アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
形式
(マーク1)
本四半期末まで
OR
移行期になります へ
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(国やその他の管轄区域 会社や組織のこと |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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チェックマークによって登録者が ： （ 1 ） 過去 12 ヶ月間に 1934 証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） によって提出される必要とされるすべての報告書を提出しているかどうか （ または登録者がそのような報告書を提出する必要があった短い期間 ） 、および （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかを示します。
登録者が規則 S—t の規則 405 （ 本章の § 232.405 ） に従って提出する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示します 12 ヶ月間 （ または登録者がそのようなファイルを提出する必要があった短い期間 ） 。
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が抜け殻会社であるかどうかをチェックマークで示す(“取引所法案”第120条第2条で定義される)。はい、そうです☐NO
登録者が発行する普通株式数はoである2024年8月6日は
前向き陳述に関する特別説明
このForm 10-Q四半期報告書には、重大なリスクと不確定要因に関する私たちと私たちの産業に関する前向きな陳述が含まれている。本Form 10-Q四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの将来の財務状況、業務戦略と計画、および将来の業務管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、これらの陳述は、“信じる”、“可能”、“予想”、“推定”、“継続”、“予想”、“意図”、“可能”、“将”、“計画”、“計画”、“予想”などの前向き語、またはこれらの語の否定または複数の形態または同様の表現によって識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
これらの陳述は現在の予測に過ぎず、既知および未知のリスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらのリスク、不確定性および他の要素は、私たちまたは私たちの業界の実際の結果、活動レベル、業績、または業績を展望性陳述で予想されるものと大きく異なることを招く可能性がある。我々は、“リスク要因”というタイトルの下で、本四半期報告書10-Q表の他の部分と、その中の多くのリスクについてより詳細に検討した。あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスクや不確定要因を予測することは不可能である。
私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。法律に別途規定がある以外に、本報告書の発行日後に、新しい情報、未来のイベント、または他の状況に応じて任意の前向きな陳述を更新または修正する義務はありません。
i
本報告では，我々自身の内部見積りと研究，および業界や一般出版物および第三者による研究調査と研究から業界，市場，競合地位データを獲得した.このようなデータは多くの仮定と制限と関連があり、あなたにこのような情報や推定を過度に重視しないように想起させる。
II
私たちの業務に関するリスクの概要
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下は私たちの業務に関連するより重大なリスクのリストです。この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本要約に列挙されたリスクおよび我々が直面している他のリスクについてのさらなる検討は，本リスト10-Qの四半期報告第2部1 A項“リスク要因”に掲載されている.これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
三、三、
四
説明的説明
2023年3月20日、デラウェア州の前身は“GrayBug Vision，Inc.”だった。期日が2022年11月21日で2023年2月10日に改訂された合併·再編協定及び計画(“合併合意”)の条項及び条件に基づき，GrayBug Vision，Inc.(“GrayBug”)，GrayBugの全資本付属会社Camaro Merge Sub，Inc.(“合併子会社”)およびCalciMedica，Inc.(“Private CalciMediica”)が先に発表した合併取引を完了することにより，Merge SubはPrivate CalciMediicaと合併してPrivate CalciMediicaに編入し，Private CalciMediicaをGrayBugの全資本会社として継続的に存在させる(“合併”である。また，2023年3月20日，会社は“GrayBug Vision，Inc.”と改称した。“CalciMedica，Inc.”へ(“会社”)。
2023年3月17日、GrayBugは、合併協定で予想される取引について、改訂および再登録された会社登録証明書を提出し、GrayBugの普通株に対して14：1の逆株式分割(“逆株式分割”)を行った。逆株式分割の結果、逆株式分割前のGrayBug普通株の発行済み株式数および流通株数は、逆株式分割前に株主が保有するGrayBug普通株14株毎に統合され、逆株式分割後の普通株に再分類される。本四半期報告の10-Q表では、合併発効日までの情報が逆株式分割を有効にしています。
Private CalciMedicaは合併に関連する会計買収側として確定されたため、合併前のしばらくの間、総合財務諸表の簡素化は独立基準でPrivate CalciMedicaが作成したものであり、合併後の実体の活動や財務状況は含まれていない。合併後、2024年6月30日までと2024年6月30日までの6ヶ月間の簡明総合財務諸表には、合併後の会社の2023年3月21日、合併日から2024年6月30日までの活動、および買収日におけるGrayBugの資産と負債の公正価値が含まれている。Private CalciMedicaの歴史的株式と1株当たりの数字は0.0288の交換比率によってさかのぼって記載されている。
この10-Q表の四半期報告では、文脈が別に説明されていない限り、用語“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、(I)個人CalciMedicaを意味し、合併発効前の期間を意味する；および(Ii)CalciMedica，Inc.(合併後の会社)は、合併後の期間を意味する。
本報告では，それぞれの所有者の財産である他の実体に属する商標について言及した。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。
v
カタログ表
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表(監査なし) |
2 |
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簡明総合貸借対照表 |
2 |
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簡明総合業務報告書 |
3 |
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連結損益計算書 |
4 |
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連結株主資本算定書 （ 赤字 ） |
5 |
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|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
7 |
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|
簡明合併財務諸表付記 |
8 |
第二項です。 |
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
21 |
第三項です。 |
|
市場リスクの定量的·定性的開示について |
31 |
第四項です。 |
|
制御とプログラム |
31 |
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|
第2部-その他の資料 |
|
第1項。 |
|
法律訴訟 |
32 |
第1 A項。 |
|
リスク要因 |
33 |
第二項です。 |
|
未登録株式証券販売と収益の使用 |
76 |
第三項です。 |
|
高級証券違約 |
76 |
第四項です。 |
|
炭鉱安全情報開示 |
76 |
五番目です。 |
|
その他の情報 |
76 |
第六項です。 |
|
陳列品 |
77 |
署名 |
79 |
||
1
パート I— ファイナンシャル 情報.情報
項目1.財務諸表
株式会社カルシメディカ
簡明統合貸借対照表
(千単位、額面及び株式を除く)
(未監査)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産 |
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現金 · 現金同等物 |
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短期投資 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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経常負債 |
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売掛金 |
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臨床試験コストを計算すべきである |
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発生経費 |
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流動負債総額 |
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長期負債 |
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株式証法的責任 |
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負債総額 |
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株主権益 |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合収益を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
2
株式会社カルシメディカ
連結財務諸表ts of Operations
