根據第424(B)(5)條提交
登記聲明第333-225600號
招股説明書 |
Mateon治療學公司
14,875,000股普通股
購買16,362,500股普通股的認股權證所依據的股份
本招股章程所列出售證券持有人可使用本招股説明書,不時發售及出售我們的普通股14,875,000股,在行使A系列認股權證或A系列認股權證時可發行的普通股7,437,500股,以及在行使B系列認股權證或B系列認股權證時可發行的普通股7,437,500股,以及在持有A系列認股權證時所持有的認股權證。普通股和認股權證的股份是根據公司與出售證券持有人之間的認購協議條款,即2018年4月12日、2018年4月30日和2018年4月30日,向出售的證券持有人發行的。有關此私人配售的更多信息,請參見 本招股説明書中題為“Approspectus概要-私有安置事務”一節。我們還登記出售我們的普通股1,487,500股,這些股票是在行使私人配售中向配售代理人發出的認股權證時發行的。
我們不會根據本招股説明書出售任何證券,也不會從出售證券持有人出售證券中獲得任何收益。
除了承銷折扣、銷售佣金以及任何出售證券持有人的法律顧問的一切法律費用和費用外,我們已同意支付與本招股説明書所涵蓋的普通股股份登記有關的費用。
出售證券的持有人可以多種不同的方式,以不同的 價格出售本招股説明書中所述的普通股。在本招股説明書中題為發行計劃的章節中,我們提供了更多關於出售證券持有人如何出售其普通股的信息。
出售證券的持有人是1933年“證券法”(修訂後的)所指的證券承銷商。
我們的普通股在場外市場交易,代號是MATN。2018年6月22日,我們的普通股在場外市場上的上一次報告售價為每股0.22美元。
投資我們的證券涉及風險。請參閲本招股説明書第8頁開始的相關風險因素,以瞭解您在投資我們的證券之前應考慮的因素。
證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未通過本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
這份招股説明書的日期是2018年6月26日。
目錄
頁 | ||||
招股章程摘要 |
1 | |||
彙總綜合財務數據 |
7 | |||
危險因素 |
8 | |||
關於前瞻性聲明的特別説明 |
19 | |||
收益的使用 |
20 | |||
我們普通股的價格範圍 |
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股利政策 |
22 | |||
便士股票 |
22 | |||
管理部門-對企業財務狀況及經營成果的探討與分析 |
23 | |||
市場風險的定量和定性披露 |
29 | |||
財務報表和補充數據 |
29 | |||
商業 |
30 | |||
特性 |
35 | |||
法律訴訟 |
35 | |||
管理 |
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管理和公司治理 |
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行政薪酬 |
40 | |||
某些受益所有人的擔保所有權和管理 |
43 | |||
某些關係和相關人交易 |
44 | |||
股本説明 |
45 | |||
出售證券持有人 |
47 | |||
分配計劃 |
50 | |||
法律事項 |
52 | |||
專家們 |
52 | |||
在那裏你可以找到更多的信息 |
52 | |||
合併財務報表索引 |
F-1 |
i
關於這份招股説明書
你應該只依靠這份招股説明書中的信息。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書所載信息不同的額外信息或 信息。我們在任何州或其他不允許提供這些證券的地方,都不提供這些證券。本招股説明書中的信息只能在本招股説明書正面 的日期準確,而不論本招股説明書的交割時間或我們證券的任何出售。
除本招股章程所載的資料及申述外,沒有人獲授權就本招股章程提供有關我們、我們的普通股或本招股章程內所討論的任何事宜的任何資料或申述。如果給出或作出任何 其他信息或表示,這種信息或表示不能作為我們授權的依據。本招股章程不構成出售要約,也不構成在要約或招標為非法的任何情況下提出購買我們共同的 股票的要約。本招股章程的交付或按照本招股説明書分配普通股,在任何情況下均不意味着自本招股説明書之日以來,我們的事務沒有任何變化。
除美國外,我們沒有做任何允許在任何司法管轄區提出或擁有這一提議或擁有或分發這份招股説明書的行為,除非為此目的採取行動。你必須告知你自己,並遵守任何有關的限制,這次發行和 分發本招股説明書。
本招股説明書載有本文所述的某些文件中某些規定的摘要,但請參考實際文件以獲得完整信息。所有摘要都由實際文件完整地限定。這裏提到的一些文件的副本已經存檔,或者將作為 證物提交到本招股説明書所包含的登記聲明中,你可以在下文標題下獲得這些文件的副本,在這些文件中你可以找到更多的信息。
如本招股説明書中所用,除非上下文表明或另有需要,否則本公司、Mateon公司、Mateon公司、MECH公司、OUS公司、HIVE公司和Mateon治療公司指的是特拉華州的Mateon治療公司。
註冊商標和商標申請:在美國註冊的商標名稱為OX 4503 MECH。本招股説明書中所載的其他品牌、名稱和商標是其各自所有者的財產。僅為方便起見,本招股説明書中所指的商標、服務標誌和商品名稱可以不使用®和TM符號,但這種引用並不打算以任何方式表明所有者不會在適用法律規定的範圍內最充分地斷言這些所有者對這些商標、服務標記和商品名稱的權利。本招股説明書載有其他公司的其他商標、商標和服務標誌,據我們所知,這些公司是其各自所有者的財產。
我們通過第三方進行的研究、調查和研究,以及行業和一般出版物,獲得了在本招股説明書中使用和引用的行業和市場數據。我們還沒有從第三方來源獨立核實市場和行業數據.
招股章程摘要
以下只是一個總結。我們懇請您閲讀整份招股説明書,包括更詳細的合併財務報表、合併財務報表的附註,或參考我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中的其他信息。投資我們的證券涉及風險。因此, 請仔細考慮在本招股説明書第8頁開始的題為“潛在風險因素”的章節中提供的信息。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,開發用於治療癌症的小分子注射藥物。我們的目標是推動我們的產品候選人進入後期關鍵的臨牀試驗,或者向更大的 製藥公司出售營銷權,或者自己尋求FDA的批准。
我們有兩個主要項目,我們正在尋求推進:
| 用CA4P作為免疫腫瘤劑 |
| OX 4503治療急性髓系白血病 |
這兩個程序都有可能在2018年年底之前生成額外的新數據。
CA4P作為免疫腫瘤學制劑的研究
在過去的幾年裏,癌症免疫治療取得了重大進展,它利用免疫系統來治療癌症。免疫腫瘤學藥物刺激機體免疫系統對抗癌細胞,導致腫瘤細胞死亡和腫瘤復發的病人,否則就不會對治療作出反應。儘管取得了這些進展,目前FDA批准的免疫腫瘤學藥物單獨用於治療癌症有很大的侷限性,因為很少有患者在治療後獲得持久的臨牀反應。CA4P具有提高免疫腫瘤學藥物療效的潛力。在幾種不同腫瘤的動物模型中,CA4P可以改善導致腫瘤細胞死亡的免疫反應,與單獨免疫腫瘤藥物相比,導致腫瘤迴歸率增加。
CA4P可引起腫瘤細胞迅速而廣泛的壞死。這種腫瘤特異性壞死刺激免疫系統對抗腫瘤。動物模型還顯示,CA4P顯著增強腫瘤內抗腫瘤T細胞的存在和活性,導致腫瘤細胞死亡和腫瘤 迴歸。鑑於這些數據,我們相信CA4P可能會導致更多和/或更好的臨牀反應,當結合免疫腫瘤學藥物,包括那些沒有經歷過治療反應的病人,或 的病人,誰最初有反應,但隨後進展後,單用免疫腫瘤學藥物治療。
建立CA4P作為一種安全有效的免疫腫瘤學制劑的下一步是對一種以免疫腫瘤學制劑為標準治療的疾病進行臨牀研究。這項臨牀研究將評估CA4P聯合 目前批准的免疫腫瘤學藥物在晚期癌症患者誰曾失敗的治療。我們認為,CA4P現有的人類安全數據庫,包括500多名患者,將有助於加快晚期癌症的發展時間表。
我們最初的免疫腫瘤學臨牀前研究於2016年完成。在EMT-6乳腺腫瘤模型中,CA4P 與抗CTLA 4抗體(一種公認的免疫腫瘤劑)相結合。本研究表明,接受CA4P和抗CTLA 4抗體(br})聯合治療的8只小鼠中,有7只腫瘤完全緩解,而CA4P單抗治療臂8只小鼠中只有1只,抗CTLA 4抗體單抗治療臂8只小鼠中有2只獲得完全緩解。
四項隨訪的臨牀前研究中有三項證實,CA4P聯合免疫腫瘤劑 可延緩腫瘤生長。這些隨訪研究是在CT 26結腸癌模型、大腫瘤EMT-6乳腺癌模型和C3H乳腺癌模型上進行的,CA4P聯合抗CTLA 4抗體聯合應用於CT-26結腸癌動物模型的研究表明,與單用免疫腫瘤藥物相比,腫瘤體積減少77%,腫瘤 體積比對照組減少89%。這種大的腫瘤模型也顯示了對接受聯合治療的動物的生存優勢,所有的動物都在研究結束時存活,而對照組沒有,只有一半的動物只接受免疫腫瘤學藥物治療。MC38結腸癌模型的初步數據表明,當CA4P與抗PD1抗體聯合應用時,腫瘤體積在本研究結束時減少了53%,而單純CA4P和抗PD1抗體分別減少了16%和15%。
對聯合治療後腫瘤內部變化的進一步分析表明,與單用免疫腫瘤學藥物相比,CA4P增加了抗腫瘤白血球 細胞計數、T細胞和細胞毒性T細胞。CA4P與免疫腫瘤劑聯合應用的腫瘤壞死幾乎是單純免疫腫瘤壞死的兩倍(63.9%,32.8%,對照組為25.8%)。
1
所有這些研究的總體數據提供了證據,證明CA4P可能增強免疫腫瘤藥物治療癌症的活性,包括抗CTLA 4抗體和抗PD-1抗體。我們相信CA4P與 免疫腫瘤學制劑結合使用具有以下潛在的好處:
| 增強免疫腫瘤學藥物療效的一種很有前途的方法是:CA4P誘導腫瘤細胞快速死亡並刺激免疫系統。它通過與腫瘤血管結合和 改變腫瘤血管內細胞的形狀來阻斷腫瘤的血流,從而增加腫瘤細胞的死亡和腫瘤的消退。這是提高免疫腫瘤劑療效的一種很有前途的方法。 |
| 在許多不同的癌症中應用的潛力:因為CA4P通過阻斷腫瘤的血流而起作用,所以它有潛力應用於腫瘤細胞生長所依賴的大量血管的任何腫瘤類型。 |
| 一個大型的臨牀安全數據庫支持其在臨牀試驗中的應用:迄今為止,已有500多名患者接受了CA4P治療。這些試驗表明CA4P具有良好的耐受性,支持CA4P的總體安全,並在新的領域,包括免疫腫瘤學領域開展額外的臨牀試驗。 |
OX 4503治療急性髓系白血病
急性髓系白血病(AML)是一種髓系血細胞癌,美國每年約有21,000例新病例,死亡人數約為10,500人。AML的特點是白細胞異常快速生長,污染骨髓,幹擾正常血細胞的產生。OX 4503在美國和歐洲聯盟都被授予治療AML的孤兒藥物稱號,並被FDA指定為治療AML的“快車道”。
復發/難治性AML患者最常見的是化療,其預後一般較差,第一次復發後一年生存率僅為29%。在過去的20年中,沒有新的 療法能夠持續改善患者的預後,與化療相比。
我們的最先進的 化合物,OX 4503,正在開發作為一個潛在的新的治療復發/難治性AML。我們已經開始了OX 1222的研究,這是一項臨牀試驗,使用OX 4503與阿糖胞苷聯合治療複發性/難治性AML。在最新完成的OX 1222劑量組(本研究測試的第五個劑量組)中,4例患者中有2例在僅用9.76mg/m2的OX 4503進行一個週期治療後就完全緩解了病情。在早期,低劑量 隊列中,有3名患者完全緩解,這發生在兩個週期的治療,和另外兩名患者有意義的AML細胞計數減少。在OX 1222中檢測到較低劑量的OX 4503後,AML細胞計數在第一個週期後普遍減少,在兩個療程後觀察到完全緩解。我們認為,在迄今測試的最高劑量OX 4503 治療週期後所看到的緩解,再加上其他部分反應數據,是劑量反應的一個跡象。下一批接受評估的患者將服用12.2mg/m2的OX 4503,與最近完成的第五組相比增加了25%。OX 4503在臨牀前的研究中已經證明,它通過破壞骨髓中的腫瘤血管,迫使附着在這些腫瘤血管上的潛伏的白血病幹細胞以 的形式進入血流循環,並進入活躍的細胞週期,從而使其在AML中發揮作用,從而使其易受化療的影響。OX 4503本身也具有細胞毒性,在被位於白血病細胞內的酶代謝後直接殺死白血病細胞。
在臨牀前的研究中,OX 4503已被證明能提高阿糖胞苷、idarubucin、azacitidine和Decitabine的療效,它們都是治療包括AML在內的多種癌症的常用化療藥物。在早期的臨牀研究中,OX 4503在高危患者中表現出完全的療效,包括單藥治療和聯合阿糖胞苷治療。我們相信{Br}OX4503提供了以下潛在的好處:
| 一種治療AML的獨特方法:我們認為破壞骨髓腫瘤血管來治療AML是一種治療很難治療疾病的新方法,幾乎沒有相互競爭的臨牀項目。數據顯示,OX 4503 破壞腫瘤血管對白血病幹細胞的保護作用,使這些白血病幹細胞釋放到血液中,從而增加其暴露和化療的脆弱性; |
| 雙重作用機制:經代謝後,OX 4503既成為血管幹擾劑,又成為殺傷髓系惡性細胞的細胞毒性化合物; |
| 高劑量化療的一種更安全的選擇:許多患者,尤其是年齡較大的患者,如60歲以上的患者,不能忍受用於治療AML的高劑量化療。這些病人一般採用更耐受性更低的治療方法。迄今觀察到,OX 4503在臨牀研究中與中劑量化療(阿糖胞苷)聯合使用具有較好的耐受性,因此可能為這些患者提供一種新的、更好的替代方案; |
2
| 用於多種治療的潛力:目前的反洗錢治療變化很大,許多患者在疾病過程中接受多種類型的藥物治療。我們認為OX 4503有潛力提高許多常見的AML治療的效果。 |
我們的戰略和發展計劃
如果獲得足夠的資金繼續我們的行動,我們的主要目標是推進我們的研究藥物多個 孤兒腫瘤學的適應症。我們目前的重點是兩個核心項目CA4P作為免疫腫瘤學劑和OX 4503治療AML。在我們的反洗錢計劃中,我們的目標是獲得比迄今測試的 5劑量高出OX 4503劑量的臨牀數據。在我們的免疫腫瘤學項目中,我們的目的是獲得我們的第一個與免疫腫瘤學藥物相結合的CA4P的臨牀數據。我們目前戰略的主要內容包括:
| 繼續在OX 1222劑量遞增研究中檢測OX 4503,並獲得下一個計劃隊列的數據:我們已經完成了OX4503與阿糖胞苷聯合應用於復發/難治性AML患者的五個劑量上升隊列的研究。在前四個隊列中,我們觀察到三個完全緩解後,兩個週期的治療(18%),低劑量的OX 4503(3.75~7.81mg/m2)。在第五組中,我們觀察到兩個完全的 緩解後,一個週期(50%)與較大劑量的OX 4503(9.76mg/m2),沒有觀察到的劑量限制毒性或達到最大耐受劑量(MTD)。OX 1222的協議規定,在達到MTD之前,給病人額外的 更高劑量的OX 4503。然而,由於我們有限的現金資源,我們還沒有登記超過第五組的病人。如果獲得足夠的資金來繼續我們的手術,我們計劃將病人納入這個試驗的第六組(12.2毫克/平方米),以便獲得關於OX 4503的安全性和有效性的更多信息。由於我們看到了療效的跡象,我們計劃將第六組和今後的隊列擴大到每組大約10名 患者,以便更好地評估OX 4503的潛在療效。 |
| 結合免疫腫瘤學制劑,啟動CA4P的臨牀試驗:根據迄今為止產生的臨牀前數據和兩位著名免疫腫瘤學臨牀研究人員的支持,我們打算啟動第一次人類臨牀試驗,結合CA4P和一種經批准的免疫腫瘤學制劑,以初步確定這種聯合是否能改善患者的預後。 |
| 繼續討論CA4P和OX4503與大型製藥公司的合作機會:我們打算尋找一個合作伙伴,為我們的產品候選人獲得營銷權,並資助進一步的臨牀研究。我們一直在與大型製藥公司進行討論,並計劃繼續就我們的核心項目以及其他項目進行這些討論,並將在雙方就協議條款達成協議之後,尋求完成一項交易。 |
彙總風險因素
我們的業務受到本招股説明書中題為“風險評估因素”一節和其他部分所描述的眾多風險的影響。在投資之前,你應該仔細考慮這些風險。其中一些風險包括:
| 我們的產品候選產品還沒有完成臨牀試驗,而且可能無法顯示出足夠的療效或足夠的安全狀況來證明繼續進行臨牀試驗和/或獲得FDA批准所研究的 適應症; |
| 我們的財政資源有限,需要更多的資金來繼續我們的業務,但在必要時我們可能無法籌集更多的資本,或者根據對我們有利的條件籌集更多的資本; |
| 如果我們無法獲得必要的監管批准,我們將無法銷售和銷售我們的產品; |
| 如果我們或我們賴以進行臨牀試驗的第三方未能按照良好的臨牀做法和有關的管理要求進行這些試驗,我們可能無法獲得 管制批准或使我們的產品候選品商業化; |
| 我們沒有製造能力,依賴並將繼續依賴第三方製造商來生產我們的產品候選產品; |
| 使用我們的產品可能會導致產品責任的暴露,我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有索賠; |
| 我們依靠少數僱員和顧問來管理我們的業務; |
3
| 我們有損失的歷史,我們預計我們將在未來繼續遭受損失; |
| 我們的審計員在其審計報告中列入了一段解釋性段落,説明我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業; |
| 我們的行業競爭激烈,我們的產品可能會過時; |
| 我們依靠專利和專有技術,並從他人那裏獲得專利和專有技術;我們必須保護我們的專利和技術,必須維護這些許可,以保護我們的業務; 和 |
| 我們已經為我們的某些產品候選人獲得了孤兒藥物地位,並可能為其他產品候選人尋求孤兒藥物地位,但如果我們不能為我們的產品 候選人維持或獲得孤兒藥物地位,我們可能在維持或獲得孤兒藥物排他性方面失敗。 |
私人安置事務
2018年4月12日,我們與出售58.5個單位或單位的某些出售 證券持有人簽訂了認購協議或認購協議,每個單位的收購價為50 000美元。這些單位是作為私人安置或私人安置的一部分出售的,包括至少20個單位(100萬美元的總採購價格)和最多80個單位(總購買價格400萬美元)。每個股包括250 000股普通股和至多250 000股普通股的認股權證。各股的普通 股的收購價為每股0.20美元,認股權證的行使價格為每股0.40美元。2018年4月30日,我們在最後一次結束時出售了一個額外的單位,並終止了私人安置。私人安置的估計淨收入為240萬美元,我們期望將這些收益用於營運資本、研究和發展活動以及一般公司用途,包括繼續我們對調查藥物 Oxi4503的研究和開發工作。
每個股的認股權證包括A系列認股權證最多購買125 000股普通股,B系列認股權證最多購買125 000股普通股。A系列認股權證可即時行使,並可在首次收市後維持兩年,而B系列認股權證可於2018年6月20日在我們 2018年週年大會後開始行使,當時我們的股東批准修訂公司成立為法團證書,以增加公司普通股的獲授權股份數目,使其數目足以充分行使 B系列認股權證,並仍可繼續行使。2018年6月20日以後可鍛鍊兩年。
認股權證包含限制,防止 持有人在行使授權書時獲得普通股股份,這將導致持有人及其附屬公司有權受益者擁有的普通股股份數量超過當時發行和流通的普通股股份總數的9.99%。此外,在公司進行某些重組後,認股權證可在與認股權證價值相等的繼承實體中行使。
與私人安置的最後結束有關,我們與銷售證券持有人簽訂了登記權利 協議,或登記權利協議。根據“登記權利協議”的條款,我們同意在表格S-1上提交一份登記聲明,向證券交易委員會登記出售在私募股權安排中發行的 普通股股份和在行使認股權證後60天內可發行的普通股股份。我們同意將表格S-1上的登記聲明在私人安置的最後結束日期後90天內宣佈有效(如果選擇登記聲明供SEC審查,則為120天),但須受證交會規定的任何轉售限制。本招股説明書所包含的登記聲明,是與我們根據“登記權利協議”所承擔的義務有關的。
2018年2月7日,我們與神聖資本市場有限責任公司簽訂了一份合同協議,或稱訂婚協議,在此協議中,迪文同意在與私募股權相關的最大努力的基礎上,擔任該公司的中介機構。根據訂婚協議的條款,我們同意向神聖支付一筆費用,相當於在私募中籌集的 收益總額的10%,並同意向神道發出認股權證,或配售代理證,以每股0.20美元的價格購買相當於出售給出售的 證券持有人的普通股總數的10%的普通股股份。我們還同意向神學院支付3%的不可退還的費用津貼.我們還登記了1 487 500股普通股,作為進駐代理認股權證的基礎。
在私人安置中發行的證券是根據1933年“證券法”第4(A)(2)節規定的豁免註冊要求 而發行的,該法經修正、根據該法頒佈的規則以及適用的國家證券法和條例。
4
公司背景
我們最初於1988年在紐約註冊為OXGENE公司,並於1992年重新註冊為特拉華州公司。2016年,我們更名為Mateon治療公司。我們的主要公司辦事處在美國,701網關大道,210號套房,南舊金山,加利福尼亞州(電話:(650635-7000)。我們的網址是www.mateon.com。我們關於表格10-K的年度報告,關於表格10-Q的季度報告,關於表格8-K的當前報告,以及對這些報告的所有 修正,在這些材料以電子方式提交給證券交易委員會或提供給證交會之後,在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者和新聞部分免費提供給您。我們網站上的信息並不構成本招股説明書的一部分。
5
祭品
出售證券持有人提供的普通股 | 14,875,000股和14,875,000股可在行使認股權證時發行。我們也在登記出售我們普通股的1,487,500股份,這些股份是在配售代理證的行使下發行的。 | |
收益的使用 | 我們將不會從出售證券持有人出售普通股中獲得任何收益。如行使認股權證以換取現金,我們會收取該等認股權證的行使價格。如果所有認股權證( ,包括安置代理證)都以現金形式行使,我們將收到620萬美元,我們打算將這筆款項用於週轉資金和一般公司用途。有關 出售證券持有人可能使用的銷售方法的其他信息,請參閲收益的使用。 | |
危險因素 | 在決定購買我們普通股的任何股票之前,你應該仔細閲讀本招股説明書中列出的風險因素和所有其他信息。 | |
場外市場 | 我們的普通股在場外市場交易,代號是MATN。我們的認股權證沒有上市供在任何證券交易所或國家認可的交易系統上交易。 |
6
綜合財務數據摘要
表外資產負債表數據顯示出售在私人安置中出售的證券,出售價格為每股0.20美元的 普通股和相關認股權證,以購買與私人安置有關的發行給出售證券持有人的普通股,並扣除我們應付的估計配售代理費用和發行費用。我們歷史上的 結果並不一定表明未來任何時期的預期結果。本節中的財務彙總數據並不打算取代我們的合併財務報表和相關附註。下列選定的合併財務數據應結合管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析以及本招股説明書中其他地方所列的合併財務報表一併閲讀。
業務報表數據:
截至12月31日的年度, | 三個月結束三月三十一日, | |||||||||||||||
(單位:千) | 2017 | 2016 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
業務費用: |
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研發 |
$ | 10,471 | $ | 8,764 | $ | 225 | $ | 2,848 | ||||||||
一般和行政 |
3,371 | 4,995 | 570 | 1,122 | ||||||||||||
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業務費用共計 |
13,842 | 13,759 | 795 | 3,970 | ||||||||||||
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業務損失 |
(13,842 | ) | (13,759 | ) | (795 | ) | (3,970 | ) | ||||||||
利息收入 |
35 | 106 | 1 | 14 | ||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
(5 | ) | (1 | ) | | (2 | ) | |||||||||
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淨虧損和綜合損失 |
$ | (13,812 | ) | $ | (13,654 | ) | $ | (794 | ) | $ | (3,958 | ) | ||||
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普通股每股基本和稀釋淨虧損 |
$ | (0.52 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.15 | ) | ||||
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加權平均流通股數目 |
26,545 | 26,545 | 26,545 | 26,545 | ||||||||||||
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資產負債表數據:
(單位:千) | 十二月三十一日, 2017 |
三月三十一日, 2018 |
三月三十一日,2018 | |||||||||
(未經審計) | (經調整、未經審計) | |||||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 1,115 | $ | 233 | $ | 2,671 | ||||||
預付費用和其他資產 |
57 | 204 | 204 | |||||||||
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總資產 |
$ | 1,172 | $ | 437 | $ | 2,875 | ||||||
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流動負債總額 |
$ | 1,649 | $ | 1,524 | $ | 1,524 | ||||||
股東總權益/(赤字) |
(477 | ) | (1,087 | ) | 1,351 | |||||||
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負債和股東權益總額/(赤字) |
$ | 1,172 | $ | 437 | $ | 2,875 | ||||||
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危險因素
投資我們的證券涉及高度的風險。你應仔細審查和考慮下列風險因素,並在我們最近關於10-K表格的年度報告中所載的題為“單項風險因素”的 部分,該報告已提交證券交易委員會,並以參考方式納入本招股説明書,以及隨後提交給證券交易委員會的文件中所載的任何更新 ,以及本招股説明書中所載的所有其他信息,並在購買我們的證券之前以參考方式納入招股説明書。下面描述的風險和不確定因素並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定因素。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果發生下列任何風險,我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,你可能會損失一部分或全部投資。
與我們業務有關的風險
如果 我們無法獲得額外的資金,我們可能被迫停止行動。
自 成立以來,我們每年都有淨虧損,截至2018年3月31日,累計赤字約為2.93億美元。我們沒有收入來源,也不期望在不久的將來獲得任何產品收入。如果我們繼續經營下去,我們預計在未來幾年將遭受額外的經營損失,主要是由於我們繼續發展我們的調查藥物。截至2018年3月31日,我們有約20萬美元的現金和現金等價物以及目前約150萬美元的負債。根據我們計劃的業務和2018年4月完成的私募業務淨收入240萬美元,管理層預計只能支持2018年第四個季度的業務。在此之前,我們將需要獲得更多的資金,否則我們可能被迫終止或進一步削減行動。由於我們目前沒有保證的資金來源,至少在今後12個月內將維持業務,管理層已確定,我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業,存在很大的疑問。
到目前為止,我們週轉資金的主要來源是出售股權所得。如果我們不能在短期內獲得更多的資金,無論是通過出售更多的股本還是通過其他手段,我們可能無法繼續經營。我們也可能無法繼續發展我們的研究藥物。任何額外的股權融資,如果我們有,可能得不到優惠的條件,很可能會稀釋股東。 任何債務融資,如果有,可能涉及限制性的契約,也是稀釋目前的股東。如果我們通過合作或許可安排獲得資金,我們可能被要求放棄對我們不利的一些技術 或產品候選者的權利。我們在需要時獲得資本的能力沒有得到保證。
我們的獨立註冊會計師在其關於截至2017年12月31日的財務報表的審計報告中表示,對於我們能否繼續作為一個持續經營的企業,存在着很大的疑問。由於我們的現金資源有限,我們認為,我們有必要在2018年年底之前籌集更多的資金,或者在2018年年底之前與一家較大的製藥公司簽訂許可證或其他協議。如果我們不能成功地做到這一點,我們可能被要求暫停或停止我們的業務,這很可能會對我們的普通股的價值造成實質性的損害。
