美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格20-F

(第一標記)

或

2018年3月31日終了的財政年度

或

For the transition period from                  to                 

或

事件發生日期需要此空殼公司報告

佣金檔案編號001-35463

太郎製藥工業有限公司

(註冊人的確切名稱，一如其章程所指明者)

N/A

(將註冊人的姓名翻譯成英文)

以色列

(法團或組織的司法管轄權)

以色列海法灣2624761號哈基特街14號

(主要行政辦公室地址)

馬裏亞諾·巴拉格爾

首席財務官

太郎製藥工業有限公司

c/o Taro製藥公司

天行路3號

霍桑，紐約10532

Tel: 914-345-9000

Fax: 914-345-6169

電子郵件：Mariano.Balaguer@Taro.com

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或登記的證券：

無

(職稱)

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：

無

(職稱)

註明截至年度報告所述期間結束時，發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：

截至2018年3月31日，普通股39，427，515股，每股0.0001新謝克爾(面值)和2，600股創辦人股票面值0.00001新謝克爾(面值)

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。☐  Yes    ☑  No

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記標明登記人是否不需要根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條提交報告。☐  Yes    ☑  No

注-以上覆選框不會免除任何註冊人根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交報告的義務。

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。☑  Yes     ☐  No

請檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有的話)，説明在過去12個月內，根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條的要求提交和張貼的每一交互數據文件(或要求註冊人提交和張貼此類文件的較短期限)。☑  Yes    ☐  No

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、非加速備案者還是新興成長型公司。見“外匯法”第12b-2條規則中“加速備案者和大型加速申報人”的定義。(檢查一)：

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則：☐

†“新的或經修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

通過核對標記表明登記人用於編制本文件所列財務報表的會計基礎：

如果對上一個問題進行了“其他”檢查，請用複選標記標明登記人選擇遵循的財務報表項目。☐  Item 17    ☐  Item 18

如果這是年度報告，請檢查註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。☐  Yes    ☑  No

導言

除其他業務活動外，我們主要在美國(“美國”)、加拿大和以色列開發、製造和銷售處方藥(“rx”)和非處方藥(“非處方藥”)。我們還開發和製造活性藥物成分(“原料藥”)，主要用於我們的成品劑型產品。我們於1959年根據美國(美國)、加拿大和以色列的法律註冊成立。以色列國：1961年，我們完成了美國普通股的首次公開發行。自2012年3月22日起，我們的普通股在紐約證券交易所(“NYSE”)上市，代號為“Taro”。

在2018年3月31日終了的財政年度(2018年年度報告)表格20-F的本年度報告中，“我們”、“Taro”和“公司”是指Taro製藥業有限公司。(“Taro以色列”)及其附屬公司，除非另有説明。

本2018年年度報告是針對2018年3月31日終了的財政年度提交的，其中載有截至2018年3月31日的經審計的合併財務報表。

前瞻性陳述

除本2018年年報所載的歷史資料外，本報告所載的報表，特別是有關我們的業務、財務狀況及經營結果的報表，均屬1995年“私人證券訴訟改革法”及1934年“證券交易法”第21E條所指的前瞻性報表。各種因素，包括2018年年度報告中“項目3D-風險因素”和其他部分討論的所有風險。我們敦促你考慮使用“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“估計”、“預期”、“應該”、“將”、“可能”等術語的表述。“希望”及類似的表述，旨在識別前瞻性的陳述。這些陳述反映我們現時對未來事件的看法，是基於假設，並會受到風險和不明朗因素的影響。除非根據適用的法律，包括美國證券法的規定，我們不打算更新或修訂任何前瞻性陳述，不論是由於新資料、未來事件或其他原因。

財務信息的列報

除非另有説明，本2018年年度報告中的合併財務報表以千美元列報，並按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制。由於數字四捨五入，本2018年年度報告中列報的總額可能不正確。

2018年年度報告中對“美元”或“美元”的所有提及均為美元，本年度報告中對“新以色列謝克爾”的所有提及均為新以色列謝克爾，本年度報告中對“加元”的所有提及均為加元。⁽¹⁾2018年3月31日，新謝克爾與美元的代表匯率為每1美元3.51新謝克爾。⁽²⁾2018年3月31日，加元與美元之間的代表匯率為每1.00加元1.29加元。沒有人表示，新謝克爾數額或加元數額可能已經或可能按此處規定的匯率或任何其他匯率折算成美元。
_{___________________________}

(1)由以色列銀行公佈。
(2)彭博社出版。

i

目錄

二

三、

第一部分

不適用。

不適用。

1

A.選定的財務數據

我們從本2018年年度報告其他地方列出的經審計的合併財務報表中得出下列截至2018年3月31日、2018年3月31日和2017年3月31日的選定綜合財務數據，這些綜合財務數據是根據美國公認會計原則編制的。我們得出了截至2015年3月31日和2014年3月31日終了年度的綜合選定財務數據，從本年度報告中未包括的經審計的合併財務報表中，您應閲讀選定的合併財務數據以及“項目5-業務和財務審查與展望”，以及本2018年年度報告其他部分所列的合併財務報表、相關附註和其他財務信息。

2

股利

我們從未支付過現金股息，在可預見的將來也不會支付任何現金紅利。我們的股利政策載於下面的“第8.A項-綜合報表和其他財務信息”。

B.資本化和負債

不適用。

C.提供和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因以下任何一種風險而受到嚴重損害。如果我們不成功地應對我們面臨的風險，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會發生重大的不利變化，我們的股價可能會下跌。我們不能保證我們將成功地應對任何這些風險。

與本港工業有關的風險

我們所經營的製藥業競爭激烈，特別容易受到競爭風險的影響。例如，我們所遇到的競爭可能會對我們產品的價格、我們產品的市場份額以及我們的收入和盈利能力產生負面影響。

我們所經營的製藥業競爭激烈，我們所面對的競爭對我們的產品價格、市場佔有率、收入和盈利能力都有影響，視乎我們如何迴應這個競爭，可能會對我們造成重大的不利影響。

我們銷售的大多數產品要麼是非專利藥品，要麼是相關專利過期的藥品。這些產品大多沒有專利保護，因此面臨着更大的競爭風險。此外，由於我們的許多競爭對手擁有更多的資金、生產和研發資源，銷售和營銷機構要大得多，名稱的認可也要比競爭對手大得多。例如，我們的許多競爭對手可能開發出與我們自己的產品和工藝相競爭或優於我們自己的產品和工藝。此外，我們可能無法將我們的產品與競爭對手區分開來，成功地開發或引進成本較低的新產品，或提供比我們的產品更好的性能；此外，我們可能無法將我們的產品與競爭對手區分開來，成功地開發或引進成本較低或性能更好的新產品。競爭對手或向購買者提供我們的產品，付款和其他商業條件，如我們的競爭對手提供的優惠。

3

其他製藥公司經常採取行動，防止或勸阻使用仿製藥產品，例如我們。

其他製藥公司越來越多地採取行動，包括使用州和聯邦立法和監管機制，以防止、延遲或勸阻使用與其產品相當的仿製藥，包括我們生產或銷售的非專利產品。如果這些拖延或防止仿製藥競爭的努力取得成功，我們出售仿製藥的能力可能會受到限制或阻止。這些努力包括：

一般情況下，品牌製造商直接或通過第三方向非專利市場銷售不需要額外的監管批准，以折扣價格向第三方授權並以其通用名稱銷售的品牌產品稱為授權仿製藥。這種許可有助於銷售與公司自有品牌產品相當的仿製藥。因為許多品牌公司實質上都是相當多的品牌公司。我們的規模比我們大得多，擁有比我們大得多的資源，我們特別容易受到他們的風險，即防止或阻止使用我們與他們競爭的產品。此外，引進授權的仿製藥可能會使仿製藥市場的競爭更加激烈，也可能降低非專利公司獲得非洲藥品管理局第一批准的可能性。特定的產品將是市場上的第一種和/或唯一的通用替代產品，因此可能會降低與這一地位相關的經濟效益。

我們的產品的銷售量和價格可能會下降，原因是某些客户集團(如批發藥品分銷和零售製藥行業)不斷出現合併趨勢，以及大型採購集團的出現。

我們的銷售很大一部分是給相對較少的批發商、零售藥品鏈、食物鏈和大宗商品銷售商。如果需求大幅下降，我們的盈利能力可能會受到負面影響。此外，這些客户構成了仿製藥品分銷鏈的重要組成部分，並繼續進行重大整合。這種整合可能會導致這些集團獲得更多的採購槓桿，從而獲得更多的購買槓桿。此外，代表獨立零售藥房的大型採購集團的出現，以及管理下的護理機構和類似機構的普遍存在和影響，有可能使這些團體能夠就我們的產品進行價格折扣談判。

我們的淨銷售額和季度增長比較也可能受到零售鏈、主要分銷商和其他貿易買家的購買模式波動的影響，無論是季節性因素、定價因素、批發商購買決定還是其他因素。單個客户可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

其他人的新發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們競爭和打算競爭的市場繼續經歷着迅速而重大的技術變革。我們的競爭對手可能成功地開發出比我們正在開發的任何產品和技術更有效或更便宜的產品和技術，或者使我們的產品過時和缺乏競爭力。

4

我們預計，隨着新公司進入市場，新技術或先進技術的出現，未來我們將面臨更激烈的競爭和產品價格侵蝕，小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發、金融、銷售和營銷、製造業和其他資源。因此，它們可能能夠將更多的資源用於其產品的開發、製造、銷售或銷售，發起或經得起實質性的價格競爭，或更容易地利用收購或其他機會。

我們能否成功地推銷產品，在一定程度上取決於我們的產品不僅能被消費者接受，而且還會被獨立的第三方接受。

我們能否成功地銷售非專利或專利藥品，在一定程度上取決於獨立的第三方(包括醫生、藥房、政府處方、受管理的護理提供者、保險公司和零售商)以及患者是否接受這些產品。此外，對我們的任何產品，或我們的仿製產品所對應的任何品牌產品，都會產生意想不到的副作用或不利的宣傳，可能會產生不良影響。我們有能力通過處方醫生，管理護理提供者，藥房和其他零售商，顧客和病人來獲得接受。

降低藥品價格可能會對我們的業務產生不利影響。

藥品定價，通過本屆政府，政治，社會和其他壓力，已經受到更多的審查。我們的定價和盈利能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們未來的盈利能力取決於我們是否有能力繼續監測我們在分銷渠道中的庫存水平。

我們未來的盈利能力在一定程度上取決於我們是否有能力繼續監測我們在分銷渠道的庫存水平。我們獲得批發商客户持有的產品數量的報告。我們將這些報告作為我們在分銷渠道的庫存水平和產品回報的監控過程的一部分。如果我們無法獲得這些報告，我們可能無法充分監測我們在分銷渠道中的庫存水平。分銷渠道可能導致庫存水平增加，超過市場需求，並導致我們產生重大和意外的支出，以補償這些批發商客户的產品回報，這可能會對我們的盈利能力和現金流產生不利影響。

我們未來的盈利能力取決於我們及時推出新的通用或創新產品的能力。

我們未來的盈利能力，在很大程度上取決於我們是否有能力及時推出新的通用或創新產品，這些產品我們要麼是市場第一(或第一市場中的產品)，要麼是能夠獲得重要的市場份額。我們能否實現這些目標，除其他外，取決於監管批准的時間以及監管的數量和時間。批准競爭產品。由於這個時間不在我們的控制範圍內，我們可能無法及時開發和推出新的通用和創新產品，如果有的話。

如果我們成功地成為第一個上市的重要產品的非專利版本，特別是如果我們獲得了根據1984年“藥品價格競爭和專利條款恢復法案”(“哈奇-瓦克斯曼法案”)為美國市場規定的180天的市場排他性，我們的銷售、利潤和利潤可能會在該產品推出後和之前大幅增加。然而，在180天的獨家銷售期結束後，這些銷售以及由此產生的利潤可能會急劇減少。

我們的收入和利潤從個別仿製藥品通常下降，因為我們的競爭對手推出自己的仿製藥。

仿製藥品的收入和毛利往往遵循一種基於非專利藥品行業特有的監管和競爭因素的模式，隨着品牌產品的專利和相關的排他性期限到期，第一家獲得監管批准的仿製藥製造商往往能夠佔據相當大的市場份額。然而，和其他仿製藥製造商一樣，這類產品的專利也將到期。非專利製造商獲得競爭產品的監管批准，或者品牌製造商引進授權的仿製藥，市場份額和該產品的價格通常會下降。我們的整體盈利能力，除其他外，取決於我們不斷地、及時地引進新產品的能力。

5

我們可能無法利用越來越多的高價值生物相似的機會。

生物相似產品預計將在未來幾年的高價值通用機會中佔據越來越大的比例。生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門的專業知識，而且成本非常昂貴，而且還處於不斷髮展的複雜監管之下。我們將需要與第三方的大量投資和合作才能利用這些機會。我們無法保證，今後在生物相似產品方面的任何投資和合作都將取得成功。