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運営費用： |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入 |
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金融商品は価値変動を公平に許容する |
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その他の収入 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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使用された発行済株式の加重平均数 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
3
株式会社カルシメディカ
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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純損失 |
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発行済有価証券の未実現利益 （ 損失 ） 、 |
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総合損失 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
4
株式会社カルシメディカ
簡明統合状態株主権益のNTS
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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総額 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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損 |
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株式会社 |
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残高-2023年12月31日 |
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株に基づく報酬費用 |
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プライベート · プレイスメントによる普通株式の発行 （ 発行費用を除く ） |
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プライベート · プレイスメントに伴う令状の発行 |
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投資が未実現損失 |
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純収入 |
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バランス — 2024 年 3 月 31 日 |
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株に基づく報酬費用 |
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市場上市による普通株式の発行 （ 発行費用を除く ） |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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投資が収益を実現していない |
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純損失 |
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バランス — 2024 年 6 月 30 日 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
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株式会社カルシメディカ
転換優先株式および株主自有権 （ 赤字 ） の連結精算表
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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転換可能優先株 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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総額 |
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株価 |
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金額 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益/(赤字) |
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残高-2022年12月31日 |
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株に基づく報酬費用 |
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合併による優先株式の普通株式への転換について |
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合併の結果、 Graybug 株主への普通株式の発行と $par にリセット |
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プライベート · プレイスメントによる普通株式の発行 （ 発行費用を除く ） |
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指状の普通株式への転換 |
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C—2 シリーズワラントの普通株式への転換 |
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約束手形証券の普通株式への転換 |
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合併取引コスト |
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制限株単位の純決済 |
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株式証負債を株式に再分類する |
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純損失 |
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貸借高 2023 年 3 月 31 日 |
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購買会計の調整 |
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バランス — 2023 年 6 月 30 日 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
6
株式会社カルシメディカ
連結財務諸表キャッシュフローの ts
(単位：千)
(未監査)
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬費用 |
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減価償却 |
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証券責任の公正価値の変更 |
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転換手形公正価値の変動 |
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ワラントに関連する取引コスト |
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非現金利子支出 |
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短期投資に対する割引の付加 |
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営業資産 · 負債の変動 |
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前払い費用およびその他の経常資産および非経常資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動： |
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購入投資 |
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財産と設備を購入する |
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投資活動提供の現金純額 |
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融資活動： |
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普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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グレイバグ株式の取得 （ 現金ネット ） |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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合併取引コスト |
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ATm ファシリティの普通株式発行収益 （ 発行費用を除いた ） |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加(減額) |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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シリーズ A 億、 C — 1 、 C — 2 、 D 転換優先株の普通株式への転換 |
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合併後GrayBug株主に普通株式を発行する |
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合併で負担する短期投資 |
