聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式 10-q

(馬克)

截止季度：2018，03月31日

或

For the transition period from                  to                 

委員會 文件號：001-35731

InspirreMD， Inc.

(註冊人的確切姓名如其章程所規定)

4梅諾拉·哈馬奧爾街(Monorat Hamaor St.)

以色列特拉維夫6744832

(主要行政辦公室地址 )

(郵政編碼 )

(888) 776-6204

(登記人的 電話號碼，包括區號)

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否已在前12個月內提交了“證券交易所法案”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)， 和(2)在過去90天中一直受到這種申報要求。是[X]否[  ]

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，表明 ，在過去12個月內，每個交互式 數據文件是否需要根據條例S-T規則405提交和張貼(或登記人被要求提交和張貼此類文件的期限較短)。是[X]否[  ]

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速申報人”、 “較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[  ]

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是[  ]不 [X]

註冊人普通股的 號，票面價值0.0001美元，截至2018，5月4：6，449，832

目錄

InspirreMD， Inc.

臨時合併財務報表

(未經審計)

March 31, 2018

目錄

金額以美元表示，單位為千

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(單位：千美元)

InspirreMD， Inc.

合併資產負債表

(未經審計)

(除股票和每股數據外，以千美元計)

所附附註是臨時合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併的業務報表

(未經審計)

(單位：千美元，除每股數據外)

所附附註是臨時合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併的資產變動表

(未經審計)

(除共享數據外，以千美元計)

* 表示少於1000美元的金額。

所附附註是合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併現金流量表

(未經審計)

(單位：千美元)

所附附註是臨時合併財務報表的組成部分。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

注 1-業務説明

InspirreMD公司是特拉華州的一家公司(“公司”)，是一家醫療設備公司，專注於開發和商業化其專有的MicroNet™支架平臺技術，用於治療複雜的血管和冠心病。

微米網眼套筒是一種微米網眼套筒，包裹在支架上，在支架植入過程中提供栓塞性保護。

公司的頸動脈產品(™EPS)將MicroNet和一種自膨脹的鎳鈦支架結合在一個單一的裝置中，以治療頸動脈疾病。

公司的冠狀動脈產品結合微網和裸金屬支架，用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植物冠狀動脈介入術(旁路手術)。

該公司通過國際市場，主要是歐洲和拉丁美洲的分銷商銷售其產品。

截至2018年月31， 公司有累計虧損，以及近幾年來淨虧損和負經營現金流(br})的歷史。該公司預計將繼續從運營中產生虧損和負現金流，直到其產品(主要是 ™每股收益)達到商業盈利水平為止。由於這些業務的預期虧損和負現金流量，加上公司目前的現金狀況，公司只有足夠的資源為資產負債表之日起約12個月的業務提供資金。因此，公司是否有能力繼續經營下去，有很大的疑問。編制這些財務報表的前提是，該公司將繼續作為持續經營企業， 不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

管理層的計劃包括繼續將公司的產品商業化，並通過出售更多的股票證券、債務或戰略夥伴關係的資本流入籌集資金。然而，沒有人保證該公司將成功地獲得其業務所需的資金水平。如果公司未能將其產品商業化並籌集資金，則可能需要減少活動、限制或停止經營。

注 2-表示的基礎

所附未經審計的合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的。管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整，其中僅包括正常的經常性 調整，以公平説明公司的財務狀況和經營結果。這些合併財務報表及其附註未經審計，應與公司截至12月31日，2017年度經審計的財務報表(br}一併閲讀，如公司於2018年月13日向證券和交易管理委員會提交的10-K表年度報告所示。截至3月31日，2018的三個月的業務結果不一定表明整個財政年度的預期結果。

從與客户簽訂的合同中獲得的收入

在2018年月1日，公司採用了新的會計準則ASC 606“與客户簽訂合同的收入”，以及使用修改後的追溯法對所有合同進行的所有相關的 修正(“新收入標準”)。該標準對其初始應用沒有任何影響。

新收入標準通過前的收入確認

請參閲我們的合併財務報表和關鍵會計政策的附註1，包括在我們的年度報告中，表 10-K，表 10-K，以彙總我們的重要會計政策。

新收入標準通過後收入 確認

與客户簽訂的 合同只有在以下情況下才存在：1)合同雙方已批准合同，並承諾履行各自的義務；2)公司可以確定每一方對將要轉讓的不同貨物或服務的權利(“履約義務”)；3)公司可以確定要轉讓的貨物或服務的交易價格， 4)合同有商業實質；5)公司很可能會收取它有權得到的報酬，以換取將轉讓給客户的貨物或服務。收入記錄在考慮的金額 中，公司期望在將控制權 轉讓給客户時有權作為履行義務的交換，不包括銷售税。

當客户獲得對產品的控制權時，銷售商品(包括向分銷商銷售)所得的收入被確認。這是發生 當產品一旦公司有現在的權利付款，合法的所有權，風險和所有權的回報是由客户獲得 。

公司將獲得合同的增量成本確認為一項費用，因為該公司本應確認的資產攤銷期為一年或一年以下。費用記在銷售和營銷費用項下，按類別分列的收入在附註9中披露。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

從2018年2月21日到2018年3月31日，D系列投資者轉換了146，208股C系列優先股。截至2018年3月31日，D系列投資者持有353，792股C系列優先股，公開價值為2，264，269美元。

根據經2月份修訂的“D系列購買協議”和“放棄協議”，在2018年3月1日完成發行後，公司用45萬美元(相當於發行的總收益的15%)從D系列投資者450股優先股中購買{Br}，每股購買價格相當於D系列優先股的規定價值 。

在與發行有關的情況下，公司同意向承銷商發出認股權證，購買至多60 000股普通股，即發行中出售的普通股數量的6%(“承銷商認股權證”)。承銷商 認股權證可隨時、不時、全部或部分地在發行日期後至2月27，2023年月日結束時行使，每股價格相當於每股3.75美元(每股向公眾發行的價格的125%)。---

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

由於發行的結果，我們B系列優先股、C系列優先股{Br}和D系列優先股的各自轉換價格降低到每股3.00美元，在轉換B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股時可發行的普通股數增加如下：

為了核算目的，公司分析了D系列優先股轉換價格的變化是否構成會計目的的終止，方法是比較D系列優先股在術語變化前後的公允價值。由於公允價值大幅度增加，即增加了10%以上，因此，術語 的變化被記作一種消滅。因此，D系列優先股的公允價值在期限變動後立即 與緊接這一變動之前的賬面金額(49，000美元)之間的差額， 被加到公司普通股股東每股可分攤的基本損失中。

2018年月28日，公司與D系列投資者簽訂了第二份棄權協議，其中規定：(I)系列 D交換權不適用於僅由普通股股份構成的後續融資，該融資應在表格S-3上公開登記，總額最高可達5，000，000美元，至遲於4月3日，2018 完成(“計劃的2018年月要約”)“)，(2)我們有義務將以後發行的任何未合格發行的 我們的證券收益的15%用於贖回系列 D投資者所持有的C系列優先股的流通股，這不適用於計劃於4月舉行的2018次發行，(3)公司應將 D系列優先股的轉換價格降低到我們共同的公開發行價格。2018發行計劃中出售的股票和(Iv) 公司將用2018年月計劃發行的收益中的300，000美元贖回D系列投資者持有的C系列優先股的流通股，每股價格相當於C系列優先股的規定價值。

2018年月28日，該公司簽訂了一份承銷協議，涉及2，857，143股普通股的承銷公開發行。

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 3-股本(續)：

在承銷協議執行後，根據B系列優先股和C系列優先股的反稀釋調整規定，B系列優先股 和C系列優先股的流通股的各自轉換價格降低到1.75美元，在轉換B優先股和C系列優先股時可發行的普通股股份數增加如下：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 4-每股淨虧損：

以下是計算每股虧損時考慮到的數據：

在截至3月31日的三個月內，與已發行期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股、系列 D優先股有關的普通股股份總數以及不包括在計算稀釋每股損失 中的配售代理單位購買期權的未行使部分為2，068，500股。

在截至3月31日的三個月內，與已發行期權、認股權證、限制性股票、C系列優先股和 配售代理單位購買期權未行使部分有關的普通股股份總數為425，743股，不包括在計算每股稀釋損失中未行使的部分。

注 5-公允價值計量：

下表彙總了利用 第三級投入估算公允價值計量的金融負債的活動：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 5-公允價值計量(續)：

等級 3負債包括與公司系列C優先股有關的衍生負債，如附註3c所述。公司 使用多期二項式模型對三級衍生負債進行估值，其輸入包括完成基金 籌資的概率和相關的基金募集金額、股價波動、股票價格、終止D系列投資者持有的C系列優先股的期限。

在計算衍生產品負債的公允價值時，公司使用了以下假設：交易日和3月31日、2018的股票價格分別為4.20美元和1.04美元，交易日期和交易日期的波動率分別為140.95%-166.60%和152.92-200.35%，3月31日和2018的波動率分別為140.95%-166.60%和152.92-200.35%。

金融工具的公允價值

流動資金中包括的金融工具的 賬面金額近似於其公允價值，因為這些金額 是按公允價值列報的，或者是由於這些票據的相對較短期期限。

2018和2017年月31的可疑賬户備抵額為72，000美元。

注 6-庫存：

附註 7-應付賬款和應計項目---其他：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

附註 8-承付款和或有負債：

訴訟：

公司收到了一家分銷商的書面通知，要求對受 自願實地行動約束的預付貨物提供未具體説明的賠償(自2014年4月起)。在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素之後，該公司的管理人員認為，今後任何有關程序都有可能造成損失，最低數額可達1，075，000歐元。

2016年月26日，公司收到一項訴訟，要求該公司賠償220萬美元現金和未具體説明的與某些發現者費用有關的股權賠償。在2017年月23的命令中，紐約南區的美國地區法院批准了我們的動議，要求駁回整個訴訟。2018年月23，書記官作出了判決，駁回了與地區法院命令一致的申訴。索賠人沒有就 區法院的判決提出上訴，這樣做的時間已經過了。因此，這一事項現已了結。

在 2016，一家服務提供商提起訴訟，要求該公司的子公司賠償1，967，822美元。該公司的管理部門在考慮了其法律顧問的意見以及其他因素後認為，公司 遭受的損失既不可能，也不存在可估計的損失數額或範圍。

注 9-按收入和實體範圍分列的披露：

收入 根據客户的位置歸屬於地理區域。以下是收入摘要：

由 乘積：

InspirreMD， Inc.

合併財務報表附註 (續)

(未經審計)

注 9---按收入和整個實體分列的披露(續)：

主要客户：

所有有形的長壽資產都位於以色列境內。

注 10-後續事件

與發行有關，公司同意向承銷商發行認股權證，購買至多171，429股普通股，或4月2，2018股股票的6%(“4月承銷商認股權證”)。4月承銷商 認股權證可隨時、不時、全部或部分地在2023年月28號發行之日後，以每股2.1875美元的價格(每股向公眾發行的價格的125%，每股2，2018股)行使。

由於4月2，2018股的發行和出售，根據2018年3月28日簽訂的第二份豁免協議，D系列優先股的流通股的轉換價格降至1.75美元，而在轉換D系列優先股後可發行的普通股股份總數增加了71，429股普通股，根據300股系列股票，增發的普通股數量增加了71，429股。d截至2018年月日已發行的優先股。

根據經2018 SPA修正案修訂的D系列購買協議、2018年3月28日的豁免協議和第二份放棄協議，在發行於2018年底結束後，公司用發行所得的淨收益300 000美元向D系列投資者購買了C系列優先股的46 875股股份，每股價格等於C系列優先股的規定價值。

項目 2管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析之後， 應結合本季度報告其他地方所附的精簡合併財務報表和相關附註(表格 10-Q)一併閲讀。

除 上下文另有要求外，此表格10-q中對“公司”、“InspirreMD”、“我們”、“ ”我們和“我們”的引用指的是特拉華州公司InspirreMD公司及其子公司。

前瞻性 語句

這份表格10-Q的季度報告包含“前瞻性報表”，其中包括與未來 事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管有關的信息。諸如“可能”、“ ”、“可以”、“將”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“ ”預期、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“ ”估計、“和類似的表達式，以及用未來時態表示的語句，都可以識別前瞻性聲明 前瞻性聲明不應被理解為對未來績效或結果的保證，而且可能不會準確地表示何時將實現這種績效或結果。前瞻性陳述是基於我們在作出這些聲明時所掌握的信息，或我們管理層當時對未來事件的真誠信念，並受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際業績或結果與 或前瞻性聲明所建議的情況大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於：

為了討論與我們的業務和我們普通股投資有關的這些風險和其他風險，您應該仔細檢查表10-Q的本季度報告中所描述的風險和不確定性，以及我們在截至12月31，2017的12個月期間關於表10-K的年度報告中所描述的風險和不確定因素，以及在我們向證券和交易委員會提交的未來報告中不時描述的風險和不確定性。本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述被明確地限定為 他們的全部，通過這個警告聲明。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明 ，以反映任何此類聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外 事件的發生。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於開發和商業化我們專有的微網絡™支架平臺，用於治療複雜血管和冠心病。支架是一種可擴展的“支架狀”裝置， 通常由金屬材料構成，插入動脈以擴大內通道並改善血流。 我們的MicroNet，一個微米網狀套筒，被包裹在支架上，以提供支架過程中的栓塞保護。

