交的文件而合併
證物編號。		展品描述	形式	SEC文件日期	陳列品否.

		其他展品

21.1	(a)	EyePoint製藥公司的子公司。

23.1	(a)	獨立註冊會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)的同意

31.1	(a)	根據經修正的“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證特等執行幹事

31.2	(a)	根據經修正的“證券交易法”規則13a-14(A)和細則15d-14(A)認證特等財務幹事

32.1	(a)	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的特等執行幹事認證

32.2	(a)	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的首席財務官證書

101		以下材料來自EyePoint製藥公司截至2018年12月31日的表10-K，用可擴展業務報告 Language(XBRL)格式編制：(1)綜合資產負債表，日期分別為2018年12月31日、2018年6月30日、2018年6月30日和2017年；(2)2018年12月31日終了六個月以及2018年6月30日、2017年、2017年和2016年6月30日終了年度綜合虧損報表；(3)截至2018年12月31日和2018年6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日終了年度股東權益綜合報表；(4)2018年12月31日終了六個月及截至6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日終了年度的現金流動綜合報表；(5)綜合財務報表附註。

#	本展覽的部分內容已獲保密處理。

+	根據規則12b-31，被表示為非標準格式的文件的最後版本已被省略。這種最後版本在所有重要方面與這類文件的存檔文本基本相同，但最終版本中必須包括投資者的姓名以及投資者的姓名和/或公司的簽名。

(a)

隨函提交


名字，姓名	標題	日期

/S/RAN ANDO	董事會主席	March 18, 2019
安藤

/S/南希·赫克	總裁、首席執行官和主任	March 18, 2019
南希·盧克	(特等行政主任)

/S/大衞·普萊斯	總財務主任(特等財務主任)	March 18, 2019
戴維·普萊斯

/S/倫納德·S·羅斯	副總裁，財務和首席會計幹事	March 18, 2019
倫納德·S·羅斯	(首席會計主任)

/S/David J.Mazzo	導演	March 18, 2019
戴維·馬佐

/S/邁克爾·羅傑斯	導演	March 18, 2019
邁克爾·羅傑斯

/S道格拉斯·戈德	導演	March 18, 2019
道格拉斯·戈德

/S傑伊·杜克	導演	March 18, 2019
傑伊·杜克

/S/克里斯汀·彼得森	導演	March 18, 2019
克里斯汀·彼得森

/S/羅納德·W·伊斯曼	導演	March 18, 2019
伊士曼

/S/約翰·蘭迪斯	導演	March 18, 2019
約翰·蘭迪斯

/S/David R.Guyer	導演	March 18, 2019
戴維·蓋耶

100

我們審計了EyePoint製藥公司的合併資產負債表。截至2018年12月31日、2018年6月30日、2018年6月30日和2017年6月30日的相關綜合損益表、2018年12月31日終了的6個月期間和2018年6月30日終了的三年的相關綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表，以及相關的註釋(統稱為財務語句)。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了截至2018年12月31日、2018年6月30日和2017年6月30日的公司財務狀況，以及2018年12月31日終了六個月期間以及2018年6月30日終了期間三年中的每一年的經營業績和現金流量美國普遍接受的會計原則。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了截至2018年12月31日該公司對財務報告的內部控制內部控制綜合框架(2013年)特雷德威委員會贊助組織委員會和2019年3月18日我們的報告對公司財務報告的內部控制發表了無保留意見。

會計原則的變化

如財務報表附註2所述，由於採用了會計準則編碼(ASC)606，公司在2018年12月31日終了的六個月期間改變了與客户簽訂合同收入的會計核算方法，與客户簽訂合同的收入，在2018年7月1日使用了改進的回顧性方法。

持續經營

所附財務報表是在假定公司將繼續作為持續經營公司的情況下編制的。如財務報表附註1所述，公司有限公司目前可用的現金、現金等價物和可用借款，加上其歷史上的損失，以及新推出的產品的現金收入時間的不確定性，使人對該公司作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。管理層在這些事項上的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括這種不確定性的結果可能引起的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計工作包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Deloitte&Touche LLP

馬薩諸塞州波士頓

March 18, 2019

自2008年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

F-2

我們已經審計了對EyePoint製藥公司財務報告的內部控制。截至2018年12月31日，根據內部控制綜合框架(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。我們認為，該公司在所有重大方面都根據以下規定對2018年12月31日的財務報告進行了有效的內部控制內部控制綜合框架(2013年)由COSO印發。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了該公司截至2018年12月31日終了六個月期間的合併財務報表以及我們2019年3月18日的報告，對這些財務報表發表了無保留意見，幷包括關於公司採用新會計準則的解釋性段落，以及對新公司能否繼續作為持續經營企業的重大懷疑。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，包括在所附的管理信息中心關於財務報告的內部控制的報告中。我們的責任是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和、證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解對財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據所評估的風險測試和評價內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性提供合理的保證，併為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保存記錄，以合理詳細、準確和公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即交易記錄為按照公認的會計原則編制財務報表所必需的，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期對有效性的任何評價都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/S/Deloitte&Touche LLP

馬薩諸塞州波士頓

March 18, 2019

F-3


	十二月三十一日，			六月三十日，
	2018			2018			2017
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	45,261		$	38,776		$	16,898
賬户和其他應收款		627			353			251
預付費用和其他流動資產		1,434			780			591
盤存		279

流動資產總額		47,601			39,909			17,740
財產和設備，淨額		288			253			313
無形資產，淨額		30,129			31,358			364
其他資產								110
限制現金		150			150			150

總資產	$	78,168		$	71,670		$	18,677

負債及股東權益
流動負債：
應付帳款	$	2,640		$	2,940		$	1,016
應計費用		3,789			3,723			4,224
累計發展里程碑		15,000			15,000
遞延收入		30						50

流動負債總額		21,459			21,663			5,290
長期債務		17,621			17,309
衍生負債					19,780
其他長期負債		1,455			1,231			51

負債總額		40,535			59,983			5,341

承付款和意外開支(附註16)
股東權益：
優先股，面值.001美元，授權股票5，000，000股，未發行股票
普通股，面值.001美元，2018年12月31日和2018年6月30日授權股票150，000，000股，2017年6月30日授權發行股票120，000，000股；分別在2018年12月31日、2018年6月30日和2017年6月30日發行和發行股票95，372，236股，74，512，048股和39，356，999股		95			74			39
額外已付資本		445,192			374,766			323,284
累積赤字		(408,493	)		(363,991	)		(310,820	)
累計其他綜合收入		839			838			833

股東總數		37,633			11,687			13,336

負債和股東權益總額	$	78,168		$	71,670		$	18,677

見合併財務報表附註

F-4


	六個月結束十二月三十一日，			截至6月30日的一年，
	2018			2018			2017			2016
收入：
合作研發	$	1,883		$	1,343		$	6,569		$	398
特許權使用費收入		1,045			1,618			970			1,222

總收入		2,928			2,961			7,539			1,620

業務費用：
研發		10,412			16,178			14,880			14,381
銷售和營銷		8,174			1,512
一般和行政		8,901			11,545			11,235			9,013

業務費用共計		27,487			29,235			26,115			23,394

營運損失		(24,559	)		(26,274	)		(18,576	)		(21,774	)
利息和其他收入淨額		367			101			91			72
利息費用		(1,642	)		(720	)
衍生負債公允價值的變化		(18,886	)		(26,278	)

所得税前損失		(44,720	)		(53,171	)		(18,485	)		(21,702	)
所得税利益											155

淨損失	$	(44,720	)	$	(53,171	)	$	(18,485	)	$	(21,547	)

每股淨虧損：
鹼性稀釋	$	(0.53	)	$	(1.15	)	$	(0.52	)	$	(0.68	)

已發行加權平均普通股：
鹼性稀釋		85,057			46,226			35,344			31,623

淨損失	$	(44,720	)	$	(53,171	)	$	(18,485	)	$	(21,547	)

其他綜合收入(損失)：
外幣折算調整		1			5			(21	)		(96	)
有價證券未實現淨收益								2			3

其他綜合收入(損失)		1			5			(19	)		(93	)

綜合損失	$	(44,719	)	$	(53,166	)	$	(18,504	)	$	(21,640	)

見合併財務報表附註

F-5


	普通股				額外						累積其他			共計
	數目股份		面值金額		已付資本			累積赤字			綜合收入			股東衡平法
2015年7月1日結餘		29,412,365	$	29	$	293,060		$	(270,666	)	$	945		$	23,368
淨損失									(21,547	)					(21,547	)
其他綜合損失												(93	)		(93	)
股票發行，扣除發行成本		4,440,000		5		16,495									16,500
行使股票期權		320,554				490									490
股票補償						2,163									2,163

2016年6月30日結餘		34,172,919		34		312,208			(292,213	)		852			20,881
會計原則變更的累積效應(注2)						122			(122	)
淨損失									(18,485	)					(18,485	)
其他綜合損失												(19	)		(19	)
股票發行，扣除發行成本		5,100,000		5		8,399									8,404
行使股票期權		84,080				99									99
股票補償						2,456									2,456

2017年6月30日結餘		39,356,999		39		323,284			(310,820	)		833			13,336
淨損失									(53,171	)					(53,171	)
其他綜合收入												5			5
股票發行，扣除發行成本		34,690,548		35		47,947									47,982
發行認股權證的公允價值						355									355
行使股票期權		310,900				503									503
股票單位的歸屬		153,601				(27	)								(27	)
股票補償						2,704									2,704

2018年6月30日結餘		74,512,048		74		374,766			(363,991	)		838			11,687
淨損失									(44,720	)					(44,720	)
其他綜合收入												1			1
採用新會計原則的累積效應調整(注2)									218						218
認股權證的行使		20,184,224		21		28,842									28,863
行使股票期權		362,291				536									536
股票單位的歸屬		313,673				(168	)								(168	)
衍生法律責任的結算						38,666									38,666
股票補償						2,550									2,550

2018年12月31日結餘		95,372,236	$	95	$	445,192		$	(408,493	)	$	839		$	37,633

見合併財務報表附註

F-6


	六個月終結十二月三十一日，			截至6月30日的一年，
	2018			2018			2017			2016
業務活動現金流量：
淨損失	$	(44,720	)	$	(53,171	)	$	(18,485	)	$	(21,547	)
用於調節業務活動所用現金流量的淨損失的調整數：
無形資產攤銷		1,229			981			724			756
財產和設備折舊		97			167			91			152
債務貼現攤銷		312			209
有價證券債券(折扣)溢價的攤銷								(9	)		87
遞延收入非流動部分攤銷								(5,585	)
股票補償		2,550			2,704			2,456			2,163
衍生負債公允價值的變化		18,886			26,278
經營資產和負債的變化：
賬户和其他應收款		(59	)		7			219			116
預付費用和其他流動資產		(652	)		(174	)		(99	)		187
盤存		(279	)
應付帳款		(298	)		1,747			(346	)		626
應計費用		94			(585	)		650			1,036
遞延收入		30			(50	)		(97	)		103
遞延租金		224			(20	)		(9	)		5

