美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

2018年9月30日終了季度

或

佣金檔案編號：001-37897

奧巴倫治療學公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

(760) 795-6558

(登記人的電話號碼，包括區號)

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是x否

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交和張貼的所有交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交和張貼此類文件)。是x否

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速備案者”和“小型報告公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的融資會計準則。X

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，不是x

截至2018年10月26日營業結束時已發行普通股總數：

目錄

第一部分財務資料

項目1.精簡合併財務報表

奧巴倫治療學公司

壓縮合並資產負債表

(單位：千，股票和票面價值除外)

見未審計的臨時合併財務報表附註。

奧巴倫治療學公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(單位：千，股票和每股數據除外)

見未審計的臨時合併財務報表附註。

奧巴倫治療學公司

合併現金流量表

(單位：千)

見未審計的臨時合併財務報表附註。

奧巴倫治療學公司

未經審計的臨時合併財務報表附註

Obalon治療公司或該公司於2008年1月2日在特拉華州註冊成立。該公司是一家垂直整合的醫療設備公司，致力於開發和商業化創新醫療設備，以治療肥胖和超重者。利用其專利技術，該公司開發了Obalon氣球系統，這是美國第一個也是唯一的美國食品和藥物管理局(FDA)批准的、可吞嚥的、充氣的胃內氣囊，旨在為肥胖患者提供持續的體重下降。

未經審計的臨時合併財務報表包括奧巴倫治療公司及其全資子公司奧巴倫治療公司的賬目，該公司於2017年解散，2017年沒有任何活動。

所附的未經審計的臨時合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。該公司的主要業務是位於卡爾斯巴德，加利福尼亞州，並在一個業務部門運作。

2018年8月，該公司根據一項證券購買協議(“購買協議”)出售了其普通股的5，494，506股，總額為1，000萬美元，涉及一項私人配售融資交易(“私人安置”)。

截至2018年9月30日，該公司在產品開發、籌資和基礎設施建設方面投入了很大一部分精力，自2017年1月以來，還致力於美國的商業化。該公司自成立以來就蒙受了運營虧損，並經歷了業務現金流負數。2012年7月，該公司從其計劃的主要業務中實現了初步收入。截至2018年9月30日和2017年9月30日三個月的總收入分別為300萬美元和280萬美元，截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月分別為710萬美元和620萬美元。然而，該公司尚未建立足以支付其業務費用的持續收入來源，迄今幾乎完全通過股權和債務融資為其活動提供資金。

流動資金

如所附的合併財務報表所示，本公司的經營歷史有限，公司業務的銷售和收入潛力未得到證實。該公司自成立以來一直沒有盈利，截至2018年9月30日，其累計赤字為1.4億美元。自成立以來，該公司主要通過私人發行優先股、通過首次公開發行(IPO)出售普通股和隨後的私人配售，以及較小程度上的債務融資安排，為其業務提供資金。該公司預計在可預見的將來將繼續遭受淨虧損，因為它將繼續建立其銷售和營銷機構，並繼續進行研究和開發工作，包括正在開發的產品的臨牀試驗。該公司認為，其現有現金和現金等價物、短期投資、額外債務能力(注6)和預期收入將足以滿足其資本要求，並從提交本表之日起至少12個月內為其業務提供資金。公司計劃尋求額外的債務或股權融資，以維持其目前的經營計劃。可能無法以可接受的條件提供足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如果不能以可接受的條件及時獲得足夠的資金，該公司可能需要大幅削減其業務計劃的開支，這可能會推遲或停止商業化和發展努力，並將對其業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

2.重要會計政策摘要

除下文所述的收入確認政策外，2018年9月30日終了的9個月內，會計政策與2018年3月5日提交的公司關於截至2017年12月31日的年度報告“合併財務報表説明”附註2中所述的重要會計政策沒有重大變化。

收入確認

該公司根據ASC 606確認收入，當將其產品的控制權轉讓給其客户時，其數額反映了它期望得到的對這些產品的考慮。公司的收入確認過程包括識別與客户的合同，確定合同中的履約義務，

確定合同價格，將合同價格分配給合同中不同的履約義務，並將收入確認為履行義務。履行義務被視為有別於合同中的其他義務，當它單獨或與客户隨時可獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，即被視為不同於合同中的其他義務。本公司認為，一旦將貨物或服務的控制權移交給客户，即客户有能力使用和獲得該商品或服務的利益，即認為履行義務已得到滿足。只有當公司確定在支付條件或控制權轉移方面不存在不確定性時，公司才能確認已履行的履約義務的收入。

收入來自銷售奧巴倫氣球系統給醫生和機構在美國和一個經銷商在中東。公司確認其產品裝船後的收入，因為公司的標準合同條款規定，在其產品裝運時，控制轉讓給客户。發票通常在裝船時發生，從發票到付款之間的時間並不重要。徵收的銷售税不包括在收入中。向客户收取的運費包括在收入中，相關的運輸費用包括在收入成本中。本公司的收入合約並沒有就維修事宜作出規定。佣金被視為與客户簽訂合同的增量成本，並在合同執行時支付給銷售人員。在攤銷期為一年或一年以下時，佣金被確認為銷售費用。

Obalon氣球系統的組件通常打包在一個工具包中，同時發送給客户，以滿足接觸中的大多數性能義務。公司確認任何未履行的、不同的履約義務的收入，如未交付的部件，因為它們是根據每項履約義務的獨立銷售價格得到滿足的。公司通過估計履行義務的預期成本加上適當的保證金來估算每項履約義務的獨立銷售價格。當公司簽訂具有多重履約義務的合同時，這些義務一般在合同執行日期後大約三至六個月的短時間內得到履行。本公司不披露其合同中未履行的履約義務的價值。

該公司在美國提供燕子保證計劃，在客户吞嚥Obalon氣球不成功時，該公司可以向他們提供更換氣球，但必須遵守某些要求和限制。該公司將根據本方案提供的更換氣球視為合同中的額外履約義務，並根據預期吞嚥故障率推遲與更換氣球有關的收入，然後在提供更換氣球時確認收入。

公司以淨銷售價格確認收入，這反映了公司認為最有可能得到的考慮。淨銷售價格包括對客户激勵和回報的可變考慮的估計。在確認相關收入期間，公司為產品退貨儲備作為收入減少額。該公司根據歷史回報率和特定的已知事件估算其產品回報。根據項目的具體條款和條件，在提供獎勵時記錄客户獎勵計劃的估計成本。在購買當前或未來產品時向客户提供折扣的顧客獎勵被記錄為在相關產品收入確認期間的收入減少。支付給客户的任何代價都被視為收入的減少，除非公司能夠證明提供給客户的代價是為了換取一種獨特的商品或服務。

最終收到的實際考慮金額可能與公司的估計不同。如果實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計數，這將影響到產品淨收入和這些差異已知期間的運營結果。

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響報告的資產和負債數額以及在財務報表之日披露資產和負債以及報告所述期間支出數額的估計和假設。

報告的數額和附註披露反映了最有可能發生的總體經濟狀況，以及管理層打算採取的預期措施。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。對會計估計數的所有修訂均在訂正估計數的期間內以及在今後任何受影響的期間內予以確認。

未經審計的臨時合併財務報表

截至2018年9月30日以及截至2018年9月30日、2018年和2017年9月30日的三個零九個月的臨時合併財務報表未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整是公平列報截至2018年9月30日公司合併後財務狀況及其截至9月30日三個月和九個月業務合併結果所必需的一切正常和經常性調整，2018年和2017年，以及截至9月30日、2018年和2017年的9個月的現金流。2018年9月30日終了的三個月和九個月的業務結果不一定表明2018年12月31日終了年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。本報告所列截至2017年12月31日的資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的。這些財務報表應與2018年3月5日提交的公司2018年3月5日提交的截至2017年12月31日的年度報告10-K表中的公司審定財務報表一併閲讀。

公允價值計量

公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、短期投資、應收帳款、應付帳款和應計費用，由於這些工具的短期到期而近似於其公允價值。定期貸款的賬面價值接近其公允價值，因為利率和其他條件是公司目前可以得到的。

該公司使用的評估技術，最大限度地利用可觀察的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。公司根據市場參與者在本金或最有利市場上對資產或負債進行定價時使用的假設來確定公允價值。在公允價值計量中考慮市場參與者的假設時，下列公允價值等級區分了可觀測和不可觀測的投入，根據權威會計準則，可觀察投入分為以下幾種類別之一：

信貸風險集中

可能使公司面臨重大信貸風險的金融工具主要包括現金等價物和貿易應收賬款，而這些一般不作擔保。該公司通過將其現金等價物置於高信用質量的金融機構並投資於高質量的短期債務工具來限制其信用損失風險。公司的客户包括美國的醫生和機構以及一家國際分銷商。本公司根據公司經營的各個市場的歷史收集經驗、歷史過期應付金額以及公司瞭解的任何具體信息，如客户的破產或流動性問題，制定與其應收賬款有關的客户信用政策。

下表彙總了佔銷售和應收賬款10.0%或以上的客户的某些財務數據。

*在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，該公司最大的客户是其中東分銷商。在截至2017年9月30日的3個月和9個月中，該公司與該分銷商的銷售額為80萬美元。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月和九個月裏，除了對該經銷商的銷售外，沒有其他任何國際銷售。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數，而不考慮普通股的等價物。每股稀釋淨虧損與普通股基本淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的，因為所有時期的淨虧損狀況都是如此。

潛在稀釋的普通股等價物包括認股權證(如果是實質性的話)、未歸屬的限制性股票獎勵(RSA)和未行使的根據公司股權計劃未行使的股票期權。

最近發佈並通過了會計公告

最近通過的會計公告

2015年8月，FASB發佈了“會計準則更新”，簡稱ASU，2015-14，“與客户簽訂合同的收入”(ASC 606)，將2009-09年ASU的生效日期推遲一年。ASC 606概述了一個單一的綜合模型，供實體使用，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入，並取代大多數當前的收入確認指南。ASC 606所依據的原則是，應確認收入的數額，以反映公司期望得到的考慮，以換取承諾的貨物或服務的轉讓。該公司於2018年1月1日採用了ASC 606，採用了改進的回顧性實施方法。

該公司在評估ASC 606對2018年財政年度前發佈的財務報表的影響時注意到以下情況：

總體而言，截至2018年1月1日，對所有未完成合同適用新的收入標準的累積效應並不顯著，因此沒有導致對留存收益的調整。由於採用了ASC 606，截至2018年9月30日的三、九個月合併財務報表沒有重大差異。

2017年5月，FASB發佈了題為“薪酬-股票補償”的2017-09年度ASU，以明確並減少實踐中的多樣性和2)將主題718中的指導意見應用於改變基於股票的支付獎勵的條款或條件時的成本和複雜性。ASU 2017-09提供了關於基於股票的支付獎勵條款或條件的更改要求實體在主題718下應用修改會計的指導。“ASU 2017-09”修正案在2017年12月15日以後的財政年度和中期報告期間生效。ASU 2017-09中的修正案應前瞻性地適用於在通過之日或之後修改的裁決。2018年1月1日，該公司採用了ASU 2017-09，對公司的合併財務報表或相關財務報表披露沒有重大影響。

2018年6月，FASB發佈ASU 2018-07，薪酬-股票薪酬(主題718)，改進非僱員股票支付會計。這個ASU擴展了主題718的範圍，包括基於股票的支付交易，用於從非僱員那裏獲取貨物和服務。實體應將專題718的要求適用於非僱員獎勵，但對期權定價模型的投入和成本歸屬的具體指導除外。本ASU於2019年1月1日對本公司生效，允許提前通過，但不得早於主題606的通過日期。該公司選擇在2018年6月30日結束的季度內儘早採用這一ASU，這對其財務報表沒有重大影響。

最近發佈的會計公告尚未通過

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02租約(主題842)。根據這一新的指導意見，在開始日期，承租人必須承認：(1)租賃責任，即承租人有義務按貼現的方式計算租賃產生的租金付款；(2)使用權資產，即代表承租人使用或控制使用的權利的資產。租賃期限的指定資產。本指引不適用於12個月或以下的租約。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-10，專題842(租約)的編纂改進，其中提供了狹義的修正，以澄清如何適用新租賃標準的某些方面。新標準適用於年度報告期間，以及2018年12月15日以後開始的這些期間內的過渡時期，並允許早日採用。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-11，租約主題(842)：有針對性的改進。這一ASU為公司提供了一種選擇，在採用之日而不是在其財務報表中提出的最早比較期適用新租賃標準的過渡條款。該公司目前正在評估採用新的租賃標準和ASU 2018-11下的附加過渡方法對其合併財務報表的潛在影響。該公司目前認為，最重大的變化將與承認新的使用權，資產和租賃負債公司的綜合資產負債表上的房地產經營租賃。

2017年7月，FASB發行了2017-11年度ASU，每股收益(主題260)；區分負債和股本(主題480)；衍生工具與套期保值(主題815)：(一)對某些具有向下輪特徵的金融工具進行會計核算；(二)對某些非公有實體和某些強制可贖回的非控制權金融工具進行無限延期替代，但適用範圍除外。ASU允許公司在確定金融工具(或嵌入的轉換功能)是否被視為與實體自身的股票掛鈎時，排除向下一輪特徵。因此，可能不再需要將具有向下圓特徵的金融工具(或嵌入轉換特徵)歸類為負債。一家公司只有在觸發並下調罷工價格時，才會識別下圓特徵的價值。對於認股權證等按股權分類的獨立金融工具，實體將在觸發時將下跌週期的影響的價值視為股息，並減少普通股股東在計算每股基本收益時可獲得的收入。對於具有內嵌轉換特性的可轉換票據，各實體將確認下一輪轉換的價值為一種有利的轉換折價，並將其攤銷為收益。ASU 2017-11中的指導意見對2018年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期有效。早期採用是允許的，指南將使用完全或修改的回顧性方法應用。該公司預計，ASU 2017-11的採用不會對其合併財務報表產生重大影響，除非發生了一項需要在此指導下進行評估的交易，屆時公司將評估這一標準的影響。