我們的 ™頸動脈栓塞預防系統(“頸內動脈栓塞預防系統”)結合了微網和一個自膨脹的尼諾支架 在一個單一的裝置，用於頸動脈應用。我們的警衞軍EPS於今年3月在歐盟獲得CE標誌批准，並於2014年10月在有限的基礎上發佈。今年1月，一款新版本的“警衞”在歐洲獲得CE標記批准，並在歐洲推出了快速交換 遞送系統。在2015，我們宣佈在歐洲全面市場推出“警衞”EPS 。隨後，我們在俄羅斯以及拉丁美洲和亞洲的某些國家推出了“警衞軍EPS”，並於今年1月獲得監管機構批准，在印度將“警衞軍EPS”商業化。我們認為，可尋址的市場，我們的警衞EPS是由診斷的，症狀性高級別頸動脈狹窄(HGCS，≥70%閉塞)的個人組成的，他們的介入治療比藥物治療更可取。這一組不僅包括頸動脈支架患者，而且還包括接受頸動脈內膜切除術的個體，因為這兩種方法競爭相同的患者羣體。假設CGuard EPS完全滲透了幹預的病例量，我們估計在2017年度可尋址市場約為10億美元。(資料來源：衞生研究國際2017年度全球頸動脈支架植入程序和市場最新報告的最新結果(主要地理信息市場和可尋址市場的最新報告)。

在 2017，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次關於警衞EPS的調查前設備豁免(IDE)提交會議，我們在會上提交了我們認為將支持正式提交IDE的材料，以尋求批准在美國進行一項人體臨牀試驗，其中包括我們的臨牀試驗設計概要草案。一旦有足夠的資金，我們打算正式提交一份劃界案。

如果 我們從未來的融資中獲得足夠的收益，我們計劃用一個更小的傳輸導管(5法語 規範)來開發CGuard EPS，我們打算將該導管提交CE標記批准。我們不能保證我們將從任何這樣的融資中獲得足夠的(或任何) 收益，如果有的話，也不能保證獲得這種融資的時機。此外，這種額外的融資可能是昂貴的 或難以完成。即使我們從未來的融資中獲得足夠的收益，也不能保證在我們收到這些收益後，我們能夠及時申請CE標記批准。

我們的™PRIMARE™栓塞保護系統(MGARMPRIMEREPS)用於急性冠狀動脈綜合徵患者，特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(旁路手術)。MGuard PrimeEPS將微網與含鈷鉻的裸金屬支架結合在一起.2010在歐盟獲得CE標誌 批准改善腔直徑和提供栓塞保護。然而，由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱(藥物塗層)支架的結果，我們在2014決定限制該產品的進一步開發，以便重點開發藥物洗脱支架產品mGuard ™。然而，由於資源有限，我們的努力僅限於測試潛在的 合作伙伴生產的藥物洗脱支架與micronet的兼容性，並尋求將microNet合併到由潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。

我們還開始研製神經血管分流器，這是一種血管內裝置，引導血液從腦動脈瘤流出，以最終封堵動脈瘤。我們的分流器將使用一個開放的細胞，高度靈活的金屬 支架，微網將被連接到這個支架上。我們已經完成了該產品的初步臨牀前測試，在模擬 台架模型和標準的體內前臨牀模型。然而，在我們有更多的財政資源之前，這個產品的進一步開發已經停止。此外，在這個時候，我們計劃把我們的資源主要集中在進一步擴大我們的銷售和銷售活動。

我們還打算開發一系列其他產品和其他應用，利用我們的MicroNet技術改進外周血管和神經血管程序，例如治療股淺動脈疾病、膝蓋以下血管疾病和神經血管支架術以封堵腦動脈瘤。

目前，我們的任何產品都不能在美國銷售或銷售。

在 2017中，我們決定改變我們的商業戰略，把重點放在通過當地分銷夥伴銷售我們的產品和我們自己的內部銷售計劃上，以擴大我們的所有相關的臨牀專業和擴大我們的地理範圍。 根據我們的新戰略，我們完成了我們的轉變，從一個單一的經銷商覆蓋18個歐洲國家到一個直接的 分銷模式，旨在將我們的銷售努力擴展到關鍵的臨牀專業。我們以前的歐洲分銷商所涵蓋的所有領土，到2017年6月都已移交給當地分銷商。我們還開始參加國際貿易展覽和行業會議，以爭取市場曝光率和品牌知名度。

最近的 事件

最近的融資和資本重組

在2017年3月14日，我們結束了“盡最大努力”公開發行1，069，822股C系列可轉換優先股 (“C系列優先股”)、B類認股權證購買122，269股普通股和C系列認股權證(br}購買122，269股普通股。C系列認股權證於2017年月14到期。B系列認股權證的期限為五年，行使價格為每股普通股70.00美元，但須按照“B系列認股權證”的規定進行調整。我們從發行中得到了大約680萬美元的總收入，然後扣除了安置代理費用和提供費用。

2017年月1日，作為計劃中的資本重組的一部分，我們根據一項證券購買協議(“D系列購買協議”)，根據一份證券購買協議(“D系列購買協議”)，根據一份證券購買協議(“D系列購買協議”)，向一家經認可的機構投資者(“D系列投資者”)出售了750股股份(“D系列優先股”)，總額為750 000美元。D系列優先股 的每股規定價值為1，000美元，D系列優先股可根據持有人的選擇轉換為我們普通股的股份(但須符合D系列優先股指定證書(“系列 D指定證書”)規定的實際所有權限制，轉換價格為每股7.00美元，但須按系列 D指定證書的規定進行調整。根據“D系列購買協議”和“D系列指定證書”，D系列優先股的購買者在受到某些限制的情況下，有權將其D系列優先股轉換為隨後發行的{Br}證券(“D系列交易權”)或我們在發行的普通股{Br}中出售的證券，或相當於毛收益的普通股。至少800萬美元(一項“有條件的發行”) 在完成一項有條件的發行時，每項規定的價值為1美元，新的認購金額為1美元。此外，根據“D系列購買協定”，B系列優先股的指定證書修正為{Br}，規定每一股未償還的B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)將自動交換成我們按規定價值1美元出售的有價證券，新認購額為1美元。由於D系列優先股的發行和出售，根據B系列優先股的反稀釋調整規定，我們B系列優先股的流通股 的轉換價格降至7.00美元。由於對C系列優先股的條款作了修正，使D系列優先股的發行免受C系列優先股的反稀釋調整 規定的影響，因此我們的未償C系列優先股的轉換價格沒有變化。我們B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的轉換價格隨後分別降至每股3.00美元和1.75美元，如下文所述。

2018年月21日，“D系列購買協議”被修訂，要求我們(I)將以後發行的證券中的15%用於贖回D系列投資者持有的C系列優先股的流通股，其價格相當於C系列優先股的規定價值；(Ii)在任何C系列優先股的收盤價 結束時，才贖回C系列優先股的流通股。以後的發行是一種有條件的發行，將D系列投資者持有的C系列優先股的所有剩餘流通股交換為這種有資格發行的任何證券，每種證券按所述價值1.00美元 新認購額為基礎發行(但須符合指定證書規定的 C優先股的實益所有權限制)。如果我們未能或無法向D系列投資者發行合格發行的證券，以換取該投資者因紐約證券交易所美國證券交易委員會(NYSE American)、證券交易委員會(SEC)強制規定的限制而持有剩餘的C系列優先股，或出於任何其他原因，我們必須主動向該投資者購買C系列優先股的股票，這些股票不得交換。在符合條件的發行中出售的證券，每股購進價格等於C系列優先股的規定價值。

在2018年2月26日，我們和D系列投資者達成了一項棄權協議，其中規定：(I)D系列交易所權利不適用於不遲於2017年月9發生的至多7，000，000美元的發行，(Ii)我們將降低D系列優先股轉換為我們普通股公開發行價格的轉換價格，(Iii) 而不是使用15%的普通股。發行股票贖回D系列投資者持有的C系列優先股的收益， 我們將用發行所得的15%的收益贖回D系列投資者持有的D系列優先股 的一部分流通股，以相當於D系列優先股規定價值的每股購買價格贖回，以及(Iv) 我們應提交一份登記表。根據經修訂的“1933證券法”，由證券及交易委員會登記可在D系列優先股轉換時發行的普通股股份的轉售，在該等發行結束後儘快在切實可行範圍內予以登記，但在任何情況下不得遲於該等發行結束後的7天，並使該登記聲明在提交後儘快生效。

在2018年3月1日，我們以每股3.00美元的價格，完成了我們的普通股1，000，000股的承銷公開發行，從而觸發了上述2002.26，2018協議所規定的權利。發行結束後，我們用發行所得的15%贖回450股D系列優先股。由於這樣的發行，我們的B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的每種股票的 轉換價格都降低到每股3.00美元。

在2018年月28日，我們和D系列投資者簽訂了第二份棄權協議，其中規定：(I)D系列交易所權利不適用於隨後僅由普通股股份組成的融資，該股票應在表格S-3上公開註冊，以支付給我們的總收益高達5，000，000美元，至遲於4月3，2018(“計劃的 2018要約”)完成(“計劃中的 2018要約”))，(2)我們有義務將以後發行的證券 收益的15%用於贖回D系列投資者持有的C系列優先股的流通股，這一義務不適用於4月份計劃的2018次發行，(3)我們將把D系列優先股的轉換價格降低到我們出售的普通股的公開發行價格。在計劃的2018號發行中，我們將用2018年月計劃發行的收益中的300，000美元來贖回D系列投資者持有的C系列優先股 的流通股，每股購買價格相當於C系列優先股的規定價值。

在2018年4月2日，我們以每股1.75美元的價格結束了我們普通股2，857，143股的承銷公開發行，從而觸發了上述第二次放棄協議所規定的權利。在發行結束時，我們用了300，000美元的發行所得贖回了我們的C系列優先股的46，875股股份，這些股份是由系列 D投資者持有的。由於這樣的發行，我們B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股1.75美元。

紐約證券交易所美國通知

2017年8月17日，我們收到紐約證券交易所美國有限責任公司(“紐約證券交易所美國公司”)的通知，表示我們不符合“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第10部分規定的紐約證券交易所美國公司的繼續上市標準。”)。具體而言，我們沒有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，因為我們報告説，截至2017，6月30日，股東的股本不足600萬美元，在截至12月31日的最近五個財政年度中，淨虧損不足2016。因此，我們遵守了公司 指南第1009節的程序和要求。2017年月19日，紐交所美國證券交易所接受了我們的計劃，在2019年2月17日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)條的規定。我們定期接受紐約證券交易所美國工作人員在合規計劃所涉期間的審查。未能取得與計劃一致的進展，或未能在計劃期結束前恢復符合持續上市標準的規定，可能導致我們的普通股從紐約證券交易所(NYSE American)退市。

2017年月22日，我們又收到了紐約證券交易所美國證券交易所的一封信，信中指出，我們不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)節規定的股東權益和淨收入持續上市標準，因為我們報告説，截至2017年月30，我們的股東權益不足400萬美元。我們必須在2019年月17日前恢復遵守持續的 清單要求。

在2018年月16日，我們收到了紐交所美國證券交易所的通知，説我們不符合某些紐約證券交易所的持續上市標準。這封缺額信指出，我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國工作人員確定，我們繼續上市的前提是我們對我們的普通股進行反向股票分割，或以其他方式證明在一段合理的時間內，我們的股票價格持續上漲，直到2018年月16日為止。

反向 股票拆分

自下午5：00起生效。東部時間2018，02月7日，我們修改並重新聲明瞭我們的公司註冊證書，以實現我們的普通股流通股的1比35反向分割。雖然我們預計反向股票分割會導致我們普通股的市場價格上漲，但反向股票分割可能不會導致我們的普通股市場價格永久上漲，這取決於許多因素，包括一般的經濟、市場和工業 條件和其他因素。我們調整了所有未償還的限制性股票單位、股票期權、優先股和認股權證 ，使持有人有權根據這些證券的條款 購買我們普通股的股份。特別是，我們降低了每種證券的轉換比率，並根據每種證券的反向分割比率(即，根據這種 證券可發行的股份數除以35，每股行使價格乘以35)，提高了每種證券的行使價格。此外，我們減少了 保留的股票數量下的InspirreMD，公司。2013長期激勵計劃，按比例按 反向股票分割比率計算.相反的股票分割不影響我們的普通股持有人目前應享有的任何權利，或我們的普通股可行使的期權或認股權證。所有股票及相關期權和認股權證信息 在本年度報告表10-K已追溯調整，以反映減少的股票發行 和股價上漲的結果，這一行動。

關鍵的 會計政策

關鍵會計政策是一項對描述我們的財務狀況和業務結果非常重要的會計政策，它要求管理層作出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對固有不確定的事項的影響作出估計。我們的關鍵會計政策在(I) “項目7”中都有更全面的描述。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“和(Ii)列入截至12月31日，2017年度10-K表格年度報告的合併財務報表附註2。自2017年月31以來，此類關鍵會計政策沒有發生任何重大變化。