用於業務活動的現金淨額		(22,586	)		(21,907	)		(20,490	)		(16,316	)

投資活動的現金流量：
購買有價證券								(5,052	)		(17,517	)
有價證券到期日								18,743			13,168
收購Icon Bioscience Inc.，除現金外					(16,780	)
購置財產和設備		(132	)		(108	)		(147	)		(113	)
出售財產和設備的收益								33

投資活動提供的現金淨額(用於)		(132	)		(16,888	)		13,577			(4,462	)

來自籌資活動的現金流量：
行使認股權證所得收益		28,863
股票發行收益，扣除發行成本					41,515			8,404			16,500
發行長期債券所得收益					20,000
債務發行費用的支付					(1,347	)
為滿足法定預扣繳而對股票單位進行的淨結算		(195	)
行使股票期權的收益		536			503			99			490

籌資活動提供的現金淨額		29,204			60,671			8,503			16,990

匯率變動對現金及現金等價物的影響		(1	)		2			(5	)		(20	)

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額		6,485			21,878			1,585			(3,808	)
年初現金、現金等價物和限制性現金		38,926			17,048			15,463			19,271

年底現金、現金等價物和限制性現金	$	45,411		$	38,926		$	17,048		$	15,463

補充現金流信息：
已付現金利息	$	1,241		$	258		$			$
補充披露非現金投資和籌資活動：
累計發展里程碑					15,000
應計定期貸款退出費					1,200
第二批購買責任的公允價值					4,734
發行債務認股權證的公允價值					355
第二批認股權證的公允價值					18,165

見合併財務報表附註

F-7

EyePoint製藥公司(該公司及其附屬公司)在特拉華州註冊，是一家致力於開發和商業化治療眼病的創新眼科產品的專業生物製藥公司。該公司擁有兩種產品，YUTIQ和DEXYCot，這兩種產品於2018年獲得美國食品和藥物管理局(FDA HEACH)的批准。

YUTIQ是一種用於治療非傳染性後葡萄膜炎的為期三年的非傳染性氟辛醇酮乙酰奈德(簡稱非傳染性後葡萄膜炎)，於2018年10月獲得FDA批准，並於2019年2月在美國直接推出。在辦公室拜訪時，YUTIQ被注射到眼睛裏，它是一種微插入，在持續三年的持續不變(零級釋放)的基礎上，將微量的皮質類固醇注射到眼睛的後部。YUTIQ基於該公司專有的Durasert公司的緩釋藥物遞送技術平臺，該平臺可以在幾個月到幾年的預定時間內交付藥物。尼浦是美國第三大致盲原因，影響到5.5萬至12萬人。

DEXYCU(地塞米松眼內懸吊)9%，由fda於2018年2月批准用於治療術後眼部炎症，是在眼科手術結束時作為單一劑量使用的，是FDA批准的第一種長效眼內產品。DEXYCU利用公司的專有Verisome^®藥物傳遞平臺，允許一次眼內注射，釋放地塞米松，一種皮質類固醇，隨着時間的推移。美國每年約有480萬例白內障手術，該公司於2019年3月在美國直接推出DEXYCU，主要重點是白內障手術後的使用。該公司通過收購Icon Bioscience公司，收購了DEXYCU公司。2018年3月。

維恩^®對於糖尿病黃斑水腫(DMEHEAM)，該公司的Lead 牌產品由Alimera科學公司直接在美國和幾個歐洲聯盟(歐盟)國家銷售。(Alimera Ho.)重插^®該公司的較早一代產品之一，於2005年被FDA批准用於治療NiPU，並由Bausch&Lomb公司(Bausch&Lomb公司)在美國銷售。

該公司的開發項目主要側重於開發緩釋產品，利用其Durasert和Verisome技術平臺交付經批准的治療慢性疾病的藥物。該公司的戰略包括獨立開發產品，同時繼續通過合作和許可協議利用其技術平臺。

該公司主要通過出售股權證券、長期債務和收取許可費、里程碑付款、研發資金和合作夥伴的特許權使用費收入為其業務提供資金。該公司有經營虧損的歷史，到目前為止，還沒有從收入中獲得大量經常性現金流入。2018年12月31日，該公司擁有現金和現金等價物4530萬美元。

2019年2月，該公司對其現有的 2 000萬美元的定期貸款進行了再融資(見注10)，並與CRG Servicing LLC(見注18)簽訂了一項新的定期貸款協議(“CRG貸款協議”)，初步提取了3 500萬美元(見注18)，產生了大約1 140萬美元的增量淨收益。繼再融資之後，該公司在2019年2月28日擁有4，850萬美元的現金和現金等價物。

根據CRG貸款協議，該公司可選擇在2019年6月30日或之前追加1，500萬美元。另外1，000萬美元可在2020年3月31日或之前實現2，500萬美元的3個月產品淨銷售。

F-8

在2019年第一季度，該公司開始銷售其兩種產品，YUTIQ 和DEXYCU。這兩種商品化產品的現金流取決於YUTIQ和DEXYCU銷售的現金收入的數量和時間。該公司產品直接商業化的歷史有限，與這兩種新商品化產品有關的現金流具有內在的不確定性。

由於公司有限公司目前可用的現金、現金等價物和可用借款，加上其虧損的歷史，沒有經常性的業務現金流入，以及新推出的產品的現金收入時間不確定，使人對該公司是否有能力從這些財務報表的發佈後繼續作為持續經營一年的公司提出嚴重懷疑。

除了與推出公司產品有關的現金流外，管理人員還計劃擴大公司的業務資金能力，包括通過承銷的公開發行和/或通過其現有的股份出售公司普通股(普通股)獲得額外的融資。在市場上(自動取款機)計劃或其他來源，或酌情減少或推遲業務費用。

重大會計政策

提出依據

合併的財務報表按照美國公認的會計原則以美元列報，幷包括EyePoint製藥公司的賬户。以及全資子公司。公司間所有帳户和交易都已被取消。

2018年11月，該公司修訂了其法律規定，將其財政年度從每年的6月30日改為每年的12月31日。因此，這些財務報表載有2018年12月31日終了期間的6個月過渡財務報表，此後將成為日曆年財務報表。截至2017年12月31日止的6個月內所列的任何金額均未經審計。截至6月30日、2018年、2017年和2016年的年度可分別稱為2018年財政年度、2017年財政年度和2016年財政年度。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設影響合併財務報表之日報告的數額和資產及負債的披露，以及報告的數額以及報告期內收入和支出的披露。重要的管理估計和假設包括，除其他外，與多項可交付安排的收入確認、在外包臨牀試驗協議中確認費用、實現遞延税資產以及對衍生負債、股票期權和其他股權獎勵的估值有關的估計和假設。實際結果可能與這些和其他估計不同。

外幣

公司及其附屬公司的功能貨幣是主要經濟環境的貨幣，在這種環境中，每個這樣的實體經營着美元或英鎊。

公司對外子公司的資產和負債按期終匯率折算.綜合損失和現金流量綜合報表所列數額按該期間的加權平均匯率折算。貨幣換算產生的收益和損失作為合併資產負債表中股東權益的一個單獨組成部分列入累計的其他綜合收入。截至2018年12月31日，可歸因於外幣換算的其他綜合收入累計餘額為839 000美元，2018年6月30日為838 000美元，2017年6月30日為833 000美元。以外幣計值的交易產生的外幣損益，無論是已實現的還是未實現的，均計入利息和其他收入，計入綜合損益表，在所列所有期間均不算重大。

F-9

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和可流通證券。截至2018年12月31日，共有4，320萬美元，代表該公司所有帶有利息的現金等價物，集中在一個美國政府機構貨幣市場基金中，該基金的投資主要由美國政府機構債務、美國國債組成，美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。一般來説，這些存款可以按要求贖回，因此，公司認為它們的風險很小。2018年12月31日或2018年6月30日和2017年6月30日，該公司沒有對有價證券進行投資。該公司的投資政策，經公司董事會批准的董事，包括與多樣化和期限有關的指導方針，旨在保持本金和流動性。

下表彙總了截至2018年12月31日以及2018年6月30日、2017年和2016年6月30日終了的六個月內佔總收入10%以上的客户的合作研發收入和特許權使用費收入總額：


	六個月結束十二月三十一日，			截至6月30日的一年，
客户/類別	2018			2018			2017			2016
腹脹療法		59	%		*			*			*
Alimera科學		21	%		24	%		*			14	%
Bausch&Lomb		16	%		35	%		13	%		77	%
可行性研究		*			36	%		*			*
輝瑞		*			*			74	%		*

不到10%

公允價值計量

公司按公允價值記帳某些資產和負債。下面的等級列出了根據計量公允價值的投入在多大程度上可以在市場上觀察到的三個公允價值等級。公司根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低級別輸入，將其公平值的每一項計量劃分為這三個級別中的一個。這些級別是：

一級投入是活躍市場的報價(未經調整)，可在計量日獲取相同的資產和負債。

二級投入可直接或間接地在市場上觀察到，例如活躍市場上類似資產或負債的報價，或交易量不足或不經常交易(活躍市場較少)的相同資產或負債的報價。

第三級投入是不可觀測的估計數，得到很少或根本沒有市場活動的支持，要求公司對市場參與者如何定價資產或負債作出自己的假設。

F-10

庫存在成本或可變現淨值的較低的基礎上以先入先出(先出)的方式表示。YUTIQ的庫存成本包括購買各種部件和活性藥物成分(APIHEAD)，以及在公司的Watertown，MA工廠生產的產品的內部人工和管理費用。DEXYCU的庫存成本包括購買的組件、API和第三方製造和組裝。

庫存成本資本化開始後，FDA批准的產品。在此之前，產品和產品候選品的庫存成本作為研究和開發費用入賬，即使這種庫存日後可能作為商業產品出售。

債務與股權工具

根據合同安排的實質內容，債務和權益工具分為負債或權益。

衍生工具

衍生金融負債按公允價值入賬，公允價值變動所產生的損益在每一期間終了的綜合損益表中確認為衍生負債公允價值的變動，而這類工具尚未結清。該公司在某些融資交易中的衍生負債主要是使用MonteCarlo模擬模型估值的。詳情請參閲附註10、11及13。

財產和設備

財產和設備按成本記錄，並在其估計使用壽命(一般為3至5年)期間，使用直線法進行折舊。租賃權的改進是在直線基礎上攤銷的，其剩餘的不可取消的租賃期限或其估計的使用壽命較短。修理費和維修費按支出入賬。當資產被留存或出售時，資產和累計折舊被從各自的賬户中註銷，任何損益都被確認。

租賃

公司根據經營租賃房地產和辦公設備。它的主要房地產租賃包括租金假期和租金上漲條款。公司確認租賃期內的租金假期和定期租金按直線增長，累計租金費用超過現金付款，記作遞延租金負債。

無形資產減值

該公司的有限壽命無形資產歷史上包括其Durasert和Tethadur專利技術，還包括2018年3月收購Icon之後的DEXYCU產品(利用Verisome技術)。以前的無形資產在12年內按直線攤銷，並於2017年12月31日全部攤銷。DEXYCU無形資產是

