聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-q

(馬克)

截止季度：2018年6月30日

或

For the transition period from             to             

委員會 文件號：001-35731

InspirreMD， Inc.

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

Monorat Hamaor St.

以色列特拉維夫6744832

(主要行政辦公室地址 )

(郵政編碼 )

(888) 776-6204

(登記人的 電話號碼，包括區號)

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)， 和(2)在過去90天中一直受到這種申報要求。是[X]否[  ]

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，表明 ，在過去12個月內，每個交互式 數據文件是否需要根據條例S-T規則405提交和張貼(或登記人被要求提交和張貼此類文件的期限較短)。

是[X]否[  ]

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速申報人”、 “較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[  ]

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。

是[  ]不 [X]

截至2018年8月6日，登記人普通股的股份數目，面值0.0001美元：23，784，846

目錄

InspirreMD， Inc.

臨時合併財務報表

(未經審計)

June 30, 2018

InspirreMD， Inc.

臨時合併財務報表

(未經審計)

June 30, 2018

目錄

金額以美元表示，單位為千

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(單位：千美元)

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(除股票和每股數據外，以千美元計)

* 包括按可贖回優先股分類並於2018年7月3日全部贖回的306，917股份。

* 該300股份按可贖回優先股分類，並於2018年7月3日全部贖回。

所附註是臨時合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併的業務報表

(未經審計)

(單位：千美元，除每股數據外)

所附註是臨時合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併的資產變動表

(未經審計)

(除共享數據外，以千美元計)

* 表示少於1000美元的金額。

所附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千美元)

所附註是臨時合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 1-業務説明

InspirreMD公司是特拉華州的一家公司(“公司”)，是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化其專有的MicroNet™支架平臺技術，用於治療複雜的血管和冠心病。

Microronet， 一個微米網狀套筒，包裹在支架上，以提供支架程序中的栓塞保護。

公司的頸動脈產品(™EPS)將MicroNet和一種自膨脹的鎳鈦支架結合在一個單一的裝置中，以治療頸動脈疾病。

公司的冠狀動脈產品結合微網和裸金屬支架，用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植物冠狀動脈介入術(旁路手術)。

該公司通過主要在歐洲和拉丁美洲的國際市場的分銷商銷售其產品。

截至2018年6月30日， 公司有累計虧損，以及近幾年來淨虧損和經營現金流負數的歷史。該公司預計將繼續從運營中產生虧損和負現金流，直到其產品(主要是 ™每股收益)達到商業盈利水平為止。由於這些業務的預期虧損和負現金流量，加上公司目前的現金狀況，公司只有足夠的資源為資產負債表之日起約12個月的業務提供資金。因此，公司是否有能力繼續經營下去，有很大的疑問。編制這些財務報表的前提是，該公司將繼續作為持續經營企業， 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

管理層的計劃包括繼續將公司的產品商業化，並通過出售更多的股票證券、債務或戰略夥伴關係的資本流入籌集資金。然而，沒有人保證該公司將成功地獲得其業務所需的資金水平。如果公司未能將其產品商業化並籌集資金，則可能需要減少活動、限制或停止經營。

注 2-表示的基礎

所附未經審計的合併財務報表與年度合併財務報表的編制依據相同。管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整，其中僅包括正常的經常性 調整，以公平説明公司的財務狀況和經營結果。這些合併財務報表及其附註未經審計，應與公司截至2017年12月31日的經審計財務報表 一併閲讀，如2018年2月13日公司向證券和交易委員會提交的關於表10-K的年度報告所示。2018年6月30日終了的6個月和3個月的業務結果不一定表明整個財政年度的預期結果。

來自與客户的合同的收入

2018年1月1日，該公司採用了新的會計準則ASC 606“與客户簽訂合同的收入”，以及使用修改後的追溯法對所有合同進行的所有相關的 修正(“新收入標準”)。該標準對其初始應用沒有任何影響。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 2-列報基礎(續)：

在採用新的收入標準之前確認收入

請參閲我們截至2017年12月31日的年度報告(表格 10-K)中的合併財務報表和關鍵會計政策附註1，以彙總我們的重要會計政策。

新收入標準通過後收入 確認

與客户簽訂的 合同只有在以下情況下才存在：1)合同雙方已批准合同，並承諾履行各自的義務；2)公司可以確定每一方對將要轉讓的不同貨物或服務的權利(“履約義務”)；3)公司可以確定要轉讓的貨物或服務的交易價格， 4)合同具有商業實質和(5)公司很可能會收取它有權得到的報酬，以換取將轉讓給客户的貨物或服務。收入記錄在考慮的金額 中，公司期望在將控制權 轉讓給客户時有權作為履行義務的交換，不包括銷售税。

當客户獲得對產品的控制權時，當客户獲得付款、合法所有權、風險和所有權報酬的權利後，銷售商品(包括向分銷商銷售)的收入就會被確認。這發生在產品發貨時 。

公司將獲得合同的增量成本確認為一項費用，因為該公司本應確認的資產攤銷期為一年或一年以下。費用記錄在銷售和營銷費用項下，按類別分列的收入在附註9中披露。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

由於發行的結果，B系列優先股、C系列優先股{Br}和D系列優先股的各自轉換價格降低到每股3.00美元，在轉換B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股時可發行的普通股數增加如下：

為了核算目的，公司分析了D系列優先股轉換價格的變化是否構成會計目的終止，方法是比較D系列優先股在緊接變更前的公允價值和變動後的公允價值。由於公允價值大幅度增加，即增加了10%以上，術語的變化被記作一種消滅。因此，根據2018年2月“SPA修正案”和“放棄協議”修正的D系列優先股公允價值，與緊接這一變動之前的賬面金額49，000美元相加的差額(根據“D系列購買協議”，轉換價格從每股7.00美元降至每股3.00美元)之間的差額。屬於公司普通股股東的股份。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

2018年4月2日，該公司以每股1.75美元的發行價，結束了公司普通股的公開發行(“2018年4月2日”)2，857，143股。公司在扣除承保人折扣、佣金和公司應支付的其他費用和費用之前，從 發行中獲得500萬美元的總收入。

與發行有關，公司同意向承銷商發行認股權證，購買至多171，429股普通股，即2018年4月2日發行的股票(“4月承銷商認股權證”)的6%。4月承銷商 認股權證將在2023年3月28日發行之日後，以每股2.1875美元的價格(2018年4月2日向公眾公開發行價格的125%)，隨時、全部或部分行使。

由於2018年4月2日股票的發行和出售，根據第二項豁免協定，D系列優先股的流通股的轉換價格降低到1.75美元，而D系列優先股轉換後發行的普通股的數量增加了71，429股普通股的總和，這是根據截至2018年4月2日已發行的 系列D優先股的300股而發行的。

為了核算目的，公司分析了D系列優先股轉換價格的變化是否構成會計目的終止，方法是比較D系列優先股在緊接變更前的公允價值和變動後的公允價值。由於公允價值大幅度增加，即增加了10%以上，術語的變化被記作一種消滅。因此，根據2018年2月“SPA修正案”、“放棄協議”和“第二份放棄協議”修正的“系列 D購買協議”，在期限改變後立即將D系列優先股的公允價值(轉換價格從每股3.00美元進一步降至每股1.75美元)與緊接這一變動前的 攜帶金額(32，000美元)之間的差額被減去。從每股基本虧損可歸因於公司的普通股股東。

根據經2018年2月“SPA修正案”修正的“D系列購買協議”、“豁免協議”和第二份“豁免協議”，2018年4月2日發行結束後，該公司使用發行收益淨額中的300 000美元向D系列投資者購買了C系列優先股46 875股份，每股購買價格相當於C系列優先股的 規定價值。

在承銷協議執行後，根據B系列優先股和C系列優先股的反稀釋調整規定，B系列優先股 和C系列優先股的流通股的各自轉換價格降低到1.75美元，在轉換B優先股和C系列優先股時可發行的普通股股份數增加如下：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

2018年6月29日，公司簽訂了一份承銷協議，涉及10，851，417個普通股(“公用股”)的承銷公開發行(“2018年7月發行”)，每個普通股由公司普通股中的一股(每股面值0.0001美元)和D類認股權證(統稱為“系列 D認股權證”)組成，以購買一股份。普通股和(Ii)22，481，916個預支股(“預支股”)， ，每個預支股由一個預支權證(統稱“預支權證”)組成，購買 1股普通股和1套D系列證，該股於2018年7月3日結束。向公眾發售的價格是每個普通股0.30美元，預支股0.29美元。該公司還給予承銷商30天的選擇權，以每股0.29美元的收購價格購買至多4，999，999股普通股和/或至多4，999，999股D系列認股權證，以每批D證以0.01美元的價格購買4，999，999股普通股，減去承銷折扣和每股0.0203美元的 佣金和每套D類證0.0007美元的認股權證。承銷商行使其選擇權購買額外的 4，999，999 D系列認股權證，購買4，999，999股普通股。

根據“信函協議”，該公司修訂了截至2018年6月30日預期贖回系列 C優先股的時間，至2018年7月3日的估計收盤日。因此，總共438，000美元 (可贖回優先股的增加)被記錄在額外的已付資本中，並加上公司普通股持有人的每股基本損失 。

普通股和預支股所包括的D系列認股權證，可立即以普通股每股0.30美元的價格行使，但在某些情況下可作調整，自發行之日起五年屆滿。預支股的股份是 普通股或預支認股權證，D系列認股權證是同時發行的，但普通股和預支股所含的證券是分開發行的。

預支股中包含的每一份預支證都可以按每股0.01美元的操作價格行使我們普通股的一股。預支認股權證可即時行使，並可隨時行使，直至所有預支權證 全部行使為止。

根據“公司系列可轉換優先股”和“C系列優先股”各自指定證書中的全部棘輪反稀釋調整規定，B系列可轉換優先股和C系列優先股的流通股的轉換價格降低到每股0.30美元，自2018年7月承銷 協議上市之日起生效。在轉換B系列優先股和C系列優先股時可發行的普通股股份增加如下：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 4-每股淨虧損：

以下是計算每股虧損時考慮到的數據：

在截至2018年6月30日的三個月期間，與未發行期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股、系列 D優先股和被排除在稀釋每股虧損計算之外的配售代理單位有關的普通股 總數為9，055，848股。

在截至2017年6月30日的6個月和3個月期間，與已發行期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股和不包括在稀釋每股虧損計算範圍內的配售代理單位有關的普通股股份總數為14 625 902股。

注 5-公允價值計量：

下表彙總了利用 第三級投入估算公允價值計量的金融負債的活動：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 5-公允價值計量(續)：

等級 3負債包括與公司系列C優先股有關的衍生負債，如附註3c所述。公司 使用多期二項式模型對三級衍生負債進行估值，其輸入包括完成基金 籌資的概率和相關的基金募集金額、股價波動、終止D系列投資者持有的C系列優先股的期限。

在計算衍生產品負債的公允價值時，公司採用以下假設：交易日和2018年3月31日的股票價格分別為4.20美元和1.04美元，交易日和3月31日的波動率分別為140.95%-166.60%和152.92-200.35%。關於截至2018年6月的價值，見附註3I。

金融工具的公允價值

流動資金中包括的金融工具的 賬面金額近似於其公允價值，因為這些金額 是按公允價值列報的，或者是由於這些票據的相對較短期期限。

2018年6月30日和2017年12月31日，可疑賬户備抵額為72，000美元。

注 6-庫存：

附註 7-應付賬款和應計項目-其他：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

附註 8-承付款和或有負債：

訴訟：

公司收到了一家分銷商的書面來函，要求對須受 自願實地行動限制的預付貨物提供未具體説明的賠償(自2014年4月起)。在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素之後，該公司的管理人員認為，今後任何有關程序都有可能造成損失，最低數額可達1，075，000歐元。

2016年4月26日，該公司收到一項訴訟，要求該公司賠償220萬美元現金和未具體説明的與某些尋找者費用有關的股權賠償。在2017年2月23日的命令中，紐約南區的美國地區法院批准了我們的動議，要求駁回整個訴訟。2018年1月23日，書記官作出 判決，駁回了符合地區法院命令的申訴。索賠人沒有就區法院的判決提出上訴，這樣做的時間已經過了。因此，此事現已了結。

2016年7月，一家服務提供商提起訴訟，要求該公司子公司賠償1，967，822美元。公司的管理層在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素後認為，公司 遭受的損失既不可能，也不存在可估計的損失數額或範圍。

注 9-按收入和整個實體分列的披露：

收入 根據客户的位置歸屬於地理區域。以下是收入摘要：

由 乘積：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 9-按收入和整個實體分列的披露(續)：

主要客户：

所有有形的長壽資產都位於以色列境內。

注 10-後續事件

2018年7月2日，該公司向特拉華州國務祕書辦公室提交了一份對B系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書的修正證書(Br}，其中刪除了規定將B系列可轉換優先股的所有流通股自動交換為以有條件發行的證券 發行的證券的規定。

2018年7月3日，該公司結束了2018年7月的發行(見注3f)。公司在扣除承保人折扣、佣金和公司應支付的其他費用和費用之前，從 發行中獲得了980萬美元的總收入。

