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使用生物技術衍生的高純度酶，這些酶是由發酵過程而不是哺乳動物器官產生的，哺乳動物器官帶有警告病毒傳播的標籤；

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能夠以固定比例製造脂肪酶、蛋白酶和澱粉酶，類似於人胰腺分泌的酶；

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使用一種新的、化學修飾的脂肪酶藥物，在胃pH值下對降解具有抗藥性，從而避免了腸道包衣的需要；

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由於缺乏腸道塗層，與等效單位劑量強度的豬PERTS相比，可能更少、更小、更容易吞嚥膠囊並具有足夠的儲存穩定性；以及

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一種口服液中含有Sollpura粉的小袋製劑，可以很容易地溶入水中，並最終為病人，特別是年輕的兒童患者，提供了一種易於吞嚥的劑量選擇。

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研究與開發

Since our inception in 2004, we have focused primarily on developing our product candidates, which currently include Sollpura for EPI and blisibimod for IgA nephropathy and potentially other glomerulonephritides.  In the years ended December 31, 2017, 2016, and 2015, we incurred $28.6 million, $46.5 million and $33.5 million, respectively, of research and development expense. 

我們的戰略

我們的目標是開發和商業化我們的產品候選產品，以治療與炎症有關的嚴重疾病，包括酶替代療法和腎臟疾病。為了實現這些目標，我們打算首先側重於以下活動。

Sollpura的臨牀研究進展

我們正在推動Sollpura在與囊性纖維化相關的EPI患者的第三階段註冊項目中的發展。如果我們的第三階段臨牀研究成功，我們打算在美國將Sollpura商業化，並尋求戰略合作伙伴，其能力可以補充我們在美國以外地區推出Sollpura的能力。

 

 

尋求公司合作伙伴

我們已被指定為治療IgA腎病的孤兒藥物，我們計劃與第三方合作發展腎病和其他B細胞相關的腎小球腎炎。

開發商業策略，最大限度地發揮我們產品的市場潛力

我們的產品候選人集中在高度專業化的內科部門，如囊性纖維化專家和腎臟專家.我們相信，我們可以建立一支小型的，集中的銷售隊伍，能夠有效地銷售我們的產品在急性照顧和孤兒的跡象。

競爭

Our industry is highly competitive and subject to rapid and significant technological change.  Our potential competitors include large pharmaceutical and biotechnology companies, specialty pharmaceutical and generic drug companies, academic institutions, government agencies and research institutions.  Our primary competitors who market PERTs approved in the U.S. or are developing PERTs in the U.S. are described in further detail below. We believe that key competitive factors that will affect the 公司產品的開發和商業成功有：功效、安全性和耐受性、可靠性、劑量的方便性、價格和補償。

知識產權

我們的政策是追求、維護和維護專利權利，在內部開發，並從第三方獲得許可，以保護對我們業務的發展具有商業重要性的技術、發明和改進。我們也依賴商業機密，這些祕密對我們的業務發展可能很重要。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力：

 

 

索爾普拉

截至本報告發表之日，我們的Sollpura組合由Eli Lilly獨家授權專利和專利申請組成，包括：

 

 

 

We hold exclusive worldwide licenses from Eli Lilly to all of these patents and patent applications.  The exclusively licensed U.S. patents are currently scheduled to expire in March 2025 and July 2028.  Depending upon the timing, duration and specifics of FDA approval of Sollpura, one of these U.S. patents may be eligible for a patent term restoration of up to five years under Hatch-Waxman Act.參見“監管事項-專利術語恢復和營銷獨佔性”。這可能會將選定的美國專利的有效期延後至2030或7月，這取決於恢復專利適用於哪一項專利。我們還打算繼續研究兒科專利的獨佔性，這可能會給專利期限再增加6個月。四項獲特許的環保專利現定於二月份至2025年月日屆滿。其中一項專利可獲頒發為期五年的補充保護證明書，可將有效期延長至二月2026至十月2030。

[醫]水皰

截至本報告發表之日，我們的專利組合包括：

 

我們擁有從安進到所有這些專利和專利申請的全球獨家許可證。此外，我們還擁有一項美國專利、一項美國非臨時專利申請、一項EP專利、一項懸而未決的EP專利申請以及50多項非EP外國專利和與一般多肽成分和配方有關的未決專利申請的全球非專利許可。

這四項專門授權的美國專利目前計劃於2022、3月和2023年月日到期。根據美國食品和藥物管理局批准該專利的時間、期限和具體情況，其中一項美國專利(或從相關專利申請中頒發的另一項專利)有望根據1984“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(通常稱為“哈奇-瓦克斯曼法案”)獲得最長五年的專利期限恢復。See “—Regulatory Matters— Patent Term Restoration and Marketing Exclusivity.”  This could extend the expiration date of the U.S. Patent to as late as May 2027, March 2028 or November 2028, depending on which patent the term restoration is applied to.  We intend to pursue pediatric exclusivity as well, which could add an additional six months to the patent term.  The exclusively 獲發牌照的環保專利現定於2022年月日屆滿。其中一項專利預計可獲簽發為期五年的補充保護證明書，而該證明書可將有效期延長至2027年月日。

The U.S. patent system permits the filing of provisional and non-provisional patent applications.  A non-provisional patent application is examined by the United States Patent and Trademark Office, or USPTO, and can mature into a patent once the USPTO determines that the claimed invention meets the standards for patentability.  A provisional patent application is not examined, and automatically expires 12 months after its filing date.  As a result, 臨時專利申請不能成熟為專利，臨時專利申請的申請條件不如非臨時專利申請的要求嚴格。除其他外，臨時申請通常用於為隨後的非臨時專利申請確定一個提前提交日期。

 

 

非臨時專利申請的提交日期被USPTO用來確定什麼是現有的技術，當它考慮一項聲稱的發明的可專利性時。如果滿足某些要求，非臨時專利申請可以要求享有較早提交的臨時專利申請的提交日期的利益。因此，臨時專利申請所規定的提交日期可以刪除否則可能妨礙一項發明的可專利性的信息。

我們知道有兩項美國第三方專利，其中包含與blys或baff結合多肽相關的廣泛要求。根據我們的分析，如果這些專利是針對我們的，我們不認為暴食會侵犯這些專利的任何有效主張。如果我們要在法庭上質疑這兩項已頒發的美國專利的有效性，我們就需要通過就無效性提出明確和令人信服的證據來克服附加於每一項美國專利的有效性推定。如果我們被要求對第三方提出的專利訴訟或我們提起的專利訴訟進行抗辯，或者如果我們提出這些訴訟，那麼如果第三方的專利被確定為有效並被解釋為涵蓋了暴雪，那麼我們的發展和商業化就會招致很大的訴訟費用。該項目可能會受到影響，使我們承擔潛在的損害賠償責任，並可能要求我們獲得許可證才能繼續銷售受影響的產品。這樣的許可可能無法以商業上可接受的條件獲得，如果有的話。

現行許可證協議

禮來公司

In July 2014, we entered into a worldwide, exclusive license agreement with Eli Lilly (the “Lilly Agreement”), to develop and commercialize Sollpura, a Phase 3 novel investigational PERT for the treatment of patients with EPI, often seen in patients with cystic fibrosis and other conditions.  Under the terms of the Lilly Agreement, we were not required to make any up-front payment but are obligated to make milestone payments of up to $33.5 million for capsule products and $9.5 million for reformulated products upon the achievement of certain regulatory and commercial sales milestones, none of which have been achieved as of December 31, 2017.  In addition, after sales of the licensed products exceed an aggregate of $100.0 million in the United States, we are obligated to pay tiered royalties on future net sales of products, ranging 從個位數到青少年中期的產品是開發和批准的定義在禮來協議。Our royalty obligations as to a particular licensed product will be payable, on a licensed product-by-licensed product basis, for the longer of (a) the date of expiration of the last to expire valid claim within the licensed patents that covers the manufacture, use or sale, offer to sell, or import of such licensed product by us or a sublicense in such country, or (b) 12 years after the first commercial 在適用的國家銷售適用的許可產品。

安進

In December 2007, we entered into a license agreement with Amgen, which was amended in October 2009 and November 2014 (as amended, the “Amgen Agreement”), pursuant to which we obtained an exclusive worldwide license to certain technology and compounds relating to blisibimod, as well as a non-exclusive worldwide license to technology relating to certain peptibody compositions of matter and formulations.  The licensed patents included a specific 以前提交的美國和外國專利和申請，以及安進公司在執行日期後提出的任何申請，涵蓋有執照的技術。在協議期間，我們負責提交、起訴、辯護和維護所有完全許可的暴雪專利和申請。安進保留審查與上述文件，起訴，辯護和維護有關的所有文件的權利，我們被要求納入所有合理的意見或建議，安進就這些文件。

根據“安進協議”的條款，我們已向安進支付600萬美元的許可證費，用於支付冰毒。此外，我們還必須在達到某些發展、監管和商業目標後支付各種里程碑付款，包括在美國或歐洲聯盟開始進行第三階段臨牀研究時支付的費用。我們亦須在達到某些臨牀發展前發展目標時，支付高達1，000萬元，而在達到某些批准後發展里程碑時，則須繳付高達2，300萬元。此外，我們亦須按季按年向淨銷售額繳付專利費，按百分比由高個位數上升至低兩位數字，因為淨銷售額會增加。我們對某一特定國家某一產品的特許權使用費支付義務從在該國首次商業銷售該產品的第一次商業銷售之日開始，並於該國家第一次商業銷售之日或涉及該產品的製造、使用或銷售、銷售、銷售或進口的許可專利的最後有效請求的最後有效請求的有效期後10年內終止。

“安進協定”將繼續有效，直至我們選擇終止，或直至因任何一方或破產一方重大違約而終止為止。根據這些條款，如果我們不履行我們的義務，安進就可以終止協議，從而導致我們對許可技術的專有權利的喪失。

 

 

In connection with a collaborative arrangement with Zenyaku Kogyo Co., Ltd (“Zenyaku”) for the development of IgA nephropathy that was executed in December 2014 and terminated in January 2016, we amended the Amgen Agreement in November 2014 to (i) adjust certain royalty and milestone payment obligations payable to Amgen in light of our collaboration with Zenyaku and (ii) provide that the sublicense granted by us to Zenyaku shall survive the termination of the Amgen Agreement.  Under this amendment, we also agreed to grant Amgen that number of shares of our common stock equal to $1.0 million divided by the volume weighted average price of our common stock for 20 trading days prior to issuance.  We issued 420,751 shares of common stock to Amgen at $2.3767 per share on January 28, 2015 pursuant to a 與安進簽訂的訂閲協議，安進以放棄根據安進協議向安進支付的其他費用的形式支付的價款。

製造與供應

目前，我們在內部經理的監督下，依靠合同製造商生產臨牀研究所需的藥品和藥品。我們計劃繼續依靠合同製造商，以及潛在的合作伙伴，在美國食品及藥物管理局批准銷售的情況下，生產我們的產品候選產品的商業數量。我們的合同製造商獲得了這些藥品的原材料。以及我們臨牀研究所需的各種藥物產品。我們相信，在可預見的將來，這些原料和藥物產品的供應將足以滿足我們的需要。不過，我們並沒有就任何藥劑系統的所有成分訂立長期供應協議，因此，我們可能無法在可接受的時限內或以合理的成本，以可接受的質素，以足夠的數量採購所有所需的零件。

我們的研究和開發活動涉及控制使用潛在危險物質，包括有毒化學和生物材料。因此，我們受聯邦、州和地方法律的管轄，這些法律涉及這些材料的使用、處理和處置。我們相信，我們處理和處置這些材料的安全程序在所有重要方面都符合地方、州和聯邦法規規定的標準。

銷售與營銷

鑑於我們的發展階段，我們還沒有發展商業組織或分銷能力。我們期望，一旦我們收到第三階段的數據，考慮到fda的批准和產品候選產品的商業推出，我們就會開發這些能力。為了使我們的產品候選產品商業化，我們計劃在內部或通過與第三方合作開發這些能力。在特定的治療領域，我們認為任何經批准的產品都可以通過一支專業銷售團隊進行商業化。在一個有限和集中的醫生羣體，我們可能尋求商業化的產品候選人單獨。我們還計劃為國際市場的產品尋求商業化合作夥伴。

We intend to build the commercial infrastructure necessary to bring our product candidates to market.  In addition to a specialty sales force, sales management, internal sales support and an internal marketing group, we will need to establish capabilities to manage key accounts, such as managed care organizations, group-purchasing organizations, specialty pharmacies and government accounts.  We may also choose to employ medical sales liaisons personnel to support our products.

監管事項

政府監管與產品審批

Government authorities in the United States at the federal, state and local level and other countries extensively regulate, among other things, the research, development, testing, manufacture, quality control, approval, labeling, packaging, storage, record-keeping, promotion, advertising, distribution, marketing, export and import of products such as those we are developing.  Our product candidates must be approved by the FDA through either the new drug application, or NDA, process, or the biologics 許可證申請，或BLA，在合法銷售之前，可能會在美國銷售。我們的藥物候選人Sollpura和Blsibimod都是生物製造的，如果在第三階段成功的話，將通過BLA程序進行審批。

美國藥物開發進程

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)以及“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和“公共衞生服務法”(公共衞生服務法)或“公共衞生服務法”(PHSA)以及實施條例對藥品進行監管。獲得法規批准和遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。如果在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候不遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准。pending applications, withdrawal of an approval, license revocation, a clinical hold, untitled or warning letters, product recalls, product seizures, total or partial suspension of production or distribution, injunctions, fines, refusals of government contracts, restitution, disgorgement or civil or criminal penalties.  The process required by the FDA before a drug or biological product may be marketed in the United States generally involves the following:

 

 

 

The testing and approval process requires substantial time, effort and financial resources and we cannot be certain that any approvals for our product candidates will be granted on a timely basis, if at all.  Once a pharmaceutical or biological product candidate is identified for development, it enters the preclinical testing stage.  Nonclinical tests include laboratory evaluations of product chemistry, toxicity, formulation and stability, as well as animal studies to assess its potential safety and efficacy.  An IND sponsor must submit the results of the preclinical tests, together with manufacturing information, analytical data and any available clinical data or literature, to the FDA as part of the IND.  The sponsor includes a protocol detailing, among other things, the objectives of the initial clinical study, dosing procedures, subject selection and exclusion criteria, the parameters to be used in monitoring safety and the effectiveness criteria to be evaluated if the initial clinical study lends itself to an efficacy evaluation.  Some nonclinical testing may continue even after the IND is submitted.  The IND automatically becomes effective 30 days after receipt by the FDA, unless the FDA places the clinical study on a clinical hold within that 30-day time period.  In such a case, the IND sponsor and FDA必須解決任何懸而未決的問題才能開始臨牀研究。臨牀擱置也可以由FDA在臨牀研究之前或期間的任何時間，因為安全考慮或不遵守。

All clinical studies must be conducted under the supervision of one or more qualified investigators in accordance with GCP regulations.  These regulations include the requirement that all research subjects provide informed consent.  Further, an institutional review board, or IRB, must review and approve the plan for any clinical study before it commences at any institution.  An IRB considers, among other things, whether the risks to individuals participating 在研究中儘量減少並與預期的利益相比較是合理的。IRB還批准關於臨牀研究的信息以及必須提供給每個臨牀研究對象或其法律代表的同意書，並且必須在完成之前對臨牀研究進行監督。每一項新的臨牀協議和對該協議的任何修改都必須提交給fda。以供審查，並提交獨立審查委員會批准。

人類臨牀研究通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

 

詳細説明臨牀研究結果的進度報告必須至少每年向fda提交，安全報告必須在發起人確定有資格報告嚴重和意外的可疑不良反應的信息、其他研究、動物或體外試驗的結果表明對人類有重大風險或任何臨牀上重要的風險後15天內提交給fda和調查人員。將嚴重的疑似不良反應的發生率提高到規程或調查員手冊所列的水平。贊助商還必須在贊助商收到信息後7天內將任何意外的、致命的或危及生命的可疑不良反應通知FDA。第一、第二和第三階段的測試可能無法在任何規定的時間內成功完成。fda、數據安全監察委員會或贊助機構可基於不同理由，隨時暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象或病人正面臨不可接受的健康風險。同樣，如臨牀研究並非按照irb的規定進行，irb可暫停或終止對其機構的臨牀研究的批准。其要求或藥物或生物製品是否與患者有意外的嚴重危害有關。

 

 

在進行臨牀研究的同時，公司通常還必須完成額外的動物研究，還必須開發有關產品的化學和物理特性的附加信息，並根據cGMP的要求最終確定產品的商業生產過程。生產過程必須能夠持續地生產產品候選產品的高質量批次，除其他外，製造商必須開發檢驗身份的方法。最終產品的強度、質量和純度。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會遭受不可接受的變質。

美國審查和批准程序

產品開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果，以及對藥物或生物製品進行的生產過程、分析測試、擬議的標籤和其他相關信息的説明，作為新藥NDA的一部分提交給FDA，或作為生物製品BLA的一部分提交給FDA，請求批准該產品的市場銷售。提交NDA或BLA須支付大量用户費用；在某些有限情況下，可獲得對該費用的豁免。

In addition, under the Pediatric Research Equity Act of 2003, or PREA, as amended, an NDA or BLA or supplement to an NDA or BLA must contain data to assess the safety and effectiveness of the drug or biological product for the claimed indications in all relevant pediatric subpopulations and to support dosing and administration for each pediatric subpopulation for which the product is safe and effective.FDA可以批准推遲提交數據或全部或部分放棄。A sponsor who is planning to submit a marketing application for a drug that includes a new active ingredient, new indication, new dosage form, new dosing regimen or new route of administration is required to submit an initial Pediatric Study Plan, or PSP, within sixty days of an end-of-Phase 2 meeting or, if there is no end-of-Phase 2 meeting as early as practicable before the initiation of the Phase 3 or Phase 2/3 study.最初的PSP必須包括髮起人計劃進行的兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括這些詳細信息的理由，以及任何推遲兒科評估或完全或部分放棄提供兒科研究數據和輔助信息的要求的要求。FDA和保證人必須就PSP達成協議。如果需要根據非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀發展項目收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以在任何時候提交已商定的初步PSP的修正案。除非條例另有規定，否則PREA不適用於任何藥物或生物產品，説明是否給予孤兒稱號。

FDA對提交的所有NDAs和BLAS進行審查，以確保它們在接受備案之前足以完成實質性審查。The FDA may request additional information rather than accept a NDA or BLA for filing.  In this event, the NDA or BLA must be re-submitted with the additional information.  The re-submitted application is also subject to review before the FDA accepts it for filing.  Once the submission is accepted for filing, the FDA begins an in-depth substantive review.  The FDA reviews an NDA to determine, among other things, whether a product is safe and effective for its intended use and whether its manufacturing is cGMP- compliant to assure and preserve the product’s identity, strength, quality and purity.  The FDA reviews a BLA to determine, among other things, whether the product is safe, has an acceptable purity profile and is adequately potent, and whether its manufacturing meets standards designed to assure the product’在批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施或設施。FDA將不批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在規定的規格範圍內一致生產。FDA可將NDA或BLA提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下批准申請。諮詢委員會是一個諮詢委員會。專家小組，在FDA提出要求時，就提交給FDA的重要事項提供諮詢意見和建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但通常遵循這些建議。

審批過程漫長而困難，如果適用的監管標準不符合或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能拒絕批准NDA或BLA。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀研究中獲得的數據並不總是結論性的，FDA可能對數據的解釋不同於我們對相同數據的解釋。如果FDA決定不批准目前的NDA或BLA，FDA將發出一封完整的回覆信。完整的回覆信通常描述FDA識別的NDA或BLA中的所有具體缺陷。識別可能是次要的，例如，需要標記改變，或主要，例如，需要額外的臨牀研究。此外，完整的回覆信可能包括建議申請人採取的行動，以便將申請置於批准的條件下。如果發出完整的回覆函，申請人可以重新提交NDA或BLA，解決信中指出的所有缺陷，或者撤回申請。

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如果產品獲得監管部門的批准，批准可能會被限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到限制，從而限制產品的商業價值。此外，fda可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，fda還可能要求進行第四階段的測試，其中包括旨在進一步推進的臨牀研究。在NDA或BLA批准後，評估藥物或生物製品的安全性和有效性，並可能需要測試和監測程序來監測已商業化的核準產品的安全性。

專利條款恢復與市場獨佔性

Depending upon the timing, duration and specifics of FDA approval of the use of our product candidates, some of our U.S. patents may be eligible for limited patent term extension under the Hatch-Waxman Amendment.  The Hatch-Waxman Amendment permits a patent term restoration of up to five years as compensation for patent term lost during the FDA regulatory review process.  However, patent term restoration cannot extend the remaining term 從產品批准之日起計14年以上的專利。專利期限恢復期一般為IND生效日期至NDA或BLA提交日期之間的一半時間，再加上從提交NDA之日到批准該申請之間的時間。只有一項適用於已批准藥物的專利才有資格。延期和延期申請必須在專利期滿前提交。USPTO與FDA協商，審查和批准任何延長或恢復專利期限的申請。今後，我們打算為我們目前擁有或授權的一些專利申請恢復專利條款，以延長專利有效期。取決於臨牀研究的預期時間和其他與提交相關的NDA或BLA有關的因素。

FDCA下的市場獨家條款也可能推遲某些競爭對手申請的提交或批准。The FDCA provides a five-year period of non-patent marketing exclusivity within the United States to the first applicant to gain approval of an NDA for a new chemical entity.  A drug is a new chemical entity if the FDA has not previously approved any other new drug containing the same active moiety, which is the molecule or ion responsible for the action of the drug substance.  During the exclusivity period, the FDA may not accept for review an abbreviated new drug application, or ANDA, or a 505(b)(2) NDA submitted by another company for another version of such drug where the applicant does not own or have a legal right of reference to all the data required for approval.  However, an application may be submitted after four years if it contains a certification of patent invalidity or non-infringement.   The FDCA also provides three years of marketing exclusivity for an NDA, 505(b)(2) NDA or supplement to an existing NDA if new clinical investigations, other than bioavailability studies, that were conducted or sponsored by the applicant are deemed by the FDA to be essential to the approval of the application, for example new indications, dosages or strengths of an existing drug.  This three-year exclusivity covers only the conditions associated with the new clinical investigations and does not prohibit the FDA from approving ANDAs for drugs containing the original active agent.  Five-year and three-year exclusivity will not delay the submission or approval of a full NDA.  However, an applicant submitting a full NDA would be required to conduct or obtain a right of reference to all of the preclinical studies and adequate and well-controlled clinical studies necessary to demonstrate safety and effectiveness.  The Patient Protection and Affordable Care Act provides 12 years of data exclusivity for innovator biologics.  During this exclusivity period, competitors are barred from relying on the innovator’s safety and efficacy data to gain FDA approval.  Therefore, a competitor seeking to obtain marketing approval during this exclusivity period would be required to conduct its own preclinical and clinical studies.

