Document
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表格10-K
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ý | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 |
截至財政年度2017年12月31日
或
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¨ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金檔案號碼：000-19756
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PDL生物製藥公司
(註冊人的確切姓名如其章程所指明)
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特拉華州 | 94-3023969 |
(州或其他司法管轄區或組織) | (國税局僱主識別號碼) |
南伍德大道932號
斜坡村，內華達州89451
(主要行政辦公室地址)
登記人的電話號碼，包括區號
(775) 832-8500
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根據該法第12(B)條登記的證券：
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職稱 | 註冊交易所名稱 |
普通股，每股面值0.01美元 | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
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如“證券法”第405條所界定，以勾選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是的。ý否¨
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。¨否ý
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。ý否¨
請檢查註冊人是否已以電子方式提交併張貼在其公司網站(如果有的話)，説明在過去12個月內，根據條例S-T規則405要求提交和張貼的每個互動數據文件(或短時間內要求註冊人提交和張貼此類文件)。ý否¨
請以支票標記表示，如本條例第405項所指的違法者的披露並無載列，而據註冊人所知，亦不會載於本表格10-K第III部以提述方式納入的最終委託書或資料陳述，或對本表格10-K作出的任何修訂。ý
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義(檢查一)：
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大型加速箱¨ | | | 加速過濾器ý
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非加速過濾 ¨ | (不要檢查是否有一家較小的報告公司)
| | 小型報告公司¨
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| | | 新興成長型公司 ¨ | |
如果一家新興成長型公司，如登記人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則，請用支票標記標明。¨ |
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。¨否ý
註冊人的非聯營公司所持有的普通股股份的總市值，以股票的收盤價為基礎。2017年6月30日(據納斯達克全球精選市場報道，最近一次註冊公司第二財季完成的最後一個交易日)是$370,775,986.
截至2018年3月13日，登記人未完成153,812,256普通股
以參考方式合併的文件
登記人向美國證券交易委員會提交的2018年股東年會上，登記人的委託書部分將提交給股東，並以參考方式納入本年度報告第三部分(表格10-K)。登記人打算在會計年度結束後120天內提交代理報表。
PDL生物製藥公司
2017表格10-K年報
目錄
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第一部分 | | | |
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項目1 | | 商業 | 3 |
項目1A | | 危險因素 | 23 |
項目1B | | 未解決的工作人員意見 | 45 |
項目2 | | 特性 | 45 |
項目3 | | 法律程序 | 46 |
項目4 | | 礦山安全披露 | 46 |
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第二部分 | | | |
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項目5 | | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 47 |
項目6 | | 若干綜合財務數據 | 49 |
項目7 | | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 51 |
項目7A | | 市場風險的定量和定性披露 | 64 |
項目8 | | 財務報表和補充數據 | 65 |
項目9 | | 會計與財務披露的變化與分歧 | 124 |
項目9A | | 管制和程序 | 124 |
項目9B | | 其他資料 | 125 |
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第III部 | | | |
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項目10 | | 董事、執行幹事和公司治理 | 126 |
項目11 | | 行政薪酬 | 126 |
項目12 | | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 126 |
項目13 | | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 126 |
項目14 | | 首席會計師費用及服務 | 126 |
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第IV部 | | | |
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項目15 | | 證物及財務報表附表 | 126 |
項目16 | | 表格10-K摘要 | 126 |
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簽名 | 132 |
第一部分
前瞻性陳述
本年報載有1933年“證券法”第27A條(經修訂)及1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性報表”。除歷史事實陳述外，所有陳述均為“前瞻性報表”，用於本規定的目的，包括對收益、收入或其他財務項目的任何預測、關於未來經營管理計劃和目標的任何報表，包括關於新許可證的任何報表、關於未來經濟狀況或業績的任何報表，以及關於上述任何一項規定的任何假設的説明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”或“機會”等術語來識別，或者是負面的或其他類似的術語。本年度報告中的前瞻性陳述只是預測.雖然我們認為，在提交文件時，本文所載前瞻性聲明中提出的預期是合理的，但不能保證這種預期或任何前瞻性陳述都將證明是正確的。這些前瞻性的陳述，包括有關我們未來財務狀況和經營結果的報表，都受到固有的風險和不確定性的影響，包括但不限於下文所列的風險因素，以及本年度報告其他部分所述的原因。所有前瞻性的陳述和結果可能不同的原因，包括在本年度報告是作出的日期，本年度報告。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修改本文所載的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新的信息、未來事件、改變的情況或其他原因。
我們擁有或擁有某些商標、商標、版權和其他在我們的業務中使用的知識產權，包括PDL Biopharma和PDL標誌，每個商標都被認為是註冊商標。本年度報告中包括的所有其他公司名稱、產品名稱、商號和商標均為各自所有者的商標、註冊商標或商號。
項目1.事務
概述
在本報告中，所有提及“PDL”、“我們”、“我們”、“我們”或“公司”的地方，都是指PDL生物製藥公司及其子公司，除非明確表明該術語僅指PDL Biopharma公司。
我們希望通過收購和管理生物技術、製藥和醫療器械行業的公司、產品、特許權協議和債務設施，為我們的股東提供可觀的回報。2012，我們開始通過特許權使用費貨幣化和債務融資提供替代資金來源，2016，我們開始收購商業階段的產品，併成立專門的公司致力於這些產品的商業化。到目前為止，我們已經完成了17項此類交易，其中9項是活躍的，尚未完成。我們有一筆未償還的債務交易，代表已部署的二千萬美元CareView通信公司。(“CareView”)；我們有一項尚未完成的混合特許權使用費/債務交易，代表已部署的四千四百萬美元*Wellstat診斷公司(a/k/a定義診斷，LLC)(“Wellstat診斷”)；我們有5個未完成的特許權使用費事務，代表已部署的資本三億九千六百一十萬美元*Kybella®、AcelRx製藥公司。(“AcelRx”)、密歇根大學(“U-M”)、Viscogliosi Brothers、LLC(“VB”)和Depomed，Inc.(和Depo Dr Sub，LLC)(共同命名為“Depomed”)。我們在諾登製藥DAC公司和諾登製藥美國公司(包括各自的子公司“Noden”)的股權和貸款投資代表着已部署的資本。一億七千九百萬美元，以及我們在LENSAR公司的轉換股權和貸款投資。(“LENSAR”)表示已部署的資本四千萬美元.
我們分為三個部門，指定為創收資產，醫藥和醫療器械。
我們的創收資產部分包括以下收入：(一)票據和其他長期應收賬款；(二)按公允價值計算的特許權使用費；(三)股權投資；(四)美國和其他地方頒發的專利的使用費，包括抗體的人性化，我們稱之為女王等專利。我們的製藥部門包括來自品牌處方藥產品的收入，這些產品以Tekturna的名義銷售。®和Tekturna HCT®在美國，和Rasilez®和Rasilez HCT®在世界其他地區(統稱為“Noden產品”或“Tekturna”)銷售。我們的醫療器械部門包括來自LENSAR的收入。®激光系統銷售。展望未來，我們希望把重點放在收購上。
更多的藥品和設備，並期望交易更少的特許權使用費交易和更少的債務交易。我們預計，隨着時間的推移，更多的收入將來自我們的藥品和醫療器械部門，而我們的收入將更少來自我們的創收資產部門。
有關我們業務的財務信息，包括我們的收入和截止年度的淨收入。2017年12月31日, 2016和2015，我們的總資產2017年12月31日和2016，列於我們的合併財務報表及其所附附註中的項目8，“財務報表和補充數據”。
藥業
2016，我們開始收購併計劃繼續收購商業階段產品和擁有或正在收購藥品的公司。我們在這些交易方面的目標是通過產生產品銷售的當前收入來最大化我們的投資組合的總收益。我們完成了我們的第一次這種類型的交易與收購諾頓產品在2016年7月。
諾登/特克拉納
2016年7月1日，我們的子公司NODEN製藥DAC簽訂了一項資產購買協議(“Noden購買協議”)，根據該協議，它從諾華製藥公司(“諾華”)購買了生產、銷售和銷售諾登產品和某些相關資產的獨家權利，並承擔了某些相關負債(“諾華交易”)。在NODEN交易完成後，非控股股東在NODEN獲得了6%股股權。我們於2017年5月購買了非控股股東的股權。
Tekturna(或美國以外的Rasilez)含有一種直接的腎素抑制劑，用於治療高血壓。雖然它被認為是一線治療，但在不耐受血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEIs)和血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑(ARBS)的患者中，它更多地被用作第三線治療。在糖尿病或腎損害患者中，未提示與ACEI和ARBs一起使用。Tekturna HCT(或美國以外的Rasilez HCT)是一種利尿劑---阿利斯基倫和氫氯噻嗪的結合物，用於治療未被單一療法充分控制的患者的高血壓，並作為可能需要多種藥物以實現其血壓目標的患者的初步治療。對於糖尿病或腎損害患者，ACEI和ARBs不適用，對磺胺類藥物過敏或無尿的患者也不能使用。研究表明，大約12%的高血壓患者是ACEI/ARB抑制劑不耐藥。Tekturna/Rasilez和Tekturna/Rasilez HCT禁止孕婦使用。
諾華和諾登之間的協定規定了與諾頓產品有關的各種開發和商業化活動的過渡期。最初，諾華公司代表諾登在全球範圍內銷售諾登產品，諾登公司從這種銷售中獲得了利潤轉移。在美國，利潤轉移的持續時間為2016年7月1日至2016年10月4日。在美國以外，利潤轉移預計將於2018年第一季度結束。在諾華公司將營銷授權轉讓給各國諾登時，利潤轉移安排即告終止。一般來説，利潤轉移到諾登是指總收入減去產品成本和向諾華公司收取的一位數的低百分比費用。在轉讓營銷授權之前，收入將按“淨額”列報；在銷售授權轉讓後，收入將按“毛額”列報，這意味着產品成本將單獨報告，諾華公司將不收取費用。
由於諾華公司多年來沒有積極地將諾登產品商業化，此後諾登產品的銷售額每年都在下降，諾登能否成功有效地推廣這些諾登產品將決定能否穩定收入。
關於NODEN交易的詳情，見項目8所列綜合財務報表附註21。
醫療器械
LENSAR
2016年12月，LENSAR根據“美國破產法”(“破產法”第11章)提出了一項自願申請。在我們的支持下，LENSAR提交了第11章的重組計劃，根據該計劃，LENSAR將向我們發行100%的股權，以換取在第11章中取消我們作為有擔保債權人的債權。2017年5月11日，根據重組計劃和第11章的重組計劃，LENSAR欠我們的大部分未償債務被轉換為股權，LENSAR成為我們全資擁有的運營子公司。
LENSAR是一家專注於下一代飛秒白內障激光屈光性白內障手術的醫療器械公司。白內障手術是世界上最大的手術方法，在2017進行了超過二千六百二十萬次手術。LENSAR®激光系統為白內障外科醫生提供了散光治療計劃和屈光性白內障手術程序的其他基本步驟的自動化和定製，具有最高的精度、準確性和效率。這些特點有助於外科醫生管理他們的散光治療計劃，以獲得最佳的整體視覺效果。
LENSAR®激光系統已經被FDA批准用於前囊切開術、晶狀體碎裂、角膜和弧形切口。增強現實的LENSAR激光器。™提供一個準確的三維模型，每個病人的前節相關解剖特徵，允許精確的激光傳輸，並提高手術信心，在執行準確的角膜切口，精確的大小，形狀和位置的自由浮動的囊膜切開術，以及有效的晶狀體破碎所有級別。LENSAR®流線型激光系統-fs 3d(lls-fs 3d)。™包括與各種術前診斷設備的集成，自動虹膜登記和自動循環調整，IntelliAxis-C。™(角膜)和智能軸-L。™(鏡頭)標記，用於簡單的對準，沒有與人工標記眼睛相關的錯誤，以及精密引導激光治療的治療計劃工具。角膜切口模式，擴大遠程診斷能力，額外的預編程偏好，周到的人體工程學，和高達20秒的激光治療時間與流線允許無縫集成和最大的手術效率。
關於LENSAR、LENSAR交易和第11章案件的更多細節，見項目8所列綜合財務報表附註21。
創收資產
我們一直在追求創造收入的資產，而這些資產可以以我們認為允許我們增加股東回報的條件獲得。創收資產通常包括：(1)票據和其他長期應收款；(2)特許權使用費和混合票據/特許權使用費；(3)與應收票據交易有關的股權投資；(4)美國和其他地方已發行專利的特許權使用費。我們將我們的創收資產收購戰略集中在具有強大經濟基礎的商業階段治療和醫療設備上。然而，在短期內，我們獲得的創收資產不會完全取代我們從與女王等人的專利有關的許可協議中獲得的收入。2016年第二季度，我們的收入大幅下降，因為我們停止了從某些女王等人的專利許可和法律和解中獲得的付款，這些費用佔了11%, 68%和82%我們的2017, 2016和2015收入。
票據和其他長期應收款
我們與整個醫療行業的借款人簽訂了信貸協議，根據協議，我們提供現金貸款，供借款人使用。這些信貸協議下的債務通常是以借款人及其任何子公司的所有資產作為擔保。雖然我們目前保持這種應收票據組合，我們的意圖是追求更少的這些交易，並集中於收購更多的專業藥品或公司。截至2017年12月31日，我們總共有兩筆應收票據交易，即CareView和Wellstat Dignotics。截至2017年12月31日的未償投資概述如下：
•凱雷維
交易摘要
2015年7月，我們與凱雷維尤達成了一項信貸協議，根據協議，我們向凱瑞視提供了至多四千萬美元的貸款，每批二千萬美元。根據信貸協議的條款，每批貸款的期限為五年，未償還的貸款將按每年13.5%的利率支付，每季度支付一次欠款。本金償還將於每批貸款的第九季度利息支付日開始。在開始償還時未償還的本金必須分期償還，直至貸款最終到期為止。此外，我們對CareView的所有資產都有很大的安全利益。
2015年10月，我們提供了二千萬美元的第一筆資金，扣除了費用。第二批二千萬美元是基於一個里程碑，但沒有實現，我們沒有額外的供資義務。
2018年2月，我們與CareView達成了一項修改協議，協議自2017年12月28日起生效，即在信貸協議規定的有關CareView的某些可能無法滿足的義務，包括支付本金的要求下，我們可以根據信貸協議修改信貸協議。根據修改協議，我們同意：(I)將適用較低的流動性契約；(Ii)本金償還將推遲至2018年12月31日。為了交換同意這些修改，除其他外，我們購買CareView四百四十萬股普通股的認股權證的行使價格被降低，並在某些事件發生時，CareView同意給予我們額外的權益。
技術
CareView是一家為醫療行業提供產品和按需應用服務的供應商，專門從事牀邊視頻監控、存檔和病人護理文檔系統以及病人娛樂服務。
交易摘要
2012年3月，我們與Wellstat診斷學公司的權益持有者合作，執行了一筆價值七百五十萬美元的兩年期高級擔保票據應收賬款。2012年8月，我們和Wellstat診斷學公司對應收票據進行了修訂，提供了一千萬美元的高級應收擔保票據，每年利息為12%美元，以取代原先的七百五十萬美元應收票據。這張一千萬美元的應收票據於2012年11月2日償還，使用了我們在同一天簽訂的四千萬美元信貸貸款的收益。
2012年11月，我們與Wellstat診斷公司簽訂了一項價值四千萬美元的信貸協議，根據該協議，我們將按每年5%美元的利率收取季度利息。2013年1月，Wellstat診斷公司違約，因此雙方同意簽訂一項容忍協議，我們同意提供額外資金。2013年8月，我們簽訂了一份經修訂和重報的信貸協議，其條款與原始信貸協議的條款基本相同。然而，根據經修訂和重報的信貸協議：(I)本金被重置為約四千四百一十萬美元。
2015年、2016年和2017年期間，我們Wellstat診斷公司和Samuel J.Wohlstadter、Nadine H.Wohlstadter、Duck農場公司、Hebron Valley農場有限公司、HVF公司、Hyperion催化歐盟有限公司、Hyperion公司、nhw公司、LLC公司、Wellstat AVT投資公司、LLC公司、Wellstat生物分析公司、LLC公司、Wellstat生物診斷公司、Wellstat notics公司、Wellstat公司、LLC公司、Wellstat管理公司、LLC公司、Wellstat Omics公司、Wellstat治療公司、Wellstat Eu有限公司、Wellstat疫苗公司、LLC和SJW Properties公司。Wellstat診斷公司對我們的義務(統稱為“Wellstat診斷擔保人”)參與了一系列的法律行動。關於Wellstat訴訟的進一步討論載於本年度報告第8項“財務報表和補充數據”附註23“法律程序”。
技術
Wellstat診斷學公司是一家致力於開發、製造、銷售和銷售小型護理診斷系統的私營公司，可針對臨牀診斷市場進行各種各樣的測試。
專利權-按公允價值計算
我們已與交易對手簽訂了各種特許權使用費購買協議，根據協議，交易方向我們傳遞了收取特許權使用費的權利，這些使用費通常是根據交易方產品的銷售、分銷或其他用途而產生的銷售收入支付的。我們的某些特許權使用費協議規定，交易對手有權在任何時候以特定數額回購特許權使用費。
我們以公允價值記錄特許權使用費，使用與預期未來現金流量有關的折扣現金流。我們使用重要的判斷來確定我們的估價投入，包括對未來銷售許可產品的概率和時間的估計。一位第三方專家通常會幫助我們對未來現金流的預期進行評估。如果這些現金流量與我們的估計有很大差異，資產的估計公允價值可能會有變化。在每個報告所述期間，都進行一次評價，以評估這些估計數、使用的貼現率和影響公平市場價值的一般市場條件。
雖然我們目前保持這一組的專利權，我們的意圖是追求較少的這些交易，而我們集中在收購更多的專業藥品或公司。
在2017年12月31日，我們共有5宗未結的專營權交易，按時間先後排列如下：
交易摘要
2013年10月，我們與Depomed簽訂了一項皇家購買和銷售協議(“DepomedRoyalty協議”)，根據該協議，我們獲得了在銷售Depomed許可的5種2型糖尿病產品時收取特許權使用費和里程碑的權利，以換取二億四千零五十萬美元的現金付款。
根據DepomedRoyalty協議的條款，我們將收到根據Depomed與其被許可方之間的許可協議到期的所有特許權使用費和里程碑付款，直到我們收到相當於支付給Depomed的現金兩倍的付款為止，之後Depomed收到的所有淨付款將由我們和Depomed平均分擔。
“Depomed皇室協議”在發生下列情況之日後的三週年即終止：(A)2021年10月25日，或(B)在任何許可協議下不支付特許權使用費，而且每項許可協議都已到期。
技術
收購的權利包括德波德的版税和里程碑付款，從2013年10月1日和之後：(A)從Valeant製藥國際公司。(“有效”)關於Glumetza的銷售®(二甲雙胍HCL緩釋片)在美國；(B)來自默克公司有關銷售一月型XR®(西替格列丁和二甲雙胍HCL延長釋放)；(C)Janssen製藥N.V.。(“janssen製藥”)關於潛在的未來發展里程碑和其固定劑量組合invokana的銷售®(葡糖共轉運抑制劑canagliflzin 2(Sgt 2))和二甲雙胍緩釋片，市場名稱為invokamet xr。®(D)來自Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)，涉及到潛在的發展里程碑和固定劑量藥物組合的銷售，以及經德波姆公司與Boehringer Ingelheim公司(包括最近批准的產品)簽署的許可證協議，銷售長期釋放二甲雙胍的問題，包括最近批准的產品jentadueto xr。® 和Synjardy XR®(E)分別來自LG生命科學公司和在韓國和加拿大銷售二甲雙胍的Valeant公司。
2016年5月31日，BoehringerIngelheim和EliLilly&Company宣佈，FDA批准了Jentadueto XR(一種固定劑量的二肽酰肽酶-4抑制劑二甲雙胍緩釋片)用於治療成人2型糖尿病，這將由兩家公司銷售。這一批准觸發了我們六百萬美元的里程碑付款。2016年9月21日，Janssen製藥公司宣佈，FDA批准INVOKAMETXR用於治療成人2型糖尿病。這一批准觸發了我們五百萬美元的里程碑付款。2016年12月12日，BoehringerIngelheim和EliLilly宣佈fda批准Synjardy。®XR(固定劑量組合)鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑，和二甲雙胍緩釋片) 用於治療成人2型糖尿病，這將由兩家公司銷售。這一批准觸發了我們六百萬美元的里程碑付款。2017，我們開始收取這三個新批准的產品的淨銷售的版税。
在二月份和2016年8月，在三種相當於Glumetza的通用產品中，批准進入市場。2016年2月，盧平製藥有限公司和2017年8月，蒂瓦製藥工業有限公司推出了一種相當的仿製藥。產品。到目前為止，第三個相當於Glumetza的通用版本還沒有推出。
2017年5月，我們接到通知説，Valeant的一家子公司於2017年2月推出了一種授權的仿製等價物，我們還收到了與Glumetza品牌產品相同條款的授權仿製等價物的版税，追溯到2017年2月。
交易摘要
2014年6月，我們與VB簽訂了一項皇家購買和銷售協議(“VB皇家協議”)，根據該協議，我們獲得了獲得脊髓植入物淨銷售版税的權利，該植入物已獲得VB持有的FDA的市場前批准，Paradigm Spine公司(“Paradigm Spine”)將其商業化，以換取一千五百五十萬美元的現金付款。所取得的特許權使用費包括2014年4月1日及以後的特許權使用費。根據VB和Paradigm Spine之間的某些技術轉讓協議，我們將收到所有因VB而支付的版税，直到我們收到相當於VB支付的現金的2.3倍的付款為止，之後所有的付款權都將歸還VB。VB可以在2018年6月26日或之前的任何時間以指定的金額回購特許權使用費。Paradigm Spine公司的首席執行官是VB的所有者之一。我們於2014年2月14日與Paradigm Spine公司簽訂的“Paradigm Spine信用協議”(“Paradigm Spine Credit Agreement”)和VB皇室協議分別談判達成了“模範脊柱信貸協議”。
技術
跳蚤®層間技術是一種層間穩定技術。®用於骨骼成熟患者至少有中度功能損害的L1-L5腰段狹窄的裝置。
交易摘要
2014年11月，我們收購了U-M在世界範圍內對Cerdelga的部分版税權益。™根據與U-M簽訂的“皇家購銷協議”(“U-M皇室協議”)支付六千五百六十萬美元。根據U-M專利協議的條款，我們將收到根據U-M公司與賽諾菲公司(“GenzyCompany”)的許可協議到期的所有專利使用費的75%，直到許可專利到期為止，不包括任何專利展期。雙方未披露用於計算Genzya向U-M支付的特許權使用費的費率。
技術
Cerdelga是一種針對成人Gaucher病1型患者的口服療法。Cerdelga於2014年8月在美國、2015年1月在歐洲聯盟和2015年3月在日本獲得批准。
交易摘要
2015年9月，我們與AcelRx全資子公司ARPI有限責任公司簽訂了特許權使用費轉讓協議(“AcelRx Royalty協議”)，根據該協議，我們獲得了Zalviso預期銷售的部分特許權使用費。™(舒芬太尼舌下平板電腦系統)在歐盟、瑞士和澳大利亞，由AcelRx的商業夥伴Grünenthal提供。根據協議條款，我們向AcelRx支付了六千五百萬美元，作為交換，我們將從格倫塔爾公司獲得75%的版税，以及前四筆商業里程碑付款的80%英鎊，直到更早的時候(1)我們收到相當於支付給AcelRx的現金的三倍的付款，(Ii)授權專利到期。我們相信適用的專利有效期至2032年1月。2015年9月，扎爾維索獲得了歐盟委員會的營銷批准。Grünenthal在2016年第二季度推出了Zalviso，我們在2016年第三季度開始收取版税。
技術
Zalviso是一種藥物和設備的組合產品，使用病人控制的配藥器，提供一種亞舌下的舒芬太尼製劑，這是一種治療指數較高的阿片類藥物。扎爾維索在歐洲聯盟獲得批准。
交易摘要
2016年7月，我們與一名個人簽訂了一項特許權使用費購買和銷售協議，根據該協議，我們獲得了個人在Allergan公司(“Allergan”)出售Kybella產品時獲得某些特許使用費的權利，以換取九百五十萬美元的現金付款，並在實現具體產品銷售目標的基礎上，在今後的里程碑付款中獲得最高一百萬美元的版税。2016年第三季度，我們開始收取版税。
技術
Kybella是美國食品藥品管理局批准的一種注射療法，適用於下巴以下有中到重度脂肪的成年人，稱為精神下脂肪。Kybella含有脱氧膽酸，能破壞脂肪細胞，並且為外科手術提供更安全、更少侵襲性的選擇。.
股權投資
在信貸和特許權使用費協議方面，我們不時會對醫療保健公司進行股權投資。我們對潛在股權投資的投資目標是通過創造資本增值帶來的當前收益來最大化我們的投資組合總收益，我們的主要業務目標是通過投資於具有股本增值潛力和已實現收益的公司來增加我們的淨收入、淨收入和資產價值。
Queen等人的專利使用費
雖然女王等人的專利已經過期，由此產生的專利税收入自2016年第一季度以來大幅下降，但我們繼續從女王等人專利許可下的一種產品--Tysabri--獲得專利税收入®，由於在專利到期前生產的產品的銷售。2017年11月，我們接到了BiogenInc.的通知。(“生物原”)為Tysabri提供的產品®這是在專利到期之前製造的，我們將為此獲得特許權使用費，在美國已經失效，在其他國家也在迅速減少。因此，我們預計蒂薩布里公司產品銷售的版税將在2018大幅降低，預計將在2019年第一季度後停止。
知識產權
專利
Tekturna在世界範圍內受到多項專利的保護，具體包括物質的組成、藥物配方和生產方法。在美國，FDA的橙書列出了一項專利，美國專利編號5，559，111(“‘111專利”)，涵蓋了由艾利斯基倫組成的物質的成分。“111號專利”將於2019年1月21日到期，此前該專利曾在兒科延期。此外，美國食品和藥物管理局“Tekturna橙色手冊”列出了美國專利編號：8617595，其中包括某些成分，以及其他配方成分，並將於2026年2月19日到期。美國食品和藥物管理局“泰克圖納HCT橙色手冊”列出了美國專利編號：8618，172，該專利涵蓋了由阿利斯基倫和其他配方成分組成的某些成分，並將於2028年7月13日到期。在歐洲，歐洲第678 503 B號專利(“503 B專利”)於2015到期。然而，已經授予了許多基於‘503 B專利的SPC，這些專利將提供更廣泛的保護。這些SPC通常在2020年4月到期。
LENSAR已經開發了LENSAR® 激光系統(“LENSAR技術”)。LENSAR技術是唯一一種專門用於屈光性白內障手術的飛秒白內障激光。LENSAR技術在美國和世界其他地方受到60多項專利的保護，在美國和世界其他地區有45項正在申請的專利。
我們在美國和其他地方獲得了專利，包括抗體的人性化，我們稱之為我們的女王等專利。我們的女王等人的專利於2014年12月到期，其中包括人源化抗體、人源化抗體的方法、人源化抗體中的多核苷酸編碼以及產生人源化抗體的方法。
我們的美國專利編號5，693，761(“761專利”)於2014年12月2日到期，涉及用於製造人源化抗體的方法和材料。除了用於製造人源化抗體的方法和材料外，我們的761專利的覆蓋範圍通常擴大到使用或銷售用這些方法和/或
材料。我們的歐洲專利編號0 451 216 B(“216 B專利”)於2009年12月在歐洲過期。我們已獲發阿瓦斯丁補充保護證明書(“SPC”)。®Herceptin®盧肯提斯®Xolair®提薩布里®與216 B專利有關的歐洲聯盟許多司法管轄區的產品。除了Herceptin的SPC於2014年7月到期外，SPCs實際上將我們對Avastin、Herceptin、Lucentis、Xolair和Tysabri的專利保護延長到2014年12月。由於SPC是在司法管轄的基礎上批准的，在某些司法管轄區，延長的時間略有不同。
許可證協議
我們以前與許多獨立開發或開發人性化抗體的實體簽訂了我們的Queen等專利許可協議。雖然女王等人的專利和相關權利已經過期，但根據我們的許可協議，我們有權在某些情況下根據專利期滿前生產但在專利期滿後銷售的產品的淨銷售情況繼續獲得特許權使用費。此外，我們有權根據向被許可人提供的技術獲得使用費.。一般來説，這些協議包括針對許可證協議中規定的抗原的抗體。根據我們的許可協議，我們有權根據被許可方淨銷售的有覆蓋抗體獲得統一的版税。
我們在英國女王等人的專利下獲得許可的總收入是三千六百四十萬美元, 一億六千六百二十萬美元和四億八千五百二十萬美元，扣除截至年度的回扣及外匯對衝調整2017年12月31日, 2016和2015分別。
銷售產品許可證協議
在最後一年2017年12月31日我們收到了BiogenTysabri公司銷售的版税，在截至2016年12月31日的一年中，我們還收到了Genentech公司下面列出的六種人性化抗體產品的銷售版税。(“Genentech”)。
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持牌人 | | 產品名稱 |
基因技術 | | 阿瓦斯丁® |
| | 赫賽汀® |
| | 柯萊爾® |
| | 盧肯提斯® |
| | 佩耶塔® |
| | 卡西拉® |
基因技術
我們簽訂了一項主專利許可協議，從1998年9月25日起生效，根據該協議，我們授予Genentech根據我們的Queen等人的專利製作、使用和銷售某些抗體產品的許可。
2014年1月31日，我們與Genentech和F.Hoffman LaRoche有限公司簽訂了和解協議(“解決協議”)。(“羅氏”)，解決雙方之間所有現有的法律爭端。
“解決協議”禁止Genentech和Roche質疑我們的專利的有效性，包括我們在歐洲的SPC，不能質疑他們向我們支付專利使用費的義務，也不能對Avastin、Herceptin、Lucentis、Xolair、Perjeta、Kadcyla和Gazyva(統稱為“Genentech產品”)的專利覆蓋範圍提出異議，也不能協助或鼓勵第三方對我們的專利和SPC提出質疑。“結算協議”進一步概述了我們對Genentech的賬簿和記錄進行的任何審計，以確保全面和公正的審計程序。最後，“和解協議”澄清説，計算特許權使用費的銷售金額不包括某些税收和折扣。根據和解協議的條款，我們在2016年第一季度之後停止從Genentech獲得任何收入。
生物原
我們簽訂了一項專利許可協議，自1998年4月24日起生效，根據該協議，我們向Elan公司(“Elan”)授予了我們的Queen等人的專利，用於製造、使用和銷售與多發性硬化症患者細胞粘附分子α4結合的抗體。根據該協議，我們有權獲得一個統一的版税率，以埃蘭的提薩布里產品的淨銷售額為基礎，以較低的個位數計算。本許可協議使我們有權在專利到期前銷售專利到期後在提供專利保護的管轄區內獲得專利使用費。2013年4月，生物原
完成了對Elan在Tysabri的權益的購買，並在這方面，我們與Elan的專利許可協議下的所有義務都由Biogen承擔。
2017年11月，生物原通知我們，在專利到期之前生產的產品供應，我們將為此收取特許權使用費，在美國已經熄滅，在其他國家正在迅速減少。這將導致蒂薩布里產品銷售的版税減少，我們預計2018的版税將大幅降低，預計將於2019年第一季度停止。
主要客户
我們的收入主要包括產品收入、版税和我們的特許權資產公允價值的變化。在2017, 2016和2015，基因佔零, 43%，和70%在我們的收入中，生物原分別佔了11%, 24%和9%我們的收入。雖然我們的女王等人的最後一項專利於2014年12月到期，但根據我們的許可和法律解決協議的條款，專利使用費的支付超出了專利的有效期。2016年第二季度，我們的收入大幅下降，因為我們停止了從某些涉及專利許可的Queen等人的付款。11%, 68%和82%我們的2017, 2016和2015收入。
從2016年第四季度開始，我們開始從美國三大批發商的產品銷售中獲得收入。截至2017年12月31日，這三家批發商分別佔2017財年淨銷售額的4.3%、3.2%和4.8%，截至2016年12月31日，這三家批發商分別佔我們2016財年淨銷售額的1.6%、1.9%和1.6%。
競爭
藥物段
醫藥行業競爭激烈，創新迅速。我們的製藥部門目前由諾登產品組成。諾登產品是直接腎素抑制劑批准用於治療高血壓。他們與多種治療方法競爭，包括飲食改變、噻嗪類利尿劑、ACEI、ARB、鈣通道阻滯劑、心臟選擇性β阻滯劑、α阻滯劑、直接血管擴張劑和中樞作用劑。除飲食外，上述每一類藥物中都有許多藥物，其中大多數含有比Tekturna和Tekturna HCT更便宜的仿製藥。醫生也可以通過合併一個或多個枚舉類的治療來治療高血壓患者。飲食、噻嗪類利尿劑、ACEI、ARB和鈣通道阻滯劑是治療高血壓最常用的一線藥物，在某種程度上是因為每一類的低成本非專利藥的供應。腎素抑制劑，如Tekturna和Tekturna HCT是唯一被批准的直接腎素抑制劑，隨後使用β阻滯劑，其次是直接血管擴張劑、中樞作用劑和α受體阻滯劑。Tekturna和Tekturna HCT通常被認為是對一線療法沒有反應或不容忍的患者的替代方案。在美國，大約有6種噻嗪類利尿劑、11種ACEI、8種ARB和三十五種鈣通道阻滯劑，在每種情況下，其中一些藥物有一個或多個通用版本。在美國大約有10種心臟選擇性β受體阻滯劑，其中一些有一個或多個通用版本。
醫療器械段
LENSAR激光系統是一種用於屈光性白內障手術的飛秒白內障激光器。白內障手術是全球規模最大的白內障手術，估計在2017進行了二千六百二十萬次白內障手術。飛秒白內障激光在美國市場的滲透率約為9.5%，而全球白內障手術的市場佔有率約為2.4%。我們相信飛秒白內障激光手術到2021年每年將增長約15%。
創收資產
在醫療行業收購特許權使用費收入或其他創收資產，是一個高度競爭的領域，其他公司、金融機構和私人基金都在爭奪我們感興趣的資產。
政府管制
藥品和醫療器械產品的研究、開發、製造和銷售受到美國和其他國家許多政府當局的管制。我們和我們的被許可人，借款人和
特許權使用費---協議對手方，視所執行的具體活動而定，受本條例管轄。在美國，藥品和醫療器械受到聯邦和包括FDA在內的各州當局的監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FFDCA”)規定了藥品和醫療器械產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣，在生物製劑方面，還需要遵守“公共衞生服務法”。在國家一級和其他國家也有類似的法律和條例。對目前銷售的產品和正在開發的產品而言，不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致延誤、暫停監管批准以及可能的民事和刑事制裁。
美國藥品監管
FDA要求的藥品在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個方面：
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• | 完成符合FDA良好實驗室慣例(GLP)規定的臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究； |
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• | 向FDA提交一份調查新藥申請，即IND，在人體臨牀試驗開始之前必須生效； |
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• | 可在每項試驗開始之前，在每個臨牀地點由獨立的機構審查委員會(IRB)批准； |
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• | 根據良好的臨牀實踐或GCP的要求，為每種適應症確定所建議的藥物產品的安全性和有效性； |
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• | 如果適用的話，令人滿意地完成林業發展局諮詢委員會的審查； |
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• | 令人滿意地完成食品和藥物管理局對生產該產品的設施的檢查，以評估符合現行良好生產慣例或cGMP要求的情況，並確保設施、方法和控制措施足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；以及 |
臨牀前研究
臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前測試的結果，連同製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分提交給FDA。即使在IND提交之後，一些臨牀前測試也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出與一項或多項擬議臨牀試驗有關的關切或問題，並將臨牀試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。
臨牀試驗
臨牀試驗包括在符合GCP要求的合格調查人員的監督下，對人體新藥進行研究管理，其中包括要求所有研究對象在參加任何臨牀試驗時都必須以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是根據協議進行的，除其他外，詳細説明瞭試驗的目的、用於監測安全的參數以及需要評估的有效性標準。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的規程和隨後的任何協議修正案。此外，參加臨牀試驗的每一機構的IRB必須在該機構開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。關於某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。
人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：
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• | 第一階段：該藥物最初用於健康的人體受試者或目標疾病或患者，並對其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，並在可能的情況下獲得其有效性的早期指示。 |
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• | 第二階段：將該藥物應用於有限的病人羣體，以確定可能的副作用和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定其劑量耐受性和最佳劑量。 |
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• | 第三階段：在控制良好的臨牀試驗中，通常在地理位置分散的臨牀試驗地點，向擴大的病人羣體使用這種藥物，以便產生足夠的數據，以統計地評估該藥物的有效性和安全性。 |
產品審批，建立產品的整體風險-效益概況，併為產品的標籤提供足夠的信息。
詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段的臨牀試驗可能無法在任何特定的時間內成功完成，或者根本不可能完成。此外，FDA或贊助者可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象正面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者藥物對病人造成意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。
市場認可
假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息，作為國家藥品監督管理局的一部分，作為國家藥品監督管理局的一部分，要求批准將該產品用於一個或多個適應症的銷售。在大多數情況下，提交NDA需要支付大量的申請使用費。根據目前正在生效的“處方藥使用者費用法”(PDUFA)，FDA的目標是從“提交”標準NDA之日起10個月內對新的分子實體進行審查並對其採取行動。這一審查通常需要12個月後，NDA提交給FDA，因為FDA有60天的“備案”決定。
此外，根據2003年“兒科研究公平法”或經修訂和重新授權的“兒童研究公平法”，NDA的某些NDAs或補充劑必須包含足夠的數據，以評估藥物在所有相關兒童亞羣中的安全性和有效性，並支持對產品安全有效的每一兒童亞羣體進行劑量和管理。FDA可主動或應申請人的請求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至成人使用的產品獲得批准，或完全或部分放棄兒科數據要求。FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略，即REMS計劃，以確保該藥物的益處大於其風險。REMS計劃可包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如限制分配方法、病人登記或其他風險最小化工具。
林業發展局在提交後的頭60天內對所有NDAs進行初步審查，然後才接受提交，以確定它們是否足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，應用程序必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的實質性審查.FDA對NDA進行審查，以確定該藥物是否安全有效，以及生產、加工、包裝或持有該藥物的設施是否符合旨在確保該產品持續安全、質量和純度的標準。
FDA可以將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估和建議是否批准申請以及在何種條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准NDA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准申請，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗場所，以確保符合GCP要求。在評估了NDA和所有相關信息，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)，以及關於製造設施和臨牀試驗場所的檢查報告之後，FDA可以發出批准函，或者在某些情況下發出完整的回覆信。一封完整的回覆信通常包含一份必須滿足的具體條件的陳述，以確保NDA的最終批准，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這些附加信息，FDA最終也可能決定申請不符合審批的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會發出一封批准信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供特定適應症的具體處方信息。
即使fda批准某一產品，它也可能限制該產品的使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求批准後的研究，包括第四階段的臨牀試驗
在批准後進一步評估一種藥物的安全性，要求測試和監測項目來監測該產品商業化後，或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這些都會對該產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據營銷後研究或監督計劃的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。經批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如添加新的適應症、製造變更和附加的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
FDA特別快速審批計劃
FDA有各種項目，包括快速通道指定、加速批准、優先審查和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物的開發和FDA審查過程，並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些項目的目的是為患者提供比標準FDA審查程序更早的重要新藥。
為了有資格獲得快車道的指定，FDA必須根據贊助商的要求，確定某一產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並顯示出解決未得到滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定，如果一種產品能提供一種不存在的治療，或者根據療效或安全因素提供一種可能優於現有療法的治療，那麼它將滿足未滿足的醫療需求。FDA可以在提交完整的申請之前，對NDA的快車道產品進行滾動審查，如果保薦人提供了提交NDA各部分的時間表，FDA同意接受NDA的章節，並確定該時間表是可以接受的，並且保薦人在提交NDA的第一部分時支付任何所需的用户費用。FDA可能會優先審查那些在治療方面提供重大進展的藥物，或者在沒有適當治療的情況下提供治療。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是根據現行PDUFA準則對10個月的標準審查。根據新的PDUFA協議，這十六個月的審查期是從“提交”日期而不是新分子實體的NDAs收到日期來衡量的，這通常會使審查和決定的時間從提交之日起增加60天。大多數符合快速通道指定條件的產品也可能被認為是接受優先審查的適當產品。
此外，為了治療嚴重或危及生命的疾病的安全性和有效性而研究的產品，如果比現有的治療方法提供有意義的治療效益，則可能有資格獲得加速批准，並可根據充分和嚴格控制的臨牀試驗批准，這些試驗確定藥物產品對相當可能預測臨牀效益的替代終點或對可預測臨牀效益的臨牀終點有影響。比不可逆轉的發病率或死亡率更早進行測量，這是合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重程度、罕見或流行程度以及可供選擇的治療方法的可得性或缺乏性。作為批准的條件，FDA可能要求藥品的贊助者接受加速批准，以進行營銷後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預測影響，並且該藥物可能需要加速戒斷程序。
此外，根據2012年7月通過的“食品和藥物管理局安全和創新法案”(FDASIA)的規定，保薦人可以要求指定一名產品候選人為“突破性療法”。突破療法被定義為一種單獨或與一種或多種其他藥物一起治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比現有療法有很大的改善，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供諮詢意見，以加快開發和審查批准突破性治療的申請。
即使一種產品符合一個或多個項目的資格，FDA可能會在以後決定該產品不再符合資格認證條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
核準後要求
根據FDA批准生產或分發的藥物須受林業發展局的普遍和持續監管，除其他外，包括與保存記錄、定期報告、產品取樣和分銷、廣告和宣傳以及報告與該產品有關的不良經驗有關的要求。經批准後，對批准的產品的大多數更改，如添加新的指示或其他標籤聲明，都要經過FDA的審查和批准。還有持續的、每年的使用費要求。
FDA可能會強制實施一些批准後的要求，作為批准NDA的一個條件。例如，fda可能需要在上市後進行測試，包括第四階段的臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測該產品商業化後的安全性和有效性。
此外，製藥商和參與生產和分銷核準藥物的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構，並定期接受FDA和這些州機構的檢查，以確保符合cGMP要求。對生產過程的改變是嚴格管理的，在實施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP要求的行為，並將報告和文件要求強加給保薦人和任何第三方製造商，由保薦人決定使用。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。
一旦獲得批准，如果不遵守法規要求和標準，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或不遵守監管要求，可能導致強制性修訂核準的標籤以增加新的安全信息；實施市場後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。其他潛在後果包括：
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• | FDA拒絕批准待批准的NDAs或批准NDAs的補充劑，或暫停或撤銷產品批准； |
FDA嚴格管制投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品只能根據經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行推廣。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途，則可能要承擔重大責任。
美國醫療器械條例
根據FFDCA，醫療設備分為三類---第一類、第二類或第三類---取決於每種醫療設備的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。第一類設備是通過遵守FDA對醫療設備的一般控制，包括遵守FDA質量體系條例的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料而確保安全和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過510(K)市場前通知程序進行市場前審批。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特殊控制措施的約束，以確保設備的安全性和有效性。FDA通過510(K)市場前通知程序完成II類設備的市場前審查和批准，除非獲得豁免。III類產品是指具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備基本不等同的先進技術的產品。第三類裝置的安全和有效性不能完全由一般控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。我們目前的醫療器械產品被分類為II類醫療器械。
當需要510(K)時，製造商必須向fda提交一份市場前通知，證明該設備“實質上等同於”任何一種設備：一種在1976年5月28日之前合法銷售的設備，即1976年醫療器械修正案頒佈之日，而fda尚未要求提交市場前批准申請，或者是一種設備，已從第三類改為第二類或第一類。
如果FDA同意該設備實質上等同於謂詞設備，它將批准該設備在美國的商業市場。FDA的510(K)審批過程通常從申請提交併向FDA提交之日起3至12個月內進行，但可能需要的時間要長得多，而且永遠不會得到保證。儘管許多510(K)的市場前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，美國食品和藥物管理局(FDA)需要大量的信息。
臨牀數據支持實質性的對等。在審查市場前通知時，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀數據，這可能會大大延長審查過程。如果FDA確定該設備或其預定用途“實質上不等同”，FDA可能拒絕批准申請。在設備收到510(K)清除後，隨後對該設備進行的任何可能對其安全性或有效性產生重大影響或將對其預定用途造成重大變化的修改，都需要新的510(K)清除，或可能需要市場前的批准。FDA要求每一家制造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可能要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或市場前批准。自從獲得監管許可以來，我們已經對我們的一些設備進行了修改，並且我們已經確定不需要新的510(K)批准或市場前批准。
雖然不太可能是由我們銷售的醫療設備類型，FDA可以將設備，或設備的特殊用途，分類為III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的市場前批准(“pma”)要求。PMA應用程序旨在證明設備是安全和有效的，它必須得到廣泛數據的支持，包括廣泛的技術和製造數據以及來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。在pma申請提交併提交後，fda開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要四年的時間，但可能要花費更長的時間。在此審查期間，林業發展局可要求提供更多的資料或對已提供的資料作出澄清。在審查期間，通常還會召集一個來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。此外，FDA將對製造設施進行預批准檢查，以確保符合QSR，在設計和製造過程中，QSR規定了詳細的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。fda可能會批准pma申請，其目的是確保設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制，以及從臨牀研究中收集支持批准的患者的長期隨訪數據。不遵守批准條件可能導致重大不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。新的PMA申請或PMA的補充是需要對生產過程進行重大修改，產品的標籤和通過PMA工藝批准的設備的設計。PMA補充劑通常要求提交與原PMA相同的信息，但補充僅限於支持原PMA所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組會議。
臨牀試驗通常需要支持PMA應用程序，有時需要510(K)個市場前通知。臨牀試驗通常要求向FDA提交一份調查設備豁免申請(IDE)。IDE應用程序必須得到適當數據的支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體中測試該設備是安全的，並且研究協議在科學上是合理的。IDE應用程序必須事先得到FDA批准，用於特定數量的患者，除非該產品被視為一種非顯著的風險裝置，並且符合更簡短的IDE要求。一旦IDE應用程序獲得FDA以及臨牀試驗場所適當的機構評審委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可能開始對重大危險裝置進行臨牀試驗。在試驗開始後，如果FDA認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，FDA可能會擱置或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須按照FDA的規定以及其他聯邦法規和有關人體保護和隱私的州法律進行。
此外，在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。其中包括機構註冊和向fda登記設備；遵守醫療設備報告條例，該條例要求製造商向fda報告，如果他們的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生可能導致或促成死亡或重傷；以及遵守更正和移除報告條例。製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，如果是為了減少設備對健康造成的風險，或糾正違反FFDCA可能對健康造成威脅的行為。FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行了監管，以確保我們所做的聲明符合我們的監管許可，有科學的數據來證實這些説法，並且我們的廣告既不虛假，也不誤導人。一般情況下，我們可能不會在我們的許可範圍內為我們的產品進行宣傳或廣告宣傳，也不會在我們的許可範圍內為我們的產品做廣告，或者提出沒有證據支持的安全和有效性聲明。美國以外的許多監管機構都有類似的監管條例，我們都要遵守。
國外藥品和醫療器械管理條例
為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系規定。這些條例，包括
批准或批准以及監管審查所需時間因國家而異。有些國家的監管審查程序比美國長得多。沒有及時獲得監管授權或批准，不符合所有當地要求，包括在我們計劃銷售產品的任何外國的語言和具體安全標準，就可能妨礙我們在這些國家銷售產品，或對我們進行制裁和罰款。
國外藥品管制
為了在歐洲經濟區或歐洲經濟區(由28個歐盟成員國和挪威、冰島和列支敦士登組成)和許多其他外國管轄區銷售藥品，我們必須獲得單獨的監管批准。更具體地説，在EEA中，只有在獲得營銷授權或MA之後才能將醫藥產品商業化。有兩種類型的營銷授權：
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• | 共同體MA是由歐洲聯盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)人類使用藥品委員會的意見，通過集中程序發佈的，在整個歐洲經濟區領土上有效。對某些產品，如生物技術醫藥產品、孤兒醫藥產品和用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的醫藥產品，實行集中程序。對於含有歐洲經濟區尚未授權的新活性物質的產品，或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品，均可採用集中式程序。 |
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• | 國家多邊協定由歐洲經濟區成員國主管當局頒發，僅涵蓋其各自領土，可供不在中央程序強制性範圍內的產品使用。如果某一產品已獲準在歐洲經濟區成員國銷售，則可通過相互承認程序在另一成員國承認該國家MA。如果產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家海洋環境狀況評估，則可以通過分散程序在各成員國同時批准。 |
根據上述程序，在授予環境狀況評估之前，歐洲經濟區成員國的環境狀況評估或主管當局根據有關其質量、安全和效能的科學標準對產品的風險效益平衡進行評估。
在EEA中，未獲授權的新醫藥產品的營銷授權申請必須包括在兒科人羣中進行的研究結果，以符合與EMA兒科委員會(PDCO)商定的兒科調查計劃(PIP)。PIP列出了生成數據的時間和措施，以支持正在尋求銷售授權的藥物的兒科適應症。PDCO可以允許推遲執行PIP的部分或全部措施的義務，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外，當這些數據不需要或不適當時，PDCO可以免除提供兒科臨牀試驗數據的義務，因為該產品可能對兒童無效或不安全，該產品所針對的疾病或疾病僅發生在成人人羣中，或者當該產品不代表對兒童患者現有治療的重大治療效益時。一旦在歐洲聯盟所有成員國獲得銷售授權，並將研究結果列入產品信息，即使是否定的，該產品也有資格獲得6個月的補充保護證書延期。
國外醫療器械管理條例
歐洲醫療器械的商業化由歐洲聯盟(“歐盟”)管理。歐盟目前要求所有醫療產品都必須符合經修正的醫療設備指令(93/42/EEC)的一致性標誌。CE標誌是遵守適用的歐洲醫療設備指令中規定的某些基本安全和性能原則的國際標誌，一旦附加，就可以在歐盟成員國和接受CE標誌的附屬國家銷售產品。CE標記也在歐盟以外的許多國家得到承認，如澳大利亞，並可協助清關進程。為了在產品上貼上CE標記，認可的歐洲通知機構必須證明製造商的質量體系和設計檔案符合國際和歐洲的要求。為了保持申請CE標誌的授權，我們每年都要接受監督審核和定期的再認證審核。2013年9月，歐洲聯盟委員會通過了一項建議，規定所有被通知的機構，包括普雷薩菲公司，都應至少每三年對其醫療器械經認證的製造商進行一次未經宣佈的審計。這些未通知的審計還可以擴展到製造商的關鍵供應商或分包商(那些為製造商提供關鍵投入或執行關鍵功能的供應商或分包商)。
聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生付款透明度法
我們還受到聯邦和州醫療保健法律和條例的有關欺詐和濫用，醫生支付透明度，隱私，以及安全法律和條例。這些法律包括：(但不限於)外國、聯邦和州反回扣和虛假索賠法，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他有價值物品的透明度法律。“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接地提供、支付、索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、項目或服務的回報，這些商品、設施、項目或服務全部或部分可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目下償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權權益獲得的補償。
由於認識到聯邦反Kickback法規範圍廣泛，並可能禁止醫療保健行業中的許多無害或有益的安排，1991年7月，衞生和健康部頒佈了一些條例，該部稱之為“安全港”。這些安全港條例規定了某些規定，如果在形式和實質上得到滿足，將向醫療設備製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反Kickback法規受到起訴。自1991以來，斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港規定。雖然有若干法定例外和監管安全港保護一些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、採購或建議的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“聯邦反Kickback規約”下成為非法行為。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾家法院將該法令的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的任何一項安排的目的都是為了促使提交聯邦醫療保險公司，則違反了“聯邦反Kickback法規”。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠(見下文)。
違反聯邦反Kickback法規可能導致民事罰款高達74792美元，每一次違反，加上最高三倍的報酬。對此類行為的民事處罰可根據“聯邦虛假索賠法”進一步評估。違法行為還可能導致刑事處罰，包括最高100000美元的刑事罰款和最高十年的監禁。同樣，違法行為也可能導致被排除在政府醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)之外。根據“聯邦反Kickback規約”，也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行動而產生責任。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能導致政府執法當局加強審查。大多數州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，在某些情況下，也可能更廣泛地適用於任何第三方支付者所涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費病人。
“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止任何人或實體明知而向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准請求，或故意向聯邦政府提出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料。索賠包括向美國政府提出的貨幣或財產的“任何要求或要求”。“聯邦民事虛假索賠法”也適用於導致政府得到低於其應得數額的虛假陳述，例如退税。根據“聯邦民事虛假索賠法”，不需要有欺騙意圖來確定責任。
此外，私人當事方可以政府名義對任何人或實體根據聯邦民事虛假索賠法對任何人或實體提起“Qui Tam”舉報人訴訟，並分享訴訟收益。對違反“聯邦民事虛假索賠法”的處罰包括對每一項虛假索賠處以罰款，再加上聯邦政府所受損害賠償金額的三倍，最重要的是，這可能為將聯邦政府資助的醫療方案排除在外提供依據。2009年5月20日，頒佈了2009年“欺詐強制執行追回法”，修改和澄清了“聯邦民事虛假索賠法”的某些規定。“聯邦民事虛假索賠法”部分修訂了“聯邦民事虛假索賠法”，規定處罰現在可適用於任何人，包括不直接與政府簽訂合同的組織，該組織明知而製造、使用或安排製作或使用虛假記錄或陳述材料，以部分由聯邦政府支付虛假或欺詐性索賠。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法進一步起訴構成虛假索賠的行為。“刑事虛假索賠法”禁止向政府提出或向政府提出明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐的索賠，而且與“聯邦民事虛假索賠法”不同的是，要求提供提交虛假索賠的意圖證明。當一個實體被認定違反了聯邦民事虛假索賠法時，政府可以處以民事罰款和處罰，範圍從
每個虛假索賠11181到22363美元，加上三倍的賠償，並且不包括該實體參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目。
1981年“聯邦民事貨幣處罰法”對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，任何人或實體被確定向聯邦醫療保健項目提出或安排提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或虛假或欺詐性的，或向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬。一個人知道或應該知道的，很可能會影響受益人的決定，即從特定的供應商或供應商那裏訂購或接受政府可償還的項目或服務。
1996年的“健康保險可攜性和責任法案”(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑事法規，禁止明知和故意實施或企圖實施一項欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，故意貪污或竊取醫療福利項目，故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查，並故意故意偽造、隱瞞或掩蓋。在醫療福利、項目或服務的交付或支付方面，編造重大事實或作出任何重大虛假、虛假或欺詐性陳述。類似於聯邦反Kickback法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。
許多外國都有關於醫療欺詐和濫用的類似法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們的產品的廣告和推廣受到歐盟關於誤導和比較廣告和不公平商業做法的指示以及歐洲經濟區成員國關於醫療設備廣告和推廣的其他立法的制約。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並可能限制我們與保健專業人員的宣傳活動。此外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規或條例，這些法規或條例的適用範圍可能更廣，而且可以適用於支付人以外的項目和服務，以及根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務。
此外，最近出現了一種趨勢，即增加外國、聯邦和州對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的管制。“聯邦醫生付款陽光法”對某些藥品、生物製劑、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製劑、醫療用品和設備製造商可根據“醫療保險”、“醫療補助”或“芯片”付款，直接或間接地向醫生(包括醫生家屬)和教學醫院提供付款和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移、所有權或投資權益所需的信息，可能導致民事罰款每次不超過11，052美元，每年總計為165786美元(或因“知道失敗”而每年總計一百一十萬五千美元)。製造商必須在每個日曆年的第九十天前提交報告。某些外國和美國州還強制執行商業合規計劃，對設備製造商的營銷做法施加限制，並要求跟蹤和向保健專業人員和實體報告禮品、報酬和其他報酬。
覆蓋範圍和補償
在美國和其他國家的市場中，為自己的病情開處方治療的病人和提供規定服務的提供者通常依靠第三方付費者來償還全部或部分相關的醫療費用。病人不太可能使用我們的產品或產品，我們獲得的專利税收入，除非提供保險和償還足以支付的費用的很大一部分。因此，任何產品的銷售在一定程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方的充分補償。第三方支付者包括政府當局、管理下的醫療計劃、私人醫療保險公司和其他組織。
確定第三方支付者是否將為藥品或設備產品提供保險的過程通常與確定該產品的價格或確定付款人一旦批准承保範圍後將支付該產品的償還率的過程是分開的。第三方付款人可能會將保險範圍限制在批准清單上的特定產品上，也被稱為處方，這可能不包括所有FDA批准的特定指示產品。第三方付款人決定不支付我們產品的費用，可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。此外，第三方付款人決定為藥品或設備產品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。此外，產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而有很大差異。第三方付款人決定支付某一特定醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也為該醫療產品或服務提供保險，或以適當的償還率提供保險。
第三方支付者對設施的補償是為了支付治療的總費用，包括我們在程序中使用的設備的費用以及與執行該程序的設施相關的間接費用。我們不直接向任何第三方付款，而是從使用我們設備的醫院或其他設施獲得付款。如果醫生、醫院和其他用户無法從醫療保健支付人那裏獲得足夠的醫療保險和報銷，我們的設備的使用程序，或者政府和私人第三方支付者政策的不利變化，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景產生重大的不利影響。
此外，償還費用也有定期變化。第三方付款人定期更新償還額，並不時修訂確定償還額的方法。這包括每年更新支付給醫生、醫院和其他設施的程序，在此期間使用我們的設備。由於我們設備的成本通常由醫療保健提供者作為執行程序的付款的一部分而不是單獨償還，這些更新可能直接影響對我們設備的需求。這種付款更新的一個例子是醫療保險計劃對醫院和醫生付款的更新，這是每年使用規定的法定公式進行的。在過去，關於醫療保健醫生費用表下的醫生服務報銷問題，當該公式的應用導致付款減少時，國會通過了臨時立法，以防止削減。
控制醫療費用是聯邦、州和外國政府的優先事項，藥品或設備產品的價格一直是這項工作的重點。第三方支付者越來越質疑醫療產品和服務的收費，審查醫療必要性，審查藥品、醫療設備和醫療服務的成本效益，同時質疑安全性和有效性。如果這些第三方支付者不認為我們的產品比其他可用的療法具有成本效益，他們可能不包括我們的產品，或者，如果他們這樣做，支付水平可能不足以讓我們出售我們的產品以盈利。
醫療改革
美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管建議，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大興趣促進醫療系統的改革，其目標是控制醫療費用、提高質量或擴大服務範圍。目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會限制與我們產品的使用有關的程序的覆蓋範圍或較低的償還費用。付款人和供應商正在實施的控制成本措施以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們產品銷售的收入。
例如，在美國實施“平價醫療法案”(“ACA”)，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外，ACA對2013年1月1日開始在美國銷售的生產或進口第一類、第二類和第三類醫療器械的實體徵收了2.3%聯邦消費税，但有有限的例外。通過一系列立法修正案，該税於2016年至2019年暫停徵收。如果沒有進一步的立法行動，設備消費税將從2020年1月1日起恢復對醫療器械銷售的徵税。ACA還向增加聯邦政府相對有效性研究的方案提供獎勵，並實施了支付系統改革，包括一項關於付款捆綁的全國試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，ACA還擴大了醫療補助項目的資格標準，並創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金。我們還不知道ACA將對我們的業務產生什麼影響。
“反腐敗法”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後還會有更多的挑戰和修正。此外，特朗普政府和美國國會可能會對ACA採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換ACA。
此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法”，除其他外，包括削減每個財政年度向醫療保險提供者支付的2%英鎊，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。
我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。
此外，現行條例的改變可能對我們或我們的被許可人、借款人或特許權使用費協議對手方產生重大不利影響。關於與政府條例相關的風險的討論，見項目1A，“風險因素”。
製造業
Noden產品
通過我們的NODEN子公司，我們目前與一個第三方簽訂合同，生產Noden產品。這項安排包括在2020年11月生效的外國長期供應協議中.到目前為止，我們的第三方製造商已經滿足了我們的生產要求.雖然迄今為止我們沒有遇到供應中斷，但我們不能保證我們將繼續收到不間斷或充足的此類產品供應。我們期望第三方製造商能夠提供足夠數量的諾登產品，以滿足預期的需求。我們的外國長期供應協議，除其他風險外，還受到fda批准、政府批准、出口關税、政治不穩定以及資金轉移的限制。
任何無法及時獲得Noden產品的供應，或包裝散裝產品的任何重大延誤，或包裝散裝產品的任何重大延誤，或未轉嫁給客户的任何重大價格上漲，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
LENSAR
通過我們的LENSAR子公司，我們目前生產我們的LENSAR。® 在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠使用激光系統。
2016年6月，LENSAR公司與CONCONSAR公司簽訂了一項原始設備製造商協議，根據協議，CONSAR公司將於2018年12月31日前生產並向LENSAR Staccato激光器供應。供應協議使LENSAR公司在未來12個月內承擔大約一百三十萬美元的最低購買義務。LENSAR預計將滿足這一要求。
我們從少數供應商那裏購買定製和現成的零部件，並對它們進行嚴格的質量規範和工藝。LENSAR組裝所需的一些組件® 目前，激光系統是由獨家供應商(我們唯一認可的供應來源)或單一來源的供應商(在其他來源中我們唯一認可的供應來源)提供給我們的。我們通過有限的長期供應協議通過定購訂單購買我們的大部分零部件和主要組件，並且通常不會保持大量的成品。
我們的生產過程必須符合FDA的cGMP要求，這些要求適用於醫療設備，包含在其QSR和相關的法規和指南中。除其他事項外，QSR還包括用於設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所有擬供人類使用的醫療設備的方法以及所使用的設施和控制。QSR還要求維護廣泛的記錄，以證明符合fda法規、製造商自己的程序、規格、測試以及分銷和後市場經驗。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品的必要條件，也是製造商能夠繼續在美國銷售經批准或批准的產品所必需的。一家公司的設施、記錄和製造過程須接受FDA定期或非計劃的檢查，FDA可能會發布稱為FDA 483表格的報告或檢查觀察通知，其中列出了FDA檢查員認為製造商沒有遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察結果足夠嚴重，或者製造商沒有作出適當的反應，FDA可以發出警告信，或無名信，這是對製造商可能採取的強制行動的通知。如果一封警告信或無名信沒有得到FDA的滿意，或者如果FDA意識到製造商的產品或設施有任何其他嚴重問題，則可能導致罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷許可、扣押或召回產品、限制經營、全面關閉生產設施、禁止進出口和刑事起訴。這種行為可能對美國以外的製造商產生進一步的間接後果，並可能對製造商和產品的聲譽產生不利影響。在美國，常規的FDA檢查通常每兩年進行一次，而且可能更多地是出於原因而進行的。
大多數其他國家或多或少都需要某種形式的質量制度和規章遵守，其中可能包括定期檢查、第三方審計員的檢查和專門文件。如果不滿足這些國家的所有要求，我們在這些國家的產品進口、銷售、支持和獲得補償的能力就會受到損害，除此之外，我們還可能尋求在美國或其他國家就尚未批准或批准用於某一特定指示的產品進行臨牀研究或試驗。我們在美國境外生產的產品在進入美國時須接受美國海關和食品和藥品管理局的檢查。我們必須證明這類產品符合美國的規定，並仔細記錄此類產品的最終分銷或再出口。如果不遵守所有適用的規定，我們將無法獲得對製造成品至關重要的產品或部件，並導致短缺和延誤。
分佈
Noden產品
我們與第三方物流供應商(“3PL”)達成了一項協議，後者已開始代表我們在美國境內銷售Noden產品。
製藥行業最大的批發商---
LENSAR
®激光系統通過一支直接銷售隊伍，向美國眼科門診中心、眼科專科醫院和多專科醫院輸送。®激光系統通過分銷商，在“銷售”的基礎上，覆蓋各種市場.
