聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-K

(馬克)

2018年12月31日終了的財政年度

或

委員會 文件號：001-35731

InspirreMD， Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

登記人的電話號碼，包括區號：(888)776-6804

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。是[] 否[X]

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記標明 。是[] 否[X]

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或期限較短，要求登記人提交此類報告)， 和(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是[X]否[]

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。是[X]否[]

如本表格第10-K部第III部所提述的參考資料 不載於條例S-K第405項的披露，而據註冊人所知，亦不會將 以明確的委託書或資料陳述或本表格10-K的任何修訂而載列，則以勾標記標明 。是[X]否[]

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案”、“加速申報”、“ ”小型報告公司“和”新興增長公司“的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[]

通過勾選標記表明 註冊人是否為空殼公司(按照該法第12b-2條的定義)。是[]否[X]

截至2018年6月30日，註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權股票的總市值為1，603，155美元，以該日在紐約證交所美國證券交易所上最後一次出售普通股的價格為基礎。為只計算此 的目的，註冊人的所有高級人員、董事和10%或10%以上的股東均視為聯營公司。

註明截至最近可行日期每一登記人類別普通股的已發行股份數目。

參考文件 ：

無

目錄

部分 i

在表格10-K的本年度報告中，除非上下文另有要求，否則“我們”、“ ”或“公司”一詞指的是特拉華州的InspirreMD公司及其子公司，包括InspirreMD Ltd.，作為一個整體。

項目 1做生意。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於開發和商業化我們專有的微網絡™支架平臺，用於治療複雜血管和冠心病。支架是一種可擴展的“支架狀”裝置， 通常由金屬材料構成，插入動脈以擴大內通道並改善血流。 我們的MicroNet，一個微米網狀套筒，被包裹在支架上，以提供支架過程中的栓塞保護。

我們的 ™頸動脈栓塞預防系統(“頸內動脈栓塞預防系統”)結合了微網和一個自膨脹的尼諾支架 在一個單一的裝置，用於頸動脈應用。我們的警衞軍EPS於2013年3月在歐洲聯盟獲得CE標誌批准，並於2014年10月有限地發佈。2015年1月，擁有快速交換 交付系統的新版本的CGuard在歐洲獲得CE標記批准，並於2015年9月宣佈在歐洲全面市場推出CGuard EPS 。隨後，我們在俄羅斯和包括印度在內的拉丁美洲和亞洲的某些國家推出了“警衞EPS”。我們考慮到可尋址的市場，我們的警衞EPS由診斷的，症狀性高級別頸動脈狹窄(≥70%閉塞)的個人組成，他們的介入治療比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架置入術患者，而且還包括接受頸動脈內膜切除術的個體，因為這兩種方法競爭的是同一患者羣體。假定CGuard EPS完全滲透了幹預案件，我們估計，CGuard EPS的可尋址市場在2017年約為10億美元。(資料來源：衞生研究國際2017年全球頸動脈支架程序和市場最新報告按主要地理和可尋址市場分列).

在2017年4月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次關於CGuard EPS的調查前設備豁免(IDE)提交會議，會上我們提交了我們認為將支持正式IDE提交的材料，以尋求批准在美國進行人體臨牀試驗，其中包括我們的臨牀試驗設計概要草案。FDA同意我們的臨牀前試驗計劃和臨牀試驗設計.我們目前正在獲得CGuard EPS的IDE批准，我們打算最終向美國食品和藥物管理局(FDA)申請批准在美國的商業銷售。 我們打算提交IDE申請，請求批准在2019年年中在美國進行人體臨牀試驗。

當 進入美國市場仍是我們的首要發展優先事項，因此我們正作為我們的最高優先事項，完成提交IDE所需的測試，以尋求批准使用CGuard EPS在美國進行人體臨牀試驗，我們打算繼續評估CGuard EPS的潛在產品改進和製造改進，預計這將降低貨物成本和/或提供一流的交付系統。在其他交付系統的改進中，我們繼續評估一種較小的輸送導管(5法國規格)CGuard EPS產品的開發。如果我們從未來的融資中獲得足夠的 收益，我們計劃使用一個更小的輸送導管(5法國規)來開發CGuard EPS，我們打算將該導管提交CE標記批准。我們不能保證我們將從未來的融資中獲得足夠的(或任何)收益，如果有的話，也不能保證獲得這種融資的時間。此外，這種額外的融資可能費用高昂或難以完成。即使是 ，如果我們從未來的融資中獲得足夠的收益，也不能保證在我們收到這些收益之後，我們能夠及時申請CE標誌 的批准。我們認為，這些改進和較小的運輸系統可使我們降低貨物成本，增加對現有地理區域的滲透，使我們能夠更好地進入亞太地區市場 和經橈動脈導管術，我們相信這種做法正在受到幹預主義者的青睞。

我們的™PRIMARE™栓塞保護系統(MGARMPRIMEREPS)用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(旁路手術)。MGuard PrimeEPS將MicroNet與含鈷鉻的裸金屬支架結合在一起.2010年10月，MGuard Prime EPS在歐洲聯盟獲得CE標誌 批准，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架(藥物塗層支架)，我們在2014年決定限制該產品的進一步開發，以便專注於藥物洗脱支架產品mGuard ™的開發。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在的 合作伙伴生產的藥物洗脱支架與micronet的兼容性，並尋求將microNet合併到由潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。食品和藥物管理局已澄清，作為 組合產品受管制的藥物洗脱心血管支架的主要作用方式是裝置成分，並指定FDA設備和放射健康中心(CDRH)主要負責市場前審查和管制，提供一些關於與MGuiddes™開發相關的監管 框架的期望。

我們還打算開發一系列其他產品和其他應用，利用我們的MicroNet技術改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝蓋以下血管疾病和神經血管支架術以封堵腦動脈瘤。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或銷售。

在2017年，我們決定改變我們的商業戰略，把重點放在通過當地分銷夥伴銷售我們的產品，以及我們自己的內部銷售計劃，以擴大所有相關的臨牀專業，並擴大我們的地理覆蓋範圍。我們完成了從覆蓋18個歐洲國家的單一經銷商向直接的 分銷模式的轉變，目的是將我們的銷售工作擴展到關鍵的臨牀專業。在2017年6月之前，我們以前的歐洲分銷商所涵蓋的所有領土都已移交給當地分銷商。我們還開始參加國際貿易展覽和行業會議，以爭取市場曝光率和品牌知名度。

我們於2008年2月29日在特拉華州組織起來。

最近的發展

紐約證券交易所美國通知

2017年8月17日，我們收到紐約證券交易所美國公司的一份通知，表示我們不符合“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第10部分規定的繼續上市標準。具體而言，我們沒有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，因為我們報告了截至2017年6月30日股東權益不足600萬美元的報告，以及截至2016年12月31日的最近五個財政年度的淨虧損。因此，我們受到“公司指南”第1009節的程序和要求的約束。2017年10月19日，NYSE American接受了我們的計劃，在2019年2月19日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)條的規定。在遵守計劃所涉期間，我們受到紐約證券交易所美國工作人員的定期審查。未能在計劃期間結束前取得與計劃 一致的進展或重新遵守持續的上市標準，可能導致我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所除名。

2017年11月22日，我們又收到了紐約證券交易所美國證券交易所的一封信，信中指出，我們不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)節規定的股東權益和淨收入持續上市標準，因為我們報告説，截至2017年9月30日，股東的股本不足400萬美元。我們必須在2019年2月17日前恢復遵守持續的 列表要求。

2018年1月16日，我們收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知，稱我們不符合某些紐約證券交易所的持續上市標準。這封缺額信指出，我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國工作人員確定，我們繼續上市的前提是我們對我們的普通股進行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的時間內持續的 價格改善，工作人員確定這段時間將持續到2018年7月16日。

自下午5：00起生效。2018年2月7日，東部時間，我們修改並重新聲明瞭公司註冊證書，以實現我們的流通股普通股的1比35反向拆分。

2018年7月16日，我們收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知，根據“公司指南”第1003(F)(V)節，我們已解決了“公司指南”第1003(F)(V)節規定的有關 低售價的持續上市缺陷。我們仍未遵守“公司指南”第1003(A)(Ii) 及(Iii)條的規定。

然而， 在2019年1月7日，我們再次收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知，我們不符合紐約證券交易所繼續上市的標準，因為我們的普通股在相當長一段時間內一直以較低的每股價格出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國工作人員確定，我們繼續上市的前提是我們對普通股進行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的時間內價格持續上漲，工作人員確定這段時間將持續到2019年7月7日。

我們的工業

頸動脈

頸動脈 動脈位於頸部兩側，併為大腦提供主要的血液供應。頸動脈病變，又稱頸動脈狹窄，是缺血性腦卒中的主要危險因素之一。在頸動脈疾病中，斑塊聚集在動脈壁，狹窄的動脈和中斷 血液供應到大腦。這種血液供應的中斷，再加上動脈壁上的斑塊碎片和向大腦移動的 ，是腦卒中的主要原因。根據世界心臟聯合會http：/www.world-心臟聯合會/心血管-健康/中風/(最後一次訪問是2016年3月11日)，全世界每年有1500萬人患中風，近600萬人死亡，另有500萬人永久致殘。根據同一消息來源，中風是導致殘疾的第二大原因，僅次於 痴呆。

2017年，220萬人被診斷為頸動脈疾病，其中約60萬人患有高級別頸動脈狹窄，需要對頸動脈疾病進行幹預。(2017年健康研究國際市場報告))平均每個支架的價格為1，650美元，可尋址的市場超過10億美元。頸動脈支架術是治療頸動脈疾病的一種微創治療方法，也是頸動脈內膜切除術的一種替代方法，外科醫生通過頸部切口進入阻塞的頸動脈 ，然後手術清除斑塊。血管內技術使用支架和頸動脈栓塞 預防系統防止斑塊和碎片向下遊移動，阻斷血管和擾亂血流。我們相信，使用帶栓塞保護系統的支架應該能增加接受治療的病人的數量，因為這樣可以避免複雜的手術。

冠狀

內科醫生和病人可以從多種治療方法中選擇治療冠心病，包括藥物治療、球囊血管成形術、裸金屬支架或藥物洗脱支架術和冠狀動脈旁路移植術，選擇 通常取決於疾病的分期。

據國際健康研究組織稱，冠狀動脈產品的全球市場價值估計為59億美元，其中42億美元用於穩定心絞痛，17億美元用於急性心肌梗死(2011年6月)。根據BMO Capital Markets(“medtech Outlook”)2013年12月推出的2014年medtech Outlook，預計全球冠狀動脈支架市場 的收入將略有下降，但預計支架數量將繼續增長。我們認為，數量的增長是由於呼籲減少侵入性經皮冠狀動脈介入治療(“PCI”)程序和技術的進步，再加上老年人口的增加、肥胖率和技術的進步。

神經血管

神經血管市場的重點是用於治療已經發生的中風或未破裂的腦動脈瘤，可能導致中風的導管交付產品。在後一種情況下，線圈被纏繞成血管膨脹，以阻止血流進入動脈瘤 ，以防止動脈瘤破裂。動脈瘤的血管內治療在過去20年中有了很大的發展，從研究性治療轉變為常規臨牀治療，並最終成為許多病變的首選治療方法。(資料來源：Medtech Ventures，2009年，動脈瘤流量調節裝置市場)。我們認為動脈瘤流量調節裝置的市場仍處於萌芽階段，有機會盡早進入。

動脈瘤流量調節裝置的目前全球市場估計為5.5億美元，而 流分流市場部分目前的市場價值估計為1.25億美元。神經血管市場包括超導線，流動引導微導管， 引導導管，線圈和液體栓子，神經血管支架和導流支架.根據iData研究，在治療動脈瘤 和動靜脈畸形方面，外科手術技術向血管內技術的轉變將推動 市場的發展。

外圍

外周血管疾病(PVD)是由動脈粥樣硬化斑塊的形成引起的，動脈粥樣硬化斑塊將血液輸送到器官、肢體和頭部。它也被稱為外周動脈閉塞性疾病或外周動脈疾病。它包括與外周靜脈和外周動脈有關的疾病 ，影響身體的外周和心臟循環。PVD 包括心臟和大腦以外的疾病，但大多數情況下指的是腿和腳。

到2017年，全球PVDs的市場價值估計為16億美元(資料來源：2011年全球數據。)整個周邊血管 設備市場由9個不同的產品部門組成：外周血管支架、慢性完全閉塞裝置、外周血管成形術球囊導管、動脈粥樣硬化裝置、經皮血管成形術導聯線、主動脈支架、 栓塞保護裝置、合成外科移植物和下腔靜脈過濾器。(資料來源：大觀研究，2014年). 治療方式和方法在過去幾年中有了很大改進，預計這一趨勢將繼續下去。資料來源：2011年全球數據。)支架和氣球佔據了外周血管裝置市場的絕大部分份額，外周支架更多地與球囊血管成形術結合使用，從而使血液通過 體內阻塞的靜脈流動。

預計PVD的發病率增長將導致對治療方案的需求增加。老年人口的增加導致PVD發病率的增加。預計到2030年，全球50歲以上人口的比例將達到17%。隨着年齡增長，患PVD的風險增加，老年人口的增長轉化為PVD發病率的增加(資料來源：2011年全球數據。)日益增長的全球老年人口基礎也引發了對微創血管內手術的需求增加，因為它們的恢復時間更短，恐懼感更小，術後感染的機會也更小。此外，越來越多的導致疾病的生活方式因素和飲食習慣，如酒精和煙草製品的高消費量，預計將通過觸發心臟驟停、凝血和其他血管疾病的發病率來刺激外周血管設備市場的需求。(資料來源：大觀研究，2014年)。

我們的產品

下面的 是我們目前正在開發的產品和產品的概要，以及它們的預期應用。

米洛尼特

Micronet 是我們專有的圓形編織網，它包裹在支架周圍，以保護病人在部署時不受流經 下游的斑塊碎片的影響。微絲是由一種生物相容性聚合物製成的單一纖維，廣泛應用於醫學植入物中。目前微網“孔”的尺寸， 或孔徑僅為150~180微米，以最大限度地防止潛在的 危險斑塊和血栓。

CGuard -頸動脈應用

我們的 CGuard EPS結合了我們的MicroNet網格和一個自膨脹的鎳鈦支架(一種不需要球囊擴張壓力 或需要充氣氣球的支架)，用於頸動脈應用。微衞星被放置在一個開放的細胞尼尼諾金屬支架平臺上並附加 ，這個平臺的目的是捕捉碎片和栓子，這些碎片和栓子可以從患病的頸動脈中分離出來，並有可能進入大腦並導致中風。這種危險是使用常規頸動脈支架和支架方法進行頸動脈 支架術的最大限制之一。聚四氟乙烯(EPS)技術是一種符合頸動脈解剖的高度柔性支架系統。

我們相信，考慮到MicroNet所提供的優越的栓塞保護特性，我們的CGuard EPS設計在治療頸動脈狹窄方面優於現有的治療方法，例如傳統的頸動脈支架術和外科內膜切除術。 我們相信MicroNet在手術時將提供急性栓塞保護，但更重要的是，我們相信， CGuard EPS將提供術後保護，防止術後48小時內出現栓塞。 正是在這一手術後的時間框架內，栓塞是腦卒中的來源。Schofer等人， (“應用序貫擴散加權磁共振成像評價頸動脈栓塞後晚期栓塞”)美國心臟病學會雜誌心血管幹預，第1卷，2008年)顯示，大多數與頸動脈支架置入術相關的栓塞性陣雨事件發生在手術後。

2013年3月，我們的帶有超線遞送系統的EPS獲得了歐盟CE標誌的批准。2014年10月， 我們在市場上推出了一款限量發佈的帶有超線傳遞系統的CGuard EPS，用於德國、波蘭和意大利的頸動脈應用程序(br}。

在2014年9月 號會議上，我們報告了在華盛頓特區舉行的經導管心血管治療會議(“TCT”)上CGuard CareNet試驗的結果，在CareNet試驗中，CGuard EPS系統顯示了比使用 傳統商用頸動脈支架的歷史數據更好的結果。2015年第三季度，在美國心臟病學會雜誌上發表了CGuard CareNet試驗的結果。2015年11月，來自 cGuard carenet審判的12個月的跟蹤數據在第42次會議上提交。^Nd關於血管和血管內問題的年度專題討論會，記錄CGuard MicroNet技術的 好處以及在12個月內維持頸內動脈和外頸動脈通暢的好處(維持動脈開放)。

在2015年第一季度，我們推出了CGuard RX，這是一種新的快速交換系統。所述快速交換 傳遞系統具有通過所述傳遞系統的導軌，並通過所述引導導管運行。它有一個端口， ，因此，可以由一個操作員操作，而超線傳送系統有兩個流明和端口，並且需要兩個操作符 來執行這個過程。我們的快速匯兑系統於2015年1月獲得行政長官批准。我們在歐洲推出了我們的CGuard EPS，並在多個醫學專業推出了快速交換遞送系統，用於頸動脈支架置入術。這些客户包括介入心臟病專家、血管外科醫生、介入神經放射科醫生和介入放射科醫生。

在2015年9月，我們宣佈在歐洲全面市場推出警衞軍每股收益。隨後，我們在俄羅斯以及拉丁美洲和亞洲的某些國家推出了“警衞EPS”，包括[印度。

在2017年4月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次預先IDE提交會議，討論CGuard EPS，我們在會上提交了我們認為將支持正式IDE提交的材料，以尋求批准在美國進行人體臨牀試驗，其中包括我們的臨牀試驗設計概要草案。FDA同意我們的臨牀前試驗計劃和臨牀 試驗設計.我們目前正在獲得美國衞隊EPS的IDE批准，我們打算最終尋求美國食品藥品管理局批准在美國的商業銷售。我們打算在2019年年中提交一份IDE報告，尋求 批准在美國進行一項人體臨牀試驗。

當 進入美國市場仍是我們的首要發展優先事項，因此我們正作為我們的最高優先事項，完成提交IDE所需的測試，以尋求批准使用CGuard EPS在美國進行人體臨牀試驗，我們打算繼續評估CGuard EPS的潛在產品改進和製造改進，預計這將降低貨物成本和/或提供一流的交付系統。在其他交付系統的改進中，我們繼續評估一種較小的輸送導管(5法國規格)CGuard EPS產品的開發。如果我們從未來的融資中獲得足夠的 收益，我們計劃使用一個更小的輸送導管(5法國規)來開發CGuard EPS，我們打算將該導管提交CE標記批准。我們不能保證我們將從未來的融資中獲得足夠的(或任何)收益，如果有的話，也不能保證獲得這種融資的時間。此外，這種額外的融資可能費用高昂或難以完成。即使是 ，如果我們從未來的融資中獲得足夠的收益，也不能保證在我們收到這些收益之後，我們能夠及時申請CE標誌 的批准。我們認為，這些改進和較小的運輸系統可使我們降低貨物成本，增加對現有地理區域的滲透，使我們能夠更好地進入亞太地區市場 和經橈動脈導管術，我們相信這種做法正在受到幹預主義者的青睞。

MGuard 產品.冠狀動脈應用

裸-金屬 支架保護產品。我們的 ，我們的主要冠狀動脈產品是由微網包裹在鈷鉻 基裸金屬支架。與傳統的裸金屬支架相比，我們相信我們的帶有 microNet網的MGuard Prime EPS冠狀動脈產品在經歷ST段抬高心肌梗死(簡稱STEMI)最嚴重的心臟病發作患者時，提供了不受危險的栓塞性陣雨的保護。標準支架不是為心臟病患者設計的。相反， 被設計用於治療穩定型心絞痛患者，其阻塞與心臟病發作患者的閉塞情況不同。在急性心臟病發作患者中，斑塊或血栓是不穩定的，當支架置入術導致相當一部分心臟病發作患者的 下游阻塞時，斑塊或血栓往往會破裂。我們的MGuard PrimeEPS是與一個精確設計的 微網結合在一起的，它的目的是防止不穩定的動脈斑塊和血栓導致心臟病發作的阻塞從 斷裂。

nGuard -神經血管的應用

我們開始研製一種神經血管分流器，我們稱之為nGuard，它是一種血管內裝置，將血液從腦動脈瘤流出並最終封堵動脈瘤。分流是神經血管 醫療器械領域中一個日益增長的市場。目前的商業流分流器是一種高度柔性、緻密的金屬網管，可穿過大多數類型的腦動脈瘤，將血流從動脈瘤中分流出去，從而達到封堵動脈瘤的目的。當前流量分流器面臨的挑戰是，由於設備中金屬含量高，它們(I)很難放置，這使得由於來自金屬的阻力，使 更難以將設備移動通過輸送系統，並隨後準確地放置它，(2)需要準確地放置位置，以避免交叉和阻塞其他腦血管，這可能通過切斷流向大腦各部分的血流而造成額外的 損害；(3)由於腦血管中金屬的 量，需要長期使用抗血栓藥物，這可能會引起血栓併發症，和(Iv)不允許醫生 再進入動脈瘤，如果動脈瘤不密封，在這種情況下，可能需要用另一個治療 ，如動脈瘤線圈，因為緊密的金屬網，將不允許其他裝置通過流量分流器。

我們的 流轉向器原型將包括我們的MicroNet，它已經應用於CGuard EPS和MGuard Prime EPS中。Micronet已經證明瞭使用MGuard PrimeEPS有效地封閉人冠狀動脈內的動脈瘤的能力，以及在人類臨牀情況下使用CGuard EPS的頸動脈瘤，而不需要額外的裝置或程序(線圈 或第二個支架)(資料來源：“醫療病例報告雜誌”http：/www.jMedicalCasereports.com/content/4/1/238。)對於我們的 流分流器，我們計劃使用一個開放的細胞，高度靈活的金屬支架，微網將連接到。我們相信，由於金屬含量低於目前的商業分流器，我們的分流器可以更準確地輸送，我們的分流器中金屬含量較低可能會減少對長期抗凝血的需求；將 與微網相結合的開放細胞金屬支架可允許其他設備通過微網而不損害微網，從而使 醫生能夠在需要時重新進入動脈瘤；我們的流轉向器應該能夠通過最先進的 微導管傳送，以便在不斷重新定位的情況下精確放置。我們在兩個模擬動脈瘤台架模型中測試了早期的血流偏流器原型，這些模型都使用不同孔徑的微網結構， 以及標準的體內前臨牀模型，在這些模型中我們觀察到了動脈瘤的封堵和放置該裝置的廣泛的側支血管 。我們已經停止了國民警衞隊的所有進一步發展活動，直到我們為此目的獲得足夠的資金 為止。

PVGuard -外周血管應用

我們 打算開發我們的MicroNet網眼套筒和一個可自我擴展的支架，用於外周血管應用，我們稱之為PVGuard。PVDs的特點通常是在腿部動脈中聚集斑塊。這種積累可能導致截肢甚至死亡的需要，如果不加以治療。PVD的治療要麼是試圖清除動脈阻塞， ，要麼是在受影響的區域植入支架，將阻塞從正常的血流中推開。

作為頸動脈手術中的 ，外周手術的特點是必須在手術期間和手術後控制栓塞性陣雨。控制栓塞的淋浴在這些適應症中是如此重要，以至於醫生經常使用完全覆蓋的支架，冒着阻塞分支血管的危險，以確保栓子不會落入血液中並進入大腦。我們相信 ，我們的MicroNet設計將提供實質性的優勢，比現有的治療周圍動脈狹窄。

然而， 由於我們計劃把資源集中在進一步擴大我們對CGuard EPS和MGuard Prime EPS的銷售和營銷活動上，而且如果我們有足夠的資源，則用較小的輸送導管(5法國的 軌距)開發CGuard EPS並將其提交CE標誌批准，我們不打算在不久的將來繼續發展PVGuard。

完成警衞EPS的臨牀試驗

CareNet

CareNet試驗是在2013年3月收到該設備CE標記後的第一個多中心研究。設計的 CareNet試驗旨在評價CGuard EPS治療連續冠狀動脈支架(CAS)患者頸動脈病變的可行性和安全性。2015年2月在德國萊比錫舉行的LINC會議上介紹了30天的磁共振成像(“MRI”)、超聲和6個月的臨牀活動結果。2015年第三季度，CGuard CareNet試驗的結果發表在“美國心臟病學會雜誌”上。2015年11月，在第42屆會議上提交了來自CGuard Carenet 審判的12個月正面跟蹤數據。^Nd關於血管和血管內問題的年度專題討論會，記錄{Br}CGuard MicroNet技術的好處以及在12個月內維持頸內、外頸動脈通暢的好處(維持動脈開放)。

MACCE (心肌梗死(MI)、卒中或死亡)在30天時的發生率為0.0%。6個月時，有1例死亡， 與設備或程序無關，但在6個月時，MACCE的發生率為3.6%。12個月時，又有兩例 死亡，這些死亡與設備或程序無關，導致一年內MACCE的發生率為10.7%。

CAS 在手術過程中和術後有發生腦栓塞的危險，導致危及生命的併發症，主要是腦缺血事件。彌散加權磁共振成像(DW-MRI)是一種敏感的方法，它通過測量腦內的“病變”來識別腦內的栓塞，因為這些區域是缺血性的，不能接受腦栓塞所致的氧合 血。在CareNet試驗中，37.0%的患者在術後48小時出現新的缺血性病變，平均體積為0.039 cm。³。在這些病變中，只有一個在手術後30天內仍然存在，所有其他疾病都已得到解決。完整的詳細信息顯示在下表中。如果下面顯示在±符號後面的第二個 數，則表示測量中的潛在誤差。

組織和支架內再狹窄的癒合過程可以用一種叫做雙功超聲的無創超聲來測量，這種超聲測量的是頸動脈內的血流速度，隨着頸內動脈管腔的縮小和狹窄百分比的增加，血流速度呈指數增長。其中一種測量方法被稱為psv (峯值收縮量)，它與支架內再狹窄的程度密切相關；psv值高於300 cm/sec 表示狹窄>70%，而psv值低於104 cm/s則表示 。

CareNet審判的結論如下：

醫生贊助的CGuard臨牀試驗-範例-101研究

範例101 (使用c衞隊™ 網狀覆蓋的栓塞預防支架系統-101對症狀性和高風險無症狀頸動脈狹窄的全途徑經皮頸動脈血管再通術的前瞻性評估)是一名研究人員，單中心研究，目的是評估2015年開始的101例未選擇的頸動脈血管重建術患者常規使用CGuard EPS的可行性和結果。2016年5月，30天的結果在巴黎舉行的歐洲PCR 2016晚些時候臨牀試驗會議和“歐洲幹預雜誌”上發表。