F-11

在其估計使用壽命為13年的基礎上按直線攤銷。無形資產的壽命是根據公司從無形資產獲得未來現金流量的預期期間確定的，同時考慮到法律、管理、合同、競爭和其他經濟因素的影響。公司不斷監測是否發生了表明其無形資產的剩餘估計使用壽命可能需要修訂的事件或情況。當有證據表明資產的賬面金額可能無法收回時，公司評估其無形資產的潛在減值。當未來因使用資產而產生的未貼現淨現金流量低於其賬面價值時，即確認減值損失。如果公司認為某項資產受到損害，則確認的減值費用是以該資產的賬面價值超過其估計公允價值的數額來衡量的。

收入確認

公司採用“會計準則”第606號，與客户簽訂合同的收入 (ASC 606)，截至2018年7月1日。ASC 606的採用標誌着會計原則的改變，使收入確認與公司服務的提供更加一致。該公司應用ASC 606使用改進的回顧性方法。最初採用新的收入標準的累積效應導致2018年7月1日累計赤字期初餘額減少218 000美元。

當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，收入即被確認，其數額反映了實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的代價。為確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(一)與客户確定合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體滿足履行義務時(或 )確認收入。該公司只對合同適用五步模式，而該實體很可能會收取它有權得到的報酬，以換取它向客户轉讓的貨物或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估每個合同中承諾的貨物或服務，確定那些是履約義務的貨物或服務，並評估每個承諾的貨物或服務是否是不同的。然後，當(或作為)履約義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。代表第三方徵收的銷售、增值、和其他税收不包括在收入之外。

在採用ASC 606之前，收入在ASC 605，收入確認項下確認為。根據先前的標準，當有説服力的證據表明存在某種安排、交貨、價格是固定的和可確定的，併合理地確保收取時，就確認了收入。對許可證和開發協議等多種可交付安排進行了分析，以確定是否可以將可交付品分開，或是否必須將它們作為一個單一的會計單位核算。當可交付品是可分離的，收到的考慮被分配給不同的會計單位，根據相對銷售價格法，使用管理層對可交付品的獨立銷售價格的最佳估計，當供應商特定的目標證據或第三方銷售價格證據不可得時。在對每個單位適用適當的收入確認原則後，分配的考慮被確認為收入。當公司確定一項安排應作為單一會計單位核算時，它確定履行義務和確認收入的期限。

合作研發收入公司分析其合作安排的每一個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、里程碑付款(如果達到了規定的目標)和/或產品銷售的版税。公司在某一時間點確認預付款項的收入，通常是在向客户交付相關知識產權時確認。

如果合同包含單個履約義務，則將整個交易價格分配給單個履約義務。包含多項履約義務的合同要求根據每項履約義務所承諾的產品或服務的相對獨立銷售價格來分配交易價格。公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立銷售價格。如果在過去的交易中無法觀察到獨立銷售價格，公司估計獨立銷售價格時要考慮到市場條件和內部批准的與履約義務有關的定價準則等現有信息。

本公司將以銷售為基礎的里程碑付款確認為在按照asc實現合同中指定的累計銷售額時的收入。606-10-55-65.對於那些以將來發生的特定事件為條件的里程碑付款，公司

F-12

確定，在計算合同中的總考慮時，需要考慮使用最可能的金額方法作為可變考慮的組成部分。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑的可能性和實質。鑑於與這些未來事件有關的固有不確定性，公司將不會確認來自這些里程碑的收入，直到有一個很高的可能性發生，這通常發生在接近或在事件的實現。

在確定合同的交易價格時，如果客户在履約之前或之後顯著付款，則進行調整，從而產生重要的融資部分。運用段落中的實用權宜之計606-10-32-18,如果公司履行合同規定的義務和客户支付費用之間的期限是一年或一年以下，則公司不評估是否存在重要的融資部分。截至2018年12月31日，該公司的合同中沒有一項包含重要的融資部分。

償還費用公司可根據合作安排提供研究和開發服務，並承擔許可的專利的維護費用，以協助促進經許可產品的開發。該公司主要作為這些交易的本金，因此，收到的償還額被歸類為收入的一個組成部分，按照上文概述的收入確認政策予以確認。公司以毛額記錄已發生和償還的費用。

版税公司確認來自與其商業夥伴的許可證安排的收入，該公司的產品的淨銷售。這些收入列為特許權使用費收入。根據ASC606-10-55-65,在隨後銷售商業合作伙伴的產品時確認特許權使用費。本公司的商業夥伴有義務報告他們的淨產品銷售情況和由此產生的應付給公司的版税，通常在每個季度結束後的60天內報告。根據歷史產品銷售、版税收據和其他相關信息，本公司每季度確認特許權使用費收入，並隨後在收到其商業合作伙伴的版税報告和付款時確定真實金額。從歷史上看，這些真實的調整並不重要。

可行性研究公司根據任何資助的可行性研究協議確認在工作説明期限內的收入。與許可選擇權有關的收入確認(如果有的話)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在完成可行性研究協議時得到確認。

遞延收入

在滿足上述收入確認標準之前收到的款項在所附合並的資產負債表中記作遞延收入。未預計在資產負債表日期後一年內確認的數額被歸類為非流動遞延收入。

請參閲附註4，以進一步瞭解該公司已簽訂的許可證和合作協議，以及在2018年12月31日終了的六個月和前一個財政年度期間確認的相應的收入數額。

研究與開發

研究和開發費用按所發生的情況記在業務項下。這些費用包括所有直接費用，包括以現金和股票為基礎的補償和研究、臨牀發展、質量保證、質量控制、運營和醫務人員的利益、無形資產的攤銷、臨牀試驗的第三方費用和服務、臨牀材料、臨牀前項目、管理和醫療事務、外部顧問，以及與本公司相關的其他運營成本，公司對其產品候選產品的研發。

F-13

公司可根據股東批准的計劃，向其僱員、董事和顧問授予股票期權和其他股權工具。在2017年財政年度第四季度，該公司提前通過了會計準則更新(ASU MECH)第2016-09號(ASU 2016-09)，薪酬-股票薪酬(主題718)：對員工股票支付會計的改進，據此，它選擇對發生的沒收作出衡算。由於結果，截至2016年7月1日，該公司對累積赤字和額外已付資本進行了122，000美元的調整。在ASU 2016-09通過之前，該公司只確認了預期將授予的股票支付獎勵的部分補償費用。根據歷史趨勢，該公司將估計的沒收率適用於確定預期授予的裁決數量。如果每一批期權贈款的實際沒收率低於估計數，則記錄額外費用；如果實際沒收率高於估計數，則記錄以前費用的回收。

與這種基於份額的支付獎勵有關的補償費用是以授予日票據的公允價值為基礎的，並在每個單獨歸屬部分的所需服務期內按分級歸屬予以確認。

公司還可以發放基於股票的支付獎勵，這些獎勵必須符合客觀可衡量的績效和服務標準。基於業績的獎勵的補償費用將在可能達到各自業績條件的時間開始。公司繼續通過相應獎勵的歸屬日期確認基於績效的獎勵的授予日期公允價值，只要相關業績條件仍有可能得到滿足。

公司使用Black-Schole期權估值模型估算股票期權授予的公允價值，並根據所觀察到的基本普通股的授予日期公允價值估算績效股票單位、限制性股票單位和遞延股票單位的公允價值。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以在期內已發行普通股的加權平均數量。在公司報告淨收益的期間，每股稀釋淨收益是通過使用國庫股票法在加權平均流通股數中加上稀釋普通股的平均數量來確定的，除非效果是反稀釋的。

在計算稀釋後的每股收益時排除在外的潛在普通股等價物，因為其效果會是反稀釋的，其結果如下：


	六個月終結
	十二月三十一日，		截至6月30日的一年，
	2018		2018		2017		2016
股票期權		8,139,377		7,750,244		6,895,685		4,981,421
認股權證		486,812		20,671,036		623,605		623,605
限制性股票單位		1,090,213		1,398,129		948,500
績效股		370,000		466,668		210,000
遞延股		35,418		35,001

	10,121,820		30,321,078		8,677,790		5,605,026

F-14

公司根據資產負債法核算所得税。遞延所得税資產和負債是為資產和負債的財務報告和所得税基礎之間的差異所產生的預期未來影響以及從税收抵免和結轉損失中得出的預期未來收益計算的。這種遞延所得税計算額是根據已頒佈的税法和適用於預期收回或解決這些臨時差額的年份的税率計算的。如果根據現有的證據，更有可能部分或全部遞延税淨資產無法實現，則按遞延税淨資產提供估值備抵。

公司決定是否更有可能在審查後維持税收狀況。如果不太可能維持某一職位，則不承認該職位所產生的任何好處。對於符合識別閾值的任何税種，將被確認的税收利益計算為在解決不確定性時可能實現的50%以上的最大金額。作為所得税優惠的一部分，公司對與不確定的税收狀況有關的利息和罰款(br})進行了記賬。

最近通過和最近發佈的會計公告

新的會計公告由財務會計準則委員會定期發佈，並在規定的生效日期由公司通過。除下文另有披露外，本公司認為，最近發佈和通過的聲明不會對本公司的財務狀況、經營結果和現金流量產生重大影響，或不適用於本公司的業務。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02號，租賃。新標準建立了一個使用權(ROU HEACH)模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，條件超過12個月。租賃將分為財務或經營，這類分類影響到在收益表中確認費用的模式。新標準適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。根據公司會計年度的變化，ASU 2016-02於2019年1月1日生效。租賃者在財務報表中提出的最早比較期開始時或以後簽訂的資本租賃和經營租賃，需要經過修改的追溯性過渡辦法，並有某些實際的權宜之計。公司正在評估採用這一標準對其合併財務報表的影響。

2017年1月，FASB發佈了第2017-01號ASU，業務組合(主題805)：澄清業務的定義，為了澄清企業的定義，增加指導，協助實體評估交易是否應記為資產的購置或處置，而不是企業。ASU 2017-01適用於2017年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期。允許提前收養。該公司很早就採用了這一標準，以説明收購圖標的情況(見注3)。

3.	收購Icon Bioscience公司

2018年3月28日，該公司及其新成立的全資子公司Oculus Merge Sub，Inc.根據公司、Icon和股東代表服務有限公司(SRS)之間的一項協議和計劃(合併協議)，通過反向三角合併(Icon收購)收購了Icon，一家專業的生物製藥公司。僅以代表Icon公司證券持有人的身份。這項收購已作為資產入賬。