我們將需要 額外的資本資金,收到這些資金可能會損害我們普通股的價值。
我們未來的資本需求取決於許多因素,包括我們的研究、開發、銷售和營銷活動。我們將需要通過公共或私人股本或債務發行,或通過與戰略夥伴或 的其他來源的安排,籌集更多的資本,以便繼續發展我們的產品候選人。我們不能保證在有需要時或以我們滿意的條件提供額外資本。在我們通過發行股票證券籌集額外資本的範圍內,我們的股東可能會經歷大量稀釋,而新的股權證券可能比我們現有的普通股擁有更多的權利、優惠或特權。
部分由於我們有限的財政資源,我們可能無法為我們的產品候選人選擇或利用最科學、臨牀或商業上最有希望或最有利可圖的適應症或治療領域,而且我們可能無法進行和完成我們想要進行和完成的臨牀試驗。
我們的財政和技術資源有限,無法確定我們應該集中精力為我們的產品候選人開發哪些指標。由於我們有限的財政資源,我們已經削減了臨牀開發計劃和活動,否則可能會導致我們的產品候選人通過監管和發展 進程更快的進展。我們目前有限的財政資源來完成我們計劃的藥物開發工作,這是限制在我們的研究OX 1222的OX 4503的OX 4503復發/難治性AML,並啟動一個臨牀試驗的CA4P在 結合已批准的免疫腫瘤學劑。由於我們有限的財政資源,我們不能保證我們將能夠完成這兩個項目中的任何一個。
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我們可能在適應症和臨牀試驗上做出不正確的決定,而 將我們現有的資源集中在這些適應症和臨牀試驗上。此外,我們不能向你保證,我們將能夠保持足夠的人員編制來管理我們的業務和(或)實現我們本來想要實現的所有目標。 我們目前需要我們的財政資源只從事有限的臨牀活動。將我們的研究、管理和財政資源分配給我們產品的特定適應症或治療領域的決定可能不會導致開發可行的商業產品,並可能轉移更好機會的資源。同樣,我們推遲或終止藥物開發計劃的決定也可能導致我們錯失寶貴的機會。此外,我們還可能不時獲得許可或以其他方式獲得產品候選人,以補充我們的內部開發活動。這些活動可能使用的資源,否則將用於我們的內部方案,並與研究和發展方案,沒有辦法保證任何試驗或其他活動的結果將是積極的,無論該方案是內部產生還是在許可。
如果我們無法獲得所需的法規批准,我們將無法銷售和銷售我們的 產品候選人。
我們的產品候選人受到政府有關開發、臨牀 試驗、製造、臨牀調查人員監督、記錄保存和商業化的廣泛監管。在銷售新藥之前,必須在美國、歐洲聯盟和許多其他外國管轄區成功地完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審查和批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的,而且容易出現意外的延誤。獲得FDA或歐洲藥品管理局(EMA)批准所需的 時間是不可預測的,通常在臨牀試驗開始後需要許多年。
在我們的產品候選產品的臨牀開發方面,我們面臨的風險是:
| 我們的產品候選人可能不會被證明是安全和有效的; |
| 患者可能會死亡或遭受嚴重的不良影響,原因可能是或不可能與產品的候選產品被測試; |
| 我們未能保持對臨牀試驗的觀察和數據的充分記錄,沒有建立和維持足夠的程序來監督、收集和管理臨牀試驗,或監測臨牀 試驗地點和調查人員,使FDA、EMA或其他管理機構滿意; |
| 我們可能沒有足夠的財政資源來完成臨牀試驗,而這些試驗是獲得監管機構批准所必需的; |
| 後期臨牀試驗的結果可能不能證實早期臨牀試驗的結果; |
| 臨牀試驗的結果可能不符合統計學意義或臨牀水平。風險收益由FDA, EMA或其他監管機構要求的銷售批准比率。 |
只有一小部分已開始臨牀 試驗的產品候選人是NDAs的對象,獲得商業化批准的甚至更少。此外,即使我們確實獲得了銷售產品候選產品的監管批准,任何此類批准都可能受到限制,例如在指定用途上的限制,例如我們可以銷售該產品的用途。
如果我們或我們所依賴的第三方進行我們的臨牀試驗和 結果不按照良好的臨牀做法和有關的管理要求執行我們的臨牀試驗活動,我們可能無法獲得我們的產品候選人的管制批准或商業化。
目前,我們在所有臨牀試驗中都使用獨立的臨牀研究人員,在許多情況下,我們還利用合同研究組織(Cro)和其他第三方服務提供商來指導和/或監督我們的產品候選者的臨牀試驗,並期望在可預見的將來繼續這樣做。我們在很大程度上依賴這些各方成功地執行我們的臨牀試驗。儘管如此,我們仍有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照FDA的ACID要求和我們的一般調查計劃和協議進行的。目前,我們有涉及CA4P和OX4503的臨牀試驗活動,由獨立於我們的臨牀調查員進行,但我們與他們達成協議,將他們的臨牀試驗結果提供給我們。為了使我們能夠依靠這些正在進行的臨牀試驗中的 數據來支持新藥物應用程序(NDA),以便FDA或其他監管機構要求的類似類型的營銷應用程序批准我們的任何產品候選人, 獨立調查人員必須遵守適用的良好臨牀實踐要求。
FDA和相應的外國 監管機構要求我們和我們的臨牀調查人員遵守通常被稱為良好臨牀做法(GCPs)的管理、記錄和報告臨牀試驗結果的條例和標準,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,試驗參與者得到充分保護。我們對我們不控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方不能
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按計劃完成活動,或不按照法規要求或相應的試驗計劃和協議進行臨牀試驗。這些第三方不履行其義務可能會推遲或阻止我們的產品候選產品的開發、批准和商業化,或導致對我們的強制執行行動。
我們已經並將繼續採取步驟加強我們的程序和做法,但我們不能向你保證,林業發展局將對我們的程序感到滿意,或者林業發展局今後不會對我們發出警告信或採取其他執法行動。我們採取的步驟,以加強我們的程序和進行未來的臨牀試驗,必要的批准將是 時間和昂貴的。
如果和當我們從一家主要從事臨牀開發的公司發展到一家也參與商業化的公司時,我們可能會在成功地擴大我們的業務方面遇到困難。
隨着我們將產品 候選產品推進到臨牀試驗的後期階段,我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力,或者與第三方簽訂合同,為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大,我們期望我們將需要管理與這些第三方的額外關係,以及更多的合作者、分銷商、營銷者和供應商。
為了這些目的保持第三方關係將使我們的管理人員和其他 人員承擔更多的責任。我們必須能夠有效地管理我們的發展努力,管理我們對我們產品候選人有效參與的臨牀試驗的參與,並改進我們的管理、發展、業務和財務系統,所有這些都可能給我們的行政和業務基礎設施造成壓力。
如果在我們的產品 候選人批准後,我們與第三方達成協議,以執行銷售、營銷或分銷服務,我們所獲得的任何產品收入,或這些產品收入給我們的盈利能力,很可能低於我們在 市場和銷售我們自己開發的任何產品。此外,我們可能不能成功地與第三方達成銷售和銷售我們的產品的安排,或者在對我們有利的條件下這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權,他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力,無論是靠我們自己還是與第三方合作,我們將無法成功地使我們的產品商業化。
如果我們要為我們在美國的藥品候選人提交一份NDA申請,或者在歐盟提交一份營銷申請,我們就需要進行商業規模的生產活動,並向我們支付大量費用,以便着手申請商業化。我們 或我們的外部供應商可能遇到技術困難,使我們無法成功地製造所需的活性藥物成分、API和/或藥物產品的註冊和驗證批次,而且我們可能無法彌補與製造活動有關的任何財政損失。此外,我們的研究或產品開發工作可能無法成功完成,我們目前正在開發的任何化合物可能無法成功地開發成 類藥物,任何潛在的產品如果有的話可能無法及時獲得監管批准,競爭對手可能會開發並將使我們的潛在產品過時的產品或技術推向市場。如果出現任何這些問題,我們的 業務將受到重大和不利的影響。
我們沒有製造能力,已經依賴並期望繼續依賴第三方製造商來生產我們的產品候選產品。
我們不擁有或經營生產臨牀或商業數量的產品候選產品或在臨牀前項目中測試的任何化合物的製造設施,而且我們缺乏這樣做的資源和能力。因此,在可預見的將來,我們目前依賴於第三方製造商來提供我們的產品候選產品,而且我們期望在可預見的將來依賴 。對第三方製造商的依賴會帶來風險,如果我們自己生產產品候選產品或產品,我們將不會受到這些風險的影響, 包括:
| 依賴第三方進行生產過程開發、遵守法規和質量保證; |
| 由於第三方的能力和時間限制而造成的供應限制; |
| 由於我們無法控制的因素,第三方可能違反制造協議;以及 |
| 第三方可能終止或不續訂製造協議,在此期間對我們來説代價高昂或不便。 |
如果我們不保持我們發展的重要的製造關係,我們可能找不到替代的製造商或發展我們自己的製造能力,這可能會延誤或削弱我們獲得對我們產品的管制批准的能力,並大大增加我們的成本或耗盡利潤率,如果有的話。如果我們確實找到了替代製造商,我們可能無法與他們根據對我們有利的條款和條件與他們簽訂協議,而且在新的設施能夠合格並在FDA、EMA和其他外國監管機構註冊之前,可能會有很大的延遲。
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FDA、EMA和其他外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和相應的外國監管機構也對這些設施進行檢查,以確認它們是否符合當前良好的生產實踐,或稱cgmp。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題,導致藥品生產和裝運延誤,或承包商可能無法保持符合適用的cGMP要求的情況。任何不遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和類似的 國外監管要求的情況,都可能對我們的臨牀研究活動和我們在批准後開發產品候選人和推銷產品的能力產生不利影響。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選產品可能會對我們開發產品候選產品的能力、我們將任何獲得監管批准的產品商業化的能力以及這些產品未來的潛在利潤率產生不利影響。
我們的產品候選人還沒有完成臨牀試驗,而且可能永遠不會顯示出足夠的安全性和有效性來做到這一點。
我們的產品候選產品正處於臨牀開發階段。為了實現有利可圖的業務,我們單獨或與 其他人合作,必須成功地開發、製造、引進和銷售我們的產品。任何單個產品取得市場成功所需的時間框架是漫長和不確定的。我們目前正在開發的產品可能需要大量的額外研發和額外的臨牀前和臨牀測試,才能申請商業用途。一些生物技術和製藥業的公司在臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期或後期的研究或臨牀試驗中顯示出有希望的結果之後。雖然我們已經在臨牀前研究和臨牀試驗中取得了一些有利的結果,但我們的某些潛在產品的 結果可能並不表示最終將在這些臨牀試驗中或在整個臨牀試驗中獲得的結果,而且臨牀試驗可能無法表明我們的任何產品是安全的或能夠產生預期的結果。此外,我們可能在臨牀試驗中遇到 問題,這可能導致我們推遲、中止或終止這些臨牀試驗。
到目前為止觀察到的與CA4P和OX4503相關的不良事件對於治療我們正在開發的產品候選的適應症的藥物來説是可以管理的。然而,我們將被要求在更多的臨牀試驗中繼續測試和評估我們的 產品候選人的安全性,並向適當的管理機構證明他們的安全性,以此作為獲得任何監管批准的條件。在迄今為止的臨牀試驗中,據信與CA4P和OX 4503相關的短暫性高血壓 已通過抗高血壓藥物的前處理得到了有效的治療。然而,我們不能向你保證,我們將能夠作出必要的安全證明,使我們能夠在任何跡象中獲得對我們產品候選人的監管批准。
我們只有有限數量的 僱員來管理和經營我們的業務。
截至2018年3月30日,我們共有兩名全職員工.我們有限的財政資源要求我們以高效的方式管理和經營我們的業務。我們不能向你保證,我們將能夠保持足夠的人員編制來管理我們的業務和(或)實現我們在其他方面將尋求實現的所有目標。
我們有損失的歷史,我們預計今後我們將繼續遭受損失;我們的審計人員在其審計報告中列入了一個解釋性段落,説明我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業。
自成立以來,我們每年都有淨虧損,截至2017年12月31日,累計赤字約為2.92億美元。我們的審計人員在其審計報告中列入了一項持續不斷的關切,對我們是否有能力繼續作為持續經營企業進行重大懷疑,假定我們的資產變現,並在正常業務過程中履行我們的負債和承諾。除其他因素外,我們預計至少在今後幾年內將繼續遭受重大的額外損失,原因包括我們在VDA藥物候選人、技術和預期的研究與開發活動以及與這些活動有關的一般和行政費用方面繼續進行臨牀試驗和 開發活動。我們還沒有使任何產品的候選產品商業化。我們獲得盈利的能力將取決於我們是否有能力開發和商業化有效和商業上可行的產品,能否為我們的產品的生產和銷售獲得管理許可,以及能否以其他方式成功地銷售我們的產品。我們可能永遠無法實現盈利。
我們依靠我們的執行官員和首席顧問,他們失去服務可能會對我們的業務造成重大損害。
我們認為,我們的成功取決於並很可能繼續取決於我們是否有能力保留現任執行幹事,特別是我們的首席執行幹事和首席財務官、我們的主要顧問和其他人員的服務。自2017年10月初以來,我們的執行幹事一直以50%的工資工作,這增加了我們可能無法做到的風險。
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保留他們的服務。這些人失去服務可能會對我們的業務產生重大的不利影響。除了這些關鍵的服務提供者之外,我們還與大學、醫院和研究機構建立了關係,這些大學、醫院和研究機構歷來向我們提供並繼續向我們提供進入研究實驗室、臨牀試驗、設施和病人的機會。此外,我們認為,我們可以隨時和不時地在實質上依賴顧問和其他無關聯的第三方的服務。我們不能向您保證,顧問和其他無關聯的第三方將為我們提供我們所需的服務水平,以實現我們的業務目標。
我們的行業競爭很激烈,我們的產品候選人可能會過時。
我們正在從事一個迅速發展的領域。來自其他製藥公司、生物技術公司和研究機構以及學術機構的競爭十分激烈,而且可能會增加。其中許多公司和機構的財政、技術和人力資源遠遠超過我們。其中許多公司和機構在開發產品、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及生產和銷售藥品方面也有更多的經驗。我們的競爭對手可能比我們更快地獲得對其產品的監管批准。競爭對手已經開發或正在開發技術,這些技術是或將來可能是有競爭力的產品的基礎。其中一些有競爭力的產品可能與我們正在開發的產品有着完全不同的方法或達到預期治療效果的手段。我們的競爭對手可能成功地開發出比我們正在開發的產品更有效和/或更具成本競爭力的產品,或者使我們的 產品候選產品的競爭力降低,甚至過時。此外,我們的一個或多個競爭對手可能比我們更早地實現產品商業化或專利保護,這可能對我們造成實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於我們從他人那裏獲得的專利和專有技術,我們必須維護這些許可,以維護我們的 業務。
我們已經從第三方獲得CA4P、OX 4503和其他項目的許可。如果我們的許可協議終止 或到期,我們可能會失去許可的權利,我們的產品候選,包括CA4P和OX 4503,我們可能無法繼續開發,或,如果他們獲得批准,我們可能無法銷售或商業化他們。
我們依賴與第三方的許可協議,以獲得與我們的產品候選方有關的某些知識產權,包括 專利權。目前,我們已經從亞利桑那州立大學(ASU)、布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Company for CA4P和Oxi 4503)和貝勒大學(BaylorUniversity)獲得了某些專利授權,用於其他項目。一般來説,我們的許可協議 要求我們支付款項並履行履約義務,以便使這些協議有效,並保留我們在這些協議下的權利。這些支付義務可以包括預付費用、維護費用、里程碑、特許權使用費、專利 起訴費用和其他費用。這些履行義務通常包括勤奮義務。如果我們不按許可協議的要求付款、勤勉或以其他方式履行,我們就可能失去協議所涵蓋的專利和其他知識產權的權利。雖然我們目前還不知道在我們與他們的物質協議下與任何許可方有任何爭議,但如果在我們的任何許可證(包括我們來自ASU、Bristol-Myers Squibb公司和BaylorUniversity的許可證)下出現任何爭議,我們可能會失去我們根據這些協議所享有的權利。任何這樣的 爭端都不能在優惠的條件下解決,或者根本不能解決。無論這類糾紛是否得到妥善解決,我們的管理階層的時間、注意力和其他資源,都可能會被處理和尋求解決這些糾紛的需要所消耗,而我們的業務亦會因這類糾紛的出現而受到損害。
如果我們失去了這些協議下的權利, 我們可能無法與許可證所涵蓋的產品候選人或程序進行任何進一步的活動。如果發生這種情況,我們可能無法進一步開發我們的產品候選產品,或者在監管批准之後,如果有的話,我們可能被禁止銷售或商業化他們。特別是,先前授權給我們的專利,例如我們以前從Angiogene獲得的專利,在終止後可能被用來阻止我們在 專利各自的領域進行活動。
我們在經營過程中依賴專利和專有技術,我們必須保護這些資產,以便保護我們的業務。
儘管我們期望為我們發現的任何化合物和/或我們發現的用於新化合物或以前已知化合物的任何特定 用途尋求專利保護,但它們中的任何或全部可能不受有效的專利保護。此外,制定藥品管理方案,這通常涉及劑量的頻率、時間和數量的規格,我們認為,這對我們的努力可能仍然很重要,儘管這些過程本身可能不能獲得專利。此外,可以宣佈已頒發的專利無效,或者我們的競爭對手 可能會設法避免專利中的索賠。
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我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得專利、保護我們的商業祕密以及在不侵犯他人的所有權的情況下運作。我們是一些已授予的美國專利的獨家接受方、唯一受讓人或共同受讓人,並在包括歐洲聯盟、加拿大和日本在內的其他幾個主要市場上獲得專利和/或待決申請。象我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的,涉及複雜的法律和事實問題,造成美國專利所允許的權利要求的範圍明顯不一致,以及它們的法律解釋和可執行性普遍不確定。因此,轉讓或專門授權給我們的 專利申請不得導致專利的頒發,轉讓或專門授權給我們的任何已頒發的專利不得為我們提供競爭保護,或可能受到其他人的質疑,而其他人目前或未來授予的專利可能會對我們開展業務和實現盈利的能力產生不利影響。此外,由於與我們的一項或多項專利申請和/或專利有關的一些基礎研究是在各所大學進行和(或)由贈款資助的,這些大學中的一所或多所大學、這類大學的僱員和/或設保人可以斷言他們在這種研究和任何結果產品中享有某些權利。此外,其他人也可能獨立開發類似的產品,複製我們的產品,或者圍繞我們的專利權進行設計。此外,由於第三方或其他方面的權利主張,我們可能需要獲得美國境內或境外其他人的專利或其他所有權的許可。任何此類專利或專有權利所要求的任何許可都不能以我們可以接受的條款提供,如果有的話。如果我們得不到這樣的許可,我們可能會在產品市場的引入中遇到 延遲,而我們試圖圍繞這類專利進行設計,或者發現需要這種許可的產品的開發、製造或銷售被取消贖回權。此外,我們在對我們提起的訴訟或與我們擁有許可證的專利有關的訴訟中為自己辯護,或為保護我們自己的專利不受侵犯而提起訴訟,可能會招致大量費用。
我們要求執行臨牀前和臨牀試驗的僱員和機構與我們簽訂保密協議。 這些協議規定,在與我們建立關係的過程中,向任何此類協議的一方開發或告知的所有機密信息都應保密,不向第三方披露,除非在具體的 情況下。任何此類協議在未經授權使用或披露此類信息時,都不可能為我們的商業機密或其他機密信息提供有意義的保護。
使用我們的產品可能會導致產品責任的暴露,而且我們的保險範圍是否足以覆蓋所有 索賠,這是不確定的。
在臨牀試驗中使用我們的產品候選人可能會使我們在產品 候選人造成死亡、傷害或疾病或導致不良影響的情況下承擔賠償責任。我們可能面臨責任索賠,即使我們的產品沒有造成死亡、傷害或疾病,但僅僅被推定或聲稱是造成上述任何一種情況的原因。如果我們的產品 候選人曾經商業批准,這些產品的商業使用也可能使我們面臨類似的賠償責任要求。任何這些索賠都可以由保健機構、合同實驗室、病人或其他使用這種 產品的人提出。雖然我們已經為我們正在進行的臨牀試驗獲得了責任保險,但這一保險可能不足以保護我們免受任何可能對我們的財務狀況和前景產生重大不利影響的產品責任索賠或產品召回。此外,不利的產品和類似的責任索賠可能會對我們獲得或維持對我們正在開發的技術和產品候選產品的監管批准的能力產生負面影響。
如果我們的產品候選產品的臨牀試驗或監管審批過程被延長、延遲或暫停,我們可能無法及時發放許可證或使我們的產品候選產品商業化,這將要求我們承擔額外的費用,拖延或阻止我們從潛在的許可協議或產品 銷售中收到任何收益。
我們無法預測,我們是否會遇到任何已完成的、正在進行的或計劃中的臨牀試驗,這些試驗 將導致我們或任何管理當局推遲或中止這些臨牀試驗,或推遲或使對從這些試驗中得出的數據的分析失效。若干事件,包括下列任何一項,都可能延誤我們正在進行的其他臨牀試驗和計劃中的臨牀試驗的完成,並對我們獲得監管批准、銷售和銷售某一特定產品的能力產生不利影響:
| FDA、EMA或其他外國監管機構對我們的臨牀試驗的範圍或設計施加的條件; |
| 拖延獲取或我們無法獲得,需要得到機構審查委員會或被選定參加我們臨牀試驗的臨牀地點的其他審查實體的批准; |
| 我們的產品、候選產品或其他必要材料的供應不足,無法進行和完成臨牀試驗; |
| 臨牀試驗中被試的入學率和保留率較低; |
| 由FDA、EMA或其他監管機構進行的任何合規審核和預批准檢查; |
| 臨牀試驗的陰性或非決定性結果,或與早期結果不一致的結果; |
| 嚴重及意外的與藥物有關的副作用;及 |
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| 我們的第三方承包商沒有遵守監管要求或以其他方式履行他們對我們的合同義務。 |
由於FDA、EMA或其他外國監管機構對我們的臨牀試驗施加額外的條件,或要求FDA、EMA或其他外國監管機構提供額外的支持性臨牀試驗,我們的產品候選產品的商業化或許可可能被推遲或阻止。此外,臨牀試驗需要有足夠的病人 註冊,這取決於許多因素,包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的距離、對有關疾病提供有效治療、進行與我們的臨牀試驗競爭的其他臨牀試驗,以及我們的臨牀試驗的資格標準。我們未能在臨牀試驗中登記病人可能會超出我們的期望而推遲臨牀試驗的完成,或使我們無法完成臨牀試驗。此外,FDA和EMA可能要求我們對更多的受試者進行臨牀試驗,這比我們對任何產品 候選人的預測都要多。我們可能無法以及時或符合成本效益的方式登記足夠數量的病人。此外,登記的病人可能退出我們的臨牀試驗,這可能會損害的有效性或統計意義的 臨牀試驗。
我們不知道我們的臨牀試驗是否會按計劃開始,是否需要重組,或者是否會按 時間表完成,如果有的話。我們臨牀試驗的延遲將導致我們的產品候選產品的開發成本增加,我們的財政資源可能不足以支付任何增量成本。此外,如果我們的臨牀試驗被推遲,我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場,並且我們的產品候選產品的商業可行性可能是有限的。
我們已為我們的某些產品候選人獲得孤兒藥物地位,並可能為這些產品候選人或其他產品候選人尋求孤兒藥物地位以獲得更多的指示。我們可能無法維持我們的產品候選人的孤兒藥品排他性,也可能在我們尋求孤兒藥物地位和孤兒藥物排他性的努力中失敗。
包括美國和歐洲聯盟在內的一些司法管轄區的監管當局可將相對較少的病人羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”,食品和藥物管理局可以指定一種產品為孤兒藥物,如果它是一種旨在治療一種罕見疾病或疾病的藥物,這種疾病通常被定義為在美國病人人數少於20萬人的一種疾病。我們的領先產品候選人,OX 4503,已被授予孤兒藥物的地位,由FDA和歐洲委員會治療急性髓系白血病。我們的另一種產品,CA4P, 已被FDA授予孤兒藥物地位,用於治療間變性、髓樣癌、Ⅳ期乳頭狀和Ⅳ期濾泡性甲狀腺癌、卵巢癌、神經內分泌腫瘤和膠質瘤。CA4P還被歐洲聯盟歐洲委員會授予孤兒藥物地位,用於治療間變性甲狀腺癌、卵巢癌和神經內分泌腫瘤。
一般來説,如果被指定為孤兒藥物的產品隨後因其具有 這種指定的指示而獲得第一次營銷批准,則該產品有權享受一段營銷專賣期,這就排除了EMA或FDA在排他期內批准同一藥品的另一營銷申請。適用期在美國為七年,在歐洲聯盟為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準,或者該藥物有足夠的利潤使市場排他性不再合理,則歐洲的排他性期可縮短為六年。如果FDA或EMA確定指定請求實質上有缺陷,如果製造商無法保證足夠數量的藥品 以滿足罕見疾病或疾病患者的需要,則可能失去孤兒藥物的排他性。
即使我們獲得了產品 候選品或其他產品候選品的孤兒藥品專賣權,這種排他性可能也不能有效地保護產品候選人不受競爭的影響,因為在相同的條件下可以批准不同的藥物。即使在一種孤兒藥物得到批准之後,如果FDA認為後一種藥物在臨牀上更優越,則FDA隨後可以為同樣的情況批准一種不同的藥物,因為它被證明更安全、更有效或對病人的護理作出了重大貢獻。
我們的產品候選人將繼續接受持續的監管審查,即使他們獲得了營銷批准,如果我們不遵守 持續的規定,我們可能會失去這些批准,任何已批准的商業產品的銷售可能被暫停。
即使 我們獲得了銷售某一特定產品候選產品的法規批准,與該產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存仍將受到廣泛的 監管要求的制約。如果我們不遵守FDA、EMA和其他適用的國內外監管機構的監管要求,或者發現任何已批准的產品、製造商或製造 過程中以前未知的問題,我們可能會受到行政或司法制裁,包括:
| 對產品、製造商或製造過程的限制; |
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| 警告信; |
| 民事或刑事處罰; |
| 罰款; |
| 禁令; |
| 扣押或拘留產品; |
| 啟動自願產品召回的壓力; |
| 暫停或撤銷規管批准;及 |
| 拒絕批准新產品或已批准申請的補充劑的待定銷售申請。 |
如果醫生和病人不接受我們未來的產品,或者任何產品候選的適應症的市場比預期的要小,我們可能無法產生可觀的收入,如果有的話。
即使我們的任何產品候選人獲得監管 批准,他們可能無法獲得市場接受的醫生,病人,和第三方付款人。醫生們可能出於多種原因決定不開我們的藥,包括:
| 競爭性產品的市場推出時機; |
| 與其他產品相比,臨牀安全性和有效性的演示; |
| 成本效益; |
| 第三方支付人有限的或不提供保險的; |
| 方便易管理; |
| 不良反應的發生率和嚴重程度; |
| 藥品標籤上的限制; |
| 替代治療方法的其他潛在優勢;以及 |
| 我們的產品營銷和分銷支持不力。 |
如果我們的任何產品 候選人獲得批准,但未能獲得市場接受,我們可能無法產生可觀的收入,我們的業務將受到影響。
與藥品報銷和相關事項有關的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。
我們開發的任何一個或多個產品候選人的市場接受和銷售將取決於償還政策,並可能受到美國和外國未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者,如私人醫療保險公司和健康維護組織,決定他們將覆蓋哪種藥物,並確定支付水平。我們不能確定我們開發的任何產品候選人都能得到補償。此外,我們不能肯定償還政策不會減少對我們 產品的需求或付出的代價。如果無法獲得補償,或在有限的基礎上可獲得,我們可能無法成功商業化任何產品的候選產品,我們開發。
在美國,2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”(又稱“醫療現代化法案”, 或MMA)改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。該立法確立了醫療保險D部分,擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險範圍,但規定了限制任何治療類將涵蓋的藥品數量的權力。MMA還採用了一種新的報銷方法,以醫生給藥的平均銷售價格為基礎.