員工
截至2017年12月31日我們有14名全職員工管理我們的知識產權、資產收購、運營和其他公司活動，併為上市公司提供某些基本的報告和管理職能。此外，我們的運營子公司Noden擁有15名全職員工，他們管理着Noden的業務和運營，在我們的運營子公司LENSAR管理着LENSAR的業務和業務，有58名全職員工。我們的僱員中沒有一個是集體談判協議所涵蓋的，我們認為我們與僱員的關係是良好的。
關於PDL
我們是在1986根據特拉華州的法律註冊的，名稱是蛋白質設計實驗室公司(ProteinDesignLabs，Inc.)。2006，我們更名為PDL生物製藥公司。我們以前的業務包括一項生物技術操作，重點是發現和開發新的抗體。2008年12月，我們將業務剝離給股東，成為生物技術公司的一部分.我們的主要執行辦公室位於南伍德大道932號，南克萊恩村，內華達州，89451，(775)832-8500，我們的網站地址是www.pdl.com。我們的網站中的信息或通過我們的網站可以獲得的信息沒有被納入本文件，也不被認為是本文件的一部分。
可得信息
根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條，我們以電子方式向美國證券交易委員會(“SEC”)提交我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告和關於表格8-K的當前報告。公眾可以閲讀和複製任何材料，我們向證交會存檔在證交會的公共資料室，在100F街，N.E.，華盛頓特區20549。市民可致電1-800-SEC-0330向證交會查詢公眾資料室的運作情況。證交會擁有一個互聯網站點，其中包含報告、代理和信息陳述，以及與證券交易委員會以電子方式提交文件的發行人有關的其他信息。該網站的網址是www.sec.gov。
我們在我們的網站www.pdl.com上免費提供或通過我們的網站提供。 我們的年度報告表10-K，季度報告表10-Q，當前的報表8-K和代理報表，以及對這些報告的修正
在我們以電子方式向證券交易委員會提交或提供這些材料後，陳述書將盡快提交給證交會。你也可以免費獲得這些文件的副本，打電話給我們(775)832-8500。此外，我們的審計委員會章程、賠償委員會章程、提名和治理委員會章程、訴訟委員會章程、公司治理準則和商業行為守則及其修正案也可在我們的網站上免費查閲或撥打上述號碼。在SEC和我們的網站上或通過我們的網站獲得的信息沒有被納入本文件，也不被認為是本文件的一部分。
我們按照美國公認的會計原則(“GAAP”)的定義，將我們的業務分為三個部分。我們在項目7中討論了2017年12月31日、2016年和2015年終了年度的財務結果。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“和第8項”。本年度報告的財務報表和補充數據。
項目1A.風險因素
你應仔細考慮及評估本年報所載及以參考方式納入的所有資料，包括以下所列的風險因素。任何這些風險，以及其他風險及不確定因素，都會對我們的業務、經營結果及財務狀況造成重大及不利的影響，而這些情況又會對我們的普通股的股價造成重大及不利的影響。目前對我們的材料也可能損害我們的業務。
歷史上，我們的專利税收入很大一部分來自Genentech和其他Queen等專利許可方，就我們最大的被許可方Genentech而言，專利許可人在2016年年初到期。在我們的Queen等專利和相關許可證到期後，如果不能獲得額外的收入來源，包括新產品收購和特許權使用費收入，可能會導致我們的收入不足和現金流量增加，無法繼續運營。
我們在2016年第一季度的收入幾乎全部是來自我們的女王等專利的特許持有人的版税。其中來自皇后等專利的持牌人的收入佔了11%, 68%和82%我們的收入2017年12月31日, 2016和2015分別。我們與Genentech的許可協議於2016年第一季度到期，而我們的其他被許可方也可能無法在未來確定和替換這些收入來源。如果不能取代Queen等人的專利許可收入，使其足以繼續我們的業務，將對我們的業務產生重大的不利影響。
展望未來，我們希望集中精力購買更多的產品，除了交易更少的特許權使用費交易和更少的債務交易。我們預計，隨着時間的推移，更多的收入將來自我們的藥品和醫療器械部門，而我們的收入將更少來自我們的創收資產部門。我們預計，在短期內，這些部門下的收購資產不會完全取代我們從與Queen等人專利有關的許可協議中獲得的收入。具體而言，2016年第一季度之後，我們的收入大幅下降，因為我們停止從這些女王等人的專利、許可協議和相關法律和解中獲得大量的付款。我們的持續成功將更多地取決於我們在醫藥和醫療器械部門獲得資產的時機和能力，以產生支持我們商業模式的收入。我們可能由於若干原因而無法獲得或開發足夠的藥品、醫療設備和/或創收資產，包括購買新產品、專利税收入或其他創收資產。在醫療保健行業，其他公司、金融機構和私人基金都在爭奪我們感興趣的資產，這是一個高度競爭的領域。這些實體可能獲得我們無法獲得的較低的資本成本、戰略機會或競爭優勢。其他可能妨礙我們購買更多藥品、醫療設備和/或有利創收資產的因素包括：
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• | 我們可能無法獲得額外的藥品、醫療設備和/或創收資產，這些條件將使我們能夠從資產中獲得適當的回報； |
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• | 我們的產品和資產投資在市場上的成功程度可能不如從資產中獲得適當回報所必需；或 |
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• | 我們可能被迫承擔更多的風險，以獲得我們追求的資產。 |
如果我們無法獲得更多的藥品、醫療設備和/或適當的創收資產，我們的業務可能會受到影響，我們可能會確定，一次清盤、出售或清算符合我們股東的最佳利益。
戰略收購帶來的任何困難都可能對我們的股價和運營結果產生不利影響。
我們可以收購公司、企業和產品，以補充或擴大我們現有的業務。我們可能無法成功地整合任何收購業務，也無法運營任何獲得的業務。整合任何新收購的業務
可能很貴而且費時。整合工作往往需要大量時間，對管理、業務和財政資源造成重大壓力，而且可能比我們預測的更困難或更昂貴。我們管理層注意力的轉移，以及我們今後可能完成的任何收購所遇到的任何拖延或困難，都可能導致我們目前業務的中斷，或標準和控制方面的不一致，這可能對我們維持第三方關係的能力產生負面影響。此外，我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，或發行更多股份，以收購任何可能導致股東稀釋或負債的企業或產品。
我們對Noden的投資是我們第一次投資於支持商業產品，而不是投資於金融資產或為創收而收取的版税。我們在Noden的投資回報取決於以Tekturna、Tekturna HCT、Rasilez和Rasilez HCT品牌銷售的獲得的處方藥產品的成功，也無法保證我們能夠成功地在醫生、病人、第三方付款人和衞生保健界的其他人中獲得和保持對我們產品的巨大市場接受。此外，我們收購100%的股權在LENSAR是我們第一次收購支持我們的醫療器械部門。我們醫療設備部門的收入完全來自LENSAR激光系統的銷售。我們不能保證我們能夠成功地在商業範圍內開發和擴大這些系統。
我們依賴Noden及其管理團隊在我們的醫藥部門銷售，而LENSAR及其管理團隊負責醫療設備部門的銷售，在每一種情況下，我們都能獲得和保持醫生、第三方支付人、病人和其他醫療機構對我們的產品或設備的接受。
任何獲批准的產品能否繼續獲得市場接受，取決於若干其他因素，包括：
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• | 收到對我們今後可能開發的用途的營銷要求的監管許可； |
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• | 保險公司、衞生保健組織和其他衞生計劃管理人等政府和第三方支付方的定價和報銷政策； |
NODEN的商業經驗有限，目前在美國有一支新的合同銷售隊伍，目前在美國以外沒有商業基礎設施，正在從事Noden產品的商業化工作。我們從諾登投資中獲得的收入取決於諾登能否成功地將諾登的產品轉變成一個新的商業團隊，其失敗可能會對我們的收入產生不利影響，可能導致我們長期資產的減值，並可能對我們在諾登的投資價值產生不利影響。
此外，與諾華公司簽訂的供應協議要求Noden承擔最低限度的購買Noden產品的義務，如果Noden的新商業團隊無法以足夠的水平銷售Noden產品以支付最低購買義務，這可能導致超額庫存。如果我們經歷了過剩的庫存，可能有必要減記或甚至註銷這種過剩的庫存，這可能會對我們的經營業績產生不利的影響。
通過我們在Noden的投資，我們在全球範圍內對產品的商業化進行了大量投資，我們對Noden產品的投資回報受到與國際業務有關的許多風險的影響，這些風險可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。
由於我們通過在NODEN的投資獲得NODEN產品，我們希望在全球範圍內面臨與產品銷售有關的一些風險，包括：
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• | 不同國家的護理標準不同，可能使產品的商業成功複雜化； |
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• | 保護知識產權的不同標準，可能導致某些國家的排他性減少或受到損害； |
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• | 不同的償還制度和不同的競爭性藥物，以治療諾頓產品正在商業化的適應症； |
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• | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場； |
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• | 遵守美國“反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”)、“英國賄賂法”和其他反腐敗和反賄賂法； |
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• | 對管理、合同服務組織和其他第三方的依賴，這些第三方在製造和商業化方面的經驗可能不如從諾登公司獲得產品的一方那麼有經驗； |
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• | 產品責任法或外國分銷商的活動可能產生的責任；以及 |
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• | 地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義或自然災害造成的商業中斷。 |
此外，我們的國際業務可能受到貨幣波動、資本和外匯管制、徵用和其他限制性政府行動以及政治動亂、不穩定的政府和法律制度以及政府間爭端的影響。任何這樣的情況都可能對我們的業務產生不利影響。
我們依靠第三方製造商來製造我們的產品，而這些第三方可能沒有充分的表現。
我們目前沒有任何生產Noden產品的生產設施，也不期望獨立生產我們的產品或任何未來的藥品部門的產品。我們目前依賴諾華公司在一段特定的時間內生產和包裝諾登產品，並在此之後被要求識別並向第三方轉移以擴大、製造和供應諾登產品。我們的合同製造商用於生產我們的藥品產品的設施必須經FDA根據批准的NDA批准，並接受FDA對我們的藥品和醫療器械的檢查。我們不控制我們的合同製造夥伴的製造過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴是否符合我們的藥品和設備產品的生產要求，稱為當前良好的製造慣例，或cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和嚴格的FDA或其他方面的管理要求的材料，他們將無法獲得或保持對其生產設施的管理批准。此外，我們沒有控制我們的合同製造商的能力，以保持充分的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不授權這些設施來生產我們的產品候選產品，或者如果它在將來撤銷任何此類授權，我們可能需要找到替代的製造設施，這將對我們的業務和經營結果產生重大影響。
依賴第三方製造商引起的其他風險包括：
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• | 無法確定並與第三方製造商簽訂生產和供應協議，以在我們預期的銷售水平上有效和及時地製造產品； |
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• | 由於利用第三方製造商從事生產活動的所有方面，包括遵守規章和質量控制和保證，減少了控制和額外的監督負擔； |
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• | 終止或不延長與第三方的製造和供應協議，其方式或時間可能對商業化活動產生不利影響； |
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• | 與我們的產品無關的第三方製造商或供應商的運作中斷，包括製造商或供應商破產或影響第三製造商或供應商的災難性事件。 |
這些事件中的任何一件都可能對我們成功地將我們的產品商業化的能力產生不利影響。此外，如果任何第三方製造商終止與我們的合同或未能按照協議履行，我們可能需要尋找替代製造商，這將導致重大成本和延誤。
此外，產品製造中的困難或延誤以及對第三方製造的依賴可能會影響我們未來的業績，這些結果反映在NODEN和NODEN產品的表現上，原因包括監管行為、停產、審批延遲、退出、召回、罰款、供應中斷或短缺或不可抗力事件、聲譽損害、產品責任、意外成本或其他因素。這些困難或延誤的例子包括，但不限於：無法增加與需求相稱的生產能力；可能延遲供應或無法供應或費用增加，以及進口材料的質量可能不合格，沒有被發現；第三方製造商可能無法在整個內部維持適當的質量標準。以及外部供應網絡和/或遵守供應鏈管理計劃和其他適用的規定，例如跟蹤和追蹤供應鏈中的產品以加強病人的安全；供應商或供應商的自然或人為災害對供應鏈連續性造成的風險；或未能維護供應鏈的完整性，以防止蓄意和犯罪行為，如經濟摻假、產品轉移、產品盜竊和假冒貨物。
預計產品銷售將在我們未來的收入中佔很大份額，並受制於品牌藥品的風險和不確定性。
如果我們的產品受到問題的影響，例如處方增長率的變化、產品責任訴訟、意外副作用、監管程序、製造問題、影響醫生或病人信心的宣傳、現有競爭性產品的壓力、標籤的變化、專利保護的喪失(如果適用的話)，或者如果應該採用一種新的、更有效的治療方法，對我們的收入可能會產生重大的不利影響。
我們依靠有限數量的批發商獲得諾登產品的很大一部分收入，而這些批發商中任何一個的損失或銷售的大幅減少都可能對我們的經營和財務狀況產生不利影響。
我們主要向批發商銷售諾登產品。批發商將諾頓產品出售給醫院和醫生辦公室。我們不向批發商推銷Noden產品，他們也不設定或確定對Noden產品的需求。我們成功地將諾登產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們能夠在多大程度上向患者提供足夠的Noden產品分銷。雖然我們與一些批發商簽訂了合同，但一般預期它們的庫存非常有限，如果對該產品的需求不增加，它們可能不願意成為我們今後分銷網絡的一部分。
藥品批發商的使用涉及到某些風險，包括但不限於這些藥品批發商無法向我們提供準確或及時的關於其庫存的信息、從購買noden產品的批發商客户那裏獲得的需求或對noden產品的投訴，這些批發商將減少努力或停止銷售或支持或以其他方式不有效地銷售或支持noden產品，或不將其投入使用。所需的資源，以銷售諾頓產品的數量和時間框架內，我們期待的。
此外，這些批發商有可能在未來某個時候決定改變他們的政策或收費，或兩者兼而有之。這可能導致他們拒絕銷售諸如Noden產品等較小數量的產品，或降低利潤率，或需要尋找其他方法分發Noden產品。雖然我們相信我們可以在較短的時間內找到其他渠道分銷諾登的產品，但在這段時間內，我們的收入可能會受到影響，而我們可能會增加成本，以取代任何此類批發商。任何大型批發商作為我們分銷網絡的一部分而失去，我們對批發商的銷售大幅減少，或者我們向他們發運的Noden產品沒有付款，都會對我們的經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。
我們已對業務進行了重大調整，並修訂了業務計劃，包括進入新的部門報告結構。我們指定為創收資產的三個行業部門---醫藥和醫療器械以及我們重組後的業務計劃---在有限的時間內一直有效，沒有保證我們能夠成功地實施我們的業務計劃或成功地在我們的醫藥或醫療器械部門運作。
從2012年到2016年，我們的重點是收購創收資產，而這些資產可以以我們認為允許我們增加股東回報的條件收購。目前和未來，我們都希望集中精力在我們的醫藥和醫療設備部門分別收購更多的產品和設備，並期望在我們的創收資產部門中處理較少的特許權使用費交易和債務交易。我們預計，隨着時間的推移，我們將有更多的收入將來自我們的醫藥和醫療設備部門，而我們的收入將更少來自我們的創收資產部門。我們的戰略是基於一些因素和假設，其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內，例如第三方的行動。不能保證我們能夠成功地執行我們戰略的所有或任何要素，或者我們成功執行我們戰略的能力不會受到外部因素的影響。如果我們未能按計劃擴大產品銷售業務或醫療設備銷售業務，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們目前和將來收購其他物質產品、醫療設備和(或)創收資產，可能不會產生預期的收入，如果這種交易是由抵押品擔保的，我們可能會或可能成為抵押品的擔保不足，或者這些抵押品可能會失去價值，我們將無法在收購過程中收回我們的資本支出。
我們正不斷檢討購買藥劑製品、醫療器材及(或)創收資產的機會，不論這些資產是否以專利税為基礎，或收購擁有或正在購買藥劑製品的公司。
或醫療設備，或持有特許權使用費或其他創收資產。我們目前，而且通常在任何時候都有機會在積極審查的各個階段進行收購，例如，我們聘請顧問和顧問分析具體機會、技術、財務和其他機密信息，提交有興趣的跡象，並作為投標人蔘與競爭性拍賣或其他獲得藥品、設備和(或)創收資產的過程。許多潛在的收購目標不符合我們的標準，而對於那些符合標準的目標來説，我們可能會面臨來自其他金融投資者和企業的重大競爭，這些投資者和企業的資本成本可能低於我們的。在我們的市場上，對未來產品、設備或資產收購機會的競爭是競爭性的，我們可能被迫提高為這些資產付出的代價，否則就會面臨潛在的收購機會減少。此外，在我們迄今的17宗收購中，有10宗是依賴或依賴單一產品收入來源，或由單一產品收入來源獲得，這增加了基於市場競爭因素以及產品定價的付款風險。我們的創收資產收購的成功取決於我們對估值、時間和付款金額作出準確假設的能力，而這些都是非常複雜和不確定的，而我們的股權投資以及產品和設備收購的成功取決於我們能否準確地衡量我們的產品或設備以及我們的對手產品或產品的預期商業成功，包括監管批准和定價。設備，這是困難的，並受各種競爭和市場因素，可能超出我們的控制。例如，最近政府加強了對藥品製造商為其商業產品定價的方式的審查，這導致了幾項國會調查和擬議的法案，其目的包括為產品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，以及改革政府對藥品的項目報銷方法。我們無法控制我們的對手方所使用的定價策略，如果我們的對手方不使用適當的定價策略，或對其定價策略得到負面反應，就可能對我們將從中獲得收入的產品產生負面影響。我們的任何收購未能產生預期的收入可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
我們的一些創收收購使我們在交易對手違約時面臨信用風險，而且我們預計，我們投資組合中基於信用的資產組合在未來會增加。為了減輕這種風險，我們有時可能會獲得擔保權益，作為此類對手方資產的抵押品。當我們持有的擔保品不能在我們的抵押品上變現或以不足以收回我們根據特定創收資產或產品的條款而到期的全部金額的價格變現時，我們對此類交易方的信用風險可能會加劇。這種情況可能發生在原始抵押品不足以支付全部損失(例如，我們的利益僅得到部分擔保)或可能是抵押品價值惡化所致的情況下，因此，在任何一種情況下，我們都無法收回我們的全部資本支出和任何預期的回報。此外，我們可能會遇到困難，在收集努力的信用協議交易對手，是在違約與我們的信用協議。這些困難可能導致訴訟或其他法律程序，這些程序可能成功，也可能不成功，需要大量的財政和管理資源來解決。例如，我們與Wellstat診斷公司及其附屬公司就其信用協議違約進行了多次法律訴訟，本年度報告注23“法律程序”對此作了更詳細的描述。由此造成的任何此類損失都會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致物質損失。
我們相信，通過租賃的客户融資是我們的一些醫療器械細分客户的考慮，並經歷了客户融資需求的增長。我們可能會因客户未能按照合同租賃條款付款而遭受損失。如果我們的客户受到醫療保健法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們可能會增加與租賃融資安排相關的信貸風險。
雖然我們有旨在監測和減輕相關風險的方案，但不能保證這些方案將有效地減少與這些租賃融資安排有關的信貸風險。如果我們未來的信貸損失超過我們的預期，這種損失可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。
我們和我們的被許可方、借款人和特許權協議對手方可能無法保持對目前許可產品的監管批准，或者無法獲得新產品的監管批准或優惠定價，我們或他們可以自願地從營銷和商業分銷中移除現有的許可產品。任何這樣的事件，無論是由於安全問題或其他因素，都會減少我們的收入。
我們和我們的許可人，借款者和特許權協議對手方在產品安全和有效性方面受到各種國際、聯邦、州和地方當局的嚴格監管。特別重要的是食品和藥物管理局的要求，包括研究和開發、測試、製造、質量控制、標籤和推廣
由於這些要求，批准生物許可證申請或新藥申請所需的時間、支出水平以及實驗室和臨牀信息都是大量的，可能需要若干年。此外，即使我們的產品或我們的許可證持有人、借款者和專利協議對手方的產品得到監管批准，我們和它們仍將受到持續不斷的制約。FDA和其他國際法規，包括但不限於進行額外臨牀試驗或其他測試的義務、產品標籤的變更、新的或修訂的製造慣例的監管要求、向醫生和/或產品召回或撤回的書面建議。我們和我們的被許可人、借款人和專利使用費---協議對手方不得對我們或其現有的許可產品保持必要的監管批准，或者我們或我們的被許可方不得獲得必要的監管批准。我們的任何產品，或我們的持牌人正在開發或製造的特許產品，都必須及時獲得監管批准。此外，美國目前的政治環境集中於降低醫藥和其他保健產品的定價，這可能會對任何現有或新產品產生不利影響，因為這些產品將產生我們的收入。我們無法控制我們的被許可方、借款人和特許權使用費協議對手方使用的定價策略，如果他們不使用適當的定價策略，或者對他們的定價策略產生負面反應，這可能會對我們的收入產生負面影響。此外，政府官員關於藥品和其他保健產品定價的通信可能對我們的股價產生負面影響，即使這種通信最終不會影響到我們的產品或被許可人、借款人和特許權使用費交易對手方的產品。任何被許可人、借款人或特許使用費交易對手報告的不良事件的發生，可能會由於醫生處方意願的改變或患者使用適用產品的意願的改變而導致監管批准被撤銷或適用產品的銷售減少。 我們和我們的被許可人、借款人和特許權協議交易對手也可以選擇自願地從營銷和商業分銷中移除特許產品，在任何情況下，我們的收入都可能受到重大和不利的影響。例如，2011年11月，美國食品和藥物管理局從阿瓦斯丁的標籤上刪除了乳腺癌的適應症。2005，蒂薩布里被暫時停牌，然後回到市場。在這種情況下，我們的收入可能會受到重大和不利的影響。
此外，現時的規管架構可能會改變，或在持牌人產品開發或市場推廣的任何階段，可能會出現額外的規例，影響持牌人取得或維持其持牌產品的批准的能力，而我們的持牌人若未能就持牌產品獲得規管批准，或未能維持現有的規管批准，則會對我們的業務造成重大的不良影響。
我們許多潛在的醫藥產品、醫療設備和創收資產都是那些有限的商業化創收產品或依賴於不相關的第三方的行為的公司或資產，這可能會對我們的投資回報產生負面影響。
由於我們的女王等人的專利和相關的許可協議即將到期，我們最近開始收購，並計劃繼續收購藥品和醫療設備。我們在這些交易方面的投資目標是通過從產品銷售或醫療器械銷售中獲得當前收入來最大化我們的投資組合的總收益。2016年7月，我們完成了與諾登公司在醫藥部門的第一筆投資，並於2017年5月完成了與LENSAR公司在醫療器械部門的第一筆收購。此外，我們已經並很可能繼續投資於醫藥產品、醫療器械和/或創收資產，如對產品或設備公司的股權投資、以貸款換取利潤份額或特許使用費流的醫療保健行業，這些投資可能投資於在投資時有有限或沒有商業化創收產品或設備的公司。如果這些資產不成功地商業化，我們的投資價值將受到負面影響，我們的投資回報將受到負面影響。我們對這些行業的許多潛在藥品、設備和/或創收資產的投資能否最終成功，將取決於我們的能力，以及我們的對手方或其許可證持有人在競爭激烈和高度管制的市場上創新、發展和商業化這些資產的能力。我們或他們不能這樣做，將對我們的投資回報產生不利影響。此外，在我們的許多潛在藥品、醫療設備和(或)創收資產方面，我們在很大程度上依賴第三方為我們的利益執行某些權利。例如，我們從Depomed那裏獲得了某些特許權，作為某些專利的許可人，Depomed保留了各種權利，包括對其被許可人進行審計和確保這些被許可人遵守基本許可協議條款的合同權利。Depomed還保留了保護和維護作為許可證基礎的知識產權的全部責任。雖然我們有合同權利要求Depomed就其中許多權利採取行動，因為Depomed在許可協議中的經濟利益是有限的，但它可能不會強制執行或保護這些權利，否則它將保留許可協議規定的付款中的全部經濟利益。此外，關於我們從Depomed獲得的Glumetza糖尿病藥物的特許權使用費流，這是從我們獲得的專利使用費中產生最高收入的特許權使用費，2016年2月批准了一家非專利製造商進入市場，另有兩家非專利製造商按照Depomed與這些非專利製造商達成的和解協議的規定，於2016年8月獲準進入市場。我們知道這些
協議，考慮到他們的成本收購這一資產，並期待進入這些非專利產品，以減少我們的Glumetza收入。
我們和我們的被許可人、借款人和特許使用費---協議對手---在我們及其產品方面面臨着巨大的市場壓力，我們投資Noden、LENSAR或我們的藥品或醫療設備的特許權使用費，或我們收到的創收資產的收入數額，都受到各種可能超出我們控制範圍的競爭和市場因素的制約。
我們和我們的公司、被許可人、借款人和特許權使用費協議對手方面臨來自其他製藥、生物技術、設備和診斷公司的競爭。新的競爭性產品的推出可能會導致我們或我們的被許可方、借款人和特許權使用費對手方喪失市場份額，減少我們或其產品的使用，降低價格和/或減少產品銷售，其中任何一種都可能會減少我們的專利税收入，或者我們所依賴的收入。對我們的收購回報，並對我們的經營結果有重大的不利影響。
我們從醫藥產品、醫療設備和(或)創收資產中獲得的任何特許權使用費和投資回報將取決於許多因素，包括以下因素：
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• | 非專利產品或設備競爭的時機和可用性，以及我們的被許可人、借款人和特許權使用費---協議對手方的產品或裝置； |
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• | 對產品、使用或製造相關專利的潛在挑戰或設計，這些專利為非專利藥品製造商在產品和資產到期前提供了排他性； |
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• | 我們的產品或設備的市場規模，以及我們的被許可人、借款人和特許權使用費---協議對手方的產品或裝置； |
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• | 銷售、營銷和分銷的範圍和效力支持我們的被許可人、借款人和特許權使用費---協議對手方的產品或裝置，並建立新的銷售隊伍和商業基礎設施，在我們的產品或設備商業化方面具有商業經驗； |
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• | (A)是否存在新穎或高級產品或裝置，而不是我們的產品或裝置，或我們的被許可人、借款者和特許權使用費---協議對手方的產品或裝置； |
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• | 適用於我們的被許可方、借款人和特許權使用費-協議對手方的產品或裝置的降價和折扣； |
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• | 與我們的產品或被許可人、借款人和特許權使用費有關的庫存和庫存管理做法---協議對手方的產品或裝置； |
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• | 限制我們的產品或設備或我們的被許可人、借款人和特許權使用費---協議對手的產品或裝置可以銷售的標誌；與我們的產品或設備或被許可人競爭的核準產品或設備的競爭環境和開發與我們的產品或設備、借款人和特許權使用費競爭的療法---協議對手方的產品或裝置； |
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• | 患者能夠負擔得起我們的產品或設備，或我們的被許可人、借款人和特許權使用費---協議對手方的產品或設備，或獲得涵蓋這些產品或設備的醫療保險的能力； |
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• | 接受和持續滿意我們的產品或設備以及我們的被許可人、借款人和特許權使用費---護理提供者、接受治療的病人和第三方付款人的協議對手方的產品或裝置；或 |
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• | 與我們的產品或設備以及我們的被許可人、借款人和特許權使用費-協議對手方的產品或裝置有關的任何潛在訴訟的不利結果。 |
例如，2015，Valeant宣佈對Glumetza進行兩次漲價。Glumetza是一種根據我們的代位費協議(Depomed Royalty Agreement)生產的含版税產品。雖然價格上漲預計會增加收入，從而增加我們的版税，但2016年2月一家仿製藥製造商進入這個市場，2017年8月又有一家仿製藥製造商進入這個市場，導致Glumetza的定價和市場份額大幅下降。由於第三方價格的變化造成了不確定性，這些變化超出了我們的控制範圍和通用競爭範圍，因此我們可能無法準確估計支付給我們的Glumetza或任何其他產品的特許權使用費的影響。此外，諾登的‘111號專利，在2019年1月到期，由於兒科測試的要求。雖然Noden在藥物配方和製造技術方面有更多的專利覆蓋範圍，這些專利涉及到我們在美國的Tekturna公司的商業化，並將於2019年到期，但競爭對手可能能夠圍繞這些專利進行設計，一個潛在的競爭對手正在提出這樣的挑戰。我們可能會在這些專利到期之前，在美國面臨與Tekturna有關的非專利競爭。
我們和被許可人必須保護我們和他們的知識產權，才能成功。
我們的成功在很大程度上取決於我們的能力和第三方控制我們投資的資產的能力，以保護我們及其知識產權的範圍、有效性和可執行性，包括專利、SPC和許可證協議，所有這些都支持我們的收入。專利和SPC的範圍、有效性、可執行性和有效期限可能非常不確定，而且往往涉及複雜的法律和事實問題和訴訟程序。此外，適用於任何司法管轄區的專利的法律原則，可透過改變法院的先例和立法行動而改變，而這些改變可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或影響可能與有關專利權有關的法律程序的性質。在一項與專利權有關的訴訟中，如果發現專利權利支持我們的收入，縮小了範圍，或影響到我們的部分或全部專利權的有效性或可執行性，則可能對我們繼續從投資中收取特許權使用費或從銷售藥品、醫療器械和創收資產中收取收入的能力產生重大影響。
我們對單一和單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算範圍內滿足對我們產品或設備的需求的能力。
我們的醫療器械部門設備的組裝所需的一些組件目前由單一來源的供應商或單一來源的供應商提供給我們。我們通常通過定購訂單而不是長期供應協議購買零部件，而且一般不會保持大量庫存。雖然存在替代供應商，並可確定為單一來源的組件，但中斷或終止供應的組件可能導致這些組件的成本大幅增加，這可能影響我們的經營業績。零部件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對我們產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿並損害我們的聲譽。此外，如果我們被要求更換我們產品關鍵部件的製造商，我們可能需要核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和準則的設施和程序。與新制造商核查有關的延誤可能會延誤我們及時或在預算範圍內生產我們產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。
最近頒佈的和未來的立法預計將增加維持我們產品收入的難度和成本，特別是可能對我們產品的定價產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，我們預期，在醫療制度方面，已經有多項法例和規管上的改變，以及建議的改革，這些改變，除其他外，會影響我們出售產品的能力。
例如，2010年3月在美國頒佈了“醫療保險法”，以增加獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，增加對醫療保健和醫療保險行業的新的透明度要求，對保健行業徵收新的税費，並實施更多的衞生政策改革。該法律繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。“非加太法”的重要規定如下：
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• | 任何生產或進口特定品牌處方藥的實體所應支付的年度、非税收扣除費用，根據每一公司在前一年向某些聯邦醫療保健項目銷售的品牌產品的市場份額，支付給聯邦政府； |
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• | 對任何在美國生產或進口醫療器械的實體徵收每年2.3%的消費税，但有限的例外情況除外(下文將詳細説明)，但實際支付的税率可能較低。通過一系列立法修正案，該税於2016年至2019年暫停徵收。如果不採取進一步的立法行動，將從2020年1月1日起恢復醫療器械銷售的設備消費税；實施支付制度改革，包括實施國家支付捆綁試點方案，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率； |
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• | 增加製造商必須根據醫療補助藥品回扣計劃支付的法定最低折扣； |
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• | 一種新的方法，用於計算製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”對吸入、注入、注入、植入或注射的藥物所欠的回扣； |
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• | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到參加醫療補助管理護理組織的個人； |
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• | 一項新的醫療保險D部分覆蓋差距折扣計劃，其中製造商必須同意在其覆蓋差距期間向合格受益人提供50%點銷售折扣，折扣可適用品牌藥物的談判價格。 |
醫療保險D部分涵蓋製造商門診藥品的條件。隨後的立法修正案將折扣點提高到70%，從2019年起生效；
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• | 擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
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• | 一項新的要求，即每年向醫生報告製造商和分銷商提供的藥品樣本；以及 |
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• | 一個新的以病人為中心的結果研究所，監督，確定優先事項，並進行比較臨牀效果研究，以及這些研究的資金。 |
ACA在未來幾年可能產生的財務影響將取決於若干因素，包括執行條例和指導中所反映的政策，以及受新的退税、折扣和收費制度影響的產品銷售量的變化。ACA徵收的税和政府在美國醫療保健行業中的作用擴大，可能導致我們的利潤減少，我們產品的付款人償還的費用減少，醫療程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。特朗普政府和美國國會可能會對ACA採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換ACA。例如，2017年頒佈了減税和就業法案，其中除其他外，取消了不遵守個人醫療保險規定的處罰。此外，“反腐敗法”的全部或部分以及隨後的相關立法可通過司法質疑而修改、廢除或以其他方式失效。
此外，自“非加太法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，這一削減將於2013年4月生效，由於隨後對該法令的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年。2013年1月，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，其中除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府可向提供者收回多付款項的時效期限從3至5年延長。此外，最近政府對藥品製造商為其商業產品定價的方式加強了審查。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會限制我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化，這可能對業務和運營結果產生重大不利影響。
無論如何，我們預計今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付藥品的金額，這可能導致對我們的產品或對手方產品的需求減少，或對我們的產品或對手方的產品造成額外的定價壓力。
第三方覆蓋範圍和補償的變化可能會影響產品銷售，我們從產品銷售中獲得版税收入。管理下的護理機構(“MCO”)的增長預計會增加我們在美國產品的定價壓力。
我們產品的銷售、我們收取版税的產品以及借款者為創收而出售的產品，將在很大程度上取決於美國各級醫生和病人、國際政府衞生當局、私營醫療保險公司和其他組織的醫生和病人對此類產品和相關治療費用的償還程度。第三方支付者和政府衞生行政部門越來越多地試圖償還這些產品和相關治療的費用。限制和(或)規範醫療產品和服務，包括品牌處方藥的覆蓋面和報銷。政府立法或法規的改變，如ACA，以及公式化或簡編清單的改變，或私人第三方支付方對此類產品的報銷政策的改變，可能會減少對醫生、藥店和分銷商的此類產品費用的償還。第三方補償的減少可能會減少此類產品的使用和向合作者的銷售，這可能會對我們從產品中獲得的收入產生實質性的不利影響，而我們從借款者的業務中獲得版税。此外，宏觀經濟因素可能會影響病人支付或共同支付費用的能力，或以其他方式支付我們的產品或我們、我們的版税對手方和借款者產生收入的產品，例如減少保險保單所涵蓋的病人人數或增加與此類保單有關的費用。
特別是在美國，由於越來越多的病人通過MCOS接受治療，MCOS的影響近年來有所增加。MCO的增長增加了藥品價格的壓力，也增加了製藥公司的收入。MCOS的一個目標是控制並在可能的情況下減少醫療支出。MCoS通常使用配方作為與藥品供應商協商價格的手段；如果有非專利產品，醫生協議要求對品牌產品進行事先授權，或者要求患者在允許使用品牌藥品之前先對一種或多種非專利產品失效；批量購買；以及長期合同。此外，通過將品牌藥品置於其處方中或非首選層的地位，藥品管理公司將這些藥品的一部分費用轉移給病人(通過並增加共同支付要求)，從而導致大量的外需費用。“。。。
為了病人。這種財政上的抑制是一種手段，通過它來管理藥品成本，並影響患者使用MCOS所偏愛的藥物。
將一種產品排除在處方或其他MCO實施的限制之外，會顯著影響MCO患者的藥物使用。因此，製藥公司爭相獲取其產品的配方。獨特的產品特性，如更大的功效，更好的病人使用方便，或較少的副作用，一般都有利於獲得處方。大型製藥公司有能力捆綁現有產品和折扣，以努力放置和維護產品的配方。我們將負責滿足MCO在美國的要求，並確保我們的產品在高度不確定和變化的環境中的競爭使用。我們不能保證我們能夠保持或增加我們產品的使用，它們的失敗可能對我們的投資價值產生重大的不利影響。
仿製產品可能會增加我們產品的定價壓力。
儘管我們相信我們的產品既受益於已頒發的專利和/或即將申請的專利，也受益於專利製造技術，但我們的品牌藥品產品面臨的一個競爭挑戰是或將來自於非專利藥品製造商。當產品，特別是小分子產品的專利保護到期或喪失時，該產品的大部分收入可能在很短的時間內急劇減少。有幾個這樣的競爭對手經常在產品專利到期前挑戰其專利。此外，非專利藥品製造商也可以向FDA提交或已經向FDA提交簡短的新藥申請(“ANDA”)，以便在NODEN擁有的相關專利到期之前銷售我們的非專利產品。我們知道有兩個這樣的ANDA已經向FDA提交了關於Tekturna的文件，但都沒有得到批准。專利訴訟和對諾登專利的其他挑戰將是昂貴和不可預測的，將需要大量的管理時間和資源，並可能最終剝奪我們產品在特定地理區域的市場排他性。FDA ANDA的批准程序免除了非專利藥的昂貴和耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使仿製藥製造商能夠依賴創新者產品的安全性和有效性數據。仿製競爭對手一般不需要進行臨牀試驗，而且在專利或規章排他性失效或喪失後，可以銷售競爭版本的產品，而且價格往往要低得多。此外，如上所述，主要關注於藥品的即期成本的MCO往往傾向於仿製藥，而不是品牌藥品。許多政府還鼓勵在其醫療保健項目中使用仿製藥作為品牌藥品的替代品。此外，某些外國政府表示，在國家緊急情況下或在其他情況下，可授予專利強制許可，這可能會減少或消除這些地區的銷售和利潤，對我們的經營結果和現金流產生不利影響，導致我們長期資產的減值費用。
或者導致我們收入的實質性下降。
我們的產品可能會產生不良的副作用，或具有其他影響安全性或功效的特性。
我們的產品或其他公司銷售或開發的類似產品所引起的不良副作用，可能暴露出副作用或不良事件的嚴重程度和普遍程度，這是不可接受的，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：
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• | 我們可能需要建立一個藥物指南，概述這種副作用的風險，分發給病人； |
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• | 我們可能會被起訴，並就對病人造成的傷害承擔責任；以及 |
這些事件中的任何一個都會嚴重損害我們的業務和我們投資的價值。
我們可能有重大的產品責任風險，我們的保險可能不包括所有潛在的索賠。
如果我們的技術或產品被指控造成損害，我們將面臨產品責任和其他索賠。我們可能無法以可接受的條件，以適當的保險範圍或合理的成本，為潛在的責任投保。任何潛在的產品責任索賠都可能超出我們的保險範圍，或者根據我們的保單條款被排除在保險範圍之外。我們的保險可能不會以與當時有效的費用和保險水平相當的費用和水平續保。這些事件中的任何一個都會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的第三方承包商以及我們自己的僱員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任，損害我們的聲譽。
我們面臨着與國際商業運作有關的欺詐或其他不當行為的風險，我們依賴第三方承包商來管理和開展與我們的產品有關的活動。這些風險包括潛在的失敗：
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• | 遵守美國食品藥品監督管理局的規定或類似的外國監管機構的規定； |
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• | 遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及類似的法律和法規，由類似的外國監管機構制定和執行； |
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• | 遵守“反海外腐敗法”、“英國賄賂法”和其他反賄賂法； |
我們對愛爾蘭實體諾登的投資，使我們必須遵守美國和國際税法，涉及我們的業務結構和業務，以及諾登公司經營的業務，這些法律受到各國政府的持續監督和改變，可能導致額外的負債，可能影響我們的經營結果。
諾登公司在愛爾蘭註冊，並在一個比美國更省税的司法管轄區內維持某些功能的履行和某些資產的所有權。美國國內税務局(國税局)等税務當局積極審計並以其他方式質疑這類安排，並在製藥業定期這樣做。我們仍然受到美國國税局和其他税務當局的審查和審計，國税局或其他税務機關可能通過審計或訴訟質疑我們的結構和公司內部安排。應對或應對税務當局提出的這些和其他挑戰可能代價高昂，而且無論如何都會消耗時間和其他資源，並使管理層的時間和精力從業務活動中轉移。我們通常無法預測税務機關是否會進行審計或提起訴訟，以挑戰我們目前的結構、對任何調查、審計或訴訟作出反應所涉及的成本，或結果。如果我們不成功，我們可能需要合併收入和支付更多的税以及利息、罰款或罰款，而且今後可能有義務繳納更多的税，其中任何一項都可能對我們的經營結果產生重大的不利影響，並可能對我們在獲得未來的額外產品方面具有競爭力的能力產生不利影響。
fda的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管許可或批准任何新產品的候選或對現有產品的修改，我們的業務將受到很大的損害。
FDA分別批准或批准某一藥物或裝置所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年(如果需要)，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，批准或批准政策、法規或獲得營銷授權所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選產品開發過程中可能會發生變化，而且可能因司法管轄區而異。我們不允許在美國銷售任何新產品候選人，除非我們獲得FDA對任何新藥品候選產品的NDA的監管批准，或對510(K)個市場前通知(或對任何新醫療設備的市場前批准申請或PMA的批准)的批准，除非該設備不受此類要求的限制。
在獲得批准在美國或國外將藥品候選產品商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗和令FDA滿意的大量證據證明，這些產品候選產品對其預期用途是安全和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後為我們的產品候選人進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能反對我們的臨牀開發計劃的內容。
在美國，在我們能夠銷售新的醫療設備、新的用途、新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條獲得批准，或
FFDCA，或批准市場前批准，或PMA，從FDA申請，除非有豁免申請。在510(K)許可過程中，在設備上市之前，fda必須確定一個提議的設備“實質上等同於”一個合法銷售的“謂詞”設備，該設備包括先前通過510(K)過程被批准的設備，該設備在1976年5月28日之前合法銷售(修訂前設備)，該設備最初是根據經批准的市場前批准在美國市場上銷售的，即pma，申請和後來降級，或510(K)豁免設備。為了“基本等同”，擬議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。臨牀數據有時需要支持實質性的對等。在pma過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期用途是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備。
對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)清除的產品所作的某些修改可能需要新的510(K)間隙。PMA的批准和510(K)的審批過程都可能是昂貴、宂長和不確定的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)的審批過程成本高得多且不確定，通常需要從向FDA提交申請之日起一到三年，甚至更長時間。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀試驗的性能。儘管時間，努力和成本，我們不能保證任何特定的設備將得到FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。
在美國，我們已經從FDA獲得510(K)個市場前許可，以銷售LENSAR設備。我們戰略的一個要素是繼續增加新的特點和尋求新的跡象。我們預計任何這樣的修改可能需要新的510(K)清除；然而，未來的修改可能會受到成本更高、耗時更長和不確定的pma過程的限制。如果FDA要求我們對未來產品或現有產品進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，那麼產品的引進或修改可能會被推遲或取消，這可能導致我們的銷售下降。
FDA可以推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品，或者要求我們進行額外的臨牀前或臨牀測試，或者出於許多原因放棄項目，包括：
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• | 可能不符合FDA批准或批准的統計意義水平的結果； |
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• | 我們臨牀試驗參與者或使用類似於我們產品候選藥物的個人所經歷的嚴重和意外的藥物相關不良事件； |
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• | 我們無法向FDA證明，我們的產品候選產品對於建議的指示是安全和有效的，或者，就我們的醫療設備而言，基本上等同於我們提議的謂詞設備； |
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• | 我們無法證明我們的產品候選產品的臨牀和其他好處超過了任何安全或其他意識到的風險； |
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• | FDA對我們產品候選產品的配方、標籤或規格存在分歧； |
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• | FDA的機構未能批准與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施；或 |
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• | FDA的審批政策或法規的潛力，可以以一種使我們的臨牀數據不足以被批准的方式顯著改變。 |
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功地完成了FDA的營銷授權過程，並實現了商業化。漫長的過程以及未來臨牀試驗結果的不可預見性可能導致我們無法獲得監管授權來推銷我們的產品候選產品。
即使我們最終完成臨牀測試，並獲得NDA，510(K)或類似的外國市場申請的批准，我們的產品候選產品，FDA可能會給予批准，但條件是進行昂貴的額外臨牀試驗，包括第四階段臨牀試驗，或在我們的藥物的情況下，實施風險評估和減輕戰略，或
REMS，這可能是必要的，以確保安全使用批准後的藥物。FDA還可以授權一種產品的候選產品，因為它的適應症或病人數量比我們最初要求的要有限，FDA也不能授權我們銷售我們認為對產品候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤的產品。在獲得或無法獲得適用的監管授權方面的任何拖延都將推遲或阻止該產品候選產品的商業化。
我們的醫療器械產品的安全性和有效性還沒有得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此，我們的產品可能比最初設想的安全或有效。
根據FFDCA第510(K)條，我們的醫療設備產品已獲得售前許可。在510(K)許可過程中，在設備上市之前，fda必須確定一個提議的設備“實質上等同於”一個合法銷售的“謂詞”設備，該設備包括先前通過510(K)過程被批准的設備，該設備在1976年5月28日之前合法銷售(預修正設備)，該設備最初是根據經批准的市場前批准(Pma)在美國市場上上市的，申請和後來降級，或510(K)豁免設備。這一過程通常是較短的，通常需要提交較少的證明文件，而FDA的市場前批准，或PMA，過程，而且並不總是需要長期的臨牀研究。
在歐洲經濟區或歐洲經濟區，醫療器械製造商根據醫療器械指令收集與他們的CE標記醫療設備有關的銷售後臨牀數據。市場後監控包括進行市場後臨牀跟蹤研究，允許製造商在歐盟上市後收集有關醫療設備質量、安全或性能的信息。所有作為後市場監督過程的一部分收集的信息必須定期進行審查、調查和分析，以確定是否可以就醫療設備的安全或性能作出趨勢性結論，並且必須就當前市場上的醫療設備的繼續銷售作出決定。只要我們繼續在這些市場上銷售和銷售產品，我們就會在EEA市場上承擔持續的成本來履行這些後市場的臨牀義務。我們預計，這些費用今後將是無關緊要的。
鑑於我們的上述監管環境，我們缺乏公佈的長期臨牀數據，以支持我們醫療設備的安全性和有效性，以及它們可能帶來的與其他審批程序相關的好處。由於這些原因，市場採用我們的產品可能會很慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在產生的比較數據，而且我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。
另外，我們的LENSAR®激光系統於2010在美國獲得批准，2013在歐盟獲得批准，我們在產品使用方面的併發症或病人成功率數據有限。此外，如果今後的研究和經驗表明，我們的產品會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性產品召回，或暫停或取消FDA的許可，我們在醫生、病人和醫療保健提供者中的聲譽可能會受損。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，那麼我們的產品的濫用或標籤外的使用可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構昂貴的調查、罰款或制裁，任何這些都可能對我們的業務造成代價。
我們的產品已被FDA批准或批准用於特定的適應症。我們培訓我們的市場營銷和直銷力量，以不推廣我們的產品以外的用途，這些明確或批准的指示使用，被稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止醫生使用或處方我們的產品標籤外，當醫生的獨立專業醫療判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生開處方或使用我們的非標籤產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，除FDA或任何外國監管機構批准或批准的適應症外，我們的產品可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在市場上的聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成了推廣非標籤用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封不附帶名稱的信函，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管當局採取行動，例如虛假索賠法。
此外，如果我們的產品被濫用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的關注，為我們辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償可能不包括在保險範圍內。此外，上述任何事件都可能損害我們的業務。
儘管我們已獲得藥品候選產品的監管批准，並批准了對我們的設備的市場前通知，但我們仍須承擔持續的監管義務和持續的監管審查，這將導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求或我們的產品候選人遇到意外的問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得的任何監管許可或許可都可能受到對產品可能銷售的指定用途或批准條件的限制，或者包含對潛在成本高昂的後市場測試和監視的要求，以監測產品候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS作為批准我們產品候選產品的條件，其中可能包括對藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。
此外，一旦食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准一種產品進行銷售，生產過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存都要遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cGMP和gcp的要求，任何臨牀試驗，我們進行後批准。例如，我們的醫療設備產品必須報告醫療設備，這要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個醫療設備可能導致或導致死亡或嚴重受傷或故障的信息時，向FDA報告，如果再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間是由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件是意外的或從使用該產品及時移除。如果我們不遵守我們的報告義務，FDA可以對我們採取強制行動。我們在藥品市場上也有類似的報告要求.