範例-101研究的關鍵 發現和後續數據如下：

該範式-101研究的結果表明，CGuard EPS可以安全地應用於頸動脈狹窄患者的高危人羣中，並表明常規使用CGuard EPS可防止中風等腦事件，方法是將 斑塊貼在血管壁上，防止栓子釋放到血流中。該範例-101研究發現， CGuard EPS適用於高達90%的所有患者頸動脈狹窄。

頸動脈CGUARD雙層栓塞預防支架的臨牀療效及力學性能研究

“頸動脈CGUARD雙層栓塞預防支架研究的臨牀 結果和力學特性”是研究人員領導的，採用前瞻性單中心研究方法，對30例頸內動脈狹窄病患者的頸內動脈狹窄症(頸內動脈狹窄症)患者進行了前瞻性單中心研究，目的是報道一種新型頸內動脈微網支架的早期臨牀療效，並對該裝置的力學性能進行體外研究。2016年10月，這項30天的陽性結果在網上發表在“血管內治療雜誌”上。

這項研究的主要結論如下：

此外，基於工程評價，該研究得出結論：在狹窄的病灶中，CGuard EPS提供了較高的徑向力和較強的支撐。該支架使用方便，植入安全，不提前，其結構適應血管彎曲解剖的直徑和方向的變化。CGuard的MicroNet網眼沒有引起支架的特定機械 參數的任何變化。

真實世界中的CGUARD網格覆蓋支架：鐵板註冊中心

“CGUARD 網狀覆蓋支架：使用CGuard EPS的鐵護衞註冊表”是一位醫生發起的前瞻性多中心註冊，其中包括來自意大利12個醫療中心的200名患者。這項研究的目的是報告2015年4月至2016年6月期間接受CGuard EPS治療的患者的30天結果 (包括MACCE)。2017年1月，萊比錫幹預課程(LINC)公佈了為期30天的結果，並於2017年5月發表在“歐洲幹預雜誌”上。這項為期12個月的後續行動於2018年10月發表在“歐洲發明雜誌”上。

介紹的關鍵 30天結果如下：

慢性腦損傷的預防(3 PCAS)：比較CGuard支架與WallStent™研究的隨機試驗

3 PCAS 研究是一項獨立的單中心隨機臨牀試驗，比較了™與WallStent的關係，旨在評估頸動脈支架置入術後新的腦損傷(Br}的發生率。在2015年1月至2016年10月之間，61名連續轉介的頸動脈血管重建術患者有資格參加這項研究。3 PCAS研究的結果發表在2018年9月的“國際心臟病學雜誌”上。討論過程(從程序到48h至72h)和程序後周期 (72h至30d)之間的討論，其中CGuard EPS顯示出在頸動脈斑塊 癒合期間程序後栓塞效應的減少。相比之下，兩個支架組在圍手術期沒有差異，因為，根據發表的文章， ，雙側/對側病變(由未經治療的頸動脈的對側動脈所致)的存在，提示過程中的神經損害可能是由頸動脈外(治療的動脈外和支架本身外)引起的。

完成金屬裸冠產品的臨牀試驗

我們已經完成了八項臨牀試驗，涉及到我們的第一代不鏽鋼基MGuard冠狀動脈裝置和我們的基於鈷鉻的MGuard PRIMAL EPS支架。我們的第一代MGuard支架結合MicroNet和不鏽鋼 支架，於2007年10月在歐洲聯盟獲得CE標誌批准，用於治療冠狀動脈疾病。我們隨後用更先進的鈷鉻基支架取代了不鏽鋼支架，用於MGuard PrimeEPS。

2006年第四季度至2008年第二季度在德國進行的“男性第一”(FIM)研究側重於支架移植術中閉塞的患者。這個羣體被認為是“高風險”的併發症，在手術期間和之後不久 由於發生血栓栓塞事件的重大風險。這項研究表明，在這一高風險人羣中，MGuard的 安全。這項研究隨後於2007年在巴西進行了一項警衞研究，該研究有類似的病人羣體 ，這加強了在容易發生程序性併發症的患者中的安全狀況。這項神奇研究是2008年至2012年在波蘭對STEMI患者進行的一項試點研究，以Mace在手術後30天的Mace率來衡量安全性，以及療效結果，由MGuard恢復進入肌肉梗死區 的能力來衡量。此外，我們還進行了三個註冊中心(IMOS、IMR和IMOSPrime)，證實了MGuard 和MGuard Prime EPS治療STEMI患者的可行性，以及STEMI患者組MGuard和MGuard Prime EPS的安全性，在這些試驗和登記中反覆顯示了 安全，在手術後的第一個月死亡率較低。

在2011年第二季度的 中，我們開始了急性ST段抬高再灌注試驗(我們稱之為“碩士 i試驗”)，這是一項前瞻性的隨機研究，該研究表明，在急性ST段抬高再灌注患者中，與商業批准的裸金屬支架或藥物洗脱支架相比，接受MGuard治療的患者心外膜冠狀動脈血流(沿心臟外表面流動的血管內的血流)和ST段完全解除，或心肌血流恢復到心臟的比率高於商業認可的裸金屬支架或藥物洗脱支架。這項試驗的結果將在下文更詳細地概述。

最後，我們最初發起的第二次主試驗是為了爭取美國食品和藥品管理局批准我們的MGuard PrimeEPS，在我們選舉時，由於市場情況正朝着裸金屬支架使用藥物洗脱支架的方向發展，因此在我們的選舉中止了這一試驗。然而，由於死亡率持續較低，對在暫停試驗之前已登記參加第二次主試驗的患者進行了分析，再次確認了第一次主試驗的安全結果。

大師 i審判

在2011年第二季度，我們開始了MasterI試驗，這是一項在歐洲、南美洲和以色列進行的前瞻性隨機研究，目的是將MGuard與商業上批准的裸金屬和藥物洗脱支架進行比較，以實現原發性血管成形術治療急性STEMI的最佳心肌再灌注 (恢復血流)，最嚴重的心臟病發作。碩士一級試驗納入了433名受試者，其中50%接受了MGuard治療，50%接受了商業批准的裸金屬支架或藥物洗脱支架的治療。詳細的急性和30天的試驗結果在2012年10月24日的TCT會議上提交，並發表(前瞻性、隨機、多中心評價ST段抬高心肌梗塞的一種聚對苯二甲酸乙二酯微網覆蓋 支架，Stone et)。艾爾JACC，60；2012年)。結果如下：

2013年5月23日在法國巴黎舉行的歐洲經皮心血管幹預協會正式年會-2013年EuroPCR會議上介紹了主一級試驗的6個月結果。結果如下：

MasterI試驗的12個月結果在2013年10月29日的TCT會議上作了介紹，並發表了“ST段抬高心肌梗死支架植入術”，最後一年的臨牀和血管造影 結果來自MGuard for急性ST段抬高再灌注試驗，Dudek et。艾爾冠狀動脈介入，2014年)。結果 如下：

在 總結中，主I試驗表明，在接受急診PCI的急性STEMI患者中，與經商業批准的裸金屬支架或藥物洗脱支架相比，MGuard 的心外膜冠狀動脈血流(沿心臟外表面流動的血管內的血流)和 完全ST段解析率均優於商業認可的裸金屬支架或藥物洗脱支架。此外，與經商業批准的裸金屬支架或藥物洗脱支架治療的患者相比，與商業批准的裸金屬支架或藥物洗脱支架治療的患者相比，術後6個月和12個月使用MGuard治療的 患者死亡率略低，主要不良心臟事件發生率略高。

下面列出了一個包含主I測試結果的 詳細表。p值是指獲得給定測試結果的概率 .任何小於0.05的p值都被認為具有統計學意義。

未來CGuard EPS和MGuard PrimeEPS的臨牀試驗

營銷後臨牀試驗(美國以外)可以進一步評估在特定的 適應症的安全和有效的警衞EPS。這些試驗的目的是促進市場接受和擴大產品的使用。我們希望 能夠依靠CE標記批准的產品和其他輔助臨牀數據，以獲得當地批准。

我們不期望為我們的裸金屬MGuard冠狀動脈產品進行更多的營銷後臨牀試驗。

增長戰略

我們的主要業務目標是利用我們專有的MicroNet技術和產品成為治療中風、複雜血管和冠心病的行業標準，併為目前支架術引起的常見急性問題(如再狹窄、栓塞性淋浴和晚期血栓形成)提供更好的解決方案。為了實現這一目標，我們正在推行以下業務戰略。

競爭

我們競爭的 市場具有高度的競爭力，可能會受到新產品引進和行業參與者的其他活動的影響和變化。

頸動脈

美國和歐洲的頸動脈支架市場由雅培實驗室、波士頓科學公司、Covidien 有限公司主導。(目前是Medtronic公司的一部分)和Cordis公司(目前是紅衣主教保健公司的一部分)。戈爾醫療公司和特魯莫醫療公司分別生產聚四氟乙烯網狀支架和雙層金屬支架。所有這些較大的公司都擁有比我們大得多的資本資源、更大的客户羣、更廣泛的產品線、更大的銷售力量、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員和更大的設施，並與我們的目標客户建立了聲譽和關係，以及比我們更有效的全球分銷方法。然而，我們認為歐洲市場有點支離破碎，我們認為較小的競爭對手可能以更大的靈活性獲得市場份額。

冠狀

美國和歐洲的裸金屬支架和藥物洗脱支架市場由Abbott實驗室、波士頓科學公司和Medtronic公司主導。在歐洲，市場幾乎完全被藥物洗脱支架所主宰，世界其他地區的市場正迅速變得如此。(導管心臟Interv。2018年10月1日；(92(4)：E 262-E 270。DOI：10.1002/ccd.27375。 2017年10月13日。https：/www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29027735)。我們相信醫生希望下一代支架技術與現有療法相競爭.這些下一代技術包括生物可吸收支架，專注於治療 分支病變的支架，以及具有優良聚合物和藥物塗層的支架，隨着現有支架技術組合的迅速增加，許多行業參與者正在致力於改進 支架的程序。

根據醫學技術展望，三大公司(雅培實驗室、波士頓科學公司和Medtronic公司)在世界範圍內，冠狀動脈支架市場的總市場份額約為92%。到目前為止，我們的銷售額還不足以註冊市場份額。因此，我們在促進產品增長方面面臨的挑戰之一是來自治療領域眾多製藥和生物技術公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。我們目前和潛在的大多數競爭對手，包括但不限於上文所列的競爭對手，都擁有並將繼續擁有比我們更多的財政、技術、研究和開發、規範的 和臨牀、製造、營銷和銷售、分配和人力資源。由於該行業正在進行整合，歐洲和美國市場以及世界其他地區的小型製造商進入市場的門檻很高。

神經血管

在全球神經血管裝置市場上領先的行業參與者包括Medtronic、Stryker、Terumo和Johnson&Johnson。收購、 和合並被越來越多地用作擴大產品組合和擴大足跡的戰略。(全球市場洞察， Inc.)2018-2024年設備市場份額行業規模報告。https：/www.gminsight s.com/工業-分析/神經血管-設備-市場)

銷售 和市場營銷

銷售 和市場營銷

目前，我們正在通過歐洲、拉丁美洲、中東和亞洲的當地分銷商，積極銷售我們的MGuard冠狀動脈產品，並通過生物穩定的MicroNet進行銷售。

基於陽性的CGuard EPS臨牀數據，我們於2015年初在CE標記的國家啟動了CGuard EPS的商業化發佈， 在2015年9月，我們宣佈在歐洲市場上全面推出CGuard EPS。

在2017年，我們決定改變我們的商業戰略，把重點放在通過當地分銷夥伴銷售我們的產品，以及我們自己的內部銷售計劃，以擴大所有相關的臨牀專業，並擴大我們的地理覆蓋範圍。我們完成了從覆蓋18個歐洲國家的單一經銷商向直接 分配模式的轉變。通過我們以前在歐洲的分銷商，CGuard EPS很大程度上被賣給了介入神經放射專家。 我們目前的策略是擴大我們的銷售努力，使血管外科醫生從頸動脈內膜剝脱術 過渡到使用CGuard EPS的頸動脈支架術，我們相信這可以大大擴大我們的客户羣。我們已經集中精力，並計劃繼續把我們的營銷工作主要集中在關鍵的增長市場，並評估在新界的機會，如果和何時出現 。我們已經擴大了我們的臨牀支持團隊，以支持新客户和加速增長。此外，我們還利用國際貿易展覽和行業會議來獲得市場曝光率和品牌認知度。我們繼續與 領先的醫生合作，以加強我們的營銷努力，並正在與新的關鍵意見領袖發展關係，以支持我們的 技術，並在臨牀研究中與我們合作。

乘積 定位

MGuard冠狀動脈產品最初通過進入具有極高風險的部位進入市場，特別是急性心肌梗死和隱靜脈移植物冠狀動脈介入治療。儘管MGuard技術在臨牀數據中顯示了它的優勢，但它基於一個裸金屬平臺，而市場需求已經從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架。

在治療頸動脈疾病時，我們認為有機會通過裸金屬支架平臺進入市場，成為沒有藥物洗脱支架平臺的競爭對手。因此，我們相信，隨着越來越多的臨牀數據被提出，CGuard EPS有望在2019年實現商業 的增長。如果我們從未來的融資中獲得足夠的收益， 我們計劃用一個較小的輸送導管(5法國規)來開發CGuard EPS，我們打算在收到這些收益後的三個日曆季度內將其提交CE標記批准 。根據我們在臨牀試驗中觀察到的對這種產品的興趣程度，我們相信，使用較小的剖面輸送導管的CGuard EPS將使我們能夠滿足市場對微創設備的需求，我們相信，這種設備可能有更廣泛和更容易的使用，對於較低輪廓的系統，在程序中使用 ，其中預膨脹可能是有問題的。我們還認為，使用較小的剖面輸送導管的警衞EPS將使我們在打入亞太市場方面具有競爭優勢，因為其人口一般比西方國家少。此外，我們認為，使用較小的剖面輸送導管的CGuard EPS將使我們能夠提供用於經橈動脈插管的CGuard EPS，我們相信，這種方法正在得到幹預者的青睞。最後， 我們不認為使用藥物洗脱支架平臺在某些新市場(如神經血管 市場)競爭至關重要，因此，我們計劃繼續探索這一機會領域。

保險補償

在大多數國家，很大一部分病人的醫療費用由第三方支付。第三方支付者 可以包括政府資助的保險項目和私人保險項目.雖然每個付款人都制定和維持其自己的保險和償還政策，但在許多情況下，付款人也有類似的既定政策，例如在美國， ，私人支付者的保險政策和償還率經常受到美國衞生和公共服務中心制定的醫療保險和醫療補助服務(CMS)的影響。迄今為止在適用的外國銷售的MGuard冠狀產品和CGuard 產品的設計和標籤是為了便利使用這些國家現有的 償還代碼，我們打算繼續以符合這一目標的方式設計和標識我們目前和未來的產品。

雖然大多數國家已經制定了支架治療程序的償還代碼，但某些國家可能需要額外的臨牀 數據，然後才能確認保險範圍和(或)為我們的一個或多個產品獲得一定程度的補償。在這種情況下， 我們打算完成所需的臨牀研究，以便在有經濟意義的國家獲得報銷批准。

智力 財產

專利

我們有29項待決專利申請，其中7項在美國待決，其中許多涉及到我們的MGuard和CGuard技術的各個方面。美國以外的一些相應的專利申請是在加拿大、中國、歐洲、以色列、印度和南非提出的。我們總共擁有80多項專利和待決申請，包括12項已頒發的美國專利。這些專利權適用於各種專利家族，包括以下七個專利家族：

在 lay條款中，這些專利申請通常涵蓋我們產品的三個方面：帶和不含藥物的網狀套筒、 產品和支架的傳遞機制。我們還相信，一項或多項待決專利申請，在 頒發後，將涵蓋我們現有的產品。我們還認為，我們提出的專利申請，特別是那些涉及在支架上使用編織微米級網狀套筒用於各種適應症的申請，如果以專利的形式發放，並以目前的形式提出大量的 申請，可能會對另一家尋求使用類似技術的公司造成重大障礙。

貿易祕密

我們還依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和/或專利難以獲得或執行的過程中的利益。作為這方面的一部分，我們依靠與員工、顧問 和其他各方達成的保密協議來保護商業祕密和其他專有技術。

商標

我們使用InspirreMD^®，MGuard^®、警衞軍^®，和MGuard總理^®與我們產品有關的商標。我們已經在歐盟註冊了這些商標。商標是無限期可再生的，只要我們在需要時作出適當的申報。我們還註冊了 CareNet^®nGuard^®、PVGuard和MNP微防護標誌在歐洲聯盟和 -對Micronet的補充登記^® 在美國。我們還申請在歐洲聯盟註冊名稱 pv™作為商標，以及CareNet™、™InspirreMD™、 SmartFit™、^TMnGuard^TM美洲豹^TM，並在 美國以™作為商標。我們還對各種商標、商品名稱和服務商標使用並可能擁有普通法權利。

政府規例

我們產品的製造和銷售受許多政府當局的管制，主要是歐洲聯盟CE標誌和其他相應的外國機構。

美國以外的醫療器械的銷售受到外國監管要求的制約，這些規定因國而異。這些法律和法規從一些國家的簡單產品註冊要求到複雜的批准程序、臨牀試驗和另一些國家的生產控制不等。因此，獲得外國營銷 批准所需的程序和時間可能比獲得美國食品和藥物管理局市場授權所需的時間更長或更短。這些差異可能會影響我們產品在國際市場上推出的及時性。對於歐盟國家來説，醫療設備必須獲得CE標記才能投放市場。為了獲得和維護CE標誌，我們必須遵守醫療設備指令93/42/EEC，為我們的產品提交全面的技術文件，證明產品的安全性、安全性和投放市場的產品的有效性，並通過歐洲通知機構根據ISO 13485標準進行的初步和年度質量管理體系審核。我們已經獲得了ISO 13485質量體系認證，我們目前分發給歐盟的產品顯示了所需的CE標記。為了保持認證，我們必須通過通知機構審計員進行的 年度監視審計。

如下面 所述，我們已經或已獲得監管批准，並根據分銷協議或直接在下列國家通過 分銷商銷售MGuard Prime EPS、CGuard EPS或這兩種產品：阿根廷、澳大利亞、奧地利、白俄羅斯、比利時、巴西、保加利亞、智利、哥倫比亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、厄瓜多爾，愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、香港、匈牙利、愛爾蘭、以色列、意大利、拉脱維亞、立陶宛、盧森堡、馬來西亞、馬耳他、墨西哥、荷蘭、挪威、祕魯、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、瑞典、瑞士、此外，土耳其、越南和英國也在等待監管機構批准在臺灣銷售我們的產品。雖然每個歐洲聯盟成員國都接受CE標誌作為其銷售批准的唯一要求，但其中一些國家仍然要求我們採取額外步驟，以獲得我們產品的償還權。此外，雖然我們認為上述非歐洲聯盟成員國的某些國家接受CE標記作為銷售批准的首要要求，但每一個國家都要求對我們的產品進行最後的營銷批准時需要額外的監管要求。此外，我們目前針對的是歐洲、亞洲和拉丁美洲的更多國家，即使每個這樣的國家都滿足所有政府 管制要求，我們預計，由於每個國家的審批過程的性質，包括申請處理和審查的典型等待時間，在每個國家獲得銷售批准可能只需三個月或十二個月或更長時間，詳見下文。

2007年10月，我們的第一代MGuard支架結合了MicroNet和不鏽鋼支架，獲得CE標記批准用於治療歐洲聯盟的冠狀動脈疾病。我們隨後取代了第一代MGuard產品 ，使用了更先進的鈷鉻基支架。2010年10月，我們的MGuard Prime EPS在歐洲聯盟獲得CE標誌批准，並在下表所列國家獲得營銷批准。

2013年3月14日， CGuard EPS在歐洲聯盟獲得CE標記批准，在 所列國家獲得營銷批准(下表)。我們目前正在尋求在韓國和臺灣的警衞EPS的營銷批准。

請參閲下表，列出在逐國基礎上為CGuard EPS和MGuard Prime EPS所作的批准和銷售。

逐個國家批准和銷售MGuard Prime EPS和CGuard EPS

美國食品藥品管理局人體醫療器械管理條例

我們的許多活動受到美國食品藥品管理局根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”的規定及其規定的監管，包括醫療器械的開發、銷售、標籤、推廣、製造和出口的條例。

美國食品和藥物管理局批准/批准要求

在美國，第二類或第三類醫療器械在商業化之前必須得到美國食品和藥物管理局的批准。除非有豁免，否則我們在美國銷售或希望銷售的每一種醫療器械都必須獲得510(K)的批准或市場前的批准。獲得510(K)許可的醫療設備由美國食品藥品管理局“批准”，在美國銷售、分銷和銷售。獲得美國食品藥品監督管理局預先市場批准的醫療器械“獲準”上市、分銷，在美國銷售。 我們預計在未來提交一份市場前批准申請，而不期望提交510(K)個市場前通知。 即使我們預計不會提交510(K)，我們不能肯定美國食品藥品監督管理局(FDA)會認為我們提交510(K)個市場前通知而不是市場前批准申請更為合適。此外，我們不能確定我們將獲得市場前的批准。市場前批准和510(K)清除過程的説明如下： 。

類 i設備是通過遵守美國食品和藥物管理局對醫療設備的一般管制措施或一般管制措施，包括遵守美國食品和藥物管理局的質量體系條例、設施登記和產品清單的適用部分，可確保安全和有效的設備，報告不良醫療事件，適當的，真實的和非誤導的標籤，廣告和宣傳材料.一些第一類設備還需要美國食品和藥物管理局通過下面描述的510(K)過程進行市場前的審批。

類 II設備受美國食品和藥物管理局的一般管制，以及美國食品和藥物管理局認為必要的任何其他特殊管制措施的約束，以確保該裝置的安全和有效性。市場前審查 和美國食品和藥物管理局對第二類設備的批准是通過510(K)過程完成的。根據“2002年醫療器械使用費和現代化法”(MDUFMA)，截至2002年10月，除非有具體豁免，否則 510(K)提交的材料須繳納使用費。某些II類設備不受這一市場前審查程序的限制。美國食品和藥物管理局最近表示，它打算使510(K)工藝現代化，併發布了新的指導文件，這些文件可能改變美國食品和藥物管理局清理設備的方式。

類 III包括風險最大的設備。此類設備必須滿足第一類和第二類的所有要求。 此外，在獲得市場前批准之前，無法銷售第三類設備。第三類設備的安全和有效性不能僅由一般控制和上述其他要求來保證。這些裝置 需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。根據MDFUMA，市場前批准申請(和補充的 市場前批准申請)比510(K)申請的用户費用要高得多，而且它們還需要相當多的時間和資源。

美國食品藥品監督管理局決定一條設備生產線是否必須通過510(K)許可，還是根據使用基於風險的分類系統的法定標準進行市場前批准(br})。市場前批准是美國食品藥品監督管理局(FDA)的科學和法規審查過程，以評估III類醫療器械的安全性和有效性，在許多情況下，評估II類醫療器械的安全性和有效性。第三類裝置是指那些支持或維持人類生命的裝置，在防止人類健康受損方面具有重大意義，或具有潛在的、不合理的疾病或傷害風險。美國食品管理局和藥品管理局使用這些標準來決定市場前批准或510(K)是合適的，包括該機構認為與該設備相關的風險水平 ，以及由該機構確定該產品是否是類似於已合法銷售的設備的 類型的設備。被認為構成相對較小風險的設備被放置在第一類或第二類中 。在許多情況下，美國食品和藥物管理局要求製造商提交510(K)份申請 許可(也稱為市場前通知)，除非豁免適用。510(K)必須證明製造商的 提議的設備在預期用途和安全及有效性方面與合法銷售的 謂詞設備“基本等同”。“謂詞設備”是一種預先存在的醫療設備，可以與之等同，即 在第一類第二類或第三類設備上，在1976年5月28日前已在商業分銷中，美國食品和藥物管理局尚未要求提交市場前批准申請。

我們期望，除非有豁免，否則我們在美國銷售或希望銷售的每一種醫療設備都必須得到 510(K)許可或市場前批准。獲得510(K)許可的醫療設備由美國食品管理局和藥品管理局“批准”，在美國銷售、分銷和銷售。獲得美國食品和藥品管理局(FDA)市場前批准的醫療器械“獲準”在美國市場銷售、分銷和銷售。我們預計 ，我們希望商業化的每一個設備將被美國食品藥品管理局(FDA)認為是第三類設備，因此，我們預期在未來提出市場前批准申請，而不期望提交510(K)預先市場 通知。雖然我們預計不會提交510(K)份，但我們不能肯定美國食品藥品監督管理局(FDA)是否會認為我們更適合提交510(K)個市場前通知，而不是市場前批准申請，或者我們的技術的 應用可能不被視為II類設備。此外，我們不能確定我們是否會獲得市場前 的批准。市場前批准和510(K)清除過程的説明如下。

市場預售審批途徑

我們 預期，我們的技術目前和未來的應用將導致醫療設備被認為是第三類設備 在市場前批准。如果無法通過510(K) 進程清除設備，則必須提交市場前批准申請。市場前批准申請必須得到廣泛的數據的支持，包括但不限於分析、臨牀前、臨牀試驗、製造、法定的預先批准檢查和標籤，以向美國食品和藥物管理局(FDA)證明該設備的安全性和有效性。在提交市場前批准申請之前， 製造商必須申請IDE。如果按照美國食品和藥品管理局的定義，這種裝置對人類健康造成“重大風險”，美國食品和藥物管理局要求設備主辦方向美國食品和藥物管理局提交IDE應用程序 ，並在人體受試者開始臨牀 試驗之前獲得IDE批准。IDE為製造商提供了對人體進行臨牀試驗的合法途徑，在沒有 IDE的情況下，只能在人體上使用經批准的醫療設備。

IDE應用程序必須得到適當的數據的支持，如分析、動物和實驗室測試結果、製造 信息以及經調查審查委員會(IRB)批准的協議，表明在人類中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。如果臨牀試驗設計被認為具有“無顯著風險”，則臨牀試驗可能符合“縮寫”IDE要求。