3.公允價值計量

按公允價值定期記錄的工具

公司已將按公允價值定期計量的所有金融資產和負債(至少每年一次)劃分為公允價值等級中最適當的級別，其依據是用於確定下表計量日公允價值的投入。

截至2018年9月30日和2017年12月31日，按公允價值定期計量的資產和負債如下(千)：

該公司對一級資產的投資以2018年9月30日和2017年12月31日相同證券的公開報價為基礎。

未按公允價值定期記錄的工具

公司長期貸款的估計公允價值由二級投入決定，主要依據相同或類似問題的市場報價。公司長期貸款的記錄價值接近當前的公允價值，因為利率和其他條件是公司目前可以獲得的。

4.每股淨虧損

下表列出了普通股每股基本和稀釋淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千計)：

下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在計算中的使用國庫股票法確定的未償還的潛在稀釋性證券，因為這樣做是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

5.資產負債表細節

短期投資包括截至2018年9月30日和2017年12月31日的下列投資：

清單如下(千)：

其他流動資產如下(千)：

財產和設備淨額如下(千)：

截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月，折舊費用分別為10萬美元，截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月，折舊費用分別為40萬美元和20萬美元。

其他流動負債包括下列負債(千)：

6.定期貸款

2013年6月，該公司與Square 1銀行(太平洋西部銀行的前身)簽訂了價值300萬美元的貸款和擔保協議(“貸款協議”)，隨後於2014年10月、2016年9月、2016年12月、2017年6月和2018年7月進行了修訂。

2018年7月，該公司執行了與太平洋西部銀行簽訂的“貸款和安全協議第五修正案”(“貸款修正”)，將貸款能力從1 000萬美元提高到2 000萬美元。2 000萬美元的貸款能力包括以下兩部分：第一批包括2018年7月10日供資的1 000萬美元，其中1 000萬美元需要用於在淨結算基礎上(根據最初的條件)清償與太平洋西部銀行的現有債務；第二批包括額外1，000萬美元，可在2019年7月9日前隨時提取。截至2018年9月30日，該公司根據貸款協議有1 000萬美元的未償借款。未償還債務的年利率可變，等於最高利率的更高加上年息1.5%或5%，並於2022年7月到期。截至2018年9月30日，最優惠利率為5.25%，截至2018年9月30日，債務利率為6.75%。“貸款修訂”規定至2019年7月9日止為純利息期，然後是36期每月相等的本金及利息分期付款，首筆本金須於2019年8月9日繳付。貸款協議可隨時全額預付，不需額外費用。

以往與太平洋西部銀行簽訂的貸款協議所支付的貸款費用、債務發行成本餘額和債務折扣，採用有效利息法攤銷為貸款協議剩餘期間的利息費用。

貸款協議還規定，公司在銀行的賬户中包含總額餘額，數額等於或大於貸款協議規定的未償債務總額。此外，公司必須將下一次股權發行的一部分或全部淨收益存入此類賬户，該公司對2018年8月完成的私募股權發行表示滿意。即使公司的現金

在銀行的賬户低於貸款協議規定的未償債務總額，公司在正常經營過程中不受使用資金的限制。

長期貸款和未攤銷債務貼現餘額總額如下(千)：

截至2018年9月30日，根據貸款協議應支付的未來本金如下(千)：

7.股票補償

股權激勵計劃

截至2018年9月30日，仍有892，827個股票期權和獎勵可根據2016年股權獎勵計劃獲得未來贈款。沒有其他計劃可供選擇或授予。

該公司在精簡的綜合業務和綜合損失報表中記錄了以股票為基礎的賠償，具體情況如下(千)：

2018年9月30日，未確認的補償費用約為660萬美元，預計將在加權平均期限為2.0年後確認。

激勵股票期權

下表彙總截至2018年9月30日的2016年股權激勵計劃的股票期權交易(千元，股票和每股數據除外)：

限制性股票獎勵

下表彙總截至2018年9月30日的2016年股權獎勵計劃9個月的限制性股票獎勵交易：

8.股東權益

2018年8月，該公司根據“購買協議”出售了其普通股的5，494，506股，總收益為1，000萬美元，用於私募。私人配售的投資者包括某些非附屬投資者、公司管理團隊和董事會成員以及他們的某些附屬基金，包括域聯公司和InterWest Partners。

該公司支付了20萬美元，其中包括截至2018年9月30日支付的與私募相關的法律、會計、註冊和其他專業費用。這些數額是在私人配售完成後從額外的已付資本中收取的.

2018年6月，該公司修訂了其註冊證書，將普通股的授權數量從3億股減至1億股。

未清認股權證

截至2018年9月30日，下列股權分類認股權證尚未發行：

留待未來發行的普通股

截至2018年9月30日，留待將來發行的普通股包括：

9.所得税

在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個零九個月裏，該公司沒有計入所得税。美國聯邦和加州從該公司淨營業虧損中產生的遞延税資產已經完全保留下來，因為該公司認為它更有可能無法實現收益。

10.承付款和意外開支

租賃

2018年6月1日，該公司修改了其辦公室租賃協議，目的是延長公司總部的現行租賃期限，並在相鄰的一棟大樓內再租賃2700平方英尺的空間。

本公司根據一項不可取消的經營租約租賃設施，該租約將於2022年3月31日到期。根據設施租賃條款，公司必須按比例繳納財產税、保險費和正常維修費。

截至2018年9月30日，運營租賃下的未來不可取消最低付款義務如下(千)：

股票發行終止

2018年1月23日，該公司發佈了一份新聞稿，宣佈終止先前宣佈的普通股發行，原因是一名自稱遵守檢舉的人，後來發現這是沒有價值的。截至2018年9月30日，該公司沒有記錄任何與終止發行有關的責任，管理層認為，該公司今後將承擔重大費用的可能性微乎其微。

股東訴訟

2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南區地區法院對該公司及其某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司，Inc.，等人，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG，以及Cook訴Obalon治療學，Inc.)。等人，第3號案件：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院任命地方間養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提出了修改後的申訴。經修訂的投訴指稱，該公司及其某些行政人員作出虛假及具誤導性的陳述，並沒有披露有關其業務、業務及前景的重大不良事實，違反“交易所法”第10(B)條(及根據該條頒佈的規則10b-5)及20(A)條。修正後的申訴還指控由於公司首次公開發行而違反了“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未具體説明的公平救濟。此案尚處於初步階段，該公司打算對此進行有力的辯護。

項目2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

本季度報告表10-Q包含前瞻性陳述.除歷史事實陳述外，所有陳述均為“前瞻性陳述”，以本季度報告的形式10-Q為目的。這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、市場規模、潛在的增長機會、臨牀前和臨牀開發活動的時間和結果以及產品和產品候選產品的潛在監管批准和商業化的陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以用“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“目標”、“戰略”、“潛在”、“估計”、“繼續”等術語來識別。“預期”、“打算”、“可以”、“會”、“計劃”、“期望”、“尋求”以及類似的表述和變體。這些詞旨在識別前瞻性的陳述。

這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、研發、短期和長期業務運營以及目標和財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”一節和本季度報告表10-Q中其他部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和瞬息萬變的環境中運作，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本季度10-Q報表中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或隱含的結果大相徑庭。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。我們沒有義務在本報告發表之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性聲明，以使這些聲明符合實際結果或我們預期的變化，但法律規定的情況除外。

如本季報表10-Q中所用，術語“Obalon”、“the Company”、“we”、“us”和“Our”指的是Obalon治療學公司。並酌情合併其附屬機構，除非上下文另有説明。

請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告第一部分第1項所載的未經審計的合併財務報表和有關附註，以及截至2007年12月31日的年度經審計綜合財務報表和相關附註，我們在2018年3月5日提交的截至2017年12月31日的10-K表格年度報告中。

概述

我們是一家垂直整合的醫療設備公司，致力於開發和商業化創新醫療設備，以治療肥胖和超重者。我們的最初產品是Obalon氣球系統，這是美國第一個也是唯一的美國食品和藥物管理局(FDA)批准的、可吞嚥的、充氣的胃內氣囊，旨在為肥胖患者提供持續的體重下降。我們相信，Obalon氣球系統為患者和醫生提供了比以前的減肥設備更好的好處，包括但不限於：良好的安全配置、提高患者的耐受性和舒適性、持續減肥效果、簡單方便的放置以及對患者和醫生具有潛在吸引力的經濟。

2016年9月，我們獲得了FDA的市場前批准(PMA)，並於2017年1月通過直接銷售團隊開始在美國進行商業化。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Obalon氣球系統，以促進體重指數(BMI)為30至40，或體重超重約30至100磅的肥胖成年人的減肥。這些成年人沒有通過飲食和鍛鍊減肥。奧巴倫氣球系統是用來作為一箇中等強度的飲食和行為改變計劃的輔助。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。奧巴倫氣球系統有潛力為病人和醫生提供一個成本效益高，可逆和可重複的減肥方案在門診，而不改變病人的解剖或需要手術。

2017年11月，我們向食品和藥物管理局提交了一份關於ObalonTouch™通貨膨脹系統的PMA補充文件，也稱為ObalonTouch。Obalon Touch是我們的下一代膨脹系統，旨在實現自動化、操作方便和提供更加可靠和一致的Obalon氣球放置。2018年9月，我們獲得了PMA的批准。

我們的Obalon觸摸通貨膨脹系統來自FDA的補充。此時，我們打算將Obalon Touch與Obalon導航系統結合在一起商業化，如果批准的話。

我們正在出售的奧巴倫氣球系統，在自我付費的基礎上，無償的基礎上，到現有的醫生專業領域與減肥實踐，如減肥外科醫生和胃腸醫生。此外，我們正在銷售給整形外科醫生，因為他們的客户基礎和經驗管理自我支付的做法。醫生可以推銷我們的產品作為一個高度分化，非手術減肥的程序。我們也是銷售給零售醫療集團，有經驗的現金支付，外科和非外科產品和程序。根據我們的產品設計和商業數據，我們相信Obalon氣球系統為病人和醫生提供了潛在的經濟吸引力。我們希望繼續集中我們的銷售和營銷工作，主要是通過一支直接銷售隊伍在美國銷售我們的產品。我們最近修訂了現場銷售團隊結構，以更有效地支持我們的客户。我們更新的領域結構包括業務開發經理、公司帳户主管、衞生系統開發經理和產品專家。

我們打算通過包括數字、線下和社會營銷在內的多種努力，以及旨在獲得在線和離線媒體報道的公共關係努力，部分地提高患者的認識和興趣。我們估計，2017年我們的數字廣告的瀏覽量超過3000萬，數字視頻的瀏覽量超過500萬，2017年第三季度和第四季度的瀏覽量都高於2017年上半年。我們還估計，僅2018年第一季度，我們的數字廣告的瀏覽量就超過1500萬，視頻的瀏覽量超過250萬。我們估計2017年我們的網站有超過100萬次獨特的訪問，在我們的網站上有超過40萬次搜索有能力在2017年放置我們的Obalon氣球系統的醫生。在2018年9月30日之前的9個月裏，我們估計有超過140萬人訪問了我們的網站，並在我們的網站上搜索了500，000多個能夠放置我們的Obalon氣球系統的醫生。在2017年，我們還為我們在美國的醫生夥伴提供了超過4.6萬條病人線索，在2018年9月30日的9個月裏，我們產生了超過44000條線索。

在美國，胃內球囊是一種相對較新的減肥治療方法，目前的市場規模小且不成熟。我們的戰略是有條不紊地為建立Obalon氣球系統奠定基礎，使其成為一種重要的、成長的、可持續的減肥治療方法。我們目前正在採用重點明確的啟動策略，以確保我們的初始目標賬户在美國和國際市場更廣泛地推出之前，取得臨牀和經濟上的成功。我們希望在可預見的將來繼續投資於各種活動，以發展胃內氣球市場。

在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月中，我們分別創造了300萬美元和280萬美元的總收入，截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月分別實現了710萬美元和620萬美元的收入。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為670萬美元和920萬美元；在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為2 860萬美元和2 460萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2018年9月30日，我們的累計赤字為1.4億美元。從成立到2018年9月30日，我們主要通過私募發行我們的優先股，在2016年10月首次公開發行(IPO)中出售普通股，以及隨後的私人配售，以及較小程度上的債務融資安排，為我們的業務提供資金。

2018年1月，我們發佈了一份新聞稿，宣佈終止先前宣佈的普通股發行和與此次發行有關的承銷協議。這一解僱是由於據稱的舉報人投訴，稱2017年第四季度的收入確認不當。我們的審計委員會領導了一項利用外部律師和一家法醫會計師事務所進行的調查，並得出結論認為，申訴中的指控是沒有根據的。然而，這些指控和隨後的調查所造成的負面宣傳、分散注意力和金錢成本已經並可能繼續對我們的組織、我們的收入、我們的業務結果以及我們獲得更多資金的能力產生負面影響。2018年8月，我們根據一份證券購買協議，以私募方式出售了5，494，506股普通股，總收益為1，000萬美元。

我們預計，在可預見的將來，我們將繼續遭受淨虧損，因為我們將投資於開發胃內氣球市場，並將我們的產品在美國商業化，包括支持我們的銷售和營銷工作。我們還在繼續我們的研究和開發工作，包括對正在開發的產品進行臨牀試驗，重點是將未來的產品改進推向市場。我們可能需要額外的資金來支付與我們的經營活動有關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用。如有需要，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金。如果我們不能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大的不利影響。

我們運營結果的組成部分

收入

收入反映了我們的奧巴倫氣球系統直接銷售給美國的醫生和機構，我們的奧巴倫氣球系統銷售給我們的中東經銷商。

在2016年12月31日之前，我們所有的銷售都在美國以外。2017年1月，我們將重點轉移到美國的商業化努力上，並承認了我們最初的美國收入。我們將繼續專注於在美國銷售我們的Obalon氣球系統，我們預計這將是我們的主要市場。我們預計，隨着美國銷售戰略的實施，我們的總收入將增加，而我們的國際銷售收入在總收入中所佔的比例將更小。然而，到目前為止，我們對美國市場的滲透有限，我們的收入增長的程度取決於許多因素，包括我們發展目前小而不成熟的胃內球囊市場的能力，醫生和病人對我們目前的Obalon氣球系統和後代的接受程度，我們以成本效益的方式擴大生產規模的能力，以及競爭產品的出現，監管機構的行動和總體經濟趨勢。收入確認的數量和時間也可能受到我們決定提供的客户激勵計劃的影響。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括用於製造我們產品的直接材料和直接勞動力的成本，以及直接支持製造的間接成本。目前，我們的收入成本中有很大一部分是由製造業間接費用構成的，這一費用基本上是固定的。這些間接費用包括業務管理、工程支助、物資採購和庫存控制人員、外部顧問、與生產有關的用品、分配的質量保證和設施費用以及生產設備的折舊等方面的補償費用。我們預計，收入成本將以絕對美元的方式增長，但隨着時間的推移，我們的收入總額將減少，因為我們的間接費用的固定部分分配給了更多的生產單位。