我們進行行動的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”)。

意外開支

我們和我們的子公司在正常的業務過程中不時地參與法律訴訟。我們記錄這類意外事件的 應計項目，只要我們得出這樣的意外情況很可能發生，而 相關負債是可估計的。當計算這些費用時，我們確認在 損失範圍內的應計金額，這是範圍內的最佳估計數。當範圍內沒有任何金額比任何其他金額更好估計時，我們 累積範圍內的最小金額。法律費用按發生時支出。

業務結果

截至3月31日止的三個月，與之相比，截至3月31日的三個月為2017。

收入. 在截至3月31日的三個月中，收入增加了438，000美元，即77.0%，從截至3月31日的3個月內的569，000美元增加到1，007，000美元。這一增長的主要原因是，在截至3月31日的三個月中，警衞隊EPS的銷售額增長了131.5%，從截至3月31日的3個月內的359，000美元增至831，000美元，在截至3月31日的3個月中，隨着我們從歐洲大部分地區以前的獨家分銷夥伴轉變為本地分銷商，我們繼續專注於擴大現有市場，如意大利，並擴展到新的地理區域，如印度。向當地分銷商的過渡反映了我們努力擴大我們的銷售範圍，從只有介入神經放射科醫生擴大到包括血管外科醫生、介入心臟病專家和介入 放射科醫生。這一增長的警衞EPS部分抵消了16.2%的銷售下降了16.2%，從21萬美元在三個月，截至3月31日，2017，000美元，在三個月，截至3月31日，2018，000美元，主要是 驅動的醫生越來越多地使用藥物洗脱支架，而不是裸金屬支架，如護衞EPS在STEMI患者。

就各區域而言，收入增加的主要原因是歐洲銷售 的收入增加了464 000美元(由於上述原因，警衞EPS增加了435 000美元)，以及亞洲銷售收入增加了48 000美元(由於上述原因，警衞部隊增加了48 000美元)。歐洲和亞洲的這些增長被拉丁美洲製造的69 000美元的減少所部分抵消(主要原因是MGuard Prime EPS的收入減少61 000美元，主要是由於醫生越來越多地使用藥物洗脱支架而不是裸金屬支架 ，例如STEMI患者的MGuard Prime EPS)。

總利潤(虧損)。在截至3月31日的三個月中，毛利(收入減去收入成本)增長了295.9%(即219，000美元)，達到293，000美元，而截至3月31日的三個月，毛利潤為74，000美元。增加的主要原因是收入(如上文所述)增加212 000美元，減去有關的材料和勞動力費用；與未充分利用我們的製造資源有關的費用減少24 000美元，雜項費用減少18 000美元。毛利的增加被MGuard PrimeEPS的庫存核銷增加了35，000美元部分抵消，這主要是由於在截至3月31日的三個月內，庫存核銷發生了逆轉，而在2018的同一時期，沒有發生這種逆轉。毛利率(毛利佔收入的百分比)在截至3月31日的三個月內從截至3月31日的三個月的13.0%增加到29.1%，從2017年底的13.0%增加到2018%。

研究費用。在截至3月31日的三個月中，研究和開發費用減少了28.0%，即98，000美元，從截至3月31日的3個月的350，000美元下降到252，000美元。減少的主要原因是與警衞EPS有關的發展和臨牀費用減少了47 000美元，由於2017 的應計薪金減少了18 000美元，雜項費用減少了33 000美元。

出售 和營銷費用。在截至3月31日的三個月中，銷售和營銷費用減少了7.5%，即40，000美元，從截至3月31日的3個月的532，000美元下降到492，000美元。這一減少主要是由於我們參加貿易展覽和宣傳活動的支出減少了39 000美元，諮詢費用減少了32 000美元，雜項費用減少了38 000美元。這些 支出減少的主要原因是，公司在截至3月31日的三個月內沒有發生支出，在截至3月31日的三個月期間，為支持新推出的與警衞EPS有關的銷售和營銷活動而在歐洲大部分地區從以前的獨家分銷夥伴向當地分銷商過渡而進行的支出。這些減少的 開支被增加69 000美元的薪金開支部分抵銷，主要原因是我們的人員數目增加，以進一步支持歐洲新的當地分銷商。

一般費用和行政費用。截至三月三十一日止的三個月內，一般開支及行政開支由截至三月三十一日止的三個月內的一千五百九萬六千元，減少百分之五點九，即九萬四千元，至一千五萬二千元。這一減少主要是由於基於股票的補償費用減少204 000美元，主要是由於公司在截至3月31日的三個月內支付了一大筆費用，這是由於在2016年度向我們的首席執行官提供了一筆股權贈款，在截至3月31日的三個月中沒有發生類似的費用。此外，由於2017年度與薪金有關的權責發生制和雜項費用減少86 000美元，我們減少了92 000美元。這些減少的一般 和行政費用被法律費用增加288 000美元部分抵銷。

財務費用。在截至3月31日的三個月中，財政支出從截至3月31日的三個月的154，000美元增加到436，000美元，增幅為183.1%，即282，000美元。財務支出增加的主要原因是，與重新估價 系列C優先股的嵌入衍生產品有關的財務費用增加了433 000美元，但由於我們未償債務餘額於3月21日償還120萬美元，利息費用減少119 000美元，部分抵消了這筆費用，雜項費用減少32 000美元。

徵税費用在截至3月31日的三個月中，税收支出從截至3月31日的3個月內的1，000美元降至0美元，截至3月31日的3個月內為1，000美元。

淨損失。截至3月31日的三個月，我們的淨虧損從截至3月31日的3個月的2，559，000美元下降到2，389，000美元，即6.6%。淨虧損減少的主要原因是業務費用減少232 000美元，毛利增加219 000美元，但因財務費用增加282 000美元而部分抵銷。

流動性 與資本資源

截至3月31日，我們的累計赤字為1.43億美元，淨虧損2，389，000美元，經營的現金流量為負數。我們預計，在我們的產品(主要是CGuard EPS)達到商業盈利之前，我們將繼續從運營中產生虧損和負現金流。由於這些業務的預期虧損和負現金流，加上 我們目前的現金狀況，我們只有足夠的資源為業務提供資金，大約從本季度第10-Q號報告的 資產負債表之日起12個月。因此，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業存在着很大的疑問。

我們的計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售更多的股票證券、債務或戰略夥伴關係的資本流入來籌集資金。然而，沒有人保證我們將成功地獲得我們的行動所需的資金水平。如果我們在產品商業化和籌集資金方面不成功，我們可能需要減少活動，減少或停止經營。

在2017年3月14日，我們結束了“盡最大努力”公開發行1，069，822股C系列可轉換優先股 (“C系列優先股”)、B類認股權證購買122，269股普通股和C系列認股權證(br}購買122，269股普通股。C系列認股權證於2017年月14到期。B系列認股權證的期限為五年，行使價格為每股普通股70.00美元，但須按照“B系列認股權證”的規定進行調整。我們從發行中得到了大約680萬美元的總收入，然後扣除了安置代理費用和提供費用。

2018年月一日，我們以每股3.00美元的價格向公眾公開發行了1，000，000股我們的普通股。在扣除承保人折扣、佣金和我們應支付的費用之前，我們從發行中得到了大約300萬美元的總收入。發行結束後，我們用發行所得的45萬美元贖回了450股D系列優先股。由於這樣的發行，我們的C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股3.00美元。

在2018年4月2日，我們以每股1.75美元的價格結束了我們普通股2，857，143股的承銷公開發行。在扣除承保人折扣、佣金和我們應支付的費用之前，我們從發行中得到了大約500萬美元的總收入。發行結束後，我們用了300，000美元的發行收益，贖回了D系列投資者持有的C系列優先股的46，875股。由於這樣的發行，我們的B系列優先股、C系列優先股和D系列優先股的轉換價格降低到每股1.75美元。

我們B系列優先股和C系列優先股的流通股含有反稀釋條款，可能導致今後轉換價格的降低。此特性可能導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行的公共 股票的數量不確定。此外，根據“D系列購買協議”和D系列優先股的指定證書，D系列優先股的購買者可選擇將其D系列優先股轉換為在隨後的發行或有資格的 發行的證券，D系列優先股的購買者所持有的C系列優先股的股份將自動兑換成證券我們以有條件的發行方式出售(根據“公司指南”不要求股東批准這種系列 c優先股的交易)。關於D系列私人安置，對指定B系列優先股的證書 作了修正，規定未償還的B系列優先股 的每一股股份將自動交換成我們以有條件發行的方式出售的證券。出售額外普通股 可在轉換B系列優先股或C系列優先股時由於反稀釋調整 或在自動交換成我們在有資格發行中出售的證券，或在D系列優先股 轉換為我們在後續發行或有資格發行中出售的證券時，將稀釋其他證券持有人 的利益，並可能壓低我們普通股的價格。因此，我們可能會發現更難籌集額外的股本，而 我們的B系列優先股、C級優先股或D級優先股中的任何一隻都是未償還的。截至2018年3月31日，B系列優先股17，303股，C類優先股451，695股，D類優先股{Br}300股已發行。

在今年1月和2月期間，去年7月結束的公開發行的配售代理人行使其單位購買選擇權 購買13，508股股，並獲得13，508股B類優先股和A類普通股的認股權證，以購買1，545股普通股。該配售代理隨後將其B系列優先股轉換為普通股，總共得到111，442股普通股。我們總共收到了557，205美元的配售代理，用於行使單位購買 選項。

截至3月31日止的三個月，與之相比，截至3月31日的三個月為2017。

一般. 在2018，03月31日，我們有4，637，000美元的現金和現金等價物，而截至12月31日，我們的現金和現金等價物為3，710，000美元。歷史上，我們通過發行新股、借貸活動和產品銷售來滿足我們的現金需求。我們的現金需求一般用於研發、營銷和銷售活動、財務和行政費用、資本支出和一般週轉資金。

在截至3月31日的三個月(2018)中，我們業務活動使用的現金淨額從2017同期的2 758 000美元減少到1 780 000美元，減少了978 000美元。用於我們業務活動的現金減少的主要原因是，與第三方有關的費用和專業服務的付款 減少了678 000美元(主要是由於在截至3月31日的三個月內向大力士支付了520 000美元的定期費用，而截至3月31日的3個月( 2018)沒有支付這種款項)，以及付款增加了451 000美元。在截至3月31日的三個月內，從客户收到的金額為912，000美元( 2018)，而截至3月31日的三個月為461，000美元。用於業務活動的現金減少額因薪金付款增加151 000美元而部分抵銷，從截至3月31日的三個月內的1 030 000美元增加到2018年度同期的1 181 000美元。

在截至3月31日的三個月內，我們的投資活動使用的現金 為12，000美元，主要來自僱員退休基金的資金，而在截至3月31日的三個月中，則為156，000美元，主要是由於購買生產設備而產生的。

截至3月31日的三個月的籌資活動提供的現金為2，718，000美元，而2017年度同期為3，983，000美元。在截至#date0#3月31日的三個月內，籌資活動提供的現金的主要來源是從我們3月份公開發行的普通股中收到的資金，所得總額約為2，718，000美元。在截至3月31日的三個月期間，籌資活動提供的現金的主要來源是從我們3月份公開發行的優先股和認股權證中收到的資金，這些資金導致淨收入總額約為6 162 000美元，由向赫拉克勒斯償還的貸款2 179 000美元抵消。

2018年3月31日，我們的流動資產比我們的流動負債多出2.1倍。當期資產增加1 044 000美元，流動負債增加473 000美元。結果，我們的週轉資金在2018年3月31日增加了571，000美元，達到3，244，000美元。

資產負債表安排

我們沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)，或與未合併的實體或其他人有或可能對我們的財務狀況產生重大影響的其他關係、財務狀況的變化、收入或支出、業務結果、流動性、資本支出或資本資源。

最近的會計公告

見 附註3---所附財務報表中的“最近發佈的會計公告”。

可能影響未來操作的因素

我們相信，我們未來的經營業績將繼續受到基於多種因素的季度變化的影響，這些因素包括我們分銷商的訂貨模式的週期性、監管批准的時間、臨牀試驗各階段的實施情況以及由於使用新材料和 設備的學習曲線而產生的製造效率。我們的經營結果也可能受到歐元走軟和新以色列謝克爾( 或新謝克爾對美元)走強的影響。最後，我們無法預見的其他經濟狀況可能會影響客户需求，例如與我們產品有關的個別國家償還政策。關於與 我們業務相關的這些風險和其他風險的討論，您應仔細檢查“第二部分-項目 1A”標題下描述的風險和不確定性。風險因素“和在本季度報告表10-Q和我們的年度報告10-K年度 截止12月31日，2017，以及那些在我們未來的報告中不時被描述提交給證券交易委員會。

合同義務和承諾

在截至2018年月31的三個月內，我們的合同義務和承諾沒有發生重大變化。

項目 3市場風險的定量和定性披露。

不適用

項目 4管制和程序

管理層關於披露控制和程序有效性的 結論

2018年度3月31日，我們在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(如經修訂的1934“證券交易法”規則13a-15(E) 和規則15d-15(E))。 任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的限制。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能為實現其控制目標提供合理的保證。

在此評估的基礎上，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序 在2018年月31起在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制中的變化

在截至2018的財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對我們的財務報告產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目 1法律程序