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合併で負担される前払い費用とその他の流動資産 |
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合併で負担する売掛金と売掛金 |
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C−2株式承認証を普通株式に変換する |
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転換可能な元票を普通株式に変換する |
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転換可能元票株式証明書を普通株式に変換する |
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売掛金における合併取引コスト |
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計算すべき費用における合併取引コスト |
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買掛金に含まれる資金調達コスト |
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株式証負債を株式に再分類する |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
7
株式会社カルシメディカ
縮退Fに関する注記財務諸表
(未監査)
1.ビジネスの性質
業務説明
CalciMedica，Inc.(“CalciMediica”または“会社”)(f/k/a GrayBug Vision，Inc.)GrayBug，LLCは2011年5月に組織転換し、2015年2月にデラウェア州で登録設立され、その主要業務はカリフォルニア州ラホアに位置している。会社は臨床段階の生物製薬会社で、炎症過程と直接細胞損傷による深刻な疾患を治療する治療法の開発に専念している。同社は完全子会社、CalciMedica子会社、Inc.は2006年10月にデラウェア州に設立され、この子会社は合併中に生き残った。以下のようになる。
逆M&A取引
2023年3月20日、GrayBug Vision，Inc.(“GrayBug”)は、2022年11月21日に締結され、2023年2月10日に改訂された合併及び再編協定及び計画(“合併合意”)の条項及び条件に基づいて、GrayBug、GrayBugの完全子会社であるCamaro Merger Sub，Inc.(“合併子会社”)及びCalciMediica，Inc.(“Private CalciMedica”)が逆合併取引を完了することにより、Merge SubとPrivate CalciMedicaとの合併及びPrivate CalciMediica，Private CalciMediicaの完全合併(BuyGragGraciMediica)の継続存在である。また，2023年3月20日，GrayBugは“GrayBug Vision，Inc.”と改称された。“CalciMedica，Inc.”へ二等兵CalciMedicaは“CalciMedica，Inc.”から改名した。“CalciMedica子会社，Inc.”まで合併が完了した後、以前の個人CalciMedica持分所有者と以前のGrayBug持分所有者
今回の合併は逆資本再編とされ、会計の観点からはPrivate CalciMedicaが買収側とされている。付記3--合併及び関連取引における合併に関連する取引の検討を参照。
流動資金と持続経営
同社の累積赤字は#ドルです
予見可能な未来には，会社がその候補製品の臨床前·臨床開発を開始·継続し，必要な人員を増やし，先進的な候補製品臨床パイプラインを持つ会社として運営され，巨額の費用と増加していく運営損失が予想される。また、合併完了後、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の登録者として運営することは、追加の財務や他の人員の雇用、金融情報システムのアップグレード、上場企業の運営に関するコストの発生に関わる。同社は，臨床開発計画のスケジュールにより，その運営損失が四半期間と年度間に大きく変動すると予想している。
設立から2024年6月30日まで、会社は優先株と普通株の売却融資を完了し、総純収益は$となった
同社は公共と個人融資、債務融資、協力協定、戦略連合、許可協定を通じてより多くの資金を求めるつもりだ。当社は過去に資金調達に成功したが、吾等の許容可能な条項に従って当該等の追加融資に成功する保証はなく、当社が協力やその他の手配を達成できる保証もない。会社が必要な場合、または受け入れ可能な条件で資金を得ることができない場合、会社は候補製品の削減または停止、リストラ、破産申請、再編、他のエンティティとの合併または運営停止を要求される可能性がある。
同社の現在の運営計画によると、管理層は、その現金、現金等価物、および短期投資は、これらの財務諸表の発表後少なくとも1年以内にその運営に資金を提供するのに十分であると信じている。
2.主な会計政策の概要
列報根拠と合併原則
簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された。本付記における適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)と“会計基準更新”(“ASU”)中の権威あるアメリカ公認会計原則を指す。簡明な連結財務諸表には、GrayBug Vision，Inc.および
8
CalciMedica子会社は、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
Private CalciMedicaは合併に関連する会計買収側として確定されたため、合併前のしばらくの間、総合財務諸表の簡素化は独立基準でPrivate CalciMedicaが作成したものであり、合併後の実体活動や財務状況は含まれていない。合併後、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合財務諸表は、合併後の会社の2023年3月21日から2024年6月30日までの活動を含むそして、買収日におけるGrayBugの資産と負債の公正価値。Private CalciMedicaの歴史的株式と1株当たりの数字は以下の交換比率によってさかのぼって記載されている
予算の使用
会社の簡明な総合財務諸表を作成する際、管理層は会社の簡明な総合財務諸表及び付記中の資産、負債、収入及び費用の報告金額及び或いは有資産と負債の開示に影響を与えるために、推定と仮定を行う必要がある。会社の簡明総合財務諸表の中で最も重要な推定は研究と開発費用の計算費用、権利証の推定値と株式奨励の推定値に関連する。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史的経験，および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいており，その結果，資産や負債の帳簿価値を判断し，他の源からは知覚しにくい支出を記録する基礎を構成している.実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。実際の結果との間に大きな差があれば、会社の将来の経営業績が影響を受けると予想される。
信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している
金融商品は主に現金と現金等価物で構成されており、会社を高度に集中させるリスクに直面する可能性がある。同社の現金は主要な連邦保険のアメリカ金融機関に保管されている。当社には、外貨両替契約、オプション契約、その他のヘッジ手配など、貸借対照表外に集中する信用リスクはありません。
同社は、臨床前および臨床研究を含む候補製品の研究および開発のための製品を契約製造組織(“CMO”)に依存し、その候補製品の商業化(承認された場合)に使用する。CMO業務のいかなる重大な中断、あるいは活性薬物成分と他の成分供給の重大な中断は、会社の発展計画に悪影響を与える可能性がある。
同社が開発した製品は、商業販売の前に米国食品医薬品局(FDA)や他の国際規制機関の承認を得る必要がある。同社の候補製品が必要な承認を受けることは保証されない。会社が承認を拒否され、承認が延期されたり、会社が受け取った承認を維持できない場合、これらの事件は会社に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
現金と現金等価物
現金および現金等価物は、小切手アカウント、通貨市場基金、および商業手形においていつでも利用可能な現金を含む。当社は購入日から原始満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。
短期投資
同社は、担保融資支援証券など、余分な現金を商業手形、社債、米国政府支援の実体に投資している。これらの投資は貸借対照表に計上された短期投資は、売却可能に分類され、公正価値で報告され、収益と損失を累計他の全面赤字に計上していない。これらの証券を売却した実現収益と損失は純損失で確認された。
市場情報を細分化する
業績評価と経営決定を行うために、同社はその運営を単独の部門として管理している。財務情報は、首席運営意思決定者(“CODM”)によって定期的に審査され、リソースをどのように割り当てるかを決定する。同社のCODMはその最高経営責任者だ。同社の唯一の重点は，急性炎症徴候を有する患者の予後を改善するために，高度選択性カルシウム放出活性化カルシウムチャネル阻害剤の開発である。設立以来何の収入も生じず、すべての有形資産はアメリカで保有されている。
財産と設備
主にインディアナ州に位置する製造と実験室設備、家具、コンピュータと電話を含む、財産と設備の資産の推定使用年限(一般的に3~5年)はコストで入金され、減価償却される。修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。2024年6月30日までと2023年6月30日までの3ヶ月間確認された減価償却費用はい$です
長寿資産
長生きする資産は主に財産と設備を含む。事件や環境変化がある資産の帳簿金額が回収できないことを示すたびに、当社は長期資産の減値を審査する。資産の回収可能性
9
リース事業
当社はオフィス用ルームをレンタルしておりますが、元のレンタル期限は
研究開発コスト
研究開発コストには、主に、持続的な研究開発に参加する個人の賃金、賃金税、従業員福祉、株式ベースの給与、コンサルタントに支払われる費用、外部研究費、第三者に支払う知的財産権許可料、実験室用品および複合材料開発、関連管理費用および施設、および減価償却コストが含まれる。将来の研究および開発活動のための貨物およびサービスの払い戻し不可能な前金は、支払い時に支出するのではなく、活動が行われたときまたは貨物を受信したときに支出される。すべての研究と開発費用は発生した費用に計上されている。
同社は，代表会社と臨床前研究と臨床試験を行って管理する研究機関と臨床研究組織が締結した契約に基づいて提供したサービスに基づき，臨床前研究と臨床試験費用を試算している。サービス料を計算する際には、当社はサービスを提供する時間帯と時間ごとにかかる努力度を見積もる。これらの推定は、サード·パーティ·サービス·プロバイダとのコミュニケーション、および各貸借対照表の日付の利用可能な情報に基づく。実際にサービスを実行する時間や努力の程度が見積もりと異なる場合、当社は該当項目を調整します。これらの推定数は、財務諸表発行時に得られる最適な情報を反映するように調整されている。実際に発生した金額と実質的な差はないと予想されているが，提供されたサービスの実態や時間に対する会社の提供サービスの状態や時間の見積もりが異なる可能性がある.