在美國，兒科排他性是另一種排他性。Pediatric exclusivity, if granted, adds an additional six months to an existing exclusivity or statutory delay in approval resulting from a patent certification.  This six-month exclusivity, which runs from the end of other exclusivity protection or patent delay, may be granted based on the voluntary completion of a pediatric study in accordance with an FDA-issued “Written Request” for such a study.

孤兒藥物名稱

根據“孤兒藥物法”，美國食品和藥物管理局(FDA)可能會授予孤兒一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，這種疾病或疾病通常影響美國不到20萬人，或在美國超過20萬人，而且沒有合理的預期，開發和製造一種藥物或生物的費用是不合理的。在美國可用於這種疾病或疾病的產品將從該產品的銷售中回收。在提交NDA或BLA之前，必須要求孤兒產品的指定。在FDA批准孤兒產品指定後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由FDA公開披露。孤兒產品的指定在監管審查和批准過程中沒有任何優勢，也不會縮短其持續時間。

如果被指定為孤兒的產品隨後因其指定的疾病或疾病而獲得fda的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品的排他性，這意味着fda不得批准任何其他以同一指示銷售同一藥物或生物產品的申請，除非在非常有限的情況下，例如顯示其臨牀優於該產品。with orphan exclusivity by means of greater effectiveness, greater safety, or by providing a major contribution to patient care, for seven years.   Competitors, however, may receive approval of different products for the indication for which the orphan product has exclusivity or obtain approval for the same product, but for a different indication for which the orphan product has exclusivity.  Orphan product exclusivity could also block the approval 如果競爭對手獲得FDA定義的同一種藥物或生物製品的批准，或者如果我們的任何產品候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的指示或疾病。如果指定為孤兒產品的藥物或生物產品獲得市場認可，其範圍超過什麼。是指定的，它可能沒有資格獲得孤兒產品的排他性。

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美國食品和藥物管理局還實施了一項臨牀研究撥款計劃，研究人員可以通過競爭資金來進行臨牀研究，以支持批准治療罕見疾病和疾病的藥物、生物製劑、醫療器械和醫療食品。一種產品不必被指定為孤兒產品才有資格獲得該項目的資助。申請孤兒補助金的申請應向以下機構提出一項單獨的臨牀研究建議：促進FDA批准該產品的罕見疾病或情況。臨牀研究可能針對一個未經批准的新產品或未經批准的新用途的產品已經在市場上。

加速發展和審查方案

fda有一個快速程序，旨在加速或促進審查旨在治療嚴重或危及生命的新藥和生物製品的過程，並顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速道的指定適用於該產品的組合及其正在研究的具體指示。快速通道產品，fda可以考慮在提交完整的申請之前，在nda或bla的滾動部分上進行審查，如果保薦人提供了提交nda或bla部分的時間表，fda同意接受nda或bla的部分，並確定該時間表是可以接受的，並且保薦人在提交時支付任何所需的用户費用。NDA或BLA的第一部分。

一個快車道產品也可能符合fda旨在加速開發和審查的其他類型的項目，例如優先審查和加速批准。如果快速通道產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者在治療、診斷或預防方面與市場上的產品相比有顯著的改善，那麼它就有資格接受優先審查。產品：fda將嘗試將額外的資源用於評估指定優先審查的新藥或生物製品的申請，以便利審查。此外，快速通道產品可能有資格獲得加速審批。研究的藥物或生物產品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，並提供有意義的治療效益。現有的治療方法可能會得到加速批准，這意味着它們可以在充分和控制良好的臨牀研究的基礎上得到批准，該研究確定該產品對替代終點有影響，而該終點有合理的可能預測臨牀效益的可能性，或者是基於對存活或不可逆轉的發病率以外的臨牀終點的影響。作為批准的條件，fda可能會要求。獲得加速批准的藥品或生物產品的主辦方進行充分和嚴格控制的營銷後臨牀研究。快速跟蹤指定、優先審查和加速批准不會改變審批標準，但可能會加快開發或批准過程。

贊助方可要求指定他們的藥物為突破療法，目的是加速開發和審查一種藥物，如果初步的臨牀證據表明，該藥物可能比現有的一種或多種臨牀治療方法有很大的改善，該藥物可單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或疾病。FDA加快開發突破療法的行動包括：(A)在整個藥物開發過程中與主辦方和審查小組舉行會議，(B)就藥物開發問題向主辦方提供及時的諮詢和互動溝通，以確保開發項目能夠收集非臨牀和臨牀方面的信息。data necessary for approval is as efficient as practicable, (c) involving senior managers and experienced review staff, as appropriate, in a collaborative, cross-disciplinary review, (d) assigning a cross-disciplinary project lead for the FDA review team to facilitate an efficient review of the development program and to serve as a scientific liaison between the review team and the sponsor and (e) taking steps to ensure that the design of the clinical 在科學上合適的情況下，試驗是儘可能有效的，例如通過儘量減少接受潛在不那麼有效治療的病人的數量。

核準後要求

我們獲得FDA批准的任何藥物或生物產品都必須受到FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、報告產品的不良體驗、向FDA提供最新的安全和功效信息、產品取樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的促銷和廣告要求。食品和藥品管理局嚴格管制市場上投放的產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。藥品和生物製品只能根據經批准的標籤的規定，才能推廣到經批准的適應症。Further, manufacturers of drugs and biological products must continue to comply with cGMP requirements, which are extensive and require considerable time, resources and ongoing investment to ensure compliance.  In addition, changes to the manufacturing process generally require prior FDA approval before being implemented and other types of changes to the approved product, such as adding new indications and additional labeling claims, are also subject to further FDA review and approval.

 

 

藥品和生物製品製造商和其他參與生產和銷售已批准藥品或生物製品的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA和某些州機構的檢查，以遵守cGMP和其他法律。cGMP要求適用於生產過程的所有階段，包括生產、加工。藥品或生物製品的滅菌、包裝、標籤、儲存和裝運。製造商必須建立經過驗證的系統，以確保產品符合規格和管理標準，並在每批或每批產品發佈前對其進行測試。

生物製品製造商還必須向FDA報告任何可能影響分佈式產品的安全性、純度或效力的偏離cGMP的情況；或任何可能影響分佈式產品的安全性、純度或效力的意外或不可預見的事件。該條例還要求調查和糾正任何偏離cGMP的行為，並強制規定文件要求。

我們依靠，並期望繼續依賴第三方生產臨牀和商業數量的我們的產品。未來的FDA和州檢查可能會在我們的合同製造商的設施中發現可能擾亂生產或分配的合規問題，或者可能需要大量的資源來糾正。

如果不遵守監管標準，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回產品批准。後來發現一個產品以前未知的問題可能會導致對產品的限制，甚至導致產品完全退出市場。此外，不遵守監管要求可能導致行政或司法行動，如罰款、警告信、擱置臨牀研究、產品召回或扣押、產品扣留或拒絕允許進口或出口產品、拒絕批准待決的申請或補充品、限制銷售或製造、禁令或民事或刑事處罰。

此外，國會還不時起草、提出和通過立法，這將大大改變FDA管制的產品的批准、製造和銷售的法定規定。

除了新的立法，FDA的法規和政策經常被FDA以可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。不可能預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或政策變化，以及這些變化的影響(如果有的話)。

外國管制

除了在美國的規定外，我們在選擇在美國以外地區銷售任何產品時，也要遵守各種外國關於臨牀研究和產品的商業銷售和分銷的規定，無論我們是否獲得fda的批准，我們都必須在此之前得到外國類似的監管機構的批准。我們可以在這些國家開展臨牀研究或產品營銷。各國的批准程序各不相同，審批時間可能比FDA批准的時間更長或更短。各國對臨牀研究、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。

在歐洲聯盟，我們的產品受到廣泛的監管要求，其中除其他外，規定除非歐洲藥品管理局或國家主管當局已發出營銷授權，否則不得將任何醫藥產品投放到歐洲聯盟成員國的市場。歐洲聯盟成員國需要得到國家主管當局的監管許可和道德操守委員會的有利意見。在臨牀研究開始之前。

根據歐洲聯盟的監管制度，我們可以按照集中或分散的程序提交營銷授權申請。中央程序規定授予對所有歐洲聯盟成員國有效的單一營銷授權。對某些生物工藝生產的藥品，即含有一種新活性物質的產品，如神經退行性疾病的治療，集中式程序是強制性的。疾病或糖尿病和被指定為孤兒醫藥產品的產品，對於那些具有高度創新性的產品或對病人有利的集中過程的產品來説是可選的。分散審批程序規定，由一個或多個其他或多個成員國對一個成員國(稱為參考成員國)的申請進行評估時，由一個或多個其他或多個成員國(稱為參考成員國)批准。批准程序：申請人在收到有效申請後120天內，向參考成員國和有關成員國提交申請或檔案和相關材料(產品特徵摘要草稿、標籤草案和包裝傳單)。參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草案。在收到參考成員國的評估報告後90天內，各有關成員國必須決定是否批准評估報告和相關材料。如果一個成員國以潛在嚴重危害公共健康為由無法批准評估報告和相關材料，爭議點最終可能會提交給歐盟委員會，歐盟委員會的決定對所有成員國都具有約束力。

 

 

報銷

Sales of pharmaceutical products depend significantly on the availability and adequacy of third-party reimbursement.  Third-party payors include government health administrative authorities, including, at the federal and state level, managed care providers, private health insurers and other organizations.  We anticipate third-party payors will provide reimbursement for our product although we cannot predict the level of reimbursement such third-party payors will provide for our products.  Third-party payors are increasingly 挑戰價格，檢驗醫療產品和服務的成本效益。In addition, significant uncertainty exists as to the reimbursement status of newly approved health care products.  We may need to conduct expensive pharmacoeconomic studies in order to demonstrate the cost-effectiveness of our products.  Our product candidates may not be considered cost-effective.  It is time consuming and expensive for us to seek reimbursement from third-party payors.  Reimbursement may not be available or sufficient to allow us to 在競爭和盈利的基礎上銷售我們的產品。

In addition, the U.S. Congress and state legislatures from time to time propose and adopt initiatives aimed at cost containment, which could impact our ability to sell our products profitably.  For example, the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Reconciliation Act of 2010, or collectively the ACA, contains provisions that may reduce the profitability of drug products through increased rebates for 醫療補助計劃償還的藥品、將醫療補助退税擴大到醫療補助管理的保健計劃、某些醫療保險D部分受益人的強制折扣以及根據製藥公司向聯邦醫療保健項目銷售的份額計算的年費。採取一般管制和措施，加上在現有管制和措施的管轄範圍內收緊限制性政策，可能會限制藥品的付款。

 

 

“醫療補助藥品回扣計劃”要求製藥企業與衞生和人類服務部部長簽訂國家退税協議，並與之生效，以此作為各州獲得聯邦匹配資金的條件，用於向醫療補助患者提供製造商的門診藥品。Effective in 2010, the ACA made several changes to the Medicaid Drug Rebate Program, including increasing pharmaceutical manufacturers’ rebate liability by raising the minimum basic Medicaid rebate on most branded prescription drugs from 15.1% of average manufacturer price, or AMP, to 23.1% of AMP, and adding a new rebate calculation for “line extensions” (i.e., new formulations, such as extended release formulations) of solid oral dosage 品牌產品的形式，創造了一種新的方法，對吸入、注入、注入、植入或注射的藥物計算所欠回扣，並通過修改AMP的法定定義可能影響其退税責任。ACA還擴大了醫療補助的使用範圍，但要有藥品回扣，要求製藥企業從2010開始支付醫療補助管理的醫療服務使用的回扣，並增加可能有資格享受醫療補助藥物福利的人口(分階段增加2014)。定價和退税計劃也必須符合美國1990年度總括預算調節法案的醫療補助退税要求。

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The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, or the MMA, imposed new requirements for the distribution and pricing of prescription drugs for Medicare beneficiaries, and included a major expansion of the prescription drug benefit under a new Medicare Part D. Under Part D, Medicare beneficiaries may enroll in prescription drug plans offered by private entities that will provide coverage of outpatient prescription drugs.  Part D prescription 藥物計劃包括單獨的處方藥福利計劃和作為醫療保險優勢計劃補充的處方藥覆蓋面。與醫療保險的A和B部分不同，D部分的覆蓋範圍沒有標準化。D部分處方藥計劃的發起者不需要支付所有涵蓋的D部分藥品，而且每個藥物計劃都可以制定自己的藥品配方，以確定它將涵蓋哪些藥物，以及在什麼層次或級別上。雖然所有的醫療保險計劃都必須至少規定一個標準的覆蓋範圍。醫療保險，D部分處方藥計劃的主辦方不需要支付所有涵蓋的D部分藥品，每個藥物計劃都可以制定自己的藥品配方，以確定它將涵蓋哪些藥物，在什麼層次或級別上。然而，D部分處方藥配方必須包括每一類治療類和一類覆蓋的D部分藥物，但不一定所有藥物都包括在每一種藥物中。類別或類別。任何D部處方藥計劃所使用的處方必須由藥房及治療委員會制訂和評審。

Government payment for some of the costs of prescription drugs may increase demand for products for which we receive marketing approval.  However, any negotiated prices for our products covered by a Part D prescription drug plan will likely be lower than the prices we might otherwise obtain.  Moreover, while the MMA applies only to drug benefits for Medicare beneficiaries, private payors often follow Medicare coverage policy and payment limitations in setting their own payment rates.任何由MMA導致的付款減少都可能導致非政府支付者的付款減少。

 

 

藥品產品若要根據醫療補助或醫療保險B部分計劃獲得聯邦補償，或直接出售給美國政府機構，製造商必須向有資格參加340 B藥品定價計劃的實體提供折扣。對給定產品所需的340 B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助回扣金額計算的。截至2010，ACA擴大了有資格獲得340 B折扣定價的實體類型，儘管根據目前的法律狀況，這些新的合格實體(兒童醫院除外)將沒有資格獲得孤兒藥物折扣340 B價格。由於340 B藥品價格是根據AMP和醫療補助回扣數據來確定的，對上述醫療補助折扣公式和AMP定義的修正會導致340 B折價的增加。美國2009的復甦和再投資法案為聯邦政府提供資金，以比較不同治療方法對同一疾病的效果。這項研究計劃於2012由衞生和人類服務部、保健研究和質量機構以及國家衞生研究所公佈，並定期向國會提交關於研究狀況和相關支出的報告。雖然比較成效研究的結果並不是要強制規定公共或私人付款人的保險政策，但尚不清楚這項研究對我們的藥物候選人的銷售有何影響，如果有這類藥物或打算治療的條件是試驗的話。也有可能是比較有效的研究，證明在競爭對手的藥物的好處可能會對我們的藥品銷售產生不利影響。如果第三方支付者不認為我們的藥物比其他可用的療法具有成本效益，他們可能不會在批准後將我們的藥物作為他們計劃中的一項利益，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上出售我們的藥物。

 

近年來，又有一些法律直接或間接減少了某些醫療保險提供者的報銷，其中包括：

 

•          2011的預算控制法案，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合委員會負責建議在2013至2021年間至少削減1.2萬億美元赤字，但未能達到所要求的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，該計劃將於2013年4月生效，並將持續到2025，除非國會採取進一步行動。

 

•          美國2012納税人減免法案，除其他外，減少了對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

 

•          The Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012 required that the Centers for Medicare & Medicaid Services reduce the Medicare clinical laboratory fee schedule by 2% in 2013, which served as a base for 2014 and subsequent years.  In addition, effective January 1, 2014, CMS also began bundling the Medicare payments for certain laboratory tests ordered while a patient received services in a hospital outpatient setting.

 

這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來獲得通過，其中任何一項都可能導致醫療保險和其他醫療基金的進一步削減，並以其他方式影響我們可能獲得監管機構批准的任何產品候選人的價格，或任何此類產品候選人被規定或使用的頻率。

如上文所述，如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和補償，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的可銷售性都可能受到影響。我們預計，美國日益強調控制成本的措施將繼續增加對藥品定價的壓力。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一種或多種產品獲得了有利的保險和報銷地位，今後也可能實施較低的保險政策和補償率。還有一些法律規定公司是否有資格參加醫療保險和醫療補助報銷。例如，一家公司如果被發現違反了聯邦反回扣法，可能會被禁止參與，這可能會對一家公司的經營能力產生重大影響。下文將討論這些法律。

藥品的成本繼續引起政府和第三方的巨大利益，我們預計製藥業將面臨價格壓力，原因是醫療管理的趨勢，管理下的護理機構的影響力增加，以及更多的立法建議。事實上，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案來實施政府的價格控制和限制醫療保健的增長。費用，包括處方藥的費用。目前，醫療保險被禁止直接與製藥公司談判藥品。然而，國會正在考慮通過立法，解除對聯邦談判的禁令，雖然我們無法預測這些立法或監管提案是否會獲得通過，但通過這些提案可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

Some third-party payors also require pre-approval of coverage for new or innovative drug therapies before they will reimburse healthcare providers that use such therapies.  While we cannot predict whether any proposed cost-containment measures will be adopted or otherwise implemented in the future, the announcement or adoption of these proposals could have a material adverse effect on our ability to obtain adequate prices for our product candidates and operate profitably.