根據與2018年7月發行有關的承銷協議，該公司在2018年7月發行結束時，向承銷商發行了最多200萬股普通股的認股權證，或2018年7月發行的普通股總數的6%(包括行使2018年7月發行的預先出資的 認股權證可發行的普通股數量)。承銷商認股權證可在任何時間和時間、全部 或部分在發行日期後至2023年7月29日結束時，以每股0.375美元的價格行使(相當於每個共同股向公眾發行 價格的125%)。

根據“信函協議”，2018年7月3日，該公司在結束2018年7月的合格發行時，使用2018年7月發行的淨收入中的2 264 269美元贖回D系列投資者持有的306 917股C優先股和300股 D系列優先股。

項目 2管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析之後， 應結合本季度報告其他地方所附的精簡合併財務報表和相關附註(表格 10-Q)一併閲讀。

除 上下文另有要求外，此表格10-q中對“公司”、“InspirreMD”、“我們”、“ ”我們和“我們”的引用指的是特拉華州公司InspirreMD公司及其子公司。

前瞻性 語句

這份表格10-Q的季度報告包含“前瞻性報表”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管有關的信息。諸如“可能”、“ ”將、“應該”、“可能”、“將”、“預測”、“潛力”、“ ”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”、“估計”和類似的表達式，以及以未來時態表示的語句，都指明瞭向前看 語句。前瞻性聲明不應被理解為對未來業績或結果的保證，而且很可能不會準確地表明何時才能實現這種業績或成果。前瞻性陳述是基於我們在作出這些聲明時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的誠信信念 ，並受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際業績或結果與前瞻性聲明中所表達或建議的情況大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於：

為了討論與我們的業務和普通股投資有關的這些風險和其他風險，您應該仔細檢查表10-Q的本季度報告中描述的風險和不確定因素，以及將來提交給證券交易委員會的報告中不時描述的風險和不確定性。本季度報告中關於 Form 10-Q的前瞻性陳述是由這個警告聲明明確限定的。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明，以反映在作出任何此類聲明的日期之後發生的事件或情況，或 反映意外事件的發生。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於開發和商業化我們專有的微網絡™支架平臺，用於治療複雜血管和冠心病。支架是一種可擴展的“支架狀”裝置， 通常由金屬材料構成，插入動脈以擴大內通道並改善血流。 我們的MicroNet，一個微米網狀套筒，被包裹在支架上，以提供支架過程中的栓塞保護。

我們的 ™頸動脈栓塞預防系統(“頸內動脈栓塞預防系統”)結合了微網和一個自膨脹的尼諾支架 在一個單一的裝置，用於頸動脈應用。我們的警衞軍EPS於2013年3月在歐洲聯盟獲得CE標誌批准，並於2014年10月有限地發佈。2015年1月，擁有快速交換 交付系統的新版本的CGuard在歐洲獲得CE標記批准，並於2015年9月宣佈在歐洲全面市場推出CGuard EPS 。隨後，我們在俄羅斯以及拉丁美洲和亞洲的某些國家推出了“警衞EPS”，並於2018年1月獲得監管批准，在印度、越南和厄瓜多爾將“警衞EPS”商業化。我們認為可尋址的市場 我們的警衞EPS是由診斷的，症狀性高級別頸動脈狹窄的個體 其介入治療優於藥物治療。這一組不僅包括頸動脈支架患者 ，而且包括進行頸動脈內膜切除術的個體，因為這兩種方法競爭相同的患者羣體。假設CGuard EPS完全滲透了幹預案例，我們估計CGuard EPS的可尋址市場在2017年約為10億美元(資料來源：國際衞生研究組織“2017年全球頸動脈支架程序更新報告”和“按主要地理和可尋址市場分列的市場”)。

在2017年4月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次關於CGuard EPS的調查前設備豁免(IDE)提交會議，會上我們提交了我們認為將支持正式IDE提交的材料，以尋求批准在美國進行人體臨牀試驗，其中包括我們的臨牀試驗設計概要草案。我們打算進一步努力，爭取獲得美國衞隊EPS的IDE批准，並最終尋求美國食品和藥物管理局批准在美國的商業銷售。

我們打算繼續開發和加強CGuard EPS的製造，包括開發帶有更小的交付導管 (5法國規)用於CE標記批准的CGuard EPS，我們相信，這將使我們能夠滿足市場對微創 設備的需求，在打入亞太地區市場方面具有競爭優勢，並提供我們的產品用於經橈動脈導管， ，我們相信，這種產品正在得到幹預者的青睞。

我們的™PRIMARE™栓塞保護系統(MGARMPRIMEREPS)用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(旁路手術)。MGuard PrimeEPS將MicroNet與含鈷鉻的裸金屬支架結合在一起.2010年10月，MGuard Prime EPS在歐洲聯盟獲得CE標誌 批准，用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架(藥物塗層支架)，我們在2014年決定限制該產品的進一步開發，以便專注於藥物洗脱支架產品mGuard ™的開發。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在的 合作伙伴生產的藥物洗脱支架與micronet的兼容性，並尋求將microNet合併到由潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品和藥物管理局已經澄清，藥物洗脱心血管支架的主要作用模式，作為 組合產品，是該裝置的組成部分，並已指定FDA設備和放射健康中心 主要負責市場前審查和監管，提供了一些明確的期望，有關的監管框架與發展的mGuard des™。

我們還打算開發一系列其他產品和其他應用，利用我們的MicroNet技術改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝蓋以下血管疾病和神經血管支架術以封堵腦動脈瘤。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或銷售。

在2017年，我們決定改變我們的商業戰略，把重點放在通過當地分銷夥伴銷售我們的產品和我們自己的內部銷售計劃，以擴大我們的所有相關的臨牀專業，並擴大我們的地理範圍。 根據我們的新戰略，我們完成了我們的轉型，從單一的經銷商覆蓋18個歐洲國家，直接的 分銷模式，旨在擴大我們的銷售努力，以關鍵的臨牀專業。在2017年6月之前，我們以前的歐洲分銷商所涵蓋的所有領土都已移交給當地分銷商。我們還開始參加國際貿易展覽和行業會議，以爭取市場曝光率和品牌知名度。

最近的發展

最近的融資和資本重組

2018年4月2日，我們以每股1.75美元的價格，結束了我們普通股2，857，143股的承銷公開發行。2018年3月28日，根據一項棄權協議的要求，我們與一名經認可的機構投資者(“D系列投資者”)根據一份日期為2017年12月1日結束的私人配售(“D系列優先股”)，購買了750股D系列可轉換優先股 (“D系列優先股”)。2017年11月28日(“D系列購買協議”)， 我們用發行所得的300，000美元贖回D系列投資者持有的我們C系列可轉換優先股(“系列 C優先股”)的46，875股。由於這樣的發行，我們每一批可轉換的B系列優先股(“B系列優先股”)、我們的C系列優先股和我們的D系列優先股的轉換價格都降低到每股1.75美元。

2018年6月28日，我們與D系列投資者簽訂了一份信函協議(“信函協議”)，進一步修訂了D系列購買協議，規定，儘管先前協議有任何相反之處，但如果我們完成至少800萬美元的普通股或普通股等價物(“有條件要約”)的出價，則在 的情況下，我們將完成發行普通股或普通股等價物，以換取至少800萬美元的總收益(“有條件要約”)。D投資者及其附屬公司至少投資300萬美元，(I)將D系列投資者持有的C系列優先股的所有流通股自動交換成發行的有價證券，按規定價值1美元發行，新認購金額為1美元，D系列投資者持有的所有C系列優先股的所有流通股將按每股收購價贖回等於 系列C優先股的規定價值，和(Ii)D系列優先股的所有流通股將按每股購買 等於D系列優先股規定價值的價格贖回。

2018年7月3日，我們結束了一次承銷的公開發行：(I)10，851，417個共同單位(“公用單位”)，每個普通股由我們普通股的一部分組成，一個D系列權證(統稱為“D系列認股權證”) 購買普通股股份，(Ii)22，481，916個預支股(“預支股”)，每個預支股由一個預先出資的股組成。認股權證(統稱“預支認股權證”)購買一股 普通股和一張D系列認股權證。我們給予承銷商30天的選擇權，以每股0.29美元的收購價格購買至多4，999，999股普通股和/或至多4，999，999股D系列認股權證，以每股0.01美元的買入價格購買4，999，999股普通股，減去每股0.0203美元的承銷折扣和佣金和每批D類證0.0007美元。承銷商行使選擇權購買另外4，999，999股D系列認股權證，購買4，999，999股普通股。D系列認股權證可立即行使，行使期限自發行之日起為五年，行使價格為普通股每股0.30美元。每個預支證 包含在一個預支股，可以行使我們普通股的一股，行使價格為每股0.01美元。預先投資的 認股權證可即時行使，並可隨時行使，直至所有的預支認股權證全部行使為止。 我們從發行及行使承銷商的選擇權購買額外4，999，999，999 D系列認股權證，以購買約870萬元的普通股4，999，999，999，999股份，但不包括從行使D系列認股權證及預籌資金的認股權證(如有的話)所得的收益(如有的話)。在發行中出售的認股權證，扣除承銷後的折扣和佣金，並支付與發行有關的其他估計費用，這些費用由我們支付。根據“公司系列可轉換優先股”和“C系列優先股”各自指定證書中的全部棘輪反稀釋調整規定，自2018年6月29日起，B系列優先股和C系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.30美元。

根據“信函協議”，2018年7月3日，在公開募股結束時，我們使用了發行淨收入的2，264，269美元，贖回了D系列投資者持有的306，917股C系列優先股和300股D系列優先股。

在2018年7月2日公開募股結束之前，我們向特拉華州國務卿辦公室提交了一份“B系列可轉換優先股的指定證書、權利和限制修正證書”，其中刪除了關於將B系列優先股的所有流通股自動交換為以1.00美元發行的有條件發行的 證券的規定。根據合格 的報價，新訂閲金額為1.00美元。

紐約證券交易所美國通知

2017年8月17日，我們收到紐約證券交易所美國有限責任公司(“NYSE American”)的通知，表示我們不符合“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第10部分規定的紐約證券交易所美國公司的繼續上市標準。”)具體而言，我們沒有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，因為我們報告了截至2017年6月30日 股東權益不足600萬美元的情況，以及截至2016年12月31日的最近五個財政年度的淨虧損。因此，我們遵守了“公司指南”第1009節的程序和要求。在2017年10月19日，NYSE American接受了我們的計劃，在2019年2月17日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)條的規定。在遵守計劃所涉期間，我們受到紐約證券交易所美國工作人員的定期審查。如果 未能取得與計劃一致的進展，或未能在計劃結束時恢復遵守持續的上市標準，則可能導致我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市。

2017年11月22日，我們又收到了紐約證券交易所美國證券交易所的一封信，信中指出，我們不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)節規定的股東權益和淨收入持續上市標準，因為我們報告説，截至2017年9月30日，股東的股本不足400萬美元。我們必須在2019年2月17日前恢復遵守持續的 列表要求。

2018年1月16日，我們收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知，稱我們不符合某些紐約證券交易所的持續上市標準。這封缺額信指出，我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國工作人員確定，我們繼續上市的前提是我們對我們的普通股進行反向股票分割，或以其他方式表明在合理的時間內持續的 價格改善，工作人員確定這段時間將持續到2018年7月16日。2018年7月16日， 我們收到了紐約證券交易所美國證券交易所的通知，我們已經解決了“公司指南”第1003(F)(V)節所述的有關低價出售 價格的持續上市缺陷。

反向 股票拆分

自下午5：00起生效。2018年2月7日，東部時間，我們修改並重新聲明瞭公司註冊證書，以實現我們的流通股普通股的1比35反向拆分。雖然我們預計反向股票分割會導致我們普通股的市場價格上漲，但反向股票分割可能不會導致我們的普通股市場價格永久上漲，這取決於許多因素，包括一般的經濟、市場和工業 條件和其他因素。我們調整了所有未償還的限制性股票單位、股票期權、優先股和認股權證 ，使持有人有權根據這些證券的條款 購買我們普通股的股份。特別是，我們降低了每種證券的轉換比率，並根據每種證券的反向分割比率(即，根據這種 證券可發行的股份數除以35，每股行使價格乘以35)，提高了每種證券的行使價格。此外，我們減少了 在InspirreMD公司下保留髮行的股票數量。2013年長期激勵計劃和2011年總括期權 計劃，按比例計算基於反向股票分割比率。相反的股票分割不影響我們的普通股持有者目前獲得的任何權利 ，或者我們的普通股可行使的期權或認股權證。所有股票和相關的 期權和認股權證信息，在本年度報告表10-K已追溯調整，以反映減少的 的股票發行數量和股價的上漲，這一行動。

關鍵的 會計政策

關鍵會計政策是一項對描述我們的財務狀況和業務結果非常重要的會計政策，它要求管理層作出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對固有不確定的事項的影響作出估計。我們的關鍵會計政策在(I) “項目7”中都有更全面的描述。管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析“和(2)2017年12月31日終了年度綜合財務報表年度報告所載綜合財務報表附註2。自2017年12月31日以來，此類關鍵會計政策沒有發生任何重大變化。