與監管事項有關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能延誤或阻止我們銷售或銷售我們的產品。

我們須受美國、加拿大、以色列及其他司法管轄區的廣泛規管，其中包括藥品的批准、測試、製造、標籤、銷售、進出口等。例如，在任何新藥或與任何先前獲批准的藥物相當的仿製藥可能在美國上市之前，通常須經FDA批准。對於我們希望銷售的每一種新藥，我們必須通過嚴格的臨牀前和臨牀試驗，證明新的藥物產品對於其預期的用途是安全和有效的，並且我們為該產品候選產品的生產過程符合現行的良好製造規範(“cGMP”)。我們不能保證fda會及時，或請批准我們的新藥申請。fda可能需要大量額外的臨牀測試，或者發現我們的藥物產品不符合批准標準。此外，為了獲得我們的產品候選產品的批准，這些候選產品是品牌藥品的通用版本，我們必須向fda證明，每個仿製產品候選品都與fda先前批准的藥物具有生物等效性。通過新藥審批程序，即所謂的創新者，或品牌參考藥物。除了生物等效性測試外，該仿製產品還必須具有與創新藥物產品相同的劑型、強度、給藥路線和預期用途。如果FDA確定非專利藥品的ANDA不足以支持批准，它可能會拒絕我們的申請或要求提供更多的信息，包括臨牀試驗，這可能會延遲批准該產品，並削弱我們的能力，以競爭的其他版本的仿製藥產品。

如果我們的產品候選人獲得fda的批准，我們可以為我們的產品制定的標籤聲明和營銷聲明受到法規和條例的限制，對於我們的非專利藥品，也受到fda批准的品牌產品認證的限制。此外，如果fda和/或外國監管機構批准了我們的任何產品，標籤、包裝、不良事件報告、存儲條件、廣告和推廣該產品須遵守廣泛而持續的規管規定。此外，作為在美國分銷的藥劑製品的製造商，我們亦必須繼續遵守cGMP規例，包括與生產工序、品質控制、品質保證及紀錄保存有關的規定。我們在外國管轄區製造及分銷的產品，可能會受到這些地區相若的法律及規例的規管。美國Taro製藥公司的設備。(“Taro U.S.A.”)，我們的製造設施和程序，以及我們供應商的生產設施和程序，都要接受fda和外國監管機構的定期檢查。在這些檢查中發現的任何重大偏離cgmp或其他適用標準的行為，都可能導致執法行動，包括推遲或阻止新產品的批准、製造業務的延遲或暫停、警告或不附帶條件的信函、同意令或民事或刑事處罰。通過Sun公司的收購，Taro與蘭伯西公司擁有共同所有權。2012年，蘭伯西公司與FDA簽署了一項永久禁制令的同意令，該法令授權FDA對蘭伯西公司的任何“子公司”或“附屬公司”施加其條款和義務。此外，如果發生了此類偏差，目前尚不清楚FDA是否可以這樣做。將適用於蘭伯西公司的現行永久禁令同意令擴展到Taro公司擁有或經營的設施，因為該公司由Sun共同擁有。此外，發現產品或製造商以前未知的問題可能導致對該產品的限制或制裁，包括該產品退出市場。

此外，由於我們在美國銷售一種受控物質，在以色列和加拿大銷售其他受管制物質，我們必須符合美國“管制物質法”及其在以色列和加拿大的相應規定，以及各國根據該法頒佈的條例，其中包括對登記、製造控制、進口、分銷、出口、接收和處理程序以及安全的嚴格要求。為防止在生產和分銷過程的每一階段轉移或未經授權獲取受管制物質，美國緝毒局(“緝毒署”)以及以色列和加拿大的類似監管當局可定期檢查我們的設施，以確保遵守“受管制物質法”及其在以色列和加拿大的同等設施。導致各種制裁，包括撤銷或拒絕恢復我們的緝毒局登記(或以色列或加拿大等同)，禁令，或民事或刑事處罰。

6

此外，我們製造的所有產品，以及我們分銷的大部分產品，都是在美國境外製造的，必須運往美國。食品和藥品管理局(FDA)和美國緝毒署(DEA)與美國海關總署(United States海關總署)合作，對我們試圖進口到美國的商品行使了比在美國製造的產品更大的法律權威。

雖然我們花費了大量時間、精力和開支來處理適用於我們業務的廣泛的政府條例，並獲得監管批准，但我們仍然面臨着無法及時獲得必要的批准的風險，如果有的話，拖延獲得監管批准可能會對我們推銷產品的能力產生不利影響。

如果不遵守監管標準，或者在初步批准後遇到與產品有關的問題，fda和類似的外國監管機構可能會撤銷對產品的批准。此外，如果我們不遵守政府規定，我們可能會受到警告或不附帶條件的信件、罰款、意外的合規支出、我們的生產和/或銷售中斷、禁止進口、扣押和召回。我們的產品，刑事起訴和禁止我們和我們的僱員非專利藥品審批程序。

監管環境的變化可能會妨礙我們利用排他性時期，這對於我們的一些非專利產品的成功非常重要。

2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法”(“醫療保健法”)規定，“哈奇-瓦克斯曼法”規定的180天市場排他性期限僅由產品的商業銷售觸發，然而，“醫療保健法”也載有沒收條款，如果滿足某些條件，可能剝奪第一“第四款”申報人(見下文所述)享有這種排他性的資格。因此，在我們是第一個“第四款”提交人的情況下，我們可能面臨被沒收的風險，因此可能無法利用某一特定產品的特定專營期。

根據“哈奇-瓦克斯曼法”的規定，非專利申請人必須就其在“藥品清單”中提到的所列藥物的專利地位作出某些認證。如果該申請人計劃質疑現有上市專利的有效性或可執行性，或聲稱擬議的產品不侵犯現有的上市專利，則應提交第四款認證。“哈奇-瓦克斯曼法案”規定，第一家提交第四款認證的ANDA併合法地保持這類認證的公司，可能有180天的非專利專營權。這種排他性阻止了隨後提交的包含第四款認證的ANDA獲得180天的批准。“醫療保健法”修改了“哈奇-瓦克斯曼法案”的某些條款。根據“醫療保險法案”，ANDA最終批准了該法案。第四款專利訴訟的產品，可以在地區法院作出有利判決後提前或者自收到第四款備案通知之日起30個月內取得，但不存在其他妨礙FDA給予最終批准的問題。在特定情況下，第一款第四款申報人的專有權可以根據“醫療保險法”予以沒收，具體情況包括：例如，如果沒有及時獲得初步批准，“醫療保健法”所作的一些修改適用於在“醫療保險法”頒佈後提交第一份認證的ANDA；其他先前提交的ANDA通常受先前版本的法律管轄。

國際法要求製藥公司遵守不良事件報告要求。

國際法要求我們遵守不良事件報告要求，如果我們未能在任何管轄範圍內滿足這些報告要求，就可能導致該管轄區和(或)其他管轄區的監管當局採取行動，包括以下任何一種做法：警告信、公告、限制或暫停營銷授權、撤銷營銷授權、罰款或其中任何一項行動的組合。

醫療改革可能會對醫療行業的各個部門產生影響。

2010年3月，美國政府頒佈了經2010年“衞生保健教育與和解法”(統稱“PPACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”，這是對美國頒佈的公共和私營醫療系統進行的最全面的改革。

PPACA對製造商施加了各種額外的回扣、折扣、費用、税收以及報告和監管要求。作為美國醫療改革的一部分而頒佈的醫療體系改革，以及代表醫療保險、醫療補助和私營部門受益人談判的實體的購買力提高，可能會通過影響第三方支付者的償還政策，增加定價壓力。我們無法預測可能採取哪些額外措施，或目前和額外措施對我們產品的營銷、定價和需求的影響。

7

由於聯邦立法和行政當局努力廢除、大幅度修改或廢除PPACA的部分或全部條款，我們面臨着不確定性。儘管參議院最近試圖廢除這些PPACA條款的各種組合失敗，但人們普遍認為，本屆政府採取的這些和類似行動將導致更少的美國人擁有符合PPACA的全面醫療保險，即使在沒有PPACA的情況下也是如此。沒有任何保證未來對PPACA的任何替換、修改或廢除不會對我們的業務和財務結果產生不利影響，而且我們無法預測未來與醫療改革有關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。

第三方的補償政策、成本控制措施和醫療改革以及政府對價格的管制可能會對我們產品的需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們推銷產品的能力在一定程度上取決於聯邦和州政府醫療保健計劃、私營醫療保險公司和其他第三方付費機構，包括醫療維護組織和管理下的護理機構制定的價格和報銷水平，以及相關的治療。我們的某些產品可能得不到補償，即使獲得了補償，也可能無法維持。報銷可能會使人們更難購買我們的產品，並減少或可能消除對我們產品的需求。如果任何聯邦、州或其他政府當局頒佈任何額外的立法，或通過任何影響第三方覆蓋範圍、價格水平或補償的附加法規或政策，對我們產品的需求可能會減少，從而對我們的銷售和盈利產生重大的不利影響。

此外，除其他外，購買我們的產品可能受到下列因素的重大影響：

PPACA是一項旨在擴大美國醫療保險範圍的全面措施，主要是通過建立一個交易所，為某些低收入個人購買醫療保險、保費和費用分攤補貼提供便利，向僱主和個人實施醫療保險授權，以及擴大醫療補助計劃，除其他外，該法案還規定改變醫療補助下藥品的支付水平，並增加醫療補助。從2010年10月1日起，法律修改了計算聯邦上限的公式，這是一個州醫療補助計劃可以償還多種來源藥物(市場上至少有三個治療藥物等效版本)的金額上限的一種類型。市場上同等藥品的平均製造商價格的加權平均。此外，法律改變了以前對AMP的定義，使其僅以直接銷售給社區零售藥店和向批發商銷售分發給零售社區藥房的藥品為基礎。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了關於以下方面的最後規定：FUL和根據“醫療補助藥品退税計劃”計算的AMP和回扣。這些規定自2016年4月1日起生效。儘管加權平均數沒有披露我們的AMP，但向公眾和我們的客户發放此類補貼可能會影響我們的定價。

此外，CMS在其“醫療補助藥品退税計劃”的最後條例中要求，從2017年4月1日起，國家醫療補助計劃必須根據藥房的實際採購成本確定品牌藥品和其他藥品的償還率，而不是使用目前基於平均批發價(“AWP”)或批發商收購成本等公佈基準的方法。還不知道新的醫療補助償還率對我們的藥房客户的全面影響。

自2010年1月1日起，PPACA還將根據新藥申請批准的大多數藥物(“NDA”)的最低醫療補助回扣率從15.1%提高到23.1%，其中包括授權的仿製藥。PPACA還將國家藥品管理局批准的大多數藥品的醫療補助回扣率從11%提高到13%。此外，折扣藥品的數量已經擴大到包括藥品。發放給醫療補助管理機構的受益人。此外，還可以對以前批准的口服劑型藥物的生產線延伸的藥品實行另一種更高的回扣。CMS的最後條例還擴大了醫療補助藥品退税計劃，要求製造商向波多黎各和美國領土(美屬維爾京羣島、關島、北馬裏亞納羣島和美屬薩摩亞)支付回扣，自2020年4月1日起生效。增加或將增加我們向醫療補助市場銷售的成本。

此外，由於2015年兩黨預算法案(簡稱“bba”)的立法修改將於2017年第一季度生效，如果某個季度的非專利藥品超過經通脹調整的基準AMP，仿製藥將獲得額外的回扣。這一漲價處罰以前只適用於創新藥物。

8

目前尚不清楚PPACA和BBA對醫療補助支付和醫療補助退税的全面影響，部分原因是這些規定尚未全部實施，但可能會對我們的運營結果產生不利影響。此外，最近，本屆政府發表聲明，支持廢除PPACA和國會的全部或部分規定。最近頒佈了新的立法，廢除了PPACA的主要部分。這些變化可能帶來的影響是不確定的，任何改變都可能需要時間。今後採取的任何額外的聯邦醫療改革措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，進而可能大大降低預期的金額。某些開發項目的價值，降低了我們的盈利能力。

我們與客户和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的制約，這可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。

醫療服務提供者、醫生和第三方付款人在我們銷售的任何產品的推薦和處方中扮演着首要角色。我們與第三方付款人、處方者和客户的安排可能會讓我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制我們銷售、銷售和銷售任何產品的商業或財務安排和關係的醫療法律法規的影響。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：

一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求藥品製造商報告與支付和其他價值轉移給醫療保健提供者或營銷支出有關的信息；還有一些州要求報告某些定價信息，包括與價格上漲有關的信息以及價格上漲的理由。在某些情況下，國家和外國的法律也對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA所搶奪，從而使合規工作複雜化。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，涉及大量費用。政府當局可能會得出結論認為，我們的業務活動可能不符合現行或未來涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在醫療保險和醫療補助等政府資助的醫療項目之外，以及削減或重組我們的業務。如果發現任何醫生或其他醫療提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療項目之外。

9

任何不遵守醫療保險和醫療補助計劃下複雜的報告和支付義務的行為，除了訴訟之外，還可能導致進一步的訴訟或制裁。

美國有關醫療保險和/或醫療補助報銷、退税和其他政府計劃的法律和條例是複雜的。一些適用的法律甚至在沒有欺詐的具體意圖的情況下也可能規定賠償責任。在計算這些項目下應報告的價格時所使用的主觀決定和複雜方法受到審查和質疑，這種審查有可能產生實質性的後果。改變。許多州檢察長和其他人提起訴訟，指控制藥公司報告AWP膨脹，導致Medicare和/或Medicaid對處方藥支付過高。還有可能採取其他行動。這些行動如果成功，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們很容易受到產品責任索賠，這些索賠可能不包括在保險範圍內，並可能要求我們支付大量款項。