此外，在一些外國，藥品的擬議價格必須得到批准，才能合法銷售。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供選擇，限制其國家健康保險制度提供報銷的醫藥產品的範圍，並控制供人使用的醫藥產品的價格。一個成員國可以批准某一特定的藥品價格，也可以採用一種制度。在一些國家，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，比較我們的產品候選產品的成本效益與其他產品的成本效益之間的關係。。。可以使用的療法。我們不能保證任何國家對藥品實行價格控制或補償限制，將允許對我們的產品進行有利的補償和定價安排。

 

 

其他保健法

 

對於我們的產品和任何可能獲得監管批准並在美國銷售的產品候選人，我們與第三方支付人、醫療保健提供者和客户的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制商業或金融安排和關係的醫療法律和法規的影響，通過這些安排和關係，我們可以銷售、銷售和銷售我們獲得營銷許可的任何產品。此外，我們還可能受到美國聯邦和州政府以及外國司法機構的健康信息、隱私和安全監管的約束。在美國，這些法律包括(但不限於)州和聯邦反回扣、虛假主張、醫生透明度、病人數據隱私和安全法律法規，包括但不限於以下法律和條例：

 

這些法律的範圍和執行情況都是不確定的，尤其是在缺乏適用的先例和條例的情況下，醫療改革的當前環境會發生迅速的變化。聯邦和州的執法機構已經審查了醫療公司和醫療服務提供者之間的互動，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。政府當局將得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。If our operations are found to be in violation of any of these laws or any other related governmental regulations that may apply to us, we may be subject to significant civil, criminal and administrative penalties, damages, fines, imprisonment, disgorgement ,exclusion of drugs from government funded healthcare programs, such as Medicare and Medicaid, reputational harm, additional oversight and reporting obligations if we become subject to a corporate integrity agreement or 類似的和解，以解決關於不遵守這些法律和削減或重組我們的業務的指控。如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到類似的行動、處罰和制裁。確保商業安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查作出反應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。

僱員

截至2017年月31，我們共有21名員工。我們所有的員工都從事行政、金融、臨牀、製造、監管和商業發展等工作。我們的員工中沒有一個是工會的代表，我們相信我們與員工的關係很好。

其他現有資料

我們受“外匯法”的信息要求的約束。因此，我們向證券交易委員會(SEC)提交定期報告、委託書和其他信息，這些信息可以通過訪問位於華盛頓特區東北街100F街的證交會公共資料室獲得，也可以通過致電美國證券交易委員會(SEC)1-800-SEC-0330獲得。此外，證券交易委員會還維持一個網站(www.sec.gov)，其中包含報告、代理和信息陳述以及與電子文件的發行人有關的其他信息。

We were incorporated in Delaware in 2004.  The mailing address of our headquarters is 25801 Industrial Blvd, Suite B, Hayward, CA 94545, and our telephone number at that location is 510-856-5600.  Our website is www.anthera.com.  Through a link on the “Investors” section of our website (under “SEC Filings” in the “Financial Information” section), we make available, free of charge, the following filings as soon as reasonably practicable after they are electronically filed with or furnished to the SEC: our Annual Reports on Form 10-K; Quarterly Reports on Form 10-Q; Current Reports on Form 8-K; and any amendments to those reports filed or furnished pursuant to Section 13(a) or 15(d) of the Exchange Act.  Information contained on, or that can be accessed through, our website does not constitute 本年報的部分內容為表格10-K。

 

 

項目1A。危險因素

您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告中關於表10-K的其他信息，包括本報告末尾出現的合併財務報表和相關附註。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。

投資我們的證券涉及高度的風險。我們在一個充滿活力和迅速變化的行業中運作，涉及到許多風險和不確定性。以下所述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。其他風險和不確定因素，包括我們目前認為不重要的風險和不確定性，可能會損害我們的業務。如果下面討論的任何風險真的發生，我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流量可能會受到重大的不利影響。這可能導致我們的證券價值下降，你可能會損失全部或部分投資。

與財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們遭受了重大損失，並預計在可預見的將來，我們將遭受持續的重大損失。

我們是一家臨牀階段的生物科技公司，在臨牀研發階段擁有兩項資產。生物製藥產品開發的投資具有高度投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都可能無法顯示出足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管批准，並具有商業可行性。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有生產出任何可接受的產品。任何產品銷售的收入，我們繼續承擔重大的研發和其他相關開支，我們正在進行的業務。因此，自2004成立以來，我們沒有盈利，每期都出現虧損。截至2017年月31，我們的累計赤字為434.4百萬美元。大部分虧損都是由於我們的產品開發計劃以及與我們的業務相關的一般和行政費用造成的。

我們的歷史損失，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東的權益和營運資本產生不利影響。此外，如果我們為我們的產品候選人獲得監管批准，我們可能會招致大量的銷售、營銷、許可和外包製造費用以及持續的產品開發費用。因此，我們期望在未來數年繼續蒙受重大損失，因為我們會繼續推動我們的產品候選人進行臨牀研究，以及我們：

 

 

 

我們從來沒有創造任何產品收入，也可能永遠不會盈利。

我們能否創造產品收入和盈利能力，取決於我們能否獨自或與合作者合作，成功地完成產品候選產品的開發，對病人進行臨牀研究，為我們的產品候選產品獲得必要的監管批准，並將任何已批准的產品商業化。自成立以來，我們一直沒有從產品候選產品的商業銷售中獲得任何收入，也不期望產生任何收入。revenue from the commercial sales of our product candidates in the near term. However, as a result of the collaborative arrangement that we entered into with Zenyaku in December 2014 for the development of blisibimod, we began recognizing license fee revenue and collaborative revenue in 2015.  The license fee revenue from the collaborative arrangement with Zenyaku was initially amortized as revenue over the performance obligation period (product development period) while reimbursement for our full-time employees (“FTEs”) was recorded as collaborative revenues as incurred.  In September 2015, Zenyaku provided us a notice of its intent to terminate the Zenyaku Agreement, effective January 7, 2016.  The termination was “at will” and Zenyaku alleged no breach of the Zenyaku Agreement by us.  Because of an early termination of the Zenyaku Agreement, we 沒有確認2016以後根據“澤尼亞庫協議”獲得的收入。

我們的產品開發階段的商業成功將取決於許多因素，包括但不限於我們的能力。:

 

 

我們的產品候選產品面臨基於新技術的治療技術發展所固有的失敗風險。我們的產品候選產品在臨牀研究中失敗了，因為我們無法證明它們是有效的。此外，如果我們的產品候選人對我們治療的病人造成不可接受的不良影響，我們的產品候選產品可能會失敗。我們的產品候選產品在臨牀研究中的失敗將對我們創收或盈利的能力產生重大的不利影響。如果我們不能成功地獲得監管機構的批准。對於我們的產品候選人，或者是在這麼做的過程中，我們的業務將受到實質性的損害。

我們將來需要大量的額外資本來資助我們的業務。如果沒有額外的資本，我們將不得不推遲、減少或停止運作。

 

 

在審議了管理層減輕這種關切的計劃之後，對我們是否有能力繼續作為本報告之日的持續經營企業的重大懷疑並未得到緩解，財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

 

 

如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東可能會失去他們的全部投資。為了使我們繼續經營下去，超出我們目前預計的2018第二季度的現金跑道，我們將被要求從外部來源獲得資金，而且我們不能保證我們能夠以優惠的條件或任何條件這樣做。此外，任何融資的條款，都可能對我們股東的持有量或權益造成負面影響，例如，如果我們發行股票或出售債務證券來籌集額外資金，如果是可轉換的話，可能會進一步稀釋我們現有的股東；此外，如果融資條件有利的話，我們甚至可以選擇在需要之前籌集更多資金。

  We plan to meet our capital requirements primarily through issuances of equity securities, potential partnerships, debt financing, and in the longer term, revenue from product sales.  We may be forced to obtain funds through collaborations with potential collaborators that may require us to relinquish rights to our technologies or product candidates that we may otherwise seek to develop or commercialized independently.  Failure to generate revenue or 籌集更多的資金會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

 

 

我們要求向許可人支付的里程碑和特許權使用費的時間不確定，可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。

在#date0#，我們簽訂了安進協議，根據該協議，我們獲得了與水皰病有關的某些技術和化合物的全球獨家許可證。根據安進協議，我們必須在達到任何冰毒製劑的某些發展、監管和商業目標後支付各種里程碑付款。我們在完成某些臨牀發展前里程碑時，須繳付高達1，000萬元，而在完成某些核準后里程碑時，則須支付高達2，300萬元；此外，我們亦須就淨銷售額繳付按季分層的專營權費，按百分比計算，按百分比由高個位數上升至低至10至10，000元，隨淨銷售額的增加而增加。

In July 2014, we entered into the Lilly Agreement, pursuant to which we obtained an exclusive worldwide license to certain technology and compounds relating to Sollpura.  Pursuant to the Lilly Agreement, we are required to make various milestone payments upon our achievement of certain regulatory and commercial objectives for any Sollpura formulation.  We are also required to make tiered royalty payments on net sales, which percentage increases from 高個位數到十幾歲左右，隨着淨銷售額的增加.

In March 2015, we received a research award of up to $3 million from Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Incorporated (“CFFT”) for the development of Sollpura.  Under the research award agreement, we are obligated to pay royalties to CFFT as follows: i) a one-time royalty in an amount equal to the five times the award, payable in three installments between the first and second anniversaries of 產品的第一次商業銷售；(Ii)在產品淨銷售額之後，一次性的特許權使用費等於實際獎勵額，達到1億美元；以及(Iii)在產品的許可、銷售或其他轉讓或在產品商業銷售之前發生變更控制交易的情況下，一筆里程碑式的付款相當於實際獎勵的三倍。

我們完成這些活動的時間和相應的里程碑付款是由我們的許可方支付的，這取決於與我們的候選產品的臨牀、法規開發和商業化有關的相關因素，其中許多因素是我們無法控制的。在我們手頭沒有現金的情況下，我們可能有義務支付一筆里程碑付款。這可能要求我們推遲臨牀研究，限制我們的運作，縮減我們的商業化和營銷努力，尋求資金，以不利於我們的條件履行這些義務，或者我們的許可協議違約，這可能導致許可證的終止。

 

 

與產品開發和商品化相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的產品候選人的成功，這些產品仍在臨牀開發中。我們不能向你保證我們的產品候選人將獲得監管機構的批准或成功商業化。

到目前為止，我們還沒有獲得任何產品的市場認可、營銷、分銷或銷售。我們的業務的成功主要取決於我們成功開發和商業化產品候選人的能力。

我們的產品候選產品很容易出現藥物研發失敗的風險。在獲得藥品開發商業銷售的監管許可之前，我們必須用臨牀前和嚴格控制的臨牀研究中收集到的大量證據來證明，在美國獲得批准，令fda滿意，在其他國家獲得批准時，我們也必須證明類似的監管。這些國家的主管部門，確保產品候選產品安全有效地用於這一目標指示，並確保生產設施、工藝和控制措施充足，儘管我們作出了努力，但我們的產品候選者可能不會：

·

提供治療或其他改進，比現有的，可比的治療方法；

·

在臨牀研究中被證明是安全有效的；

·

符合適用的監管標準；

·

能夠以可接受的成本生產足夠數量的產品；

·

成功商業化；或

·

獲得優惠補償。

在FDA批准我們的生物製劑許可證申請或BLAS之前，我們不允許在美國推銷我們的產品候選人，在我們得到這些國家的必要批准之前，我們不能在任何外國推銷我們的產品。我們沒有提交任何BLA或獲得市場批准，我們的產品候選人。

臨牀前測試和臨牀研究是一個漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會花費數年時間完成對任何特定產品的測試，並且在任何階段都可能出現故障。臨牀研究中的負面或非決定性結果或不良醫學事件也可能導致FDA或我們終止臨牀研究，或要求我們重複或進行額外的臨牀研究。此外，從臨牀研究中獲得的數據很容易受到不同的解釋，FDA或其他監管機構可能對我們的臨牀研究結果的解釋不如我們好。FDA和同等的外國監管機構在審批過程中擁有很大的酌處權，並可能決定我們的數據不足以支持營銷應用，並需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。

在我們的產品候選產品的監管審批過程中，我們不時與FDA和其他非美國監管機構就我們的開發項目的監管要求進行討論。我們可能會收到這些權威機構的非正式口頭或書面指導，這可能有助於我們的臨牀試驗設計的基礎。fda和其他非美國監管機構可能會在我們的產品候選人批准之前改變他們對這類非正式指導的立場。因此，我們無法確定非正式討論的結果是否會成為最終結果。如果我們不能有效和高效地解決和遵從fda和其他非美國監管機構的詢問和要求，我們的產品的批准。候選人可能會被推遲，他們的價值可能會降低。

 

 

任何終止或暫停或延遲開始或完成對我們產品候選產品的臨牀測試，都可能增加我們的成本，延誤或限制我們創收的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

延遲進行或完成臨牀測試，可能會對我們的產品開發成本造成重大影響。我們不知道計劃中的臨牀研究會否如期展開或如期完成。臨牀研究的展開和完成可能會因多個原因而延遲，包括因下列原因而出現的延誤：

·

(二)取得管理批准，開始臨牀研究，或者遵守管理機關對臨牀研究的範圍或者設計規定的條件；

·

就可接受的條件與預期的臨牀研究組織，或CRO，以及研究地點達成協議，其條款可以經過廣泛的協商，並且在不同的CRO和研究地點之間可能有很大的差異；

·

製造，包括製造足夠數量的產品候選品或用於臨牀研究的其他材料；

 

·

獲得IRB、批准或其他審查實體的批准，以便在預期地點進行臨牀研究；

·

招募和登記病人蔘加臨牀研究的原因有多種，包括患者人數、臨牀研究方案的性質、對相關疾病的批准有效治療的可得性以及與其他臨牀研究項目競爭的類似適應症；

·

臨牀研究中病人所經歷的嚴重或意外的藥物不良反應；以及

·

保留已開始進行臨牀研究的患者，但可能因治療方案、治療的不良影響、治療無效、個人問題或失去進一步隨訪而退出。

Clinical studies may also be delayed, suspended or terminated as a result of ambiguous or negative interim results, or results that are inconsistent with earlier results.  In addition, a clinical study may be suspended or terminated by us, the FDA, the IRB or other reviewing entity overseeing the clinical study at issue, at any of our clinical study sites with respect to that site, or other regulatory authorities due to a number of factors, including:

·

沒有按照規範要求或我們的臨牀協議進行臨牀研究；

·

由FDA或其他監管機構對臨牀研究作業或研究場所進行檢查，結果造成臨牀擱置；

·

意外的安全問題或任何臨牀研究會帶來不可接受的健康風險的決定；及

·

缺乏足夠的資金繼續進行臨牀研究，包括由於入學延誤而產生意外費用，需要進行額外的臨牀研究，以及與我們的CRO和其他第三方的服務有關的費用增加。

如果我們在測試或批准產品候選人方面出現延誤，或者我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們的產品開發成本就會增加。我們通常依靠醫療機構和醫療機構的第三方臨牀調查人員來進行臨牀研究，因此，我們可能會面臨更多超出我們控制範圍的延誤。

Additionally, changes in regulatory requirements and policies may occur and we may need to amend clinical development plans or clinical study protocols to reflect these changes.  Amendments may require us to resubmit our clinical study protocols to IRBs for re-examination, which may impact the costs, timing or successful completion of a clinical study.  If we experience delays in completion of, or if we, the FDA or other regulatory authorities, the IRB or other reviewing entities, or any of our clinical study sites suspend or terminate any of our clinical studies, the commercial prospects for our product candidates may be harmed and our ability to generate product revenues will be delayed.  In addition, many of the factors that cause, or lead to, termination or suspension of, or a delay in the commencement or completion of, clinical studies may 此外，如果一項或多項臨牀研究被延遲，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，而我們的產品候選者的商業生存能力可能會大大降低。

由於臨牀前試驗或早期臨牀研究的結果不一定能預測未來的結果，因此，我們進入臨牀研究的任何產品都可能在以後的臨牀研究中沒有良好的結果或得到監管機構的批准。

臨牀前試驗和早期臨牀研究的成功並不能保證以後的臨牀研究能夠產生足夠的數據來證明一種研究藥物或生物的有效性和安全性。一些製藥和生物科技行業的公司，包括那些擁有更多資源和經驗的公司，在第三階段的臨牀研究中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀研究中看到了有希望的結果。儘管在早期臨牀研究中為我們的產品候選者報告了結果，但我們不知道我們可能進行的任何第三階段或其他臨牀研究是否會顯示出足夠的有效性和安全性。如果後期臨牀研究不能產生良好的結果，我們對任何產品候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們的產品候選人在臨牀前測試和臨牀研究中表現令人滿意，我們也可能無法獲得FDA或其他監管機構對我們產品候選人的批准。

 

 

 如果我們違反了我們的產品候選人的許可協議，我們可能失去繼續我們的產品候選人的開發和商業化的能力。

We are party to the Amgen Agreement, which provides for the exclusive worldwide licenses of the compositions of matter and methods of use for blisibimod, as well as non-exclusive worldwide licenses of compositions of matter and methods of use relating to peptibodies generally.  We are also party to the Lilly Agreement, which provides for an exclusive worldwide license of the compositions of matter, formulation, and methods of use patents 對於Sollpura，這些協議要求我們及時支付里程碑和特許權使用費，提供定期信息，根據協議條款對我們的許可人進行保密和賠償。

If we fail to meet these obligations, our licensors may terminate our licenses and may be able to re-obtain licensed technologies and aspects of any intellectual properties controlled by us that relate to the licensed technologies that originated from our licensors.  Our licensors could effectively take control of the development and commercialization of the licensed product candidates after an uncured, material breach of our license agreements by us or 如果我們自願終止協議，雖然我們期望行使我們可以利用的一切權利和補救辦法，包括尋求補救我們的任何違約行為，並以其他方式設法維護我們在獲得許可的專利和專利申請下的權利，但我們可能無法以可接受的成本或完全不及時地這樣做。許可協議可能會導致我們的獨家權利的喪失，並可能導致我們的產品開發和任何商業化的努力完全終止我們的產品候選人。

我們的工業面臨着激烈的競爭。如果我們不能有效地競爭，我們的產品候選人可能會被變成非競爭性的或過時的.