我們將毛利率計算為毛利除以總收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、地理組合、製造成本、產品產量、人員數量和降低成本的策略。我們預計我們的毛利率將長期增長，因為我們的生產量增加，美國的銷售組合在總銷售額中所佔的百分比也會增加，而且隨着我們將我們的製造間接成本的固定部分分配給更多的生產單位，從而降低了我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力，進一步提高和提高我們生產工藝的效率，我們相信這將降低單位成本，並增加我們的毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增加，但隨着我們採用新的製造工藝和技術、繼續引進新產品、在需要時擴大製造能力、停止過時的產品和進入國際市場，毛利率可能會在每季度之間波動。隨着我們擴大生產規模，我們在滿足商業需求方面遇到了挑戰。雖然我們已經採取步驟應對這些挑戰，但我們不能向你保證，這些步驟將是足夠的，或者在我們繼續將我們的奧巴倫氣球系統商業化的過程中不會出現更多的挑戰。

2017年1月，我們開始在美國提供吞嚥擔保計劃，在病人吞嚥Obalon氣球不成功時，我們可以向醫生和醫療機構提供更換氣球，但受到某些要求和限制。我們根據預期的故障率推遲了與此吞嚥擔保計劃有關的收入，然後在提供更換氣球時確認收入。由於這一計劃，我們的財務業績或毛利可能受到不利影響。

研發費用

研發費用包括工程費用、臨牀事務費用、監管費用和與開發我們的Obalon氣球系統有關的質量保證費用。研發費用主要包括：

我們花費研發費用。在未來，隨着我們繼續開發新產品和提高現有產品和技術，我們預計研發費用將增加絕對美元。然而，我們預計研發費用佔總收入的百分比會隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售，一般和行政，或SG&A，費用包括與僱員有關的費用，包括工資、佣金、福利、旅費和基於股票的補償費用。其他SG&A費用包括促銷和廣告活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費用，包括律師費、會計費、保險費、一般公司費用和分配的與設施有關的費用。SG&A費用預計將以絕對美元增長，在可預見的將來，隨着我們繼續擴大銷售和營銷基礎設施，以推動和支持預期的收入增長，收入在總收入中所佔的百分比可能會有所不同。

行動結果

2018年9月30日和2017年9月30日終了三個月的比較

總收入。2018年9月30日終了的三個月，總收入增加了20萬美元至300萬美元，而2017年9月30日終了的三個月的總收入為280萬美元。收入增長的主要原因是，我們對中東經銷商的銷售額增加了40萬美元，而美國銷售減少了20萬美元，部分抵消了這一增長。由於向我們的中東分銷商的發貨量增加，總體單位銷售額比去年同期有所增加，這是以較低的平均轉讓價格銷售，並降低了全球平均銷售價格。儘管對單個客户的銷售額增加了約70萬美元，但美國的銷售額還是下降了。展望未來，我們相信本季度我們第二大客户對這一客户的銷售可能下降，因為該客户已表示有意減少或停止今後對我們產品的購買。

收入成本和毛利。截至2018年9月30日的三個月裏，收入成本增加了10萬美元，而截至2017年9月30日的三個月。這主要是由於與製造有關的間接費用增加，以及與銷售量增加有關的材料費用增加。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月裏，毛利佔總收入的百分比保持在53%。

研發費用。2018年9月30日終了的三個月，研發費用減少了40萬美元，至240萬美元，而2017年9月30日終了的三個月，研發費用為280萬美元。減少的主要原因是用品和外部處理費用減少50萬美元，因為2017年第三季度開發Obalon導航系統和Obalon Touch通貨膨脹系統的費用較高。

銷售、總務和行政費用。截至2018年9月30日的三個月，SG&A支出減少了200萬美元，至580萬美元，而2017年9月30日終了的三個月，這一數字為780萬美元。與前一時期相比，這一變化主要是由與我們普通股公允價值相關的140萬美元非現金支出推動的。該公司在2017年第三季度與Polyzen就一宗此前懸而未決的專利訴訟案件達成和解。這，這個，那，那個

剩餘的減少主要是由於在營銷和廣告計劃、銷售佣金和股票補償費用上的支出減少。

利息費用淨額。在截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月裏，淨利息支出是無關緊要的。

2018年9月30日和2017年9月30日終了9個月的比較

總收入。截至2018年9月30日的9個月，總收入增長了90萬美元，至710萬美元，而截至2017年9月30日的9個月，總收入為620萬美元。這一增長主要是由於對我們的中東分銷商的銷售額增加了240萬美元，部分被美國收入減少150萬美元所抵消。這一期間的增長是由於氣球銷量的增加，這主要是因為從2017年第三季度開始向我們的中東經銷商銷售六個月的氣球。這一增長被在美國銷售的較低的氣球單位部分抵消，再加上平均售價較低。儘管對單個客户的銷售額增加了約110萬美元，但美國的銷售額還是下降了。展望未來，我們相信，由於客户已表示有意減少或停止今後對我們產品的購買，對這一客户的銷售額可能會下降，這是我們在9個月內的第二大客户。

收入成本和毛利。截至2018年9月30日的9個月，收入成本增加了80萬美元至390萬美元，而2017年9月30日終了的9個月為310萬美元。增加的主要原因是與製造有關的間接費用增加，與薪金有關的費用增加，以及與銷售量增加有關的材料費用增加。截至2018年9月30日的9個月和截至2017年9月30日的9個月期間，毛利保持在310萬美元的水平。截至2018年9月30日的9個月，毛利佔總收入的百分比降至45%，而2017年9月30日之前的9個月，這一比例為50%。這主要是因為我們對中東經銷商的銷售以較低的平均轉讓價格銷售。

研發費用。截至2018年9月30日的9個月內，研發費用增加了40萬美元，至840萬美元，而2017年9月30日終了的9個月，這一數字為800萬美元。增加的主要原因是，我們下一代產品的股票補償費用增加了50萬美元，臨牀試驗費用增加了30萬美元，包括Obalon導航系統和Obalon Touch通貨膨脹系統。增加額因用品和外部加工費用減少而被部分抵銷。

銷售、總務和行政費用。截至2018年9月30日的9個月，SG&A支出增加了350萬美元，至2310萬美元，而2017年9月30日終了的9個月，這一數字為1，960萬美元。這是因為我們的審計委員會利用外部律師和一家法醫會計師事務所調查2018年初對舉報人的指控而引起的法律、會計費用和其他費用增加130萬美元，營銷和廣告項目支出增加100萬美元，股票報酬增加100萬美元。其餘增加的主要原因是薪金支出170萬美元，原因是人員編制、銷售和營銷顧問以及與差旅有關的費用增加。這一增長部分被140萬美元的非現金支出所抵消，這些費用與我們普通股的公允價值有關，後者是在2017年第三季度與Polyzen就一宗此前懸而未決的專利訴訟案件達成和解的，2018年第三季度沒有類似的費用。

利息費用淨額。截至2018年9月30日的9個月裏，利息支出淨增10萬美元至20萬美元，而截至2017年9月30日的9個月為10萬美元。增加的原因是2018年9月30日終了的9個月內，最優惠利率比上年同期增加。

流動性和資本資源

截至2018年9月30日，我們有現金、現金等價物和短期投資2970萬美元，累計赤字1.4億美元。我們的主要資本來源是優先股的私人配售、首次公開募股(IPO)中普通股的出售、以及隨後的私人配售，以及較小程度上的債務。截至2018年9月30日，我們在太平洋西部銀行(Square 1 Bank的後續利息)有1，000萬美元的未償債務，可在2019年7月9日之前再借款1，000萬美元。

2018年8月，我們結束了一次私人配售，從出售5，494，506股普通股中獲得了總額為1，000萬美元的總收入。

我們預計在未來12個月內將花費大量資金繼續開發不成熟的胃內氣球市場，支持我們產品的美國商業化，並支持持續的研究和開發。特別是，隨着我們繼續(I)產品在美國的商業化，包括與直接銷售隊伍有關的成本，擴大我們的製造能力，以及努力開發不成熟的胃內氣球市場，以及(Ii)研究和開發，包括對我們正在開發的產品進行臨牀試驗，我們特別期望我們的成本和開支在未來會增加。此外，我們預計，由於作為一家上市公司運營，我們將繼續承擔大量費用。我們計劃尋求額外的債務或股權融資，以維持我們目前的經營計劃。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如果不能以可接受的條件或及時獲得足夠的資金，就會迫使我們大幅度削減業務計劃的開支，這可能會推遲或停止我們的一些商業化和發展努力，並將對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。我們相信，我們現有的現金和現金等價物、更多的債務能力和預期的收入將足以滿足我們的資本需求，並從提交本文件之日起12個月內為我們的業務提供資金；然而，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

如有必要，可能無法按我們可以接受的條件及時獲得額外資金，或根本無法獲得額外資金。我們可以股本或債務融資的方式籌集資金，或進入額外的信貸機構，以獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立或擴大銷售和營銷能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。

貸款和擔保協議

2013年6月，我們與Square 1銀行(太平洋西部銀行的前身)簽訂了300萬美元的貸款和擔保協議，我們隨後於2014年10月、2016年9月、2016年12月、2017年6月和2018年7月修訂了該協議。

2018年7月，我們與太平洋西岸執行了“貸款和安全協定第五修正案”(“貸款修正案”)，將貸款能力從1 000萬美元提高到2 000萬美元。2 000萬美元的貸款能力包括以下兩部分：第一批包括2018年7月10日供資的1 000萬美元，其中1 000萬美元需要用於在淨結算基礎上清償與太平洋西部銀行的現有債務(根據最初的結算方式)

第二批，包括額外$1，000萬，可在2019年7月9日前隨時提取。截至2018年9月30日，根據貸款和擔保協議，我們有1，000萬美元未償貸款。未償還債務的年利率可變，等於最高利率的更高加上年息1.5%或5%，並於2022年7月到期。截至2018年9月30日，最優惠利率為5.25%，截至2018年9月30日，債務利率為6.75%。“貸款修訂”規定至2019年7月9日止為純利息期，然後是36期每月相等的本金及利息分期付款，首筆本金須於2019年8月9日繳付。根據貸款和擔保協議，我們對我們擁有的所有現有和事後獲得的資產(不包括知識產權)提供了第一優先擔保權益。

貸款和擔保協議規定，除其他外，限制我們承擔額外債務、改變業務名稱或地點、改變業務、與其他實體合併或收購、向我們的股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與我們的附屬公司進行交易、設立留置權、出售資產、支付任何次級債務的能力，並向第三方儲存某些庫存和設備。此外，貸款和擔保協議要求我們在銀行的賬户中包含總額餘額，其數額等於或大於貸款和擔保協議規定的未償債務總額。我們還必須將我們下一次股票發行的一部分或全部淨收入存入此類賬户，我們對2018年8月完成的私募股權發行感到滿意。即使我們銀行賬户中的現金低於貸款協議規定的未償債務總額，我們也不受限制在正常業務中使用這些資金。

現金流量

用於業務活動的現金淨額

在2018年9月30日終了的9個月內，用於業務活動的現金淨額為2 400萬美元，主要包括淨虧損2 860萬美元，但業務淨資產減少50萬美元，主要原因是應收賬款和預付其他流動資產減少，但應計補償金的減少抵消了這一減少。這些項目還被420萬美元的非現金費用所抵消，其中主要包括以股票為基礎的補償費用和折舊費用。

在2017年9月30日終了的9個月內，用於業務活動的現金淨額為2 140萬美元，主要包括淨虧損2 460萬美元，營業淨資產增加50萬美元，原因是應收賬款的增加被應付賬款和應計負債的增加所抵消。淨營運資產的增加被380萬美元的非現金費用進一步抵消，其中包括主要以股票為基礎的補償費用、與解決Polyzen案有關的非現金費用以及折舊費用。

投資活動(用於)提供的現金淨額

在截至2018年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金為1，430萬美元，主要包括短期投資的到期日，並被購買短期投資和資本支出部分抵消。

在截至2017年9月30日的9個月內，用於投資活動的淨現金為3，970萬美元，主要包括購買短期投資，部分被短期投資到期所抵消。

籌資活動提供的現金淨額

在截至2018年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為1 010萬美元，主要包括髮行普通股的收益、淨髮行成本1 000萬美元和根據員工股票購買計劃購買普通股的收益。

在截至2017年9月30日的9個月內，融資活動提供的淨現金為30萬美元，主要包括根據員工股票購買計劃購買普通股所得的收益。

表外安排

我們目前沒有資產負債表外的安排，如結構性金融、特殊目的實體或可變利益實體。

關鍵會計政策和估計數

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(美國公認會計準則)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，以及報告所述期間產生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，與收入確認、應計研發成本、基於股票的補償費用和所得税有關的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

除了新實施的與執行ASC 606有關的會計政策外，在“收入確認”標題下，我們的未審計臨時精簡綜合財務報表附註2討論了這一問題，“我們的關鍵會計政策和估計數與管理層在2018年3月5日提交的2017年12月31日終了年度表格10-K年度報告中披露的關於財務狀況和業務的討論和分析中披露的關鍵會計政策和估計相比，沒有發生重大變化。

最近的會計聲明

除了我們的未經審計的臨時精簡綜合財務報表附註2中“最近的會計公告”標題下的説明和最近通過的ASC 606中新的收入確認指南外，在截至2008年9月30日的9個月內，沒有出現新的會計公告或會計公告的變動，與2018年3月5日提交的公司2018年3月5日提交的截至2017年12月31日的年度10-K報表的會計公告相比，該公司最近的會計聲明。

ACT會計選舉

2012年4月頒佈了“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們選擇不利用這段長時間的過渡期，因此，我們會在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期，採用新的或經修訂的會計準則。

