美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

 

FORM 10-Q

 

 

For the transition period from            to           .

 

委託文件號：001-35347

 

克洛維斯腫瘤學公司

(章程中指定的註冊人的確切名稱)

 

 

(303) 625-5000

(登記員的電話號碼，包括區號)

 

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來更改)

 

用複選標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)，(2)在過去90天中，是否一直受這類申報要求的約束。是的，沒有☐

 

檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，每個互動數據文件都必須在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則提交和張貼(或在較短的時間內，註冊人必須提交和張貼此類文件)。是的，不需要☐

 

通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”和“較小報告公司”的定義。

 

 

如果一家新興成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

 

通過複選標記指示註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐No

 

截至2018年7月27日，登記人普通股的流通股數目為52 649 591股，面值為每股0.001美元。

 

 

 

 

克洛維斯腫瘤學公司

 

FORM 10-Q

 

目錄

 

 

 

 

第一部分.財務資料

 

ITEM 1.財務報表

 

克洛維斯腫瘤學公司

綜合業務報表和綜合損失

(未經審計)

(單位：千，除每股金額外)

 

 

見所附未經審計的合併財務報表附註。

克洛維斯腫瘤學公司

合併資產負債表

(未經審計)

(千，除份額外)

 

 

見所附未經審計的合併財務報表附註。

克洛維斯腫瘤學公司

合併現金流量表

(未經審計)

(千)

 

 

見所附未經審計的合併財務報表附註。

克洛維斯腫瘤學公司

 

未審計合併財務報表附註

 

1業務性質和提交依據

 

克洛維斯腫瘤公司(及其合併子公司，“公司”、“克洛維斯”、“我們”)是一家生物製藥公司，專注於在美國、歐洲和其他國際市場收購、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的發展計劃旨在治療癌症患者的特定亞羣，同時與合作伙伴一起開發診斷工具，將發展中的化合物導向最有可能從其使用中受益的人羣。在臨牀發展的各個階段，我們已經並打算繼續許可或獲得腫瘤學化合物的權利。為了換取開發和商業化這些化合物的權利，我們通常希望向許可方提供預付付款、里程碑付款和未來銷售的特許權使用費。此外，我們通常期望為今後的藥物開發和商業化費用承擔責任。我們目前經營在一個部門。自成立以來，我們的業務主要包括開發經許可的化合物、評估新產品收購候選產品和一般企業活動；自2016年以來，我們還銷售和銷售產品。

 

我們的市場產品Rubra(Rucaparib)在美國被食品和藥物管理局(“FDA”)批准用於兩種適應症，包括治療複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的兩種情況。2016年12月收到的初步治療指示包括對患有有害BRCA(與修復受損的dna相關的人類基因)突變(生殖線和/或體細胞)上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者進行治療，這些患者接受了兩種或兩種以上化療，並根據FDA批准的魯布拉診斷選擇接受治療。2018年4月，美國食品和藥物管理局還批准魯布拉對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者進行維持治療，這些患者對鉑類化療有完全或部分反應。美國食品和藥物管理局批准魯布拉在這第二個，更廣泛和更早的線指示優先審查時間表，根據積極的數據，從第3期ARIEL3臨牀試驗。在這個維持治療的適應症中，病人不需要進行診斷測試。

 

2018年5月，歐洲聯盟委員會給予Rubra有條件的營銷授權，將其作為單獨治療白金敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖細胞和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者，這些患者曾接受過兩種或兩種以上的鉑基化療，並且無法忍受進一步的鉑基化療。由於這是一個有條件的批准，有必要完成驗證性後營銷承諾，包括確保足夠的部分白金敏感患者登記在我們的ARIEL4驗證試驗中，以支持這一指示。這可能需要將更多的病人納入這項研究，增加其總體規模，並延長登記時間。2018年6月，我們向歐洲聯盟歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份關於對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者維持治療的營銷授權的變化，這些患者對鉑基化療有完全或部分反應，我們於2018年7月為這一應用獲得了ema驗證。我們期望在2018年年底前，人類使用藥品委員會(“CHMP”)就這一申請發表意見。

 

除了我們最初標記的適應症外，我們在各種實體腫瘤類型(也包括前列腺癌和膀胱癌)中有一個強有力的Rubra臨牀開發項目。2017年7月，我們與Bristol-Myers Squibb公司進行了廣泛的臨牀合作，以評估其免疫療法Opdivo(Nivolumab)與Rubra在幾種腫瘤類型中的結合。我們擁有全世界範圍內對魯布拉的權利。

 

除了Rubra之外，我們還有另外兩個產品候選。

 

葡聚糖是血管內皮生長因子受體1至3(VEGFR 1-3)、血小板源性生長因子受體α和β(PDGFRα/β)和成纖維細胞生長因子受體1至3(FGFR 1-3)酪氨酸激酶活性的有效抑制劑。Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的，假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性；然而，乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知，終止了他們對利維坦的權利，導致在2018年晚些時候，世界各地(不包括中國)向我們歸還了葡聚糖的權利。我們相信最近一種類似於利便他尼的藥物的數據

當與PD-1抑制劑聯合使用時，抑制這些相同的途徑-為利西坦和PD-(L)1抑制劑的發展提供支持，我們打算開始對這種聯合的研究。我們還打算在聯合使用VEGF和PARP抑制劑的基礎上，開始一項與Rubra聯合使用的利西坦的研究。這些研究預計將於2019年第一季度開始。我們維護一定的開發和商業化權利的利己。在Servier許可證協議終止後，我們將擁有在全球範圍內的開發和商業化權利(除中國外)。

 

Rociletinib是表皮生長因子受體(EGFR)的一種口服突變型選擇性抑制劑。雖然我們已經停止了正在進行的羅西替尼試驗，但我們繼續為臨牀醫生推薦繼續治療的患者提供藥物。我們擁有羅西萊替尼的全球發展和商業化權利。

 

表示基

 

所有提供的財務信息包括公司及其全資子公司的賬目.所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。

 

{Br}此處所列的Clovis腫瘤公司未經審計的財務報表反映了管理層認為有必要對本報告所述期間的財務狀況、業務結果和現金流量進行的所有調整。中期結果可能並不表示全年可能預期的結果。按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的已審計財務報表(“美國公認會計原則”)中通常包含的某些信息和腳註披露，已根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例予以濃縮或省略。這些財務報表應與經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。載於我們2017年12月31日終了年度的表格10-K年度報告(“2017表格10-K”)，以便更廣泛地討論我們的業務以及此類業務所固有的機會和風險。

 

使用估計值

 

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響所報告的資產、負債、費用和收入以及相關披露數額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與收入扣除，無形資產減值，臨牀試驗應計和股票補償費用有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。

 

流動性

 

自成立以來，我們遭受了巨大的淨損失，並依靠我們通過債務和股權融資為我們的業務提供資金的能力。我們預計，在可預見的未來，運營虧損和負現金流將繼續存在。由於我們繼續遭受虧損，向盈利的過渡取決於從魯布拉獲得足夠的收入來支持我們的成本結構。我們可能永遠無法實現盈利，除非或直到我們這樣做，我們將繼續需要籌集更多的現金。

 

2018年4月，我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後，此次發行的淨收益為9，380萬美元。同時，我們完成了300億美元的公開發行，總本金為1.25%的可轉換高級債券，將於2025年發行。此次發行的淨收益為2.91億美元，扣除了承銷折扣和佣金，並提供了費用。我們打算將這些產品的淨收益用於一般的公司用途，包括美國和歐洲與Rubra相關的銷售和營銷費用、我們的開發項目的資金、一般和行政費用、購買或發放額外產品候選人或企業的許可證以及營運資金。根據目前的估計，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將使我們能夠至少在今後12個月內為我們的運營計劃提供資金。

 

2.重大會計政策摘要

 

最近採用的會計準則

 

2014年5月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2014-09年ASU“與客户簽訂合同的收入”，隨後發佈了若干補充和(或)澄清Asus(統稱為“ASC 606”)。ASC 606規定了一個單一的通用收入標準，取代了大多數現有的美國GAAP收入確認指南。ASC 606旨在提供更一致的解釋和適用標準中概述的多個行業和同一行業內與現行做法相比較的原則，這將提高可比性。從2017年12月15日開始，每年和中期都需要採用ASC 606。在通過時，我們必須選擇對提交的每一個報告所述期間追溯採用，或採用經修改的追溯性過渡方法，在初次申請之日確認初次收養的累積效果。我們在2018年1月1日採用了新的標準，採用了修改後的追溯方法，適用於截至採用日期尚未完成的合同。