製藥業競爭激烈，技術日新月異。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司和更成熟的生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究機構。或從事製藥和生物技術的開發、製造、營銷和商業化，其中一些可能與我們目前或未來的產品候選人競爭，其中任何一個競爭對手都有可能開發技術或產品，使我們的產品候選產品過時或不具有競爭力，這可能會對我們的收入潛力產生不利影響。影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素。候選人可能是有效，安全概況，可靠性，方便的劑量，價格和報銷。

 The market for pancreatic enzyme replacement therapy is also highly competitive.  There are currently several marketed products for EPI caused by cystic fibrosis in the U.S., including Creon marketed by AbbVie, Inc., Pancreaze by Janssen Pharmaceuticals, Inc., Zenpep and Viokace by Allergan, and Pertzye by Chiesi.  We are also aware of companies with other products in development that are being tested for potential treatment of EPI caused 囊狀纖維化：AzurRx生物藥理學公司的MS 1819脂肪酶目前正在慢性胰腺炎患者的第二階段試驗中測試；Alcresta治療公司銷售RELiZORB，這是一種脂肪酶盒，專供通過腸管接受營養的成年人使用，他們在消化和吸收脂肪方面有困難。

Many of our potential competitors have substantially greater financial, technical and human resources than we do and significantly greater experience in the discovery and development of drug candidates, and in obtaining FDA and other regulatory approvals of products and the commercialization of those products.  Accordingly, our competitors may be more successful than we may be in obtaining FDA and other regulatory approvals for drugs and achieving widespread market acceptance. 我們的競爭對手的藥物可能更有效，副作用更小，開發和製造成本更低，或者比我們可能商業化的任何產品更有效地營銷和銷售，在我們能夠收回產品候選產品開發和商業化的費用之前，可能會使我們的產品候選產品過時或缺乏競爭力。我們預計，隨着新產品的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。藥物進入市場，先進技術也隨之出現。這些實體也可能與我們的競爭對手建立合作或許可關係。最後，針對我們針對的疾病開發新的治療方法可能會使我們的藥物失去競爭力或過時，所有這些因素都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的產品候選產品可能會造成不良影響，或者具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻止它們的監管批准，或者限制任何已批准的標籤的商業特性。

我們的產品候選造成的不良影響可能導致我們、IRBs或其他審查實體、臨牀研究場所或管理當局中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕批准監管。

Sollpura是我們在7月份從禮來公司獲得許可的，它在2011年4月由禮來公司開發時，收到了美國食品和藥物管理局的一封完整的回覆信(“CRL”)。Eli Lilly試圖解決FDA在CRL中強調的材料項目，並與FDA直接合作為Sollpura開展臨牀開發項目，如果該項目成功，將導致Sollpura得到監管機構的批准。仍然有開放的項目，從CRL，我們將需要解決與FDA。雖然我們計劃做出合理的努力，以適應和解決FDA的詢問和要求，但我們無法確定CRL的最終結果。任何延遲解決CRL的滿意的FDA可能導致我們的第三階段的臨牀試驗Sollpura患者的EPI。

 

 

如果在任何第三階段臨牀研究中觀察到與我們的產品候選人有關的嚴重不良事件，我們獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。此外，如果我們的產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來在批准並在越來越多的病人中使用後發現，我們的產品可能具有限制其用途或要求其退出的不良影響簡介(無論這些療法是否在第一階段至第三階段的臨牀研究中顯示出不良影響)，許多潛在的重大負面後果可能會產生，包括：

·

監管部門可以撤銷對產品的批准或者吊銷許可證；

·

管理當局可要求添加標籤説明，如警告或禁忌；

·

我們可能需要改變產品的使用方式，進行額外的臨牀研究或改變產品的標籤；

·

我們可能會被起訴，並就對病人造成的傷害承擔責任；以及

·

我們的名聲可能會受損。

這些事件中的任何一個都會阻止我們獲得或維持市場對受影響產品候選人的認可和接受，並可能大大增加商業化的成本。

在完成臨牀研究後，我們無法預測是否或何時會獲得監管機構的批准，將我們的產品候選產品商業化，因此，我們無法預測未來從候選產品中獲得任何收入的時間。

即使我們預測了積極的臨牀結果並提交監管機構批准，我們也不能將任何產品的候選產品商業化，直到產生臨牀和藥品生產數據並提交適當的監管當局，並且他們已經審查和批准了該產品候選產品的申請。我們不能向您保證，監管機構將及時完成他們的審查過程，或者我們將獲得我們開發的任何產品候選產品的監管批准。監管要求的滿足通常需要多年時間，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源的支出。此外，在產品開發、臨牀研究和FDA監管審查期間，我們可能會因未來的立法或行政行動或FDA政策的改變而受到延誤或拒絕。

即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

Even if U.S. regulatory approval is obtained, the FDA may still impose significant restrictions on a product’s indicated uses or marketing or impose ongoing requirements for potentially costly post-approval studies or post-market surveillance.  For example, the label ultimately approved for blisibimod or Sollpura, if any, may include restrictions on use.  Further, the FDA has indicated that long-term safety data on blisibimod may need to be obtained as a post-market requirement.  Our product candidates will also be subject to ongoing FDA requirements governing the labeling, packaging, storage, distribution, safety surveillance, advertising, promotion, recordkeeping and reporting of safety and other post-market information.  In addition, manufacturers of drug products and their facilities are subject to continual review and periodic inspections by the FDA and other regulatory authorities for compliance with current good manufacturing procedures, or cGMP, regulations. 如果我們或監管機構發現我們的產品候選產品以前不為人所知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可以對產品、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場召回或退出產品或暫停生產。我們的產品候選產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以：

·

發出警告信或無名稱信件；

·

尋求強制令或處以民事或刑事處罰或罰款；

·

暫停或者撤銷監管批准或者吊銷許可；

·

暫停任何正在進行的臨牀研究；

 

 

·

拒絕批准我們提出的待決申請或補充申請；

·

暫停或限制操作，包括昂貴的新制造要求；或

·

扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口，或要求我們發起產品召回。

上述任何事件或處罰的發生，都可能妨礙我們將產品商業化和創造收入的能力。

如果我們獲得監管批准的產品候選人不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入(如果有的話)將是有限的。

我們的產品候選產品能否在商業上獲得FDA或其他監管機構的市場批准，將取決於醫學界，包括醫生、病人和醫療保健支付人對這些產品的接受程度。市場對我們批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

·

與其他產品相比，臨牀安全性和有效性的演示；

·

相對方便，易於管理和接受的醫生和付款人，我們的產品候選人；

·

任何不良影響的發生率和嚴重程度；

·

限制或警告包含在產品的FDA批准的標籤；

·

可供選擇的治療方法；

·

定價和成本效益；

·

我們或任何未來合作者的銷售和營銷策略的有效性；

·

我們有能力從政府醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)中獲得和維持足夠的第三方保險或報銷；以及

·

在沒有第三方保險的情況下，病人願意自費支付。

如果我們的產品候選人獲得批准，但沒有得到醫生、醫療費用支付人和病人的充分接受，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入，我們可能無法或保持盈利。此外，我們努力教育醫學界和第三方支付者我們的產品候選人的利益可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們面臨潛在的產品責任風險，如果成功的索賠對我們提出，我們可能會承擔重大責任。

在臨牀研究中使用產品候選人，以及銷售任何獲得市場推廣許可的產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險；產品責任索賠可能是由消費者、醫療保健供應商、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人提出的，如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔很大的責任。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

·

損害我們的商業聲譽；

·

撤回臨牀研究參與者；

·

相關訴訟費用；

·

分散管理層對我們主要業務的注意力；

·

給予病人或其他索賠人的大量金錢賠償；

·

無法將產品候選產品商業化；以及

·

如果獲準進行商業銷售，對候選產品的需求減少。

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我們為臨牀研究提供的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的所有費用或損失。此外，保險範圍日益昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額，保障我們免受責任所引致的損失，如果我們獲得任何產品的市場認可，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內，但我們可能無法取得這方面的保障。“。。。產品責任保險，以商業上合理的條款。有時，在集體訴訟中，由於藥品產生了意想不到的不良影響，人們做出了很大的判決。成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，可能導致我們的股價下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們使用危險和生物材料的方式造成損害或違反適用的法律，我們可能要承擔損害賠償責任。

我們的研究和開發活動包括控制使用潛在危險物質，包括有毒化學和生物材料。我們可能要對這些危險物質造成的任何污染、傷害或其他損害承擔責任。此外，我們的業務生產危險廢物產品。雖然第三方負責處置我們的危險廢物，但根據環境法，我們有責任對任何必要的清理工作負責。處置我們的廢物的場所。聯邦、州、外國和地方的法律和法規對這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置作出了規定。如果我們在任何時候不遵守這些法律和條例，或者它們改變了，我們可能會受到刑事制裁和重大的民事責任，這可能會損害我們的業務，即使我們繼續遵守所有有關危險材料的適用法律和條例，我們也無法消除意外污染或排放的風險，以及我們對這些事故造成的任何傷害或其他損害的責任。

我們依靠第三方來進行、監督和監督我們的臨牀研究，而這些第三方的表現可能令人不滿意，例如未能在既定期限內完成這些臨牀研究，或者如果他們遭受災難性事件，可能會損害我們的業務。

我們依靠CRO、醫療機構和臨牀調查員等第三方來招募符合條件的病人，並進行、監督和監督我們的臨牀研究，我們對這些第三方的依賴減少了我們對這些活動的控制，然而，我們對這些第三方的依賴並不能免除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀研究是按照良好的標準進行的。clinical practices, or GCP, and the investigational plan and protocols contained in the relevant regulatory application, such as the investigational new drug application, or IND.  In addition, the CROs with whom we contract may not complete activities on schedule, or may not conduct our preclinical studies or clinical studies in accordance with regulatory requirements or our clinical study design.  If these third parties do not successfully carry out their contractual duties or meet expected deadlines, our efforts to obtain regulatory approvals for, and to commercialize, our product candidates may be delayed or prevented.  In addition, if a catastrophe such as an earthquake, fire, flood or power loss should affect one of the third parties on which we rely, our business prospects could be harmed.  For example, if a central laboratory holding all of our clinical study 樣品將遭受災難性的損失，他們的設施，我們將失去我們所有的樣本，並將不得不重複我們的研究。

我們的第三方製造商的任何失敗，我們所依賴的生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應，我們打算依賴於生產任何批准的產品候選產品的商業供應，可能會延遲或削弱我們的能力，使我們的產品候選商品化。

我們一直依賴少數第三方製造商和活性藥物成分配方商來製造用於臨牀前和臨牀測試的材料，並打算在今後繼續這樣做。如果我們成功獲得必要的監管批准，我們也希望依賴第三方生產我們的產品候選產品的商業化生產所需的材料。由於無法安排第三方製造來源，或以商業上合理的條件進行，我們可能無法完成產品的開發或銷售。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己生產產品候選產品，包括依賴第三方進行監管和質量保證，第三方有可能因為我們無法控制的因素而違反制造協議(包括未能按照我們的產品規格合成和製造產品)，以及終止生產的可能性。或者第三方根據自己的業務優先級拒絕續簽協議，這對我們來説是昂貴或有害的。此外，FDA和其他監管機構要求我們的產品候選產品必須按照cGMP和類似的外國標準生產。Any failure by our third-party manufacturers to comply with cGMP or failure to scale up manufacturing processes, including any failure to deliver sufficient quantities in a timely manner, could lead to a delay in, or failure to obtain, regulatory approval.  In addition, such failure could be the basis for action by the FDA to withdraw approvals previously granted to us and for other regulatory action, including recall or seizure, 全部或部分暫停生產或強制令。

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我們依靠製造商向第三方供應商購買生產用於臨牀研究的藥物產品所需的材料，有少數供應商，在某些情況下，我們生產藥品所用的某些資本設備和原材料的單一供應商，這些供應商可能不會在我們需要的時候向我們的製造商出售這些原材料和設備。或以商業上合理的條款。我們對製造商購買這些原材料和設備的過程或時間沒有任何控制。此外，我們目前沒有任何關於這些原料的商業生產的協議。雖然我們通常不會開始臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的產品候選品來完成臨牀研究，任何因需要更換第三方製造商而嚴重延遲供應供臨牀研究之用的產品或原料成分，可能會大大延誤我們的臨牀研究、產品測試及潛在的規管審批工作。如果我們的製造商或我們在獲得規管批准後無法購買這些原料，商業推廣工作便會被延遲。。。否則，這類候選產品的供應將出現短缺，這將損害我們從銷售這類候選產品中獲得收入的能力。

由於化合物的複雜性，我們的製造商可能無法以生產商業上成功的產品所需的成本、數量或及時的方式製造我們的化合物，如果我們成功地將一種產品商品化，我們可能需要建立大規模的商業製造能力，此外，隨着我們的藥物開發管道的增加和成熟，我們將有更大的發展。對臨牀研究和商業製造能力的需要。我們沒有經驗在商業規模上製造藥品，其中一些供應商將需要擴大其生產規模，以滿足我們對商業製造的預期需求，而這些需求可能不是及時發生的。

我們的部分製造供應商位於海外，而將藥物供應輸往或從這些設施運往預期的目的地，會受到我們無法控制的某些損失和損害的風險。此外，進口及從外國進口藥物，亦須遵守海關規例，規定我們可能須支付額外的規管費用。

在開發和驗證用於商業化的藥品製造過程方面的任何拖延都可能增加我們的成本，拖延或限制我們創收的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

延遲開始或完成藥物製造可能嚴重影響我們將藥物產品商業化的準備工作，我們不知道計劃中的製造工序是否會成功或如期完成，而藥物製造工序的發展和驗證可能會因多個原因而延遲，包括因下列原因而出現的延誤：

·

就可接受的條件與可能的化學制造組織或CMO達成協議，其條款可經廣泛談判；

·

缺乏原材料；

·

缺乏足夠的資金繼續開發和驗證藥物製造工藝；

·

不能證明這一進程在我們的CMOs中的穩健性；

·

導致部分或全部生產藥品丟失的設備故障；

·

製造設施或分銷商之間的運輸不正常或錯誤，導致一批藥品的部分或全部損失；以及

·

無法控制的自然力量，可能使CMO暫時或永久無法生產我們的藥物。

藥品生產也可能由於以下幾個因素而被推遲、暫停或改變，這是由於FDA或其他國際監管當局的建議：

·

CMO未能符合適當的品質標準；及

·

由FDA或其他監管機構對CMO進行檢查，結果造成製造擱置。

           此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改我們的生產計劃或流程，以反映這些變化。對這些流程的修改可能會影響藥品生產過程商業化的成本、時間安排或成功完成開發和驗證。如果我們在完成過程中遇到延誤，或者如果我們、FDA或其他監管機構暫停或終止任何一項，則可能會影響到藥品生產過程的成本、時間或成功完成。我們的臨牀研究，我們的產品候選產品的商業前景可能會受到損害，我們產生產品收入的能力也會被推遲。此外，導致或導致產品商業化的終止或暫停的許多因素，或產品商業化的開始或完成的延遲，也可能最終導致我們的產品候選產品不獲監管批准。此外，如果產品商業化的話。延遲後，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們的產品候選產品的商業可行性可能會大大降低。

 

 

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，以銷售和銷售我們的產品，我們可能無法產生任何收入。

我們目前沒有藥品的銷售、銷售和分銷機構，建立和維持這樣一個組織的成本可能超過成本效益。為了銷售任何經fda批准的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來提供這些服務。如果是這樣的話，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來提供這些服務。我們無法建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法創造產品收入，也可能無法盈利。我們將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭，如果沒有一個內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

G各種組織發佈的條款和建議可能會對我們可能獲得監管批准的任何產品的使用產生不利影響。

政府機構會發出直接適用於我們和我們的產品候選人的規例和指引，此外，專業團體、執業管理團體、私人健康或科學基金會，以及不時涉及各種疾病的組織，亦會不時向醫患團體發表指引或建議，這些建議可能涉及產品的使用，以及有關或互相競爭的療法的使用等事宜。對這些建議或其他提倡替代療法的指導方針的修改可能導致我們可能獲得監管批准的任何產品的使用減少，這可能會對我們的手術結果產生不利影響。

最近頒佈的法律和未來的立法或監管要求，或美國和外國司法機構對醫療保健系統的改革，可能會影響我們銷售產品的能力。

新的聯邦立法或監管要求可能會影響我們的產品候選人獲得監管批准的要求，或以其他方式限制我們將任何經批准的產品商業化的能力，或將我們的產品置於更嚴格的批准後要求。新的立法和附加提案一旦通過，可能會使我們獲得產品候選人的批准變得更加困難或繁重，我們所獲得的任何批准可能會更加嚴格或更嚴格。由於我們的審批要求非常繁重，我們成功地將批准的產品商業化的能力可能會受到阻礙，我們的業務也會因此受到損害。

Our ability to commercialize our future products successfully, alone or with collaborators, will depend in part on the extent to which reimbursement for the products will be available from government and health administration authorities, private health insurers and other third-party payors.  The continuing efforts of the U.S. and foreign governments, insurance companies, managed care organizations and other payors of health care services to contain or reduce health care costs 可能會對我們為我們的產品制定價格的能力產生不利影響，我們認為這是公平的，也可能影響我們創造收入、實現和保持盈利的能力。

 

在美國，已經並將繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的修改，這些變化可能會阻止或推遲對藥品候選人的營銷審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們出售任何獲得營銷批准的藥品候選人的能力。例如，在2010，“病人保護和平價醫療法案”(經“衞生保健和教育和解法”、“平價醫療法案”(簡稱ACA)修訂)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。“非加太協定”對製藥和生物技術行業的重要規定除其他外包括：

 

·

生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體的年度、不可扣減的費用，由這些實體根據其在某些政府保健項目中的市場份額分攤；

·

提高法定最低折扣，製造商必須支付醫療補助藥品回扣計劃，分別為23.1%和13%的平均製造商價格品牌和仿製藥；

·

一個新的醫療保險部分D覆蓋差距折扣計劃，其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，在適用的品牌藥品的談判價格，在他們的覆蓋面差距期間，作為製造商的門診藥品被納入醫療保險D部分的條件；

 

 

·

將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理護理組織的個人發放的涵蓋藥品，除非該藥品根據340 B藥品折扣計劃受到折扣；

·

一種新的方法，用於計算製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”對吸入、注入、注入、植入或注射的藥物所欠的回扣；

·

擴大醫療補助方案的資格標準，除其他外，允許各州向其他個人提供醫療補助保險，併為某些收入低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而有可能增加製造商的醫療補助退税責任；

·

擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假索賠法”和“反Kickback法規”，新的政府調查權力，並加強對不遵守規定的處罰；

·

擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；

·

根據“聯邦醫生付款陽光法”的新要求，製藥商必須報告與支付給醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權或投資權益；

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一個新的以病人為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行比較臨牀效果研究，併為此類研究提供資金；

·

設立獨立支付諮詢委員會，該委員會將有權建議對醫療保險計劃作出某些修改，從而減少處方藥的付款；以及

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在CMS建立一個醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

 

然而，自“非加太法”頒佈以來，對“非加太法”的許多方面都有修改和挑戰：

 

·

在2012，美國最高法院聽取了對個人授權的違憲性和“醫療改革法”某些條款的可行性的質疑。最高法院的裁決維持了大部分“保健改革法”，並確定，要求個人保持“最低基本”健康保險範圍或向國內税務局支付罰款屬於國會的憲法徵税權力範圍。然而，由於2017年月下旬通過的税務改革立法，個人授權已被取消。目前尚不清楚取消個別任務對非加太是否可行的長期影響。

 

·

On January 20, 2017, President Trump signed an Executive Order directing federal agencies with authorities and responsibilities under the ACA to waive, defer, grant exemptions from, or delay the implementation of any provision of the ACA that would impose a fiscal burden on states or a cost, fee, tax, penalty or regulatory burden on individuals, healthcare providers, health insurers, or manufacturers of pharmaceuticals or medical devices.

 

·

2017年月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了在美國國家保險管理局下補償保險公司的費用分攤補貼。幾個州的總檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令的請求於2017年月25被加州的一名聯邦法官駁回。

 

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CMS最近提出了一些條例，允許各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予更大的靈活性，這樣做的效果可能是放鬆ACA對通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。

 

在2018，與反腐敗法有關的訴訟、規章和立法可能會繼續下去，結果難以預測和不確定。法案的全面影響、任何法律的廢除、取代和/或修改該法案的內容，以及關於我們業務的任何廢除或替代立法的政治不確定性仍然不清楚。

 

In addition, other legislative changes have been proposed and adopted that, directly or indirectly, affect or are likely to affect, the pharmaceutical industry and the commercialization of our products, including: the Budget Control Act of 2011; the American Taxpayer Relief Act of 2012; the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, also called the Medicare Modernization Act (“ MMA”); and the Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012.我們預計，任何這些措施，以及未來可能採取的任何醫療改革措施，都可能導致更嚴格的覆蓋範圍標準，並對我們獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府項目的報銷額的任何減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。

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美國各州政府也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。將來，任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療保健產品和服務的金額，這可能導致對我們產品候選人的需求減少或增加定價壓力，政府和其他第三方支付方通過各種手段控制或降低醫療費用的持續努力可能限制我們的商業機會，這將是費時而昂貴的。我們要經過向醫療保險和私人付款人尋求補償的過程，我們的產品可能不具成本效益，而政府及第三者的私人健康保險保障和補償，可能無法為病人提供我們未來任何產品的保障和補償，或足以讓我們在競爭和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的經營結果可能會受到不利的影響。by the MMA, attempts to repeal, replace, or modify the ACA,  additional prescription drug coverage legislation, and by other health care reforms that may be enacted or adopted in the future.  In addition, increasing emphasis on managed care in the United States will continue to put pressure on the pricing of pharmaceutical products.  Cost control initiatives could decrease the price that we or any potential collaborators could 接受我們的任何未來產品，並可能影響我們的盈利能力。

在一些外國，包括歐盟和日本的主要市場，處方藥的定價受政府管制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間，才能獲得產品的市場監管批准。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀研究，進行比較。我們的產品的成本效益其他可用的療法。這種藥物經濟學研究可能代價高昂，結果也不確定。如果我們的產品無法得到償還，或者在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平，我們的業務就會受到損害。

 

我們要遵守醫療保健法律法規，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。

 

如果獲得批准，醫療保健提供者、醫生和其他人員將在推薦和處方我們的產品候選人方面發揮主要作用。我們與第三方付款人的未來安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們通過商業或金融安排和關係來銷售、銷售和分發我們的產品候選人，如果我們獲得了市場營銷許可的話。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人隱私條例的約束。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：

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The federal Anti-Kickback Statute prohibits, among other things, persons from knowingly and willfully soliciting, offering, receiving or paying remuneration, directly or indirectly, in cash or in kind, to induce or reward either the referral of an individual for, or the purchase, order or recommendation of, any good or service for which payment may be made under federal healthcare programs such as Medicare and Medicaid.