臨牀試驗可能會因各種原因而被美國食品和藥物管理局(FDA)或IRB在任何時候中止，包括相信參與研究的參與者的風險大於參與研究的好處。即使完成了一項研究， 臨牀測試結果也可能無法證明該設備的安全性和有效性，或者它們可能含糊不清或不足以獲得被測試產品的批准。在完成臨牀試驗之後，如果有的話，收集和組織臨牀試驗 數據和結果之後，製造商可以完成市場前批准申請。

在市場前批准申請充分完成後，美國食品藥品監督管理局將接受申請，並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規，美國食品和藥物管理局有180天的時間來審查“已接受的申請”，儘管一般來説，審查申請可能需要一到三年，但 可能需要更長的時間。在本報告所述期間，美國食品和藥物管理局可要求提供更多資料或澄清已提供的資料。此外，在審查期間，可召集一個來自美國食品和藥物管理局以外的專家諮詢小組，審查和評估該申請，並就該裝置的批准向美國食品和藥物管理局提出建議。美國食品和藥品管理局進行的預先批准檢查包括對生產設施進行評估，以確保符合質量系統條例，並由生物研究監測小組對臨牀試驗場所進行檢查，以評估良好的臨牀實踐和人體保護的遵守情況。影響設備的安全性或有效性的 修改需要新的市場前批准申請或市場前批准補充，例如，包括對 設備的使用指示、製造過程、標籤和設計的某些類型的修改。對已批准的市場前批准的重大更改需要180天的補充，而較少實質性的更改可能使用30天的通知或135天的補充。 市場前批准補充品通常需要提交與市場前批准申請相同的類型的信息，除 以外，該補充僅限於支持對原預市售 批准申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且它可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組會議。510(K)清除通道

我們目前不銷售、分銷或銷售任何通過美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)工藝進行市場許可的產品。如果今後我們開發需要510(K)清除的產品，我們將需要提交 a 510(K)，證明這些提議的裝置實質上相當於先前清除的510(K)裝置 或在1976年5月28日前已在商業銷售的裝置，美國食品和藥物管理局還沒有要求提交510(K)。美國食品和藥物管理局的510(K)清除途徑通常需要3個月到12個月，但可能需要更長時間。在某些情況下，美國食品和藥物管理局可能需要更多的信息， ，包括臨牀數據，以確定實質性的等效性。

如果 一個設備收到510(K)清除，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)清除，或根據修改的情況，需要市場前的 批准。美國食品藥品監督管理局要求每個設備製造商確定所提議的 變更是否需要提交新的510(K)或市場前批准，但美國食品和藥物管理局可以審查任何這樣的 決定，並可能不同意製造商的決定。如果美國食品藥品監督管理局不同意 製造商的決定，美國食品和藥品管理局可以要求製造商停止銷售和(或)收回修改後的設備，直到510(K)批准或市場前批准修改後的設備。

普遍存在的 和持續存在的美國食品和藥物管理條例

一系列管理要求適用於我們批准的設備，包括質量體系規定(要求製造商遵循精心設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序)，“醫療設備報告條例”(要求製造商向美國食品和藥物管理局報告涉及其產品的不良事件 )、標籤條例和美國食品和藥物管理局全面禁止推廣未經批准或“標籤”用途的產品。第二類設備還可以具有特殊的控制，如性能 標準、市場後監視、病人註冊和美國食品和藥物管理局指南，這些不適用於 I類設備。

一份適用於我們被列為醫療器械的批准產品的監管要求的非全面清單包括：

我們目前沒有在美國食品藥品管理局註冊的機構。如果我們被批准或許可在美國製造、準備或加工設備，我們和任何可能使用的第三方製造商都必須向美國食品藥品管理局註冊我們的機構。因此，我們和我們的生產設施將接受美國食品藥品監督管理局的檢查，以符合美國食品藥品監督管理局的質量體系規定。此外，我們的一些分包商也可能受到美國食品藥品監督管理局宣佈的和未經宣佈的檢查，以遵守美國食品和藥物管理局的質量體系條例。這些規定將要求我們生產我們的產品，並在設計、製造、測試和質量控制活動方面以規定的方式保存我們的文件。作為醫療設備製造商，我們還將被要求遵守美國食品藥品監督管理局關於報告與使用我們的醫療器械有關的不良事件的要求，以及如果再次發生故障可能導致或導致死亡或重傷的產品故障。美國食品和藥物管理局的條例也管理產品標籤，並禁止製造商銷售未經批准的醫療設備。

我們的警備隊EPS被美國食品藥品管理局列為III類醫療器械。第三類醫療器械通常是風險最高的設備，因此受美國食品和藥品管理局最高級別的管制。由於美國食品和藥物管理局的售前批准過程涉及科學和監管審查，以評估第三類醫療器械的安全性和有效性，以達到預期的目的。美國食品藥品監督管理局將批准或拒絕市場前批准申請，除非美國食品藥品管理局批准市場前批准申請，否則我們不能銷售設備。

我們預計在美國的審批過程將花費大量時間，需要花費大量的資源， 需要嚴格的臨牀調查和測試，並可能需要對產品進行更改。審批過程可能導致對我們能夠獲得批准的醫療設備的指定用途的限制(因為美國食品和藥品管理局可以對促進標籤外用途的公司採取行動)，並且還需要加強後市場 的監視。

美國保健法律法規

除美國食品和藥品管理局條例外，還有許多其他醫療保健法律和條例，如果我們的任何產品在美國銷售、分銷和/或使用，我們可能會受到這些法律和法規的約束。具體的 注意事項是聯邦和州欺詐和濫用法律，這些法律禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬，包括提供或索取這種付款，目的是誘使或獎勵涉及保健方案支付的任何項目或服務的涉及保健產品的 業務的購買、推薦或生成。聯邦和州 法律的其他規定禁止向第三方付款人(包括政府方案，如Medicare和 Medicaid)提出或導致提交報銷、虛假或欺詐性索賠或未按 要求提供的項目或服務。此外，還可以適用其他醫療保健法律和法規，如透明度和報告要求、隱私 和安全要求。違反這些法律可導致民事和刑事處罰，包括禁止參與聯邦和州保健方案，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。這些法律可能適用於美國食品和藥品管理局作為醫療設備的產品製造商，如我們，醫院、醫生和其他機構或個人供應商，他們可能會推薦或購買這些產品。可適用於我們的業務或業務的保健 法律包括但不限於：

客户

我們的客户羣多種多樣。我們於2008年1月開始向歐洲客户發貨，並將我們的全球分銷網絡擴展到東南亞、印度、拉丁美洲和以色列。我們目前已與歐洲、中東、亞太地區和拉丁美洲的醫療產品分銷商簽訂了我們的CE 標誌批准的MGuard Prime EPS和/或CGuard EPS的分銷協議。我們目前正在與歐洲、亞洲和拉丁美洲的其他分銷公司進行討論。

我們目前與分銷商簽訂的大多數協議規定，我們與分銷商的未來協議將規定，雖然我們將通過提供培訓材料、營銷指導、營銷材料和技術指導來協助培訓，但每個分銷商將負責開展當地註冊、銷售和營銷活動。此外，在大多數情況下，所有銷售成本，包括銷售代表、獎勵計劃和營銷試驗，都將由 經銷商承擔。根據目前的協議，經銷商以固定的價格向我們購買支架。我們目前與分銷商的協議一般為二至三年。

製造 和供應商

用於微網的 聚合物纖維是由生物技術公司提供的，該公司是加利福尼亞聖地亞哥的一家專業聚合物製造商，用於醫療、 和工程應用。

奈特克醫療公司提供給我們的導尿管，幫助創建基地，我們的警衞EPS支架。我們與Natec Medical Ltd.簽訂的協議經修改後，可在8個月前終止。2017年8月1日，我們修訂了與Natec 醫療有限公司的協議，使我們負責購買和處理CGuard EPS配送系統的庫存，Natec Medical 有限公司負責製造過程。

奈特克醫療公司提供給我們的導尿管，幫助創建基地，為我們的MGuidPrimeEPS。我們與Natec醫療有限公司的協議， ，可由任何一方在六個月的通知後終止，要求無約束力的最低訂單。

為我們的MGuard PrimeEPS設計的 鈷鉻支架是由Svelte醫療系統公司(Svelte Medical Systems Inc.)設計的.我們與Svelte Medical 系統公司達成了一項經修正的協議，該協議授予我們一項非排他性的、全球範圍內生產和使用MGuard Prime Co-Cr 支架的許可證，除非協議提前終止，否則在 方破產或任何一方根據協議的任何重要條款未糾正違約的情況下。我們向Svelte Medical 系統公司支付的版税。是由MGuard PrimeEPS的銷售量決定的。目前，特許權使用費佔所有淨銷售額的2.9%。

我們在自己的工廠裏製造我們的警衞軍EPS和MGuard PrimeEPS。我們的mGuard總理 EPS裸金屬鈷鉻支架和我們的護衞EPS的自膨脹裸金屬支架是由meko Laserstrahl-Materialbelbeitung製造和供應的。我們與meko Laserstrahl-Materialbelbeitung的協議是生產用於MGuard 主EPS和CGuard的電拋光L 605裸金屬支架的協議(br}我們與meko Laserstrahl-Materialbelbeitung簽訂了生產電拋光L 605裸金屬支架的協議。每股收益是按支架定價的，取決於訂購的支架數量。MGuard Prime EPS和CGuard EPS的完整裝配過程，包括將袖子編織和固定在支架上，以及將袖子支架 壓在輸送導管上，都是在我們以色列的製造現場進行的。一旦MGuard Prime EPS和CGuard EPS組裝完畢， 它們就會被送到德國進行消毒，然後返回以色列進行最後的包裝和分發。

每個 MGuard支架是由兩個主要組成部分，支架和網狀聚合物。支架是由鈷鉻製成的。 這種材料是現成的，我們在公開市場上獲得它。這種網是由聚對苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)製成的。 這種材料在市場上也很容易買到，因為它被用於許多醫療用途。如果 我們的供應商不能再以纖維形式供應這種材料，我們將需要對另一個供應商進行資格認證，這可能需要幾個月的時間。此外，為了保持CE標記的批准，我們必須對我們的主要供應商的質量 控制系統進行定期審計，以確保他們的產品符合我們預定的規格。

一個 CGuard EPS由一個CGuard支架和輸送系統組成。每個CGuard支架都是由兩個主要部件，一個自膨脹的 鎳鈦支架和網狀聚合物製成的.這種材料是現成的，我們是在公開市場上購買的。網狀 是由聚對苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)製成。我們有正在申請的專利，包括擬議中的網狀CGuard支架。 這種材料在市場上也很容易獲得，因為它被用於許多醫療應用。如果 我們的供應商不能再以纖維形式供應這種材料，我們將需要對另一個供應商進行資格認證，這可能需要幾個月的時間。CGuard的輸送系統是由我們從一家原始設備製造商那裏購買的聚合物管制成的。在 如果我們的供應商不能再提供這種材料，我們將需要資格的另一個供應商，這可能需要幾個月 個月。此外，為了保持CE標記的批准，我們必須對我們的主要供應商的質量 控制系統進行定期審計，以確保他們的產品符合我們預定的規格。

僱員

2019年2月18日，我們有43名全職員工.除了我們在歐洲的三名僱員外，我們的僱員不是任何集體談判協議的當事方。我們不期望僱員參與的集體談判協議對我們的業務或經營成果產生實質性影響。我們認為我們與員工的關係很好。我們相信，我們今後的成功將在一定程度上取決於我們能否繼續吸引、僱用和留住合格的人員。

項目 1A危險因素

有許多已知和未知的各種風險可能妨礙我們實現我們的目標。您應該仔細考慮下面描述的風險和本年度報告中關於表10-K的其他信息，包括合併的財務報表和相關説明。如果實際發生下列任何風險或其他風險，則很可能會對我們的業務、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。下面描述的風險和不確定性 包括前瞻性聲明，我們的實際結果可能與這些前瞻性 語句中討論的結果不同。

與我們業務有關的風險

我們有淨虧損的歷史，將來可能會遭受損失。

我們還沒有建立任何盈利的歷史。我們報告2018年12月31日終了財政年度淨虧損720萬美元，2017年12月31日終了財政年度淨虧損約840萬美元。截至2018年12月31日，我們的累計赤字為1.48億美元。我們預期在可預見的將來會有額外的營運虧損。 我們不能保證我們能夠在全年取得足夠的收入或在將來盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告載有一段解釋性的內容，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的公司，這可能會使我們無法以合理的條件獲得新的資金，甚至根本無法獲得新的資金。

由於業務活動造成經常性損失和負現金流，因此，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，在我們目前的經營水平上存在很大疑問。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所Kesselman& Kesselman關於我們截至2018年12月31日的年度財務報表的報告中包括一個解釋性段落，説明我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業。對 我們繼續作為一個持續經營的企業的潛在能力的懷疑可能對我們在合理條件下獲得新資金的能力產生不利影響。

我們將需要籌集更多的資金以滿足我們今後的業務需要，這種籌資可能代價高昂或難以獲得，並可能削弱我們股東的所有權利益。

如果不大幅削減我們的業務，我們估計到2019年第三季度末，我們有足夠的資本來資助我們的業務。因此，為了實現我們的業務目標，我們將需要籌集更多的資本，而額外的 資本可能無法以合理的條件或根本無法獲得。例如，我們將需要籌集更多的資金來實現 以下目標：

任何通過出售股票或股權支持證券籌集的額外資本，都可能稀釋我們股東的所有權 百分比，也可能導致我們股票的市場價值下降。見“危險因素—與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險— 系列 B優先股和C系列優先股各自的指定證書載有可能導致今後轉換 價格下降的反稀釋規定。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股的 時發行的普通股數量不確定。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。”

我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利，包括優惠、優越的投票權和發行認股權證或其他衍生證券，這可能會進一步稀釋我們任何當時未償證券的持有人。

此外，我們可能需要的任何額外債務或股權融資都可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得。我們B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)和系列 c可轉換優先股(“C系列優先股”)各自的 指定證書包含一個完整的棘輪抗稀釋價格保護 ，在以有效的普通股發行股票或與股票掛鈎的證券時觸發 。股票購買價格低於實際的 轉換價格。這種債務可能使我們難以獲得或無法獲得任何額外的資金，而我們B系列優先股或C系列優先股的任何股份仍未清償。如果我們不能及時獲得額外的 資金，我們可能不得不削減我們的發展活動和增長計劃和(或)被迫以不利的條件出售資產，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響， 最終可能被迫停止我們的業務和清算，在這種情況下，股東不太可能收到他們的股票的任何分配。此外，如果我們不能從維持業務所需的業務中產生足夠的收入，我們可能無法繼續運作。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會招致大量費用，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他費用。我們還可能需要確認與我們發行的某些證券有關的非現金費用，例如可兑換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們沒有足夠數量的可用股份用於任何B系列優先股或C系列優先股的轉換，或在轉換B系列優先股或C系列優先股時，我們將被要求增加我們的授權股份，這可能是不可能的，而且將耗費時間和費用。

我們的 產品將來可能會受到產品通知、召回或自願退出市場的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

醫療器械的製造和銷售涉及一種固有的風險，即我們的產品可能被證明是有缺陷的，即使在獲得監管許可之後，也會造成健康風險。在獲得管理許可 之後，還可以修改醫療設備，使得在進一步銷售該設備之前需要額外的管理權限。在 這些事件中，我們可能自願實施召回或市場退出，或者可能被監管機構要求這樣做。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，製造商必須採取外地安全糾正行動(“FSCAS”)，以減少與使用已投放市場的醫療設備有關的死亡風險或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可以包括設備的召回、修改、 交換、銷燬或改裝。FSCA必須由製造商或其法律代表 通過現場安全通知其客户和/或設備的最終用户。

涉及我們產品的任何 不利事件都可能導致其他未來的自願糾正行動，如召回或客户通知、 或代理行動，如檢查或強制執行行動。過去曾向我們報告過不良事件，我們不能保證今後不會發生這些事件。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們預期我們的收入將從銷售我們的警衞EPS和MGuard PRIMART EPS支架產品和其他我們可能開發的產品， ，例如使用更小的輸送導管的CGuard EPS。如果我們不能從這些來源產生收入，我們的業務結果 和我們的業務價值將受到重大和不利的影響。

我們期望我們的收入將來自銷售我們的警衞EPS和MGuard的主要EPS支架產品和其他我們可能開發的產品。未來銷售的警衞EPS將取決於收到的監管批准和商業和市場的不確定性 ，可能超出我們的控制。此外，由於對裸金屬支架( )的需求減弱，這可能永遠不會改善，而且我們可能無法成功地開發藥物洗脱支架產品，從而阻礙了MGuard Prime EPS的銷售。此外，對我們正在尋求開發的其他產品的需求可能不足，例如使用較小的導尿管的警衞EPS。如果我們不能從這些產品中產生 預期的收入，我們的經營結果和業務及證券的價值將受到重大的 和不利的影響。

如果我們無法獲得和保持對我們產品的知識產權保護，其他人可能能夠製造、使用或銷售我們的產品，這將對我們的收入產生不利影響。

我們保護我們的產品不受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得 和保持有效和可執行專利的能力。同樣，保護我們的商標權的能力對於防止第三方冒牌貨者使用我們指定的商標/商號銷售劣質商品可能很重要。由於涉及醫療器械和藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律 標準不斷髮展，以及根據這些專利提出的索賠範圍，我們執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們的任何待決專利申請和專利項下的權利可能無法為我們的產品提供具有商業意義的保護，也可能無法為我們的競爭對手或其競爭性產品或工藝提供商業優勢。此外，不得從我們擁有或許可的任何待決或未來專利申請中頒發專利，而且，現在或將來可能向我們頒發的專利可能無效或不可執行。此外，即使有效和可執行，我們的專利可能不夠廣泛，以阻止其他人銷售像我們這樣的產品，儘管我們的專利權。

我們的專利主張的有效性在一定程度上取決於在我們的專利申請提交之日是否存在描述或表明我們的發明的現有技術參考資料。我們可能還沒有確定所有現有技術，如美國和外國專利或已發表的申請或已發表的科學文獻，這些技術可能會對我們正在審議的專利 申請的可專利性產生不利影響。例如，一些重要的參考資料可能是一種外語，在審查 我們的專利申請時可能不會被發現。此外，在美國的專利申請在提交後的18個月內保持保密。然而，在某些情況下，專利申請在美國專利和商標局作為美國專利之前的整個時間都是保密的。在美國以外的國家提出的專利申請通常要到第一次提交之日起至少18個月才會公佈。同樣，科學或專利文獻中發現的出版往往落後於實際發現。因此，我們不能確定我們是第一個發明，或第一個提出與我們的支架技術有關的專利申請的 。如果第三方也就我們的支架或類似發明申請了美國專利 ，我們可能必須參加美國專利和商標局宣佈的稱為幹擾的對抗程序，以確定在美國的發明優先權。 我們可能在這次干涉中失敗，導致我們在美國的某些部分或全部地位喪失。

在 中，根據管轄權在可專利主題上的法定差異可能會限制我們在我們開發的某些技術上獲得的保護(br})。一些外國法域的法律沒有向美國提供同樣的保護，也可能使所有權的執行更加困難，如果我們把我們的製造業轉移到亞洲的某些國家，這種風險可能會加劇。如果我們遇到這些困難，或在任何外國司法管轄區內不能有效地保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到很大的損害。

我們可以提起訴訟，以強制執行對待決專利申請頒發的任何專利的專利權，這可能會促使此類訴訟中的對手 對我們的專利的有效性、範圍、所有權或可執行性提出質疑。第三方有時也會對專利持有人提出挑戰，以解決這些問題。如果法院裁定任何此類專利無效、不可執行、不為我們全資擁有或範圍有限，我們可能無權阻止他人使用我們的發明。 此外，即使法院確定我們的專利權是有效和可執行的，它們可能不夠廣泛，不足以阻止 其他人銷售與我們類似的產品或圍繞我們的專利進行設計，儘管我們擁有專利權，它們也沒有給予 us不受可能涉及我們產品的其他人的專利和其他知識產權阻礙的經營自由，我們可能被迫提起訴訟，以維護我們專利組合中的債權的有效性，以及我們對這種知識產權的所有權 ，訴訟往往是一個不確定和昂貴的過程。

我們還依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和專利難以獲得或執行的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。此外，我們依靠與員工、顧問和其他各方的保密協議來保護商業機密和其他專有的 技術。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，其他人可以獨立地開發同等的專有信息，而第三方則可能獲得我們的商業機密和專有知識。任何向公共領域或第三方披露機密數據的行為，都可以讓競爭對手瞭解我們的商業機密 ，並利用這些信息與我們競爭。

如果我們的生產設施不能提供足夠的產品供應，我們的增長可能受到限制，我們的業務可能受到損害。

我們目前在我們位於以色列特拉維夫的工廠生產我們的CGuard EPS和MGuard Prime EPS產品。如果我們現有的製造設施受到破壞，我們就沒有其他方法來製造我們的警衞軍EPS或MGuard PrimeEPS支架 ，直到我們能夠恢復我們工廠的製造能力或開發替代的製造設施。如果 我們無法生產足夠數量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以滿足市場需求或用於我們目前和計劃中的臨牀試驗，或者如果我們的製造工藝產生低於標準的支架，我們的開發和商業化努力將被推遲。

此外，對我們的特拉維夫設施或其設備的任何損壞或破壞、我們設施的長期停電或污染(Br})都將大大損害我們生產警衞軍EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最後，我們的支架的生產必須在一個高度控制，清潔的環境中進行，以儘量減少顆粒和其他產量和質量限制的 污染物。儘管有嚴格的質量控制，但過程控制的弱點或材料中的微量雜質可能導致相當大比例的缺陷產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和業務結果。

臨牀前的 和臨牀試驗將是漫長和昂貴的，臨牀試驗的任何拖延或失敗都可能阻止我們將 我們的MicroNet產品商業化，這將對我們的經營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

作為監管過程的一部分，我們必須對每一種產品的候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使監管當局感到滿意，包括，如果我們今後尋求在美國銷售我們的產品，那就是美國食品和藥品管理局。臨牀試驗受到嚴格的監管要求，設計和實施費用昂貴且耗時。它們需要大量病人的註冊，而合適的病人可能很難識別和招募，這可能會導致我們產品候選人的開發和商業化的延遲。在一些試驗中，可能需要更多的病人和更長的隨訪時間.臨牀試驗的病人登記人數和成功完成病人隨訪的能力取決於許多因素，包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準和病人的依從性。如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或隨訪以評估我們產品的安全性和有效性，則可能不鼓勵他們報名參加我們的臨牀試驗，或者可能説服他們參加競爭性產品的同期臨牀試驗。此外，參加臨牀試驗的病人可能在試驗完成前死亡，或遭受與我們產品無關或相關的不良醫療事件。延遲病人 登記或病人未能繼續參與臨牀試驗可能導致費用增加和延遲，或導致臨牀試驗失敗。

此外，完成藥品和醫療器械產品臨牀試驗所需的時間長短因管制的程度和產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異，可持續幾年，花費數百萬美元。我們現有產品和正在開發中的產品的臨牀試驗的開始和完成可能由於許多因素而推遲，包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改變、 政策和準則、我們或任何潛在的持牌人不能或不能從第三方獲得足以用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料。此外，由於完成必要的臨牀試驗所需的時間，市場對接受 檢驗的產品的需求可能發生變化。

醫生們可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期的臨牀數據和發表的同行評審的雜誌文章，確定使用我們的支架可以安全有效地替代其他現有的治療冠心病和頸動脈疾病的方法。

我們相信，醫生不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期臨牀數據、發表的同行評審期刊文章和付費覆蓋政策等因素確定，我們產品的使用為我們尋求解決的情況提供了一個安全有效的替代其他現有治療方法。

如果 我們不能表現出至少可以與市場上現有和未來的療法相媲美的安全性和有效性，那麼我們成功推銷我們產品的能力將受到極大的限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集到的數據顯示出了積極的結果，每個醫生對我們產品的實際經驗也會有所不同。臨牀 試驗與我們的產品可能涉及的程序，醫生誰是技術熟練，是高容量 支架的用户，這類產品。因此，在這些臨牀試驗中報告的短期和長期結果可能比執業醫師的典型結果要有利得多，這可能會對我們產品的採納率產生負面影響。 我們還認為，發表的同行評議期刊文章和建議以及有影響力的醫生對我們產品的市場接受和採用具有重要意義，我們不能向你保證，我們將得到這些建議 和支持，或支持文章將發表。

醫師 目前認為藥物洗脱支架是治療冠心病的行業標準。我們目前的冠狀動脈產品中沒有一種是藥物洗脱支架，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們吸引客户的能力在很大程度上取決於我們提供滿足客户和市場需求和期望的商品的能力。如果我們沒有市場預期的產品，我們可能會失去客户。市場需求已經從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架。我們的MGuard PrimeEPS是一種裸金屬支架 產品，在過去三年中銷售沒有增長。這樣的銷售可能永遠不會增長，我們目前沒有開發藥物洗脱支架產品的資源。我們未能提供行業標準設備可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們 在監管事務方面的經驗有限，這可能會影響我們的能力或所需的時間，以便在複雜的監管 要求中導航，並獲得必要的監管批准(如果收到此類批准的話)。監管延遲或拒絕可能會增加我們的成本，使我們失去收入，並對我們的經營結果和業務價值產生實質性和不利的影響。

由於長期的成功措施尚未完全驗證我們的產品，特別是警衞EPS，管理機構可能需要相當長的時間來評估產品批准申請。處理可以使用 一個度量顯示有利的度量，而使用另一個度量可以顯示不利的度量。任何可接受的度量的改變都可能導致我們臨牀試驗的重新配置和 延遲。此外，我們在提交和起訴獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前僅由4名 僱員組成。因此，我們可能會在獲得對我們產品的監管批准方面遇到延誤。

在 ，我們和任何潛在的被許可人許可，開發，製造和市場的產品受到複雜的監管 的要求，特別是在美國，歐洲和亞洲，這可能是昂貴和耗時的。不可能保證 將及時批准這類批准，如果有的話。此外，不能保證繼續遵守我們將在每個市場上提供的產品的製造、銷售和銷售所需的所有管制要求，因為這些產品預計將出售，或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的規章 要求。如果政府管理機構得出結論認為我們不遵守適用的法律或條例，該機構可以提起訴訟，扣留或扣押我們的產品，發出召回，實施業務限制，禁止今後的違規行為，並評估對我們、我們的軍官或僱員的民事和刑事處罰，並可建議刑事起訴。監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或銷售的任何設備的費用。此外，亦不能保證任何新產品的製造、市場推廣及銷售，或任何潛在持牌人會使用我們的持牌技術發展，都會獲得所有所需的規管批准。

即使是 ，如果我們的產品得到管理當局的批准，如果我們或我們的供應商沒有遵守現行的管理要求， 或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們為我們的產品獲得的任何 監管批准都需要監督，以監測產品 的安全性和有效性，並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。此外，如果管理當局批准我們的產品，我們的產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的管制要求。

此外， 如果我們的任何產品獲得管制批准，我們將只被允許銷售我們的產品，以表明 經管理當局批准，這種批准可能涉及限制的指定用途或我們 可能對我們的產品可能作出的宣傳要求。此外，後來發現我們的產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不利事件 ，或我們的供應商或製造過程，或未能遵守管制 要求，除其他外，可能導致：

美國食品藥品監督管理局還要求我們的銷售和營銷工作以及促銷活動必須符合各種法律法規。批准的醫療設備推廣必須與標籤一致，不違反標籤，平衡，誠實和不虛假或誤導，充分證實(當需要時)，幷包括充分的使用指示。此外，根據適用於批准的產品的要求，我們還可能受到任何有關調查新裝置的推廣的執法行動的影響。擔保人或調查員，或任何代表擔保人或調查員行事的人，不得在宣傳範圍內表示調查新裝置對其被調查的目的是安全的或有效的，或以其他方式推廣該裝置。

如果美國食品藥品監督管理局調查我們的營銷和宣傳材料或其他通訊，發現我們的任何調查設備，或未來的商業產品，如果有的話，正在銷售或推廣違反 適用的管制限制，我們可能會受到上述的執法行動，等等。任何因涉嫌違反適用的 設備推廣要求或禁令而對我們提起的任何執法行動(或相關訴訟，可隨後提起的訴訟)都可能損害我們的業務和信譽，以及任何可能被批准在美國銷售的設備 的聲譽。

適用的管理當局的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持 規章的遵守，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們正在或可能受到聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的制約，實施或修改這類醫療保健法律和法規可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

美國和某些外國司法管轄區都有專門針對醫療行業的法律法規，這些法律和法規可能影響到我們業務的各個方面，包括開發、測試、營銷、銷售、定價和報銷。此外， 近年來有許多立法和監管建議，以改變保健系統的方式， 可能影響我們銷售我們的產品的能力。如果我們被發現違反了任何這些法律或任何其他聯邦或州條例，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健方案之外和調整我們的業務。任何這些都可能對我們的業務和財務業績產生重大的不利影響。由於這些法律中有許多沒有得到法院的充分解釋，因此更有可能發現我們違反了其中一項或多項規定。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們最終成功地為我們辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

我們可能直接或間接地受到適用的美國聯邦和州反回扣法、虛假索賠法、醫生付款透明度法、欺詐和濫用法律或類似的醫療和安全法律法規的約束，這些法律和條例可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。.