後來發現我們的產品候選產品之前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程，或者沒有遵守監管要求，可能導致：
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• | 限制產品的銷售或製造，產品退出市場，或自願或強制召回產品； |
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• | FDA拒絕批准我們提出的待批准申請或補充申請，或暫停或撤銷批准； |
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• | 扣押或扣留產品，或拒絕準許我們的產品候選人進出口；及 |
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，這可能會影響我們的業務。例如，在2016年12月，第二十一世紀的醫療法案，或醫療法案，簽署成為法律。除其他外，“醫療保健法”旨在使藥品和醫療器械的監管現代化，並促進創新，但其最終執行情況仍不清楚。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能無法獲得任何營銷批准，失去我們已經獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。
我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普政府已經採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA的日常監管和監督活動帶來重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
我們收購包括Noden產品在內的醫藥產品，以及購置醫療設備，包括LENSAR激光系統，將使我們受到更廣泛的醫療保健法律、監管和執法的限制，而我們不遵守這些法律可能對我們的業務結果和財務狀況產生重大不利影響。
獲得藥品和醫療設備，以及我們在產品和/或醫療設備方面的銷售和營銷努力，將增加我們受到聯邦政府、各州和外國政府民事和刑事執法的潛在風險。根據這些法律，我們的商業慣例和與供應商的關係受到審查。我們還可能受到聯邦政府、各州和外國司法機構有關病人、客户、僱員和其他第三方信息的隱私和安全規定的約束。在美國可能影響我們的法律、條例和守則包括：
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• | “聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或作為回報，購買或推薦可在聯邦醫療保健方案下償還的項目或服務，如醫療保險和醫療補助方案。一個人或一個實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，就可以實施違法行為。美國政府對這一法律作了廣義的解釋，將其適用於製造商的營銷和銷售活動。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反Kickback法規可能導致民事罰款高達74792美元，每一次違反，加上最高三倍的報酬。對此類行為的民事處罰可根據“聯邦虛假索賠法”進一步評估。違法行為還可能導致刑事處罰，包括最高100000美元的刑事罰款和10年以下的監禁。同樣，違法行為也可能導致被排除在政府醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助； |
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• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，這些法律禁止個人或實體明知而提出或導致提交從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏提出的虛假或欺詐性的付款要求。個人可以代表政府提出虛假索賠法案“Qui Tam”行動，通常被稱為“舉報人”的個人可以分享實體向政府支付的罰款或和解金額。如果一個實體被認定違反了聯邦民事虛假索賠法，政府可以對每項虛假索賠處以11181至22363美元的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外； |
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• | “聯邦民事貨幣懲罰法”，該法除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，這可能會影響受益人決定從某一特定的提供者或供應商那裏訂購或接受政府可償還的物品或服務； |
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• | 1996年的“健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑事法規，禁止實施欺騙任何醫療福利方案的計劃，並在醫療事項上作虛假陳述。類似於聯邦“反Kickback規約”，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為； |
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• | 經2009年“經濟和臨牀健康健康信息法”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其實施條例，其中對某些覆蓋範圍內的保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴規定了某些要求，這些機構為他們提供涉及個人可識別健康信息的服務，這些信息涉及隱私、安全和個人可識別的健康信息的傳輸，而未經適當授權，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能導致民事罰款高達55910美元，如果不遵守相同的規定，則不超過每個歷年一百六十八萬美元，在某些情況下，每違反和/或監禁可處以最高250000美元的罰款。州檢察長還可以提起民事訴訟，禁止違反“HIPAA”的行為，或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償； |
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• | 為加強對醫療監管法律的遵守，某些執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，由於這些調查，保健提供者和實體可能不得不同意附加的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何這樣的調查或和解都會增加我們的成本，或者對我們的業務產生不利影響。即使是對我們做法的質疑或調查失敗，也可能引起負面的宣傳，而且對此作出反應也是代價高昂的。 |
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• | 我們沒有經驗建立遵守程序，以遵守這一複雜和不斷變化的監管環境，我們依賴NODEN和LENSAR適當地操作和處理這些要求，增加了我們可能被發現違反適用的法律和條例的風險。如果我們被發現違反任何這類法律或任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組我們的業務、禁止我們參與聯邦和州醫療保健計劃、監禁、合同損害、名譽損害、財產轉移以及縮減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務產生重大的不利影響。對我們的產品感興趣，包括對我們的財務結果有實質性的不利影響。 |
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• | 我們的普通股可能會貶值，我們的普通股可能會從納斯達克摘牌，我們的業務可能會因為幾個因素而被清算，包括我們的Queen等專利到期，沒有獲得額外的收入來源，我們的創收資產的收入減少，我們的製藥或醫療設備部分的現有資產沒有繼續產生收入，支付股利或分配給我們的股東和未能滿足分析師的預期。 |
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• | 到目前為止，我們的收入主要來自於女王等人專利的特許使用費，這些專利在2014年12月到期，大多數相關的許可在2016年第一季度到期。 |
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• | 展望未來，我們希望專注於購買更多的產品和設備，並預計隨着時間的推移，我們的收入將更多來自我們的醫藥和醫療設備部門，而我們的收入將更少來自我們的創收資產部門。如果我們不能成功地執行我們的戰略的所有或任何要素，我們的財務業績 |
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• | 可能會受到不利影響，我們普通股的價格可能會下跌。如果我們的普通股價格下跌，並保持低於納斯達克上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，我們的普通股的市場流動性可能會受到嚴重影響，而我們的股東在二級市場上出售證券的能力可能會受到限制。從納斯達克退市會對我們普通股的價值產生負面影響。除名還可能產生其他負面結果，包括但不限於僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣和商業發展機會減少。 |
收購資產缺乏流動性可能會對我們的業務產生不利影響，如果我們需要出售任何收購資產，我們可能無法以優惠價格出售。因此，我們可能遭受損失。
我們通常獲得專利、專利權和債務工具，這些都限制了二級轉售市場。我們大部分資產的流動性不足，可能使我們難以以優惠的價格處置這些資產，因此，如果要求我們在清算或其他情況下處置任何或全部此類資產，我們可能遭受損失。此外，如果我們迅速清算全部或部分資產或與清算有關，我們可能會意識到遠遠低於我們以前記錄的這些資產的價值。
我們可以不時使用一定數量的現金來履行與我們的可兑換票據有關的義務。任何可兑換債券的到期日或轉換可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2018年2月1日，我們償還了2018年2月1日到期的4.0%種可轉換高級債券(“2018年2月債券”)。此外，我們須償還未轉換的2021年12月1日到期的2.75%元可轉換高級債券(“2021年12月債券”)下未償還本金$一億五千萬的全部本金。
我們是否有能力按期支付本金、支付利息、在債務轉換時支付任何現金，或再融資，取決於我們未來的表現，而這些表現受我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素的制約，我們的業務可能無法從未來的業務中產生足夠的現金流量，以償還我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們不能產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本。我們再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況，我們可能無法從事任何這些活動或從事任何此類活動。在這些活動中以適當的條件進行，這可能導致我們的債務違約。
2021年12月債券持有人可在緊接2021年6月1日營業日營業結束前的任何時間，按以下條件選擇轉換其債券：(I)在2017年3月31日終了的財政季度後開始的任何會計季度(僅在該財政季度)內，如果我們的普通股的上一次報告的出售價格至少為20次，則可按下列條件轉換其票據：(Ii)在連續30個交易日的期間內，以緊接上一財政季度的最後一個交易日結束，幷包括該最後一個交易日的日子，超過每個適用交易日票據折算價格的130%；(Ii)在緊接任何連續5個交易日期間(量度期)之後的5個工作日期間內，該期間的12月份每$1000本金的交易價格為每$1000本金。2021年該量度期的每個交易日的票據，少於我們普通股的上一次報告的售價的產品的98%，以及該等交易日的票據的轉換率；或。(Iii)在發生指明的公司事件時。
2021年12月的票據可以通過支付或交付現金，我們的普通股股份或現金和普通股的組合，在我們的選舉，雖然這是目前的意圖，他們將是淨股票結算。如果一名或多名持有人在獲準兑換時選擇兑換其紙幣，我們便須支付現金，以履行我們對每一張紙幣的轉換責任的面值，這會對我們的流動資金造成不利影響。
我們可以不時使用一定數額的現金，以履行與我們的可兑換票據有關的回購或其他義務，這可能會對向我們的股東分配的金額或時間或任何創收交易產生不利影響。此外，我們可以在未來公開市場上贖回、回購或以其他方式購買可轉換債券，其中任何一種都會對任何現金分配給股東的數量或時間造成不利影響。
將2021年12月的任何一種債券轉換為我們普通股的股票會產生稀釋效應，可能導致我們的股價下跌。
在2021年6月1日之前，2021年12月的債券只有在符合規定條件的情況下才能轉換為我們普通股的股份，然後在任何時候，由持有人選擇可兑換。我們已保留我們的授權普通股股份，以便在轉換這些可轉換票據時發行。在轉換時，本金應以現金支付，而在轉換價值超過本金的範圍內，普通股的差額即應支付。如果這些可轉換債券中的任何或全部被轉換為我們普通股的股份，我們現有的股東將立即經歷投票權的稀釋，我們的普通股價格可能會下跌。此外，這種稀釋可能發生的看法可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們在發行我們2021年12月的債券時進行了一項有上限的看漲交易，這可能會影響我們普通股的價值，任何想要的稀釋幅度都將限於我們的股票價格高於上限的買入交易。
在發行我們2021年12月的債券方面，我們與對衝對手達成了一項有上限的看漲交易，我們期望在轉換2021年12月債券時減少潛在的稀釋，如果我們在行使時的上限交易條款所衡量的普通股每股市場價格高於上限交易時的打擊價格。看漲交易，相當於票據的初始折算價格，並須作類似於2021年12月票據的某些調整。然而，如果根據上限呼叫交易的條款衡量，我們普通股的每股市場價格超過上限呼叫交易的上限價格(每股4.88美元)，那麼，如果市場價格超過上限呼叫交易的上限價格，就會被稀釋。
在套期保值交易中，對衝對手或其附屬公司：
期望在公開市場購買我們的普通股和/或與我們的普通股進行各種衍生交易和/或進行各種衍生交易；以及
可進入或解除各種衍生工具和/或購買或出售我們的普通股在二級市場交易。
這些活動可能會使我們的普通股價格上升或防止下跌，同時
在2021年12月債券定價之後，可能會在緊接2021年12月債券轉換之前的時期內降低我們普通股的價格。
對衝對手或其附屬公司很可能在2021年12月票據轉換或到期日之前，通過購買和出售我們的普通股、我們的其他證券或它們可能希望用於這種對衝的其他工具，來不時修改其與上限看漲交易有關的對衝頭寸。
此外，每當2021年12月的票據轉換時，我們打算行使根據上限買入交易持有的期權。為了解除對行使的期權的對衝頭寸，交易對手或其附屬公司期望在2021年12月債券轉換前的期間出售我們在二級市場交易中的普通股，或解除與我們普通股有關的各種衍生交易。我們還同意賠償對衝對手及其附屬公司因在某些情況下可能變賣其對衝頭寸而遭受的損失。
這些交易和活動對我們普通股市價的影響(如果有的話)，部分取決於市場情況，目前尚無法確定，但任何這些活動都可能對我們的普通股的價值產生不利影響。有關我們的上限催繳交易機制的進一步信息，請參閲本年度報告第8項“財務報表和補充數據”中關於流動性和資本資源部分的討論。管理部門對財務狀況和業務結果的討論和分析以及附註14“可轉換債券和定期貸款”。
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• | 儘管我們目前的債務水平很高，但我們可能仍會承受更多債務；如果我們承擔大量額外債務，這些較高的債務水平可能會影響我們支付可轉換票據本金和利息的能力。 |
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• | 我們和我們的附屬公司將來可能會招致大量額外債務，其中一些可能是有抵押債務。可轉換債券的契約並不限制我們承擔額外債務的能力，也不要求我們維持財務比率或特定的淨值或流動性水平。 |
較高的負債水平可能會影響我們支付可兑換票據本金和利息的能力，或購買價格或轉換時到期的任何現金的任何根本變化，以及我們的一般信譽。我們實行了一個公司結構，考慮到我們有限的業務和可能適用的税收對我們的特許權使用費和其他收入的影響，任何適用的税務法律和條例的任何變化或税務當局的執行立場都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們已經建立了公司結構，使之與我們業務的財務性質密切一致。我們不能保證適用的税務法例和規例會繼續有效，或任何或所有適用司法管轄區的税務當局不會質疑我們公司結構的一個或多個方面或特徵，以及我們公司架構內交易或協議的處理方式，或決定我們的業務運作方式與我們的公司架構不一致。例如，最近頒佈的美國税收立法可能會導致由於我們目前的公司結構而增加的税收負擔。我們可能還會與一個或多個州税務當局就我們是否要繳納該州的税以及如果我們要繳納該州的税，我們在這個州的税收比例有爭議。例如，我們目前要接受加州特許税局的審計，雖然我們可能不同意他們關於這些問題的結論，但訴訟程序延長了。在很長一段時間內，我們可能最終需要在和解中或在機構或法院的最後決定中納税。任何法律法規的不利變化或税務機關的立場都會損害我們的財務狀況、經營結果和現金流。
我們可能面臨額外的税務負擔。
我們在美國和其他司法管轄區都要交税。這些法域的税率可能會因經濟和(或)政治條件而發生重大變化。其他一些因素亦可能影響本港未來的有效税率，包括：
確定利潤應賺取和徵税的司法管轄區；
與各税務機關解決税務審計中出現的問題；
遞延税資產及負債的估值變動；
(二)因税收原因不能扣除的費用增加，包括與收購有關的無形資產核銷和商譽減值；
税收抵免、免税期和減税額的變化；
基於股份的薪酬變動；以及
税法的變更或對此類税法的解釋，以及對公認會計原則的變更。
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• | 2017年12月22日，美國聯邦政府頒佈了減税和就業法案(“2017年税法”)。2017年“税法”顯著改變了美國現行的企業所得税法，除其他外，降低了公司税率，實行了屬地税制，並對累積未分配的外國收入徵收一次性被視為遣返的收費税，我們以前沒有對此提供過美國税收。鑑於2017年税法頒佈的時間、範圍和規模，以及美國監管機構和標準制定機構正在進行的執行努力、指導和其他發展，完成了列入第二部分第8項的合併財務報表附註17所列某些税目的會計工作，這些項目已報告為臨時的，或未作為一項對影響作出估計。由於我們沒有必要的信息，可能會發生物質上的變化。對我們未來有效税率的任何重大變化，包括最終解決與2017年税法影響有關的臨時數額，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。 |
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• | 此外，我們的外國附屬公司所進行的某些活動，即使沒有分配給美國，也可能引起美國公司所得税。當我們的子公司被控制的外國公司產生收入時，這些税收就會被強加給我們，而這些收入是受美國國內收入法典(“F部分”)第F部分的約束的。被動收入，如租金、特許權使用費、利息和股息，屬於根據F部分應納税的收入類型之一。根據第F部分應納税的任何收入，在美國按聯邦企業所得税税率為21.0%%徵税。對我們應徵税的次級F部分收入，即使不分配給我們，也可能包括我們美國和非美國子公司之間的公司間交易收入，或者我們的非美國子公司的收入。投資於美國財產，在第F部分的意義上，例如持有美國公司的股票，或貸款給美國公司。 |
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• | 雖然我們可以通過對我們的美國聯邦所得税申請外國税收抵免，或者根據適用的所得税條約可能使外國或美國的税收減少，從而減緩其實際税率的增長，但我們在申請外國税收抵免方面受到各種限制，而且在某些司法管轄區，我們可能缺乏條約保護，從而可能限制任何減税 |
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• | 提高的實際税率。更高的有效税率也可能導致非美國子公司的損失不會減少我們在美國的應税收入。 |
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• | 我們利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。 |
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• | 2017年12月31日，聯邦和州的淨營業虧損分別為一億一千七百三十萬美元和二億九千九百九十萬美元，聯邦和州税收抵免分別為二百三十萬美元和一千九百三十萬美元。我們使用淨營業虧損結轉或其他税收資產的能力可能受到限制。例如，根據經修正的1986年“國內收入法典”第382條，如果一家公司經歷了“所有權變動”(通常定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉和其他變化前税種抵消其變化後收入的能力可能受到限制。我們或我們的子公司可能經歷過，或在未來的經驗，“所有權的變化”，因為改變的股票所有權。從LENSAR獲得的税收屬性可能受到單獨的回報限制(“SRLY”)的限制，這可能限制公司使用所獲得的淨營業損失和信貸的能力。任何限制我們使用我們的淨營業虧損、結轉和其他税收資產的能力，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，根據“2017年税法”，雖然對2017年12月31日之前應納税年度產生的税收損失的處理一般沒有改變，但2017年12月31日以後應納税年度產生的税收損失只能用於抵消每年應納税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納額外的聯邦所得税。 |
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• | 我們依靠我們的許可人和特許權使用費協議的對手方來確定特許權使用費的支付。雖然我們有權審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方，但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算，我們可能無法發現錯誤，而且支付計算可能需要追溯性調整。我們可能必須行使法律補救辦法，以解決任何爭議，由審計或其他有關的不履行被許可人或特許權使用費交易方。 |
我們收到的特許權使用費是由我們的被許可人根據他們報告的銷售情況來決定的。每一持牌人計算專營權費須視乎其銷售及會計職能是否足夠及準確而定，而持牌人所作的計算亦可能不時出現錯誤。我們的許可證和特許權使用費協議為我們提供了對相關特許權使用費支付的計算和銷售數據進行審計的權利；然而，我們進行此類審計的權利可能因所涵蓋的期間而受到限制，而且此類審計可能在我們確認特許權使用費收入後的許多月內進行，可能要求我們在較晚的時期調整我們的特許權使用費收入，並可能需要我們承擔額外費用。此外，我們的被許可人和特許使用費協議交易對手可能不合作或沒有足夠的記錄，這可能會使審計過程複雜化和延遲。
雖然我們經常行使我們的特許權使用費審計權，並在評估已支付的特許權使用費時參考公開的信息，但我們首先依靠被許可方和特許權使用費協議對手方準確報告銷售情況，計算和支付適用的特許權使用費，在行使這種特許權使用費審計權時，我們依賴被許可方和特許權協議對手方在進行此類審計時的合作。在沒有這種合作的情況下，我們可能被迫行使法律補救辦法來執行我們的協議。
由於匯率波動，我們的收入可能會增加或減少，而我們試圖減輕這一風險的努力也可能失敗。
我們的經營結果受外幣匯率波動的影響。我們對外幣匯率波動的主要風險與以美元以外的貨幣計價的收入和業務費用有關。外幣匯率，特別是歐元，相對於美元的波動會對我們的收入和經營業績產生重大影響。雖然外匯兑換條件因許可證協議而異，但大多數協議通常要求特許權使用費首先以銷售貨幣計算，然後使用該貨幣在日曆季度結束時的每日平均匯率換算成美元。例如，當美元相對於其他貨幣走弱時，折算的數額要比美元匯率保持不變時要大。我們的收入可能因外幣匯率的變化而波動，並受外幣兑換風險的影響。
為了補償歐元匯率波動，我們用歐元遠期合約和期權合約對衝歐元貨幣風險，以抵消與這些歐元貨幣敞口相關的風險。我們可能會不時暫停使用這些合約，或者我們試圖對衝歐元匯率風險的嘗試可能失敗。在某些情況下，如果我們不簽訂外匯兑換合同，或不可能或在成本效益高的情況下對衝與外幣有關的風險，我們將繼續經歷與外匯有關的收入與外幣有關的波動。與貨幣有關的版税波動
收入將根據與這些風險相關的貨幣匯率和匯率的變化而有所不同，無論我們是否簽訂了外幣兑換合同以抵消這些風險和其他因素。所有這些因素都會對我們的經營結果、財務狀況和現金流量產生重大影響，這些因素的時間是可變的，而且一般不在我們的控制範圍之內。
為了成功，我們必須吸引、留住和整合關鍵員工。招聘、留住和整合關鍵員工可能很困難。
要想成功，我們必須吸引、留住和整合合格的人才。我們的業務是知識產權資產管理和收購，投資於製藥產品、設備和(或)創收資產，最大限度地提高我們專利組合和相關資產的價值，這隻需要少數員工。由於公司總部地處偏遠，招聘和留住人才可能會遇到困難，如果我們在吸引、留住和整合人才方面不成功，我們的業務就會受到損害。
我們與FACET的協議可能不會反映出非關聯第三方之間的距離談判所產生的條款。
與2008年12月的分面生物技術公司(“面”)分離有關的協議，包括“分離與分配協議”、“分税與補償協議”和“交叉許可協議”，都是在分拆的背景下談判的，而facet仍然是我們的一部分，因此，可能沒有反映出非附屬第三方之間的長期談判可能帶來的更有利的條件。
我們可能有義務，我們可能無法從側面收回我們的賠償權利。
根據與facet達成的分離和分配協議，我們和facet同意在分拆後，對我們各自公司保留的某些債務、債務和義務給予另一方賠償。這些賠償義務可能是重大的。如果被要求這樣做，我們是否有能力這樣做，將取決於我們未來的財政實力。如果方面必須這樣做，我們不能向你保證這一點。如果方面沒有能力履行這些義務，我們可能被要求履行這些義務，例如，在分拆方面，我們修改了加州紅木城設施的租約，該租約以前是我們的公司總部，根據該合同，facet作為共同租户加入了公司總部。租約和一份共同租賃協議，根據該協議，各方同意就與剝離日期後的租約有關的所有事項向我們提供賠償。如有部分欠租，業主會以共同租户的身份向我們負責，因此，我們已在實質上保證紅木城設施的租契合約所規定的付款，而該等設施的處置可能會對分配給我們的股東的款額或時間造成重大的不利影響。截至
2017年12月31日
，擔保期間的租賃付款總額(至2021年12月)約為
四千五百一十萬美元
...。我們還將負責與租賃有關的付款，包括公用事業、財產税和公共地區維修，這些費用可能與實際租賃付款一樣多。2010年4月，雅培實驗室收購了facet，並將該公司更名為Abbott生物治療公司；2013年1月，Abbott生物治療公司更名為AbbVie生物治療公司，並從Abbott公司分拆為AbbVie公司的子公司。我們不知道雅培的收購將如何影響我們的能力，以我們的賠償權利，或是否方面的能力，以履行其義務將改變。此外，我們根據“共同租賃協議”擁有有限的信息權利.。因此，我們無法確定方面是否繼續佔據該空間，是否已將空間轉租給另一方，或確定我們潛在的共同承租義務可能基於何種基礎。見“項目2-屬性”。
在我們繼續發展業務的同時，我們的資產和收入來源可能要求我們根據1940年的“投資公司法”向證券交易委員會登記為“投資公司”。
我們沒有根據1940年“投資公司法”(“40法案”)註冊為“投資公司”，因此，我們不希望也不希望受到“40法案”的監管，包括其報告和公司治理要求以及槓桿和附屬交易的限制。
一般而言，為了避免根據“40法案”作為“投資公司”受到監管，發行人必須：不從事或聲稱自己主要從事證券投資、再投資或交易業務，也不持有或提議在未合併的基礎上購買價值超過其總資產價值(不包括美國政府證券和現金項目)價值40%的“投資證券”；或根據“40法案”或豁免規則，能夠依賴“投資公司”定義中的例外情況。“投資證券”是指除美國政府證券和多數股權子公司發行的、本身既不是“投資公司”也不是私人投資公司的任何證券，即“投資公司”第40條第3(C)(1)款或第3(C)(7)條不包括在“投資公司”定義之外的公司。我們過去和將來可能會依賴於“40法案”下的“投資公司”定義的一個或多個例外，包括“40法案”第3(C)(5)條規定的例外。根據證券交易委員會工作人員對第3(C)(5)條的解釋，我們將被要求在某些符合條件的資產中至少擁有我們總資產的55%。在2010年8月13日發給皇家制藥公司的一封不採取行動的信中，證交會工作人員表示，我們擁有的某些特許權使用費利益可以被視為符合條件的資產。
鑑於NODEN交易使我們的資產構成發生變化，我們決定第3(C)(5)節所規定的例外情況可能不再適用，因此我們現在選擇依賴規則3a-2根據“40法案”規定的豁免，作為所謂的“臨時投資公司”，規則3a-2提供了為期一年的安全港。由於本公司不打算主要從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務，並真誠地打算在合理的可能範圍內主要從事非投資公司業務，而且無論如何，在這一年期間內。公司在任何三年期間只能依賴規則3a-2一次.
我們的董事會已決定，我們不從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務，並正在實施一項重組業務和資產構成的計劃，以表明我們不是“40法案”意義上的“投資公司”，這可能限制我們進行某些投資(包括剝離某些資產)的能力，或要求進行投資。我們必須採取或放棄某些行動，這些行動可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。我們無法保證我們能夠在一年的期限內執行該計劃。此外，如果證券交易委員會、其工作人員或法院改變對“40法案”某些條款的解釋，包括第3(C)(5)條，我們可能需要採取額外步驟，以避免受到“40法案”的管制，這可能會對我們的財務狀況和運作結果產生重大和不利的影響。
如果我們被要求註冊為“投資公司”，“40法案”對我們規定的義務很可能要求我們的業務方式發生重大變化，並將造成重大的管理和行政負擔和成本。為了不受“40法案”的管制，我們可能需要採取各種行動，否則我們可能不會採取行動。這些行動可能包括重組我們的公司和修改我們的資產和收入的混合，包括立即剝離某些理想的資產，並可能對我們產生實質性和不利的影響。
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• | 我們過去和現在都參與訴訟，並期望將來我們會不時參與訴訟，無論是作為被告或原告，這都可能對我們的運作和結果產生負面影響。 |
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• | 對我們的管理層來説，監控和辯護或起訴法律行動是耗時的，而且可能會削弱我們將內部資源完全集中在獲取和管理創收資產的核心業務目標上的能力。此外，與這類活動有關的法律費用和費用可能很大。根據訴訟的性質，對我們利益不利的決定可能導致支付重大損害，並可能對我們的現金流量、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，或對我們的權利產生不利影響。 |
我們的信息技術和存儲系統的故障可能會嚴重擾亂我們的業務運作。
我們執行業務計劃的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能。信息技術系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人類行為和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們採取了預防措施，防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障會影響我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運作能力產生不利影響。
財務會計準則的改變可能會影響我們報告的業務結果。
會計準則或做法的改變可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們在更改生效之前完成的交易報告。新的會計聲明和對會計公告的不同解釋已經發生，並可能在今後發生。對現有標準的改變或對現行做法的重新評估可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。
我們使用估計、判斷和某些方法來衡量我們業務的進展，以確定我們的財務結果，並應用我們的會計政策。隨着這些估計、判斷和方法的改變，我們對業務進展和運營結果的評估可能會有所不同。
我們在應用會計政策時所使用的方法、估計和判斷對我們的經營結果有重大影響。這些方法、估計和判斷，根據其性質，受重大風險、不確定性和假設的影響，隨着時間的推移，可能會導致我們改變我們的方法、估計和判斷。任何假設的變化都可能對我們報告的財務結果產生不利影響。
如果我們將來不能維持有效的內部財務報告制度，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、經營結果或現金流量，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
“薩班斯-奧克斯利法案”除其他外，要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“404節”)第404條，我們必須提供一份管理層關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告。評估必須包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。弱點是財務報告內部控制方面的一種控制缺陷，或控制缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報無法及時得到防止或發現的合理可能性；第404節通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制是否有效。
我們遵守第404條要求我們承擔大量的會計費用，並花費大量的管理工作。我們收購的業務在遵守第404條方面的經驗可能有限，如果我們在今後發現我們對財務報告的內部控制中存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，我們不能向你保證不會有重大的弱點。或未來財務報告內部控制的重大缺陷。任何未能維持財務報告的內部控制，都會嚴重影響我們準確報告財務狀況、經營結果或現金流量的能力。如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們在財務報告方面存在重大缺陷或嚴重缺陷，我們可能會失去投資者對財務報告準確性和完整性的信心。在我們的財務報告中，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克(Nasdaq)、證交會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果我們在財務報告方面的內部控制存在任何重大缺陷，或者未能實施或維持其他要求上市公司的有效控制體系，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
項目1B.未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.財產
創收資產部分
我們在內華達州的傾斜村租賃了大約5900平方英尺的辦公空間，這是我們公司的總部。租約在
2020年5月
2006年7月，我們簽訂了兩份租約，並分租了加州紅木城的設施，這些設施以前是我們的公司總部，佔地約450000平方英尺。根據與分拆有關的契約的修訂，在租約中增加了一個共同租户的方面。作為一名共同租户，方面受租約的所有條款和條件的約束.我們和方面對租約下的所有義務，包括支付租金義務，負有共同和單獨的責任。不過，我們亦與分租及租契修訂簽訂了一份共租協議，根據該協議，我們把所有根據租契所享有的權利，包括但不限於修訂契約、延長租約期限或終止租約的權利，並由小方面承擔我們根據契約所承擔的所有責任。根據“共同租賃協議”，我們亦放棄任何收回擁有、使用或佔用這些設施的權利或選擇權。FACET同意就與剝離日期後的時期有關的所有租賃事宜向我們提供賠償，我們也同意賠償與可歸屬於剝離日期之前的租約有關的所有事項。此外，在分拆方面，我們將轉租分配給了facet.2010年4月，雅培實驗室收購了facet
後來更名為AbbVie生物療法公司。到目前為止，AbbVie已經履行了紅木城租約下的所有義務。
藥物段
諾登製藥公司在愛爾蘭都柏林租賃了大約3100平方英尺的辦公空間，作為管理所有制藥業務的辦公室。租約將於2025年9月到期，諾登製藥公司可以選擇於2021年9月終止租約。
醫療器械段
LENSAR在佛羅裏達州奧蘭多租賃了一個大約33900平方英尺的辦公和製造設施，作為管理所有醫療設備操作的辦公室。租約於2021年7月到期。.
我們相信，我們現有的設施足以在合理可預見的將來滿足我們的業務需要，如有需要，我們會以商業上合理的條件提供額外空間。
項目3.法律程序
本年度報告第8項“財務報表和補充數據”中附註23“法律程序”中所載的信息在此參考。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分第五項登記人普通股的市場、有關股東事項及發行人購買權益證券
普通股價格區間
我們的普通股在納斯達克全球選擇市場上交易，代號為“PDLI”。下面的價格是納斯達克全球選擇市場所報告的每股普通股的日內銷售價格的高低。
高
低層
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
第一季度
|
| | | | | | | |
| 第二季度 | | 第三季度 |
2017 | | | |
第四季度 | $ | 2.39 |
| | $ | 1.96 |
|
普通股持有人 | $ | 2.63 |
| | $ | 2.00 |
|
截至 | $ | 3.43 |
| | $ | 2.15 |
|
2018年3月13日 | $ | 3.55 |
| | $ | 2.70 |
|
2016 | | | |
，我們有大約124個共同的股東的記錄。我們大部分普通股的流通股都是由一位股東Cde&Co.作為存託公司的指定人持有的。許多經紀人、銀行和其他機構持有普通股股份，作為受益所有人的提名人，將這些普通股存入存託公司的參與人賬户。我們的股票的實際受益所有者的數量可能大大超過有記錄的股東人數；然而，我們無法合理地估計受益所有人的總數。 | $ | 3.57 |
| | $ | 2.58 |
|
股利 | $ | 3.84 |
| | $ | 2.94 |
|
2016年8月3日，董事會決定取消季度現金股利支付。關於2016年8月3日以前現金股利支付的討論，見本年度報告第8項“財務報表和補充數據”中的注19，“現金紅利”。 | $ | 3.62 |
| | $ | 2.69 |
|
權益補償計劃資訊 | $ | 3.77 |
| | $ | 1.93 |
|
見第三部分第12項，“某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”，以瞭解根據股權補償計劃核準發行的證券的信息。
最近出售未註冊證券沒有。發行人購買股票證券
2017年9月25日，我們的董事會根據一項新的股份回購計劃，授權回購我們的普通股的已發行和流通股，其總價值最高可達二千五百萬美元。到2017年12月31日為止，我們還沒有根據這個計劃回購股份。回購計劃可在任何時候暫停或停止，不另行通知。
股東收益比較
下面的線圖比較了我們普通股的累計總收益
2012年12月31日
，和
2017年12月31日
的累計總回報率為：(I)納斯達克生物技術指數和(Ii)納斯達克綜合指數。這個圖表假定了100.00美元的投資。
2012年12月31日
，在我們的普通股中，按收盤價計算
我們當日普通股及當日各指數收盤價，所有股息均進行再投資。股東在指定時期內的收益不應被視為表明未來股東的回報，也不應被視為預測。PDL生物製藥公司納斯達克生物技術指數納斯達克綜合指數本節中的資料不應被視為是“徵求材料”或“提交”給證券交易委員會，也不應以參考方式將這些資料納入根據1933年經修正的“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”提交的任何未來文件，除非我們在提交這類文件時特別提及將其納入文件。項目6.選定的合併財務數據 以下選定的綜合財務信息是從我們的合併財務報表中得出的。下面的資料不一定表示未來業務的結果，應結合項目7“管理當局對財務狀況和業務結果的討論和分析”、項目1A“風險因素”以及項目8“財務報表和補充數據”所載的合併財務報表及其相關附註來閲讀，以便充分了解可能影響下文所列信息可比性的因素。 收入數據綜合報表
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2012 | | 12/31/2013 | | 12/31/2014 | | 12/31/2015 | | 12/31/2016 | | 12/31/2017 |
截至12月31日， | $ | 100.00 |
| | $ | 129.34 |
| | $ | 126.33 |
| | $ | 64.93 |
| | $ | 40.07 |
| | $ | 51.79 |
|
(單位：千，除每股數據外) | $ | 100.00 |
| | $ | 174.05 |
| | $ | 230.33 |
| | $ | 244.29 |
| | $ | 194.95 |
| | $ | 228.29 |
|
收入： | $ | 100.00 |
| | $ | 141.63 |
| | $ | 162.09 |
| | $ | 173.33 |
| | $ | 187.19 |
| | $ | 242.29 |
|
Queen等人的專利使用費
特許權使用費-公允價值的變化
利息收入
產品收入淨額
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 許可證和其他 |
總收入 | | 2017 | | 2016 | | 2015 | | 2014 | | 2013 |
業務費用： | | | | | | | | | | |
產品收入成本(不包括無形攤銷) | | $ | 36,415 |
| | $ | 166,158 |
| | $ | 485,156 |
| | $ | 486,888 |
| | $ | 430,219 |
|
無形資產攤銷 | | 162,327 |
| | 16,196 |
| | 68,367 |
| | 45,742 |
| | 5,565 |
|
一般和行政費用 | | 17,744 |
| | 30,404 |
| | 36,202 |
| | 48,020 |
| | 18,976 |
|
銷售和營銷 | | 84,123 |
| | 31,669 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
研發 | | 19,451 |
| | (126 | ) | | 723 |
| | 575 |
| | 1,500 |
|
週年付款的公允價值變化和或有考慮 | | 320,060 |
| | 244,301 |
| | 590,448 |
| | 581,225 |
| | 456,260 |
|
購置相關費用 | | | | | | | | | | |
應收票據滅失損失 | | 30,537 |
| | 4,065 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
資產減值損失 | | 24,689 |
| | 12,028 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
業務費用共計 | | 45,641 |
| | 39,790 |
| | 36,090 |
| | 34,914 |
| | 29,755 |
|
營業收入 | | 17,683 |
| | 538 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
便宜貨購買所得 | | 7,381 |
| | 3,820 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他非營業費用，淨額 | | 349 |
| | (3,716 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
非營業費用淨額 | | — |
| | 3,564 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
所得税前收入 | | — |
| | 51,075 |
| | 3,979 |
| | — |
| | — |
|
所得税費用 | | — |
| | 3,735 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
淨收益 | | 126,280 |
| | 114,899 |
| | 40,069 |
| | 34,914 |
| | 29,755 |
|
減：可歸因於非控制利益的淨收入 | | 193,780 |
| | 129,402 |
| | 550,379 |
| | 546,311 |
| | 426,505 |
|
可歸屬於PDL股東的淨收入 | | 9,309 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
按基本份額計算的淨收入： | | (18,561 | ) | | (20,032 | ) | | (20,241 | ) | | (45,039 | ) | | (24,629 | ) |
淨收益 | | (9,253 | ) | | (20,032 | ) | | (20,241 | ) | | (45,039 | ) | | (24,629 | ) |
稀釋後每股淨收益： | | 184,527 |
| | 109,370 |
| | 530,138 |
| | 501,272 |
| | 401,876 |
|
淨收益 | | 73,826 |
| | 45,711 |
| | 197,343 |
| | 179,028 |
| | 137,346 |
|
每股股息： | | 110,701 |
| | 63,659 |
| | 332,795 |
| | 322,244 |
| | 264,530 |
|
申報和支付的現金紅利 | | (47 | ) | | 53 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
綜合資產負債表數據 | | $ | 110,748 |
| | $ | 63,606 |
| | $ | 332,795 |
| | $ | 322,244 |
| | $ | 264,530 |
|
| | | | | | | | | | |
十二月三十一日， | | | | | | | | | | |
(單位：千) | | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.04 |
| | $ | 2.04 |
| | $ | 1.89 |
|
現金、現金等價物、短期投資和限制性投資 | | | | | | | | | | |
營運資本 | | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.03 |
| | $ | 1.86 |
| | $ | 1.66 |
|
總資產 | | | | | | | | | | |
長期債務，減去當期部分 | | $ | — |
| | $ | 0.10 |
| | $ | 0.60 |
| | $ | 0.60 |
| | $ | 0.60 |
|
留存收益
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股東權益總額 |
反映了為確認2017年税法的頒佈而記錄的暫定估計數額。詳情見本報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註17。 | | 2017 1 | | 2016 | | 2015 | | 2014 | | 2013 |
項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析 | | $ | 532,114 |
| | $ | 242,141 |
| | $ | 220,352 |
| | $ | 293,687 |
| | $ | 99,540 |
|
以下對我們財務狀況和業務結果的討論和分析，應結合本報告其他部分所載的“選定的綜合財務數據”和“綜合財務報表和有關説明”一併閲讀。 | | $ | 447,334 |
| | $ | 267,716 |
| | $ | 245,969 |
| | $ | 167,914 |
| | $ | (299,727 | ) |
概述 | | $ | 1,243,123 |
| | $ | 1,215,387 |
| | $ | 1,012,205 |
| | $ | 954,946 |
| | $ | 540,858 |
|
我們希望通過收購和管理生物技術、製藥和醫療器械行業的公司、產品、特許權協議和債務設施，為我們的股東提供可觀的回報。2012，我們開始通過特許權使用費貨幣化和債務融資提供替代資金來源，2016，我們開始收購商業階段的產品，併成立專門的公司致力於這些產品的商業化。到目前為止，我們已經完成了17項此類交易，其中9項是活躍的，尚未完成。我們有一筆未償還的債務交易，代表已部署的 | | $ | 204,124 |
| | $ | 329,649 |
| | $ | 279,512 |
| | $ | 306,977 |
| | $ | 23,042 |
|
二千萬美元 | | $ | 945,614 |
| | $ | 857,116 |
| | $ | 810,036 |
| | $ | 575,740 |
| | $ | 350,151 |
|
CareView通信公司。(“CareView”)；我們有一項尚未完成的混合特許權使用費/債務交易，代表已部署的 | | $ | 845,890 |
| | $ | 755,423 |
| | $ | 695,952 |
| | $ | 460,437 |
| | $ | 113,489 |
|
：：Wellstat診斷，LLC(“Wellstat診斷”)；我們有五個未完成的特許權使用費交易，代表已部署的資本
三億九千六百一十萬美元
*Kybella
、AcelRx製藥公司。(“AcelRx”)，密歇根大學(“U-M”)，Viscogliosi兄弟公司，LLC和Depomed，Inc。(“Depomed”)。我們在諾登製藥DAC公司和諾登製藥美國公司(包括各自的子公司“Noden”)的股權和貸款投資代表着已部署的資本。一億七千九百萬美元，以及我們在LENSAR公司的轉換股權和貸款投資。(“LENSAR”)表示已部署的資本四千萬美元我們分為三個部門，指定為創收資產，醫療器械和製藥。我們的創收資產部分包括以下收入：(一)票據和其他長期應收賬款；(二)按公允價值計算的特許權使用費；(三)股權投資；(四)美國和其他地方頒發的專利的使用費，包括抗體的人性化，我們稱之為女王等專利。我們的製藥部門包括來自Tekturna的收入、Tekturna HCT®Rasilez和Rasilez HCT(統稱為“Noden產品”或“Tekturna”)銷售。我們的醫療器械部門包括來自LENSAR的收入。激光系統銷售。展望未來，我們希望集中精力購買更多的產品和設備，並期望交易更少的特許權使用費交易和更少的債務交易。我們預計，隨着時間的推移，更多的收入將來自我們的藥品和醫療器械部門，而我們的收入將更少來自我們的創收資產部門。.