F-15

根據合併協議，公司向工作人員代表支付了1 500萬美元的結帳款，扣除了估計127 000美元的資本調整工作，並有義務在達到規定的里程碑後並根據某些銷售淨額和夥伴關係收入標準支付某些結業後或有現金，在每一種情況下，均須遵守合併協議規定的條件和條件。其中包括但不限於(I)在美國首次商業銷售DEXYCU時一次性支付現金1 500萬美元的發展里程碑，(2)在達到某些銷售閾值並符合“合併協議”中規定的某些醫療保健和醫療補助服務中心(CMS)償還條件的情況下，銷售里程碑付款總額達9 500萬美元，(3)季度賺取的付款相當於公司在某一年內DEXYCU淨銷售額的12%，從該年度的日曆季度開始，從該年度開始的該年度，賺取的付款將增加到DEXYCU淨銷售額的16%，而該年度DEXYCU的年度總審議額超過2億美元，(Iv)季度賺取的款項，相等於公司在美國以外地方為DEXYCU收取的合作收入的20%；及(V)按季計算的按季賺取的收入的百分比，以淨銷售額及(或)因未來臨牀發展而產生的合作收入(如有的話)計算，公司在收購Icon過程中獲得的任何其他產品的批准和商業化。

Icon收購之日的採購價格為3 200萬美元，其中包括1 500萬美元的期末審議，包括假定Icon的流動負債淨額估計為127 000美元，或有發展里程碑付款1 500萬美元，交易費用約200萬美元。鑑於 DEXYCU的發展階段，該公司已確定這些付款不代表研究和開發費用。銷售里程碑形式的或有考慮將作為額外的無形資產資本化，當任何這類考慮可能成為時，可以合理估計。以銷售為基礎的版權費將在發生時支出。

這3 200萬美元的購買價格分配給了一項單一的有限壽命無形資產，預計攤銷期約為13年(見附註6)。無形資產在此期間按直線攤銷.由於對已獲得的遞延税淨資產提供了全額估價備抵，因此購置行動沒有產生淨税收影響。

許可證和合作協議

阿利梅拉

根據2008年3月修訂的與Alimera的合作協議(“Alimera協議”)，該公司授權Alimera擁有開發、銷售和銷售某些產品的權利，包括DME的ILUVIEN，Alimera承擔了開發許可產品的所有財務責任。此外，該公司有權從Alimera銷售的每一種特許產品(包括ILUVIEN)中獲得任何淨利潤的20%(按定義)。逐季度和逐國基礎。Alimera有權收回一國每種產品商業化以前發生和未應用的淨虧損的20%，但只能抵消該國家每個季度淨利潤的4%，使該公司在每個國家的淨利潤份額減少到 16%，直到這些淨虧損得到彌補為止。如果Alimera在任何國家轉售，該公司有權獲得20%的特許權使用費和33%的非特許使用費的考慮，較少某些允許的扣減。該公司還有權償還與Alimera許可的專利有關的某些專利維護費用。

在2018年12月31日終了的6個月中，根據“阿利梅拉協議”獲得的收入以及所有專利費用償還款共計39 000美元，2018年財政年度為148 000美元，2017年為659 000美元，2016年財政期為233 000美元，這些收入均列在所附的綜合虧損綜合報表中。這些收入包括(1)50，000美元和

F-16

2018年會計年度和2017年淨利潤份額分別為585 000美元，其中2017年會計年度共計136 000美元，其中136 000美元與Alimera報告的2014年度日曆年仲裁協議有關；(2)2016財政年度賺取的157 000美元非特許權使用費分許可證考慮。Alimera公司每年的其餘收入包括在合作研究與開發中，主要包括專利費用償還。

2017年7月10日，該公司簽訂了一項經進一步修訂和重申的合作協議(經修正的Alimera協議)，根據該協議，公司(I)將其Durasert的Nipu產品授權給了Alimera，以供歐洲使用，中東和非洲(EMEA)和 (2)將每種特許產品(包括ILUVIEN)的淨利潤份額安排(包括ILUVIEN)轉換為基於銷售的特許權使用費，從2017年7月1日開始，每個季度結束後由Alimera支付60天。

以銷售為基礎的版税起徵率為2%.從2018年12月12日開始，以銷售為基礎的版權費在日曆年總銷售額上增加到6%，達到7 500萬美元，在任何日曆年的銷售額超過7 500萬美元時增加到8%。Alimera在原淨利潤份額安排下可意外收回的累積ILUVIEN商業化損失中所佔份額上限為2 500萬美元，將減少如下：(1)在經修訂的“Alimera 協定”生效之日註銷1 000萬美元，以代替預付許可證費；(2)2019和2020歷年，收入超過2%的銷售特許權使用費的50%將從Alimera本應支付的季度特許權使用費中抵消；(3)將於2020年1月1日再取消500萬美元，但在與Alimera對Nipu的ILUVIEN的管制批准程序有關的某些情況下可延長取消日期，如有延長，則須經當事各方共同同意；以及(Iv)從2021年開始，超過2%的銷售所得版權費的20%將從Alimera應支付的季度特許權使用費中抵消，直到原來2500萬美元的可收回商業損失的餘額全部收回為止。

在截至2018年12月31日的6個月中，經修正的Alimera協議的特許權使用費收入共計58.8萬美元，2018年財政年度為57.5萬美元。

經修訂的“Alimera協定”完成後，公司撤回了以前提出的歐盟銷售批准申請(MAA)及其對後葡萄膜炎的孤兒藥品指定，Alimera負責為ILUVIEN提交II類變體，用於治療{Br}歐盟17個國家的尼普，目前已批准ILUVIEN治療DME。2018年1月，Alimera收到了2017年12月在所有17個歐洲國家提交的第二類變體的驗證，該公司此前在ILUVIEN中就DME獲得了監管批准。Alimera報告説，該公司預計將在2019年上半年獲得第二類變異的監管批准。如果該變體獲得批准，Alimera計劃在ILUVIEN商標下將三年的nipu標誌商業化。

在2018年7月1日通過ASC 606之前，該公司在收到付款後記錄了從Alimera獲得的四分之一的使用費。根據ASC 606，該公司必須根據每個財政季度獲得的特許權使用費估計值確認特許權使用費收入。因此，2018年6月30日終了的季度所賺取的218 000美元特許權使用費(br}本應在2018年9月30日終了的三個月中作為特許權使用費收入入賬，作為對2018年7月1日開始累積赤字的累積調整數。

輝瑞

2011年6月，該公司與輝瑞公司簽訂了一項經修正和恢復的合作研究和許可協議(RESTEAD輝瑞協議)，專門致力於開發一種可持續釋放的生物可蝕微插入劑，注入到結膜下，目的是為人類眼科疾病或葡萄膜炎以外的情況提供拉坦前列素(Latanoprost產品)。輝瑞預付230萬美元，該公司同意在各種情況下向輝瑞提供全球獨家許可證，以開發和商業化拉塔諾普斯特產品。

F-17

根據“輝瑞協定”確定的合併交付品的估計售價670萬美元被部分確認為預期業績期間的合作研究和開發收入，採用比例績效法，與開發拉塔諾普產品有關的費用反映在發生期間的業務費用中。2016年財政年度和2017年第一季度期間沒有記錄到合作研發收入。

2016年10月25日，該公司通知輝瑞，它已停止開發Latanoprost產品，該產品為輝瑞提供了60天的選擇權，以獲得全球許可證，以換取1 000萬美元的付款和潛在的以銷售為基礎的版權費以及開發、監管和銷售業績里程碑付款。輝瑞沒有行使其選擇權，“重啟輝瑞協議”於2016年12月26日自動終止。剩餘的560萬美元的遞延收入餘額在截至2016年12月31日的三個月期間被確認為收入。根據“重啟輝瑞協議”的條款，該公司保留了自行或與合作伙伴開發和商業化Latanoprost產品的權利。

Bausch&Lomb

根據經修訂的許可和開發協議，Bausch&Lomb擁有全球獨家許可證，可以製作和銷售Retisert，以換取基於銷售的特許權使用費。在截至2018年12月31日的6個月中，特許權使用費收入共計456 000美元，2018年財政年度約為100萬美元，2017年為970 000美元，2016財政年度約為120萬美元。2018年12月31日，Bausch&Lomb的應收賬款總額為25.3萬美元，2018年6月30日為306，000美元，2017年6月30日為246，000美元。

Oncosil醫學

該公司於2012年12月與Oncosil英國醫療有限公司(f/k/a Enigma治療有限公司)(Oncosil Medical Ltd.(Oncosil Medical Ltd.，Oncosil)的全資子公司)簽訂了一項獨家的、具有世界範圍的特許協議，並於2013年3月進行了修訂和重申，該公司是Oncosil醫療有限公司(Oncosil Medical Ltd(Oncosil)的全資子公司。該公司以前的產品候選產品用於治療胰腺和其他類型的癌症。該公司獲得了100，000美元的預付費用，並有權獲得8%的基於銷售的版權費、20%的分許可證考慮和基於產品銷售總額的里程碑付款。Oncosil有義務在每個日曆年年底之前支付每年100 000美元的許可證維持費，其中最近一次是在2018年12月收到的。從2014年開始的每一個日曆年，該公司都有權得到任何專利維護費用(基於銷售的特許權使用費和分許可證銷售的特許權使用費)的補償，但只有在這些金額總計超過每年10萬美元的許可維持費的情況下才能獲得補償。截至2018年12月31日，Oncosil尚未在任何司法管轄區獲得監管批准，儘管歐洲仍在等待CE Mark批准申請。根據Oncosil許可證協議，公司不承擔相應的履約義務，因此，公司根據該協議有權獲得的任何金額在收到之初或在合理保證可收取的情況下被確認為收入。截至2018年12月31日的6個月中，與Oncosil協議有關的收入共計10萬美元，2018年財政年度、2017年財政年度和2016年財政年度各為10萬美元。截至2018年12月31日，該協議未計入遞延收入。

腹脹療法

2018年11月，該公司與Ocum多態性治療公司簽訂了一項獨家許可協議，利用Durasert技術開發和商業化其為期三年的微型插入裝置，用於在中國、香港、澳門和臺灣組成的大中華區內的慢性nipu。該公司從“佔領”中收到了一筆175萬美元的預付款項，並有資格在“佔領”實現某些規定的開發、監管和商業銷售的里程碑後獲得大約1 000萬美元。此外，本公司有權獲得以銷售為基礎的中單價數字版税.