我們面對產品法律責任訴訟所引致的損失和負面宣傳的風險，不論這些申索是否有效，我們可能無法避免這些申索，此外，我們的產品責任保險可能不足以支付這些申索，或我們日後可能無法以可接受的成本獲得足夠的保險保障。成功的產品責任。超過我們的保單限額的索賠要求我們支付大量款項，此外，今後我們可能無法獲得我們希望得到的保險種類和數額，或無法維持我們目前的保險範圍。

產品召回可能會損害我們的業務。

產品召回或產品現場警告可由我們自行決定，或按fda、其他政府機構或其他擁有藥品銷售管理權限的公司的建議或要求發佈。我們可能出於各種原因不時召回產品，包括我們的產品在有效期內未能保持其穩定性。任何召回或產品現場警報都有可能造成損害。產品的信譽或信譽。任何重大召回都可能對我們的銷售產生重大影響。在這種情況下，我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到重大影響。

我們的消費者和我們的客户在製藥行業的聲譽可能會受到假冒我們的產品事件的負面影響。

在我們最大的市場，美國的製藥商、分銷商、零售商和消費者，都被廣泛報道存在假冒藥品的問題，這種假冒偽劣的形式可能是非法生產商製造更便宜、效率較低的假冒產品，或生產不含有效成分的仿製品，然後以一種方式包裝這些假冒產品，使之看起來像我們的產品。如果這些產品對使用這些產品的人來説是無效的，甚至是有害的，消費者和我們的顧客可能因為害怕這些產品可能是無效的或危險的仿冒品而不購買我們的產品，此外，假冒偽劣產品的銷售可能會減少我們合法產品的銷售，對我們的銷售和淨收入產生重大的負面影響。

製藥和化學產品的製造和儲存受到環境管制和固有風險的制約。

由於化學成分用於製藥產品的製造，並且由於製造過程本身的性質，化學成分和成品的儲存或製造造成財產損害或人身傷害的風險，雖然我們從未為這種性質的損害承擔過任何物質責任，但我們可能在以下方面承擔任何責任：此外，雖然我們相信我們的保險範圍是足夠的，但成功的索賠可能會超過我們的保險範圍，需要我們支付大量的款項。

製藥業亦須受廣泛的環境規管，因此，我們有可能因產品中所含的化學成分及其製造過程而承擔損害賠償責任或補償環境損害的費用，例如，我們可能須承擔調查或補救因有害物質的存在或釋放而引致的污染的成本。我們的任何財產或在第三方場地處置任何此類材料。雖然我們從未承擔過任何此類責任，但我們將來可能要承擔任何責任。我們還可能需要增加開支，以解決環境問題，並遵守適用的規定。如果我們不遵守環境條例或環境條例的條件，我們可能會被要求增加開支。我們的經營執照、執照可能被吊銷，我們可能會受到刑事制裁和重大責任，我們也可能被要求暫停或修改我們的製造業務。

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我們產品的監管批准所需的測試有時是由獨立的第三方進行的。這些第三方中的任何一方如果不正確地進行此測試，可能會對我們獲得監管批准的能力產生不利影響。

我們申請審批我們的產品包括測試結果和其他信息，這些信息有時是由獨立的第三方(例如原材料製造商、測試實驗室、合同研究機構或獨立研究機構)提供的。在某種程度上，被測試的產品是否會得到監管機構的批准，取決於這些第三方所做工作的質量，也取決於這些第三方的質量。第三方的設施和這些第三方提供的信息的準確性。我們對這些因素幾乎沒有或根本沒有控制權。

我們的一些產品是由獨立的第三方製造的。這些第三方中的任何一方如果不正確地執行這一製造或遵循cgmp，可能會對我們維持監管審批或繼續銷售我們的產品的能力產生不利影響。

某些產品是由獨立的第三方製造的。它們遵守cgmp和其他監管要求對於我們在銷售這些產品的國家獲得和維持對這些產品的監管批准和營銷授權至關重要。這些第三方中的任何一方如果不正確地執行這一製造或遵循cgmp，可能會對我們保持監管批准或繼續銷售我們的產品的能力產生不利影響。

與我們公司和我們的業務有關的風險

Sun製藥工業有限公司及其附屬公司目前控制着本公司83.2%的投票權。

我們的董事長Dilip Shanghvi和他的直系親屬(其中一人是我們董事會的成員)目前通過他們的實益所有權控制着我們74.8%的流通股和100%的創始人通過Sun藥劑工業有限公司持有的股份。(路透社：SUN.BO，彭博：SUNP IN，NSE：SUNPHARMA，BSE：524715)(“太陽製藥”及其附屬公司，“Sun”)，截至2018年3月31日，我們公司83.2%的投票權。截至2018年3月31日，Dilip Shanghvi以及他及其家族成員控制的實體控制着54.4%的Sun製藥公司。孫能夠控制需要多數票的股東投票的結果。

我們子公司Taro U.S.A.50%的投票權是由Sun控制的一家公司持有的。

Taro U.S.A.的股本分為兩類：Taro以色列擁有經濟權利的96.9%的股份和在Taro U.S.A擁有投票權的50%的股份。Taro Development Corporation(“TDC”)擁有經濟權利的3.1%的股份和在Taro U.S.A擁有投票權的50%的股份。雖然貿發局已同意將其在美國Taro U.S.A.的所有股份投票選舉為其董事會成員，由其指定的人組成，但貿發局可在一年書面通知後終止協議，如果貿發局停止為我們的指定人在Taro U.S.A.的股份投票，或以其他方式終止其在Taro U.S.A.的股份，根據Taro以色列的偏好，貿發局可以阻止Taro以色列選出Taro U.S.A.董事會的多數成員，有效地阻止了需要在Taro U.S.A.獲得多數投票權的行動，並有可能阻止該公司將Taro U.S.A.合併到公司的財務報表中。Taro U.S.A.佔該公司81%、88%和90%的份額。截至2018年3月31日、2018年、2017年和2016年的年度綜合收入。

批發商客户佔我們合併銷售的很大一部分。

我們與批發商並無長期協議，規定他們必須購買我們的產品，因此他們隨時可能減少或停止從我們那裏購買產品。任何停止或大幅度減少從我們那裏購買的產品，都可能對我們的經營和財務狀況產生重大的不利影響。此外，他們的購買方式或政策和做法的改變也可能會對我們的經營和財務狀況產生重大的不利影響。對他們的營運資本和庫存管理可能導致他們減少或改變他們購買我們產品的時間。雖然我們從批發商那裏收到定期的庫存報告，但我們沒有能力提前瞭解這些變化。我們的生產時間表、庫存和內部銷售預測主要以歷史數據為基礎。批發商與我們的內部預測大相徑庭，我們可能會發現自己庫存過剩或處於缺貨狀態，這可能會對我們的經營結果產生重大的不利影響。

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我們的業務性質要求我們估計批發商應收帳款的未來費用，如果這些估計不準確，我們的經營結果和財務狀況就會受到不利影響。

向第三方銷售產品，包括政府機構、醫院採購集團、連鎖藥店等，一般都是通過批發商進行的，我們將產品賣給批發商，批發商按第三方訂購的數量和時間將產品轉售給第三方。通常，我們與第三方訂有一個合同價格，批發商轉售我們的產品，價格可能與批發商相等或更低。而不是我們賣給批發商的價格。在這種情況下，在由批發商的第三方購買者購買產品後，批發商向我們收取任何虧空費用，在我們向批發商出售產品時，我們不知道批發商將根據何種合同將產品轉售給第三方，因此，我們估計與這些銷售有關的回扣和其他信用額。我們因此減少了收入。計算這些估計數的一個因素是客户提供給我們的客户庫存水平的信息。我們獲得批發商客户持有的產品數量的官方報告。如果這些信息不準確或不及時，這可能會導致錯誤地估計回扣、退貨或其他扣減的準備金。此外，我們還會收到批發商客户庫存數量的官方報告。批發商報稱的這類回扣及其他貸方款項的數額，可能與我們的估計不同，這種性質的差異可能會令我們的應收帳款價值下降，以及相關的淨收益費用。我們與批發商的賬目調節，可能會不時延遲或影響我們應收帳款的收取，或導致他們的價值和與我們的淨收入相關的費用的減少。

我們的成品存貨有到期日期，以後不能出售。

行業標準要求從現有庫存水平向客户提供藥品，而不是按訂單購買。因此，為了充分滿足市場需求，我們努力保持足夠高的庫存水平。然而，為銷售準備好的庫存，在預期的情況下可能會接近到期日期，因此可能不得不被註銷。如果有的話，這些註銷，如果有的話，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們開發、製造和銷售新產品的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和銷售新的、商業上可行的醫藥產品的能力，以及專利和其他排他期已經到期的專利藥品的仿製產品。新產品的開發、製造和銷售的拖延可能會對我們的經營結果產生負面影響。我們產品的開發、製造和銷售的每一個步驟都需要花費大量的時間和費用。因此，除其他外，我們還面臨以下風險：

如果我們不能獲得原材料，我們的業務可能會受到嚴重損害。

雖然我們的大部分產品要麼是由我們合成的，要麼是來自多種來源的原料，但一些原材料和某些產品目前是從國內或國外單一供應商那裏獲得的，這些材料大部分都要接受監管檢查，如果發現不符合規定，我們就無法獲得它們。雖然我們迄今在獲取原材料方面還沒有遇到很大的困難，今後可能會發生物料供應中斷，我們可能需要獲得替代原材料或產品。對於大多數原材料，我們沒有任何長期供應協議，因此我們面臨的風險是，我們的原材料供應商可能無法以令人滿意的條件繼續向我們供應。

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此外，為我們製造的成品加入替代原料供應商而加入其他供應商所需的監管審批可能是一個漫長的過程。我們努力保持足夠的單一來源原材料庫存，以確保在獲得監管許可方面的任何拖延都不會對我們的業務產生實質性的不利影響，然而，我們可能不會成功，因此，我們可能會這樣做。在批准一個或多個替代原料來源之前，無法銷售某些產品。我們供應流程中的任何重大中斷都可能對我們的業務產生不利影響。

在我們的創新管道上投入的研究和發展努力可能無法取得預期的結果。

我們投入越來越多的資源，通過我們自己的努力和通過與第三方的合作，發展我們的創新管道，這將帶來更高的風險。

從發現到可能在商業上推出一種創新產品的時間是相當長的，涉及多個階段，在這些階段中，該產品可能由於嚴重的發展問題而被放棄，無法實現我們的臨牀目標，無法及時獲得必要的監管批准(如果有的話)，或者無法成功和有利可圖地生產和銷售此類創新產品。我們面臨的風險是，與我們合作的一些第三方可能無法履行它們的義務。因此，我們在創新產品研發上的投資可能會涉及重大成本，而無法保證未來的收入或利潤。

我們正在繼續努力開發新的專利藥品，但這些努力會受到風險的影響，而且可能不會成功。

傳統上，我們的主要業務是開發、製造和銷售其他公司首次推出的仿製藥品。然而，我們加大了開發新專利產品的力度。

將我們的重點從一般產品擴展到包括新的專利產品，可能需要在我們目前沒有大量資源和人員的領域增加內部專門知識或外部合作。我們可能不得不與其他方面達成合作安排，這些安排可能要求我們放棄一些我們本來會獨立追求的技術或產品的權利。可能無法獲得必要的專門知識或以可接受的條件達成合作協議，如果有的話，以開發和銷售新的專有產品。

此外，雖然新開發的產品可以在實驗室環境下成功生產，但在擴大商業批量生產方面可能會遇到困難，因此，在製藥業中，所有新的專利研究和開發項目中只有一小部分最終導致了商業上的成功。

為了獲得對新專利產品商業銷售的監管批准，我們必須在人體內完成廣泛的臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性，令FDA和國外監管當局滿意。進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而這些試驗的結果本質上是不確定的。

臨牀試驗可能因以下幾個原因而失敗：

早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的結果。臨牀試驗可能無法證明一種產品的安全性和有效性，不足以獲得必要的監管批准，或支持一種商業上可行的產品。任何我們投入大量時間或其他資源的產品的臨牀試驗失敗，都可能產生重大的不良影響。我們的經營結果和財務狀況。

即使以商業方式推出，我們的專利產品也可能面臨其他公司現有或新產品的競爭，這些公司可能比我們擁有更多的資源、更多的市場準入和更多的消費者認知度，因此，我們無法保證我們的專利產品會成功或有利可圖。此外，與推出專利產品相關的廣告和營銷費用，如果沒有成功，也可能會帶來負面影響。影響我們的經營結果和財務狀況。

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我們可能無法成功地識別、完善和整合許可交易或未來的收購。

我們過去和將來都會尋求許可協議(包括許可證內和非授權協議)或收購產品線和/或公司，並尋求將它們整合到我們的業務中。授權交易和收購更多的產品線和公司可能會對我們未來的運營結果產生不利影響。以下任何一個或多個例子都可能適用：

我們的税收負債可能比預期的要大。

我們在很多司法管轄區都須繳税，而在釐定入息税的規定時，我們須作出重大的判斷。同樣，我們亦須接受多個司法管轄區税務當局的審核。在這些審計中，我們對税務法例的解釋可能會受到質疑，而不同司法管轄區的税務當局可能會不同意及隨後質疑根據公司間協議而在這些司法管轄區徵收的利潤數額，雖然我們相信我們的估計是合理的，但這些審計及有關訴訟的最終結果，可能與我們的税項條文不同，並可能對我們的綜合財務報表造成重大不良影響。