一般費用と行政費用
一般および行政費用は、主に、監査、税務、コンサルティングおよび特許関連サービスの専門費用、レンタル料および光熱費、保険を含む株式ベースの報酬を含む行政、財務、業務発展、法律、人的資源および支援機能に関連する賃金および関連福祉を含む。
特許費用
このような支出の回収可能性が不確定であるため、特許出願の提出及び進行に関連する費用は発生した費用に計上される。
繰延発売コスト
当社は株式融資に直接関連するコストを当該等融資が完了するまで資本化し、発売総収益に計上する。進行中の株式融資を放棄すれば、繰延発売コストは直ちに営業報告書と全面赤字に運営費用を計上する。2024年6月30日現在、会社はそのATM施設に関するコストを延期している(注7参照)共$
株式証法的責任
プライベートCalciMedicaは、転換可能な優先株株を購入するために、様々な独立株式証を発行した。合併前に、Private CalciMedicaはこのような転換可能な優先株式証の帳簿価値を報告日ごとの推定公正価値に調整し、公正価値の任意の関連増減は簡明総合経営報告書と全面赤字の他の収入(費用)に記録した。合併協定によると、Cシリーズは優先株式証を転換して合併後の会社普通株を購入する引受権証となることができる。合併により、株式証明書はすでに負債会計の要求に符合しないため、Private CalciMedicaは株式承認証の価値を合併日の推定公正価値に調整し、それを株主権益(損失)に再分類する。
2024年の方向性増発の結果として、普通株を購入するいくつかの株式承認証は独立した引受証とみなされ、2024年6月30日までの間に負債として会社の貸借対照表に反映される。
株に基づく報酬
株式ベースの報酬支出とは、付与日が奨励に必要なサービス期間(通常は授権期間)内に直線的に確認された従業員株式オプションの公正価値のコストをいう。プライベートCalciMedicaは、ブラック·スコルスオプション定価モデル(“ブラック·スコルス”)を使用して株式オプション付与の公正価値を推定する。没収は…
10
発生した株ベースの報酬支出を減らす。業務報告書において権益に基づく報酬支出を分類する方式は、受賞者の賃金費用を分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である。各株式オプション付与の公正価値は、付与された日にブラック·スコアズを用いて推定される。以下に使用する入力をまとめる
普通株主公正価値
合併前に、個人CalciMedicaの普通株は公開市場を持っていなかった。プライベートCalciMedicaベースとなる普通株の公正価値株式ベースの奨励はPrivate CalciMedicaの取締役会が授与日ごとに推定する。プライベートCalciMedica普通株式基本オプション付与の公正価値を決定するために、取締役会は特に第三者評価会社が用意したプライベートCalciMedica普通株の管理層と推定値の意見を考慮した。
合併後、当社は付与日終値を公正価値として使用します。
無リスク金利
無リスク利子率TEは、ゼロ金利米国債を付与する際に有効な米国債収益率に基づいており、その満期日は奨励の期待期限に類似している。
予想変動率
合併までPrivate CalciMedicaは公開取引されていない株式証券のため，オプションの変動率は同業集団変動率情報を用いて推定されてきた。合併後、会社自身の株はまだ十分な取引履歴がないため、会社が株式奨励付与の期待期間と同じ期間を使用することは、上場バイオ製薬会社の平均変動率を比較することができる。当社は、株式配当金の予想期間に等しい期間にわたって十分な履歴情報が利用可能になるまで、この方法を適用し続ける。
所期期限
会社は簡略化法を用いて計算を行ったすべての期間のすべての贈与の予想期間は、帰属日と契約期限終了との間の中間点に基づいている。
期待配当収益率
当社は現金配当金を派遣したことがなく、現在も現金配当金を送るつもりはない。
所得税
当社は、財務諸表に含まれている事件の予想される将来の税務結果の繰延税金資産と負債を確認することを要求する貸借対照法に従って所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
会社が繰延税項目純資産の範囲を確認したのは、会社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えていることだ。このような決定を下す際には、管理層は、既存の課税の一時的な差の将来逆転、将来の課税収入の予想、税務計画戦略、最近の経営の結果を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。経営陣が当社が将来その記録純額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。
当社は、(1)管理職が税務倉位の技術的価値に基づいて、その税務倉位を維持する可能性が高いかどうかを決定する2段階に分けた手順に基づいて不確定な税務倉位を記録し、(2)確認のハードルを達成する可能性の高い税務倉位について、管理層が確認した最大税収割引額を超える
総合損失
総合損失は、一定期間内に取引や他の事件や状況による純損失以外に含まれない非所有者源の権益変化と定義される。同社の他の全面的な赤字の唯一の要素は有価証券と短期投資の未実現損益である。
関係者取引
会社の取締役会は取締役·上級管理職·所有者との取引を審査·承認する
Private CalciMedicaは2020年11月から，会社の臨時首席財務官に付属するコンサルティング会社に毎月そのコンサルティング契約に関する相談料を支払っている。会社は費用を記録した
11
共$
2024年5月、当社は株式購入承認証を付与した
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失は期日内に発行された普通株の加重平均計算であり、予備資本権証を含む(定義は付記7参照)。当社は(I)在庫株式法、IF変換法、あるいは発行可能株式法(誰が適用するかに依存する)または(Ii)の2種類の法の中で比較的に薄く作用する方法を用いて1株当たりの純損失を計算する。株式権証については、1株当たりの純損失を計算する際に、報告期間内に関連株式の平均公正価値が引受権証の使用価格を超え、当該等の証券を行使して当該期間の1株当たり純収益(損失)を償却すると推定される場合には、計算に用いる純収益(損失)を調整して、当該期間の株式証の公正価値変動を相殺する必要がある。
本報告で述べた期間内に、会社の未償還株式オプションおよび引受権証(事前資金承認株式証を除く)は、その影響が逆償却となるため、1株当たり損失に計上されない。そのため、会社が純損失を報告している間、1株当たりの純損失は1株当たりの純損失とほぼ同じだった。
最近発表された会計公告
2020年8月にFASBはASU 2020-06を発表しました変換可能債務およびその他の選択(主題470-20)そして 派生ツールおよびヘッジ−エンティティ自己資本の契約(小テーマ815−40)それは.ASUは、負債および権益の特徴を有するいくつかの金融商品の会計処理を簡略化する指導を提供する。新しいガイドラインは、転換可能な債務および転換可能な優先株ツールの会計モードの数を減少させ、ユーザに提供される情報を改善するためのいくつかの開示改訂を行った。指導意見はまた、ある基準を満たせば合格手形は派生商品とみなされないと規定している“自有株”の範囲の例外的なデリバティブガイドラインを改訂した。最後に、この基準は、ある変換可能ツールの1株当たりの収益を計算する際の処理方法を変更する。本ガイドラインは，2023年12月15日以降に開始される財政年度に適用され，これらの財政年度内の移行期間を含め，早期採用が許可されている。同社は2024年1月1日にこのASUを採用しており、その簡明な総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えていない。
3.合併および関連取引
付記1-業務の性質で述べたように、Private CalciMedicaは2023年3月20日にGrayBugの完全子会社と合併した。米国公認会計基準によると、今回の合併は逆資本再編とみなされている。個人CalciMedicaは財務報告書に関する会計買収側と考えられている。この決定は、(I)前プライベートCalciMedica株主が合併後の会社の大多数の投票権を持っていたこと、プライベートCalciMedicaが合併後の会社取締役会の初期メンバーの多数(7人のうち5人)を指定したこと、および元プライベートCalciMedicaの上級管理者が合併後の会社の高級管理においてすべての重要なポストを担当していたことに基づいて行われた。この取引は、GrayBugに対する個人CalciMedicaの逆資本再編とみなされ、GrayBugの純資産のための株式発行に類似しており、これらの純資産は主に現金と現金等価物、短期投資、その他の非経営的資産である。結論として，合併により得られた現金，現金等価物，短期投資と比較して，合併後に残っているどのような研究·開発資産も取るに足らないものとなる。