我們進行行動的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

意外開支

我們和我們的子公司參與了在正常業務過程中不時發生的法律訴訟。我們記錄這類意外事件的 應計項目，只要我們得出這樣的意外情況很可能發生，而 相關負債是可估計的。當計算這些費用時，我們確認在 損失範圍內的應計金額，這是範圍內的最佳估計數。當範圍內沒有任何金額比任何其他金額更好估計時，我們 累積範圍內的最小金額。法律費用按發生時列支。

業務結果

2018年6月30日終了的3個月與2017年6月30日終了的3個月相比

收入.2018年6月30日終了的三個月，收入從2017年6月30日終了的三個月期間的640，000美元增加到1，003，000美元，增幅為363，000美元，即56.7%。這一增長的主要原因是，在截至2017年6月30日的三個月裏，CGuard EPS的銷售額增長了93.7%，從2017年6月30日的43萬美元增至2018年6月30日終了的三個月的83.3萬美元，這是由於我們繼續專注於擴大意大利和俄羅斯等現有市場，從我們以前在歐洲大部分地區的獨家分銷夥伴轉變為本地分銷商，並擴展到印度等新地區。向當地分銷商的過渡反映出我們努力擴大我們的銷售範圍，從只有介入神經放射科醫生擴大到包括血管外科醫生、介入心臟病專家和介入放射科醫生。CGuard EPS銷售額的增加部分被 MGuard Prime EPS銷售額下降19.0%所抵消，從2017年6月30日終了的三個月的21萬美元減少到2018年6月30日終了的三個月的17萬美元，這主要是由醫生越來越多地使用藥物洗脱支架而不是ST抬高型心肌梗塞(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS等裸金屬支架驅動的。

關於各區域，收入增加的主要原因是歐洲銷售收入增加294 000美元(由於上述原因，警衞EPS增長314 000美元)，以及亞洲銷售收入增加77 000美元(由於上述原因，警衞EPS增長52 000美元)。

總利潤。截至2018年6月30日的三個月，毛利潤(收入減去收入成本)增長了88.4%(13萬英鎊)，至27.7萬美元，而2017年6月30日終了的三個月，毛利潤為14.7萬美元。這一增加主要是由於收入增加(如上文所述)，增加了133 000美元，減去有關的材料和勞動力費用，以及與未充分利用我們的製造資源有關的費用減少了17 000美元。毛利的增加被雜項費用增加20 000美元部分抵消。毛利率(毛利佔收入的百分比)在2018年6月30日終了的三個月裏從2017年6月30日終了的三個月的23.0%增加到27.6%，主要是由於我們的固定制造資源得到了更高的數量 和更有效的利用。

研究費用。在截至2018年6月30日的三個月中，研發費用減少了42.9%，即17.3萬美元，從2017年6月30日終了的三個月期間的403，000美元降至230，000美元。減少的主要原因是，與警衞EPS有關的開發和臨牀費用減少了53 000美元，主要與2017年開發計劃署前的努力有關，截至2018年6月30日的三個月沒有發生類似的支出，2017年應計薪金減少45 000美元，其他薪金相關費用減少30 000美元，原因是人員人數減少，雜項 費用減少45 000美元。

出售 和營銷費用。截至2018年6月30日的三個月裏，銷售和營銷支出從截至2017年6月30日的三個月的63.2萬美元降至58萬美元，降幅為8.2%(5.2萬美元)。這一減少主要是由於2017年應計薪金減少79 000美元，但其他薪金支出增加27 000美元部分抵消了這一減少，主要原因是我們的人員數目增加，以進一步支持歐洲新的當地分銷商。

一般 和行政費用。在截至2018年6月30日的三個月中，一般費用和行政費用減少了33.1%，即46.6萬美元，從2017年6月30日終了的三個月期間的140.6萬美元降至94萬美元。這一減少主要是由於2017年應計薪金減少了335 000美元，以及由於公司在2017年6月30日終了的三個月中承擔了大量費用，股票補償費用減少163 000美元(主要是 )，這是因為2016年向我們的首席執行官發放了一筆股本贈款，該贈款為期一年，截至2018年6月30日的三個月內沒有發生類似的費用。這些減少的一般費用和行政費用被雜項費用增加32 000美元部分抵銷。

財務支出(收入)。2018年6月30日終了的三個月，財政支出(收入)增加了846 000美元，從2017年6月30日終了的三個月期間的0美元增加到846 000美元。財政收入增加的主要原因是，與重新估價C系列優選股票的嵌入衍生產品有關的財政收入增加了871 000美元，但雜項費用增加25 000美元，部分抵消了這一增加額。

徵税費用截至2018年6月30日的三個月，與2017年同期相比，税收支出(收入)沒有實質性變化。

淨損失。截至2018年6月30日的三個月，我們的淨虧損為627，000美元，比2017年6月30日終了的3個月的2，294，000美元減少了1，667，000美元，即72.7%。淨虧損減少的主要原因是財務收入增加846 000美元，業務費用減少691 000美元，毛利增加130 000美元。

2018年6月30日結束的6個月與2017年6月30日終了的6個月相比

收入.2018年6月30日終了的六個月，收入從2017年6月30日終了的6個月期間的1，209，000美元增加到2，010，000美元，即增加了801，000美元，即66.3%。這一增長的主要原因是，在截至2017年6月30日的6個月裏，警衞隊EPS的銷售額增長了110.9%，從截至2017年6月30日的6個月的78.9萬美元增長到2018年6月30日終了的6個月的166.4萬美元，這是由於我們從歐洲大部分地區的預先獨家分銷夥伴轉變為本地分銷商，繼續專注於擴大意大利等現有市場，並擴展到印度等新地區。CGuard EPS銷售額的增加部分被MGuard Prime EPS銷售額下降17.6%所抵消，從2017年6月30日終了的6個月期間的420，000美元減少到2018年6月30日終了的6個月的346，000美元，很大程度上是由醫生越來越多地在STEMI患者中使用藥物洗脱支架而不是裸金屬支架(如MGuard Prime EPS)所抵消的。

就各區域而言，收入增加的主要原因是歐洲銷售收入增加758 000美元(由於上述原因，警衞EPS增長748 000美元)，以及亞洲銷售收入增加124 000美元(由於上述原因，警衞EPS增長99 000美元)。歐洲和亞洲的這些增長被拉丁美洲製造的銷售額減少89 000美元所部分抵消(主要是由於在STEMI患者中越來越多地使用藥物洗脱支架而不是裸金屬支架(如MGuard Prime EPS)的收入減少了100 000美元，主要是由於醫生越來越多地使用藥物洗脱支架。

總利潤。2018年6月30日終了的6個月，毛利潤(收入減去收入成本)增長了157.9%，至57萬美元，增幅為349，000美元，而2017年同期為221，000美元。增加的主要原因是收入(如上文所述)增加345 000美元，減去有關的材料和勞動力費用；由於我們的製造資源使用不足，費用減少36 000美元，雜項費用減少9 000美元。毛利的增加被MGuard Prime EPS庫存核銷增加的42 000美元部分抵消，這主要是由於在截至2017年6月30日的六個月內，庫存核銷發生了逆轉，而2018年同期沒有出現這種逆轉。2018年6月30日終了的6個月，毛利率(毛利佔收入的百分比)從2017年6月30日終了的6個月的18.3%增加到28.4%，主要原因是我們固定制造資源的數量增加和更有效地利用。

研究費用。在截至2018年6月30日的6個月中，研究和開發費用從截至2017年6月30日的6個月的75.3萬美元降至48.2萬美元，減少了36.0%，即271，000美元。這一減少主要是由於與警衞EPS有關的發展和臨牀費用減少了100 000美元，主要與2017年開發計劃署前的努力有關，截至2018年6月30日的6個月內， 沒有發生類似的費用，減少63 000美元是由於2017年應計薪金，其他薪金費用減少44 000美元，原因是人數減少，雜項費用減少64 000美元。

出售 和營銷費用。截至2018年6月30日的6個月裏，銷售和營銷支出從截至2017年6月30日的6個月的116.4萬美元降至107.2萬美元，降幅為7.9%(9.2萬美元)。減少的主要原因是2017年應計薪金減少104 000美元，諮詢費減少40 000美元，參加貿易展覽和宣傳活動的支出減少19 000美元，雜項費用減少50 000美元。與諮詢、貿易展覽和促銷活動及雜項支出有關的費用減少主要是由於公司在2018年6月30日終了的六個月內沒有發生，2017年6月30日終了的六個月期間為支持新推出的與警衞EPS有關的銷售和營銷活動而進行的支出，這些活動涉及到歐洲大部分地區的前獨家分銷夥伴 向當地分銷商的過渡。這些費用的減少被其他薪金費用增加121 000美元部分抵銷，主要原因是我們的人員數目增加，以進一步支助歐洲的新的當地分銷商。

一般 和行政費用。在截至2018年6月30日的6個月中，一般費用和行政費用減少了18.7%，即56萬美元，從2017年6月30日終了的6個月期間的3 002 000美元降至2 442 000美元。這一減少主要是由於2017年應計薪金減少了427 000美元，主要是由於公司在2017年6月30日終了的六個月內支付了大筆費用，股票補償費用減少367 000美元，這是由於2016年向我們的首席執行官發放了一筆股權贈款，該贈款在一年以上，截至6月份的六個月內沒有發生類似的支出。30、2018和雜項費用減少72 000美元。這些減少的一般費用和行政費用 被法律費用增加306 000美元部分抵銷。

財務支出(收入)。2018年6月30日終了的6個月，財務收入增加了564 000美元，從2017年6月30日終了的6個月的財務支出154 000美元增加到410 000美元。財政收入增加的主要原因是，與重新估值系列 C優先股的嵌入衍生產品有關的財務收入增加了438 000美元，利息支出減少了119 000美元，原因是我們未償債務餘額於2017年3月21日償還了120萬美元，雜項費用減少了7 000美元。

税收支出(收入)2018年6月30日終了的6個月內，税收支出從2017年6月30日終了的6個月的1，000美元減至0美元，減少了1，000美元。

淨損失。截至2018年6月30日的6個月，我們的淨虧損為3，016，000美元，比2017年6月30日終了的6個月的4，853，000美元減少了1，837，000美元，即37.9%。淨虧損減少的主要原因是業務費用減少923 000美元，財政收入增加564 000美元，毛利增加349 000美元。

流動性 與資本資源

截至2018年6月30日，我們累計赤字為1.43億美元，淨虧損3 016 000美元，業務現金流量為負數。我們預計，在我們的產品(主要是警衞EPS)達到商業盈利之前，我們將繼續從運營中產生虧損和負現金流。由於這些預期虧損和業務現金流量負數，加上我們目前的 現金狀況，我們只有足夠的資源為業務提供資金，大約從本季度第10-Q號報告的資產負債表之日起12個月左右。因此，我們是否有能力繼續經營下去，實在令人懷疑。

我們的計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售更多的股票證券、債務或戰略夥伴關係的資本流入來籌集資金。然而，沒有人保證我們將成功地獲得我們的行動所需的資金水平。如果我們在產品商業化和籌集資金方面不成功，我們可能需要減少活動，減少或停止經營。

2017年3月14日，我們結束了“盡最大努力”公開發行1，069，822股C系列可轉換優先股 (“C系列優先股”)、B類認股權證購買122，269股普通股和C類認股權證(br}購買122，269股普通股。C系列認股權證於2017年9月14日到期。B系列認股權證的期限為五年，行使價格為每股普通股70.00美元，但須按照“B系列認股權證”的規定進行調整。我們收到了大約680萬美元的總收益，之前扣除了安置代理費用 和提供費用。

2018年3月1日，我們以每股3.00美元的價格結束了一次公開發行的公開發行，發行了1，000，000股我們的普通股。在扣除承保人折扣、佣金和我們應支付的費用之前，我們從發行中得到了大約300萬美元的總收入。發行結束後，我們用發行所得的45萬美元贖回了450股D系列優先股。由於這樣的發行，我們的C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股3.00美元。

2018年4月2日，我們以每股1.75美元的價格，結束了我們普通股2，857，143股的承銷公開發行。在扣除承保人折扣、佣金和我們應支付的費用之前，我們從發行中得到了大約500萬美元的總收入。發行結束後，我們用了300，000美元的發行收益，贖回了D系列投資者持有的C系列優先股的46，875股。由於這樣的發行，我們的B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股1.75美元。

2018年7月3日，我們結束了一次承銷的公開發行：(I)10，851，417個共同單位，每個共同股由我們普通股的1股 組成，以及購買普通股1股的D系列證，(Ii)22，481，916個預支股 (“預支股”)，每個預支股包括一張預支證，購買一份 普通股和1份D系列股，和(Iii)4，999，999額外的D系列認股權證，根據承銷商的選擇權購買4，999，999股普通股 股票。我們從發行和行使承銷商的 選擇權獲得淨收益，購買額外的4，999，999 D系列認股權證，購買約870萬美元的普通股4，999，999股， 不包括行使D系列認股權證和在發行中出售的預付認股權證的收益，以及扣除承銷折扣和佣金以及支付與發行有關的其他估計費用後的 。我們用發行淨收益中的2，264，269美元贖回了D系列投資者持有的306，917股C系列優先股 和300股D系列優先股。由於這種發行，截至2018年6月29日，B系列優先股和C系列優先股的流通股 的轉換價格降至每股0.30美元，自2018年6月29日起生效。