醫療保健 提供者、醫生和其他人員將在推薦、訂購和使用我們獲得監管批准的 產品方面發揮主要作用。如果我們的任何產品獲得美國食品和藥品管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用 法的影響，包括(但不限於)聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法和醫生支付陽光法和條例。這些法律可能會影響到我們潛在的銷售、營銷和教育項目。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的各州對病人隱私的管制。這些可能影響我們運作能力的法律包括：

“聯邦反回扣法”，其中除其他外，禁止故意招攬、收受、提供 或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物 誘使或作為交換，或購買、租賃、訂購或推薦 任何商品、設施、項目或服務，這些商品、設施、項目或服務可在聯邦醫療保健計劃下全部或部分支付，如醫療保險和醫療補助計劃；

聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括“虛假索賠法”，可通過民事舉報人或集體訴訟追究其責任，對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出醫療保險付款或批准要求的個人或實體處以刑事和民事處罰，醫療補助或其他虛假或欺詐性的第三方付款人，或作出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付 款項的義務；

通過1996年“健康保險可攜性和責任法”(“HIPAA”)制定的聯邦刑事法規，其中禁止故意執行或企圖實施一項計劃，以欺騙任何保健福利方案 或以虛假或欺詐性藉口、陳述或許諾的方式，獲取由下列人員擁有的任何金錢或財產，或在任何保健福利計劃的保管或控制下，而不論付款人(例如，公共或私人)，明知而 及故意以任何伎倆或裝置隱瞞、隱瞞或掩蓋任何與提供或支付健康福利有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述(如公共或私人)，與保健事務有關的項目或服務；

HIPAA，經2009年“經濟和臨牀健康衞生信息技術法”及其各自執行“ 條例”修訂，該條例要求某些覆蓋範圍的保健提供者、保健計劃和保健信息交換所作為 及其各自的業務夥伴為其提供服務，其中涉及使用或披露單獨的 可識別的健康信息，與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關；

“病人保護和平價醫療法案”和“保健與教育和解法”規定的聯邦透明度要求，於2010年3月在美國頒佈為法律(統稱為“平價醫療法案”)，其中包括通常稱為醫生支付陽光法的規定，該法案要求藥品、生物製品製造商，在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得付款的設備 和醫療用品，每年向美國衞生和公共服務部報告與支付給醫生和教學醫院的付款或其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬的所有權和投資利益；和

州和聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制潛在損害消費者的市場活動和活動。

此外， 我們可能受到上述每一項醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，而且無論支付人是誰，都可能適用。許多美國州已經通過了類似於聯邦反Kickback法案的法律，其中一些法律適用於轉診病人接受由任何來源償還的醫療服務，而不僅僅是政府支付者，包括私人保險公司。有幾個州實施營銷限制，或要求醫療器械公司向國家進行營銷 或價格披露。對於遵守這些州的要求，有一些模稜兩可的地方，如果 我們不遵守一項適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性，我們未來商業活動的某些可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，醫療改革立法加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反Kickback和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。由於這樣的修正，一個人或一個實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，“平價醫療費用法”規定，政府可以聲稱，包括違反“聯邦反Kickback法規”所產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和(或)民事制裁，包括處罰、罰款和(或)將 排除在聯邦和州醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助)之外，並禁止與美國政府簽訂合同。個人有能力代表美國政府根據“虛假索賠法”採取行動，就像幾個州的虛假索賠法一樣。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論認為，我們現有或未來的商業慣例不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法 和條例。對我們採取的任何此類行動都可能對我們的業務產生重大不利影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收財產、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和今後的收入減少，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。即使我們成功地抵禦了這些行動，但我們仍可能受到鉅額費用、名譽損害和對我們經營業務能力的不利影響。此外，我們在美國以外的任何產品的批准和商業化，也很可能會使我們受到上文提到的非美國醫療保健法以及其他非美國法律的約束。

如果我們的任何僱員、代理人，或我們希望與之做生意的醫生或其他提供者或實體被發現違反了適用的法律，我們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外，或者，如果我們沒有受到這種行動，我們可能因與被發現或被指控違反這類法律的個人或實體進行交易而受到名譽損害。任何此類事件都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。

如果不能在國外獲得監管批准，我們將無法在這些地區銷售我們的產品。

我們在國際市場上推銷我們的產品。為使我們的產品在其他外國管轄區銷售，我們必須獲得與在美國和歐洲獲得的單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌或美國食品 和藥品管理局批准所需的時間不同。除其他風險外，外國監管審批程序還可能包括與獲得 CE標誌或美國食品和藥物管理局批准有關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。CE標誌批准或任何未來的美國食品和藥物管理局批准並不能確保其他國家的監管機構批准。我們可能無法申請監管批准，也可能得不到必要的 批准，使我們的產品在某些市場上商業化。

我們在競爭激烈、變化迅速的商業環境中經營，我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們目前正在開發的 產品和產品。我們面臨許多製藥和生物技術公司在治療學領域的激烈競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。雅培實驗室，波士頓科學公司，Covidien有限公司。(目前是Medtronic公司的一部分)和Cordis公司(目前是紅衣主教保健公司的一部分)。戈爾醫療公司和Terumo醫療公司分別生產聚四氟乙烯網狀支架 和雙層金屬支架。我們目前和潛在的大多數競爭對手，包括但不限於上文所列的競爭對手，都擁有並將繼續擁有比我們更多的財政、技術、研究和開發、規範的 和臨牀、製造、營銷和銷售、分配和人力資源。沒有人能保證，如果我們的產品被批准出售，我們將有足夠的資源成功地將我們的產品商業化。世界範圍內支架產品市場的特點是大力發展和迅速發展的技術。我們今後的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上這些發展和進展的能力。目前或未來的競爭對手 可以開發比 我們或任何潛在的許可人開發的技術、產品或材料更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品過時或失去競爭力，我們的相關產品銷售 和許可收入將減少。這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

我們可能會受到更大和更好資本化的競爭對手的要求，試圖使我們的知識產權或我們的權利失效。

基於支架行業發生的大量訴訟，以及我們可能對一些擁有或控制與支架及其使用、製造和交付有關的專利的大型和資本雄厚的公司構成競爭威脅的事實，我們相信，一個或多個第三方有可能對該製造商提出專利侵權要求，根據這些專利中的一個或多個使用 或銷售我們的支架。這些公司還擁有與使用藥物治療再狹窄、支架結構、運送支架的導管以及支架製造和塗層工藝及組合物有關的專利， 和一般交付機制專利，如快速交換，可能被指控覆蓋我們的一個或多個產品。 許多與支架相關的專利由非常大的、資金充足的公司擁有，這些公司是支架 市場的積極參與者。此外，我們可能已經對我們提起了專利侵權、盜用知識產權或與此有關的訴訟，但我們不知道。隨着支架市場競爭對手數量的增加，以及我們商業市場在數量和範圍上的增長，我們侵犯專利的可能性和/或對我們的專利侵權或盜用主張的可能性增加。

我們的競爭對手保持了在市場上的地位，除其他外，建立了與其產品有關的知識產權，並對其競爭對手和新進入市場的人積極實施這些權利。支架及相關市場的所有主要公司，包括波士頓科學公司，C.R.Bard，Inc.，W.L.Gore&Associates， 公司。自1997年以來，Medtronic公司多次參與支架有關的專利訴訟。支架和相關市場過去經歷了迅速的技術變革和淘汰，我們的競爭對手有很強的動機來停止或推遲新產品和新技術的引進。我們可能對支架和相關市場中的許多 公司構成競爭威脅。因此，其中許多公司將有強烈的動機，採取措施，通過專利訴訟或其他方式，防止我們的產品商業化。這種訴訟或索賠將轉移人們對我們產品和產品開發和(或)商業化的注意和資源，並可能導致法院作出不利判決，使我們的產品無法或不可能在一個或多個領土銷售。

如果我們不能與供應商保持或達成令人滿意的協議或安排，或者如果我們遇到供應商供應物資中斷的情況，我們可能無法獲得開發我們產品所必需的材料。

我們依靠外部供應商供應某些原材料。這些原材料或部件可能並不總是以我們的標準 或可接受的條件獲得，如果有的話，而且我們可能無法找到替代供應商或自行生產必要的材料或部件 。

我們產品的某些組件目前只由一個供應商或一個單一來源的供應商提供。對於CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我們依靠Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架，Natec醫療有限公司。用於供應導管和生物通用公司。為了纖維。如果有必要的話，我們可能很難從其他供應商那裏獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構可以接受的類似部件。

如果 我們不得不轉向替代供應商，我們將面臨更多的監管延誤，我們的支架製造和交付將面臨更長時間的中斷，這將推遲我們的臨牀試驗的完成或使我們的產品商業化。此外，我們還必須事先獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或外國監管機構的批准，才能使用不同的供應商或部件，這些供應商或部件可能不安全，也不那麼有效。因此，我們的產品的監管批准可能無法及時或根本不收到。

我們 可能面臨產品責任索賠，保險可能不足以支付這些索賠。

我們可能面臨基於使用我們的任何產品，或包含我們的許可技術的產品責任索賠， 在市場或臨牀試驗中。我們還可能面臨基於銷售任何正在開發中的產品責任索賠，在收到監管批准後， 。產品責任索賠可由消費者、保健提供者 或其他人直接提出。我們已經獲得了產品責任保險；然而，這種保險可能不能為我們今後的臨牀試驗、將要銷售的產品和我們業務的其他方面提供全面的保險。保險日益昂貴，我們可能無法維持目前的保險範圍，或擴大我們的保險範圍，以包括今後的臨牀試驗或在新產品或現有產品的銷售，費用合理或數額足夠，以防止因產品責任或根本不受 損失的影響。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致判決、罰款、損害賠償和賠償責任，從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。我們可能會招致大量費用，調查和辯護這些索賠，即使它們不導致 責任。此外，即使我們沒有受到任何判決、罰款、損害賠償或賠償責任，我們的聲譽也可能受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們面臨與訴訟和索賠有關的風險。

我們今後可能會捲入一項或多項訴訟、索賠或其他訴訟。這些訴訟可能涉及合同糾紛、就業行動、僱員福利、税收、環境、健康和安全、欺詐和濫用、人身傷害和產品責任等問題。

我們受到MedpaceInc.提起的訴訟。2016年7月，要求賠償1 967 822美元的賠償金加上利息、費用、律師費和費用。有關更多信息，請參閲“商業-法律程序”。雖然我們認為這起訴訟中的索賠是沒有根據的，但由於訴訟的不確定性，我們不能保證在這種訴訟中對我們提出的要求我們將勝訴。此外，我們不能保證任何其他訴訟或在 未來提出的索賠不會對我們的財務狀況、流動資金或經營結果產生不利影響。在一些或 所有這些索賠的不利結果可能導致重大的金錢損害，可能會對我們的經營能力產生不利影響。

我們的業務和操作將在計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的情況下受到影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、研究數據、我們的專有業務信息和我們供應商的信息、關於我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和 僱員記錄。同樣，我們的第三方供應商擁有我們的某些敏感數據和機密信息.對這些信息的安全維護對於我們的業務和業務策略至關重要。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們賴以生存的第三方的計算機系統，很容易受到計算機病毒、惡意軟件、贖金、網絡欺詐、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或對互聯網的網絡入侵、電子郵件附件的破壞，我們組織內的人，或在我們的組織內能夠訪問系統 的人。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的網絡攻擊或網絡入侵，隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的次數、強度和複雜性的增加而普遍增加。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的 信息可以被訪問、公開披露、加密、丟失或竊取。任何此類訪問、不適當地披露機密或專有信息或其他信息損失，包括我們的數據在第三方供應商處被違反， 都可能導致法律要求或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或經濟損失、破壞我們的業務或產品開發程序以及損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。

失去我們高級管理小組的主要成員，或我們無法吸引和留住高技能的科學家、實驗室和實地工作人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理和研究人員的技能、經驗和業績。這些人的努力對我們至關重要，因為我們將繼續進一步開發我們的產品、增加銷售和擴大我們的產品供應。如果我們失去一名或多名關鍵僱員，我們可能在有效競爭、發展我們的 技術和執行我們的商業戰略方面遇到困難。我們的研發計劃和商業實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能的科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業對人才的激烈競爭，今後我們可能無法吸引或留住合格的科技人員。鑑於醫療設備、生物技術、製藥和保健公司之間激烈的競爭，我們無法保證能夠以可接受的條件吸引和留住必要的人員。大學和非營利性研究機構為有經驗的管理人員、科學家、研究人員、銷售、營銷和製造人員。如果我們不能吸引、留住和激勵我們的關鍵人員來實現我們的業務目標，我們可能會受到限制，這些限制將對我們支持我們的業務的能力產生不利影響，我們的業務結果可能會受到重大和不利的影響。

我們是一家國際企業，我們面臨着各種全球性和地方性的風險，這些風險可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們在全球範圍內開展業務，在多個國家開發和銷售產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和監管要求，這可能使我們面臨某些金融和其他風險。國際銷售和業務面臨各種風險，包括：

國際市場也受到經濟壓力的影響，要求其控制報銷水平和醫療費用。國際業務的利潤可能受到以下方面的風險和不確定因素的限制：區域經濟狀況、管制和償還批准、競爭產品、基礎設施發展、知識產權保護和我們執行總體業務戰略的能力。我們預計，隨着我們實施將業務擴展到新的地理市場的戰略，這些風險將會增加。 我們可能無法在我們開展業務的每一個地點制定和執行有效的政策和戰略。如果不這樣做，就可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

即使我們的一個或多個產品得到美國食品和藥品管理局的批准，我們也可能無法獲得第三方付款者對我們產品的適當補償水平，以致我們的產品可能沒有商業上可行的市場，或者市場可能比預期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和償還水平影響到我們產品的市場。我們的產品和任何競爭產品的功效、安全性、性能和成本效益是可能影響補償的可用性和水平的因素。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。為了在一些國家獲得補償或價格批准 ，我們可能需要提供臨牀數據，這可能涉及一個或多個臨牀試驗，比較我們的產品的成本效益與其他可用的療法。如果有的話，我們可能無法及時獲得國際補償或定價批准。如果我們不能獲得國際補償或定價批准，將對尋求這些批准的國際市場對我們產品的市場接受產生負面影響。

我們相信，未來的償還可能會在美國和國際市場受到更多的限制。世界各國政府施加越來越大的壓力，要求控制醫療費用，辦法是限制治療產品的覆蓋面和報銷額，並在某些情況下拒絕為未經有關管理機構批准的產品提供任何保險。未來第三方付款人的立法、監管或補償政策可能會對我們產品的需求產生不利影響，並限制我們在盈利基礎上銷售產品的能力。此外，第三方支付方 不斷試圖通過挑戰醫療產品和 服務的收費來控制或降低醫療保健成本。如果我們的產品得不到償還，或在範圍或數量上受到限制，或者如果價格定在不能令人滿意的 水平，我們的產品的市場接受將受到損害，未來的收入(如果有的話)將受到不利影響。

在美國和歐洲聯盟，我們的業務可能受到保健改革倡議 和/或其他立法或對現有或未來醫療保健法律和/或條例的司法解釋的嚴重不利影響。

2010年3月在美國簽署成為法律的“合理醫療費用法”載有某些尚未充分執行的條款，尚不清楚該立法將產生何種全面影響。該立法對根據“聯邦食品、藥品、化粧品法”第510(J)條和2013年1月1日或之後向美國食品和藥物管理局上市的任何美國醫療器械的所有銷售徵收2.3%的消費税。除非該設備屬於免税範圍，否則 ，例如有關向消費者直接零售設備或這些設備的外國銷售的豁免。自2016年1月1日起，消費税暫停徵收至2017年年底，2018年1月又通過了另一項為期兩年的暫停徵税措施，將暫停徵收期限延長至2019年12月31日。如果我們獲準在美國開始銷售任何適用的 裝置，此税可能會對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。

該法還側重於一些旨在提高質量、擴大獲得醫療保險的機會、加強對欺詐和濫用行為的補救措施、增加透明度要求和降低醫療費用等方面的規定。關於這些規定將對病人獲得新技術、定價和我們產品的市場以及整個醫療行業會產生什麼負面的意外後果，仍然存在不確定性。“平價醫療法案”包括影響“聯邦醫療保險”方案的條款，如基於價值的支付方案、增加對比較效果研究的供資、減少可避免的重新入院和醫院獲得條件的醫院 付款，以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點方案(例如捆綁的醫生和醫院付款)。此外，這些規定包括從2011年開始降低醫院的年通貨膨脹率，並設立一個獨立的支付諮詢委員會，以建議降低醫療保險支出增長率的方法。從醫療保險或其他政府 項目償還費用的任何減少可能導致私人支付者的類似減少。

司法方面的質疑以及修改、限制或廢除“平價醫療法”的立法舉措自頒佈以來一直針對“平價醫療法案”提出質疑，並繼續演變。雖然早期的挑戰基本上沒有成功，但在美國總統政府和美國國會2017年的改革之後，又重新努力廢除和/或取代了“平價醫療法案”。由於這些努力，“平價醫療法”的某些內容已經失效或中止，這反過來又導致了對整個法律的更多挑戰。例如，2017年“減税和就業法”包括一項規定，自2019年1月1日起廢除“平價醫療法案”個人授權“規定的税收。因此，至少有一個聯邦法院認為，整個”平價醫療法案“必須無效。此外，美國總統簽署的“行政令”指示各行政部門和聯邦機構在法律允許的最大限度內免除、推遲、給予豁免、或推遲執行“平價醫療法”的規定，這些規定將對個人和某些實體施加財政或監管負擔。

我們無法預測針對“平價醫療法案”的此類行動將對我們的業務產生何種影響，而且在美國聯邦和/或州一級可能實施或修改哪些醫療方案和條例、或任何未來立法或法規的效果方面存在不確定性。然而，這些倡議有可能對我們今後在美國獲得批准和/或成功地使產品商業化的能力產生不利影響。例如，任何減少或妨礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説，如果獲得批准)或減少醫療程序數量的產品的償還能力的任何變化，都可能對我們在美國推出產品的商業計劃產生不利影響。

2012年9月26日，歐洲聯盟委員會通過了一套立法提案，旨在取代歐洲聯盟現有的醫療器械監管框架。歐洲議會和歐洲理事會目前正在審查這些建議，並可能作為立法進程的一部分進行重大修正。如果歐洲議會和歐洲理事會以目前的形式通過，這些擬議的訂正除其他外，將對醫療設備製造商提出更嚴格的要求，並加強歐洲聯盟成員國主管當局和通知機構的監督權限。因此，建議的新法例如獲通過，可防止或延遲正在發展中的 產品的CE標記，或影響我們及時修改現行CE標記產品的能力。歐洲聯盟也在繼續制定高級治療藥物的條例，歐洲藥品管理局定期公佈關於高級治療藥物的新的臨牀或安全準則。任何這些規範的變化和事件都可能限制我們形成合作的能力和我們繼續使我們的產品商業化的能力，而 如果我們不遵守任何這樣的新的或修改的規章和要求，就會對我們的業務、經營 的結果和前景產生不利的影響。

與在以色列活動有關的風險

我們預期會受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預計我們收入的很大一部分將以歐元和美元產生，而我們的很大一部分開支將以新的以色列謝克爾支付。

我們預期我們收入的很大一部分將以美元和歐元產生，而我們的大部分開支，主要是薪金和有關人員費用，則以新以色列謝克爾或新謝克爾支付。因此，我們面臨這樣的風險：以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾對歐元或美元的貶值速度，或這種貶值的時間將落後於以色列的通貨膨脹。由於通貨膨脹會增加我們業務的 美元和歐元成本，因此它將對我們美元衡量的經營結果產生不利影響。 新謝克爾對歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到其他因素的影響，以色列政治和經濟狀況的變化。對新國際清算銀行的任何重大重新估值都可能對我們的現金流量、收入和財務狀況產生重大和不利的影響。新謝克爾匯率的波動，甚至這種匯率出現不穩定的情況，都可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，就可能對我們的商業關係和利潤產生重大的不利影響。

我們的執行辦公室、唯一的製造工廠和我們的某些關鍵人員都在以色列。我們的業務受到以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事狀況的直接影響。自1948年以色列建國以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了若干次武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上各不相同，在以色列造成了安全和經濟問題。雖然以色列與埃及和約旦締結了和平條約，並與巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，但自2000年9月以來，以色列國與巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵意，包括武裝衝突明顯增加。哈馬斯激進團體的代表於2006年在加沙地帶建立了一個政府，這在該地區造成了更大的動盪和不確定性。2006年年中，以色列與位於黎巴嫩的什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨(Hezbollah)發生武裝衝突，2007年6月，加沙地帶的暴力升級。2008年12月至2009年1月以及2012年11月和12月，以色列與哈馬斯發生武裝衝突，在以色列各地對平民目標 進行導彈襲擊，對以色列的商業狀況產生不利影響。2014年7月和8月，以色列和哈馬斯之間發生了武裝衝突，自2015年9月以來，不一定與恐怖組織有關聯的個人進行的零星恐怖事件有所增加。敍利亞的政治起義和社會動亂正在影響其政治穩定，這導致了敍利亞和以色列之間政治關係的惡化，並使人們對該區域的安全和武裝衝突的可能性產生了新的關切。該區域許多國家目前正在發生類似的內亂和政治動盪。以色列及其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動以及該區域今後的任何武裝衝突、恐怖主義活動或政治不穩定都可能對我們在以色列的行動產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，有幾個國家限制同以色列做生意，以色列公司過去和今天都受到經濟抵制。中斷或限制以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

在 此外，我們的許多軍官或關鍵僱員可能會在任何時候被要求在緊急情況下服役很長一段時間。見“-我們的行動可能因居住在以色列的某些人員履行服兵役義務而中斷”。

我們的行動可能會中斷，因為我們居住在以色列的某些人員有義務服兵役。

我們的許多軍官和僱員居住在以色列，可能被要求每年履行軍事後備職責。目前，所有40歲以下的以色列男性成年公民和永久居民(視其在以色列國防軍預備役部隊的地位而定)，除非獲得豁免，否則每年都有義務履行軍事後備職責，並在緊急情況下隨時被徵召擔任現役軍人。我們的行動可能因我們的主要軍官和僱員因服兵役而缺席一段相當長的時間或更多的時間而中斷。任何這樣的破壞都可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行禁止競爭的公約.