 

根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的報酬。為確定實體確定的安排是否屬於ASC 606的範圍，該實體執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在實體履行履約義務時確認收入。ASC 606還影響到某些其他領域，如獲取或履行合同的成本核算。該標準還要求披露與客户簽訂的合同所產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性。

   

我們審查了我們的收入確認政策，具體來自從魯布拉的產品銷售合同的收入來源，並得出了使用ASC 606規定的5步流程的新標準的影響的結論。我們審查了我們所有的合同，包括我們與Servier和Bristol-Myers Squibb的合作協議，並確定了對我們的會計政策、財務控制和業務的潛在影響。我們的結論包括，一旦產品出售給專業經銷商和專業藥房供應商，就確認產品銷售收入。

 

如上所述，我們採用了改進的回顧性方法來採用新的標準。這意味着我們沒有重述先前發佈的財務報表，但我們對留存收益240萬美元進行了一次性調整。這一調整是指2018年1月1日之前，我們的產品銷售給我們的客户，這些產品還沒有出售給病人或醫療服務提供商，但被相關的調整總額和其他直接成本(包括版税和銷售獎勵補償)所抵消。

 

2018年1月1日綜合資產負債表採用ASC 606所作變動的累積效應如下(千)：

 

 

在產品由專業經銷商或專業藥房供應商出售給病人或醫療保健提供者後，即當產品通過渠道銷售時，我們確認產品銷售收入。從2018年1月1日起，當我們的客户、專業分銷商和專業藥房供應商控制我們的產品或產品被銷售到渠道時，我們開始確認我們的收入。這將影響到我們大約比採用新標準前提前兩到四個星期確認收入，而且還會提前兩到四個星期確認收入。

增加估計變量的重要性。下列財務報表截至2018年6月30日的3個月和6個月的細列項目因通過而受到影響。

 

綜合業務報表和綜合損失

(單位：千，除每股金額外)

 

 

 

 

 

合併資產負債表

(千)

 

 

ASC 606對業務活動提供的現金淨額沒有總體影響，但如上表所示，在綜合現金流量表中反映的業務活動所用現金淨額中所列的某些資產和負債的變動抵消了這些資產和負債的變動。

 

最近發佈的會計準則

 

FASB或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。FASB會計準則編碼(“ASC”)的更新是通過發佈ASU. 來傳達的。

 

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，“租約(主題842)”，要求承租人確認資產和負債的權利和義務創造的權利和義務，在其資產負債表上。該指南適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。早

允許收養。ASU 2016-02要求對所有在最初申請之日或之後進入的租賃進行修改後追溯採用，並可選擇使用某些過渡救濟。我們目前正在評估該標準可能對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。

 

2018年2月，FASB發佈了ASU 2018-02，“收益表-報告綜合收入(主題220)：從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響”，允許將累積的其他綜合收入(損失)(“AOCI”)重新分類為留存收益，以彌補因美國聯邦企業所得税税率對總收入的變化而產生的滯留税收影響。“2017年減税和就業法”(“2017年税法”)頒佈之日的遞延税額。該指南適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。允許提前收養。我們目前正在評估該標準可能對我們的合併財務報表和相關披露產生的影響。

 

收入識別

 

我們目前獲準在美國市場出售魯布拉。我們的產品主要通過有限數量的專業分銷商和專業藥房供應商共同分銷。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外，我們還與某些付款人和其他第三方達成協議，規定政府授權和私下協商的退税、回扣和折扣。

 

產品收入

 

產品銷售收入是在履行性能義務時確認的，這是指客户在某一時間點(通常是在交貨時)獲得對我們產品的控制權。如果我們確認的資產的預期攤銷期為一年或更短，我們將在發生時支付獲取合同的增量成本。

 

供可變考慮的儲備

   

產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬，其中包括建立準備金的可變考慮因素的估計，以及與我們的客户、醫療保健提供者、付款人和其他間接客户之間的銷售有關的退税、回扣、折扣、共同支付援助、估計的產品回報和其他補貼。根據在相關銷售中賺取的或將要索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給客户)或當期負債(如果該金額應支付給客户以外的一方)。這些估計數在適當的情況下考慮到一系列可能的結果，這些結果對我們的歷史經驗、當前合同等相關因素進行了概率加權。以及法定要求、特定的市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式。總的來説，這些準備金反映了我們根據合同條款對我們有權得到的代價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變代價的數額可能受到限制，並且只有在以下情況下才會包括在淨銷售價格中。確認的累積收入數額很可能在未來一段時期內不會發生重大逆轉。最終收到的實際考慮金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們調整這些估計，這將影響到產品收入和在這些差異已知期間的收益。

 

回扣退税包括醫療補助藥品回扣計劃和醫療保險計劃下的強制折扣。回扣是在最終將產品分配給福利計劃參與者後所欠的金額，並以與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求為基礎。這些準備金記錄在同一期間-相關收入得到確認，導致產品收入減少，並形成一個流動負債，該負債包括在綜合資產負債表的應計費用中。我們根據一系列可能的結果來估算我們的醫療補助和醫療保險折扣，這些結果對估計的報酬組合來説是概率加權的。退税的應計金額是基於法定貼現率和已知的對專業藥房病人的銷售，或者是對醫療保健提供者的專業經銷商銷售的預期使用。隨着我們獲得更多的歷史經驗，權責發生制將完全基於我們自Rubra產品推出以來積累的歷史數據的預期利用率。回扣一般每季度開具發票，每季度支付一次，以便應計餘額。

包括對本季度活動預計發生的數額的估計，加上前幾個季度已知或估計的未付回扣的應計餘額。

 

回扣回扣是合同客户的折扣，目前主要由團體採購組織、公共衞生服務組織和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃購買，直接從我們的專業分銷商以折扣價格購買。專業分銷商依次收取專業經銷商最初支付的價格與醫療保健供應商支付給專業經銷商的折扣價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期設立的，導致產品收入和應收賬款減少。專業分銷商收費的應計金額是根據已知的收費率和對專業分銷商的已知銷售額進行估算的，並根據醫療保健提供者的估計利用率進行了調整。

 

折扣和費用。我們的付款期限一般為30天。專業分銷商和專業藥房提供各種形式的考慮，包括服務費和在規定期限內支付的及時支付折扣。我們期望這些客户能獲得及時的支付折扣，因此，當收入被確認時，我們將從產品銷售中扣除這些折扣和服務費的全部金額。

 

支付援助。凡有商業保險並符合某些資格要求的病人，可獲得共同支付的援助.這個計劃的目的是減少病人的自掏腰包的費用。共同支付援助的責任是根據第三方管理員在月底提供的實際項目參與情況確定的。

     

返回。與行業慣例相一致，我們通常只向客户提供只限於在6個月內到期的產品或在到期後6個月之後的產品的退貨權。到目前為止，我們有很少的產品回報，我們目前沒有一個應計的產品回報。隨着我們獲得更多的歷史經驗，我們將繼續評估我們對產品回報的估計。

 

銷售成本-產品

 

產品銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本以及向我們的魯布拉銷售許可夥伴支付的運費和版税。

 

銷售成本-無形資產攤銷

 

無形資產攤銷的銷售成本包括在FDA批准Rubra後向我們的授權夥伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款按Rubra的估計剩餘專利壽命按直線攤銷。

 

庫存

 

庫存按成本的較低或可變現淨值的估計數按先入先出(“FIFO”)表示。我們開始資本化發生的庫存相關成本的監管批准魯布拉。在魯布拉獲得監管批准之前，我們支付了生產該藥物的費用，該藥物有可能用於支持Rubra的商業發射，所有這些費用都被確認為研發費用。我們定期分析我們的庫存水平，並記錄已過時的庫存、成本基礎超過其估計可變現價值的庫存和/或超過預期銷售需求的庫存，作為產品收入成本。過期庫存將被處置，相關費用將作為產品收入成本核銷。

 