項目3.市場風險的定量和定性披露

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物和短期投資，它們是按市場報價計算的。我們所有的短期投資都是期限不到一年的美國國債.由於我們的現金等價物和短期投資的短期期限和低風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物的公允價值產生重大影響。我們目前不使用或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。

此外，根據我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議，我們還有未償債務，這些債務是有利息的。截至2018年9月30日，我們的未償債務總額為1 000萬美元，利率相當於最高利率加1.5%或5.0%。我們不相信立即將利率提高10%，會對向太平洋銀行提供的貸款的利息開支產生重大影響，因此，我們預計市場利率的突然變化不會對我們的經營業績或現金流量造成任何程度的影響。

信用風險

截至2018年9月30日，我們的現金和現金等價物與美國的兩家金融機構保持一致，我們目前的存款可能超過保險限額。我們已審閲了這些機構的財務報表，相信它們有足夠的資產和流動資金，可以在正常業務過程中運作，對我們來説幾乎沒有或根本沒有信用風險。

通貨膨脹的影響

我們不認為通貨膨脹和價格變動對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。

項目4.管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和主要財務官的參與下，在本季度報告所涉期間結束時，評估了經修正的1934年“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性，或“外匯法案”)。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2018年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然會運用其判斷。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價有關，這些評價發生在2018年9月30日終了的季度，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.法律訴訟

我們不時在正常的業務過程中參與法律程序。

2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南區地區法院對我們和我們的某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司，Inc.，等，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG和Cook訴Obalon治療公司，Inc.)。等人，第3號案件：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院任命地方間養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提出了修改後的申訴。經修訂的投訴指稱，我們和我們的某些行政人員作出虛假和具誤導性的陳述，並沒有披露有關我們的業務、業務和前景的重大不利事實，違反了“交易所法”第10(B)條(以及根據該條頒佈的規則10b-5)和第20(A)條。修正後的申訴還指控由於公司首次公開發行而違反了“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未具體説明的公平救濟。此案尚處於初步階段，我們打算對此進行有力的辯護。

項目1A。危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在您決定投資我們普通股股票之前，您應仔細考慮以下風險，以及本季度10-Q表報告中所載的其他信息，包括我們未經審計的臨時合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或我們目前認為不是實質性的額外風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們業務有關的風險

我們有限的經營經驗和歷史上的淨虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

我們有限的經營歷史，主要集中在研發，臨牀試驗，產品工程和建設我們的製造能力。在2016年下半年，我們大大擴大了我們在美國的銷售和營銷機構。在2017年1月在美國推出我們現有的Obalon氣球系統之前，我們在某些國際市場上銷售了我們的上一代產品。我們的商業銷售經驗有限。自2008年成立以來，我們在每一個時期都遭受了重大損失，截至2018年9月30日和2017年9月30日的三個月中，淨虧損分別為670萬美元和920萬美元，在截至2018年9月30日和2017年9月30日的9個月中，淨虧損分別為2 860萬美元和2 460萬美元。截至2018年9月30日，我們的累計赤字約為1.4億美元。這些損失和累積的赤字反映了我們為開發、尋求和獲得對我們目前和未來一代奧巴倫氣球系統的監管批准、在國際市場上出售我們的奧巴倫氣球系統以及在美國使我們的奧巴倫氣球系統商業化所作的大量投資。

我們預計，隨着我們繼續在美國將我們的產品商業化，我們的成本和開支將會增加，包括直接銷售隊伍的成本和相關的營銷支持，開發不成熟的胃內氣球市場的投資，以及擴大我們的製造能力。我們還將繼續在新產品的研究和開發上投入大量資金，包括對目前正在開發的產品進行臨牀試驗。此外，作為一家上市公司，我們承擔了重要的法律、會計、保險、合規和其他開支，而這些都是我們作為私人公司不會承擔的。因此，我們預計在可預見的將來，我們的損失將繼續下去。因此，我們不能向你保證，我們將在未來實現盈利，或者説，如果我們真的盈利，我們將保持盈利能力。我們未能實現和維持盈利能力將對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們目前是一個單一的產品公司，具有有限的商業銷售經驗，這使得我們很難評估我們目前的業務，預測我們的未來前景，並預測我們的財務業績和增長。

我們是在2008年成立的，到目前為止，我們的業務活動一直集中在發展和監管批准我們的奧巴倫氣球系統和建立商業基礎設施，以銷售我們的產品在美國。全

我們到目前為止的收入中，我們預計在可預見的將來將歸功於我們的奧巴倫氣球系統及其零部件和配件的銷售。到2016年，我們的主要商業銷售經驗僅限於向美國以外少數國家的經銷商銷售。2017年1月，我們開始在美國銷售我們的Obalon氣球系統，我們預計，在可預見的未來，在美國的銷售將佔我們收入的大部分。我們有限的經營和商業化經驗將是我們的主要市場，這使得我們很難評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。一些我們無法控制的因素可能導致我們財務結果的波動，其中包括：

因此，我們很難預測未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到多項不明朗因素的影響。如果我們對我們所面臨的風險和不確定因素(我們用來規劃業務)的假設是錯誤的，或由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不成功地處理這些風險，我們的經營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

由於我們將大量資源用於我們的Obalon氣球系統，並依賴我們的Obalon氣球系統作為我們唯一的收入來源，任何對我們產品產生負面影響或導致產品銷售下降的因素都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

我們可能無法以優惠的條件獲得額外的資金，或根本無法滿足我們未來的資本需求，如果需要的話，我們無法獲得額外的資金，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的商業化努力和產品開發計劃。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們期望在未來繼續投資，包括擴大我們的直銷隊伍、投資於營銷計劃、擴大我們的製造設施，以及我們繼續在研究和開發上投入資金，包括在開發中對我們的產品進行臨牀試驗，以及完成我們現有的Obalon氣球系統以及我們正在開發的額外產品的開發和商業化。此外，我們將繼續承擔額外的一般和行政費用，以支持增長和作為一家上市公司的運作。我們計劃尋求額外的債務或股權融資，以維持我們目前的經營計劃。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如果不能以可接受的條件或及時獲得足夠的資金，就會迫使我們大幅度削減業務計劃的開支，這可能會推遲或停止我們的一些商業化和發展努力，並將對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。我們

相信我們現有的現金和現金等價物、額外的債務能力和預期的收入將足以滿足我們的資本要求，並從本文件提交之日起12個月內為我們的業務提供資金；然而，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

根據我們可以接受的條件，或根本不可能及時獲得額外的資金。我們可以股本或債務融資的方式籌集資金，或進入額外的信貸機構，以獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。如果我們不能在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所必需的臨牀試驗，或推遲建立銷售和銷售能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到很大的限制。

2018年1月，我們發佈了一份新聞稿，宣佈終止先前宣佈的普通股發行和與此次發行有關的承銷協議。這一解僱是由於據稱的舉報人投訴，稱2017年第四財季收入確認不當。我們的審計委員會領導了一項利用外部律師和一家法醫會計師事務所進行的調查，並得出結論認為，申訴中的指控是沒有根據的。然而，這些指控和隨後的調查所造成的負面宣傳、分散注意力和金錢成本已經並可能繼續對我們的組織、我們的收入、我們的業務結果以及我們獲得額外資金的能力產生負面影響。

醫生和病人採用和使用胃內球囊的速度可能較慢，涉及其他公司胃內球囊或其他肥胖治療的不良事件或其他負面進展可能進一步減緩醫生和病人的接受。如果這些事件發生，我們的業務和前景將受到負面影響。

胃內球囊對於肥胖和超重患者來説是一個相對較新的治療類別，這是一種小而不成熟的治療方法。目前，我們知道只有另外兩個胃內氣球可在美國出售，這兩個氣球在2015年之前都沒有出售。因此，醫生和病人對胃內球囊作為治療肥胖和體重的選擇的認識，以及胃內球囊的經驗，都是微乎其微的。到目前為止，我們對這一市場的滲透有限，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力進一步發展目前規模較小的市場。

不成熟的胃內球囊市場，教育醫生和病人，併成功地證明瞭我們的Obalon氣球系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益等優點。我們目前正在選定的美國地區採用集中的啟動策略，以確保我們的初始目標賬户在更廣泛的美國和國際市場推出之前，在臨牀和經濟上取得成功。我們期望在可預見的將來繼續投資於各種活動，以發展胃內氣球市場。自從我們在2016年9月獲得了Obalon氣球系統的PMA批准以來，我們一直在積極開展營銷活動，以提高醫生和病人對我們的Obalon氣球系統及其好處的認識，但我們不能向您保證，這些努力將是成功的，或者它們不會被證明是成本高得令人望而卻步的。

醫生在確定病人的體重控制或肥胖治療過程中扮演着重要的角色，因此，建議或提供給病人的治療類型也是如此。我們的銷售目標是減肥外科醫生、胃腸醫生和整形外科醫生，因為他們要麼是治療肥胖和超重患者的醫生，要麼有內鏡手術經驗和/或有現金支付醫療經驗。然而，許多肥胖和超重患者的最初接觸點可能是全科醫生、麪包師、內分泌醫生、產科醫生和婦科醫生，他們中的每一個人通常管理和定期治療肥胖或超重的病人。如果這些醫生不知道我們的Obalon氣球系統，他們可能不會將病人轉介給肥胖外科醫生、胃腸醫生或整形外科醫生使用我們的產品進行治療，而這些病人則可能根本不尋求治療，或使用藥物或其他設備或外科手術治療。

此外，由於胃內球囊的市場是新的和發展中的，幷包含有限的市場參與者，我們的產品可能受到不利的市場反應這些其他設備的負面影響。如果使用這些或未來的胃內氣球導致嚴重的不良裝置事件，或SADES，或此類產品可能出現故障或誤用，病人和醫生可能會將這種負面事件歸結為胃內氣球，這可能會對市場採用我們的Obalon氣球系統產生不利影響。自2017年2月以來，fda向醫療機構發出了三封單獨的信件，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。我們知道，自從食品和藥物管理局向醫療服務提供者發出信函以來，已經提交了更多的關於嚴重不良事件的報告，包括與充滿液體的氣球有關的死亡事件的報告。雖然這些諮詢信是專門針對灌滿液體的胃內球囊，而不是奧巴倫充氣氣球，但這些信件可能會造成對整個類別的負面看法，並減緩對奧巴倫氣球系統的接受。醫學專業協會，如ASMBS，有或可能向其會員公佈可能有利於或不利於使用胃內球囊的立場，特別是Obalon Balloon。此外，如果使用我們的Obalon球囊系統治療的病人認為，與替代氣球或程序的治療率相比，減肥或不良事件過多或嚴重，就很難向病人和醫生證明我們的Obalon氣球系統的價值。因此，我們對Obalon氣球系統的需求可能會以我們預期的速度或水平下降或不會增加。

如果我們無法説服醫生採用我們的Obalon氣球系統並將其推薦給他們的病人，我們可能無法銷售我們的產品、擴大我們的業務或實現盈利。

我們出售Obalon氣球系統的能力在很大程度上取決於醫生是否願意採用我們的系統並推薦給他們的病人。除非醫生能夠根據經驗、長期的臨牀數據、其他醫生的建議和發表的同行評議的期刊文章來確定它為肥胖症提供了一種安全有效的治療方法，否則醫生們可能不會採用我們的奧巴倫氣球系統。即使我們能夠提高醫生的認識，醫生在改變他們的醫療習慣方面往往是緩慢的，並且可能由於各種原因而不願意選擇我們的Obalon氣球系統推薦給病人，其中包括：

我們還意識到我們的奧巴倫氣球系統的某些特點和特點，這可能會阻礙市場的廣泛採用。例如，我們的Obalon氣球系統被批准作為中等強度飲食和行為改變計劃的附屬品。因此，醫生將需要制定適當的實踐管理方案，包括治療方案、營養諮詢和病人管理，以符合我們的治療方案的方式治療病人。如果醫生不能或不願意實施適當的實踐管理計劃來成功地治療使用Obalon氣球的病人，他們可能不會採用我們的氣球系統。我們目前的EzFill通貨膨脹系統需要某些預先編程，這取決於醫生的執業高度，這可能會阻礙或使我們的產品更加難以銷售和商業化。

我們的Obalon氣球系統的有效性和安全性在很大程度上取決於我們的能力，以及我們的國際經銷商的能力，對醫生進行安全和正確使用方面的教育和培訓。如果我們或我們的國際經銷商不能這樣做，我們可能無法實現我們的預期增長，並可能受到風險和責任。

除了教育醫生了解我們的Obalon氣球系統的臨牀益處外，我們和我們的國際經銷商還必須對醫生進行安全和適當使用方面的培訓。特別是，我們的FDA批准的標籤要求醫生在放置設備之前完成Obalon培訓計劃，併為我們提供必要的臨牀支持。如果我們，或我們的國際經銷商不能提供適當的培訓計劃，產品濫用可能發生，可能導致SADES，可能需要報告給FDA。許多醫生可能不熟悉這種治療方法，或者發現它比競爭性產品或替代療法更復雜。因此，要使醫生熟練地使用我們的產品，就需要一個學習過程，一個醫生要能夠舒適和安全地使用我們的Obalon氣球系統，可能需要幾個程序。此外，還必須對醫生進行關於最佳做法的教育和培訓，以取得最佳效果，包括病人選擇和資格標準，以及補充的使用方法，如飲食或行為改變方案。説服醫生投入足夠的培訓所需的時間和資源是一項挑戰，我們不能保證我們將在這些努力中取得成功。這一培訓過程也可能比我們預期的要長。如果醫生在使用我們的Obalon氣球系統方面沒有得到適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品來治療病人。因此，患者可能會經歷不良事件，或無法享受我們系統的好處或實現他們期望的減肥結果，從而導致對我們產品的不滿和市場排斥。在用我們的產品治療病人時，醫生可能不會遵循我們建議的做法。濫用我們的產品在任何階段的治療可能導致，除其他外，病人受傷，不良副作用，負面宣傳或對我們的訴訟。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們的Obalon氣球系統的有效性取決於患者是否遵從適度的飲食和行為改變計劃。如果病人不願意改變飲食和行為，病人的結果可能會受到影響，這可能會對我們的產品在市場上產生負面影響。

我們的奧巴倫氣球系統被批准作為一箇中等強度的飲食和行為改變計劃的輔助。因此，除了進行Obalon球囊手術外，病人還需要改變他們現有的飲食和體育活動水平，以實現他們想要的減肥。如果患者不願意實施適當的飲食和行為改變，那麼減肥的數量可能會低於預期，從而導致市場對我們產品的負面看法。