我們與大多數僱員簽訂了非競爭協議，其中許多都受以色列法律管轄。這些協議一般禁止我們的僱員與我們競爭或在終止其 僱用後的一段特定時期內為競爭對手工作。然而，以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止經營，如果有的話，傾向於在限制的地理區域執行這些規定相對較短的一段時間，而且只有當僱員對該僱主的業務具有獨特的價值，而不僅僅是關於僱員的專業發展時。任何不能執行競業禁止公約的情況都可能使我們失去任何競爭優勢，因為這些機密信息為我們提供了優勢。

我們可能會因員工分配的服務發明權利而受到報酬或特許權使用費的要求，這可能導致訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們的以色列僱員在僱用我們的過程中為我們開發了很大一部分我們的知識產權。根據以色列第5727-1967號專利法(“以色列專利法”)，僱員在受僱於公司期間，作為其僱用範圍的一部分而構想的發明，被視為屬於僱主的“服務發明”，“以色列專利法”還規定，如果僱主與僱員之間沒有這種協議，則以色列賠償委員會(“C&R委員會”)是根據“以色列專利法”成立的機構，應確定該僱員是否有權因其發明而獲得報酬。C&R委員會(以色列最高法院維持其裁決)認為，僱員可因其服務發明而獲得報酬，儘管 明確放棄了這類權利。我們通常根據 與我們的僱員簽訂知識產權轉讓協議，這些僱員將在其僱用或與 us的僱用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然我們的僱員已經同意給我們分配服務發明的權利，並明確放棄了他們在分配給我們的正常工資和福利之外獲得任何特別報酬的權利，但我們可能會面臨要求報酬的要求，因為被分配的發明的報酬是 。由於這種索賠，我們可能被要求向我們的現任或前任僱員支付額外的報酬或版税，或被迫就這些索賠提出訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國的投資者可能很難執行對我們或我們的一些董事或官員作出的任何判決。

除現金外，我們的大部分資產都在美國境外。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民和/或居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國境外。投資者可能難以在美國境內執行對我們或非美國官員作出的任何判決，包括基於美國證券法或其任何州的民事責任規定的判決。此外，在最初在美國境外提起的訴訟中，很難主張美國證券法的債權。以色列法院可能拒絕審理美國證券法的索賠，因為以色列法院可能不是提出這種要求的最適當的論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列法律，而不是美國法律，適用於索賠要求。此外，如果美國法律被認為是適用的，那麼適用的美國法律的某些內容必須被證明是一個事實，這可能是一個耗費時間和代價高昂的過程，而某些程序問題仍將受到以色列法律的制約。因此，你可能實際上被阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或官員尋求補救。

根據以色列法律，我們目前可獲得的税收優惠要求我們滿足特定條件。如果我們不能滿足 這些條件，我們可能需要繳納更多的税，而且將來很可能被剝奪這些福利。

InspirreMD 有限公司以色列工業部貿易和勞工部投資中心授予“受益企業”地位，因此，我們有資格根據以色列1959年“鼓勵資本投資法”享受税收優惠。主要的好處是免徵兩年公司税，從我們開始從以色列設施中的受益活動中產生淨收入開始，並根據每年的外國投資水平，將公司税率降低5至8年。此外，根據以色列“鼓勵資本投資法”(1959年)的2011年1月1日修正案，統一的16%的公司税税率適用於“優先企業”的所有符合條件的收入，我們可能可以將其作為另一種税收優惠。

受益企業或優先企業可享受的税收優惠取決於是否符合1959年“以色列鼓勵資本投資法”及其經修正的條例規定的條件，其中除其他外包括維持我們在以色列的製造設施。如果我們不完全遵守這些條件，或部分地不遵守這些條件，就可以取消税收優惠，並要求我們退還過去得到的任何税收優惠。 如果我們不再有資格享受這些税收優惠，我們的以色列應税收入將按以色列公司的正常税率徵收。2018年，以色列公司的標準企業税率為應納税收入的23%。終止或減少這些税項優惠，會增加我們的税務負擔，從而減少我們的利潤。

除了喪失根據以色列法律我們目前享有的税收優惠的資格外，如果我們不維持我們在以色列的製造設施，我們將無法實現某些税收抵免和遞延税收資產(如果有的話)，包括任何淨經營 損失，以抵消未來的利潤。

受益企業可享受的税收優惠今後可能會減少或取消。這可能會增加我們的税負。

以色列政府今後可減少或取消受益企業和優先企業可享受的税收優惠。我們的受益企業地位和由此產生的税收優惠今後不得以當前水平或任何級別繼續存在。税收優惠期為選舉年起十二年，即選舉一年後，兩年的免徵額和八年的減徵税率只能在十二年內使用。該公司選舉2007年為選舉年，2011年為選舉年。2011年關於優先企業的修正案可能不適用於我們，也可能不完全補償我們的變更。終止或減少這些税收優惠很可能會增加我們的税務責任。我們的税額(如果有的話)增加，將取決於任何税收 增加的比率，任何減税額，以及我們今後可能獲得的任何應税收入的數額。

與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險

我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格受到波動的影響，過去和現在都可能繼續波動，這可能給投資者造成重大損失。

我們的普通股、A類認股權證和B類認股權證的市場價格一直而且很可能繼續波動很大，並可能因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。這些市場波動也可能嚴重影響我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格。

如果我們不能恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所要求的股票繼續上市標準，我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所退市。如果我們從紐約證券交易所(NYSE American)退市，我們公開或私下出售股票的能力和我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

2017年8月17日，我們收到一份通知，表示我們不符合“公司指南”第10部分規定的紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的某些標準。具體而言，我們沒有遵守“公司 指南”第1003(A)(3)節，因為我們報告説，截至2017年6月30日，股東權益不足600萬美元，在截至2016年12月31日的最近五個財政年度中出現了淨虧損。因此，我們已成為受程序和要求的 1009節的公司指南。該通知還包括對我們可能不遵守“公司指南”第1003(A)(四)節的預警，因為我們是否有能力產生足夠的現金流量和流動資金給業務活動 造成很大的疑問，使人懷疑我們是否有能力繼續經營下去。為了維持我們在NYSE American上的上市， 我們向NYSE American提交了一份遵守計劃，説明我們打算如何恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，該條款於2017年10月19日被紐約證券交易所接受。2017年11月22日，我們又收到了紐約證券交易所的一封信，信中説我們不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)節的規定，表明我們不符合股東權益和淨收入持續上市標準。我們必須在2019年2月19日前恢復遵守持續的上市要求。

我們相信，根據截至2018年12月31日的股東權益，我們將能夠恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節的規定，並向紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)表明，截至2月19日，我們估計的股東權益將至少為600萬美元，2019年(這也應使我們遵守(A)(2)節，股東的股本大於400萬美元)。然而，即使我們證明我們將有足夠的股東權益在2019年2月19日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節的規定，我們仍將受到持續審查，以確保遵守紐約證券交易所美國證券交易所的要求，我們不能保證我們將繼續遵守 這一標準。如果我們在2019年2月19日前仍未恢復合規，或在2019年2月19日或此後任何時候未能繼續遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節，或如果我們在適用的計劃期間沒有保持與 計劃一致的進展，紐約證券交易所的美國人將啟動除名程序。

從紐約證券交易所(NYSE American)除名將對我們通過公開或私人出售股票(br}證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們的證券的能力，並將對我們普通股的價值(Br)和流動資金產生不利影響。除名還可能產生其他負面結果，包括僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣和商業發展機會減少。

持續較低的交易價格可能導致紐交所美國證券交易所採取行動將我們的普通股退市，包括立即暫停我們普通股的交易。

除了我們不遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節外，我們於2019年1月7日收到紐約證券交易所美國證券交易所發出的通知，我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐交所美國證券交易所可採取行動，在我們的普通股在相當長一段時間內被視為異常低位的情況下，將我們的普通股退市。紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)建議，如果我們的普通股在30個交易日平均水平低於0.20美元，那麼它將被視為不符合紐約證券交易所(NYSE)美國證券交易所(NYSE American)的低價要求。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國工作人員確定，我們繼續上市的前提是我們對我們的普通股進行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的時間內，我們的股票價格持續上漲，直到2019年7月7日為止。我們之前在2018年1月16日收到了一份關於不符合規定的通知，於2018年2月7日對我們的普通股進行了1比35的反向拆分，並於2018年7月16日恢復了合規。

2018年2月7日實施的反向股票拆分的主要意圖之一是，由於發行的 和流通股數量的減少，我們的普通股預期價格將在緊接和因反向股票拆分後立即上漲，這將有助於我們達到在紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的價格標準。然而，2018年2月7日從反向股票分割中我們普通股價格的上漲沒有得到維持，我們的普通股在相當長一段時間內再次以較低的每股價格交易：我們的股票在過去一個月的大部分時間裏以低於0.20美元的價格交易。如果我們普通股的市場價格在相當長一段時間內繼續低於被認為是低售價的水平，我們可能不得不對我們的普通股進行另一次反向股票分割，以重新獲得 或繼續遵守在紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的價格標準。我們的新普通股在另一次反向股票分拆後的市場價格將在相當長的一段時間內保持在被視為異常低的水平之上，這是不能保證的。公司普通股的市價在 反向股票分拆後的時期內下跌，這是司空見慣的事。如果我們普通股的市場價格在反向股票分拆後下跌，則 的百分比下降幅度可能大於在沒有反向股票分割的情況下所發生的下降。無論如何，與我們的普通股股票數目無關的其他因素，例如財務或業務結果，可能會對我們普通股的市價 產生不利影響，使其在相當一段時間內跌破被視為低價的水平，並導致紐約證券交易所美國股票公司立即暫停我們普通股的交易。

此外，紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)通知我們，如果上市公司的股價在交易日內任何時候低於每股0.06美元，它的政策是立即暫停上市公司的股票交易，並開始對其進行退市程序。

B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有可能導致未來轉換價格下降的反稀釋 規定。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的普通股股份數目不確定。出售這些股份將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。

我們B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有反稀釋條款，其中規定必須將當時有效的適用轉換價格降低到隨後發行的股票或股票相關證券的購買價格。(B).=根據這種反稀釋價格保護，因為2018年3月公開發行、2018年4月公開發行和2018年7月公開發行的有效普通股收購價低於當時的B系列優先股和C級優先股轉換價格，我們降低了B系列優先股和C系列優先股轉換價格在每一種公開發行結束時。如果今後，當我們的B系列優先股或C系列優先股有任何未發行時，我們以低於B系列優先股或C系列優先股有效轉換價格的有效普通股購買價格發行證券，則將需要我們這樣做，在對B系列優先股和C系列優先股的指定證書 規定的某些限制和調整的前提下，降低相關的轉換價格，這樣 將導致在轉換B系列優先股或 系列C優先股時發行更多普通股股份。此外，由於轉換價格上沒有底價，我們無法確定轉換時可發行的股票的總數 。因此，如果我們進入降低 適用轉換價格的未來交易，則可能沒有足夠數量的可用股票滿足 系列B優先股或C系列優先股的轉換。上述特點將增加在轉換時可發行的普通股的數目， 假定我們的普通股在隨後的融資中的實際發行價低於當時有效的B系列優先股或C系列優先股的轉換價格，而不作任何額外的考慮，並將對我們的股東產生更大的稀釋作用。

要約 或出售大量我們的普通股可能導致我們的公開交易證券 的價格下降。

在公開市場出售大量普通股或認股權證，會損害我們的普通股或認股權證的市價，使我們更難透過日後發行普通股或認股權證籌集資金。在公開市場上我們的普通股或公開交易的認股權證的數量。此外，我們將被要求在轉換我們B系列優先股的股份並在普通股 項下支付股息時，向我們B系列優先股的持有人發行額外的普通股股份，並在轉換我們C系列優先股的此類股份後，向我們C系列優先股的持有人發行額外的普通股， 由於B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書中的全部棘輪反稀釋價格保護，如果後續發行的有效普通股購買價格低於B系列優先股或C系列優先股當時的轉換價格，這反過來將增加 可供出售的普通股的數量。見“風險因素-與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險— B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有可能導致未來轉換價格降低的反稀釋規定。 這一特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的普通股數量不確定。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。“

此外，我們的股東、期權持有人和權證持有人可以在公開市場出售大量我們的普通股 或我們的公開交易的認股權證，而不論出售是否已經發生或正在發生，在我們認為合理或適當的時候，通過出售股票或與股票有關的證券來籌集更多的資金，可能會使我們更加困難，或者根本就無法籌集到更多的資金。

我們不期望將來分紅。因此，任何投資回報都可能僅限於我們共同的 股票的價值。

在可預見的將來，我們不期望為我們的普通股支付現金紅利。我們共同股票紅利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他商業和經濟因素，我們的董事會可能認為是相關的。如果我們不支付股息，我們的普通股可能不那麼值錢，因為只有當我們的股票價格上漲時，我們的普通股 的投資才會有回報。

B系列優先股規定以現金或我們普通股的股份支付股利，而且可能不允許 以現金支付這種股利，這將要求我們有可供使用的普通股股票來支付股利。

B系列優先股的每一股票均有權按每股15%的年率收取累積股利，直至B系列優先股發行之日五週年為止。紅利由我們斟酌決定，從任何合法可用於這一目的資金中支付，或以根據轉換價格計算的普通股 實物支付份額支付，但須按B系列優先股指定證書中的規定進行調整。如果將來我們發行的證券低於我們B系列優先股的轉換價格，那麼轉換價格就會降低。由於轉換價格上沒有底價，我們無法確定轉換時發行的股票總數或與股息有關的股票總數。我們可能沒有足夠數量的可用股票來支付普通股的股息，這就需要以 現金支付紅利。除非法律允許我們支付現金紅利，否則將不允許我們這樣做，因為特拉華州法律規定，現金必須從盈餘或淨利潤中獲得，而這些盈餘或淨利潤在付款到期時可能無法獲得。鑑於業務活動造成的經常性損失和負現金流量，我們不期望有現金支付我們B系列優先股的股息，也不允許根據特拉華州法律支付這種款項，我們將依靠現有的普通股股份支付這種股利，這將導致我們的股東被稀釋。如果我們沒有這種可用的 股份，我們可能無法履行我們的紅利義務。

有 沒有公開市場，我們的優先股，預支權證或D系列認股權證.

我們的優先股、預支認股權證或D系列認股權證沒有固定的交易市場，以購買2018年7月公開發行的普通股 股票。這些證券的交易市場預計不會發展，即使為這些證券開發了一個 市場，它也可能無法提供有意義的流動性。沒有交易市場或流動性的 我們的優先股，預支認股權證或D系列認股權證可能會對其價值產生不利影響。

我們必須遵守財務報告和對我們的資源提出重大要求的其他要求。

我們必須承擔經修正的1934年“證券交易法”規定的報告和其他義務，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求。第404節要求我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。如果不維持有效的內部控制，就會對我們的業務、經營業績和股價產生重大的不利影響。此外，有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐， 如果存在有效的控制環境，我們可能無法有效地管理我們的業務，而且我們的業務 和投資者的聲譽可能會受到損害。

在所有控制系統中， 都有固有的限制，並且可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，並且不會被檢測到。

2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節正在進行的內部控制規定要求我們查明財務報告內部控制方面的重大弱點，這是根據美國普遍接受的會計原則，為外部目的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作多麼好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標得到實現。此外，控件 系統的設計必須反映一個事實，即存在資源限制，控制的好處必須相對於其成本。 由於所有控制系統的固有限制，對控制的任何評估都不能絕對保證我們公司的所有 控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括現實 ，即決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制 可以通過某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理覆蓋 控件來規避。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設， ，而且無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能是不夠的，例如公司的增長或交易 數量的增加，或遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的 控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐導致的誤報，而不會被檢測到。

在 中，根據定義，發現和披露重大弱點可能對我們的財務報表產生重大不利影響。這種情況可能會阻止某些客户或供應商與我們做生意，並對我們的股票交易方式產生不利影響。這反過來可能會對我們進入資本市場的能力產生負面影響。

特拉華州法律和我們的公司章程和細則包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東認為有利的收購企圖。

我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、偏好 和其他權利和限制。因此，在清算或解散時，我們可以發行優先於普通股的優先股，而不是普通股，否則可能對普通股持有人的表決權或其他權利產生不利影響。發行優先股，視權利、偏好 和優先股的指定而定，可能會產生延遲、阻止或防止控制權改變的效果，即使 這種改變控制可能有利於我們的股東。此外，我們受“特拉華總公司法”第203條的約束。第203節一般禁止特拉華公共公司與 一個“有利害關係的股東”進行“商業合併”，為期三年，自該人成為有利害關係的股東之日起計，除非(I)在交易日期之前，公司董事會批准企業合併或者交易，使股東成為有利害關係的股東；(Ii)在交易開始時，有利害關係的股東擁有法團至少85%的有表決權股份， 不包括為確定已發行股份的數目(A)由董事和其他 幹事所擁有的股份和(B)僱員股票計劃所擁有的股份，其中僱員參與方無權以保密方式確定受該計劃約束的股份是否將以投標或交換要約方式投標；或(Iii)在交易日期 當日或之後，業務合併須由董事會批准，並在股東周年或特別會議 上授權，而非經書面同意，由非有利害關係的股東擁有的已發行有表決權股份的至少66 2/3%投贊成票。

203節可推遲或禁止對我們的合併或其他接管或改變對我們的控制企圖，因此可能阻止 收購我們的企圖，即使這種交易可能使我們的股東有機會以高於現行市場價格的價格出售他們的股票。

我們有一個錯開的董事會，這可能阻礙我們收購或撤換管理層的企圖。

我們的董事會分為三班，每班任期三年。我們董事會的這一分工可能會阻礙我們接管公司或更換或撤換管理層的企圖，因為 每年只選出一個類別。因此，在任何選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以被 取代。

作為一家前空殼公司，根據“證券法”規則144轉售我們有限普通股的股份必須符合規則144(I)的要求。

我們以前是一家“空殼公司”，因此，根據1933年“證券法”第144條(經修正)出售我們的證券是不能進行的，除非除其他外，在擬議出售時，我們遵守經修正的1934年“證券交易法”第13或15(D)節的報告要求，並已提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告和其他材料，這些報告和材料經適用的1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定，除表格8-K報告外。由於作為一家前空殼公司，規則144(I)的報告要求將適用 而不論持有期如何，因此不能刪除關於我們普通股股份證書的限制性傳説，除非是與實際出售有關的限制，而該實際出售須符合有效的登記聲明或可適用的豁免登記 的要求，經修正的1933年證券法。由於我們的未註冊證券不能按照規則144 出售，除非我們繼續滿足這些要求，否則我們發行的任何未註冊證券都將有限的流動性，除非我們繼續遵守這些要求。

沒有任何行業分析師發表有關我們業務的研究報告。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈有關我們或我們業務的研究和報告的影響。因為沒有任何行業分析師發表有關我們的研究，我們可能失去在金融市場的能見度， ，這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。

證券税收處理的方面可能是不確定的。

對我們的優先股和認股權證的税收待遇是不確定的，可能會因你是個人還是法律實體而有所不同，也取決於你是否在美國居住。如果你是一個非美國投資者，你應該諮詢你的税務顧問，根據税收法律，你居住的國家的税務目的， 收購，持有和處置我們的優先股和我們的權證的後果。

關於前瞻性語句的特別 説明

這份表格10-K的年度報告包含“前瞻性報表”，其中包括與未來事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管有關的信息。例如“可能”、“ ”、“應該”、“可能”、“會”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“預期”、“未來”、“打算”，“計劃”、“ ”相信、“估計”和類似的表達式，以及用將來時態表示的語句，標識前瞻性 語句。前瞻性聲明不應被理解為對未來業績或結果的保證，而且很可能不會準確地表明何時才能實現這種業績或成果。前瞻性陳述基於我們在作出這些聲明時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的真誠信念，並且受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際業績或結果與前瞻性聲明中表示的或建議的情況大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於：

前面的 並不代表可能包含在本文所包含的前瞻性聲明中的事項的詳盡列表，或者我們面臨的可能導致我們的實際結果與我們前瞻性 語句中的預期不同的風險因素的詳細列表。你應仔細審查“1A項”標題下所述的風險和不確定因素。風險因素“ 在本年度報告表10-K，以討論這些風險和其他風險與我們的業務和投資股票 我們的普通股。這份10-K表格的年度報告中所包含的前瞻性陳述是通過這份警告聲明明確地限定在其 整體上的。我們不承擔任何義務，公開更新任何前瞻性聲明，以 反映事件或情況後的日期作出任何這樣的聲明，或反映意外的 事件的發生。

項目 1B未解決的工作人員意見。

不適用。

項目 2財產。

我們的總部設在以色列特拉維夫，在那裏我們租用了一個1000平方米的辦公室和製造設施，根據每天一班的生產時間表，該設施每月可製造和組裝4 800個支架。我們相信，我們目前的設施已足以滿足預期的未來需求，增加額外的轉移，我們目前的生產 時間表。

項目 3法律訴訟。

從 不時，我們可能參與訴訟，產生於正常的業務過程。

2016年7月12日，前服務提供商MedpaceInc.向俄亥俄州漢密爾頓縣公共廣場法院提起訴訟，指控 us違反了與Medpace公司達成的一項主服務協議。沒有支付MedpaceInc.的費用。據稱與MedpaceInc.向Inspire有限公司提供某些臨牀開發項目服務有關的某些費用，我們已將訴訟移至美國俄亥俄州南區地區法院。自從撤職以來，MedpaceInc.已將其申訴修改為將我們全資子公司InspirreMD有限公司命名為唯一的被告。Medpace公司正在尋求1，967，822美元的 損害賠償加上利息、費用、律師費和InspirreMD有限公司的開支。InspirreMD公司於2017年2月10日提出駁回所有索賠的動議。2017年5月17日，地區法院駁回了InspirreMD的駁回動議，但下令Medpace 公司。在2017年6月5日前提出第二次修改後的申訴。Medpace公司於2017年6月5日提交了第二份經修正的申訴，並提交了InspirreMD Ltd.2017年6月19日再次提出駁回所有索賠。地區法院駁回了我們在2017年8月11日提出的第二項駁回申請。此後，我們答覆了申訴，並提出了幾項反訴。具體而言，我們就欺詐 誘導、疏忽失實陳述和違反俄亥俄州欺騙性貿易做法提出反訴，這些反訴源於Medpace虛假推銷其據稱管理臨牀試驗的能力，並就違反合同提出反訴，指控Medpace違反了主服務協議，除其他外，未能按照商定的時間表和預算，為臨牀試驗指派合格和專業的人員，以執行總服務協定和相關的 任務命令所要求的服務。我們要求賠償據信超過300萬美元的賠償金，以及懲罰性賠償和律師費。Medpace公司否認了我們的指控。2018年2月21日，InspirreMD Ltd.提出了一項請求即決判決的動議，要求駁回Medpace的全部肯定索賠，或將這些索賠限制在總額為468，586美元的發票付款範圍內。2018年3月21日，Medpace對InspirreMD Ltd.提出的即決判決動議作出迴應，並提出了另外兩項動議：(1)根據聯邦民事程序規則第56(D)條提出的動議，要求 拒絕或推遲即決判決，以待進一步的發現完成；(2)一項旨在打擊喬納森出版社的聲明的動議, 提交支持InspirreMD有限公司提出的簡易判決動議。InspirreMD有限公司關於即決判決的動議仍有待法院審理。Medpace根據聯邦民事程序規則第56(D)條提出的動議和 罷工動議仍有待法院審理。根據InspirreMD有限公司的動議，在 法院通過關於InspirreMD有限公司的即決判決動議和完成法院命令的調解之前，暫緩發現， 發現被擱置，直到(1)在一項裁決Inspire有限公司提出的關於 即決判決的動議或(2)2018年8月13日的命令生效後三天。2018年8月9日，InspirreMD有限公司。提出了一項無異議的動議，要求在法院對InspirreMD有限公司提出的即決判決動議作出裁決之前，進一步延長對發現的中止。法院於2018年8月9日批准了這項 動議，並在一項裁定InspirreMD有限公司關於即決判決的動議的命令生效後三天才停止發現。2019年1月24日，法院就以下事項進行了口頭辯論：(1)InspirreMD Ltd.關於簡易判決的動議；(2)Medpace根據聯邦民事程序規則提出的動議56(D)；(3)Medpace提出的反對Jonathan Pressment的 聲明的動議。2019年1月29日，法院下令將待決動議提交。打算對這件事提出有力的質疑。InspirreMD公司打算對這件事提出有力的質疑。然而，由於訴訟的不確定性，我們無法保證InspirreMD有限公司。對InspirreMD 有限公司提出的任何索賠均優先。在任何這樣的訴訟中。此外，我們不能保證將來提出的任何其他訴訟或索償都不會對我們的財務狀況、流動資金或經營結果造成不利影響。

作為提交本文件之日的 ，我們不知道我們或我們的任何子公司是一方或我們的任何財產受其管轄的任何其他重大法律程序，我們也不知道有任何這樣的威脅或正在進行的訴訟，或任何已知的政府當局正在考慮的這種 訴訟，但Medpace公司提出的上述訴訟除外。

我們不知道在任何重大程序中，我們的任何董事、高級人員或聯營公司，或超過我們普通股5%的註冊或實益股東，或上述任何一項的任何相聯者，都是對、我們或我們的任何附屬公司不利或有重大利益的一方。

項目 4礦山安全信息披露。

不適用。

第二部分

項目 5註冊人普通股市場、相關股東事務及證券發行人購買。

我們的普通股自2013年4月11日起在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代號為“NSPR”。2019年2月15日，紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)上公佈的我們普通股的銷售價格為每股0.20美元。截至2019年2月15日，我們的普通股記錄保持者約有264人。

紅利 策略

在過去，我們沒有就我們的普通股申報或支付現金紅利。我們不打算在未來支付現金紅利，相反，我們打算保留未來的收益，如果有的話，以資助我們的業務的運作和擴大，併為一般公司 的目的。

項目 6選定的財務數據。

不適用。

項目 7管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析。

在討論和分析我們的財務狀況和業務結果之後，請參閲本年度報表10-K中所附的合併財務報表和相關附註。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於開發和商業化我們專有的微網絡™支架平臺，用於治療複雜血管和冠心病。支架是一種可擴展的“支架狀”裝置， 通常由金屬材料構成，插入動脈以擴大內通道並改善血流。 我們的MicroNet，一個微米網狀套筒，被包裹在支架上，以提供支架過程中的栓塞保護。

我們的 CGuard EPS結合了MicroNet和一個自膨脹的尼尼諾支架在一個單一的裝置，用於頸動脈的應用。我們的警衞軍EPS於2013年3月在歐洲聯盟獲得CE標誌批准，並於2014年10月有限地發佈。2015年1月，一個新版本的CGuard，採用了快速交換傳遞系統，在歐洲獲得CE標記批准，並於2015年9月宣佈在歐洲全面市場推出CGuard EPS。隨後，我們在俄羅斯和包括印度在內的拉丁美洲和亞洲的某些國家推出了警衞軍EPS。我們認為，可尋址的市場，我們的警衞EPS是由診斷的，症狀性高級別頸動脈狹窄(HGCS，≥70%閉塞)的個人組成的，他們的介入治療比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架患者，而且還包括接受頸動脈內膜切除術的個體，因為這兩種方法競爭相同的患者羣體。假設CGuard EPS完全滲透了幹預的工作量，我們估計CGuard EPS的可尋址市場在2017年約為10億美元。(資料來源： 衞生研究國際2017年全球頸動脈支架程序和市場最新報告(按主要地理區域(br})和可尋址市場)結果).