逆資本再構成会計の下で、GrayBugの資産と負債はその公正価値に従って入金され、このツールの短期的な性質のため、この公正価値は帳簿価値に近い。会社の連結財務諸表は
合併契約の条項によると、合併発効時間直前に、プライベートCalciMedica株式の1株当たり発行済み株式(発効後にすべてのプライベートCalciMedica優先株株式を自動的にプライベートCalciMedica普通株式に変換し、いくつかのプライベートCalciMedica株式を自動的に行使して、その条項に基づいてプライベートCalciMedica普通株式を購入し)、プライベートCalciMediica転換可能本票をプライベートCalciMediica普通株に変換し、2023年の私募配給を終了する(例えば、付記7-転換優先株、普通株および株主損失の定義および議論)を受取権利に変換する
逆資本再編の一部として個人CalciMediicaは$を獲得しました
12
百万 支払いと課税費用は約#ドルと仮定しています
2023年3月17日、合併協議で想定される取引について、GrayBugの株主特別会議の後、GrayBugは改訂·再発行された会社登録証明書を提出し、GrayBugの普通株を逆分割し、額面は$とした
4.公正価値計測
会社の資産と負債は公正な価値によって計量され、短期投資と普通株式承認株式証を含み、合併前に優先株式証(“優先株式証”)と転換可能本票に関連する普通株式承認株式証(“転換可能株券承認株式証”)を含む。公正価値で入金されたすべての資産と負債は、計量期間ごとに再評価される。
プライベートCalciMedicaは、本チケットに変換可能な公正価値オプションを選択し、割引キャッシュフロー分析(収益法の一形態)に基づいて公正価値を推定した。いくつかの異なる解決策を考慮し，確率を重み付けして最終的な推定値を得る.変換可能な本チケットの公正価値の増加または減少は、異なる決済状況の予想時間または可能性、または割引率の変化のような仮定の更新による可能性がある。初期推定値の日付とその後の各報告期間にこのような仮定を定める場合には，判断を採用する.仮定の更新は任意の所与の時期における私たちの運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
優先株式証は混合方法(“混合方法”)を用いて推定した。この方法はPrivate CalciMedicaの最近の流動性イベントの将来性とオプション定価方法(“OPM”)の枠組みを結合し、別の脱退方式を代表して、Private CalciMedicaの隠れた総価値を計算する。この価値は逆にPrivate CalciMedicaの様々な株式カテゴリに割り当てられている。
転換可能な本チケット承認株式証の推定値は一連のモンテカルロシミュレーションとBlack-Scholesを用いて公正価値を決定し、異なる状況に対して確率加重を行った。モンテカルロシミュレーションは流動性イベントの価格を決定した。ブラック·スコアーズが使用され、株式証明書の残り契約期限はそれぞれの事件日の後である。2023年3月31日現在、転換本票承認株式証の推定値は転換当日の普通株価格を採用することができる。付注5--転換可能本票と転換可能本票株式承認証における更なる討論を参照されたい。
一般権証(定義は以下付記7)はBlack−Scholes法を用いて評価を行い，(I)無リスク金利，(Ii)通常権証期待期限に基づく変動性，(Iii)および取引日の取引価格と株価のデータを用いた。いくつかの異なるシナリオを考慮し，確率を重み付けして最終的な推定値を得る.一般的な権証公正価値の増加または減少は、異なる決済シナリオの予想時間または確率などの仮定の更新による可能性がある。初期推定値の日付とその後の各報告期間にこのような仮定を定める場合には，判断を採用する.仮定の更新は任意の所与の時期における私たちの運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
当社は推定技術を採用し，観察可能な投入を最大限に利用し，観察できない投入をできるだけ少なくしている。当社は、市場参加者が元本または最も有利な市場が資産または負債の定価である場合に採用されている仮定に基づいて、公正価値を決定する。公正価値計測における市場参加者の仮定を考慮した場合、以下の公正価値レベルは観察可能な投入と観察できない投入を区別し、この2つの投入は以下の3つのレベルの1つに分類される
13
以下の表は、公正価値で測定される当社の金融資産に関する情報を定期的に示し、公正価値の決定に使用される公正価値階層のレベル （ 千単位 ） を示しています。
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2024年6月30日 |
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レベル一 |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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2023年12月31日 |
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商業手形 |
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現金等価物合計 |
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アメリカ合衆国政府後援機関 — 住宅ローン担保証券 |
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短期投資総額 |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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マネーマーケットファンドは、活発に取引される流動性の高い投資です。当社のマネーマーケットファンドの価格情報は、同一の有価証券のアクティブ市場でのクォート価格に基づいています。このアプローチにより、これらの有価証券は公正価値階層のレベル 1 に分類されます。
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、レベル 1 、レベル 2 、レベル 3 の間の移行はありませんでした。
以下の表は、公正価値で測定される当社の財務負債に関する情報を定期的に示し、公正価値の決定に使用される公正価値階層のレベル （ 千単位 ） を示しています。
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2024年6月30日 |
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レベル一 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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総額 |
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負債 ： |
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株式証法的責任 |
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公平な価値で計量された負債総額 |
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以下は、レベル 3 入力を用いて公正価値で測定されたすべての負債の調整を提供します。 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 （ 千単位 ） ：
ワラント責任 |
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2023年12月31日の残高 |
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ワラントの初期公正価値 |
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優先令状の公正価値の変更 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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優先令状の公正価値の変更 |
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) |
2024年6月30日の残高 |
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14