我們B系列優先股和C系列優先股的流通股含有反稀釋條款，可能導致今後轉換價格的降低。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的公共 股票的數量不確定。在轉換B系列優先股或C系列優先股後因反稀釋 調整而發行的普通股增發股份 將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。因此，當我們的B系列優先股或C級優先股未清償時，我們可能會發現籌集額外的股本更加困難。截至2018年7月29日，共有17，303股B級優先股和63，923股C類優先股 流通。

在2018年1月和2月期間，2016年7月結束的公開發行的配售代理人行使其單位購買期權 購買13 508股，並收到13 508股B系列優先股和A系列普通股的認股權證，以購買1 545股普通股。配售代理隨後轉換了其B系列優先股，總共收到了111，442股普通股。我們從配售代理人那裏共收到557，205美元，用於行使單位購買選擇權。

2018年6月30日結束的6個月與2017年6月30日終了的6個月相比

一般.2018年6月30日，我們有現金和現金等價物6，442，000美元，而2017年12月31日為3，710，000美元。歷史上，我們通過發行新股、借貸活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的現金需求一般用於研究和開發、營銷和銷售活動、財務和行政費用、資本支出和一般週轉資金。

在2018年6月30日終了的六個月中，我們業務活動使用的現金淨額從2017年同期的4 348 000美元減至3 974 000美元，減少了374 000美元。我們業務活動所用現金減少的主要原因是，在2018年6月30日終了的六個月內，從客户收到的付款增加了573 000美元，從 2017年同期的1 166 000美元增加到1 739 000美元；與第三方有關的費用和專業服務的付款減少了235 000美元(主要是因為三個月內支付給Hercules的期限終了時為520 000美元)。截至2017年3月31日的幾個月，相比之下，2018年還沒有這樣的付款)。用於業務活動的現金減少額因支付 的薪金增加434 000美元而部分抵消，從2017年6月30日終了六個月的2 024 000美元增加到2018年同期的2 458 000美元。

在2018年6月30日終了的6個月中，我們的投資活動使用的現金為41 000美元，主要是購買生產設備，而2017年6月30日終了的6個月，主要由於購買生產設備而使用的現金為195 000美元。

2018年6月30日六個月籌資活動提供的現金為6 780 000美元，而2017年同期為3 983 000美元。在2018年6月30日終了的六個月期間，籌資活動提供的現金的主要來源是從我們2018年4月公開發行的普通股中收到的 資金，這些資金的淨收益總額約為4 169 000美元，而我們從2018年3月公開發行的普通股中收到的資金使淨收益總額約為2 611 000美元。在截至2017年6月30日的六個月期間，籌資活動提供的現金的主要來源是我們在2017年3月公開發行優先股和認股權證，所得淨收入總額約為6 162 000美元，由貸款償還額2 179 000美元抵消。

作為2018年6月30日的 ，我們的流動資產比我們的流動負債高出3.3倍。本期流動資產增加3 086 000美元，流動負債減少2 000美元。因此，截至2018年6月30日，我們的週轉資金增加了3，088，000美元，增至5，761，000美元。

資產負債表安排

我們沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)，或與未合併的實體或其他人有或可能對我們的財務狀況產生重大影響的其他關係、財務狀況的變化、收入或支出、業務結果、流動性、資本支出或資本資源。

最近的會計公告

見 附註3-所附財務報表中的“最近發佈的會計公告”。

可能影響未來操作的因素

我們相信，我們未來的經營業績將繼續受到基於多種因素的季度變化的影響，這些因素包括我們分銷商的訂貨模式的週期性、監管批准的時間、臨牀試驗各階段的實施情況以及由於使用新材料和 設備的學習曲線而產生的製造效率。我們的經營結果也可能受到歐元走軟和新以色列謝克爾( 或新謝克爾對美元)走強的影響。最後，我們無法預見的其他經濟狀況可能會影響客户需求，例如與我們產品有關的個別國家償還政策。關於與 我們業務相關的這些風險和其他風險的討論，您應仔細檢查“第二部分-項目 1A”標題下描述的風險和不確定性。“風險因素”和本季度報告中關於表10-Q和我們關於表10-K截至2017年12月31日的年度報告中的其他部分，以及在我們向證券交易委員會提交的未來報告中不時描述的風險因素。

合同義務和承諾

在2018年6月30日終了的六個月期間，我們的合同義務和承諾沒有發生重大變化。

項目 3市場風險的定量和定性披露。

不適用

項目 4管制和程序

管理層關於披露控制和程序有效性的 結論

作為2018年6月30日的 號，我們在包括我們的首席執行官 官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(如1934年“證券交易法”第13a-15(E)條和1934年“證券交易法”第15d-15(E)條所規定的那樣)。 任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。

根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至2018年6月30日，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制中的變化

在2018年6月30日終了的財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目 1法律程序

從 不時，我們可能參與訴訟，產生於正常的業務過程。

2016年7月12日，前服務提供商Medpace Inc.向俄亥俄州漢密爾頓縣公共廣場法院起訴我們，稱我們違反了與Medpace公司達成的一項主服務協議，未能向Medpace Inc.支付據稱與Medpace公司提供某些臨牀開發項目 服務有關的某些費用。我們已經將訴訟移至俄亥俄州南區的美國地區法院。自從 撤銷以來，Medpace公司已將其申訴修改為將我們全資子公司InspirreMD有限公司命名為唯一的被告。 Medpace公司正在尋求1，967，822美元的損害賠償，加上利息、費用、律師費和對InspirreMD有限公司的費用。InspirreMD有限公司於2017年2月10日提出一項動議，要求駁回所有索賠。2017年5月17日，地區法院駁回了 InspirreMD的駁回請求，但命令MedpaceInc.在2017年6月5日前提交第二份經修正的申訴。Medpace 公司於2017年6月5日提交了第二份經修正的申訴，InspirreMD有限公司於2017年6月19日再次提出駁回所有申訴。 地區法院於2017年8月11日駁回了我們提出的第二項駁回申請。此後，我們答覆了申訴，並提出了幾項反訴。具體而言，我們提出反訴的理由是欺詐引誘、疏忽失實陳述和違反俄亥俄州欺騙性貿易做法，這是因為Medpace虛假推銷其據稱管理臨牀試驗的 能力，並就違反合同提出反訴，指控Medpace違反了 主服務協議，除其他外，沒有為臨牀試驗指派有資格和專業能力從事所謂服務的人員。根據主服務協議和 中的相關任務命令，按照商定的時間表和預算執行。我們要求賠償據信超過300萬美元的賠償金，以及懲罰性賠償和律師費。MedpaceInc.否認了我們的指控。2018年2月21日， InspirreMD有限公司提出一項動議，要求即決判決，要求駁回Medpace的全部肯定索賠，或作為替代辦法，將這些索賠限制在總額為468，586美元的發票付款。2018年3月21日，Medpace對 InspirreMD Ltd.的即決判決動議作出了迴應，並提出了另外兩項動議：(1)根據聯邦規則第56(D)條提出的一項動議，目的是拒絕或推遲即決判決，以待進一步的發現完成；和(2)一項動議，旨在打擊喬納森·普萊塞的聲明，該動議是為了支持InspirreMD有限公司關於簡易判決的動議而提出的。InspirreMD有限公司提出的即決判決動議仍有待法院審理。Medpace根據“聯邦民事訴訟規則”第56(D)條提出的動議和罷工動議仍有待法院審理。根據InspirreMD 有限公司的動議，在法院通過InspirreMD Ltd.關於簡易程序判決和完成法院命令的調解動議之前，暫緩發現，直到(1)在裁決Inspire Ltd.的即決判決動議或(2)2018年8月13日(2)裁決Inspire Ltd.的命令提交後三天的早些時候，InspirreMD Ltd.打算對這一事項進行有力的辯論。然而，由於訴訟的不確定性，我們無法保證在任何此類訴訟中，對InspirreMD有限公司提出的任何索賠都將以 InspirreMD有限公司為準。此外，我們不能保證將來提出的任何其他訴訟或索賠不會對我們的財務狀況、流動性或經營結果產生不利影響。

作為提交本文件之日的 ，我們不知道我們或我們的任何子公司是任何一方或我們的任何財產受其管轄的任何其他重大法律程序，我們也不知道有任何此類威脅或待決的訴訟或政府當局已知正在考慮的任何這種 訴訟，但Medpace公司提出的上述訴訟除外。

我們不知道在任何重大程序中，我們的任何董事、高級人員或聯營公司，或超過我們普通股5%的註冊或實益股東，或上述任何一項的任何相聯者，都是對、我們或我們的任何附屬公司不利或有重大利益的一方。

項目 1A危險因素

下列風險因素説明包括對與本公司業務有關的風險因素的任何重大更改，並取代先前在2017年12月31日終了年度報告第一部分1A項中披露的與本公司業務有關的風險因素， 列在“風險因素”項下。我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到許多因素的影響，不論這些因素是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下所述的因素，其中任何一種或多種因素都可能直接或間接地使我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的 未來、財務狀況和經營結果發生重大變化。任何這些因素，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大和不利的影響。

在討論風險因素之後的 包含前瞻性的陳述.這些危險因素可能對理解這種形式的 其他陳述很重要。以下資料應與本表格第一部分、第一項“財務報表”和第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的合併財務報表和相關附註一併閲讀。

與我們業務有關的風險

我們有淨虧損的歷史，將來可能會遭受損失。

我們還沒有建立任何有利可圖的業務歷史。我們報告了截至2017年12月31日的財政年度淨虧損840萬美元，在2016年12月31日終了的財政年度， 淨虧損約850萬美元。在截至2018年6月30日的6個月中，我們淨虧損約300萬美元。截至2018年6月30日，我們的累計赤字為1.43億美元。 我們預計在可預見的未來還會出現額外的運營虧損。我們不可能保證全年都能取得足夠的收入或在未來盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告載有一段解釋性的內容，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的公司，這可能會使我們無法以合理的條件獲得新的資金，甚至根本無法獲得新的資金。

由於業務活動造成經常性損失和負現金流，因此，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，在我們目前的經營水平上存在很大疑問。因此，我們的獨立註冊公共會計師事務所Kesselman& Kesselman關於我們截至2017年12月31日的年度財務報表的報告中包括一段解釋性段落，説明我們可能無法作為持續經營企業繼續下去。對 我們繼續作為一個持續經營的企業的潛在能力的懷疑可能對我們在合理條件下獲得新資金的能力產生不利影響。

我們將需要籌集更多的資金以滿足我們今後的業務需要，這種籌資可能代價高昂或難以獲得，並可能削弱我們股東的所有權利益。

如果不實際削減我們的業務，我們估計，從資產負債表之日起大約12個月，我們只有足夠的資金來為我們的業務提供資金。因此，為了實現我們的業務目標，我們將需要籌集額外的資本，而這些資本可能無法以合理的條件或根本無法獲得。例如，我們需要籌集額外資金來完成以下工作：

任何通過出售股票或股權支持證券籌集的額外資本，都可能稀釋我們股東的所有權 百分比，也可能導致我們股票的市場價值下降。見“危險因素—與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險— 系列 B優先股和C系列優先股各自的指定證書載有可能導致今後轉換 價格下降的反稀釋規定。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股的 時發行的普通股數量不確定。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。”

我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利，包括優惠、優越的投票權和發行認股權證或其他衍生證券，這可能會進一步稀釋我們任何當時未償證券的持有人。

此外，我們可能需要的任何額外債務或股權融資都可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得。我們B系列優先股和C系列優先股各自的 指定證書包含在以低於有效轉換價格的有效普通股購買價格 發行股票或股票掛鈎證券時觸發的完全棘輪反稀釋 價格保護。這種債務可能使我們難以獲得或無法獲得任何額外資金，而我們B系列優先股或C系列優先股的任何股份仍未清償。如果我們不能及時獲得 額外資金，我們可能不得不削減我們的發展活動和增長計劃和(或)被迫以不利的條件出售資產，這將對我們的業務、財務狀況和業務的結果產生重大的不利影響，並最終可能被迫停止我們的業務和清算，在這種情況下，股東不可能得到他們的股份的任何分配。此外，如果我們不從維持業務所需的業務中產生足夠的收入，我們可能無法繼續運作。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會招致大量費用，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他費用。我們還可能需要確認與我們發行的某些證券有關的非現金費用，例如可兑換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們沒有足夠數量的可用股份用於任何B系列優先股或C系列優先股的轉換，或在轉換B系列優先股或C系列優先股時，我們將被要求增加我們的授權股份，這可能是不可能的，而且將耗費時間和費用。

我們的 產品將來可能會受到產品通知、召回或自願退出市場的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

醫療器械的製造和銷售涉及一種固有的風險，即我們的產品可能被證明是有缺陷的，即使在獲得監管許可之後，也會造成健康風險。在獲得管理許可 之後，還可以修改醫療設備，使得在進一步銷售該設備之前需要額外的管理權限。在 這些事件中，我們可能自願實施召回或市場退出，或者可能被監管機構要求這樣做。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，製造商必須採取外地安全糾正行動(“FSCAS”)，以減少與使用已投放市場的醫療設備有關的死亡風險或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可以包括設備的召回、修改、 交換、銷燬或改裝。FSCA必須由製造商或其法律代表 通過現場安全通知其客户和/或設備的最終用户。