如果病人不能成功吞下膠囊，我們的設備在分娩期間出現故障，或者醫生無法部署Obalon氣球，醫生可能不願意繼續推薦我們的產品，患者的感知可能會受到負面影響。

患者可能無法成功吞下含有Obalon氣球的膠囊，這可能會對醫生採用我們的技術造成經濟上的阻礙。在我們的智能關鍵試驗中，7.6%的聯合治療組患者未能吞下帶有微導管的膠囊，儘管他們成功地吞下了一種沒有導管的安慰劑。我們在美國的商業使用中也遇到了類似的情況。也有一些情況下，氣球的部署受到負面影響，因為泄漏在微導管，由病人咬傷導管在放置和需要內鏡摘除。我們可能還不知道其他不成功安置的原因。如果氣球由於任何原因未能成功放置，病人可能會試圖尋求退款或金錢損害的治療。或者，醫生和機構已經付錢給我們一個氣球，但沒有得到

他們的病人由於治療失敗，可以向我們尋求退款或金錢損害。這兩種情況都可能對我們造成負面的經濟影響，也可能對病人和醫生造成不良影響。

病人可能會因為我們的產品的誤用、故障或設計缺陷而經歷薩迪斯，這可能會使我們面臨昂貴的訴訟，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。

我們的業務受到與製造、分配和使用放置在人體內的醫療設備有關的重大風險，包括病人可能因設計缺陷或製造缺陷造成的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，即使在病人因他人行為而受傷的情況下，例如病人因醫生不當或疏忽使用我們的產品而受傷，我們的業務也會受到不利影響。

例如，如果Obalon膠囊不能到達病人的胃，並且在身體的另一部分(如食道)被充氣，病人可能會受到嚴重的傷害。患有食管膨脹的患者最有可能需要手術治療，並可能因食管膨脹或隨後的幹預併發症而死亡。切除食管穿孔也是可能的。食道穿孔導致膿毒症和死亡相關的膿毒症已經報道使用我們的產品。如果一個或多個氣球放氣並遷移到下腸造成阻塞，也可能發生嚴重傷害。這也可能導致手術切除裝置和相關併發症，包括死亡。我們的產品也報道了需要手術切除的氣囊通透性和進入下腸的遷移。胃穿孔也是可能的，並可能導致手術切除裝置和相關併發症，包括死亡。我們的產品也報道了需要外科修復的胃穿孔。一個或多個氣球可能被卡在幽門通道，這可能導致嚴重脱水和生命危險和/或需要外科手術切除。清除過程中的抽吸也有可能導致肺炎或其他嚴重損傷的胃內球囊。雖然我們已經設計了我們的產品，併為醫生制定了指導和規程，試圖減輕這些風險，但我們不能保證不良事件將不會再次發生在未來。例如，醫生和/或病人過去和將來可能都未能按照我們的指示和協議行事，我們在產品中設計的安全系統可能無法防止所有可能的不良事件和傷害，和/或我們的產品可能無法正常運作。

我們的質量保證測試程序可能不足以檢測所有的缺陷，這些缺陷可能導致病人不良事件，影響客户滿意，減少銷售機會，損害我們的市場聲譽，增加保修和/或損害我們的收入和運營結果。我們無法補救產品缺陷可能導致產品召回、產品暫時或永久退出市場、產品責任訴訟、損害我們的聲譽或品牌、庫存重置成本或產品再設計費用，其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大影響。

如果我們不能提高我們的銷售和營銷能力，並有效地發展廣泛的品牌意識，我們的財務業績和業務可能會受到影響。

作為一家公司，我們在產品的銷售和銷售方面的經驗有限。在2017年之前，我們大部分的產品銷售都是在中東地區的一個單一的國際經銷商那裏進行的。我們於2017年首次向美國的醫生和機構銷售我們的產品，我們預計美國將成為我們未來的主要市場焦點。培訓我們的美國銷售人員使用我們的Obalon氣球系統，以達到醫生期望的臨牀能力水平，並遵守適用的聯邦和州法律和法規以及我們的內部政策和程序需要大量的時間、費用和注意。招聘和充分培訓銷售代表可能需要幾個月的時間才能提高工作效率。如果我們的營銷團隊和銷售人員的營業額過高，或者我們培訓和保留銷售隊伍的努力不會產生相應的收入增長，我們的業務就會受到損害。特別是，對合格和經驗豐富的銷售和營銷人員進行了重大的競爭。如果我們不能僱用、發展和留住有才能的銷售和營銷人員，或者新的人員無法在合理的時間內達到預期的生產力水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益或增加我們的收入，以抵消所產生的費用。

此外，可能阻礙我們將奧巴倫氣球系統和任何其他可能獲得FDA批准的產品商業化的因素包括：

我們的能力，以增加我們的客户羣和獲得更廣泛的市場接受我們的奧巴倫氣球系統將在很大程度上取決於我們的能力，以有效地擴大我們的營銷計劃，創造醫生和病人的需求，我們的產品。我們正在為我們的營銷計劃投入大量的資金和其他資源。如果我們的營銷努力和支出不能產生足夠的收入增長來抵消成本，我們的業務就會受到損害。

此外，我們認為，以成本效益的方式發展和保持對我們品牌的廣泛認識對於我們的產品獲得廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會產生客户意識或增加收入，即使這樣，收入的任何增加也無法抵消我們在建立品牌時所承擔的成本和開支。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設工作的充分回報，或實現廣泛的品牌意識，這對於廣泛的客户採用我們的歐巴倫氣球系統至關重要。

我們積極使用社交媒體作為營銷策略的一部分，這可能會導致監管違規、責任、數據安全受到破壞或名譽受損。

儘管我們努力監測不斷髮展的社交媒體傳播指南並遵守適用的規則，但我們、我們的僱員或我們的客户使用社交媒體來交流我們的產品或業務，可能會導致我們違反適用的要求，包括FDA和聯邦貿易委員會等監管機構的要求。例如，不良事件、產品投訴、醫生的標籤外使用、未經批准的營銷或其他意想不到的信息可能需要我們積極迴應，這可能無法及時完成，並可能導致管理機構採取管制行動。此外，我們的僱員可能在知情或無意中使用社交媒體，其方式可能不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求，可能導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致公開披露員工、臨牀試驗病人、客户和其他人的個人信息。此外，在社交媒體上對我們或我們的產品的負面帖子或評論會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

我們不期望醫生或病人將得到第三方補償的治療與我們的產品。因此，我們預計我們的成功將取決於醫生是否有能力和意願採用自我付費的實踐管理基礎設施，以及患者是否願意為我們的產品支付治療費用。

某些選擇性治療，如胃內氣囊，通常不包括在保險範圍內。因此，我們不期望任何第三方支付將涵蓋或償還醫生或病人奧巴倫氣球系統。因此，我們預計，我們的成功將取決於醫生的能力和意願，這些醫生可能在歷史上沒有實行過一種自負盈虧的做法，以採取成功運作這種做法所需的政策和程序。我們在美國的銷售和營銷工作主要針對減肥外科醫生、胃腸醫生和整形外科醫生。肥胖外科醫生和胃腸醫生習慣於提供由第三方付費者償還的服務。因此，這些醫生可能需要增加他們的行政人員和帳單程序，以解決後勤自付業務。如果醫生不能或不願意做出這樣的改變，我們產品的採用可能會比預期的慢。

我們的成功還將取決於患者是否有能力和意願為我們的產品支付治療費用。經濟的不利變化可能導致消費者重新評估他們的支出選擇，減少對選擇性治療的需求，並可能對消費者支出產生不利影響。這種轉變可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。此外，由於各種因素，包括人口和社會趨勢的變化、公共衞生倡議和產品創新，消費者的偏好和趨勢可能發生變化，從而可能減少消費者對我們產品的需求。病人選擇使用Obalon氣球系統進行治療的決定可能受到若干其他因素的影響，例如：

如果我們不能對Obalon氣球系統產生重要的醫生或病人需求，我們的財務表現將受到重大損害。

我們有限的經驗製造我們的奧巴倫氣球系統的商業數量，並可能經歷生產延誤或問題在我們的生產組織，無法滿足當前或未來的需求。

在2017年之前，我們大部分的產品銷售都是在中東地區的一個單一的國際經銷商那裏進行的。我們於2017年首次向美國的醫生和機構銷售我們的產品，我們預計美國將成為我們未來的主要市場焦點。我們在2016年11月過渡到生產目前一代的Obalon氣球系統。因此，我們在生產現有的Obalon氣球系統的商業數量方面經驗有限，我們需要提高我們的製造能力，以滿足我們對Obalon氣球系統的預期需求。此外，我們目前一代的國際奧巴倫氣球，我們於2017年開始發貨，使用了與我們的美國產品不同的導管和配藥器配置，我們在商業上的生產經驗有限。我們還沒有開始為我們的下一代Obalon導航系統氣球進行商業製造，這還沒有得到FDA的批准。我們可能會發現，我們無法成功地製造足夠的數量或合理的成本氣球套件。如果FDA批准，我們可能需要增加我們的製造能力，以滿足我們對Obalon導航系統氣球的預期需求。此外，Obalon導航系統氣球使用了與我們目前的美國產品不同的導管和配藥器配置，我們在商業生產方面的經驗有限。我們已經並可能繼續面臨許多因素造成的生產延誤或短缺，其中包括：

隨着我們擴大生產規模，我們在滿足商業需求方面遇到了挑戰。雖然我們已經採取步驟應對這些挑戰，但我們不能向你保證，這些步驟將是足夠的，或者在我們繼續將我們的奧巴倫氣球系統商業化的過程中不會出現更多的挑戰。如果我們繼續經歷這些挑戰，我們的收入可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產品的市場認受可能會受到損害，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們無法成功地製造奧巴倫氣球系統的部件，其數量足以滿足預期的需求，這將極大地損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，來製造我們的一些零部件和子組件，這可能使我們容易受到供應短缺、生產中斷和價格波動的影響，從而損害我們的業務。

我們目前在卡爾斯巴德工廠生產我們的奧巴倫氣球系統及其一些組件和子組件，我們依賴於生產中使用的其他組件和子組件的第三方供應商。在某些情況下，這些供應商是單一來源的供應商。例如，我們依賴單一供應商的擠壓膜，吞嚥膠囊，成型的硅橡膠閥用於製造我們的奧巴倫氣球和親水塗層為我們的導管。我們還將依賴更多的單一來源供應商的組件，我們的Obalon導航系統，氣球和控制枱。這些部件對我們目前和未來的產品至關重要，而且替代供應的來源相對較少。我們沒有對這些組件進行大量的盤點，獲得額外的組件可能需要大量的提前時間。由於供應商的關鍵部件短缺，我們已經並可能繼續面臨生產挑戰。為我們的產品中使用的任何組件或子組件確定和認證額外的或替代的供應商可能涉及大量的時間和成本，可能會延遲生產，並對我們的產品訂單的能力產生不利影響。例如，考慮到我們的Obalon氣球系統是經PMA批准的產品，任何替代供應商都必須由我們通過審計和其他驗證和評估工具進行評估，並被發現能夠生產符合我們批准的規格的高質量部件，而且我們可能需要通知或獲得FDA批准對供應商進行更改，然後我們才能使用它提供的組件。如果我們找不到替代供應商，就可能造成重大延誤，因為在確定和合格替換供應商之前，我們無法生產更多的產品。如果一個現有的或替代的供應商提議改變任何組件的規格或質量要求，這一變化可能需要FDA批准的PMA補充。如果供應商在不通知我們的情況下更改組件，則該更改可能導致未檢測到的更改被合併到成品中。一旦發現和調查，如果發現變化可能影響產品的安全或有效性，我們將不得不採取糾正和預防措施，包括可能召回該產品，這可能是耗時和昂貴的，並可能損害我們的能力，以滿足客户的需求，損害我們的業務和聲譽。

此外，我們目前和未來的產品依賴第三方供應商，使我們面臨一些可能影響我們製造產品和損害我們業務的能力的風險，其中包括：

雖然我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們的規格並符合QSR的適用規定和我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求的組件，並且我們進行了傳入的檢查、測試或其他驗收活動以確保這些部件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是採取符合我們最大利益的行動。並且不一定總是提供滿足我們需求的組件，或者及時地提供組件。組件或子組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法以可接受的價格從其他來源獲得替代組件、子組件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，損害我們的業務和財務業績。

我們所有的國際收入都來自於一個分銷商，銷售給這個經銷商佔了我們總收入的很大一部分。

Bader Sultan&Bros.Co.W.L.，或Bader，目前是我們在中東地區奧巴倫氣球系統的獨家經銷商，也是我們唯一的國際客户。在截至2018年9月30日的9個月中，對Bader的銷售額分別佔我們總收入的45.4%和16.7%。我們對Bader對我們產品的銷售和營銷工作的控制有限。如果Bader未能在完全符合適用法律的情況下有效地銷售和銷售我們的產品，或者如果我們無法保持我們與Bader的現有關係，我們可能無法找到一個具有Bader的規模和資源的分銷商，無法維持現有的國際收入水平或實現預期的長期國際收入增長。此外，由於Obalon氣球系統是我們唯一的收入來源，Bader未能成功地推銷我們的Obalon氣球系統或失去Bader作為分銷商可能對我們的收入和財務健康產生重大影響。目前與Bader的協議將於2019年12月31日到期。如果我們和巴德不能達成新的協議，我們的收入將受到負面影響。

我們目前不打算在短期內投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的奧巴倫氣球系統，這將限制我們從我們的產品中獲得的潛在收入。

在美國境外推銷我們的Obalon氣球系統將需要大量額外的銷售和營銷、管理和人事開支。作為我們長期產品開發和監管戰略的一部分，我們計劃擴展到其他選定的國際市場，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際市場上推銷我們的Obalon氣球系統。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，也將限制我們潛在的收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步滲透並取得美國以外的市場份額，直至我們投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的產品為止。

醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，具有高度的競爭力。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更易於使用或更容易被病人和醫生採用的產品，我們的商業機會就會減少或消失。