美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議,以改變保健制度,從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中,有很大興趣促進保健系統的改革,其明確目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得保健的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會遇到定價壓力,這是由於管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響力增加以及額外的 立法建議。
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2010年3月,“病人保護和平價醫療法案”(經“保健和教育負擔能力協調法”或統稱“ACA”修訂)在美國成為法律,其目標是降低醫療保健費用,並在很大程度上改變政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。雖然我們不能預測這項立法將對聯邦償還政策產生什麼樣的影響,特別是對我們的業務有什麼影響,但ACA可能會對藥品報銷造成下降的壓力,這可能會對我們開發的任何獲得監管批准的產品的市場接受程度和我們可能收取的價格產生負面影響。我們也無法預測非加太對我們的影響,因為非加太的許多改革要求頒佈執行尚未充分執行的法律規定的詳細條例。
最近,美國現任總統政府發表聲明,暗示計劃廢除全部或部分ACA,而美國國會正在考慮廢除或部分廢除和替換ACA。總統的行政當局可能對目前由ACA管理的事務產生的影響是不確定的,如果有的話,任何規章或立法的改變都可能需要時間才能展開。這些變化可能會對由ACA授權的計劃所涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和補償產生影響。然而,我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果,或潛在立法對我們的影響。從醫療保險或其他政府 項目的補償的任何減少可能導致類似的減少從私人支付者的付款。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的 產品商業化。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務和我們業務的財務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總的狀況的不利影響。全球金融問題已經並可能繼續造成資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。我們目前無法預測目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。
我們的業務和業務在系統故障時可能會受到影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問系統,都很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。此外,我們對第三方CRO和其他承包商和顧問的安全措施和計算機 系統幾乎沒有或根本沒有控制權。雖然到目前為止,我們還沒有經歷過任何重大系統故障、事故或安全破壞,但是如果這種事件發生並在我們的操作中造成中斷,則 可能會導致程序的實質性中斷。例如,我們的產品候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的營銷審批工作延遲,並大大增加我們回收或複製 數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品候選人有關的其他數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或 專有信息,我們可能會承擔責任,我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的僱員、首席調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨的風險是,我們的僱員、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法的 活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,這些活動違反了林業發展局和其他監管當局的規定,包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律 ;美國和國外的醫療欺詐和濫用法律和條例;或要求準確報告財務信息或數據的法律。醫療行業的營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律規定的活動還涉及不適當地使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據,這可能導致監管制裁,並對我們的 聲譽造成嚴重損害。
我們有一套適用於我們所有僱員的行為守則,但並不總是能夠查明和制止僱員和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不受政府調查或其他行動或因不遵守這些法律或條例而提起的訴訟。此外,我們面臨的風險是,一個人可能指控這種欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果對我們提起任何此類行動,而 我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能將 排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、損害合同、損害名譽、減少利潤和未來收入,以及削減我們的業務,其中任何可能的行為都可能造成損害。對我們經營業務的能力和經營結果產生不利影響。
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我們或我們所依賴的第三方可能受到地震或其他自然災害的不利影響,我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的業務,並對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生了自然災害、停電或其他事件,使我們無法使用我們總部的全部或大部分,破壞了關鍵的基礎設施,例如我們第三方合同製造商的製造 設施,或者以其他方式中斷了運作,我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時,我們制定的災後恢復和業務連續性計劃可能證明是不夠的。由於災後恢復和業務連續性計劃的有限性質,我們可能會招致大量費用,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。
我們的普通股價格波動不定,可能由於我們無法控制的原因而繼續波動;有限的公開交易市場可能造成我們普通股價格的波動。在場外市場上對我們普通股的報價並不能保證我們的普通股持有人將有機會進入一個一致的、流動性好的 交易市場。
我們普通股的市場價格一直並且很可能會繼續高度波動。影響我們在美國和外國的潛在產品的因素包括我們的財務業績或我們的競爭對手的財務結果、臨牀試驗和研究開發通知以及政府管制行動,這些因素對我們的經營結果和我們普通股的市場價格可能繼續產生重大影響。我們不能保證對我們普通股的投資不會有很大的波動。這些因素中的一個或多個可能嚴重損害我們的業務,並導致我們在公開市場上的普通股價格下降。根據“證券法”第144條,我們在行使未清期權及認股權證時可發行的普通股,基本上全部已登記或相當可能已登記轉售或出售,並可不時出售。截至2018年4月30日,共有28,814,694股普通股,作為 目前未清認股權證和期權的基礎。這種銷售,以及現有股東今後出售我們的普通股,或認為我們的普通股可能在任何時候出售,都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們的普通股在OTCQB市場上市。我們在OTCQB市場上的普通股報價並不能保證目前存在一個有意義的、一致的、流動性強的交易市場,而且近年來這種市場經歷了極端的價格和數量波動,特別影響了象我們這樣的許多較小公司的市場價格。我們的普通股受到這種波動的影響。出售大量普通股,或認為可能發生這種銷售,可能對我國普通股的現行市場價格產生不利影響,我們的股票價格可能在短時間內大幅下跌,我們的股東可能遭受損失或無法變現其所持股份。
我們的普通股目前受證券交易委員會的“Penny 股票規則”的限制,我們證券的交易市場有限,這使得我們股票的交易十分繁瑣,並可能降低對我們股票的投資價值。
截至2017年12月31日,我們的有形資產淨額為200萬美元或以下,我們的普通股每股市價低於5.00美元。私人安置並沒有使我們的有形資產淨額增加到2 000 000美元以上。因此,我們的普通股的交易要遵守證券交易委員會的“分文股交易規則”。將我們的普通股指定為一種相當便宜的股票可能會限制我們普通股的流動性。低價股票的價格往往不為買家和賣家所知,市場可能非常有限。便士股票是風險最大的股票投資之一。出售便士股票的經紀人 必須向購買這些股票的人提供一份由證券交易委員會準備的標準化的風險披露文件。該文件提供了有關便士股票的信息,以及投資於便士股票市場所涉及的風險的性質和水平。經紀人還必須向買方提供有關經紀人和銷售人員補償的投標報價和信息,並以書面確定分文股是購買者的適當投資,並取得買方對買方的書面協議。許多經紀人選擇不參與便士股票交易。由於便士股的規定,便士股的交易活動可能會減少。由於我們普通股的股份目前受這些分文股票規則的約束,您買賣或處置我們普通股的能力可能會受到不利影響。
我們可能無法在某些州實現股票的二級交易,因為我們的普通股不再在全國交易,這可能使我們的股東受到重大限制和成本。
我們的普通股目前沒有資格在 Nasdaq資本市場或國家證券交易所交易。因此,除了聯邦證券法外,我們的普通股還受美國各州和法域的證券法的約束。雖然我們可以在多個州之一登記我們的普通股或有資格獲得我們普通股的豁免,但如果我們沒有這樣做,我們沒有采取這種步驟的那些州的投資者可能不允許購買我們的股票,或者那些目前持有我們股票的人可能無法在不花費大量精力和費用的情況下轉售他們的股票。這些限制和潛在的成本可能會給我們的股東帶來沉重的負擔。
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如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度,我們可能無法準確地報告我們的財務結果。因此,目前和潛在的股東可能會對我們的財務報告失去信心,這可能會損害我們的業務和我們股票的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的。如果我們不能保持有效的控制和可靠的財務報告,我們的業務和經營結果就會受到損害。例如,在2013年第三季度,我們的管理層認定,我們在與2013年第二季度複雜的非常規融資交易相關的財務報告控制(br}方面存在重大缺陷。我們根據“內部控制-特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)中確定的標準,對截至2017年12月31日的財務 報告的內部控制有效性進行了評估。根據這一評價,我們的 管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2017年12月31日起生效。我們繼續努力維持對財務報告的有效內部控制;然而,不能保證今後不會出現另一個重大弱點。任何不執行和維持對我們的財務報告的控制或在執行改進我們的控制方面遇到的困難,都可能使我們無法履行我們的 報告義務。如果不維持我們對財務報告的內部控制或解決今後查明的弱點,如果這些弱點發生,也可能使投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能對我們股票的交易價格產生不利影響。
發行額外的股票證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們目前被授權發行至多150,000,000股我們的普通股和15,000,000股優先股。截至2018年4月30日,我們已發行和發行普通股41,419,934股,未發行優先股。此外,我們還有24,528,240張權證和4,286,454個尚未執行的備選辦法。
在增發普通股或行使期權和認股權證的情況下,我們的普通股持有者將經歷稀釋。此外,如果未來發行任何股票證券或可轉換為普通股的證券,我們普通股的持有人可能會遭遇稀釋。
我們的董事會被授權發行優先股,而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會還有權在未經股東批准的情況下確定可能發行的任何此類優先股的條款,包括表決權、轉換權、股息權、對普通股的股息優惠,或者如果我們清算、解散或終止業務和其他條款的話。如果我們在未來發行優先於普通股的優先股支付股息,或在我們清算、解散或清盤時發行優先股,或發行帶有削弱普通股投票權的優先股,則我們普通股的市場價格可能下降。任何允許將任何此類優先股轉換為我們普通股的規定,都可能導致對我們普通股持有人的 大幅度稀釋。
我們還不時考慮可能涉及發行更多普通股的各種戰略備選辦法,包括但不限於收購和企業合併,但目前沒有任何確定的計劃來進行任何這些交易。
我們沒有計劃對我們的普通股支付股息,如果你不出售你的普通股,你就不能得到資金。
我們沒有就我們的普通股申報或支付任何現金紅利,我們也不期望在可預見的將來對我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算保留任何未來的收益,如果有的話,為我們的業務和增長提供資金,並可能為將來的股票回購提供資金,因此,我們沒有計劃為我們的普通股支付現金紅利。未來對我們普通股支付現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的收入、財務狀況、經營結果、資本要求、任何合同限制以及董事會認為相關的其他 因素。
因此,您可能不得不出售部分或全部普通股,以便從您在Mateon治療公司的投資中產生現金。當你出售我們的普通股時,你的投資可能得不到收益,而且可能會損失你的全部投資。
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關於前瞻性聲明的特別説明
本招股説明書載有經修正的1933年“證券法”第27A條、經修正的“ 證券法”和1934年“證券交易法”或“交易法”第21E節所指的前瞻性聲明,涉及重大風險和不確定性。We generally identify forward-looking statements by terminology such asmay, will,should,expect,plan,anticipate,could,would,intend,target,aim,project,believe, estimate,predict,potential,seek,indicate,orcontinueor the negative of these terms or other similar words,although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements include,but are not limited to,statements regarding our or our managements expectations,hopes,beliefs,intentions or strategies regarding the future,such as our有關預期營運虧損、未來業績、未來收入及預計開支的估計;我們的流動資金和我們對增加資金的需要及能力的期望;我們繼續經營的能力;由於有限的財政資源而選擇和利用商業上理想的產品機會的能力;我們有效管理開支及籌集持續業務所需資金的能力;我們繼續經營業務的能力;我們因財政資源有限而選擇和利用商業產品機會的能力;我們有效管理開支及籌集持續業務所需資金的能力;我們的能力保留現任行政總裁、董事和首席顧問的服務;我們行業的競爭性質以及我們的產品或產品候選人可能過時的可能性;我們獲得和保持對現有產品 和我們可能開發的任何未來產品的監管批准的能力;Oxi4503的臨牀開發和商業化過程;Oxi4503與阿糖胞苷的結合;啟動、時機、進展和結果。我們的臨牀前和臨牀試驗、研究和開發計劃;美國和外國的監管和立法發展;任何產品獲得監管批准所涉及的時間、成本和其他限制;我們的產品候選產品的進一步臨牀前或臨牀開發和商業化;我們獲得和維持一些產品候選產品的孤兒藥物排他性的能力;我們的產品候選方相對於其他療法的潛在好處;在產品候選方面加入 並保持任何合作的能力;在與第三方簽訂的任何許可協議到期或終止時,我們繼續開發或商業化我們的產品或產品的能力;第三方的表現和行為,包括我們臨牀試驗中使用的第三方製造商和第三方服務提供商;我們獲得和維護知識產權保護的能力。我們的產品和經營我們的業務而不侵犯他人的知識產權;與我們的產品有關的潛在責任風險和我們對這種風險的保險;我們的銷售和營銷能力的成功發展;我們產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力;任何未來產品的市場接受率和程度;我們的普通股價格;在某些國家實現股票二級交易的能力;未來可能發行的股票的稀釋效應;我們對在可預見的將來不會對我們的普通股宣佈股息的期望;我們維持有效的內部控制制度的能力;私人或政府第三方付款者使用的付款和償還方法;我們保持足夠的人員配置水平的能力;不利的全球範圍經濟狀況;我們的內部計算機系統或我們的承包商和顧問的計算機系統的故障;我們的僱員、承包商或顧問可能的不當行為或其他不當活動;我們的業務連續性和災後恢復計劃在發生自然災害時保護我們的能力;本招股説明書其他地方討論的 和其他因素,或此處或其中所載的任何文件。
本招股説明書所載的前瞻性聲明是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。不能保證今後影響到我們的事態發展將是我們所預期的發展。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(有些是我們無法控制的)或其他可能導致實際結果或性能與這些前瞻性聲明所暗示的或 大不相同的假設。這些風險和不確定因素包括但不限於標題為“基本風險因素”一節中描述的那些因素。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個成為現實,或者如果我們的任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果不同。我們不承擔更新或修改任何前瞻性報表的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非根據適用的證券法的要求。該節標題為“風險因素”以及本招股説明書中的其他部分,或參考本招股説明書中的其他章節,討論可能導致這些差異的一些 因素。
在本招股説明書中所作的前瞻性陳述只涉及到 事件,即作出聲明的日期。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述,以反映作出聲明之日後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
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收益的使用
每個出售證券的人將從該證券持有人出售普通股中獲得全部淨收益。我們將不會從出售這種普通股中獲得任何淨收益。出售的證券持有人將支付出售證券持有人為經紀、會計、税務或法律服務而發生的任何承銷折扣、佣金和費用,或出售證券持有人在出售其普通股時發生的任何其他費用。本招股説明書所涵蓋的普通股股份的登記,我們將承擔所有其他費用、費用和費用。
假設出售的證券持有人持有的所有認股權證都是以現金形式行使,我們將收到大約620萬美元的收益,我們打算將這些收益用於週轉資金和一般公司用途。在行使認股權證時,我們不會收到出售證券持有人向出售證券持有人發行的普通股的任何收益。
我們同意承擔根據這份招股説明書出售的證券持有人提供的普通股的登記費用,我們估計不到10萬美元。
20
我們普通股的價格範圍
從2018年6月8日起,該公司的普通股開始在OTCQB市場上交易,該市場由場外交易市場運營,代號為 ecomtn enger。2016年12月8日至2018年6月8日,該公司的普通股在OTCQX市場進行交易,OTCQX市場由場外交易市場(OTCMarketplace)運營,代號為ACT MATN HECH。從2016年6月20日到2016年12月8日, andec公司的普通股在納斯達克資本市場上交易,代號是matn hit。2016年6月20日之前,該公司的普通股在納斯達克資本市場交易,代號為OXGNHECH。下表列出了在所述期間,我們的普通股在場外交易市場和納斯達克資本市場的高、低銷售價格,按每個市場的報告,在最近兩個財政年度及其後的中期內,每季度的銷售價格四捨五入至最接近的百分比。
2018 | 2017 | 2016 | ||||||||||||||||||||||
高 | 低層 | 高 | 低層 | 高 | 低層 | |||||||||||||||||||
第一季度 |
$ | 0.28 | $ | 0.12 | $ | 0.79 | $ | 0.36 | $ | 0.89 | $ | 0.49 | ||||||||||||
第二季(至2018年6月22日) |
$ | 0.26 | $ | 0.16 | $ | 0.89 | $ | 0.28 | $ | 1.02 | $ | 0.52 | ||||||||||||
第三季度 |
$ | 0.55 | $ | 0.16 | $ | 0.80 | $ | 0.55 | ||||||||||||||||
第四季度 |
$ | 0.32 | $ | 0.09 | $ | 0.63 | $ | 0.27 |
截至2018年6月22日,公司普通股41,419,934股有記錄的股東約有78人。
由於我們的許多普通股是由經紀人和其他機構代表股東持有的,因此我們無法估計這些記錄持有人所代表的股東總數。
21
股利政策
我們目前打算保留任何未來的收益,以資助我們的業務的增長和發展。因此,我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付任何現金紅利。任何關於宣佈和支付股息的未來決定(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定,並將取決於當時的情況,包括我們的財務狀況、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素。
便士股票
我們的股票被認為是一分錢的股票。美國證券交易委員會已經通過了一些規則來規範分紅股票交易中的經紀人和交易商的行為。Penny 股票通常是市價低於5.00美元的股票,但在某些國家證券交易所登記或在納斯達克系統上報價的證券除外,但必須由交易所或系統提供關於這類證券交易的當前價格和數量信息。“便士股票規則”要求經紀交易商在進行一筆便士股票交易之前,提交一份由證券交易委員會編寫的標準化風險披露文件: (A)説明公開發行和二級交易中便士股票市場風險的性質和水平;(B)説明經紀人或交易商對客户的職責以及向客户提供的 (A)權利和補救辦法。客户對違反這類義務或證券法其他要求的行為;(C)載有對交易商市場的簡要、明確的敍述性描述,包括對便士 股票的出價和要價以及出價與索要價之間價差的重要性;(D)載有一個免費電話號碼,用於詢問紀律處分;(E)在披露文件或行為中界定重要條款。(F)包含其他信息,並以證券交易委員會規則或規章所要求的形式,包括語言、類型、大小和格式。
經紀人-交易商還必須在進行任何一分硬幣股票交易之前,向客户提供:(A)投標和報價 ;(B)經紀人-交易商及其銷售人員在交易中的補償;(C)這種出價和詢價所適用的股票數量,或與市場對這種股票的深度和流動性有關的其他可比信息;(D)每月帳户。表中顯示每一分錢股票的市場價值持有的客户帳户。此外,“便士股票規則”要求,在不受這些規則豁免的便士股票交易之前,經紀人-交易商必須作出一項特別的書面決定,確定該便士股票是買方的適當投資,並收到買方對收到風險 披露聲明的書面確認、關於涉及便士股票的交易的書面協議,以及一份經簽署和註明日期的書面適合性聲明副本。
這些披露要求可能會減少我們普通股的交易活動。因此,股東們可能很難出售我們的證券。
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管理部門對財務狀況和經營成果的討論與分析