涉及我們產品的任何 不利事件都可能導致其他未來的自願糾正行動，如召回或客户通知、 或代理行動，如檢查或強制執行行動。過去曾向我們報告過不良事件，我們不能保證今後不會發生這些事件。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們預期我們的收入將從銷售我們的警衞EPS和MGuard PRIMART EPS支架產品和其他我們可能開發的產品， ，例如使用更小的輸送導管的CGuard EPS。如果我們不能從這些來源產生收入，我們的業務結果 和我們的業務價值將受到重大和不利的影響。

我們期望我們的收入將來自銷售我們的警衞EPS和MGuard的主要EPS支架產品和其他我們可能開發的產品。未來銷售的警衞EPS將取決於收到的監管批准和商業和市場的不確定性 ，可能超出我們的控制。此外，由於對裸金屬支架( )的需求減弱，這可能永遠不會改善，而且我們可能無法成功地開發藥物洗脱支架產品，從而阻礙了MGuard Prime EPS的銷售。此外，對我們正在尋求開發的其他產品的需求可能不足，例如使用較小的導尿管的警衞EPS。如果我們不能從這些產品中產生 預期的收入，我們的經營結果和業務及證券的價值將受到重大的 和不利的影響。

如果我們無法獲得和保持對我們產品的知識產權保護，其他人可能能夠製造、使用或銷售我們的產品，這將對我們的收入產生不利影響。

我們保護我們的產品不受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得 和保持有效和可執行專利的能力。同樣，保護我們的商標權的能力對於防止第三方冒牌貨者使用我們指定的商標/商號銷售劣質商品可能很重要。由於涉及醫療器械和藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律 標準不斷髮展，以及根據這些專利提出的索賠範圍，我們執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們的任何待決專利申請和專利項下的權利可能無法為我們的產品提供具有商業意義的保護，也可能無法為我們的競爭對手或其競爭性產品或工藝提供商業優勢。此外，不得從我們擁有或許可的任何待決或未來專利申請中頒發專利，而且，現在或將來可能向我們頒發的專利可能無效或不可執行。此外，即使有效和可執行，我們的專利可能不夠廣泛，以阻止其他人銷售像我們這樣的產品，儘管我們的專利權。

我們的專利主張的有效性在一定程度上取決於在我們的專利申請提交之日是否存在描述或表明我們的發明的現有技術參考資料。我們可能還沒有確定所有現有技術，如美國和外國專利或已發表的申請或已發表的科學文獻，這些技術可能會對我們正在審議的專利 申請的可專利性產生不利影響。例如，一些重要的參考資料可能是一種外語，在審查 我們的專利申請時可能不會被發現。此外，在美國的專利申請在提交後的18個月內保持保密。然而，在某些情況下，專利申請在美國專利和商標局作為美國專利之前的整個時間都是保密的。在美國以外的國家提出的專利申請通常要到第一次提交之日起至少18個月才會公佈。同樣，科學或專利文獻中發現的出版往往落後於實際發現。因此，我們不能確定我們是第一個發明，或第一個提出與我們的支架技術有關的專利申請的 。如果第三方也就我們的支架或類似發明申請了美國專利 ，我們可能必須參加美國專利和商標局宣佈的稱為幹擾的對抗程序，以確定在美國的發明優先權。 我們可能在這次干涉中失敗，導致我們在美國的某些部分或全部地位喪失。

在 中，根據管轄權在可專利主題上的法定差異可能會限制我們在我們開發的某些技術上獲得的保護(br})。一些外國法域的法律沒有向美國提供同樣的保護，也可能使所有權的執行更加困難，如果我們把我們的製造業轉移到亞洲的某些國家，這種風險可能會加劇。如果我們遇到這些困難，或在任何外國司法管轄區內不能有效地保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到很大的損害。

我們可以提起訴訟，以強制執行對待決專利申請頒發的任何專利的專利權，這可能會促使此類訴訟中的對手 對我們的專利的有效性、範圍、所有權或可執行性提出質疑。第三方有時也會對專利持有人提出挑戰，以解決這些問題。如果法院裁定任何此類專利無效、不可強制執行、不可完全擁有或範圍有限，我們可能無權阻止他人使用我們的發明。 此外，即使法院確定我們的專利權是有效和可執行的，它們也可能不夠廣泛，無法阻止 其他人銷售與我們類似的產品或圍繞我們進行設計。專利，儘管我們擁有專利權，也不能使 us不受可能涉及我們產品的其他人的專利和其他知識產權的阻礙而自由運作。 我們可能被迫提起訴訟，以維護我們專利組合中的要求的有效性，以及我們對這種知識產權的所有權，而訴訟往往是一個不確定和代價高昂的過程。

我們還依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和專利難以獲得或執行的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。此外，我們依靠與員工、顧問和其他各方的保密協議來保護商業機密和其他專有的 技術。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，其他人可以獨立地開發同等的專有信息，而第三方則可能獲得我們的商業機密和專有知識。任何向公共領域或第三方披露機密數據的行為，都可以讓競爭對手瞭解我們的商業機密 ，並利用這些信息與我們競爭。

如果我們的生產設施不能提供足夠的產品供應，我們的增長可能受到限制，我們的業務可能受到損害。

我們目前在我們位於以色列特拉維夫的工廠生產我們的MGuard Prime EPS和CGuard EPS產品。如果我們現有的製造設施受到破壞，我們將沒有其他方法來製造我們的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，直到我們能夠恢復我們工廠的製造能力或開發替代的製造設施。如果 我們無法生產足夠數量的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架以滿足市場需求或用於我們目前和計劃中的臨牀試驗，或者如果我們的製造工藝產生低於標準的支架，我們的開發和商業化努力將被推遲。

此外，對我們的特拉維夫設施或其設備的任何損壞或破壞、我們設施的長期停電或污染(Br})都將大大損害我們生產MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架的能力。

最後，我們的支架的生產必須在一個高度控制，清潔的環境中進行，以儘量減少顆粒和其他產量和質量限制的 污染物。儘管有嚴格的質量控制，但過程控制的弱點或材料中的微量雜質可能導致相當大比例的缺陷產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和業務結果。

臨牀前的 和臨牀試驗將是漫長和昂貴的，臨牀試驗的任何拖延或失敗都可能阻止我們將 我們的MicroNet產品商業化，這將對我們的經營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

作為監管過程的一部分，我們必須對每一種產品的候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使監管當局感到滿意，包括，如果我們今後尋求在美國銷售我們的產品，那就是美國食品和藥品管理局。臨牀試驗受到嚴格的監管要求，設計和實施費用昂貴且耗時。它們需要大量病人的註冊，而合適的病人可能很難識別和招募，這可能會導致我們產品候選人的開發和商業化的延遲。在一些試驗中，可能需要更多的病人和更長的隨訪時間.臨牀試驗的病人登記人數和成功完成病人隨訪的能力取決於許多因素，包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準和病人的依從性等。例如，如果試驗方案要求病人進行廣泛的治療後程序或跟蹤評估，則可能不鼓勵他們報名參加我們的臨牀試驗。我們產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭產品的同期臨牀試驗。此外，參加臨牀試驗的病人可能在試驗完成前死亡，或遭受與我們產品無關或相關的不良醫療事件。延遲病人 登記或病人未能繼續參與臨牀試驗可能導致費用增加和延遲，或導致臨牀試驗失敗。

此外，完成藥品和醫療器械產品臨牀試驗所需的時間長短因管制的程度和產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異，可持續幾年，花費數百萬美元。我們現有產品和正在開發中的產品的臨牀試驗的開始和完成可能由於許多因素而推遲，包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改變、 政策和準則、我們或任何潛在的持牌人不能或不能從第三方獲得足以用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料。此外，由於完成必要的臨牀試驗所需的時間，市場對接受 檢驗的產品的需求可能發生變化。

醫生們可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期的臨牀數據和發表的同行評審的雜誌文章，確定使用我們的支架可以安全有效地替代其他現有的治療冠心病和頸動脈疾病的方法。

我們相信，醫生不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗，確定長期臨牀數據 和發表的同行評審期刊文章，我們的產品的使用提供了一個安全和有效的替代其他現有的 治療我們正在尋求解決的情況。

如果 我們不能表現出至少可以與市場上現有和未來的療法相媲美的安全性和有效性，那麼我們成功推銷我們產品的能力將受到極大的限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集到的數據顯示出了積極的結果，每個醫生對我們產品的實際經驗也會有所不同。臨牀 試驗與我們的產品可能涉及的程序，醫生誰是技術熟練，是高容量 支架的用户，這類產品。因此，在這些臨牀試驗中報告的短期和長期結果可能比執業醫師的典型結果要有利得多，這可能會對我們產品的採納率產生負面影響。 我們還認為，發表的同行評審的期刊文章和建議以及有影響力的醫生對我們的產品的接受和採用將是重要的，我們不能向你保證我們會收到這些建議和支持，或者會發表支持性的文章。

醫師 目前認為藥物洗脱支架是治療冠心病的行業標準。我們目前的冠狀動脈產品中沒有一種是藥物洗脱支架，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們吸引客户的能力在很大程度上取決於我們提供滿足客户和市場需求和期望的商品的能力。如果我們沒有市場預期的產品，我們可能會失去客户。市場需求已經從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架。我們的MGuard PrimeEPS是一種裸金屬支架 產品，在過去三年中經歷了大量的銷售下降。這樣的銷售可能永遠不會恢復，我們做 目前沒有資源開發藥物洗脱支架產品。我們未能提供行業標準設備可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的 產品基於一種新技術，而且我們在監管事務方面的經驗有限，這可能會影響我們的能力 或在複雜的監管要求中導航和獲得必要的管理批准所需的時間，如果獲得這種批准 的話。監管延誤或拒絕可能會增加我們的成本，使我們失去收入，並對我們的經營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

由於 我們的產品是新的，長期的成功措施尚未完全驗證，監管機構可能需要大量的時間來評估產品批准申請。處理可以使用一個度量來顯示一個有利的度量，而使用另一個度量可以顯示一個 不利度量。任何可接受指標的更改都可能導致我們的 臨牀試驗的重新配置和延遲。此外，我們在提交和起訴獲得監管 批准所需的申請方面的經驗有限，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有4名僱員。因此， 我們可能會遇到延誤，以獲得我們的產品的監管批准。

在 ，我們和任何潛在的被許可人許可，開發，製造和市場的產品受到複雜的監管 的要求，特別是在美國，歐洲和亞洲，這可能是昂貴和耗時的。不可能保證 將及時批准這類批准，如果有的話。此外，不能保證繼續遵守我們將在每個市場上提供的產品的製造、銷售和銷售所需的所有管制要求，因為這些產品預計將出售，或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的規章 要求。如果政府監管機構認定我們不遵守適用的法律或條例，該機構可以提起訴訟，扣留或扣押我們的產品，發出召回令，實施操作限制，禁止今後的違規行為，並評估對我們、我們的官員或僱員的民事和刑事處罰，並可建議刑事起訴。此外，監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還這些產品。我們製造或銷售的任何設備的成本。此外，亦不能保證任何新產品的製造、市場推廣及銷售，或任何潛在持牌人會使用我們的持牌技術發展，都會獲得所有所需的規管批准。

即使是 ，如果我們的產品得到管理當局的批准，如果我們或我們的供應商沒有遵守現行的管理要求， 或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們為我們的產品獲得的任何 監管批准都需要監督，以監測產品 的安全性和有效性，並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。此外，如果管理當局批准我們的產品，我們的產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的管制要求。

此外， 如果我們的任何產品獲得管制批准，我們將只被允許銷售我們的產品，以表明 經管理當局批准，這種批准可能涉及限制的指定用途或我們 可能對我們的產品可能作出的宣傳要求。此外，後來發現我們的產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不利事件 ，或我們的供應商或製造過程，或未能遵守管制 要求，除其他外，可能導致：

適用的管理當局的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持 規章的遵守，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

此外，衞生保健法律和法規今後可能會發生重大變化。任何新的醫療保健法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響。由法院或管理當局對我們的業務進行審查，可能會導致一項可能對我們的業務產生不利影響的決定。此外，醫療監管環境可能會在某種程度上限制我們的運作。

我們受聯邦、州和國外醫療保健法規的約束，實施或修改此類醫療保健法律和法規可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

美國和某些外國司法管轄區都有專門針對醫療行業的法律法規，這些法律和法規可能影響到我們業務的各個方面，包括開發、測試、營銷、銷售、定價和報銷。此外， 近年來有許多立法和監管建議，以改變保健系統的方式， 可能影響我們銷售我們的產品的能力。如果發現我們違反了任何這些法律或任何其他聯邦或州條例，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健方案之外和調整我們的業務。任何這些都可能對我們的業務和財務業績產生重大的不利影響。由於這些法律中有許多沒有得到法院的充分解釋，因此更有可能發現我們違反了其中一項或多項規定。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們最終成功地為我們辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

我們可能直接或間接地受到適用的美國聯邦和州反回扣法、虛假索賠法、醫生付款透明度法、欺詐和濫用法律或類似的醫療和安全法律法規的約束，這些法律和條例可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。.