醫療器械行業，特別是減肥器械市場，競爭激烈，易受新產品引進、臨牀研究結果、公司組合、監管機構的行動、公共和私人支付方的變化等因素的影響。由於減肥和肥胖非手術器械市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭者歷來致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發和商業化他們的產品。

在美國，我們的產品與各種治療肥胖和超重者的藥物、手術程序和設備相競爭。製藥部門有幾個競爭對手，包括Vivus公司、Eisai有限公司、Orexigen治療公司、AstraZeneca plc和Actavis plc。在減肥和肥胖外科手術領域的大型競爭對手包括ECCON公司。(強生公司的附屬公司)，Medtronic plc(前身為Covidien Ltd.)阿波羅公司從艾爾甘公司收購了Lap波段，目前在全球範圍內銷售該設備。此外，我們知道至少有兩家美國食品和藥物管理局批准的用於治療超重者的氣球裝置，包括由重塑生命科學公司製造的重塑雙氣球和由阿波羅內窺鏡公司製造的Orbera球囊，這兩種氣球都使用一個充滿液體的胃內球囊。在美國境外，Allurion技術公司。已經開發出一種可吞嚥的、充滿液體的胃內氣囊，該球囊已獲準在歐洲和中東銷售，並完成了美國臨牀試驗的註冊；斯帕茨醫療公司還開發了一種灌滿液體的胃內球囊，該球囊已獲準在拉丁美洲和歐洲銷售，目前正在美國進行一項臨牀試驗。我們還與重塑生命科學的大師裝置競爭，該設備的目的是通過迷走神經刺激和阿斯皮亞-巴里亞氏輔助裝置來減輕體重。此外，我們意識到世界各地有許多公司致力於開發更少的侵入性和較低成本的治療肥胖症的替代方案，其中任何一種如果獲得批准，都可以在未來與我們競爭。

在任何時候，這些或其他競爭者可以引進新的或替代的產品，直接或間接地與我們的產品和服務競爭。他們也可能比我們更早開發和專利產品和程序，或者比我們更快地獲得監管許可或批准，這可能損害我們開發和商業化類似產品或服務的能力。如果對競爭對手的產品進行的程序的臨牀結果是或被認為優於用我們的產品進行的治療，我們的產品的銷售可能受到不利影響，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到影響。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源，而且：

與這些公司的競爭可能導致大幅降價、降低利潤率和喪失市場份額，其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，擁有比我們更多財政資源的競爭對手可以收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有和未來的產品有效競爭的新技術或新產品，這可能導致我們的收入下降和損害我們的業務。

如果我們的製造設施損壞或無法操作，或者我們被要求撤出該工廠，我們製造和銷售我們的Obalon氣球系統和進行我們的研究和開發努力的能力可能會受到損害。

我們目前在加州卡爾斯巴德的單一製造工廠生產和組裝我們的奧巴倫氣球系統。我們的產品由來自各種合同製造商和供應商的組件組成，最終組裝在我們的工廠完成。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能因自然或人為災害，包括火災、地震、颶風、恐怖主義、洪水和停電而受到損害或無法操作。任何這些都可能使我們很難或不可能在很長一段時間內製造產品。如果我們的工廠在很短的時間內無法運轉，我們目前的產品就無法生產，未來任何產品的研究和開發都會中斷，可能會損害我們的聲譽，增加成本，降低收入和客户損失。此外，修理或更換我們的設施和設備以執行我們的研發工作和製造我們的產品可能是昂貴和耗時的，特別是因為使用新的設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統將需要fda審查和批准pma補充劑。

我們依賴於我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無力吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的行政管理團隊和關鍵僱員的持續服務，而失去一名或多名執行官員或關鍵僱員可能會損害我們，並直接影響我們的財務業績。雖然我們已與部分行政人員和主要僱員訂立僱傭協議，但他們每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們的高管管理團隊因招聘或離職而發生的變化可能會擾亂我們的業務。我們目前不為任何員工維持關鍵人員人壽保險。

為了執行我們的業務和增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對熟練人員的競爭十分激烈，特別是對於在設計和開發醫療設備方面具有很高經驗的工程師，以及具有直接向醫生和機構及/或病人銷售和營銷經驗的銷售和營銷人員。我們不時有經驗，並期望繼續在聘用和挽留具備適當資格的僱員方面遇到困難。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施我們的商業戰略的能力。2018年上半年，我們接受了我們的銷售副總裁和市場部副總裁的辭職，儘管這兩個職位都已經填補。我們的外地銷售隊伍和營銷團隊也經歷了營業額，這可能會影響收入。更換這些人以及可能離職的其他執行官員和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為

個人在我們的行業中，具有廣泛的技能和經驗所需的成功開發，獲得監管批准和商業化的醫療設備。

與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司聘請僱員，他們以前的僱主可能會試圖聲稱這些僱員或我們違反了法律義務，從而浪費了我們的時間和資源，並可能造成損害。此外，求職者和現有僱員，特別是在聖地亞哥地區，往往考慮到他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。如果我們認為股票獎勵的價值下降，它可能會損害我們的能力，招聘和留住高技能的員工。此外，我們投入大量的時間和費用培訓我們的員工，這增加了他們的價值，競爭對手可能尋求招聘他們。如果我們不能吸引新的人才，或者不能留住和激勵我們現有的人員，我們的業務和未來的發展前景就會受到損害。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和運營結果可能會受到損害。

我們在最近幾個時期發展迅速，作為一家商業公司的經營歷史相對較短，作為一家在美國銷售的商業公司有着有限的歷史。我們打算繼續擴大業務，並可能經歷快速增長和擴張的時期。今後的增長將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、培訓和整合更多的僱員，以及需要設計和實施高效、可伸縮的流程。此外，迅速而顯著的增長將給我們的行政人員、信息技術系統、製造業務和其他業務基礎設施帶來壓力。我們必須成功地擴大我們的銷售隊伍，在美國實現廣泛的市場滲透和地理覆蓋。我們還必須成功地增加生產產量，以滿足預期的客户需求，同時仍然生產符合或超過我們的質量規格的產品。我們已經並可能繼續在產量、過剩廢料、工藝設計和驗證、質量控制、部件供應和合格人員短缺等方面遇到困難。任何未能以符合成本效益的方式管理我們預期的增長，都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，而這反過來又會對我們的業務和業務結果產生不利影響。

肥胖症治療和治療程序的覆蓋和報銷的變化可能會影響我們的奧巴倫氣球系統的採用和我們未來的收入。

目前，胃內氣囊產品一般不包括或由第三方支付者償還.我們不打算向任何第三方付款人提交任何針對我們產品的覆蓋範圍或計費代碼的請求。然而，付款人可能會改變他們作為一個類別的胃內氣囊產品和/或其他肥胖治療和程序的覆蓋和補償政策，這些變化可能會對我們的業務產生負面影響。例如，將來可能提出或頒佈的醫療改革立法或條例，這些立法或條例可能導致對減肥和肥胖方面有競爭力的產品和程序的覆蓋面和補償進行有利的改變，也可能對我們的產品和未來收入的採用產生負面影響，我們的業務可能受到損害，因為我們在爭奪客户時處於經濟劣勢。

我們不時地與外界接觸，提供與我們的某些臨牀研究和試驗有關的服務，而這些當事方如不履行其義務，就會增加成本，造成延誤。

我們不時聘請顧問協助設計、監察和分析某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，招募病人蔘加我們的臨牀試驗。我們依靠這些顧問和臨牀研究人員協助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的調查計劃和規程監測和分析這些研究和試驗的數據，並遵守可適用的條例和標準(通常稱為良好的臨牀做法，簡稱GCP)，以進行、監測、記錄和報告臨牀試驗的結果。為了確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的產品進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗。雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現的影響有限。如果這些締約方不及時、遵守或稱職地履行其義務，我們的監管審批程序可能會出現延誤。如果這些第三方未能成功地履行其職責或未達到預期的截止日期，或由於未能遵守我們的臨牀試驗協議或由於其他原因，他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到損害，則我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或以其他方式證明無法支持商業上可行的產品批准，或者説，我們可能需要做更多的

研究，這將大大增加我們的成本，以獲得監管許可或批准，我們需要使我們的產品商業化和推遲商業化。

我們的Obalon氣球系統在未來可能會受到產品召回，這可能會損害我們的聲譽。

林業發展局和其他國家的類似政府當局有權要求在設計或製造方面出現物質管理缺陷或缺陷時召回商業化產品。我們政府強制或自願召回可能是由於部件故障、製造錯誤、Obalon氣球系統的設計缺陷或標籤缺陷或胃內氣囊類別中其他產品的缺陷所致。召回我們的Obalon氣球系統會轉移管理人員的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況和運營結果。召回公告會對我們的股價產生負面影響。

我們可能面臨產品責任索賠，這可能導致昂貴的訴訟和重大責任。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是醫療器械的製造、銷售和銷售中固有的，包括那些可能因我們產品的誤用、故障或設計缺陷而產生的索賠。索賠可能是由病人，醫療服務提供者或其他銷售我們的產品。如果我們的產品造成或僅僅是造成損害，我們可能會受到產品責任索賠。此外，我們可能會受到對我們的索賠，即使明顯的傷害是由於其他人的行為或病人先前的健康。

由於其他人的行為，我們也可能受到對我們的索賠。我們依靠醫生把我們的Obalon氣球植入病人。如果這些醫生沒有經過適當的訓練，疏忽，或者故意不聽從醫生的指示使用，我們的產品的能力可能會被削弱，或者病人可能會受到嚴重的傷害。儘管我們盡了最大的努力糾正因醫生的疏忽而引起的情況，但我們也可能面臨醫生不當行為的負面後果，也可能面臨病人不符合治療的負面後果。我們還可能受到由供應商的活動引起的索賠，例如那些向我們提供零部件和原材料的供應商。即使某一裝置或產品得到FDA或其他外國監管機構的批准或批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構登記和監管的設施中製造，也存在這種風險。

雖然我們已經並打算維持我們認為適當的產品責任和臨牀試驗責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供，或者根本不可能，如果可以的話，保險可能不足以保護我們不受任何未來產品責任索賠的影響。此外，我們可能會尋求額外的保險保障；不過，如果我們不能以可以接受的成本，或以可接受的條件，以足夠的保險保障，或以其他方式保障我們免受潛在的產品責任索償，我們便會承擔重大的責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他索賠涉及未投保的責任或超過保險責任的數額，可能會對我們的業務造成重大費用和重大損害。

例如，如果奧巴倫氣球充氣不當，在胃以外的身體中充氣，在六個月的治療期結束時沒有取出，導致通貨緊縮，或者如果它在身體內過早地放氣，病人可能會受到傷害。此外，我們不出售我們的產品消毒，它可能被污染的形式微生物使用前。任何沒有按照醫生的指示使用或病人信息指南，或任何其他缺陷，誤用或濫用與我們的產品，可能導致病人受傷或死亡。醫療器械行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。

此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

儘管我們可能試圖通過主動召回或退出市場上任何有缺陷的產品，或拒絕向任何不按照醫生的指示銷售產品、召回、市場撤回或拒絕銷售的醫生銷售產品，以管理我們的產品責任，但我們的產品可能會延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能向你保證，我們將成功地啟動未來可能需要的適當召回或市場退出努力，或者這些努力將產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。在考慮使用我們的產品時，任何這類召回和市場退出也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽或被病人視為安全風險，這兩種產品都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

自從我們在2017年1月開始在美國銷售以來，我們已經在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的病人受傷相關的不良事件。到目前為止，這些不良事件都沒有導致產品責任向我們索賠.

如果使用我們產品的病人遇到不良事件或其他不良副作用，監管當局可以撤銷或修改我們的商業批准，這將對我們的聲譽和商業前景產生不利影響和/或造成其他重大的負面後果。

我們的Obalon氣球系統造成的不良副作用可能導致我們、FDA或其他監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致超出最初要求的限制性標籤，導致FDA或其他監管機構隨後撤回或修改我們的PMA或其他商業批准，或導致其他通知機構延遲或拒絕批准監管。例如，在上世紀80年代和90年代初，美國食品和藥物管理局要求在早期版本的胃內氣囊上收集市場後的安全和療效數據，因為患者受到了嚴重的副作用和併發症，最終導致pma的批准被撤銷。

自2017年2月以來，fda已分別向醫療機構發出三封信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。雖然這些諮詢信是專門針對灌滿液體的胃內球囊而不是奧巴隆氣球的，但這些不良事件可能導致食品和藥物管理局對整個胃球囊類採取行動，這可能對我們造成負面後果，包括在標籤中要求比原先要求的額外警告、預防措施和/或禁忌説明，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤回我們目前的批准。

如果我們無法證明任何不良事件與我們的產品無關，FDA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發，要求使用和/或附加警告、預防措施和/或標籤中的違禁品比最初要求的更嚴格的指示，或推遲或拒絕批准我們的任何未來產品。即使我們能夠這樣做，這樣的事件可能會影響病人招募或登記病人完成臨牀試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不對我們的任何產品發起、推遲、暫停或終止今後的任何臨牀試驗，這種產品的商業前景可能會受到損害，我們從我們的產品中產生產品收入的能力可能會被推遲或消除。任何這些事件都可能損害我們開發其他產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們或其他人稍後可能會發現該產品(或任何其他類似產品)所造成的不良副作用，從而產生潛在的重大後果，包括：

任何這些事件都可能妨礙我們獲得或保持市場對我們的Obalon氣球系統的接受，並可能大大增加我們產品商業化的成本，並極大地影響我們成功地將我們的產品商業化和產生產品銷售的能力。

我們的國際業務使我們面臨監管和法律風險以及某些操作風險，這些風險可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的奧巴倫氣球系統的銷售跨越國際邊界和我們的國際業務，使我們受到美國和外國政府的貿易，進出口和海關條例和法律。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。

其他能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括美國的“反海外腐敗法”，以及出口管制法和經濟制裁法。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都會對我們產生各種影響，包括但不限於與內部和(或)政府調查、刑事、民事和行政處罰有關的重大成本和業務中斷，包括監禁、罰款和處罰、拒絕給予出口特權、扣押貨物，對某些商業活動的限制和政府合同的排除或禁止。