魯布拉的活性藥物成分(“API”)目前由單一供應商生產。由於API在我們購買時已經經歷了特定於其預期用途的重要製造，因此我們將API歸類為在過程中的工作庫存。在臨牀試驗中使用的清單在確定用於研究和開發費用時作為研究和開發費用支出。

 

我們的其他重要會計政策見附註2，2017年表格10-K.綜合財務報表附註的重要會計政策摘要。

 

 

3金融工具與公允價值計量

 

公允價值是指在計量日，市場參與者之間有秩序地進行交易時，在本金或最有利的市場上為資產或負債轉讓負債(以退出價格)而收到的出售資產或支付的外匯價格。

 

可用於衡量公允價值的三個輸入級別包括：

 

 

下表列出按公允價值定期計量的資產和負債(千)：

 

 

在2018年6月30日終了的3個月和6個月內，1級和2級類別之間或3級類別之間沒有任何轉移。

 

未按公允價值記錄的金融工具包括我們的可轉換高級票據。2018年6月30日，2021年債券的賬面金額為2.83億美元，這是扣除剩餘債務發行成本後的本金總額，公允價值為3.102億美元。2018年6月30日，2025年債券的賬面價值為2.91億美元，這是扣除剩餘債務發行成本後的本金總額，公允價值為2.76億美元。公允價值是根據某些投資銀行公佈的指示性定價或這些票據的交易水平確定的，這些證券沒有在任何證券交易所上市或在交易商間自動報價系統中報價。關於可轉換高級票據的討論，見注9，可轉換高級票據。

 

4可供銷售的證券

 

截至2018年6月30日，可供出售的證券包括下列證券(千)：

 

 

截至2017年12月31日，可供出售的證券包括下列證券(千)：

 

 

截至2018年6月30日，我們可供出售的證券已連續虧損不到12個月.我們的結論是，可供出售的證券市場價值的下降是暫時的.一種證券的市價低於其成本的下降被認為不是臨時的，這將計入收益，並導致為該證券建立一個新的成本基礎。評估一項投資是否受到暫時損害的因素包括：發行人的收益表現、信用評級、資產質量或業務前景顯著惡化；發行人經營的一般市場條件發生不利變化；以及我們持有證券的意圖和能力，直至預期的價值出現復甦。

 

截至2018年6月30日，按合同期限分列的可供出售證券的攤銷成本和公允價值為(千)：

 

 

 

 

5庫存

 

下表列出截至2018年6月30日和2017年12月31日的庫存情況：

 

 

截至2018年6月30日，與我們手頭的製成品有關的部分費用是在2016年12月19日魯布拉商業化之前支付的。

 

2018年6月30日，綜合資產負債表上的庫存押金是一筆5 390萬美元的現金存款，用於向一家制造商購買在製品庫存，我們預計在未來12個月內將其轉換為成品。

 

6其他流動資產

 

其他流動資產由下列資產(千)組成：

 

 

 

 

 

 

 

7無形資產與商譽

 

與許可證協議下資本化里程碑有關的無形資產由以下(千人)組成：

 

  

我們無形資產的增加-自2017年12月31日以來的里程碑式增長-是因為輝瑞在2018年4月6日FDA批准我們的sNDA作為維修治療，以及2018年5月歐盟委員會(European Commission)批准魯布拉的批准，向輝瑞支付了2000萬美元的里程碑付款。有關這些批准的進一步討論，請參見注12，許可證協議。

 

這些無形資產的估計使用壽命是根據魯布拉的估計剩餘專利壽命計算的，並延長至2035年。

 

在2018年6月30日終了的三個月和六個月內，我們分別記錄了70萬美元和110萬美元與資本化里程碑付款有關的攤銷費用。在截至2017年6月30日的三個月和六個月內，我們分別記錄了與資本化里程碑付款相關的40萬美元和80萬美元的攤銷費用。攤銷費用包括在銷售成本中-根據業務和綜合損失綜合報表攤銷無形資產。

 

預計與無形資產有關的未來攤銷費用估計如下(千)：

 

 

作為2013年11月EOS採購核算的一部分而確定的商譽變化包括以下(千)：

 

 

 

8.其他應計費用

 

其他應計費用包括下列(千)項：

 

 

 

9.可轉換高級票據

 

2021 Notes

 

2014年9月9日，我們完成了2.875億美元的私募發行，總額為2.875億美元，本金總額為2.5%的可轉換高級債券(“2021債券”)，扣除發行費用後，淨收益為2.783億美元。根據會計準則，轉換特徵不符合分叉的標準，整個本金作為長期負債記錄在綜合資產負債表上。

 

2021票據受公司作為發行人與紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)作為託管人的契約條款管轄。2021年期債券為高級無抵押債券，年息2.5%，每半年須於每年3月15日及9月15日到期。2021年的債券將於2021年9月15日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

 

持有人可在緊接到期日之前的營業日，在營業結束前的任何時間轉換2021票據的全部或任何部分。轉換後，持有人將獲得我們普通股的股份，初始轉換率為每1，000美元16.1616股本金為2021年債券，相當於每股約61.88美元的轉換價格。折算率可在契約中描述的某些事件發生時進行調整。此外，在某些公司事件發生於到期日之前或在我們發出贖回通知時，我們將提高在某些情況下選擇與該公司活動有關或在相關贖回期內轉換2021年債券的持有人的換算率。

 

2018年9月15日或之後，我們可以選擇全部或部分贖回2021年的票據，如果我們的普通股上一次報告的銷售價格至少為轉換價格的150%，則在任何不超過前兩個交易日的連續30個交易日期間，至少有20個交易日有效(不論是否連續)。我們以相當於2021年債券本金100%的贖回價格提供書面贖回通知的日期，另加贖回日期的應計利息及未付利息，但不包括贖回日期。沒有為2021年票據提供償債基金。

 

如果我們在2021年票據到期日之前經歷了契約中定義的根本變化，持有者可能要求我們以現金形式回購2021年票據的全部或任何部分，回購價格相當於將回購的2021年票據本金的100%，加上基本變更回購日的應計利息和未付利息，但不包括基本變更回購日期。

 

2021年債券在支付權利上明顯從屬於2021年債券的任何債務的支付權級別較高；對並非如此從屬的所有負債的支付權相等；實際上，就擔保債務的資產價值而言，任何有擔保債務的償付權低於我們子公司的所有負債和其他負債(包括貿易應付款)。

 

在發行2021年債券方面，我們支付了920萬美元的債務發行費用。債券發行成本是從綜合資產負債表上的可轉換高級票據中扣除的，

在2021年票據的預期壽命內，使用有效利息法作為利息費用攤銷。我們確定債務的預期期限等於2021年債券的七年期。

 

2025 Notes

 

2018年4月19日，我們完成了總價值為300億美元的公開發行，本金總額為1.25%的可轉換高級債券(“2025年票據”)，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，淨收益為2.91億美元。根據會計準則，轉換特徵不符合分叉的標準，整個本金作為長期負債記錄在綜合資產負債表上。

 

2025年票據受公司作為發行人和紐約銀行梅隆信託公司作為託管人之間的契約條款管轄，並以該第一批補充契約的條款作為補充。2025年債券是高級無擔保債券，年息1.25%，每年5月1日和11月1日每半年支付一次。2025年的票據將於2025年5月1日到期，除非提前轉換、贖回或回購。

 

持有人可在緊接到期日營業結束前的任何時間轉換2025年票據的全部或任何部分。在轉換後，持有人將獲得我們普通股的股份，初始轉換率為每1，000美元13.1278股本金為2025年債券，相當於每股76.17美元的轉換價格。折算率可在契約中描述的某些事件發生時進行調整。此外，在某些公司事件發生於到期日之前或在我們發出贖回通知時，我們將提高在某些情況下選擇與此類公司活動或在相關贖回期內轉換2025年債券的持有人的換算率。

 

在2022年5月2日或之後，如果我們的普通股上一次報告的銷售價格至少是轉換價格的150%，我們可以選擇全部或部分贖回2025年的票據，在任何不超過前兩個交易日的連續30個交易日期間，至少有20個交易日有效(不論是否連續)。我們提供贖回通知書的日期，贖回價格相等於2025年債券本金的100%，另加贖回日期的應計利息及未付利息，但不包括贖回日期。2025年票據沒有提供償債基金。

 