關鍵會計政策和重要估計數
根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制財務報表和相關披露，以及討論和分析我們的財務狀況和經營結果，要求我們的管理層作出影響其合併財務報表和所附附註中所報告數額的判斷、假設和估計。項目8“財務報表和補充數據”中綜合財務報表説明的附註2“重大會計政策摘要”描述了編制綜合財務報表時使用的重要會計政策和方法。管理層根據歷史經驗和其他各種認為在這種情況下是合理的假設作出估計，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是重大的。®雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他地方出現的合併財務報表附註中有更全面的描述，但管理層認為，以下與應收票據和其他長期應收賬款、庫存、無形資產、可轉換票據、產品收入、專利權有關的會計政策--公允價值、所得税和企業合併--至關重要，因為它們對描述我們的財務狀況都很重要。以及經營結果，它們要求管理層對固有的不確定問題作出判斷和估計。®應收票據及其他長期應收賬款®我們按攤銷成本記帳我們的應收票據，扣除未攤銷的原始費用(如果有的話)，並按貸款損失備抵額進行調整。利息按有效利息法計算或計入“利息收入”。當收到這些票據和其他長期應收賬款的補充付款時，對估計的實際利率的調整將受到前瞻性影響。®我們評估每一筆應收票據或貸款的利息和本金的可收性，以確定其是否受到損害。當我們根據當前的信息和事件，確定一筆應收票據或貸款很可能無法按照現有合同條款收取到期款項時，就被認為受到了損害。當應收票據或貸款被視為受損時，損失額的計算方法是將金融資產的賬面價值與按貸款實際利率貼現預期未來現金流量所確定的價值進行比較，或與基礎抵押品的估計公允價值進行比較，減去出售成本，如果貸款是抵押的，我們預計完全由擔保品提供償還。減值評估需要作出重要的判斷，並基於與借款人的信用風險、財務業績、預期銷售和抵押品公允價值估計有關的重要假設。®我們按權責發生制記錄利息，並根據適用的信用協議的合同條款確認利息，只要這些金額預計將被收回。當應收票據或貸款到期時，或者如果管理層不預期本金、利息和其他到期債務將全部收回，我們通常會把應收票據或貸款放在那裏。在非權責發生制狀態下，停止確認應收票據或貸款的利息收入，直至所有應付本金和利息全部付清，或直至我們認為借款人已證明有能力償還其當前和未來的合同債務為止。與以往各期有關的任何未收利息，在確定收取的利息有疑問的時期內，將從收入中倒轉。不過，如果該項投資有足夠的抵押品價值，並且正在收取，我們可以對這項政策作出例外規定。
在
2017年12月31日
，我們有三筆非應計的應收票據投資，累計投資成本和公允價值約為
七千零七十萬美元
和
七千一百三十萬美元
，與2016年12月31日非應計制的四筆應收票據投資相比，累積投資成本和公允價值約為
一億零五百三十萬美元和一億零七百四十萬美元...。在結束的幾年內2017年12月31日2016年和2015年，我們確認了應收票據的滅活損失分別為零、五千一百一十萬美元和四百萬美元。截止年度2017年12月31日我們確認了CareView票據應收投資三百一十萬美元的利息收入，這是2017年財政期間支付現金利息的結果。在截至2016年12月31日和2015年的年度內，我們沒有確認任何非應計狀態下應收票據投資的利息。盤存庫存由原材料、在製品和成品組成，按成本或市場價值的較低標準列報。我們採用先入先出的方法來確定成本.。對庫存水平進行定期分析，如果庫存已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超出預期需求，則將其記作可變現淨值。在2017年和2016年，我們認識到庫存減記額分別約為二百萬美元和五十萬美元，與諾登產品相關，我們預測，在該產品到期前，我們將無法銷售這些產品。無形資產使用壽命有限的無形資產主要包括獲得的產品權利和獲得的技術，並在估計使用壽命(10至15年)的基礎上按直線攤銷。與有限壽命無形資產相關的估計使用壽命與相關產品的估計壽命一致，並可在情況需要時加以修改。當事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時，對此類資產進行減值審查。當估計因使用資產而產生的未貼現的未來現金流量而最終處置低於其賬面金額時，將確認減值損失。任何減值金額都是以賬面金額與受損資產公允價值之間的差額來衡量的。2017，我們對諾登資產組進行了事件驅動的減值評估，得出的結論是，預測未來未貼現的現金流超過諾頓資產組的賬面價值。我們繼續密切關注諾頓資產集團的業績。如果諾登資產集團的收入、毛利率和現金流不能滿足我們的預期，那麼未來一段時間內可能會出現減值。可轉換票據我們對債務工具的所有嵌入特徵進行評估，以確定(I)這些特徵是否應分叉並單獨説明，以及(Ii)如果滿足分叉要求，應將這些特徵歸為股權或債務工具。如果嵌入的特徵滿足分叉的要求，並作為負債入賬，嵌入功能的公允價值將最初計量，在綜合資產負債表中作為負債包括在內，並在每個報告期重新計量為公允價值。公允價值的任何變動都記錄在綜合收益表中。我們不斷地監測事件或環境是否會導致我們對嵌入特性的分類發生變化。
我們發行了2018年2月的票據，它有股票結算的功能，這意味着在任何轉換後，本金將以現金結算，剩餘的金額(如果有的話)將以我們普通股的股份結算。我們在2021年12月發行的票據中有一種選擇，可以通過支付或交付現金、普通股的股份或現金與普通股的組合來解決轉換問題，但我們目前的意圖是本金將以現金結算，剩餘的數額(如果有的話)將以我們普通股的股份結算。根據可轉換債務工具的會計準則，在發行之日，可轉換債券的公允價值與普通股轉換特徵之間的主要餘額，採用類似不可轉換票據的市場利率進行分離。
2021年12月債券負債部分的公允價值估計為一億零九百一十萬美元。因此，2021年12月發行的債券的面值與負債部分的估計公允價值之間的差額將在2021年12月債券的期限內用有效利息法攤銷為利息費用。
2018年2月債券和2021年12月債券發行之日負債構成部分的估計公允價值是使用估值模型確定的，而且很複雜，有待判斷。估值模型中的重要假設包括隱含信用利差、我們普通股的預期波動率和股息收益率以及類似期限的票據的無風險利率。
產品收入
一般
當(一)交付發生，(二)所有權轉讓，(三)銷售價格固定或可確定，(四)可收取性得到合理保證，(五)我們沒有進一步的履約義務時，我們確認銷售其產品的收入。我們根據與交易相關的支付條件來評估費用是固定的還是可確定的，以及銷售價格是否需要退款或調整。我們會作出判斷，以確定是否有合理的保證，或服務是否已按照安排提供。我們主要根據客户的付款歷史和客户的信譽來評估可收性。
LENSAR產品銷售收入包含多個要素，包括LENSAR。
激光系統，一次性消耗品，程序，培訓，安裝，保修和維修服務。LENSAR
激光系統，培訓和安裝服務是一個單位的會計。所有其他要素都是單獨的會計單位。一次性消耗品、保修和維修服務也是獨立銷售的.
對於多元安排，收入根據其相對銷售價格分配給每一個會計單位。相對銷售價格首先基於供應商特定的公允價值客觀證據(“VSOE”)，然後是不存在VSOE的第三方銷售價格證據(“TPE”)，然後是管理層在不存在VSOE和TPE時對銷售價格的最佳估計(“ESP”)。
因為我們的LENSAR既沒有VSOE也沒有TPE
激光系統，收入的分配是根據ESP系統銷售的。ESP的目標是確定如果產品是獨立銷售的話，我們將以什麼價格進行銷售。我們通過考慮多種因素來確定系統的ESP，包括但不限於系統的特性和功能、地理位置、客户類型和市場條件。我們定期審查專門用途方案，並保持對建立和更新這些估計數的內部控制。
Noden產品銷售的收入扣除了客户信貸的免税額，包括估計的回扣、回扣、折扣、退貨、分銷服務費、病人援助計劃和政府退税，如美國的醫療保險D部分覆蓋缺口補償以及與相關銷售記錄的同期的其他扣減和回報。產品運輸和處理費用包括在產品收入成本中。
在2016年7月1日至2016年10月4日期間，諾華公司根據諾登採購協議的條款分發了我們的所有產品，因為銷售授權的轉讓仍在等待中。我們根據諾華公司的過渡安排在“淨”基礎上提出了收入，並設立了一個準備金，用於追溯調整與諾華公司的利潤分配。®在2016年10月5日至2017年12月31日期間，諾登製藥美國公司在美國銷售諾登公司的產品。我們以“毛額”為基礎，列出了所有在美國銷售的收入，並設立了津貼準備金。®在2016年10月5日至2017年8月31日期間，諾華繼續在美國境外銷售諾登產品。從2017年9月1日開始，諾登製藥公司開始向美國以外的國家銷售諾登產品。我們介紹諾華在美國以外地區銷售的諾登產品的收入。
規定
客户信用®：：我們向客户提供各種形式的優惠，包括津貼、服務費和即時付款折扣。我們期望我們的客户將獲得及時支付折扣，因此，我們從產品銷售總額扣除這些折扣的全部金額時，收入被確認。服務費用也從產品銷售總額中扣除。
回扣及折扣
：：退税補貼包括美國的醫療補助藥品退税計劃規定的折扣，以及政府支持的醫療系統是醫療保健主要支付方的市場的強制折扣。回扣是在產品最後分給福利計劃參與者後欠下的數額，並以與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求為基礎。退税的應計額是基於法定貼現率和預期利用率，以及我們從諾華獲得的歷史數據。我們對預計使用回扣的估計是基於從我們的客户收到的數據。回扣一般是開具發票並以欠款支付的，因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的數額的估計，加上前幾個季度已知未付回扣的應計餘額。如果未來的實際回扣與預算不同，我們可能需要調整上期應計項目，這將影響調整期間的收入。
回扣
：收費是指某些合同客户(目前主要由團體採購組織、公共衞生服務機構、非營利診所和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃購買)直接從批發商購買時發生的折扣。合同客户通常以折扣價格購買產品。批發商反過來又向我們收取批發商最初支付的價格與合同客户支付的折扣價格之間的差額。除了實際收到的回扣外，我們亦根據我們分銷渠道手頭存貨的估計合約折扣，維持應計費用，如果日後的實際回扣金額與這些估計數字不同，我們可能需要調整上一段期間的應計項目，這會影響調整期內的收入。
醫療保險D部分覆蓋面差距
醫療保險D部分處方藥補助要求製造商為出售給合格患者的處方藥保險缺口提供50%的醫療保險。我們對醫療保險計劃D部分覆蓋範圍差距的估計是基於歷史發票和從我們的客户收到的數據。對覆蓋範圍差距的供資通常是開具發票並支付欠款的，因此，應計餘額包括對本季度活動預計發生的數額的估計，加上已知前幾個季度的應計餘額。如果未來的實際供資與估計數不同，我們可能需要調整上一期間的應計項目，這將影響調整期間的收入。共同支付援助
：有商業保險並符合某些資格要求的病人可獲得共同支付援助.。我們根據實際的項目參與情況和使用第三方管理員提供的數據估算項目贖回的估計值，對共同支付的援助承擔責任。回報
*回報一般是根據歷史銷售和退貨信息估計和記錄的。由於約會、競爭或其他營銷事項而表現出不尋常的銷售或退貨模式的產品將作為銷售收益應計會計的一部分進行專門調查和分析。專利權-按公允價值計算
目前，我們在公允價值的專利權上的投資，隨着公允價值在收益中的變化而變化。特許權使用費投資的公允價值是通過與預期未來現金流量有關的貼現現金流分析來確定的。這些資產被歸類為公允價值等級中的三級資產，因為我們的估值估計使用了大量無法觀察到的投入，包括對相關產品未來銷售的可能性和時間的估計。在每個報告期內，估計的公允價值與特許權投資的公允價值以及現金收入的變化一起列在我們的收入綜合報表中，作為收入的一個組成部分，標題為“皇室權利-公允價值的變化”。
已實現的皇室權利損益被確認，因為它們是賺取的，並在託收得到合理保證的時候。關鍵估計可以包括產品需求和市場增長假設、庫存目標水平、產品批准和定價假設。可能導致未來現金流量估計發生變化的因素包括：估計市場規模的變化、我們獲得特許權使用費的產品的市場份額、定價戰略或補償範圍的變化、在獲得監管批准方面的延遲、由於一般性競爭而對預測數量和定價的改變、產品用量的變化以及治療次數的變化。對於每一項安排，我們都有權根據產品的淨銷售收入獲得特許權使用費。所得税
税法要求在不同的時間將項目列入納税申報，而不是在財務報表中反映這些項目。遞延税是指在收回或支付所報告的資產和負債數額時，預期會發生的未來税收後果。當税收福利不可能實現時，估值津貼被記錄下來以減少遞延税收資產。只有在税務當局根據税務當局的技術優點，經税務機關審查後，才有可能維持不確定的税收狀況，我們才會承認該税收優惠。然後，財務報表中確認的這些職位的税收福利是根據最大的福利來衡量的，而最大的收益在最終結算時實現的可能性超過50%。我們調整負債水平，以反映隨後圍繞不確定頭寸的相關事實發生的任何變化。對不確定的税收狀況的任何利息和處罰都包括在税收規定中。
2017年“税法”顯著改變了美國現行的企業所得税法，除其他外，降低了公司税率(從最高税率35%降至統一税率21%)，實施了屬地税制的要素，並對累積未分配的外國收入徵收一次性的被視為遣返的過渡税，我們以前沒有為此支付過美國的税款。2017年税法的影響，在截至2017年12月31日的期間，我們的淨税收優惠為四十萬美元，主要是由於降低了公司税率。我們亦已就我們對被認為是遣返的過渡税所作的分析，提供了一份臨時估計數字，並得出結論，我們將須繳付一筆非物質的過渡税。由於最近公佈的2017年税法的會計核算的複雜性，證交會工作人員發佈了第118號員工會計公報(“SAB 118”)，以處理在登記人沒有足夠詳細的必要信息、準備或分析(包括計算)以完成對該法某些所得税影響的會計核算的情況下應用美國公認會計準則的問題。在2017年税法頒佈之日起一年內，我們尚未完成2017年法案某些要素的所得税影響核算，包括全球無形低税率收入、基本侵蝕和反濫用税(“敲打”)和第162(M)條規定的行政補償，也沒有包括與該法案有關的税收支出/收益估計數。2017年12月31日終了期間的這些項目。我們尚未就對待潛在的GILTI進行政策選舉。公司可以在發生的情況下對GILTI徵税，也可以在存在基礎差異的情況下確認遞延税，這些差異預計會在反轉時影響GILTI包含的金額。在隨後的期間內，臨時數額將根據美國財政部在2017年12月31日之後發佈的解釋性指導的任何影響進行調整。2017年税法對我們的最終影響可能與目前包含的金額不同，不過，預計淨影響不會很大，原因包括額外的分析、適用的解釋和假設的改變，以及在2018提交2017年美國企業所得税申報表之前可能發佈的額外監管指導。
企業合併
我們採用ASC 805，
業務合併
，根據這一標準，購置成本作為所給資產交換之日公允價值的總和、發生的負債和發行的權益工具的總和計算。直接歸因於購置的費用按發生時支出。可識別的資產、負債和或有負債在購置之日按其公允價值分別計量，而不論任何非控制權益的程度。(I)收購成本總額、非控制權益公允價值和被收購人先前持有的任何權益的公允價值超過(Ii)被收購人可識別淨資產的公允價值，均記作商譽。如果購置成本低於所購子公司淨資產的公允價值，則差額將直接在綜合收入報表中確認。
確定和分配可識別資產和承擔的負債的公允價值是基於各種假設和估值方法，需要作出相當大的管理判斷。其中最重要的變量是
估值是貼現率、終端價值、現金流量預測所依據的年數以及用來確定現金流入和流出的假設和估計數。管理部門根據相關活動的當前業務模式和行業比較中固有的風險確定要使用的貼現率。終端價值是根據產品的預期壽命、預測的生命週期和預測的現金流量計算的。雖然管理層認為，根據購置之日的資料，確定所採用的假設是合理的，但實際結果可能與預測的數額不同，差異可能是重大的。
最近的發展
2018年2月1日，在規定的到期日，我們向託管機構紐約梅隆信託公司支付了一億二千九百萬美元，其中包括本金一億二千六百四十萬美元和應計利息二百六十萬美元。
2018年2月，我們與CareView達成了一項修改協議，協議自2017年12月28日起生效，即在信貸協議規定的有關CareView的某些可能無法滿足的義務，包括支付本金的要求下，我們可以根據信貸協議修改信貸協議。根據修改協議，我們同意：(I)將適用較低的流動性契約；(Ii)本金償還將推遲至2018年12月31日。為了交換同意這些修改，除其他外，我們購買CareView四百四十萬股普通股的認股權證的行使價格被降低，並在某些事件發生時，CareView同意給予我們額外的權益。摘要和
財務結果
我們截至年底的淨收入
2017年12月31日
和
原
一億一千零七十萬美元2017, 2016六千三百六十萬美元2015和
| |
• | 三億三千二百八十萬美元分別；, 2016在20152017年12月31日，我們有現金，現金等價物和短期投資, 五億三千二百一十萬美元與...相比較二億四千二百一十萬美元在 |
| |
• | 2016年12月31日在2017年12月31日，我們有12.431億美元資產總額與12.154億美元在; |
| |
• | 2016年12月31日；和在2017年12月31日，我們有三億九千七百二十萬美元負債總額與四億六千萬美元在 |
| |
• | 2016年12月31日收入我們的收入彙總2017年12月31日和，如下：(千美元，百分比除外)變出. |
上一年%
變出上一年%, 2016收入：2015Queen等人的專利使用費
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
特許權使用費-公允價值的變化 | | 2017 | | 2016 | | 利息收入 產品收入淨額 | | 2015 | | N/M 許可證和其他 |
N/M | | | | | | | | | | |
總收入 | | $ | 36,415 |
| | $ | 166,158 |
| | (78 | )% | | $ | 485,156 |
| | (66 | )% |
N/M=無意義 | | 162,327 |
| | 16,196 |
| | 902 | % | | 68,367 |
| | (76 | )% |
總收入 | | 17,744 |
| | 30,404 |
| | (42 | )% | | 36,202 |
| | (16 | )% |
三億二千零一十萬美元 | | 84,123 |
| | 31,669 |
| | 166 | % | | — |
| | 二億四千四百三十萬美元 |
|
和 | | 19,451 |
| | (126 | ) | | 五億九千零四十萬美元 |
| | 723 |
| | (117 | )% |
為結束的幾年 | | $ | 320,060 |
| | $ | 244,301 |
| | 31 | % | | $ | 590,448 |
| | (59 | )% |
___________________
2017年12月31日
和分別。, 截止年度2017年12月31日，與2016年12月31日我們的總收入增加了, 2016，或2015七千五百八十萬美元
，截至年底2017年12月31日，與同時期相比...。增加的主要原因是，在收入中確認的Depomed特許權使用費資產的估計公允價值增加，從noden產品和lenar公司獲得的產品收入增加，以及一次性一次性支付一千九百五十萬美元。
與默克公司就專利侵權訴訟達成的和解協議(“默克和解金”)的聯繫。31%截至年底我們的創收資產部分的收入2017年12月31日原二億三千五百九十萬美元，增加2016，或
二千三百三十萬美元
，與2016同期相比。增加的主要原因是現金使用費增加，包括Valeant對Glumetza進行的特許權使用費審計和Depomed特許權使用費資產的公允價值增加導致的一次性和解付款，以及默克公司的和解付款，這些增加被我們與女王等專利有關的許可人的專利使用費減少所部分抵消，這些專利在第一季度到期。2016年，Tysabri支付的特許權使用費減少，原因是2017年期間美國的產品供應已經終止，其他國家的產品供應減少，以及提前償還Paradigm Spine、LLC應收票據和出售卡萊奧公司應收票據的利息收入減少。下表提供了與我們的特許權有關的活動摘要---截至年底公允價值的變化。2017年12月31日變化專營權-11.0%(單位：千)現金使用費公允價值
公允價值變動德波姆:
|
| | | | | | | | | | | | |
| | | | VB | | U-M |
阿里阿德 | | 阿塞爾雷克斯 | | 阿芬格 | | 凱貝拉 |
被沒收的特許權使用費資產增加的主要原因是Valeant一次性支付了Valeant對Glumetza的特許權使用費審計和Glumetza授權通用產品的啟動所產生的一次性結算付款。 | | $ | 97,644 |
| | $ | 67,968 |
| | $ | 165,612 |
|
由Valeant製藥國際公司出售。我們獲得授權的仿製產品的版税，以與Glumetza品牌產品相同的條款。 | | 1,276 |
| | (617 | ) | | 659 |
|
下表彙總了我們從被許可方淨產品銷售中獲得的總收入的百分比，這些收入分別佔我們在截止年度總收入的10%或更多。 | | 3,662 |
| | (8,617 | ) | | (4,955 | ) |
2017年12月31日 | | 3,081 |
| | (462 | ) | | 2,619 |
|
和 | | 120 |
| | 5,411 |
| | 5,531 |
|
截至12月31日的年度， | | 1,220 |
| | (1,242 | ) | | (22 | ) |
持牌人 | | 250 |
| | (7,367 | ) | | (7,117 | ) |
| | $ | 107,253 |
| | $ | 55,074 |
| | $ | 162,327 |
|
產品名稱®基因技術
阿瓦斯丁赫賽汀, 2016生物原2015:
|
| | | | | | | | | | | |
| | | | 提薩布里 |
德波姆 | | Glumetza，Janumet XR，Jentadueto XR，INVOKAMET XR和Synjardy XR | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
諾登 | | Tekturna，Tekturna HCT，Rasilez和Rasilez HCT | | — | % | | 16 | % | | 27 | % |
| | 年終產品收入 | | — | % | | 16 | % | | 26 | % |
| | | | | | | | |
2017年12月31日 | | 成 | | 11 | % | | 24 | % | | 9 | % |
| | | | | | | | |
八千四百一十萬美元 | | ，增加 | | 52 | % | | 13 | % | | 9 | % |
| | | | | | | | |
，與2016同期相比。所有產品收入都來自Noden產品和LENSAR業務，包括我們的醫藥和醫療設備部門的收入。 | | 截至2017年12月31日止，本公司藥劑部的收入為 | | 22 | % | | 13 | % | | — | % |
六千九百萬美元，增加與2016同期相比。雖然我們在2016從諾華公司獲得了生產、銷售和銷售諾登產品的全球獨家經營權，但諾華公司在2016年第三季度仍是諾華公司的主要客户。因此，美國和2017年第四季度在美國以外地區的銷售收入按“淨額”計算，2016第三季度在美國銷售，2017年第四季度在美國境外銷售。我們的收入確認政策要求估計產品回報，定價折扣，包括根據強制聯邦和州政府計劃和收費提供的折扣，及時支付折扣和分銷費用，並在每一時期的產品銷售共同支付援助。下表提供了與我們的銷售津貼和應計項目有關的活動彙總。166%2017年12月31日
(單位：千)折扣及分銷費政府回扣及回扣118.0%援助和其他折扣
產品退貨
共計2017年1月1日餘額：:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
本期備抵 | | 前期備抵 | | 當期銷售貸項/付款 | | 上期貸項/付款 | | 2017年12月31日餘額 | | 截至2017年12月31日止，我們醫療儀器部的收入為 |
一千五百一十萬美元 | | $ | 2,475 |
| | $ | 5,514 |
| | $ | 2,580 |
| | $ | 1,769 |
| | $ | 12,338 |
|
...。在我們於2017年第二季度收購LENSAR子公司和創建這個運營部門後的7個月內，LENSAR產品銷售收入包含多個要素，包括LENSAR。 | | 8,952 |
| | 19,541 |
| | 8,934 |
| | 3,691 |
| | 41,118 |
|
激光系統，一次性消耗品，程序，培訓，安裝，保修和維修服務。 | | — |
| | 253 |
| | — |
| | — |
| | 253 |
|
外幣匯率也影響我們報告的收入。我們的收入可能因外幣匯率的變化而波動，並受外幣兑換風險的影響。雖然外匯兑換條件因許可證協議而異，但大多數協議通常要求特許權使用費首先以銷售貨幣計算，然後使用該貨幣在日曆季度結束時的每日平均匯率換算成美元。因此，當美元對其他貨幣走弱時，折算的數額比美元不貶值時會大。在截至2017年12月31日的一年中，外幣匯率的變動對我們報告的收入影響不大。 | | (5,530 | ) | | (10,823 | ) | | (5,256 | ) | | (1,145 | ) | | (22,754 | ) |
在截至2016年12月31日的一年裏，我們用歐元遠期合同對衝了與我們的被許可方產品銷售有關的某些歐元計價的貨幣風險。我們指定了外匯交易合同，用於對衝基於歐元計價銷售的特許權使用費收入，作為現金流對衝工具。套期保值有效部分的未實現損益(扣除税款)的總和記為“累積其他綜合收益(損失)”。現金流量套期保值的損益被確認為在套期交易影響收益的同一時期對特許權使用費收入的調整。為結束的幾年 | | (2,475 | ) | | (5,776 | ) | | (2,080 | ) | | (1,011 | ) | | (11,342 | ) |
2017年12月31日 | | $ | 3,422 |
| | $ | 8,709 |
| | $ | 4,178 |
| | $ | 3,304 |
| | $ | 19,613 |
|
和，我們確認零®二百八十萬美元
和
八百三十萬美元我們的歐元遠期合同的特許權使用費收入。, 2016截止年度20152016年12月31日，與, 2015年12月31日與2015年同期相比，截至2016年12月31日的一年，我們的總收入下降了59%，即三億四千六百一十萬美元。減少的主要原因是，與Genentech的專利許可協議到期，U-M特許權使用費資產的估計公允價值減少，部分被收入確認的Depomed和ARIAD特許權資產的估計公允價值增加以及Noden的產品收入所抵消。截至2016年12月31日，我們製藥部門的收入為三千一百七十萬美元，比2015年12月31日終了的一年增加了100%。所有醫藥部門的收入都來自Noden產品的銷售。雖然我們在2016年第三季度初從諾華獲得了生產、銷售和銷售諾登產品的全球獨家經營權，但諾華在2016年第三季度仍是在美國和美國以外地區銷售諾華產品的主要責任方。因此，2016第三季度在美國的銷售收入按“淨額”計算，第四季度在美國以外的地區銷售收入。截至2016年12月31日的年度，我們的創收資產部分收入為二億一千二百六十萬美元，較2015年12月31日終了年度減少了58.6%美元，即三億四千六百一十萬美元，主要原因是專利許可協議於2016年第一季度到期時，與Genentech簽訂的專利許可協議到期時，特許權使用費從四億八千五百二十萬美元降至一億六千六百二十萬美元，以及專利權的減少---公允價值因以下原因而發生變化。Depomed和U-M特許權資產的估計公允價值減少。這
減少額被特許權的增加部分抵消--公允價值的變化是因為INVOKAMET XR收到了五百萬美元的里程碑付款，Jentadueto XR收到了六百萬美元的里程碑付款，根據Depomed Royalty協議收到了Synjardy XR的六百萬美元里程碑付款。2016年12月31日年底的現金版税淨額為七千二百六十萬美元，而前一年為四千三百四十萬美元。下表彙總了與我們的特許權有關的活動---2016年12月31日終了年度公允價值的變化：變化專營權-
(單位：千)
現金使用費
公允價值
公允價值變動
德波姆
|
| | | | | | | | | | | | |
| | | | VB | | U-M |
阿里阿德 | | 阿塞爾雷克斯 | | 阿芬格 | | 凱貝拉 |
營業費用 | | $ | 59,342 |
| | $ | (27,796 | ) | | $ | 31,546 |
|
截至年底的營運開支彙總表 | | 1,468 |
| | (2,135 | ) | | (667 | ) |
2017年12月31日 | | 3,013 |
| | (34,799 | ) | | (31,786 | ) |
和 | | 7,508 |
| | 8,590 |
| | 16,098 |
|
，如下： | | 8 |
| | 46 |
| | 54 |
|
(千美元，百分比除外) | | 1,220 |
| | (905 | ) | | 315 |
|
與上年相比的變化百分比 | | 23 |
| | 613 |
| | 636 |
|
| | $ | 72,582 |
| | $ | (56,386 | ) | | $ | 16,196 |
|
與上年相比的變化百分比
產品收入成本(不包括無形攤銷)N/M, 2016無形資產攤銷2015N/M
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
一般和行政 | | 2017 | | 2016 | | 銷售和營銷 | | 2015 | | N/M |
研發 | | $ | 30,537 |
| | $ | 4,065 |
| | 651 | % | | $ | — |
| | N/M |
|
週年付款的公允價值變化和或有考慮 | | 24,689 |
| | 12,028 |
| | 105 | % | | — |
| | N/M |
|
資產減值損失 | | 45,641 |
| | 39,790 |
| | 15 | % | | 36,090 |
| | 10 | % |
N/M | | 17,683 |
| | 538 |
| | 3,187 | % | | — |
| | 購置相關費用 |
|
N/M | | 7,381 |
| | 3,820 |
| | 93 | % | | — |
| | 應收票據滅失損失 |
|
業務費用共計 | | 349 |
| | (3,716 | ) | | (109 | )% | | — |
| | 佔總收入的百分比 |
|
N/M=無意義 | | — |
| | 3,735 |
| | (100 | )% | | — |
| | 截止年度 |
|
2017年12月31日 | | — |
| | 3,564 |
| | (100 | )% | | — |
| | ，與 |
|
2016年12月31日 | | — |
| | 51,075 |
| | (100 | )% | | 3,979 |
| | 1,184 | % |
與截至2016年12月31日的年度相比，截至2017年12月31日的年度的運營費用總額增加了10%，即一千一百四十萬美元。運營費用的增加是由於在醫藥和醫療器械部門進行的收購，為完成Tekturna的一項兒科試驗貢獻了二千六百五十萬美元的產品收入成本、一千二百七十萬美元的無形資產攤銷費、一千七百一十萬美元的銷售和營銷費用以及三百六十萬美元的研發費用。一般行政費用增加了五百九十萬美元，其中七百五十萬美元與醫藥部分有關，三百二十萬美元與醫療設備部分有關，但因直接流動應收醫療票據的滅活損失減少五千一百一十萬美元而部分抵銷，專業諮詢服務費用減少，資產購買費用減少。 | | $ | 126,280 |
| | $ | 114,899 |
| | 10 | % | | $ | 40,069 |
| | 187 | % |
截止年度 | | 39 | % | | 47 | % | | | | 7 | % | | |
___________________
2016年12月31日
，與2015年12月31日與截至2015年12月31日的年度相比，截至2016年12月31日的年度的運營費用總額增加了187%，即七千四百八十萬美元。營運開支增加的原因包括：我們的直接流動醫療票據應收投資減值五千一百一十萬元，收購相關無形資產的攤銷費用一千二百萬元，諾登報告部現金流量預測較低的三百七十萬元商譽減值費用，銷售諾登產品的費用三百八十萬元，研究及發展費用三百八十萬元。與Tekturna兒科試驗有關的費用和因Noden交易而產生的三百六十萬美元收購相關費用。這被與購置有關的或有考慮的三百七十萬美元淨收益所抵消，其中包括對諾華的某些潛在的里程碑義務，並在收購日期2016年7月1日按債務的估計公允價值入賬，並於2016年12月31日重新計量。截至2016年12月31日，或有考慮的公允價值發生變化，主要原因是在購置之日公允價值計算中使用的未來現金流量估計數減少。非營業費用淨額
我們的非營業費用，淨額，截至年底的彙總。
2017年12月31日和，如下：(千美元，百分比除外)
與上年相比的變化百分比
與上年相比的變化百分比
利息和其他收入淨額利息費用, 2016廉價購買的收益(損失)2015N/M
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
債務清償後的收益(損失) | | 2017 | | 2016 | | 非營業費用共計，淨額 | | 2015 | | N/M=無意義 |
截止年度 | | $ | 1,659 |
| | $ | 588 |
| | 182 | % | | $ | 368 |
| | 60 | % |
2017年12月31日 | | (20,221 | ) | | (18,267 | ) | | 11 | % | | (27,059 | ) | | (32 | )% |
，與 | | 9,309 |
| | — |
| | 2016年12月31日 |
| | — |
| | — | % |
與截至2016年12月31日的年度相比，截至2017年12月31日的年度非營業費用總額減少了54%，即一千零八十萬美元。非營業開支淨額下跌，部分原因是收購LENSAR後確認的低價購買收益，以及2018年2月債券於2016年11月部分償還，但因利息開支較2016年第四季度發出的2021年12月債券增加而部分抵銷。與2016年相比，截至2017年12月31日的年度利息支出的增加主要是非現金利息支出，因為我們必須按照可轉換債務工具的會計準則計算利息費用，因為我們必須按照可轉換債務工具的會計準則計算利息費用，這些工具可能在轉換時以現金或其他資產結算。 | | — |
| | (2,353 | ) | | (100 | )% | | 6,450 |
| | (136 | )% |
截止年度 | | $ | (9,253 | ) | | $ | (20,032 | ) | | (54 | )% | | $ | (20,241 | ) | | (1 | )% |
___________________
2016年12月31日
，與2015年12月31日非業務費用淨額部分增加，部分原因是2012年系列票據和2015年5月票據滅活和2018年2月債券部分熄滅，導致2015年期間的滅活收益為六百五十萬美元，2018年2月票據部分熄滅，導致2016年期間的滅活損失為五百一十萬美元。所得税
截至年度的所得税支出
2017年12月31日，和，曾七千三百八十萬美元
四千五百七十萬美元
和
一億九千七百三十萬美元，這分別是對所得税前的收入適用聯邦法定所得税税率的主要結果。2017和2016的税率分別為40.0%和41.8%，與35%的法定税率不同，這主要是因為F部分收入、收購LENSAR後確認的廉價購買收益、州税以及適用2017年税法頒佈後遞延税的重估所產生的影響。, 2016在2017年，由於對我們不確定的税收狀況的評估，我們增加了一千九百八十萬美元的未確認税收優惠，主要是與國家項目有關的。未獲承認的税收福利的未來影響2015七千九百二十萬美元，如果得到承認，則由以下內容組成：, 二千三百七十萬美元會影響有效税率，以及五千五百五十萬美元，這將導致對遞延税資產的調整。
與未確認的税收利益有關的估計利息和罰款增加了我們在合併收入報表中的所得税開支一百萬美元在本年度終了的年度內2017年12月31日，增加所得税支出一百萬美元在本年度終了的年度內
2016年12月31日，增加所得税支出二百三十萬美元在本年度終了的年度內2015年12月31日...。一般來説，我們的所得税申報表將由美國聯邦、州和地方税務當局在1996年以後的税收年度進行審查。與資產負債表上未獲確認的税項利益有關的利息及罰則如下：七百萬美元和六百萬美元截至2017年12月31日和2016年。在2012年5月，我們收到了國税局的一封“不變”的信件，我們完成了對2008年聯邦納税申報表的審查。我們目前正在加利福尼亞州2009至2015課税年度的所得税審查中。雖然解決所得税考試的時間非常不確定，而且在解決税務當局提出的問題後，最終支付的數額可能與每年應計數額大不相同，但除上文所述外，我們預計在今後12個月內，我們未確認的免税額將不會有任何重大變化。每股淨收入終了年度每股淨收入2017年12月31日和，如下：截至12月31日的年度，按基本份額計算的淨收入
稀釋後每股淨收益
流動性與資本資源我們主要通過特許權使用費和其他與許可證有關的收入、公共和私人發行債務和股權證券、投資資本的利息收入以及醫藥和醫療器械產品銷售收入來為我們的業務提供資金。我們目前有14名全職員工在PDL管理我們的知識產權，我們的資產收購，運營和其他公司活動，以及提供某些必要的報告和管理職能的上市公司。此外，我們的運營子公司Noden擁有15名全職員工，他們管理着Noden的業務和運營，在我們的運營子公司LENSAR有58名全職員工，他們管理醫療設備業務和運營。, 2016我們未來的資本需求難以預測，將取決於許多因素，包括我們識別和獲取特種藥品的能力、今後商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，以及我們用於開發和支持我們的產品的資源和其他因素。此外，我們還將繼續評估新產品、特許權使用費收入或其他創收資產的可能收購情況，這些資產可能需要使用現金或額外融資。2015我們的創收資產、醫藥和醫療設備部門的一般現金需求可能有很大差異。我們的創收資產部門的現金需求往往由法律和專業服務費用以及可能回購我們的普通股的資金驅動。在我們的醫藥部門，現金需求往往主要由物資採購和預期的短期資本支出驅動。在我們的醫療器械部門，決定現金需求的主要因素往往是我們業務的資金。
|
| | | | | | | | | | | |
| |
| 2017 | | 2016 | | 2015 |
五億三千二百一十萬美元 | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.04 |
|
和 | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.03 |
|
二億四千二百一十萬美元
在
2017年12月31日
和
分別。大增加一億四千四百八十萬美元，收到一億零八百二十萬美元2016一億零七百三十萬美元八百二十萬美元的業務活動提供的現金四千零六十萬美元，部分抵消了諾華根據諾登收購協議向諾華支付的八千九百萬美元，以及根據我們的股份回購計劃回購普通股。三千萬美元二百二十萬美元的固定資產的購買一百三十萬美元2017年3月1日，我們宣佈，根據股票回購計劃，我們的董事會授權在2018年3月之前回購至多三千萬美元的普通股。股票回購計劃下的回購不時在公開市場或私下談判的交易中進行，資金來源於我們的營運資本。自2017年6月30日起，根據該股份回購計劃回購的所有普通股均已收回，並恢復為授權但未發行的普通股。在截至2017年12月31日的年度內，我們根據股票回購計劃回購了一千三百三十萬股普通股，總收購價為三千萬美元，平均每股費用為2.25美元。2017年9月25日，我們宣佈，我們的董事會授權一項新的回購計劃，以回購高達二千五百萬美元的我們的普通股。根據新股回購計劃，我們的普通股可以不時在公開市場或私下談判交易中購買，並由我們的營運資金提供資金。這種回購的數額和時間取決於股票的價格和可得性、一般市場條件和現金的可得性。回購也可能是根據規則10b5-1的交易計劃進行的，該計劃允許回購股票，而如果我們不這樣做的話，可能會因為自我設定的交易暫停期或其他監管限制而被禁止回購股票。根據股份回購計劃回購的所有普通股，預期將被收回，並恢復為授權但未發行的普通股。截至2017年12月31日由於交易限制，我們沒有根據這個計劃回購股票。回購計劃可在任何時候暫停或停止，不另行通知。我們認為，從收購的醫藥產品、醫療設備和(或)創收資產中獲得的未來收入、扣除業務費用、債務償還和所得税以及手頭現金所得的現金，將足以為我們今後幾年的業務提供資金。然而，我們獲得的藥品、醫療設備和(或)創收資產在短期內不會給我們帶來現金流量，這將取代我們從與Queen等人的專利有關的許可協議中獲得的現金流量。2016年第二季度，我們的現金流大幅下降，因為我們停止了從女王等人的專利許可和法律和解中得到的付款。我們能否繼續取得成功，取決於我們能否獲得新的藥品、醫療設備和(或)創收資產，以及這些交易的時間安排，以便提供支持我們的商業模式和償還債務的經常性現金流。我們不斷評估提高股東回報率的其他選擇，例如，購買創收資產、出售某些資產、回購可轉換票據、回購普通股或可能出售我們公司。如果我們現有業務的現金流不足以為未來的產品或收入創造資產機會和收購，我們可以考慮增加債務或股權融資以支持增長。.