醫療保健 提供者、醫生和其他人員將在推薦、訂購和使用我們獲得監管批准的 產品方面發揮主要作用。如果我們的任何產品獲得美國食品和藥品管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用 法的影響，包括(但不限於)聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法和醫生支付陽光法和條例。這些法律可能會影響到我們潛在的銷售、營銷和教育項目。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的各州對病人隱私的管制。這些可能影響我們運作能力的法律包括：

“聯邦反回扣法”，其中除其他外，禁止故意索取、收受、提供 或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式誘使或作為回報，以誘使或作為回報，將個人轉介，或購買、租賃、訂購或推薦 任何商品、設施、項目或服務，而這些物品或服務可全部或以實物支付。部分，在一個聯邦醫療保健計劃，如醫療保險和醫療補助計劃 ；

聯邦民事和刑事虛假債權法和民事罰款法，包括“虛假債權法”，這些法律可通過民事舉報人或集體訴訟予以追究，對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款或批准要求或向其作出虛假陳述的個人或實體處以刑事和民事處罰避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付 錢的義務；

通過1996年“健康保險可攜性和責任法”(“HIPAA”)制定的聯邦刑事法規，其中禁止故意執行或企圖實施一項計劃，以欺騙任何保健福利方案 或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾，獲取任何由任何保健福利方案擁有或控制的金錢或財產，不論其保管或控制是何種醫療福利方案。支付人(例如，公共或私人)，並故意偽造、隱瞞或通過任何欺騙或裝置掩蓋重大事實，或作出與提供或支付與保健事務有關的醫療福利、物品或服務的任何重大虛假陳述；

HIPAA，經2009年“經濟和臨牀健康衞生信息技術法”及其各自執行“ 條例”修訂，該條例要求某些覆蓋的保健提供者、保健計劃和保健信息交換所作為 及其各自的業務夥伴為其提供服務，其中涉及使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳送有關的單獨 可識別的健康信息；

2010年3月在美國頒佈的“病人保護和平價醫療法案”和“衞生保健與教育和解法”(統稱為“平價醫療法案”)的聯邦透明度要求，包括通常被稱為“醫生支付陽光法”的規定，該法案要求藥品、生物製品、設備和醫療用品的製造商根據“醫療保險”、“醫療補助”或“醫療補助”支付費用。兒童健康保險方案每年向美國衞生和公共服務部報告與支付給醫生和教學醫院的款項或其他價值轉移有關的資料，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益；以及

聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制市場活動和可能損害消費者的活動。

此外， 我們可能受到上述每一項醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，而且無論支付人是誰，都可能適用。許多美國州已經通過了類似於聯邦反Kickback法案的法律，其中一些法律適用於轉診病人接受由任何來源償還的醫療服務，而不僅僅是政府支付者，包括私人保險公司。有幾個州實施營銷限制，或要求醫療器械公司向國家進行營銷 或價格披露。對於遵守這些州的要求，有一些模稜兩可的地方，如果 我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性，我們未來商業活動的某些可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的保健改革立法加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反Kickback和刑事醫療欺詐法規的意圖要求(Br)。由於這樣的修正，一個人或一個實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，“平價醫療費用法”規定，政府可以聲稱，包括違反“聯邦反Kickback法規”所產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和/或民事制裁，包括處罰、罰款和/或將 排除在聯邦和州的醫療保健項目中，如醫療保險和醫療補助，並禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有能力根據“虛假索賠法”和若干州的虛假索賠法代表美國政府提起訴訟。

努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行的或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，那麼這些行動就可能對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 放款、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、損害合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外，損害名譽、減少利潤和未來收入，以及削減我們的業務，其中任何一項都是可能的。對我們經營業務的能力和經營結果產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何產品的批准和商業化，也很可能會使我們受到上文提到的非美國醫療保健法以及其他非美國法律的約束。

如果發現與我們希望與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健方案之外。這可能會對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。

如果不能在國外獲得監管批准，我們將無法在這些地區銷售我們的產品。

我們在國際市場上推銷我們的產品。為使我們的產品在其他外國管轄區銷售，我們必須獲得與在美國和歐洲獲得的單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌或美國食品 和藥品管理局批准所需的時間不同。除其他風險外，外國監管審批程序還可能包括與獲得 CE標誌或美國食品和藥物管理局批准有關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。CE標誌批准或任何未來的美國食品和藥物管理局批准並不能確保其他國家的監管機構批准。我們可能無法申請監管批准，也可能得不到必要的 批准，使我們的產品在某些市場上商業化。

我們在競爭激烈、變化迅速的商業環境中經營，我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們目前正在開發的 產品和產品。我們面臨來自治療學領域的許多製藥和生物技術公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。我們面臨着來自波士頓科學公司、Guidant公司、Medtronic公司、Abbott血管設備公司、強生公司、Terumo 公司、Covidien有限公司、Cordis公司(目前是紅衣主教保健公司的一部分)和其他公司的激烈競爭。我們目前和潛在的大多數競爭對手，包括但不限於上文所列的競爭對手，都擁有並將繼續擁有比我們更多的技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人員資源。沒有人能保證，我們將有足夠的資源，成功地商業化我們的產品， ，如果和當他們被批准出售。支架產品的全球市場的特點是密集的開發努力和迅速發展的技術。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上這些發展和進步的能力。目前或未來的競爭對手可以開發比我們或任何潛在的被許可方開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品 過時或失去競爭力，我們的相關產品銷售和許可收入將減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到更大和更好資本化的競爭對手的要求，試圖使我們的知識產權或我們的權利失效。

基於支架行業發生的大量訴訟，以及我們可能對一些擁有或控制與支架及其使用、製造和交付有關的專利的大型和資本雄厚的公司構成競爭威脅這一事實，我們相信，有可能一個或多個第三方根據這些專利中的一項或多項對我們的支架的製造、使用或銷售提出專利侵權要求。這些公司還擁有與使用藥物治療再狹窄、支架結構、提供支架的導管、支架製造和塗層工藝及組合物、 以及諸如快速交換等一般交付機制專利有關的專利，這些專利可能被指控涵蓋我們的一項或多項產品。許多與支架有關的專利是由在支架 市場中積極參與的大型和資金雄厚的公司擁有的。此外，我們可能已經對我們提起了專利侵權、盜用知識產權或與此有關的訴訟，但我們不知道。隨着支架市場競爭對手數量的增加，以及我們商業市場在數量和範圍上的增長，我們侵犯專利的可能性和/或對我們的專利侵權或盜用主張的可能性增加。

我們的競爭對手保持了在市場上的地位，除其他外，建立了與其產品有關的知識產權，並對其競爭對手和新進入市場的人積極實施這些權利。支架和相關市場的所有主要公司，包括波士頓科學公司、C.R.Bard公司、W.L.Gore&Associates、 公司和Medtronic公司，自1997年以來都多次參與支架有關的專利訴訟。支架和相關市場過去經歷了迅速的技術變革和淘汰，我們的競爭對手有很強的動機來停止或推遲新產品和新技術的引進。我們可能對支架和相關市場中的許多 公司構成競爭威脅。因此，其中許多公司將有強烈的動機，採取措施，通過專利訴訟或其他方式，防止我們的產品商業化。這種訴訟或索賠將轉移人們對我們產品和產品開發和(或)商業化的注意和資源，並可能導致法院作出不利判決，使我們的產品無法或不可能在一個或多個領土銷售。

如果我們不能與供應商保持或達成令人滿意的協議或安排，或者如果我們遇到供應商供應物資中斷的情況，我們可能無法獲得開發我們產品所必需的材料。

我們依靠外部供應商供應某些原材料。這些原材料或部件可能並不總是以我們的標準 或可接受的條件獲得，如果有的話，而且我們可能無法找到替代供應商或自行生產必要的材料或部件 。

我們產品的某些組件目前只由一個供應商或一個單一來源的供應商提供。對於MGuard Prime EPS 和CGuard EPS，我們依賴Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架，Natec醫療有限公司負責導管的供應，BiogGeneralInc.負責纖維的供應。如果有必要的話，我們可能很難從其他供應商那裏獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構可以接受的類似部件。

如果 我們不得不轉向替代供應商，我們將面臨更多的監管延誤，我們的支架製造和交付將面臨更長時間的中斷，這將推遲我們的臨牀試驗的完成或使我們的產品商業化。此外，我們還必須事先獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或外國監管機構的批准，才能使用不同的供應商或部件，這些供應商或部件可能不安全，也不那麼有效。由於 結果，我們的產品的監管批准可能無法及時或根本不收到。

我們 可能面臨產品責任索賠，保險可能不足以支付這些索賠。

我們可能面臨基於使用我們的任何產品，或包含我們的許可技術的產品責任索賠， 在市場或臨牀試驗中。我們還可能面臨基於銷售任何正在開發中的產品責任索賠，在收到監管批准後， 。產品責任索賠可由消費者、保健提供者 或其他人直接提出。我們已經獲得了產品責任保險；然而，這種保險可能不能為我們今後的臨牀試驗、將要銷售的產品和我們業務的其他方面提供全面的保險。保險日益昂貴，我們可能無法維持目前的保險範圍，或擴大我們的保險範圍，以包括今後的臨牀試驗或在新產品或現有產品的銷售，費用合理或數額足夠，以防止因產品責任或根本不受 損失的影響。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致判決、罰款、損害賠償和賠償責任，從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。我們可能會招致大量費用，調查和辯護這些索賠，即使它們不導致 責任。此外，即使我們沒有受到任何判決、罰款、損害賠償或賠償責任，我們的聲譽也可能受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們面臨與訴訟和索賠有關的風險。

我們今後可能會捲入一項或多項訴訟、索賠或其他訴訟。這些訴訟可能涉及合同糾紛、就業行動、僱員福利、税收、環境、健康和安全、欺詐和濫用、人身傷害和產品責任等問題。

我們將受到MedpaceInc.於2016年7月提起的訴訟，要求賠償1，967，822美元的損害賠償加上利息、費用、律師費和費用。有關更多信息，請參閲“商業-法律程序”。雖然我們認為這起訴訟中的索賠是沒有根據的，但由於訴訟的不確定性，我們不能保證在這種訴訟中對我們提出的要求我們將勝訴。此外，我們不能保證任何其他訴訟或在 未來提出的索賠不會對我們的財務狀況、流動資金或經營結果產生不利影響。在一些或 所有這些索賠的不利結果可能導致重大的金錢損害，可能會對我們的經營能力產生不利影響。

失去我們高級管理小組的主要成員，或我們無法吸引和留住高技能的科學家、實驗室和實地工作人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理和研究人員的技能、經驗和業績。這些人的努力對我們至關重要，因為我們將繼續進一步開發我們的產品、增加銷售和擴大我們的產品供應。如果我們失去一名或多名關鍵僱員，我們可能在有效競爭、發展我們的 技術和執行我們的商業戰略方面遇到困難。我們的研發計劃和商業實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能的科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業對人才的激烈競爭，今後我們可能無法吸引或留住合格的科技人員。鑑於醫療設備、生物技術、製藥和保健公司、大學和非盈利研究機構對經驗豐富的管理、科學家、研究人員、銷售和製造人員的激烈競爭，我們無法保證能夠以可接受的條件吸引和留住必要的人才。如果我們不能吸引、留住和激勵我們的關鍵人員來實現我們的業務目標，我們可能會受到限制，這些限制將對我們支持我們的業務的能力產生不利影響，我們的業務結果可能會受到重大和不利的影響。

我們是一家國際企業，我們面臨着各種全球性和地方性的風險，這些風險可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們在全球範圍內開展業務，在多個國家開發和銷售產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和監管要求，這可能使我們面臨某些金融和其他風險。國際銷售和業務面臨各種風險，包括：

國際市場也受到經濟壓力的影響，要求其控制報銷水平和醫療費用。國際業務的利潤可能受到以下方面的風險和不確定因素的限制：區域經濟狀況、管制和償還批准、競爭產品、基礎設施發展、知識產權保護和我們執行總體業務戰略的能力。我們預計，隨着我們實施將業務擴展到新的地理市場的戰略，這些風險將會增加。 我們可能無法在我們開展業務的每一個地點制定和執行有效的政策和戰略。如果不這樣做，就可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

如果我們不能獲得第三方付款人對我們產品的適當補償，我們的產品可能沒有商業上可行的市場，或者市場可能比預期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和償還水平影響到我們產品的市場。我們的產品和任何競爭產品的功效、安全性、性能和成本效益將決定可得性和補償水平。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要提供臨牀數據，這可能涉及一個或多個臨牀試驗，將我們產品的成本效益(br}與其他可用的療法進行比較。如果有的話，我們可能無法及時獲得國際報銷或定價批准。我們未能獲得國際補償或定價批准，將對尋求這些批准的國際市場上的 我們的產品的市場接受產生負面影響。