2017年12月22日，美國頒佈了減税和就業法案(“税法”)，其中包括將美國公司税率從35%降至21%，自2018年1月1日起生效。美國塔羅公司(Taro USA)等財年申報者確認，在2018年1月1日之後的一年中，美國企業税率將部分下調，隨後確認美國公司税率將全部下調。2018年3月31日終了的年度，美國Taro USA公司的聯邦税率為31.5%，而隨後幾年，Taro USA公司的聯邦税率為21%。美國Taro公司根據21%的税率重新計量了其遞延税金資產和負債.與重估遞延税款餘額有關的估計税務成本為3，800萬元。

“税法”改變了公司利用結轉虧損的方式。在2017年12月31日以後的納税年度，虧損可能會結轉無限年，但損失可能只抵消未來年度聯邦應納税收入的80%。Taro USA在2018年3月31日終了的一年中估計造成了2 260萬美元的損失，估計損失為2 260萬美元。“税法”規定了其他各種税收和激勵措施，然而，該公司目前認為，這些其他條款對Taro USA的影響有限或沒有影響，我們仍在評估對未來幾年的影響。

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我們正在加強和進一步開發我們的全球企業資源規劃系統和相關的業務應用程序，如果遇到困難，這可能會導致業務中斷。

我們正在加強和進一步發展我們的全球企業資源規劃(“erp”)、質量控制實驗室操作系統和其他關鍵業務信息技術(IT)基礎設施系統和相關應用，以提高運營效率和有效管理我們的業務和財務業務。由於成本超支、項目延誤、業務中斷和延誤，如果我們由於加強企業資源規劃而經歷實質性業務中斷，可能會對我們的業務、財務狀況以及業務和/或現金流動的結果產生重大的不利影響。

我們日益依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全和數據泄漏風險。

我們越來越依賴先進的資訊科技系統和基礎設施來運作我們的業務。在一般的業務過程中，我們收集、儲存和傳送大量的機密資料、商業機密、知識產權、專有商業資料和僱員個人資料。我們必須以安全的方式這樣做，以維持這些機密資料的機密性和完整性。第三方供應商，以加強我們的業務，並作為我們與Sun的服務安排的一部分，更詳細地描述在“項目7B-相關的各方交易-與Sun的安排。”我們還將業務要素外包給Sun，包括我們的信息技術基礎設施的重要組成部分。我們的信息技術系統的規模和複雜性，以及我們與之簽訂合同的系統，使得這些系統可能容易受到服務中斷、員工、合作伙伴或供應商無意或故意行為的安全漏洞，或惡意第三方的攻擊。任何對我們信息技術系統的重大破壞，都可能使我們的信息技術系統受到嚴重破壞。包括信息安全或網絡安全的破壞，或未能整合新的和現有的信息技術系統，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。雖然我們謹慎地選擇維持充分信息安全控制和監測我們與供應商的關係的供應商，但我們和我們的供應商或Sun可能會受到第三方對我們的信息安全系統的攻擊，這些攻擊是具有廣泛動機和專業知識的團體和個人，包括國家和準國家行為者、犯罪集團、“黑客”和其他人，雖然迄今對我們的行動和財務狀況的總體影響並不重大，但我們一直是這類事件的目標，並期望他們繼續受到網絡安全威脅。在這個行業中迅速發展，並且變得越來越普遍。

對我們的機密資料、商業機密、知識產權、專有商業資料和僱員個人資料的保密，對我們的競爭地位是很重要的。然而，這些資料是難以保護的。雖然我們已採取措施保護這些資料，並在資訊科技方面作出大量投資，但我們所作的努力，並不能確保我們的系統或系統內的服務中斷或安全漏洞。未經授權或無意地錯誤使用或披露資料，可能會對我們的業務運作造成不利影響，或導致重要或敏感資料的遺失、散佈或誤用。違反我們的保安措施或意外遺失、無意披露、未經批准的傳播、盜用或誤用我們的資料，不論是由於盜竊、黑客、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙，或因任何其他原因而造成的。使其他人能夠生產競爭產品，利用我們的數據獲得優勢和/或對我們的業務地位產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或披露，都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽方面的損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和/或股價產生重大不利影響。

社交媒體給我們公司帶來了潛在的內外危害。

內部未經授權、不適當或非法使用社交媒體，可能會對我們的業務造成聲譽損害和/或造成不良後果，包括無意中發佈非公開信息或個人身份信息。在外部，如果我們通過社交媒體傳播負面評論或更改信息，我們的品牌和聲譽可能受到損害。如果我們要通過社交媒體受到名譽或品牌損害或不良後果的影響，我們的品牌和聲譽就會受到損害。媒體，它可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

與知識產權有關的風險

我們依賴於我們保護知識產權和所有權的能力，但我們可能無法保持這些資產的機密性，或確保這些資產得到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護現有和未來技術和產品的能力，以及保護我們的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會生產和銷售類似於我們的產品。我們已經向我們頒發了許多涉及我們技術的專利，我們已經提出並期望繼續提交尋求保護的專利申請。包括美國在內的各國新開發的技術和產品。在美國的一些專利申請在專利發佈之前是保密的。

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新發現的公佈往往要比實際發現多個月，我們可能不是第一個發明專利或對任何發現提出專利申請的人，我們的任何專利申請都不可能獲得專利，向我們頒發或許可的現有或未來專利也不能為我們的產品提供競爭優勢。“美國發明法案”的許多條款已於2013年3月16日生效，可能會改變或影響我們保護知識產權的能力。我們所頒發的專利可能會受到競爭對手的質疑、失效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能等同的產品。如果商業祕密是我們唯一的保護，我們可能不是。能夠防止第三方向我們的產品銷售仿製產品，降低市場價格，降低我們的盈利能力。

我們亦倚賴商業機密、非專利專才及持續的技術創新，部分是透過與持牌人、供應商、僱員、顧問及其他人士訂立保密協議，而這些協議可能會被違反，而在違反協議時，我們可能得不到足夠的補救，知識產權的擁有權或保密協議的適用性可能會出現爭議。此外，我們亦可能會違反這些協議。商業機密和專有技術可能會被我們的競爭對手所知曉或獨立開發，如果我們的研究所產生的產品不被授予專利，我們可能無法保持與這些產品有關的信息的機密性。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的所有權，並可能阻止我們生產和銷售此類產品，或者質疑我們自己的所有權。

製藥業就新產品的製造、使用和銷售進行了大量訴訟，這些訴訟往往涉及第三方專利或專有權利的有效性和侵犯。我們可能被要求就侵犯專利或專有權利的指控展開或辯護。任何此類訴訟都可以：

雖然製藥業內部的專利和知識產權糾紛經常是通過許可或類似安排解決的，但與這些安排有關的費用可能很大，可能包括長期支付特許權使用費，這些安排可能會由美國監管機構進行調查，如果不適當，可能會失效。此外，所需的許可證可能無法以可接受的條件提供給我們。因此，在司法或行政程序中作出不利的決定，或未能取得必要的許可證，可能會妨礙我們製造和銷售我們的一些產品，或增加我們銷售這些產品的成本。

我們不時地尋求在相關專利到期前銷售專利產品。為了在美國這樣做，我們必須根據“哈奇-瓦克斯曼法案”規定的程序對專利提出質疑。在美國，為了在某些創新者的專利到期前獲得非專利產品的最終批准，我們必須根據經“醫療保險法”修正的“哈奇-瓦克斯曼法案”的條款通知專利持有人以及NDA的所有者，我們認為，FDA網站(“橙書”)上所載的經批准的藥物產品中所列的具有治療等效性評價的新藥專利是無效的，不能強制執行，或者我們的產品不侵犯我們的產品。在專利質疑程序中，我們參與並期望參與有關發端人專利的有效性、可執行性或侵權的專利訴訟。此外，當我們的某些產品申請監管批准時，我們必須向fda及其在國外的同等機構證明，此類產品不侵犯第三方專利權利，或這些專利無效或無效。不可強制執行。對專利提交證明使專利持有人有權對我們提起專利侵權訴訟。在美國的任何訴訟都將推遲FDA的批准，直到該請求得到解決的更早或專利持有人收到認證通知後的30個月。

第三方可能會質疑我們的任何專利權。如果成功，這樣的挑戰可能會導致我們的一個或多個產品的市場排他性的損失。

此外，我們亦毋須向FDA或其他監管機構提交藥劑專利，例如與抗生素有關的專利可能不會列入“橙書”，我們推出的任何可能侵犯專利的藥劑產品，不論是否上市，都可能牽涉到我們的訴訟。

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專利挑戰既複雜又昂貴，需要大量時間才能完成，侵權索賠和由此造成的拖延可能導致大量費用，甚至使我們無法生產和銷售產品，在某些情況下，這種訴訟可能造成重大損害，對我們的經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在法院作出最終裁決、與專利所有人達成和解或第三方持有的專利到期前發佈產品，可能會給我們造成重大損害。根據具體情況，法院可判給專利持有人最高三倍的利潤損失或其他實際損害賠償，而且不少於合理的專利使用費。如果我們被發現侵犯了第三方擁有的專利，並受到重大損害，這些損害可能會對我們的經營結果和經濟狀況產生重大的不利影響。

與我們遵守“薩班斯法案”有關的風險-2002年“奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法”)

我們過去和將來都沒有按照薩班斯-奧克斯利法案第404節保持有效的內部控制。

薩班斯-奧克斯利公司對我們以及我們的高管和董事規定了一定的責任。我們為遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求所做的努力，特別是其中第404節的規定，導致了我們管理層的時間和注意力的轉移，我們期望這些努力需要持續的資源投入。

我們過去也可能在未來發現內部控制中的重大缺陷，證明我們未能按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定維持有效的內部控制。截至2018年3月31日，我們沒有發現內部控制中的任何重大缺陷。如果不保持足夠的內部控制，可能會對股東和客户信心產生負面影響。

我們在披露控制和程序方面的重大弱點可能會對股東和客户信心產生負面影響。

根據薩班斯-奧克斯利法案，我們必須每年評估我們的披露控制和程序的有效性。如果我們得出結論，我們的披露控制和程序是無效的，股東和客户的信心可能會受到負面影響，這可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與普通股投資有關的風險

我們普通股市場價格的波動可能會對我們和股東造成不利影響。

我們的普通股的市場價格可能波動不定，將來可能會受到廣泛波動的影響，原因如下：

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在一九九九年十月二十一日之後的任何時間，任何美國公民或居民，如在任何時間購買或收購我們的普通股，均不得就該等普通股行使本公司9.9%以上的投票權，不論該股東持有多少股。

為了減低我們根據經修訂的1986年“美國國內收入守則”(“守則”)被歸類為“受管制外國公司”的風險，我們在1999年修訂了公司章程，規定任何普通股的擁有人均無權就該等普通股享有任何性質的表決權(如(A)。這些普通股的所有權或投票權是1999年10月21日後由所有者直接或間接獲得的；(B)所有權將導致我們被歸類為受控外國公司，這一規定的實際效果是禁止在1999年10月21日後購買或收購我們普通股的每一位美國公民或居民行使9.9%以上的股份就該等普通股而言，不論股東持有多少股，該條文可能會阻止美國人士購買或累積我們15%或以上的普通股(由於創辦人的股份的投票權，該等股份將代表本公司10%或以上的投票權)。2018年3月31日，沒有任何美國公民或居民持有相當於我們公司10%或更多投票權的普通股。

與我們的國際業務有關的風險

我們面臨與外幣匯率有關的風險。

由於我們的一些收入、營運費用、資產和負債都以外幣計價，我們會受到外匯風險的影響，這些風險可能會對我們的經營和業績造成不利影響。如果我們以一種貨幣支付費用，但以另一種貨幣賺取收入，這些外幣相對於美元的價值任何變化都可能導致我們的利潤下降或我們的產品。若我們持有的外幣及其他以外幣計值的資產，較以外幣計值的負債為多或少，我們便有外匯風險敞口。

當前和不斷變化的經濟狀況可能會對我們的行業、企業、合作伙伴和供應商、財務狀況、經營結果和/或現金流動產生不利影響。

全球經濟繼續大幅波動，經濟環境可能繼續或變得不如往年有利。除其他事項外，一個或多個歐洲國家債務違約的持續風險，歐洲相關的金融重組努力，以及(或)美國和其他國家政府制定的赤字和削減支出計劃可能對全球經濟和(或)全球經濟產生負面影響。製藥業：在可預見的將來，這已經導致和/或可能導致消費者和客户支出減少和/或減少或取消政府或第三方支付或報銷，這可能包括醫療保健支出，包括但不限於醫藥產品。雖然非專利藥品是高價品牌產品的替代品，但如果患者放棄獲得醫療保健、病人和客户，我們的銷售可能會受到負面影響。減少支出或購買，和/或如果政府和/或第三方付款人減少或取消藥品的覆蓋範圍或報銷額和(或)實施價格或其他控制措施，對藥品的價格或供應產生不利影響，此外，減少消費者和客户的支出和/或減少政府和/或第三方付款或報銷以及/或新的政府管制，可能會迫使我們和我們的競爭對手降低價格和/或降低能力。客户支付和/或可能導致對我們產品的需求減少，任何這些風險的發生都可能對我們的行業、業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大的不利影響。