從 不時，我們可能會參與訴訟，產生於正常的業務過程。

2016年月26日，Microbanc、LLC和Microbanc的託德·斯彭拉向紐約州最高法院(紐約州)提起訴訟，指控我們違反協議、鉅額財富、不當得利和欺詐行為，並要求賠償大約220萬美元和2011和2012年出售的股票和認股權證中所稱的與其聲稱的某些所謂的終結費有關的損害賠償金的9%。我們撤銷了對聯邦法院的訴訟，並於2016年月30日提出駁回所有索賠的動議。美國紐約南區地區法院於2017年月23發佈命令，批准了我們駁回全部訴訟的動議。Microbanc、LLC和ToddSpenla在2017年月16日前必須提交一份申請休假的申請，以迴應其違反合同的索賠要求。2017，3月16日，Microbanc，LLC提出了一項動議，請求允許提交一份經修正的申訴(br}，以答覆所有索賠，並以ToddSpenla的遺產代替已故原告ToddSpenla。我們反對這項動議，因為這項動議仍有待區域法院審理。2017年月14日，詹姆斯·伯切塔提出作為原告進行幹預的動議。 在2017年月19日，法院批准了我們關於暫停這項動議的請求，以便在Microbanc通過決議之前進行幹預， lic請求準許提交經修正的申訴，並以託德斯彭拉的遺產代替已故原告託德斯彭拉。2018年月22日，法院駁回了這一動議，並於2018年月23作出判決，駁回了符合地區法院命令的申訴。上訴通知的時間已過，但未提出上訴 ，此事已告結束。

2016年月12日，前服務提供商MedpaceInc.向俄亥俄州漢密爾頓縣公共廣場法院提起訴訟，指控我們違反了與MedpaceInc.達成的一項總括服務協議，原因是沒有向Medpace Inc.支付據稱與MedpaceInc.有關向Inspire Ltd.提供某些臨牀開發項目服務的某些費用。 我們已將訴訟移至俄亥俄州南區美國地區法院。自從被撤職以來，MedpaceInc.已將 其申訴修改為將我們全資擁有的子公司InspirreMD有限公司命名為唯一的被告。MedpaceInc.要求賠償1，967，822美元，加上InspirreMD有限公司的利息、費用、律師費和費用。InspirreMD有限公司於2017年2月10日提出了駁回 所有索賠的動議。2017年5月17日，地區法院駁回了InspirreMD的駁回請求，但命令Medpace Inc.在2017年月5日前提出第二次修改後的申訴。MedpaceInc.於2017年6月5日提出了第二次修改後的申訴，InspirreMD公司於2017年6月19日再次提出駁回所有指控。地區法院駁回了我們於8月11日駁回(2017)的第二項動議。此後，我們答覆了申訴，並提出了幾項反訴。具體而言，我們就欺詐 誘導、疏忽失實陳述和違反俄亥俄欺騙性貿易做法法提出反訴，這些反訴源自Medpace虛假推銷其據稱管理臨牀試驗的能力，並就違約提出反訴，指控Medace違反了總服務協議，除其他外，沒有指派人員參加臨牀試驗，這些人員具備資格和專業能力，能夠執行稱為“醫學”的服務。根據主服務協議和相關的 任務命令，按照商定的時間表和預算。我們要求賠償據信超過300萬美元的賠償金，以及懲罰性賠償和律師費。MedpaceInc.否認了我們的指控。這個發現正在進行中。 InspirreMD有限公司打算對這個問題進行激烈的爭論。然而，由於訴訟的不確定性，我們不能保證InspirreMD有限公司在任何此類訴訟中將優先於對InspirreMD有限公司提出的任何索賠。此外，我們不能保證將來提出的任何其他訴訟或索賠不會對我們的財務狀況、流動性或經營結果產生不利影響。

作為提交本文件之日的 ，我們不知道我們或我們的任何子公司是任何一方或我們的任何財產受其管轄的任何其他重大法律程序，我們也不知道除Medpace公司提出的上述訴訟外，政府當局所設想的任何此類威脅或未決訴訟或任何此種 程序。

我們不知道在任何重大程序中，我們的任何董事、高級人員或聯營公司，或超過我們普通股5%的註冊或實益股東，或上述任何一項的任何相聯者，都是對、我們或我們的任何附屬公司不利或有重大利益的一方。

項目 1A危險因素

下列風險因素説明包括對與本公司業務有關的風險因素的任何重大更改，並取代先前在2017至12月31日終了年度年度報告第一部分1A項中披露的與我們業務有關的風險因素， 列在“風險因素”項下。我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到許多因素的影響，不論這些因素是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下所述的因素，其中任何一種或多種因素都可能直接或間接地使我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的 未來、財務狀況和經營結果發生重大變化。任何這些因素，全部或部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大和不利的影響。

在討論風險因素之後的 包含前瞻性的陳述.這些危險因素對理解這種形式的 其他陳述很重要。以下資料應與本表格第一部分第一部分、第一項“財務報表”和第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的合併財務報表和相關附註一併閲讀。

與我們業務有關的風險

我們有淨虧損的歷史，將來可能會遭受損失。

我們還沒有建立任何盈利的歷史。在截至12月31日的財政年度，我們報告了840萬美元的淨虧損，在截至12月31日的2016財年，淨虧損約為850萬美元。截至2018年月31，我們的累計赤字為1.43億美元。我們預計在可預見的將來會有額外的營運虧損。 不可能保證我們能夠在整個一年中取得足夠的收入或在未來盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告載有一段解釋性的內容，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的公司，這可能會使我們無法以合理的條件獲得新的資金，甚至根本無法獲得新的資金。

由於業務活動造成經常性損失和負現金流，因此，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，在我們目前的經營水平上存在很大疑問。因此，Kesselman& Kesselman，我們的獨立註冊公共會計師事務所關於我們截至12月31日，2017年度財務報表的報告，包括一段解釋性段落，説明我們可能無法作為持續經營企業繼續下去。對 我們繼續作為一個持續經營的企業的潛在能力的懷疑可能對我們在合理條件下獲得新資金的能力產生不利影響。

我們將需要籌集更多的資金以滿足我們今後的業務需要，這種籌資可能代價高昂或難以獲得，並可能削弱我們股東的所有權利益。

如果不實際削減我們的業務，我們估計，從資產負債表之日起大約12個月，我們只有足夠的資金來為我們的業務提供資金。因此，為了實現我們的業務目標，我們將需要籌集更多的資本，而這些資本可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。例如，我們將需要 籌集額外資金來完成以下工作：

任何通過出售股票或股權支持證券籌集的額外資本，都可能稀釋我們股東的所有權 百分比，也可能導致我們股票的市場價值下降。見“危險因素—與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險—“B系列優先股”、“C系列優先股”和“D系列購買協議”各自的指定證書載有可能導致未來轉換價格下降的反稀釋條款 。此特性可能導致在轉換B系列優先股、C系列優先股或系列 D優先股時發行的普通股 股份數目不確定。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們的普通股價格。”

我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利，包括優惠、優越的投票權和發行認股權證或其他衍生證券，這可能會進一步稀釋我們任何當時未償證券的持有人。

此外，我們可能需要的任何額外債務或股權融資都可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得。關於#date0#12月1日結束的D系列私人安置，我們簽訂了經修正的D系列採購協議，根據該協議，除其他事項外，我們同意不進行某些可變利率交易，直至6月1日， 2018。此外，關於D系列私人安置，對B系列優先股的指定證書作了修正，規定未償還的B系列優先股的每一股股份將自動交換成我們以有條件的發行方式出售的{Br}證券。經修訂的“D系列購買協議”還要求我們：(I)在以後發行的證券中，以15%的 收益作為贖回D系列投資者持有的C系列優先股的一部分未償股份，並(Ii)在任何後續發行(即符合條件的發行)結束後，交換C系列優先股的所有剩餘流通股。D系列投資者所持有的股票，用於在這種有資格發行的證券中發行的任何證券。如果由於紐約證券交易所美國證券交易委員會(NYSE American)、證券交易委員會(SEC)的限制，或由於任何其他原因，我們無法或無法向D系列投資者發行合格發行的證券，以換取該投資者剩餘的C系列優先股。我們D系列優先股的持有人也可以選擇將他們的D系列優先股轉換為在隨後的發行中發行的證券，或在合格發行完成後出售的有價證券。此外， 我們B系列優先股和C系列優先股的指定證書包含一個完整的棘輪反稀釋 價格保護，將在以低於有效轉換價格的有效普通股購買價格 發行股票或股票掛鈎證券時觸發。這些債務可能使我們難以獲得或無法獲得任何額外的資金，而我們的B系列優先股、C級優先股或D級優先股的任何股份仍未清償。 如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能不得不削減我們的發展活動和增長 計劃和/或被迫出售資產，這可能會造成重大不利條件。對我們的業務、財務狀況和業務結果的影響，並最終可能被迫停止我們的業務，並在 中清算，這種情況下，股東不太可能得到其股票的任何分配。此外，如果我們不能從維持業務所需的業務中產生足夠的收入，我們可能無法繼續經營。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會招致大量費用，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他費用。我們還可能需要確認與我們發行的某些證券有關的非現金費用，例如可兑換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們沒有足夠數量的可用股份用於任何B系列優先股、C系列優先股或D系列優先股轉換，或在B系列優先股、C系列優先股或D系列優先股交換時，我們將被要求增加我們的授權股份，這可能是不可能的 ，這將是耗時和昂貴的。

我們的 產品將來可能會受到產品通知、召回或自願退出市場的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

醫療器械的製造和銷售涉及一種固有的風險，即我們的產品可能被證明是有缺陷的，即使在獲得監管許可之後，也會造成健康風險。在獲得管理許可 之後，還可以修改醫療設備，使得在進一步銷售該設備之前需要額外的管理權限。在 這些事件中，我們可以自願實施召回或市場退出，或者可能需要由監管機構這樣做。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，製造商必須採取外地安全糾正行動(“FSCAS”)，以減少與使用已投放市場的醫療設備有關的死亡風險或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可以包括設備的召回、修改、 交換、銷燬或改裝。FSCA必須由製造商或其法律代表 通過現場安全通知通知其客户和/或設備的最終用户。

涉及我們產品的任何 不利事件都可能導致其他未來的自願糾正行動，如召回或客户通知、 或代理行動，如檢查或強制執行行動。過去曾向我們報告過不良事件，我們不能保證今後不會發生這些事件。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理層對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們預期我們的收入將從銷售我們的警衞EPS和MGuard PRIMART EPS支架產品和其他我們可能開發的產品， ，例如使用更小的輸送導管的CGuard EPS。如果我們不能從這些來源產生收入，我們的業務結果 和我們的業務價值將受到重大和不利的影響。

我們期望我們的收入將來自銷售我們的警衞EPS和MGuard的主要EPS支架產品和其他我們可能開發的產品。未來銷售的警衞EPS將取決於收到的監管批准和商業和市場的不確定性 ，可能超出我們的控制。此外，由於對裸金屬支架( )的需求減弱，這可能永遠不會改善，而且我們可能無法成功地開發藥物洗脱支架產品，從而阻礙了MGuard Prime EPS的銷售。此外，對我們正在尋求開發的其他產品的需求可能不足，例如使用較小的導尿管的警衞EPS。如果我們不能從這些產品中產生 預期的收入，我們的經營結果和業務及證券的價值將受到重大的 和不利的影響。

如果我們無法獲得和保持對我們產品的知識產權保護，其他人可能能夠製造、使用或銷售我們的產品，這將對我們的收入產生不利影響。

我們保護我們的產品不受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得 和保持有效和可執行專利的能力。同樣，保護我們的商標權的能力對於防止第三方冒牌貨者使用我們指定的商標/商號銷售劣質商品可能很重要。由於涉及醫療器械和藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律 標準不斷髮展，以及根據這些專利提出的索賠範圍，我們執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們的任何待決專利申請和專利項下的權利可能無法為我們的產品提供具有商業意義的保護，也可能無法為我們的競爭對手或其競爭性產品或工藝提供商業優勢。此外，不得從我們擁有或許可的任何待決或未來專利申請中頒發專利，而且，現在或將來可能向我們頒發的專利可能無效或不可執行。此外，即使有效和可執行，我們的專利可能不夠廣泛，以阻止其他人銷售像我們這樣的產品，儘管我們的專利權。

我們的專利主張的有效性在一定程度上取決於在我們的專利申請提交之日是否存在描述或表明我們的發明的現有技術參考資料。我們可能還沒有確定所有現有技術，如美國和外國專利或已發表的申請或已發表的科學文獻，這些技術可能會對我們正在審議的專利 申請的可專利性產生不利影響。例如，一些重要的參考資料可能是一種外語，在審查 我們的專利申請時可能不會被發現。此外，在美國的專利申請在申請提交後的18個月內保持保密。然而，在某些情況下，專利申請在美國專利和商標局作為美國專利之前的整個時間都是保密的。在美國以外的國家提出的專利申請通常要到第一次提交之日起至少18個月才會公佈。同樣，科學或專利文獻中的發現的出版往往落後於實際發現。因此，我們不能確定我們是第一個發明，或第一個提出與我們的支架技術有關的專利申請的 。如果第三方也就我們的支架或類似發明申請了美國專利 ，我們可能必須參加美國專利和商標局宣佈的稱為幹擾的對抗程序，以確定在美國的發明優先權。 我們可能在這次干涉中失敗，導致我們在美國的某些部分或全部地位喪失。