表外安排
截至2017年12月31日，我們沒有任何表外安排，如證券交易委員會條例S-K項第303(A)(4)(Ii)條所界定的。
合同義務
可轉換票據
截至
2017年12月31日
，我們的可兑換票據義務包括我們2018年2月的票據和2021年12月的債券，合計共計。二億七千六百四十萬美元原則上。2018年2月1日，我們償還2018年2月到期的債券，現金支付總額為一億二千九百萬美元。
我們預計在未來數年內，我們的還本付息義務將包括支付利息及償還我們2021年12月的債券。我們將來可能會進一步尋求在公開市場上交換、回購或以其他方式獲得可轉換債券，這可能會對向我們的股東分發任何債券的數量或時間產生不利影響。只有當我們認為這樣做符合股東的最佳利益時，我們才會進行這種交易或回購。我們可以用手頭現金和(或)公共或私人股本或債務融資為這種回購提供資金，如果我們認為這些融資條件是優惠的。
Noden購買協議
根據Noden購買協議，NODEN必須支付高達九千五百萬美元的里程碑付款，前提是這些里程碑的發生。如果實現了這些里程碑，我們預計至少將以向諾登提供額外股本捐款的形式提供至少三千八百萬美元的資金。凱貝拉皇室協定2016年7月8日，我們與一名個人簽訂了一項特許權使用費購買和銷售協議，根據該協議，我們獲得了該個人在Allergan公司出售Kybella時獲得某些特許使用費的權利，以換取九百五十萬美元的現金付款，以及根據產品銷售目標支付的最高一百萬美元的未來里程碑付款。下表彙總了截至2017年12月31日的合同義務和商業承諾：按期間支付的款項
少於
多過
(單位：千)
1年
1至3年
4-5歲
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 5年 |
| | 共計 | | | | | | 經營租賃 | | |
可兑換票據 | | 盤存 | | 或有考慮 | | 合同債務共計 | | 金額是我們總部在內華達州Incline村的租約，是在愛爾蘭都柏林的Noden製藥發展援助委員會辦事處的租約，是在佛羅裏達州奧蘭多的LENSAR辦公室和製造設施的租賃，以及辦公設備的經營租賃。 | | 金額是可兑換票據上應支付的本金和現金利息。 |
包括諾華公司對散裝片劑和活性藥物成分(API)的供應協議規定的最低採購義務和Coheric公司。原設備製造協議的LENSAR斷續激光器。(1) | | $ | 1,133 |
| | $ | 2,711 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 3,844 |
|
根據諾登採購協議的條款，諾登製藥公司承諾向諾華支付九千五百萬美元，條件是根據銷售目標實現里程碑，並在銷售目標和含有藥物成分艾利斯基倫的非專利藥物上市日期的基礎上實現目標。(2) | | 130,993 |
| | 162,375 |
| | — |
| | — |
| | 293,368 |
|
擔保(3) | | 75,564 |
| | 105,795 |
| | — |
| | — |
| | 181,359 |
|
紅木城租賃擔保(4) | | — |
| | 55,000 |
| | 40,000 |
| | — |
| | 95,000 |
|
在分租方面，我們修訂了我們在加州紅木城的舊設施的租約，根據該協議，我們將以共同租户的身份增加了facet，並根據該協議，方面同意就與剝離日期後的租約有關的所有事項向我們提供賠償。有關進一步信息，請參閲上文“關鍵會計政策和估計-租賃擔保”。 | | $ | 207,690 |
| | $ | 325,881 |
| | $ | 40,000 |
| | $ | — |
| | $ | 573,571 |
|
_____________________________
(1)採購承付款
(2)關於NODEN交易，Noden與諾華公司簽訂了無條件購買義務，在某些國家轉讓適用的銷售授權權後，在某些國家獲得所有當地製成品庫存。購貨應在市場授權權轉讓後60天內支付。該協議沒有具體説明數量，但詳細説明瞭定價條件。
(3)此外，諾華和諾華簽訂了一項供應協議，諾華將在將諾登產品的製造責任移交給另一家制造商之前的特定時間內，向諾登生產並向諾登供應諾登產品的成品和散裝藥品。根據供應協議，諾登在接下來的四十八個月內將承擔大約七千四百二十萬美元和一億零五百八十萬美元的最低購買義務。諾登希望能滿足這一要求。
(4)LENSAR和Coherent公司簽訂了一項原始設備製造商協議，根據協議，CONSAR公司將在2018年12月31日之前生產並向LENSAR Staccato激光器供應。供應協議使LENSAR公司在未來12個月內承擔大約一百三十萬美元的最低購買義務。LENSAR預計將滿足這一要求。
代管應收賬款
2017年9月21日，我們與特拉華州有限責任公司(“kaléo Purchaser”)MAM-袋鼠放款人有限責任公司(“kaléo Purchaser”)簽訂了一項協議(“kaléo Note Sale”)，根據該協議，我們出售了Accel 300有限責任公司(“Accel 300”)發行的票據(“Accel 300”)的全部權益，該票據的日期為2014年4月1日，由Accel 300和美國銀行全國協會(Accel 300)和美國國家銀行協會共同發行，作為其中所述票據的現任受託人(“kaléo Note”)。
根據卡萊奧票據銷售協議，卡萊奧買方支付給我們的金額相當於當時未付本金的100%，溢價為該金額的1%，以及卡萊奧債券下的應計利息，總現金購買價格為一億四千一百七十萬美元。
購買總價的一百四十萬美元存入一個代管賬户，作為對某些意外情況的潛在付款，18個月後，代管代理人必須將代管賬户中的任何資金交給我們。
我們不相信它將受到代管協議所設想的索賠要求的約束。然而，如果提出這樣的索賠，如果成功，這種索賠的金額將從代管處發放到卡萊奧買方，這可能會減少18個月託管期結束時最終退還給我們的金額。截至2017年12月31日，我們不知道卡萊奧買方的任何索賠將減少代管應收款。
最近發佈的會計公告
關於最近發佈的會計公告的信息，見本年度報告第8項“財務報表和補充數據”中的附註2“重大會計政策摘要”。
項目7A.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們的投資組合大約是
四億二千二百四十萬美元
在
2017年12月31日
，和
九千五百萬美元
在
2016年12月31日，包括投資規則2a-7貨幣市場基金和公司證券。如果市場利率在這兩年中都提高了1%，我們的投資組合的公允價值就不會受到實質性的影響。我們可兑換債券的總公允價值估計為二億七千四百二十萬美元在2017年12月31日，和二億四千六百萬美元在
2016年12月31日，基於現有的價格信息。在2017年12月31日2016年，我們的可轉換債券包括2018年2月的債券，固定利率為4.0%，2021年12月的債券，固定利率為2.75%。這些債務受到利率風險的影響，因為這些債務下的固定利率可能超過當前利率。下表列出了我們對利率變化敏感的重大債務債務的信息。本表列出了我們債務債務的本金和相關加權平均利率，按預期到期日的年份或持有人向我們支付債務的最早年份。我們的可轉換票據可在到期日前轉換為普通股。(單位：千)共計公允價值可兑換票據固定費率平均利率
我們於2018年2月發行的債券及2021年12月發行的債券的剩餘款項的公允價值，是根據該等債券的交易價值估計的。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2017年12月31日 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 外匯風險 | | 外幣匯率也影響我們報告的收入。我們的收入可能因外幣匯率的變化而波動，並受外幣兑換風險的影響。雖然外匯兑換條件因許可證協議而異，但大多數協議通常要求特許權使用費首先以銷售貨幣計算，然後使用該貨幣在日曆季度結束時的每日平均匯率換算成美元。因此，當美元對其他貨幣走弱時，折算的數額比美元不貶值時會大。 | |
項目8.財務報表和補充數據 | | | | | | | | | | | | | |
綜合財務報表索引 | | $ | 126,447 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 150,000 |
| | $ | 276,447 |
| | $ | 274,159 |
| (1) |
項目 | | 2.80 | % | | 2.75 | % | | 2.75 | % | | 2.75 | % | | | | | |
_________________________
2017年12月31日和2016年合併資產負債表
2017年12月31日、2016年和2015年終了年度收入綜合報表
2017年12月31日、2016年和2015年終了年度綜合收入綜合報表
截至2017年12月31日、2016年和2015年的股東權益綜合報表
|
| |
2017年12月31日、2016年和2015年終了年度現金流動合併報表 | 合併財務報表附註 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 66 |
致PDL生物製藥公司董事會和股東。 | 68 |
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法 | 69 |
我們審計了截至2017年12月31日和2016年12月31日的PDLBiopharma公司及其子公司的合併資產負債表，以及2017年12月31日終了的三年中每年收入、綜合收入、股東權益和現金流動的相關綜合報表，包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們還根據下列標準審計了截至2017年12月31日公司對財務報告的內部控制 | 70 |
內部控制---綜合框架 | 71 |
(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。 | 72 |
我們認為，上述綜合財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了截至2017年12月31日和2016年12月31日公司的財務狀況，以及它們在2017年12月31日終了的三年內每年的經營結果和現金流量。我們還認為，該公司在所有重大方面都根據下列各項標準，對截至2017年12月31日的財務報告保持了有效的內部控制 | 74 |
內部控制---綜合框架
(2013年)由COSO印發。
意見依據
公司管理層負責這些合併財務報表，對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，這些報告載於管理部門關於財務報告內部控制的報告，列於第9A項下。我們的職責是根據我們的審計，就公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。我們的審計工作是按照PCAOB的標準進行的。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報，是否因錯誤或欺詐而發生錯報，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理部門使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計工作還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
正如管理層關於財務報告內部控制的報告所述，管理部門已將LENSAR公司排除在截至2017年12月31日的財務報告內部控制評估之外，因為該公司是在截至2017年12月31日的年度內以收購業務合併的方式收購的。我們還將LENSAR公司排除在對財務報告內部控制的審計之外。LENSAR公司是一家全資子公司，其總資產和總收入不包括在管理層的評估和我們對財務報告的內部控制的審計中，分別為截至2017年12月31日和截至2017年12月31日的相關合並財務報表金額的2.4%和4.7%。財務報告內部控制的定義與侷限性公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保存記錄有關的政策和程序，這些政策和程序在合理的細節上準確和公正地反映了
(Ii)提供合理保證，證明交易是根據公認的會計原則編制財務報表所必需的，而公司的收支只是根據公司管理層及董事的授權而作出；及(Iii)就防止或及時發現未經授權而取得、使用或處置公司資產的情況，提供合理保證。可能對財務報表產生重大影響。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期成效評價的預測也可能因條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/普華永道有限公司
加州聖何塞
2018年3月16日
自2014以來，我們一直擔任公司的審計師。
PDL生物製藥公司
合併資產負債表
(單位：千人，票面價值除外)
資產
流動資產：
現金和現金等價物
短期投資
應收賬款淨額
應收票據
|
| | | | | | | |
| 投資-其他 |
| 2017 | | 2016 |
盤存 | | | |
預付和其他流動資產 | | | |
流動資產總額 | $ | 527,266 |
| | $ | 147,154 |
|
財產和設備，淨額 | 4,848 |
| | 19,987 |
|
按公允價值計算的特許權使用費 | 31,183 |
| | 40,120 |
|
票據和其他應收款，長期 | 53,613 |
| | 111,182 |
|
長期遞延税款資產 | — |
| | 75,000 |
|
無形資產，淨額 | 9,147 |
| | 2,884 |
|
其他資產 | 14,386 |
| | 1,704 |
|
總資產 | 640,443 |
| | 398,031 |
|
負債與股東權益 | 7,222 |
| | 38 |
|
流動負債： | 349,223 |
| | 402,318 |
|
應付帳款 | 17,124 |
| | 159,768 |
|
應計負債 | 2,432 |
| | 19,257 |
|
應計所得税 | 215,823 |
| | 228,542 |
|
週年付款 | 10,856 |
| | 7,433 |
|
應付可兑換票據 | $ | 1,243,123 |
| | $ | 1,215,387 |
|
| | | |
流動負債總額 | | | |
應付可兑換票據 | | | |
或有考慮 | $ | 19,785 |
| | $ | 7,016 |
|
其他長期負債 | 45,881 |
| | 30,575 |
|
負債總額 | 1,377 |
| | 4,723 |
|
承付款和意外開支(附註13) | — |
| | 88,001 |
|
股東權益： | 126,066 |
| | — |
|
優先股，每股票面價值0.01美元，10000股授權；未發行和發行股票。 | 193,109 |
| | 130,315 |
|
普通股，每股0.01美元，授權350000股；分別在2017年12月31日和2016年發行和發行的股票153775股和165538股。 | 117,415 |
| | 232,443 |
|
額外已付資本 | 42,000 |
| | 42,650 |
|
累計其他綜合收入 | 44,709 |
| | 54,556 |
|
留存收益 | 397,233 |
| | 459,964 |
|
| | | |
PDL股東權益總額 |
| |
|
| | | |
非控制利益 | | | |
股東權益總額 | — |
| | — |
|
負債和股東權益共計 | 1,538 |
| | 1,655 |
|
見附文。 | (102,443 | ) | | (107,628 | ) |
PDL生物製藥公司 | 1,181 |
| | — |
|
綜合收入報表 | 945,614 |
| | 857,116 |
|
(單位：千，但每股數額除外) | 845,890 |
| | 751,143 |
|
截至12月31日的年度， | — |
| | 4,280 |
|
收入： | 845,890 |
| | 755,423 |
|
Queen等人的專利使用費 | $ | 1,243,123 |
| | $ | 1,215,387 |
|
特許權使用費-公允價值的變化
利息收入
產品收入淨額
許可證和其他
|
| | | | | | | | | | | |
| 總收入 |
| 2017 | | 2016 | | 2015 |
營業費用 | | | | | |
產品收入成本(不包括無形攤銷) | $ | 36,415 |
| | $ | 166,158 |
| | $ | 485,156 |
|
無形資產攤銷 | 162,327 |
| | 16,196 |
| | 68,367 |
|
一般和行政 | 17,744 |
| | 30,404 |
| | 36,202 |
|
銷售和營銷 | 84,123 |
| | 31,669 |
| | — |
|
研發 | 19,451 |
| | (126 | ) | | 723 |
|
週年付款的公允價值變化和或有考慮 | 320,060 |
| | 244,301 |
| | 590,448 |
|
資產減值損失 | | | | | |
購置相關費用 | 30,537 |
| | 4,065 |
| | — |
|
應收票據滅失損失 | 24,689 |
| | 12,028 |
| | — |
|
業務費用共計 | 45,641 |
| | 39,790 |
| | 36,090 |
|
營業收入 | 17,683 |
| | 538 |
| | — |
|
非營業費用淨額 | 7,381 |
| | 3,820 |
| | — |
|
利息和其他收入淨額 | 349 |
| | (3,716 | ) | | — |
|
利息費用 | — |
| | 3,735 |
| | — |
|
便宜貨購買所得 | — |
| | 3,564 |
| | — |
|
債務清償後的收益(損失) | — |
| | 51,075 |
| | 3,979 |
|
非營業費用共計，淨額 | 126,280 |
| | 114,899 |
| | 40,069 |
|
所得税前收入 | 193,780 |
| | 129,402 |
| | 550,379 |
|
所得税費用 | | | | | |
淨收益 | 1,659 |
| | 588 |
| | 368 |
|
減：非控制權益造成的淨收入/(損失) | (20,221 | ) | | (18,267 | ) | | (27,059 | ) |
可歸屬於PDL股東的淨收入 | 9,309 |
| | — |
| | — |
|
每股淨收入 | — |
| | (2,353 | ) | | 6,450 |
|
基本 | (9,253 | ) | | (20,032 | ) | | (20,241 | ) |
稀釋 | 184,527 |
| | 109,370 |
| | 530,138 |
|
加權平均股票 | 73,826 |
| | 45,711 |
| | 197,343 |
|
基本 | 110,701 |
| | 63,659 |
| | 332,795 |
|
稀釋 | (47 | ) | | 53 |
| | — |
|
按普通股申報的現金紅利 | $ | 110,748 |
| | $ | 63,606 |
| | $ | 332,795 |
|
| | | | | |
見附文。 | | | | | |
PDL生物製藥公司 | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.04 |
|
綜合收入報表 | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.03 |
|
(單位：千) | | | | | |
截至12月31日的年度， | 155,394 |
| | 163,805 |
| | 163,386 |
|
淨收益 | 156,257 |
| | 164,192 |
| | 163,554 |
|
其他綜合收入(損失)，扣除税後 | $ | — |
| | $ | 0.10 |
| | $ | 0.60 |
|
可供出售證券投資未實現收益的變化：
可供出售證券投資公允價值的變化，扣除税後
已實現的淨(收益)損失調整數，並計入淨收入，扣除税後
可供出售證券投資未實現收益總額，扣除税後
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 現金流量套期保值未實現損益的變化： |
| | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| | | | | | |
現金流量套期保值公允價值的變化，税後淨額 | | $ | 110,701 |
| | $ | 63,659 |
| | $ | 332,795 |
|
| | | | | | |
對Queen等人為已實現的淨(收益)損失而取得的專利的特許權使用費的調整，並將其計入淨收入，扣除税後 | | |
| | |
| | |
現金流量套期保值未變現損失總額，扣除税後 | | | | | | |
其他綜合收入(損失)共計，扣除税款 | | 1,181 |
| | 122 |
| | 783 |
|
綜合收入 | | — |
| | (557 | ) | | (712 | ) |
減：非控制權益造成的綜合收入/(損失)(a) | | 1,181 |
| | (435 | ) | | 71 |
|
可歸屬於PDL股東的綜合收益 | | | | | | |
税額淨額 | | — |
| | — |
| | 4,626 |
|
和 | | — |
| | (1,821 | ) | | (5,390 | ) |
為結束的幾年(b) | | — |
| | (1,821 | ) | | (764 | ) |
2017年12月31日 | | 1,181 |
| | (2,256 | ) | | (693 | ) |
和 | | 111,882 |
| | 61,403 |
| | 332,102 |
|
分別。 | | (47 | ) | | 53 |
| | — |
|
税額淨額 | | $ | 111,929 |
| | $ | 61,350 |
| | $ | 332,102 |
|
___________________________________
(a)零$314, ($234)和$38為結束的幾年2017年12月31日, 2016和2015分別。
(b)見附文。PDL生物製藥公司, ($981)股東權益合併報表($411)(單位：千，份額除外)PDL股東權益, 2016普通股2015額外
已付
資本
留存收益
累積
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合 | | | | |
| 收入(損失) | | 非控制性利益
共計 股東權益 | | 股份 | | 金額
2014年12月31日餘額 發行普通股，淨額 | | 可轉換債務的消滅 | | 股票補償費用
股票期權税收利益 |
| 宣佈股息 | | 綜合收入： | | | | | |
淨收益 | 162,186,482 |
| | $ | 1,622 |
| | $ | (119,874 | ) | | $ | 575,740 |
| | $ | 2,949 |
| | $ | — |
| | $ | 460,437 |
|
可供出售證券投資未實現損益的變化，扣除税後 | 758,533 |
| | 8 |
| | (8 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
現金流量套期保值未實現損益的變化，扣除税後 | 1,341,600 |
| | 13 |
| | 87 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 100 |
|
綜合收入總額 | — |
| | — |
| | 2,045 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 2,045 |
|
2015年12月31日餘額 | — |
| | — |
| | (233 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | (233 | ) |
發行普通股，淨額 | — |
| | — |
| | — |
| | (98,499 | ) | | — |
| | — |
| | (98,499 | ) |
發行可轉換債務 | | | | | | | | | | | | | |
購買購買的看漲期權，扣除税後 | — |
| | — |
| | — |
| | 332,795 |
| | — |
| | — |
| | 332,795 |
|
將附屬股份出售予非控制權益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 71 |
| | — |
| | 71 |
|
股票補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (764 | ) | | — |
| | (764 | ) |
股票期權税收利益 | | | | | | | | | | | | | 332,102 |
|
宣佈股息 | 164,286,615 |
| | 1,643 |
| | (117,983 | ) | | 810,036 |
| | 2,256 |
| | — |
| | 695,952 |
|
綜合收入： | 1,251,832 |
| | 12 |
| | (12 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
淨收益 | — |
| | — |
| | 25,465 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 25,465 |
|
可供出售證券投資未實現損益的變化，扣除税後 | — |
| | — |
| | (14,400 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | (14,400 | ) |
現金流量套期保值未實現損益的變化，扣除税後 | — |
| | — |
| | (3,977 | ) | | — |
| | — |
| | 4,227 |
| | 250 |
|
綜合收入總額 | — |
| | — |
| | 3,741 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,741 |
|
2016年12月31日餘額 | — |
| | — |
| | (462 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | (462 | ) |
發行普通股，淨額 | — |
| | — |
| | — |
| | (16,526 | ) | | — |
| | — |
| | (16,526 | ) |
股票補償費用 | | | | | | | | | | | | |
|
|
普通股的回購和退休 | — |
| | — |
| | — |
| | 63,606 |
| | — |
| | 53 |
| | 63,659 |
|
收購Noden普通股 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (435 | ) | | — |
| | (435 | ) |
會計原則變化的累積效應 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (1,821 | ) | | — |
| | (1,821 | ) |
綜合收入： | | | | | | | | | | | | | 61,403 |
|
淨收益 | 165,538,447 |
| | 1,655 |
| | (107,628 | ) | | 857,116 |
| | — |
| | 4,280 |
| | 755,423 |
|
可供出售證券投資未實現損益的變化，扣除税後 | 1,582,698 |
| | 16 |
| | (16 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
綜合收入總額 | — |
| | — |
| | 3,138 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,138 |
|
2017年12月31日餘額 | (13,346,389 | ) | | (133 | ) | | — |
| | (29,867 | ) | | — |
| | — |
| | (30,000 | ) |
見附文。 | — |
| | — |
| | 2,063 |
| | — |
| | — |
| | (4,233 | ) | | (2,170 | ) |
PDL生物製藥公司 | — |
| | — |
| | — |
| | 7,617 |
| | — |
| | — |
| | 7,617 |
|
現金流量表 | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千) | — |
| | — |
| | — |
| | 110,748 |
| | — |
| | (47 | ) | | 110,701 |
|
截至12月31日的年度， | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,181 |
| | — |
| | 1,181 |
|
業務活動現金流量 | | | | | | | | | | | | | 111,882 |
|
淨收益 | 153,774,756 |
| | $ | 1,538 |
| | $ | (102,443 | ) | | $ | 945,614 |
| | $ | 1,181 |
| | $ | — |
| | $ | 845,890 |
|
調整數，以核對業務活動提供的淨收入與現金淨額：
可轉換債券的攤銷和定期貸款發行成本
無形資產攤銷
資產減值損失
|
| | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計算的專利權的公允價值變化 |
| 2017 | | 2016 | | 2015 |
衍生資產公允價值變動 | | | | | |
週年付款的公允價值變化和或有考慮 | $ | 110,701 |
| | $ | 63,659 |
| | $ | 332,795 |
|
嵌入衍生產品的其他攤銷、折舊和增值 | | | | | |
存貨減記 | 11,038 |
| | 10,009 |
| | 12,963 |
|
可疑賬户備抵 | 24,689 |
| | 12,028 |
| | — |
|
應收票據滅失損失 | — |
| | 3,735 |
| | — |
|
(收益)可兑換票據滅活的損失 | (162,327 | ) | | (16,196 | ) | | (68,367 | ) |
出售可供出售的證券所得收益 | 49 |
| | 906 |
| | (985 | ) |
代管應收款 | 349 |
| | (3,716 | ) | | — |
|
廉價購買收益 | 2,366 |
| | 18 |
| | 40 |
|
股票補償費用 | 2,012 |
| | 342 |
| | — |
|
遞延所得税 | 76 |
| | — |
| | — |
|
資產和負債變動： | — |
| | 51,075 |
| | 3,979 |
|
應收賬款 | — |
| | 2,353 |
| | (6,450 | ) |
從被許可人和其他人收到的應收款 | (108 | ) | | (882 | ) | | (997 | ) |
預付和其他流動資產 | (1,400 | ) | | — |
| | — |
|
應收票據應計利息 | (9,309 | ) | | — |
| | — |
|
盤存 | 3,138 |
| | 3,742 |
| | 2,045 |
|
其他資產 | 39,172 |
| | (10,676 | ) | | 17,251 |
|
應付帳款 | | | | | |
應計負債 | 5,877 |
| | (34,120 | ) | | — |
|
應計所得税 | 5,055 |
| | (6,000 | ) | | 300 |
|
遞延税款負債 | (9,100 | ) | | (1,526 | ) | | (42 | ) |
其他長期負債 | 1,475 |
| | (2,764 | ) | | (2,246 | ) |
經營活動提供的淨現金 | (1,120 | ) | | (3,227 | ) | | — |
|
投資活動的現金流量 | (1,400 | ) | | (757 | ) | | (865 | ) |
取得業務，除現金外 | 10,840 |
| | 6,621 |
| | 76 |
|
購買投資 | 13,120 |
| | 22,729 |
| | (1,048 | ) |
購買投資---其他 | (3,346 | ) | | 1,352 |
| | 79 |
|
投資到期日-其他 | — |
| | (787 | ) | | — |
|
出售可供出售的證券所得收益 | (1,223 | ) | | 3,800 |
| | 12,937 |
|
按公允價值購買特許權使用費 | 40,624 |
| | 101,718 |
| | 301,465 |
|
按公允價值計算的特許權使用費收益 | | | | | |
按公平價值出售專營權 | — |
| | (109,938 | ) | | — |
|
購買應收票據 | (23,213 | ) | | (22,952 | ) | | — |
|
應收票據的償還 | — |
| | (75,000 | ) | | — |
|
出售待出售資產所得收益 | 75,000 |
| | — |
| | — |
|
購置財產和設備 | 39,956 |
| | 4,680 |
| | 1,947 |
|
(用於)投資活動提供的現金淨額 | — |
| | (59,500 | ) | | (115,000 | ) |
來自融資活動的現金流量 | 107,253 |
| | 72,582 |
| | 43,407 |
|
定期貸款收益 | 108,169 |
| | — |
| | — |
|
償還定期貸款 | — |
| | (9,010 | ) | | (35,235 | ) |
回購可兑換票據 | 144,829 |
| | 54,653 |
| | 25,242 |
|
償還債務發行費用 | 8,190 |
| | — |
| | — |
|
發行可轉換債券所得收益 | (1,297 | ) | | (25 | ) | | (9 | ) |
購買看漲期權 | 458,887 |
| | (144,510 | ) | | (79,648 | ) |
週年付款 | | | | | |
從非控股權持有人處收到的現金 | — |
| | — |
| | 100,000 |
|
購買非控制權益所支付的現金 | — |
| | (25,000 | ) | | (75,000 | ) |
普通股的回購和退休 | — |
| | (120,000 | ) | | (220,397 | ) |
支付的現金紅利 | — |
| | (3,204 | ) | | (607 | ) |
用於籌資活動的現金淨額 | — |
| | 150,000 |
| | — |
|
現金和現金等價物淨增(減少)額 | — |
| | (14,400 | ) | | — |
|
年初的現金和現金等價物 | (87,007 | ) | | — |
| | — |
|
年底現金及現金等價物 | — |
| | 250 |
| | — |
|
見附文 | (2,170 | ) | | — |
| | — |
|
PDL生物製藥公司 | (30,000 | ) | | — |
| | — |
|
現金流量表，續 | (222 | ) | | (16,583 | ) | | (98,307 | ) |
(單位：千) | (119,399 | ) | | (28,937 | ) | | (294,311 | ) |
截至12月31日的年度， | 380,112 |
| | (71,729 | ) | | (72,494 | ) |
補充現金流信息 | 147,154 |
| | 218,883 |
| | 291,377 |
|
支付所得税的現金 | $ | 527,266 |
| | $ | 147,154 |
| | $ | 218,883 |
|
支付利息的現金
非現金投融資活動補充表
發行以清償債務的股票
應收票據轉換為普通股投資
|
| | | | | | | | | | | |
| 收到的應收票據認股權證 |
| 2017 | | 2016 | | 2015 |
與收購業務有關的應計週年付款 | | | | | |
與收購業務有關的應計或有代價 | $ | 43,366 |
| | $ | 50,000 |
| | $ | 168,000 |
|
待出售資產從應收票據改劃為其他資產 | $ | 9,286 |
| | $ | 11,410 |
| | $ | 16,987 |
|
應收票據的滅活 | | | | | |
見附文 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 9,794 |
|
PDL生物製藥公司 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 6,567 |
|
合併財務報表附註 | $ | — |
| | $ | 2,342 |
| | $ | — |
|
2017年12月31日 | $ | — |
| | $ | 87,007 |
| | $ | — |
|
1.組織和業務 | $ | — |
| | $ | 47,360 |
| | $ | — |
|
PDL Biopharma公司及其子公司(統稱“公司”)通過收購和管理生物技術、製藥和醫療器械行業的公司、產品、特許權協議和債務設施，為其股東提供可觀的回報。2012，該公司開始通過特許權使用費貨幣化和債務設施提供替代資金來源，2016，該公司開始收購商業階段的產品，併成立專門致力於這些產品商業化的公司。到目前為止，公司已經完成了 | $ | 10,000 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
17 | $ | 43,909 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
這些交易，其中
9
都很活躍很出色。2007年12月31日，
1
債務交易尚未完成，代表已部署的資本
二千萬美元CareView通信公司。(“CareView”)；一項尚未完成的混合特許權使用費/債務交易，代表已部署的資本四千四百萬美元：：Wellstat診斷公司(a/k/a/Defined Diagnotics，LLC(“Wellstat診斷”)；以及5未完成的特許權使用費交易，代表已部署的三億九千六百一十萬美元分別為：Kybella、AcelRx製藥公司。(“AcelRx”)、密歇根大學(“U-M”)、Viscogliosi Brothers、LLC(“VB”)和Depomed，Inc.和Depo Dr Sub，LLC(合併為“Depomed”)。該公司在Noden製藥公司、DAC公司和Noden醫藥公司的股權和貸款投資(包括各自的子公司“Noden”)代表已部署的資本一億七千九百萬美元，以及其在LENSAR公司的轉換股權和貸款投資。(“LENSAR”)表示已部署的資本四千萬美元該公司在3指定為創收資產、醫藥和醫療器械的部門。®該公司的創收資產部門由以下收入構成：(一)票據和其他長期應收賬款；(二)按公允價值計算的特許權使用費；(三)股權投資；(四)美國和其他地方頒發的專利的特許權使用費，包括抗體的人性化，該公司稱之為女王等專利。該公司的藥品部門包括以Tekturna的名義銷售的品牌處方藥產品的收入和Tekturna HCT在美國和Rasilez和Rasilez HCT.
在世界其他地區(統稱為“Noden產品”或“Tekturna”)銷售。該公司的醫療器械部門包括從LENSAR獲得的收入激光系統銷售。2.。重要會計政策摘要
提出依據®所附公司綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。®鞏固原則®合併財務報表包括公司及其附屬公司的賬目。公司間所有重大餘額和交易在合併後均已消除。®附屬公司是指公司直接或間接控制半數以上投票權的實體；有權任命或罷免董事會多數成員；有權在董事會會議上投票過半數，或根據股東或股東之間的章程或協議，管理被投資方的財務和經營政策。®本公司採用“會計準則”(“ASC”)810中規定的準則，
合併
，這就要求某些可變的利益實體由其擁有控制性金融利益的實體的主要受益人合併。公司認定一個實體為可變利益實體，條件是：(1)該實體沒有足夠的風險股權投資，不允許該實體在沒有額外附屬財務支持的情況下為其活動融資，或(2)該實體的股權投資者缺乏控制性金融利益的基本特徵。公司對其可變利益實體進行持續的質量評估，以確定公司是否在任何可變利益實體中擁有控制財務利益，因此是主要受益者，以及是否有權指導影響該實體活動的活動。
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響合併財務報表及所附綜合財務報表附註所報告數額的估計和假設。需要管理層作出最重要、最困難和最主觀的判斷的會計估計包括：按公允價值、收入確認和客户信貸備抵、存貨估價、商譽和無形資產的可收回性及其估計使用壽命的評估、基於股票的補償的估值和確認、確認和計量流動和遞延所得税資產和負債，以及或有考慮估計數。實際結果可能與這些估計不同。
部分報告
在ASC 280下，
部分報告，運營部門被定義為企業的組成部分，其中有獨立的財務信息可供實體的首席經營決策者定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。該公司已按照ASC 280對其運營部門進行了評估，並確定了3
報告部分：2017年12月31日創收資產、醫藥和醫療器械。
現金等價物
公司認為所有初始期限為
三個月或少於購買日期為現金等價物。本公司將其現金和現金等價物置於高信用質量的金融機構，並通過政策限制任何一種金融工具的信貸敞口。應收賬款截至2017年12月31日和2016年，該公司分別有76000美元和零的可疑賬户備抵。公司根據經驗和具體確定的風險為可疑賬户提供備抵。應收帳款按公允價值記帳，並在公司確定不可能收回，公司停止收取款項時，從可疑賬户備抵項下扣除。投資
該公司的投資包括可供出售的投資、股權法投資和某些上市公司和私營公司的成本法投資。
所有有價證券都被歸類為可供出售的證券.可供出售的證券以公允價值記賬，依據的是報價和可觀察的投入，未實現的損益扣除税收後，作為股東權益的一個單獨組成部分報告。公司將可用於當前業務的有價證券歸類為綜合資產負債表中的流動資產。已實現的損益和價值的下降被判定為非臨時的可供出售的證券，包括在“利息和其他收入淨額”中。證券銷售成本的確定是基於特定的識別方法。2016年7月1日，諾登製藥公司簽訂了一項資產購買協議(“諾登購買協議”)，通過該協議，它從諾華製藥公司(“諾華”)購買了生產、銷售和銷售諾登產品和某些相關資產的獨家權利，並承擔了某些相關負債(“Noden交易”)。在NODEN交易完成後，非控股權益持有人獲得了諾登的股權。非控股權益持有人的權益在四年內歸屬和回購。在2017年5月，這些權益被回購
二百二十萬美元
公司的現金。公司根據ASC 810對回購進行了核算，並確認了所支付的代價的公允價值與可歸屬於公司的股權中的非控制權益調整額之間的差額。該公司在2017年12月31日和2016年根據投票利益模式合併諾登。有關NODEN合併的其他信息，請參閲注21。
公允價值計量
公司金融工具的公允價值是對公司出售資產或公司為在市場參與者之間有秩序的交易中在計量日期或退出價格轉移負債而支付的金額的估計。資產和負債按以下三類之一分類和披露：
一級---根據活躍市場相同資產和負債的市場報價；
二級--根據類似資產和負債的市場報價，使用可觀測的市場輸入或由市場數據證實的不可觀測的市場輸入，以及6%第三級-基於無法觀察的輸入，使用管理層的最佳估計和假設，當輸入不可用。應收票據及其他長期應收賬款本公司按攤銷成本記賬其應收票據，扣除未攤銷的原始費用(如有的話)，並按貸款損失備抵額進行調整。利息按實際利息法計算或應計為“利息收入”。當收到這些票據和其他長期應收賬款的補充付款時，對估計的實際利率的調整將受到前瞻性影響。
公司對每一筆應收票據和貸款的利息和本金的可收性進行評估，以確定其是否受到損害。當公司根據當前的信息和事件確定它很可能無法按照現有的合同條款收取到期款項時，應收票據或貸款被視為受到損害。當應收票據或貸款被視為受損時，損失額的計算方法是將金融資產的賬面價值與按貸款的實際利率折現預期未來現金流量所確定的價值進行比較，或與基礎抵押品的估計公允價值進行比較，減去出售成本，如果貸款是抵押的，公司期望完全由擔保品提供償還。減值評估需要作出重要的判斷，並基於與借款人的信用風險、財務業績、預期銷售和抵押品公允價值估計有關的重要假設。
公司按權責發生制記錄利息，並確認利息是根據信用協議的合同條款獲得的，但該金額必須是預期收取的。當應收票據或貸款到期時，或者如果管理層不預期本金、利息和其他到期債務將全部收回，公司通常會將應收票據或。非應計貸款，並停止確認應收票據或貸款的利息收入，直至所有應付本金和利息全部付清，或直到公司認為借款人已證明有能力償還其當前和未來的合同義務。與以往各期有關的任何未收利息，在確定收取的利息有疑問的時期內，將從收入中倒轉。但是，如果投資有足夠的抵押品價值並正在收取，公司可以對本保單作出例外規定。
在
2017年12月31日
，公司
3
非權責發生制的應收票據投資，累計投資成本和公允價值約為
七千零七十萬美元
和
七千一百三十萬美元分別與42016年12月31日非應計制應收票據投資，累計投資成本和公允價值約為一億零五百三十萬美元和一億零七百四十萬美元分別。在結束的幾年內2017年12月31日2016年和2015年，該公司確認虧損零五千一百一十萬美元和四百萬美元分別在應收票據熄滅時。截止年度2017年12月31日，公司承認三百一十萬美元, CareView票據應收投資的利息收入，這是2017年財政年度支付現金利息的結果。在截至2016年12月31日和2015年的年度內，該公司不承認非應計地位的應收票據投資的任何利息。盤存庫存由原材料、在製品和成品組成，按成本或市場價值的較低標準列報。公司採用先入先出的方法確定成本.。對庫存水平進行定期分析，如果庫存已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超出預期需求，則將其記作可變現淨值。公司通過分析當前和未來相對於剩餘產品保質期的產品需求來評估潛在的過剩庫存。該公司通過考慮(但不限於)總體市場潛力、市場份額、市場接受程度和耐心使用等因素來建立需求預測。當公司預計庫存將在未來12個月內用於商業用途時，公司將庫存歸類為綜合資產負債表上的當前庫存。在截至2017年12月31日和2016年的幾年裏，該公司確認了諾登產品的存貨減記額分別為二百萬美元和三十萬美元，而該公司將無法在產品到期前出售這些產品。在截至2015年12月31日的一年中，沒有記錄到與過剩和過時庫存有關的庫存減記。無形資產使用壽命有限的無形資產主要包括獲得的產品權利和獲得的技術，並按其估計使用壽命按直線攤銷。15年。與有限壽命無形資產相關的估計使用壽命與相關產品的估計壽命一致，並可在情況需要時加以修改。當事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時，對此類資產進行減值審查。當估計因使用資產而產生的未貼現的未來現金流量而最終處置低於其賬面金額時，將確認減值損失。任何減值金額都是以賬面金額與受損資產公允價值之間的差額來衡量的。善意
商譽係指購置價超過所購資產公允價值和承擔的負債。商譽減值的年度測試是一個分兩步進行的過程。第一步是比較報告單位的公允價值及其賬面金額，包括商譽。如果這一步驟表示損害，那麼，在第二步，損失被計量為記錄商譽超過其隱含公允價值。隱含公允價值是指報告單位的公允價值超過所有已確認資產和負債的公允價值。本公司每年12月對商譽進行減值測試，當情況發生或變化表明賬面價值可能無法收回時。在2016年第四季度完成公司對Noden報告部門的減值審查之後，該公司得出結論，Noden報告部門的商譽受到損害。公司確認商譽減損損失
三百七十萬美元
截至2016年12月31日。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算，估計使用壽命如下：10租賃改良
較短的使用壽命或較短的租期
製造設備3-5歲計算機和辦公設備
3年
傢俱和固定裝置
|
| | |
7年 | | 租賃設備 |
較長的租期或5年至10年 | | 可轉換票據 |
該公司發行了2018年2月發行的具有股票結算淨額的票據，這意味着在任何轉換後，本金將以現金結算，剩餘的金額(如果有的話)將以公司普通股的股份結算。該公司發行了2021年12月的票據，其結算功能允許公司在公司選舉時支付或交付現金、公司普通股的股份或現金和普通股的組合，以結清票據，儘管目前的意圖是將這些票據按淨值結算。根據可轉換債務工具的會計準則，在轉換時可以以現金或其他資產結算，公司在發行之日使用類似不可轉換票據的市場利率將負債部分的公允價值與普通股轉換特徵之間的本金餘額分開。 | | 與長期債務有關的融資成本 |
與獲得長期債務有關的費用將按照有效利息法在相關債務的期限內延期攤銷。這些費用是從公司綜合資產負債表上的長期債務負債賬面金額中直接扣除的，與債務折扣相符。 | | 產品收入 |
一般 | | 當(I)交付發生，(Ii)所有權轉讓，(Iii)售價是固定或確定的，(Iv)可收取的保證，以及公司沒有進一步的履約義務時，公司確認其產品的銷售收入。本公司根據與交易有關的支付條件評估費用是否固定或可確定，以及銷售價格是否可退款或調整。公司在確定是否合理地保證了可收取性或服務是否已按照該安排交付時作出了判斷。本公司主要根據客户的付款歷史和客户的信譽來評估其可收性。 |
LENSAR產品銷售收入包含多個要素，包括LENSAR。
激光系統，一次性消耗品，程序，培訓，安裝，保修和維修服務。LENSAR
激光系統，培訓和安裝服務是一個單位的會計。所有其他要素都是單獨的會計單位。一次性消耗品、保修和維修服務也是獨立銷售的.
對於多元安排，收入根據其相對銷售價格分配給每一個會計單位。相對銷售價格首先基於供應商特定的公允價值客觀證據(“VSOE”)，然後是不存在VSOE的第三方銷售價格證據(“TPE”)，然後是管理層在不存在VSOE和TPE時對銷售價格的最佳估計(“ESP”)。
因為公司既沒有VSOE，也沒有LENSAR的TPE
激光系統，收入的分配是根據ESP系統銷售的。ESP的目標是確定如果產品是獨立銷售的話，公司將進行銷售的價格。公司為LENSAR確定ESP
考慮多種因素的激光系統，包括但不限於系統的特性和功能、地理位置、客户類型和市場條件。該公司定期審查ESP，並保持內部控制，以建立和更新這些估計。
Noden產品銷售收入在運往客户時確認，客户包括批發商、分銷商和藥店。收入扣除客户信貸的津貼後入賬，包括估計的回扣、回扣、折扣、退貨、分發服務費、病人援助計劃和政府退税，如美國的醫療保險D部分覆蓋缺口償還以及同期相關銷售的其他扣減和退貨。產品運輸和處理費用包括在產品收入成本中。®在2016年7月1日至2016年10月4日期間，諾華公司根據諾登採購協議的條款分發了所有諾登產品，而銷售授權權的轉讓則有待完成。該公司根據諾華公司的過渡安排以“淨額”方式提供收入，併為追溯調整與諾華公司的利潤分配建立了準備金。®在2016年10月5日至2017年12月31日期間，諾登製藥美國公司在美國銷售諾登公司的產品。該公司以“毛額”為基礎列報了在美國的所有銷售收入，並設立了津貼準備金。
在2016年10月5日至2017年8月31日期間，諾華繼續在美國境外銷售諾登產品。從2017年9月1日開始，諾登製藥公司開始向美國以外的國家銷售諾登產品。該公司提供諾華公司在美國以外地區銷售的諾登產品的收入，在“淨”的基礎上。
規定®客户信用®：：本公司向客户提供各種形式的優惠，包括津貼、服務費和即時付款折扣。本公司期望客户能獲得即時付款折扣，因此，公司在確認收入時，會從產品銷售總額中扣除全部折扣。服務費用也從產品銷售總額中扣除。
回扣及折扣
：：退税補貼包括美國的醫療補助藥品退税計劃規定的折扣，以及政府支持的醫療系統是醫療保健主要支付方的市場的強制折扣。回扣是在產品最後分給福利計劃參與者後欠下的數額，並以與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求為基礎。回扣的應計制是按
法定貼現率和預期利用率以及歷史數據。本公司對預計使用回扣的估計是根據從客户那裏收到的數據得出的。回扣一般是開具發票並以欠款支付的，因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的數額的估計，加上前幾個季度已知未付回扣的應計餘額。如果實際的未來回扣與預算不同，公司可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的收入。
回扣
：：回扣是指某些合同客户(目前主要由團體採購組織、公共衞生服務機構、非營利診所和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃購買)直接從公司批發商購買時發生的折扣。合同客户通常以折扣價格購買產品。批發商反過來向公司收取批發商最初支付的價格與合同客户支付的折扣價格之間的差額。除了實際收到的回扣外，公司還根據分銷渠道現有庫存水平的估計合同折扣維持應計費用。如果未來實際回扣額與這些估計數不同，公司可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的收入。
醫療保險D部分覆蓋面差距醫療保險D部分處方藥補助要求製造商為出售給合格患者的處方藥保險缺口提供50%的醫療保險。公司對預期醫療保險D部分覆蓋範圍差距的估計是根據收到的歷史發票和從公司客户收到的數據得出的。對覆蓋範圍差距的供資通常是開具發票並支付欠款的，因此，應計餘額包括對本季度活動預計發生的數額的估計，加上已知前幾個季度的應計餘額。如果實際未來的資金來源與預算不同，公司可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的收入。
共同支付援助：有商業保險並符合某些資格要求的病人可獲得共同支付援助.。本公司根據實際的項目參與情況和使用第三方管理人員提供的數據估計項目贖回的情況，承擔共同支付援助的責任。
回報
*回報一般是根據歷史銷售和退貨信息估計和記錄的。由於約會、競爭或其他營銷事項而表現出不尋常的銷售或退貨模式的產品將作為銷售收益應計會計的一部分進行專門調查和分析。Queen等人特許權使用費收入
根據該公司關於涉及抗體人性化的專利的許可協議(它稱為女王等人的專利)，該公司根據其被許可人淨銷售所覆蓋的產品獲得使用費。一般來説，根據這些協議，公司會收到其持牌人約四分之一拖欠的專營權費報告，即一般在持牌人出售該含税產品後的第二個月。當公司能夠可靠地估計出這樣的金額時，公司就會確認特許權使用費收入，並且可以合理地保證收取。根據這一會計政策，公司報告的特許權使用費收入不是根據估計數計算的，這種特許權使用費收入通常是在公司從其被許可人那裏收到付款的同一時期報告的。雖然女王等人的最後一項專利已於2014年12月到期，但該公司根據其許可證的條款和合法解決辦法，在期滿後獲得了特許權使用費。根據Genentech公司之間的法律解決條款。(“Genentech”)和該公司，2016年第一季度是Genentech向公司支付Avastin、Herceptin、Xolair、Kadcyla和Perjeta的版税的最後一段時間。來自Queen等專利許可的其他產品，如Tysabri
，授權公司在其專利到期後，在提供專利保護許可的管轄區銷售專利到期前生產的特許產品的特許權使用費。2017年11月，該公司收到了生物原公司的通知。(“生物原”)為Tysabri提供的產品這是在專利到期之前製造的，公司將為此收取特許權使用費，在美國已經失效，在其他國家正在迅速減少。因此，該公司預計泰薩布里的產品銷售的版税將在2018大幅降低，預計將在2019年第一季度後停止。
專利權-按公允價值計算目前，該公司以公允價值記賬其對特許權使用費的投資，並在收益中反映公允價值的變化。特許權使用費投資的公允價值是通過與預期未來現金流量有關的貼現現金流分析來確定的。這些資產被歸類為公允價值層次結構中的第三級資產，作為
公司的估值使用了大量不可觀測的投入，包括對相關產品未來銷售的概率和時間的估計。與交易有關的費用和費用按所發生的方式列支。
在每個報告期內，對特許權權利投資的估計公允價值的變化以及現金收入的變化將在公司的收入綜合報表中一併列出，作為收入的一個組成部分，標題為“皇室權利-公允價值的變化”。
已實現的特許權使用費權利的損益在賺取和合理保證收取時予以確認。特許權權利收入是在相應的合同安排期間確認的。關鍵估計可以包括產品需求和市場增長假設、庫存目標水平、產品批准和定價假設。可能導致未來現金流量估計發生變化的因素包括：估計市場規模的變化、定價策略或補償範圍的變化、在獲得監管批准方面的延遲、產品用量的變化以及治療次數的變化。對於每一項安排，本公司有權根據產品淨銷售所得的收入獲得特許權使用費。®外幣套期保值®公司可不時訂立外匯對衝基金，以管理正常業務過程中出現的風險敞口，而非投機目的。
該公司用歐元遠期合同對衝了與其被許可方產品銷售相關的特許權使用費的某些歐元計價貨幣風險。一般而言，這些合同的目的是抵消該公司特許權使用費收入中潛在的歐元市場風險。最後一份合同於2015年第四季度到期，並於2016年第一季度結清。該公司指定了外匯交易合同，用於對衝基於歐元計價的被許可產品銷售基礎上的特許權使用費收入，作為現金流量對衝。
歐元遠期合同的公允價值是使用價格模型估算的，這些模型有來自活躍報價市場的易於觀察的投入，並按毛額披露。套期保值有效部分的未實現損益總額(扣除税後)記在股東權益中，作為“積累的其他綜合收益”。現金流量套期保值的已實現損益被確認為在套期交易影響利潤的同一時期對特許權使用費收入的調整。這些套期保值合同無效部分的任何損益，在無效發生期間以“利息和其他收入淨額”列報。
外幣換算
該公司主要使用美元作為其外國子公司的功能貨幣。對於以美元為功能貨幣的外國子公司，將外幣餘額重計為美元所產生的損益列入綜合損益表。列入綜合收入報表的外幣交易和將外幣餘額重計為美元所產生的淨收益(損失)總額在所列所有期間都不算大。
綜合收入(損失)
綜合收益(虧損)包括按其他綜合收益(虧損)調整的淨收益，採用具體的識別方法，其中包括現金流量套期保值未實現損益的變化以及公司對可供銷售證券的投資未實現損益的變化，所有這些都不包括在公司淨收入之外。
所得税
所得税準備金採用資產和負債辦法確定。税法要求在不同的時間將項目列入納税申報，而這些項目反映在合併財務報表中。a當期負債為本年度應付税款估計數確認。遞延税是指在收回或支付所報告的資產和負債數額時，預期會發生的未來税收後果。遞延税根據已頒佈的税率和税法變化進行調整。當税收福利不可能實現時，估值津貼被記錄下來以減少遞延税收資產。
只有在税務當局根據税務當局的技術優點審查時，公司才能從不確定的税收狀況中確認税收利益。中確認的税收優惠
然後根據最終結算時可能實現的最大收益來衡量這些職位的合併財務報表。公司調整負債水平，以反映圍繞不確定頭寸的相關事實發生的任何變化。對不確定的税收狀況的任何利息和處罰都包括在税收規定中。
2017年“減税法”對“國內收入法”作了重大修改。這些變化包括聯邦公司税率從最高税率降至
統一費率
從2017年12月31日以後的税收年度來看，美國的國際税收從全球税制過渡到局部領土製，並暫時全額支出某些商業資產。該公司在其截至2017年12月31日的年度綜合財務報表中確認了與遞延税務資產和負債重估有關的估計税收影響。最終影響可能與這些臨時金額不同，原因是公司所作的額外分析、解釋和假設的變化以及可能發佈的額外監管指導。預計該公司2017年美國企業所得税申報表將於2018提交時完成。
企業合併
本公司採用ASC 805，
業務合併
，根據這一標準，購置成本作為所給資產交換之日公允價值的總和、發生的負債和發行的權益工具的總和計算。直接歸因於購置的費用按發生時支出。可識別的資產、負債和或有負債在購置之日按其公允價值分別計量，而不論任何非控制權益的程度。(I)收購成本總額、非控制權益公允價值和被收購人先前持有的任何權益的公允價值超過(Ii)被收購人可識別淨資產的公允價值，均記作商譽。如果購置費用低於所購附屬公司淨資產的公允價值，則差額將直接在綜合收入報表中確認。
租賃會計與租賃擔保35%本公司在租賃的預期期限內以直線記錄租金費用，從公司獲得租賃財產之日起核算經營租賃費用。該公司包括房客改善津貼和業主提供的租金假期，以及任何租金上漲條款的影響，作為對租約預期壽命內直線租金費用的調整。21%資本租賃在租賃開始時作為負債反映在最低租賃付款的現值上，如果較低，則按財產的公允價值計算。資本租賃下的資產記錄在財產和設備中，在公司綜合資產負債表上作淨記錄，並以類似於其他財產和設備的方式折舊。
在分拆後，該公司在加州紅木城的設施租賃被分配到Face.。2010年4月，雅培實驗室收購了facet，後來更名為AbbVie生物治療學公司。(“AbbVie”)。然而，如果AbbVie不履行其租賃義務，該公司實質上保證了這一設施的租賃付款。該公司還將負責與租賃有關的付款，包括公用事業、財產税和公共地區維護，這可能是與實際租賃付款一樣多。截至2017年12月31日，截至2021年12月為止的剩餘租賃付款總額為
四千五百一十萬美元...。這種租賃擔保的賬面價值是一千零七十萬美元
截至2017年12月31日，該公司綜合資產負債表中的其他長期負債(見附註15)反映了這一情況。
採用會計公告
2016年3月，財務會計準則委員會(財務會計準則委員會)發佈了“會計準則更新”(“會計準則”)第2016-09號，
對員工持股支付會計的改進，旨在改進基於股票的支付交易的會計核算，作為簡化計劃的一部分。ASU要求實體將所有超額税收優惠和税收缺陷作為所得税福利或支出記錄在收入報表中。對超額税收優惠和缺陷的確認以及對稀釋後每股收益的改變將被前瞻性地適用。對於由於相關的減税措施沒有減少應付款而先前沒有確認的税收優惠，公司記錄了七百七十萬美元截至2017年年初，即採用年份的留存收益累計調整。該公司使用預期的過渡方法，將財務活動中的超額税收利益的列報變更應用於現金流量表中的經營活動。該指南允許進行選舉，以確認沒收行為發生時的情況，而不是按估計數計算。該公司將繼續按估計數計算沒收款項。在截至2017年12月31日的一年內，三十萬美元
收入綜合報表中確認並在現金流動綜合報表中列為經營活動的超額税收福利。
2017年1月，財務監督委員會發布了第2017-01號ASU，澄清企業的定義，包括在ASC 805中，業務合併修改了企業的定義。修訂後的定義明確指出，產出必須是向客户、其他收入或投資收入提供貨物或服務的投入和實質性過程的結果。該指南將對公司從2018年1月1日開始的年度和中期報告期生效，並允許儘早採用。該公司在2017年第一季度採用了新的業務定義，對其業務做法、財務狀況、運營結果或披露沒有實質性影響。2018年2月14日，金融服務委員會發布了2018-02年度的ASU，“從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響