除了公司免費提供的固定時間的技術援助支助外，該公司還負責所有開發、管理和商業費用，包括所要求的任何額外技術援助。佔領有第一個談判的權利，以額外的獨家許可證，該公司的短代理線延長候選治療尼普。

F-18

該公司不時簽訂有資金的協議，以評估其技術系統在治療各種疾病方面的潛在用途，以持續釋放第三方藥物候選人。收到的考慮通常被確認為可行性研究協議期限內的收入。與許可選項權利相關的收入確認(如果有的話)將根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或者在完成可行性研究協議時得到確認。在截至2018年12月31日的6個月中，可行性研究協議下的收入總額為15，000美元，2018年財政年度為110萬美元，2017年為211，000美元，2016年為33，000美元。截至2018年12月31日，此類協議均未計入遞延收入。

盤存

清單如下(千)：


	十二月三十一日， 2018		六月三十日， 2018
原料	$	198	$
在製品		41
成品		40

總庫存	$	279	$

無形資產

2018年12月31日終了六個月以及2018年6月30日和2017年6月30日終了年度的無形資產對賬情況如下(千)：

F-19


	六個月結束			年終
	十二月三十一日，			六月三十日，
	2018			2018			2017
專利技術
期初賬面總額	$	68,322		$	35,610		$	36,196
收購Icon生物科學公司					31,973
外幣折算調整					739			(586	)

期末賬面毛額		68,322			68,322			35,610

期初累計攤銷		(36,964	)		(35,246	)		(35,094	)
攤銷費用		(1,229	)		(981	)		(724	)
外幣折算調整					(737	)		572

期末累計攤銷		(38,193	)		(36,964	)		(35,246	)

期末賬面淨值	$	30,129		$	31,358		$	364

本公司在2018年12月31日、2018年6月30日和2017年6月30日的無形資產淨賬面價值摘要如下(千)：


							估計值
							殘存
							使用壽命
	十二月三十一日，		六月三十日，				十二月三十一日，
	2018		2018		2017		2018
							(年份)
專利技術
DEXYCU/Verisome	$	30,129	$	31,358	$			12.25
杜拉塞特						265
特薩杜爾						99

	$ 30,129		$31,358		$364

公司以有限壽命攤銷其無形資產，在其各自的估計使用壽命的基礎上直線攤銷其無形資產。截至2018年12月31日的6個月，攤銷費用共計120萬美元，2018年會計年度為981 000美元，2017年財政年度為724 000美元，2016財政年度為756 000美元，所有這些費用都列入了所附合並財務報表的研究和開發費用。在DEXYCU推出後，攤銷費用將作為銷售成本的一個組成部分。

關於Icon的收購(見注3)，最初購買價為3 200萬美元，歸因於DEXYCU產品無形資產。這一有限壽命的無形資產正以直線方式攤銷，其預期使用壽命估計為13年，每年約250萬美元。

財產和設備，淨額

財產和設備淨額如下(千)：

F-20

2016年7月，該公司宣佈了在其美國工廠整合所有研發活動的計劃。在根據英國當地法律進行員工諮詢後，該公司決定關閉其英國研究機構，並終止其英國僱員的僱用。英國的設施租約將於2016年8月31日到期，並通過2016年11月30日延長，以促進有序過渡和所需的房屋修復。調整費用摘要如下(千)：


	餘額 June 30, 2016		向.收取費用費用		付款			餘額 June 30, 2017
解僱補助金	$	118	$	273	$	(391	)	$
設施關閉		40		73		(113	)
其他		29		126		(155	)

	$	187	$	472	$	(659	)	$

該公司在2017年財政年度記錄了大約472 000美元的重組成本，用於研究和開發費用。這些費用包括(I)273 000美元額外的僱員遣散費，用於根據420 ASC通知受影響僱員後酌情支付的解僱福利，退出或處置費用債務以及 (2)199 000美元的專業費用、旅費和租賃延期費。

F-21

此外，在2017年第一季度，該公司記錄了99，000美元的非現金股票補償費用，涉及將英國僱員在7月31日持有的所有既得股票期權的行使期限延長至2017年6月30日，2016年和 $133，000貸記股票的補償費用，以説明在該日所有非歸屬股票期權的沒收。

截至2017年3月31日，該公司支付了與合併計劃相關的所有重組成本。

10.

定期貸款協議

2018年3月28日(關閉日期)，該公司作為借款人、SWK資金有限責任公司(SWK Funding LLC)、代理(The Agent)和貸款方不時簽訂了一項信貸協議(SWK Creditation Agreement)(SWK Creditment Agreement)，提供高達2 000萬美元的高級定期擔保貸款(SWK貸款)。截止日期，預付了1500萬美元的SWK貸款(SWK初始預支金額)。其餘500萬美元的SWK貸款是在2018年6月26日預支的(SWK額外預支款)。

SWK貸款原定於2023年3月27日(到期日)到期，利率為3個月libor利率(1.5%下限)加10.50%的年利率。2019年2月13日，該公司償還了與完善CRG貸款協議有關的SWK貸款(見注18)。除了償還2 000萬美元的本金餘額外，公司還支付了(1)120萬美元的預付罰款，(2)120萬美元的出境費(高額出境費)，(3)截至該日的應計利息和未付利息664 000美元和(4)額外支付全部利息306 000美元，包括貸款一週年的額外期間。

在與SWK貸款的連接中，該公司向代理人簽發了一張認股權證(SWK證)，以購買(A)409，091股普通股(初始預支證股)，行使價格為每股1.10美元；(B) 77，721股普通股(額外預付證股)，行使價格為每股1.93美元。SWK證可行使：(I)就初始預支證股份而言，在關閉日當日或之後的任何時間，直至SWK首次墊款7週年的營業結束為止；及(Ii)就額外預發證股份而言，在SWK額外預付款結束後的任何時間或之後，在SWK額外墊款7週年之際，直到營業結束為止。代理可以在任何時候無現金的基礎上行使SWK授權令。如果代理在無現金的基礎上行使SWK 授權，公司將不會收到任何收益。

額外預支證股票在收盤日作為負債入賬，並在每個報告期內按公允價值重新計量，直至SWK追加預付款之日為止。截止日期，追加預購證股票的總公允價值為69，000美元。初始預付款權證股票以284，000美元的相對公允價值記錄在公司資產負債表上。餘下的1，460萬元收益已撥作SWK初期定期貸款。在 SWK額外預付款結束時，額外預支證股份被重新估價為87，000美元，並重新歸類為股本。

與SWK初步預付款有關的債務折扣總額為210萬美元，其中包括(1)180萬美元，其中包括1.5%的預付費用、退出費以及法律和其他交易費用，根據該公司在每一批貸款項下可動用的本金總額及(2)353，000元與初始預支證股份及額外預支證股份的總公允價值有關而按比例分配給兩批SWK貸款的每一批。這一數額是在SWK貸款期間使用有效利息方法作為額外利息費用攤銷的。

與SWK額外預付款有關的債務發行費用總額為299，000美元，其中包括1.5%的預支費和退出費的分配部分。這一數額作為預付費用入賬，從SWK收盤日到2018年12月31日按比例攤銷。截至SWK追加預付款之日，已攤銷97 000美元，其餘202 000美元餘額為

F-22

在截止日期日，公司與EW Healthcare Partners、L.P.和EW Healthcare Partners-A、L.P.簽訂了一項證券購買協議(第一批證券購買協議)(集體，第一批投資者 )，據此，該公司向第一批投資者提供和出售了8，606，324股普通股，收購價為每股1.10美元(第一批股票購買總價值約為950萬美元)(第一批股票的總收益約為950萬美元)。

在截止日期日，公司與第一批投資者和某些其他經認可的投資者(集體為第二批投資者)簽訂了第二份證券購買協議(第二批證券購買協議和第一批證券購買協議、證券購買協議){Br}，根據該協議，該公司須經公司股東批准，將向第二批投資者提供和出售總額約2 550萬美元的股，每個股包括(A)一股普通股和(B)一張購買普通股股份的認股權證(第二批股票交易，連同第一批交易，即股票交易)。

可在第二批交易中發行的普通股每股的收購價定義為(A)$1.265(比第一批購買價格溢價15%)和(B)比普通股股份的體積加權平均價格(Vwap) 低20%。在納斯達克股票市場上，在緊接第二批交易結束前的20個交易日；但是，如果購買價格不能低於0.88美元，這是一個20%的折扣的第一批購買價格。

2018年6月22日，公司股東特別會議批准了第二筆交易，隨後於2018年6月25日，公司以每股1.265美元的收購價，向第二批投資者出售了20，184，224股，總收益約為2，550萬美元，不包括從執行認股權證中獲得的任何收益(第二批認股權證)。此外，股東還批准通過修訂後的公司註冊證書(br})修正案，將普通股的授權股份數量從120 000 000股增加到150 000 000股。

在第二批交易中發行的每第二批股票的行使價格等於(A)$1.43(比第一批購買價格溢價30%)和(B)在20個交易日內比納斯達克股票市場普通股的VWAP折扣20%的數額。緊接行使第二批授權書之前；但是，如果演習價格不能低於0.88美元，即比第一批購買價格低20%。第二批認股權證可在任何時候行使，直至第15次業務(br}在第二批認股權證持有人收到公司書面通知後的第15天結束為止，CMS已宣佈為DEXYCU建立了新的C代碼。CMS批准了過渡通過狀態，並通過C代碼報銷，生效日期為2018年10月1日。繼2018年9月7日向第二批認股權證持有人發出書面批准通知後，第二批認股權證於2018年9月行使，其收益為2 890萬美元，每股收購價為1.43美元。

F-23

該公司確定，在第一批交易中發行的普通股股份和第二批交易中發行單位的未來義務是獨立工具。在第一批交易中發行的普通股被記為公司資產負債表上的權益。在第二批交易中發行單位的未來義務記作公司資產負債表上的負債，在每個報告期內按公允價值重新計量，直至結清為止。

公司決定，第一筆交易和第二筆交易應記作一筆交易。因此，在收尾日收到的950萬美元的總審議額首次分配給今後在第二批交易中按公允價值在收盤日發行單位的義務，將剩餘金額分配給在第一批交易中發行的普通股。此外，根據相對公允價值為每種獨立工具分配了343 000美元的發行費用。在第一批交易中發行的普通股和在第二批交易中發行股的未來義務，截至收盤日，分別分配了大約460萬美元的淨額。截至2018年3月31日，第二批交易衍生負債的公允價值約為690萬美元，該公司記錄了截至2018年3月31日的季度的公允價值變化220萬美元。

未來在第二批交易中發行股的義務在第二批交易之前重新估值，導致公允價值變化約2 220萬美元。第二批交易完成後，衍生負債餘額約2 910萬美元重新歸類為權益。

該公司確定，第二批認股權證被視為可出售的認股權證，這是一項義務，以回購公司股份為指數化，可能需要轉讓需要分類為衍生負債的資產。2018年6月25日第二批認股權證的初步估值約為1 820萬美元(br})，於2018年6月30日重新計量，結果衍生產品的公允價值變化約為160萬美元，衍生產品負債餘額在2018年6月30日為1 980萬美元。第二批認股權證在行使前被重新估值，公允價值發生了1 890萬美元的變化。公允價值的變動被確定為公司普通股收盤價在上的超額，即第二批投資者每一批在1.43美元的行使價格上分別提交行使通知的日期。在行使第二批認股權證後，衍生負債餘額3 870萬美元重新歸類為股本。

ATM設施

2017年2月，該公司進入了一個自動取款機項目(先前的自動取款機計劃)，根據該計劃，根據先前的S-3貨架登記表，該公司可以隨時以至多2 000萬美元的總髮行價出售其普通股的股票。該公司向銷售代理人支付這種股票銷售總收入的3.0%的佣金。該公司花費了約223，000美元的法律、會計和其他費用，以建立和啟動先前的自動取款機計劃。在該公司於2018年5月從澳大利亞證券交易所(ASX)除名之前，該公司根據“優先ATM計劃”出售股票的能力受到ASX上市規則的約束，限制了該公司未經股東批准在任何12個月內發行股票的數量，以及其他適用的ASX和納斯達克股票市場的規章制度。