在 中，根據管轄權在可專利主題上的法定差異可能會限制我們在我們開發的某些技術上獲得的保護(br})。一些外國法域的法律沒有向美國提供同樣的保護，也可能使所有權的執行更加困難，如果我們把我們的製造業轉移到亞洲的某些國家，這種風險可能會加劇。如果我們遇到這些困難，或在任何外國司法管轄區內不能有效地保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到很大的損害。

我們可以提起訴訟，以強制執行對待決專利申請頒發的任何專利的專利權，這可能會促使此類訴訟中的對手 對我們的專利的有效性、範圍、所有權或可執行性提出質疑。第三方有時也會對專利持有人提出挑戰，以解決這些問題。如果法院裁定任何此類專利無效、不可強制執行、不可完全擁有或範圍有限，我們可能無權阻止他人使用我們的發明。 此外，即使法院確定我們的專利權是有效和可執行的，它們也可能不夠廣泛，無法阻止 其他人銷售與我們類似的產品或圍繞我們的專利進行設計，儘管我們擁有專利權，但它們也沒有給予 us不受可能涉及我們產品的其他人的專利和其他知識產權阻礙的運作自由。 我們可能被迫提起訴訟，以維護我們專利組合中的債權的有效性，以及我們對這種知識產權的所有權，而訴訟往往是一個不確定和代價高昂的過程。

我們還依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和專利難以獲得或執行的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。此外，我們依靠與員工、顧問和其他各方的保密協議來保護商業機密和其他專有的 技術。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，其他人可以獨立地開發同等的專有信息，而第三方則可能獲得我們的商業機密和專有知識。任何向公共領域或第三方披露機密數據的行為，都可以讓競爭對手瞭解我們的商業機密 ，並利用這些信息與我們競爭。

如果我們的生產設施不能提供足夠的產品供應，我們的增長可能受到限制，我們的業務可能受到損害。

我們目前在以色列特拉維夫的工廠生產我們的MGuard Prime EPS和CGuard EPS產品。如果我們現有的製造設施受到破壞，我們將沒有其他方法來製造我們的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，直到我們能夠恢復我們工廠的製造能力或開發替代的製造設施。如果 我們無法生產足夠數量的MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架以滿足市場需求或用於我們目前和計劃中的臨牀試驗，或者如果我們的製造工藝產生低於標準的支架，我們的開發和商業化努力將被推遲。

此外，對我們的特拉維夫設施或其設備的任何損壞或破壞、我們設施的長期停電或污染(Br})都將大大損害我們生產MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架的能力。

最後，我們的支架的生產必須在一個高度控制，清潔的環境中進行，以儘量減少顆粒和其他產量和質量限制的 污染物。儘管有嚴格的質量控制，但過程控制的弱點或材料中的微量雜質可能導致相當大比例的缺陷產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和業務結果。

臨牀前的 和臨牀試驗將是漫長和昂貴的，臨牀試驗的任何拖延或失敗都可能阻止我們將 我們的MicroNet產品商業化，這將對我們的經營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

作為監管過程的一部分，我們必須對每一種產品的候選產品進行臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使監管當局感到滿意，包括，如果我們今後尋求在美國銷售我們的產品，那就是美國食品和藥品管理局。臨牀試驗需要嚴格的法規要求，而且設計和實施費用昂貴且耗時。它們需要大量病人的註冊，而合適的病人可能很難識別和招募，這可能會導致我們產品候選人的開發和商業化的延遲。在一些試驗中，可能需要更多的病人和更長的隨訪時間.臨牀試驗的病人登記人數和成功完成病人隨訪的能力取決於許多因素，包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準和病人的依從性等。例如，如果試驗方案要求病人進行廣泛的治療後程序或跟蹤評估，則可能不鼓勵他們報名參加我們的臨牀試驗。我們的產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭產品的同期臨牀試驗。此外，參加臨牀試驗的病人可能在試驗完成前死亡，或遭受與我們產品無關或相關的不良醫療事件。延遲病人 登記或病人未能繼續參與臨牀試驗可能導致費用增加和延遲，或導致臨牀試驗失敗。

此外，完成藥品和醫療器械產品臨牀試驗所需的時間長短因管制的程度和產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異，可持續幾年，花費數百萬美元。我們現有產品和正在開發中的產品的臨牀試驗的開始和完成可能由於許多因素而推遲，包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改變、 政策和準則、我們或任何潛在的持牌人不能或不能從第三方獲得足以用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料。此外，由於完成必要的臨牀試驗所需的時間，市場對接受 檢驗的產品的需求可能發生變化。

醫生們可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、長期的臨牀數據和發表的同行評審的雜誌文章，確定使用我們的支架可以安全有效地替代其他現有的治療冠心病和頸動脈疾病的方法。

我們相信，醫生不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗，確定長期臨牀數據 和發表的同行評審期刊文章，我們的產品的使用提供了一個安全和有效的替代其他現有的 治療我們正在尋求解決的情況。

如果 我們不能表現出至少可以與市場上現有和未來的療法相媲美的安全性和有效性，那麼我們成功推銷我們產品的能力將受到極大的限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集到的數據顯示出了積極的結果，每個醫生對我們產品的實際經驗也會有所不同。臨牀 試驗與我們的產品可能涉及的程序，醫生誰是技術熟練，是高容量 支架的用户，這類產品。因此，在這些臨牀試驗中報告的短期和長期結果可能比執業醫師的典型結果要有利得多，這可能會對我們產品的採納率產生負面影響。 我們還認為，發表的同行評審的期刊文章和建議以及有影響力的醫生對我們的產品的接受和採用將是重要的，我們不能向你保證我們會收到這些建議和支持，或者會發表支持性的文章。

目前醫生們認為藥物洗脱支架是治療冠心病的行業標準。我們目前的冠狀動脈產品中沒有一種是藥物洗脱支架，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們吸引客户的能力在很大程度上取決於我們提供滿足客户和市場需求和期望的商品的能力。如果我們沒有市場預期的產品，我們可能會失去客户。市場需求已經從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架。我們的MGuard PrimeEPS是一種裸金屬支架 產品，在過去三年中經歷了大量的銷售下降。這樣的銷售可能永遠不會恢復，我們目前沒有資源開發藥物洗脱支架產品。我們未能提供行業標準設備可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的 產品基於一種新技術，而且我們在監管事務方面的經驗有限，這可能會影響我們的能力 或在複雜的監管要求中導航和獲得必要的管理批准所需的時間，如果獲得這種批准 的話。監管延誤或拒絕可能會增加我們的成本，使我們失去收入，並對我們的經營結果和業務價值產生重大和不利的影響。

由於 我們的產品是新的，長期的成功措施尚未完全驗證，監管機構可能需要大量的時間來評估產品批准申請。處理可以使用一個度量顯示有利的度量，而使用另一個度量可以顯示 不利的度量。任何可接受的度量的改變都可能導致我們的 臨牀試驗的重新配置和延遲。此外，我們在提交和起訴獲得監管 批准所需的申請方面的經驗有限，我們的臨牀、監管和質量保證人員目前只有4名僱員。因此， 我們可能會遇到延誤，以獲得我們的產品的監管批准。

在 ，我們和任何潛在的被許可人許可，開發，製造和市場的產品受到複雜的監管 的要求，特別是在美國，歐洲和亞洲，這可能是昂貴和耗時的。不可能保證 將及時批准這類批准，如果有的話。此外，不能保證繼續遵守我們將在每個市場上提供的產品的製造、銷售和銷售所需的所有管制要求，因為這些產品預計將出售，或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的規章 要求。如果政府管理機構得出結論，認為我們不遵守適用的法律或條例，該機構可以提起訴訟，扣留或扣押我們的產品，發出召回，實施操作限制，禁止今後的違規行為，並評估對我們、我們的官員或僱員的民事和刑事處罰，並可建議刑事起訴。此外，監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或出售的任何裝置的費用。此外，亦不能保證任何新產品的製造、市場推廣及銷售，或任何潛在持牌人會使用我們的持牌技術發展，都會獲得所有所需的規管批准。

即使是 ，如果我們的產品得到管理當局的批准，如果我們或我們的供應商沒有遵守現行的管理要求， 或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們為我們的產品獲得的任何 監管批准都需要監督，以監測產品 的安全性和有效性，並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。此外，如果管理當局批准我們的產品，我們的產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的管制要求。

此外， 如果我們的任何產品獲得管制批准，我們將只被允許銷售我們的產品，以表明 經管理當局批准，這種批准可能涉及限制的指定用途或我們 可能對我們的產品可能作出的宣傳要求。此外，後來發現我們的產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不利事件 ，或我們的供應商或製造過程，或未能遵守管制 要求，除其他外，可能導致：

適用的管理當局的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持 規章的遵守，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

此外，保健法律和法規今後可能會發生重大變化。任何新的醫療保健法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響。法院或管理當局對我們的業務進行審查，可能會導致一項可能對我們的業務產生不利影響的決定。此外，醫療監管環境可能會發生變化，從而限制我們的運作。

我們受聯邦、州和國外醫療保健法規的約束，實施或修改此類醫療保健法律和法規可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

美國和某些外國司法管轄區都有專門針對醫療行業的法律法規，這些法律和法規可能影響到我們業務的各個方面，包括開發、測試、營銷、銷售、定價和報銷。此外， 近年來有許多立法和監管建議，以改變保健系統的方式， 可能影響我們銷售我們的產品的能力。如果發現我們違反了任何這些法律或任何其他聯邦或州條例，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健方案之外和調整我們的業務。任何這些都可能對我們的業務和財務業績產生重大的不利影響。由於這些法律中有許多沒有得到法院的充分解釋，因此更有可能發現我們違反了其中一項或多項規定。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們最終成功地為我們辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

我們可能直接或間接地受到適用的美國聯邦和州反回扣法、虛假索賠法、醫生付款透明度法、欺詐和濫用法律或類似的醫療和安全法律法規的約束，這些法律和條例可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。.

醫療保健 提供者、醫生和其他人員將在推薦、訂購和使用我們獲得監管批准的 產品方面發揮主要作用。如果我們的任何產品獲得美國食品和藥品管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用 法的影響，包括(但不限於)聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法和醫生支付陽光法和條例。這些法律可能會影響到我們潛在的銷售、營銷和教育項目。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的各州對病人隱私的管制。這些可能影響我們運作能力的法律包括：

“聯邦反回扣法”，其中除其他外，禁止故意故意索取、收受、提供 或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式誘使或作為回報，以誘使或作為回報，將個人轉介，或購買、租賃、訂購或推薦 任何商品、設施、項目或服務，而這些物品或服務可全部或以實物支付。部分，在聯邦醫療保健計劃下，如醫療保險和醫療補助計劃；

聯邦民事和刑事虛假債權法和民事罰款法，包括“虛假債權法”，這些法律可通過民事舉報人或集體訴訟予以追究，對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款或批准要求或向其作出虛假陳述的個人或實體處以刑事和民事處罰避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付 錢的義務；

通過1996“健康保險可攜性和責任法”制定的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或企圖執行一項計劃，以欺騙任何醫療福利項目 或通過虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾，獲取任何由任何醫療福利項目所擁有或保管或控制的任何金錢或財產，不論其報酬如何。(例如，公共或私人)，並故意利用任何手段或裝置偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付與保健事務有關的保健福利、項目或服務有關的重大虛假陳述(如公共或私人)；

HIPAA，經2009“經濟和臨牀衞生保健保健信息技術法”及其各自執行“ 條例”修訂，該條例要求某些覆蓋的保健提供者、保健計劃和保健資料交換所作為 及其各自的業務夥伴為其提供服務，其中涉及使用或披露與個人可識別的健康信息有關的單獨 可識別的健康信息；

“病人保護和平價醫療法案”和“衞生保健與教育和解法”規定的聯邦透明度要求，於3月份在美國頒佈為法律(統稱為“平價醫療法案”)，其中包括通常稱為醫生支付陽光法的規定，該法案要求藥品、生物製品、裝置和醫療用品的製造商根據醫療保險、醫療補助或醫療用品付款。兒童健康保險方案每年向美國衞生和公共服務部報告與支付給醫生和教學醫院的款項或其他價值轉移有關的資料，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益；以及

聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地規範市場活動和可能損害消費者的活動。

此外， 我們可能受到上述每一項醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，而且無論支付人是誰，都可能適用。許多美國州已經通過了類似於聯邦反Kickback法案的法律，其中一些法律適用於轉診病人接受由任何來源償還的醫療服務，而不僅僅是政府支付者，包括私人保險公司。有幾個州實施營銷限制，或者要求醫療器械公司向國家發佈營銷 或價格信息。對於遵守這些州的要求，有一些模稜兩可的地方，如果 我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性，我們未來商業活動的某些可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的保健改革立法加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反Kickback和刑事醫療欺詐法規的意圖要求(Br)。由於這樣的修正，一個人或一個實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，“平價醫療費用法”規定，政府可以聲稱，包括違反“聯邦反Kickback法規”所產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和/或民事制裁，包括處罰、罰款和/或將 排除在聯邦和州的醫療保健項目中，如醫療保險和醫療補助，並禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有能力根據“虛假索賠法”和若干州的虛假索賠法代表美國政府提起訴訟。

努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行的或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 放款、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、損害合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及削減我們的業務，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。我們經營業務的能力和經營結果。此外，我們在美國以外的任何產品的批准和商業化，也很可能會使我們受到上文提到的非美國醫療保健法以及其他非美國法律的約束。