如果我們在2025年票據到期日之前經歷了契約中定義的根本變化，持有人可能要求我們以現金形式回購2025年票據的全部或任何部分，回購價格為2025年債券本金的100%，另加基本變更回購日的應計利息和未付利息，但不包括基本變更回購日期。

 

2025年票據在支付權利上高於2025年債券的支付權，在支付權上明顯從屬於2025年的債券；對我們所有並非如此從屬的負債，包括2021年票據，同等的支付權；實際上在擔保這種負債的資產價值範圍內，支付擔保債務的權利較低；在結構上低於我們子公司的所有負債和其他負債(包括應付貿易款項)。

 

關於2025年債券的發行，我們支付了900萬美元的債務發行費用。債券發行成本是從綜合資產負債表上的可轉換高級票據中扣除的，並在2025年票據的預期壽命內，使用有效利息法作為利息費用攤銷。我們確定債務的預期期限等於2025年債券的七年期。

 

截至2018年6月30日和2017年12月31日，未攤銷債務發行成本餘額分別為1 320萬美元和510萬美元。

 

下表列出截至2018年6月30日和2017年6月30日為止的3個月和6個月內確認的利息支出總額(單位：千)：

 

 

 

10.股東權益

 

普通股

 

2018年4月，我們以每股54.41美元的價格公開發行了1837898股普通股。扣除承銷折扣、佣金和提供費用後，發行的淨收益為9 380萬美元。

 

普通股持有者有權在所有要由我們的股東投票表決的事項上每股投一票。在符合可適用於任何優先股流通股的優惠條件下，普通股持有人有權按本公司董事會可能宣佈的那樣，按比例收取股息(如果有的話)。

 

累計其他綜合損失

 

累積的其他綜合損失包括外幣折算調整的變化，其中包括子公司功能貨幣的變化，以及可供出售的證券的未實現損益。

 

截至2018年6月30日和2017年6月30日的三個月內，與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的累計餘額變化摘要如下(千)：

 

 

截至2018年6月30日和2017年6月30日終了的六個月與其他綜合收入(損失)各組成部分有關的累計餘額變化摘要如下(千)：

 

 

每個期間的變動主要是由於2013年11月收購EOS所涉商譽和遞延所得税的貨幣換算。在截至2018年6月30日和2017年6月30日的三個月和六個月中，累計的其他綜合損失沒有改敍。

 

11基於共享的補償

 

在截至2018年6月30日和2017年6月30日終了的三個月和六個月內，所有基於股權的方案(包括股票期權、限制性股票單位和僱員股票購買計劃)的基於股份的補償費用在所附的聯合業務報表中確認如下(千)：

 

 

在截至2018年6月30日和2017年6月30日的三個月和六個月內，我們沒有確認與股票補償費用有關的税收優惠，因為我們保持營業淨虧損結轉，並對截至2018年6月30日的全部遞延税款資產淨額設定了估值備抵。

 

股票期權

 

下表彙總了截至2018年6月30日的六個月中與我們購買普通股期權有關的活動：

 

 

上表中的內在價值總額是根據我們截至2018年6月29日的收盤價45.47美元計算的税前內在價值，該收盤價將由所有持有貨幣期權的期權持有人在該日行使其期權。

 

下表彙總了截至2018年6月30日和2017年6月30日為止的3個月和6個月的股票期權信息(單位為千，但每股金額除外)：

 

 

截至2018年6月30日，與未歸屬期權有關的未確認股票補償費用(經預期沒收調整後)為6 620萬美元，估計加權平均剩餘歸屬期為2.52年。

 

受限股票

 

下表彙總了截至2018年6月30日的六個月與我們的未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)有關的活動：

 

截至2018年6月30日，與未歸屬的RSU有關的未確認股票補償費用經預期沒收調整後為3 150萬美元，估計加權平均剩餘期為3.17年。

 

12許可協議

 

rucaparib

 

2011年6月，我們與輝瑞公司簽訂了一項全球許可協議，以獲得開發和商業化rucaparib的獨家全球權利。rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)的小分子抑制劑，用於治療選定的實體腫瘤。排他性權利是排他性的，即使是輝瑞，還包括授予轉授許可證的權利。根據許可證協議的條款，我們預先向輝瑞支付了700萬美元，並被要求向輝瑞支付額外的款項，以實現許可證協議所要求的某些發展、管理和銷售里程碑以及銷售特許權使用費。在下面討論的fda批准rucaparib之前，我們支付了140萬美元的里程碑付款，這些款項被確認為獲得了過程中的研究和開發費用。

 

2016年8月30日，我們對與輝瑞的全球許可協議進行了第一次修正，修正了2011年6月現有的全球許可協議，允許我們推遲支付在以下情況下應支付的里程碑付款：(I)FDA批准在美國進行第一次指示的NDA；(Ii)EMA批准MAA用於在歐盟的第一項指示，日期為18。在實現這些里程碑日期後的幾個月。

 

2016年12月19日，FDA批准Rubra(Rucaparib)片作為單一治療藥物，用於治療患有有害BRCA突變(生殖線和/或體細胞)相關的晚期卵巢癌患者，他們接受了兩種或兩種以上的化療，並根據FDA批准的Rubra聯合診斷選擇治療。FDA的批准使輝瑞獲得了75萬美元的里程碑付款，這是在2017年第一季度達成的許可協議所要求的。FDA的批准還導致了支付2000萬美元里程碑付款的義務，為此我們選擇推遲付款，同意在FDA批准之日後18個月內支付2 300萬美元。我們在2018年6月支付了2 300萬美元的里程碑付款。

 

2018年4月6日，FDA批准我們的snda用於維持治療成人患者複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌，他們對鉑基化療有完全或部分反應。這項批准產生了支付1 500萬美元里程碑付款的義務，我們於2018年4月支付了這筆款項。

 

2018年5月，歐洲聯盟委員會給予Rubra有條件的營銷授權，將其作為單獨治療白金敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖細胞和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者，這些患者曾接受過兩種或兩種以上的鉑基化療，並且無法忍受進一步的鉑基化療。這項批准產生了支付2000萬美元里程碑付款的義務，我們於2018年6月支付了這筆款項。

這些里程碑付款被確認為無形資產，並將在Rubra的估計剩餘使用壽命內攤銷。

 

根據許可證協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和使rucaparib商業化，我們負責rucaparib的所有剩餘的開發和商業化費用。如果達到了指定的臨牀研究目標和監管文件、接受和批准，我們需要向輝瑞支付高達3，175萬美元的監管里程碑付款。此外，如果rucaparib的指定年度銷售目標得到實現，我們就有義務向輝瑞公司支付銷售里程碑付款，該目標涉及每年2.5億美元及以上的銷售目標，總計可能達到170.0美元的里程碑付款總額，並按我們的淨銷售額的中期百分比費率支付專利使用費，並在我們需要的範圍內為版税抵銷提供標準規定。從第三方獲得使rucaparib商業化的任何權利。

 

2012年4月，我們與AstraZeneca UK Limited簽訂了一項許可證協議，根據一系列專利和專利申請獲得與rucaparib相關的專用權，這些專利和專利申請要求使用某些適應症的PARP抑制劑治療患者。該許可證使Rucaparib能夠用於這些專利的開發和商業化。阿斯利康公司從rucaparib. 的任何淨銷售中獲得版税。

 

[br]

 

與我們在2013年11月收購EOS有關，我們獲得了開發和商業化利維坦的權利，這是一種口服的選擇性酪氨酸激酶抑制劑。如下文所述，EOS授權除中國以外的世界範圍內的Advenchen實驗室有限公司(“Advenchen”)開發和商業化利基他尼。隨後，EOS將在美國和日本以外的市場上開發和商業化利維坦的權利轉授給Servier，以換取預付的里程碑費、在被轉授許可的領土上銷售Lucitanib的特許權使用費以及研發資金承諾。

   

2008年10月，EOS與Advenchen簽訂了一項獨家許可協議，在不包括中國的情況下，在全球基礎上開發和商業化利維坦。根據實現的年淨銷售額，我們有義務按中個位數的百分比支付Advenchen分級版税。此外，在實施許可協議的第一和第二修正案後，我們必須向Advenchen支付根據任何利潤協議(包括與Servier的協議)收取的任何代價的25%，不包括版税。根據該協議，我們有義務利用商業上合理的努力，開發至少一種含有利維坦的產品，並將其商業化，我們還負責利維坦的所有剩餘的開發和商業化成本。