我們相信，未來的償還可能會在美國和國際市場受到更多的限制。世界各國政府施加越來越大的壓力，要求控制保健費用，辦法是限制治療產品的覆蓋面和報銷額，並在某些情況下拒絕為未經有關管理機構批准的產品提供任何保險。未來第三方付款人的立法、監管或補償政策可能會對我們產品的需求產生不利影響，並限制我們在盈利基礎上銷售產品的能力。此外，第三方支付方 不斷試圖通過挑戰醫療產品和 服務的收費來控制或降低醫療保健成本。如果我們的產品得不到償還，或在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的 水平，我們的產品的市場接受將受到損害，如果有的話，今後的收入將受到不利影響。

在美國和歐洲聯盟，我們的業務可能受到醫療改革立法和其他行政和立法建議的嚴重不利影響。

2010年3月在美國頒佈的“合理醫療費用法”載有某些尚未充分執行的條款，不清楚該立法將產生何種全面影響。根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(J)條和2013年1月1日或之後的21 C.F.R.部分，該立法對美國食品和藥品管理局(FDA)列出的任何美國醫療器械的所有銷售徵收2.3%的消費税，除非該設備屬於免税範圍，例如關於向消費者直接零售設備或用於外國銷售這些設備的豁免。 税尚未實施，因為它必須暫停徵收。如果我們開始在美國銷售MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，此税可能會對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。該立法還側重於一些旨在提高質量、擴大獲得醫療保險的機會、加強對欺詐行為和濫用行為的補救、增加透明度要求和降低醫療費用等方面的規定。這些規定將對病人獲得新技術、定價和 我們產品的市場以及整個醫療行業帶來什麼負面的意外後果，仍然存在不確定性。“平價醫療法案”包括影響醫療保險方案的條款， ，例如基於價值的支付方案，增加對比較效果研究的供資，減少可避免的重新住院和醫院獲得的條件的醫院付款，以及評估促進照料 協調的替代支付方法的試點方案(例如捆綁的醫生和醫院付款)。此外，這些規定包括從2011年開始降低醫院的年度通貨膨脹率，並設立一個獨立的支付諮詢委員會，以建議降低醫療保健支出增長率的方法。從醫療保險或其他政府項目 償還費用的任何減少都可能導致私人支付者的付款減少。司法挑戰以及修改、限制或廢除“平價醫療法案”的立法倡議已經開始並繼續發展，包括由美國總統簽署的一項行政命令，指示行政部門和聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“平價醫療法”中將在法律允許的最大限度內對個人和某些實體施加財政或管理負擔的規定。最近，繼美國總統政府和美國國會2017年的改革之後，又有新的努力廢除或取代“平價醫療法案”。我們無法預測在美國聯邦或州一級將實施或修改哪些醫療計劃和條例，也無法預測未來任何立法或條例的效果。然而，任何降低我們產品償還費用或減少醫療程序數量的變化都會對我們在美國推出產品的商業計劃產生不利影響。

2012年9月26日，歐洲聯盟委員會通過了一套立法提案，旨在取代歐洲聯盟現有的醫療器械監管框架。歐洲議會和歐洲理事會目前正在審查這些建議，並可能作為立法進程的一部分進行重大修正。如果歐洲議會和歐洲理事會以目前的形式通過，這些擬議的訂正除其他外，將對醫療設備製造商提出更嚴格的要求，並加強歐洲聯盟成員國主管當局和通知機構的監督權限。因此，建議的新法例如獲通過，可防止或延遲正在發展中的 產品的CE標記，或影響我們及時修改現行CE標記產品的能力。歐洲聯盟也在繼續制定高級治療藥物的條例，歐洲藥品管理局定期公佈關於高級治療藥物的新的臨牀或安全準則。任何這些規範的變化和事件都可能限制我們形成合作的能力和我們繼續使我們的產品商業化的能力，而 如果我們不遵守任何這樣的新的或修改的規章和要求，就會對我們的業務、經營 的結果和前景產生不利的影響。

與在以色列活動有關的風險

我們預期會受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預計我們收入的很大一部分將以歐元和美元產生，而我們的很大一部分開支將以新的以色列謝克爾支付。

我們預期我們收入的很大一部分將以美元和歐元產生，而我們的大部分開支，主要是薪金和有關人員費用，則以新以色列謝克爾或新謝克爾支付。因此，我們面臨這樣的風險：以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾對歐元或美元的貶值速度，或這種貶值的時間將落後於以色列的通貨膨脹。由於通貨膨脹會增加我們業務的 美元和歐元成本，因此它將對我們美元衡量的業務結果產生不利影響，新謝克爾對歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟狀況的變化等因素的影響。對新國際清算銀行的任何重大重新估值都可能對我們的現金流量、收入和財務狀況產生重大和不利的影響。新謝克爾匯率的波動，甚至這種匯率出現不穩定的情況，都可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，就可能對我們的商業關係和利潤產生重大的不利影響。

我們的唯一製造工廠和我們的某些關鍵人員位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事狀況的影響。自1948年以色列國成立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了若干次武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上各不相同，在以色列造成了安全和經濟問題。雖然以色列與埃及和約旦締結了和平條約，並與巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，但自2000年9月以來，以色列國與巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵對情緒明顯增加，包括武裝衝突。哈馬斯激進組織的代表於2006年在加沙地帶建立了一個政府，這在該地區造成了更大的動盪和不確定性，2006年年中，以色列與設在黎巴嫩的什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨發生武裝衝突，2007年6月，加沙地帶的暴力升級。從2008年12月至2009年1月，再到11月和2012年12月，以色列與哈馬斯發生了武裝衝突，涉及對以色列多個地區的民用目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業狀況產生不利影響。最近，2014年7月和8月，以色列和哈馬斯之間發生了武裝衝突，自2015年9月以來，不一定與恐怖組織有關聯的個人進行的零星恐怖事件有所增加。敍利亞最近的政治起義和社會動亂影響了敍利亞的政治穩定，導致敍利亞和以色列之間政治關係的惡化，使人們對該區域的安全和武裝衝突的可能性產生了新的關切。該區域許多國家目前正在發生類似的內亂和政治動盪。以色列與其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動以及今後在該區域的任何武裝衝突、恐怖主義活動或政治不穩定都可能對我們在以色列的行動產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，有幾個國家限制同以色列做生意，以色列公司過去和今天都受到經濟抵制。中斷或限制以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

在 此外，我們的許多軍官或關鍵僱員可能會在任何時候被要求在緊急情況下服役很長一段時間。見“-我們的行動可能因居住在以色列的某些人員履行服兵役義務而中斷”。

我們的行動可能會中斷，因為我們居住在以色列的某些人員有義務服兵役。

我們的許多軍官和僱員居住在以色列，可能被要求每年履行軍事後備職責。目前，所有40歲以下的以色列男性成年公民和永久居民(視其在以色列國防軍預備役部隊的地位而定)，除非獲得豁免，否則每年都有義務履行軍事後備職責，並在緊急情況下隨時被徵召擔任現役軍人。我們的行動可能因我們的主要軍官和僱員因服兵役而缺席一段相當長的時間或更多的時間而中斷。任何這樣的破壞都可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行禁止競爭的公約.

我們與大多數僱員簽訂了非競爭協議，其中許多都受以色列法律管轄。這些協議一般禁止我們的僱員與我們競爭或在終止其 僱用後的一段特定時期內為競爭對手工作。然而，以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止經營，如果有的話，傾向於在限制的地理區域執行這些規定相對較短的一段時間，而且只有當僱員對該僱主的業務具有獨特的價值，而不僅僅是關於僱員的專業發展時。任何不能執行競業禁止公約的情況都可能使我們失去任何競爭優勢，因為這些機密信息為我們提供了優勢。

我們可能會因員工分配的服務發明權利而受到報酬或特許權使用費的要求，這可能導致訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們的以色列僱員在僱用我們的過程中為我們開發了很大一部分我們的知識產權。根據以色列第5727-1967號專利法(“以色列專利法”)，僱員在公司工作期間所構想的發明，作為其在公司工作範圍的一部分，被視為“服務發明”， 屬於僱主，但僱員與僱主之間沒有給予僱員服務發明權利的具體協議，“以色列專利法”還規定，如果存在“服務發明”，則應視為“服務發明”。僱主和僱員、以色列賠償 和特許權使用費委員會(“C&R委員會”)-根據以色列專利法成立的一個機構-之間的這種協議不得確定僱員是否有權為其發明獲得報酬。C&R委員會(以色列最高法院維持其裁決)認為，僱員可因其服務發明而獲得報酬，儘管 明確放棄了這類權利。我們通常根據 與我們的僱員簽訂知識產權轉讓協議，這些僱員將在其僱用或與 us的僱用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然我們的僱員已經同意給我們分配服務發明的權利，並明確放棄了他們在分配給我們的正常工資和福利之外獲得任何特別報酬的權利，但我們可能會面臨要求報酬的要求，因為被分配的發明的報酬是 。由於這種索賠，我們可能被要求向我們的現任或前任僱員支付額外的報酬或版税，或被迫就這些索賠提出訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國的投資者可能很難執行對我們或我們的一些董事或官員作出的任何判決。

除現金外，我們的大部分資產都位於美國境外。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民和/或居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國境外。因此，投資者很難在美國境內執行對我們或非美國官員作出的任何判決，包括判決。以美國證券法或其任何州的民事責任條款為依據。此外，在最初在美國境外提起的訴訟中，很難主張美國證券法的債權。以色列法院可能拒絕審理美國證券法的索賠，因為以色列法院可能不是提出這種要求的最適當的論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列法律，而不是美國法律，適用於索賠要求。此外，如果美國法律被認為是適用的，那麼適用的美國法律的某些內容必須被證明是一個事實，這可能是一個耗費時間和代價高昂的過程，而某些程序問題仍將受到以色列法律的制約。因此，你可能實際上被阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或官員尋求補救。

根據以色列法律，我們目前可獲得的税收優惠要求我們滿足特定條件。如果我們不能滿足 這些條件，我們可能需要繳納更多的税，而且將來很可能被剝奪這些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工業部投資中心授予“受益企業”地位，因此，根據以色列1959年“鼓勵資本投資法”，我們有資格享受税收優惠。主要的好處是免徵兩年公司税，從我們開始從以色列設施中的受益活動中產生淨收入開始，並根據每年的外國投資水平，將公司税率降低5至8年。此外，根據以色列“鼓勵資本投資法”(1959年)的2011年1月1日修正案，統一的16%的公司税税率適用於“優先企業”的所有符合條件的收入，我們可能可以將其作為另一種税收優惠。

受益企業或優先企業可享受的税收優惠取決於是否符合1959年“以色列鼓勵資本投資法”及其經修正的條例規定的條件，其中除其他外包括維持我們在以色列的製造設施。如果我們不完全遵守這些條件，或部分地不遵守這些條件，就可以取消税收優惠，並要求我們退還過去得到的任何税收優惠。 如果我們不再有資格享受這些税收優惠，我們的以色列應税收入將按以色列公司的正常税率徵收。2017年以色列公司的標準企業税率為24%，2018年為應納税收入的23%。終止或減少這些税項優惠會增加我們的税務負擔，從而減少我們的利潤。

除了喪失根據以色列法律我們目前享有的税收優惠的資格外，如果我們不維持我們在以色列的製造設施，我們將無法實現某些税收抵免和遞延税收資產(如果有的話)，包括任何淨經營 損失，以抵消未來的利潤。

受益企業可享受的税收優惠今後可能會減少或取消。這可能會增加我們的税負。

以色列政府今後可減少或取消受益企業和優先企業可享受的税收優惠。我們的受益企業地位和由此產生的税收優惠今後不得以當前水平或任何級別繼續存在。税收優惠期為選舉年起十二年，即選舉一年後，兩年的免徵額和八年的減徵税率只能在十二年內使用。該公司選舉2007年為選舉年，2011年為選舉年。2011年關於優先企業的修正案可能不適用於我們，也可能不完全補償我們的變更。終止或減少這些税收優惠很可能會增加我們的税務責任。我們的税額(如果有的話)增加，將取決於任何税收 增加的比率，任何減税額，以及我們今後可能獲得的任何應税收入的數額。

與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險

我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格受到波動的影響，過去和現在都可能繼續波動，這可能給投資者造成重大損失。

我們的普通股、A類認股權證和B類認股權證的市場價格一直而且很可能繼續波動很大，並可能因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。這些市場波動也可能嚴重影響我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格。

如果我們不能恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所要求的股票繼續上市標準，我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所退市。如果我們從紐約證券交易所(NYSE American)退市，我們公開或私下出售股票的能力和我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

2017年8月17日，我們收到一份通知，表示我們不符合“公司指南”第10部分規定的紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的某些標準。具體而言，我們沒有遵守“公司 指南”第1003(A)(3)節，因為我們報告説，截至2017年6月30日，股東權益不足600萬美元，在截至2016年12月31日的最近五個財政年度中出現了淨虧損。因此，我們已成為受程序和要求的 1009節的公司指南。該通知還包括對我們可能不遵守“公司指南”第1003(A)(四)節的預警，因為我們是否有能力產生足夠的現金流量和流動資金給業務活動 造成很大的疑問，使人懷疑我們是否有能力繼續經營下去。為了維持我們在NYSE American上的上市， 我們向NYSE American提交了一份遵守計劃，説明我們打算如何恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，該條款於2017年10月19日被紐約證券交易所接受。2017年11月22日，我們又收到了紐約證券交易所的一封信，信中説我們不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)節的規定，表明我們不符合股東權益和淨收入持續上市標準。我們必須在2019年2月17日前恢復遵守持續的上市要求。