如果發現與我們希望與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健方案之外。這可能會對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。

如果不能在國外獲得監管批准，我們將無法在這些地區銷售我們的產品。

我們在國際市場上推銷我們的產品。為使我們的產品在其他外國管轄區銷售，我們必須獲得與在美國和歐洲獲得的單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌或美國食品 和藥品管理局批准所需的時間不同。除其他風險外，外國監管審批程序還可能包括與獲得 CE標誌或美國食品和藥物管理局批准有關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。CE標誌批准或任何未來的美國食品和藥物管理局批准並不能確保其他國家的監管機構批准。我們可能無法申請監管批准，也可能得不到必要的 批准，使我們的產品在某些市場上商業化。

我們在競爭激烈、變化迅速的商業環境中經營，我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們目前正在開發的 產品和產品。我們面臨來自治療學領域的許多製藥和生物技術公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。我們面臨着來自波士頓科學公司、Guidant公司、Medtronic公司、Abbott血管設備公司、強生公司、Terumo 公司、Covidien有限公司、Cordis公司(目前是紅衣主教保健公司的一部分)和其他公司的激烈競爭。我們目前和潛在的大多數競爭對手，包括但不限於上文所列的競爭對手，都擁有並將繼續擁有比我們更多的技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人員資源。沒有人能保證，我們將有足夠的資源，成功地商業化我們的產品， ，如果和當他們被批准出售。支架產品的全球市場的特點是密集的開發努力和迅速發展的技術。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上這些發展和進步的能力。目前或未來的競爭對手可以開發比我們或任何潛在的被許可方開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品 過時或失去競爭力，我們的相關產品銷售和許可收入將減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到更大和更好資本化的競爭對手的要求，試圖使我們的知識產權或我們的權利失效。

基於支架行業發生的大量訴訟，以及我們可能對一些擁有或控制與支架及其使用、製造和交付有關的專利的大型和資本雄厚的公司構成競爭威脅這一事實，我們相信，有可能一個或多個第三方根據這些專利中的一項或多項對我們的支架的製造、使用或銷售提出專利侵權要求。這些公司還擁有與使用藥物治療再狹窄、支架結構、提供支架的導管、支架製造和塗層工藝及組合物、 以及諸如快速交換等一般交付機制專利有關的專利，這些專利可能被指控涵蓋我們的一項或多項產品。許多與支架有關的專利是由在支架 市場中積極參與的大型和資金雄厚的公司擁有的。此外，我們可能已經對我們提起了專利侵權、盜用知識產權或與此有關的訴訟，但我們不知道。隨着支架市場競爭對手數量的增加，以及我們商業市場在數量和範圍上的增長，我們侵犯專利的可能性和/或對我們的專利侵權或盜用主張的可能性增加。

我們的競爭對手保持了在市場上的地位，除其他外，建立了與其產品有關的知識產權，並對其競爭對手和新進入市場的人積極實施這些權利。支架和相關市場的所有主要公司，包括波士頓科學公司、C.R.Bard，Inc.、W.L.Gore&Associates、 Inc.和Medtronic公司，自1997以來都多次參與與支架有關的專利訴訟。支架和相關市場過去經歷了迅速的技術變革和淘汰，我們的競爭對手有很強的動機來停止或推遲新產品和新技術的引進。我們可能對支架和相關市場中的許多 公司構成競爭威脅。因此，其中許多公司將有強烈的動機，採取措施，通過專利訴訟或其他方式，防止我們的產品商業化。這種訴訟或索賠將轉移人們對我們產品和產品開發和(或)商業化的注意和資源，並可能導致法院作出不利判決，使我們的產品無法或不可能在一個或多個領土銷售。

如果我們不能與供應商保持或達成令人滿意的協議或安排，或者如果我們遇到供應商供應物資中斷的情況，我們可能無法獲得開發我們產品所必需的材料。

我們依賴外部供應商來供應某些原材料。這些原材料或部件可能並不總是以我們的標準 或可接受的條件獲得，如果有的話，而且我們可能無法找到替代供應商或自行生產必要的材料或部件 。

目前，我們產品中的一些組件只由一個供應商或單一來源的供應商提供。對於MGuard Prime EPS 和CGuard EPS，我們依賴Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架，Natec醫療有限公司負責導管的供應，BiogGeneralInc.負責纖維的供應。如果有必要的話，我們可能很難從其他供應商那裏獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構可以接受的類似部件。

如果 我們不得不轉向替代供應商，我們將面臨更多的監管延誤，我們的支架製造和交付將面臨更長時間的中斷，這將推遲我們的臨牀試驗的完成或使我們的產品商業化。此外，我們還必須事先獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或外國監管機構的批准，才能使用不同的供應商或部件，這些供應商或部件可能不安全，也不那麼有效。因此，我們的產品的監管批准可能無法及時或根本不收到。

我們 可能面臨產品責任索賠，保險可能不足以支付這些索賠。

我們可能面臨基於使用我們的任何產品，或包含我們的許可技術的產品的產品責任索賠， 在市場或臨牀試驗中。我們還可能面臨基於銷售任何正在開發的產品的產品責任索賠，在收到監管批准後。產品責任索賠可以直接由消費者、保健提供者 或其他人提出.我們已經獲得了產品責任保險；然而，這種保險可能不能為我們今後的臨牀試驗、將要銷售的產品和我們業務的其他方面提供全面的保險。保險日益昂貴，我們可能無法維持目前的保險範圍，或擴大我們的保險範圍，以包括今後的臨牀試驗或在新產品或現有產品的新產品或現有產品的銷售，費用合理或數額足夠，以防止因產品責任或根本不受 損失的影響。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致判決、罰款、損害賠償和賠償責任，從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。我們可能會招致大量費用，調查和辯護這些索賠，即使它們不導致 責任。此外，即使我們沒有受到任何判決、罰款、損害賠償或賠償責任，我們的聲譽也可能受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們面臨與訴訟和索賠有關的風險。

我們今後可能會捲入一項或多項訴訟、索賠或其他訴訟。這些訴訟可能涉及合同糾紛、就業行動、僱員福利、税收、環境、健康和安全、欺詐和濫用、人身傷害和產品責任等問題。

我們受到MedpaceInc.於2016年7月提起的訴訟，要求賠償1，967，822美元，外加利息、費用、律師費和費用。有關更多信息，請參閲“商業-法律程序”。雖然我們認為這起訴訟中的索賠是沒有根據的，但由於訴訟的不確定性，我們不能保證在這種訴訟中對我們提出的要求我們將勝訴。此外，我們不能保證任何其他訴訟或在 未來提出的索賠不會對我們的財務狀況、流動資金或經營結果產生不利影響。在一些或 所有這些索賠的不利結果可能導致重大的金錢損害，可能會對我們的經營能力產生不利影響。

失去我們高級管理小組的主要成員，或我們無法吸引和留住高技能的科學家、實驗室和實地工作人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理和研究人員的技能、經驗和業績。這些人的努力對我們至關重要，因為我們將繼續進一步開發我們的產品、增加銷售和擴大我們的產品供應。如果我們失去一名或多名關鍵僱員，我們可能在有效競爭、發展我們的 技術和執行我們的商業戰略方面遇到困難。我們的研發計劃和商業實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能的科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業對人才的激烈競爭，今後我們可能無法吸引或留住合格的科技人員。鑑於醫療設備、生物技術、製藥和保健公司、大學和非盈利研究機構對經驗豐富的管理、科學家、研究人員、銷售和製造人員的激烈競爭，我們無法保證能夠以可接受的條件吸引和留住必要的人才。如果我們不能吸引、留住和激勵我們的關鍵人員來實現我們的業務目標，我們可能會受到限制，這些限制將對我們支持我們的業務的能力產生不利影響，我們的業務結果可能會受到重大和不利的影響。

我們是一家國際企業，我們面臨着各種全球性和地方性的風險，這些風險可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們在全球範圍內開展業務，在多個國家開發和銷售產品。因此，我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和監管要求，這可能使我們面臨某些金融和其他風險。國際銷售和業務面臨各種風險，包括：

國際市場也受到經濟壓力的影響，要求其控制報銷水平和醫療費用。國際業務的利潤可能受到以下方面的風險和不確定因素的限制：區域經濟狀況、管制和償還批准、競爭產品、基礎設施發展、知識產權保護和我們執行總體業務戰略的能力。我們預計，隨着我們實施將業務擴展到新的地理市場的戰略，這些風險將會增加。 我們可能無法在我們開展業務的每一個地點制定和執行有效的政策和戰略。如果不這樣做，就可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

如果我們不能獲得第三方付款人對我們產品的適當補償，我們的產品可能沒有商業上可行的市場，或者市場可能比預期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和償還水平影響到我們產品的市場。我們的產品和任何競爭產品的功效、安全性、性能和成本效益將決定可得性和補償水平。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要提供臨牀數據，這可能涉及一個或多個臨牀試驗，將我們產品的成本效益(br}與其他可用的療法進行比較。如果有的話，我們可能無法及時獲得國際報銷或定價批准。我們未能獲得國際補償或定價批准，將對尋求這些批准的國際市場上的 我們的產品的市場接受產生負面影響。

我們相信，未來的償還可能會受到美國和國際市場的更多限制。世界各國政府施加越來越大的壓力，要求控制保健費用，辦法是限制治療產品的覆蓋面和報銷額，並在某些情況下拒絕為未經有關管理機構批准的產品提供任何保險。未來第三方付款人的立法、監管或補償政策可能會對我們產品的需求產生不利影響，並限制我們在盈利基礎上銷售產品的能力。此外，第三方支付方 不斷試圖通過挑戰醫療產品和 服務的收費來控制或降低醫療保健成本。如果我們的產品得不到償還，或在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的 水平，我們的產品的市場接受將受到損害，如果有的話，今後的收入將受到不利影響。

在美國和歐洲聯盟，我們的業務可能受到醫療改革立法和其他行政和立法建議的嚴重不利影響。

“負擔得起的醫療費用法案”於2010在美國頒佈成為法律，其中載有某些尚未得到充分執行的條款，目前尚不清楚該立法將產生何種全面影響。根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(J)條和“聯邦食品、藥品和化粧品法”第21 C.F.R.部分，美國食品和藥物管理局(FDA)根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(J)條和“聯邦食品、藥品和化粧品法”(21 C.F.R.第807部分)的規定，對美國食品和藥品管理局列出的任何美國醫療器械的所有銷售徵收2.3%的消費税，除非該設備屬於免税範圍，例如對向消費者直接零售設備或用於外國銷售這些設備的豁免。 税尚未實施，因為它必須暫停徵收。如果我們開始在美國銷售MGuard Prime EPS或CGuard EPS支架 ，此税可能會對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。該立法還側重於一些旨在提高質量、擴大獲得醫療保險的機會、加強對欺詐行為和濫用行為的補救、增加透明度要求和降低醫療費用等方面的規定。這些規定將對病人獲得新技術、定價和 我們產品的市場以及整個醫療行業帶來什麼負面的意外後果，仍然存在不確定性。“平價醫療法案”包括影響醫療保險方案的條款， ，例如基於價值的支付方案，增加對比較效果研究的供資，減少可避免的重新住院和醫院獲得的條件的醫院付款，以及評估促進照料 協調的替代支付方法的試點方案(例如捆綁的醫生和醫院付款)。此外，這些規定還包括從2011開始降低醫院的年度通貨膨脹率，並設立一個獨立的支付諮詢委員會，以建議降低醫療保健支出增長率的方法。從醫療保險或其他政府項目 償還費用的任何減少都可能導致私人支付者的付款減少。司法挑戰以及修改、限制或廢除“平價醫療法案”的立法倡議已經開始並繼續發展，包括由美國總統簽署的一項行政命令，指示行政部門和聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“平價醫療法”中將在法律允許的最大限度內對個人和某些實體施加財政或管理負擔的規定。最近，繼美國總統政府和美國國會2017次改革之後，又有新的努力廢除或取代“平價醫療法案”。我們無法預測在美國聯邦或州一級將實施或修改哪些醫療計劃和條例，也無法預測未來任何立法或條例的效果。然而，任何降低我們產品償還費用或減少醫療程序數量的變化都會對我們在美國推出產品的商業計劃產生不利影響。

#date0#9月26日，歐洲聯盟委員會通過了一套立法提案，旨在取代歐洲聯盟現有的醫療器械管制框架。歐洲議會和歐洲理事會目前正在審查這些建議，並可能作為立法進程的一部分進行重大修正。如果歐洲議會和歐洲理事會以目前的形式通過，這些擬議的訂正除其他外，將對醫療設備製造商提出更嚴格的要求，並加強歐洲聯盟成員國主管當局和通知機構的監督權限。因此，建議的新法例如獲通過，可防止或延遲正在發展中的 產品的CE標記，或影響我們及時修改現行CE標記產品的能力。歐洲聯盟也在繼續制定高級治療藥物的條例，歐洲藥品管理局定期公佈關於高級治療藥物的新的臨牀或安全準則。任何這些規範的變化和事件都可能限制我們形成合作的能力和我們繼續使我們的產品商業化的能力，而 如果我們不遵守任何這樣的新的或修改的規章和要求，就會對我們的業務、經營 的結果和前景產生不利的影響。