在2017年4月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次預先IDE提交會議，討論CGuard EPS，我們在會上提交了我們認為將支持正式IDE提交的材料，以尋求批准在美國進行人體臨牀試驗，其中包括我們的臨牀試驗設計概要草案。FDA同意我們的臨牀前試驗計劃和臨牀 試驗設計.我們目前正在獲得美國衞隊EPS的IDE批准，我們打算最終尋求美國食品藥品管理局批准在美國的商業銷售。我們打算在2019年年中提交一份IDE報告，尋求 批准在美國進行一項人體臨牀試驗。

當 進入美國市場仍是我們的首要發展優先事項，因此我們正作為我們的最高優先事項，完成提交IDE所需的測試，以尋求批准使用CGuard EPS在美國進行人體臨牀試驗，我們打算繼續評估CGuard EPS的潛在產品改進和製造改進，預計這將降低貨物成本和/或提供一流的交付系統。在其他交付系統的改進中，我們繼續評估一種較小的輸送導管(5法國規格)CGuard EPS產品的開發。如果我們從未來的融資中獲得足夠的 收益，我們計劃使用一個更小的輸送導管(5法國規)來開發CGuard EPS，我們打算將該導管提交CE標記批准。我們不能保證我們將從未來的融資中獲得足夠的(或任何)收益，如果有的話，也不能保證獲得這種融資的時間。此外，這種額外的融資可能費用高昂或難以完成。即使是 ，如果我們從未來的融資中獲得足夠的收益，也不能保證在我們收到這些收益之後，我們能夠及時申請CE標誌 的批准。我們認為，這些改進和較小的運輸系統可使我們降低貨物成本，增加對現有地理區域的滲透，使我們能夠更好地進入亞太地區市場 和經橈動脈導管術，我們相信這種做法正在受到幹預主義者的青睞。

我們的主要EPS用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(旁路手術)。MGuard PrimeEPS將MicroNet與裸金屬鈷鉻 基支架結合起來.2010年10月，MGuard Prime EPS在歐洲聯盟獲得CE標記批准，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於行業偏好從裸金屬支架轉向 藥物洗脱支架(藥物塗層)支架，我們在2014年決定限制該產品的進一步開發，以便將重點放在藥物洗脱支架產品mGuard des的 開發上。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在合作伙伴生產的藥物洗脱支架與MicroNet的兼容性，並尋求將MicroNet整合到由潛在合作伙伴製造的藥物洗脱支架 上。食品和藥物管理局澄清，藥物洗脱劑 心血管支架的主要作用方式是作為組合產品的藥物洗脱劑，它是該裝置的組成部分，並指定FDA設備和放射健康中心(CDRH)主要負責市場前的審查和管制，提供一些明確的 關於與開發MGuard DES相關的監管框架的期望。

我們還打算開發一系列其他產品和其他應用，利用我們的MicroNet技術改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝蓋以下血管疾病和神經血管支架術以封堵腦動脈瘤。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或銷售。

自下午5：00起生效。2018年2月7日，東部時間，我們修改了我們的註冊證書，以實現我們的普通股流通股的1比35的反向股票分割。

在2017年，我們決定改變我們的商業戰略，把重點放在通過當地分銷夥伴銷售我們的產品，以及我們自己的內部銷售計劃，以擴大所有相關的臨牀專業，並擴大我們的地理覆蓋範圍。我們完成了從覆蓋18個歐洲國家的單一經銷商向直接的 分銷模式的轉變，目的是將我們的銷售工作擴展到關鍵的臨牀專業。在2017年6月之前，我們以前的歐洲分銷商所涵蓋的所有領土都已移交給當地分銷商。我們還開始參加國際貿易展覽和行業會議，以爭取市場曝光率和品牌知名度。

關鍵的 會計政策

我們根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制我們的合併財務報表。美國GAAP代表一套全面的會計和披露規則和要求，適用這些規則和要求 需要管理層的判斷和估計，包括在某些情況下，在可接受的美國GAAP備選方案之間的選擇。 下面討論我們在應用美國GAAP時固有的最關鍵的會計政策、判斷和不確定性。

使用估計的

按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理部門使用下列假設進行估計： 影響所報告的資產和負債數額、在財務報表編制之日披露或有資產和負債以及報告期內的銷售和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。

由於 適用於這些合併財務報表，最重要的估計和假設涉及存貨估價、金融工具的 分類和公允價值以及法律上的意外情況。

函數 貨幣

進行我們的業務和子公司業務的主要經濟環境的 貨幣是 美元(“美元”或“美元”)。因此，我們和我們的子公司的功能貨幣是 美元。

美元數字的確定如下：原來以美元計值的交易和餘額按其原來的 數額表示。外幣餘額分別使用非貨幣 和貨幣餘額的歷史匯率和當前匯率換算成美元。由此產生的翻譯損益作為財務收入或費用入賬，作為適當的 記錄。對於以外幣表示的業務報表中反映的交易，使用交易 日期的匯率。非貨幣項目產生的折舊、庫存變化和其他變化是根據歷史 匯率計算的。

信貸風險和可疑賬户備抵的集中

可能使我們面臨集中信貸風險的金融工具包括現金和現金等價物，這些現金和現金等價物存放在美國、以色列和德國的主要財務健全機構，以及貿易應收賬款。我們的貿易應收賬款來自各國客户的收入。我們對客户的財務狀況進行持續的信用評估，一般不要求客户提供擔保。我們也為一些客户提供信用保險。我們根據收取應收賬款 的預期能力，對可疑應收賬款保持備抵。我們根據歷史收款經驗和經濟風險評估，每季度審查可疑賬户備抵，評估單個應收賬款和 所有其他餘額。如果我們確定某一特定的 客户無法履行其對我們的財務義務，我們將提供信用損失備抵，以將應收賬款 減少到管理層合理認為將收取的金額，這筆款項從“應收賬款-貿易”中扣除。

盤存

庫存 按成本較低(成本按“先入先出”原則確定)或可變現淨值列報。我們的 庫存通常有一個有限的保質期，並會受到損害，因為他們接近他們的到期日。我們定期評估庫存的賬面價值，當基於這種評估的因素表明發生了減值時， 我們就會損害存貨的賬面價值。

收入 確認

2018年1月1日新收入確認標準通過後的收入確認

根據自2018年1月1日起生效的新的收入確認標準，與客户的合同只有在以下情況下才存在：1)合同各方(br}已批准並承諾履行各自的義務；2)本公司可以確定每一方對要轉讓的不同貨物或服務的 權利(“履約義務”)，(3)公司可以確定要轉讓的貨物或服務的交易價格；4)合同具有商業實質；5)公司很可能收取它有權得到的報酬，以換取將轉讓給客户的貨物或服務 。收入記錄在考慮的金額，公司期望 有權作為交換，以履行義務轉讓給客户，不包括銷售税。

當客户獲得對產品的控制權時，當客户獲得付款、合法所有權、風險和所有權報酬的權利後，銷售商品(包括向分銷商銷售)的收入就會被確認。這發生在產品發貨時 。

公司將獲得合同的增量成本確認為一項費用，因為該公司本應確認的資產攤銷期為一年或一年以下。費用記在銷售和營銷費用項下。

2018年1月1日新收入確認標準通過前的收入確認

當交貨發生時確認收入 ，存在安排的證據，所有權，固定或可確定，並將產品的風險和報酬 轉移給客户，併合理地確保收取。

我們確認增值税收入淨額。

研究費用和開發成本

研究費用 和開發費用記在所發生的業務報表中。

基於共享的 補償

員工 選項獎勵被歸類為權益獎勵，並使用“授予日期公允價值”方法記帳。基於股票的 獎勵的公允價值是使用Black-Schole估值模型估算的，並在必要的服務期內支出，扣除估計的沒收額。 我們選擇在發生時對沒收進行衡算。

我們 使用 加速多選項方法，選擇承認只有服務條件已對歸屬時間表進行分級的獎勵的補償費用。

在 另外，我們的某些股票獎勵是基於市場和業績，並取決於實現某些目標.對於基於性能的獎勵，我們估計了預期的賦值前獎勵概率，從而實現了性能條件 。我們只確認那些預期將歸屬的股票的費用。

公平 值測量

我們計量公允價值，披露金融資產和負債的公允價值計量。公允價值是基於在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而收取的價格 。

“會計準則”確立了公允價值層次結構，將用於衡量公平 值的可觀察和不可觀測的輸入分為三大層次，如下所述：

級別 1：在資產或負債的計量日期可訪問的活躍市場的報價(未調整)。公平 值層次結構給予級別1輸入最高優先級。

等級 2：以未在活躍市場上報價的投入為基礎，但經市場數據證實的可觀察價格。

級別 3：當市場數據很少或沒有可用時，使用不可觀測的輸入。公允價值層次結構將最低優先級 賦予第3級輸入。

在確定公允價值時，我們利用評估方法，最大限度地利用可觀測的輸入，最大限度地減少不可觀測的 輸入的使用，並在我們的公允價值評估中考慮對手信用風險。

業務結果

2018年12月31日終了的12個月與2017年12月31日終了的12個月相比

收入.2018年12月31日終了的12個月，收入從2017年12月31日終了的12個月期間的2，761，000美元增加到3，601，000美元，即增加了840，000美元，即30.4%。這一增長的主要原因是，在截至2017年12月31日的12個月中，CGuard EPS的銷售額增長了54.5%，從2017年12月31日終了的12個月的1，922，000美元增加到2018年12月31日終了的12個月的2，970，000美元，結果是我們從歐洲大部分地區以前的獨家分銷夥伴轉變為本地分銷商。繼續專注於擴大俄羅斯、西班牙和意大利等現有市場，並擴展到印度等新地區。這一增加的 CGuard EPS銷售額被MGuard Prime EPS銷售額下降24.8%所部分抵消，從截至2017年12月31日的12個月期間的839 000美元減少到截至2008年12月31日的12個月的631 000美元，在STEMI患者中，主要受行業偏好的驅使，傾向於 藥物洗脱支架，而不是裸金屬支架，如MGuard PrimeEPS。

就各區域而言，收入增加的主要原因是歐洲銷售收入增加821 000美元(由於上述原因，警衞EPS增長856 000美元)，以及亞洲銷售收入增加196 000美元(由於上述原因，警衞EPS增長171 000美元)。歐洲和亞洲的這些增加被拉丁美洲銷售減少164 000美元所部分抵消(由於上述原因，主要收入減少172 000美元)。

總利潤。截至2018年12月31日的12個月中，毛利潤(收入減去收入成本)增長70.1%，至99.5萬美元，增幅為41萬美元，而2017年同期為58.5萬美元。這一增加主要是由於收入增加(如上文所述)而增加了388 000美元，減去有關的材料和勞動力費用，以及與我們的製造資源未充分利用有關的費用減少了46 000美元。毛利的增加被雜項費用增加24 000美元部分抵消。毛利率(毛利佔收入的百分比)在2018年12月31日終了的12個月中從2017年12月31日終了的12個月的21.2%增加到27.6%，主要是因為我們的固定制造資源得到了更有效的利用。

研究費用。在截至2018年12月31日的12個月中，研究和開發費用增加了20.3%，即259，000美元，從2017年12月31日終了的12個月的1，276，000美元增加到1，535，000美元。增加的主要原因是與年度審計活動有關的質量保證和管理費用增加247 000美元，其中包括每兩年進行一次確認 審查；與警衞EPS有關的臨牀費用增加198 000美元，主要與2018年的 IDE工作有關。這些費用的增加被減少108 000美元的補償費用所部分抵銷，這是由於人數減少造成的，雜項費用減少了78 000美元。

出售 和營銷費用。在截至2018年12月31日的12個月中，銷售和營銷費用從2017年12月31日終了的12個月期間的2，357，000美元降至2，241，000美元，下降4.9%，即116，000美元。減少的主要原因是：2017年應計薪金減少121 000美元；基於股票的補償費用減少80 000美元，主要是由於與我們的前首席商業幹事的僱用協議到期而喪失未歸屬的選擇，諮詢費減少80 000美元，雜項費用減少40 000美元。與諮詢和雜項支出有關的費用減少主要是由於公司在截至2008年12月31日的12個月內沒有發生，用於支持新推出的與警衞協會有關的銷售和營銷活動的支出，涉及到從我們以前在歐洲大部分地區的獨家銷售夥伴過渡到在截至2017年12月31日的12個月期間發生的當地分銷商的銷售和營銷活動。這些費用的減少被其他薪金 費用增加205 000美元所部分抵銷，這主要是由於我們的人員數目增加，以進一步支助歐洲的新的當地分銷商。

一般 和行政費用。在2018年12月31日終了的12個月中，一般和行政費用從2017年12月31日終了的12個月期間的5 184 000美元減至4 830 000美元，減少了6.8%，即354 000美元。這一減少主要是由於基於股票的補償費用減少了486 000美元，主要原因是公司在截至2017年12月31日的12個月內承擔了大量費用，這是因為2016年向我們的首席執行官提供了一筆股權贈款，該贈款在一年以上授予了 ，與該公司在2018年12月31日終了的12個月內沒有發生類似的支出相比，由於2017年的應計薪金，公司減少了222，000美元。這些一般和行政費用的減少被法律費用增加228 000美元、其他薪金費用增加97 000美元和雜項費用增加29 000美元部分抵消。

財務支出(收入)。2018年12月31日終了的12個月，財務收入增加了550 000美元，從2017年12月31日終了的12個月的財務支出179 000美元增加到371 000美元。財政收入增加的主要原因是，與重新估值 系列C優先股的嵌入衍生產品有關的財務收入增加了438 000美元，以及由於我們的未償債務餘額在2017年償還，利息支出減少了119 000美元。這些財務費用的減少被雜項 費用增加7 000美元部分抵銷。

税收支出(收入)截至2018年12月31日的12個月，税收支出從2017年12月31日終了的12個月的27，000美元降至0美元。

淨損失。截至2018年12月31日的12個月，我們的淨虧損為7，240，000美元，比2017年12月31日終了的12個月的8，438，000美元減少了1，198，000美元，即14.2%。淨虧損減少的主要原因是財政收入增加550 000美元，毛利增加410 000美元，業務費用減少211 000美元，税務費用減少27 000美元。

流動性 與資本資源

截至2018年12月31日，我們累計虧損1.48億美元，淨虧損7 240 000美元，經營現金流量為負數。我們預計，在我們的產品(主要是CGuard EPS)達到商業盈利之前，我們將繼續從運營中產生虧損和負現金流。由於這些業務的預期損失和負現金流量，加上我們目前的現金狀況，我們只有足夠的資源為2019年第三季度末的業務提供資金。

我們的計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售更多的股票證券、債務或戰略夥伴關係的資本流入來籌集資金。然而，沒有人保證我們將成功地獲得我們的行動所需的資金水平。如果我們在產品商業化和籌集資金方面不成功，我們可能需要減少活動，減少或停止經營。

2013年10月23日，我們與大力士科技成長資本公司簽訂了貸款和擔保協議。(“大力神”)， ，隨後於2013年11月19日、2014年7月23日和2016年6月13日修正，據此，我們在扣除發行費用之前收到了1 000萬美元的貸款。貸款的利息是按等於 的可變利率確定的，即(I)10.5%，或(Ii)(A)10.5%加(B)最優惠利率減去5.5%的總和。關於貸款 和擔保協議，2013年10月23日，我們向貸款人簽發了一份為期五年的認股權證，以每股25 987.50美元的價格購買我們的普通股 20股。2016年6月13日簽訂的貸款和擔保協議修正案規定，除其他外，到期應付的本金將暫停四個月，自2016年5月1日起，只要我們從 在2016年6月30日或之前向貸款人可接受的投資者出售我們的股票證券中獲得至少1000萬美元的不受限制和未支配的淨現金收益。此外，我們同意在2017年2月1日或貸款全額或到期時，將定期收費從500，000美元增加到520，000美元。我們根據貸款和擔保協議所承擔的義務，主要是通過對我們的所有資產給予擔保利息 來擔保的。2016年5月1日和2016年6月1日到期的本金被暫停，儘管2016年7月結束的公開募股在2016年6月30日前尚未結束，但該銀行同意放棄2016年7月1日的本金支付。此外，2016年7月6日，該銀行也同意放棄2016年8月1日的本金支付。我們被要求每月支付約38萬美元的利息和本金，貸款將於2017年6月1日到期。關於貸款和擔保協議的第三項修正案，我們與貸款人簽訂了一項授權令，根據該協議，我們於2016年6月13日簽發了一份購買至多1 106股 普通股的五年證。2017年3月21日，我們支付了餘下的120萬美元的餘額，我們和我們的子公司給予大力神的所有留置權和其他擔保權益都在這筆付款後終止。

股權融資和資本重組

2017年3月14日，我們公開發行了1069，822股C系列優先股，B類認股權證購買122，269股普通股，C類認股權證購買122，269股普通股。C系列優先股 的每股份最初可轉換為0.114股普通股，轉換價格相當於每股56.00美元。B系列認股權證 可立即行使，行使期限自發行之日起五年，行使價格為普通股每股$70.00。C系列認股權證於2017年9月14日到期。我們收到了大約680萬美元的總收益，然後扣除了安置代理費用和提供費用。在本次發行中出售的B系列認股權證於2017年4月10日在紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)開始交易，代號為“NSPR.WSB”。

2017年12月1日，作為計劃中的資本重組的一部分，我們根據證券購買協議(“D系列購買協議”)，根據11月28日的證券購買協議(“D系列購買協議”)，將750股D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)出售給經認可的機構投資者(“D系列投資者”)，進行私人配售 (“D系列私募”)，2017年的總收入為75萬美元。D系列優先股 每股的規定價值為1，000美元，D系列優先股最初可由持有人自由兑換，(以D系列優先股 的指定證書(“D系列指定證書”)規定的實益所有權限制為限)，轉換價格為每股7.00美元，但須按D系列指定證書中規定的 調整。根據“D系列採購協定”和“D系列指定證書”，D系列優先股的購買者有選擇權，但須受某些限制，將他們的D系列優先股轉換為隨後發行的證券(“D系列交易權”)，或在發行我們的普通股或普通股時出售的證券，總額至少為800萬美元(“合格的 出售”)。有條件的發行，按每陳述價值1.00美元的新訂閲金額 為基礎。此外，根據“D系列購買協定”，對B系列優先股的指定證書作了修正，規定每一股未償還的B系列優先股將自動兑換成我們按每一規定價值1美元出售的有條件發行的證券，新認購數額為1美元。由於發行和出售D系列優先股，根據B系列優先股的反稀釋調整規定，我們B系列優先股的流通股轉換價格降至7.00美元。由於對系列 C優先股的條款作了修改，使D系列優先股的發行免受系列 C優先股的反稀釋調整規定的影響，因此我們的未償C系列優先股的轉換價格沒有變化。我們的B系列優先股、C系列優先股和我們的系列 D優先股的轉換價格隨後在2018年3月的發行中降低到每股3.00美元，與2018年4月發行的 有關的轉換價格降至每股1.75美元。, 與2018年7月的IPO相關，每股0.30美元，如下所述。

在2018年1月和2月期間，2016年7月結束的公開發行的配售代理人行使其單位購買期權 購買13 508股，並收到13 508股B系列優先股和A系列普通股的認股權證，以購買1 545股普通股。配售代理隨後轉換了其B系列優先股，總共收到了111，442股普通股。我們從配售代理人那裏共收到557，205美元，用於行使單位購買選擇權。

2008年2月21日，對“D系列購買協議”作了修訂，要求我們(I)使用我們隨後發行的不屬於有條件發行的證券的15%收益來贖回D系列投資者持有的C系列優先股的流通股，以相當於C系列優先股規定價值的每股購買價格贖回，和(Ii)在任何其後作為有資格要約的要約 結束時，將D系列投資者持有的C系列優先股的所有剩餘流通股交換為這種有條件發行的任何有價證券，按每述價值1.00美元 新認購額計算(但須受指定證書規定的 C優先股的實益所有權限制)。如果我們無法或無法向D系列投資者發行合格發行的證券，以換取該投資者剩餘的C系列優先股，因為紐約證券交易所美國證券交易委員會(NYSE American)、證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)規定的限制，或出於任何其他原因，我們被要求從 這樣的投資者那裏購買那些C系列優先股中沒有交換的股票，以符合條件的發行中出售的證券，以相當於C系列優先股規定價值的每股購買價格。

2018年2月26日，我們與D系列投資者簽訂了一項棄權協議，其中規定：(I)D系列交易所權利不適用於不遲於2008年3月9日的至多7，000，000美元的發行，(Ii)我們將D系列優先股的轉換價格調低至我們在該等發行中普通股的公開發行價格，(Iii) 而不是用該等發行所得的15%的收益贖回D系列投資者所持有的C系列優先股的股份， 我們將用這種發行所得的15%贖回D系列投資者持有的D系列優先股{Br}的一部分流通股，每股購買價格等於D系列優先股的規定價值，和(Iv) 我們應根據經修正的1933年“證券法”，向證券交易委員會提交一份登記聲明，以便在發行結束後，在D系列優先股轉換後儘快將可發行的普通股股份轉售為 ，但在任何情況下，在這種關閉和 之後的七天內，都不會使這種登記聲明在提交後立即生效。

2018年3月1日，我們以每股3.00美元的價格向公眾公開發行了1，000，000股我們的普通股，從而觸發了上述2018年2月26日協議規定的權利。在扣除承保人折扣和佣金以及我們支付的費用之前，我們從發行中得到了大約300萬美元的總收入。發行結束後，我們用發行所得的45萬美元贖回450股系列優先股。由於這樣的發行，我們的B系列優先股、我們的系列 c優先股和我們的D系列優先股的轉換價格降低到每股3.00美元。

2018年3月28日，我們與D系列投資者簽訂了第二份棄權協議，其中規定：(I)D系列交易所權利不適用於隨後僅由普通股股份組成的融資，該證券應在表格S-3上公開登記，最多可獲得5 000 000美元的總收益，不遲於2018年4月3日完成(“計劃中的2018年4月優惠”)，(2)我們有義務將以後發行的證券收益的15%用於贖回D系列投資者持有的C系列優先股的流通股，但不適用於計劃中的2018年4月的發行，(3)我們將把D系列優先股 的轉換價格降低到我們在2018年4月計劃發行的普通股的公開發行價格，(4)我們將用2018年4月計劃中的300 000美元 收益，以贖回D系列投資者持有的C系列優先股的流通股，每股購買價格相當於C系列優先股的規定價值。

2018年4月2日，我們以每股1.75美元的價格結束了我們普通股2，857，143股的承銷公開發行，從而觸發了上述2018年3月28日第二次放棄協議規定的權利。在扣除承保人折扣和佣金之前，我們收到了約500萬美元的總收益，並提供了我們應支付的費用。按照2018年3月28日與D系列投資者達成的第二份棄權協議的要求，在完成發行後，我們用發行所得中的300，000美元贖回了D系列投資者持有的我們C系列優先股的46，875股份。由於這樣的發行，我們B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股1.75美元。

2018年6月28日，我們與D系列投資者簽訂了一項信函協議(“信函協議”)，進一步修訂了D系列購買協議，規定儘管先前的協議有任何相反之處， 如果我們完成一項合格的要約，D系列投資者及其附屬公司至少投資300萬美元， (I)不再自動將D系列投資者持有的C系列優先股的所有流通股轉換為按每定價值1美元發行的有條件發行的 有價證券，新認購額為1美元，D系列投資者所持有的C系列優先股的所有未償還股份將按相當於C系列優先股規定的 值的每股購買價格贖回，(Ii)D系列優先股的所有流通股將按等於D系列優先股規定價值的每股 購買價格贖回。

2018年7月3日，我們結束了(I)10，851，417個共同單位(“公用單位”)的承銷公開發行，每個普通股由我們普通股的一股和D系列認股權證(合起來，“D系列認股權證” 購買一股普通股和(Ii)22，481，916個預支股(“預支股”)，每個預支股由一張預支認股權證(集體，“預支認股權證”)購買一股 普通股和一張D系列認股權證.我們給予承銷商30天的選擇權，以每股0.29美元的收購價購買至多4，999，999股普通股和/或至多4，999，999股D系列認股權證，以每批D證的收購價0.01美元購買4，999，999股 普通股，減去每股$0.0203 的承保折扣和佣金，以及每套D證$0.0007。承銷商行使選擇權購買另外4，999，999股D系列認股權證，購買4，999，999股普通股。D系列認股權證可立即行使，行使期限自發行之日起為五年，行使價格為普通股每股0.30美元。每個預支證 包含在一個預支股，可以行使我們普通股的一股，行使價格為每股0.01美元。預先投資的 認股權證可立即行使，並可隨時行使，直至所有預支認股權證全部行使為止。 我們已收到發行的淨收益，以及承銷商行使購買額外4，999，999，999 D系列認股權證的選擇權，以購買約870萬元普通股的4，999，999，999股普通股，不包括行使發行中出售的D系列認股權證和預支認股權證的收益(如有的話)，並扣除承銷折扣和佣金，以及支付與我們應支付的發行有關的其他估計費用。根據“公司系列可轉換優先股”和“C系列優先股”各自指定證書中的全部棘輪反稀釋調整規定，自2018年6月29日起，B系列優先股和C系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.30美元。

反稀釋規定

我們B系列優先股和C系列優先股的流通股含有反稀釋條款，可能導致今後轉換價格的降低。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的公共 股票的數量不確定。在轉換B系列優先股或C系列優先股後因反稀釋 調整而發行的普通股增發股份 將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。因此，當我們的B系列優先股或C級優先股未清償時，我們可能會發現籌集額外的股本更加困難。截至2019年2月18日，B類優先股17，303股和C類優先股59，423股已發行。

2018年12月31日終了的12個月與2017年12月31日終了的12個月相比

一般.2018年12月31日，我們有現金和現金等價物9，384，000美元，而2017年12月31日為3，710，000美元。歷史上，我們通過發行新股、借貸活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的現金需求一般用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政費用、資本支出和一般週轉資金。