在2017年財政年度(2017年3月至2017年5月9日)期間，該公司根據優先ATM計劃 (出售的ATM股票)以每股1.74美元的加權平均價格出售了5100 000股普通股，總收益約為890萬美元。2017年，包括銷售代理佣金在內的股票發行成本總計24.4萬美元。在2017年6月27日召開的股東特別會議上，公司新股東批准了出售的ATM股份，從而提高了公司未經ASX上市規則事先批准發行普通股的能力。此外，股東還批准通過修正後的公司註冊證書修正案，將普通股的授權股份數目從60 000 000股增加到120 000 000股。

F-24

2018年財政期間(2017年7月至2017年11月7日)，該公司根據優先自動取款機計劃以每股1.23美元的加權平均價格出售了5，900，000股普通股，總收益約為730萬美元。2018年財政年度，包括銷售代理佣金在內的股票發行成本總計239，000美元。

在2019年1月，該公司進入了一個新的自動取款機計劃(新的自動櫃員機計劃)，它取代了先前的自動取款機計劃的全部。根據新的自動取款機計劃，根據證交會於2018年12月宣佈生效的S-3貨架登記表，該公司可隨時以至多2 000萬美元的總髮行價出售其普通股的股票。本公司將向銷售代理支付佣金，佣金最高可達未來銷售此類股票總收入的3.0%。到目前為止，該公司還沒有根據新的自動取款機計劃出售任何股份。

股票發行

2016年1月，該公司以每股4.00美元的價格發行了44萬股普通股，總收益為1780萬美元。承銷商折扣、佣金和其他發行股票的費用總計約130萬美元。

購買普通股的認股權證

下表對2018年12月31日終了的6個月以及2018年6月30日和2017年6月30日終了年度購買普通股的固定價格認股權證進行了核對，該表不包括變動行使價格的第二批認股權證：


	六個月結束
	十二月三十一日，				截至6月30日的一年，
	2018				2018					2017
	數目認股權證		加權平均運動價格		數目認股權證			加權平均運動價格		數目認股權證		加權平均運動價格
期初餘額		486,812	$	1.23		623,605		$	2.50		623,605	$	2.50
發						486,812			1.23
過期						(623,605	)		2.50

期末餘額和可行使的		486,812	$	1.23		486,812		$	1.23		623,605	$	2.50

關於SWK貸款(見注10)，該公司於2018年3月28日發行認股權證(I)，以每股1.10美元的作價購買409，091股普通股，為期7年；(Ii)於6月26日購買77，721股普通股，2018年，每股1.93美元，為期7年。

2017年8月7日，此前發行的5年期投資者認股權證到期未行使.

12.

股票支付獎

股權激勵計劃

2016年“長期激勵計劃”(“2016年計劃”)，該計劃於2016年12月12日獲得公司股東批准(收養日期)，規定發行根據“2016年計劃”預留髮行的最多3 000 000股普通股，加上根據2008年獎勵計劃(2008年計劃)可在收養日獲得的任何額外普通股股份，或因隨後終止或沒收2008年計劃下的獎勵而可根據2008年計劃獲得贈款的股份。截至2018年12月31日，共有1，302，978股票可獲得新的獎勵。

F-25


	數目備選方案			加權平均運動價格		加權平均殘存契約性生命		骨料內稟價值
						(以年份計)		(單位：千)
截至2018年7月1日未繳		6,460,244		$	2.79
獲批		361,483			2.40
行使		(200,000	)		1.10
先期		(10,600	)		2.76
過期		(156,750	)		2.85

截至2018年12月31日未繳		6,454,377		$	2.82		7.18	$	189

可在2018年12月31日運動		2,959,475		$	3.47		5.00	$	53

在截至2018年12月31日的6個月內，公司向具有3年以上可納税年度歸屬權的僱員提供了16.5萬項期權，向一名具有1年懸崖歸屬權的非執行董事提供了1，667項選擇，向兩名新任命的非執行董事提供了95，000項選項，這些非執行董事的年度應納税期限超過3年，向外部顧問提供了99，816項備選方案，其中有一年的懸崖歸屬。在截至12月31日的六個月內，即2018年，共有409 891個備選方案。所有的期權補助都有10年的期限。

在確定股權激勵計劃下期權獎勵的授予日期、公允價值時，公司採用了Black-Soles期權定價模型。根據有限期權行使歷史，該公司一般採用證券交易委員會第110號工作人員會計公報中概述的簡化的MECH方法來估計股票期權授予的預期壽命。管理層認為，該公司在納斯達克股票市場上股票價格的歷史波動最能代表該期權估計壽命內預期的波動率。無風險利率是基於美國國債收益率曲線公佈的日期，與股票期權的預期壽命相對應的利率。假設股息率為零反映了公司從未支付過現金股利，在可預見的將來也沒有支付股息的意圖。

在2018年12月31日終了的六個月和截至6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日的六個月期間，為適用“2016年計劃”授予的期權採用期權定價模型所使用的關鍵假設如下：

F-26


	六個月結束
	十二月三十一日，	截至6月30日的一年，
	2018	2018	2017	2016
期權壽命(以年份為單位)	5.50 - 6.00	5.50 - 6.00	5.50 - 6.25	5.50 - 6.25
股票波動	59% - 61%	59% - 64%	70% - 72%	76% - 80%
無風險利率	2.78% - 3.09%	2.18% - 2.89%	1.23% - 2.08%	1.47% - 1.97%
預期股息	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%

下表彙總了 Company公司截至2018年12月31日和截至2018年6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日、2018年、2017年和2016年6月30日的六個月股權激勵計劃下的僱員、顧問和董事股票期權信息(除每股金額外，以千計)：


	六個月結束
	十二月三十一日，		截至6月30日的一年，
	2018		2018		2017		2016
加權平均授予日期-每股公允價值	$	1.37	$	1.06	$	1.95	$	2.74
行使股票期權所得現金總額		219		503		99		490
行使股票期權的內在價值總額		284		152		53		967

受時間限制的股票單位

根據“2016年計劃”迄今發放的時間歸屬限制性股票單位(RSU)一般在3年內每年發放一次。相關的股票補償費用記錄在必要的服務期，即歸屬期。所有時間歸屬的RSU的公允價值是以授予之日普通股的收盤價為基礎的。

關於2017年1月簽訂的留用獎金協議，2017年12月22日共發放305 616個RSU，2018年12月22日完全授予。

下表提供了截至2018年12月31日的2016年“ 個月計劃”下RSU活動的對賬情況：


	數目受限股票單位			加權平均授予日期公允價值
2018年7月1日		898,129		$	1.58
既得利益		(305,616	)		1.05
被沒收		(2,300	)		1.81

2018年12月31日		590,213		$	1.86

截至2018年12月31日，RSU的加權平均剩餘歸屬期限為1.29年.

業績股

績效股(PSU)於2017年6月授予某些員工。與PSU 獎有關的性能條件如下：(A)在FDA接受該公司在3月31日或之前提交YUTIQ以供審查的情況下，

F-27

2018年和(B)對三分之二的PSU，如果FDA批准的YUTIQ 在2019年3月31日或之前。就所達到的每項業績標準而言，與該業績條件有關的50%的個人安全股歸屬於績效日，50%的歸屬於該日的一週年，在每一種情況下均須在該日之前繼續受僱。由於2018年3月19日第一次業績條件的實現，在該日歸屬的48，332個PSU和其他48，334個PSU受到基於服務的條件的制約，歸屬日期為2019年3月19日。由於2018年10月12日第二個業績條件的實現，在該日歸屬的96，668個PSU和其他96，666個PSU成為基於服務的條件，歸屬日期為 2019年10月12日。

下表對2018年12月31日終了六個月的“2016年計劃”下的PSU活動進行了核對：


	數目性能股票單位			加權平均授予日期公允價值
2018年7月1日		241,668		$	1.52
既得利益		(96,668	)		1.52

2018年12月31日		145,000		$	1.52

截至2018年12月31日，未償PSU的加權平均剩餘歸屬期限為約7個月。

遞延股票單位

2018年6月21日，共有35001個遞延股(DSU)發放給現任非執行董事，授予期限為一年，公允價值為每股1.95美元。2018年9月，另有417個DSU被授予一位 non執行董事，該董事的任期為一年，授予日期公允價值為每股2.32美元。在歸屬之後，DSU將在最早出現的情況下以普通股(Br}股)結算：(I)每個董事終止在公司新成員董事會的服務；(Ii)發生授予協議中規定的控制權變更。

下表對截至2018年12月31日的2016年計劃下的DSU活動進行了核對：


	數目遞延股票單位		加權平均授予日期公允價值
2018年7月1日		35,001	$	1.95
獲批		417		2.32

2018年12月31日		35,418	$	1.95

截至2018年12月31日，DSU的加權平均剩餘歸屬期限約為5.6個月。

誘導獎助金

與2016年9月15日公司總裁兼首席執行官的聘用有關，該公司批准了850，000種購買普通股的期權，這些期權的年度歸屬期限為4年以上，行使價格為每股3.63美元，期限為10年。儘管2008年沒有授予股票期權

F-28

計劃，股票期權受2008年計劃的條款和條件的制約和制約。同一天，該公司還頒發了500，000份基於市場的限制性股票單位(以市場為基礎的RSU MECH)的額外獎勵。在服務條件的限制下，將歸屬的基於市場的RSU的股票數量是根據公司普通股收盤價到2019年9月15日相對於納斯達克生物技術指數(Nasdaq BioTechnology Index)的收盤價(br}3年變化的相對百分位數變化得出的。以市場為基礎的RSU每股1.45美元的加權平均贈款日公允價值是在授予之日使用蒙特卡羅估值模型確定的。

與2018年5月14日公司執行副總裁兼美國總經理(EVP&GM)的聘用有關，該公司批准了375，000種購買普通股的期權，這些期權的年度應納税期限在3年以上， 65，000種期權，有1年的懸崖轉讓權和225，000件PSU。這些期權的行使價格為每股1.95美元，期限為10年，雖然不是根據 2016計劃授予的，但受2016年計劃條款和條件的制約和制約。PSU須根據截至6月30日的三年期間( 2021)的累積計量按比例歸屬，其中三分之二的獎勵是根據公司產品收入的確定數額計算的，三分之一是根據公司完成的某些業務發展交易的淨現值計算的。截至2018年9月26日，EVP&GM終止了對該公司的服務，並根據期權獎勵的條款加快了某些期權的歸屬，期權行使期至2018年12月26日。

關於2018年8月1日僱用公司首席財務官一事，該公司授予激勵獎：(I)385，000種購買普通股的期權，3年以上每年應納税，行使價格為每股2.22美元；(Ii)225，000 PSU。根據截至2021年6月30日的三年期間的累積計算，PSU須按比例歸屬，根據本公司產品收入的確定金額和根據每項適用的業務發展交易的淨現值計算的三分之一，其中三分之二是根據公司完成每項此類交易之日計算的。PSU的業績狀況被認為不可能發生在2018年12月31日，因此，截至2018年12月31日的6個月內沒有記錄到基於股票的補償。