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The federal false claims laws impose criminal and civil penalties, including those from civil whistleblower or qui tam actions pursuant to the federal False Claims Act, against individuals or entities for knowingly presenting, or causing to be presented, to the federal government, claims for payment that are false or fraudulent or making a false statement to avoid, decrease, or conceal an obligation to pay money to the federal government.

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經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”修訂的1996聯邦健康保險可攜性和問責法規定了實施欺騙任何醫療福利計劃的刑事和民事責任，並規定了義務，包括強制性合同條款，以保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。

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聯邦虛假陳述法禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假陳述。

 

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根據“病人保護和平價醫療法案”，聯邦透明要求有時被稱為“陽光法”，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商向衞生和公共服務部報告與醫生付款和其他價值轉移以及醫生所有權和投資利益有關的信息。

 

 

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HIPAA, as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009, and their respective implementing regulations, which impose requirements on certain covered healthcare providers, health plans, and healthcare clearinghouses as well as their respective business associates that perform services for them that involve the use, or disclosure of, individually identifiable health information, relating to the privacy, security and transmission of individually identifiable health information.

 

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聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地規範市場活動和可能損害消費者的活動。

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Analogous state laws and regulations, such as state anti-kickback and false claims laws and transparency laws, may apply to sales or marketing arrangements and claims involving healthcare items or services reimbursed by non-governmental third-party payors, including private insurers, and some state laws require pharmaceutical companies to comply with the pharmaceutical industry’s voluntary compliance guidelines and the relevant compliance guidance promulgated by the federal government in addition to requiring 藥品製造商應向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款或營銷支出和藥品定價有關的信息。

確保我們今後與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和條例可能是昂貴的。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他保健法律和條例。如果我們的業務，包括預計將由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款和被排除在政府資助的醫療項目之外，如醫療保險和醫療補助，任何這些都可能嚴重擾亂我們的業務。如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住我們的首席執行官和其他關鍵高管，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

We are highly dependent on Mr. Craig Thompson, our Chief Executive Officer, Dr. William R. Shanahan, our Chief Medical Officer, Ms. May Liu, our Chief Accounting Officer, Dr. Renee Martin, our Senior Vice President, Medical Sciences, and the other principal members of our executive team.  The loss of the services of any of these persons might impede the achievement of our research, development and commercialization objectives.  Recruiting and 留住合格的科技人才，以及可能的銷售和營銷人員，也是我們成功的關鍵。考慮到眾多製藥和生物技術公司對類似人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人才。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科研人員的競爭，如果臨牀研究不成功，我們可能會因此而受到競爭。招聘和挽留合資格的科學人員更有挑戰性。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學顧問和臨牀顧問，協助我們制訂研究、發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同承擔義務，這可能會限制我們獲得這些顧問和顧問的機會。

證券市場風險與我國普通股投資

我們受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。

我們的股價一直並且可能繼續波動。那些經歷過股票市場價格波動的公司已經受到證券集團訴訟的影響。我們是這類訴訟的目標。For example, on February 13, 2017, a complaint was filed in the United States District Court for the Northern District of California captioned Brian Clevlen v. Anthera Pharmaceuticals, Inc., et al., Case No. 3:17- cv-715, on behalf of a putative class of the Company’s stockholders against the Company and certain of its current and former officers that was voluntarily dismissed, as discussed in Item 3.這類訴訟可能會導致大量的費用和管理人員注意力和資源的轉移，這可能會對我們的業務產生不利影響。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。

 

 

我們的股價一直而且很可能會繼續波動，這可能導致你對我們的普通股或集體訴訟的投資價值下降，從而使我們和我們的管理層承擔大量費用，轉移管理層的注意力和資源。

我們的普通股的市場價格一直並且很可能繼續波動。此外，我們的普通股的市場價格可能會因若干因素而大幅波動，其中大多數因素我們無法預測或控制，包括：

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為我們的產品候選人制定計劃，取得進展和臨牀研究的結果；

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由我們或競爭對手宣佈新產品、服務或技術、商業關係、收購或其他事件；

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(二)專利權的發展，包括與被許可人所持專利申請有關的權利；

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我們的任何產品候選人如果獲得批准，都無法取得商業成功；

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美國股票市場的總體市場狀況和總體波動；

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我們的經營業績或競爭對手的經營業績的變化；

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財務指引或證券分析師對我們財務業績的估計發生變化；

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會計原則的變化；

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出售我們的大量普通股，包括我們的執行官員、董事和重要股東的銷售；

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發表有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究範圍；

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增加或離開我們的任何關鍵人員；

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與訴訟有關的公告；

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改變美國和其他國家的法律或規章發展；以及

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討論我們或我們的股票價格由金融媒體和網上投資者社區。

Although our common stock is listed for trading on the Nasdaq Capital Market, our securities have been relatively thinly traded.  Investor trading patterns could serve to exacerbate the volatility of the price of the stock.  Accordingly, it may be difficult to sell shares of common stock quickly without significantly depressing the value of the stock.  Unless we are successful in developing continued investor interest in our stock, 我們股票的出售可能導致股票價格的重大波動，此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場，經歷了與特定公司的經營業績似乎不相關的價格和成交量的大幅波動，這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的交易價格下跌。過去，證券一間公司在其普通股市價波動一段時間後，經常會有人向公司提出集體訴訟，而針對我們的證券訴訟，包括在其他表格10-K中所討論的，可能導致大量開支，轉移我們管理層的注意力和資源，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

出售股票的股東將來出售我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

公開市場出售普通股的股東出售大量普通股，或認為可能會出現這種情況，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售更多股本證券籌集資金的能力，即使這種出售與我們的業務業績之間沒有任何關係。

 

As of February 28, 2018, there were 23,397,497 shares of our common stock outstanding.  In addition, we had outstanding 2,067,522 shares of Class Y Convertible Preferred Stock that are convertible into 2,067,522 shares of common stock, and options and warrants to purchase 26,520,407 shares of our common stock that, if converted and exercised, will result in these additional shares becoming available for sale.其中很大一部分股份和未發行的股權獎勵是由少數人和投資基金持有的。這些股東或期權持有人在公開市場上出售股票，或認為這些出售可能發生，可能壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力，即使這種出售與我們的業務業績之間沒有任何關係。

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我們需要籌集更多的資金來資助我們的業務，這可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄權利。

We will need to seek additional capital through a combination of private and public equity offerings, debt financings and collaboration, strategic and licensing arrangements.  To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, your ownership interest may be diluted, and the terms may include liquidation or other preferences that adversely affect your rights as a stockholder.  Debt financing, if available, 可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的協議，如債務負擔、資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們不利的技術或產品候選者的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可。

作為一家上市公司經營增加了我們的開支和行政負擔。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。此外，我們的行政人員還需要執行額外的任務。例如，“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)、“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美國證交會(SEC)和納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)隨後實施的規則，對上市公司實施了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制，以及我們還必須承擔所有內部和外部費用，按照我們根據證券法承擔的義務，編寫和分發定期公開報告。

特別是，薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制，我們必須按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，對我們對財務報告的內部控制進行系統和程序評估和測試，以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。Our compliance with Section 404 will require that we incur substantial accounting expense and expend significant management time on compliance-related issues.  Moreover, if we are not able to comply with the requirements of Section 404 in a timely manner, our stock price could decline, and we could face sanctions, delisting or investigations by The Nasdaq Capital Market, or other material adverse effects on our business, reputation, results of operations, financial condition or liquidity.

我們不打算對我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未就我們的普通股申報或支付任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展、經營和擴大我們的業務，在可預見的將來，我們也不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的價值。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

本公司經修訂及重述的公司註冊證明書及經修訂及重述的附例，可能會延遲或阻止我們的收購或我們的管理方式的改變。這些規定包括：

·

分類錯開的董事會，其成員只能因原因而被解僱；

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禁止以股東書面同意的方式採取行動；

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對誰可以召集股東特別會議的限制；

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為我們董事會的選舉提名或提出可在股東會議上採取行動的事項規定預先通知要求；

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董事會未經股東同意發行優先股的能力，這將增加流通股的數量，並可能阻礙收購企圖；

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規定至少75%的未償普通股才能修改上述任何規定。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款限制了股東擁有超過15%的未清有表決權股票的能力，以便與我們合併或合併。雖然我們認為，這些條款集體規定，通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，使股東有機會獲得更大的價值，但即使我們董事會拒絕的提議被一些股東認為是有益的，這些條款也會適用。此外，這些規定可能會使我們的股東更難以更換負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

 

 

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能受到限制，並可能導致我們未來的税負增加。

Generally, a change of more than 50% in the ownership of a corporation’s stock, by value, over a three-year period constitutes an ownership change for U.S. federal income tax purposes.  An ownership change may limit a company’s ability to use its net operating loss carryforwards attributable to the period prior to such change.  We underwent ownership changes within the meaning of Section 382 ownership 在2012和2018年間的“國內收入法典”中，我們的淨營業虧損結轉是有限的。此外，由於聯邦税收的目的，變革前的研發税收抵免也受到限制。如果我們獲得了淨應税收入，我們利用我們的預變化淨營業虧損結轉抵消美國聯邦應税收入的能力將受到限制，這將導致我們未來的税負增加。

我們可能無法根據我們的保質期登記表發行證券，這可能會對我們的流動性產生不利影響。

We have filed a shelf registration statement on Form S-3 with the SEC.  The registration statement is subject to Instruction I.B.6. of Form S-3, which imposes a limitation on the maximum amount of securities that we may sell pursuant to the registration statement during any twelve-month period.  When we sell securities pursuant to the registration statement, the amount of securities to be sold plus the amount of any securities we have sold during the prior twelve months in reliance on Instruction I.B.6. may not exceed one-third of the aggregate market value of our outstanding common stock held by non-affiliates as of a day during the 60 days immediately preceding such sale, as computed in accordance with Instruction I.B.6.  Based on this calculation and the current market value of our outstanding common stock, we expect that we will 根據我們在表格S-3上的有效登記聲明，僅限於出售額外的證券，除非和直到非附屬公司持有的未償還普通股的市場價值顯著增加。如果我們不能在我們的貨架下出售證券註冊，我們可能需要使用更昂貴和耗時的手段進入資本市場，這可能會對我們的流動性和現金狀況產生重大的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們或我們的許可人的專利地位不能充分保護我們的產品候選人或任何未來的產品，其他人可以更直接地與我們競爭，或阻止我們的產品商業化，這將損害我們的業務。

我們擁有美國眾多歐洲(“EP”)和非EP的外國專利和專利申請的許可權利，涉及到大比目魚和索爾普拉。我們的Sollpura組合由Eli Lilly的特許專利和專利申請組成，我們的專利組合包括Amgen的獨家和非特許專利和Amgen的專利申請，以及我們擁有的美國和專利合作條約(PCT)專利申請。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的許可人是否有能力獲得更多的專利和保護我們現有的專利地位，特別是那些我們已經獲得專有權的專利，以及我們是否有能力為我們在美國和其他國家的技術、產品候選者和未來的任何產品保持對其他知識產權的充分保護。如果不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這些競爭優勢可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們在市場上的地位產生負面影響，限制我們將產品候選產品商業化的能力，拖延或使我們無法實現盈利。一些外國的法律並沒有保護我們的所有權。與美國的法律一樣，我們在保護這些國家的所有權方面可能會遇到重大問題。

The patent positions of biotechnology and pharmaceutical companies, including our patent position, involve complex legal and factual questions, and, therefore, validity and enforceability cannot be predicted with certainty.  Patents may be challenged, deemed unenforceable, invalidated or circumvented.  We and our licensors will be able to protect our proprietary rights from unauthorized use by third parties only to the extent that our proprietary technologies, product candidates and any future 產品包括有效的和可執行的專利，或作為商業機密得到有效維護。

我們未來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：

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我們或我們的許可人是第一個提出每項待決專利申請的發明的；

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我們或我們的許可人是第一個為這些發明提出專利申請的；

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其他人將不會獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

 

 

·

我們或我們的許可人的任何待決專利申請將導致已頒發的專利；

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我們或我們的許可人的任何專利都將有效或可執行；

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向我們或我們的許可人和合作者頒發的任何專利將為商業上可行的產品提供基礎，為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的質疑；

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我們將開發更多的專利技術或產品候選產品；或

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其他人的專利不會對我們的業務產生不利影響。

We are aware of two third-party issued United States patents that contain broad claims related to BLyS or BAFF binding polypeptides.  Based on our analyses, if these patents were asserted against us, we do not believe that blisibimod would be found to infringe any valid claim of these patents.  If we were to challenge the validity of either of these issued United States patent in court, we would 需要克服對每一項美國專利的效力推定，就專利主張的無效提出明確和令人信服的證據。沒有任何保證，法院在侵權或有效性問題上會對我們有利，如果我們被要求對第三方提出的專利訴訟進行抗辯，我們可能會在訴訟中承擔大量費用。或者，如果我們提起這些訴訟。如果第三方專利被確定為有效，並被解釋為適用於水泡，這個程序的發展和商業化可能會受到影響，使我們承擔潛在的損害賠償責任，此外還可能需要我們獲得許可證才能繼續銷售受影響的產品。這樣的許可證可能無法以商業上可接受的條件獲得，如果有的話。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

We rely on trade secrets to protect our proprietary know-how and technological advances, especially where we do not believe patent protection is appropriate or obtainable.  However, trade secrets are difficult to protect.  We rely in part on confidentiality agreements with our employees, consultants, outside scientific collaborators, sponsored researchers and other advisors to protect our trade secrets and other proprietary information.  These agreements may not effectively prevent disclosure 在未經授權披露機密信息的情況下，不得提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立地發現我們的商業祕密和專有信息。為了執行和確定我們的所有權範圍，可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果不能獲得或保持商業祕密保護，競爭對手可以利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的產品，或對我們的競爭業務地位造成額外的、重大的不利影響。

我們從第三方所有者那裏獲得專利權。如果我們或這些業主不適當地維護或執行這些許可證的專利，我們的競爭地位和商業前景將受到損害。

We are party to a license agreement with Amgen that provides exclusive and worldwide rights to develop and commercialize the novel BAFF inhibitor blisibimod, as well as non-exclusive rights to certain technology relating to peptibody compositions and formulations.  We are also a party to a license agreement with Eli Lilly and Company that provides exclusive and worldwide rights to develop and commercialize Sollpura, as well as non-exclusive rights to 與Sollpura組合物和配方有關的某些技術。

We depend in part on our licensors to protect the proprietary rights covering blisibimod and Sollpura.  Our licensors are responsible for maintaining certain issued patents and prosecuting certain patent applications.  We have limited, if any, control over the amount or timing of resources that our licensors devote on our behalf or the priority they place on maintaining these patent rights and prosecuting these patent applications to our advantage.  Our licensors may also be notified of alleged infringement and be sued for infringement of third-party patents or other proprietary rights.  We may have limited, if any, control or involvement over the defense of these claims, and our licensors could be subject to injunctions and temporary or permanent exclusionary orders in the United States or other countries.  Our licensors are not obligated to defend or assist in 我們對第三方侵權主張的抗辯。如果有的話，我們對資源的數量或時間(如果有的話)的控制是有限的，如果有的話，我們的許可人會以我們的名義，或者他們把保護這種第三方侵權主張的優先權。

Our success will depend in part on the ability of us or our licensors to obtain, maintain and enforce patent protection for their intellectual property, in particular, those patents to which we have secured exclusive rights.  We or our licensors may not successfully prosecute the patent applications which we have licensed.  Even if patents issue in respect of these patent applications, we or our licensors may fail to 維持這些專利，可能決定不向其他侵犯這些專利的公司提出訴訟，或可能以我們的方式進行較不積極的訴訟。如果沒有我們所批出的知識產權的保障，其他公司可能會提供大致相同的產品以供出售，這可能會對我們的競爭業務地位造成不利影響，並損害我們的商業前景。

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如果我們不根據“哈奇-瓦克斯曼修正案”和類似的外國立法獲得保護，以延長我們的特許專利條款和(或)我們的產品候選人沒有獲得市場排他性，我們的業務將受到重大損害。

The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, referred to as the Hatch-Waxman Amendment provides for an extension of patent term for drug compounds for a period of up to five years to compensate for time spent in clinical testing and the regulatory approval process.  If the USPTO grants a five-year patent term extension for Sollpura and for blisibimod and if we continue to have rights under our license agreements with respect to both, our exclusive rights to one of Sollpura’s U.S. composition of matter patents could extend until 2030 or 2033 and our exclusive rights to one of blisibimod’s U.S. composition of matter patents could extend until 2027 or 2028.  In Europe, similar legislative enactments allow patent terms in the European Union to be extended for up to five years through the grant of a Supplementary Protection Certificate.  If each European country where we seek such grants a five-year extension for Sollpura and for blisibimod and if we continue to have rights under our license agreements with respect to both, our exclusive rights to Sollpura’s European composition of matter patents could extend until 2026 or 2030, and our exclusive rights to blisibimod’s European composition of 在這些歐洲國家，物質專利可以延長到2027。

但是，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請，或未能在有關專利期滿前提出申請，或未能滿足適用的要求，則可能無法在某一特定國家獲得延期。此外，延長或提供專利保護範圍的適用期限可能少於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期或恢復任何此類展期的時間低於我們的要求，我們的競爭對手，包括非專利替代品製造商，可以在專利期滿後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

此外，由於Sollpura和Bilsibimod均未在美國獲得批准，因此兩者都有資格從FDA獲得12年的生物數據獨佔權。在這一數據排他期內，競爭對手不得依靠創新者的生物安全性和有效性數據獲得批准。

Similarly, the European Union provides that companies who receive regulatory approval for a new small biologic will have a 10-year period of data exclusivity for that biologic (with the possibility of a further one-year extension) in most EU countries, beginning on the date of such European regulatory approval, regardless of when the European composition of matter patent covering such biologic expires.  A generic version of the approved drug may not be marketed or sold during such market exclusivity period.  The law governing biologic data exclusivity in the U.S. is complex and is still being interpreted and implemented by the FDA.  As a result, its ultimate impact, implementation, and meaning are subject to uncertainty.  While it is uncertain when such processes intended to implement the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 may be fully adopted by the FDA, any such processes could have a material adverse effect on the future commercial prospects for Sollpura or blisibimod.  For example, there is a risk that the 12-year period of exclusivity could be shortened due to congressional action or otherwise, or that the FDA will not consider Sollpura or blisibimod to be a reference product for competing products, potentially creating the opportunity for competition sooner than anticipated. 此外，生物相似物一旦獲得批准，將以類似於非生物製品的傳統仿製替代品的方式取代Sollpura或Bilsibimod的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

There is no assurance that we will receive extensions for our patents available under the Hatch-Waxman Amendment or similar foreign legislation, or that we will receive data exclusivity or other exclusive marketing rights.  If we fail to receive such extensions or exclusivities or if we receive extensions or exclusivity periods that are materially shorter than expected, our ability to prevent competitors from manufacturing, marketing and selling biosimilars of our products will be materially harmed.

我們目前的專利地位和許可組合可能不包括我們的產品候選人的充分開發和商業化所需的所有專利權。我們不能確定我們將來可能需要的專利權是否會以商業上合理的條件或根本就能獲得許可。

我們通常開發產品候選人使用的化合物，我們有許可的和原始的物質，專利和專利的組成，聲稱活動和方法，這些化合物的生產和使用的範圍，在當時已知的範圍內。As we learn more about the mechanisms of action and new methods of manufacture and use of product candidates, we may file additional patent applications for these new inventions or we may need to ask our licensors to file them.  We may also need to license additional patent rights or other rights on compounds, treatment methods or manufacturing processes because we learn that we need such rights during the continuing development of our product candidates.