“(”ASU 2018-02“)。在現行會計準則下，所得税對所得税税率變動和某些其他交易的影響在持續經營所得收入中確認，由此產生的所得税效應在累計的其他綜合收入中確認，而這些收入不反映實體的現行税率(“擱淺税收效應”)。ASU 2018-02允許該公司將這些因減税和就業法案而導致的聯邦所得税税率變化而被擱置的税收影響重新歸類為留存收益。我們在2017年第四季度通過了ASU 2018-02的規定，並選擇將與減税和就業法案有關的滯留税收影響從累計綜合收入重新分類為截至2017年12月31日的留存收益。由於採用ASU 2018-02，公司的留存收益和累計其他綜合虧損增加了約二十萬美元。最近發佈的會計公告2014年5月，財務監督委員會發布了第2014-09號ASU，與客户簽訂合同的收入
5.本指南要求提供數量和質量方面的披露，涵蓋客户合同產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性，包括披露在適用指南時所作的重大判斷，新標準允許採用兩種方法：追溯到提交的前一個報告期(完全追溯法)，或追溯到在初次適用之日確認採用指南的累積效果(修正的追溯法)。新標準將於2018年1月1日生效，並將採用經修改的追溯方法。根據一項評估，該公司的結論是，對於根據ASC 825入賬的金融工具產生收益的資產部分收入，公允價值期權
，將不受ASU 2014-09年度申請的限制。因此，該公司認為，按公允價值計算的皇室權利是繼續屬於分主題825範圍內的金融工具，並將特別豁免新的收入標準。此外，根據ASC 310入賬的應收票據投資收入，
應收款項
，將不受ASU 2014-09年度申請的限制。因此，該公司認為，應收票據投資是繼續屬於分專題310範圍內的合同權利和義務，並將特別豁免新的收入標準。對於醫藥部門，公司將加速確認通過銷售方法確認的收入，直到銷售發生的時期，但須受可變考慮的限制。除與第三方物流供應商的交易外，預計這一變化不會對公司的合併財務報表產生重大影響。該公司繼續評估新指南對醫療器械部門的影響。
公司期望新的披露要求對公司現有的披露產生影響，並要求新的披露，這將影響公司綜合財務報表中所報告的信息。公司目前正在完成對指導意見對公司歷史財務報表和披露的影響的評估。該公司將在2018年財政年度第一季度完成其會計評估和採用該指南的數量影響。當公司完成對這一新標準的評估時，可能會出現新的信息，這可能會改變公司目前對收入和支出的影響的認識，即確認和要求披露。2016年2月，財務監督委員會發布了第2016-02號ASU，租賃，它力求提高各組織之間的透明度和可比性，除其他外，在資產負債表上確認根據以往公認會計原則歸類為經營租賃的租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASU第2016-02號生效於2018年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的過渡時期，並提前生效。
允許收養。該公司目前正在評估ASU第2016-02號的規定，並評估其對公司合併財務報表的影響。
2016年6月，財務監督委員會發布了第2016-13號ASU，
金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量
...。新的指南修訂了減值模式，採用預期損失方法取代目前使用的損失方法，這將使損失得到更及時的確認。ASU第2016-13號財政年度的生效日期為2019年12月15日，包括在這些財政年度內的過渡時期。公司目前正在評估ASU 2016-13的影響，它可能對公司的綜合經營業績、財務狀況和現金流產生影響。
2016年8月，金融服務委員會發布了第2016-15號ASU，某些現金收入和現金付款的分類...。新標準規定了現金流量表中某些交易如何分類的具體指導。ASU 2016-15適用於財政年度，以及從2017年12月15日開始的中期。允許提前收養。該公司目前正在評估ASU 2016-15和評估的影響，它可能不得不公司的現金流動綜合報表。
2016年10月，聯邦會計準則委員會發布了第2016-16號ASU，
非庫存資產的實體內轉讓，這要求公司在轉讓發生的時期內考慮公司間出售和轉讓庫存以外資產的所得税影響。新標準適用於公共商業實體，從2017年12月15日開始(即2018年對日曆年實體)，允許所有實體在年度開始時儘早採用。本指引將採用經修訂的回顧性方法，並對採納期內的期初留存收益作出累積跟進調整。該公司現正分析ASU第2016-16號對公司合併財務報表的影響。2016年11月，金融服務委員會發布了第2016-18號ASU，
限制現金，這要求各實體在現金流量表中顯示現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物總額的變化情況。因此，各實體將不再在現金流量表中列報現金與現金等價物和限制性現金之間的轉賬。當現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物在資產負債表上的多個項目中列報時，新指南要求現金流量表中的總額與資產負債表的相關標題進行核對。這種核對既可以在現金流量表上提出，也可以在合併財務報表的附註中提出，新標準在2017年12月15日以後的財政年度及其中的期中期間對公共商業實體有效，並將追溯適用。允許提前收養。該公司目前正在分析ASU第2016-18號對公司合併財務報表的影響。3.。每股淨收入
基本股和稀釋股淨收入截至12月31日的年度，(單位：千，但每股數額除外)
分子用於計算稀釋後每股淨收入的公司股東所得分母
加權平均總股，用於計算每股淨收益
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| | | | | | | | | | | |
稀釋股票期權效應 | 限制性股票獎勵 |
用於計算稀釋後每股淨收益的股票 | 2017 | | 2016 | | 2015 |
按基本份額計算的淨收入 | | | | | |
稀釋後每股淨收益 | $ | 110,748 |
| | $ | 63,606 |
| | $ | 332,795 |
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公司使用已發行的普通股和普通股的加權平均數計算每股稀釋後的淨收益。在計算攤薄每股淨收益時所使用的普通股等值股份，包括根據已發行股票期權及限制性股票授標而發行的股份、2018年2月1日到期的4.0%種可轉換高級債券(“2018年2月債券”)及2021年12月1日到期的2.75%種可轉換高級債券(“十二月”)。 | | | | | |
2021 Notes“)，在每一種情況下，均按加權平均數計算未清票據的期間，包括使用IF折算法將利息費用和基本股份相加的效果。 | 155,394 |
| | 163,805 |
| | 163,386 |
|
2018年2月買入看漲期權及權證潛在稀釋 | — |
| | — |
| | 16 |
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該公司將稀釋後每股淨收益排除在計算範圍之外 | 863 |
| | 387 |
| | 152 |
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一千二百二十萬 | 156,257 |
| | 164,192 |
| | 163,554 |
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| | | | | |
一千二百二十萬 | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.04 |
|
和 | $ | 0.71 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 2.03 |
|
二千三百八十萬
截至年度的股份
2017年12月31日
和，對於2014年2月發行的認股權證，由於權證的行使價格超過了公司普通股的體積加權平均股價(Vwap)，而且不假定2018年2月的標的債券的轉換，因此在轉換時不會發行股票；然而，這些證券在今後的期間可能會被稀釋。購買的看漲期權，在2014年2月發行，將永遠是抗稀釋；因此，, 一千三百八十萬一千三百八十萬和二千六百九十萬股份不包括在公司對截至年度每股稀釋淨收益的計算中, 20162017年12月31日2015和2015年(見附註14)。2021年12月債券上限買入潛力稀釋, 2016年11月，該公司發佈一億五千萬美元按2021年12月1日到期的2.75%種可轉換高級債券(“2021年12月票據”)的本金總額計算，在某些情況下規定將2021年12月債券的未償本金按預定的轉換率轉換為公司普通股的股份。關於公司可轉換債券的轉換率，請參閲附註14，“可轉換債券和定期貸款”。在發行2021年12月債券的同時，該公司與某些交易對手進行了有上限的呼叫交易。預計上限的買入交易一般會減少潛在的稀釋和(或)抵消，在一定程度上，公司在轉換2021年12月債券時可能選擇超過本金的現金支付。該公司已將上限呼叫交易排除在稀釋後的每股收益計算之外，因為這些證券將具有抗稀釋作用，在確定這些證券對稀釋每股收益的影響是稀釋性還是反稀釋性時，應分別考慮這些證券，而不應在總額中加以考慮。有關與公司2021年12月票據有關的上限呼叫交易的其他信息，請參閲注14。股票期權的抗稀釋效應與限制性股票獎勵為結束的幾年, 20162017年12月31日
和
，公司大約不包括在內零和
根據公司每股稀釋後的淨收入計算的股票，分別按加權平均數計算，因為它們的效果是反稀釋的。為結束的幾年
2017年12月31日和, 2016，公司大約不包括在內2015，和502,000, 股票，分別是基礎的限制性股票獎勵，按加權平均計算，從公司的淨收入每稀釋股票計算，因為他們的效果是反稀釋。4.。公允價值計量41,000公司金融工具的公允價值是估計如果公司出售資產或支付款項，以便在市場參與者之間按計量日期或退出價格有序交易轉移負債時，將收到的金額。資產和負債按以下三類之一分類和披露：一級---根據活躍市場相同資產和負債的市場報價；, 2016二級---根據類似資產和負債的市場報價，使用可觀察的市場輸入或市場數據所證實的不可觀測的市場輸入；以及2015第三級-基於無法觀察的輸入，使用管理層的最佳估計和假設，當輸入不可用。1,830,000, 1,107,000下表列出按公允價值按估值等級中的級別定期計量的公司金融工具的公允價值：450,0002017年12月31日
2016年12月31日
(單位：千)
一級
2級
三級
共計
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 一級 | | 2級 |
三級 | | 共計 | | 金融資產： | | 貨幣市場基金 | | 存單 | | 公司證券 | | 商業票據 | | 認股權證 | | 按公允價值計算的特許權使用費 |
共計 | | | | | | | | | | | | | | | | |
金融負債： | | $ | 417,563 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 417,563 |
| | $ | 4 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 4 |
|
週年付款 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 75,000 |
| | — |
| | 75,000 |
|
或有考慮 | | 4,848 |
| | — |
| | — |
| | 4,848 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
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共計 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 19,987 |
| | — |
| | 19,987 |
|
截至2016年12月31日，該公司舉行了 | | — |
| | 29 |
| | — |
| | 29 |
| | — |
| | 78 |
| | — |
| | 78 |
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七千五百萬美元 | | — |
| | — |
| | 349,223 |
| | 349,223 |
| | — |
| | — |
| | 402,318 |
| | 402,318 |
|
在短期存單中，它被指定為根據Noden購買協議(如下面注21所定義)就週年付款而簽發的信用證的現金抵押品。在2017年7月3日，週年紀念付款 | | $ | 422,411 |
| | $ | 29 |
| | $ | 349,223 |
| | $ | 771,663 |
| | $ | 4 |
| | $ | 95,065 |
| | $ | 402,318 |
| | $ | 497,387 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
八千九百萬美元 | | | | | | | | | | | | | | | | |
是根據“諾頓購買協議”支付的，並於2017年7月31日到期。 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 88,001 |
| | $ | 88,001 |
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有 | | — |
| | — |
| | 42,000 |
| | 42,000 |
| | — |
| | — |
| | 42,650 |
| | 42,650 |
|
否 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 42,000 |
| | $ | 42,000 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 130,651 |
| | $ | 130,651 |
|
終了年度各職等之間的轉移2017年12月31日和...公司確認在事件發生之日水平之間的轉移或導致轉移的情況的變化。存款證明書
存款證的公允價值是用類似票據的市場報價和經觀察到的市場數據證實的不具約束力的市場價格確定的。公司證券公司證券主要由美國公司持有的股票組成。公司證券的公允價值是用市場報價來估算的。商業用紙商業票據證券主要由美國公司債券組成。商業票據證券的公允價值是使用最近執行的交易或市場報價估算的，在這些交易中可以觀察到。獨立定價來源也被用於估值。2016認股權證
認股權證主要包括購買美國公司股權的買入看漲期權和作為應收票據投資的一部分收購的衍生資產。認股權證的公允價值是使用最近報價的市場價格或基礎權益證券的估計公允價值和Black-Schole期權定價模型來估算的。
專利權-按公允價值計算
皇室協議
2013年10月18日，該公司與Depomed簽訂了“皇室購銷協議”(“皇室協議”)，根據協議，該公司獲得了獲得代用品許可銷售2型糖尿病產品的特許權使用費和里程碑的權利，以換取
二億四千零五十萬美元
現金支付。總考慮
二億四千一百三十萬美元
，由
二億四千零五十萬美元
向Depomed和Depomed支付現金
八十萬美元交易成本。收購的權利包括德波德的版税和里程碑付款，從2013年10月1日和之後：(A)從桑塔羅斯公司。(“Santarus”)(後來由Salix製藥公司收購)。(“Salix”)，由Valeant製藥國際公司收購。(“有效”)涉及Glumetza(二甲雙胍HCL緩釋片)在美國的銷售；(B)默克公司關於Janumet的銷售XR(西替格列丁和二甲雙胍HCL緩釋片)；(C)來自janssen製藥公司的n.v.關於其最近批准的Invokana固定劑量組合的潛在發展里程碑和銷售情況(Canagliflzin)和二甲雙胍緩釋片，市場上為INVOKAMET XR(D)博赫林格英格爾海姆關於潛在的未來發展里程碑和研究藥物的固定劑量組合和長期釋放二甲雙胍的銷售，但須經德波德與Boehringer Ingelheim的許可協議，包括其最近批准的產品jentadueto xr和Synjardy XR來自LG生命科學公司和Valeant公司，分別在韓國和加拿大銷售二甲雙胍緩釋片。根據“Depomed Royalty協議”的條款，公司收到根據Depomed與其被許可方之間的許可協議到期的所有特許權使用費和里程碑付款，直到公司收到相當於其向Depomed支付的現金兩倍的付款為止，此後，Depomed收到的所有淨付款將在公司和Depomed之間平均分配。
“Depomed皇室協議”在發生下列情況之日後的三週年即終止：(A)2021年10月25日，或(B)在任何許可協議下不支付特許權使用費，而且每項許可協議都已到期。®截至2017年12月31日和2016年，該公司確定其在Depo Dr Sub，LLC的特許權使用費購買權益代表了可變利益實體中的可變權益。然而，該公司無權指導Depo Dr Sub的活動，這對Depo Dr Sub，LLC的經濟業績影響最大，並不是Depo Dr Sub，LLC的主要受益人；因此，Depo Dr Sub，LLC不受公司合併的約束。®獲得的金融資產是一個單一的會計單位。所獲得的金融資產的公允價值是通過使用與每種特許產品產生的預期未來現金流量有關的折扣現金流量分析來確定的。這一金融資產被歸類為公允價值等級中的第三級資產，因為公司的估值使用了大量無法觀察到的投入，包括對尚未得到美國境外監管機構批准的產品未來商業化的可能性和時間的估計。折現現金流是基於9年期間銷售特許產品的預期特許使用費。使用的貼現率從®到24%。在選擇適當的貼現率時需要作出重大的判斷。2017年12月31日，進行了一次評價，以評估這些匯率和可能影響金融資產公平市場價值的一般市場狀況。®如果這些貼現率增加或下降2.5%，資產的公允價值可能分別減少一千四百一十萬美元或一千六百二十萬美元。聘請了一位第三方專家協助管理部門對預期的未來現金流量作出最初的估計。如果這些現金流量與這些估計數有很大差異，資產的估計公允價值可能會有變化。公司定期評估預期的未來現金流量，並在這種付款大於或低於其初步估計的範圍內，或這種付款的時間與原先的估計大不相同時，公司將調整資產的估計公允價值。如果預期的特許權使用費增加或減少2.5%，資產的公允價值可能分別增加五百八十萬美元或減少五百八十萬美元。®當該公司收購Depomed特許權時，Glumetza由Santarus銷售。2014年1月，Salix收購了Santarus，並承擔了Glumetza商業化的責任，這被普遍認為是一個積極的發展，因為Salix的銷售隊伍更大，並且在成功的治療商業化方面有着良好的記錄。2014年底，Salix披露了有關Glumetza和其他藥品銷售層面供過於求的情況，並披露了導致供應過剩的做法，薩利克斯審計委員會正在就相關會計做法對這些做法進行審查。由於這些披露和公司無法直接獲得有關Glumetza在分銷渠道的庫存水平的信息，該公司開始審查Salix的所有公開聲明、公開提供的歷史第三方處方數據、分析師報告和其他相關數據來源。該公司還聘請了一個
第三方專家，專門評估分銷渠道Glumetza的估計庫存水平，並確定這些庫存水平可能對預期未來現金流量產生的潛在影響。薩利克斯於2015年4月初被Valeant收購。2015年年中，Valeant對Glumetza實施了兩次漲價。2015年年底，該公司聘請了一名第三方專家，評估Glumetza價格調整和通用等價物近期進入市場對預期未來現金流的影響。根據所進行的分析，管理層在2015年底對貼現現金流分析中使用的基本假設進行了修訂。2月和2016年8月，共有三種相當於Glumetza的通用產品獲準進入市場。2016年2月，魯平製藥公司。
2017年8月，泰瓦製藥工業有限公司，
推出了一種通用的等價物批准的產品。到目前為止，第三個相當於Glumetza的通用版本還沒有推出。
2017年5月，該公司收到通知説，Valeant的一家子公司已於2017年2月推出了一種經授權的仿製當量產品，該公司還收到了與Glumetza品牌產品相同條款的授權仿製當量產品的版税，追溯至2017年2月。10%2017年12月31日，管理層在第三方專家的協助下，重新評估了市場份額數據、總收入對淨收入調整假設和Glumetza需求數據，包括推遲推出更多的同類產品，以及Valeant進入授權的仿製產品。這些數據和假設是基於現有但有限的信息。2017年12月31日，管理層根據Glumetza當前期間的需求和供應數據以及Valeant推出的授權通用等值產品更新了預期的未來現金流量。截至2017年12月31日，該公司的現金流量貼現分析反映了它對估值日之前的未來現金流量數額和時間的預期，包括授權的通用等值產品的未來現金流量。該公司繼續監測非專利競爭是否進一步影響Glumetza的銷售，從而影響支付給公司的此類銷售的版税，以及已啟動的授權仿製當量的影響。由於Valeant的營銷和定價策略不確定，以及最近的通用競爭和非專利市場進入後有限的歷史需求數據，該公司可能需要進一步評估未來的現金流量，以防Glumetza及其授權的仿製等價物市場份額進一步減少或增加和/或淨定價進一步下降。2016年2月，應公司的要求，並根據“德普梅德皇室協議”，德普默德公司行使了對Glumetza特許權使用費的審計權。負責進行特許權使用費審計的獨立審計員於2017年7月完成了審計工作，根據審計結果，Depomed代表公司於2017年9月7日對Valeant及其一家子公司提起訴訟，要求賠償未付的特許權使用費、費用和利息。2017年10月27日，雙方達成和解協議，雙方同意在偏見的情況下撤銷訴訟，瓦萊昂同意向德普默德支付費用。
一千三百萬美元
...結算付款的全部金額已於2017年11月根據“付款人皇室協議”的條款移交給該公司。2016年5月31日，該公司獲得通知，表明美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准JentaduetoXR用於2型糖尿病患者。2016年6月，該公司收到六百萬美元
FDA批准里程碑根據“德波梅德皇室協議”的條款。產品批准時間早於最初的預期。根據美國食品和藥物管理局的批准和預計的產品推出時間，該公司調整了未來現金流量的時間和貼現率在2016年6月30日在貼現現金流模型中使用。2017年年底，管理層在第三方專家的協助下，重新評估了jentadueto xr的現金流假設，並修訂了折現現金流模型。截至2017年12月31日，該公司的現金流量貼現分析反映了其對截至估值日的未來現金流數額和時間的預期。
2016年9月21日，該公司獲得一份通知，表明FDA批准INVOKAMETXR用於2型糖尿病患者。產品審批觸發了
五百萬美元批准里程碑付款給本公司根據“德培皇家協議”的條款。根據FDA的批准和產品推出的時間，該公司在2017年12月31日調整了未來現金流量和貼現率在貼現現金流模型中使用的時間。2016年12月13日，該公司獲得通知，表明FDA批准SynjardyXR用於2型糖尿病患者。產品審批觸發了
六百萬美元批准里程碑付款給本公司根據“德培皇家協議”的條款。根據FDA的批准和BoehringerIngelheim於2017年4月推出的SynjardyXR，該公司在2017年12月31日調整了未來現金流量和貼現率的時間。截至2017年12月31日，該公司綜合資產負債表所報告的資產的公允價值為
二億三千二百萬美元最大的損失是二億三千二百萬美元
Viscogliosi兄弟皇室協議2014年6月26日，該公司與VB簽訂了一項皇家購買和銷售協議(“VB皇室協議”)，VB向該公司轉達了在銷售已獲得fda市場前批准的脊髓植入物時應支付的使用費的權利，以換取一千五百五十萬美元
現金付款減去費用。根據U-M公司與賽諾菲公司的許可協議應支付的所有專利使用費，直到許可專利到期為止，不包括任何專利展期。Cerdelga是一種針對成人Gaucher病1型患者的口服療法。Cerdelga於2014年8月在美國、2015年1月在歐洲聯盟和2015年3月在日本獲得批准。此外，Cerdelga的營銷申請正在由其他監管機構審查。雖然美國、歐洲聯盟和日本已經批准了營銷申請，但有些國家的國家定價和償還決定卻被推遲。2017年12月31日，該公司聘請了一名第三方專家，評估延遲定價和償還決定對Cerdelga預期未來現金流的影響。根據所進行的分析，管理層於2017年12月31日修訂了貼現現金流量分析中使用的基本假設。在2017年12月31日，特許權使用費的公允價值是通過與預期未來現金流量有關的現金流量貼現分析確定的。該資產被歸類為三級資產，因為公司的估值使用了大量不可觀測的投入，包括對未來銷售許可產品的可能性和時間的估計。這種貼現現金流是基於4年內銷售特許產品的預期特許使用費。使用的貼現率約為...。在選擇適當的貼現率時需要作出重大的判斷。.
如果這一貼現率增加或下降2.5%，這一資產的公允價值可能分別減少一百四十萬美元或一百六十萬美元。如果預期的特許權使用費增加或減少2.5%，資產的公允價值可能分別增加七十萬美元或減少七十萬美元。
在必要時，聘請第三方專家協助管理部門制定對預期未來現金流的估計。如果這些現金流量與公司的估計有很大差異，資產的公允價值就會發生變化。在每個報告所述期間，對這些估計數、使用的貼現率和影響公平市場價值的一般市場條件進行了評價。截至2017年12月31日，該公司綜合資產負債表所報告的資產的公允價值為二千六百八十萬美元
最大的損失是
二千六百八十萬美元15.0%Ariad皇室協議2015年7月28日，該公司與ARIAD簽訂了收入利息轉讓協議(“ARIAD皇室協議”)，根據該協議，該公司獲得了從ARIAD出售、分配或以其他方式使用Iclusig所產生的淨收入中收取特許權使用費的權利。一種用於治療成人慢性髓系白血病的癌症藥物，其交換條件為：
二億美元現金支付。購價一億美元分兩批支付.
五千萬美元
第一批於2015年7月28日供資，第二批於2016年7月28日供資。在發生某些事件時，包括變更對ARIAD的控制，公司有權要求ARIAD以特定數額回購特許權使用費。該公司選擇了公允價值選項，對混合工具的全部進行核算。任何嵌入的衍生產品不得與宿主合同分離。根據ARIAD皇室協議獲得的資產是一個單一的會計單位。2017年2月，武田藥業有限公司(“武田”)收購了ARIAD，該公司在同一天行使了其看跌期權，導致武田有義務向該公司支付1.2倍的一億美元75%由公司根據ARIAD皇室協議提供資金，減去公司已經收到的特許權使用費。
2017年3月30日，武田履行了看跌期權的義務，並向該公司支付了一億零八百二十萬美元的回購價格，以換取ARIAD皇室協議規定的特許權使用費。12.8%AcelRx皇室協議2015年9月18日，該公司與AcelRx全資子公司ARPI有限責任公司簽訂了一項特許權使用費轉讓協議(“AcelRx皇室協議”)，根據該協議，該公司獲得了獲得Zalviso部分特許權使用費和某些里程碑付款的權利。(舒芬太尼舌下平板電腦系統)在歐洲聯盟、瑞士和澳大利亞，由AcelRx的商業夥伴Grünenthal提供，以換取
六千五百萬美元現金支付。根據AcelRx皇室協議的條款，該公司將收到在所有特許權使用費付款中，以及根據AcelRx與格倫塔爾公司的許可協議應支付的前四筆商業里程碑付款中的80%，直到更早發生為止：(1)公司收到的付款相當於向AcelRx支付的現金的三倍；(Ii)許可專利到期。2015年9月，扎爾維索獲得了歐盟委員會的營銷批准。Grünenthal在2016年第二季度推出了Zalviso，該公司在2016年第三季度開始收取版税。截至2017年12月31日和2016年，該公司確定，其根據AcelRx“皇室協議”享有的特許權是可變利益實體中的可變權益。然而，公司無權指導ARPI LLC的活動，這些活動對ARPI LLC的經濟績效影響最大，也不是ARPI LLC的主要受益人；因此，ARPI LLC不受公司合併的約束。.
在2017年12月31日，特許權使用費的公允價值是通過與預期未來現金流量有關的現金流量貼現分析確定的。該資產被歸類為三級資產，因為公司的估值使用了大量不可觀測的投入，包括對未來銷售許可產品的可能性和時間的估計。折現現金流是基於14年期間銷售特許產品的預期特許使用費。使用的貼現率約為
...。在選擇適當的貼現率時需要作出重大的判斷。®如果這一貼現率增加或下降2.5%，這一資產的公允價值可能分別減少九百九十萬美元或一千二百二十萬美元。如果預期的特許權使用費增加或減少2.5%，資產的公允價值可能分別增加一百八十萬美元或減少一百八十萬美元。在必要時，聘請第三方專家協助管理部門制定對預期未來現金流的估計。如果這些現金流量與公司的估計有很大差異，資產的公允價值就會發生變化。在2017年年底，管理層對這些估計數、貼現率和影響公平市場價值的一般市場條件進行了評估。根據迄今接受治療的病人人數，管理層在2017年12月31日調整了貼現現金流量模型中預期未來現金流量的時間。截至2017年12月31日，該公司綜合資產負債表所報告的資產的公允價值為七千二百九十萬美元最大的損失是七千二百九十萬美元凱貝拉皇室協定
2016年7月8日，該公司與一名個人簽訂了一項特許權使用費購買和銷售協議，根據該協議，公司獲得了該個人在出售Kybella時獲得某些特許權使用費的權利由Allergan plc交換九百五十萬美元
現金支付及最多可達
一百萬美元
在未來的里程碑付款基礎上的產品銷售目標。該公司在2016年第三季度開始收取特許權使用費。®在2017年12月31日，特許權使用費的公允價值是通過與預期未來現金流量有關的現金流量貼現分析確定的。該資產被歸類為三級資產，因為公司的估值使用了大量不可觀測的投入，包括對未來銷售許可產品的可能性和時間的估計。折現現金流是基於8年期間銷售授權產品的預期版税。使用的貼現率約為...。在選擇適當的貼現率時需要作出重大的判斷。如果這一貼現率增加或下降2.5%，這一資產的公允價值可能分別減少二十萬美元或三十萬美元。如果預期的特許權使用費增加或減少2.5%，資產的公允價值可能分別增加69000美元或減少69000美元。75%在必要時，聘請第三方專家協助管理部門制定對預期未來現金流的估計。如果這些現金流量與公司的估計有很大差異，資產的公允價值就會發生變化。在每個報告所述期間，都對這些估計數、使用的貼現率和影響公平市場價值的一般市場條件進行評價。管理層重新評估了當期現金流量預測，得出的結論是，需求減少導致預期未來現金流量減少，這就需要在2017年12月31日修訂貼現現金流量模型中使用的假設。
截至2017年12月31日，該公司綜合資產負債表所報告的資產的公允價值為
二百七十萬美元13.4%最大的損失是二百七十萬美元下表彙總了第三級資產的變動情況以及年終收益中包括的損益。
2017年12月31日使用不可觀測的重大投入進行公允價值計量(第3級)---皇室權利資產(單位：千)專利權.
-按公允價值計算
2016年12月31日的公允價值®金融工具結算期間公允價值淨變動共計
按公允價值計算的專利權的公允價值變化按公允價值計算的特許權使用費收益期間公允價值淨變動共計
2017年12月31日的公允價值14.4%使用不可觀測的重大投入進行公允價值計量(第3級)---皇室權利資產公允價值變化
專營權-公允價值(單位：千)2016年12月31日.
所有權公允價值變動:
|
| | | | | | | | | | |
2017年12月31日 |
| | | | | | |
德波姆 | | | VB U-M |
阿里阿德 | | | $ | 402,318 |
|
| | | | | | |
| 阿塞爾雷克斯 | | | (108,169 | ) |
| 阿芬格 | | | |
| | 凱貝拉 | | $ | 162,327 |
| |
| | 使用不可觀測的重大投入進行公允價值計量(第3級)---負債 | | $ | (107,253 | ) | |
| | | (單位：千) | | | 55,074 |
|
| | | | | | |
週年付款 | | | $ | 349,223 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
或有考慮 |
| | 2016年12月31日的公允價值 | | 期間公允價值淨變動共計 | | 金融工具結算 | | 2017年12月31日的公允價值 |
或有考慮的公允價值是根據NODEN產品得出的收入方法確定的(如下文附註21所定義)，收入估計數以及實現(A)淨銷售額水平的可能性的概率評估或(B)觸發里程碑付款的通用產品推出。確定公允價值的關鍵假設是貼現率和分配給正在實現的潛在里程碑的概率。或有考慮的公允價值在每個報告所述期間重新計量，公允價值的變動記錄在綜合收入報表中。在2017年12月31日終了年度內，或有考慮的公允價值發生變化，主要原因是時間的推移和實現本期確定的一般里程碑付款的可能性降低。 | | 每個時期收入中包括的第三級資產變動的損益列於“皇室權利-公允價值變動”，而每個期間收入中包括的第三級負債變動的損益列於“週年付款公允價值和或有考慮的變動”中如下： | | 截至12月31日的年度， | | (單位：千) | | 報告期終了時所持特許權權益資產收益中所列期間公允價值的變動總額 |
本報告所述期間終了時持有的負債收益中公允價值的變動總額 | | $ | 164,070 |
| | $ | — |
| | $ | 67,968 |
| | $ | 232,038 |
|
下表按估值等級中的級別列出不受公允價值確認的資產和負債的公允價值： | | 14,997 |
| | — |
| | (617 | ) | | 14,380 |
|
2017年12月31日 | | 35,386 |
| | — |
| | (8,617 | ) | | 26,769 |
|
2016年12月31日 | | 108,631 |
| | (108,169 | ) | | (462 | ) | | — |
|
(單位：千) | | 67,483 |
| | — |
| | 5,411 |
| | 72,894 |
|
承載價值 | | 1,638 |
| | — |
| | (1,242 | ) | | 396 |
|
公允價值 | | 10,113 |
| | — |
| | (7,367 | ) | | 2,746 |
|
| | $ | 402,318 |
| | $ | (108,169 | ) | | $ | 55,074 |
| | $ | 349,223 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
2級 |
公允價值 | | 三級 | | 承載價值 |
公允價值 | | $ | (88,001 | ) | | $ | (42,650 | ) |
| | | | | | | |
| 2級 | | (999 | ) | | 650 |
|
| 公允價值 | | 89,000 |
| | — |
|
| | | | | | | |
三級 | | $ | — |
| | $ | (42,000 | ) |
資產：
惠特診斷書應收賬款
|
| | | | | | | | |
| | Hyperion應收票據 |
LENSAR應收票據 | | 2017 | | 2016 |
| | | | |
直流電應收醫療票據 | | $ | 162,327 |
| | $ | 16,196 |
|
| | | | |
卡萊奧應收票據 | | $ | (349 | ) | | $ | 3,716 |
|
CareView應收票據
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 共計 | | 負債： |
2018年2月債券 | | 2021年12月債券 | | 共計 由於公司在第11章的案例中獲得100%的LENSAR權益，以換取取消公司作為有擔保債權人的債權(如本合併財務説明21所定義) | | (聲明)，2017年5月11日，萊納公司成為該公司的全資子公司.關於LENSAR交易和第11章案例的進一步討論，見注21。 由於喪失抵押品贖回權的程序，公司通過公司全資子公司DFM，LLC獲得了大部分直接流動醫療資產的所有權。截至2017年12月31日，這些資產以較低的賬面價值或公允價值，減去估計銷售成本，持有出售。關於這一專題的進一步討論，見注8。 | | 2017年9月21日，該公司簽訂了一項票據購買協議，向第三方出售卡萊奧公司應收票據，總現金購買價格為 | | 一億四千一百七十萬美元 ，但須有18個月的託管期。 | | 一百四十萬美元 以防某些可能的意外情況。 |
截至2017年12月31日和2016年，Hyperion催化國際公司應收票據和CareView應收票據的估計公允價值採用一個或多個貼現現金流模型確定，其中包括預期付款和應收票據的利率，利率固定，並將應收票據預期付款與可變回報率相結合。截至2016年12月31日，還採用同一方法確定了卡萊奧公司應收票據、LENSAR公司應收票據和直接流動醫療票據應收賬款的估計公允價值。 | | | | | | | | | | | | |
如有必要，本公司聘請第三方評估專家協助評估其投資和估算某些投資的公允價值所需的相關投入。該公司確定其應收票據資產為三級資產，因為公司的估值使用了大量無法觀察到的投入，包括對未來收入的估計、貼現率、結算預期、終端價值和所需收益。為支持估計的公允價值計量，該公司考慮了與高收益指數有關的投資和當前措施的前瞻性業績，並審查了專業金融和風險公司在各行業和類似部門所發行票據的條款和收益率。 | | $ | 50,191 |
| | $ | — |
| | $ | 51,308 |
| | $ | 50,191 |
| | $ | — |
| | $ | 52,260 |
|
CareView票據應收賬款主要由CareView通信公司的所有資產和權益擔保。可接收的Wellstat診斷説明由Wellstat診斷擔保人提供的擔保支持。抵押品資產的公允價值估計採用資產法和與標的抵押品有關的現金流量貼現模型確定，並對其進行調整，以考慮出售資產的估計成本。 | | 1,200 |
| | — |
| | 1,200 |
| | 1,200 |
| | — |
| | 1,200 |
|
2017年12月31日，該公司應收票據的賬面價值與其估計公允價值不同。這是在為公允價值估值目的執行現金流動貼現時所使用的貼現率的結果。該公司確定這些應收票據為三級資產，因為其估值使用了大量不可觀測的投入、對未來收入的估計、對結算的預期和所需收益。為支持公允價值計量，該公司考慮了前瞻性業績以及與高收益指數和已公佈指數相關的當前衡量標準，並審查了專業金融公司和風險公司在各行業和類似部門發行的票據的條款和收益率。(1) | | — |
| | — |
| | — |
| | 43,909 |
| | — |
| | 43,900 |
|
公司可兑換票據的公允價值是通過報價市場定價或交易商報價來確定的。(2) | | — |
| | — |
| | — |
| | 10,000 |
| | — |
| | 10,000 |
|
下表是用於確定應收受損票據投資估計公允價值的不可觀測的重要投入：(3) | | — |
| | — |
| | — |
| | 146,685 |
| | — |
| | 142,539 |
|
資產 | | 19,346 |
| | — |
| | 18,750 |
| | 18,965 |
| | — |
| | 19,200 |
|
估價 | | $ | 70,737 |
| | $ | — |
| | $ | 71,258 |
| | $ | 270,950 |
| | $ | — |
| | $ | 269,099 |
|
技術 | | | | | | | | | | | | |
看不見 | | $ | 126,066 |
| | $ | 126,131 |
| | $ | — |
| | $ | 121,595 |
| | $ | 123,918 |
| | $ | — |
|
輸入 | | 117,415 |
| | 148,028 |
| | — |
| | 110,848 |
| | 122,063 |
| | — |
|
十二月三十一日， | | $ | 243,481 |
| | $ | 274,159 |
| | $ | — |
| | $ | 232,443 |
| | $ | 245,981 |
| | $ | — |
|
__________________
(1)十二月三十一日，
威斯特診斷學
(2)Wellstat保證人知識產權
(3)收益法貼現率特許權使用費金額二千一百萬美元55-七千四百萬美元
結算額
收益法
貼現率
結算額
三千二百萬美元
房地產
|
| | | | | | | | |
市場方法 | | 年升值率 估計地產代理費用 | | 估計處置日期 凱雷維 | | 應收票據現金流量 2017 | | 收益法 2016 |
| | | | | | | | |
貼現率 | | | | | | | | |
N/A | | 直接流醫學 | | | | | | |
| | | | 所有資產 | | 12% | | 13% |
| | | | 收益法 | | 市場方法 | | 貼現率 |
N/A | | 隱含收益倍數 | | | | | | |
| | | | N/A | | 15% | | - |
| | | | LENSAR | | 所有資產 | | - |
收益法 | | 貼現率 | | | | | | |
| | | | N/A | | 4% | | 4% |
| | | | 隱含收益倍數 | | 6% | | 6% |
| | | | N/A | | 6/30/2019 | | 12/31/2017 |
| | | | | | | | |
截至2017年12月31日，該公司有三筆非應計投資的應收票據，累計投資成本和公允價值約為 | | | | | | | | |
七千零七十萬美元 | | 和 | | | | | | |
| | | | 七千一百三十萬美元 | | 17.5% | | ，與2016年12月31日四項非應計投資的應收票據相比，累積投資成本和公允價值約為 |
| | | | | | | | |
一億零五百三十萬美元 | | | | | | | | |
和 | | 一億零七百四十萬美元 分別。在截至2017年12月31日的一年裏，該公司確認 | | | | | | |
| | | | 三百一十萬美元 | | CareView票據應收投資的利息收入，這是2017年財政期間現金支付的結果。在截至2016年12月31日和2015年的年度內，該公司不承認非應計地位的應收票據投資的任何利息。在截至2017年12月31日、2016年和2015年的年度內，該公司確認了以下方面的應收票據滅失損失： | | 27% |
| | | | 零 | | 五千一百一十萬美元 | | 6.9 |
和 | | | | | | | | |
四百萬美元 | | 分別。 | | | | | | |
| | | | 5.現金、現金等價物和短期投資 | | 截至 | | 25% |
| | | | 2017年12月31日 | | 截至2016年12月31日，該公司主要投資於貨幣市場基金和企業股票證券，其超額現金餘額主要投資於貨幣市場基金和商業票據。公司的證券被歸類為可供出售的證券，按估計公允價值記賬，股東權益中的“累計其他綜合收入”中報告的未實現損益，扣除了估計税額(公允價值信息，見附註4)。證券銷售成本的確定是基於特定的識別方法。到目前為止，該公司在這些工具的投資中沒有遭受信貸損失，而且它不需要為其投資活動提供抵押品。 | | 2.5 |
下表按重要投資類別彙總了公司的現金和可供出售證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值，按現金和現金等價物或短期投資報告。2017年12月31日和報告為：現金及可供出售證券概述(單位：千)調整費用未實現收益公允價值現金和現金等價物短期投資2017年12月31日, 現金貨幣市場基金公司證券共計
2016年12月31日
現金貨幣市場基金商業票據
共計公司大致承認零2016:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 和 |
在截至年底的年度內，可供出售的證券的銷售收益分別為2017年12月31日 | | 和 | | 包括在“其他綜合收入(損失)，扣除税後”中的投資未實現收益約為 | | 一百二十萬美元 | | 和 | | 零 |
截至 | | | | | | | | | | |
2017年12月31日 | | $ | 109,703 |
| | $ | — |
| | $ | 109,703 |
| | $ | 109,703 |
| | $ | — |
|
和 | | 417,563 |
| | — |
| | 417,563 |
| | 417,563 |
| | — |
|
分別。 | | 3,353 |
| | 1,495 |
| | 4,848 |
| | — |
| | 4,848 |
|
6.客户集中度 | | $ | 530,619 |
| | $ | 1,495 |
|
| $ | 532,114 |
| | $ | 527,266 |
| | $ | 4,848 |
|
| | | | | | | | | | |
淨銷售收入佔公司總收入的百分比如下： | | | | | | | | | | |
截至12月31日的年度， | | $ | 147,150 |
| | $ | — |
| | $ | 147,150 |
| | $ | 147,150 |
| | $ | — |
|
(單位：千) | | 4 |
| | — |
| | 4 |
| | 4 |
| | — |
|
創收資產： | | 19,987 |
| | — |
| | 19,987 |
| | — |
| | 19,987 |
|
基因技術 | | $ | 167,141 |
| | $ | — |
| | $ | 167,141 |
| | $ | 147,154 |
| | $ | 19,987 |
|
生物原德波姆按地理區域分列的收入總額是根據協定對手方的住所國計算的，其情況如下：$882,000截至12月31日的年度，(單位：千)美國2016.
歐洲世界其他地區總收入下表列出了被許可人和其他人的應收款總額，分別佔公司從被許可方和其他資產餘額應收款總額的10%或更多：十二月三十一日，(單位：千)德波姆2016康德樂
麥克森
美源伯根
|
| | | | | | | | | |
| | 7.外幣套期保值 |
該公司指定用於對衝其基於歐元計價銷售的特許權使用費收入的外匯交易合同為現金流量套期保值。歐元遠期合同是在該公司的綜合資產負債表上按淨額列報的，因為它已與對手方達成淨結算安排。截至2015年12月31日，所有未到期的歐元遠期合約都被歸類為現金流量對衝，並在2016年第一季度結算。截至目前，沒有任何歐元遠期合同未到期。 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
2017年12月31日 | | | | | | |
公司衍生工具在綜合收益報表和綜合收益綜合報表中的影響如下： | | — |
| | 43 | % | | 70 | % |
截至12月31日的年度， | | 11 | % | | 24 | % | | 9 | % |
(單位：千) | | 52 | % | | 13 | % | | 9 | % |
保監處確認的淨利(損失)，扣除税後
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 收益(損失)從累積OCI重新分類為“Queen等人”。 |
專利税收入，“扣除税款” | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
按其他綜合收益分類的現金流量對衝有效部分公允價值的淨變化(“保監處”) | | $ | 291,448 |
| | $ | 157,327 |
| | $ | 339,596 |
|
有效部分列為特許權使用費收入 | | 16,144 |
| | 82,534 |
| | 250,852 |
|
8.票據和其他長期應收款 | | 12,468 |
| | 4,440 |
| | — |
|
票據和其他長期應收款包括下列重要協議： | | $ | 320,060 |
| | $ | 244,301 |
| | $ | 590,448 |
|
威爾斯登診斷書、應收賬款、信用協議及相關訴訟
|
| | | | | | | | |
| | 2012年11月2日，該公司與Wellstat診斷公司進行了一項 |
四千萬美元 | | 2017 | | 2016 |
根據信貸協議，公司須按 | | $ | — |
| | $ | 6,000 |
|
每年(以現金或實物支付)。此外，該公司還將根據Wellstat診斷公司銷售、銷售或其他用途產生的兩位數的淨收入(如果有的話)從其產品商業化開始，按季度收取版税。的收益的一部分 | | $ | 3,847 |
| | $ | 7,663 |
|
四千萬美元 | | $ | — |
| | $ | 9,135 |
|
信貸協議用於償還某些應收票據，Wellstat診斷學公司於2012年3月簽訂了這些應收票據。 | | $ | 2,982 |
| | $ | 8,039 |
|
2013年1月，公司獲悉，截至2012年12月31日，Wellstat診斷學公司使用的資金違反了信貸協議的條款，違反了信貸協議第2.1.2和第7節。該公司於2013年1月22日向Wellstat診斷公司發出違約通知，並加快了根據信貸協議欠下的金額。與違約通知有關的是，該公司行使了其可用的補救辦法之一，並大致轉讓了
八百一十萬美元從Wellstat診斷公司的銀行賬户中獲得的可用現金，並將資金用於根據信貸協議應支付的金額。2013年2月28日，雙方達成一項容忍協議，公司同意不對.
120天
|
| | | | | | | | | | | | |
| | ...在此期間，公司提供了大約 |
一百三十萬美元 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| | | | | | |
到Wellstat診斷公司為業務的持續運營提供資金。在截至2013年12月31日的一年內，(1) | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 4,626 |
|
八百七十萬美元 是根據寬容協議提出的。(2) | | $ | — |
| | $ | 1,821 |
| | $ | 5,390 |
|
_________________________
(1)2013年8月15日，該公司與Wellstat診斷學公司簽訂了一項經修訂和重報的信貸協議。該公司決定，新協議應作為對現有協議的修改加以説明。
(2)除在此另有説明外，經修訂及重報的信貸協議的重要條款與原來的信貸協議實質上相同，包括按
每年(以現金或實物支付)。此外，該公司還將繼續根據Wellstat診斷公司淨收入兩位數的低版税率，收取季度版税。然而，根據經修訂和重報的信貸協議：(1)本金被重新調整為大約
四千四百一十萬美元
，它大約由以下部分組成
三千三百七十萬美元原始貸款本金和利息，一百三十萬美元5%定期貸款本金和利息九百一十萬美元忍耐本金和利息；(2)規定的內部收益率增加；(3)違約利率提高；(4)Wellstat診斷學提供某些財務信息的義務增加到每月；(5)內部財務控制得到加強，要求Wellstat診斷學公司保持一名獨立的第三方財務專業人員，控制資金的支付；(6)公司放棄現有的違約事件；(7)業主和附屬公司在出售附屬實體時，威斯特診斷公司需要向Wellstat診斷公司提供額外的資金。經修訂和重報的信貸協議的最終到期日為2021年12月31日(但隨後加快了下文所述)。
2014年6月，該公司從Wellstat診斷公司收到的信息顯示，它一般無法償還到期的債務，這構成了根據修訂和重報的信貸協議發生違約的事件。2014年8月5日，該公司向Wellstat診斷公司發出違約通知(“Wellstat診斷借款人通知”)，該公司加快了修訂和重報信貸協議規定的所有債務，並要求立即全額支付，數額約等於五千三百九十萬美元，(根據經修訂和重報的信貸協議的條款，該數額包括一筆數額，連同已支付給公司的利息和特許權使用費，將產生特定的內部回報率)，加上應計費用、費用和利息，並要求Wellstat診斷學保護和保存所有擔保其債務的抵押品。2014年8月7日，該公司向根據信貸協議向公司(統稱為“Wellstat診斷擔保人”)的每一家公司提供了通知(“Wellstat診斷擔保人通知”)，其中包括要求擔保人向公司發還未清債務的要求。擔保人包括Wellstat診斷公司的某些附屬公司和相關公司，包括Wellstat治療公司和Wellstat診斷公司的股東。2014年9月24日，該公司向馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院(“Wellstat診斷請願書”)提交了一份單方面任命接管人的請願書，並於同一天獲得批准。在接管期間，Wellstat診斷學仍在運作，公司提供了額外的增量資金。2017年5月24日，Wellstat診斷學公司根據信用投標將其所有資產基本上轉讓給了該公司。信貸投標使貸款的未償餘額減少了一筆無關緊要的數額。2015年9月4日，該公司向紐約最高法院提出了一項請求即決判決以代替申訴的動議，要求法院對某些Wellstat診斷擔保人作出判決，要求他們支付Wellstat診斷債務的全部欠款，再加上所有費用和費用，包括該公司在執行相關擔保時支付的律師費。2015年9月23日，該公司向同一法院提出單方面申請，要求發出臨時限制令和扣押Wellstat診斷學擔保人被告資產的命令。儘管法院在2015年9月24日的一次聽證會上駁回了該公司關於臨時限制令的請求，但法院下令將Wellstat診斷學擔保人被告的資產扣押在現狀而只在聆訊所考慮事項的結果出現前，才在正常的業務過程中使用。
2016年7月29日，紐約最高法院批准了該公司的即決判決動議，並裁定Wellstat診斷擔保人被告對Wellstat診斷學公司所欠的所有“義務”負有責任。
在Wellstat診斷學擔保人被告於2017年2月14日提出上訴之後，紐約最高法院上訴庭以程序理由推翻了批准該公司即決判決以代替申訴的部分決定，但確認了決定備忘錄中拒絕Wellstat診斷擔保人被告提出的即決判決的部分，即決要求裁定擔保已經解除。因此，訴訟已發回紐約最高法院，作為全體訴訟繼續審理該公司的索賠。2017年6月21日，紐約最高法院命令該公司提出申訴，該公司於2017年7月20日提出申訴。惠特診斷擔保人於2017年8月9日提交了他們的答覆，包括對公司的反訴，指控違反合同，違反信託責任，以及對潛在經濟優勢的侵權行為。此案目前正在審理中，處於預審階段。5%2016年10月14日，該公司向某些Wellstat診斷擔保人發出違約通知，並提到取消抵押品贖回權的程序，這些擔保人不是紐約訴訟中的被告，但他們是不動產資產的所有者，而該房地產資產的擔保契約是該公司為Wellstat診斷公司擔保的。2017年3月2日，該公司發出第二份通知，取消了房地產資產的贖回權，並注意到了2017年3月29日的出售。根據信託契據，受託人已將出售日期從日曆上刪除，尚未重新安排。2017年3月6日，該公司致函Wellstat診斷擔保人，要求提供信息，為UCC第9條出售Wellstat診斷擔保人的部分或全部知識產權相關抵押品做準備。Wellstat診斷擔保人沒有對該公司的信函作出答覆，但在2017年3月17日，向紐約最高法院提交了一份命令，要求該公司在涉及有關擔保的任何訴訟期間，禁止該公司出售房地產或強制執行其在Wellstat診斷擔保人的知識產權上的擔保權益。2017年10月，該公司向紐約最高法院提交了一份申請，要求扣押一份潛在的五千五百八十萬美元損害賠償金，加上利息，於2017年9月19日在特拉華州法院對BTG國際公司提起訴訟，支持Wellstat治療公司。紐約最高法院尚未審議該公司的動議。2018年2月6日，紐約法院發佈了一項法官令，命令擔保人在其審理的訴訟結果之前，不得出售、套用、移走、轉移或更改擔保品。紐約法院還發布了一項命令，禁止該公司在其審理的訴訟結果之前取消某些擔保人的抵押品贖回權。2015年10月22日，某些Wellstat診斷擔保人向紐約最高法院單獨提出控告，要求作出一項聲明性判決，即在Wellstat診斷公司違約之後，雙方之間達成了某些合同安排，並且涉及在Wellstat診斷擔保人自願將作為公司抵押品的任何資產貨幣化的情況下分割收益，這是沒有任何效力或效力的。本案目前仍在審理中，最高法院已指示雙方將本案與該公司對上述有關預審活動的Wellstat診斷擔保人提出的未決案件進行協調。從2014年4月1日起，由於發生違約，公司決定將貸款減記，並停止計提利息收入。在當時和2017年12月31日，已確定沒有必要為票據的賬面價值提供備抵，因為公司認為，作為Wellstat診斷學債務擔保的擔保品價值超過了資產的賬面價值，足以使公司收回目前的賬面價值。五千零二十萬美元...。該公司繼續密切監測到期金額的時間和預期追回情況，包括訴訟和與Wellstat診斷擔保人資產有關的其他事項。不能保證在今後的發展情況下，在未來一段時期內不需要為應收票據投資的賬面價值提供備抵。Hyperion協議2012年1月27日，該公司和海皮龍催化國際公司。(“Hyperion”)(也是Wellstat診斷擔保人)簽訂了一項協議，根據該協議，Hyperion公司向公司出售了SDK到期的與Hyperion和SDK之間的某項專利許可協議有關的使用費流，日期為2008年12月31日。該協議將從2012年1月1日到2013年12月31日之間的專利許可協議的使用費流分配給了該公司，以換取對Hyperion公司的一次性付款。
二百三十萬美元
...作為一次付清款項的交換，公司將收到2等額付款
一百二十萬美元
2013年3月5日和2014年的每一天。第一次付款
一百二十萬美元已於2013年3月5日付款，但Hyperion尚未支付2014年3月5日到期的第二筆款項。自該日起，由於發生違約，公司不再計提利息收入。截至2017年12月31日，抵押品的估計公允價值被確定超過賬面價值。在公司喪失抵押品贖回權的情況下，不能保證這是真的，也不能保證從這種抵押品中實現價值。艾芬格信貸與皇室協議
根據艾芬格信貸和皇室協議的條款，該公司在2018年4月之前從埃文傑的淨收入中獲得一個低的、單一位數的版税。從2015年10月開始，在Avinger還完之後
二千一百四十萬美元
根據到期前應收票據，Avinger淨收入的使用費減少了，須繳付某些最低付款，由預付日期起至2018年4月止。本公司已根據公允價值選項入賬。LENSAR信貸協議
2013年10月1日，該公司與LENSAR簽訂了一項信貸協議，根據該協議，該公司向LENSAR提供了
六千萬美元供LENSAR與其目前銷售的LENSAR的商業化相關使用二次激光系統在...六千萬美元
可用於LENSAR，一個初始
四千萬美元，扣除費用後，由公司在交易結束時。剩下的二千萬美元從未得到過資助。貸款項下的未償還借款按以下利率計息：每年每季度支付欠款。2015年5月12日，該公司與LENSAR簽訂了一項容忍協議，根據該協議，公司同意不行使某些補救辦法，這是由於LENSAR未能遵守流動性契約並支付根據信貸協議應支付的利息。根據容忍協議，公司同意向LENSAR提供最多可達八百五十萬美元2015年9月30日終了期間每週增薪加上僱員留用額約
五十萬美元
以額外貸款的形式，以LENSAR達到與LENSAR有關的某些里程碑為條件，獲得額外資本，以資助業務或出售業務，並償還信貸協議下的未清款項。為了換取寬容，LENSAR同意增加報告契約，聘用首席重組官，並將利率提高到適用於信貸協議下的所有未付款項。2015年9月30日，該公司同意將容忍協議延長至2015年10月9日，並規定最多可增加一筆50%八十萬美元
在LENSAR談判可能出售其資產的同時提供資金。2015年10月9日，忍耐協議到期，但該公司同意為LENSAR的業務提供資金，而LENSAR繼續談判出售其資產的可能性。
2015年11月15日，Alphaeon公司(“Alphaeon”)的全資子公司LENSAR和LENSAR簽訂了資產購買協議，其中LENSAR/Alphaeon同意收購LENSAR的某些資產並承擔LENSAR的某些債務。這項收購於2015年12月15日完成。在收購結束時，LENSAR/Alphaeon公司與該公司簽訂了一項經修訂和重報的信貸協議，前提是四千二百萬美元根據公司先前與LENSAR的信貸協議，貸款作為借款的一部分。此外，Alphaeon還發布了一百七十萬其A類普通股的股份歸公司所有。該公司估計的公允價值為
每股一百七十萬Alphaeon A類普通股的股票與交易有關，並確認這項投資為包括在其他長期資產中的六百六十萬美元的成本法投資。Alphaeon A類普通股在未來期間接受其他臨時減值評估.截至2017年12月31日，除臨時減值費用外，沒有任何其他費用.15.5%2016年12月，LENSAR從LENSAR/Alphaeon重新獲得資產，公司與LENSAR簽訂了第二份經修正和重報的信貸協議，根據該協議，LENSAR承擔了與LENSAR/Alphaeon的修訂和重報信貸協議所規定的所有義務。同樣在12月，LENSAR在公司的支持下，根據“美國破產法”第11章(“第11章案例”)提出了一項自願的申請。2017年1月，該公司同意提供債務人佔有融資最多可達
二百八十萬美元在LENSAR的新進展，使它可以繼續經營其業務在第11章的案件。LENSAR在公司的支持下提交了第11章的重組計劃，根據該計劃，LENSAR將向公司發行100%的股權，以換取取消公司在第11章案件中作為有擔保債權人的債權，而不是涉及債務人的佔有融資，從而成為公司經營的全資子公司。2017年4月26日，破產法院批准了重組計劃。按照重組計劃，LENSAR於2017年5月11日作為公司的全資子公司從破產中脱穎而出，公司從2017年5月11日開始根據投票利益模式合併LENSAR的財務報表。關於LENSAR的更多信息，請參閲“無形資產”下的注11、“業務組合”下的注21和“分段信息”下的注22。直接流動醫療信貸協議18.5%2013年11月5日，該公司與DirectFlow醫療公司簽訂了一項信貸協議。(“直流電醫療”)，根據該條，公司同意提供最多可達
五千萬美元直接流動醫療。在...五千萬美元
可用於直接流醫療，初始
三千五百萬美元(第一部分)，除費用外，在交易結束時由公司提供資金。2014年11月10日，公司與直流電同意修改信貸協議，允許直流電向一千五百萬美元第二階段，在2014年12月31日之前，直接流動醫療公司收到一筆指定的最低股本發行收益。作為交換，雙方修改了信貸協議，規定了與某些流動性事件相關的額外費用，如變更控制或完善初始公眾。
提供，並授予公司一定的董事會觀察權。2014年11月19日，在直流電醫療滿足修正後的兩個里程碑後，該公司資助了$3.84一千五百萬美元第二批直接流動醫療，扣除費用。第一批未償借款的利息為每年15.5%英鎊，每季度支付一次，直至第二批發生為止。在第二批貸款發生時，適用於信貸協議下所有貸款的利率降低至
每年每季度支付欠款。根據信貸協議的條款，DirectFlow Medical公司在2016年9月30日的第十二次利息支付日開始履行償還貸款本金的義務。在開始償還時未償還的本金必須分期償還，直至貸款最終到期為止。貸款將於2018年11月5日到期。信貸協議下的債務是通過對DirectFlow Medical及其任何子公司的所有資產的質押來擔保的。2015年12月21日，DirectFlow Medical公司與該公司簽訂了一項對信貸協議的豁免，因為預計DirectFlow醫療公司無法遵守流動資金契約並支付根據該信貸協議應支付的利息，該協議隨後於2016年1月14日延長，並進一步推遲到2016年9月30日終了期間支付利息，而DirectFlow Medical則尋求額外資金來經營其業務。
2016年1月28日，該公司資助了另外一項
五百萬美元
以短期有擔保本票的形式直接流動醫療.