我們的國際業務使我們和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括：

如果我們經歷任何這些事件，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到損害。

我們有大量債務，這可能影響我們今後經營業務和獲得額外資金的能力。

截至2018年9月30日，我們與太平洋西部銀行(Square 1 Bank的後續利率)簽訂的貸款和擔保協議(“貸款協議”)有1，000萬美元的本金和未償利息。此外，根據“貸款協議”的一項修正案，我們還有1 000萬美元可供使用。根據修正案，我們必須每月支付利息，直至2019年7月為止，然後每月支付36筆相等的本金和利息，這將使我們的一部分資源用於其他活動。我們對太平洋西部銀行的債務主要由我們的所有資產作擔保，其中包括習慣的金融和經營契約，限制我們除其他外，承擔額外的債務，改變我們業務的名稱、地點、辦公室或行政管理，改變我們的業務，與其他實體合併或收購，支付股利或向我們的股本持有人進行其他分配，作出某些投資，與我們的子公司進行交易，建立留置權，出售資產，支付任何次級債務，並與第三方存儲某些庫存和設備。貸款協議還規定，我們在銀行的賬户包含總額餘額，數額等於或大於貸款協議規定的未償債務總額。這些公約可能使我們的業務難以經營。我們還須遵守貸款協議中的標準違約條款，一旦觸發，將允許債務

加速，這可能會大大耗盡我們的現金資源，使我們在不利條件下籌集更多的資本，要求我們出售部分業務，或導致我們的資不抵債。根據“貸款協議”作出的現有抵押品，以及我們受約束的契約，可能會使我們無法以優惠的條件獲得額外的債務或股本融資，或無法尋求商業機會，包括潛在的收購機會，從而使我們更容易受到商業、工業或一般經濟衰退的影響，限制我們適應不斷變化的市場條件的能力，使我們相對於擁有更多資本資源的競爭對手處於競爭劣勢。

如果我們的信息技術系統受到嚴重幹擾，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存、產品開發任務、質量保證、臨牀數據以及客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒、贖金或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件升級或更換過程中的故障、數據庫或其組件、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或其他災難性事件的破壞或中斷。此外，我們的各種軟件系統都是由第三方服務提供商託管的基於雲的數據管理應用程序，其安全和信息技術系統也面臨着類似的風險。

我們或我們的服務提供商的信息技術的失敗可能會擾亂我們的整個業務，或導致銷售下降，增加間接費用和產品短缺。例如，從已完成或正在進行的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們也可能承擔責任。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們經歷了大量的保修索賠，我們的成本可能會大幅增加。

我們對產品的製造缺陷提供有限的產品保證。我們的產品保證要求我們修復產品設計和生產過程中產生的缺陷，並在必要時更換有缺陷的部件。由於我們有限的商業化經驗，與我們的保修要求有關的未來成本是不確定的。到目前為止，我們還沒有為潛在的保修索賠累積重大責任。

我們已經建立了吞嚥保證，當病人不能吞嚥膠囊時，可以為醫生和機構提供產品的替換。為了符合更換產品的資格，醫生必須遵守我們的政策和程序。吞嚥保證僅限於每個氣球放置一定數量的吞嚥嘗試，以及其他程序和技術要求。由於這一計劃，我們的財務結果或毛利可能受到影響。

如果我們的保修要求超過我們的預期，包括製造缺陷和吞嚥擔保，或者如果我們與保修索賠相關的修理和更換費用大幅增加，我們將為可能超出我們預期的保修索賠承擔責任。增加保修索賠的頻率或保修費用的數額可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們無法收回應收賬款，或者如果我們經歷了大量的產品退貨，我們的經營結果就會受到負面影響。

我們目前主要向美國的醫生和機構銷售我們的產品。對於每一次銷售，我們通常在短期內向客户提供信貸，付款通常在發票開具後30天內到期。過去，由於無法收回未清客户餘額，我們已經並可能繼續經歷註銷應收賬款的需要。無法收取應收賬款已經並可能繼續對我們的業務結果產生負面影響。

根據我們在回報率方面的歷史經驗和使我們相信客户可能會退貨的具體情況，我們保留銷售退貨作為收入的減少。如果我們經歷了大量的產品回報或產品回報率的意外增長，這將對我們的收入和運營結果產生負面影響。

如果我們的臨牀試驗不成功或明顯延遲，或者如果我們不完成我們的臨牀試驗，我們的業務可能受到損害。

臨牀開發的III類醫療器械繫統和配件，如奧巴倫氣球系統，是一個嚴格，漫長，昂貴和不確定的過程。它還會受到延誤和產品最終可能被證明不安全或在治療其設計的適應症方面無效的風險。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。我們不能保證我們將成功或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀數據將被FDA發現可靠，我們的臨牀試驗將達到其主要終點，或這些試驗或其結果將被FDA或外國監管當局接受，並支持產品批准。臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀試驗結果，而先前的臨牀試驗結果可能無法在隨後的臨牀試驗中複製。此外，FDA或外國監管機構可能不同意我們對我們臨牀試驗數據的分析和解釋，或可能發現臨牀試驗設計、行為、監測或結果不可靠或不足以證明安全或有效，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲對我們產品的批准或批准。我們從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管許可或批准來銷售我們的產品。

此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括獲得在歐洲聯盟中貼上合格證書或CE標記的權利、向FDA提交IDE應用程序、PMA應用程序或PMA補充劑、臨牀試驗患者的登記、臨牀試驗數據的發佈以及其他臨牀和監管事件。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計有很大的不同，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。我們不能向您保證，我們將實現我們預計的里程碑，如果我們不實現這些里程碑的公開宣佈，我們的產品商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能下降。

臨牀試驗是必要的，以支持PMA應用為我們的設備，並可能需要支持PMA補充劑的修改版本，我們的市場裝置產品，或支持比較安全，有效性或性能要求。這可能需要註冊大量合適的學科，這可能是很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。

在臨牀試驗過程中，或由於臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多無法預見的事件，這些事件可能會延誤或阻止我們獲得對新產品或現有產品的修改的監管許可或批准，對於現有產品使用的新的或擴大的跡象，或對現有產品的相對安全、有效性或性能要求，包括對現有產品的新指示，包括：

臨牀試驗的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括試驗病人人數的大小、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、病人的依從性、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他可用療法的潛在優勢的認識，包括任何可能被批准用於我們正在研究的適應症的新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或跟蹤評估產品的安全性和有效性，或被説服參加競爭對手產品的同期臨牀試驗，患者可能會被勸阻不參加我們的臨牀試驗。此外，參加我們的臨牀試驗的病人可能在試驗完成前退出，或遭受與我們的產品無關的不良醫療事件。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加及延誤，或導致臨牀試驗失敗。

如果FDA或外國監管機構得出結論，認為我們與主要調查人員的財務關係導致了明顯或實際的利益衝突，可能會影響對研究的解釋、在適用的臨牀試驗場生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們也可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並接受與這些服務有關的現金補償和/或股票期權。如果進行研究的臨牀調查員對這些關係和任何相關的賠償或所有權利益造成了明顯的或實際的利益衝突，或FDA或外國監管當局得出結論認為，財務關係可能影響了對研究的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場產生的數據的完整性可能會受到質疑，並可能危及臨牀試驗本身的效用。這可能導致FDA推遲或拒絕我們的申請。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

如果我們不能在未來實施和維持有效的財務報告內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下降。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大缺陷。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”或“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供一份關於我們對財務報告的內部控制的管理報告，然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不需要包括我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的認證報告。

設計和實施我們對財務報告的內部控制的過程是費時、昂貴和複雜的。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，不能及時遵守第404節的要求，就不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者一旦需要，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們還可能受到股東或其他第三方訴訟以及證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財政和管理資源，並可能導致罰款、交易暫停或其他補救措施。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會轉移我們管理層的注意力，給我們的股東帶來更多的稀釋，並以其他方式擾亂我們的業務，損害我們的經營成果。

我們今後可能會尋求收購或投資於業務、應用或技術，我們認為這些業務、應用或技術可以補充或擴大我們的Obalon氣球系統，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，使我們在尋找、調查和追求合適的收購時，無論是否已經完成，都會招致各種成本和費用。我們可能無法確定

理想的收購目標或成功地與任何特定目標達成協議，或獲得任何收購或投資的預期收益。

到目前為止，我們的業務增長是有機的，我們沒有收購其他業務的經驗。在任何收購中，如果我們不能成功地將收購的業務與我們現有的業務、技術和公司文化結合起來，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們不能向你保證，在任何這樣的收購後，我們將實現預期的協同作用，以證明交易是合理的。

我們利用我們的淨營運虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2017年12月31日，我們的聯邦和州淨營運虧損結轉(NOL)分別約為8，880萬美元和5，680萬美元。每個聯邦和州的NOL將開始在2028年到期，除非事先使用。我們還有聯邦和加州的研發税收抵免額，分別為210萬美元和200萬美元。除非以前使用過，否則聯邦研發税收抵免將於2028年到期。加州研究税收抵免不會過期。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法典”(IRC)第382和383條，公司若經歷“所有權變動”，其利用其變化前的NOL和某些其他税收資產以抵消未來應納税所得的能力受到限制，所有權變動通常被定義為某些股東在三年滾動期間的所有權地位累計變化50%或更多。我們尚未完成一項正式研究，以確定是否發生了IRC第382節意義上的任何所有權變動。

如果IRC第382節意義上的所有權發生了變化，它可能會限制我們使用NOL結轉和自成立以來產生的研發税收抵免的能力。限制我們使用NOL結轉和研發税收抵免以抵消未來的應税收入的能力可能要求我們提前繳納美國聯邦所得税，如果這種限制沒有生效的話。國家所得税也可以適用類似的規定和限制。

與監管審批有關的風險

我們的成功取決於我們是否有能力獲得FDA的批准或其他對我們未來產品和產品改進的批准。

Obalon氣球系統的成功商業化取決於為提高Obalon氣球系統的安全性、有效性、易用性或成本而成功地開發和商業化未來的裝置。

2017年9月，我們提交了Obalon導航系統的PMA補編。Obalon導航系統的設計是為了在給藥過程中跟蹤氣球膠囊，消除在氣球放置過程中對x射線成像的要求。2017年12月，我們收到了FDA針對這一申請發出的一封重大缺陷信。在信中，FDA要求提供更多關於Obalon導航系統的臨牀數據。我們已經提交了更多的數據，包括來自一項大型多中心臨牀研究的人類臨牀數據，該研究還支持對Obalon導航系統進行修改，使其與觸控分配器兼容。由於這一變化，我們在2018年第三季度提交了一份新的PMA補編，供FDA評估Obalon導航系統以及Obalon Touch通貨膨脹系統的使用情況。2018年10月底，我們收到FDA的一封重大缺陷信，要求提供更多的信息、分析和澄清。沒有具體要求提供更多的人類臨牀數據。我們期望及時提交對缺陷信的答覆，目標是在2019年第一季度獲得FDA關於Obalon導航系統的決定。然而，我們無法準確預測FDA做出決定或最終決定的時間。

2017年11月，我們提交了Obalon Touch通貨膨脹系統的PMA補貼。ObalonTouch通貨膨脹系統是我們的下一代通貨膨脹系統，預計將取代EzFill膨脹系統，用於用氣體使氣球充氣。Obalon觸摸通貨膨脹系統是對EzPz配藥器項目的改進，其基礎是從實際使用中吸取經驗教訓。2018年1月，我們收到了FDA針對這一申請發出的一封重大缺陷信。我們向FDA提供了所要求的信息，2018年9月，我們獲得了FDA對Obalon Touch通貨膨脹系統的一份PMA補充文件的批准。目前，我們打算將Obalon觸摸通貨膨脹系統與Obalon導航系統結合起來商業化，如果批准的話。

我們不能保證在美國或美國以外的其他監管管轄區出售和銷售Obalon導航系統，我們將獲得監管批准。醫療器械領域的一些公司在評估過程中遭遇重大挫折，原因是缺乏效率或不可接受的安全問題，儘管初步結果是有希望的。由於我們依賴Obalon導航系統、Obalon Touch通貨膨脹系統和其他新產品來實現我們未來幾年的收入目標，如果不能及時或完全在美國以外的地區獲得FDA批准或監管批准，將損害我們的財務結果和盈利能力。如果我們不能按計劃出售我們的Obalon導航系統，我們的Obalon觸摸通貨膨脹系統和其他新產品，我們的財務結果可能會受到損害。即使我們獲得了一個或多個這些新產品的監管批准，這種監管批准的條件可能會限制我們成功地銷售所批准的產品的能力。

FDA和其他監管機構積極執行關於醫療器械的開發、批准和商業化的法律和條例。如果發現我們沒有遵守這些法律和條例，我們可能要承擔重大責任。

Obalon氣球系統被FDA列為三級醫療設備。因此，我們在美國受到FDA和州監管機構廣泛的政府監管。在我們目前和打算開展業務的國家，我們也受到外國監管當局的監管。除其他事項外，這些規定涉及研究和開發、設計、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、包裝、儲存、售前批准、環境控制、安全和功效、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及銷售和分銷奧巴倫氣球系統。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或者在市場上為一種新的預定用途或新的指示而標出和銷售之前，我們必須首先根據“聯邦食品法”第510(K)條獲得FDA的批准，以供新的用途或新的指示使用，或者對先前批准的或批准的設備進行重大修改，藥品和化粧品法或批准食品和藥物管理局的PMA申請，除非適用豁免。Obalon氣球系統所需的PMA批准過程比510(K)審批過程更為嚴格、昂貴、宂長和不確定。在510(K)審批過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等效”，即所謂的“謂詞”設備，以便清除擬議的設備以供銷售。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。在pma審批過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)處理且被認為構成最大風險的設備，通常需要pma處理。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。從PMA提交給FDA直到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長的時間。任何延誤或未能獲得必要的監管批准，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

諮詢委員會如果召開會議，提出有利的建議，有關監管機構仍可能不批准該產品；

此外，食品和藥品管理局和歐洲監管當局嚴格管制可能針對產品，如Obalon氣球系統的使用標誌和相關的宣傳安全和效力索賠，包括相對於競爭對手產品的比較和優勢索賠。特別是，一個醫療設備可能不會被推廣用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。例如，我們將無法促進或聲稱奧巴倫氣球系統，用於治療BMI範圍以外的患者，具體批准的FDA或其他管理當局。在美國，我們得到了FDA批准的Obalon氣球系統的臨時使用，以促進肥胖成年人(BMI為30至40)的減肥，他們沒有通過飲食和鍛鍊減肥。奧巴倫氣球系統是用來作為一箇中等強度的飲食和行為改變計劃的輔助。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。我們的關鍵試驗納入和排除標準包括體重指數在30到40之間的患者；因此，我們批准的標記限制在相同的BMI範圍內。如果沒有科學數據支持或建立這些説法，我們也無法對obalon氣球系統與其他產品進行比較或優勢聲明，如果適當的話，還可能包括從頭到頭臨牀試驗的數據。我們的CE標記包括BMI為27或更高的患者。