我們的業務要求我們跨越國際邊界運輸貨物，任何干擾或增加產品越境轉移成本的事件都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的大部分產品都是通過國際邊境運輸的，主要是美國、加拿大和以色列的產品。自2001年9月11日以來，我們對跨越國際邊界運輸的產品進行了更嚴格的審查。因此，我們在向客户交付產品時可能會面臨延誤和成本上升的問題。跨越國際邊界的產品轉讓可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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與關鍵僱員有關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否繼續吸引和留住關鍵人員，如果不這樣做，就會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

製藥業，特別是我們的公司，是以科學為基礎的，因此，我們必須吸引和留住合格的人才，以開發新產品和有效競爭，如果我們不能吸引和留住關鍵的科學、技術或管理人員，我們的業務就會受到不利的影響，如果我們不能留住或更換關鍵員工，可能會產生重大的不利影響。就我們的業務、財務狀況和經營結果而言，可能導致我們普通股的市值下跌。

與我們在以色列的位置有關的風險

以色列的條件影響我們的業務，可能限制我們生產和銷售我們產品的能力。

我們是根據以色列法律成立的，我們的製造、研究和發展設施的一個重要組成部分設在以色列，以色列的政治、經濟和軍事條件可能直接影響我們的行動，我們可能受到涉及以色列的敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間貿易中斷或減少、或以色列經濟或金融狀況嚴重下降的不利影響。雖然以色列已與埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，但以色列經常受到內亂和恐怖活動的影響，其嚴重程度各不相同，該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對我們的行動產生不利影響。此外，我們定期與之做生意的某些當事方拒絕前往以色列，迫使我們作出其他安排。必要時，美國國務院已就前往以色列的旅行發出諮詢意見，因此，林業發展局曾多次限制或禁止其視察員前往以色列視察以色列公司的設施，如果發生這種情況，可能導致FDA拒絕批准我們打算在這些設施生產的新產品。

如果恐怖行為對我們的設施造成重大損害，我們的商業活動就會中斷，因為對於我們的一些產品，我們需要事先獲得FDA批准才能改變生產地點。我們的業務中斷保險可能無法充分補償我們可能發生的損失，我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。

許多以色列男性公民，包括我們的僱員，每年必須服預備役，直到他們年滿45歲(在以色列武裝部隊預備役部隊中擔任某些職務的公民)，在發生軍事衝突時，可能被徵召服兵役，以應對恐怖活動的增加，有大量的預備役人員應徵入伍，還有一些。我們的以色列僱員已被徵召與武裝衝突有關。將來可能會有類似的大規模軍事後備職務徵召，我們的行動可能會因我們的一名或多名執行官員或關鍵僱員或大量其他僱員因義務兵役要求而缺席一段或多段時間而中斷。我們業務的中斷可能會損害我們的業務。

我們可能會受到新謝克爾相對於美元的波動的影響。

我們在以色列的大部分開支，主要是勞動力和佔用費用，都是用新謝克爾支付的。因此，以美元計算，我們在以色列的業務成本受到美元與新謝克爾匯率波動風險的影響。在截至2018年3月31日的一年裏，新謝克爾的價值相對於美元增長了3.3%。這一變化對我們的行動結果產生了負面影響。如果新國際貨幣對美元再次貶值，將對我們美元衡量的經營結果產生積極影響，如果新謝克爾相對於美元進一步升值，這將對我們美元衡量的業務結果產生負面影響。

我們的行動可能會受到以色列惡劣的勞動條件的影響。

罷工和停工在以色列相對頻繁。如果以色列工會威脅罷工或停工，這種罷工或停工如果持續下去，可能對以色列經濟和我們的業務產生重大不利影響，包括我們向客户交付產品和及時從供應商那裏接收原材料的能力。

政府定價或價格控制政策可能會在很大程度上阻礙我們的盈利能力或為我們的產品定價的能力。

以色列政府通常以市場上最低的價格購買藥品，這可能會影響我們的盈利能力。在以色列銷售的所有藥品都受到政府價格管制。以色列政府作為正式審查進程的一部分，頒佈了允許漲價和減價的法律。無法控制我們產品的價格可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們可以從政府計劃和税收優惠中受益，這兩種或其中一種都可能被終止或減少。

過去，我們在以色列政府項目下獲得了贈款和大量税收優惠，包括批准的企業計劃和國家技術創新管理局(“管理局”)的方案(以前是以色列國經濟部首席科學家辦公室)，為了有資格享受這些方案和福利，我們必須滿足特定條件，包括制定具體規定從我們的股權中投資固定資產，並支付所收到的贈款的使用費。此外，其中一些項目可能限制我們在以色列境外生產特定產品和轉讓特定技術的能力。如果我們今後不遵守這些條件，我們收到的福利可能會被取消，我們可以被要求退還以前根據這些計劃或支付的款項。增加支付和(或)税收。今後，以色列政府可能會停止或削減這些項目和這些項目下的税收優惠。如果以色列政府在我們受援期間終止這些項目和税收優惠，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。

以色列法律的規定可能會拖延、阻止或使合併或收購更加困難，這可能會阻止控制權的改變，並壓低我們普通股的市場價格。

以色列公司法和税法的規定可能會造成拖延、阻止或使合併或收購更加困難的後果，以色列“第5759-1999號公司法”(“以色列公司法”)及其頒佈的條例一般要求合併須經公司董事會批准，並由股東在股東大會上表決。根據我們的公司章程，所要求的股東表決是至少75%的個人或代理人就該事項投票的股份的絕對多數。合併方的任何債權人如果有合理的擔心，可以尋求法院命令阻止合併。公司將無法履行合併任何一方的全部義務，而且，從向以色列公司登記官提交合並建議書之日起至少50天內，從每一合併公司獲得股東批准之日起，至少30天后才能完成合並。目標公司的每一類證券必須批准合併。此外，只有在收購人收到足夠的答覆，使收購人在完成股東投標時持有至少95%的已發行股本時，才能完成對公司所有已發行和流通股的投標。在收購要約完成後，除非收購人持有公司至少98%的流通股，否則多數股東，包括表示接受收購要約的股東，可在收購要約完成後的六個月內隨時向以色列法院申請變更。收購的考慮，除非收購方在其要約中規定，接受收購要約的股東不得尋求該估價權。

我們收購以色列上市公司的其他潛在手段可能會帶來更多障礙，此外，“以色列公司法”尚未形成一套判例法，在此之前，其解釋將存在不確定性。

最後，以色列税法對待一些收購，如以色列公司和外國公司之間的股票交換，不如美國税法有利，以色列公司法和税法的規定以及這些法律的不確定性可能會造成拖延、阻止或使合併或收購更加困難的效果，這可能會阻止公司控制權的改變，並抑制公司的收購。在合併方面，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但須滿足若干條件，包括自交易之日起兩年的持有期。參股公司受到一定的限制，對於其他股票掉期交易，延期繳税的時間是有限的，在此期限屆滿時，即使沒有處分股票，也要繳納税款。

可能很難對我們的董事和高級人員進行訴訟和執行判決。

我們是在以色列註冊的，我們大部分的行政人員和董事都是非美國居民，我們的大部分資產和這些人的資產都在美國境外，因此，很難執行在美國取得的針對我們或其中任何一個人的判決，也很難對這些人進行訴訟。根據美國聯邦證券法，也很難在以色列最初提起的訴訟中執行民事責任。以色列法院可能因違反美國證券法而拒絕審理索賠，因為以色列不是提出這類申訴的最適當的場所。即使以色列法院同意審理一項索賠，它也可以確定以色列法律而不是美國法律適用於該請求。如果美國法律被認為適用，那麼適用的美國法律也是適用的。法律必須證明是一個事實問題，這可能是一個耗時和昂貴的過程，而且某些程序事項將由以色列法律管轄。

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我們受到政府的監管，這增加了我們的成本，並可能阻止我們銷售或銷售我們的產品。

在我們經營的國家，我們須遵守廣泛的製藥業規例，我們無法預測我們的產品在多大程度上會受到法例及其他規管發展的影響。

在以色列，藥品的製造和銷售受到與美國相當類似的管制。法律規定一般禁止任何藥品的處理、製造、銷售和進口，除非按照適用的法律進行適當登記。與任何特定產品有關的註冊文件必須載有與產品功效和安全有關的醫療數據，包括臨牀結果。檢驗和參考醫學出版物，以及關於生產方法和質量控制的詳細資料。衞生部有權取消對某一產品的登記，如果發現該產品有害或無效，或生產和銷售的產品不是按照登記條件進行的。

我們受以色列法律的約束，主要是有關專利和數據獨家條款的立法。修改這項立法或法院關於這一立法的裁決可能會對我們產生不利影響，並可能阻止我們及時出口以色列製造的產品。此外，在以色列存在第三方專利，並伴隨着訴訟風險，可能導致我們將生產轉移到以色列境外，或產生其他不利影響。我們從以色列出口某些產品的能力。

與我們在加拿大的位置有關的風險

政府的價格控制政策會在很大程度上阻礙我們為產品定價的能力。

加拿大政府專利藥品價格審查委員會(“專利價格審查委員會”)監督和控制持有一項或多項專利的人在加拿大銷售的專利藥物產品的價格。加拿大專利藥品價格審查委員會將(根據比較分析)批准一個介紹性價格，並要求此後價格每年不得超過加拿大消費價格的年增長率。因此，一個或多個與藥物產品有關的專利的存在，在為該產品提供某種程度的專利保護的同時，也引發了政府的價格管制制度，這嚴重影響了加拿大製藥業制定定價的能力。無法控制我們產品的價格可能會對我們的業務產生不利影響。

我們產品在加拿大的銷售在一定程度上取決於他們是否有資格從藥品利益配方中得到補償。

在加拿大的每一個省都有一種藥品福利處方。一份處方列出了省政府將償還符合條件的人的藥品以及政府償還這些人的價格。各省之間沒有完全的統一。但是，省級政府一般會償還在處方清單上列出的任何藥物的最低可得的價格。省。這些處方還可以提供藥品替代，即使是那些不符合政府報銷條件的患者。這些省級處方制度的效果是鼓勵銷售價格較低的藥品。潛在的報銷不足對我們的業務構成了威脅。此外，替代效應可能會對我們的產品進行盈利營銷的能力產生不利影響。

如果加拿大的通貨膨脹率超過加元對美元的貶值速度，我們可能會受到不利的影響。

我們在加拿大的很大一部分開支，主要是勞動力、原材料、佔用、營銷以及研究和開發費用，都是在CAD中發生的，因此，我們在加拿大的業務成本按美元計算，受美元和加元匯率波動的風險影響。在截至2018年3月31日的一年中，加元相對於美元的價值增長了3.0%。雖然這一變化對我們的經營結果產生了負面影響，但如果加元相對於美元貶值，它將對我們的美元-衡量的業務結果-產生積極的影響。如果加元相對於美元進一步升值，它將對我們的美元-衡量的業務結果-產生負面影響。

A.公司的歷史和發展

我們公司的法律和商業名稱是Taro製藥業有限公司，我們於1959年根據以色列國法律以Taro-Vit化工有限公司的名義註冊，1984年，我們更名為Taro Vit工業有限公司，1994年我們更名為Taro製藥業有限公司，這是Taro Vit工業有限公司的一個子公司的名稱。1950年根據以色列國法律成立。

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1961年，我們完成了普通股的首次公開發行，在那一年，我們還收購了一家以色列公司97%的流通股，當時被稱為Taro製藥業有限公司。(“TPIL”)。1981年，我們出售了我們在TPIL 37%的權益。1993年，在收購了TPIL的所有流通股後，我們將TPIL合併為我們的公司。2001年7月，我們完成了一次股票分拆，當時發行的普通股為每股普通股，當時發行的創始人股份為一股普通股；2001年10月，我們出售了395萬股普通股，股東在2001年10月出售了1，800，000股普通股。在2007年，我們將6，787，500股普通股賣給了Sun。2010年9月，萊維特家族、莫羅斯家族和太陽製藥公司達成協議，根據雙方2007年5月達成的期權協議，將他們對Taro的股權轉讓給Sun。自2012年3月22日以來，我們的普通股一直在紐約證交所以“Taro”的名義進行交易。

2013年12月23日，該公司完成了一項經修改的“荷蘭拍賣”要約，該公司以每股97.50美元的價格回購了1，959，514股普通股。

2016年3月15日，該公司宣佈董事會批准以2.5億美元回購普通股，該計劃於2016年8月18日完成。根據該計劃，該公司按照10b5-1計劃，以每股138.80美元的平均價格回購了公開市場交易中的1801099股普通股。

2016年11月23日，該公司宣佈其董事會授權對普通股進行2.5億美元的新回購。根據對業務的資本需求、其股票的市場價格和一般市場狀況的持續評估，公司可隨時酌情進行回購。回購計劃沒有規定任何時間期限。該計劃可隨時暫停或停止。回購授權使公司能夠根據適用的證券法或其他限制，通過公開市場購買、談判交易或其他方式，包括10b5-1交易計劃，不時購買普通股。2017年11月7日，董事會將股票回購計劃延長一年。在截至3月31日的一年內，2018年，該公司通過目前的計劃以102.52美元的平均價格回購了1，085，694股票。截至2018年5月31日，該公司總共根據授權以102.86美元的平均價格回購了1，806，984股票，剩下6，410萬美元仍保留在目前的董事會授權之下。