截至2018年12月31日的12個月中，我們業務活動使用的現金淨額從2017年同期的8 131 000美元減至7 606 000美元，減少了525 000美元。用於我們業務活動的現金減少的主要原因是，從客户收到的付款增加了1 024 000美元，從2017年12月31日終了的12個月的2 495 000美元增加到2018年同期的3 519 000美元，以及第三方相關費用和專業服務付款減少292 000美元，從6，444，000美元到6，152，000美元(主要是由於在2017年12月31日終了的12個月內向大力神支付了520，000美元的定期費用，而2018年沒有這樣的付款)。用於業務活動的這些現金增加額被2018年同期支付的薪金從2017年12月31日終了的12個月的4 182 000美元增加到4 973 000美元的791 000美元部分抵消。

在2018年12月31日終了的12個月中，我們的投資活動使用的現金為44 000美元，而2017年同期的現金為318 000美元，主要是購買生產設備造成的。

截至2018年12月31日的12個月的供資活動提供的現金為13 370 000美元，而2017年同期為4 633 000美元。截至2018年12月31日止的12個月內，融資活動提供現金的主要來源是我們2018年7月公開發行的公用股和預支股的資金，以及隨後在預支股中包括的預支認股權證的行使，這導致大約8，885，000美元的淨收益總額；我們從2018年4月公開發行的普通股中收到的資金，其總收益約為4，439，000美元；我們從2018年3月公開發行的普通股中收到的資金，產生了大約3，060，000美元的淨收益總額。從這種股權融資中提供的現金被贖回D系列投資者持有的C系列和系列 D優先股所抵銷，這些股票的收益總額為3 014 000美元。在2017年12月31日終了的12個月期間，融資活動提供的主要現金來源是我們從2017年3月提供的C系列優先股和認股權證中收到的資金，總共淨收入約為6，072，000美元，以及從2017年11月D系列私人安置中收到的資金，淨收益總額約為750 000美元，由貸款償還額2 179 000美元抵消。

作為2018年12月31日的{Br}，我們的流動資產比我們的流動負債高出3.9倍。本期流動資產增加6 264 000美元，流動負債增加438 000美元。因此，截至2018年12月31日，我們的週轉資金增加了5，826，000美元，達到8，499，000美元。

資產負債表安排

我們沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)，或與未合併的實體或其他人有或可能對我們的財務狀況產生重大影響的其他關係、財務狀況的變化、收入或支出、業務結果、流動性、資本支出或資本資源。

最近的會計公告

在2017年7月 中，FASB發佈了2017-11年度每股收益(專題260)；區分負債和股本(主題480)；衍生工具 和套期保值(主題815)：(一)某些具有向下回合特徵的金融工具的會計核算；(二)替換某些非公有實體和某些強制可贖回的非公有制實體的不可贖回金融工具的不確定延期的 ；ASU 2017-11允許公司在 確定某一金融工具(或嵌入式轉換功能)是否被視為與實體自身的股票掛鈎時，將其排除在外。因此，具有向下循環特徵的金融工具(或嵌入轉換功能)可能不再被要求作為衍生負債入賬。只有在觸發 並向下調整罷工價格時，公司才會識別下圓功能的價值。對於按股權分類的獨立金融工具，一個實體將向下一輪影響的價值作為股息，並在計算每股 基本收益時減少普通股東可獲得的收入。對於具有內嵌轉換特性的可轉換票據，各實體 將確認下一輪的價值為一種有利的轉換折扣，並將其攤銷為收益。ASU 2017-11中的指南對2018年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期有效。允許早期採用 ，指南將使用完全或修改的回顧性方法應用。我們已經確定， 的採用不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

在2016年2月，FASB簽發ASU 2016-02租約。該指南建立了使用權模型(“ROU”)，要求 a承租人在資產負債表上確認超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。租賃 將被歸類為財務或經營，分類影響到損益表中費用確認的模式和分類。該指南將於2019年1月1日起在中期和年度內生效。需要修改後的 追溯過渡方法，將新標準適用於在初次申請之日存在的所有租約。 實體可選擇使用(1)其生效日期或(2)財務報表中所列最早比較期的開始作為其首次適用日期。我們預計將於2019年1月1日採用新標準，並將 生效日期作為其首次應用日期。因此，將不更新財務信息，新標準要求的披露 將不提供2019年1月1日前的日期和期間。我們預計這一標準 將對我們的財務報表產生重大影響。最重要的影響是在資產負債表上確認新的ROU資產 和租賃負債，用於我們的房地產和車輛經營租賃；和(2)對我們的租賃活動提供新的重大披露。然而，我們不期望對我們合併的收入報表和現金流量表產生重大影響。在通過後，我們目前預計將確認大約110萬美元的額外業務負債，並根據現有經營租賃的現行租賃標準規定的剩餘最低租金付款的現值確定相同數額的ROU資產。新標準還為實體的 正在進行的會計提供了實用的權宜之計。我們目前期望為所有符合條件的租約選擇短期租約確認豁免.這個 意味着，對於那些租約，我們將不承認ROU資產或租賃負債，這包括不承認ROU資產或對那些轉型期資產的現有短期租約的 租賃負債。我們目前也期望選擇實用的 權宜之計，不分離租賃和非租賃組成部分的所有我們的租約。

在2018年8月{Br}中，FASB發佈了ASU 2018-13-公允價值計量(主題820)-披露框架-更改 公允價值計量的披露要求。此指南刪除與公平 值層次結構相關的某些披露要求，修改與測量不確定度有關的現有披露要求，並增加新的披露要求。 新的披露要求包括披露在報告期結束時舉行的第3級公允價值經常性計量的其他 綜合收入所包括期間未實現損益的變化，以及所使用的重大不可觀測投入的幅度和加權 平均值。制定3級公允價值計量。這一指導意見所要求的某些披露將需要追溯性的應用，而其他的則需要在未來的基礎上加以應用。該指南將對2019年12月15日以後開始的 財政年度生效，但允許儘早採用。我們目前正在評估這一指導方針 ，以確定它可能對我們的綜合財務報表產生的影響。

在2016年6月{Br}號中，FASB發佈了更新的第2016-13號會計準則(ASU 2016-13)“金融工具-信貸損失(主題 326)：金融工具信貸損失的計量”，其中要求計量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期 信貸損失。ASU 2016-13用 一種預期損失模型取代現有的損失模型，該模型要求使用前瞻性信息來計算信貸損失估計數。自2020年1月1日起，我們將通過2016至13日。我們目前正在評估ASU 2016-13的通過對我們合併的財務報表的影響。

可能影響未來操作的因素

我們相信，我們未來的經營業績將繼續受到基於多種因素的季度變化的影響，這些因素包括我們分銷商的訂貨模式的週期性、監管批准的時間、臨牀試驗各階段的實施情況以及由於使用新材料和 設備的學習曲線而產生的製造效率。我們的經營結果也可能受到歐元走軟和新獨立國家對美元升值的影響。最後，我們無法預見的其他經濟狀況可能會影響客户需求，例如個別國家與我們產品有關的償還政策。

項目 7A市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目 8財務報表和補充數據。

下列財務報表作為本報告的一部分列入(見項目15)：

項目 9會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧。

不適用。

項目 9A控制和程序。

管理層關於披露控制和程序有效性的 結論

我們對1934年“證券交易法”規則13a-15(E) 和15d-15(E)所界定的“披露控制和程序”的有效性進行了評估，並於2018年12月31日(即本年度報告所涉期間的10-K表)結束時對其進行了評估。披露控制和程序評估是在管理層的監督和參與下進行的，包括我們的首席執行官和首席財務官。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2018年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證級別 有效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責根據1934年“證券交易法”第13a-15(F) 和第15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部報告目的編制綜合財務報表。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期財務報告的內部控制有效性進行任何評價的預測 有可能由於條件的變化而使 控制不足，或隨着時間的推移，遵守政策或程序 的程度可能惡化。

管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了截至2018年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會規定的標準。內部控制-2013年綜合框架。管理層根據其 評估和這些標準得出結論，截至2018年12月31日，我們對財務報告保持了有效的內部控制。

財務報告內部控制中的變化

2018年12月31日終了的財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

項目 9B其他信息。

不適用。

第三部分

項目 10董事、執行官員和公司治理。

行政長官及董事

下表列出了有關我們的執行官員和董事會成員的資料。

我們的董事任職至股東去世、辭職或撤職之初，或其繼任人已具備資格為止。我們的導演分為三個班。保羅·斯圖卡是我們的一級董事，他的任期將在2018年股東年會上屆滿。邁克爾·伯曼(Michael Berman)和坎貝爾·羅傑斯(Campbell Rogers)是我們的二級董事，他們的任期將在2019年股東年會上屆滿。詹姆斯巴里博士和託馬斯J.凱斯特是我們的3級董事，他們的任期將在2020年股東年會上屆滿。在每次股東年會上，當選接替任期屆滿的董事，應在其當選後的第三次連續舉行的股東年會上選出任期屆滿的董事，並由每名董事任職，直至其繼任者當選併合格為止。

我們的幹事一直任職到我們董事會去世、辭職或撤職之初，或直到他們的繼任者 被選定為止。他們隨心所欲地服務於我們的董事會。

詹姆斯·巴里博士自2016年6月6日起擔任我們的總裁兼首席執行官，並自2012年1月30日起擔任董事。在成為我們的總裁和首席執行官之前，巴里博士從2014年7月14日起擔任我們的執行副總裁和首席運營官。巴里博士於2011年9月至2013年12月擔任阿森納醫療設備公司總裁兼首席執行官兼執行副總裁兼首席運營官，該公司是一家專注於當地治療的醫療設備公司。巴里博士也是他自己的諮詢公司-匯聚生物醫學集團有限責任公司的負責人，在產品開發、戰略、監管合規和籌資等方面為科技公司提供建議。2010年6月之前，他一直擔任波士頓科學公司技術開發高級副總裁，負責公司研發和臨牀前科學功能(br})，同時也是運營委員會和公司投資組合委員會的成員。巴里博士於1992年加入波士頓科學公司，負責鑑定和開發可植入和基於導管的 給藥系統的藥物裝置組合。他目前在多個諮詢委員會任職，包括耶魯大學生物醫學工程學院、馬薩諸塞大學洛威爾學院和馬薩諸塞州生命科學中心。巴里博士獲得馬薩諸塞大學洛威爾大學生物化學博士學位，並在聖安塞爾姆學院獲得化學學士學位。巴里博士向董事會介紹了25年來在醫療設備行業擔任領導職務方面的經驗和重要的醫療技術經驗，特別是在介入心臟病產品方面的經驗， 和作為首席執行官，巴里博士在董事會的職位確保了我們公司更廣泛的目標與我們日常業務的統一。

克雷格·肖爾自2011年3月31日起擔任我們的首席財務官、祕書和司庫，並自2013年5月3日起擔任我們的首席行政官。此外，從2010年11月10日至2011年3月31日，肖爾先生擔任InspirreMD有限公司業務發展副總裁。Shore先生在美國、歐洲和以色列為輝瑞製藥公司、布裏斯托爾·邁爾斯·斯基布公司和通用電氣公司提供了30多年的財務管理經驗。他的經驗包括在私人市場和公共市場籌集資金。肖爾先生以優異成績畢業，並從賓夕法尼亞州立大學獲得金融學學士學位，並從喬治華盛頓大學獲得碩士學位。

邁克爾·伯曼自2013年2月7日起擔任我們的導演。伯曼先生是一位醫療設備企業家，他與高潛力的開發和早期商業公司合作。2005年至2012年，當該公司被出售給波士頓科學公司時，伯曼先生是Bridgepoint醫療公司的聯合創始人和董事長，該公司開發了治療冠狀動脈和周圍血管慢性全閉塞的技術。伯曼先生也是普通話公司董事會成員。從2007年到2011年，該公司被出售給C.R.Bard公司。從2011年到2018年，伯曼擔任再生物蒂克斯公司(Rebitix Inc.)的聯合創始人和董事，該公司開發了一種治療C型結腸炎的創新療法。復生物tix於2018年被出售給Ferring製藥公司。伯曼先生自2011年以來一直擔任心臟病公司的顧問，自2012年以來擔任該公司的董事，該公司是一家開發通過腎失神經來減少高血壓的系統的公司，(2)自2005年以來擔任製藥中心有限責任公司的董事，(3)自2018年以來，作為STMedical的一家醫療設備公司，開發了治療慢性鼻竇炎的臨時支架，(4)自2011年以來，作為AngioSlide Ltd的董事，該公司開發了一種治療慢性鼻竇炎的臨時支架。一家醫療設備公司開發了一種栓塞式血管成形術裝置，(5)自2017年以來擔任Owlytics 醫療保健主任，(6)自2013年起擔任清除公司(一家醫療設備公司的董事)，該公司開發了一套用於腫瘤 邊緣評估的MRI系統，(7)自2013年以來擔任PulmOne有限公司的董事。一家醫療設備公司，開發一種創新的肺 功能測試系統，(Viii)自2014年以來擔任Mazor Robotics公司的董事，該公司是一家公開持有的公司，開發和銷售一種創新的機器人手術系統，(9)自2014年以來擔任醫療設備公司SoniVie的董事，(X)自 2014年作為RiverVest Ventures的風險合作伙伴以來，(Xi)自2017年以來擔任Trulive醫療公司的董事。伯曼先生向委員會介紹了他在醫療設備和血管幹預領域的廣泛的行政和創業經驗，這些經驗應有助於加強和推進我們的戰略重點。

坎貝爾·羅傑斯博士自2013年9月3日起擔任導演。羅傑斯博士自2012年3月起擔任心血管診斷學公司HeartFlow公司的執行副總裁兼首席醫療官。在加入HeartFlow公司之前，他曾任強生公司Cordis Corporation(現為紅衣主教健康公司的一部分)首席科學官和全球研發負責人，負責心血管設備的主要投資和研究。在此之前，他是哈佛醫學院和哈佛-M.I.T.健康科學系和 技術部的醫學副教授，也是Brigham 和婦女醫院心導管和心血管介入實驗室的主任。他曾擔任許多介入心臟病設備、診斷和藥理學試驗的首席研究員，著有許多關於冠狀動脈和其他心血管疾病的期刊文章、章節和書籍，並獲得國家衞生研究所和美國心臟協會的研究贈款。他獲得哈佛學院的A.B.學位和哈佛醫學院的醫學博士學位。羅傑斯博士在董事會任職的資格包括他在心血管設備方面的豐富經驗，以及他對醫療器械公司的操作的熟悉程度。

保羅·斯圖卡自2011年8月8日起擔任董事，自2017年6月2日起擔任董事長。Stuka先生自2000年以來一直擔任投資基金Osiris Partners有限責任公司的管理成員。在成立Osiris Partners之前，LLC，Stuka先生，在投資行業有35年的經驗，是Longwood Partners的董事總經理，負責管理小型機構 賬户。1995年，斯圖卡加入州立街研究與管理公司(State Street Research And Management)，擔任其市場中立基金(Market中性)和中蓋成長基金(MidCap Growth Funds)的經理。1986年至1994年，斯圖卡擔任Stuka Associates的普通合夥人，在那裏他管理着一家以美國為基礎的投資合作伙伴關係。斯圖卡於1980年開始擔任富達管理與研究公司(Fidelity Management And Research)分析師的職業生涯。作為一名分析師，Stuka先生關注一系列廣泛的行業，包括醫療、能源、交通、住宿和遊戲。在他的職業生涯早期，他成為三隻富達基金的助理投資組合經理，其中包括被公認為美國在1985年12月31日終了的五年期間表現最好的保健基金(SelectHealthCare Fund)。Stuka先生一直擔任口徑成像公司的董事。(前盧西德公司)自2013年6月以來。Stuka先生在董事會任職的資格包括他多年來在醫療行業投資的豐富戰略和商業洞察力。

託馬斯·J·凱斯特(Thomas J.Kester)自2016年9月6日起擔任導演。自2014年10月以來，凱斯特先生一直擔任 凱斯特搜索集團( Kester Search Group，Inc.)的首席財務官，該公司是一傢俬營高管獵頭公司，專門為醫療、牙科和診斷設備公司安排銷售人員。2004年至2010年，凱斯特先生擔任全球醫療器械公司NV(NASDAQ：{Br}OFIX)的董事。凱斯特先生的經驗包括在畢馬威有限公司工作28年，包括18年作為審計合夥人，為公營和私營公司提供年度審計和融資方面的諮詢意見。凱斯特先生在董事會任職的資格包括他從多年審計全球公司的經驗中獲得的重大戰略和商業洞察力，以及在幾個公共和非營利組織的董事會任職。凱斯特先生從康奈爾大學獲得機械工程學士學位，哈佛大學獲得工商管理碩士學位。

巴里博士、肖爾先生和加戈先生是與他們作為執行幹事的服務有關的某些協定的締約方，這些協定在“行政報酬-與執行幹事的協定”中描述了 。

家族關係

我們的董事和執行官員之間沒有家庭關係。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

經修訂的1934年“證券交易法”第16(A)節要求我們的董事和高級官員以及持有我們普通股10%以上的人向證券交易委員會提交關於所有權的初步報告和關於我們普通股所有權變化的報告。根據證券交易委員會的規定，持有我們普通股10%以上的董事、高級官員和個人必須向我們提供他們提交的所有第16(A)款表格的副本。

據 我們所知，僅根據對提供給我們的此類報告副本的審查，在截至2018年12月31日的12個月內，我們的每一位董事、高級職員和超過10%的股東都遵守了適用於我們的董事、高級人員和大於10%的股東的所有第16(A)條備案要求 。

委員會

我們的董事會設立了一個審計委員會、一個提名和公司治理委員會以及一個報酬委員會，每個委員會的組成和職責如下。

審計委員會. 我們的審計委員會目前由伯曼先生、斯圖卡先生和凱斯特先生組成，我們的董事會都確定他們都具備財務知識，並根據“紐約證券交易所美國規則”第803(B)(2)條有資格擔任獨立董事。凱斯特先生是我們審計委員會的主席，並有資格擔任財務專家，如規例第407(D)(5)(Ii)條所界定。審計委員會的職責是建議我們的董事會聘請獨立審計師審計我們的財務報表，並審查我們的會計和審計原則。審計委員會將審查年度審計的範圍、時間、費用以及內部審計員和獨立的公眾會計師進行審計的結果，包括他們關於改進會計制度和內部控制的建議。審計委員會根據董事會通過的規範其職責和行為的正式章程運作。該章程的副本可從該公司的網址www.inestremd.com免費獲得，請與該公司聯繫。

提名 和公司治理委員會. 我們的提名和公司治理委員會目前由 Berman先生和Stuka先生組成，根據“紐約證券交易所美國規則”第803(A)條，他們每個人都有資格擔任獨立董事。伯曼先生是我們提名和公司治理委員會的主席。提名和公司治理委員會確定 ，並向我們的董事會推薦有資格擔任董事提名的個人。此外，提名和公司治理委員會向我們的董事會推薦每個董事會的成員和主席，他們將定期審查和評估我們的商業行為和道德守則以及我們的公司治理準則。提名和公司治理委員會還就修改我們的商業行為和道德準則以及公司治理準則向我們的董事會提出建議，審查與我們公司治理有關的任何其他事項，並監督對我們董事會和管理層的評價。提名和公司治理委員會根據董事會通過的正式章程運作，該章程管理其職責和行為。該章程的副本可在 公司的網站上免費獲得，網址為www.inremd.com，請與公司聯繫。

賠償委員會. 我們的賠償委員會目前由Stuka先生和Kester先生組成，根據“紐約證券交易所美國規則”第803(A)條和805(C)(1)條，他們每個人都有資格擔任獨立董事。斯圖卡先生是我們賠償委員會的主席。薪酬委員會審查並批准我們的薪資和福利政策，包括高管和董事的薪酬。薪酬委員會還管理我們的股票期權計劃，並建議並批准在此類計劃下授予股票期權 。賠償委員會根據董事會通過的正式章程運作，該章程規定賠償委員會的職責和行為。該章程的副本可從該公司的網站(www.interplemd.com， )免費獲得，請與該公司聯繫。

道德守則

我們已通過了一項道德和商業行為守則，適用於我們的官員、董事和僱員，包括我們的首席執行幹事、首席財務官和首席會計官，該守則已張貼在我們的網站上，網址是：www.incred.com。 我們打算公佈今後對道德守則某些規定的修正，或在修改或放棄之日後四個工作日內在本網站上放棄給予 執行官員和董事的此類規定。

項目 11行政補償。

摘要 補償表

下面的表格列出了我們指定的執行官員在截至12月31日(2018年和2017年)的12個月期間獲得的報酬。

與執行幹事簽訂的協定

詹姆斯·巴里博士。

2014年7月14日，我們與詹姆斯·巴里簽訂了擔任執行副總裁兼首席運營官的僱傭協議，該協議於2015年1月5日首次修改，並於2015年2月22日、2016年3月28日和2016年6月6日進一步修正，我們的董事會任命巴里博士為我們的總裁和首席執行官，並進一步修改了僱用協議。2017年9月5日，我們加入了巴里博士就業協議的第五修正案(經 第五修正案修正，即“優先就業協議”)，並於2019年2月4日與Barry博士簽訂了一項經修正並重新聲明的就業協議(“A&R就業協議”)，並對其進行了修正，重述並取代了巴里博士的“事先就業協定”。巴里博士曾是一名導演，並繼續擔任導演的角色。除非提前終止，否則A&R 就業協議的初始期限將於2020年12月31日結束。

根據“A&R就業協定”，Barry博士有權獲得40萬美元的年薪。這樣的數額只能減少 ，作為全面降低成本方案的一部分，該方案影響到公司的所有高級管理人員，而且不會對Barry博士產生不成比例的影響，只要這種削減不將基薪減至上述數額的90%以下(或其後增加的數額的90%)。基薪將由我們的董事會每年審查，作為我們年度薪酬審查的一部分。

根據經修正的“事先就業協定”，巴里博士有權獲得至少365 000美元的年薪，如果與投資者達成交易或一系列相關交易，我們從這些投資者那裏籌集到700萬美元，這筆數額將增加到40萬美元。Barry博士的年薪增加到40萬美元，因為2018年3月和2018年4月的服務籌集了700多萬美元，從2018年4月1日起生效，從2018年11月1日起支付。

貝瑞博士也有資格在實現合理的目標和業績目標後獲得相當於其基薪100%的年度獎金，這些目標和業績目標將由聯委會與巴里博士協商確定。如果Barry博士的實際業績超過了目標，董事會可自行酌處，付給Barry博士100%以上的基薪獎金。在每一種情況下，每年的獎金應按照我們的年度獎金計劃支付，而根據年度獎金計劃應支付的金額應由董事會確定，並應在該財政年度之後支付，至遲於該財政年度結束後的兩個半月內支付。

此外，根據A&R就業協定的規定，我們同意支付Barry博士2018年應計但未用的假期，在下一個定期發薪日支付，數額為32，000美元。

根據“A&R就業協議”，我們於2019年2月4日授予Barry博士2，000，000股限制性股票， 是根據限制性股票獎勵協議製造的。受限制股票的歸屬期為三年，以巴里博士的繼續服務為限，其中三分之一(1/3)在授予日期的一週年、二週年和三週年時歸屬。此外，在達到某些標準後，Barry博士將有資格獲得與我們普通股數目有關的股份紅利，其數額等於在授予之日已發行股份的5%(包括，而不是作為2019年2月4日作出的限制性股票贈款的一部分授予的股份，而不是 )，須經董事批准的董事會 ，其組成應在切實可行範圍內儘可能接近50%的股票期權和50%的受限制股份。巴里博士也有資格獲得額外的股票補償，完全由董事會酌處.

A&R就業協議也包含了某些非競爭、不招攬、保密和轉讓對Barry博士的發明的要求。

如果，在“A&R就業協定”期間，巴里博士的工作在其死亡或殘疾時終止，巴里博士出於正當理由或我們無因由地終止了他的工作，巴里博士將有權接受，除欠他的其他未付款項(例如基薪和應計假期)外：(1)該終止的財政年度的任何獎金按比例計算 (假定他完全實現了獎金計劃下的所有適用目標)，如果他的工作沒有終止，他本來會收到的；(Ii)一次過的遣散費，相等於$850，000，但他須以本公司、其附屬公司及其高級人員、董事及有關的 各方及代理人為受益人，執行一項與僱傭事宜有關的釋放令，以及與其終止有關的情況；(3)將所有未歸屬的 股票期權、限制性股票股、限制性股票單位、股票增值權或授予巴里博士的類似股票權利的100%歸屬於巴里博士，並使這種限制性或其他股票贈予所包括的任何沒收失效；(4)自終止之日起將任何未償股票期權或股票增值權的期限延長兩年；(5)在我們當時的福利計劃所允許的最大限度內，繼續提供保健、牙科、視力和人壽保險18個月，除非Barry博士從新僱主那裏獲得保險；和(六)現金支付25，000美元，巴里博士可以用於執行 就業服務或教育計劃。上文第(2)段所述的付款將按貝瑞博士根據我們的任何僱員福利計劃收到的任何付款減少，該計劃規定在發生死亡或殘疾時支付款項。如果巴里博士在“就業協定”期滿後繼續受僱於我們，除非雙方在書面上另有協議，而且巴里博士在死亡或殘疾時、巴里博士出於正當理由或由我們無理由終止僱用，巴里博士除其他未付款項外，還有權領取上文(1)、 (2)和(3)中所列的款項。如果我們不延長“A&R就業協定”的期限和(或)Barry博士的就業期限沒有延長到2020年12月31日以後，Barry博士將有權享受上文(I)-(Vi)中規定的付款和福利；但是， 如果我們提議將“A&R就業協定”延長到2020年12月31日以後，條件不低於“A&R就業協定”的條件，巴里博士也不同意，上述(Ii)項所列一次性整筆遣散費為$600，000.