作為pma批准的一部分，我們同意fda在美國多達15個地點進行一項批准後研究，在12個月的時間內對200名受試者進行我們的obalon氣球系統的安全性和有效性評估，其中包括使用obalon氣球系統治療6個月，然後在摘除氣球后進行6個月的觀察。2018年第二季度，我們開始在批准後的研究中對病人進行登記。不按照適用的規定進行批准後的研究，或及時完成所需的批准後研究，獲得與我們的關鍵試驗結果不同的結果，或不遵守其他批准後要求，都可能導致PMA的批准被撤回，這將損害我們的業務。

醫生可以選擇以不符合批准的標籤的方式給病人開這種產品，因為FDA沒有限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果FDA認定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們的付費顧問的教育材料，構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取強制行動，包括警告信、無名稱信件、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現促進了這種標籤外的用途，我們可能要承擔重大的責任.聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以大量民事和刑事罰款和/或其他處罰，並調查、起訴和/或禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。林業局還要求公司簽署永久禁令的同意令，根據這些法令，特定的宣傳行為將被改變、限制或禁止。如果我們不能成功地管理我們的奧巴倫氣球系統的推廣和培訓，我們就可能承擔重大的責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

我們的奧巴倫氣球系統的物質修改可能需要新的市場前批准，並可能要求我們召回或停止銷售我們的奧巴倫氣球系統，直到獲得批准。

一旦醫療設備獲得批准，製造商必須將對該設備的任何修改通知FDA。任何對已獲得FDA批准的設備的任何修改，如果可能會對其安全性或有效性產生重大影響，則需要FDA根據PMA補充條款予以批准。申請人可以在通過PMA批准的設備上進行更改，而不提交PMA補充説明，如果該更改不影響設備的安全性和有效性，並且在批准後的定期報告中向FDA報告，作為批准的條件。我們可能無法獲得新產品的額外市場前批准，或獲得PMA補充劑的批准，以便及時修改我們的Obalon氣球系統，或為其提供更多的適應症。拖延獲得所需的未來批准將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，而這反過來又會損害我們未來的增長。如果我們在將來做了額外的修改，我們認為不需要或不需要額外的批准，並且FDA不同意並且要求新的批准對這些修改，我們可能被要求召回和停止銷售或銷售我們的奧巴倫氣球系統。

這可能會損害我們的運行結果，並要求我們重新設計我們的奧巴倫氣球系統。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

儘管我們已經獲得FDA的批准，我們的PMA申請商業市場的奧巴倫氣球系統在美國，我們將繼續受到廣泛的FDA監管監督。

我們的Obalon氣球系統是一種醫療設備，受到美國FDA和其他國家的監管機構的廣泛監管。我們將被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療設備報告條例或MDR要求的報告，這些報告要求我們向管理當局報告，如果我們的設備可能導致或促成死亡、重傷或故障，如果再次發生故障，可能會造成或造成死亡或重傷。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能受到損害，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

我們依靠我們的國際分銷商及時報告任何可能造成或促成死亡或嚴重傷害或故障的不良事件或產品故障，如果再次發生故障，可能會造成或促成死亡或重傷。由我們的國際經銷商及時或在所有此類事件的通知可能導致產品責任或法規執行行動，這兩者都可能損害我們的業務。

此外，作為批准pma申請的一個條件，fda還可能需要某種形式的批准後研究或市場後監督，據此，申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。作為pma批准的一部分，我們同意fda在美國多達15個地點進行一項批准後研究，在12個月的時間內對200名受試者進行我們的obalon氣球系統的安全性和有效性評估，其中包括使用obalon氣球系統治療6個月，然後在摘除氣球后進行6個月的觀察。2018年第二季度，我們開始對病人進行批准後研究。產品標籤必須更新，並作為結果以pma的形式提交，包括任何不良事件數據，當批准後的研究可用時。如果不按照適用的規定進行審批後的研究，或不及時完成所需的批准後研究，或不遵守其他審批後要求，就可能導致對PMA的批准被撤回，這將損害我們的業務。

如果我們開始對我們的一個設備進行更正或刪除，發出安全警報，或採取實地行動或召回，以減少該裝置對健康造成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和清除報告，在許多情況下，向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可被FDA歸類為設備召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查，並引起負面宣傳，包括FDA的警報、新聞稿或行政或司法執法行動。此外，在競爭情況下，競爭對手曾經並可能利用提交這些報告來對付我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

自2017年2月以來，fda已分別向醫療機構發出三封信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。這些諮詢信是專為灌滿液體的胃內球囊而不是Obalon球囊而寫的。然而，這些與灌滿液體的胃內球囊相關的不良事件可能導致fda對整個胃球囊類採取行動，這可能會對我們造成負面後果，包括在標籤中要求額外的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤銷我們目前的批准。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行了監管，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可，並確保有充足和合理的數據來證實這些説法，而且我們的宣傳標籤和廣告在任何方面都不是虛假的，也不是誤導的。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或宣傳聲稱是虛假的、誤導的、不成立的或不允許的，我們可能會受到包括警告信在內的執法行動的制裁，我們可能被要求修改我們的宣傳主張，並作出其他糾正或補救。

此外，醫療器械行業與醫生之間的關係正日益受到監察長健康和公共服務辦公室或OIG、司法部或司法部、州檢察長以及其他外國和國內政府機構的監督。我們不遵守有關我們與醫生關係的法律、規則和條例，或OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們的遵守情況進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

任何這些制裁也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。例如，2016年12月，“21世紀保健法”或“保健法”簽署成為法律。除其他外，“醫療保健法”旨在使醫療器械監管現代化，並刺激創新，但其最終執行情況尚不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們也無法預測，無論是在美國還是在國外，未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普政府已經採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA的日常監管和監督活動帶來重大負擔，或造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其管理權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

如果我們未能取得和維持外國司法管轄區的規管批准，我們的市場機會便會受到限制。

為了在歐洲聯盟、中東或其他外國管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得和保持單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准的時間可能比獲得FDA批准或批准的時間長。外國監管審批程序包括許多與獲得FDA批准或批准相關的風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准或批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個法域獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不取得或保持必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場上商業化，這將對我們整個市場的滲透產生負面影響。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA和國際質量體系的要求，我們的製造業務可能會被推遲或關閉，我們的Obalon氣球系統的銷售可能會受到影響。

我們和我們的第三方供應商的製造過程必須符合fda的qsr，包括我們的obalon氣球系統的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理評審、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。我們還受到類似的國家要求和許可。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的生產設施和記錄，以便定期進行未經宣佈的檢查。

政府機構，包括林業發展局、州當局和其他國家的類似機構。如果我們在FDA QSR檢驗結束時被發現不符合規定，我們的操作就會中斷，我們的生產也會中斷。如果沒有針對不利的QSR檢查採取適當的糾正行動，除其他外，可能導致發出警告信、關閉我們的製造業務、處以鉅額罰款、暫停銷售許可和批准、扣押或召回我們的設備、限制操作和提起刑事訴訟，其中任何一項都會使我們的業務受到損害。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守適用的監管要求，這可能導致我們的產品製造延誤，並導致我們的收入下降。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA和CDPH食品和藥品處未經宣佈的檢查，以確定我們遵守QSR和其他規定的情況，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。美國食品和藥物管理局對我們目前的設施進行了多次檢查，最近一次檢查發生在2017年，檢查結果為零。雖然我們相信我們的製造設施和我們的關鍵部件供應商的設備符合QSR要求，但我們不能保證我們將繼續遵守QSR。如果我們的製造設施或我們任何零部件供應商的生產設施被發現違反了適用的法律法規，或者我們或我們的供應商有嚴重的不符合規定的問題，或者我們或我們的供應商沒有及時和充分地對任何不利的檢查觀察或產品安全問題作出反應，或者如果我們或我們的供應商針對所觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，林業發展局可採取執法行動，包括下列任何制裁措施：

採取糾正措施可能是昂貴的、耗時的和分散管理層注意力的，如果我們的生產設施出現停工或延誤，我們可能無法生產我們的Obalon氣球系統，這將損害我們的業務。

在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守國際標準化組織等工業標準機構制定的標準。外國監管機構可以根據這些標準評估我們的產品或測試我們的產品。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們沒有充分遵守這些標準，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們還通過英國標準協會(BSI)獲得了ISO 13485：2003質量體系證書，以支持我們的CE標誌。我們每年至少被審計一次，並受到BSI未經宣佈的審計，這可能導致重大的不合格。主要的不符合條件可能導致暫停或撤銷我們的ISO證書，這將擾亂在歐洲聯盟和其他需要認證質量體系的國家的分銷。

如果我們不遵守醫療保健條例，我們可能面臨嚴重的處罰，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。

醫療保健提供者、醫生和其他人將在推薦、訂購和使用我們的Obalon氣球系統進行治療方面發揮主要作用。雖然類似奧巴倫氣球系統的胃內氣球產品目前沒有得到美國聯邦醫療保險計劃(如醫療保險或醫療補助)或其他第三方支付人的補償，但未來第三方支付人的任何償還款都可能使我們的業務受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他監管該業務的醫療法律法規的影響，包括監管金融安排和關係的法律，通過這些法律，我們可以銷售、銷售和銷售奧巴倫氣球系統。此外，作為設備製造商，

我們仍然受制於某些醫療欺詐和濫用監管，包括適用於自給產品的法律，以及聯邦政府和我們開展業務的各州的強制執行。

適用和可能適用的美國聯邦和州保健法律和條例包括但不限於以下方面：

政府官員最近加大了對製藥、醫療器械和其他保健公司的銷售和營銷活動的執法力度，並對據稱向潛在或現有客户提供非法引誘的個人和實體提起訴訟，企圖獲取業務。這些政府案件的解決涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事訴狀。

除了聯邦反回扣法規外，許多州都有自己的反回扣法.這些法律往往與聯邦法律的措辭密切相關，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，反回扣法規定的限制不限於政府計劃支付的項目和服務，而是適用於醫療項目和服務的所有付款人，包括商業健康保險公司。

“聯邦虛假索賠法”還包括舉報人條款，允許公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並收回任何貨幣追回的一部分。最近，在醫療行業中，許多與銷售和營銷實踐有關的高度公開的和解，都與根據聯邦虛假索賠法提起的案件有關。

大多數州還通過了類似於聯邦法律的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務。根據這些聯邦和州的法律，制裁可能包括民事罰款，排除製造商的產品在政府計劃的報銷，刑事罰款和監禁。

此外，許多州的法律對衞生信息的使用和披露作出了規定，並要求在此類信息的機密性遭到違反時予以通知。那些保護個人可識別健康信息的州法律不會被HIPAA所搶奪。違反適用的國家隱私法也可能導致鉅額罰款和其他處罰。

努力確保我們的業務安排將符合適用的醫療保健法律可能涉及大量費用。此外，動態的醫療監管合規環境以及需要建立和維護健全的系統，以遵守多個司法管轄區的不同報告和其他法律要求，增加了一家保健公司可能無法完全遵守其中一項或多項法律或條例的可能性。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行或今後的法規、條例、機構指南或解釋適用的欺詐和濫用行為的判例法或其他保健法律和條例。如果對我們採取任何這樣的行動，對任何這樣的行動進行辯護可能是昂貴的，耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。如果我們的業務被發現違反了該企業所受的任何醫療監管法律，或任何其他適用於該企業的法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事和民事及行政處罰、損害賠償、罰款、放款、監禁、被排除在政府保健項目之外、合同損害、名譽損害、行政負擔等。利潤和未來收益的減少，以及我們業務的縮減或重組，都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利的影響。

此外，除其他外國法律外，我們在美國境外的任何產品的批准或商業化也可能使我們受到上述醫療保健法的外國同等法律的約束。

遵守環境法律和條例的費用可能很高。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研究、開發和製造業務涉及使用危險物質和温室氣體，並須遵守各種聯邦、州、地方和外國環境法律和條例，涉及危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類接觸，以及銷售、貼標、收集、再循環，處理和處置含有危險物質的產品以及控制和減少温室氣體排放。此外，我們的研究、開發和製造業務生產生物廢物材料，如人體和動物組織，以及廢物溶劑，如異丙醇。這些作業是由管理當局批准的，因此產生的廢物材料是按照環境法律和條例的規定處置的。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過失或過失。遵守環境法律法規的費用可能很高，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三部分財產損害索賠和實質性調查。

補救費用。隨着時間的推移，環境法律和條例可能變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們不能向你保證，今後不會發生違反這些法律和條例的情況，也不會因為人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而在過去發生違反這些法規的情況。與環境管制和補救有關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營結果。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的專利技術或保持已頒發的專利足以保護我們的奧巴倫氣球系統或我們的其他產品，其他人可以更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的所有權。我們依靠專利、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。如果我們不充分保護我們的知識產權和專利技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，從而損害我們的業務和實現盈利的能力。

截至2018年9月30日，我們擁有18項美國專利和31項美國專利申請，在歐洲、墨西哥、澳大利亞、加拿大、亞洲、中國和以色列等地區頒發了28項國際專利，在澳大利亞、加拿大、歐洲、亞洲、中東和南美洲等地區有47項未決國際專利申請。我們頒發的專利於2023年至2033年到期，涉及Obalon氣球系統技術的各種特徵和特徵組合，包括將氣球連接到充氣導管的裝置、氣球壁的結構和組成以及初始填充氣體的組成。

截至2018年9月30日，我們在歐洲、中東、亞洲和墨西哥擁有兩個美國註冊商標和26個註冊商標。我們有5項美國商標申請和15項美國以外的商標申請，包括歐洲、中東、亞洲和墨西哥。

雖然已簽發的專利被推定為有效和可強制執行，但其簽發並不是關於其有效性或可執行性的結論性的，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗同類產品的競爭對手。競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他各方可為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。

將來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：