2016年2月26日，公司和直接流動醫療公司對信貸協議進行第四次修訂，其中包括：(I)將五百萬美元短期有擔保本票作為信貸協議下的貸款，其利息及付款條件與現有貸款大致相同，(Ii)加入轉換功能，使五百萬美元貸款在發生某些事件時將轉化為直接流動醫療的權益；(Iii)提供第二筆貸款五百萬美元可轉換貸款部分承諾，由公司自行出資。第二階段的承諾沒有得到資助，此後已經到期。此外，(I)公司同意放棄流動資金契約，並將未支付利息的時間延後至2016年9月30日；及(Ii)DirectFlow Medical同意向公司發出一筆指定數額的認股權證，以便在豁免期內的第一日，在豁免期內購買可轉換優先股的股份，其行使價格為
每股。2016年7月15日，公司與直流電達成了第五修正案，並對信貸協議進行了有限豁免。該公司提供了額外的資金一百五十萬美元
以票據的形式直接流動醫療，其利息及付款條件與現有貸款大致相同，並有轉換功能，使一百五十萬美元貸款在發生某些事件時將轉化為直接流動醫療的權益。此外，DirectFlow Medical同意向公司發行認股權證，以行使價格購買可轉換優先股股份
每股。13.5%2016年9月12日，公司與直流電醫療公司簽訂了第六修正案，並對該公司提供額外資金的信貸協議進行了有限豁免。
一百五十萬美元
以票據的形式直接流動醫療，其利息和支付條件與現有貸款基本相同。此外，DirectFlow Medical同意向公司發行一筆特定數額的認股權證，以行使價格購買可轉換優先股的股份。
每股。2016年9月30日，公司和直接流動醫療公司簽訂了一項對信貸協議的豁免，其中除其他事項外，雙方同意：(一)將所有逾期利息付款推遲到2016年10月31日，(二)免除最初本金償還至2016年10月31日，以及(三)繼續免除流動性要求，直至2016年10月31日。此外，DirectFlow Medical同意向公司發行一筆特定數額的認股權證，以行使價格購買可轉換優先股的股份。每股。
2016年10月31日，該公司同意將上述豁免延長至2016年11月30日，2016年11月14日，公司又提出了一項額外措施一百萬美元貸款，而直接流動醫療繼續尋求更多的資金。2016年11月16日，DirectFlow醫療公司告知該公司，其潛在的融資來源已將其提議從股權投資改為貸款，貸款數額大大減少，條件較不優惠。直接流動醫療公司於2016年12月和2017年1月關閉了其業務，為債權人的利益進行了一項轉讓。該公司隨後啟動了止贖程序，導致公司通過公司全資子公司dfm有限責任公司獲得了大部分直接流動醫療資產的所有權。這些資產持有待售，並以較低的攜帶額攜帶。數額或公允價值，減去主要根據市場參與者來源的支持數據和第三方的有效報價估算的銷售成本。2016年12月31日，該公司完成了減值分析，並得出結論認為，該情況符合債務重組的問題，並確認了減值損失五千一百一十萬美元$0.012017年1月，該公司開始積極銷售持有的資產。2017年1月23日，該公司與香港海斯科製藥有限公司(“海斯科”)簽訂了一項知識產權轉讓協議，該公司是一家中國製藥公司，根據該協議，Haisco在中國獨家收購了前直流電醫療臨牀、監管和商業信息及知識產權。
七百萬美元...本公司還通過DFM，有限責任公司銷售了海斯科公司的某些製造設備。並收集2017年12月31日終了年度未清直流電醫療應收賬款。2018年1月6日，該公司與HaisThera Advisors有限公司簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司授予HaisThera Advisors有限公司開發、製造無支架主動脈瓣並將其商業化的獨家許可證。許可協議的考慮是$0.01前期至
二百萬美元在版税方面。該公司正在探索其他辦法，以進一步貨幣化持有的其餘資產出售直接流動醫療，並已確定的賬面價值$0.01一百八十萬美元
2017年12月31日。$0.01範例脊柱信貸協議
2014年2月14日，該公司與Paradigm Spine，LLC(“Paradigm Spine”)簽訂了信用協議(“Paradigm Spine Credit Agreement”)，根據該協議，它向Paradigm Spine提供了以下內容：七千五百萬美元用於Paradigm Spine公司為其現有的信貸安排再融資和擴大其國內商業業務。在...
七千五百萬美元
提供給Paradigm Spine，一個首字母
五千萬美元，除費用外，在交易結束時由公司提供資金。第二和第三批最多可附加.
二千五百萬美元總的來説，扣除費用後，根據“模範脊柱信貸協議”的條款，不再有費用。2015年10月27日，該公司和Paradigm Spine公司對“Paradigm Spine信用協議”進行了一項修訂，以提供最多可達$450,000七百萬美元$692,000分兩批支付，其中第一批
四百萬美元$500,000是根據修正案的截止日期提取的，但不包括費用。範例脊柱選擇不畫第二檔三百萬美元而這部分已不再可用。信貸協議下的借款利率為
每年每季度支付欠款。2016年8月26日，該公司收到五千七百五十萬美元
根據“範式脊柱信貸協議”提前償還貸款，其中包括償還未償還的全部本金
五千四百七十萬美元，加上應計利息及預付費用。卡萊奧票據購買協議2014年4月1日，公司與kaléo公司全資子公司Accel 300有限責任公司(“Accel 300”)簽訂了一項票據購買協議，根據該協議，該公司收購了該公司。一億五千萬美元應於2029年到期的附擔保票據(“卡萊奧注”)。卡萊奧票據是根據雅高300與美國國家銀行作為託管人簽訂的契約發行的，其第一批核準產品Auvi-q的淨銷售額的20%作為擔保。(腎上腺素自動注射，USP)(稱為變應原)在加拿大)和10%的銷售淨額卡萊奧的第二專利汽車注射器為基礎的產品，埃維佐(鹽酸納洛酮注射劑)(“卡洛收入利益”)，並保證卡萊奧的股權在雅格爾300。2017年9月21日，該公司與特拉華州有限責任公司(“Kaléo Purchaser”)MAM-袋鼠放款人有限責任公司(“Kaléo Purchaser”)簽訂了一項協議(“Kaléo Note Sale協議”)，根據該協議，該公司出售了其在Kaléo Note中的全部權益。
根據卡萊奧票據銷售協議，卡萊奧買方向公司支付了相當於當時未付本金的100%的款項，保險費為按現金總購買價格計算的卡萊奧票據下的應計利息和應計利息一億四千一百七十萬美元，但須有18個月的託管期限。一百四十萬美元以防某些可能的意外情況。關於這一專題的進一步討論，見注13。Careview信貸協議13.0%2015年6月26日，該公司與CareView簽訂了一項信貸協議，根據該協議，該公司向CareView提供了以下內容
四千萬美元分兩批二千萬美元每個人。根據信貸協議的條款，二千萬美元
，扣除費用後，該公司在CareView公司獲得了與CareView系統的安置有關的一個特定里程碑之後，提供了資金。
，2015年10月7日。2015年10月7日，該公司和CareView對信貸協議進行了修訂，以修改與第一和第二階段里程碑有關的某些定義。第二二千萬美元部分資金將在CareView公司達到與安置CareView系統和利息、税金、折舊和攤銷前綜合收益有關的具體里程碑後供資，這些里程碑將在2017年6月30日之前完成。這些里程碑沒有實現，公司也不承擔額外的供資義務。根據信貸協議未償還的借款將按以下利率支付利息：®每年支付，每季度支付一次欠款。® 作為交易的一部分，該公司收到了大約購買許可
四百四十萬
CareView普通股的行使價格為1%每股。該公司已將該權證作為衍生資產入賬，並以債務貼現抵償信貸。在每個報告所述期間，權證在市場上標明公允價值的變化。在2015年10月修訂信貸協議方面，該公司和凱瑞維亦同意修訂認股權證，以購買普通股協議，減價為到每股。2017年12月31日，該公司確定認股權證的估計公允價值低於十萬美元
2018年2月，該公司與CareView簽訂了一項修改協議，根據協議，公司自2017年12月28日起同意修改信貸協議，否則該公司本可以根據信貸協議就可能無法履行的某些義務向公司提供補救辦法，包括支付本金的要求。根據修改協議，該公司同意：(I)將適用較低的流動性契約；(Ii)本金償還將推遲至2018年12月31日。作為交換條件，同意這些修改，除其他外，公司購買認股權證的行使價格
四百四十萬CareView的普通股減少了，如果發生某些事件，CareView同意授予公司額外的股權。從2017年10月1日起，由於達成了修改協議，該公司決定該貸款將被減記，並停止計提利息收入。9.盤存清單包括以下內容：十二月三十一日，(單位：千)®原料在製品成品13.5%總庫存
截至2017年12月31日和2016年，該公司大約推遲了一百三十萬美元和$0.45十萬美元
根據本公司第三方物流供應商(“3PL”)服務安排進行庫存轉移的相關費用。截至2017年12月31日和2016年，這些費用已作為其他資產記錄在公司的綜合資產負債表上。當庫存從第三方物流轉移到公司的客户時，公司將確認銷售產品的成本。$0.45在截至2017年12月31日和2016年的幾年裏，該公司確認了一項存貨減記$0.40二百萬美元和.
三十萬美元分別與Noden公司在到期前無法銷售的產品相關。10.財產和設備
下表提供了財產和設備淨額的詳細情況：
十二月三十一日，
(單位：千)
|
| | | | | | | | |
| | 租賃改良 |
製造設備 | | 2017 | | 2016 |
計算機和辦公設備 | | $ | 1,717 |
| | $ | — |
|
傢俱和固定裝置 | | 1,119 |
| | 1,625 |
|
租賃設備 | | 6,311 |
| | 1,259 |
|
共計 | | $ | 9,147 |
| | $ | 2,884 |
|
減去累計折舊在建財產和設備，淨額11.無形資產無形資產，淨額
截至2017年12月31日和2016年，無形資產的構成部分如下：2017年12月31日2016年12月31日(單位：千)成本
累積攤銷
網
|
| | | | | | | | |
| | 成本 |
累積攤銷 | | 2017 | | 2016 |
網 | | $ | 321 |
| | $ | 153 |
|
有限壽命無形資產： | | 1,393 |
| | — |
|
獲得的產品權利 | | 10,141 |
| | 8,995 |
|
客户關係 | | 137 |
| | 60 |
|
獲得技術 | | 6,700 |
| | — |
|
獲得商標 | | 18,692 |
| | 9,208 |
|
作為Noden交易的一部分，公司獲得了某些無形資產(見注21)。它們是在加權平均期間內按直線攤銷的。 | | (11,474 | ) | | (9,170 | ) |
10年 | | 4 |
| | — |
|
作為LENSAR交易的一部分，該公司獲得了某些無形資產(見注21)。它們在15年的加權平均期間內攤銷。用於獲得技術和商標的無形資產正在使用直線攤銷法在其估計的使用壽命內攤銷。客户關係無形資產採用雙遞減攤銷法攤銷，這種方法更好地代表了所要取得的經濟效益。 | | $ | 7,222 |
| | $ | 38 |
|
截至2017年12月31日和2016年的攤銷費用是
二千四百七十萬美元
和
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 一千二百萬美元 | | 分別。 |
根據2017年12月31日記錄的無形資產，假設其後沒有對相關資產進行增減，預計其餘的估計攤銷費用如下(千)： | | 財政年度 | | 金額 | | 此後 | | 剩餘估計攤銷費用共計 | | 12.應計負債 | | 下表列出短期應累算負債的詳情： |
十二月三十一日， | | | | | | | | | | | | |
(單位：千)(1) | | $ | 216,690 |
| | $ | (32,503 | ) | | $ | 184,187 |
| | $ | 216,690 |
| | $ | (10,834 | ) | | $ | 205,856 |
|
補償(1) (2) | | 26,080 |
| | (3,729 | ) | | 22,351 |
| | 23,880 |
| | (1,194 | ) | | 22,686 |
|
利息(2) | | 9,200 |
| | (409 | ) | | 8,791 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
遞延收入(2) | | 570 |
| | (76 | ) | | 494 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
| | $ | 252,540 |
| | $ | (36,717 | ) | | $ | 215,823 |
| | $ | 240,570 |
| | $ | (12,028 | ) | | $ | 228,542 |
|
_______________
(1)退還製造商應計回扣、回扣及其他收入儲備.
(2)應付股息
客户預付款合法其他共計下表彙總了2017年12月31日終了年度我們的銷售津貼和應計項目的活動情況：
(單位：千)
|
| | | | |
折扣及分銷費 | | 政府回扣及回扣 |
2018 | | $ | 24,990 |
|
2019 | | 24,969 |
|
2020 | | 24,951 |
|
2021 | | 24,934 |
|
2022 | | 24,843 |
|
援助和其他折扣 | | 91,136 |
|
產品退貨 | | $ | 215,823 |
|
共計
2017年1月1日餘額：
|
| | | | | | | | |
| | 本期備抵 |
前期備抵 | | 2017 | | 2016 |
當期銷售貸項/付款 | | $ | 6,043 |
| | $ | 3,131 |
|
上期貸項/付款 | | 2,451 |
| | 2,554 |
|
2017年12月31日餘額 | | 9,741 |
| | — |
|
13.。承付款和意外開支 | | 647 |
| | 8,909 |
|
經營租賃 | | 19,613 |
| | 12,338 |
|
該公司目前在內華達州Incline村租用一處設施，租賃期限為 | | 79 |
| | 21 |
|
2020年5月 | | 3,198 |
| | — |
|
，愛爾蘭都柏林租賃的設施，租期至2025年9月，可選擇於2021年9月終止租賃；在佛羅裏達州奧蘭多租賃設施，租期至2021年7月。公司還根據經營租賃租賃某些辦公設備。這些安排下的租金費用共計 | | 595 |
| | 1,594 |
|
八十萬美元 | | 3,514 |
| | 2,028 |
|
三十萬美元 | | $ | 45,881 |
| | $ | 30,575 |
|
和
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
二十萬美元 | | 為結束的幾年 | | 2017年12月31日 | | 和 | | 分別。 | | 12月31日終了年度的未來最低業務租賃付款如下(千)： |
財政年度 | | $ | 2,475 |
| | $ | 5,514 |
| | $ | 2,580 |
| | $ | 1,769 |
| | $ | 12,338 |
|
金額 | | 8,952 |
| | 19,541 |
| | 8,934 |
| | 3,691 |
| | 41,118 |
|
此後 | | — |
| | 253 |
| | — |
| | — |
| | 253 |
|
共計 | | (5,530 | ) | | (10,823 | ) | | (5,256 | ) | | (1,145 | ) | | (22,754 | ) |
租賃擔保 | | (2,475 | ) | | (5,776 | ) | | (2,080 | ) | | (1,011 | ) | | (11,342 | ) |
關於由facet生物技術公司(“facet”)公司(“分拆”)公司分拆的問題，該公司對該公司在加利福尼亞州雷德伍德市的以前設施的租約進行了修訂，根據該租約增加了一個共同租户，並根據該協議，facet同意賠償我們與分拆日期之後的租約有關的所有事項。截至2017年12月31日，擔保期間的租賃付款總額約為2021年12月。 | | $ | 3,422 |
| | $ | 8,709 |
| | $ | 4,178 |
| | $ | 3,304 |
| | $ | 19,613 |
|
四千五百一十萬美元
...2010年4月，雅培實驗室收購了facet，後來更名為AbbVie生物治療學公司。(“AbbVie”)。如果AbbVie不履行其租賃義務，該公司可以由業主作為共同租户承擔責任，因此，公司在實質上保證了根據租賃協議支付紅木城設施的款項。
該公司準備了一份貼現、概率加權現金流分析，以計算出分拆時租賃擔保的估計公允價值。該公司必須對租賃付款方面違約的概率、執行分租的可能性以及發生這些事件的時間作出假設。這些假設是基於公司從房地產經紀人那裏得到的信息，以及當時的經濟狀況，以及對未來經濟狀況的預期。本租賃擔保的公允價值在分拆時計入額外的已付資本，今後對債務賬面價值的任何調整也將記錄在額外的已付資本中。該公司記錄了一千零七十萬美元截至2017年12月31日和2016年的綜合資產負債表，與這一擔保有關。在今後的期間，公司可以調整這一責任，以適應任何變化的最終結果，這是可能的和可估計的。, 不可撤銷信用證2016年6月30日，該公司購買了七千五百萬美元的現金抵押品七千五百萬美元, 20162016年7月1日就諾頓購買協議下的一週年付款簽發的信用證。此外，公司還向諾華公司提供了不可撤銷和無條件的擔保，以支付2015一千四百萬美元
信用證未涵蓋的一週年付款的剩餘金額。該公司的結論是，這兩種擔保都是或有義務，並應按照ASC 450進行核算，
|
| | | | |
意外開支 | | ...。此外，得出的結論是，這兩項擔保都不符合2016年6月30日和2016年12月31日應計的條件。2017年7月3日，一週年紀念 |
2018 | | $ | 1,133 |
|
2019 | | 1,140 |
|
2020 | | 1,006 |
|
2021 | | 565 |
|
2022 | | — |
|
八千九百萬美元 | | — |
|
根據Noden購買協議和 | | $ | 3,844 |
|
一千四百萬美元
擔保過期了。2017年7月31日，七千五百萬美元存款證書到期，2017年8月1日信用證終止。
採購承付款
關於NODEN交易，Noden與諾華公司簽訂了無條件購買義務，在某些國家轉讓適用的銷售授權權後，在某些國家獲得所有當地製成品庫存。購貨應在市場授權權轉讓後60天內支付。該協議沒有具體規定最低數量，但詳細説明瞭定價條件。此外，諾華和諾華簽訂了一項供應協議，諾華將在將諾登產品的製造責任移交給另一家制造商之前的特定時間內，向諾登生產並向諾登供應諾登產品的成品和散裝藥品。供應協議使NODEN承擔了大約約為最低的購買義務。七千四百二十萬美元
和
一億零五百八十萬美元在接下來的四十八個月裏。該公司希望諾登能滿足這一要求2016年6月，LENSAR公司與CONCONSAR公司簽訂了一項原始設備製造商協議，根據協議，CONSAR公司將於2018年12月31日前生產並向LENSAR Staccato激光器供應。供應協議使LENSAR承擔了約為最低購買義務。一百三十萬美元在接下來的三個月裏。公司期望LENSAR能夠滿足這一要求。14.。可轉換債券和定期貸款2017年12月31日和2016年終了年度可轉換債券和定期貸款活動：(單位：千)2018年2月註記2021年12月註記定期貸款共計2015年12月31日餘額
發行和交換
付款
回購非現金折扣非現金轉換功能攤銷2016年12月31日餘額
攤銷2017年12月31日餘額2012年系列説明
2012年1月，該公司發行並交換了
一億六千九百萬美元
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2015年2月債券本金相同的新系列2012年債券本金總額，加上現金付款 | | 每人 投標本金，總計約 | | ...。現金付款分配給遞延發行費用 ，額外已付資本 | | 的遞延税款資產 | | ...。遞延發行費用在“2012年系列票據”有效期內確認為利息費用。2012年2月，該公司簽訂了單獨的私下談判的交換協議，根據該協議，該公司發行並交換了另外一份 |
一千萬美元 | | $ | 228,862 |
| | $ | — |
| | $ | 24,966 |
| | $ | 253,828 |
|
“2012年系列票據”本金總額與2015年2月“債券”本金相同。2013年8月，該公司簽訂了一項單獨的私下談判的交換協議，根據該協議，該公司退出了最後一筆交易 | | — |
| | 150,000 |
| | — |
| | 150,000 |
|
一百萬美元 | | — |
| | — |
| | (25,000 | ) | | (25,000 | ) |
未繳2015年2月債券本金總額。根據外匯協議，2015年2月債券持有人收到 | | (120,000 | ) | | — |
| | — |
| | (120,000 | ) |
一百萬美元 | | — |
| | (3,204 | ) | | — |
| | (3,204 | ) |
“2012年系列説明”本金總額。在交易結束後， | | — |
| | (36,653 | ) | | — |
| | (36,653 | ) |
否 | | 12,733 |
| | 705 |
| | 34 |
| | 13,472 |
|
2015年2月債券的本金仍未償還 | | 121,595 |
| | 110,848 |
| | — |
| | 232,443 |
|
一億八千萬美元 | | 4,471 |
| | 6,567 |
| | — |
| | 11,038 |
|
2012年系列票據的本金未付。 | | $ | 126,066 |
| | $ | 117,415 |
| | $ | — |
| | $ | 243,481 |
|
2014年2月6日，該公司與大約
一億三千一百七十萬美元未償2012年系列債券本金總額。該交易所協議規定公司發行普通股，併為正在交換的2012年系列票據支付現金，購買協議規定為回購的2012年系列票據支付現金。所給予的總考慮大約是一億九千一百八十萬美元$5.00...。該公司向2012年系列債券的參與持有人發行了總計約為$1,000二千零三十萬$845,000其普通股的公允價值約為$765,000一億五千七百六十萬美元$52,000並支付了大約現金總額$28,000三千四百二十萬美元根據交換和購買協議。在...三千四百二十萬美元現金支付，二百五十萬美元可歸因於誘惑費，一百八十萬美元可歸因於結算日的應計利息和二千九百九十萬美元是因為回購了2012年系列説明。經確定，交換和購買協議意味着相關票據的失效。因此，滅火劑損失六百一十萬美元
被記錄下來了。大六百一十萬美元滅活損失包括取消對原發證貼現的確認五百八十萬美元和一個三十萬美元因紙幣面值與紙幣公允價值之差而產生的費用。在交易結束後，四千八百三十萬美元2012年系列票據本金未付，約為二百一十萬美元在2012年系列票據剩餘壽命內攤銷的剩餘原始發行折扣。2014年10月20日，該公司簽訂了一項私下談判的交換協議，根據該協議，它大約退休了。二千六百萬美元未完成的2012年系列説明的本金。該交易所協議規定，公司可發行普通股，併為正在交換的2012年系列票據支付現金。公司大約發行了
一百八十萬普通股的股份，並支付了大約現金付款二千六百二十萬美元...。在交易結束後，二千二百三十萬美元2012年系列票據本金未付，約為十萬美元待攤銷的剩餘原始發行折扣在2012年系列票據的剩餘壽命內攤銷。2012年系列債券應於2015年2月17日到期，利率為每年2月15日和8月15日每半年支付一次.。2015年2月17日，該公司將剩餘的二千二百三十萬美元2012年系列債券在規定到期日的總本金二千二百三十萬美元，加上大約一百三十四萬普通股。2012年公司合併損益表2012年系列説明的利息費用如下：
截至12月31日的年度，(單位：千)合約息票利息發債成本攤銷債務貼現攤銷共計2015年5月債券2011年5月16日，該公司發佈一億五千五百三十萬美元按2015年5月債券面值計算的債券本金總額(按承銷公開發行)計算，淨收益為：一億四千九百七十萬美元
...。2015年5月的債券應於2015年5月1日到期，該公司於2.875%2015年5月債券每半年一次，從5月1日和11月1日開始，每年11月1日開始。2015年5月票據的收益，減去購買的看漲期權交易所用的數額，以及下文所述權證交易提供的數額，用於贖回2012年系列票據。2015年5月1日，該公司退出了剩餘的一億五千五百一十萬美元其2015年5月債券的總本金按其規定的到期日計算一億五千五百一十萬美元，加上大約五百二十萬
其普通股為超額折算價值。
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2015年5月綜合收入報表附註的利息支出如下： |
截至12月31日的年度， | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
(單位：千) | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 80 |
|
合約息票利息 | | — |
| | — |
| | 13 |
|
發債成本攤銷 | | — |
| | — |
| | 76 |
|
債務貼現攤銷 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 169 |
|
共計
買入看跌期權及認股權證關於2015年5月債券的發行，該公司與兩個對衝對手進行了購買的看漲期權交易。該公司支付的總額為二千零八十萬美元，加上法律費用，購買的看漲期權的條款與2015年5月票據中嵌入的轉換期權基本相似。該公司於2015年5月1日轉換2015年5月債券時行使購買的看漲期權，這要求對衝對手方向公司交付股票。對衝對手大約交付了五百二十萬3.75%公司普通股
公司的股票，即公司要求向票據持有人交付超額折算價值的股份的數額。此外，公司向對衝對手出售認股權證，可在無現金的基礎上，出售最多可獲得的權利二千七百五十萬2015年5月債券的普通股。公司收到的總額為一千零九十萬美元兩個交易對手的交易。根據認股權證協議的條款，權證交易對手可選擇在規定的到期日行使認股權證，期限從2015年7月30日開始，至2016年1月20日結束，為期120個預定交易日。由於公司普通股的VWAP從未超過認股權證的成交價格，因此公司沒有向權證交易對手交付任何普通股。購買的看漲期權交易和權證銷售有效地減少了與2015年5月債券轉換有關的潛在稀釋。
因為股價高於
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 但下面 |
，在轉換公司2015年5月的票據時，所購買的看漲期權抵消了股票稀釋，公司在行使購買的看漲期權時收到了相當於公司交付給票據持有人的股份的股份。 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
雖然購買的看漲期權減少了2015年5月票據轉換時的潛在股權稀釋，但在轉換或行使之前，2015年5月的票據和認股權證對公司每股收益產生了稀釋作用，其程度是公司在某一計量期間的普通股價格超過了這些票據的各自行使價格。 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,938 |
|
2018年2月債券 | | — |
| | — |
| | 435 |
|
2014年2月12日，該公司發佈 | | — |
| | — |
| | 1,815 |
|
三億美元 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 4,188 |
|
按2018年2月債券面值計算的債券本金總額(按承銷公開發行)計算，淨收益為：
二億九千零二十萬美元...。2018年2月的債券將於2018年2月1日到期，公司將於2018年2月債券每半年一次，從2月1日和8月1日開始，每年8月1日開始。2018年2月債券的部分收益，減去購買的看漲期權交易所用的數額，並由下文所述的權證交易提供的款項，用於贖回。一億三千一百七十萬美元“2012年系列説明”。在契約中定義的根本性變化發生後，持有人有權要求公司以相當於購買價格的價格回購他們2018年2月的債券
加上應計利息。
2015年11月20日，該公司的代理人開始回購五千三百六十萬美元2018年2月債券本金總額四千三百七十萬美元四次公開市場交易中的現金交易。這些交易於2015年11月30日結束。經確定，本金的回購應作為2018年2月票據的部分滅活入賬。因此，在消滅
六百五十萬美元
是在交易結束時記錄的。大$5.72六百五十萬美元$6.73滅活收益包括取消確認原始發行貼現率
三百一十萬美元
，未付遞延發行費用
九十萬美元及代理人費用十萬美元...在回購之後，二億四千六百四十萬美元4.0%2018年2月債券本金未付一千四百一十萬美元剩餘原始發行折扣和100%四百一十萬美元
將在2018年2月債券剩餘期限內攤銷的債務發行成本。在回購2018年2月的票據時，公司和交易對手同意解除部分購買的看漲期權。由於所購看漲期權的平倉交易，公司收到了現金。收到的付款已作為APIC的增加額入賬。此外，該公司和交易對手同意解除部分認股權證現金，由公司支付。這些付款已記錄為APIC的減少額。2016年11月22日，該公司重新收購一億二千萬美元約為2018年2月債券本金總額一億二千一百五十萬美元現金(包括一百五十萬美元公開市場交易中的應計利息)。經確定，本金的回購應記作滅失。失效包括取消對原發行折扣的確認。四百三十萬美元和未付的遞延發行費用一百三十萬美元...在回購之後，一億二千六百四十萬美元2018年2月債券本金未付四百六十萬美元剩餘原始發行折扣和一百四十萬美元將在2018年2月債券剩餘期限內攤銷的債務發行成本。截至2017年12月31日，2018年2月的票據可兑換。截至2017年12月31日，2018年2月債券的折算價值不超過本金.。公司於2018年2月1日到期時，償還了2018年2月債券的未償本金加上應計利息和未付利息，金額為一億二千九百萬美元。
在回購2018年2月的票據時，公司和交易對手同意解除部分購買的看漲期權。所購看漲期權的解除交易沒有導致雙方之間的任何現金付款。此外，該公司和交易對手同意解除部分認股權證，這也沒有導致雙方之間支付任何現金。2017年12月31日，該公司得出結論，剩餘的買入看漲期權和認股權證仍符合所有股權分類標準。$270,0002018年2月的債券可在下列任何情況下兑換：$170,000在2014年6月30日終了的季度結束的任何會計季度中，如果公司普通股的上一次公佈的出售價格至少為
一段時期內的交易日截至緊接上一財政季度最後一個交易日的連續交易日超過上一財政季度最後一天票據的折算價格；在5營業日期間緊接其後5連續交易日期間，公司稱其為計量期，其中交易價格按該量度期內每個交易日的債券本金少於上一次報告的公司普通股的銷售價格和該日票據的轉換率；在契約中進一步描述的指明的公司事件發生時；或在2017年8月1日或以後的任何時候。2018年2月債券的初始換算率如下：公司普通股本金為2018年2月債券，相當於初始轉換價格約為按普通股每股計算，但如契約中規定的某些特定事件發生時，可作調整。轉換後，公司將被要求支付現金，如果適用，交付公司普通股的股份，如合同所述。根據可轉換債務票據的會計準則，在轉換時可以以現金或其他資產結算的，公司要求以反映發行之日類似不可轉換票據的市場利率的方式分別核算該票據的負債部分。因此，公司將2018年2月債券的主要餘額從債務組成部分的公允價值和普通股轉換特徵的公允價值之間分離出來。使用假定的借款利率
，即在發行當日可供我們使用的一種類似不可轉換票據的估計市場利率，該公司錄得的債務折扣總額為
二千九百七十萬美元
| |
• | ，分配20一千九百三十萬美元30額外的已繳資本和分配130%一千零四十萬美元 |
| |
• | 延遲納税。折價在2018年2月債券期間攤銷為利息費用，並在2018年2月債券期間增加利息費用。現金息票利率至有效利率...。截至2017年12月31日，剩餘的貼現攤銷期為0.1年2018年2月債券的賬面價值及未攤銷折扣如下：$1,000(單位：千)98%2017年12月31日 |
未攤銷的負債部分貼現109.10482018年2月債券的賬面淨值$1,000公司合併損益表2018年2月的利息開支如下：$9.17截至12月31日的年度，
(單位：千)7.0%合約息票利息發債成本攤銷債務貼現攤銷共計買入看跌期權及認股權證就2018年2月債券的發行而言，該公司與24.0%對衝對手。該公司支付的總額為6.9%三千一百萬美元對於購買的看漲期權，其條款與2018年2月Notes中嵌入的轉換選項基本相似。買入的看漲期權包括，但須受反稀釋及其他與2018年2月債券大致相若的其他慣常調整的影響。.
一千三百八十萬
|
| | | | | | | | |
公司普通股。公司可在2018年2月債券轉換時行使購買的看漲期權，並要求對衝對手向公司交付股份，數額相當於公司要求向票據持有人交付超額轉換價值的股份。購買的看跌期權將於2018年2月1日到期，或2018年2月債券的最後一天仍未到期。 | | 此外，該公司向對衝對手出售認股權證，可在無現金基礎上行使，以出售普通股股份的權利，這些股份最初將作為2018年2月債券的基礎，減價為 | | 每股溢價約為30%，比公司上次報告的普通股的售價高出30%。 |
2014年2月6日。認股權證交易可能產生稀釋效應，只要公司普通股的市場價格超過轉換之日認股權證的適用罷工價格。公司收到的總額為 | | $ | 126,447 |
| | $ | 126,447 |
|
一千一百四十萬美元 | | (381 | ) | | (4,852 | ) |
兩個交易對手的交易。權證對手方可在一段時間內規定的到期日行使認股權證。如果認股權證中界定的公司普通股的VWAP超過認股權證的成交價格，公司將向權證對手方交付相當於VWAP之間在行使或到期之日的價差以及交易價格的股份。如果VWAP低於罷工價格，任何一方都沒有義務向對方交付任何東西。 | | $ | 126,066 |
| | $ | 121,595 |
|
購買的看漲期權交易和權證銷售有效地減少了與2018年2月債券轉換有關的潛在稀釋。如果未來季度股息超過，罷工價格將進一步調整。
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 每股。 |
購買的看漲期權和認股權證被視為與公司股票掛鈎，要求淨股權證結算，並在創立之初、2017年12月31日和2016年達到所有股權分類標準。購買的看漲期權成本 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
三千一百萬美元 | | $ | 5,058 |
| | $ | 9,338 |
| | $ | 11,786 |
|
減去遞延税 | | 1,022 |
| | 2,863 |
| | 2,980 |
|
一千零八十萬美元 | | 3,449 |
| | 9,870 |
| | 10,160 |
|
，以及 | | $ | 9,529 |
| | $ | 22,071 |
| | $ | 24,926 |
|
一千一百四十萬美元
收到的認股權證，被記為對額外繳入資本的調整.。只要購買的看漲期權和認股權證繼續符合股權分類標準，公允價值的隨後變化就不會被確認。2021年12月債券2016年11月22日，該公司發佈一億五千萬美元按2021年12月債券面值計算的債券本金總額(按承銷公開發行)計算，淨收益為：一億四千五百七十萬美元...。2021年12月的債券將於2021年12月1日到期，公司將於
2021年12月債券每半年一次，從6月1日和12月1日開始，每年12月1日開始。2021年12月債券的部分收益(減去下文所述用於上限呼叫交易的金額)用於滅失。$10.3610一億二千萬美元$7.972018年2月的“説明”。在契約中定義的根本性變化發生時，持有人有權要求公司以相當於本金100%的購買價格，再加上應計利息，回購他們2021年12月的債券。2021年12月的債券可在下列任何情況下兑換：在2017年3月31日終了的會計季度之後開始的任何會計季度(僅在該會計季度內)，如果公司普通股上一次報告的出售價格至少為
期間內的交易日(不論是否連續)$0.15連續的交易日，以緊接上一財政季度的最後一個交易日結束，幷包括該日，超過
每個適用交易日票據的折算價格；在緊接連續五個交易日之後的五個營業日期間內，公司稱之為衡量期，其中每一交易日的交易價格該量度期內每個交易日的債券本金少於公司普通股上一次公佈的銷售價格和每個交易日票據的換算率；或在契約中描述的特定公司事件發生時。2021年12月債券的初始換算率如下：公司普通股
本金為2021年12月債券，相當於初始轉換價格約為
按普通股每股計算，但如契約中規定的某些特定事件發生時，可作調整。根據可轉換債務票據的會計準則，可兑換債務票據可轉換時以現金或其他資產結算，要求公司以反映發行日類似不可轉換票據的市場利率的方式分別核算該票據的負債部分。因此，公司將2021年12月債券的主要餘額從債務組成部分的公允價值和普通股轉換特徵的公允價值之間分離出來。使用假定的借款利率，即在發行當日可供我們使用的一種類似不可轉換票據的估計市場利率，該公司錄得的債務折扣總額為四百三十萬美元，分配2.75%二千三百八十萬美元額外的已繳資本和分配一千二百八十萬美元
延遲納税。折價在2021年12月債券期間攤銷為利息費用，並在2021年12月債券期間增加利息費用。
| |
• | 現金息票利率至有效利率20...。截至2017年12月31日，剩餘的貼現攤銷期為303.9年130%2021年12月債券的賬面價值及未攤銷折扣如下： |
| |
• | (單位：千)$1,0002017年12月31日98%2016年12月31日 |
未攤銷的負債部分貼現262.29512021年12月債券的賬面淨值$1,000公司合併損益表2021年12月的利息開支如下：$3.81截至12月31日的年度，
(單位：千)9.5%合約息票利息發債成本攤銷債務貼現攤銷轉換特徵的攤銷共計截至2017年12月31日和2016年，2021年12月的債券不可兑換。在2017年12月31日和2016年，2021年12月債券的如果折算價值不超過本金.上限呼叫事務2.75%在2021年12月債券發售的同時，該公司與該等債券的承銷商的附屬公司進行了一項私人談判的上限呼叫交易。3.4%一千四百四十萬美元...。一般預期，在轉換2021年12月債券時，上限買入交易將減少潛在稀釋，並(或)部分抵銷公司所需支付的任何現金款項，超過2021年12月轉換債券的本金，前提是公司普通股的每股市價(按上限呼叫交易的條款計算)高於封頂呼叫交易的罷工價格，後者最初相當於大致的摺合價格。.
2021年12月債券的每股轉換價格，並須作出與2021年12月債券的轉換率大致相若的反稀釋調整。上限呼叫交易的上限價格最初是
|
| | | | | | | | |
每股，並受某些調整的條件下的上限呼叫交易。公司在行使作為上限贖回交易一部分的期權時，無須向期權對手方支付任何現金，但公司將有權根據為相關可轉換票據選擇的結算方法選擇的現金和/或公司普通股股份的總數，獲得價值相等的現金。按上限催繳交易條款計算的公司普通股每股市價高於上限叫牌交易下有關估值期內的上限催繳交易的罷工價格的數額，並以該公司普通股的股份數目及/或受上限價格規限的現金數額計算。 | | 該公司在權威會計指導下評估了有上限的呼叫交易，並決定將其作為單獨的交易核算，並將其歸類為股東權益中額外已付資本的淨減記，而不記錄經常性公允價值計量。 | | 2015年3月定期貸款 |
2015年3月30日，該公司作為行政代理人，在公司、放款方和加拿大皇家銀行之間簽訂了一項信貸協議。信貸協議包括定期貸款 | | $ | 150,000 |
| | $ | 150,000 |
|
一億美元 | | (32,585 | ) | | (39,152 | ) |
根據公司的選擇，適用於定期貸款未償金額的年利率為(A)替代基準利率(如信貸協議中所界定的)加上 | | $ | 117,415 |
| | $ | 110,848 |
|
，或(B)經調整的歐元匯率(信貸協議中定義的)加上每年1.75%歐元。截至2015年12月31日，根據經調整的歐元匯率計算的利率為
|
| | | | | | | | |
| | ...根據信貸協議支付利息的日期是信貸協議中規定的利息支付日期。 |
信貸協議要求定期貸款在2015年6月15日、9月15日和12月15日以預定本金的形式攤銷，其餘未清餘額應於早些時候到期。這一本金餘額和未付利息已於2016年2月12日全額支付。 | | 2017 | | 2016 |
截至 | | $ | 4,125 |
| | $ | 447 |
|
2017年12月31日 | | 74 |
| | 10 |
|
，2018年2月債券及2021年12月債券的未來最低本金付款如下： | | 526 |
| | 75 |
|
(單位：千) | | 5,967 |
| | 620 |
|
2018年2月 | | $ | 10,692 |
| | $ | 1,152 |
|
註記
2021年12月債券
共計此後共計$3.8115.其他長期負債$4.88下表列出應累算長期負債的詳情：
十二月三十一日，
(單位：千)
應計租賃負債長期激勵.
遞延税款負債0.75%不確定税額2.17%應付股息
其他
共計與分拆有關，公司對公司在加利福尼亞州紅木城的舊設施的租約進行了修訂，根據該租約增加了方面作為共同租户，以及一項共同租賃協議，根據該協議，該方面同意就與剝離日期後可歸屬的租約有關的所有事項向我們提供賠償。如果在租賃義務方面有違約，業主可以作為共同租户對公司負責，因此，公司在實質上保證了根據租賃協議支付紅木城設施的款項。截至2017年12月31日
|
| | | | | | | | | | | | |
，擔保期間的租賃付款總額(至2021年12月)約為 | | 四千五百一十萬美元 ...如果方面違約，該公司還可以負責租賃相關的費用，包括公用事業，財產税和公共區域維護，這可能是多到實際的租賃付款。公司記錄的負債 | | 一千零七十萬美元 | | 公司綜合資產負債表 |
2018 | | $ | 126,447 |
| | $ | — |
| | $ | 126,447 |
|
2019 | | — |
| | — |
| | — |
|
2020 | | — |
| | — |
| | — |
|
2021 | | — |
| | 150,000 |
| | 150,000 |
|
2022 | | — |
| | — |
| | — |
|
2017年12月31日 | | — |
| | — |
| | — |
|
和 | | $ | — |
| | $ | 150,000 |
| | $ | 150,000 |
|
，與此擔保有關。
16.。股票補償
|
| | | | | | | | |
| | 根據公司的股票計劃，公司採用公允價值的方法確認補償費用，用於支付與公司董事、僱員和外部顧問的所有股份獎勵相關的費用。獎勵部分的價值 |
這是最終預計歸屬被確認為費用的直線基礎上，在公司的綜合損益表中規定的服務期限。 | | 2017 | | 2016 |
公司採用簡化的方法，計算額外繳入資本池的超額税收福利的期初餘額，並確定隨後對APIC池和綜合現金流動的影響，即員工股票補償獎勵在採用時尚未兑現的税收影響。 | | $ | 10,700 |
| | $ | 10,700 |
|
該公司根據最終預計授予的獎勵數量計算股票補償費用，扣除估計的沒收額。公司在批給時估計沒收率，必要時，如果實際沒收額與這些估計不同，則在以後各期內對該費率進行修訂。基於股票的補償費用採用Black-Soles期權定價模型確定. | | 1,729 |
| | 1,995 |
|
截至年度僱員及董事及非僱員的股票補償費用 | | 1,208 |
| | — |
|
2017年12月31日 | | 30,682 |
| | 41,591 |
|
和 | | 47 |
| | 270 |
|
，如下： | | 343 |
| | — |
|
截至12月31日的年度， | | $ | 44,709 |
| | $ | 54,556 |
|
股票補償(單位：千)僱員及董事非僱員共計股票激勵計劃2005年股權激勵計劃該公司目前有一個積極的股票激勵計劃，根據該計劃，它可以授予公司的員工，董事和非僱員股票獎勵。根據本計劃可獲批予的普通股股份總數，行使期權或批出限制股票時發行的普通股股份，須獲未獲批核的普通股股份。20162017年12月31日
，如下：
圖則名稱
核準普通股股份共計
已發行普通股股份總額
普通股股份總額
以...為限傑出獎, 2016可供批地的普通股股份總額20152005年股權激勵計劃
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至 |
2017年12月31日 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
，有 | | | | | | |
根據2005年股權激勵計劃發行的未獲限制股票獎勵的股份。 | | $ | 3,138 |
| | $ | 3,679 |
| | $ | 1,952 |
|
根據公司2015年5月28日生效的“2005年股權激勵計劃”(“2005年股權激勵計劃”)，公司有權頒發各種獎勵獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績股票和業績單位獎勵、遞延薪酬以及其他基於股票或現金的獎勵。 | | — |
| | 63 |
| | 93 |
|
限制性股票 | | $ | 3,138 |
| | $ | 3,742 |
| | $ | 2,045 |
|
限制性股票與公司普通股的其他已發行和流通股享有相同的權利，在某些情況下，包括獲得股息的權利，這些股利在授予之前以代管方式持有。與這些裁決有關的賠償費用是在授予之日使用公司普通股的公平市場價值確定的，補償費用在歸屬期內按比例確認。根據公司的限制性股票計劃，限制性股票獎勵通常授予
五年
.除服務要求外，授予限制性股票的授予可能取決於補償委員會確定的具體業績目標的實現情況。如果性能目標未實現，則不確認補償費用，並反轉任何先前確認的薪酬費用。
現將該公司的限制性股票活動概述如下：股份數目(單位：千)
|
| | | | | | | | | | | | |
加權平均批出---每股日公允價值 | | 股份數目 | | (單位：千) | | 加權平均批出---每股日公允價值
股份數目 (單位：千) | | 加權平均批出---每股日公允價值 |
年初未歸屬(1) | | 6,200,000 |
| | 4,110,197 |
| | — |
| | 2,089,803 |
|
_________________________
| |
(1) | 授獎裁定額被沒收2,065,232年底未歸屬 |
與本公司截止年度限制性股票相關的基於股票的補償費用
2017年12月31日
和，曾二百七十萬美元
三百五十萬美元
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 和 二百萬美元 | | 分別。截至 | | 2017年12月31日 ，非歸屬限制性股票的總內在價值為 | | 五百七十萬美元 | | ...。與非歸屬限制性股票有關的未確認賠償費用總額 2017年12月31日 | | ，曾 |
三百一十萬美元 | 1,472 |
| | $ | 3.96 |
| | 586 |
| | $ | 7.13 |
| | 277 |
| | $ | 8.39 |
|
，不包括沒收，公司預計在加權平均期間內確認 | 1,917 |
| | $ | 2.15 |
| | 1,264 |
| | $ | 3.31 |
| | 522 |
| | $ | 6.40 |
|
2.1年 | (749 | ) | | $ | 3.78 |
| | (366 | ) | | $ | 6.65 |
| | (173 | ) | | $ | 8.38 |
|
獎勵協議 | (575 | ) | | $ | 3.00 |
| | (12 | ) | | $ | 7.10 |
| | (40 | ) | | $ | 7.79 |
|
2017年9月12日，該公司批准 | 2,065 |
| | $ | 2.61 |
| | 1,472 |
| | $ | 3.96 |
| | 586 |
| | $ | 7.13 |
|
根據非法定誘導股票期權協議以非法定誘致股票期權批出的形式發行的普通股股份我們普通股的股份，根據誘致限制股票協議，以獎勵限制性股票的形式授予。這些獎勵不是根據2005年公平獎勵計劃發放的。, 2016誘導股票期權活動2015在截至2017年12月31日的一年內，共有股票期權股份，行使價格為, 每股。公司使用期權定價模型在授予日期確定股票支付獎勵的公允價值受到公司股價以及一些主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於以下方面：預期任期(以年份計)：無風險利率：波動性：股息收益率：加權平均贈款---日期公允價值：截至2017年12月31日，所有獎項均未獲頒發，不可行使。未償還股票期權的加權平均剩餘合約期為年和內在價值的總和是一百五十萬美元...與非歸屬股票期權有關的未確認補償成本為一百二十萬美元並將在加權平均期間內被確認為好幾年了。.