與在以色列活動有關的風險

我們預期會受到貨幣匯率波動的影響，因為我們預計我們收入的很大一部分將以歐元和美元產生，而我們的很大一部分開支將以新的以色列謝克爾支付。

我們預期我們收入的很大一部分將以美元和歐元產生，而我們的大部分開支，主要是薪金和有關人員費用，則以新以色列謝克爾或新謝克爾支付。因此，我們面臨這樣的風險：以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾對歐元或美元的貶值速度，或這種貶值的時間將落後於以色列的通貨膨脹。由於通貨膨脹會增加我們業務的 美元和歐元成本，因此它將對我們美元衡量的業務結果產生不利影響，新謝克爾對歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到以色列政治和經濟狀況的變化等因素的影響。對新國際清算銀行的任何重大重新估值都可能對我們的現金流量、收入和財務狀況產生重大和不利的影響。新謝克爾匯率的波動，甚至這種匯率出現不穩定的情況，都可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化，就可能對我們的商業關係和利潤產生重大的不利影響。

我們的唯一製造工廠和我們的某些關鍵人員位於以色列。我們的業務直接受到以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事狀況的影響。自1948以色列國成立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了若干次武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上各不相同，在以色列造成了安全和經濟問題。雖然以色列同埃及和約旦締結了和平條約，並同巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，但自#date0#以來，以色列國與巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵對情緒明顯增加，包括武裝衝突。哈馬斯激進組織的代表於2006在加沙地帶建立了一個政府，這在該地區造成了更大的動盪和不確定性。2006年中，以色列與設在黎巴嫩的什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨發生武裝衝突，6月加沙地帶的暴力升級。從2008至2009年間，再到11月和12月2012，以色列與哈馬斯發生了武裝衝突，其中包括對以色列各地區的民用目標進行導彈襲擊，並對以色列的商業條件產生不利影響。2014年7月，以色列針對向以色列發射火箭的巴勒斯坦團體對加沙地帶的哈馬斯特工人員又發動了一次行動。敍利亞最近的政治起義和社會動亂正在影響其政治穩定，這導致了敍利亞和以色列之間政治關係的惡化，並對該區域的安全和武裝衝突的可能性提出了新的關切。該區域許多國家目前正在發生類似的內亂和政治動盪。以色列與其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動以及今後在該地區發生的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對我們在以色列的行動產生不利影響，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，一些國家限制同以色列做生意，以色列公司今天也受到了經濟抵制。以色列與其現有貿易夥伴之間貿易的中斷或減少可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

在 此外，我們的許多軍官或關鍵僱員可能會在任何時候被要求在緊急情況下服役很長一段時間。見“-我們的行動可能因居住在以色列的某些人員履行服兵役義務而中斷”。

我們的行動可能會中斷，因為我們居住在以色列的某些人員有義務服兵役。

我們的許多軍官和僱員居住在以色列，可能被要求每年履行軍事後備職責。目前，所有40歲以下的以色列男性成年公民和永久居民(視其在以色列國防軍預備役部隊的地位而定)，除非獲得豁免，否則每年都有義務履行軍事後備職責，並在緊急情況下隨時被徵召擔任現役軍人。我們的行動可能因我們的主要軍官和僱員因服兵役而缺席一段相當長的時間或更多的時間而中斷。任何這樣的破壞都可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。

根據以色列現行法律，我們可能無法執行禁止競爭的公約.

我們與大多數僱員簽訂了非競爭協議，其中許多都受以色列法律的管轄。這些協議一般禁止我們的僱員與我們競爭或在終止其 僱用後的一段特定時期內為競爭對手工作。然而，以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止經營，如果有的話，傾向於在限制的地理區域執行這些規定相對較短的一段時間，而且只有當僱員對該僱主的業務具有獨特的價值，而不僅僅是關於僱員的專業發展時。任何不能執行競業禁止公約的情況都可能使我們失去任何競爭優勢，因為這些機密信息為我們提供了優勢。

我們可能會因員工分配的服務發明權利而受到報酬或特許權使用費的要求，這可能導致訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們的以色列僱員在僱用我們的過程中為我們開發了很大一部分我們的知識產權。根據“以色列專利法”(5727-1967)(“以色列專利法”)，僱員在公司工作期間和作為其受僱範圍的一部分而構想的發明被視為“服務發明”，這類發明 屬於僱主，但僱員與僱主之間沒有給予僱員服務發明權利的具體協議，“以色列專利法”還規定，如果存在“服務發明”，則應視為“服務發明”。僱主和僱員、以色列賠償 和特許權使用費委員會(“C&R委員會”)---根據以色列專利法成立的一個機構---之間的這種協議不得確定僱員是否有權為其發明獲得報酬。C&R委員會(以色列最高法院維持其裁決)認為，僱員可因其服務發明而獲得報酬，儘管 明確放棄了這類權利。我們通常根據 與我們的僱員簽訂知識產權轉讓協議，這些僱員將在其僱用或與 us的僱用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然我們的僱員已經同意給我們分配服務發明的權利，並明確放棄了他們在分配給我們的正常工資和福利之外獲得任何特別報酬的權利，但我們可能會面臨要求報酬的要求，因為被分配的發明的報酬是 。由於這種索賠，我們可能被要求向我們的現任或前任僱員支付額外的報酬或版税，或被迫就這些索賠提出訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。

美國的投資者很難執行對我們或我們的一些董事或官員作出的任何判決。

除現金外，我們的大部分資產都位於美國境外。此外，我們的某些官員是美國以外國家的國民和/或居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國境外。因此，投資者很難在美國境內執行對我們或非美國官員作出的任何判決，包括判決。以美國證券法或其任何州的民事責任條款為依據。此外，在最初在美國境外提起的訴訟中，很難主張美國證券法的債權。以色列法院可能拒絕審理美國證券法的索賠，因為以色列法院可能不是提出這種要求的最適當的論壇。即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列法律，而不是美國法律，適用於索賠要求。此外，如果美國法律被認為是適用的，那麼適用的美國法律的某些內容必須被證明是一個事實，這可能是一個耗費時間和代價高昂的過程，而某些程序問題仍將受到以色列法律的制約。因此，你可能實際上被阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或官員尋求補救。

根據以色列法律，我們目前可獲得的税收優惠要求我們滿足特定條件。如果我們不能滿足 這些條件，我們可能需要繳納更多的税，而且將來很可能被剝奪這些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工業部投資中心授予“受益企業”地位，因此，我們有資格根據“以色列鼓勵資本投資法” 1959獲得税收優惠。主要的好處是免徵兩年公司税，從我們開始從以色列設施中的受益活動中產生淨收入開始，並根據每年的外國投資水平，將公司税率降低5至8年。此外，根據以色列“鼓勵資本投資法”第2011號修正案(1959)，統一的公司税率為16%，適用於“優先企業”的所有符合條件的收入，我們可能可以申請作為另一種税收優惠。

受益人企業或優先企業可獲得的税收優惠取決於“以色列鼓勵資本投資法”(1959)及其經修正的條例所規定的條件，其中除其他外，包括維持我們在以色列的製造設施。如果我們不完全遵守這些條件，或部分地不遵守這些條件，就可以取消税收優惠，並要求我們退還過去得到的任何税收優惠。 如果我們不再有資格享受這些税收優惠，我們的以色列應税收入將按以色列公司的正常税率徵收。2017年度以色列公司的標準企業税率為24%，2018年度為應納税收入的23%。終止或減少這些税項優惠會增加我們的税務負擔，從而減少我們的利潤。

除了喪失根據以色列法律我們目前享有的税收優惠的資格外，如果我們不維持我們在以色列的製造設施，我們將無法實現某些税收抵免和遞延税收資產(如果有的話)，包括任何淨經營 損失，以抵消未來的利潤。

受益企業可享受的税收優惠今後可能會減少或取消。這可能會增加我們的税負。

以色列政府今後可減少或取消受益企業和優先企業可享受的税收優惠。我們的受益企業地位和由此產生的税收優惠今後不得以當前水平或任何級別繼續存在。税收優惠期為選舉年起十二年，即選舉一年後，兩年的免徵額和八年的減徵税率只能在十二年內使用。該公司選出了2007年度， 作為選舉年，2011作為額外的一年的選舉。關於優先企業的2011修正案可能不適用於我們，也可能不完全補償我們的變更。終止或減少這些税收優惠很可能會增加我們的税務責任。我們的税額(如果有的話)增加，將取決於任何税收 增加的比率，任何減税額，以及我們今後可能獲得的任何應税收入的數額。

與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險

我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格受到波動的影響，過去和現在都可能繼續波動，這可能給投資者造成重大損失。

我們的普通股、A類認股權證和B類認股權證的市場價格一直而且很可能繼續波動很大，並可能因各種因素而波動很大，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。這些市場波動也可能嚴重影響我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格。

如果我們不能恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所要求的股票上市標準，或者如果我們的普通股繼續以法律價格交易，我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)退市。如果我們從紐約證券交易所(NYSE American)退市，我們公開或私下出售股票的能力以及我們普通股的流動性可能受到不利影響。

在2017年8月17日，我們收到一份通知，表明我們不符合“公司指南”第10部分規定的紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。具體而言，我們沒有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，因為我們報告説，截至2017年月30日，股東權益不足600萬美元，並在截至12月31日的最近五個財政年度中出現淨虧損。因此，我們已成為受程序和要求的 1009節的公司指南。該通知還包括對我們可能不遵守“公司指南”第1003(A)(Iv)節的預警，因為我們是否有能力產生足夠的現金流量和流動資金來為經營活動提供資金，這使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。為了維持我們在紐約證券交易所的上市， 我們向紐約證券交易所提交了一份遵守計劃，説明我們打算如何恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節，該條款於2017年月19日被紐約證券交易所接受。2017年月22日，我們收到紐約證券交易所的另一封信，信中説我們不符合“公司指南”第1003(A)(Ii)條的規定，表明我們不符合股東權益和淨收入繼續上市的標準。我們必須在2019年月17日前恢復遵守持續的上市要求。

我們相信，根據我們目前的估計，我們必須在2019年2月17日前完成至少2000萬美元的總收益，以便重新遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節的規定，並向紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)表明，我們估計的股東權益將在2月17日、2019年會至少達到600萬美元(這也將使我們成為“公司指南”中的第1003(A)(Ii)-(Iii)節)。按照(A)(2)節的規定，使股東的權益大於400萬美元)。即使我們未來籌資所得的淨收入為我們提供了足夠的股東權益 ，使我們能夠在2月17日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節的規定，我們仍將受到持續的審查，以確保符合紐約證券交易所美國證券交易所的要求，而且不能保證我們將繼續遵守這一標準。如果我們在2019年2月17日前仍未恢復合規，或在2月19，2019， 或其後任何時間仍未遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)條，或如果我們在適用的計劃期間不保持與計劃一致的進展，紐約證券交易所的美國證券交易所將啟動除名程序。

除了我們不遵守“公司指南”第1003(A)(Ii)-(Iii)節外，我們還在1月16日收到紐約證券交易所美國證券交易所發出的通知，我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節，紐約證券交易所美國工作人員確定，我們繼續上市的前提是我們對普通股進行反向股票分割，或在合理的 期限內證明價格持續上漲，直到2018年月日為止。紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)也告知我們，如果上市公司的股票價格在交易日內任何時候跌至每股0.06美元以下，它的政策是立即暫停上市公司的股票交易，並對其啟動退市程序。

在2018年2月7日，我們對普通股進行了反向股票分割。反向股票分割 的主要意圖之一是，由於已發行和流通股數量的減少，我們的普通股價格在緊接和因反向股票分割 之後預期會上漲，這將有助於我們達到在紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市的價格標準。沒有人能保證，我們的新普通股在反向 股分裂後的市場價格將在相當長一段時間內保持在被視為異常低的水平之上。公司普通股的 市價在反向股票分拆後的時期內下跌，這是司空見慣的事。如果在反向股票拆分之後， 我們的普通股的市場價格下跌，那麼在沒有反向股票拆分的情況下，該百分比的下降可能會大於 。無論如何，與我們已發行普通股的數量無關的其他因素，如財務或業務方面的負面結果，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，使其在相當長一段時間內跌破被視為低價的水平，並導致紐交所美國證券交易所立即暫停我們的普通股的交易。

從紐約證券交易所(NYSE American)除名將對我們通過公開或私人出售股票(br}證券籌集額外資金的能力產生不利影響，將嚴重影響投資者交易我們的證券的能力，並將對我們普通股的價值(Br)和流動資金產生不利影響。除名還可能產生其他負面結果，包括僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣和商業發展機會減少。

“B系列優先股”和“C系列優先股”和“D系列購買” 協議各自的指定證書載有可能導致未來轉換價格下降的反稀釋條款。此特性 可能導致在轉換B系列優先股、 系列C優先股或D系列優先股時發行的普通股數目不確定。出售這些股票將稀釋其他證券持有人的利益，並可能壓低我們普通股的價格。