我們的註冊辦事處位於以色列海法灣2624761號哈基特街14號。我們的電話號碼是+972-4-847-5700。我們在美國的代理業務是Taro製藥公司，3 Skyline Drive，Hawthorne，NY 10532。我們在該地址的電話號碼是+1 914-345-9000。

資本支出

在截至2016年3月31日、2018年、2017年和2016年的這幾年裏，我們的資本支出分別為2 690萬美元、3 580萬美元和1 900萬美元。我們的資本支出計劃的重點是擴大和升級我們的製造設施、實驗室和信息技術系統，以使我們能夠提高運作效率，繼續遵守cGMP，滿足對我們產品預期增加的需求，並保持在市場上的競爭地位。

在這三年內，作為我們資本開支計劃的一部分而進行的主要項目包括：

關於我們的不動產、廠場和設備的詳細列報，見本2018年年度報告其他部分所列合併財務報表附註7，另見項目4.D.“不動產、廠場和設備”。

B.業務概況

我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和銷售rx和otc製藥產品。我們的主要業務包括半固體制劑，如乳膏和軟膏，以及其他劑型，如液體、膠囊和片劑，包括皮膚科和局部類、心血管類、神經精神病學類和抗炎治療類。

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我們主要通過三個實體開展業務：Taro以色列，以及它的兩個子公司(包括間接子公司)-Taro製藥公司。(“Taro Canada”)和Taro U.S.A.這些子公司的主要活動和主要產品線可概述如下：

截至2018年3月31日，28項(不包括臨時批准)的ANDA正在由FDA審查。在2018年3月31日終了的財政年度，我們向FDA提交了7份ANDA。此外，還有許多產品正在開發或內部監管工作中。不能保證我們將能夠成功地完成任何剩餘的測試，或者在完成這些測試後將獲得批准。此外，也不能保證FDA不會批准我們的競爭對手在批准之前、同時或之後提交的競爭產品。

仿製醫藥產業

仿製藥品是商標藥品的化學和治療等同物，通常在商標藥品專利過期後銷售。一般情況下，非專利藥品必須經過臨牀測試，證明它們與其品牌相當物具有生物等效性，並符合同樣的標準。要證明生物等效性，一般需要有數據證明該仿製製劑能產生吸收率和吸收程度為100%的產品。在該品牌參考藥物所取得的結果的可接受範圍內，在某些情況下，可以通過證明該通用配方的治療效果屬於該品牌參考藥物所達到的治療效果的可接受範圍來確定生物等效性。

仿製藥品必須符合與品牌藥品相同的質量標準，儘管它們的銷售價格通常比品牌藥品的價格低得多，因此，仿製藥在處方藥處方總量中所佔的比例遠高於其相應的銷售百分比。隨着仿製藥競爭者的數量增加(利潤率趨於下降)，這種折扣率往往會增加(利潤率趨於下降)。某一特定產品的利潤增加。由於這種定價動態，第一批開發和銷售仿製藥的公司往往比隨後進入該產品市場的公司獲得更高的利潤。此外，難以開發或打算用於特定市場的產品通常會吸引較少的仿製藥競爭對手，因此可能比吸引此類產品的產品提供更高的利潤率。更多的競爭對手，但利潤受到很多因素的影響，而不是某一種藥物的競爭對手數目或市場規模，根據我們每一個競爭對手的行動，價格折扣對於一個只有少數競爭對手或一個小市場的特定產品來説，可能是同樣重要的，就像一個有許多競爭對手或一個大市場的產品一樣。

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近幾年來，非專利藥品市場有所增長。我們相信，這一增長是由以下因素推動的，其中包括：

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產品

我們目前在超過25個國家銷售200多種藥品。下表是我們的一些主要產品組和銷售這些產品的主要市場：

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局部皮質類固醇用於治療某些皮膚病(包括牛皮癬、濕疹和各種類型的皮疹)。局部抗腫瘤藥物用於治療癌症(包括皮膚癌)。抗真菌藥物用於治療某些感染(包括腳趾甲、癬和陰道酵母菌感染)。抗驚厥藥用於治療各種癲癇(包括癲癇)。用於治療心臟病。有幾類心血管藥物，包括抗凝血藥、抗高血壓藥和抗心律失常藥。抗凝血藥，俗稱血液稀釋劑，用於治療心臟病和與心臟病有關的中風。

我們的一些產品是季節性的，例如過敏藥物，但是，總的來説，我們的產品不受季節性的影響。

銷售與營銷

在美國、以色列和加拿大，我們的銷售主要是由我們自己的專業銷售隊伍創造的。在其他國家，我們通過代理商和其他分銷商進行銷售，我們的銷售隊伍得到了我們的客户服務和營銷人員的支持。

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以下是按地理區域分列的我們的淨銷售額，包括每一期間我們的合併淨銷售額所佔的百分比：

在截至2018年3月31日的一年中，美國的收入佔合併淨銷售額的83%。除了銷售Rx藥品外，我們還向批發商、藥品鏈、食物鏈和大宗商品銷售商推銷我們的非處方藥產品，主要是其客户標籤下的商店品牌。2018年3月31日終了的一年裏，我們向美國約130名客户銷售。下表以合併淨銷售額的百分比表示對我們三個最大客户的銷售情況：

下表列出截至2018年3月31日止年度美國各類客户綜合淨銷售額的百分比：

在截至2018年3月31日的一年中，加拿大的銷售額佔我們合併淨銷售額的10%，Taro Canada銷售給了大約45家客户。

加拿大藥品公共關係科監測和控制持有一項或多項專利的人在加拿大銷售的專利藥品的價格。與一種或多項藥品有關的一項或多項專利的存在，引發了政府的價格管制制度，對加拿大製藥業定價的能力產生了重大影響。此外，在加拿大的每個省都有一種藥品福利處方。“處方”列出了省政府向符合條件者償還的藥品以及政府補償這些人的價格。省政府一般會償還一個省的處方清單上列出的任何藥品的通用等價物的最低可得價格。因此，省級處方制度往往鼓勵銷售價格較低的藥品。

下表列出截至2018年3月31日為止的年度按加拿大各類客户分列的合併淨銷售額百分比：

在截至2018年3月31日的一年中，以色列的銷售額佔我們合併淨銷售額的6%，在以色列的Rx藥品和非處方藥產品的營銷、銷售和分銷受到以色列政府的密切監視，這些產品的市場主要由類似於美國保健機構和私人藥店的機構所主導。以色列的營銷工作重點是直接向這些集團銷售。

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在以色列銷售的所有藥品都受到價格管制，允許漲價和減價是以色列政府作為正式審查程序的一部分頒佈的。對藥品進口沒有任何限制，只要這些藥品符合以色列衞生部的註冊要求。

在以色列，藥品市場一般分為兩個市場：(一)私營市場，包括連鎖藥店、私營藥店和批發商；(二)體制市場，包括庫巴特·霍利姆·克萊特(以色列最大的保健組織)、其他保健組織、以色列衞生部、武裝部隊和通過第三方向巴勒斯坦當局出售。

下表列出截至2018年3月31日止年度以色列和其他國際市場各類客户綜合淨銷售額的百分比：

我們擴大了以色列和加拿大業務的生產能力，以滿足未來幾年對我們產品的預期更大需求。正如下文在“與週轉項目有關的行業慣例”中所討論的那樣，今後對我們產品的需求可能不會以我們先前預期的速度增長，此外，我們還利用合同製造商為某些產品及時滿足客户的需求。因此，在截至2016年3月31日、2018年、2017年和2016年的每一年中，積壓訂單隻佔我們合併淨銷售額的不到5%。

競爭與定價

製藥業的競爭十分激烈，我們的競爭對手包括我們的仿製藥品牌的原廠、其他仿製藥製造商(包括也生產仿製藥或向其他仿製藥製造商授權其產品的品牌公司)以及可能與我們的仿製藥競爭的新藥製造商。我們的許多競爭者擁有更多的資金、生產和研發資源，這些資源要大得多。在最近的一段時間裏，仿製藥行業的新進入者的進入壁壘已經大大降低，從而產生了更大的競爭領域；同時，非專利製造商的客户羣在採購水平上也出現了顯著的鞏固，從而提高了對客户的購買力。這種雙重效應產生了雙重影響。由於競爭加劇和購買力增強，我們的仿製產品價格出現下降趨勢。

此外，品牌製藥公司在歷史上曾試圖阻止非專利藥品製造商生產某些產品，並阻止競爭的仿製藥產品被接受為與其品牌產品相當的仿製藥產品。我們預計，這種努力將在未來繼續下去。此外，一些品牌競爭對手為了參與其品牌產品的仿製藥銷售，推出了與自己品牌產品相當的仿製藥，在這些藥品的專利或fda獨家有效期屆滿之前和之後，這些競爭對手還引進了授權的仿製藥或品牌藥品的仿製藥。我們的品牌藥品競爭對手越來越多地通過受管制的分銷渠道銷售他們的品牌產品，進一步限制了我們與這些非專利藥品製造商的接觸和競爭強度。

我們參與的主要市場的競爭因素可概括如下：

北美

美國製藥市場正在並將繼續經歷迅速而重大的市場和技術變革，我們預計，隨着這些市場和科學的進步，競爭將會加劇。我們打算通過專注於差異化技術所強調的利基產品開發戰略，並專注於發揮我們優勢的治療領域，在這一市場上進行有效的競爭。

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在美國，我們與品牌製藥製造商競爭，如布裏斯托爾-邁爾斯公司、塞爾金公司、葛蘭素史克公司、默克公司、諾華公司、輝瑞公司、Valeant製藥國際公司和Galderma實驗室有限公司，以及一些非專利公司，如美國Teva製藥公司、Mylan公司、Perrigo公司PLC、Glenmark Generics公司、美國和Sandoz製藥公司(諾華製藥公司的非專利子公司)。資源、市場和名稱的認可，以及更好地接觸客户，因此，我們不能保證能成功地與他們競爭。

我們的銷售很大一部分是面向相對較少的批發商、零售藥品連鎖店、食物鏈和大規模商品銷售商，這些企業繼續經歷着重大的整合。由於這一整合以及大型採購集團的出現，我們面臨着越來越大的產品定價壓力，他們能夠就我們的產品進行價格折扣談判。

不能保證，與往年相比，Taro今年不會繼續面臨挑戰，特別是對我們的非專利藥品部門來説，這是因為我們的客户對價格的侵蝕更加註重更低的價格、更多的客户整合，以及由於我們市場的新進入者而增加了在特定產品領域的競爭。這些挑戰可能會對我們的業務、現金流產生實質性的影響。經營結果或導致減值費用，我們的股價市值可能會下降。

加拿大

在加拿大，我們的競爭對手包括默克加拿大公司、輝瑞加拿大公司、詹森公司、諾華製藥加拿大公司、葛蘭素史克公司、加拿大瓦萊昂公司、阿斯利康加拿大公司、強生公司、拜耳公司和布裏斯托爾-Myers Squibb加拿大公司，我們還與其他非專利產品製造商競爭，如Apotex公司、Teva加拿大有限公司、Mylan製藥公司、Sandoz加拿大公司和製藥公司。

根據產品的不同，加拿大的定價是由競爭因素或加拿大各省公佈的加拿大省級公式化價格清單確定的。

以色列

在以色列，我們與蒂瓦製藥工業有限公司、佩裏戈以色列製藥有限公司、以色列Dexcel醫藥公司和Rafa實驗室有限公司等競爭，此外，許多領先的跨國公司，包括拜耳公司、禮來公司和公司、默克公司和輝瑞公司在以色列銷售他們的產品。

在以色列，政府作為正式審查程序的一部分確定藥品價格，對藥品進口沒有任何限制，但必須符合以色列衞生部的登記要求。

製造和原材料

目前，我們在加拿大和以色列的政府批准的工廠生產成品藥品，在以色列工廠生產原料藥。

在生產成品劑型藥品時，我們使用的是我們自己生產的藥品，或者是在全球公開市場上從化學制造商那裏購買的化學品。基本上，所有這些化學品都可以從多個來源獲得，但須經監管部門批准。然而，我們從單一來源的供應商那裏購買某些原材料，購買原料藥的決定取決於我們的銷售預測。當適當的採購機會出現時，該公司可能會獲得超過其一般要求或增長率的某些原料藥。獲得在美國或加拿大銷售的這類原材料的替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長的過程。我們努力保持足夠的單一來源原材料庫存，以便進行採購。為了確保在獲得這些監管許可方面的任何拖延不會對我們的業務產生實質性的不利影響，但是，在一個或多個原材料替代來源得到批准之前，我們可能無法在美國、加拿大或以色列銷售某些產品。

我們合成了一些關鍵產品的原料藥，包括華法林鈉片、卡馬西平片、依妥度酸片、特比萘芬霜、咪喹莫德霜、氟辛奈德乳膏、納非替芬霜、硝酸惡康唑乳膏、拉莫三嗪片、氯氮平二鉀片、西替利嗪口服液和去氧美鬆噴霧劑。我們計劃繼續戰略選擇合成原料藥，以最大限度地發揮科學和製造能力的優勢。

雖然主要原材料的價格相對穩定，但該公司有計劃使原料藥的成本保持一致或加以改進；例如，通過對替代供應商的資格鑑定和工藝改進。

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與週轉項目有關的行業做法

某些習慣行業的銷售做法影響到我們的營運資金，包括但不限於，向客户提供優惠的付款條件，如果客户購買的產品超過某一特定閾值，則在規定的時間框架內通過發放免費產品以及其他獎勵措施來貼現銷售價格。這些激勵措施的主要目的是維持或擴大我們的分銷，從而損害競爭產品。