以下の表は、当社の金融資産の原価、未実現損益、公正価値の決定に関する情報を、定期的な公正価値で計量したものです （ 千単位 ） 。
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2024年6月30日 |
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償却する |
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未実現 |
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未実現 |
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骨材 |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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短期投資： |
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会社債務証券 |
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商業手形 |
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短期投資総額 |
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公正価値に応じて計量された総資産 |
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2024 年 6 月 30 日現在、すべての販売可能な投資の契約満期は 12 ヶ月未満でした。当社は、一時的減損以外の減損損失について、販売可能額を定期的に見直します。当社の短期投資は、 2024 年 6 月 30 日現在、すべての未実現損失ポジションでした。2024 年 6 月 30 日時点の短期投資による未実現損失これらの証券に関連する信用品質の不利な変化によるものではなく、金利上昇によるものである。当社はその償却コスト基準(満期日かもしれない)を回収するまでに当該等の投資を売却するつもりはありません。会社はこれらの損失は一時的だと考えています
5.変換可能なチケットおよび変換可能なチケットの株式承認証
2022年4月、プライベートCalciMedica取締役会は、最高$までの発行と販売が可能な転換可能なチケット融資を承認しました
2022年11月、プライベートCalciMedica取締役会は、変更可能な本チケットと変換可能なチケットの株式証明書を修正し、追加発行をマルチ$に発行した
転換可能なチケットを購入するたびに、プライベートCalciMedicaは、プライベートCalciMedicaの普通株を購入するために、この転換可能なチケットの保有者に引受権証を発行し、使用価格は#ドルとなる
15
合併前に、転換可能株式券承認株式証は、株式とみなされず、プライベートCalciMedica貸借対照表内の負債に分類される。転換可能な本チケット承認株式証の推定値は一連のモンテカルロシミュレーションとBlack-Scholesを用いて公正価値を決定し、異なる状況に対して確率加重を行った。モンテカルロシミュレーションは流動性イベントの価格を決定した。ブラック·スコアーズは株式証の価値を無リスク金利を用いてそれぞれの事件日から割引していると認めた。ブラック·スコイルズの推定値は、行権価格、期待期間、無リスク金利、変動性、および配当収益率がゼロであるなどの標準的な仮定を含む。プライベートCalciMedicaは、以下の異なる状況に対する仮定範囲を利用して、転換可能な本チケット承認株式証の初期公正価値を推定する：行使用価格(ドル
6.課税料金
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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賃金とその他の従業員の福祉を計算しなければならない |
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解散費を計算すべきである |
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専門費用を計算する |
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特許経営税を計算する |
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その他の措置を講じる |
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費用総額を計算する |
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7.転換優先株式 · 普通株式 · 株主自有権 （ 赤字 ）
授権株
当社の現行の修正および再記載の設立証明書が承認します。
転換可能優先株
合併の効力発生の直前に、
普通株
2023 年 3 月 20 日の合併完了に伴い、経理取得者としてプライベート · カルチメディカは
普通株式の私募募
合併完了の直前に、プライベート · カルシメディカはプライベート · プレイスメント · ファイナンスを完了し、特定の投資家が約
当社は2024年1月19日に、いくつかの認可投資家と証券購入協定(“購入協定”)を締結し、この合意に基づき、当社は私募方式で認可投資家に以下の証券を売却する(“2024年私募”)
当社はすでに配給代理権証(“配給代理権証”)購入を発行した
16
2024年の私募は初完成は2024年1月23日、第2回は2024年2月5日に完成した。この取引の総収益は#ドルです
棚登録声明と市場で販売します
2023年8月、当社はS-3用紙で“棚登録書”(“棚登録書”)を提出した。棚登録声明は普通株、優先株、債務証券と引受権証の発行、発行と販売を許可し、総発行価格は最高#ドルに達する
棚登録説明書には2つの目論見書、1部の基本入札説明書と市場で発売された入札説明書が含まれており、内容は発行、発行、販売の最高可達$を含む
優先株と普通株承認証
当社は優先株式証の公正価値変動総額が$であることを確認した
2020年11月、二等兵CalciMedicaは株式購入承認証を授与した
2022 年 10 月、プライベートカルシメディカは特定の役員と取締役に購入令状を付与した。
2024年の方向性増発について、当社はAロットの普通権証、Bロットの普通権証、事前計画権証を発行した。Aロットの一般権証の有効期限は2024年7月29日まで。B部分の普通株式証は2026年12月31日或いは会社が会社が急性腎臓損傷患者に対して行う第二段階の臨床試験結果を公開開示した後30日以内に行使することができる。1株当たりの買い取り価格および付随する一般権証は$である
Aロットの一般権証の実行価格は1ドルです
トランシェ b コモンワラントのストライク価格は $
17
かつては…$
予備資金調達令状のストライキ価格は $
配置エージェントのワラントのストライク価格は $
2024 年 5 月、最高財務責任者傘下のコンサルティング会社に対し、購入令状を発行しました。
8.株式報酬
2006年株式インセンティブ計画と2006年計画の改訂
プライベートCalciMedicaは2006年に株式激励計画(“2006計画”)を採択し、従業員、非従業員取締役と顧問に普通株を発行することを規定した。奨励的株式オプションの受給者は、付与日のような株を下回らない公平な市場価値を見積もる取引価格で普通株を購入する資格がある。2006年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、株式購入権を付与することが規定されている。2006年計画により付与されたオプションの最大契約期限は
2023年株式インセンティブ計画
当社は、合併完了時に発効し、合併発効日に我々の2020年株式インセンティブ計画(“2020年計画”)に代わる2023年株式インセンティブ計画(“2023年計画”)を採択した。合併の発効日までに全部で
2023年従業員株購入計画
会社は2023年従業員株購入計画(“2023年従業員持株計画”)を採択し、合併終了時に発効する予定だ。合併の発効までには
2024年6月30日まで,
18
次の表は、2023年計画の株式オプション取引をまとめました
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選択肢の総数 |
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加重平均行権値 |