如果在“A&R就業協定”期限內，我們因事業終止Barry博士的僱用，或Barry博士以自願終止僱用的方式終止他的工作，巴里博士只有權領取通過終止之日和任何權利(如果有的話)欠他的未付和應計的款項，根據我們基於股票的薪酬計劃或任何與基於股票的薪酬相關的獎勵 文件，他可以使用。

Barry博士無權僅僅因為控制權的改變而終止“A&R就業協定”，也無權享受任何遣散費或其他福利。但是，如果在控制改變後的24個月內(“改變控制 期”)，(A)巴里博士以正當理由終止其僱用，或(B)我們無故終止他的工作，則 Barry博士將有權領取上文(I)-(6)所列的付款和福利。儘管如此，如果我們在控制權發生變化之日之前終止巴里博士在我們的僱用，而且可以合理地證明，巴里博士的(I)僱用是應一無關聯的第三方的請求而終止的，該第三方已採取合理的措施，以實現控制權的改變；或(Ii)終止僱用，否則就會因控制權的改變而引起或預期會發生改變，那麼，“控制期的變更”是指巴里博士終止在本公司工作之前的24個月期間，從 號開始。

克雷格海岸

自2010年11月28日以來，我們一直與克雷格·肖爾簽訂就業協議。2014年5月5日，我們與肖爾簽署了一項經修正的 並重申了就業協議，該協議於2015年1月5日和2016年7月25日進行了修正。經修訂的就業協議初步期限為2020年4月20日，自4月21日起自動延長一年，2020年及其後每年4月21日，除非任何一方向另一方發出其選舉的書面通知，不得在下一個4月21日續約日期之前至少6個月延長 的任期。如果在最初任期內或在任何續訂期內仍保留不足兩年的 滿年，則自控制日期更改起，僱用協議將自動延長兩年，並將在控制日期變更兩週年時終止。

根據 就業協議的條款，經2016年7月25日修訂和重報的就業協定第二修正案修正後，Shore先生有權獲得至少250 000美元的年薪。這樣的數額只能作為總體成本削減計劃的一部分加以削減，這一計劃影響到我們所有的高級管理人員，不會對肖爾先生造成不成比例的影響， 只要這種削減不將基薪減少到低於上述數額的90%(或增加的數額的90% )。我們的首席執行官將每年審查基薪，以增加 (但不減少)，除允許作為整體成本削減計劃的一部分外)作為我們年度薪酬評估的一部分。 Shore先生也有資格在實現合理的目標和業績目標後獲得相當於他當時年薪的60%的年度獎金，由董事會與Shore先生協商後決定。Shore先生有資格領取相當於他實現這些目標和業績目標的百分比的年度獎金。年度獎金將由我們的首席執行官每年審查，以增加 在他當時基本工資的百分比(但不是減少)，以及標準和目標，作為 我們年度薪酬審查的一部分。此外，Shore先生有資格獲得董事會自行決定不時設立的額外獎金或獎勵報酬。Shore先生還將被考慮每年作為董事會年度薪酬審查的一部分獲得股權獎勵，該審查將由董事會自行決定。在批出之日起，以相等於我們普通 股的公平市價為行使價格，並以Shore先生繼續向我們服務的3年轉歸期為限，每增加一筆補助金的三分之一以第一、第二次相等的方式歸屬，及該獎項獲批予 日期三週年。

如果在僱用協議期間，Shore先生的工作在他死亡或殘疾時被我們終止，而我們沒有理由(在Shore先生的僱用協議中對這一術語作了定義)，或在他因“正當理由”辭職後(根據Shore先生的僱用協議中的定義)，Shore先生將有權獲得，除根據經理的保險單有權領取的任何 金額外：(I)任何未付基薪和應計未付假期 或已賺取的獎勵報酬，以及按比例計算的任何獎金計劃終止的財政年度獎勵補償額(根據工作日數計算)他實際上是在這種終止的財政年度被我們僱用的， 是根據他在獎金計劃下實際實現的目標的百分比計算的)，如果他的工作不被終止，他本來會得到的；(Ii)一次過一次的遣散費，相等於其基薪的100%，但他須執行一項與僱傭事宜有關的放行令，以及有關解僱他的情況，以有利於我們、我們的附屬公司及 我們的高級人員、董事及有關各方及代理人，在終止時我們合理地可以接受的形式； (3)授予他的所有未歸屬的股票期權、股票增值權或類似的股票權利，並立即取消以前給予Shore先生的限制性或其他股票贈款中所包括的任何沒收風險；(4)將授予Shore先生的所有既得股票期權的行使期限延長至(A)自終止之日起兩年或(B)每種股票期權到期的最後日期；(5)在我們當時的福利計劃允許的最大限度內，在解僱後或在Shore先生從新僱主那裏獲得保險之前，繼續為較少的12個月的人提供保健、牙科、視力和人壽保險；和(Vi)報銷多達30，000美元的行政 轉業服務，但須受某些限制。上述對Shore先生死亡或傷殘的判決第(2)項所述的遣散費將減為Shore先生根據我們的任何僱員福利計劃收到的任何付款，這些福利計劃規定在發生死亡或傷殘時付款。如果在僱用協議期間或之後，肖爾先生的工作因我們的原因而終止，或由Shore先生自願終止，Shore先生只有權得到欠他的未付的 款(例如基薪)，應計假期和獲得的獎勵補償，直至終止之日) 和任何權利(如果有的話), 根據我們基於股票的薪酬計劃或任何與基於股票的薪酬相關的獎勵文件提供給他。

Shore先生可在終止之日前30天向我們發出終止通知，從而有充分理由終止其僱用；但是，Shore先生同意在他給予我們至少30天的通知後，才同意以正當理由終止其僱用，從該通知中可以治癒構成正當理由的終止通知中所列的情況，如果這種情況在第30天之前還沒有得到糾正，Shore先生的僱用應在該日終止。

根據Shore先生的股票期權和限制性股票授予協議中所載的條款，如果本公司的控制權發生變化，授予Shore先生的股票期權和限制性股票，如屬股票期權，則將立即歸屬於這種控制權的改變，如該等股票期權並非由尚存的公司承擔或取代。

如果我們無故終止Shore先生的工作，根據以色列法律，Shore先生將有權獲得相當於他上個月工資乘以Shore先生受僱於我們的年數的遣散費。為了支付這筆債務，我們每月向遣散費基金繳納相當於Shore先生工資的8.33%的繳款。截至2018年12月31日，Shore先生的遣散費基金累積的總額為136，000美元，並將 從新以色列謝克爾兑換成美元進行了調整。但是，如果Shore先生因 殘疾或死亡而無故被解僱，到2018年12月31日，Shore先生將有權根據 以色列法律獲得178，000美元的遣散費，從而要求我們向Shore先生支付42，000美元，除了發放Shore先生的遣散費基金136，000美元之外。另一方面，根據他的僱用協議，Shore先生有權領取因其自願辭職而終止其僱用時向 先生捐款和在他的遣散費基金中累積的總額，此外，Shore先生還有權根據以色列法律領取他的全部遣散費，如果他在67歲或67歲以後從我們公司退休，包括向他的遣散費基金繳款的總額和在他的遣散費基金中累積的款額。

我們有權在任何時候立即終止Shore先生的僱用，理由是“原因”(協定和1963年“以色列支付法”對此術語作了定義)，在此基礎上，在滿足了適用的 法和以色列勞工法院最近的要求後，我們相信我們將不再有義務賠償肖爾先生。

此外，在Shore先生因任何原因終止僱用時，我們將賠償他所有未使用或以前未獲補償的假期。

僱傭協議還包含了對Shore先生的某些標準不競爭、非邀約、保密和發明轉讓要求。

Shore先生還有權參加或接受我們的社會保險和福利計劃下的福利，包括但不限於我們經理的保險政策和教育基金，這是以色列向行政僱員提供的慣常福利。管理保險單是遣散費儲蓄(根據以色列法律)、確定繳款額、符合税的養卹金儲蓄和殘疾養卹金付款的結合。教育基金是一項儲蓄基金，是根據教育基金附例(Br)的規定，在一段指定的期間後，用作進修訓練及其他準許用途的税前供款儲蓄基金。我們將根據Shore先生基本工資的某些百分比定期繳納這些保險和社會福利計劃，包括(1)7.5%給教育基金，(2)15.83%給經理的保險單，其中8.33%分配給遣散費，養恤基金5%，殘疾養卹金2.5%。在Shore先生因其他原因以外的任何原因終止僱用時，Shore先生將有權領取其經理保險單基金所繳和累積的全部 數額。

奧古斯丁·加戈

2016年10月24日，我們與阿古斯丁·V·加戈(Agustin V.Gago)簽訂了就業協議，擔任執行副總裁兼首席商務官。加戈的最初任期將於2018年10月23日結束，除非在2018年10月23日提前終止或延長一年。2018年9月24日，我們與加戈先生簽訂了一項全面釋放和離職協議，根據該協議，加戈先生停止了對我們所有職位、職位和權力的僱用，自2018年9月30日起生效。

根據Gago先生的就業協議，Gago先生有權獲得275 000美元的年薪，自2018年1月1日起自動增加到300 000美元。加戈先生有資格從2017年起獲得高達他當時基薪50%的年度獎金，這是根據我們總裁和首席執行官可能確定的合理目標和業績目標 的實現情況而定，並須經董事會與Gago先生協商後批准。目標基於收入成就60%，營銷目標20%，企業 目標20%。此外，如果加戈先生及其團隊超過我們總裁和首席執行官確定的季度收入目標，並經董事會與加戈先生協商後核準，加戈先生將收到額外的、不斷增加的數額，包括作為年度獎金的一部分，其依據是我國總統 和首席執行官確定的並經董事會與Gago先生協商後核準的支付比額表。加戈先生有權獲得一次25，000美元的獎金，該獎金於2016年10月31日支付。此外，根據Gago先生2016年10月24日的就業協議，Gago先生獲準(1)股票期權，以行使價格 $65.10購買385股我們的普通股，在授予之日一週年(終止僱用時予以沒收)；及(Ii)以行使價$65.10購買915股我們的普通股的股票期權，並在批出日期的一週年及二週年分等分期付款，各受InspirreMD公司的條款及條件規限。2013年長期激勵計劃，以及我們的期權獎勵協議.Gago先生也有資格獲得某些股票期權或類似的以股票為基礎的權利，這些權利分別載於這些協定中，但須符合InspirreMD， Inc.的條款和條件。2013年長期激勵計劃。

根據Gago先生的僱用協議，如果我們無故終止了Gago先生的僱用或Gago先生的死亡，Gago先生將有權獲得(A)在終止日期之前應計的任何未付基薪、任何應計和未付假期的工資以及在終止日期之前適當發生的任何未償還費用；(B)相當於加戈先生12個月基薪的遣散費；(C)與終止日期所發生的 日曆年前歷年有關的任何已獲但未付的年度獎金；和(D)在我們當時的福利計劃所允許的最充分範圍內，在終止僱用後12個月內或直到加戈先生獲得新的就業保險為止，繼續享受某些保險福利。

根據與加戈先生達成的一般釋放和遣散費協議，我們同意支付遣散費，數額相當於加戈先生如果從2018年9月30日至2018年10月23日繼續受僱時的基本工資，減去適用的工資扣減和扣繳税款，按照我們的標準工資單，分期付款； 和(2)額外遣散費，數額等於125，000美元，較不適用的薪金扣減額和扣繳税款，按照我們的標準薪金做法，從2018年10月23日至2019年3月23日之後的第一個發薪日起，分期支付。

更改管制協議

除上文“與執行幹事協議”所述外，我們目前沒有任何計劃規定向我們的幹事或董事支付退休福利。

除上述“行政人員協議”所述外，我們現時並無與任何執行人員或董事簽訂任何更改控制或遣散費的協議。在終止僱用指定執行幹事的情況下，除上文“與執行幹事的協議”所述外，任何和所有未行使的股票期權均應在終止之日後某一特定時間後到期，不再可行使。

2018年12月31日頒獎典禮

下表顯示了2018年12月31日為我們指定的執行官員發行的未行使的期權和未持有的限制性股票的信息。

期權 行使和股票歸屬

在2018年12月31日終了的12個月內，我們指定的執行官員沒有行使股票期權。

2011年傘式選擇計劃

2011年3月28日，我們的董事會和股東通過並批准了InspirreMD公司。2011年傘式選擇計劃，隨後於2011年10月31日和2012年12月21日對該計劃進行了修訂。根據InspirreMD，Inc.2011年傘式期權計劃，我們保留了571股我們的普通股，作為獎勵員工，顧問和服務供應商的InspirreMD，Inc。以及它在世界各地的子公司和附屬公司。

InspirreMD，Inc.2011年傘式期權計劃目前由三個組成部分組成，主要計劃文件管理根據InspirreMD公司授予的所有獎勵 。2011年總括期權計劃和兩個附錄：(一)附錄A，指定用於向以色列僱員、顧問、官員和其他服務提供者以及 其他非美國僱員、顧問和服務提供者提供股票期權和限制性股票獎勵，和(二)附錄B，這是2011年美國股權激勵計劃， 指定用於向須繳納美國所得税的美國僱員、顧問和服務提供者發放股票期權和限制性股票獎勵。2012年12月21日，股東們根據該計劃的美國部分批准了“激勵股票期權”的授予。

InspirreMD公司的 目的。2011年總括選項計劃旨在激勵員工、官員、顧問、董事和服務提供者，他們的服務被認為是有價值的，以鼓勵所有人的意識，並激發這些人對我們的發展和財務成功的積極興趣。InspirreMD公司2011年傘式選項 計劃由我們的薪酬委員會管理。除非早些時候被董事會終止，否則InspirreMD公司。2011年雨傘期權計劃將於2021年3月27日到期。我們有310股普通股可供今後根據 我們2011年傘式期權計劃發行。

2013年長期激勵計劃

2013年12月16日，我們的股東批准了InspirreMD公司。2013年長期激勵計劃，於2013年10月25日被董事會通過.

InspirreMD公司的 目的。2013年長期激勵計劃旨在激勵員工、官員、顧問、董事和服務提供者，他們的服務被認為是有價值的，以鼓勵所有人的意識，並激發這些人對我們的發展和財務成功的積極興趣。InspirreMD公司2013年長期獎勵計劃規定授予獎勵股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、 限制性股票單位、業績獎勵、股利等價權和其他獎勵，這些獎勵可以單獨、合併、或同時授予。InspirreMD公司2013年長期激勵計劃由我們的薪酬委員會管理.

InspirreMD，Inc.2013年長期激勵計劃的目的是作為一個“傘”計劃，為我們和我們的子公司 世界各地。因此，如果需要，附錄可以添加到InspirreMD公司。2013年長期激勵計劃，以便 適應不符合InspirreMD公司範圍的地方法規。2013年長期激勵計劃。附件 作為附錄A的InspirreMD公司。2013年長期激勵計劃是InspirreMD公司。2013年僱員股票獎勵計劃， ，目的是根據“以色列所得税條例”(新版本)第102條(br}和第3(I)節授予股票期權、限制性股票和其他股票獎勵，1961年向以色列僱員和軍官以及任何其他服務提供者或我們的控制持有者，這些人都要繳納以色列所得税。

當 InspirreMD，Inc.2013年通過了長期激勵計劃，共有571股普通股被保留給InspirreMD公司的獎勵 。2013年長期激勵計劃。

2015年9月9日，我們的股東批准了對InspirreMD公司的修正。2013年長期激勵計劃，根據InspirreMD公司的獎勵增加可供發行的普通股的 數量。2013年長期激勵計劃由537股普通股，共計1，108股普通股組成.

2016年5月24日，我們的股東批准了InspirreMD公司的第二項修正案。2013年長期激勵計劃，根據InspirreMD公司的獎勵增加可供發行的普通股數量。2013年長期激勵計劃由11，429股普通股，共計12，537股普通股組成.

2016年9月28日，我們的股東批准了InspirreMD公司的第三項修正案。2013年長期激勵計劃，根據InspirreMD公司的獎勵增加可供發行的普通股數量。2013年長期激勵計劃由7，200股普通股，共計19，737股普通股組成.

2018年10月24日，我們的股東批准了InspirreMD公司的第四項修正案。2013年長期激勵計劃：(I)根據InspirreMD公司的獎勵增加可供發行的普通股股份數量。2013年長期獎勵計劃：8，900，000股，共計8，919，737股普通股，以及(2)取消任何日曆年可授予公司某些執行人員股票期權或股票增值權的普通股數目上限。

作為2018年12月31日的 ，根據我們2013年的長期激勵計劃，我們有8910610股普通股可供未來發行。

作為2019年2月18日的 ，我們擁有5，473，335股普通股，根據我們2013年的長期激勵計劃，可供未來發行。

董事補償

下表顯示了2018年12月31日終了的12個月期間，除詹姆斯·巴里博士以外的董事的信息。

對於2018年曆年，我們的董事會核準為我們的獨立董事支付下列報酬：(1)40 000美元的津貼，每季度支付給董事會主席；(2)25 000美元的津貼，每季度支付給其他董事；(3)年度委員會主席報酬(2014年4月1日起生效)：審計委員會主席12 000美元，報酬委員會主席8 000美元，提名和公司治理委員會及研究與發展委員會主席5 000美元；(4)委員會成員的年度報酬(2014年4月1日起)：審計委員會成員和賠償委員會成員4 000美元，提名和公司治理委員會及研究和發展委員會成員2 000美元。2018年8月，董事會主席的年度津貼增加了。

董事 及高級人員責任保險

我們目前有董事及高級人員的責任保險，以董事或高級人員的身分為其作為或不作為的作為或不作為投保。這種保險也保證了我們公司在賠償我們的高級職員和董事時可能遭受的損失。此外，我們已與主要高級人員和董事簽訂了賠償協議，這些人根據適用的法律也應享有賠償權利，我們的註冊證書和細則也應享有賠償權利。

項目 12某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

下表列出了截至2019年2月18日我國普通股的實益所有權情況，具體如下：

實益擁有的普通股的 百分比是根據證券和交易委員會關於確定證券實益所有權的條例報告的。根據證券交易委員會的規則，如果某人擁有或分享表決權，包括投票或指示該證券的表決權，或投資權，包括處置或指示該證券的 處置權，則該人即視為該證券的實益擁有人。

除本表腳註所示的 外，下表所列的每個受益所有人對所有有權實益擁有的股份擁有唯一的投票權和唯一的投資權，每個人的地址是c/o InspirreMD，Inc.，4 Menorat Hamaor St.， 特拉維夫，以色列6744832。截至2019年2月18日，我們已發行股票41，888，895股。

股本 薪酬計劃信息

下表提供了截至2018年12月31日關於我們的股票補償計劃的某些信息，根據這些計劃，我們的股票證券被授權發行：

項目 13某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

2016年3月21日，我們結束了1，183股普通股的私人配售，並向我們的某些高級官員和董事認股權證購買了至多592股我們的普通股。私募的購買者包括：巴勒博士，當時的董事會主席，他以50萬美元的價格購買了969股普通股和485股普通股的認股權證，Osiris Investment Partners，L.P.，我們董事會主席Stuka先生， 是以75，000美元的收購價購買146股普通股和購買73股普通股的認股權證的主要管理成員，Loughlin先生擔任我們的董事，到2016年5月24日為止，他購買了58股普通股和購買29股普通股的認股權證，我們的董事羅傑斯博士以29 500美元的收購價購買了10股普通股，並以5 000美元的價格購買了5股普通股的認股權證。

2016年7月7日，我們結束了B系列優先股442，424股的公開發行，並附帶認股權證，以每股33.00美元的價格購買了至多50，620股普通股和相應的認股權證，總收益約為1，460萬美元，在扣除我們應支付的中介費用和提供費用之前。B系列優先股每股 可轉換為0.114股普通股，反映出轉換價格等於每股288.75美元 。根據“B系列優先股指定證書”中的反稀釋價格保護規定，B系列優先股的轉換價格在公司進行後續股權融資時進行了多次調整，截至2008年12月31日，B系列可轉換優先股的每股可轉換為 110普通股，每股0.30美元。B系列優先股的持有者有權按規定價值的年率15%收取累積紅利，為期五年，以現金或普通股支付，由我們酌情決定，認股權證可立即行使，自發行之日起，行使期限為五年，並行使普通股每股175.00美元的價格。這次發行的購買者包括：當時的董事會主席巴勒博士，他以1，099，989美元的價格購買了33，333股B系列優先股和購買3，810股普通股的認股權證，Osiris Investment Partners，L.P.，我們董事會主席Stuka先生， 是以49 995美元的收購價購買1 515股B系列優先股和購買174股普通股的認股權證的主要和管理成員，Stuka先生購買了3 030股B系列優先股，並保證以99 990美元的價格購買347股普通股。

2017年12月1日，作為計劃資本重組的一部分，我們根據D系列購買協議，將750股D系列優先股出售給D系列投資者Sabby保健主基金有限公司，後者當時是我們5%以上普通股的實益所有者，總收入750 000美元。見“項目7.管理層對財務狀況與經營結果的探討與分析-流動性與資本資源-股權融資與資本重組.”

2018年2月21日，修訂了“D系列採購協議”。見“項目7.管理層的討論與財務狀況與經營結果分析-流動性與資本資源-股權融資與資本重組.”

2018年2月26日，我們和D系列投資者簽訂了棄權協議。見“項目7.管理層的討論與財務狀況與經營結果分析-流動性與資本資源-股權融資與資本重組.”

2018年3月1日，我們以每股3.00美元的價格向公眾公開發行了1，000，000股我們的普通股，從而觸發了上述2018年2月26日協議規定的權利。在發行結束時，我們用發行所得的450，000股從D系列投資者手中贖回了450股D系列優先股。 由於這種發行，我們每一股B級優先股的轉換價格，我們的C系列優先股和D系列優先股已降至每股3.00美元。

2018年3月28日，我們和D系列投資者簽訂了第二份豁免協議。見“項目7.管理層對財務狀況與經營結果的探討與分析-流動性與資本資源-股權融資與資本重組.”

2018年4月2日，我們以每股1.75美元的價格結束了我們普通股2，857，143股的承銷公開發行，從而觸發了上述2018年3月28日第二次放棄協議規定的權利。在發行結束時，我們用了300，000美元的發行所得贖回了我們的C系列優先股的46，875股份，這些股份是由系列 D投資者持有的。由於這樣的發行，我們B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股1.75美元。

2018年6月28日，我們和D系列投資者簽訂了一份信函協議，修改了D系列購買協議和兩份豁免協議。見“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的探討與分析-流動性 與資本資源-股權融資與資本重組.”

根據“信函協議”，2018年7月3日，2018年7月3日，在2018年7月公開募股結束時，我們用2018年7月公開發行的淨收入 的2 264 269美元贖回D系列投資者持有的306 917股C優先股和300股D系列優先股 。

根據我們的審計委員會章程，審計委員會必須批准所有關聯方交易。 一般而言，審計委員會將審查任何已在條例S-K 項404下確定為關聯方交易的擬議交易，即交易，我們和任何相關方參與的安排或關係 ，所涉金額超過12萬美元。關聯方包括：(1)我們的董事、董事被提名人或執行官員(br})；(Ii)已知擁有我們5%以上的有表決權證券的證券持有人；(Iii)上述證券的直系親屬 ；或(Iv)上述人士中任何一人是行政人員的法團或其他實體，主體或類似 控制人或該人擁有5%或更大的實益所有權權益的人。

主任獨立

董事會認定，羅傑斯博士和Stuka先生、Berman先生和Kester先生符合“紐約證券交易所美國規則”第803條規定的獨立要求，這些董事中的每一位與我們沒有任何實質性關係(除擔任董事和/或股東外)。董事會在作出獨立決定時，力求查明和分析與董事、其直系親屬或附屬公司 與我公司及其附屬公司之間的任何關係有關的所有事實和情況，而不依賴上述紐約證券交易所美國規則所載的絕對標準。

項目 14主要會計費用和服務。

Kesselman&Kesselman、註冊會計師(“Kesselman”)、普華永道國際有限公司(PricewaterhouseCoopers International Limited)成員Kesselman和Kesselman為我們提供的專業服務收費如下：

審計 費用

Kesselman向我們收取截至2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的審計費用共計161，500美元和119，000美元，這些費用與審計我們的年度財務報表和審查我們的中期季度財務報表有關。

與審計有關的 費用

Kesselman為截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的審計相關費用總計為89，300美元和52，000美元。2018年12月31日終了年度的費用主要與我們在2018年3月、4月和7月向美國證券交易委員會(SEC)提交的招股説明書補編有關。

2017年12月31日終了年度的費用主要與我們於2017年3月10日向美國證券交易委員會(SEC)提交的招股説明書補充書有關。

税費

凱塞爾曼向美國徵收了截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的總計39，200美元和38，675美元的税金。這些費用涉及為税務合規、税務諮詢和税務規劃提供的專業服務。

所有其他費用

凱塞爾曼沒有向我們收取截至2018年12月31日和2017年12月31日的任何其他費用。

我們的審計委員會預先批准我們的獨立審計師為我們提供的所有審計服務、與內部控制相關的服務和允許的非審計服務(包括 費用和條款)，但審計委員會在審計完成前批准的最低限度非審計服務除外。審計委員會可在適當情況下組成並授予由一名或多名成員組成的小組委員會 的權力，包括授予預批准審計和允許的非審計 服務的權限，條件是該小組委員會給予預先批准的決定在其 下一次排定的會議上提交給審計委員會全體成員。審計委員會預先批准了上述所有費用.

第一部分 IV

項目 15展覽品及財務報表附表。

作為報告一部分提交的文件：

1.財務報表

以下財務報表列於此：

2.財務報表附表

無

3.展覽

見展品索引

項目 16。表格10-K摘要

不適用。

索引 到展品

*謹此提交。

+ 管理合同或補償計劃或安排。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表

作為2018年12月31日終了年度的

InspirreMD， Inc.

合併財務報表

作為2018年12月31日終了年度的

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致InspirreMD公司的董事會和股東。

關於財務報表的意見

我們已審計了InspirreMD公司的合併資產負債表。及其子公司(“公司”)為2018年12月31日、2018年和2017年12月31日的 號，以及2018年12月31日終了期間每兩年的相關合並業務報表、股本和現金流量變化，包括相關附註(統稱為“合併的 財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的財務狀況，以及截至12月31日終了的兩年期的業務結果和現金流量，2018年，按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

公司是否有能力繼續經營下去？

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。正如合併財務報表附註1b中所討論的那樣，該公司因經營活動而遭受經常性損失和現金流出，這使人對其繼續經營下去的能力產生很大懷疑。關於這些事項的管理計劃 也在附註1b中作了説明。合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整 。

意見基

這些合併的財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須對公司獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們規劃和執行審計，以獲得合理的保證，即合併財務報表 是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有對其進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序，評估合併財務報表的重大錯報風險，不論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的 證據。我們的審計還包括評價所使用的會計原則和管理層作出的重大估計，以及評價綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

自2010年以來，我們一直擔任公司的審計師。

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(單位：千美元)

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千美元計)

所附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併的業務報表

(單位：千美元，除每股數據外)

所附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併的資產變動表

(除共享數據外，以千美元計)

InspirreMD， Inc.

合併的資產變動表

(除共享數據外，以千美元計)