行業慣例要求從現有庫存中向客户提供藥品，而不是按訂單生產，因此，為了充分滿足市場需求，我們努力保持足夠的庫存水平。

政府管制

我們須受美國、加拿大、以色列及其他司法管轄區廣泛的製藥業規管，並可能會受到日後有關本港產品及醫療保健領域的法例及其他規管發展的影響。我們如不遵守規管本港製藥業的眾多當局中任何一間適用的政策及規例，都會對我們的經營結果造成重大的不良影響。

在美國，“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“聯邦食品、藥品和化粧品法”)和其他聯邦和州法規和條例，除其他外，規定了製藥產品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和銷售、分銷、批准後監測和報告、取樣以及進出口。行政或司法制裁，如FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDAs”)、警告信或無名稱信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在加拿大、以色列和其他司法管轄區，製藥產品的製造和銷售受到類似的管制。法律規定一般禁止任何藥品的處理、製造、銷售和進口，除非按照適用的法律進行適當註冊。此外，在任何新藥或與先前批准的藥物相當的仿製藥上市之前，都需要得到批准。此外，每個國家都必須得到批准。要求對生產設施進行成功的檢查或批准，包括在生產和儲存藥品部件時遵守CMMP，包括但不限於原材料和成品。因此，我們對我們的設施和記錄進行了定期檢查。

每個國家的監管機構還對製藥製造商的活動擁有廣泛的執法權力，包括查封、召回和禁止銷售或進口不符合規定的產品，以及停止經營、刑事起訴和罰款不遵守規定的製造商，這些監管機構還有權撤銷先前批准的藥品，並將其從市場上移出。

在美國、加拿大、以色列及其他司法管轄區，我們和其他藥物製造商，都要視乎產品能否獲得及時批准，而近年每個國家的審批程序都變得更為嚴格和昂貴。在美國、加拿大、以色列和其他司法管轄區，藥物產品批准的程序，如果最終獲得批准，一般需要一年以上的時間，加拿大和以色列的審查程序與美國的審查程序實質上是相似的。

在美國，任何未被合格專家公認為安全有效的新藥，通常需要FDA批准。批准是通過提交anda或nda獲得的。如果新藥是一種新劑型，一種未經批准的強度，一種新的適應症或一種指示。如果ANDA程序不可用，則需要NDA。在美國，新產品的開發或對核準產品的某些改變通常涉及臨牀前實驗室和動物試驗，向FDA提交調查新藥應用程序(“IND”)，必須在臨牀測試開始之前生效，以及充分和嚴格控制的臨牀試驗，以確定藥物的安全性和有效性，獲得FDA批准。FDA批准市場需求通常需要很多年，而實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前測試包括對產品化學、配方和毒性進行實驗室評估，以及動物試驗，以評估該產品的特性、潛在安全性和有效性。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括良好的實驗室做法。臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA，同時提交給其他信息，包括有關產品的信息。化學、製造和控制，以及擬議的臨牀試驗方案。長期的臨牀前試驗，如動物生殖毒性和致癌性試驗，可能在IND提交後繼續進行。

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每個IND提交後30天的等待期是在人體臨牀測試開始之前要求的。如果FDA在這30天內既沒有對IND進行評論，也沒有對IND提出質疑，那麼IND中提出的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗包括在合格的調查員的監督下，對健康志願者或病人使用調查新藥。臨牀試驗必須：(一)符合聯邦法規；(二)符合良好的臨牀實踐(“GCP”)，這是一項國際標準，旨在保護病人的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理者和監測員的作用；以及(Iii)在詳細説明試驗目標、用於監測安全的參數和要評估的有效性標準的協議下，每一項涉及美國病人測試和隨後的協議修訂的協議都必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗不是按照FDA的要求進行，就是對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，則FDA可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗，或實施其他制裁。臨牀試驗患者的研究協議和知情同意信息也必須提交機構審查委員會((“IRB”)

我們通常通過向FDA提交一份ANDA來獲得對非專利產品的批准。ANDA規定銷售一種藥品，該產品含有相同的活性成分，其給藥途徑、劑型和強度與以前批准的藥物(也稱為參考所列藥物)相同，並且已證明與所列參考藥物具有生物等效性。對於生物等效性測試，ANDA申請人不需要進行或提交臨牀前測試的結果來證明其藥物產品的安全性或有效性。生物利用度通常取決於藥物產品在血液中產生治療效果所需的吸收率和濃度。生物等效性比較一種藥物產品的生物利用度與另一種藥物的生物利用度。表明非專利藥物在人體或皮膚上的吸收速率和濃度水平基本上等同於先前批准的品牌參考列表藥物。ANDA批准是在FDA審查作為ANDA的一部分提交的關於藥物成分、藥物生產方法、質量控制、標籤和證明該產品生物等效性的詳細信息之後批准的。證明生物等效性的一般數據，證明該仿製配方可使某一產品的吸收率和吸收範圍在該品牌參考所列藥物所達到的可接受範圍內，在某些情況下，可通過證明該仿製品的治療效果在可接受的治療效果範圍內建立生物等效性。商標名稱參考清單所列藥品。根據非專利藥品使用者費用修正案，在提交每一份ANDA和藥物主文件後，以及任何生產設施，必須向FDA支付非專利藥品使用者費用。此外，經批准的ANDA的申請人必須根據持有ANDA的數量繳納年度計劃費用。

由我們的專利藥物計劃產生的產品可能要求我們向fda提交nda。nda必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與該產品的藥理學、化學、製造和控制有關的數據彙編。在提交nda之前所需的臨牀研究既昂貴又耗時，而且通常需要5至7年時間。取決於所涉化學成分的性質和申請批准的指示，或更長的時間。編制和提交NDA的費用也很大。大多數NDA的提交還需要繳納大量的申請使用費，而根據批准的NDA申請的申請人也要為每一種處方藥產品收取年度計劃費用。根據“處方藥使用者費用法案”，fda從收到nda申請起有60天的時間，根據該機構的門檻決定，確定該申請是否被接受提交，從而允許進行實質性審查。一旦該申請被接受備案，fda就開始進行深入審查。fda已經同意了某些性能目標。在NDAs的審查中，大多數標準審查藥物產品的申請在10至12個月內得到審查；大多數優先審查藥物的申請在6至8個月內得到審查。優先審查可適用於FDA確定在治療方面有重大進展的藥物，或在沒有適當治療的情況下提供治療。對於生物製劑，優先審查進一步受到限制。僅用於治療與目前批准的產品相關的嚴重或危及生命的疾病的藥物。FDA可能會將標準審查和優先審查的審查過程再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交文件中已經提供的信息。

FDA還可以向諮詢委員會(通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組)提交對新藥或提出安全或療效難題的藥物產品的申請，以進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准提出建議。FDA不受諮詢委員會的建議約束，但通常遵循這些建議。在批准NDA之前，FDA通常會對一個或多個臨牀站點進行檢查，以確保遵守GCP。此外，FDA將檢查生產該藥物的設施或設施。FDA將不會批准該產品，除非符合cGMP的要求是令人滿意的，並且NDA包含大量數據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全有效的。

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FDA對藥品審批的要求之一是生產程序和操作必須符合cgmp。在製藥產品的生產過程中，必須始終遵守cgmp的規定。在審查nda或anda期間，fda將檢查生產該藥物的設施或設施。fda將不批准該產品，除非符合cgmp要求。是令人滿意的。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序必須在批准後繼續符合cgmp。藥品製造商及其某些分包商必須向fda和某些州機構註冊他們的機構。FDA的註冊要求實體定期接受fda的不事先通知的檢查，在此期間，FDA對生產設施進行檢查，以評估是否符合cgmp的要求。因此，製造商，必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果FDA認為一家公司不遵守cGMP，則可能會實施某些制裁，包括：(一)拒絕批准對現有應用進行補充修改的新藥審批；(二)防止收到出口產品的必要許可證；(三)防止某些產品的進口。(4)將公司歸類為不可接受的供應商，從而使該公司喪失向聯邦機構銷售產品的資格；(5)實施限制公司業務和(或)處以罰款的同意令或法院行動。

在FDA對NDA和生產設施進行評估後，它會發出一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的缺陷，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，這些缺陷已經得到FDA的滿意，FDA將發佈一份批准書。批准函授權商業銷售該藥物，並提供特定指示的具體處方信息。

在批准的申請中確定的一些條件的改變，包括在適應症、標籤或製造工藝或設施上的變化，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA補充劑才能實施。對於新的適應症，NDA補充劑通常需要類似於原申請中的臨牀數據，而FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和行動與審查NDA補充劑的程序和行動相同。

作為ANDA或NDA批准的條件，FDA可能需要一項風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保藥物的益處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南、醫療專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素(“ETASU”)。處方或配藥的認證，只在某些情況下配藥，特殊的監控，以及病人登記的使用。對rems的要求可能會對藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果不遵守監管標準，產品批准可能會被撤銷。維護或發現問題後，初步營銷。

此外，由於我們在美國銷售一種受控物質，在加拿大和以色列銷售其他受管制物質，我們必須符合“聯邦管制物質法”和美國相關州法律和條例的要求，以及加拿大和以色列的同等法律，其中包括對登記、製造控制、接收和處理程序、記錄保存和報告以及對安全的嚴格要求。確保問責制，防止在生產、儲存和分銷過程的每一階段轉移或未經授權獲取受管制物質。DEA檢查製造商、分銷商、進口商和出口商，以審查遵守“管制物質法”和DEA條例的情況，包括在簽發受控物質登記前的安全、記錄保存和報告。由登記人處理的受管制物質的附表及數量。一旦註冊、製造、分銷、出口或進口設施，必須保存記錄所有受管制物質的製造、接收、分銷、進口或出口的紀錄。製造商須就某些附表一及附表II的受管制物質取得配額。此外，製造商及分銷商亦須就附表一及附表II的分配情況，向藥物管制局提交定期報告。管制物質、表三麻醉物質和其他指定物質。所有緝毒局登記人必須報告任何被管制物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受管制物質的授權。除了保持進口商和/或出口商的登記外，受管制物質的進出口者必須為表一或表二物質和麻醉物質的每次進口或出口獲得許可證。在附表三、四和五，對於附表三、四和五所列的所有其他藥物，進出口商必須提交進出口報關單。未保持適當的登記或未獲得足夠的進出口配額或批准，可能對我們的業務產生重大不利影響。不遵守適用的要求，特別是在損失或轉移方面。對於受管制物質，可採取執法行動，對我們的業務、業務和財務狀況造成重大不利影響。緝毒署可能尋求民事處罰，拒絕延長必要的登記，或啟動撤銷登記的程序。在某些情況下，違法行為可能導致刑事起訴。

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1992年5月，頒佈了1992年“非專利藥品執法”(“非專利法”)，該法案是立法聽證會和對非專利藥品批准程序進行調查的結果，允許FDA對與非專利藥品批准程序有關的某些非法行為的個人和公司實施禁止和其他處罰。在一段時間內，不得接受或審查犯有某些違法行為的公司或個人的藥品管理局，還規定在調查可能導致停用的某些違法行為期間，暫時拒絕批准申請，並在較有限的情況下，規定受影響的公司暫停銷售已批准的藥物。

該法案還允許民事處罰和撤回以前批准的申請。據我們所知，我們和我們的任何僱員從來沒有受到禁止。

任何處方藥產品和藥品樣品的分發都必須符合美國處方藥營銷法(PDMA)，這是FDC法案的一部分。此外，2013年“聯邦藥品質量和安全法”(簡稱“藥品供應鏈安全法”)第二章對藥品供應鏈中製造商、分銷商和其他實體的處方藥產品分銷實施了新的“跟蹤和跟蹤”要求，這些要求將在十年內逐步實施。DSCSA最終會要求處方藥產品的產品識別資料(即串行化)，以便建立一個電子互用處方產品系統，以識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥，這些規定會增加開支，並可能造成額外的行政負擔，如不遵守這些規定，可能會受到懲罰或罰款。

有幾種州和聯邦法律被用來禁止或限制製藥行業的某些營銷行為，這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規，聯邦醫療保健項目反回扣法規除其他外，禁止故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或作為回報，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或定購、租賃或訂購任何物品。醫療項目或服務可根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療項目償還。2010年3月頒佈的ppaca修訂了聯邦反回扣法規的意圖要素，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。這一法規被解釋為適用於製藥製造商之間的安排。違反回扣法規者可被處以監禁、刑事罰款、民事罰款和(或)不得參加聯邦醫療保健計劃的處罰。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，但豁免和安全港的適用範圍很窄，而且涉及報酬的做法意在誘導。開具、購買或推薦，如果它們不符合豁免或安全港的條件，可能會受到審查。

“聯邦虛假索賠法”禁止任何人在知情情況下向聯邦政府提出或導致提交向聯邦政府付款的虛假索賠，或故意對虛假索賠提出虛假陳述材料，包括向聯邦政府報銷的項目提出索賠，如醫療補助，以及聯邦政府是直接購買者的項目，例如許多製藥公司因涉嫌誇大藥品價格而被起訴，這些藥品公司被指向定價服務部門報告，而政府則利用這些價格來制定醫療保險和醫療補助的償還率。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反“聯邦虛假索賠法”。此外，PPACA還對聯邦反回扣法規進行了修訂。違反該法規也可以作為“聯邦虛假索賠法”規定的責任依據。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和“聯邦虛假索賠法”的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務，或在幾個州，不論付款人如何適用。