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雖然我們的授權專利和原始專利可能會阻止他人生產、使用或銷售類似產品，但它們並不保證我們不會侵犯第三方的專利權。我們可能不知道所有的專利或專利申請可能會影響我們的產品候選產品的製作、使用或銷售能力。例如，由於我們有時在確定某一產品候選產品的物質組成和治療用途之後，確定其作用機制或分子目標，我們可能無法意識到，直到該機制或目標進一步闡明第三方是否有。一項已頒發或正在申請的專利，聲稱生物活動或目標可能涵蓋我們的產品候選。U.S. patent applications filed after November 29, 2000 are confidential in the U.S. Patent and Trademark Office for the first 18 months after such applications’ earliest priority date, and patent offices in non-U.S. countries often publish patent applications for the first time six months or more after filing.  Furthermore, we may not be aware of published or granted conflicting patent rights.  Any conflicts resulting from patent 其他人的申請和專利可能大大減少我們的專利覆蓋面，限制我們獲得有意義的專利保護的能力。如果其他人獲得的專利要求相互矛盾，我們可能需要獲得這些專利的許可，或者開發或獲得替代技術。

如本報告所述，我們可能無法從從事我們業務所需的第三方獲得任何許可或其他專利、技術或訣竅的權利，而且這些許可，如果有，可能無法以商業上合理的條件獲得。如果沒有獲得這些許可，我們可能會延遲或阻止我們開發或商業化我們的產品候選產品或建議的產品候選產品。損害我們的業務。如下文所述，可能必須對第三方提起訴訟或專利干涉程序，以強制執行我們的任何專利或其他所有權權利，或確定此類第三方的所有權權利的範圍、有效性或可執行性。

有關專利、專利申請和其他專利權利的訴訟可能費用昂貴，費時費力。如果我們參與這類訴訟，可能會延誤產品的上市，損害我們的經營能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力生產、使用、銷售和要約出售我們的產品候選產品和擬議的產品候選產品，而不侵犯第三方的專利或其他專有權利。雖然我們目前不知道有任何訴訟或其他訴訟或第三方聲稱與我們的產品候選人有關的知識產權侵權，但製藥業的特點是對專利進行了廣泛的訴訟。以及其他知識產權。其他當事人將來可能獲得專利，並聲稱我們的技術侵犯了這些專利要求，或者我們未經授權而使用他們的專有技術。同樣，第三方也可能質疑或侵犯我們或許可人現有或未來的專利。

涉及我們的專利或專利申請或其他專利申請的程序可能導致對我們與產品候選人有關的發明的可專利性或與我們產品候選者有關的專利的可執行性、有效性或保護範圍作出不利的決定。

即使我們在這些訴訟中取得成功，我們也可能會在進行這些訴訟時招致大量的費用，並轉移管理人員的時間和注意力。如果我們不能避免侵犯他人的專利權，我們可能需要尋求許可，為侵權行為辯護，或在法庭上質疑專利的有效性。專利訴訟費用高昂，費時費力。我們可能沒有足夠的時間。resources to bring these actions to a successful conclusion.  In addition, if we do not obtain a license, develop or obtain non-infringing technology, fail to defend an infringement action successfully or have our patents declared invalid, we may incur substantial monetary damages; encounter significant delays in bringing our product candidates to market; or be precluded from participating in the manufacture, use or sale of our product candidates or methods of treatment requiring licenses.

項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.特性

我們租賃了位於加州海沃德的主要運營設施。根據一項於8月到期的設施轉租協議，我們佔用了大約8，000平方英尺的面積。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，今後我們需要的任何額外空間都將以商業上合理的條件提供。

項目3.法律訴訟

 

 

截至本報告之日，我們認為，沒有任何待決的訴訟單獨或總體上對我們的業務結果或財務狀況產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

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第二部分

項目5.註冊人普通股市場、股東相關事項及發行者購買權益證券

普通股價格區間

我們的普通股從首次公開募股(Ipo)到2018年月26在納斯達克全球市場上市，代號為“Anth”。自2018年月26日以來，該公司一直以“Anth”的名義在納斯達克資本市場上市，在首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。下表列出了納斯達克全球市場所報告的我國普通股的日內高、低銷售價格：

持有我們普通股的人

截至2017年月31，共有13，854，491股普通股得到發行和發行，並由55名註冊股東根據公司轉讓代理提供的信息發行和持有。股東數量可能更多的可能是“街道名稱”或實益股東，其股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。

股利政策

我們從未申報或支付任何現金股息的普通股。我們目前打算保留任何未來的收益，以資助我們的業務的增長和發展。因此，我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付任何現金紅利。日後有關宣佈及支付股息的決定(如有的話)，將由董事局酌情決定，並視乎當時的情況，包括我們的財務狀況、經營結果、合約限制、資本要求、業務前景及董事局認為有關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

關於根據股權補償計劃獲準發行的證券的資料載於本報告第三部分第12項。

最近出售未註冊證券

在截至#date0#12月31日的一年內，我們並沒有發行或出售任何以前在表格10-Q的季度報告或在目前的表格8-K的報告中未披露的未註冊證券。

發行人購買股票證券

在截至12月31日的季度或年度內，我們沒有回購任何證券。

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項目6.選定的財務數據(以千為單位，但股票和每股數據除外)

下表反映了過去五個財政年度中每一個財政年度的選定綜合財務彙總數據，這些數據來自我們已審計的財務報表。這些數據應與本年度報告中其他表格10-K所載的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和第二部分第8項“財務報表和補充數據”一併閲讀。

 

(1)

在2015月份，我們因開發Sollpura而從CFFT獲得了高達300萬美元的研究獎金。該研究獎在完成授予協議中規定的某些里程碑後可由該公司接收。截至12月31日，2017年度，整個獎項已經收到，並被確認為截至12月31日、2017、2016和2015年度的運營費用的一個組成部分。

(2)

每股攤薄收益(EPS)與基本每股收益(EPS)相同，因為普通股等值股份不包括在內，因為它們的效果是反稀釋的。

(3)

加權平均每股基本股和稀釋股的淨虧損已經調整，以反映1比8反向股票分割，由公司在4月28日，2017。

 

 

項目7.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

下列討論和分析應與我們的合併財務報表和“項目8”下的有關説明一併閲讀。合併財務報表和補充數據“。這一討論包含前瞻性的聲明，反映了我們目前的期望，其中涉及風險和不確定性。關於與這些聲明相關的不確定性、風險和假設的討論，見“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素，包括“風險因素”和本報告其他部分所述的因素，實際結果和事件發生的時間可能與我們前瞻性發言中討論的結果大不相同。

概述

Anthera Pharmaceuticals, Inc. is a biopharmaceutical company focused on advancing the development and commercialization of innovative medicines that benefit patients with unmet medical needs.  We currently have two compounds in development, Sollpura and blisibimod.  We licensed Sollpura from Eli Lilly & Co (“Eli Lilly”) in July 2014.  Sollpura is a novel non-porcine investigational Pancreatic Enzyme Replacement Therapy (“PERT”) intended 用於治療外分泌胰腺功能不全(“EPI”)，常見於囊性纖維化等疾病。(“安進”)在去年12月。它的目標是B細胞激活因子(Baff)，在多種B細胞介導的自身免疫性疾病中，包括免疫球蛋白A腎病和其他疾病中，B細胞激活因子被證明是升高的。

我們公司成立於2004，我們已將大量資源投入到產品的研發上。We have not generated any revenue from the commercial sales of our product candidates, and since inception we have funded our operations through equity offerings, private placements of convertible debt, debt financing, equity investment and cost reimbursement from a former collaborative partner, Zenyaku Kogyo Co., Ltd (“Zenyaku”), and a research award from Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Incorporated ("CFFT").  We will need substantial additional financing to 繼續發展我們的產品候選人，獲得監管機構的批准，併為運營費用提供資金，我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資、與第三方的合作或其他安排或通過其他資金來源籌集這些資金。我們不能保證這樣的資金將以對我們有利的條件提供，如果有的話。除了與藥物開發公司有關的正常風險外，我們可能永遠無法成功地完成產品候選產品的開發，為我們的技術獲得足夠的專利保護，為我們的產品候選產品獲得必要的政府監管批准，或為任何獲得批准的產品候選人實現商業可行性。此外，即使我們成功地將我們的產品候選產品商業化，我們也可能無法盈利。.

在3月份，我們因開發Sollpura而獲得了CFFT高達300萬美元的研究獎金。我們保留開發和商業化Sollpura的權利，並將在合作下批准和商業化的任何藥物的淨銷售額上向CFFT支付特許權使用費。The funding is to be disbursed by CFFT to us upon our achievement of milestones specified in the agreement.  At our discretion, we may choose to fund a particular stage of the Sollpura development plan without CFFT funds.  Any CFFT funds not expended on the development program of Sollpura must be returned to CFFT and, upon such return, the amounts of such returned funds will not be included as part of the research award for the purpose of calculating royalties or other amounts owed by us to CFFT.  To the extent CFFT provides or makes available any information, expertise, know-how or other intellectual property related to cystic fibrosis or the treatment, prevention or cure thereof (“CFFT Know-How”) to us, CFFT grants to us a non-exclusive, transferrable, sub licensable, worldwide rights and license under CFFT在這類CFFT知識中的所有權利---幫助我們研究、開發、商業化、製造或製造、使用、銷售、銷售、提供銷售、進口、出口和以其他方式開發產品。.

我們在EPI中開發Sollpura的第三階段

In May 2017, we initiated a Phase 3 study of Sollpura ("RESULT") in patients with EPI due to cystic fibrosis.  The RESULT study is a randomized, open-label, assessor-blind, non-inferiority, active-comparator study evaluating the non-inferiority of Sollpura with respect to Coefficient of Fat Absorption (“CFA”) compared to a commercially available PERT in a population of porcine-derived PERT responders.  The RESULT study’s design is modified from a previous Phase 3 study’s (“SOLUTION”) design to incorporate learnings from that study by 1) starting Sollpura dosing at 125% of the pre-study PERT dose, 2) allowing for a more “real life” dose adjustment, as needed, based on signs and symptoms throughout  the first three weeks of the primary treatment phase of the study, and 3) providing a shorter primary treatment duration of 4 weeks, with 3 weeks of dose optimization and 1 week of stable dosing before measuring CFA.  Patients are then followed in a 20-week extension period for the collection of longer term safety and efficacy (e.g., growth, maintenance of body weight) data.  The RESULT study design was discussed with the FDA prior to initiation.  Furthermore, the study had been approved by the 囊性纖維化基金會治療發展網絡(CFFTDN)協議審查委員會和歐洲囊性纖維化協會臨牀試驗網絡執行委員會。

 

 

The RESULT study enrolled 140 patients in North America, Eastern and Western Europe and Israel.  In December 2017 and January 2018, pre-specified interim futility analyses of the RESULT study were conducted by a Data Monitoring Committee (“DMC”) comprised of experts appointed by the CFFTDN when approximately 25% and 50% of patients had completed the 4-week primary treatment period; in each instance, the committee recommended the study to continue to completion as planned.

A second, smaller Phase 3 study (“SIMPLICITY”) aimed at expanding the treatment age of patients to include patients age from 28 days to seven years old, and potentially enabling marketing approval for the sachet presentation of Sollpura, was initiated in the second quarter of 2016.  The SIMPLICITY study utilizes sachets containing Sollpura powder for oral solution.  The study is designed in two parts (Part A and Part B).  Part A which evaluated the safety and general usability of Sollpura powder for oral solution in 15 patients ≥7 years of age, was completed in the fourth quarter of 2016.  On December 9, 2016, an independent Data Monitoring Committee evaluated the data from Part A and approved progression to Part B, which will enroll pediatric subjects below 7 years of age.  Assuming 結果研究是成功的，在我們開始進行B部分之前，我們計劃修改簡單性研究，採用類似於結果研究的劑量法，並在2018第二季度開始在B部分進行註冊。

Furthermore, during the third quarter of 2016, we initiated the EASY study, which provides continued access to Sollpura for patients in the Sollpura arm who completed the SOLUTION study. We have amended this study to also allow Sollpura-assigned patients completing the RESULT study at a lipase dose greater than 10,000 units/kg/day to have continued access until the Biological License Application (“BLA”) for Sollpura is approved by the FDA.

Lastly, prior to the RESULT study, we conducted another Phase 3 study (“SOLUTION”) in patients with EPI.  The SOLUTION study was also a randomized, open-label, assessor-blind, non-inferiority, active-comparator study evaluating the efficacy and safety of Sollpura.  This pivotal study enrolled 128 patients in North America, Europe and Israel.  Top line data announced in December 2016 showed that the study narrowly missed the CFA non-inferiority margin of the primary mITT analysis by one percent; however, by additional pre-specified analyses of CFA (mITT-Baseline Observation Carried Forward and Per Protocol), Sollpura met the non-inferiority criterion.  The study also demonstrated that the ratio of the three enzymes in Sollpura provided an appropriate response in CNA.  In March 2017, we announced data from the extension phase of the study, which showed that Sollpura demonstrated comparable maintenance 在身高、體重和體重指數的關鍵測量中，除了在整個12周的延長期內都能很好地耐受。

我們相信，我們的Sollpura研究可能會提供一些潛在的機會，與目前市場上銷售的豬源性PERTS相比，包括：

·

利用生物技術衍生的高純度酶，這些酶是通過發酵過程而不是從哺乳動物器官中提取產生的，從而避免了病毒傳播的標籤警告；

·

能夠以固定比例製造脂肪酶、蛋白酶和澱粉酶，類似於人胰腺分泌的酶；

·

使用一種新的、化學修飾的脂肪酶藥物，在胃pH值下對降解具有抗藥性，從而避免了腸道包衣的需要；

·

由於缺乏腸內塗層，與豬的PERTS相比，可能更少、更小、更容易吞嚥膠囊，具有等效單位劑量強度和足夠的儲存穩定性；以及

·

一種口服液中含有Sollpura粉的小袋製劑，可以很容易地溶入水中，最終為病人，特別是年輕的兒童患者，提供了一種易於吞嚥的劑量選擇。

 

IgA腎病水皰病治療的第二階段進展

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收入

We have not generated any revenue from the commercial sales of our product candidates since our inception and do not expect to generate any revenue from the commercial sales of our product candidates in the near term.  However, because of the collaborative arrangement that we entered into with Zenyaku in December 2014 for the development of blisibimod, we began recognizing license fee revenue and collaborative revenue in 2015.  The license fee from the collaborative arrangement with Zenyaku was initially amortized as revenue over the performance obligation period (product development period) while reimbursement for our FTEs was recorded as collaborative revenues as incurred. In September 2015, we received a termination notice from Zenyaku to terminate the collaborative arrangement, effective January 7, 2016.  Consequently, we revised the amortization period of our deferred revenue to correspond with the shortened collaboration 截至2016年月7日，我們的遞延收入已全部攤銷。

研發費用

自成立以來，我們的活動一直集中在我們的產品候選人的開發計劃。我們花費研究和開發成本，因為它們是發生的。Research and development expenses consist of personnel costs, including salaries, benefits and stock-based compensation, clinical studies performed by contract research organizations, or CROs, manufacturing and distribution of clinical drugs, and overhead allocations consisting of various administrative and facilities-related costs.  Clinical study expenses are separated into two main categories: clinical development and pharmaceutical development.  Historically, our clinical development costs have included costs for preclinical and clinical studies.我們預計會為持續的發展引起大量的臨牀開發費用。藥品開發費用包括與臨牀研究和產品配方及製造有關的費用。

我們正在並行地開發我們的產品候選人，我們通常在多個項目中使用我們的員工和基礎設施資源。因此，我們的部分研究及發展成本，並非由個別命名的計劃承擔，這些未分配費用包括薪金、股票補償費用及僱員的“附帶福利”費用(例如工人補償及健康保險費用)、顧問費及旅費。

下表顯示了我們2017、2016和2015(千)的研究和開發費用總額：

(1)

在截至#date0#12月31日的一年中，根據Zenyaku協議，暴雪的費用包括了總計150萬美元的開發費用。

我們預計，我們未來的研究及發展開支中，有很大一部分會用於支持我們目前及未來的臨牀發展及製造活動，而這些開支在完成時間及成本方面會受到很多不明朗因素的影響，包括:

·

研究中包括的臨牀站點數目；

·

登記合適的病人所需的時間；

·

參與研究的病人人數；

·

病人接受的劑量數；

·

病人的輟學率或停用率；

 

 

·

患者隨訪時間；

 

·

獲取製造藥物的設備和專門知識；以及

·

製造方面的挑戰包括原材料的成本、設備的購買和維護以及與藥品質量計量有關的費用。

我們的產品候選人中沒有一個獲得fda或外國監管機構的營銷批准。為了獲得營銷批准，fda或外國監管機構必須得出結論，臨牀數據確定了我們產品候選產品的安全性和有效性，並且我們的生產設施、流程和控制是足夠的。儘管我們作出了努力，但我們的產品候選產品可能無法提供治療或其他改進，而不是現有的、可比的藥物。安全有效的臨牀研究，或符合適用的監管標準。

由於上文討論的不確定因素，我們無法確定我們開發項目的持續時間和完成費用，也無法確定何時以及在多大程度上，我們將從核準的產品候選產品的商業化和銷售中獲得現金流入(如果有的話)。

一般費用和行政費用

一般和行政費用主要包括僱員的一般報酬和行政職能，包括行政、財務和商業發展。其他重大費用包括法律服務的專業費用，包括與獲得和維持專利有關的法律服務，以及作為上市公司經營的費用。作為一家上市公司，我們將繼續承擔大量的一般和行政費用，包括保險費、聘用額外人員的費用、向外部顧問、律師和會計師支付的費用，以及遵守公司治理、內部控制和適用於上市公司的類似要求的費用。

關鍵會計政策和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們必須作出影響所報告的資產、負債和支出數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括以下所述的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設。這些估計和假設構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計數大不相同。

雖然我們的重要會計政策在本年度10-K表截至2017年度的年度報告中所附的合併財務報表附註中得到了更全面的描述，但我們認為，以下會計政策是幫助您充分理解和評估我們報告的財務結果的最關鍵因素，並影響到我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

股票補償

We account for stock options and stock purchase rights related to our equity incentive plans under the provisions of ASC 718 which requires the recognition of the fair value of stock-based compensation.  The fair value of stock options is estimated using a Black-Scholes option valuation model.  This model requires the input of subjective assumptions including expected stock price volatility, expected life and estimated forfeitures of each award.  以股權為基礎的獎勵的公允價值按規定的服務期按比例攤銷。由於我們可以獲得的歷史數據數量有限，特別是在股票價格波動、員工行使模式和沒收方面，實際結果可能與我們的假設不同。

 

兼具權益與負債特徵的金融工具公允價值

大 公司已發行了某些金融工具，包括購買普通股的認股權證，這些工具兼具負債和股本的特點。認股權證等被歸類為負債的金融工具在發行時是公允價值的，在隨後的報告期內按公允價值重新計量，由此產生的公允價值變化記錄在其他收入/(費用)中。認股權證的公允價值是使用估值模型估算的。需要輸入主觀假設，包括股票價格波動、預期壽命、未來股票組合事件的概率及其對行使價格的影響。.