   

與Advenchen的許可協議將繼續有效，直到我們對Advenchen的所有版税義務到期為止，這一義務是根據產品副產品和國別基礎確定的，除非我們選擇提前終止協議。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種失敗，Advenchen就可以終止該協議，從而喪失我們的利便權。

 

在2017年，我們完成了承諾的發展活動，與利維坦有關，並得到了我們的發展費用從Servier全額償還。償還款項記作“業務綜合報表”中研究和開發費用的減少。Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的，假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性；然而，乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知，終止了他們對利維坦的權利，導致在2018年晚些時候，利維坦的全球權利(不包括中國)歸還給我們。

 

我們簽署了另一份藥品候選藥物羅西替尼的產品許可證協議(詳見2017年表格10-K)。

 

13普通股淨虧損

 

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數。稀釋後每股淨虧損的計算方法是，使用股票期權和RSU的庫存量法以及2021年和2025年票據的若轉換方法，將淨虧損除以普通股等價物的加權平均數。由於我們在所述期間的淨虧損，所有可能稀釋的普通股等價物都被認為是反稀釋的，被排除在每股稀釋淨損失的計算之外。

 

下表所列各期結束時的流通股，由於其抗稀釋效應(單位： )，不包括在計算每股稀釋淨損失中。

 

 

 

14承付款和意外開支

 

皇家税和許可費承諾

 

我們已經與第三方簽訂了某些許可協議，如注12所述的許可協議，其中包括開發和管理里程碑的支付，以及在實現預先確定的開發、監管和商業目標後支付的使用費。我們與這些許可協議有關的支付義務取決於許可產品的成功開發、監管批准和商業化。由於這些安排的性質，未來的潛在付款本質上是不確定的，因此，我們只承認在資產負債表日期可能和可估計的付款義務。2018年6月30日和2017年12月31日，里程碑債務分別記錄在我們的綜合資產負債表上，分別記錄在2000萬美元和2200萬美元的債務中，並與我們的Rucaparib產品許可的里程碑付款有關，該產品於2016年12月19日獲得FDA批准。

 

製造和服務協定承諾

 

2016年10月3日，我們與一家非排他性第三方供應商簽訂了生產魯布拉活性成分的製造和服務協議(“協議”)。根據協議條款，我們將向第三方供應商提供魯布拉活性成分供應的滾動預測，並將由我們每季度更新一次。我們有義務訂購足以滿足任何預測中規定的初始數量的材料。此外，第三方供應商將在其現有設施中建造專門生產魯布拉活性成分的生產列車。我們有義務按計劃向資本設備和其他與建造專用生產列車有關的費用付款。此外，一旦該設施開始運作，我們有義務在本協定有效期內每季度支付一筆固定設施費，該協議將於2025年12月31日到期，除非經雙方同意延長。截至2018年6月30日，“協定”下有1.478億美元的採購承諾。

 

法律程序

 

我們和我們的某些官員在若干訴訟中被指定為被告，如下所述。我們不能合理地預測這些法律程序的結果，也不能估計可能造成的損失數額或損失範圍(如果有的話)。這些訴訟的不利結果可能對我們的業務結果、現金流量或財務狀況產生重大不利影響。

 

Rociletinib相關訴訟

 

繼克洛維斯於2015年11月宣佈，其正在進行的羅西萊替尼、克洛維斯及其某些現任和前任高管臨牀試驗的不利進展在各種證券訴訟中被點名，其中最大的一宗是科羅拉多區的集體訴訟(“Medina行動”)，該訴訟於2017年10月26日結案(“Medina和解案”)。).當前對Clovis的待定操作將在下面討論。

 

2016年11月10日，AntipoDean HomePartners(“AntipoDean”)在紐約州最高法院對Clovis及其某些官員、董事和承銷商提出了申訴(“反對投訴”)。反對意見指控，被告違反了“證券法”的某些條款，向AntipoDean和2015年7月的發行材料作了虛假陳述，內容涉及羅西利替尼的效力、其安全狀況和市場成功前景。除了證券法聲稱，

反對訴訟還主張科羅拉多州法律主張和普通法主張。州法律和普通法的説法都是基於對羅西替尼取得FDA批准的錯誤和誤導性的陳述。反對申訴要求賠償、衰退和懲罰性賠償。

   

2016年12月15日，原告提交了一份經修正的申訴(“反對修正申訴”)，聲稱對同一被告提出的申訴實質上是相同的，並聲稱糾正了原反對訴訟中的某些細節。

 

2017年1月31日，被告提出了一項動議，要求在科羅拉多州麥地那行動獲得解決之前，暫緩執行反對行動。2017年3月14日，克洛維斯被告和反波迪安參加了調解，但沒有達成解決辦法。

   

2017年3月29日，被告提出一項動議，要求駁回“反波蒂修正案”的控訴。2017年8月8日，紐約州最高法院法官Masley批准了被告的請求。根據法院2017年8月10日的命令，被告提出的駁回請求被擱置，並被視為於2017年11月1日提交。2017年11月1日，被告向法院提供了關於庭審結果的最新情況。最新消息告知法院，AntipoDean已將自己排除在Medina和解案之外，這是麥地那法院做出的最後判決所紀念的。

 

2018年4月17日，雙方參加了一次初步會議，隨後法院下達了一項初步會議命令，除其他外，規定2019年2月4日為發現日期。

 

2018年5月2日，法院發佈命令，駁回被告提出的駁回訴訟的動議。被告於2018年6月6日對“反波迪安修正案”提出了答覆。

   

公司打算對修改後的控告中的指控進行有力的辯護，但是，不能保證辯方會成功。

   

2017年3月，該公司的兩名推定股東Macalinao和McKenry(“衍生原告”)向特拉華州法院提出股東派生訴訟，控告公司的某些董事和高級人員。2017年5月4日，Macalinao和McKenry的行動被合併成一個單獨的程序，標題為re Clovis Oncology，Inc.。派生訴訟，案件編號：2017-0222(“綜合衍生訴訟”)。

   

2017年5月18日，衍生產品原告提交了一份經綜合核實的股東衍生品申訴(“綜合衍生品申訴”)。綜合衍生產品申訴一般指稱，被告違反了其對公司的信託義務，據稱造成或允許歪曲公司的業務和前景，未能確保Tiger-X臨牀試驗是按照適用的規則、條例和協議進行的，並從事內幕交易。綜合衍生產品申訴的目的是依賴公司提供的文件，以響應事先要求檢查8 Del以下的Macalinao和McKenry向公司送達的公司賬簿和記錄的要求。C.第220節綜合衍生產品申訴除其他外，要求賠償金錢損害賠償。

   

2017年7月31日，被告提出駁回綜合衍生產品申訴的動議。原告於2017年8月31日對駁回申請提出異議，被告在2017年9月26日提交了一份答覆，進一步支持駁回申請。原定於2019年2月4日就被告提出的駁回綜合衍生產品申訴的動議進行口頭辯論。

   

該公司打算對綜合衍生產品申訴中的指控進行有力的辯護，但無法保證辯護將取得成功。

   

2017年3月20日，據稱是該公司的股東，在美國科羅拉多州地區法院對公司的某些高級人員和董事提出股東派生申訴(“郭申訴”)。郭樹清的申訴一般指稱，被告違反了他們欠公司的信託責任，要麼是輕率行事，要麼是重大疏忽，批准或允許虛假陳述公司的業務運作和前景。郭樹清的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。最後，郭申訴指稱，某些被告個人違反了“刑事訴訟法”第14(A)節。

“證券交易法”，據稱因疏忽發行，導致發行，並參與向股東發佈與2015年6月11日舉行的2015年股東年會有關的時間表DEF 14A的委託書中對股東的重大誤導性陳述。郭先生的申訴除其他外，要求賠償金。

   

2017年6月19日，雙方提出一項聯合動議，要求在駁回綜合衍生產品申訴的動議得到解決之前，暫緩郭的訴訟。2017年6月20日，法院批准了暫緩執行的動議。

   

公司打算對郭申訴中的指控進行有力的辯護，但不能保證辯護會成功。

 