也有越來越多的州法律要求製藥產品的製造商和(或)營銷者，有些州要求報告與藥品營銷和推廣有關的費用，並要求向這些州的個別醫療從業者報告禮品和付款。其他州禁止與營銷有關的各種活動，例如提供某些種類的禮品或餐食。還有一些州禁止提供某些種類的禮品或膳食等與營銷有關的活動。各州要求報告某些價格信息，包括超過規定門檻的價格上漲的相關信息和理由，或禁止處方藥價格欺詐。此外，加利福尼亞州、康涅狄格州、內華達州和馬薩諸塞州等州要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷守則。這些法律中有許多法律對遵守法律的要求含糊不清。此外，如下文討論了一項類似的聯邦規定，要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告前一年向醫生和教學醫院支付的某些款項。這些法律可能會對我們的銷售、營銷和其他宣傳活動造成影響，給我們帶來行政和合規負擔，不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。

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聯邦法律要求藥品製造商，作為其產品根據醫療補助和醫療保險B部分獲得聯邦補償的一個條件，必須向州醫療補助計劃支付退款，用於向醫療補助受益人發放並由州醫療補助計劃根據收費服務安排或通過管理下的護理機構支付的所有單位的醫療補助計劃。這些退款是根據向以下機構報告的價格計算的。由製造商提供的覆蓋門診藥品的CMS(非專利藥品的AMP，以及AMP和品牌藥品的最佳價格)。CMS發佈了關於從2016年4月1日起根據醫療補助藥品退税計劃計算AMP和折扣的最後規定。參加醫療補助藥品退税計劃的條款規定，必須根據需要對前幾個季度報告的價格進行調整。任何這類更正都可能導致額外或較輕的退税責任，這取決於糾正的方向。除了追溯性退税外，如果發現製造商故意向政府提交虛假信息，聯邦法律規定了對未提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事處罰。

製造商還必須參加一個稱為340 B藥品定價計劃的聯邦計劃，以便聯邦基金能夠根據“醫療補助”和“醫療保險”B部分支付製造商的藥品。根據這一計劃，參與的製造商同意向某些安全網醫療保健提供者收取的費用不超過其覆蓋的門診藥品的既定折扣價格。折扣價格是由法規確定的，並基於上述藥品返還計劃和單位回扣金額計算。

聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告關於醫療保險B部分單獨償還的藥品定價的數據。這些藥品一般是“可注射的產品”，這些藥品是醫生服務的“意外事件”，一般不是自給的，還包括某些疫苗和口服劑型化療和免疫抑制療法藥物。製造商提交的是償還醫療保險B部分所涵蓋的藥品的醫生和供應商的依據。與“醫療補助藥品退税計劃”一樣，聯邦法律規定了對未提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

此外，製造商亦須向總務管理局(General Services Administration)的聯邦供應計劃表(“FSS”)的授權用户提供其所涵蓋的藥物，這些藥物一般是根據NDAs或生物製劑許可證申請(BLAS)批准的藥物。該法還要求製造商為某些政府機構購買其所涵蓋的藥品提供貼現的FSS合同價格，以供聯邦政府機構使用。根據某些聯邦計劃，用於償還或購買製造商藥品的資金。折扣是根據製造商計算並向政府報告的價格來確定的。製造商報告的價格的準確性可以由政府審核。政府可利用的補救辦法之一是向政府收回任何多收的費用。如果發現一家制造商明知而報了虛假價格，除了政府可以得到的其他處罰之外，法律還規定對每一不正確的項目處以民事罰款。

PPACA以及BBA等後續立法對醫療保健行業的各個部門都產生了影響。製藥和醫療器械製造商的收入有所增加，因為2014年開始有更多的美國人可以獲得醫療保險；然而，該法案對製造商施加了各種額外的回扣、折扣和費用，從而抑制了收入的增長。例如，醫療保險D部分受益人在保險範圍內得到一家制造商的資助，50%的銷售點折扣(2017年)從品牌藥品的協商價格中扣除(通過nda或bla批准)，2018年兩黨預算法案將該計劃下製造商的補貼從協議價格的50%增加到70%，從2019年開始。另一個例子是，PPACA增加了最低醫療補助。國家藥品管理局批准的大多數藥物的回扣率從15.1%提高到23.1%，並將根據國家藥品管理局批准的藥品的醫療補助回扣從11%提高到13%，另一個例子是，根據BBA，如果某一季度的AMP超過了經通貨膨脹調整的基準AMP，則根據BBA批准的非專利藥品可享受額外的醫療補助退税，這在第一日曆季度生效。2017年。這一漲價處罰以前只適用於創新藥物。對於仿製藥，基準AMP將取決於該藥物的推出時間。對於創新者藥物，基準AMP為推出後第一個季度的AMP。此外，對每一家品牌處方藥或生物製品的製造商和進口商徵收年費，根據其銷售報銷比例計算。或由政府機構購買，由所有藥物製造商在前一年的銷售，並根據不同的銷售美元層次(最高為4億美元以上的品牌銷售，最低是至少500萬美元的品牌銷售)。

PPACA還規定了報告和監管要求，例如，“陽光”條款對藥品製造商支付給醫生和教學醫院的費用以及藥品樣本分發規定了報告要求和公開披露要求。年度報告應於每年3月提交，根據“陽光”規定報告的數據以可搜索的形式張貼在公共網站上。

此外，這項法例還推動了醫療、服務和包括藥物和設備在內的項目的臨牀療效比較研究的政策，綜合起來，這些政府採取的醫療改革措施可能會對美國醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方支付方的補償金額產生不利影響，政府的成本控制措施可能會降低我們或任何當前或潛在的合作者都可以接受我們的任何產品，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。

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環境合規

我們認為，我們目前在所有業務所在國遵守所有適用的環境法律和條例。

C.組織結構

我們公司的法定名稱和商業名稱是Taro製藥業有限公司，我們於1959年根據以色列國法律以Taro-Vit化學工業有限公司的名義註冊，1984年，我們更名為Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我們更名為Taro製藥業有限公司。

以下是截至2018年3月31日我們的主要子公司及其成立國的名單：

Taro U.S.A.的股本分為兩類：該公司擁有經濟權利的股份的96.9%和在Taro U.S.A擁有表決權的股份的50%；貿易發展局擁有經濟權利的股份的3.1%，在Taro U.S.A擁有表決權的股份的50%。貿發局已同意投票表決其在Taro U.S.A.的所有股份。美國可為其董事會的任何選舉指定的人員；然而，貿發局可在一年的書面通知後終止協議。

該公司擁有Taro國際有限公司100%的股份和北美Taro製藥公司100%的股份，該公司擁有Taro加拿大100%的股份，該公司擁有Taro製藥歐洲B.V.和Taro製藥北美公司99.75%的股份。

截至2018年3月31日，Sun實益擁有該公司83.2%的投票權。

D.不動產、廠房和設備

截至2018年3月31日，我們的主要設施如下：

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從2015年4月1日到2018年3月31日，我們在不動產、廠房和設備上投資了8160萬美元。這些項目中的大部分已經完工，並根據我們的資本化成本會計政策進行折舊。這些成本是直接和遞增的，用於將這些設施投入商業生產所需的活動。愛爾蘭工廠已於2017年7月出售。

我們位於以色列海發灣的工廠、研究和辦公設施位於一座建築綜合體內，總面積為881，000平方英尺。我們根據2018年至2060年到期的長期土地租賃協議，向國際法協會租賃了這些設施的大部分土地。該公司有權將截至2018年的租賃協議再延長49年。如需更多資料，請參閲本2018年年報其他部分所載的附註2.i和2.j.我們的合併財務報表。

自1992年起，我們在加拿大布蘭普頓擁有自己的主要製造工廠。自那時起，我們又購買了更多的相鄰面積，並參與了開發和擴建工廠的項目，以滿足我們日益增長的生產需求。截至2018年3月31日，我們在主要的生產設施中總共擁有15.9萬平方英尺。除了我們擁有的空間外，自2000年9月起，Taro Canada已經擁有了一個面積為15.9萬平方英尺的工廠。租賃了75，000平方英尺的辦公和倉庫空間，毗鄰我們的主要製造設施，租賃期限持續到2020年9月。2013年12月，Taro Canada在另外兩個設施附近又租賃了14，000平方英尺的倉庫空間，租期一直持續到2021年12月。這座大樓的抵押貸款於2010年11月償還。

自2005年2月以來，Taro U.S.A.的一家子公司已擁有位於紐約霍桑的12.4萬平方英尺的大樓，並於2015年12月償還了這座大樓的抵押貸款。

Taro U.S.A.的一家子公司在新澤西州的克蘭伯裏擁有一個315，000平方英尺的分銷設施，按揭貸款於2012年2月償還。

在製藥業，必須按照嚴格的質量和無菌準則等規定建造和安裝製造廠和設備，為了滿足這些要求，必須在開始商業化生產之前完成某些驗證過程。

設計資格(“DQ”)、安裝資格(“IQ”)、操作資格(“OQ”)、性能資格(“PQ”)和驗證是cGMP為使工廠和/或設備達到預期用途所需的步驟。在這些活動中，公司使用內部和外部資源。將設施和活動投入商業生產所需活動的直接和遞增的內部成本。

在製藥業，項目壽命週期(例如建造新的製造設施)通常比其他行業長，這類項目在技術上是複雜的，因為該行業具有高度管制的性質，而且必須遵守FDA等監管當局的具體詳細要求。

為使這些設施達到預定用途所需的狀況而使用的某些內部資源完全用於這些項目，參與這一過程的人員的費用只有在他們直接用於完成這些設施的情況下才能資本化。

如下文所述，工資資本化的僱員所從事活動的性質僅包括與工廠驗收測試(“FAT”)、設備安裝以及設備商用前的鑑定和測試有關的工作和直接費用。

確定這類建設項目的開始和完成的典型階段包括：設施的規劃和設計；建造；設備的購買、運輸和安裝；設備和設施驗證(進行測試)；以及過程和產品驗證。

所有新設備必須經過dq、iq、oq和pq，以便根據書面協議測試和驗證設備的所有方面是否符合預先確定的規格。iq被定義為設備已按照批准的圖紙和規格安裝的書面證據。OQ是設備和設施在預定範圍內運行的書面證據。根據操作規範，PQ被定義為設施、公用設施或設備的所有方面影響產品質量的所有方面按照預先確定的驗收標準執行的書面證據。

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所有對產品質量有影響或影響的設備和系統，在開始商業化生產之前，都需要進行這種資格認證和驗證活動。在安裝和驗證時，所有將從工程、技術和維修部門操作和維護設備的員工都經過適當的培訓。在安裝和驗證過程的這一階段，來自設備的專家進行了適當的培訓。作為採購合同的一部分，製造商在現場為公司員工提供設備操作和維護方面的培訓。

這一階段是使資產達到預期用途所必需的階段，由一組多功能的工程師和技術人員負責處理。直接成本是在安裝和驗證的這一階段所消耗的直接勞動力和材料，如瓶子、安瓿和原材料。直接響應額外活動而產生的增量成本包括直接的費用。該設備通過了dq、iq、oq和pq所有測試，然後測試它是否有能力實際生產設備上要生產的特定產品。必須連續生產三批成功的驗證批次。這一過程由該技術和製造部門共同執行。部門。此外，必須對設備的清潔進行驗證，以確保使用該設備生產的下一個產品不存在結轉殘留物。只有在使用新設備生產的驗證批次通過質量控制和質量保證測試之後，才能將其放行銷售，完成驗證過程。不再資本化進一步的成本。對所有產品都進行此過程。

在安裝過程中，我們會消耗庫存物料。例如，為了符合壓片機或安瓿灌裝機的質量要求，我們使用原料藥和輔料等原材料進行資格測試。作為測試的一部分，實際的藥片被製造出來併產生成本。這些藥片既不能分發，也不能出售。這些認證程序是cgmp規定的一部分。美國食品和藥物管理局及其國際同行。作為這些項目的一部分，庫存資本化的數量不到資產總成本的1%。作為資產成本的一部分，我們不將經常重複生產的商業數量的庫存資本化。

沒有。

A.業務結果

以下討論應與本“2018年年度報告”其他部分所載截至3月31日、2018年、2017年和2016年的合併財務報表和相關附註一併閲讀。

概述

我們是一家以科學為基礎的跨國製藥公司。我們主要在美國、加拿大和以色列開發、製造和銷售Rx和OTC製藥產品。我們還開發和製造主要用於成品劑型產品的原料藥。我們的主要重點領域包括局部面霜和軟膏、液體、膠囊和片劑。我們主要通過三個實體開展業務：Taro以色列及其兩個子公司，Taro Canada和Taro U.S.A。

製藥業受到人口老齡化和社會經濟趨勢的影響，如人口老齡化和對藥品需求的增加，以及廣泛的經濟趨勢，導致醫療保健費用相應增加，對報銷定價的影響，以及醫療機構的支出決定，所有這些都導致人們更加認識到仿製藥作為獲得負擔得起的藥品的重要性。我們認為，我們的商業模式是適當的，以利用這些趨勢。

以下是按地理區域分列的淨銷售額細目，包括每一期間綜合淨銷售額佔我們總淨銷售額的百分比：