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累積臨牀費用

我們根據當時我們所知道的事實和情況，對合並財務報表中每個資產負債表日期的應計臨牀費用作出估計。這一過程涉及審查未結合同和定購單，與我們適用的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並估計在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時所執行的服務水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務供應商至少每月向我們開具所提供的服務的欠款。我們定期與服務提供商確認我們的估算的準確性，並在必要時進行調整。估計應計臨牀費用的例子包括:

·

與臨牀研究有關的向CRO支付的費用；

·

與臨牀研究有關的向調查地點支付的費用；

·

就臨牀研究資料的製作向合約製造商支付的費用；及

·

支付與臨牀前開發活動有關的供應商的費用。

我們與臨牀研究及製造有關的開支，是根據與多間研究機構、臨牀研究機構、合約製造機構及其他服務提供者所簽訂的合約所獲得的服務及所付出的努力的估計而計算出來的，這些合約的財務條款須視乎合約而定，並會因合約而異，可能會造成不均衡的付款流動。一般來説，這些協議列明瞭工作範圍。按固定費用或單價支付。合同規定的付款主要由這些服務提供者支付的時間和材料驅動，與臨牀研究和製造活動有關的費用是根據服務提供者發生的時間和材料並按照合同計算的。如果時間表或合同是根據要執行的工作範圍進行修改的，我們將相應地修改我們的應計費用估計數。

業務結果

截至十二月三十一日、2017及2016年度之比較

收入

下表彙總了截至12月31日、2017和2016年度的收入(以千計，百分比除外)：

我們在2015開始確認收入來自我們與一個合作伙伴在2014年12月為開發暴雪而達成的合作安排。在2016月份，我們共錄得10萬元的收入，用以攤銷牌照費收入及償還電訊管理局的費用。這項合作安排已由2016年月7日起終止，終止後並無任何合作收益被確認。.  

研發費用

下表彙總了截至12月31日、2017和2016年度的研究和開發費用(千，百分比除外)：

在截至12月31日的一年中，研究和開發費用從2016下降了2017，主要是由於解決方案和Chablis研究在2016基本完成，以及自2016以來簡單性研究暫停而降低了臨牀開發費用。2017年間完成了布萊特和查布利斯7.5項研究，2017啟動了對囊性纖維化外分泌胰腺功能不全患者的研究。臨牀發展活動的改變使費用減少了1 620萬美元。

 

 

一般費用和行政費用

下表彙總了截至12月31日、2017和2016年度的一般開支和行政開支(千，百分比除外)：

在截至12月31日的一年中，一般和行政開支從2016下降了2017，主要是由於在2017實施的行政人員人數減少了大約三分之一，減少了340萬美元的工資和基於股票的補償費用。

研究獎

下表彙總了截至12月31日、2017和2016年度的研究成果(千，百分比除外)：

 

	2017				2016				$Change				%變化
研究獎		$	(100	)		$	(261	)		$	(161	)			(62	)%

 

在截至12月31日的一年中，研究獎從2016下降到2017，主要是由於達到獎勵協議中規定的某些里程碑的時間。我們在2017充分認可了這個研究獎項。

其他收入(費用)

下表彙總了截至12月31日、2017和2016年度的其他收入(支出)(千，百分比除外)：

截至十二月三十一日、2016及2015年度之比較

收入

下表彙總了截至12月31日、2016和2015年度的收入(以千計，百分比除外)：

 

 

截至12月31日，2016年度的收入下降主要是由於與Zenyaku的合作伙伴關係終止。We began to recognize revenues in 2015 as a result of the collaborative arrangement that we entered into with Zenyaku in December 2014 for the development of blisibimod.  During the year ended December 31, 2015, we recorded $2.6 million for the amortization of the license fee and $0.6 million for the reimbursement of FTEs.  License fee from the collaborative arrangement was amortized over the period of performance (product development period) while reimbursement for our FTEs was recorded as collaborative revenue.  In September 2015, we received a termination notice from Zenyaku to terminate the collaborative arrangement, effective January 7, 2016.  Consequently, we revised the amortization period of our deferred revenue to correspond with the shortened collaboration period and fully amortized the deferred revenue as of January 7, 2016.  

研發費用

下表彙總了截至12月31日、2016和2015年度的研究和開發費用(千，百分比除外)：

研究和開發費用從2015增加到2016，主要是由於加快了生產規模的時間表，包括為Sollpura™生產商業發射規模的示範和註冊批次。此外，由於啟動了三項新的臨牀研究，即嚴重狼瘡患者的Chablis-7.5研究，單純使用Sollpura的袋製劑研究，以及為開展溶液臨牀研究的患者提供持續使用Sollpura™的簡易研究，因此，臨牀開發費用也比前一年有所增加。

一般費用和行政費用

下表彙總了截至12月31日、2016和2015年度的一般開支和行政開支(千，百分比除外)：

一般和行政費用從2015增加到2016，主要是由於2016確認的非現金股票補償費用較高，這是由於2016發行的期權和支持公司成長的專業服務費用增加。

研究獎

下表彙總了截至12月31日、2016和2015年度的研究成果(千，百分比除外)：

研究獎從2015下降到2016，主要是由於達到了授予協議中規定的某些里程碑的時間。我們在2015年度取得了大部分里程碑，因此，在CFFT為截至12月31日，2015年度獲得的300萬美元研究獎中，我們獲得了260萬美元。

其他收入(費用)

下表彙總了截至12月31日、2016和2015年度的其他收入(支出)(千，百分比除外)：

2016年度記錄的其他收入(費用)包括認股權證負債公允價值的變化、我們現金和現金等價物的利息收入以及外匯匯率波動造成的已實現損益的淨影響。根據2016年9月簽訂的出售可轉換優先股的認購協議，我們向某些機構投資者發行普通股認股權證。與這些認股權證有關的負債的初始公允價值為370萬美元，當認股權證的普通股數目在2016年月日固定時，公允價值降至190萬美元。認股權證公允價值的變化在截至2016年月31年度的業務報表中得到確認。2015年度的其他收入(費用)主要是由於我們的現金和現金等價物所賺取的利息以及外匯匯率波動造成的實際損益的淨影響。

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流動性與資本資源

 

我們的主要流動資金需求主要是為了滿足我們的營運資本需求、支持正在進行的業務活動、研究和開發以及我們的資本支出需求。

 

如果我們的臨牀試驗成功，我們將需要大量額外資金來繼續開發我們的產品候選人，獲得監管許可，併為商業準備做好準備。我們相信，我們目前的資本僅足以為我們的2018第二季度的運營計劃提供資金。我們目前還沒有獲得額外融資的安排。任何此類融資都很難在有利的條件下獲得。從本報告發表之日起，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，在考慮了管理層減輕此類擔憂的計劃後，這一點並未得到緩解。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲開發項目。This would include, amongst other things, eliminating or reducing the scope of one more of our clinical trials, delaying BLA submission for Sollpura, delaying manufacturing activities, and reducing headcount.  Even if we raise additional funds by issuing equity or equity-linked securities, such financings may only be available on unattractive terms and, in such event, the market price of our common stock may decline and further dilution to our existing 此外，由於我們發行可轉換為股票的證券，對未來稀釋的預期可能會導致我們的股價下跌。

 

現金流量

截至十二月三十一日、2017及2016年度之比較

截至12月31日、2017和2016年度的現金流量如下(千)：

During the year ended December 31, 2017, our operating activities used cash of $36.9 million, compared to $48.9 million in 2016.  The decrease in cash used for operating activities in 2017 was mainly attributable to lower research and development expense due to the completion of our Phase 3 CHABLIS-SC1 clinical study by the end of 2016 and discontinuation of our Phase 3 CHABLIS-7.5 in early 2017.  The CHABLIS 在亞洲、歐洲和拉丁美洲，有400多名系統性紅斑狼瘡(“SLE”)患者參加了研究。

在截至#date0#12月31日的一年中，沒有現金用於投資活動，而2016年度為80萬美元。2016年度用於投資活動的現金較高，主要原因是購買了支持Sollpura發展的生產活動的資本設備。

During the year ended December 31, 2017, cash provided by financing activities was $18.3 million, compared to $23.6 million in 2016.   Proceeds raised in 2017 are comprised of mainly $14.1 million from the sale of our common stock through a direct offering in March, $2.2 million from the first closing of a private placement of our securities in October and $1.8 million from the sale of common stock 根據2017股權購買協議，2016募集的收益主要包括出售優先股和認股權證所得的1，680萬美元，以及根據2015股權購買協議和H.C.Wainwright自動取款機協議出售普通股所得的淨收益640萬美元。

 

 

截至十二月三十一日、2016及2015年度之比較

截至12月31日、2016和2015年度的現金流量如下(千)：

During the years ended December 31, 2016 and 2015, our operating activities used cash of $48.9 million and $30.9 million, respectively.  The increase in cash used for operating activities in 2016 was mainly attributable to higher research and development expense due to costs associated with acceleration of the manufacturing scale-up timeline, the purchase and installation of manufacturing equipment at our contract manufacturers, and the initiation of three new clinical studies in 2016.

在截至#date0#12月31日的一年中，用於投資活動的現金為80萬美元，這主要是由於購買了支持Sollpura發展的生產活動的資本設備。在截至12月31日的2015年度，用於投資活動的現金並不重要。

During the year ended December 31, 2016, cash provided by financing activities was $23.6 million, which was driven by net proceeds received from the sale of our common stock pursuant to an equity purchase agreement, sale of common stock pursuant to at-the-market (“ATM”) sales agreements, and sale of preferred stock and warrants to purchase our common stock pursuant to a subscription agreement.  During the year ended December 31, 2015, cash provided by financing activities was $75.3 million, which was driven by net proceeds of $12.1 million received from the sale of our common stock through an ATM program, $53.9 million received from the sale of our common stock through two public offerings, and $9.0 million from the sale of our common stock at a 30% premium to a collaborative partner.  

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合同義務和承諾

我們有兩個經營設施的經營租約，分別於5月和7月到期。下表彙總了截至2017年月31的估計未來最低合同義務和承諾(以千計)：

在2月份，該公司提前終止了其樂天辦事處的租賃協議，並將其未來的租金減少了大約42，000美元。

上述金額不包括根據我們的許可協議向許可人支付的潛在款項，這些付款是基於我們產品候選方在開發過程中的進展情況，因為這些付款是無法確定的。

Under the Amgen Agreement, we are obligated to make additional milestone payments upon the achievement of certain development, regulatory and commercial objectives.  We are also obligated to pay royalties on future net sales of products that are developed and approved as defined by this collaboration.  Our royalty obligations as to a particular licensed product will be payable on a country-by-country basis and licensed on a product-by-licensed-product basis, for (A)由我們或分持牌人在該國家制造、使用或出售、要約出售或進口該等持牌產品的持牌專利內最後屆滿的有效申索屆滿日期較長，或(B)在適用國家首次商業出售適用的持牌產品後10年。

Under the Lilly Agreement, we are obligated to make milestone payments upon the achievement of certain regulatory and commercial sales milestones.  In addition, after sales of the licensed products exceed an aggregate of $100.0 million in the United States, we are obligated to pay tiered royalties on future net sales, ranging from the single digits to the mid-teens, for products that are developed and approved as defined in the Lilly Agreement.Our royalty obligations as to a particular licensed product will be payable, on a licensed product-by-licensed product basis, for the longer of (a) the date of expiration of the last to expire valid claim within the licensed patents that covers the manufacture, use or sale, offer to sell, or import of such licensed product by the Company or a sublicense in such country, or (b) 12 years after the first 在適用的國家銷售適用的許可產品。

Under the research award agreement with CFFT, we are obligated to pay royalties to CFFT as follows: i) a one-time royalty in an amount equal to five times the actual award, payable in three installments between the first and second anniversaries of the first commercial sale of a product; ii) a one-time royalty in an amount equal to the actual award after net product sales reaches $100 million; and iii) 如果產品的許可、銷售或其他轉讓，或在產品商業銷售前發生變更控制交易，則里程碑付款相當於實際獎勵的三倍。

供資需求

自成立以來，我們一直是一家臨牀階段的公司，並沒有從產品銷售中獲得任何收入。隨着我們繼續推進產品候選，我們預計在未來幾年內將承擔大量費用併產生重大的運營虧損。我們未來的資本使用和需求取決於眾多前瞻性因素。這些因素包括：

·

產品候選產品臨牀研究進展；

·

獲得監管批准所涉及的時間和成本；

·

監管機構不斷變化的要求可能造成的延誤；

·

我們生產藥品的成本；

·

(二)專利申請的備案、起訴、執行或者抗辯所涉及的費用；

 

 

·

我們有能力建立、執行和維持選定的戰略聯盟；

·

獲取技術、產品候選和其他需要資金承諾的商業機會。

 

本公司無法確定任何未來的融資是否會以對公司有利的條件提供，如果有的話。財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。如果沒有足夠的資金，該公司將需要推遲其開發計劃，這將包括，除其他外，取消或縮小我們的臨牀試驗的範圍，推遲索爾普拉的BLA提交，推遲生產活動，以及減少人員數量。該公司計劃在未來12個月內主要通過發行股票證券、潛在的合夥企業和債務融資來滿足其資本要求。不籌集額外資本將對公司實現其預期業務目標的能力產生不利影響。

 表外安排

我們目前沒有、也從未與未合併的實體或金融合作夥伴建立任何關係，例如通常稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合同的交易活動。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。我們面臨與利率和市場價格波動有關的市場風險。然而，由於我們的大部分投資都投資於流動性極強的貨幣市場基金，我們不認為我們受到任何實質性市場風險敞口的影響。截至2017，12月31日，我們還沒有任何實質性的衍生金融工具。截至12月31日，我們的現金和現金等價物的公允價值為220萬美元。

項目8.合併財務報表和補充數據

本項目所要求的合併財務報表從本報告第15項開始列明，並以參考的方式列入本報告。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

不適用。

項目9A.管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席會計官的參與下，評估了截至2017年度12月31日我們的披露控制和程序的有效性。The term “disclosure controls and procedures,” as defined in Rules 13a-15(e) and 15d-15(e) under the Securities and Exchange Act of 1934, means controls and other procedures of a company that are designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Securities Exchange Act of 1934 is recorded, processed, summarized, and reported within the time 證券交易委員會規則和表格中規定的期限。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司根據“1934證券交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息的控制和程序，並酌情向該公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員通報，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必然要運用自己的判斷。

---

我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席會計官)的監督和參與下，評估了截至本報告所述年底，我們的披露控制和程序的設計和運作是否有效。基於上述情況，我們的首席執行官和首席會計官得出結論：截至2017年月31，我們披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條對這一術語作了界定。對財務報告的內部控制是一個由一個實體的董事會、管理層和其他人員實施的過程，目的是為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制綜合財務報表。對財務報告的內部控制包括與保存記錄有關的政策和程序，這些政策和程序以合理的細節準確和公正地反映資產的交易和處置情況；提供合理的保證，證明交易記錄是必要的，以便能夠根據公認會計原則編制合併財務報表；提供合理的保證，證明收入和支出只是根據管理層和董事會的授權；並就防止或及時發現可能對我們合併財務報表產生重大影響的未經授權的獲取、使用或處置我們的資產，提供合理的保證。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現合併財務報表中的重大錯誤。此外，對我們對今後各期財務報告的內部控制效果的任何評價都有可能因條件的變化而變得不充分，因為遵守我們的政策和程序的程度可能會惡化。

在截至#date0#12月31日的一年中，我們獨立註冊的公共會計師事務所(BDO USA，LLP)沒有被要求報告財務報告的內部控制的有效性，原因是2009“華爾街改革和消費者保護法”允許較小的報告公司獲得豁免。

財務報告內部控制的變化

在截至12月31日的最近一個季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

項目9B.其他資料

沒有。

 

 

第III部

項目10.

公司現任高管和董事的姓名、截至2018年月31的年齡以及關於他們的某些其他信息列示如下(除非在本報告的其他部分列出)。

 

姓名		年齡		位置
執行幹事
克雷格·湯普森		51		總裁、首席執行官和主任
作者聲明：William R.Shanahan，M.D.		69		首席醫務官
劉梅		42		高級副總裁，財務和行政
蕾妮·馬丁博士。		49		醫學高級副總裁
非僱員董事
保羅·特魯克斯		49		理事會執行主席
布倫特·弗爾斯(2)(3)		49		導演
Christopher S.Henney博士(1)(2)		76		導演
Brian R.Mueller(2)		44		導演
戴維·湯普森(1)(3)		70		導演
菲利普·薩格(Philip T.Sager)，M.D.(1)(3)		62		導演

執行幹事

克雷格·湯普森。湯普森先生被任命為公司總裁，自2016年月7日起擔任公司董事會成員，並從2016年月6日起擔任公司的首席執行官。湯普森先生在製藥開發和商業化方面有20多年的經驗。最近的一次是他在2014至2015年12月擔任四相製藥公司的首席運營官。where he oversaw the development and implementation of the commercial strategy as well as the business development and commercial manufacturing.  Prior to Tetraphase Pharmaceuticals, from January 2011 to December 2014, Mr. Thompson served as the Chief Commercial Officer for Trius Therapeutics resulting in the acquisition of Trius by Cubist Pharmaceuticals for over $700 million.  Prior to Trius Therapeutics, Mr. Thompson held various positions of increasing responsibility with Pfizer from November 2003 to December 2010, with his last position as Vice President of Marketing, Specialty Care.  Prior to Pfizer he held various positions of increasing responsibility at Merck and Co, Inc. from April 1993 to November 2003.  Mr. Thompson holds a Bachelor's degree in Commerce from McMaster University and a Master’s degree in Business Administration from the University of Notre Dame.

William R.Shanahan，M.D..Shanahan博士自2016年8月起擔任首席醫務官，在2004至2016年間擔任Arena製藥公司首席醫務官，並於2010至2016 6月擔任首席副總裁。沙納漢博士還於2004至2010年間擔任Arena製藥公司副總裁。他於2000至2004年間擔任Tanox公司首席醫務官，並於1994至2000年間擔任Isis製藥公司藥品開發副總裁。在此之前，他曾擔任輝瑞中心研究公司臨牀研究部主任，負責1990至1994年間的新型抗炎藥物的臨牀開發。在Searle研發公司，他擔任副主任和臨牀研究主任。此外，在康涅狄格大學醫學院，他在風濕病學系擔任各種職位，包括全職教授助理教授職位和自願和兼職的臨牀副教授職位。Shanahan博士擁有達特茅斯學院的A.B.學位、舊金山加利福尼亞大學的博士學位和芝加哥Loyola大學的法學學位。

劉梅。劉女士從2013開始擔任我們的財務和行政高級副總裁，並從2013開始擔任我們的首席會計官。Prior to that, she served as our Vice President, Finance from January 2011 to June 2013, and as our Corporate Controller from October 2007 to January 2011.  Ms. Liu joined us as our Director of Finance in April 2007.  Prior to joining us, Ms. Liu served as SEC Reporting and Technical Accounting Manager at Renovis, Inc., a clinical-stage pharmaceutical company, from October 2005 to March 2007.  Ms. 自2007以來，劉一直是一名註冊會計師，並於2000至2005年間成為安永會計師事務所(Ernst&Young LLP)審計和擔保業務的一部分，主要專注於生命科學行業。劉女士擁有工商管理學士學位，並在舊金山州立大學(San Francisco State University)攻讀會計學學士學位。

 

 

蕾妮·馬丁博士。Dr. Martin served as our Senior Vice President, Medical Sciences since April 2016 and as our Vice President, Nonclinical and Translational Sciences from November 2011 to March 2016.  Prior to that, she served as our Senior Director of Clinical and Translational Sciences in March 2010 to October 2011.  Prior to joining Anthera, Dr. Martin spent over 14 years from October 1996 to March 2010 at Roche Pharmaceuticals in 馬丁博士在羅氏公司擁有超過24年的製藥業經驗，包括從1992到1996年間在英國威康/葛蘭素史康研究實驗室的4年研究生研究職位。馬丁博士擁有英國劍橋大學自然科學學士學位和英國倫敦國王學院藥理學博士學位。

非僱員董事

我們的註冊證書規定董事會分為三類，分為第一類、第二類和第三類。每堂課的學期是三年，一段時間後就會錯開。第一類由湯普森先生、弗斯先生和湯普森先生組成；第二類由薩格博士組成；第三類由特魯克斯先生和穆勒先生及亨尼博士組成。

作者聲明：Paul F.Truex.特魯埃克斯先生自2016年月日起擔任董事會執行主席。Mr. Truex previously served as our Director, Chief Executive Officer and President from our inception in September 2004 until January 2016 and as our Director and Chief Executive Officer from September 2004 to December 2016.  He was responsible for negotiating our product licenses for both blisibimod, our anti-BAFF peptibody program from Amgen, Inc. and Sollpura™ (liprotamase), a novel enzyme product, from Eli Lilly and Company.  Prior 在創建Anthera之後，Truex先生擔任半島製藥公司的創始人、董事、總裁和首席執行官。在此期間，特魯埃克斯先生與Shionogi&Co.有限公司談判了半島公司的兩項產品協議。(Doribax，Doripenem)和Takeda化學工業(Teflaro，頭孢塔拉啉)。半島公司被約翰遜和約翰遜以2.45億美元的全部現金交易收購。The remaining entity, Cerexa was subsequently acquired for $480 million in cash by Forest Laboratories.  Prior to Peninsula, Mr. Truex was Vice President of Commercial Development for Versicor, Inc. (acquired by Pfizer) from April 2000 to September 2001 where he directed early commercial efforts for Versicor’s infectious disease portfolio and participated in Versicor’s initial public offering.  From July 1997 to April 2000, Mr. Truex 在Eli Lilly and Company(“Eli Lilly”)工作，在為初級保健醫生市場推出三種不同產品(Actos‘Evista’和Humalog 75/25)期間，他擔任各種營銷和銷售角色。他的業務發展經歷包括禮來ICOS有限責任公司(Lilly ICOS LLC)的兩大產品剝離和眾多小型研究合作。特魯克斯在印第安納大學獲得營銷和金融MBA學位，滑鐵盧大學(University Of Waterloo)獲得經濟學學士學位。Mr. Truex is currently the Chairman and a director of Milestone Pharmaceuticals, Inc., and a director at CymaBay Therapeutics Inc., (Nasdaq: CBAY).  He previously served on the board of directors of Trius Therapeutics Inc (acquired by Cubist Pharmaceuticals, Inc. in July 2013), LQT Therapeutics, and Protagonist Therapeutics, Inc (Nasdaq: PTGX) and Eiger BioPharmaceuticals (Nasdaq: EIGR).