我們相信，根據2018年7月3日結束的 我們公開募股的收益數額，我們將能夠恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節的規定，並向紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)表明，截至2019年2月17日，我們估計的股東權益將至少為600萬美元(這也應使我們遵守第(A)(2)節的規定，即股東的股本超過400萬美元)。即使我們證明，隨着2018年7月3日結束的公開發行的淨收益，我們將有足夠的股東權益，以便在2019年2月17日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節 的規定，我們將在2019年2月17日之前接受對符合紐約證券交易所美國證券交易所要求的持續審查，而且不能保證我們將繼續遵守這一標準。如果我們不在2019年2月17日前恢復遵守 ，或在2019年2月19日或此後任何時候仍未遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)條的規定，或如果我們在適用的計劃期間不保持與計劃一致的進展，紐約證券交易所美國證券交易所將啟動除名程序。

從紐約證券交易所(NYSE American)除名將對我們通過公開或私人出售股票(br}證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們的證券的能力，並將對我們普通股的價值(Br)和流動資金產生不利影響。除名還可能產生其他負面結果，包括僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣和商業發展機會減少。

持續較低的交易價格可能導致紐交所美國證券交易所採取行動將我們的普通股退市，包括立即暫停我們普通股的交易。

根據“公司指南”第1003(F)(V)節，如果我們的普通股交易水平在相當長一段時間內被視為異常低，紐約證券交易所美國證券交易所可以採取行動，將我們的普通股退市。此外，紐約證券交易所美洲證券交易所通知 us，如果上市的 公司的市場價格在該交易日的任何時候低於0.06美元，它的政策是立即暫停其股票的交易，並開始對該公司的退市程序。

2018年2月7日，我們對普通股進行了1比35的反向股票分割.反向股票 拆分的主要意圖之一是，由於已發行股票和流通股數量的減少，我們的普通股價格在緊接和因反向股票 分裂之後預期會上漲，這將有助於我們達到繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市的價格標準 。沒有人能保證，我們的新普通股在反向 股分裂後的市場價格將在相當長一段時間內保持在被視為異常低的水平之上。公司普通股的 市價在反向股票分拆後的時期內下跌，這是司空見慣的事。如果在反向股票拆分之後， 我們的普通股的市場價格下跌，那麼在沒有反向股票拆分的情況下，該百分比的下降可能會大於 。無論如何，與我們已發行普通股的數量無關的其他因素，如財務或業務方面的負面結果，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，使其在相當長一段時間內跌破被視為低價的水平，並導致紐交所美國證券交易所立即暫停我們的普通股的交易。在我們的普通股1比35反向拆分之前的幾個月裏，我們的普通股的交易價格低於1美元。在過去一個月的大部分時間裏，我們的股票的價格都低於1美元。如果我們普通股的市價(br}在相當長一段時間內低於被視為低價的水平，我們可能不得不對我們的普通股進行另一次反向分割，以恢復或保持符合在紐約證券交易所繼續上市的價格標準。

B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有可能導致未來轉換價格下降的反稀釋 規定。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的普通股股份數目不確定。出售這些股份將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。

我們B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有反稀釋條款，其中規定必須將當時有效的適用轉換價格降低到隨後發行的股票或股票相關證券的購買價格。(B).=根據這種反稀釋價格保護，由於2018年3月公開發行、2018年4月公開發行和2018年7月公開發行的有效普通股購買價格低於當時的B系列優先股和C系列優先股轉換價格，因此在每一次公開發行結束時，我們都降低了B系列優先股和C系列優先股轉換價格。如果在將來，當我們的B系列優先股或C系列優先股中的任何一隻未發行時，我們以低於我們B系列優先股或C系列優先股的實際轉換價格的有效普通股(Br}股票購買價格發行證券，則我們將被要求，但須受為該系列指定的相應證書 中規定的某些限制和調整的限制和調整。b優先股和C系列優先股，以降低相關的轉換價格，這將導致在轉換B系列優先股或 C系列優先股時發行更多普通股。此外，由於轉換價格上沒有底價，我們無法確定轉換時可發行的股票的總數 。因此，如果我們進入降低 適用轉換價格的未來交易，則可能沒有足夠數量的可用股票滿足 系列B優先股或C系列優先股的轉換。上述特徵將增加在轉換時可發行的普通股的數量， 假定我們的普通股在後續融資中的有效發行價低於當時有效的B系列優先股或C系列優先股的轉換價格，而不需要額外考慮， ，並將對我們的股東造成更大的稀釋效應。

要約 或出售大量我們的普通股可能導致我們的公開交易證券 的價格下降。

在公開市場上出售大量普通股或認股權證，會損害我們的普通股或認股權證的市場價格，使我們更難通過今後發行普通股或認股權證籌集資金。我們的股東和我們的期權和認股權證持有人可能在公開市場上出售大量我們的普通股或公開交易的認股權證。此外，我們將被要求在轉換我們B系列優先股的股份並在普通股 項下支付股息時，向我們B系列優先股的持有人發行額外的普通股股份，並在我們的C系列優先股的此類股份轉換後，由於完全的反稀釋價格，向我們的C系列優先股的持有人發行額外的普通股。保護B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書中的保護，如果隨後發行的有效普通股購買價格低於B系列優先股或C系列優先股的現行轉換價格，這反過來將增加可出售的普通股股份數量。見“風險因素-與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險— B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有可能導致未來轉換價格降低的反稀釋規定。 這一特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的普通股數量不確定。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。“

此外，由於我們的股東、期權持有人和權證持有人可以在公開市場上出售大量我們的普通股或公開交易的權證，無論是否已經發生或正在發生出售，這可能使我們今後更難以通過出售我們認為合理或適當的股票或與股票有關的證券或價格籌集額外的資金。

我們不期望將來分紅。因此，任何投資回報都可能僅限於我們共同的 股票的價值。

在可預見的將來，我們不期望為我們的普通股支付現金紅利。我們共同股票紅利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他商業和經濟因素，我們的董事會可能認為是相關的。如果我們不支付股息，我們的普通股可能不那麼值錢，因為只有當我們的股票價格上漲時，我們的普通股 的投資才會有回報。

B系列優先股規定以現金或我們普通股的股份支付股利，而且可能不允許 以現金支付這種股利，這將要求我們有可供使用的普通股股票來支付股利。

B系列優先股的每一股票均有權按每股15%的年率收取累積股利，直至B系列優先股發行之日五週年為止。紅利由我們斟酌決定，從任何合法可用於這一目的資金中支付，或以根據轉換價格計算的普通股 實物支付份額支付，但須按B系列優先股指定證書中的規定進行調整。如果將來我們發行的證券低於我們B系列優先股的轉換價格，那麼轉換價格就會降低。由於轉換價格上沒有底價，我們無法確定轉換時發行的股票總數或與股息有關的股票總數。我們可能沒有足夠數量的可用股票來支付普通股的股息，這就需要以 現金支付紅利。除非法律允許我們支付現金紅利，否則將不允許我們這樣做，因為特拉華州法律規定，現金必須從盈餘或淨利潤中獲得，而這些盈餘或淨利潤在付款到期時可能無法獲得。鑑於業務活動造成的經常性損失和負現金流量，我們不期望有現金支付我們B系列優先股的紅利，也不允許根據特拉華州法律支付這種款項，我們將依靠擁有普通股的 股份支付這種紅利，這將導致對我們股東的稀釋。如果我們沒有這種可用的 股份，我們可能無法履行我們的紅利義務。

反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性。

我們普通股股票的 流動性可能會受到反向股票拆分的不利影響，因為在反向股票拆分之後，股票 的數量減少了。此外，反向股票分割增加了持有我們普通股中奇數地段(不足100股)的股東 的數目，使這些股東有可能在出售股票的成本上增加 ，並更難實現這種出售。

有 沒有公開市場，我們的優先股，預支權證或D系列認股權證.

我們的優先股、預購認股權證或D系列認股權證沒有固定的交易市場。這些證券的交易市場預計不會發展，即使市場為這些證券開發，也可能無法提供有意義的 流動性。我們的優先股、預購認股權證或D系列認股權證缺乏交易市場或流動性，可能會對其價值產生不利影響。

我們必須遵守財務報告和對我們的資源提出重大要求的其他要求。

我們必須承擔經修正的1934年“證券交易法”規定的報告和其他義務，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求。第404節要求我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。如果不維持有效的內部控制，就會對我們的業務、經營業績和股價產生重大的不利影響。此外，有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐， 如果存在有效的控制環境，我們可能無法有效地管理我們的業務，而且我們的業務 和投資者的聲譽可能會受到損害。

在所有控制系統中， 都有固有的限制，並且可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，並且不會被檢測到。

2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節正在進行的內部控制規定要求我們查明財務報告內部控制方面的重大弱點，這是根據美國普遍接受的會計原則，為外部目的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作多麼好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標得到實現。此外，控件 系統的設計必須反映一個事實，即存在資源限制，控制的好處必須相對於其成本。 由於所有控制系統的固有限制，對控制的任何評估都不能絕對保證我們公司的所有 控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括現實 ，即決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制 可以通過某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理覆蓋 控件來規避。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設 ，而且無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其規定的目標 隨着時間的推移，由於條件的變化，例如公司的增長或交易數量的增加，或政策或程序的遵守程度可能會惡化，控制可能是不夠的。由於具有成本效益的 控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐導致的誤報，而不會被檢測到。

在 中，根據定義，發現和披露重大弱點可能對我們的財務報表產生重大不利影響。這種情況可能會阻止某些客户或供應商與我們做生意，並對我們的股票交易方式產生不利影響。這反過來可能會對我們進入資本市場的能力產生負面影響。

特拉華州法律和我們的公司章程和細則包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東認為有利的收購企圖。

我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、偏好 和其他權利和限制。因此，在清算或解散時，我們可以發行優先於普通股的優先股，而不是普通股，否則可能對普通股持有人的表決權或其他權利產生不利影響。發行優先股，視權利、偏好 和優先股的指定而定，可能會產生延遲、阻止或防止控制權改變的效果，即使 這種改變控制可能有利於我們的股東。此外，我們受“特拉華總公司法”第203條的約束。第203條一般禁止公共特拉華州公司與 一名“有利害關係的股東”進行“商業合併”，自該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內，除非(I)在交易日期之前，該公司的董事會批准了 業務合併或導致該股東的交易。成為有利害關係的股東；(Ii)在交易開始時，有利害關係的股東擁有法團至少85%的有表決權股份，但不包括為確定已發行股份的數目(A)董事所擁有的股份數目，以及(B)僱員股票計劃所擁有的股份，而僱員參與人無權以保密方式決定是否持有須受該等股份規限的股份。計劃將在投標或交換要約中提交；或(Iii)在交易日期(br}當日或之後，企業合併由董事會批准，並在股東年度或特別會議 上授權，而不是通過書面同意，至少由非利益股東 擁有的未清有表決權股票的66 2/3%投贊成票。

203節可推遲或禁止對我們的合併或其他接管或改變對我們的控制企圖，因此可能阻止 收購我們的企圖，即使這種交易可能使我們的股東有機會以高於現行市場價格的價格出售他們的股票。

我們有一個錯開的董事會，這可能阻礙我們收購或撤換管理層的企圖。

我們的董事會分為三班，每班任期三年。我們董事會的這一分工可能會阻礙我們接管公司或更換或撤換管理層的企圖，因為 每年只選出一個類別。因此，在任何選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以被 取代。

作為一家前空殼公司，根據“證券法”規則144轉售我們有限普通股的股份必須符合規則144(I)的要求。

我們以前是一家“空殼公司”，因此，根據1933年“證券法”第144條，我們的證券不能出售，除非除其他外，在擬議出售時，我們必須遵守經修正的1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的報告要求，並已提交了所有報告和其他材料 。由1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條提交，適用於前12個月的修正，但表格8-K除外。由於作為一家前空殼公司，規則144(I)的報告要求將適用於 而不論持有期如何，因此不能刪除對我們普通股股份證書的限制性傳説，除非與根據1933年“證券法”的有效登記聲明或適用的豁免登記 要求的實際出售有關的限制。由於我們的未註冊證券不能按照規則144 出售，除非我們繼續滿足這些要求，否則我們發行的任何未註冊證券都將有限的流動性，除非我們繼續遵守這些要求。

沒有任何行業分析師發表有關我們業務的研究報告。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈有關我們或我們業務的研究和報告的影響。因為沒有任何行業分析師發表有關我們的研究，我們可能失去在金融市場的能見度， ，這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。

證券税收處理的方面可能是不確定的。

對我們的優先股和認股權證的税收待遇是不確定的，可能會因你是個人還是法律實體而有所不同，也取決於你是否在美國居住。如果你是一個非美國投資者，你應該諮詢你的税務顧問，根據税收法律，你居住的國家的税務目的， 收購，持有和處置我們的優先股和我們的權證的後果。

項目 5其他資料

不適用

項目 6展品

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簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，以獲得正式授權。

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