與2018年8月14日該公司負責監管和質量事務的高級副總裁有關，該公司授予激勵獎100000個期權，用於購買普通股，3年以上每年應納税，行使價格為每股2.10美元。

與2018年11月26日該公司高級副總裁、總法律顧問和公司祕書的聘用有關，公司作為獎勵授予35萬個期權，購買普通股，其年度應納税期限超過3年，行使價格為每股2.07美元。

2018年12月31日終了的六個月內頒發的每一項激勵股權獎勵均受2016年計劃的條款和條件的制約，股票期權的任期為10年。在截至2018年12月31日的6個月內，共有402，500種期權。

下表提供了截至2018年12月31日為止的六個月公司激勵股票期權獎勵的對賬情況：

F-29


	數備選方案			加權平均運動價格		加權平均殘存契約性生命		骨料內稟價值
						(以年份計)		(單位：千)
截至2018年7月1日未繳		1,290,000		$	3.06
獲批		835,000			2.14
行使		(162,291	)		1.95
被沒收		(250,000	)		1.95
過期		(27,709	)		1.95

截至2018年12月31日未繳		1,685,000		$	2.89		8.71	$

可在2018年12月31日運動		425,000		$	3.63		7.71	$

在2018年12月31日終了的六個月以及截至2018年6月30日、2018年和2017年6月30日終了的六個月期間，用於適用激勵期權定價模型的主要假設如下：


	六個月結束十二月三十一日，	截至6月30日的一年，
	2018	2018	2017
期權壽命(以年份為單位)	6.00	5.50 6.00	5.50 6.25
股票波動	59% 61%	60% 62%	70%
無風險利率	2.81% 2.94%	2.88% 2.91%	2.13%
預期股息	0.0%	0.0%	0.0%

下表彙總了2018年12月31日終了六個月以及2018年6月30日、2018年和2017年6月30日終了年度僱員誘導期權獎勵的信息(除每股金額外，以千計)：


	六個月結束十二月三十一日，		截至6月30日的一年，
	2018		2018		2017
加權平均授予日期-每股公允價值	$	1.24	$	1.14	$	0.84
行使股票期權所得現金總額		317
行使股票期權的內在價值總額		44

股票補償費用

該公司的綜合損失報表包括以股票為基礎的付款的賠償費用總額如下(單位：千)：

F-30

關於向公司前首席執行官提供的解僱福利，某些期權的歸屬根據期權條款加快，所有既得期權的行使期限延長一年至2017年9月14日，所有剩餘的非歸屬期權均被沒收。此外，在英國重組方面，所有由前英國僱員持有的既得期權的行使期限已延長至2017年6月30日，所有非歸屬期權均被沒收。這些期權修改和沒收在截至2016年9月30日的季度內進行了核算，其淨影響導致一般和行政費用中包括的股票補償費用增加了大約274，000美元，並在上表中減少了上表所列2017年6月30日終了年度研究和開發費用中的股票補償費用約35，000美元。

關於向公司前副總裁公司事務和總法律顧問提供的解僱福利，根據期權條款加快了某些期權的歸屬，所有既得期權的行使期限延長了18個月，至2018年6月26日，所有剩餘的非歸屬期權均被沒收。在截至2016年12月31日的季度中，對期權的修改和沒收進行了核算，其淨影響導致上表所列2017年6月30日終了年度基於股票的補償費用減少了大約104 000美元。

關於向公司前EVP和GM提供的解僱福利，某些期權的歸屬根據期權條款加速進行，有效期至2018年12月26日。所有剩餘的非既得期權都被沒收。在2018年9月30日終了的季度中，期權的修改和沒收計入了，其淨影響導致2018年12月31日終了六個月的銷售和營銷費用增加171，000美元，包括在上表中。

截至2018年12月31日，根據“2016年計劃”、“2008年計劃”和“誘導獎”，約有440萬美元的未確認賠償費用與未償還的股本裁決有關，預計在大約1.5年的加權平均期間內，這些費用將被確認為支出。

13.公允價值計量

下表按估值等級(千)彙總按公允價值計算的公司資產和負債，這些資產和負債按2018年12月31日、2018年6月30日和2017年12月31日、2018年6月30日和2017年定期計量：

F-31

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具歷來主要由現金和現金等價物組成。2018年12月31日、2018年6月30日和2017年6月30日，該公司所有的計息現金等值餘額都集中在一個美國政府貨幣市場基金中，該基金的投資主要由美國政府機構債券、美國國債組成，美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。這些存款可按要求贖回，因此，通常風險很小。公司的現金等價物按市場報價的估值在一級範圍內分類。

第二批交易被確定為負債分類(見注11)，其中要求負債按每段時間的公允值計量，公允價值的變動作為綜合損益表中非營業費用的一個組成部分記錄。該估值被確定為3級估值，因為它包括不可觀測的輸入。第二批交易負債採用蒙特卡羅模擬估值模型進行估值。這個模型包含了幾個輸入，包括估值日的普通股價格、普通股價格的歷史波動、無風險利率和管理層對概率的評估。

F-32

發放這些單位的時間。公司股票價格或公司對待發行單位數量的估計，可能導致第二批交易負債的公允價值大幅增加或減少。第二批交易負債在2018年6月第二批交易結束時結清。該公司在結算前重新計算了第二批按公允價值計算的交易負債。結算時的這一估值是(1)第二批認股權證的公允價值和(2)為結清公司收到的單位現金收益的負債而發行的普通股股份的公允價值。用於評估這一負債的重要假設如下：


	March 28, 2018 (印發日期)			2018年6月25日(日期) (定居)
波動率		54.20	%		N/A
無風險利率		1.70	%		N/A
估計股東批准日期		2018年6月			N/A
可發行單位的估計數目		26,900,000			20,184,224
估值日股票價格	$	1.07		$	1.93

額外的預購認股權證最初被確定為責任分類(見注10)，其中要求每一期間的負債按公允價值計量，公允價值的變化作為綜合損益表中非營業費用的一個組成部分記錄。這種估值被確定為三級估值，因為它包含不可觀測的輸入。採用蒙特卡羅模擬估值模型對附加預付款責任進行了估值。該模型包含了幾種投入，包括估值日的普通股價格、普通股價格的歷史波動、無風險利率和管理層對所使用的額外預付款概率的評估。在2018年6月完成第二筆交易{Br}時，額外的預支認股權證不再符合列為負債的標準。該公司在緊接第二批交易結束之前重新計量了額外的預付款認股權證，並將負債餘額重新歸類為股本。用於評估這一負債的重要假設如下：


	March 28, 2018 (印發日期)			June 25, 2018 (日期) 改敍為股權)
波動率		55.20	%		55.10	%
無風險利率		1.70	%		2.80	%
任期(以年份為單位)		7			7
股利率		0	%		0	%
估值日股票價格	$	1.07		$	1.93
發行概率		80	%		100	%

在第二筆交易結束時，公司發行了第二批認股權證，這些認股權證被確定為責任分類，這要求每段時間以公允價值計量負債，公允價值的變化作為非經營費用的一個組成部分記錄在綜合損益表中。這一估值被確定為第三級估價，因為它包括了無法觀察到的投入。第二批認股權證採用蒙特卡羅模擬估值模型進行估值。這種模型包含了幾種投入，包括估值日的普通股價格、普通股價格的歷史波動和無風險利率。用於評估這一負債的重要假設如下：

F-33

第二批投資者在2018年9月25日至28日的期內發佈了所有第二批認股權證的操作通知(見注11)。公司在緊接第二批投資者行使之前對第二批認股權證負債進行了重新估值，計算為行使日的收盤價超過實際認股權證行使價格每股1.43美元，是所購股票數量的一倍。由此產生的負債餘額隨後被重新歸類為權益。

下表彙總了2018年6月30日終了年度和2018年12月31日終了的六個月公允價值按三級投入確定的公司衍生負債公允價值的變化情況(千)：


	第二分批交易責任			額外前進搜查令責任			第二分批認股權證責任			共計
2017年7月1日結餘	$			$			$			$
衍生負債初始公允價值		4,734			69			18,165			22,968
公允價值變動		24,319			18			1,615			25,952
改敍為衡平法					(87	)					(87	)
沉降		(29,053	)								(29,053	)

2018年6月30日結餘								19,780			19,780
公允價值變動								18,886			18,886
改敍為衡平法								(38,666	)		(38,666	)

2018年12月31日結餘	$			$			$			$

2018年6月30日終了年度公允價值變動中還包括326 000美元的交易費用，這些費用與發行衍生負債有關。

14.退休計劃

該公司實施一項明確的繳款計劃，旨在符合“美國國內收入法典”第401(K)條的規定。參與的美國僱員可以按定義貢獻其税前補償的一部分，但須遵守法定最高限額。該公司與員工繳款最多為合格薪酬的5%相匹配，但以規定的日曆年國税局最高限額為限。

F-34

2017年12月22日，減税和就業法(“税務法案”)已簽署成為法律，對聯邦税法進行了重大修改。除其他外，“税法”將聯邦公司税税率從34%降至21%，自2017年12月31日起的課税年度生效，並導致重新計算公司2018年財政比率調節中包括的聯公司遞延税資產。根據截至2018年12月31日六個月的美國聯邦混合法定税率(21%)、2018年12月31日終了的6個月的27.5%以及2017年和2016年財政年度的34%的所得税税前虧損計算，該公司的預期所得税福利之間的差額。實際所得税福利在下表中進行了核對(單位：千)：

F-35


	六個月終結十二月三十一日，			截至6月30日的一年，
	2018			2018			2017			2016
按法定税率計算的所得税福利	$	(9,391	)	$	(14,622	)	$	(6,284	)	$	(7,379	)
州所得税，扣除聯邦福利		(1,657	)		(1,552	)		(928	)		(1,044	)
非美國所得税利差		186			(66	)		(121	)		778
衍生產品公允價值變動		3,900			7,227
聯邦税率變動					14,673
研發税收抵免		(231	)		(284	)		(242	)		(397	)
永久物品					(15	)		(9	)		216
估價津貼的變動		7,166			(5,385	)		7,489			6,789
其他，淨額		27			24			95			882

所得税利益	$			$			$			$	(155	)

除了上表中價值津貼的540萬美元變動外，公司還記錄了620萬美元的遞延税資產和與Icon收購有關的同等數額的估價津貼。

遞延所得税的重要組成部分如下(千)：


	十二月三十一日，		六月三十日，
	2018		2018		2017
遞延税款資產：
淨營運虧損結轉	$	53,259	$	47,774	$	39,439
遞延收入		70				20
股票補償		4,788		4,241		5,107
税收抵免		3,696		3,463		1,727
其他		682		185		186