如前所述，該公司已收到政府機構，包括美國證券和交易委員會(SEC)和美國司法部的詢問和要求，涉及該公司在2015年11月發佈的關於FDA要求提供更多關於羅西汀的有效性和安全性的臨牀數據的最新公告。2018年4月9日，該公司收到了SEC工作人員就此次調查發出的一封“威爾斯通知”。此外，該公司的首席執行官帕特里克·馬哈菲也收到了威爾斯的通知，這些威爾斯通知指出，工作人員已作出初步決定，建議證券交易委員會就可能違反聯邦證券法的行為對該公司和馬哈菲先生提起訴訟，公司和莫哈菲先生隨後提交了富國銀行的意見書，解釋他們認為沒有必要向證券交易委員會工作人員採取執法行動。

 

在收到這些意見書後，公司和馬哈菲先生隨後與證券交易委員會的工作人員進行了討論，以解決這一問題。該公司現在已經與SEC的工作人員達成了一項原則上的協議，以解決基於過失的指控。根據擬議的和解協議，在不承認或否認SEC的指控的情況下，該公司將同意支付2 000萬美元的民事罰款。截至2018年6月30日，該公司將其合併資產負債表上的意外損失列為意外損失，並將對未來違反聯邦證券法條款的行為作出標準禁令。馬哈菲先生與證交會工作人員就類似的基於疏忽的指控原則上達成了協議，他既不承認也不否認這種指控，並支付民事處罰，並受到同樣的懲罰。馬哈菲將繼續擔任公司首席執行官和公司董事會成員。

 

擬議的和解協議不會指控該公司或其現任或前任官員從事任何故意欺詐或不當行為，提議的和解須經證券交易委員會批准，並需經最終提交和解的美國地區法院批准。不能保證最終將批准擬議的和解協議。這些條款要麼由證券交易委員會，要麼由法院，或者什麼時候才能最終敲定。一旦最後敲定，和解協議將解決SEC近三年來對羅西替尼的監管審批過程進行的調查。

 

董事賠償訴訟

 

2017年5月10日，據稱是公司股東的John Solak向特拉華州法院提交了股東派生訴訟(“Solak申訴”)，控告公司的某些董事和一名高級人員。Solak的申訴一般指控被告違反了他們欠公司的信託責任，採取了一項補償計劃，對非僱員董事被告進行了超額補償，涉及市值和規模相當的公司。Solak的申訴還指控公司資產被浪費和不當得利。Solak的申訴除其他外，要求賠償金錢損失和實行公司治理改革。

 

2018年2月26日，被告與原告達成妥協和解協議，旨在解決Solak案。2018年5月30日，法院批准了關於和解聽證會結束時關於擬議解決辦法條款的公正性的規定。根據和解協議的條款，如法院在聽證會當日下達的命令和最終判決中所提及的那樣，該公司在2018年股東大會上提出了一項新的非僱員董事補償政策，供股東投票表決。根據和解協議，公司還正在進行若干公司治理改革，包括加強代理披露、編撰公司董事股權指南，以及加強對某些形式的董事報酬的披露要求。而沒有現金支付

作為和解協議的一部分，法院裁定原告的費用為395，000美元，該公司於2018年6月4日支付了這筆費用。解決方案中沒有承認有不當行為。

 

歐洲專利反對派

 

2017年6月20日，兩項反對意見被提交給了歐洲批准的Rucaparib camsyate食鹽/多形性專利。與魯布拉有關的反對理由是缺乏新穎性和缺乏創造性的步驟。初步意見和口頭訴訟傳票已於2018年4月4日發出，口頭聽證定於2018年12月4日舉行。初步意見對仲裁庭的意見提供了不具約束力的説明。在初步意見中，法庭同意我們的一些立場，並同意反對者提出的某些反對意見。作為程序的一部分，我們有機會提出進一步的論點，並以輔助請求的形式提出其他要求。雖然專利挑戰的最終結果可能難以預測，但我們相信，許多因素，包括一組意想不到的特性，支持了我們的Rucaparib camsyate鹽/多形性物質專利組成的新穎性和非明顯性。

 

 

ITEM 2.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

 

前瞻性信息

 

本季度報告的表格10-Q和這裏所包含的信息，以參考包括的陳述，是，或可能被認為，“前瞻性的陳述”。在某些情況下，這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”，或者，在每種情況下，雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語，但它們的負面或其他變體或可比較的術語都包含這些詞。它們出現在本季度10-q表格報告的多個地方，包括關於我們的意圖、信念、預測、前景、分析或目前的期望的陳述，其中包括我們正在進行的和計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗，我們制定監管文件的時間和能力，以及獲得和維持對我們的產品候選人的監管批准的能力，我們產品的臨牀效用程度，特別是具體的病人羣體、對臨牀試驗數據的期望、我們的手術結果、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、我們經營的行業以及可能影響該行業或我們的趨勢。

 

{Br}根據其性質，前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，因為它們涉及事件、競爭動態和行業變化，並取決於未來可能發生或不可能發生的經濟情況，或可能發生在比預期更長或更短的時間內。我們警告您，前瞻性報表並不能保證未來的業績，而且我們的實際業務結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本文所載的前瞻性報表大不相同。

 

我們在這份10-Q表格的季度報告中所作的任何前瞻性陳述，只在該報表發表之日發表，我們沒有義務更新這些陳述，以反映10-Q表格季度報告日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

 

您還應仔細閲讀我們最近向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的關於表10-K的第一部分第1A項中的“風險因素”中所描述的因素，這些因素在我們隨後的SEC文件中不時更新，以便更好地理解我們業務中固有的風險和不確定性，以及任何前瞻性陳述的基礎。

 

概述

 

我們是一家生物製藥公司，致力於在美國、歐洲和其他國際市場收購、開發和商業化創新的抗癌藥物。我們的發展計劃旨在治療癌症患者的特定亞羣，同時與合作伙伴一起開發診斷工具，將發展中的化合物導向最有可能受益於其使用的人羣。

 

我們的市場產品Rubra(Rucaparib)在美國被食品和藥物管理局(“FDA”)批准用於兩種適應症，包括治療複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的兩種情況。2016年12月收到的初步治療指示包括對患有有害BRCA(與修復受損的dna相關的人類基因)突變(生殖線和/或體細胞)上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者進行治療，這些患者接受了兩種或兩種以上化療，並根據FDA批准的魯布拉診斷選擇接受治療。2018年4月，美國食品和藥物管理局還批准魯布拉對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者進行維持治療，這些患者對鉑類化療有完全或部分反應。美國食品和藥物管理局批准魯布拉在這第二個，更廣泛和更早的線指示優先審查時間表，根據積極的數據，從第3期ARIEL3臨牀試驗。在這個維持治療的適應症中，病人不需要進行診斷測試。

 

2018年5月，歐洲聯盟委員會給予Rubra有條件的營銷授權，將其作為單獨治療白金敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖細胞和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者，這些患者曾接受過兩種或兩種以上的鉑基化療，並且無法忍受進一步的鉑基化療。由於這是一個有條件的批准，有必要完成驗證性後營銷承諾，包括確保足夠的部分白金敏感患者登記在我們的ARIEL4驗證試驗中，以支持這一指示。這可能需要將更多的病人納入這項研究，增加其總體規模，並延長登記時間。2018年6月，我們向epa提交了一份市場授權書，用於對複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌患者進行維持治療，這些患者對鉑基化療有完全或部分反應，我們於2018年7月為這一應用獲得了ema驗證。我們預計EMA的CHMP會在2018年年底之前就這一申請發表意見。

 

除了我們最初標記的適應症外，我們在各種實體腫瘤類型(也包括前列腺癌和膀胱癌)中有一個強有力的Rubra臨牀開發項目，並且在2017年7月，我們與Bristol-Myers Squibb公司進行了廣泛的臨牀合作，以評估他們的免疫療法Opdivo(Nivolumab)和Rubra在幾種腫瘤類型中的結合。我們擁有全世界範圍內對魯布拉的權利。

 