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加重平均残契約期間(年) |
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内在的価値を集める |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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キャンセルします |
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2024年6月30日現在の未返済債務 |
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2024 年 6 月 30 日に着用可能。 |
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いくつありますか
2024年6月30日まで未承認の株式報酬は $
以下は、 Black—Scholes の株式オプション付与の公正価値を決定するための基礎となる仮定です。 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 ：
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
無リスク金利 |
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予想ボラティリティ |
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所期期間(年) |
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期待配当収益率 |
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株に基づく報酬費用
オプションおよび制限付き株式に対して認識された株式報酬費用は、以下の通り （ 千単位 ） でした。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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2023 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の株式報酬費用には、合併日における Graybug ストックオプションの付与の加速のための 1 回限りの費用が含まれています。
未来発行の普通株を確保する
将来の発行予約普通株式は、以下のとおりです。 2024 年 6 月 30 日
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六月三十日 |
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2024 |
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普通株式引受証 |
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発行済みおよび未償還株式オプション |
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2023年計画によると発行可能な株 |
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2023年にESPPが提供した株によると |
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総額 |
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19
9.支払いの引受およびその他の事項
当社は時々その正常な業務活動中にいくつかの負債が発生する可能性があります。将来の支出が可能であり、その等の支出が合理的に見積もることができる場合、当社はその等の事項について負債を計上しなければならない。
同社は従来、正常な業務過程において契約開発と製造組織と契約を締結し、製造過程開発と臨床前/臨床供給製造、及び著者らのサプライヤーは臨床前研究とその他のサービス或いは製品の運営目的に用いられてきた。これらの契約は一般に60日から90日まで通知された後に契約を終了することに規定されている。2024年6月30日までここにあります
当社は、通常の業務過程で発生する様々な他の法的手続きやクレームの当事者になるか、主張するか非主張するかを問わず、これらの訴訟およびクレームに支配されることもある。その中のいくつかの訴訟はすでに関連しており、将来的には重大な不確実性と確定できない損害賠償のクレームを受ける可能性もある。
経営賃貸契約
当社は、カリフォルニア州ラホヤのオフィススペースの運営リースを有しています。国内
2024 年 6 月 30 日と 2023 年の 3 ヶ月間の家賃費用は $
10.従業員福利待遇
2007 年 1 月、プライベート · カルシメディカは実質的に全従業員に対して 401 （ k ） プランを採用した。存在した
11.所得税
“会社”ができた
12. 1 株当たり純損失
以下の表は、 1 株当たり基本損失および希釈純損失の計算 （ 株式および 1 株当たり金額を除く千単位 ） を示しています。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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純損失 |
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分母.分母 |
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基本的希釈の |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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加重平均前資金調達ワラント残高、基本、希釈 |
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加重平均配置エージェントの未払い、ベーシック、希釈証券 |
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1 株当たり基本損失および希釈純損失の算出に使用される加重平均株数 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
) |
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以下の潜在希釈株式は、希釈効果を抑制するため、 1 株当たり希釈純損失の計算から除外されています。
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6月30日まで |
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2024 |
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2023 |
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普通株購入株式オプション |
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普通株購入引受権証 |
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総額 |
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20
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
本四半期の報告書の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表と、2024年3月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10-k表年次報告書に含まれる2023年12月31日現在の監査済み総合財務諸表および関連説明を同時に読む必要があります。歴史的財務情報に加えて、本議論および本報告の他の部分は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。“展望性陳述に関する特別な説明”と“リスク要素”と題する章をよく読んで、実際の結果と展望性陳述が大きく異なる重要な要素を招く可能性があることを理解すべきである。