布倫特·弗爾斯。弗斯先生自2016以來一直是我們董事會的成員。弗斯先生擁有超過25年的醫療保健商業領導經驗，在銷售和營銷、商業產品推出和夥伴關係等領域有豐富的經驗。弗爾斯目前擔任Geno，LLC的總裁和首席執行官，該公司是一家生物製藥公司，正在為急症治療醫院市場開發新產品。Prior to GeNo, he served as President of Cardiorentis AG, an acute care cardiovascular company, from 2000 to 2015 Mr. Furse served as Executive Vice President and Chief Operational Officer at The Medicines Company (Nasdaq: MDCO).  Prior to The Medicines Company, he worked in the cardiovascular divisions of Schering-Plough and Bristol-Myers Squibb and for the National Center for Chronic Disease Prevention at the Centers for Disease Control.  Mr. Furse擁有基涅索州立大學的理學士學位和美世大學的碩士學位。

克里斯托弗·S·亨尼博士。亨尼博士從2008到2016年間一直擔任我們的董事會主席，並自2005年4月起成為我們董事會的成員。亨尼博士從1995一直擔任他共同創立的生物技術公司Dendreon公司的董事長和首席執行官，直到他於2004退休。Henney博士創建了免疫公司和ICOS公司，並擔任兩家公司的執行官員和董事。Henney博士目前是Cascadian治療公司(原Oncohyreon公司)的董事長和董事。(納斯達克市場代碼：CASC)，從2016到2016年間，他一直擔任公司的臨時總裁和首席執行官。Henney博士也是Cyclacel製藥公司的副董事長和董事.(納斯達克代碼：CYCC)，Prothena公司(納斯達克代碼：PRTA)董事。Dr. Henney served as a director of AVI BioPharma Inc. from March 2009 until June 2010, and as a director of Mymetics Corporation from March 2012 until November 2012.  Dr. Henney holds a B.Sc. with honors in medical biochemistry, a Ph.D. in experimental pathology and a D.Sc. for contributions to the field of immunology, all from the University of Birmingham, England.  In 2012, Dr. Henney was elected to the International Biotechnology CEOs Hall of Fame.

布萊恩·穆勒。穆勒先生自2014以來一直擔任我們的董事會成員，目前擔任集團副總裁、公司財務總監和BioMarin製藥公司首席會計官。(Nasdaq: BMRN).  From March 2009 to March 2014, Mr. Mueller served as BioMarin’s Vice President, Corporate Controller.  Prior to joining BioMarin in 2002, Mr. Mueller spent a combination of seven years in public accounting with Arthur Andersen, LLP and KPMG, LLP in the audit and business advisory services practices of both firms.穆勒先生在伊利諾伊州德卡爾布的北伊利諾伊大學獲得會計學學士學位，是美國註冊會計師協會的成員。

 

 

本文作者聲明：by John T.Sager；Dr. Sager was appointed to serve on our Board in June 2014.  Dr. Sager is a Fellow of the American College of Cardiology, a Fellow of the American Heart Association and a Fellow of the Heart Rhythm Society.  Dr. Sager has been a member of the International Conference on Harmonization (“ICH”) E14 Discussion Group since 2014, a full voting member of the United States Food and Drug Administration Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee from 2011 until July 2016 and has been the Chair of such Committee since 2016.  Dr. Sager has also been a member of the Executive Committee of the Cardiac Safety Research Consortium since 2016, and served as Chair of the Scientific Programs Committee and Scientific Oversight Committee at various times.  Dr. Sager has served as a Consulting or Adjunct Professor of Medicine at the Stanford University School of Medicine since 2013 and provided pharmaceutical device and diagnostics consulting service independently since 2010.  From 2009 through 2010, Dr. Sager was Vice President, Clinical Research and Head, CV/Metabolic Development for Gilead Sciences, a biotechnology company.  Dr. Sager holds an M.D. from Yale University School of Medicine and B.S. degrees in chemistry and biology from the Massachusetts Institute of Technology.

大衞·E·湯普森。湯普森先生自2005以來一直是我們董事會的成員。湯普森先生從2001年月起擔任禮來公司的公司戰略業務發展副總裁，直到他在2005年月退休。此後，他在2006至2008年間擔任VantagePointVenturePartners的合夥人。湯普森先生擁有密歇根州立大學的學士學位和碩士學位。

我們的董事或行政人員之間沒有家庭關係。

董事會在風險管理中的作用

 

董事會全面負責監督公司的風險管理過程，旨在支持實現組織目標，包括戰略目標，以提高長期組織績效和提高股東價值。風險管理不僅包括瞭解公司特有的風險和管理措施來管理這些風險，而且還包括對公司可接受和合適的風險水平。管理層負責制定我們的業務戰略，識別和評估相關風險，並實施適當的風險管理做法。董事會審查我們的業務戰略和管理層對相關風險的評估，並與管理層討論公司的適當風險水平。例如，董事會至少每季度與管理層舉行會議，就戰略業務風險、訴訟風險和與公司收購戰略有關的風險等進行審查、諮詢和指導管理。審計委員會還將監督工作委託給委員會各委員會，以監督下文所述的某些風險因素。

 

董事會將日常管理和解釋“公司商業行為和道德守則”的責任委託給公司的首席會計官作為合規幹事。我們的書面商業行為和道德準則適用於我們的所有董事和僱員，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或控制人或履行類似職能的人。“道德守則”可在我們的網站http：//www.anthera.com“公司治理”下的投資者部分查閲。

 

作為監督公司財務報告程序和審計公司財務報表的一部分，我們的審計委員會負責審查財務風險風險，包括監測公司財務報表的質量和完整性、對財務報告進行內部控制的有效性、遵守法律或法規要求、履行內部審計職能和業績以及公司獨立註冊會計師事務所的獨立性，以及審計委員會章程規定的其他職責。審計委員會定期收到公司財務部門的內部控制和相關評估。此外，我們的審計委員會通過監督我們的“商業行為和道德守則”和員工反饋熱線，確保公司的業務按照適用的法律和條例以最高的道德行為標準進行，審計委員會定期與管理層討論公司的其他風險評估和風險管理政策。

 

我們的薪酬委員會參與了薪酬結構的設計，以創造激勵措施，鼓勵符合公司業務戰略的風險承擔行為。

 

我們的提名和公司治理委員會負責監督與治理相關的風險，與管理層合作制定並向董事會推薦適用於公司的公司治理準則，就董事提名人選和董事會委員會成員提出建議，並監督董事會和管理層的年度評估。

 

 

補償計劃風險評估

 

作為其監督職能的一部分，我們的董事會，特別是我們的賠償委員會，特別是我們的管理團隊，在審查和批准各種薪酬計劃，包括高管薪酬時，都考慮到潛在的風險。根據這項檢討，我們的董事局認為，這類薪酬計劃，包括行政人員薪酬，並不會鼓勵冒風險，以致有可能對我們或我們的運作造成實質上的不利影響。

 

董事會和董事會委員會

 

在2017年間，董事會共舉行了8次會議。所有董事在其任職於董事局或該等委員會期間，出席的董事會會議及委員會會議的總數，至少有75%是由所有董事出席的。

 

董事會已確定下列每一位現任董事都是“獨立董事”，“納斯達克規則”第5605(A)(2)條和“交易所法”第10A條對這一術語作了定義：Truex先生、Furse先生、Mueller先生、David Thompson先生、Henney博士和Sager博士。

 

董事會設有常設審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們的每個審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會都完全由獨立董事組成，按照目前的納斯達克上市標準。此外，我們的審計委員會符合2002薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-OxleyAct)和證交會相關規則制定的強化獨立性標準。董事會進一步確定，董事會審計委員會主席Brian R.Mueller是“審計委員會財務專家”，因為證券交易委員會頒佈的條例S-K第407(D)(5)項界定了這一術語。我們的審計委員會、提名和公司治理委員會以及賠償委員會章程和公司治理準則的副本可在我們的網站上免費查閲：http：//www.anthera.com。

 

審計委員會。審計委員會指定、批准獨立註冊會計師事務所的報酬，評估獨立註冊會計師事務所的獨立性，並預先批准由我國獨立註冊會計師事務所提供的審計和允許的非審計服務以及這些服務的條款。審計委員會還負責與管理層和獨立註冊會計師事務所審查和討論我們的年度和季度財務報表及相關披露，並編寫“證交會規則”要求列入我們年度委託書的報告。審計委員會還協調監督和審查我們對財務報告的內部控制是否充分，併為接收和保留與會計有關的投訴和關切制定政策和程序。目前，審計委員會由穆勒先生(主席)、亨尼博士和弗斯先生組成，在2017年間，審計委員會舉行了五次會議。

 

賠償委員會。薪酬委員會每年審查和批准我們與首席執行官薪酬有關的目標和目標，根據這些目標對我們的首席執行官進行評估，並確定我們首席執行官的薪酬。薪酬委員會亦會檢討和批准所有其他人員的薪酬，監察及管理我們的激勵薪酬及股權計劃，並就董事薪酬向董事局提出建議。薪酬委員會亦會就行政人員的薪酬編制一份週年報告，以便納入我們的委託書內。目前，賠償委員會由Furse先生(主席)、David Thompson先生和Philip Sager博士組成。2017年間，賠償委員會舉行了五次會議。

 

提名和公司治理委員會。提名和公司治理委員會負責制定並推薦我們的董事會成員提名為董事和委員會成員。這包括制定確定和評價董事候選人(包括股東推薦的人選)的程序。提名和公司治理委員會還負責制定並向我們的董事會推薦公司治理準則，並監督對我們董事會、董事會各委員會和管理層的評價。目前，提名和公司治理委員會由薩格博士(主席)、亨尼博士和大衞·湯普森先生組成。在2017年間，提名和公司治理委員會舉行了一次會議。

  

董事會領導

 

董事會執行主席和首席執行幹事的職位目前已離職，主席和首席執行官的職位歷來在安瑟拉離職。將這些職位分開，使我們的首席執行官能夠專注於我們的日常業務，同時允許董事會執行主席領導董事會發揮其向管理層提供諮詢和獨立監督的基本作用。我們的董事會認識到首席執行官必須投入時間、精力和精力在當前的商業環境中擔任他的職位，並認識到擔任執行主席所需的承諾，特別是在董事會監督責任不斷增加的情況下。我們的董事會還認為，這一結構確保獨立董事在監督我們公司方面發揮更大的作用，並確保獨立董事積極參與制定議程和確定我們董事會工作的優先事項和程序。我們的董事會認為，其風險監督職能的管理並未影響其領導結構。

 

 

雖然我們的章程和公司治理準則不要求我們的主席和首席執行官職位分開，但我們的董事會認為，有單獨的職位和一名獨立的外部董事擔任主席是我們目前適當的領導結構，表明我們對良好的公司治理的承諾。我們分離的主席和首席執行官職位因我們的7名董事中的6名獨立，以及我們的三個完全獨立的董事會委員會在上述領域提供適當監督而得到加強。在獨立董事的執行會議上，這些董事在沒有首席執行官或其他行政人員在場的情況下，坦率地就任何利益問題發言。獨立董事們在2016年間舉行了五次會議，但管理層都沒有出席。我們相信這個架構對我們的管理層和公司提供了一致和有效的監督。

   

賠償委員會聯鎖及內幕參與

 

在上一個財政年度內，賠償委員會的任何成員都不是公司的高級人員或僱員。賠償委員會的成員中沒有一人曾是該公司的高級人員。在上一個財政年度，我們的執行幹事中沒有一人擔任過任何其他實體的董事會或賠償委員會成員，任何其他實體都有一名或多名執行幹事擔任我們的董事會或賠償委員會的成員。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

“交易法”第16(A)條要求我們的高級官員和董事，以及擁有10%以上註冊類別證券的人，向證券交易委員會提交所有權和所有權變動報告(表格3、4和5)。高級人員、董事及超過10%的股東須向我們提供他們提交的所有該等表格的副本。

據我們所知，僅根據我們對此類報告的審查或某些報告人的書面陳述，我們認為適用於我們的高級人員、董事、大於10%的實益所有人和其他受“外匯法”第16條管轄的人的所有申報要求在截至#date0#12月31日的年度內都得到了遵守。

項目11.行政薪酬

董事補償

自2017年月1日起，我們的非僱員董事每年收取40，000美元的酬金，而不是每次會議的費用。In consideration for their services, the Executive Chairman of the Board receives an additional $60,000, the Chairman of our Board of Directors receives an additional $40,000, the Chairman of our Audit Committee receives an additional $15,000, the Chairman of our Compensation Committee receives an additional $14,000, and the Chairman of our Nominating and Corporate Governance Committee receives an additional $8,000, each on an annual basis.  Other members of the Audit Committee, Compensation Committee, and Nominating and Corporate Governance Committee each receives additional annual cash retainers of $7,500, $6,000 and $4,000, respectively.  In addition, our director compensation program provides for the grant of non-qualified stock options to our non-employee directors in amounts based on the aggregate fair value of such grants.  Pursuant to the program, each new non-employee director receives a non-qualified stock option, which vests monthly over 三年，每月分期付款相等，購買普通股價值約為15萬美元。In addition, each non-employee director receives an annual grant of non-qualified stock options, which vest monthly over one year with equal monthly installments, to purchase shares of our common stock equal in value to approximately $120,000.  The number of shares subject to such options are determined based on the aggregate fair value, divided by the fair value per share, calculated using the Black-Scholes option pricing model on the grant 所有董事會成員均有資格獲得出席董事會會議所需旅費的全額報銷。

 

 

2017董事薪酬表

下表列出了我們的非僱員董事在截至12月31日的財政年度(2017)期間所獲得的薪酬信息。

 

姓名		所賺取的費用或 以現金支付(美元) (1)				期權獎勵 ($)(2)				共計(美元)
Paul Truex(執行主席)(3)		$	100,000			$	—			$	100,000
Brent V.Furse(4)		$	56,833			$	—			$	56,833
Christopher S.Henney博士(5)		$	51,500			$	—			$	51,500
Brian R.Mueller(6歲)		$	55,000			$	—			$	55,000
菲利普·薩格(Philip T.Sager)，M.D.(7)		$	54,000			$	—			$	54,000
David E.Thompson(8歲)		$	50,000			$	—			$	50,000
史蒂文·B·恩格爾(9歲)		$	17,550			$	—			$	17,550

 

 

 

 

 

 

下表提供了截至2017財政年度，我們現任首席執行官和另外兩名薪酬最高的執行幹事以各種身份提供的服務的報酬總額。我們將這些官員稱為我們指定的執行幹事。

 

名稱和主要職位 2017年月31	年		薪金$				獎金($) (2)				股票 獎勵(美元)				期權 獎勵(美元) (3)				非股權 激勵計劃 補償 ($)				所有其他 補償(美元)				共計(美元)
克雷格·湯普森	2017		$	460,000			$	255,300			$	—			$	173,077			$	—			$	—			$	888,377
首席執行官兼董事	2016		$	397,538			$	136,017			$	—			$	1,786,299			$	—			$	—			$	2,319,854
William R.Shanahan，M.D.，SVP.	2017		$	400,000			$	152,460			$	—			$	111,295			$	—			$	—			$	663,755
首席醫務官。(1)	2016		$	151,515			$	44,439			$	—			$	957,921							$	—			$	1,153,875
蕾妮·馬丁博士。	2017		$	298,636			$	99,222			$	—			$	98,365			$	—			$	—			$	496,223
醫學專業副學士	2016		$	278,750			$	72,336			$	—			$	417,115			$	—			$	—			$	768,201

 

(1)	沙納漢博士於2016年8月15日加入該公司。
(2)	根據個人和公司發展成就和公司目標，在各自年度獲得年度業績現金獎金。
(3)	在2017和2016年間，我們將股票期權授予了我們指定的執行官員，並根據FASB ASC 718計算了授予日期的公允價值。關於在確定期權授標估價時所作假設的討論，請參見我們的財務報表附註10，2017截止12月31日的年度報告。

摘要補償表的敍事披露

基本工資。我們指定的執行幹事的基薪主要是根據其職責範圍和業績確定的，考慮到我們的薪酬顧問提供的可比公司數據，以及我們的薪酬委員會對支付給類似情況的高管的薪酬的理解，並根據需要對其進行調整，以徵聘或保留具體個人。我們通常每年檢討我們指定執行主任的基薪。我們指定的行政人員的薪金如下：

 

 

 

 

現金獎金。董事會通過了公司的行政獎勵獎金計劃，或獎金計劃，該計劃適用於由薪酬委員會推薦並由董事會選定的某些關鍵高管或高管。The Bonus Plan provides for bonus payments based upon the attainment of performance targets established by the Board and related to financial and operational metrics with respect to the Company or any of its subsidiaries, or the Performance Goals, which would include the achievement of clinical study or operational milestones, results of clinical studies and achievement of specified financial metrics or objectives.  Each Executive is given a targeted bonus opportunity set for each performance period.根據獎金計劃支付給行政人員的最高獎金為行政人員獎金機會的125%。業績目標是在公司財務報告公佈後或董事會決定的其他適當時間後的每個會計年度結束時衡量的。如果業績目標得到實現，則在此後30天內付款，如果上一會計年度不遲於3月31日，則支付。

 

股權激勵補償我們一般會為僱員提供股票期權，包括我們指定的行政人員，因為他們最初受僱於我們。我們也通常每年提供股票期權，作為員工年度業績評估的一部分。賠償委員會在行使其酌情權，決定每筆向董事會推薦的補助金數額時，一般都會考慮到每個人為實現公司年度目標所作的貢獻。

 

 

          其他補償。  We currently maintain broad-based benefits that are provided to all employees, including health insurance, life and disability insurance, dental insurance and a 401(k) plan.  As discussed below in “Employment Agreements with Certain Executive Officers,” we have entered into employment agreements with certain executive officers providing for benefits upon termination of their employment, including the acceleration of vesting of restricted stock and options.  Our 提供遣散費福利的目標是提供足夠的現金連續性保護，使我們的管理人員將全時專注於業務的需求，而不是各自職位的潛在影響。我們更希望能確定在某些情況下，有多少遣散費可能會支付給指定的行政人員，而不是在指定行政人員的職位終止時，就遣散費進行談判。

 

財政年度末傑出股權獎

 

下表列出了截至#date0#12月31日有關我們指定的執行官員的未償股權裁決的某些信息。