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析,包含了1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果或結果與本文所預期和討論的 大不相同。我們認為可能導致這種差異的重要因素在本招股説明書的風險因素部分和我們向證券交易委員會提交的其他文件中進行了討論。在評估本文所包含的前瞻性陳述時,請讀者仔細閲讀本招股説明書中包含的所有風險因素和警告聲明。此外,我們所經營的行業是證券價格波動,可能受到我們無法控制的監管和其他因素的影響。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,開發治療孤兒腫瘤學適應症的藥物,我們最先進的 計劃評估我們的研究藥物OX 4503治療復發/難治性急性髓系白血病(AML)。在這一臨牀試驗中,我們最近觀察到,在一項上升劑量研究的第五劑量組中,四個病人中有兩個在僅用9.76mg/m2的OX 4503治療一個週期後就完全緩解了他們的疾病。在早期的臨牀試驗中,在我們的藥物低劑量下,我們觀察了三名在兩個週期的治療後完全緩解的患者和兩名部分緩解的病人。在第五劑量組之後,我們暫停了這項研究的報名,因為我們沒有足夠的現金來完成進一步的測試。最近,在結束了一項融資交易的約240萬美元淨收益之後,我們指示臨牀站點開始為第六批新病人進行篩查,我們預計,更多的病人將在幾個月內進入臨牀試驗。
我們也正在開發作為免疫腫瘤學劑的CA4P。近期臨牀前資料顯示,CA4P和抗CTLA-4抗體聯合治療腫瘤壞死的數量(平均=63.9%)幾乎是單純抗CTLA-4抗體(32.8%)、單純CA4P(37.3%)或載體 對照(25.8%)治療的兩倍(平均=63.9%)。最近的分析結果證實了我們先前的發現,表明用CA4P和一種經批准的免疫腫瘤劑治療後,腫瘤浸潤白細胞、T細胞和CD8+T淋巴細胞的總體中位數增加。結果表明,CD8+T淋巴細胞在腫瘤邊緣和腫瘤核心的整個腫瘤組織中均有分佈。基於這些數據,以及現有的CA4P臨牀安全數據庫,我們計劃在不久的將來與免疫腫瘤劑聯合進行CA4P的臨牀試驗。
重要的和最近的發展
2017年,我們的資源主要集中在三個項目上:1)在復發/難治性急性髓系白血病中進行OX 4503的1b期臨牀試驗;2)結合免疫腫瘤學藥物進行CA4P的臨牀前研究;3)在鉑耐藥卵巢癌中進行第2階段的CA4P臨牀試驗。
2017年9月26日,由於我們計劃對第2期鉑耐鉑卵巢癌的研究缺乏明確的療效信號,我們終止了這項研究,並宣佈終止了CA4P在卵巢癌中的未來發展。此後,自2017年10月2日起,我們解僱了我們一半以上的員工,並將我們的執行官員的工資削減了50%,並恢復到以前的薪酬水平,但條件是改變對公司或公司的控制,至少籌集400萬美元的額外資金。到目前為止,公司還沒有達到恢復工資的 規定的額外資金水平。
2018年4月12日,我們完成了一筆私人配售交易(即私募基金)的淨收入約240萬美元。在私人安置中,我們以每套5萬美元的價格售出了58.5套。每個單位都有250,000股我們的普通股和認股權證,購買我們普通股中最多250,000股。普通股的購買價格為每股0.20美元,認股權證可按每股0.40美元行使。認股權證的行使價格將只以現金支付,而沒有無現金行使 規定。私人安置計劃於2018年4月30日結束。本招股説明書所含的登記説明書已提交登記,以登記已發行的普通股股份和行使認股權證時可發行的普通股股份。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表,要求我們作出影響報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出的估計數和 假設。我們根據歷史經驗和我們認為在作出這種估計時的情況下是合理的各種其他假設來估計我們的估計。實際的結果和結果可能與我們的估計,判斷 和假設大相徑庭。我們會根據情況、事實和經驗的變化,定期檢討我們的估計數字。估計數的重大訂正的影響從 估計數變動之日起前瞻性地反映在財務報表中。我們的重要會計政策在我們的2017年12月31日終了年度財務報表附註1中作了更全面的説明。
23
我們將我們的關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定和可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響的事項作出主觀估計和判斷的會計原則,以及我們適用這些原則的具體方式。我們認為,在編制財務報表時採用的需要作出重大估計和判斷的重要會計政策如下:
研發費用
研究和開發費用包括我們研發研究藥物的費用,以及較小程度上的臨牀前研究活動費用。研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括臨牀試驗費用、僱員的工資和福利,包括相關的庫存補償、支付給臨牀調查員的款項、藥品製造費用、實驗室用品和設施費用。臨牀試驗費用是我們研究和開發費用的一個重要組成部分,這些費用很難準確估計。臨牀試驗費用包括支付給代表我們進行某些研究和開發活動的其他實體的費用,如臨牀研究組織或CRO。我們根據與CRO等研究機構和實際臨牀調查人員簽訂的合同,根據 提供的服務估算臨牀試驗費用。這些估計是根據CRO和臨牀調查員的實際時間和費用計算的。臨牀試驗費用 還包括根據臨牀試驗的病人註冊人數和根據有關臨牀試驗協議提供的實際服務的費用。臨牀試驗假設的變化,如估計登記所有 病人的時間、篩查失敗率、病人輟學率、不良事件報告的數量和性質以及登記的病人總數,都會影響每個病人的平均和預期費用以及臨牀試驗的總費用。根據病人登記報告和提供的服務,我們可以定期調整臨牀試驗費用的估計。如果我們不確定我們已開始承擔的費用,或低估或高估所提供的服務的水平、這些服務的時間長短或這些服務的費用,我們的實際開支可能與我們的估計不同。
股份補償
我們記錄所有發放給員工和其他服務提供商的基於股票的付款的估計公允價值。我們的股票支付主要是股票期權。股票期權的估值是一個內在的主觀過程,因為在我們的股票證券中沒有任何股票期權的市場價值。在其他股票證券中,長期的、不可轉讓的股票期權也無法獲得市場價值.由於股票期權上沒有交易期權的市場 值,也沒有任何長期不可轉讓股票期權的可比市價,股票期權的估值過程就更加不確定和主觀。 因此,我們使用Black-Schole期權定價模型來推導出我們發行的股票期權的估計公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要一定的投入假設,包括期權的期望值和我們普通股的預期波動率。這些假設的變化可能會對我們記錄的基於股票的支付的估計公允價值產生重大影響。我們根據簡化的 方法確定期權的期限,該方法平均股票期權的歸屬期和合同期限。我們根據我們的普通股在與期權的預期期限相稱的時期內的歷史波動來確定預期波動率。布萊克-斯科爾斯期權定價模型也要求假設無風險利率和我們普通股的預期股利收益率,但我們認為這些價值更為客觀,並指出,與波動率和期限假設相比,這些價值的變化對期權的估計價值沒有顯著影響。
我們還需要 估計預計將發生的裁決沒收程度,並只記錄最終預期將授予的賠償金的賠償費用。因此,我們對在歸屬前被沒收的期權獎勵進行了歷史分析, 並記錄了反映這一估計沒收率的股票期權總費用。
行動結果
三個月,截至2018年3月31日和2017年3月31日
研發費用
在截至2018年3月31日的三個月中,研究和開發費用與2017年同期相比顯著減少,原因是我們在2018年大幅減少了幾乎所有的經營活動,同時我們尋求獲得更多的資本以繼續運營。下表概述了所列 期研究和開發費用中最重要的組成部分,並提供了這些部分的數額和百分比變化(千):
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三個月到3月31日, | 變化 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 金額 | % | |||||||||||||
臨牀研究 |
$ | 50 | $ | 1,260 | $ | (1,210 | ) | -96 | % | |||||||
僱員補償及有關 |
54 | 964 | (910 | ) | -94 | % | ||||||||||
員工股票薪酬 |
69 | 105 | (36 | ) | -34 | % | ||||||||||
諮詢和專業服務 |
33 | 197 | (164 | ) | -83 | % | ||||||||||
藥品製造 |
15 | 242 | (227 | ) | -94 | % | ||||||||||
其他 |
4 | 80 | (76 | ) | -95 | % | ||||||||||
研究和開發總額 |
$ | 225 | $ | 2,848 | $ | (2,623 | ) | -92 | % |
在2018年3月31日終了的三個月裏,所有的研究和開發活動都大幅減少,而到2017年3月31日為止的三個月則是如此。在截至2018年3月31日的三個月裏,我們沒有開展任何新的研究和開發活動,公司幾乎所有的經營活動都被暫停,而管理層則尋求額外的資本來繼續運營。在2018年3月31日終了的3個月內,臨牀研究活動僅限於維持OX 1222的積極狀態,即評估OX 4503在復發/難治性急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合徵中的作用,因此,臨牀研究費用比2017年下降了96%。截至2018年3月31日的三個月內,僱員薪酬下降了94%,而截至2017年3月31日的三個月則下降了94%,因為所有研發人員的就業狀況都在2018年1月初終止。出於同樣的原因,2018年3月31日截止的三個月,員工股票薪酬比截至2017年3月31日的三個月下降了36%,儘管基於股票的薪酬比員工薪酬下降了一個百分比,因為我們繼續為繼續向我們提供 服務的前僱員授予某些股票期權。在截至2018年3月31日的三個月中,諮詢和專業服務費用比2017年3月31日終了的三個月下降了83%,2018年期間的費用僅限於監管活動和保持OX 1222學習的活躍狀態。在截至2018年3月31日的三個月內,藥品製造費用包括以前生產的批量調查藥品的外部儲存費。與2017年3月31日結束的三個月相比,藥品製造費用相應下降了94%,當時在藥品穩定性和生產工藝方面進行了額外的工作。
其他費用包括與設施有關的費用,這些費用一般在研究與開發之間以及根據僱員人數計算的一般和行政 費用之間分配。截至2018年3月31日的三個月裏,幾乎沒有研發人員,這一時期的開支分配很少,減少了95%。
繼我們2018年4月的私人安置後,我們已經恢復了對急性髓系白血病OX 4503患者的研究。我們還在計劃和發起一項免疫腫瘤學中的CA4P研究,結合Opdivo對CA4P進行評估。®(Nivolumab,由Bristol-Myers Squibb公司銷售),治療以前曾失敗過Opdivo的晚期轉移性黑色素瘤患者,因此預後很差。因此,我們預計,與2018年前三個月相比,2018年隨後幾個季度的研發費用將有所增加,但前提是我們仍有能力獲得足夠的資金,以便繼續開展藥物開發活動。
一般和行政費用
在截至2018年3月31日的三個月中,一般費用和行政開支比2017年3月31日終了的三個月減少了49%,這主要是因為我們在2018年大幅減少了幾乎所有的經營活動,同時我們尋求獲得更多的資本以繼續運營。下表概述了所述期間 -我們的一般和行政費用-最重要的組成部分以及這些構成部分的數額和百分比變化(千):
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三個月到3月31日, | 變化 | |||||||||||||||
2018 | 2017 | 金額 | % | |||||||||||||
僱員補償及有關 |
$ | 205 | $ | 527 | $ | (322 | ) | -61 | % | |||||||
員工股票薪酬 |
116 | 135 | (19 | ) | -14 | % | ||||||||||
諮詢和專業服務 |
132 | 371 | (239 | ) | -64 | % | ||||||||||
其他 |
118 | 89 | 29 | 33 | % | |||||||||||
一般和行政共計 |
$ | 571 | $ | 1,122 | $ | (551 | ) | -49 | % |
2018年3月31日終了的三個月內,僱員薪酬和相關開支比截至2017年3月31日的三個月減少了61%,原因是我們只裁減了兩名僱員,即我們的首席執行官和首席財務官,他們各自同意領取一半的正常薪金。2018年3月31日結束的三個月,由於2018年期間員工人數減少,員工的 薪酬下降了14%,而截至2017年3月31日的3個月則下降了14%。2018年期間股票薪酬的百分比下降幅度 低於由於期權的繼續歸屬而導致的僱員薪酬百分比下降,而這不受上文提到的減薪的影響。在2018年3月31日終了的三個月裏,諮詢和專業服務費用比截至2017年3月31日的三個月減少了64%,原因是我們將所有費用降至最低,重點是繼續經營和尋找新的資金來源。
其他費用,包括與設施有關的費用,如租金、保險費和不以收入為基礎的税款,根據每個部門的人員數目,在研究和開發與一般和行政費用之間分配 。與所有其他費用一樣,我們將這些費用減少到僅為繼續有限業務和尋求資金所必需的費用,在2018年3月31日終了的三個月內,其他費用的總和比2017年3月31日終了的三個月減少了大約28%。然而,由於2018年3月31日終了的三個月沒有研發人員,因此將幾乎所有這些費用分配到一般和行政開支中,導致2018年3月31日終了的三個月的一般費用和行政費用比2017年3月31日終了的三個月增加33%。
我們預計2018年剩餘時間的一般和行政開支將比2018年前三個月有所增加,以支持我們恢復臨牀試驗活動,並開展更多的業務發展和投資者關係活動,但前提是我們仍有能力獲得足夠的資金,以繼續進行計劃中的業務。
2017年12月31日至2016年12月31日
研發費用
下表概述了所述期間我們研究和開發費用中最重要的組成部分,並提供了這些部分的 數額和百分比變化(千):
截至12月31日的年份, | 變化 | |||||||||||||||
2017 | 2016 | 金額 | % | |||||||||||||
臨牀研究 |
$ | 6,403 | $ | 3,967 | $ | 2,436 | 61 | % | ||||||||
僱員補償及有關 |
2,310 | 2,868 | (558 | ) | -19 | % | ||||||||||
員工股票薪酬 |
381 | 404 | (23 | ) | -6 | % | ||||||||||
諮詢和專業服務 |
714 | 757 | (43 | ) | -6 | % | ||||||||||
藥品製造 |
378 | 476 | (98 | ) | -21 | % | ||||||||||
其他 |
285 | 292 | (7 | ) | -2 | % | ||||||||||
研究和開發總額 |
$ | 10,471 | $ | 8,764 | $ | 1,707 | 19 | % |
由於我們的臨牀研究,2017年的研發費用比2016年有所增加。
與2016年相比,我們2017年的臨牀研究花費要高得多,這主要是因為在2017年9月底終止這項研究之前,我們對鉑耐藥卵巢癌中的 c4P的重點研究成本更高。當我們結束焦點研究時,我們總共登記了大約90名患者,而在2016年年底,這一數字為20名。重點研究的直接費用在2017年約為440萬美元,而2016年為190萬美元,增加了250萬美元。除了我們的重點研究外,我們還為Ox 1222研究支付了臨牀研究費用,這是我們正在進行的試驗。
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急性髓系白血病的 OX 45032017年和2016年,反洗錢臨牀試驗的費用與此相當,每年約為130萬美元。除了以上提到的卵巢癌和AML的臨牀試驗(這是我們大部分的研究和開發工作)之外,我們在2017年還花費了更高的費用來研究作為免疫腫瘤學劑的CA4P,這大約抵消了在神經內分泌腫瘤中研究CA4P的臨牀費用的減少。
與2016年相比,2017年的員工薪酬和相關支出有所下降,這主要是因為我們在終止焦點研究後立即解僱了大多數員工。這些較低的僱員補償費用被遣散費部分抵消。
2017年基於員工股票的薪酬低於2016年,原因是2017年的員工解僱導致員工平均人數減少。股票薪酬的下降百分比低於僱員薪酬的降幅,原因是2017年被解僱的特定僱員的補助金水平,以及根據一項諮詢協議繼續授予一名 前僱員的某些選擇權。
與2016年相比,2017年諮詢和專業服務有所減少,原因是幾乎所有領域都削減了 ,但2017年前兩個季度因招募病人蔘加我們的重點臨牀試驗而產生的額外費用除外。
與2016年相比,2017年的藥品製造費用有所下降,原因是2016年用於重點研究的 調查藥物的供應和標記費用有所增加。
其他支出包括與設施有關的費用,2017年 和2016年期間的費用大致相當,變化不大。
我們今後的研究和開發費用將取決於我們能否獲得足夠的資金繼續開展藥物開發活動。我們希望優先獲得額外的臨牀數據,為我們的OX 1222研究OX 4503在復發/難治性急性髓系白血病,並獲得初步數據結合CA4P和 批准的免疫腫瘤學劑。
一般和行政費用
下表概述了我們在所述期間的一般和行政開支中最重要的組成部分,以及這些構成部分的數額 和百分比變化(千):
截至12月31日的年份, | 變化 | |||||||||||||||
2017 | 2016 | 金額 | % | |||||||||||||
僱員補償及有關 |
$ | 1,400 | $ | 2,039 | $ | (639 | ) | -31 | % | |||||||
股票補償 |
454 | 399 | 55 | 14 | % | |||||||||||
諮詢和專業服務 |
1,116 | 2,082 | (966 | ) | -46 | % | ||||||||||
其他 |
401 | 475 | (74 | ) | -16 | % | ||||||||||
一般和行政共計 |
$ | 3,371 | $ | 4,995 | $ | (1,624 | ) | -33 | % |
2017年,由於我們業務的削減,一般開支和行政開支減少了.
與2016年相比,2017年僱員薪酬和相關支出有所下降,原因是2017年平均人數減少了 ,而且由於該公司2017年年底的現金水平很低,沒有任何2017年的獎勵獎金支出。
與2016年相比,2017年股票薪酬增加的原因是,由於該公司全年的現金水平普遍偏低,2017年對股權薪酬的重視超過了對現金補償的重視。
與2016年相比,2017年諮詢和專業服務減少,原因是除了業務發展外,幾乎所有使用的外部一般和 行政服務的費用都減少了,而且2016年年初的一次性市場研究費用也較高。
其他費用,包括與設施有關的費用和保險費用,與2016年相比有所減少,原因是 大部分地區的費用較低,但沒有一個是單獨顯著的。
我們今後的一般和行政開支將取決於我們是否有能力確保有足夠的資金繼續運作。
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流動性和資本資源
我們用我們現有的現金和其他資本來衡量流動性,為我們的業務提供資金,這些資金主要集中在我們藥品候選人的發展上。到目前為止,我們主要通過出售股權所得的收入來資助我們的業務。自成立以來,我們每年都有淨虧損,幾乎每一年都有業務帶來的負現金流量。截至2018年3月31日,我們的累計赤字約為2.93億美元,其中2018年3月31日終了的三個月的淨虧損約為80萬美元,2017年12月31日終了的年度為1380萬美元。截至2018年3月31日,我們持有的現金和現金等價物僅為20萬美元,加上在“私人安置”中收到的約240萬美元淨收入,我們預計將足以為2018年第四季度的計劃業務活動提供資金。如果在此之前我們無法獲得額外的資金,我們可能需要縮減或完全結束我們的發展活動。
在完成OX 4503和CA4P的開發之前,我們需要額外的資金。我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金,或根本無法獲得額外的資金。如果我們不能在短期內獲得額外的資金,我們可能無法繼續開發我們的產品候選人,我們可能被要求完全終止業務。任何額外的股本 融資,如果有,可能得不到優惠的條件,並將稀釋我們目前的股東。債務融資,如果有,可能涉及限制性的契約,也可能稀釋我們目前的股東。如果我們能夠通過合作或許可安排獲得資金,我們可能被要求放棄我們的一些技術或產品候選人的權利,否則我們將尋求根據對我們不利的條件自行開發或商業化。我們在需要時獲得資本的能力得不到保證,如果不能及時獲得資金,將嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
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市場風險的定量和定性披露
我們的現金、現金等價物和短期投資都在美元賬户中.我們對我們持有的現金、現金等價物和投資採取了一項政策,其主要目標是保持本金,同時保持流動性,以滿足我們的業務需要,並儘可能最大限度地提高收益。雖然我們的投資受到 信用風險的影響,但我們遵循程序限制任何單一發行、發行人或投資類型的信用風險敞口。我們的投資也受到利率風險的影響,如果市場利率 增加,我們的投資很可能會貶值。然而,由於我們投資的一般保守性質和相對較短的持續時間,我們認為利率風險得到了緩解。雖然我們可能不時在美國境外製造毒品和進行試驗和研究,但我們認為,我們面臨的外幣風險並不重要。
財務報表 和補充數據
請參閲我們的財務報表和附表,以及作為本“ 登記表”一部分提交的任何補充財務信息。
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商業
我們的生意
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,開發用於治療癌症的小分子注射藥物。我們的目標是推動我們的產品候選人進入後期關鍵的臨牀試驗,或者向更大的製藥公司出售營銷權,或者自己尋求FDA的批准。
我們有兩個主要項目,我們正在尋求推進:
| 用CA4P作為免疫腫瘤劑 |
| OX 4503治療急性髓系白血病 |
這兩個程序都有可能在2018年年底之前生成額外的新數據。
CA4P作為免疫腫瘤學制劑的研究
在過去的幾年裏,癌症免疫治療取得了重大進展,它利用免疫系統來治療癌症。免疫腫瘤學藥物刺激機體免疫系統對抗癌細胞,導致腫瘤細胞死亡和腫瘤復發的病人,否則就不會對治療作出反應。儘管取得了這些進展,目前FDA批准的免疫腫瘤學藥物單獨用於治療癌症有很大的侷限性,因為很少有患者在治療後獲得持久的臨牀反應。CA4P具有提高免疫腫瘤學藥物療效的潛力。在幾種不同腫瘤的動物模型中,CA4P可以改善導致腫瘤細胞死亡的免疫反應,與單獨免疫腫瘤藥物相比,導致腫瘤迴歸率增加。
CA4P可引起腫瘤細胞迅速而廣泛的壞死。這種腫瘤特異性壞死刺激免疫系統對抗腫瘤。動物模型還顯示,CA4P顯著增強腫瘤內抗腫瘤T細胞的存在和活性,導致腫瘤細胞死亡和腫瘤 迴歸。鑑於這些數據,我們相信CA4P可能會導致更多和/或更好的臨牀反應,當結合免疫腫瘤學藥物,包括那些沒有經歷過治療反應的病人,或 的病人,誰最初有反應,但隨後進展後,單用免疫腫瘤學藥物治療。
建立CA4P作為一種安全有效的免疫腫瘤學制劑的下一步是對一種以免疫腫瘤學制劑為標準治療的疾病進行臨牀研究。這項臨牀研究將評估CA4P聯合 目前批准的免疫腫瘤學藥物在晚期癌症患者誰曾失敗的治療。我們認為,CA4P現有的人類安全數據庫,包括500多名患者,將有助於加快晚期癌症的發展時間表。
我們最初的免疫腫瘤學臨牀前研究於2016年完成。在EMT-6乳腺腫瘤模型中,CA4P 與抗CTLA 4抗體(一種公認的免疫腫瘤劑)相結合。本研究表明,接受CA4P和抗CTLA 4抗體(br})聯合治療的8只小鼠中,有7只腫瘤完全緩解,而CA4P單抗治療臂8只小鼠中只有1只,抗CTLA 4抗體單抗治療臂8只小鼠中有2只獲得完全緩解。
四項隨訪的臨牀前研究中有三項證實,CA4P聯合免疫腫瘤劑 可延緩腫瘤生長。這些後續研究是在CT 26結腸癌模型、較大腫瘤EMT-6乳腺癌模型和C3H乳腺癌模型上進行的,CA4P聯合抗CTLA 4抗體聯合應用於CT-26結腸癌動物模型的研究表明,與單用免疫腫瘤藥物相比,腫瘤體積減少77%,腫瘤 體積比對照組減少89%。這種大的腫瘤模型也顯示了對接受聯合治療的動物的生存優勢,所有的動物都在研究結束時存活,而對照組沒有,只有一半的動物只接受免疫腫瘤學藥物治療。MC38結腸癌模型的初步數據表明,當CA4P與抗PD1抗體聯合應用時,腫瘤體積在本研究結束時減少了53%,而單純CA4P和抗PD1抗體分別減少了16%和15%。
對聯合治療後腫瘤內部變化的進一步分析表明,與單用免疫腫瘤學藥物相比,CA4P增加了抗腫瘤白血球 細胞計數、T細胞和細胞毒性T細胞。CA4P與免疫腫瘤劑聯合應用的腫瘤壞死幾乎是單純免疫腫瘤壞死的兩倍(63.9%,32.8%,對照組為25.8%)。
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所有這些研究的總體數據提供了證據,證明CA4P可能增強免疫腫瘤治療藥物的活性,包括抗CTLA 4抗體和抗PD-1抗體。我們相信CA4P與 免疫腫瘤學制劑結合使用具有以下潛在的好處:
| 增強免疫腫瘤學藥物療效的一種很有前途的方法是:CA4P誘導腫瘤細胞快速死亡並刺激免疫系統。它通過與腫瘤血管結合和 改變腫瘤血管內細胞的形狀來阻斷腫瘤的血流,從而增加腫瘤細胞的死亡和腫瘤的消退。這是提高免疫腫瘤劑療效的一種很有前途的方法。 |
| 在許多不同的癌症中應用的潛力:因為CA4P通過阻斷腫瘤的血流而起作用,所以它有潛力應用於腫瘤細胞生長所依賴的大量血管的任何腫瘤類型。 |