誘導限制性股票
在截至2017年12月31日的一年內，共有961,000批出股份的股份，批出日期為公平價值240,200每股。2017年12月31日，所有獎項都是傑出的，每年授予三年。
截至2017年12月31日，所有獎項均未獲頒發。限制獎勵的內在價值總額為
七十萬美元961,000...未獲確認的與未獲限制賠償有關的補償費用是$3.21七十萬美元
| |
• | 為財務報告目的，所得税前收入包括以下組成部分：0% |
(單位：千)9.7美國外國共計截至年底的所得税準備金2017年12月31日1.9和
由以下人員組成：
截至12月31日的年度，240,200(單位：千)$3.22當期所得税費用
聯邦制國家外國總電流遞延所得税費用(福利)1.5聯邦制
國家
外國
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 遞延共計 |
備抵總額 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
使用美國法定聯邦所得税税率計算的所得税規定與綜合收入報表所列收入所得税準備金的核對如下： | | $ | 195,865 |
| | $ | 103,656 |
| | $ | 530,138 |
|
截至12月31日的年度， | | (11,338 | ) | | 5,714 |
| | — |
|
(單位：千) | | $ | 184,527 |
| | $ | 109,370 |
| | $ | 530,138 |
|
按美國法定税率徵收所得税前收入估價津貼的變動, 2016州税2015不確定税收狀況的變化
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 國外收入 |
國外匯率差異 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
税率改革的變化 | | | | | | |
其他 | | $ | 31,338 |
| | $ | 49,582 |
| | $ | 168,164 |
|
共計 | | 2,843 |
| | 3,103 |
| | 12,112 |
|
遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和所得税基礎之間的差異以及營業淨虧損結轉額來確定的，並在差額預計逆轉時使用現行税率和法律進行計量。本公司遞延税項資產及負債淨額的重要組成部分如下： | | 529 |
| | 2,455 |
| | — |
|
十二月三十一日， | | 34,710 |
| | 55,140 |
| | 180,276 |
|
(單位：千) | | | | | | |
遞延税款資產： | | 36,911 |
| | (8,476 | ) | | 16,910 |
|
淨營運虧損結轉 | | 2,591 |
| | 147 |
| | 157 |
|
研究和其他税收抵免 | | (386 | ) | | (1,100 | ) | | — |
|
無形資產 | | 39,116 |
| | (9,429 | ) | | 17,067 |
|
股票補償 | | $ | 73,826 |
| | $ | 45,711 |
| | $ | 197,343 |
|
應計項目
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 資本損失結轉 |
其他 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
遞延税款資產共計 | | $ | 64,589 |
| | $ | 38,279 |
| | $ | 185,548 |
|
估價津貼 | | 1,807 |
| | (744 | ) | | 2,286 |
|
遞延税款資產共計，扣除估值備抵額 | | 1,496 |
| | 74 |
| | 1 |
|
遞延税款負債： | | 681 |
| | 2,184 |
| | 8,717 |
|
回購可轉換票據的遞延收益 | | 3,231 |
| | 5,668 |
| | — |
|
債務修改 | | 1,356 |
| | (1,445 | ) | | — |
|
無形資產 | | 716 |
| | — |
| | — |
|
其他 | | (50 | ) | | 1,695 |
| | 791 |
|
外匯套期保值合約及投資未實現收益 | | $ | 73,826 |
| | $ | 45,711 |
| | $ | 197,343 |
|
遞延税款負債總額
|
| | | | | | | | |
| | 遞延税款資產淨額 |
截至 | | 2017 | | 2016 |
2017年12月31日 | | | | |
和 | | $ | 6,276 |
| | $ | 4,197 |
|
，該公司有聯邦淨營業虧損結轉 | | 1,414 |
| | 1,833 |
|
一億一千七百三十萬美元 | | 1,453 |
| | 494 |
|
和 | | 547 |
| | 835 |
|
三千四百萬美元 | | 4,667 |
| | 1,966 |
|
分別。截至2017年12月31日和2016年，該公司的淨營業虧損結轉 | | 2,027 |
| | 1,543 |
|
二億九千九百九十萬美元 | | 5,878 |
| | 13,020 |
|
和 | | 22,262 |
| | 23,888 |
|
二億一千五百五十萬美元 | | (2,046 | ) | | (1,543 | ) |
分別。聯邦淨營業虧損結轉將於2023年開始到期，如果不加以利用，加州淨營業虧損結轉將於2018開始到期。其他州的淨經營損失如果不加以利用，將於2023到期。截至 | | 20,216 |
| | 22,345 |
|
2017年12月31日 | | | | |
和 | | (117 | ) | | (382 | ) |
，公司 | | (1,197 | ) | | (122 | ) |
一千九百三十萬美元 | | (16,932 | ) | | (2,584 | ) |
和 | | (427 | ) | | — |
|
一千九百三十萬美元 | | (320 | ) | | — |
|
分別指未到期的國家税收抵免結轉。 | | (18,993 | ) | | (3,088 | ) |
由於1986年“國內收入法典”的“所有權變動”規定，聯邦和州淨經營損失和税收抵免結轉的使用可能受到很大的年度限制。年度限額可能導致使用前淨經營損失和貸項到期。本公司對利用我們的聯邦營運虧損有年度限制。 | | $ | 1,223 |
| | $ | 19,257 |
|
一百八十萬美元截至2017年12月31日至2022年的每一年，以及一百三十萬美元2016到2023年12月31日為止的一年。截至2017年12月31日，該公司估計至少二千二百萬美元聯邦淨營業虧損結轉和零在...一千八百七十萬美元國家淨經營損失將到期未用。此外，根據“2017年税法”，雖然對2017年12月31日之前應納税年度產生的税收損失的處理沒有改變，但2017年12月31日以後應納税年度產生的税收損失只能用於抵消每年應納税收入的80%。這一變化可能要求該公司在未來幾年繳納額外的聯邦所得税。2017年期間，該公司決定，在不久的將來，某些遞延所得税結轉資產不太可能變現。因此，二百萬美元截至2017年12月31日，已確定遞延税資產的估值備抵額。截至2017年12月31日及2016年止的年度，估值免税額總額的淨變動為五十萬美元2016和七十萬美元分別。2017年12月31日的估值備抵額與資本損失有關，因為資本損失限制了揹回和結轉的使用。該公司並不期望將來可利用這些損失的資本收益，因此確定這種遞延税資產不可能實現。根據2017年的税法，該公司記錄了四十萬美元的所得税福利，原因是將其遞延淨資產按美國聯邦法定税率重新計量，從最高税率35%降至21%。根據現有信息，該公司估計，累積未分配的外國收入是無關緊要的。對於2017年税法中的GILTI條款，無法作出臨時估計，因為公司尚未完成其評估，或選擇會計政策，以確認預期將逆轉為GILTI的基礎差額的遞延税，或在發生時將GILTI記錄為期間費用。根據SEC的指導，臨時金額可以通過美國監管機構和標準制定機構的額外指導和解釋以及假設的變化而加以細化。在隨後的期間內，臨時數額將根據美國財政部在2017年12月31日之後發佈的解釋性指導的任何影響進行調整。“2017年税法”的影響可能會因以前作為臨時數額報告的項目以及“2017年税法”中無法作出臨時估計的任何內容而發生變化，例如行政補償、GILTI和BUT影響。核對公司未獲確認的税項利益，但不包括應計利息及罰款
和如下：十二月三十一日，(單位：千)年初結餘與上一個財政年度税收狀況有關的增加額與本財政年度税收狀況有關的增加額從前一個財政年度開始的課税評估時效期限屆滿年底結餘未獲承認的税收利益的未來影響七千九百二十萬美元
如獲承認，如下：二千三百七十萬美元會影響有效税率及五千五百五十萬美元將導致對遞延税資產的調整。公司定期評估與我們納税申報有關的風險敞口。如下文所述，該公司目前正接受加州特許經營税委員會的審計。審計決議的時間和最終要支付的金額(如果有的話)是不確定的。這些審計的結果可能導致支付不同於公司為審計期間保留的不確定税額的税額，從而導致增加開支或在未來一段時間內逆轉我們的儲備金。這些審計的結果可能會導致繳税金額與我們為審計所涉期間的不確定税額所保留的數額不同，從而導致增加費用或在未來一段時間內逆轉公司的儲備金。目前，公司預計與加州審計相關的未確認的税收福利將不會發生重大變化，從而影響未來12個月的實際税率或遞延税金。與未確認的税收利益有關的估計利息和處罰---合併收入報表中所得税支出增加一百萬美元
一百萬美元
和2017, 2016二百三十萬美元2015在結束的幾年內
|
| | | | | | | | | | | | |
| | 2017年12月31日 |
和 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
分別。一般來説，我們的所得税申報表將由美國聯邦、州和地方税務當局在1996年以後的税收年度進行審查。與資產負債表上未獲確認的税項利益有關的利息及罰則如下： | | $ | 59,429 |
| | $ | 57,125 |
| | $ | 47,146 |
|
七百萬美元 | | 783 |
| | 436 |
| | — |
|
和 | | 18,967 |
| | 1,868 |
| | 9,979 |
|
六百萬美元 | | — |
| | — |
| | — |
|
截至 | | $ | 79,179 |
| | $ | 59,429 |
| | $ | 57,125 |
|
2017年12月31日和分別。2012年5月，公司收到了國税局的一封“不變”的信件，當公司完成對2008年聯邦納税申報表的審查時。該公司目前正在加利福尼亞州接受2009至2015年的所得税審查。18.。股東權益股票回購計劃2017年3月1日，公司董事會授權在2018年3月之前回購公司普通股的已發行和流通股，總價值可達三千萬美元
根據股份回購計劃。股票回購計劃下的回購不時在公開市場或私下談判的交易中進行，並由公司的營運資金提供資金。2017年6月30日，根據公司股份回購計劃回購的所有普通股均已收回，並恢復為授權但未發行的普通股。公司回購一千三百三十萬, 在截至2017年12月31日的年度內，根據股票回購計劃持有其普通股的股份，總購進價格為三千萬美元，或平均費用為每股，包括交易佣金。2017年9月25日，公司董事會授權回購公司普通股的已發行和流通股，其總價值最高可達, 2016二千五百萬美元2015根據新的股份回購計劃。截至2018年3月12日，由於在黑市期間禁止交易，該計劃尚未實施.。一旦實施，根據新股份回購計劃，公司股份的購買可以在公開市場或私下談判的交易中不時進行，並由公司的營運資金提供資金。這種回購的數額和時間取決於股票的價格和可得性、一般市場條件和現金的可得性。回購也可能是根據規則10b5-1的交易計劃，公司可以實施，否則，它不是在一個交易黑市期。這樣一項計劃將允許回購股票，而由於自身規定的交易中斷期或其他監管限制，否則該公司可能無法這樣做。根據公司的新股回購計劃回購的所有普通股，預期將退休並恢復為授權但未發行的普通股。回購計劃可在任何時候暫停或停止，不另行通知。19.。現金紅利2016年8月3日，公司董事會決定取消季度現金股利支付。2016年5月2日，公司董事會宣佈季度股息2016年6月6日普通股每股給股東的記錄。2016年6月13日，公司支付了八百二十萬美元與該等股息的支付有關。截至記錄日，未獲限制的股票獎勵(“RSA”)也有權獲得股息，只有在RSA歸屬和釋放時才能支付股息。20162016年1月26日，公司董事會宣佈季度股息
2016年3月4日普通股每股給股東的記錄。2016年3月11日，公司支付了
八百二十萬美元
與該等股息的支付有關。截至記錄日期的未獲授權的登記冊系統管理人，亦有權獲得股息，而股息只會在該登記冊生效及發放時才會支付。2015年1月27日，公司董事會宣佈定期派發股息普通股中的普通股，分別於2015年3月12日、6月12日、9月11日和早些時候支付給記錄在案的股票持有人，分別於2015年、2015年和2015年的第一次支付，記錄日期分別為每一次股利支付。公司支付九千八百三十萬美元2015分紅。20.。累計其他綜合收入(損失)綜合收入包括淨收入和其他綜合收入(損失)。該公司包括在其可供銷售證券中持有的投資的未實現淨收益和現金流量對衝的未實現收益(損失)，並列出税額淨額。公司的其他綜合收入(虧損)包括在公司的綜合收益綜合報表中。$2.25“累計其他綜合收入(損失)”扣除税後餘額如下：
(單位：千)未實現增益(損失)
可供-
出售證券
未實現$0.05得失現金流量樹籬
累計總額$0.05其他綜合收入(損失)
2014年12月31日期初餘額$0.152015年12月31日終了年度的活動2015年12月31日餘額2016年12月31日終了年度的活動
2016年12月31日餘額
2017年12月31日終了年度的活動
2017年12月31日期末結餘
|
| | | | | | | | | | | | |
21.。業務合併 | | Noden交易 Noden事務的描述 2016年7月1日，NODEN交易完成，以現金為考慮... 一億一千萬美元 | | 這筆款項是在2016年7月1日，即收購的截止日期支付給諾華的。此外，根據“諾登採購協定”的條款，諾登製藥發援會承諾向諾華支付以下現金： 八千九百萬美元 在截止日期一週年時支付，最多可額外支付 九千五百萬美元 | | 取決於銷售目標的實現和含有藥物成分的非專利藥物的推出日期。 2016年7月1日，在NODEN交易完成後，非控股權益持有人獲得了 諾登的股權。在2017年5月，這些權益被回購 二百二十萬美元 |
| | | | | | |
公司的現金。公司根據ASC 810對回購進行了核算，並確認了所支付的代價的公允價值與可歸屬於公司的股權中的非控制權益調整額之間的差額。 | | $ | 364 |
| | $ | 2,585 |
| | $ | 2,949 |
|
公司決定，自2017年12月31日和2016年起，Noden將合併為投票利益模式。 | | 71 |
| | (764 | ) | | (693 | ) |
2017年7月3日，諾頓 | | 435 |
| | 1,821 |
| | 2,256 |
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| | | | | | |
八千九百萬美元 | | (435 | ) | | (1,821 | ) | | (2,256 | ) |
諾華根據諾登購買協議條款向諾華支付週年紀念，其中 | | — |
| | — |
| | — |
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| | | | | | |
三千二百萬美元 | | 1,181 |
| | — |
| | 1,181 |
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是由公司以股權出資的形式提供的。該公司希望至少向諾登提供額外的股權捐款 | | $ | 1,181 |
| | $ | — |
| | $ | 1,181 |
|
三千八百萬美元
根據Noden購買協議為某些里程碑付款的一部分提供資金，但須視這些里程碑的發生而定。
轉讓的公允價值
公允價值轉移總額二億四千四百三十萬美元，包括二億一千六百七十萬美元在獲得的產品權利中，二千三百九十萬美元在客户關係方面，
四千七百四十萬美元6%或有考慮及八千七百萬美元週年付款。或有考慮包括公司可能支付給諾華公司在實現某些里程碑的基礎上的未來付款。
或有考慮按公允價值計量，並在購置日確認。該公司根據NODEN產品收入估計所得的收益法確定了或有考慮義務的收購日期公允價值，並確定了以下可能性的可能性評估：(A)實現淨銷售水平；(B)沒有通用產品上市觸發里程碑付款。公允價值計量是基於市場上無法觀察到的重要投入，因此代表了公允價值計量會計中定義的第三級計量。確定公允價值的關鍵假設是貼現率和分配給正在實現的潛在里程碑的概率。在每個報告日期，公司將重新計量或有考慮義務，以估計的公允價值.。或有代價公允價值的任何變動將在業務費用中確認，直到或有考慮安排得到解決為止。
自購置生效之日起，可識別的無形資產必須按公允價值計量，這些資產可包括不打算使用或出售的資產，或打算以其最高和最佳用途以外的其他方式使用的資產。為了估值的目的，假定所有資產的使用方式將是這些資產的最高和最佳使用，但並不假定市場將產生任何協同增效作用。對協同增效的考慮被排除在外，因為它們被認為是無法實際支持的。可識別資產的公允價值主要使用“收入法”確定，該方法首先預測所有預期的未來現金流量。從市場參與者的角度來看，無形資產價值的發展所固有的一些更為重要的假設包括：預測未來現金流量的數額和時間(包括淨收入、產品銷售成本、研發成本、銷售和營銷費用、所得税支出、資本支出和週轉資本需求)以及分攤性資產費用估計數；未來現金流動固有的風險；評估資產的生命週期和影響資產的競爭趨勢。下表彙總了為收購Noden產品而轉移的總公允價值：(單位：千)收場時以現金支付的考慮週年貼現付款或有代價的公允價值
轉讓的公允價值總額
所獲資產和假定負債根據企業合併的權威指南，NODEN交易被確定為企業合併，預計將使用會計的獲取方法進行核算。下表彙總了購置日購置的可識別無形資產和承擔的負債的公允價值：(單位：千)獲得的產品權利客户關係善意無形資產淨額獲得的產品權利是指經批准在市場上銷售的產品的開發技術，本公司稱之為市場產品，其使用壽命有限。它們是在加權平均數以上的直線基礎上攤銷的。10年LENSAR事務
LENSAR事務説明
2016年12月，LENSAR在公司的支持下提交了第11章案件，該公司作為其最大的高級有擔保債權人，根據經修訂的一項信貸協議，於2013與LENSAR簽訂了一項信貸協議。關於LENSAR交易和第11章案例的進一步討論，見注8。2017年1月，該公司同意提供債務人佔有融資最多可達
二百八十萬美元
向LENSAR提供新的進展，使其能夠在第11章的其餘部分繼續經營業務。作為第11章案件的一部分，LENSAR在公司的支持下提交了第11章的重組計劃，根據該計劃，LENSAR將向公司發行100%的股權，以換取公司在第11章案件中作為有擔保債權人的債權被取消。
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| | | | |
2017年4月26日，破產法院批准了重組計劃，2017年5月11日，LENSAR破產。根據重組計劃，該公司獲得了LENSAR公司100%股已發行的有表決權股份的控制權，使其成為公司的全資子公司。LEN特區破產財產的所有資產重新歸屬重組後的LENSAR，不受任何留置權、債權或費用的限制。重組相關交易計劃的完善對重組後的LENSAR產生了約束力和有效的轉移，並對所獲得的資產擁有所有權利、所有權和權益。重組計劃完成後，除債務人持有融資外，公司欠公司的所有債務均被消除，該債務轉入公司提供的新的退出設施。對其他債權人，包括一般無擔保債權人的債務，通過重組計劃得到清償。 | | |
該公司的結論是，LENSAR交易應按照ASC 805進行核算， | | $ | 109,938 |
|
業務合併 | | 87,007 |
|
，這不涉及通過採用購置方法轉移考慮因素(“合同組合”)。 | | 47,360 |
|
轉讓的公允價值 | | $ | 244,305 |
|
同時取消公司應收票據，賬面價值為
四千三百九十萬美元
，該公司以公允價值收購了LENSAR公司的100%股股權
|
| | | | |
三千一百七十萬美元 | | |
造成應收票據滅活淨損失 | | $ | 216,690 |
|
一千零六十萬美元 | | 23,880 |
|
...LENSAR權益的公允價值主要採用“收益法”確定，該方法首先預測所收購業務的所有預期未來現金流量。這次收購帶來了收益。 | | 3,735 |
|
由於所購資產及承擔的負債的公允價值約超過LENSAR中權益的公允價值，所以在進行討價還價時，所承擔的資產和負債的公允價值大約超過了LENSAR的公允價值。 | | $ | 244,305 |
|
九百三十萬美元，扣除2017年12月31日終了期間綜合收入報表中記錄的應收票據滅活損失。.
所獲資產和假定負債
下表彙總了購置日購置的可識別無形資產和承擔的負債的公允價值(千)：
(單位：千)現金有形資產
無形資產
遞延税款資產淨額可識別資產共計流動負債
假定負債總額
票據應收賬款註銷淨損失便宜貨購買所得，減去應收票據滅失後的損失總公允價值自交易生效之日起，可識別的無形資產必須按公允價值計量，公允價值計量依據的是市場上無法觀察到的重要投入，因此是三級計量。該公司採用收入法估算無形資產的初步公允價值，其中包括技術、商標和客户關係。用於估算企業現金流的假設包括貼現率16%，毛利率估計在37至72%之間，所得税税率為35%，運營費用包括基於預期收入水平的直接成本。無形資產的加權平均使用壽命約為15.0年。用於獲得技術和商標的無形資產正在使用直線攤銷法攤銷。客户關係無形資產採用雙遞減攤銷法攤銷，這種方法更好地反映了所取得的經濟效益。業務合併對企業發展的影響下表為2017年12月31日和2016年終了年度未經審計的公司合併財務信息，假設Noden交易於2015年1月1日結束，LENSAR交易於2016年1月1日結束。對歷史財務信息進行了調整，使直接可歸因於購置的形式項目生效，預計這些項目將對合並結果產生持續影響。此外，下表列出未經審計的財務資料，並根據歷史財務報表和其他資料彙編，但不一定表明如果在所指明的日期或將來可能實現的交易，實際會取得的結果。年終
十二月三十一日，(單位：千，但每股數額除外)形式收入
形式上的淨收入
每股淨收入-基本
|
| | | | |
每股淨收益-稀釋後 | | |
未經審計的合併結果包括NODEN交易中獲得的資產的歷史收入和支出，並作了以下調整： | | $ | 1,983 |
|
根據所取得無形資產的公允價值調整確認增量攤銷費用； | | 18,647 |
|
取消與公司歷史經營結果中的收購直接相關的非經常性費用；以及(1) | | 11,970 |
|
根據愛爾蘭法定税率攤銷無形資產的所得税優惠調整確認形式所得税( | | 25,723 |
|
)，以及按美國法定税率計算的利息費用所得税利益(
| | 58,323 |
|
22.段信息 | | (6,673 | ) |
截至2017年12月31日和2016年，該公司各部門的資料如下： | | (6,673 | ) |
| | |
按部門分列的收入 | | (10,615 | ) |
年終 | | (9,309 | ) |
十二月三十一日， | | $ | 31,726 |
|
______________
(1)(單位：千)
創收資產
藥業
|
| | | | | | | | |
| | 醫療器械 |
| | 總收入 |
按部門分列的淨收入(淨損失) | | 2017 | | 2016 |
年終 | | $ | 325,605 |
| | $ | 335,112 |
|
十二月三十一日， | | $ | 107,193 |
| | $ | 55,897 |
|
(單位：千) | | $ | 0.69 |
| | $ | 0.34 |
|
創收資產 | | $ | 0.69 |
| | $ | 0.34 |
|
藥業
| |
• | 按部門分列的長期資產12.5%年終35.0%). |
十二月三十一日，
(單位：千)
|
| | | | | | | | |
創收資產 | | 藥業 |
| | 醫療器械 |
長期資產總額 | | 2017 | | 2016 |
該公司的藥品和醫療器械部門的業務主要設在愛爾蘭和美國。 | | $ | 235,937 |
| | $ | 212,632 |
|
23.法律程序 | | 69,032 |
| | 31,669 |
|
PDL生物製藥公司訴默克夏普公司 | | 15,091 |
| | — |
|
2016年1月22日，該公司向美國新澤西州地區法院提出了對默克夏普公司(“默克”)專利侵權的指控。在申訴中，該公司指稱，生產和銷售默克的Keytruda某些產品侵犯了該公司美國專利編號5，693，761(“761專利”)的一項或多項索賠。該公司要求作出裁決，認為默克公司侵犯了761專利，判給了侵權造成的損害賠償，認定這種侵權行為是故意的，故意的，因此是損害賠償的三倍，並宣佈本案是例外情況，應判給律師費和訴訟費。 | | $ | 320,060 |
| | $ | 244,301 |
|
|
| | | | | | | | |
2017年4月21日，該公司與默克公司達成和解協議，解決在美國新澤西州地區法院就默克的Keytruda人性化抗體產品提出的專利侵權訴訟。根據協議條款，默克公司一次性向公司支付了 | | 一千九百五十萬美元 |
| | 該公司授予默克公司完全支付的、免費的、非專屬的許可，授予該公司在美國和其他地方的某些專利權利，包括將與Keytruda有關的抗體(“Queen等人”專利)的人性化化，以及不起訴默克公司就Keytruda的任何特許權使用費提出起訴的契約。此外，雙方同意在有關法律程序中駁回所有索賠。 |
威爾斯登訴訟 | | 2017 | | 2016 |
2015年9月4日，該公司向紐約最高法院提交了一項請求即決判決以代替申訴的動議，要求法院對Wellstat診斷保證人作出判決，要求法院對Wellstat診斷債務總額作出判決，再加上所有費用和費用，包括該公司在執行相關擔保時支付的律師費。2016年7月29日，法院發佈了一份裁決備忘錄，批准了該公司提出的即決判決動議，並拒絕了惠特診斷學擔保人要求即決判決的交叉動議，以求確定他們不再承擔擔保書所規定的責任。紐約最高法院裁定，Wellstat診斷擔保人對Wellstat診斷公司承擔的所有“義務”負有責任。它沒有確定具體的應付金額，但命令指定一名司法聽證幹事或特別裁判來確定所欠債務的數額，並判給公司律師費和費用，數額待定。2016年7月29日，Wellstat診斷學擔保人向紐約最高法院上訴庭提交了對裁決備忘錄的上訴通知。2017年2月14日，上訴庭推翻了最高法院對該公司有利的即決判決裁決，但確認駁回了Wellstat擔保人要求即決判決的交叉動議。上訴分庭裁定，根據“紐約民事慣例法和規則”第3213條，該訴訟不適合根據程序理由作出即決判決，但沒有具體確定該公司是否有權根據案情實質作出判決。根據這一決定，已將訴訟發回最高法院，以便就案情進行進一步訴訟。訴訟程序是作為全體程序進行的，雙方都有機會根據紐約民事程序提出發現和提出異議動議。 | | $ | 125,759 |
| | $ | 59,085 |
|
Noden pharma DAC訴Anchen製藥公司等 | | (5,755 | ) | | 4,521 |
|
2017年6月12日，諾登製藥DAC對安辰製藥公司提起訴訟。(“Anchen”)和PAR藥劑(“PAR”)因侵犯美國專利編號8，617，595而提交的一份新藥物申請(“ANDA”)，要求FDA授權銷售一種非專利版的Tekturna | | (9,256 | ) | | — |
|
在美國，阿利斯基倫半富馬酸片，150毫克和300毫克。諾登製藥DAC的訴訟觸發了30個月的FDA批准根據“哈奇韋克斯曼法案”的申請。PAR提出了一項反訴，要求作出聲明性判決，認為他們提議的Tekturna HCT通用版本 | | $ | 110,748 |
| | $ | 63,606 |
|
|
| | | | | | | | |
阿利斯基倫半氟馬拉酸氫氯噻嗪片(150 mg eq/12.5 mg hct，150 mg eq.base/25 mg hct，300 mg eq.base/12.5 mg hct，300 mg eq.base/25 mg hct)，分別在向FDA提交的一份單獨的ANDA文件中描述，聲稱美國專利編號8，618，172(“‘172專利”)也屬於Noden製藥公司。此案正由美國特拉華州地區法院審理。2018年3月，當事人共同提出駁回被告反訴的規定，要求對不侵犯“172專利”作出宣告性判決。在這項規定中，安辰和帕爾同意，他們不會尋求、或以其他方式加入或協助任何贈款後審查，包括 | | 黨際 |
| | 對172項專利或美國專利編號9，023，893的複審。被告還規定，在2028年7月172年專利到期之前，他們將不尋求批准PAR‘s ANDA或向市場提交任何其他ANDA申請向市場銷售Aliskiren半富馬酸氫氯噻嗪。“172專利”和“893專利”都列在“泰克圖納赫特橘子書”中。NODEN製藥DAC打算繼續採取適當的法律行動，保護其在Tekturna的知識產權。 |
和Tekturna HCT | | 2017 | | 2016 |
諾登製藥公司知道諾華公司於2013年12月31日收到了Tekturna、HCT和Anchen的第四款認證。諾華沒有就這些認證提起專利侵權訴訟。然而，據諾登製藥DAC的知識，在此期間，PAR和Anchen都沒有將非專利aliskiren產品商業化。 | | $ | 137 |
| | $ | 38 |
|
DepomdInc.訴Valeant製藥公司 | | 822 |
| | — |
|
在2017年10月27日，Valeant、Depomed和公司簽訂了和解協議(“Depomed解決協議”)，以解決訴訟中涉及的所有問題。根據和解協議的條款，訴訟將被駁回，但有偏見，Valeant將一次性向Depomed支付一筆款項。 | | 6,263 |
| | — |
|
一千三百萬美元 | | $ | 7,222 |
| | $ | 38 |
|
.此外，Depomed公司和該公司解除了Valeant及其子公司因審計而對其提出的任何和所有索賠，根據商業化協議和/或訴訟，Valeant有義務支付額外的特許權使用費；Valeant釋放了Depomed公司和該公司對因審計和/或訴訟而對他們提出的任何和所有索賠。2017年11月簽訂的“皇室協議”。
其他法律程序
公司不時參與訴訟、仲裁、申索、調查和訴訟，包括知識產權、商業、就業和其他在正常經營過程中出現的事項。當公司可能已經承擔了一項責任，而且損失的數額可以合理估計時，公司就會為負債做準備。這些規定至少每季度審查一次，並作調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問諮詢意見以及與某一特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本身是不可預測的。如果在任何特定時期作出任何不利的裁決，就有可能對該期間公司的經營結果及其現金流量和流動性產生重大不利影響。
24.。後續事件
2018年2月債券的到期日2018年2月1日，在2018年2月債券到期時，公司償還了現金總額,
一億二千九百萬美元
託管人，紐約梅隆銀行信託公司，N.A.，該公司由
一億二千六百四十萬美元
，本金和
二百六十萬美元®2018年2月到期的應計利息。®CareView修改協議2018年2月，該公司與CareView簽訂了一項修改協議，根據該協議，該公司同意於2017年12月28日起修改信貸協議，否則，根據信貸協議，該公司可以根據信用協議就可能無法履行的某些義務，包括支付本金的要求，修改信貸協議。根據修改協議，該公司同意：(I)將適用較低的流動性契約；(Ii)本金償還將推遲至2018年12月31日。作為交換條件，同意這些修改，除其他外，公司購買認股權證的行使價格四百四十萬®CareView的普通股減少了，如果發生某些事件，CareView同意授予公司額外的股權。®.
25.。季度財務數據(未經審計)
三個月結束
(單位：千，除每股數據外)十二月三十一日，九月三十日
六月三十日，
三月三十一日，
總收入
可歸屬於PDL股東的淨收入
按基本份額計算的淨收入稀釋後每股淨收益三個月結束(單位：千，除每股數據外)十二月三十一日，九月三十日六月三十日，
三月三十一日，
總收入可歸屬於PDL股東的淨收入按基本份額計算的淨收入
稀釋後每股淨收益
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 |
沒有。 | | 項目9A.控制和程序 2017 | | 對披露控制和程序的評估 2017 | | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-15(E)條的要求，我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了本年度報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(1934年“證券交易法”第13a-15(B)條和第15d-15(E)條對此作出了規定)。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，使我們在根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中所需披露的信息得到累積，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定，並在報告中記錄、處理、彙總和報告。證券交易委員會的規則和形式規定的時限。根據評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在 2017 | | 2017年12月31日 2017 |
在合理的保證水平上。 | | $ | 68,036 |
| | $ | 62,749 |
| | $ | 143,835 |
| | $ | 45,440 |
|
對控制有效性的固有限制 | | $ | 22,336 |
| | $ | 20,732 |
| | $ | 60,439 |
| | $ | 7,241 |
|
一個控制系統，無論構思和運作如何良好，只能提供合理而非絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證一個組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被發現，我們繼續改進和完善我們的內部控制，我們遵守現有控制是一個持續的過程。 | | $ | 0.15 |
| | $ | 0.14 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 0.04 |
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我們的獨立註冊會計師普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)審計了本年度報告中的合併財務報表，並就我們對財務報告的內部控制的有效性發布了一份審計報告。關於審計財務報告的內部控制的報告和關於綜合財務報表的審計報告載於項目8“財務報表和補充數據”。 | | $ | 0.15 |
| | $ | 0.14 |
| | $ | 0.39 |
| | $ | 0.04 |
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| | 管理層關於財務報告內部控制的報告 |
管理層負責按照1934年“證券交易法”第13a-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。截至目前，管理層已經評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。 | | 2017年12月31日 2016 | | 根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)中確定的標準。根據這一評估，管理層得出結論認為，截至 2016 | | 2017年12月31日 2016 | | 我們對財務報告的內部控制有效地為財務報告的可靠性提供了合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制綜合財務報表。我們排除了LENSAR公司。(“LENSAR”)根據我們對財務報告的內部控制的評估 2016 |
2017年12月31日 | | $ | 66,492 |
| | $ | 53,638 |
| | $ | 21,047 |
| | $ | 103,124 |
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因為它是在2017年通過商業合併收購的。LENSAR是一家全資子公司，截至2017年12月31日，其總資產約佔合併總資產的2.4%，其總收入約佔2017年12月31日終了年度合併總收入的4.7%。這一排除符合證券交易委員會的一般指導意見，即對最近收購業務的評估可以從收購年度的範圍中略去。 | | $ | (10,336 | ) | | $ | 13,907 |
| | $ | 4,148 |
| | $ | 55,887 |
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普華永道有限公司獨立評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，其報告列在項目8“財務報表和補充數據”下。 | | $ | (0.06 | ) | | $ | 0.08 |
| | $ | 0.03 |
| | $ | 0.34 |
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財務報告內部控制的變化 | | $ | (0.06 | ) | | $ | 0.08 |
| | $ | 0.03 |
| | $ | 0.34 |
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2017年5月11日，我們收購了LENSAR。我們正在整合被收購的LENSAR實體，我們的管理層正在評估由於這種整合而對財務報告的內部控制發生的任何相關變化。除與合併有關的任何變動外，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條及第15d-15(F)條所界定的)並無改變。
2017年12月31日
，這會對我們財務報告的內部控制產生重大影響，或相當可能會對其產生重大影響。
項目9B.其他資料
不適用。第III部第III部所規定的某些資料，在本年報表格10-K中略去，並以我們下次股東周年會議的最終委託書(“委託書”)為參考而納入，而我們打算在此提交經修訂的1934年“證券交易法”第14A條，並在120天內提交。
2017年12月31日
項目10.董事、執行幹事和公司治理
本項目10所需的信息將包含在我們的代理語句中。
股東年會，現以參考方式納入本文件。
項目11.行政補償本項目11所需的信息將包含在我們的代理語句中。股東年會，現以參考方式納入本文件。項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項本項目12所需的信息將包含在我們的代理語句中。股東年會，現以參考方式納入本文件。項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性
本項目13所需的信息將包含在我們的代理語句中。
股東年會，現以參考方式納入本文件。
項目14.主要會計費用和服務本項目14所需的信息將包含在我們的代理聲明中。股東年會，現以參考方式納入本文件。
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
下列文件作為本年度報告表10-K的一部分提交：
財務報表-見本年度報告第8項綜合財務報表索引，表格10-K。財務報表附表.
財務報表附表被省略，因為這些信息不適用，不受指示要求，或所要求的信息載於我們的綜合財務報表或相關附註。
規例第601項規定的證物2018第15項(A)(3)項所要求的資料載於本年報表格10-K的簽署頁前的證物索引內。
項目16.表格10-K摘要
沒有。2018展示索引
陳列品
數2018展覽名稱
2008年12月17日，該公司與FACET生物技術公司簽訂的分離和分配協議(參照2008年12月23日提交的8-K表格的現行報告表10.1)
2009年1月20日“分離和分配協議”第1號修正案，該公司與Face生物技術公司之間的協議(參照2009年3月2日提交的10-K表格年度報告表2.2)2018重報的法團註冊證明書，由1993年3月23日起生效(參照1993年3月31日提交的10-K表格年報附錄3.1)
自2001年8月21日起生效的法團證書修訂證明書(參照2002年3月14日提交的10-K表格年報附錄3.3)
自2006年1月9日起生效的法團證書修訂證明書(參照2006年1月10日提交的表格8-K的現行報告附錄99.1)2018自2006年8月25日起生效的指定、優惠和權利證書(2006年9月6日提交的表格8-A的註冊聲明附件3.4)
第三，修訂及重訂附例，由2014年12月4日起生效(參照本表格表99.1)，於2014年12月9日提交表格8-K)
2013年5月22日起生效的註冊證明書修訂證明書(參照2013年6月21日提交的表格S-3的註冊陳述表表4.4)
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(a) | 公司與紐約州梅隆銀行之間的契約，日期為2010年11月1日(參照2010年11月9日提交的10-Q表格季度報告表4.1) |
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(1) | 公司與紐約州梅隆銀行之間的契約，日期為2011年5月16日(參照2011年7月29日提交的10-Q表格季度報告表4.1) |
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(2) | 公司與紐約州梅隆銀行之間的補充義齒，日期為2011年5月16日(參考2011年5月16日提交的關於表8-K的現行報告的表4.1) |
該公司與紐約梅隆銀行之間的契約，日期為2012年1月5日(參照2012年1月6日提交的關於8-K表格的現行報告的表4.1)
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(3) | 該公司與紐約梅隆銀行信託公司之間的契約，日期為2014年2月12日(參照2014年2月12日提交的關於表8-K的現行報告的表4.1) |
本公司與紐約梅隆銀行信託公司之間的補充義齒，日期為2014年2月12日(參考2014年2月12日提交的關於表8-K的現行報告的附錄4.1)
該公司與紐約梅隆銀行信託公司之間的第二次補充義齒，日期為2014年2月28日(參考2014年3月3日提交的10-K表格年度報告表4.9)
該公司與紐約梅隆銀行信託公司之間的契約，日期為2016年11月22日(參照2016年11月28日提交的關於表8-K的現行報告的表4.1)
本公司與紐約梅隆銀行信託公司之間的補充義齒，日期為2016年11月22日(參考2016年11月28日提交的關於表8-K的現行報告的附錄4.2)
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2005年股權激勵計劃的修訂和重新制定，自2009年6月4日起生效(參考2009年7月31日提交的表10-Q季度報告表10.1)
2005年股權激勵計劃下的股票期權批核通知表格(參考表10.7)---2006年8月9日提交的10-Q表季度報告--- | 2005年股權激勵計劃下股票期權協議的格式(參考表10.8)---2006年8月9日提交的10-Q表季度報告--- |
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2.1 | 根據2005年股權激勵計劃批出限制性股票獎勵通知書的表格(參照2006年8月9日提交的10-Q表格季度報告表10.9) |
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2.2 | 2005年股權激勵計劃下的限制性股票協議格式(針對公司高級人員)(參考表10.10至2006年8月9日提交的10-Q表季度報告) |
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3.1 | 處長及高級人員補償協議表格(參考1991年12月16日提交的表格S-1註冊聲明表10.1) |
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3.2 | 公司與約翰·麥克勞林(JohnMcLaughlin)之間的要約函，日期為2008年11月4日(參考表10.1)，表8-K，2008年11月10日提交。 |
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3.3 | 該公司與Face生物技術公司之間於2008年12月18日簽訂的“分税和賠償協議”(參閲2008年12月23日提交的關於8-K表格的現行報告表10.3) |
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3.4 | 公司與Genentech公司之間的專利許可主協議，日期為1998年9月25日(參考表10.10至1998年11月16日提交的10-Q表格季度報告) |
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3.5 | 本公司與基因科技有限公司簽訂的專利發牌主協議第1號修正案，日期為2003年9月18日(參照提交表格10-K的週年報告附錄10.45) |
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3.6 | 2004年3月8日) |
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4.1 | 公司與Genentech公司之間的專利許可主協議第2號修正案，日期為2003年12月18日(參照2009年3月2日提交的10-K表格年度報告表10.26) |
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4.2 | 公司與Genentech公司之間的Herceptin許可證協議第1號修正案，日期為2003年12月18日(參考2004年3月8日提交的10-K表格年度報告表10.47) |
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4.3 | 該公司與MedImmune公司於1997年7月17日簽訂的專利許可協議(參照2011年1月24日提交的8-K表格的現行報告表10.1) |
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4.4 | 1998年4月24日，該公司與Elan國際服務有限公司簽訂的專利許可協議(參照2009年3月2日提交的10-K表格年度報告表10.29) |
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4.5 | 公司與克里斯多夫·斯通之間的要約函，日期為2008年12月30日(參考2010年3月1日提交的10-K表格年度報告表10.29) |
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4.6 | 該公司與Genentech公司之間的和解協議，日期為2003年12月18日(參照2010年11月9日提交的10-Q表季度報告表10.1) |
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4.7 | 公司與Genentech公司之間經修訂和恢復的專利許可主協議，日期為2009年7月27日(參照表10.2至2010年11月9日提交的10-Q表格季度報告) |
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4.8 | 2009年7月27日公司與Genentech公司之間對產品許可證和結算協議的修正(參考2010年11月9日提交的表10-Q季度報告表10.3) |
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4.9 | 公司與丹尼·哈特之間的要約函，日期為2010年1月11日(參考2011年4月18日提交的8-K表格的現行報告表10.1) |
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10.1* | 執行主任協議表格(參考2011年5月26日提交的8-K表格當前報告表10.1) |
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10.2* | 公司與公司2.875%可轉換高級債券的某些持有人之間的交易協議表格(參考表10.1)(參照2012年2月2日提交的第8-K號表格的現行報告) |
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10.3* | 932936公司與該公司簽訂的租約，日期為2012年4月17日(參照2012年5月3日提交的表10-Q季度報告表10.1) |
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10.4* | 公司與AxoGen公司之間的收入利息購買協議，日期為2012年10月5日(參考2013年3月1日提交的10-K表格年度報告表10.49) |
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10.5* | 該公司與威爾斯登診斷學有限責任公司於2012年11月2日簽訂的信用協議(參照2013年3月1日提交的10-K表格的年度報告表10.50) |
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10.6* | 公司與彼得·加西亞之間的要約函，日期為2013年3月27日(參考2013年4月30日提交的關於表8-K的當前報告的表10.1) |
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10.7* | 公司與大衞·蒙特茲之間的要約函，簽署日期為2013年7月4日(參考2013年7月24日提交的8-K表格的現行報告表10.1) |
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10.8 | 該公司與艾芬格公司之間的信貸協議，日期為2013年4月18日(參考2013年8月8日提交的10-Q表格季度報告表10.1) |
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10.9 | 公司與惠特診斷學有限責任公司於2013年8月15日修訂並恢復的信用協議(參照2013年11月6日提交的10-Q表格季度報告表10.2) |
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10.10 | 公司與該公司2.875%種可轉換高級債券的某些持有人之間的交換協議形式(參考2014年2月7日提交的關於8-K表的當前報告的表10.1)
公司與該公司2015年到期的2.875%可轉換高級債券持有人之間的購買協議表格(參考2014年2月7日提交的關於8-K表的現行報告的表10.2) |
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10.11 | 公司與某些借款人之間的信用協議形式(參考2014年3月3日提交的10-K表格年度報告表10.56) |
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10.12 | 公司與德波德公司和德波博士Sub有限責任公司簽訂的特許權使用費購買和銷售協議，日期為2013年10月18日(參考2014年3月3日提交的10-K表格年度報告表10.58) |
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10.13 | Genentech公司、F.Hoffman-la Roche有限公司和該公司於2014年1月31日達成和解協議(參照2014年5月12日提交的10-Q表格季度報告表10.2) |
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10.14 | 2014年2月14日PDL Biopharma公司與Paradigm Spine公司之間的信用協議摘要(參考2014年5月12日提交的10-Q表格季度報告表10.5) |
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10.15* | 注：本公司與Accel 300有限責任公司簽訂的採購協議日期為2014年4月1日(參閲2014年8月18日提交的10-Q表季度報告表10.1) |
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10.16 | 2014/18年度長期激勵計劃(參考2014年8月18日提交的10-Q表格季度報告表10.2) |
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10.17 | 932936有限責任公司與該公司簽訂的租賃協議第一修正案，2014年5月27日起生效(參照2014年8月18日提交的10-Q表季度報告表10.3) |
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10.18 | 公司與惠氏診斷學有限責任公司之間經修正和恢復的信貸協議第一修正案日期為2014年6月19日(參考表10.4)---2014年8月18日提交的10-Q表季度報告) |
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10.19* | 公司以借款人身份、貸款人不時以行政代理人身份與加拿大皇家銀行作為行政代理人之間的信貸協議第1號修正案，日期為2013年10月28日(參閲2014年8月18日提交的10-Q表季度報告表10.5) |
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10.20* | 自2014年7月2日起，公司作為借款人、貸款人和加拿大皇家銀行作為行政代理人，對信貸協議第2號修正案(參照2014年7月7日提交的當前表格8-K報告的附錄10.1) |
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10.21 | 公司與惠氏診斷學有限責任公司之間經修正和恢復的信貸協議第二修正案日期為2014年8月21日(參照2015年2月23日提交的10-K表格年度報告表10.64) |
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10.22 | 公司與惠氏診斷學有限責任公司於2014年11月4日修訂和恢復的信貸協議第三修正案(參照2015年2月23日提交的10-K表格年度報告表10.65) |
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10.23 | 唐資本合夥公司與該公司之間日期為2014年10月20日的交換協議(參照2015年2月23日提交的10-K表格年度報告表10.66) |
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10.24 | PDL生物製藥公司與直流電醫療公司之間的匯出信用證修正附表(參考2015年2月23日提交的10-K表格年度報告表10.67) |
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10.25* | 公司之間的信貸協議，作為借款人，貸款人不時地作為其當事方，加拿大皇家銀行作為行政代理人，截止日期為2015年3月31日(參照2015年4月1日提交的當前表格8-K表的表10.1)。 |
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10.26* | 2015年年度獎金計劃(參考表10.1至季度報告表10-Q，2015年5月6日提交) |
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10.27 | 2015/19長期激勵計劃(參考2015年5月6日提交的10-Q表格季度報告表10.2) |
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10.28 | 公司與大衞·L·蒙特茲簽訂的“僱傭分離和顧問協議”，於2015年4月21日簽署(參考2015年8月5日提交的10-Q表格季度報告表10.1) |
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10.29 | 公司與SteffenPietzke之間的合同，簽署於2015年5月19日(參考表10.1) |
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10.30 | 932936有限責任公司與該公司簽訂的租賃協議第二修正案，自2015年5月19日起生效(參照2015年8月5日提交的10-Q表格季度報告表10.3) |
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10.31 | 2005年股權激勵計劃的修訂和重新制定，自2015年5月28日起生效(參考2015年8月5日提交的表10-Q季度報告表10.4) |
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10.32 | 修訂及重訂2015年年度獎金計劃(參考2015年11月4日提交的10-Q表格季度報告表10.1) |
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10.33 | 修訂及重訂2015/19長遠獎勵計劃(參考2015年11月4日提交的表10至Q表表10.2至季度報告) |
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10.34 | 截至2015年7月28日，ARIAD製藥公司與該公司簽訂的收入利息轉讓協議(參照2015年11月4日提交的10-Q表格季度報告表10.3) |
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10.35 | PDL生物製藥公司與LENSAR公司和PDL生物製藥公司與Paradigm Spine，LLC公司之間的匯出信用證修訂附表(參考2016年2月23日提交的10-K表格年度報告表10.71) |
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10.36* | 2016年終年獎金計劃(參照表10.1至2016年5月4日提交的10-Q表格季度報告) |
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10.37 | 2016/20長期激勵計劃(參考2016年5月4日提交的10-Q表格季度報告表10.2) |
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10.38 | 截至2016年5月24日諾華公司、諾華製藥公司、Speedel Holding AG和Noden製藥公司之間的資產購買協議(參考2016年8月3日提交的8-K/A表格的現行報告表2.1) |
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10.39 | PDL生物製藥公司與直流電醫療公司之間的匯出信貸協議修正附表(參考表10.2)2016年8月4日提交的10-Q表格季度報告 |
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10.40 | 截至2016年5月9日，ARIAD製藥公司與PDL生物製藥公司之間的RIAA第1號修正案(參考2016年8月4日提交的10-Q表格季度報告表10.3) |
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10.41 | 諾華製藥公司與諾登製藥公司之間的供應協議，截止日期為2016年5月24日(參考表10.4至2016年8月4日提交的10-Q表格季度報告) |
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10.42 | NODEN製藥公司DAC投資和股東協議，截止日期為2016年7月1日，由Noden製藥DAC、PDL Biopharma公司、Elie Farah和其附件A所列其他人士簽署，截止日期為2016年7月1日(參照表10.5)---2016年8月4日提交的10-Q表格季度報告--- |
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10.43 | PDL生物製藥公司與LENSAR公司之間的匯出信用證修正附表(參考2017年3月1日提交的10-K表格年度報告表10.75) |
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10.44 | 2017年年度獎金計劃(參照表10.1至季度報告表10-Q，2017年5月3日提交) |
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10.45 | 2017/21長期激勵計劃(參考2017年5月3日提交的10-Q表格季度報告表10.2) |
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10.46* | 932936有限責任公司與該公司簽訂的租賃協議第三次修訂，2017年4月24日起生效(參照2017年5月3日提交的10-Q表格季度報告表10.3) |
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10.47* | 該公司與DominiqueMonnet之間的報價函，日期為2017年8月31日(參考2017年9月11日提交的8-K表格的當前報告表10.1) |
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10.48* | PDL Biopharma公司與Dominique Monnet之間非法定誘導股票期權授予通知和非法定誘導股票期權協議的形式(參考表99.1，提交2017年9月12日提交的S-8登記表) |
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10.49* | PDL生物製藥公司與Dominique Monnet之間的誘導限制性股票許可通知和誘導限制性股票協議的形式(參考2017年9月12日提交的S-8登記表表表99.2) |
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10.50 | 截止日期為2017年10月23日，丹尼哈特與公司之間的祕密分離協議和所有索賠的公佈(參考表10.2至2017年11月13日提交的10-Q表季度報告) |
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10.51* | 對932936年度有限責任公司與該公司簽訂的租賃協議的第四修正案，2017年12月1日起生效 |
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10.52* | 收入與固定費用的比率 |
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10.53* | 註冊官的附屬公司 |
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10.54 | 獨立註冊會計師事務所的同意 |
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10.55 | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或規則15d-14(A)核證特等行政主任 |
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10.56* | 根據經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或規則15d-14(A)認證首席財務官 |
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10.57* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行幹事和首席財務幹事的證書 |
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10.58 | 101.INS |
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10.59 | XBRL實例文檔 |
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10.60 | 101.SCH |
| |
10.61 | XBRL分類法擴展模式 |
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10.62 | 101.CAL |
| |
10.63 | XBRL分類法擴展計算鏈接庫 |
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10.64 | 101.DEF |
| |
10.65 | XBRL分類法擴展定義鏈接庫 |
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10.66 | 101.lab |
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10.67 | XBRL分類法擴展標籤Linkbase |
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10.68 | 101.PRE |
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10.69 | XBRL分類法擴展表示鏈接庫 |
| |
10.70 | 隨函提交。 |
| |
10.71# | 管理合同或補償計劃或安排。 |
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12.1# | 本證物中的某些信息已被省略，並根據“證交會”第200.80(B)(4)條和第24b-2條的保密處理請求分別提交給證券交易委員會。 |
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21.1# | 附於表32.1的證書與根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的10-K表格的年度報告一起，對於經修正的1934年“證券交易法”第18節而言，不應被註冊人視為“提交”。 |
| |
23.1# | 簽名 |
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31.1# | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。 |
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31.2# | PDL生物製藥公司 |
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32.1#+ | 通過： |
| |
S/John P.McLaughlin | 約翰·麥克勞林 |
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首席執行官 | 日期： |
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2018年3月16日 | 根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士代表登記人並以所列身份和日期簽署了本報告。 |
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簽名 | 標題 |
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日期 | S/John P.McLaughlin |
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總行政主任(特等行政主任) | 2018年3月16日 |
____________________________________
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# | (約翰P.麥克勞林) |
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* | S/Peter S.Garcia |
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† | 副總裁兼財務主任(特等財務主任) |
+ | 2018年3月16日 |
(彼得S.加西亞)
S/Steffen PIETZKE
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| 財務及總會計主任(首席會計主任) | |
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2018年3月16日 | | (Steffen Pietzke) | |
| | S/Paul Edick | |
| | 導演 | |
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2018年3月16日 | (保羅·愛迪克) | |
S/David Gryska
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導演 | 2018年3月16日 | (大衞·格里斯卡) |
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S/Jody S.Lindell | 導演 | 2018年3月16日 |
(Jody S.Lindell) | | |
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S/Samuel Saks博士 | 導演 | 2018年3月16日 |
(塞繆爾·薩克斯博士) | | |
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S/Paul W.Sandman | 導演 | 2018年3月16日 |
(桑德曼) | | |
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S/Harold E.Selick | 導演 | 2018年3月16日 |
(哈羅德·E·塞利克) | | |
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/S/ DAVID GRYSKA | Director | March 16, 2018 |
(David Gryska) | | |
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/S/ JODY S. LINDELL | Director | March 16, 2018 |
(Jody S. Lindell) | | |
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/S/ DR. SAMUEL SAKS | Director | March 16, 2018 |
(Dr. Samuel Saks) | | |
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/S/ PAUL W. SANDMAN | Director | March 16, 2018 |
(Paul W. Sandman) | | |
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/S/ HAROLD E. SELICK | Director | March 16, 2018 |
(Harold E. Selick) | | |