2011年6月，我們獲得了輝瑞公司在全球範圍內開發和銷售rucaparib的獨家許可證。美國的6，495，541號專利及其在數十個國家頒發的相應專利，針對的是物質的Rucaparib組成，將於2020年到期，並有可能在不同的司法管轄區延長五年的專利期限。我們相信，根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman法案”)延長專利期限，可以將我們對Rucaparib的專利專屬權延長到2023年第四季度。在歐洲，我們認為，在補充保護證書下的專利期限可以再延長五年，這是針對魯布拉的一項歐洲專利。2012年4月，我們從AstraZeneca獲得專利和專利申請家族的獨家許可，這將允許Rucaparib用於治療PARP抑制劑的某些方法的開發和商業化。此外，其他專利和專利申請涉及製造方法、使用方法、給藥方案、各種鹽和多形性形式及製劑，有效期從2020年至2035年不等，其中包括輝瑞公司授權於2031年到期的Camsyate鹽/多晶專利系列，以及到2035年到期的高劑量魯卡培布片劑專利系列。截至2018年5月3日，已在47個國家(包括美國和歐洲)頒發了Rucaparib Camsyate鹽/多形性專利，9個國家正在等待申請，48個國家發佈了Rucaparib物質專利的組成。我們意識到食鹽和多形性專利的一些挑戰。2017年6月20日，兩項反對申請被授予的歐洲專利-rucaparib camsyate鹽/polymorph專利。歐洲的反對意見通常是針對與製藥產品相關的專利提出的。與Rubra相關的反對理由是缺乏新穎性和缺乏創造性的步驟。新奇和創造性的步驟挑戰是基於先前的技術而提出的。以前由歐洲專利審查員在對申請進行起訴時提出的參考資料(或密切相關的披露)。初步意見和口頭訴訟傳票已於2018年4月4日發出。口頭聽證定於2018年12月4日舉行。初步意見對仲裁庭的意見提供了不具約束力的指示。在初步意見中，法庭同意我們的一些立場，並同意反對者提出的某些反對意見。作為程序的一部分，我們有機會提出進一步的論點，並以輔助請求的形式提出其他要求。儘管專利挑戰的最終結果可能難以預測，但我們相信，包括一系列意想不到的特性在內的許多因素，都支持了我們的羅卡帕瑞特(Rucaparib Camsyate)鹽/多形性物質組成的新穎性和非明顯性。

專利。我們認為，成功地挑戰所有與魯布拉有關的主張是困難的。我們於2018年6月5日在美國頒發了高劑量強度魯卡帕立藥片專利，包括所有商業劑量強度在內的商業魯布拉產品的專利申請將於2035年到期。此外，在歐洲，監管排他性可持續十年，另加一年用於新的指示，因此，我們對魯巴拉在歐洲的監管排他性可持續到2028年，如果批准了額外的指示，則至2029年。

 

除了Rubra之外，我們還有另外兩個產品候選。

 

葡聚糖是血管內皮生長因子受體1至3(VEGFR 1-3)、血小板源性生長因子受體α和β(PDGFRα/β)和成纖維細胞生長因子受體1至3(FGFR 1-3)酪氨酸激酶活性的有效抑制劑。Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的，假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性；然而，乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知，終止了他們對利維坦的權利，導致在2018年晚些時候，世界各地(不包括中國)向我們歸還了葡聚糖的權利。我們認為，最近有關一種類似於利維坦的藥物抑制這些相同途徑的數據-當與一種PD-1抑制劑聯合使用時-提供了與PD-(L)1抑制劑聯合使用的支持，我們打算開始對這種組合進行研究。我們還打算在聯合使用VEGF和PARP抑制劑的基礎上，開始一項與Rubra聯合使用的利西坦的研究。這些研究預計將於2019年第一季度開始。我們維護一定的開發和商業化權利的利己。在Servier許可證協議終止後，我們將擁有在全球範圍內的開發和商業化權利(除中國外)。

 

Rociletinib是表皮生長因子受體(EGFR)的一種口服突變型選擇性抑制劑。雖然我們已經停止了正在進行的羅西替尼試驗，但我們繼續為臨牀醫生推薦繼續治療的患者提供藥物。我們擁有羅西萊替尼的全球發展和商業化權利。

 

我們於2009年4月開始運作。到目前為止，我們已投入大量的資源，以確定和在許可證的產品候選人，執行與這些產品候選人的開發活動和這些業務的一般和行政支持。截至2018年6月30日，我們與Servier的合作和許可協議帶來了1360萬美元的授權和里程碑收入，在截至6月30日、2018年和2017年的6個月中，分別創造了4，230萬美元和2，170萬美元的產品銷售收入，這是我們於2016年12月19日開始商業化的。我們主要利用出售可轉換優先股、發行可轉換本票、公開發行普通股和可轉換高級票據發行所得的淨收入為我們的業務提供資金。

 

我們從未盈利，截至2018年6月30日，我們的累計赤字為16.54億美元。在截至2018年6月30日和2017年6月30日的6個月中，我們分別遭受了1.789億美元和2.338億美元的淨虧損。截至2018年6月30日，我們有現金、現金等價物和可供出售的證券共計6.822億美元。

 

我們預計在可預見的將來將遭受重大損失，因為我們承擔與Rubra有關的商業活動的費用。2018年4月，我們以每股54.41美元的價格，公開發行了1，837，898股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和提供費用後，此次發行的淨收益為9，380萬美元。同時，我們完成了300億美元的公開發行，總本金為1.25%的可轉換高級債券，將於2025年發行。此次發行的淨收益為2.91億美元，扣除了承銷折扣和佣金，並提供了費用。我們打算將這些產品的淨收益用於一般公司用途，包括在美國和歐洲與Rubra相關的銷售和營銷費用、為我們的開發項目提供資金、銷售、一般和行政費用、購買或發放額外產品候選人或企業的許可證以及營運資金。根據目前的估計，我們相信我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營計劃提供資金。在我們能夠從魯布拉獲得足夠的收入之前，我們希望通過額外的公共或私人股本或債務發行來為我們的業務提供資金，並可能通過與戰略夥伴的安排或從其他來源尋求額外的資本。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本無法在需要時籌集資金。對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們需要創造大量收入才能實現盈利，而且我們可能永遠不會這樣做。

 

產品許可證協議

 

rucaparib

 

2011年6月，我們與輝瑞公司簽訂了一項全球許可協議，以獲得開發和商業化rucaparib的獨家全球權利。rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)的小分子抑制劑，用於治療選定的實體腫瘤。排他性權利是排他性的，即使是輝瑞，還包括授予轉授許可證的權利。根據許可證協議的條款，我們預先向輝瑞支付了700萬美元，並被要求向輝瑞支付額外的款項，以實現許可證協議所要求的某些發展、管理和銷售里程碑以及銷售特許權使用費。在下面討論的fda批准rucaparib之前，我們支付了140萬美元的里程碑付款，這些款項被確認為獲得了過程中的研究和開發費用。

 

2016年8月30日，我們對與輝瑞的全球許可協議進行了第一次修正，修正了2011年6月現有的全球許可協議，允許我們推遲支付在以下情況下應支付的里程碑付款：(I)FDA批准在美國進行第一次指示的NDA；(Ii)EMA批准MAA用於在歐盟的第一項指示，日期為18。在實現這些里程碑日期後的幾個月。

 

2016年12月19日，FDA批准Rubra(Rucaparib)片作為單一治療藥物，用於治療患有有害BRCA突變(生殖線和/或體細胞)相關的晚期卵巢癌患者，他們接受了兩種或兩種以上的化療，並根據FDA批准的Rubra聯合診斷選擇治療。FDA的批准使輝瑞獲得了75萬美元的里程碑付款，這是在2017年第一季度達成的許可協議所要求的。FDA的批准還導致了支付2000萬美元里程碑付款的義務，為此我們選擇推遲付款，同意在FDA批准之日後18個月內支付2 300萬美元。我們在2018年6月支付了2 300萬美元的里程碑付款。

 

2018年4月6日，FDA批准我們的snda用於維持治療成人患者複發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌，他們對鉑基化療有完全或部分反應。這項批准產生了支付1 500萬美元里程碑付款的義務，我們於2018年4月支付了這筆款項。

 

2018年5月，歐洲聯盟委員會給予Rubra有條件的營銷授權，將其作為單獨治療白金敏感、復發或進展、BRCA突變(生殖細胞和/或體細胞)、高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌的成人患者，這些患者曾接受過兩種或兩種以上的鉑基化療，並且無法忍受進一步的鉑基化療。這項批准產生了支付2000萬美元里程碑付款的義務，我們於2018年6月支付了這筆款項。

 

這些里程碑付款被確認為無形資產，並將在Rubra的估計剩餘使用壽命內攤銷。

 