| 一個大型的臨牀安全數據庫支持其在臨牀試驗中的應用:迄今為止,已有500多名患者接受了CA4P治療。這些試驗表明CA4P具有良好的耐受性,支持CA4P的總體安全,並在新的領域,包括免疫腫瘤學領域開展額外的臨牀試驗。 |
OX 4503治療急性髓系白血病
急性髓系白血病(AML)是一種髓系血細胞癌,美國每年約有21,000例新病例,死亡人數約為10,500人。AML的特點是白細胞異常快速生長,污染骨髓,幹擾正常血細胞的產生。OX 4503在美國和歐洲聯盟都被授予治療AML的孤兒藥物稱號,並被FDA指定為治療AML的“快車道”。
復發/難治性AML患者最常見的是化療,其預後一般較差,第一次復發後一年生存率僅為29%。在過去的20年中,沒有新的 療法能夠持續改善患者的預後,與化療相比。
我們的最先進的 化合物,OX 4503,正在開發作為一個潛在的新的治療復發/難治性AML。我們已經開始了OX 1222的研究,這是一項臨牀試驗,使用OX 4503與阿糖胞苷聯合治療複發性/難治性AML。在最新完成的OX 1222劑量組(本研究測試的第五個劑量組)中,4例患者中有2例在僅用9.76mg/m2的OX 4503進行一個週期治療後就完全緩解了病情。在早期,低劑量 隊列中,有3名患者完全緩解,這發生在兩個週期的治療,和另外兩名患者有意義的AML細胞計數減少。在OX 1222中檢測到較低劑量的OX 4503後,AML細胞計數在第一個週期後普遍減少,在兩個療程後觀察到完全緩解。我們認為,在迄今測試的最高劑量OX 4503 治療週期後所看到的緩解,再加上其他部分反應數據,是劑量反應的一個跡象。下一批接受評估的患者將服用12.2mg/m2的OX 4503,與最近完成的第五組相比增加了25%。OX 4503在臨牀前的研究中已經證明,它通過破壞骨髓中的腫瘤血管,迫使附着在這些腫瘤血管上的潛伏的白血病幹細胞以 的形式進入血流循環,並進入活躍的細胞週期,從而使其在AML中發揮作用,從而使其易受化療的影響。OX 4503本身也具有細胞毒性,在被位於白血病細胞內的酶代謝後直接殺死白血病細胞。
在臨牀前的研究中,OX 4503已被證明能提高阿糖胞苷、idarubucin、azacitidine和Decitabine的療效,它們都是治療包括AML在內的多種癌症的常用化療藥物。在早期的臨牀研究中,OX 4503在高危患者中表現出完全的療效,包括單藥治療和聯合阿糖胞苷治療。我們相信{Br}OX4503提供了以下潛在的好處:
| 一種治療AML的獨特方法:我們認為破壞骨髓腫瘤血管來治療AML是一種治療很難治療疾病的新方法,幾乎沒有相互競爭的臨牀項目。數據顯示,OX 4503 破壞腫瘤血管對白血病幹細胞的保護作用,使這些白血病幹細胞釋放到血液中,從而增加其暴露和化療的脆弱性; |
| 雙重作用機制:經代謝後,OX 4503既成為血管幹擾劑,又成為殺傷髓系惡性細胞的細胞毒性化合物; |
| 高劑量化療的一種更安全的選擇:許多患者,尤其是年齡較大的患者,如60歲以上的患者,不能忍受用於治療AML的高劑量化療。這些病人一般採用更耐受性更低的治療方法。迄今觀察到,OX 4503在臨牀研究中與中劑量化療(阿糖胞苷)聯合使用具有較好的耐受性,因此可能為這些患者提供一種新的、更好的替代方案; |
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| 用於多種治療的潛力:目前的反洗錢治療變化很大,許多患者在疾病過程中接受多種類型的藥物治療。我們認為OX 4503有潛力提高許多常見的AML治療的效果。 |
我們的戰略和發展計劃
如果獲得足夠的資金繼續我們的行動,我們的主要目標是推進我們的研究藥物多個 孤兒腫瘤學的適應症。我們目前的重點是兩個核心項目CA4P作為免疫腫瘤學劑和OX 4503治療AML。在我們的反洗錢計劃中,我們的目標是獲得比迄今測試的 5劑量高出OX 4503劑量的臨牀數據。在我們的免疫腫瘤學項目中,我們的目的是獲得我們的第一個與免疫腫瘤學藥物相結合的CA4P的臨牀數據。我們目前戰略的主要內容包括:
| 繼續在OX 1222劑量遞增研究中檢測OX 4503,並獲得下一個計劃隊列的數據:我們已經完成了OX4503與阿糖胞苷聯合應用於復發/難治性AML患者的五個劑量上升隊列的研究。在前四個隊列中,我們觀察到三個完全緩解後,兩個週期的治療(18%),低劑量的OX 4503(3.75~7.81mg/m2)。在第五組中,我們觀察到兩個完全的 緩解後,一個週期(50%)與較大劑量的OX 4503(9.76mg/m2),沒有觀察到的劑量限制毒性或達到最大耐受劑量(MTD)。OX 1222的協議規定,在達到MTD之前,給病人額外的 更高劑量的OX 4503。然而,由於我們有限的現金資源,我們還沒有登記超過第五組的病人。如果獲得足夠的資金來繼續我們的手術,我們計劃將病人納入這個試驗的第六組(12.2毫克/平方米),以便獲得關於OX 4503的安全性和有效性的更多信息。由於我們看到了療效的跡象,我們計劃將第六組和今後的隊列擴大到每組大約10名 患者,以便更好地評估OX 4503的潛在療效。 |
| 結合免疫腫瘤學制劑,啟動CA4P的臨牀試驗:根據迄今為止產生的臨牀前數據和兩位著名免疫腫瘤學臨牀研究人員的支持,我們打算啟動第一次人類臨牀試驗,結合CA4P和一種經批准的免疫腫瘤學制劑,以初步確定這種聯合是否能改善患者的預後。 |
| 繼續討論CA4P和OX4503與大型製藥公司的合作機會:我們打算尋找一個合作伙伴,為我們的產品候選人獲得營銷權,並資助進一步的臨牀研究。我們一直在與大型製藥公司進行討論,並計劃繼續就我們的核心項目以及其他項目進行這些討論,並將在雙方就協議條款達成協議之後,尋求完成一項交易。 |
研究者贊助的神經內分泌腫瘤研究
美國每年約有14,000名患者被診斷為神經內分泌腫瘤(Nets)。由於網狀網患者的生存期可超過5年,估計總體發病率要高得多,在美國約有100,000名患者。這些腫瘤可產生更多的血管活性物質,包括激素,其中許多激素具有生物活性,可導致虛弱症狀,包括臉紅、腹瀉、體重減輕,以及較少發生支氣管收縮和心力衰竭。我們相信,根據現有的臨牀前數據,通過減少血液 流到這些腫瘤使用CA4P,我們可能能夠減少腫瘤衍生物質的產生,包括生物活性激素。
我們在18例胃腸道或胰腺網患者中完成了CA4P單藥治療的2期臨牀試驗。一名患者(6%)經歷了明顯的症狀改善,以ECOG狀態衡量,並有部分反應的調查人員評估的RECIST標準,另有7名患者(39%)有穩定的疾病。此外,大多數病人(53%)在病人報告的生活質量方面得到了改善.這項研究的主要終點-基線的生物標記物在統計學上有顯著的平均變化,這是由於在生物標記物中觀察到的病人內部和病人間的變異性較高的 的樣本規模很小。共有7例患者被納入隨訪試驗,其中5例(71%)有穩定的疾病,其中1例持續了14個月。部分反應和穩定的疾病分析,以及試驗中的其他措施,表明CA4P單藥在這一適應症中具有活性。根據在這個試驗中觀察到的療效的證據,再加上對血管靶向聯合療法的益處的理解,本試驗的一名主要研究人員正在贊助和資助20名使用CA4P和Everolimus (AFINITOR)的網狀網患者研究。®,由諾華(諾華)市場,一種抗血管生成劑,已經批准和普遍使用在這一指示。
CA4P在美國和歐盟都被授予孤兒藥物,用於治療神經內分泌腫瘤。
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多形性膠質母細胞瘤
我們有興趣探討複發性多形性膠質母細胞瘤(GBM),作為CA4P的另一項指示,因為:
| 我們有臨牀前的數據證明在GBM腫瘤模型中有積極的治療效果, |
| 與卵巢癌腫瘤相似,GBM腫瘤是高度血管化的腫瘤,因此我們認為很容易受到CA4P的作用機制的影響, |
| 目前,大多數GBM患者沒有足夠的治療方法,因此,這一適應症的醫療需求很高, |
| 貝伐單抗在此適應症中是經事先治療後批准用於進展性疾病患者的,以及 |
| 這一指標的臨牀試驗預計會有快速註冊。 |
CA4P已被授予美國治療膠質瘤的孤兒藥物稱號。如果我們有足夠的資金來啟動和完成GBM的臨牀試驗,我們希望我們能夠進行一項試驗。然而,我們目前還沒有計劃在近期內啟動一項GBM臨牀試驗,以節省現有資源。
血管幹擾劑:背景
根據英國非營利性癌症研究機構“英國癌症研究”(CancerResearchUK)的數據,幾乎90%的癌症都依賴於不斷進化的血管供應來維持其生長和生存。血管靶向治療,如CA4P和OX 4503,旨在幹擾腫瘤的血管供應。
如下表所示,我們的血管靶向治療與通過不同機制產生互補生物和抗血管效應的抗血管生成藥物之間存在差異。
抗血管生成藥物 | CA4P | 奧西4503 | ||||
分子特性 | 貝伐單抗、雷尼布單抗是單克隆抗體(MABs)
索拉非尼b,蘇尼替尼,派加帕尼,西地拉尼,阿西替尼等是小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)。 |
小分子可逆微管聚合抑制劑 | 小分子可逆微管聚合抑制劑
也通過氧化形成細胞毒性代謝物(鄰醌)。 | |||
目標 | 腫瘤邊緣 | 腫瘤核心 | 腫瘤核心
代謝物靶向髓系惡性細胞 | |||
機構 | MABS與VEGF結合,從而使其不活躍。
TKIS抑制VEGF受體,從而抑制其活化 |
快速和選擇性地結合微管蛋白,使微管不穩定,改變內皮細胞的形狀,破壞細胞連接蛋白VE-cadherin。 | 類似於CA4P
OX 4503還產生了一種對白血病細胞具有抗增殖作用的鄰醌代謝物。 | |||
生物效應 | 持續抑制促血管生長因子信號傳導(如血管內皮生長因子),以防止腫瘤邊緣新血管的形成和生長。 | 排除先前存在的不正常的腫瘤血管,這些血管是為腫瘤提供食物的。 | 類似於CA4P
OX 4503還能暫時動員骨髓中的造血和白血病細胞。 | |||
效果的快速性 |
周 | 小時數 | 小時數 | |||
靶組織 |
全血管生成 |
腫瘤血管特徵性異常血管的選擇 |
類似於CA4P
OX 4503還使骨髓中的白血病細胞易受其鄰醌類代謝物的影響。 |
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抗血管生成藥物 | CA4P | 奧西4503 | ||||
血漿半衰期 | MAb在流通中持續數天或數週。
TKI半衰期不同,平均範圍為4-12小時。 |
大約4小時 | 約2小時
OX 4503代謝物半衰期約為20小時。 | |||
副作用 | 長期使用的慢性高血壓;傷口癒合的急性損傷;出血、咯血、胃腸道穿孔、蛋白尿、腎病綜合徵、血栓栓塞事件等。 | 暫時性血壓升高;腫瘤疼痛、噁心、血液學不良事件;與抗血管生成藥物重疊:無累積毒性。 | 暫時性急性血壓升高;腫瘤疼痛、噁心、嘔吐、頭痛、疲勞;對造血和白細胞計數的影響;急性髓細胞白血病類似於實體瘤,對凝血和造血作用更明顯。 |
我們認為,我們的候選藥物通過微管蛋白(tubulin 解聚和連接蛋白VE-cadherin的分離兩種互補機制作用於腫瘤血管,從而導致腫瘤血管內皮細胞形態的改變、腫瘤血管閉塞以及隨後的腫瘤血流阻塞,從而使腫瘤失去生存所必需的氧氣和營養。
離體研究表明,我們的候選藥物可以可逆地作用於新形成和生長的內皮細胞內的微管蛋白,如腫瘤血管的血管內皮細胞。通過與微管結合,我們的候選人能夠改變結構框架,通常保持細胞的扁平形狀。當這種情況發生時,細胞的形狀由扁平變為圓形,導致血管的物理阻塞。由此導致的血流停止,然後 剝奪腫瘤細胞維持和生長所需的氧氣和營養,也阻止腫瘤細胞排出有毒的代謝廢物產品。腫瘤血管阻塞的結果是腫瘤內廣泛壞死 (細胞死亡)。
臨牀前研究發表在2005年11月的“臨牀研究雜誌”上, 表明我們的候選藥物也破壞了VE-cadherin的分子參與,而VE-cadherin是一種對內皮細胞生存和功能很重要的連接蛋白。作者認為,這種作用只發生在與平滑肌細胞缺乏聯繫的內皮細胞,而平滑肌細胞是與腫瘤和其他疾病過程相關的異常血管的一種已知特徵。 VE-cadherin的脱離導致內皮細胞脱離,進而導致血管永久性的物理阻塞。
臨牀研究結果和額外的臨牀前研究表明,我們的研究藥物迅速發揮其抗血管作用, 在幾個小時內,我們的活性形式的藥物在人體的半衰期大約為2-4小時。部分原因是半衰期相對較短,對微管蛋白的影響是 可逆的.然而,藥效持續數週,所以我們的藥物通常每週只給藥一次。副作用在本質上是短暫的,限制在給藥後的幾個小時內,當活性形式在體內的濃度很高時。
與我們的研究藥物相關的副作用通常是短暫的和可控的。最常見的副作用包括急性血壓升高,輸液相關的副作用,如噁心、嘔吐、頭痛和疲勞,以及腫瘤疼痛,這與藥物是一致的。行動機制。急性血壓升高通常可以通過控制基礎高血壓或在 輸液前使用短效抗高血壓藥物來控制。到目前為止,所有研究中觀察到的嚴重心血管副作用(如心絞痛和心肌缺血)的發生率(包括未採用高血壓管理和預防的早期研究)小於3%,與已批准的抗血管生成藥物如貝伐單抗、蘇尼替尼和索拉非尼布相比,其發生率低於3%。
合作研究與發展安排
我們已經從亞利桑那州立大學(簡稱ASU)獲得了一份技術許可,其中包括CA4P和OX4503。ASU許可證是一種獨家的、全球範圍的、含版税的許可證,用於商業開發、使用和銷售某些特定的(br}梳粧枱)專利權所涵蓋的產品或服務。Combretastatins最初是由亞利桑那州立大學的研究人員從南非灌木柳樹的樹皮中分離出來的,但現在是用合成的方法合成的,並且具有微管依賴性的抗血管和抗增殖的特性。根據ASU許可證,我們有權授予分許可證。在獲 授權的專利期限內,asu有權根據許可協議獲得單位數字的專利使用費。
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ASU我們承擔準備、提交、起訴和維護ASU許可下的所有專利申請的費用。根據許可協議,我們同意繼續努力開發、製造和銷售使用許可技術的產品。根據許可協議,ASU負有執行專利的首要責任。迄今向ASU支付的許可證金額為2,700,000美元,我們正在開發的戰鬥裝置沒有進一步的許可證 付款。本協議一直有效,直到最後一項專利到期為止,但須符合ASU許可。任何一方可在另一方的重大違約或 破產時終止ASU許可協議。此外,我們可以終止協議,如果我們確定申請監管批准是不合理或經濟上可行的,或在兩個月後書面通知。
我們還擁有來自Bristol-Myers Squibb或BMS的獨家的、全球範圍的、具有特許權的許可證,用於商業開發、使用和銷售某些特定戰鬥裝置的專利權所涵蓋的 產品或服務,其中包括CA4P。根據BMS許可證,我們有權授予分許可證,BMS有權為所有 商業銷售收取低個位數的版税,加上我們在指定的病人或同情使用項目下銷售CA4P所獲得的任何報酬。所有許可證費用和根據房舍管理處許可證支付的里程碑付款共計1 080 000美元已經支付。我們承擔準備、提交、起訴和維護根據BMS許可證提出的所有專利申請的費用,並有權但不承擔強制執行許可證所涵蓋的專利的義務。任何一方都可以在另一方的重大違約情況下終止BMS許可證。BMS許可的期限在許可專利到期時終止。根據BMS許可證獲得許可的最新一項美國專利計劃將於2021年12月到期,不包括根據 Hatch-Waxman法案可獲得的專利期限延長。
公司背景
我們最初於1988年在紐約註冊為OXGENE公司,1992年在特拉華重新註冊。2016年,我們更名為 Mateon治療公司。我們的主要公司辦事處在美國,701網關大道,210號套房,南舊金山,加利福尼亞州(電話:(650)635-7000,傳真:(650)635-7001)。我們的網址是www.mateon.com。我們關於表格10-K的年度報告,關於表格10-Q的季度報告,關於表格8-K的當前 報告,以及對這些報告的所有修正,在以電子方式向證券交易委員會提交或提供給證券交易委員會之後,在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者和新聞部分向您免費提供。本網站所載或可透過本網站查閲的資料,不在亦不應視為表格S-1的登記 陳述的一部分。
特性
Mateon的公司總部位於加利福尼亞州的舊金山南部,我們在那裏租用了5275平方英尺的總辦公空間。 這個空間的租約,經修正,將於2019年6月30日到期。我們相信,在可預見的將來,這些設施將能滿足我們的需要。
法律訴訟
沒有。
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管理
董事和執行幹事
下表列出了截至2018年5月31日我們的董事和執行官員的某些信息。
名稱 | 年齡 | 位置 | ||
大衞·卓別林博士。 | 62 | 導演 | ||
Simon C.Pedder博士。 | 57 | 導演 | ||
唐納德·雷諾茲 | 55 | 導演 | ||
小鮑比·W·桑德奇博士。 | 64 | 導演 | ||
作者聲明:William D.Schwieterman,M.D. | 60 | 董事會主席、總裁兼首席執行官 | ||
馬修·M·洛爾 | 55 | 首席財務官 |
大衞·卓別林博士。卓別林博士自2013年1月以來一直是我們董事會的成員。卓別林博士還擔任我們的首席科學幹事,從2015年5月至2018年1月,他從首席科學幹事的職位退休。在擔任我們的首席科學幹事之前,卓別林博士於2014年5月至2015年5月擔任總統和首席執行官,2000年至2011年任研究與發展主管。從1999年到2000年,卓別林博士在巴黎安萬特製藥公司擔任腫瘤學副總裁,負責從臨牀前到第一階段的藥物開發。1998年至1999年,卓別林博士與Hoechst Marion Roussell合併,擔任RPR腫瘤學高級主任。從1992年到1998年,卓別林博士在倫敦弗農山醫院的格雷實驗室癌症研究信託基金領導癌症研究運動。在此期間,他也是兒童權利委員會第一期/二期臨牀試驗委員會的成員。卓別林博士於1990年至1992年擔任英國澤諾瓦癌症生物學科長,1982年至1990年在不列顛哥倫比亞省癌症研究中心擔任高級工作人員。卓別林博士擁有埃塞克斯大學化學學士學位,南安普敦大學藥理學碩士學位,並在倫敦大學獲得腫瘤生物學博士學位。自2012年1月以來,卓別林博士一直是智能矩陣有限公司的董事,該公司是一家總部設在英國的私人控股公司,該公司為傷口癒合開發治療方法。自2012年7月以來,卓別林博士還擔任了一傢俬營生物製藥公司Phusis治療公司的董事。自2013年7月以來,卓別林博士一直擔任阿斯頓比約瑪公司的董事,這是一家總部位於英國的私人公司,提供科學諮詢服務。卓別林博士還於2016年6月被任命為“快速生物藥理學”主任。FAST生物製藥公司是一家總部設在英國的私人公司,參與了抗體治療技術的產生。
西蒙C.佩德爾博士。畢打博士自2016年3月以來一直是我們董事會的成員。畢得博士目前擔任私營全球專業腫瘤製藥公司Athenix公司的公司戰略和業務發展副總裁。從2014年4月至2015年6月,Pedder博士擔任Cellectar生物科學公司(Cellectar Bioscients,Inc.)主席兼首席執行官,該公司是一家開發用於治療、診斷和成像癌症的化合物的生物製藥公司,並於2013年10月至2014年4月擔任Cellectar公司代理首席執行官。Pedder博士還在2013年10月至2015年6月期間擔任Cellectar董事會成員。從2004年5月至2012年7月,畢得博士擔任公共發展階段生物製藥公司切爾西治療公司的總裁、首席執行官和董事。畢得博士擁有滑鐵盧大學環境研究學士學位,康科迪亞大學毒理學碩士和薩斯喀徹温大學醫學院藥理學博士。畢得博士目前在Cerecor,Inc.,Eboo製藥有限公司,一傢俬營開發階段製藥公司和大西洋研究集團,一傢俬營合同研究機構的 董事。Pedder博士還於2013年10月至2015年6月擔任Cellectar公司董事會成員。
唐納德·雷諾茲雷諾茲先生自2016年10月以來一直是我們董事會的成員。雷諾茲先生是Wyrick Robbins Yates&Ponton LLP律師事務所的執業律師和合夥人,在資本市場、證券法、合併和收購、風險投資和一般公司法等領域有經驗。雷諾茲目前還在坎貝爾大學法學院教授證券監管課程,並在北卡羅來納大學教堂山分校的Kenan-Flagler商學院教授公司治理方面的客座講座。自1996年雷諾茲先生晉升為Wyrick Robbins Yates&Ponton LLP律師事務所合夥人以來,他參加了該公司的各種內部委員會,包括 公司的執行委員會、戰略規劃委員會、提名委員會和賠償委員會。雷諾茲先生在惠特曼學院獲得學士學位,在紐約大學法學院獲得法學博士學位。他目前在加州和北卡羅萊納州獲得執業執照。雷諾茲先生目前是一個私人臨牀研究組織大西洋研究集團公司的董事會成員,也是美國跆拳道理事會的主席,美國跆拳道是這項運動的非營利性國家管理機構。
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小鮑比·W·桑德奇博士。Sandage博士自2016年10月以來一直是我們董事會的成員。Sandage博士目前擔任歐幾裏西斯製藥公司的總裁和首席執行官,該公司是一傢俬營藥物發現和開發公司,致力於發展用於癌症治療的環氧合酶-2 (Cox-2)抑制劑。自2016年8月以來,他一直是培植資本的普通合夥人,這是一家風險投資公司,專門投資於私人技術和生命科學公司。Sandage博士目前是私營癌症疫苗開發公司免疫光子學公司、私營醫療保健信息技術公司Edis Solutions、LLC和歐幾裏西斯製藥公司董事會成員。
作者聲明:William D.Schwieterman,M.D.自2015年5月以來,施韋特曼博士一直擔任馬特翁的總統和首席執行幹事。自2002年7月以來,Schwieterman博士一直是生物技術和製藥公司(包括Mateon)的獨立顧問,專門從事臨牀開發。施韋特曼博士是一名經董事會認證的內科醫生和風濕科醫生。Schwieterman博士以前是位於紐約的對衝基金Perceptive Advisors的兼職僱員。2009年至2014年,Schwieterman博士擔任公開交易的生物製藥開發公司切爾西治療公司的首席醫務官,他領導切爾西治療學臨牀開發小組批准Droxidopa治療帕金森氏病和其他神經性疾病的症狀。Schwieterman博士曾任食品和藥物管理局臨牀試驗司醫藥處長和免疫學和傳染病處長。在這些能力和其他方面,Schwieterman博士在FDA生物製品中心工作了10年,負責大量不同類型分子的臨牀開發計劃。Schwieterman博士擁有辛辛那提大學的學士學位和博士學位。Schwieterman博士目前不擔任另一家報告公司或任何註冊投資公司的董事會成員,在過去五年中也沒有任職過。
馬修·M·洛爾Loar先生於2015年7月被任命為我們的首席財務幹事。Loar先生曾在2014年1月至2015年7月期間擔任私人擁有的生物技術公司動力醫學公司的首席財務官。2010年1月至2014年1月,Loar先生是生物製藥行業公司的獨立財務顧問。在諮詢期間,他還擔任了神經生物學技術公司的代理首席執行官和首席財務官。(NTI),一家公開交易的製藥公司,從2010年2月開始,目前仍在繼續,並於2011年5月至2012年8月擔任生物技術公司Virolab公司的首席財務官。在2008年4月至2009年12月期間,他曾擔任NTI首席財務官。在他的職業生涯早期,Loar先生曾於2006年至2008年擔任公開交易的製藥公司 Osteologx公司的首席財務官,並於1995年至2006年擔任Genelabs Technologies公司的首席財務官,該公司是一家公開交易的生物製藥和診斷公司。Loar先生目前在NTI的董事會任職。Loar先生在加州大學伯克利分校獲得法律研究學士學位,是加州註冊會計師(不工作)。
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管理和公司治理
董事會
我們的董事會目前由五名成員組成:David J.Chaplin博士、Simon C.Pedder博士、Donald R.Reynolds先生、Bob W.Sandage博士、Jr.和William D.Schwieterman博士。根據我們的章程,董事會成員的人數不時由董事會確定,董事會任職到下一次股東年會,直到他們的繼任者當選合格為止。
理事會委員會和獨立委員會
審計委員會。審計委員會由Sandage博士(主席)、Pedder博士和Reynolds先生組成。我們的審計委員會有權保留和終止獨立註冊公共會計師事務所的服務,審查我們的年度財務報表,審議與會計政策和內部控制有關的事項,並審查我們的年度審計範圍。委員會已確定Sandage博士是一名審計委員會財務專家,正如SEC在條例S-K第407項中所界定的那樣。董事會通過了審計委員會章程,每年由審計委員會審查和重新評估。審計委員會書面章程的副本可在我們的網站www.mateon.com上公開查閲。根據納斯達克股票市場和OTC市場為美國公司頒佈的OTCQX規則,我們審計委員會的所有成員都是獨立的。
賠償委員會。賠償委員會由Pedder博士(主席)、Reynolds先生和Sandage博士組成。 賠償委員會的作用和責任包括就我們的高管的薪酬理念和薪酬準則、我們的執行幹事的作用和業績以及在沒有首席執行官在場的情況下為我們的首席執行官確定的適當薪酬水平向董事會提出建議,以及根據對類似情況下企業的薪酬做法進行的比較審查,向董事會提出建議。賠償委員會還就我們的薪酬計劃的設計和執行以及制定標準和核準與我們的獎勵計劃有關的業績結果向審計委員會提出建議。我們的賠償委員會還管理我們的2015年計劃和Mateon治療公司。2017年股權激勵計劃或2017年計劃。根據納斯達克股票市場和OTC市場為美國公司頒佈的OTCQX規則,賠償委員會的每個成員都有資格成為獨立的成員,並有資格成為“交易法”第16b-3條所指的非僱員董事。