遞延税款資產共計		62,495		55,663		46,479

遞延税款負債：
無形資產		8,207		8,542		123

遞延税款資產淨額		54,288		47,121		46,356
估價津貼		54,288		47,121		46,356

遞延税款負債總額	$		$		$

估價免税額一般反映公司使用税務屬性的能力受到限制，並將這些屬性的價值降低到更有可能超過不可變現的數額。管理層評估了現有的正面和負面證據，以估計是否會產生足夠的應税收入來使用現有的遞延淨資產。根據2018年6月30日終了的三年期間可客觀核實的負面證據的權重，管理層認為，遞延税金資產變現的可能性不大，因此，已確定了全面的估值備抵。估價津貼

F-36

截至2018年12月31日的6個月，增加710萬美元，在截至2018年6月30日、2018年、2017年和2016年的財政年度內分別增加76.5萬美元、750萬美元和680萬美元，這是由於在年底重新計量遞延税款淨資產造成的。估值津貼比2018年財政年度的活動減少了540萬美元，包括2017年税法的影響，但因購置圖標而增加620萬美元而被抵消。

該公司在其各自的税務管轄範圍內有税收淨經營損失和税收抵免結轉。包括與Icon收購有關的約4930萬美元，截至2018年12月31日，該公司美國聯邦淨營業虧損約為1.859億美元，在2023年至2038年之間的不同日期屆滿。由於公司所有權的歷史或未來變化，“國內收入法典”第382和383節可能限制對其中某些損失和税收抵免結轉的使用。截至2018年12月31日，公司的州淨營業虧損結轉額約為1.443億美元，於2033年至2038年到期；美國聯邦和州的研究和發展税收抵免結轉額約為310萬美元，於2018年至2038年之間的不同日期到期。此外，截至2018年12月31日，該公司在英國的淨營業虧損結轉2 100萬GB(約2 670萬美元)，不受任何到期日的限制。

該公司2003至2017歷年的美國聯邦所得税申報表仍須接受國內税務局的審查。該公司2006至2017年財政年度的英國納税申報表仍需接受審查。

截至2018年12月31日，截至2018年12月31日、2018年6月30日、2018年6月30日或2017年，該公司的綜合資產負債表中沒有未確認的税收利益。

截至2018年12月31日、2018年6月30日和2017年6月30日，該公司沒有因税收狀況不確定而應計的罰款或利息。

16.承付款項和意外開支

經營租賃

2018年5月17日，該公司修改了其在馬薩諸塞州沃特敦的租約(第二修正案)。原5年租約13650平方英尺的綜合辦公和實驗室空間(現有的空間)，該建築位於快樂街480號，馬裏蘭州水城，02472( 房地)將於2019年4月到期。根據“第二修正案”，該公司在房地上額外租賃了6，590平方英尺的可租區域(額外空間，以及現有空間，即總空間空間)，開始日期為2018年9月10日(額外空間生效時間)。業主同意向公司提供至多670 750美元的建築津貼，用於完成總空間的合計工程。第二修正案將租賃期限延長至2025年5月31日；但前提是，在截至2019年1月10日的頭四個月期間，總空間的基本租金有所減少。本公司可選擇將租期再延長一次，為期五年。該公司以前提供了一份現金擔保150，000美元的不可撤銷備用信用證，作為對該公司根據租約承擔的義務的擔保，在經修訂的租約期滿後延長了4個月。還將要求該公司按比例繳納適用於租用房地的某些業務費用和財產税，數額超過新的基準年數額。

從2017年7月1日開始，該公司在新澤西州自由角租賃了大約3，000平方英尺的辦公空間，租期延長至2022年6月，以當時市價的95%的95%提供兩種五年續約期權。除了基本租金外，公司還有義務支付其按比例分攤的建築業務費和超過基準年數額的房地產税。2018年6月，該公司從Caladrius生物科學公司轉租了1 381平方英尺的毗鄰空間。(卡拉德里厄斯)至2022年5月。卡拉德里厄斯的首席執行官是公司的董事。

F-37

該公司只有一個業務部門，即生物技術部門。業務部門被確定為企業的組成部分，其中可供首席經營決策者在作出有關資源分配和業績評估的決策時評估的單獨的離散財務信息。作為一個部門，首席運營決策者作出了這樣的決定，並在公司一級對業績進行了評估。

地理區域信息

下表按地理區域彙總了公司的收入和長期資產(單位：千)：


	收入								長期資產淨值
	六個月終結十二月三十一日，		截至6月30日的一年，						12月31日，		六月三十日，
	2018		2018		2017		2016		2018		2018		2017
美國	$	2,828	$	2,861	$	7,439	$	1,520	$	288	$	253	$	313
英國		100		100		100		100

合併	$	2,928	$	2,961	$	7,539	$	1,620	$	288	$	253	$	313

F-38

2019年2月13日，該公司通過CRG貸款協議對其現有的SWK貸款(見注10)進行了再融資。根據CRG貸款協議，該公司(1)初步提取3 500萬美元；(2)有權在2019年6月30日或之前再提款1 500萬美元；而(Iii)如在2020年3月31日或之前取得YUTIQ及DEXYCU三個月的產品收入，則可額外提取1，000萬元。CRG貸款協議以每年12.5%的固定利率支付利息，在每個日曆季度的最後一個營業日支付欠款，本金應於2023年12月31日到期。只要沒有發生違約並仍在繼續，公司可選擇在每個適用的利息支付日期支付每年支付的12.5%實物利息(PIK)的2.5%，即將該PIK金額加到本金總額中，並按每年12.5%的利息計算。某些預付保險費適用於通過 2021年12月31日償還的任何貸款。此外，該公司亦須繳付根據CRG貸款協議預付的本金總額的6%。

關於根據“貸款協定”進行的第一筆抽獎，從借款收入淨額中扣除了1.5%的融資費用525 000美元和費用償還款350 000美元。

由於提前償還SWK貸款，該公司預計在截至2019年3月31日的季度內，債務清償損失約為380萬美元。這一數額將包括：(1)120萬美元的預付罰款；(2)支付全部利息306，000美元和 (3)核銷未攤銷債務貼現餘額約230萬美元。

19.季度財務數據(未經審計)

下表彙總了2018年12月31日終了的六個月以及截至2018年6月30日、2018年和2017年6月30日終了年度的季度業務業績(除每股金額外，以千計)：


	截至2018年12月31日止的6個月
	季度結束九月三十日 2018			季度結束十二月三十一日， 2018			六個月終結十二月三十一日， 2018
	(1)
總收入	$	486		$	2,442		$	2,928
營運損失		(13,554	)		(11,005	)		(24,559	)
淨損失		(33,126	)		(11,594	)		(44,720	)

每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.44	)	$	(0.12	)	$	(0.53	)

加權平均普通股-基本和稀釋		75,170			94,494			85,057

F-39


	2018年財政年度
	第一季度終結九月三十日 2017			第二季度終結十二月三十一日， 2017			第三季度終結三月三十一日， 2018			第四季度終結六月三十日，2018			年終六月三十日， 2018
							(1)			(1)
總收入	$	385		$	933		$	928		$	715		$	2,961
營運損失		(6,006	)		(5,808	)		(4,678	)		(9,782	)		(26,274	)
淨損失		(5,983	)		(5,782	)		(6,978	)		(34,428	)		(53,171	)

每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.15	)	$	(0.13	)	$	(0.15	)	$	(0.62	)	$	(1.15	)

加權平均普通股-基本和稀釋		39,430			44,530			45,644			55,387			46,226


	2017年財政年度
	第一季度終結九月三十日 2016			第二季度終結十二月三十一日， 2016			第三季度終結三月三十一日， 2017			第四季度終結六月三十日，2017			年終六月三十日， 2017
				(2)
總收入	$	277		$	5,971		$	590		$	701		$	7,539
營運損失		(7,186	)		(94	)		(5,160	)		(6,136	)		(18,576	)
淨損失		(7,162	)		(67	)		(5,140	)		(6,116	)		(18,485	)

每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.21	)	$			$	(0.15	)	$	(0.16	)	$	(0.52	)

加權平均普通股-基本和稀釋		34,175			34,177			34,366			38,673			35,344

(1)	2018年9月30日終了的季度以及2018年財政年度第三和第四季度的業績分別包括與第二批交易有關的衍生負債公允價值變動1 890萬美元、230萬美元和2 400萬美元(見附註11和13)。2018年第四季度包括 an期外支出120萬美元，反映2018年第三季度發生但未記錄的公司衍生負債公允價值增加。

(2)	2017年第二季度的業績包括因2016年12月終止該公司的“輝瑞公司協議”(見注4)而確認的560萬美元收入。

F-40


	六個月結束十二月三十一日， 2017
收入：
合作研發	$	601
特許權使用費收入		717

總收入		1,318

業務費用：
研發		8,088
一般和行政		5,044

業務費用共計		13,132

業務損失		(11,814	)
利息和其他收入		49

淨損失	$	(11,765	)

普通股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.28	)

加權平均普通股-基本和稀釋		41,980

F-41


大型加速箱	☐	加速過濾器

非加速濾波器	☐	小型報告公司

		新興成長型公司	☐


EYEPOINT製藥公司

通過：		/S/Nancy Lurker
		南希·盧克
		總裁兼首席執行官

日期：2019年3月18日


	(2018年12月31日)
描述	總攜帶價值		報價活躍市場 (1級)		重要的其他可觀測輸入 (第2級)	顯着不可觀測的輸入 (第3級)
資產：
現金等價物	$	43,194	$	43,194	$	$

	$	43,194	$	43,194	$	$


	June 30, 2017
描述	總攜帶價值		報價活躍市場 (1級)		重要的其他可觀測輸入 (第2級)	顯着不可觀測的輸入 (第3級)
資產：
現金等價物	$	13,521	$	13,521	$	$

	$	13,521	$	13,521	$	$


	六個月終結十二月三十一日，	截至6月30日的一年，
	2018	2018	2017	2016
美國業務：
當期所得税費用	$	$	$	$	4
遞延所得税福利

					4

非美國業務：
當期所得税福利					(159	)
遞延所得税福利

					(159	)

所得税利益	$	$	$	$	(155	)


合併財務報表：
獨立註冊會計師事務所財務報表報告			F-2
獨立註冊會計師事務所對財務報告內部控制的報告			F-3
合併資產負債表			F-4
綜合損失報表			F-5
股東合併報表			F-6
現金流動合併報表			F-7
合併財務報表附註			F-8


	June 30, 2018
描述	總攜帶價值		報價活躍市場 (1級)		重要的其他可觀測輸入 (第2級)	顯着不可觀測的輸入 (第3級)
資產：
現金等價物	$	28,826	$	28,826	$	$

	$	28,826	$	28,826	$	$

負債：
衍生負債	$	19,780	$		$	$	19,780

	$	19,780	$		$	$	19,780


	June 25, 2018 (印發日期)			June 30, 2018
波動率		81.00	%		85.40	%
無風險利率		2.10	%		2.10	%
任期(以年份為單位)		0.5			0.5
股利率		0	%		0	%
估值日股票價格	$	2.00		$	2.08
發行概率		100	%		100	%


截至12月31日的財政年度：
2019	$	826
2020		879
2021		895
2022		849
2023年及以後		1,990

	$	5,439

目錄

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