根據許可證協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和使rucaparib商業化，我們負責rucaparib的所有剩餘的開發和商業化費用。如果達到了指定的臨牀研究目標和監管文件、接受和批准，我們需要向輝瑞支付高達3，175萬美元的監管里程碑付款。此外，我們有義務向輝瑞公司支付銷售里程碑款，如果符合規定的rucaparib年度銷售目標，涉及2.5億美元及以上的年度銷售目標，總計可達170.0百萬美元的里程碑付款總額，並按我們的淨銷售額的中期百分之五十費率支付，並在我們需要的範圍內為特許權使用費提供標準補償。從第三方獲得使rucaparib商業化的任何權利。

 

2012年4月，我們與AstraZeneca UK Limited簽訂了一項許可證協議，根據一系列專利和專利申請獲得與rucaparib相關的專用權，這些專利和專利申請要求使用某些適應症的PARP抑制劑治療患者。該許可證使Rucaparib能夠用於這些專利的開發和商業化。阿斯利康公司從rucaparib. 的任何淨銷售中獲得版税。

 

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與我們在2013年11月收購EOS有關，我們獲得了開發和商業化利維坦的權利，這是一種口服的選擇性酪氨酸激酶抑制劑。如下文所述，EOS授權除中國以外的世界範圍內的Advenchen實驗室有限公司(“Advenchen”)開發和商業化利基他尼。隨後，EOS將在美國和日本以外的市場上開發和商業化利維坦的權利轉授給Servier，以換取預付的里程碑費、在被轉授許可的領土上銷售Lucitanib的特許權使用費以及研發資金承諾。

   

2008年10月，EOS與Advenchen簽訂了一項獨家許可協議，在不包括中國的情況下，在全球基礎上開發和商業化利維坦。根據實現的年淨銷售額，我們有義務按中個位數的百分比支付Advenchen分級版税。此外，在實施許可協議的第一和第二修正案後，我們必須向Advenchen支付根據任何利潤協議(包括與Servier的協議)收取的任何代價的25%，不包括版税。根據該協議，我們有義務利用商業上合理的努力，開發至少一種含有利維坦的產品，並將其商業化，我們還負責利維坦的所有剩餘的開發和商業化成本。

   

與Advenchen的許可協議將繼續有效，直到我們對Advenchen的所有版税義務到期為止，這一義務是根據產品副產品和國別基礎確定的，除非我們選擇提前終止協議。如果我們未能履行協議規定的義務，並且無法在規定的時間內糾正這種失敗，Advenchen就可以終止該協議，從而喪失我們的利便權。

 

在2017年，我們完成了承諾的發展活動，與利維坦有關，並得到了我們的發展費用從Servier全額償還。償還款項記作“業務綜合報表”中研究和開發費用的減少。Lucitanib最初是由Clovis和Servier開發的，假設FGFR驅動的腫瘤中存在活性；然而，乳腺癌和肺癌的數據不足以推進該計劃。我們已收到Servier的通知，終止了他們對利維坦的權利，導致在2018年晚些時候，利維坦的全球權利(不包括中國)歸還給我們。

 

我們簽署了另一份藥品候選藥物羅西替尼的產品許可證協議(詳見2017年表格10-K)。

 

財務業務概述

 

收入

 

產品收入來源於我們在美國的產品Rubra的銷售。我們主要通過有限數量的專業經銷商和專業藥房供應商在美國銷售我們的產品，這些都是我們的客户。我們的客户隨後將我們的產品出售給病人和醫療服務提供商。另外，我們與某些付款人和其他第三方達成協議，提供政府授權和私下協商的退税、回扣和其他折扣。收入記錄在扣除估計回扣、折扣和其他扣減以及估計產品回報(統稱為“可變考慮因素”)之後。當客户獲得對我們產品的控制權時，產品銷售收入就會被確認，這種控制發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。有關我們的收入確認政策的進一步討論，見收入確認一節中的重要會計政策摘要注2。

 

在截至2018年6月30日的三個月和六個月裏，我們的產品收入分別為2，380萬美元和4，230萬美元，這分別與我們於2016年12月19日開始商業化的Rubra的銷售有關。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將產品商業化的能力。如果我們不能在美國和任何可能獲得批准的外國領土內成功地將Rubra商業化，或此類批准的任何重大拖延，都可能對我們執行我們的業務戰略的能力產生重大不利影響，並最終從魯布拉產生足夠的收入，以達到或維持盈利或維持我們預期的業務水平。

 

通過我們的病人援助計劃，我們免費向符合條件的病人提供商業標識的Rubra，他們由於經濟上的需要而符合條件，而且這些病人中的大多數都在醫療保險上。這個產品是分佈式的。

通過一個獨立的供應商代表我們來管理這個項目。它不是通過我們的專業分銷商和專業藥房網絡來分發的。該產品既不包括在交易價格中，也不包括為獲得產品收益而考慮的可變因素。與此免費產品相關的製造成本包括在銷售、一般和行政費用中。在截至2018年6月30日的三個月內，這種免費藥物的供應量約佔商業總供應量的25%，或相當於790萬美元的商業價值。在截至2018年6月30日的6個月內，這種免費藥物的供應量約佔商業總供應量的24%，或相當於商業價值1，340萬美元。我們預計2018年剩餘時間內，免費產品百分比將繼續保持在20%到20%之間。

 

銷售成本-產品

 

產品銷售成本主要包括原材料、第三方製造成本以及向我們的魯布拉銷售許可夥伴支付的運費和版税。

 

銷售成本-無形資產攤銷

 

無形資產攤銷的銷售成本包括在FDA批准Rubra後向我們的授權夥伴支付的資本化里程碑付款的攤銷。里程碑付款按Rubra的估計剩餘專利壽命按直線攤銷。

 

研發費用

 

研究和開發費用包括開發產品候選產品和配套診斷所需的費用，其中包括：

 

 

研究和開發費用按已發生的費用入賬。與授權產品和技術相關的許可費和里程碑付款，如果確定它們沒有替代的未來用途，將被計入費用。某些開發活動的成本，例如臨牀試驗和臨牀供應的製造，是根據對完成特定任務的進展情況的評估，使用諸如病人登記、臨牀站點激活或我們供應商提供給我們的信息來確認的。在2018年6月30日結束的三個月和六個月裏，我們的研發費用與前一年同期相比有所增加。由於rucaparib. 的研究和開發成本較高，我們的研究和開發費用將比去年繼續增加。

 

下表列出了針對我們正在開發的產品進行研究和開發的過程中的研究和開發成本。與人事有關的費用、折舊和基於份額的補償不分配給具體方案，因為它們被部署在正在開發的多個項目中，因此，在下表中分別被列為人事和其他費用(千)：

 

 

(a)這一數額反映了實際發生的費用減去Servier根據附註12所述的協作和許可協議應償還的開發費用，本季度報告所列未經審計的合併財務報表的許可證協議，表10-Q.

 

銷售、一般費用和行政費用

 

銷售、一般和行政費用主要包括行政、商業、財務、法律、投資者關係、人力資源和信息技術職能人員的薪金和有關費用。其他銷售、一般和行政費用包括設施費用、通信費用、信息技術費用、公司保險和法律、諮詢和會計服務的專業費用。隨着FDA於2016年12月19日批准魯布拉，所有與魯布拉相關的銷售和營銷費用都包括在銷售、一般和行政費用中。與去年相比，我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加，以支持我們在美國和歐洲與魯布拉有關的商業活動。

 

獲得過程中研究和開發費用

 

獲得的過程中的研究和開發費用包括預先支付購買一種新的藥物化合物，以及隨後的里程碑付款。獲得的過程中研究和開發付款立即被支出，條件是該藥物尚未獲得市場營銷的監管批准，並且在沒有獲得這種批准的情況下，沒有替代的未來用途。一旦獲得監管批准，收購權的付款和相關的里程碑付款就會資本化，並將這些資產的攤銷記錄為無形資產的銷售攤銷成本。

 

其他收入和費用

 

其他收入和費用主要包括與合同研究組織(“CRO”)、調查地點和合同製造商進行的以美元以外的貨幣進行的交易所產生的外匯損益。其他費用還包括與我們的可兑換高級票據有關的利息費用。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們必須對報告的資產、負債、支出和收入以及相關披露作出估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，