薪酬委員會審查和評估每個指定執行幹事薪酬的三個主要組成部分:基薪、 獎勵薪酬和股權薪酬。對基薪的調整一般只有在指定執行幹事的職責範圍發生變化時,或者根據對類似規模和發展階段公司的執行幹事基薪 部分的審查,賠償委員會成員認為有必要作出調整,以保持競爭力時,才對基薪作出調整。公司的執行管理層確定 ,並同意賠償委員會就其公司的目標和目標在下一年。在每年年底,對每項目標的實現情況進行評估,並可根據其對實現目標的貢獻向每一名執行人員頒發獎勵。獎勵是根據執行主任的僱用協議的規定,或者是對每一名高管相對於公司其他高管的權益補償狀況的評估作出的。
賠償委員會也通常每年至少對董事薪酬進行審查。
賠償委員會有權直接保留獨立諮詢人和其他專家的服務,以協助 履行職責,但在2017年沒有保留任何獨立諮詢人的服務。
賠償委員會書面章程的副本可在我們的網站www.mateon.com上公開查閲。
提名和治理委員會2017年,提名和治理委員會舉行了一次會議。提名和治理委員會由Reynolds先生(主席)、Pedder博士和Sandage博士組成。提名和治理委員會的作用和職責包括就董事會的規模和組成向委員會全體成員提出建議,並就董事會的具體提名人提出建議。提名和治理委員會的所有成員根據納斯達克股票市場和OTC市場對美國公司的OTCQX規則的定義都是獨立的。
如果一名 股東希望提名一名候選人,以便在2019年股東年會上使用附例規定的程序考慮當選為董事,則在本委託書的末尾,它必須遵循“股東建議書”和“董事提名”下所述的程序 。
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此外,提名和治理委員會可考慮由股東推薦的候選人,以及其他來源的候選人,如現任董事或官員、第三方搜索公司或其他適當來源。對於所有可能的候選人,提名和治理委員會可考慮它認為相關的所有因素,例如候選人的個人操守和健全的判斷力、商業和專業技能和經驗、獨立性、生物技術行業的知識、可能的利益衝突、多樣性、候選人在多大程度上能滿足董事會目前的需要,以及對股東長期利益的關切。一般而言,由股東推薦的人員將與其他來源的候選人在相同的基礎上審議。如果股東 只想提出一名候選人供提名和治理委員會作為提名人審議,它應向提名和治理委員會主席提交有關該候選人的任何有關資料,郵寄地址為 701 Gateway Boulevard,Suite 210,South San Francisco,加利福尼亞州,94080。提名和治理委員會在確定和審議被提名的董事時審議其成員之間的多樣性問題,並在適當情況下努力在董事會及其各委員會的背景、觀點、經驗、年齡、性別、族裔和國籍國之間實現不同的平衡。
提名和治理委員會書面章程的副本可在我們的網站www.mateon.com上公開查閲。
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行政薪酬
摘要補償表
以下 表顯示2017年和2016年期間支付或累積的薪酬總額:(1)我們的總裁和首席執行官;(2)我們的首席財務官;(3)我們的首席科學幹事,後兩位是我們在2017年薪酬最高的高管,收入超過100 000美元。
姓名及主要職位 |
年 | 工資 | 獎金 | 期權 獎勵(1) |
所有其他 補償 |
共計 | ||||||||||||||||||
作者聲明:William D.Schwieterman,M.D. |
2017 | $ | 362,692 | $ | | $ | 154,508 | $ | 130,825 | (2) | $ | 648,025 | ||||||||||||
總裁兼首席執行官 |
2016 | 410,000 | 102,500 | 227,514 | 126,298 | (2) | 866,312 | |||||||||||||||||
馬修·M·洛爾 |
2017 | 287,500 | | 98,323 | | 385,823 | ||||||||||||||||||
首席財務官 |
2016 | 325,000 | 56,875 | 142,648 | | 524,523 | ||||||||||||||||||
大衞·卓別林博士。 |
2017 | 192,885 | | 73,743 | | 266,628 | ||||||||||||||||||
首席科學幹事 |
2016 | 220,000 | 38,500 | 142,648 | | 401,148 |
(1) | 本表中所有股票獎勵的公允價值均為授予時的估計獎勵值,採用了下列加權平均假設的Black-Schole期權定價模型: |
加權平均假設 |
2017 | 2016 | ||||||
無風險利率 |
2.0 | % | 1.5 | % | ||||
預期壽命(年份) |
6.0 | 6.0 | ||||||
預期波動率 |
88 | % | 88 | % | ||||
股利收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % |
儘管表中的所有股票期權都歸屬於四年期間,但根據證券交易委員會的規則,表中的值 僅代表授予日期的全部價值,並且這些值沒有考慮到接受者隨後的實際價值的增減。請參閲下面的説明性信息,以瞭解授予每個指定執行幹事的股份 的數量。見本公司2017年12月31日終了年度10-K表年度報告中的財務報表附註6,以獲得關於為確定本表中每一項期權獎勵的公允價值所使用的假設的更多信息。另見我們對管理層下基於股票的薪酬的討論和對財務狀況和業務結果的分析,關鍵會計政策和S-1表中的重大判斷和估計。
(2) | 是指加州舊金山一套有傢俱的公寓的費用,加州舊金山和阿拉巴馬州舊金山之間來回經濟艙機票的費用,以及 這些費用對所得税的影響。 |
摘要補償表的敍事披露
博士。威廉D.Schwieterman.2015年5月15日,我們與施韋特曼博士就其作為總裁和首席執行官的職務簽訂了就業協議,隨後於2015年7月31日進行了修訂。根據這項協定的規定,Schwieterman博士有權領取每年410 000美元的基薪。此外,根據董事會對他的業績和公司業績的評估,他有資格獲得高達他當時年度基本工資的百分之五十的年度獎金。對於2016日曆年,董事會決定Schwieterman博士的年度獎金為目標水平的50%,而在2017年曆年,董事會決定,由於公司的財務狀況,他不會獲得年度獎金。
Schwieterman博士的僱用協議還規定,該公司應支付在加利福尼亞州舊金山提供住房的費用,以及每月一張加州舊金山和阿拉巴馬州舊金山與移動之間的經濟艙往返機票的費用。
2017年10月2日,該公司和Schwieterman博士同意將基薪削減50%(至205,000美元),將 恢復到以前的水平,但條件是該公司必須籌集至少400萬美元的額外資金,或在一定條件下執行許可或合作協議。Schwieterman博士自提交本委託書之日起繼續領取 減薪。
40
施韋特曼醫生可以在書面通知我們後終止他的工作。我們可以在沒有事先書面通知的情況下終止他的工作,也可以在六十天內終止他的工作。如果他因原因、因其死亡或殘疾或Schwieterman博士無正當理由而被終止僱用,我們將在終止之日向他支付我們應計債務的數額。如果我們非因原因或Schwieterman博士以正當理由終止他的工作,我們將支付他應計債務,數額 等於他當時的基薪的12個月,以及根據1985年“綜合總括預算調節法”(COBRA)支付的12個月健康保險費,但須符合該協定所列的條件。
如果他的僱用不是因為其他原因而被我們終止,或者是Schwieterman博士在公司控制權變更生效之日後一年內終止僱用,我們將按照上述條件向他支付應計債務,數額相當於他當時基本工資的12個月和COBRA保險費的12個月。此外,在終止之日未付的所有未歸屬股權獎勵應歸屬並立即行使。Schwieterman博士還同意不直接或間接地在他受僱期間和在他的工作終止後的12個月內,任何是(或在過去一年中一直擔任)公司官員、行政人員或主要僱員的人。
向Schwieterman博士提供的與其就業協議有關的所有付款和福利,將按照其僱用協議的條款,符合“國內收入法典”第409a節的規定。
2016年3月21日,公司授予施韋特曼博士購買我們普通股50萬股的期權,行使價格為每股0.7277美元,為期四年。2017年1月12日,該公司授予Schwieterman博士購買我們普通股55萬股的期權,行使價格為每股0.375美元,為期四年。
馬修·M·羅亞爾。2015年7月20日,我們與Loar先生簽訂了一份僱傭協議,為他服務於我們的首席財務官。根據這項協定的規定,Loar先生有權領取325 000美元的年薪。此外,根據董事會對他的業績和公司業績的評估,他有資格獲得高達他當時年度基本工資的35%的年度獎金。對於2016年曆年,董事會決定Loar List先生的年度獎金為目標水平的50%,而在2017年曆年,董事會決定,由於公司的財務 條件,他不會獲得年度獎金。
2017年10月2日,該公司和Loar先生同意將基薪降低50%(降至162,500美元),恢復到以前的水平,但條件是該公司必須籌集至少400萬美元的額外資金,或在某些條件下執行許可或合作協議。Loar先生自提交本委託書之日起繼續領取減少的薪金。
洛爾先生可以在書面通知我們後終止他的僱傭協議。我們可以在沒有事先書面通知的情況下終止僱傭協議,也可以在提前六十天書面通知後無故終止僱用協議。如果我們因故終止他的工作,由於他的死亡或殘疾 或Loar先生無正當理由,我們將在終止之日向他支付我們應計債務的數額。如果他的工作不是因為其他原因而被我們終止,或者由Loar先生以正當理由終止僱用,我們將支付他應計債務,數額相當於他當時基本工資的12個月,以及根據COBRA支付的12個月的醫療保險費,但須符合協議中所列的條件。
如果他的工作不是因為其他原因而被我們終止,或者是Loar先生在公司控制權變更生效之日後一年內終止僱用,我們將按上述條件向他支付我們的應計債務,相當於他當時基本工資的12個月和COBRA保險費的12個月。此外,在終止之日未付的所有未歸屬股權獎勵應歸屬並立即行使。Loar先生還同意,在他受僱期間和在他的工作結束後的12個月內,不直接或間接地招攬任何公司官員、行政人員或主要僱員(或在過去一年中一直擔任)的人。
向Loar先生提供的與其就業協議有關的所有付款和福利將符合“國內收入法典”第409a節的規定。
2016年3月21日,該公司授予Loar 先生購買262,500股我們普通股的期權,每股行使價格為每股0.7277美元,為期四年。2017年1月12日,該公司授予Loar先生購買35萬股我們的普通股的期權,行使價格為每股0.375美元,為期四年。
博士。大衞卓別林。2015年5月12日,我們與卓別林博士簽訂了一項經修正和重新聲明的聘用協議,以表彰他作為我們首席科學官的服務。根據僱用協議的規定,卓別林博士有權獲得22萬美元的年薪。此外,根據董事會對他的業績和公司業績的評估,他有資格獲得年終獎,獎金高達他當時年度基本工資的35%。2016年曆年,董事會決定卓別林博士的年度獎金為目標水平的50%,而在2017年,董事會決定,由於公司的財務狀況,他不會獲得年度獎金。
41
2017年10月2日,該公司和卓別林博士同意將他的基薪降低50%(降至110,000美元),恢復到以前的水平,但條件是該公司必須籌集至少400萬美元的額外資金,或在一定條件下執行許可或合作協議。卓別林博士在2018年1月11日從公司退休後繼續領取減薪。
2016年3月21日,我們授予卓別林博士購買262,500股普通股的選擇權,每股行使價格為每股0.7277美元,計劃在四年內轉讓。2017年1月12日,該公司授予卓別林博士購買262,500股普通股的選擇權,行使價格為每股0.375美元,計劃在四年內轉讓。在卓別林博士退休後,這些期權中未歸屬的部分終止了。
42
某些受益所有者的擔保所有權和管理
下表列出了截至2018年4月30日我們普通股的實益所有權的某些信息:(A)“簡要報酬表”中點名的每一位執行幹事,(B)我們的每一位董事,(C)我們所有現任董事和執行官員作為一個整體,和(D)據我們所知,擁有我們普通股5%以上實益的每一位股東。實益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的表決權或投資權。我們認為,根據行使期權或認股權證, 個人或集團可能在2018年4月30日之後60天內根據行使期權或認股權證獲得的普通股股份,為計算該個人或集團的所有權百分比而未獲執行,但為計算表所示任何其他人的所有權百分比,這些股份不被視為未發行股份。除這些表的腳註所示外,我們認為,根據這些股東向我們提供的資料,這些表中所列的股東對其所擁有的所有普通股股份擁有唯一的表決權和投資權 。所有權決定是基於2018年4月30日發行的41,419,934股普通股。 除非另有説明,每個股東的地址是C/O Mateon治療公司,701網關大道,701網關大道,210號套房,南舊金山,CA 94080。
實益擁有人的姓名或名稱 | 股份數目 馬特翁共同 實益庫存 擁有與自然 所有權 |
百分比 類 |
||||||
作者聲明:William D.Schwieterman,M.D. |
1,991,409 | (1) | 4.7 | % | ||||
馬修·M·洛爾 |
930,989 | (2) | 2.2 | % | ||||
唐納德·雷諾茲 |
726,823 | (3) | 1.7 | % | ||||
大衞·卓別林博士。 |
637,831 | (4) | 1.5 | % | ||||
Simon C.Pedder博士。 |
287,830 | (5) | * | |||||
小鮑比·W·桑德奇博士。 |
196,823 | (6) | * | |||||
全體現任董事和執行幹事(6人) |
4,771,705 | (7) | 10.6 | % |
* | 少於1%。 |
(1) | 包括740,662股,Schwieterman博士在行使股票期權時有權獲得,在行使認股權證時,有625,000股。 |
(2) | 包括380,989股Loar先生在行使股票期權時有權獲得的股份和在行使認股權證時獲得的250,000股份。 |
(3) | 包括196,823股雷諾茲先生在行使股票期權時有權獲得的股份和在行使認股權證時獲得的250,000股份。 |
(4) | 包括636,825股卓別林博士有權在行使股票期權時獲得。 |
(5) | 代表股份,畢打博士有權在行使股票期權時獲得股份。 |
(6) | 代表股份桑達奇博士有權在行使股票期權時獲得。 |
(7) | 包括現任董事和執行官員在行使股票期權時有權獲得的2,439,952股和在行使認股權證時有權獲得的1,125,000股。 |
截至2018年4月30日,我們所知道的沒有任何個人、實體或團體可以受益地擁有我國未清普通股 的5%以上,這是基於對自去年年初以來根據“交易所法”第13(D)或13(G)節向證券交易委員會提交的所有報表的審查。
43
某些關係和相關人交易
我們的審計委員會預先審查和批准所有相關的人事交易。
我們的董事會已經審查了我們的每一位董事與公司的任何關係的重要性,無論是直接的還是間接的。根據這一審查,我們的董事會確定,除卓別林博士和施韋特曼博士之外,每一位被提名人都符合納斯達克股票市場規則和美國公司OTC Markets OTCQX規則所界定的獨立董事資格。
Chaplin博士是聯合王國居民,2016年期間,他在聯合王國為Mateon提供的服務是通過Chaplin博士控制的一個實體Aston Bipharma Ltd進行的,而卓別林博士在美國期間為Mateon提供的服務的付款則直接付給Chaplin博士。我們向阿斯頓比約瑪有限公司支付了約105 750美元的賠償金,以補償卓別林博士2016年在聯合王國期間所提供的服務,他作為僱員提供的服務的補償額減少了這一數額。自2017年1月1日起,阿斯頓比藥業有限公司和Mateon公司終止了諮詢協議,此後,卓別林博士的所有服務費用都直接付給卓別林博士。Chaplin博士從該公司收到的 補償金在行政人員報酬欄下作了進一步説明,幷包括根據與阿斯頓比約瑪有限公司的諮詢協議收到的賠償。
2018年4月12日,我們結束了私人安置,獲得了大約240萬美元的淨收入。施韋特曼博士購買了2.5個單元,Loar先生和Reynolds先生各自在私人安置中購買了一個單元。對Schwieterman博士、Loar先生和Reynolds先生的購買事先由審計委員會的無利害關係的主任審查。有關私募股權安排的其他信息,請參閲本招股説明書中題為“非公開招股説明書摘要-私人安置交易”的章節。
44
股本説明
以下對我們證券的描述僅作為摘要,並參照我們經修訂和重新聲明的註冊證書和法律修訂和重述,作為註冊説明書(招股説明書的一部分)和“特拉華普通公司法”適用條款的證物,對其進行了全面限定。在本節中,我們將我們的修訂和重新聲明的註冊證書稱為我們的註冊證書,我們將我們的修正和重述的法律稱為我們的附例。
我們的授權股本包括150,000,000股普通股,每股0.01美元面值 ,和15,000,000股優先股,每股面值0.01美元,在一個或多個系列。截至2018年4月30日,我們已發行了41419934股普通股。在該日,我們還保留了4 286 454股 普通股,用於行使根據我們的股票獎勵計劃授予的未償股票期權;在行使購買 普通股的未清認股權證時為發行保留的普通股總數為17 090 740股(不包括為B系列認股權證保留的7 437 500股票),以及2015年可供發行的普通股1 678 389股。股權激勵計劃和760,938股普通股可根據 2017股權獎勵計劃發行。在2018年6月20日舉行的股東年度會議上,我們的股東批准了一項經修正和重報的2015年股權獎勵計劃,其中包括將根據2015年股權獎勵計劃頒發獎勵 的數量從4 725 781股增加到7 250 000股。
普通股
我們普通股記錄的每一位持有人有權就每一件適當提交股東表決的事項,對該股東所擁有的普通股的每一未清份額投一票。持有普通股的人有權從合法獲得的資金中獲得我們董事會宣佈的任何股息。普通股持有人有權按比例獲得可供在我們清算、解散或清盤時分配給股東的所有剩餘資產。普通股持有人沒有任何先發制人的權利成為認購者或購買任何類別的股本的額外股份。
優先股
我們的董事會可在不採取進一步行動的情況下,不時指示發行 系列優先股,並可在發行時確定每個系列的權利、優惠和限制,包括表決權、股利權以及贖回和清算優惠。如果能滿足優先股未付股份的股息偏好,就會減少可用於支付我們普通股股利的資金數額。優先股股東在本公司發生清算、解散或清盤時,在向普通股股東支付任何款項之前,有權獲得優先報酬。在某些情況下,發行優先股可能更困難,或 傾向於阻止合併、投標或代理競爭、由持有大量證券的人承擔控制權或取消現有管理層。在獲得董事會的贊成票後,未經股東 批准,我們可以發行具有轉換權的優先股,這可能會對我們普通股的持有人產生不利影響。
授權但未發行股票的某些影響
我們有普通股和優先股可供未來發行未經股東批准。我們可以發行這些額外的 股份,用於各種公司用途,包括未來的公開發行,以籌集更多資本或便利公司收購,或作為我們資本存量的股息支付。未發行和無保留普通股 和優先股的存在可能使我們的董事會能夠向對現任管理層友好的人發行股票,或發行優先股,其條件可能會使第三方通過合併、投標、代理競爭或其他方式控制我們的企圖更加困難或阻止,從而保護我們管理的連續性。此外,如果我們發行優先股,發行股票可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響,並影響這些股東在清算時收到股息和付款的可能性。
特拉華州法律、註冊證書和附例規定
特拉華州法律和我們重報的經修正的註冊證書 的規定,以及下文所討論的法律加以修正和重申的規定,可能會阻礙或使我們更難以完成代理競爭或我們管理的其他改變,或使持有人獲得對我們大量表決權股票的控制權。這些規定有可能使股東可能認為符合其最大利益或馬特翁最大利益的交易更加難以完成,或可能阻止這些交易。
45
特拉華州法定業務合併條款。
一般而言,“特拉華普通公司法”第203條禁止公開持有的特拉華公司與有利害關係的股東進行業務合併,期限為自該人成為有利害關係的股東之日起三年,除非該人成為有利害關係的股東的商業合併或以規定方式批准的 交易或另一規定的例外情況適用。為本節第203條的目的,商業合併被廣義地界定為包括合併、資產 出售或其他交易,從而給有關的股東帶來財務利益;除某些例外情況外,有利害關係的股東是指擁有(或在前三年內擁有)公司表決權股票15%或更多的人,而有利害關係的股東與其附屬公司和合夥人一起擁有(或在前三年內擁有)15%或15%以上的股份。
股東特別會議。
股東特別會議,可以由董事會主席、董事長或者整個董事會根據出席法定人數會議的過半數董事通過的決議召開。主席或祕書還應在股東利益不少於10%的書面要求下召開特別會議,股東 有權在會議上投票。
責任限制和賠償
特拉華州“一般公司法”授權公司在符合某些條件的情況下,限制或消除 董事對公司及其股東因違反信託責任而造成的金錢損害的個人賠償責任。我們重新聲明的註冊證書將我們董事的責任限制在特拉華州法律允許的範圍內。
我們已取得董事及高級人員責任保險,以支付董事及高級人員可能因其向我們提供的服務而發生的法律責任,包括根據“證券法”所引起的事宜。我們重報成立為法團的證明書及由法例重述的文件亦規定,如任何董事或高級人員因其是我們的高級人員或董事而參與任何性質的法律程序,我們會向他們提供補償。我們會償還董事或高級人員因任何民事或刑事訴訟或訴訟而招致的某些開支,特別包括我們或以我們名義提出的訴訟(衍生訴訟)。這些可予賠償的費用包括,在法律允許的最大限度內,律師費、判決費、民事或刑事罰款、和解金額和與法律訴訟有關的其他費用。董事或人員如被發現沒有以合理相信符合或不反對我們的最佳利益的方式真誠行事,則不會獲得補償。此外,我們亦已簽訂協議,向董事及高級人員提供補償。除其他事項外,這些協議將就某些開支向我們的董事及高級人員作出彌償及墊付開支,包括任何該等人在任何訴訟或法律程序中招致的律師費、判決、罰款及和解款額,包括我們因該人作為董事或高級人員的服務而提出的任何訴訟,或該人應我們的要求而向其提供服務的任何其他公司或企業所引起的任何訴訟。如果可以允許根據“證券法”賠償根據“證券法”產生的賠償責任的董事、高級人員或根據上述規定控制登記人的人,登記人已被告知,證券和交易委員會認為,這種賠償違反了“證券法”規定的公共政策,因此是不可執行的。
當前交易符號
我們的普通股 在場外交易市場上被報價,代號是matn。
移交代理人和書記官長
我們普通股的轉讓代理和登記人是美國股份轉讓信託公司。
46
出售證券持有人
下表列出了出售證券持有人的姓名和有關出售證券持有人對我們的普通股的實際所有權的其他信息。第二欄和第三欄列出截至2018年4月30日出售的證券持有人有權受益的普通股的數量和百分比。第四列出根據本招股説明書可轉售的普通股 股份的數目。第五欄和第六欄列出根據本招股説明書登記的普通股轉售後,出售證券持有人所持普通股的數量和百分比。除下表腳註所述外,出售證券的持有人在過去3年內並沒有與我們有任何實質關係。
實益所有權是根據證券交易委員會的規則確定的,包括對我們的普通股的投票權和投資權。在2018年4月30日之後60天內,目前可轉換或可行使或可轉換或可行使的可轉換債券、認股權證或期權的普通股股份,視為由 為計算該人的所有權百分比而持有這些證券的人有權實益擁有,但為計算任何其他股東的所有權百分比,不視為未清償股份。
發行前有權受益的普通股 | 普通股 由此提供 |
普通股實益股 在獻上之後,假定一切 基礎股票出售 |
||||||||||||||||||
出售證券持有人名稱 | 數 | 百分比 | 招股章程(1) | 數 | 百分比 | |||||||||||||||
作者聲明:William D.Schwieterman,M.D. |
1,991,409 | (1) | 4.7 | % | 1,250,000 | 741,409 | 1.7 | % | ||||||||||||
馬修·M·洛爾 |
930,989 | (2) | 2.2 | % | 500,000 | 430,989 | 1.0 | % | ||||||||||||
唐納德·雷諾茲 |
726,823 | (3) | 1.7 | % | 500,000 | 226,823 | * | |||||||||||||
Leonard和Phyllis Miller可撤銷信託10-2-1996 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
LawrenceStanton合法所有人通過非信託保管IRA與美國房地產信託 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
保羅·埃裏克·保馬德 |
2,050,000 | (5) | 4.8 | % | 2,000,000 | 50,000 | * | |||||||||||||
Schabacker家庭可撤銷信託基金日期為2002年11月10日 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
AdamGittler合法所有人通過非信託保管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
馬丁·烏爾 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
Neal Stanton和Maria Stanton JTWROS |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
阿蘭·法利普 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