我們B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有反稀釋條款，其中規定必須將當時有效的適用轉換價格降低到隨後發行的股票或股票相關證券的購買價格。(B)...===根據這種反稀釋價格保護，由於2018公開發行和2018公開發行的有效普通股收購價低於當時的 B優先股轉換價格，在2018和2018發行結束時，我們降低了B系列優先股和C系列優先股轉換價格。此外，我們已同意將D系列優先股的轉換價格 降低到我們普通股在2018和4月2018公開發行時的公開發行價格。 如果將來我們的B類優先股或C類優先股有任何一種未清償，我們以 有效的普通股購買價格低於適用的轉換價格發行證券。B系列優先股或系列 C優先股實際上將要求我們在B系列優先股和C系列優先股的指定證書中規定的某些限制和調整的前提下，降低相關的轉換價格，這將導致在轉換B系列優先股或C系列優先股時發行更多的普通股股份。此外，由於轉換價格上沒有底價，我們無法確定轉換時可發行的股票的 總數。因此，如果我們進入降低適用轉換價格的未來交易 ，則可能沒有足夠數量的可用 股份來滿足B系列優先股或C系列優先股的轉換。此外，根據D系列購買協議和D系列優先股的指定證書(Br})，D系列優先股的購買者有權選擇將其D系列優先股轉換為在後續發行或有資格發行的證券，而D系列優先股購買者持有的C系列優先股 股份將自動轉換為證券。我們出售的是符合條件的 報價(在公司 指南中不要求股東批准此類C系列優先股)。關於D系列私人安置，對B系列優先股的指定證書進行了修訂，規定未償還的B系列優先股的每一股將自動交換成我們以有條件發行的方式出售的證券{Br}。上述所有特徵都將增加在轉換或 交易所發行的股票數量，假設我們的普通股在後續融資或有資格發行中的有效發行價低於這些證券當時的轉換價格，即B系列優先股、C系列優先股 或D系列優先股的有效發行價不作任何額外的考慮，並將對我們的股東產生更大的稀釋效應。

D系列優先股的購買者所持有的C系列優先股的股份按修正後的“D系列購買協議”的設想，以有條件的發行方式出售的證券 的強制交換可能要求我們向D系列投資者提出購買C系列優先股的股份，這可能會延誤或使我們難以獲得額外的 融資。

經修正的“D系列購買協議”規定，在任何隨後的有條件發行的發行結束後，D系列投資者持有的C系列優先股的股份將被交換成我們以有條件的 出售方式出售的證券。“公司指南”第713(A)(Ii)節要求我們在公開發行股票之前，必須獲得股東批准，該交易涉及發行人出售、發行或潛在發行相當於普通股數量20%或以上的普通股(或可轉換為普通股或可兑換普通股的 證券)的增發股份，而發行價格低於發行價格的20%或以上。股票的賬面價值或市值在發行人簽署發行此類證券的具有約束力的協議之日起生效。因此，如果我們的普通股的有效發行價 低於發行時我們普通股的賬面價值或市場價值，在D系列投資者持有的C系列優先股的 交易所發行普通股或可轉換為普通股的普通股股票等於在發行前發行的普通股股份 的20%或更多，由於我們沒有獲得股東批准的 本交易所，我們將不能完全交換所有D系列投資者的股份系列C優先股，以獲得根據D系列購買協議出售的符合條件的股票中出售的 有價證券。如果我們由於紐約證券交易所美國證券交易所規定的限制，或由於任何其他原因，我們不能或無法向D系列投資者發行合格發行的證券，以換取該投資者剩餘的C系列優先股，我們必須向這些投資者提出購買這些C系列優先股的股份，而這些股票是在符合條件的證券中出售的。提供。 這種要求可能會使任何未來的融資既費時又難以獲得。

要約 或出售大量我們的普通股可能導致我們的公開交易證券 的價格下降。

在公開市場上出售大量普通股或認股權證，會損害我們的普通股或認股權證的市場價格，使我們更難通過今後發行普通股或認股權證籌集資金。我們的股東和我們的期權和認股權證持有人可能在公開市場上出售大量我們的普通股或公開交易的認股權證。此外，我們將被要求在轉換我們B系列優先股的股份並支付普通股 項下的股息時，向我們B系列優先股的持有人發行額外的普通股股份，並在我們的C系列優先股的股份轉換時向我們的C系列優先股的持有人發行額外的普通股，這是由於對我們的B系列優先股實行了全面的反稀釋價格保護。B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書，如果隨後發行的有效普通股購買價格低於B系列優先股或C系列優先股的現行轉換價格，則將增加可出售的普通股股份數量。此外，根據經修訂的D系列購買協議和D系列優先股的指定證書，我們已同意將D系列優先股的轉換價格降低為我們在2018和2018發行的普通股的公開發行價格， 和D系列優先股的購買者有權交換他們的D系列優先股。在以後的發行中發行的證券 的股票，具有更優惠的條件，如較低的價格，這將增加在行使這種期權後可發行給D系列優先股持有人的普通股的股份 的數量。經修訂的D系列購買協議還規定，將D系列投資者持有的所有B系列優先股和系列 C優先股的所有流通股自動交換到我們以有條件發售(或回購)的方式出售的證券，條件是我們不能或無法發行在D系列投資者的合格要約中發行的證券，以換取這類投資者剩餘的股份。由於NYSE American、證券和交易委員會(SEC)或任何其他原因規定的限制，C系列優先股(如果普通股的實際發行價低於C系列優先股的轉換價格 )，也會增加向C優先股持有人發行的股票數量。見“風險因素-與我們的普通股、優先股和認股權證有關的風險— “B系列優先股”、“C系列優先股”和“D系列購買協議”各自的 指定證書載有可能導致未來轉換價格下降的反稀釋條款。此特性可能導致在轉換B系列優先股、系列 C優先股或D系列優先股時發行的普通股數量不確定。出售這些股份會稀釋其他證券持有人的利益，而 可能會壓低我們普通股的價格。“

此外，由於我們的股東、期權持有人和權證持有人可以在公開市場上出售大量我們的普通股或公開交易的權證，無論是否已經發生或正在發生出售，這可能使我們今後更難以通過出售我們認為合理或適當的股票或與股票有關的證券或價格籌集額外的資金。

我們不期望將來分紅。因此，任何投資回報都可能僅限於我們共同的 股票的價值。

在可預見的將來，我們不期望對我們的普通股支付現金紅利。我們共同股票紅利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他商業和經濟因素，我們的董事會可能認為是相關的。如果我們不支付股息，我們的普通股可能不那麼值錢，因為只有當我們的股票價格上漲時，我們的普通股 的投資才會有回報。

B系列優先股規定以現金或我們普通股的股份支付股利，而且可能不允許 以現金支付這種股利，這將要求我們有可供使用的普通股股票來支付股利。

B系列優先股的每一股股票均有權按每股15%的年率收取累積股利，直至B系列優先股發行之日五週年為止。紅利由我們斟酌決定，從任何合法可用於這一目的的資金中支付，或以根據轉換價格計算的普通股 實物支付份額支付，但須按B系列優先股指定證書中的規定進行調整。如果將來我們發行的證券低於我們B系列優先股的轉換價格，那麼轉換價格就會降低。由於轉換價格上沒有底價，我們無法確定轉換時發行的股票總數或與股息有關的股票總數。我們可能沒有足夠數量的可用股票來支付普通股的股息，這就需要以 現金支付紅利。除非法律允許我們支付現金紅利，否則將不允許我們這樣做，因為特拉華州法律規定，現金必須從盈餘或淨利潤中獲得，而這些盈餘或淨利潤在付款到期時可能無法獲得。鑑於業務活動造成的經常性損失和負現金流量，我們不期望有現金支付我們B系列優先股的紅利，也不允許根據特拉華州法律支付這種款項，我們將依靠擁有普通股的 股份支付這種紅利，這將導致對我們股東的稀釋。如果我們沒有這種可用的 股份，我們可能無法履行我們的紅利義務。

反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性。

我們普通股股票的 流動性可能會受到反向股票拆分的不利影響，因為在反向股票拆分之後，股票 的數量減少了。此外，反向股票分割增加了持有我們普通股中奇數地段(不足100股)的股東 的數目，使這些股東有可能在出售股票的成本上增加 ，並更難實現這種出售。

我們的優先股沒有公開市場。

我們的優先股沒有固定的交易市場。我們的優先股的交易市場是不會發展的， ，即使一個市場發展為我們的優先股，它可能無法提供有意義的流動性。我們的優先股缺乏交易市場 或流動性，可能會對其價值產生不利影響。

我們必須遵守財務報告和其他要求，這些要求對我們的資源提出了重大要求。

我們受“1934證券交易法”(修訂後的“證券交易法”)規定的報告和其他義務的約束，包括2002“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的規定。第404節要求我們每年對財務報告的內部控制的有效性進行管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。任何不維持有效內部控制的情況都會對我們的業務、經營業績和股價產生重大的不利影響。此外，有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐， 如果存在有效的控制環境，我們可能無法有效地管理我們的業務，而且我們的業務 和投資者的聲譽可能會受到損害。

在所有控制系統中， 都存在固有的限制，並且可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，並且不會被檢測到。

2002“薩班斯-奧克斯利法案”第404節正在進行的內部控制規定要求我們查明財務報告內部控制方面的重大弱點，這是根據美國普遍接受的會計原則，為外部目的的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制和披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作多麼好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標得到實現。此外，控件 系統的設計必須反映一個事實，即存在資源限制，控制的好處必須相對於其成本。 由於所有控制系統的固有限制，對控制的任何評估都不能絕對保證我們公司的所有 控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括現實 ，即決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，控制 可以通過某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理覆蓋 控件來規避。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設 ，而且無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其規定的目標 隨着時間的推移，由於條件的變化，例如公司的增長或交易數量的增加，或政策或程序的遵守程度可能會惡化，控制可能是不夠的。由於具有成本效益的 控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐導致的誤報，而不會被檢測到。

在 中，根據定義，發現和披露重大弱點可能對我們的財務報表產生重大不利影響。這種情況可能會阻止某些客户或供應商與我們做生意，並對我們的股票交易方式產生不利影響。這反過來可能會對我們進入資本市場的能力產生負面影響。

特拉華州法律和我們的公司章程和細則包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東認為有利的收購企圖。

我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、偏好 和其他權利和限制。因此，在清算或解散時，我們可以發行優先於普通股的優先股，而不是普通股，否則可能對普通股持有人的表決權或其他權利產生不利影響。發行優先股，視權利、偏好 和優先股的指定而定，可能會產生延遲、阻止或防止控制權改變的效果，即使 這種改變控制可能有利於我們的股東。此外，我們受特拉華州總號法第203條的約束。第203條一般禁止公共特拉華州公司與 一名“有利害關係的股東”進行“商業合併”，自該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內，除非(I)在交易日期之前，該公司的董事會批准了 業務合併或導致該股東的交易。成為有利害關係的股東；(Ii)在交易開始時，有利害關係的股東擁有法團至少85%的有表決權股份，但不包括為確定已發行股份的數目(A)董事所擁有的股份數目，以及(B)僱員股票計劃所擁有的股份，而在該等股份中，僱員參與人無權以保密方式決定是否持有須受該計劃規限的股份。將在投標或交換要約中投標；或(Iii)在交易日期(br}當日或之後，企業合併由董事會批准，並在股東年會或特別會議上授權， ，而不是通過書面同意，由至少66 2/3%的未償有表決權股票(而不是由利益相關股東 擁有)投贊成票。

203節可推遲或禁止對我們的合併或其他接管或改變對我們的控制企圖，因此可能阻止 收購我們的企圖，即使這種交易可能使我們的股東有機會以高於現行市場價格的價格出售他們的股票。

我們有一個錯開的董事會，這可能阻礙我們收購或撤換管理層的企圖。

我們的董事會分為三個班，每班任期三年。我們董事會的這一分工可能會阻礙我們接管公司或更換或撤換管理層的企圖，因為 每年只選出一個類別。因此，在任何選舉中，只有大約三分之一的現有董事會可以被 取代。

作為一家前空殼公司，根據“證券法”規則144轉售我們有限普通股的股份必須符合規則144(I)的要求。

我們以前是一家“空殼公司”，因此，根據經修正的“1933證券法”第144條，我們的證券銷售不能進行，除非除其他事項外，在擬議出售時，我們必須遵守經修訂的1934“證券交易法”第13或15(D)節的報告要求，並已提交所有報告和其他材料。由“1934證券交易法”第13條或第15(D)條提交，適用於前12個月的修訂，但表格8-K除外。由於作為一家前空殼公司，規則144(I)的報告要求將適用 而不論持有期，因此不能刪除對我們普通股股份證書的限制性傳説，除非與根據經修正的“1933證券法”的有效登記聲明或可適用的豁免登記 要求有關的實際出售有關。由於我們的未註冊證券不能按照規則144 出售，除非我們繼續滿足這些要求，否則我們發行的任何未註冊證券都將有有限的流動性，除非我們繼續遵守這些要求。

沒有任何行業分析師發表有關我們業務的研究報告。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈有關我們或我們業務的研究和報告的影響。因為沒有任何行業分析師發表有關我們的研究，我們可能失去在金融市場的能見度， ，這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。

證券税收處理的方面可能是不確定的。

對我們的優先股和認股權證的税收待遇是不確定的，可能會因你是個人還是法律實體而有所不同，也取決於你是否在美國居住。如果你是一個非美國投資者，你應該諮詢你的税務顧問，根據税收法律，你居住的國家的税務目的， 收購，持有和處置我們的優先股和我們的權證的後果。

項目 5其他資料

不適用

項目 6展品

請參閲展品索引。

簽名

根據1934“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。

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