瓦萊麗·麥基恩 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
西德尼·斯特雷戈斯基 |
250,000 | (8) | * | 250,000 | | | ||||||||||||||
瑪雅·塔漢合法所有人通過非信託保管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託公司 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
Larry G.Kirk和Judy G.Kirk JTWROS |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
Bouzida家庭信託基金 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
Resler家族信託基金日期為1989年1馬赫 |
250,000 | (8) | * | 250,000 | | | ||||||||||||||
斯圖爾特·科恩家族信託基金,日期為2010年3月23日 |
250,000 | (8) | * | 250,000 | | | ||||||||||||||
詹姆斯·威廉·安德森三世可撤銷信託基金 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
羅伯特·沃爾 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
John C.Nemeth和Kathy A.Nemeth |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | |
47
巴里·W·布蘭克信託公司 |
2,467,060 | (9) | 5.8 | % | 1,892,500 | 574,560 | 1.3 | % | ||||||||||||
羅伯特·塞特姆佈雷 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
伊莉斯·劉易斯 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
辛格爾頓 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
丹尼爾·科勒 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
艾薩克·布萊克通過非信託託管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託公司建立合法所有人 |
1,025,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | 25,000 | * | |||||||||||||
查德邁克爾科爾文合法所有人通過非信託保管愛爾蘭共和軍與美國房地產和信託 |
1,010,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | 10,000 | * | |||||||||||||
Paul K.Stanton通過非信託監管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託公司 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
布拉德福德C.納爾遜通過非信託監管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託公司 |
1,000,000 | (6) | 2.4 | % | 1,000,000 | | | |||||||||||||
Lester M.Foote高級可撤銷信託基金 |
270,000 | (8) | * | 250,000 | 20,000 | * | ||||||||||||||
唐納德·R·邁爾斯通過不信任愛爾蘭共和軍與美國財產信託公司 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
Shelly R.Gerard通過非信託監管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託公司 |
2,000,000 | (7) | 4.7 | % | 2,000,000 | | | |||||||||||||
卡爾·邁克爾·法梅斯通過非信託監管愛爾蘭共和軍與美國房地產信託公司 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
喬恩·鮑 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
邁克爾·克蘭默 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
哈羅德和米娜·吉特勒 |
500,000 | (4) | 1.2 | % | 500,000 | | | |||||||||||||
丹妮爾·休斯 |
371,875 | (10) | * | 371,875 | | | ||||||||||||||
神聖控股有限責任公司 |
223,125 | (11) | * | 223,125 | | |
* | 少於1%。 |
(1) | 包括740,662股,Schwieterman博士在行使股票期權時有權獲得,在行使認股權證時,有625,000股。 |
(2) | 其中包括Loar先生在行使股票期權時有權購買的380,989股票和在行使認股權證時獲得的250,000股份。 |
(3) | 包括196,823股雷諾茲先生在行使股票期權時有權獲得的股份和在行使認股權證時獲得的250,000股份。 |
(4) | 包括250,000股,出售證券持有人在行使認股權證時有權獲得。 |
(5) | 包括(1)Paumard先生持有的500,000股份,(2)Paumard先生在行使認股權證時有權獲得的500,000股份,(3)由非信託 保管IRA持有的500,000股份,由Paumard先生為其合法所有人的美國房地產和信託公司持有,以及(4)500,000股份可在行使向與美國的非信託保管愛爾蘭共和軍發出的認股權證時發行。他是財產信託的合法所有人。 |
48
(6) | 包括500,000股,出售證券持有人在行使認股權證時有權獲得。 |
(7) | 包括1,000,000股出售證券持有人在行使認股權證時有權獲得。 |
(8) | 包括出售證券持有人在行使認股權證時有權購買的12.5萬股。 |
(9) | 包括出售證券持有人在行使認股權證時有權購買的1,392,500股票。 |
(10) | 包括出售證券持有人在行使認股權證時有權購買的371,875股票。 |
(11) | 包括223,125股出售證券持有人在行使認股權證時有權取得股份。 |
49
分配計劃
每個出售證券的人和他們的任何出質人,受讓人和 利益繼承人可不時在場外市場或交易該等 證券的任何其他市場或交易設施或以私人交易方式出售其在此所涵蓋的任何或全部證券。這些銷售可以是固定的或協商的價格。出售證券的人在出售證券時,可以使用下列任何一種或多種方法:
| (二)經紀交易商招攬買受人的普通經紀交易和交易; |
| 經紀交易商試圖以代理人身份出售證券的大宗交易,但可作為本金出售和轉售一部分證券,以便利交易; |
| 由經紀人作為本金購買,由經紀人轉售作為其帳户; |
| 按照適用的交易所規則進行的交換分配; |
| 私人談判交易; |
| 本招股説明書所含登記説明書生效日期後達成的賣空結算; |
| (二)通過經紀人與出售證券持有人約定按規定價格出售一定數量的證券的交易; |
| 通過期權或其他套期保值交易的書面或結算方式,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
| 任何該等出售方法的組合;或 |
| 根據適用法律允許的任何其他方法。 |
出售證券的持有者也可以根據“證券法”第144條出售證券,如果可以的話,而不是根據本招股説明書。
由 銷售證券持有人委託的經紀人可以安排其他經紀人蔘與銷售.經紀人-交易商可從出售的證券持有人(或(如有經紀人-交易商作為證券購買者的代理人,來自買方)收取佣金或折扣),但除本招股章程的補編所列者外,如按FINRA規則2440的規定,代理交易不超過傳統的經紀佣金;如屬 本金交易,則按FINRA-2440的規定,標記或減價。
在出售證券或其中的權益時,賣空證券持有人可與經紀交易商或其他金融機構進行套期保值交易,後者可在對衝其所持頭寸的過程中從事證券的短期出售。賣空的證券持有人也可以賣空證券並交付這些證券以結清他們的空頭頭寸,也可以貸款或將證券質押給券商,而經紀人又可以出售這些證券。出售證券的持有人亦可與經紀交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或製造一種或多於一種衍生證券,規定須將本招股章程所提供的證券交予該經紀交易商或其他金融機構,而該等經紀交易商或其他金融機構可根據本招股章程(經補充或修訂以反映該項交易)將該等證券轉售。
出售證券的持有人和任何參與出售證券的經紀交易商或代理人,可視為與該等出售有關的“證券法”所指的“證券承銷商”。在這種情況下,經紀人或代理人收到的任何佣金以及他們購買的證券轉售後的任何利潤,根據“證券法”可被視為承銷佣金或折扣。每個出售的證券持有人都通知我們,它沒有任何書面或口頭協議或諒解,直接或間接,與任何人分發 證券。
我們必須支付因證券註冊而發生的費用和費用。我們已同意賠償銷售證券持有人的某些損失、索賠、損害賠償和責任,包括根據“證券法”承擔的責任。
由於出售證券的持有人可被視為“證券法”所指的無風險承銷商,他們須受“證券法”(包括“證券法”第172條)的招股説明書交付規定的規限。此外,根據“證券法”第144條有資格出售的本招股章程所涵蓋的任何證券,可根據規則144出售,而不是根據本招股章程出售。出售證券的持有人已告知我們,沒有任何承銷商或協調經紀就出售證券持有人出售轉售證券的建議採取行動。
50
我們同意保持本招股章程的效力,直至(I)出售證券持有人未經登記可將 證券轉售的日期,而無須遵守第144(C)(1)條及根據規則144或(Ii)規則144或(Ii)所有證券 已根據本招股章程或根據證券法或任何其他具有類似效力的規則出售的任何其他規則而不受限制地出售該等證券的日期。轉售證券將只通過註冊或許可經紀人或交易商出售,如果需要,根據適用的州 證券法。此外,在某些州,轉售證券不得出售,除非它們已在適用的州註冊或有資格出售,或可獲得豁免登記或資格要求,並遵守 。
根據“交易法”規定的適用規則和條例,任何從事再銷售 證券的人不得在發行開始之前,在條例M所界定的適用限制期內,同時從事有關普通股的做市活動。此外,出售 證券持有人須遵守“外匯法”及其規則和條例的適用規定,包括條例M,該條例可限制出售 證券持有人或任何其他人購買和出售普通股股份的時間。我們將向銷售證券持有人提供本招股説明書的副本,並已通知他們有必要在出售 之前向每個購買者提供本招股説明書的副本(包括遵守“證券法”第172條規則)。
51
法律事項
本招股説明書提供的證券的有效性將由明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基和波佩奧、P.C.、波士頓、馬薩諸塞州傳遞。
專家們
歐姆公司獨立註冊公共會計師事務所LLP審計了我們在截至2017年12月31日的年度報告中所列的 表10-K年度報告中所列的我們的財務報表(其中有一段解釋性説明,描述了對公司能否繼續作為財務報表附註2所述的持續經營企業的條件),該條款包括在本招股説明書和登記報表的其他部分。我們的財務報表包括在歐姆&CO的依賴項下。LLP‘s 報告,説明他們作為會計和審計專家的權威。
在這裏可以找到更多信息
我們已向證券交易委員會提交了一份關於普通股的表格S-1關於普通股的登記聲明。本招股説明書並不包含註冊聲明中所包含的所有信息。關於我們和我們的普通股以及作為認股權證基礎的普通股的進一步信息,請參考登記表中的登記表以及與登記表一起提交的證物和附表。當我們在本招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時,提及的內容不一定完整, ,您應該參考註冊聲明所附的證物,以獲得實際合同、協議或其他文件的副本。
我們遵守“證券交易法”的信息要求,並向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、代理 報表和其他信息。你可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們的證交會文件,包括註冊聲明。你也可以閲讀和複製任何文件,我們提交給證券交易委員會,在它的公共 資料室,在100F街,N.E.,華盛頓特區,20549。你也可以按規定的利率獲得這些文件的副本,以書面形式提交給美國證交會公共資料室,位於華盛頓特區,20549,N.E.街100號。請致電證券交易委員會1-800-SEC-0330關於公共參考設施運作的進一步信息。
52
Mateon治療學公司
財務報表索引
Mateon治療公司的下列財務報表:
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 | |||
資產負債表 |
F-3 | |||
綜合損失報表 |
F-4 | |||
股東陳述-持有股份/(赤字) |
F-5 | |||
現金流量表 |
F-6 | |||
財務報表附註 |
F-7 | |||
財務報表(未經審計): | ||||
壓縮資產負債表 |
F-17 | |||
簡明的綜合損失報表 |
F-18 | |||
現金流量表 |
F-19 | |||
精簡財務報表附註 |
F-20 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Mateon治療學公司
加州舊金山南部
關於財務報表的意見
我們審計了截至2017年12月31日、2017年和2016年12月31日的Mateon治療公司(該公司)的資產負債表,2017年12月31日終了兩年期間綜合虧損、股東權益(赤字)和現金流量的相關報表,以及相關附註(統稱為 財務報表)。我們認為,財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了公司在2017年12月31日、2017年和2016年12月31日的財務狀況,以及該公司在2017年12月31日終了兩年中每年 年的經營結果和現金流量。
持續經營不確定性
所附的財務報表是假定公司將繼續作為持續經營公司而編制的。如財務報表附註2所述,該公司因業務遭受經常性虧損,累積虧損和資本不足,使人對其作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。管理當局在這些事宜上的計劃亦載於附註2。財務報表不包括由於這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。
意見依據
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準在 進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。 公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分,我們必須瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表示這種意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價所使用的會計原則和管理層所作的重大估計,以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/S/OUM&CO.LLP
加州舊金山
April 17, 2018
自2016年以來,我們一直擔任該公司的審計師。
F-2
Mateon治療學公司
資產負債表
(單位:千,除每股數據外)
十二月三十一日, | ||||||||
2017 | 2016 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 1,115 | $ | 3,535 | ||||
短期投資 |
| 8,512 | ||||||
預付臨牀試驗費用 |
| 1,946 | ||||||
其他預付費用和流動資產 |
22 | 77 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
1,137 | 14,070 | ||||||
財產和設備,淨額 |
2 | 11 | ||||||
其他資產 |
33 | 33 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 1,172 | $ | 14,114 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債和股東權益/(赤字) |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 788 | $ | 310 | ||||
應計補償和僱員福利 |
73 | 842 | ||||||
累積臨牀試驗費用 |
509 | 64 | ||||||
其他應計負債 |
279 | 398 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
1,649 | 1,614 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和意外開支 |
||||||||
股東權益/(赤字): |
||||||||
優先股,面值0.01美元,15,000股,未發行或未發行股票 |
| | ||||||
普通股,面值0.01美元,授權70,000股;發行股票26,545股,未發行股票 |
265 | 265 | ||||||
額外已付資本 |
291,533 | 290,698 | ||||||
累積赤字 |
(292,275 | ) | (278,463 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東總權益/(赤字) |
(477 | ) | 12,500 | |||||
|
|
|
|
|||||
負債和股東權益總額/(赤字) |
$ | 1,172 | $ | 14,114 | ||||
|
|
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見附文。
F-3
Mateon治療學公司
綜合損失報表
(單位:千,除每股數據外)
2017 | 2016 | |||||||
業務費用: |
||||||||
研發 |
$ | 10,471 | $ | 8,764 | ||||
一般和行政 |
3,371 | 4,995 | ||||||
|
|
|
|
|||||
業務費用共計 |
13,842 | 13,759 | ||||||
|
|
|
|
|||||
業務損失 |
(13,842 | ) | (13,759 | ) | ||||
利息收入 |
35 | 106 | ||||||
其他收入(費用) |
(5 | ) | (1 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損和綜合損失 |
$ | (13,812 | ) | $ | (13,654 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股每股基本和稀釋淨虧損 |
$ | (0.52 | ) | $ | (0.51 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加權平均流通股數目 |
26,545 | 26,545 | ||||||
|
|
|
|
見附文。
F-4
Mateon治療學公司
股東陳述-持有股份/(赤字)
(單位:千)
普通股 | 額外 已付資本 |
累積赤字 | 共計 股東權益/(赤字) |
|||||||||||||||||
股份 | 金額 | |||||||||||||||||||
2015年12月31日餘額 |
26,545 | $ | 265 | $ | 289,894 | $ | (264,809 | ) | $ | 25,350 | ||||||||||
淨虧損和綜合損失 |
| | | (13,654 | ) | (13,654 | ) | |||||||||||||
股票補償費用 |
| | 804 | | 804 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2016年12月31日 |
26,545 | $ | 265 | $ | 290,698 | $ | (278,463 | ) | $ | 12,500 | ||||||||||
淨虧損和綜合損失 |
| | | (13,812 | ) | (13,812 | ) | |||||||||||||
股票補償費用 |
| | 835 | | 835 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
2017年12月31日 |
26,545 | $ | 265 | $ | 291,533 | $ | (292,275 | ) | $ | (477 | ) | |||||||||
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
見附文。
F-5
Mateon治療學公司
現金流量表
(單位:千)
2017 | 2016 | |||||||
業務活動: |
||||||||
淨損失 |
$ | (13,812 | ) | $ | (13,654 | ) | ||
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬: |
||||||||
折舊 |
9 | 19 | ||||||
股票補償 |
835 | 804 | ||||||
經營資產和負債的變化: |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
2,001 | (1,918 | ) | |||||
應付帳款和應計費用 |
35 | (489 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
用於業務活動的現金淨額 |
(10,932 | ) | (15,238 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投資活動: |
||||||||
購買短期投資 |
| (21,014 | ) | |||||
出售短期投資 |
8,512 | 12,502 | ||||||
|
|
|
|
|||||
投資活動提供/(用於)投資活動的現金淨額 |
8,512 | (8,512 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
現金和現金等價物減少 |
(2,420 | ) | (23,750 | ) | ||||
年初現金及現金等價物 |
3,535 | 27,285 | ||||||
|
|
|
|
|||||
年底現金及現金等價物 |
$ | 1,115 | $ | 3,535 | ||||
|
|
|
|
見附文。
F-6
MATEON治療學公司
財務報表附註
2017年12月31日
1. | 業務説明 |
Mateon治療公司(Mateon公司或 公司)是一種用於治療孤兒腫瘤學適應症的臨牀階段生物藥物開發藥物,其在急性髓系白血病(AML)中的領先項目。該公司最初於1988年在紐約州以 OxiGENE公司的名義註冊,1992年在特拉華州重新註冊。自2016年6月17日起,該公司更名為Mateon治療公司。
2. | 重大會計政策 |
估計數的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表,要求管理層對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設,但實際結果可能與這些估計數不同。
現金等價物
在購買之日原始期限為三個月或更短的高流動性投資被視為現金等價物。現金 等價物按公允價值列報。
短期投資
所有有價證券都被歸類為可供出售的可轉讓證券,並根據報價市場 價格按公允價值記賬。公司認為可供出售項目組合可用於當前操作。因此,公司將某些投資歸類為 短期有價證券,即使規定的到期日可能超過當前資產負債表日期一年或一年以上。未實現的損益,如果是實質性的,扣除任何相關的税收影響,則不包括在收入之外,並列入其他綜合收入中,並作為股東分類赤字的一個單獨組成部分報告,直至實現為止。已實現的損益和價值的下降被認為不是暫時的(如果有的話)可供出售證券包括在其他收入(費用)中,淨額。證券的銷售成本是基於特定的識別方法。
信貸風險集中
公司 沒有明顯的表外信用風險集中。可能使該公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和短期投資,其中包括美國政府國庫券、公司債券和商業票據。本公司在一家金融機構持有現金和短期投資.
金融工具公允價值
公司以公允價值計量和報告其現金等價物和投資。公允價值定義為:資產的交換價格或為轉移本金或最有利市場中的負債而支付的退出價格,或市場參與者之間在度量 日的有序交易中的負債。
F-7
財產和設備
財產和設備,包括租賃權的改進,記錄並按成本列報。折舊採用直線 法計算,資產的估計使用壽命為3至5年,或適用的租賃期限,以較少者為準。
累積臨牀試驗費用
該公司利用合同研究組織(CRO)、獨立的臨牀調查人員、 和其他第三方服務提供商協助其臨牀試驗的執行。該公司根據所提供但尚未為每次臨牀試驗開具發票的估計服務額記錄臨牀試驗活動的費用,並將這些費用列入其資產負債表上的應計負債中,並在其綜合損益表中列入研究與開發費用。臨牀試驗合同的長度差別很大,通常由固定管理費、可變間接可償還費用、每月費用和每個病人所欠金額組成。本公司通過與每個服務提供商的溝通、詳細的發票和任務完成審查、根據預算分析實際開支、預先批准任何範圍的變更以及審查合同條款,儘可能地監控每個臨牀試驗的活動和病人註冊水平。作為 結果,應計臨牀試驗費用代表公司在任何特定時間點對外部服務提供商合理估計的合同責任。這些估計可能與 服務提供者執行的實際服務相匹配,也可能與實際病人註冊級別和其他可變活動成本所確定的實際服務不匹配。
研發費用
本公司在發生時,將所有的研發費用,包括內部和外部費用,記在費用中。該公司的研究和開發費用主要包括臨牀試驗費用、人事費用(包括工資、福利和基於股票的補償)、製造公司用於臨牀使用的藥品產品的相關費用,以及需要 管理文件、許可證和費用,以及包括各種支助和設施相關費用在內的間接費用分配。
臨牀試驗費用是公司研發費用的重要組成部分。公司臨牀試驗的大部分費用由CRO支付或通過CRO支付。該公司監測根據每項重要合同提供的服務水平,包括病人註冊的程度和通過與其CRO和調查員網站的通信而開展的其他活動。CRO在合同規定的服務期間進行臨牀研究的費用應計,如有必要,將根據對CRO實際發生的工作量和費用的不斷審查對估計數進行調整。
該公司藥品調查藥品的生產外包給第三方製造商.藥品製造費用 按支出入賬。
綜合淨虧損
在所述期間,不存在其他綜合收入或累積綜合收入的構成部分,淨損失等於綜合損失 。
股票補償
本公司在轉歸期內以直線方式向僱員發放的所有股票付款的估計公允價值。 公司有股權激勵計劃,規定向公司的僱員、董事和顧問授予股票期權、限制性股票和股票增值權。
F-8
專利和專利申請
本公司已就各種產品候選和正在開發的技術提出專利申請。與專利申請和維護專利相關的費用作為一般費用和所產生的行政費用支出。
所得税
公司採用負債法記帳所得税,這種方法適用於為財務報告目的資產和負債 賬面數額與用於所得税目的數額之間的累積臨時差額,兩者之間的差額取決於預計何時和如何影響報税表。
後續事件
公司在年底之後,但在發佈財務報表之前,對可能需要披露或可能影響資產負債表日的資產或負債賬面價值的事項,審查 所有活動。
最近的會計公告
在2016年2月,FASB發佈了ASU No.2016-2,ACTION(主題842),其中實質上要求所有租賃,包括經營租賃,都必須在其資產負債表上被承租人確認為使用權資產及相應的租賃負債。本ASU適用於公司從2019年1月1日開始的中期和年度報告期間,允許儘早採用。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其財務報表產生的影響。
2016年3月,FASB發佈了ASU No.2016-09,“補償股補償”(主題為 718):改進基於員工股份的支付會計,簡化了基於股票的支付會計的幾個方面,包括立即確認所有超額税收福利和損益表中的缺陷, 將股權分類的門檻改為員工最高法定税率,允許在整個實體範圍內進行會計政策的選擇,以估計獎勵的數量。預計將授予或核算發生的 沒收,並澄清僱主為扣繳税款而預扣份額時所支付的超額税收福利和僱員税現金流量表的分類。 本ASU對公司從2017年1月1日開始的中期和年度報告期間生效,本標準的採用對公司的財務報表沒有重大影響。作為 採用這一標準的一部分,公司選擇繼續估計預期的期權沒收率。
2016年8月,FASB發佈了ASU No.2016-15現金流量表(主題230):某些現金收入和現金支付的分類,其中處理了實際中多樣化的幾個現金流動問題。新指南對2017年12月31日以後開始的財政年度和這些年內的中期有效。該公司目前預計,採用這一ASU不會對其財務報表產生重大影響。
持續經營評價
公司自成立以來每年都有淨虧損,截至2017年12月31日,累計虧損超過2.92億美元。該公司沒有收入來源,預計在不久的將來也不會獲得任何產品收入。該公司預計至少在未來幾年將遭受重大的額外運營損失,主要是由於該公司繼續對其研究藥物進行臨牀試驗。到目前為止, 公司營運資金的主要來源是
F-9
出售股權。截至2017年12月31日,該公司的現金和流動負債約為110萬美元。在2018年4月收到一筆融資交易的估計淨收益240萬美元之後,該公司管理層預計Mateon的現有現金將支持其2018年第四季度的計劃業務。在此之前,該公司將需要獲得額外的資金,或可能被迫削減或終止業務。由於該公司目前沒有保證的營運資金來源,無法維持計劃中的 業務到2018年第四季度,管理層已確定,該公司是否有能力繼續作為一個持續經營的企業,存在着很大的疑問。公司將需要籌集資金,以便在此之後為其計劃中的業務提供資金。如果該公司在需要時無法獲得額外資金,它可能無法繼續開發其調查藥品,可能要求該公司推遲、縮減或取消其一些或全部 開發方案和其他業務。任何額外的股權融資,如果向公司提供,可能無法以優惠的條件獲得,很可能會稀釋其目前的股東,債務融資,如果有,可能涉及 限制性契約。如果該公司通過合作或許可安排獲得資金,它可能被要求放棄其某些技術或產品候選人的權利,否則它將尋求以不利於公司的條件自行開發或商業化 。公司在需要時獲得資本的能力得不到保證,如果不能及時實現,將嚴重損害公司的業務、財務狀況和 業務的結果。
3. | 現金、現金等價物和短期投資 |
現金、現金等價物和 短期投資包括以下(千)項:
2017年12月31日 | ||||||||||||||||
攤銷 成本 |
未實現 增益 |
未實現 (損失) |
估計公平 價值 |
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現金 |
$ | 1,115 | $ | | $ | | $ | 1,115 | ||||||||
|
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|
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|||||||||
$ | 1,115 | $ | | $ | | $ | 1,115 | |||||||||
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|
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|||||||||
2016年12月31日 | ||||||||||||||||
攤銷 成本 |
未實現 增益 |
未實現 (損失) |
估計公平 價值 |
|||||||||||||
現金 |
$ | 671 | $ | | $ | | $ | 671 | ||||||||
貨幣市場基金 |
2,864 | | | 2,864 | ||||||||||||
美國國債 |
3,008 | | | 3,008 | ||||||||||||
公司債券和商業票據 |
5,504 | | | 5,504 | ||||||||||||
|
|
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|||||||||
$ | 12,047 | $ | | $ | | $ | 12,047 | |||||||||
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報告為: |
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現金和現金等價物 |
$ | 3,535 | ||||||||||||||
短期投資 |
8,512 | |||||||||||||||
|
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|||||||||||||||
現金、現金等價物和短期投資總額 |
$ | 12,047 | ||||||||||||||
|
|
截至2016年12月31日,該公司的現金等價物和短期投資的加權平均期限不到一年,該公司有能力在到期日持有其投資。在本報告所述期間,投資沒有出現重大的已實現損益。
4. | 公允價值計量 |
公允價值是指在資產的本金或最有利市場上知識淵博、願意參與的各方之間的交易中,可以交換資產 或轉移負債的價格。
F-10
責任如果有,公允價值是以可觀察的市場價格或參數為基礎的,或者是根據這些價格或參數得出的。如果沒有可觀察到的價格或參數,則應用 估值模型。
按公允價值記錄的資產和負債根據與用於衡量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。與這些資產和負債公允估值投入相關的主觀性程度直接相關的等級級別如下:
1級投入是報告日活躍市場相同資產的未調整報價。活躍市場是指資產或負債交易的頻率和數量足以持續提供合理準確的定價信息的 市場。
第2級投入,除第1級所列報價外,可通過報告日和工具預期壽命期間的市場數據直接或間接觀察到資產或 負債的情況。
公司利用第三方定價服務制定公允價值計量,公允價值以可觀察的市場投入為基礎,包括基準收益率、已報告的交易、經紀人/交易商報價、投標、報價和其他參考數據。 公司使用來自外部定價服務提供商和其他在線報價系統的報價來驗證第三方定價服務提供商提供的投資的公允價值。
第3級無法觀察到的投入得到很少或根本沒有市場活動的支持,對 資產或負債的公允價值具有重要意義,反映了管理層對市場參與者在報告日為資產或負債定價時所用的最佳估計數。考慮了評估技術中固有的風險和模型輸入中固有的風險 。
按公允價值定期計量的金融資產按 分類如下,這是對估值的最低重要投入水平(千):
2016年12月31日 | ||||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | 共計 | |||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 2,864 | $ | | $ | | $ | 2,864 | ||||||||
美國國債 |
| 3,008 | | 3,008 | ||||||||||||
公司債券和商業票據 |
| 5,504 | | 5,504 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
共計 |
$ | 2,864 | $ | 8,512 | $ | | $ | 11,376 | ||||||||
|
|
|
|
|
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|
5. | 財產和設備 |
財產和設備由以下(千)組成:
十二月三十一日, | ||||||||
2017 | 2016 | |||||||
設備 |
$ | 226 | $ | 226 | ||||
傢俱及固定裝置 |
36 | 36 | ||||||
租賃改良 |
6 | 6 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
268 | 268 | ||||||
減去累計折舊 |
(266 | ) | (257 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備共計,淨額 |
$ | 2 | $ | 11 | ||||
|
|
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F-11
6. | 股東權益 |
認股權證
以下是本公司尚未發行的普通股認股權證摘要:
運動 價格 |
十二月三十一日, | |||||||||||
2017 | 2016 | |||||||||||
有效期 |
(單位:千) | |||||||||||
06/14/17 |
$ | 3.70 | | 216 | ||||||||
04/16/18 |
$ | 3.40 | 1,460 | 1,460 | ||||||||
09/23/18 |
$ | 2.80 | 147 | 147 | ||||||||
02/11/19 |
$ | 2.56 | 293 | 293 | ||||||||
02/18/19 |
$ | 2.75 | 1,872 | 1,872 | ||||||||
08/28/19 |
$ | 2.90 | 2,700 | 2,700 | ||||||||
03/20/20 |
$ | 2.13 | 234 | 234 | ||||||||
03/25/20 |
$ | 1.71 | 2,920 | 2,920 | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
未付認股權證共計 |
9,626 | 9,842 | ||||||||||
|
|
|
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在截至2017年12月31日和2016年12月31日的年份中,沒有行使任何認股權證。
所有截至2017年12月31日和2016年12月31日到期的認股權證在發行時都被公司記錄為股權。
期權和限制性股票
作為2017年12月31日的 ,根據三個股票期權計劃-2017年股權激勵計劃(2017年計劃)、2015年股權激勵計劃(2015年計劃)和2005年股票計劃(2005年計劃)-購買普通股的期權尚未兑現。購買普通股的期權可能不再根據2005年計劃進行,儘管以前授予的期權按照其條款仍未得到執行。根據2017年計劃,該公司的普通股最多可達200萬股,可根據以非合格股票期權、限制性和無限制股票獎勵以及其他基於股票的獎勵的形式發放給僱員、諮詢人和董事。根據2015年計劃,可根據獎勵股票期權、非合格股票期權、限制性和無限制股票獎勵以及其他基於股票的獎勵向 僱員、諮詢人和董事頒發至多4 000 000股公司普通股的獎勵。2015年計劃還允許在先前根據公司2005年股份計劃核準或未付的獎勵被取消、沒收、 交出或終止時,發行公司普通股的額外股份。根據“2005年計劃”,可發行或轉讓多達726 000股公司普通股,或轉讓給2015年計劃。
F-12
以下是該公司根據其2017、2015 和2005年計劃開展的股票期權活動摘要:
備選方案 可得 為格蘭特 |
備選方案 突出 |
加權 平均 運動 價格 |
加權 平均 剩餘 契約性 生命 |
骨料 內稟 價值 |
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(單位:千) | (年份) | (單位:千) | ||||||||||||||||||
2015年12月31日結餘 |
2,695 | 2,031 | $ | 2.01 | 8.44 | |||||||||||||||
授予期權 |
(2,569 | ) | 2,569 | $ | 0.70 | |||||||||||||||
期權被沒收 |
423 | (423 | ) | $ | 1.74 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2016年12月31日結餘 |
549 | 4,177 | $ | 1.47 | 8.14 | |||||||||||||||
授予期權 |
(2,484 | ) | 2,484 | $ | 0.42 | |||||||||||||||
期權被沒收 |
1,781 | (1,781 | ) | $ | 1.16 | |||||||||||||||
核準的選項 |
2,000 | | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2017年12月31日結餘 |
1,846 | 4,880 | $ | 1.05 | 7.63 | $ | | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2017年12月31日可行使 |
2,052 | $ | 1.13 | 7.35 | $ | | ||||||||||||||
既得利益及預期將於2017年12月31日歸屬 |
4,084 | $ | 0.88 | 7.53 | $ | | ||||||||||||||
2017年12月31日 |
2,828 | $ | 1.00 |
截至2017年12月31日,與股票期權授標有關的未確認賠償費用 約為90萬美元,預計將在大約2年的加權平均期間確認為支出。
2017年和2016年發行的股票期權的加權平均公允價值分別為0.34美元和0.51美元。
批出的股票 期權的公允價值是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估計的,其加權平均假設如下:
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2017 | 2016 | |||||||
無風險利率 |
2.0 | % | 1.5 | % | ||||
預期壽命(年份) |
6.0 | 6.0 | ||||||
預期波動率 |
88 | % | 88 | % | ||||
股利收益率 |
0 | % | 0 | % |
在計算其股票期權的估計公允價值時,該公司使用了Black-Schole期權 定價模型,該模型要求在估計公允價值時考慮以下變量:
| 股票期權行使價格, |
| 公司普通股的批出日期價格, |
| 期望值, |
| 公司普通股的預期波動, |
| 公司普通股的預期股息 |
| 預期期權期的無風險利率。 |
股票期權行使價格和 授予公司普通股的日期價格在授予之日公司普通股的收盤價。
F-13
期望值期權期望值表示 選項預計未完成的期間,並根據歸屬期和期權期限的平均值計算。
預期 波動率預期波動率是衡量公司股票價格在被授予期權期限內波動的金額。公司根據其普通股在與期權預期期限相稱的時期內的歷史波動率確定預期波動率。
由於 公司從未對其任何普通股申報或支付任何現金股利,而且預計在可預見的將來也不會這樣做,因此公司使用預期股利收益率為零來計算股票期權的授予日期公允價值。
無風險利率是指美國國庫券的隱含收益率,其剩餘期限 與期權在授予日期的預期期限相一致。
該公司估計預計將發生的獎勵沒收額,並只記錄最終預期授予的賠償金的賠償費用。
7. | 每股淨虧損 |
每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的計算方法是將歸屬於本公司普通股的 淨虧損除以已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股淨虧損包括使用國庫券法定義的所有稀釋的、可能發行的普通股的影響。本公司所有普通股等價物都是抗稀釋的,這是由於公司在所有期間的淨虧損狀況。因此,截至2017年12月31日,大約4 880 000股票 期權和9 626 000張認股權證以及2016年12月31日的4 177 000股期權和9 842 000張認股權證的普通股等價物被排除在稀釋後每股淨虧損加權平均股份的計算之外。
8. | 所得税 |
該公司遞延税資產的組成部分如下: (千):
十二月三十一日, | ||||||||
2017 | 2016 | |||||||
淨營運虧損結轉 |
$ | 55,265 | $ | 85,148 | ||||
股票補償 |
297 | 435 | ||||||
研發信貸 |
3,229 | 2,925 | ||||||
固定資產 |
3,477 | 2,617 | ||||||
應計項目 |
35 | 391 | ||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税款資產共計 |
62,303 | 91,516 | ||||||
估價津貼 |
(62,303 | ) | (91,516 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税金淨額 |
$ | | $ | | ||||
|
|
|
|
在考慮了現有的正面和負面證據後,該公司已確定,必須在2017年12月31日和2016年12月31日提供全額估價津貼,以將遞延税收資產減少到更有可能實現的數額。估值津貼在2017年12月31日終了年度減少約29 213 000美元,在2016年12月31日終了年度增加4 757 000美元。由於公司的所有遞延税資產都保留在估價津貼中,因此在所附財務報表中沒有記錄(受益於)所得税的備抵。
F-14
截至2017年12月31日,該公司有大約246,998,000美元的淨營業虧損結轉,用於聯邦所得税,將於2020年到期,而加利福尼亞州所得税的營業虧損結轉淨額為52,948,000美元,將於2028年到期。該公司的聯邦研發税收抵免額為3,301,000美元,將於2021年到期。該公司在加州還有1,276,000美元的研究和開發税收抵免,但沒有到期。
由於經修訂的1986年“國內收入法典”和類似的州規定的所有權變更,公司淨經營損失和信貸的使用可能受到相當大的年度限制。年度限額可能導致使用前淨經營損失和貸項到期。
聯邦法定税率與公司實際税率的調節如下:
終結年數 十二月三十一日, |
||||||||
2017 | 2016 | |||||||
聯邦法定費率 |
34.0 | % | 34.0 | % | ||||
國家税 |
0.2 | 0.4 | ||||||
估值津貼的變動 |
216.8 | (34.8 | ) | |||||
股票補償 |
(0.5 | ) | (0.4 | ) | ||||
研究學分 |
0.3 | 1.7 | ||||||
其他 |
(0.1 | ) | (1.0 | ) | ||||
税制改革:税率變動 |
(250.7 | ) | | |||||
|
|
|
|
|||||
所得税準備金 |
(0.0 | )% | (0.0 | )% | ||||
|
|
|
|
截至2017年12月31日,該公司獲得了與研究和 發展信貸相關的1,147,000美元未獲承認的税收優惠。
未確認的税收優惠的變化如下(千):
截至2015年12月31日未獲確認的税收優惠 |
$ | 1,410 | ||
前一年未確認的税收福利減少 |
(447 | ) | ||
本年度未確認的税收福利增加 |
109 | |||
|
|
|||
截至2016年12月31日未獲確認的税務優惠 |
1,072 | |||
本年度未確認的税收福利增加 |
75 | |||
|
|
|||
截至2017年12月31日未獲確認的税務優惠 |
$ | 1,147 | ||
|
|
公司預計其未獲確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。 從2017年12月31日起,由於對公司遞延納税資產的估價免税額,任何未獲承認的税收福利,如果得到承認,都不會影響公司的實際税率。
目前沒有進行聯邦或州審計。仍須接受聯邦和州當局審查的納税年度包括由於存在淨營業虧損結轉而過去的所有年份。
公司的慣例是在所得税費用中確認與所得税有關的利益和處罰。截至2017年12月31日,該公司沒有與不確定的税收狀況相關的應計利息和罰款。
9. | 承付款和意外開支 |
該公司將於2019年6月30日租賃其公司總部 。該租約位於加州舊金山南部,總面積為5275平方英尺。雙方的租金費用
F-15
截至2017年12月31日和2016年12月31日的年份是每年208,000美元。該租約規定的未來最低租賃付款如下:
金額 (單位:千) |
||||
2018 |
$ | 221 | ||
2019 |
112 | |||
|
|
|||
租賃債務總額 |
$ | 333 | ||
|
|
10. | 退休儲蓄計劃 |
公司贊助一項可供所有僱員使用的儲蓄計劃, ,根據“國內收入法”第401(K)節,該計劃符合該計劃的資格。僱員可按其税前薪金的1%至99%供款予該計劃,但須受法定限制。公司能夠匹配參與者的繳款,儘管公司迄今尚未向參與者提供任何相應的付款。
11. | 關聯方交易 |
付給該公司首席科學官David J.Chaplin博士的部分賠償金支付給了Aston Bipharma Ltd.(Aston Mack),以表彰卓別林博士在聯合王國期間為該公司提供的服務。在2017年和2016年,支付給阿斯頓市的款項分別為16 000美元和137 000美元。
12. | 後續事件 |
2018年4月12日,該公司與經認可的投資者進行了私人配售交易,籌集了約290萬美元的總收入,估計淨收益約為240萬美元。在私募交易中,該公司出售了14,625,000股普通股和購買14,625,000股普通股的認股權證。普通股的購買價格為每股0.20美元,認股權證可按每股0.40美元行使。
F-16
Mateon治療學公司
壓縮資產負債表
(單位:千,除每股數據外)
March 31, 2018 | 2017年12月31日 | |||||||
(未經審計) | (見附註1) | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: |
||||||||
現金 |
$ | 233 | $ | 1,115 | ||||
其他預付費用和流動資產 |
171 | 22 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動資產總額 |
404 | 1,137 | ||||||
財產和設備,淨額 |
| 2 | ||||||
其他資產 |
33 | 33 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總資產 |
$ | 437 | $ | 1,172 | ||||
|
|
|
|
|||||
負債及股東 | ||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | 1,164 | $ | 788 | ||||
應計補償和僱員福利 |
23 | 73 | ||||||
累積臨牀試驗費用 |
90 | 509 | ||||||
其他應計負債 |
247 | 279 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流動負債總額 |
1,524 | 1,649 | ||||||
|
|
|
|
|||||
承付款和意外開支 |
||||||||
股東權益/(赤字): |
||||||||
優先股,面值0.01美元,15,000股,未發行或未發行股票 |
| | ||||||
普通股,面值0.01美元,授權70,000股;發行股票26,545股,未發行股票 |
265 | 265 | ||||||
額外已付資本 |
291,717 | 291,533 | ||||||
累積赤字 |
(293,069 | ) | (292,275 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股東總虧損 |
(1,087 | ) | (477 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
負債和股東總赤字 |
$ | 437 | $ | 1,172 | ||||
|
|
|
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見附文。
F-17
Mateon治療學公司
簡明的綜合損失報表
(單位:千,除每股數據外)
(未經審計)
三個月到3月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
業務費用: |
||||||||
研發 |
$ | 225 | $ | 2,848 | ||||
一般和行政 |
570 | 1,122 | ||||||
|
|
|
|
|||||
業務費用共計 |
795 | 3,970 | ||||||
|
|
|
|
|||||
業務損失 |
(795 | ) | (3,970 | ) | ||||
利息收入 |
1 | 14 | ||||||
其他費用 |
| (2 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
淨虧損和綜合損失 |
$ | (794 | ) | $ | (3,958 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
普通股每股基本和稀釋淨虧損 |
$ | (0.03 | ) | $ | (0.15 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加權平均流通股數目 |
26,545 | 26,545 | ||||||
|
|
|
|
見附文。
F-18
Mateon治療學公司
現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
三個月到3月31日, | ||||||||
2018 | 2017 | |||||||
業務活動: |
||||||||
淨損失 |
$ | (794 | ) | $ | (3,958 | ) | ||
調整數,將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬: |
||||||||
折舊 |
2 | 3 | ||||||
股票補償 |
184 | 240 | ||||||
經營資產和負債的變化: |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
(149 | ) | 233 | |||||
應付帳款和應計費用 |
(125 | ) | (221 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於業務活動的現金淨額 |
(882 | ) | (3,703 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
投資活動: |
||||||||
出售短期投資 |
| 6,209 | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金和現金等價物增加(減少) |
(882 | ) | 2,506 | |||||
期初現金及現金等價物 |
1,115 | 3,535 | ||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金及現金等價物 |
$ | 233 | $ | 6,041 | ||||
|
|
|
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見附文。
F-19
Mateon治療學公司
精簡財務報表附註
March 31, 2018
(未經審計)
1.重要的 會計政策摘要
業務説明
Mateon治療公司(Mateon或the Company Mateon)是一家臨牀階段的生物製藥公司,開發用於治療孤兒腫瘤學適應症的藥物,其項目包括急性髓系白血病(AML)和免疫腫瘤學。
表示基
所附未經審計的精簡財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則和關於表10-Q和條例S-X第10條的指示編制的。財務報表不包括美國公認的完整財務報表會計原則所要求的所有 信息和腳註。不過,管理部門認為,已列入所有被認為是公平列報所必需的調整數(僅包括正常的經常性調整)。2018年3月31日終了的三個月的經營業績不一定表明任何其他中期或2018年12月31日終了年度的預期結果。
2017年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的,但不包括美國普遍接受的完整財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。如需進一步信息,請參閲公司截至2017年12月31日的年度報表10-K表中的財務報表及其腳註。
估計數的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表,要求管理層對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設,但實際結果可能與這些估計數不同。
現金等價物
在購買之日原始期限為三個月或更短的高流動性投資被視為現金等價物。現金 等價物按公允價值列報。
持續經營評價
該公司自成立以來每年都有淨虧損,截至2018年3月31日,累計虧損約為2.93億美元。該公司沒有收入來源,預計在不久的將來不會收到任何產品收入。該公司預計至少在未來幾年內將遭受重大的額外經營損失,主要是由於該公司繼續對其研究藥物進行臨牀試驗的結果。本公司迄今為止營運資金的主要來源是出售股權所得。截至2018年3月31日,該公司的現金和流動負債為20萬美元,共計150萬美元。在2018年4月收到一筆融資交易的估計淨收益240萬美元后,根據該公司計劃的業務, Company的管理層預計Mateon的現有現金將支持其計劃的業務,直至2018年第四季度。在此之前,該公司將需要獲得額外的資金,或可能被迫削減或終止 業務。由於該公司目前沒有可維持計劃運營到2018年第四季度的有保障的營運資金來源,管理層已確定,對於該公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。該公司需要籌集資金,以便在此之後為其計劃中的業務提供資金。如果公司在需要時無法獲得額外資金,它可能無法繼續開發其調查藥品,該公司可能被要求推遲、縮減或取消其部分或全部開發計劃和其他業務。任何額外的股權融資,如果向公司提供,可能不會以 優惠條件提供,很可能會稀釋其目前的股東,如果有債務融資,則可能涉及限制性契約。如果該公司通過合作或許可安排獲得資金,則可能需要 放棄其某些技術或產品候選人的權利,否則它將尋求以不利於公司的條件自行開發或商業化。該公司在需要時獲得資本的能力沒有得到保證,如果不能及時實現,將對其業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。
最近的會計聲明
在2016年2月,FASB發行了ASU No.2016-2,ACTION(Topic 842),其中實質上要求所有租賃,包括經營租賃,都必須在其資產負債表上被承租人確認為使用權資產和 相應的租賃負債。本ASU適用於本公司從2019年1月1日開始的中期和年度報告期間,並允許儘早採用。該公司目前正在評估採用這種 ASU將對其財務報表產生的影響。
2016年8月,FASB發佈了ASU No.2016-15 Cash Fash Flow of Cash Flow(主題230):某些現金收入和現金支付的分類,其中處理了在實踐中多樣化的幾個現金流量問題。新的指導方針適用於2017年12月15日以後的財政年度和這幾年的中期。該公司於2018年1月1日採用了該ASU,其採用對公司的財務報表沒有重大影響。
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2.股東權益
以下是本公司尚未發行的普通股認股權證摘要:
March 31, 2018 | 2017年12月31日 | |||||||||||
有效期 |
運動價格 | (單位:千) | ||||||||||
04/16/18 |
$ | 3.40 | 1,460 | 1,460 | ||||||||
09/23/18 |
$ | 2.80 | 147 | 147 | ||||||||
02/11/19 |
$ | 2.56 | 293 | 293 | ||||||||
02/18/19 |
$ | 2.75 | 1,872 | 1,872 | ||||||||
08/28/19 |
$ | 2.90 | 2,700 | 2,700 | ||||||||
03/20/20 |
$ | 2.13 | 234 | 234 | ||||||||
03/25/20 |
$ | 1.71 | 2,920 | 2,920 | ||||||||
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未付認股權證共計 |
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9,626 | 9,626 | |||||||||
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以下是本公司在其股權激勵計劃下的股票期權活動摘要:
備選方案 可得 為格蘭特 |
備選方案 突出 |
加權 平均 運動 價格 |
加權 平均 剩餘 契約性 生命 |
骨料 內稟 價值 |
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(單位:千) | (年份) | (單位:千) | ||||||||||||||||||
2017年12月31日結餘 |
1,846 | 4,880 | $ | 1.05 | 7.63 | $ | | |||||||||||||
期權被沒收 |
175 | (175 | ) | $ | 0.81 | |||||||||||||||
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2018年3月31日結餘 |
2,021 | 4,705 | $ | 1.06 | 7.36 | $ | | |||||||||||||
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2018年3月31日可行使 |
2,252 | $ | 1.09 | 7.15 | $ | | ||||||||||||||
既得利益,預計將於2018年3月31日歸屬 |
4,077 | $ | 0.87 | 7.27 | $ | | ||||||||||||||
2018年3月31日 |
2,453 | $ | 1.03 |
截至2018年3月31日,約有70萬美元未確認的與股票期權授標有關的未確認賠償費用,預計將在大約1.9年的加權平均期間內確認為支出。
授予股票期權的公平 值是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估計的。截至2018年3月31日的三個月內,沒有授予股票期權。在截至2017年3月31日的三個月內, 公司使用下列加權平均假設估計股票期權的公允價值:
無風險利率 |
2.0 | % | ||
預期壽命(年份) |
6.3 | |||
預期波動率 |
89 | % | ||
股利收益率 |
0 | % |
3.每股淨虧損
每股基本淨虧損和稀釋淨虧損的計算方法是,將公司新普通股的每股淨虧損除以在此期間流通的普通股的加權平均數量。稀釋後每股淨虧損包括所有稀釋的、可能發行的普通股的影響,如用國庫券法定義的。所有 Company的普通股等價物是
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由於本公司在所有期間的淨虧損狀況, 抗稀釋.因此,2018年3月31日大約4,705,000個股票期權和9,626,000張認股權證以及2017年3月31日的5,936,000個股票期權和9,842,000張認股權證的普通股等值被排除在稀釋後每股淨虧損加權平均股份的計算之外。
4.後續事件
2018年4月12日和30日,該公司與經認可的投資者進行了私人配售交易,在兩次關閉中籌集了約300萬美元的毛收入。該公司估計,在支付所有交易費用後,淨收益將約為240萬美元。在私募交易中,公司出售了14,875,000股普通股,認股權證購買了14,875,000股普通股。普通股 的收購價為每股0.20美元,認股權證可按每股0.40美元行使。
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Mateon治療學公司
14,875,000股普通股
購買16,362,500股普通股的普通股
招股説明書
June 26, 2018