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，炎症や免疫過程によって駆動される重篤な疾患や直接細胞損傷を治療する療法の開発に専念している。私たちの候補製品はカルシウム放出活性化カルシウム(“CRAC”)チャネルに作用し、新しい薬物を構成する。
私たちはCRACチャネル阻害剤の発見と開発に集中している会社です。臨床と臨床前データにより、CRACチャネルの抑制は抗炎症と組織細胞保護作用に基づく二重機序の治療効果を有する可能性があることを表明した。著者らの仕事は納得できる証拠を示し、CRACチャンネルは範囲の広い急性危篤疾患と慢性疾病に参与し、これらの疾病はその発病機序において共通の炎症或いは免疫活動の手がかりを持っていることを表明した。われわれは我々のCRACチャネル阻害剤プラットフォームを用いて治療薬を開発し，この二重作用機序が潜在的な臨床的メリットを有する適応に用いる予定である。
我々の主要な候補製品はAuxoraであり、これは効率的かつ選択的な静脈製剤小分子CRACチャネル阻害剤であり、活性化合物Zegocractin(以前はCM 4620と呼ばれている)を含み、動物モデルにおいて、膵臓、肺および腎臓などの器官の急性上皮および/または内皮細胞損傷および炎症を減少させることができる。Auxoraの複数の第2段階臨床試験：急性膵炎(AP)の開放ラベル試験、APのプラセボ対照二重盲検試験(“CARPO”と呼ぶ)、研究者主導の門冬アミド酵素膵臓毒性開放ラベル試験(“AIPT”)(私たちは“CRSPA”とも呼ばれる)が行われており、最初の患者が完成している。重症新冠肺炎(著者らは“カルディア”とも呼ばれる)に対するプラセボ対照二重盲検試験、及び一人の研究者が指導した新冠肺炎肺炎合併急性呼吸窮迫症候群(“ARDS”)患者に対する開放式試験である。これらすべての試験において，Auxora治療を用いた患者の回復時間が短縮され，臓器損傷が減少することが認められた。我々は，2つの異なる急性集中治療条件下で観察された結果の一致性が相補的であると信じ，他のいくつかの急性重篤疾患におけるAuxoraの使用計画をさらに検討した。
米国で行われた2 a期試験では，AP患者は全身炎症反応症候群(SIRS)を伴い低酸素血症(血液中の低酸素濃度)を伴い，Auxora治療を受けた患者は標準看護(SOC)単独よりも持続性SIRS(持続SIRS 48時間以上持続)の割合が高く，72時間の固形食に耐えられることが疾患緩和の指標である。Auxora治療を用いた呼吸不全患者の多くは機械的換気を必要としない。これにより，Auxora治療を受けた患者はSOC治療のみを受けた患者よりも2日早く退院した。これらの発見は同業者評議定期刊行物に発表された膵臓.膵臓2021年に。2024年6月、我々はAPとそれに伴うSIRS患者(我々は“CARPO”とも呼ばれる)に対して、国際的、無作為、二重盲検、プラセボ対照の20期試験のTOPLINEデータを発表した。この裁判は困難にぶつかったリスボン目的：予め指定された高炎症AP患者亜群において、固体食物耐性の中位時間は統計学的に顕著な用量反応を有し、しかも患者群全体において深刻な臓器不全の減少に統計学的意義のある用量反応を示す。試験の全データは2024年下半期に発表され，医学会議で発表される予定である。また，2期会議終了時にFDAと全結果を検討する予定であり，これらの結果が利用可能になれば，2025年にAPで重要な実験を開始することができる。
CRSPAは24名の患者が参加した1/2期単一腕試験であり，現在米国の急性リンパ球性白血病(“ALL”)小児患者で行われており，アスパラギン酵素やAIPtの副作用により膵炎が出現している。CRSPAは聖ユダ児童研究病院(SJCRH)が後援した研究者が賛助した実験である。AIPTは特に重篤な膵炎形式であり，歴史的データでは，半数以上の患者が膵壊死や仮性嚢胞に進展し，そのALLに対してさらなるアスパラギン酵素治療ができない可能性があり，予後に影響し，慢性膵炎を含む長期健康合併症に進展する可能性が示唆されている。この試験では第1陣9名の患者が完成し，結果は2023年12月の米国血液学会(ASH)会議で発表された。CRSPA研究中9名中8名が1日4剤の完全治療案を受けており，これらの患者はSJCRHによる包括治療XVI研究(T 16)でアスパラギン酵素治療後30日以内にAIPTが出現したマッチング履歴対照群と比較した。一致した歴史対照群と比べ、AUXORA治療はALL児童患者のAIPT重症度を低下させる潜在力があることが証明された。その結果，Auxoraは患者の病院滞在平均日数を減少させ，集中治療室(ICU)への看護需要を減少させた。また，CRSPA研究では完全腸外栄養(TPN)を必要としない患者がいないのに対し，それに適合した歴史対照群では半分以上の患者が平均して4週間近くの栄養支持を必要としている。最後に，膵画像の盲目的中央読み取りでは，一致した歴史対照群と比較してAUXORAで治療した患者で著明な膵壊死や急性膵炎の重症度が低下した。この実験はより多くの場所に拡張され、2025年にデータがあると予想される。
21
APとAIPt以外に、著者らは深刻な急性腎損傷(AKI)患者に対して2期ランダム、二重盲検、プラセボ対照試験を行っており、これらの患者も急性低酸素性呼吸不全(AHRF)があり、私たちはKourageと呼ぶ。Kourageは、非侵襲的機械換気、高流量鼻管または間欠的強制呼吸(IMV)によって酸素治療を受けるAHRFを有する150人の2期および3期AKI患者を評価する。患者はAKI分期とIMVの使用状況に応じて階層化する。患者は、1回目の用量が1.25 ml/kgである4時間のAuxoraまたはプラセボ注入を受け、その後、24時間、48時間、72時間、および96時間にAuxoraまたはプラセボに1.0 ml/kgの速度で注入する。試験の主な終点は30日目に患者を評価し，生存，呼吸器なし，無透析の日数を決定することである。副次的終点は全因死亡率、推定糸球体濾過率(“EGFR”)の低下及び90日以内の透析発生率を含み、Make-90(90日の主要な不良腎臓イベント)とも呼ばれる。2024年2月、AuxoraによるAKI患者AHRFの治療の第2段階臨床試験であるKourageに対する新薬申請(IND)の許可をFDAから取得した。2024年7月、Kourageで患者の募集を開始し、2025年にこの試験の結果を報告する予定であることを発表しました。
われわれのCardea試験では，第2段階無作為，二重盲検，プラセボ対照試験であり，酸素補充を受けたが人工呼吸を受けない重篤な新冠肺炎患者の試験であり，Auxora治療を用いた患者はプラセボと比較して30日間で回復時間が短縮し，30日間の死亡率は相対的に56%(p=0.0165)，60日間の死亡率は相対的に33%(p=0.1449)の低下が認められた。Auxora治療を受けた患者のリハビリテーション期間は7日であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者は10日であった(p=0.098)。Cardeaの研究結果は集中治療室2022年に。Cardeaのデータ、および行われている第2段階試験試験Auxoraの侵襲的機械換気を受けた新冠肺炎ARDS患者におけるデータは、将来的により広範なARDSおよびAHRF患者集団での試験のための情報を提供するのにも役立つかもしれない。
最後に，追加の臨床前データをまとめ，CRACチャネルを用いた慢性や急性炎症性や免疫疾患の抑制治療の可能性を支持した。私たちはいくつかの利用可能な候補製品があり、その薬物動態および潜在的経口投与量の安全性を決定するために、IND有効な臨床前試験を行うようにCM 6336を選択した。CRACチャネルの抑制が慢性膵炎，関節リウマチ，潰瘍性大腸炎，アレルギー性喘息，侵襲的脳損傷の治療に有用である可能性が示唆された動物モデルデータがある。我々は，2025年にCM 6336のINDをFDAに提出し，慢性膵炎および/または関節リウマチの治療薬の開発を継続する予定である。
カルシウムは多種の生物機能の重要な調節因子であり、電気興奮できない細胞の中で、CRACチャネルの活性化はカルシウム依存経路の活性化に重要な役割を果たしており、カルシウム依存経路は炎症と血管透過性を含む各種の反応を調節する。免疫細胞において、CRACチャネルの活性化は獲得性免疫反応を開始し、炎症性サイトカインを産生する重要なステップである。そのほか、ある急性重篤な疾患では、影響を受ける器官組織細胞上のCRACチャネルが過度に活性化し、過剰なカルシウムが細胞に入る可能性がある。このような過剰なカルシウムは細胞損傷と壊死を招くことができ、或いは細胞アポトーシスシグナル経路を活性化し、細胞プログラム性死亡を招き、更に炎症反応による損害を高めることができる。我々は、Auxora中の有効成分Zegocractin(以前は“CM 4620”と呼ばれていた)を含む、いくつかの異なる化学種から一連の有効かつ選択的な小分子CRACチャネル阻害剤を識別および最適化することができるように、細胞ベースの化合物スクリーニング新しい方法を開発した。これらの化合物はそれぞれ異なる薬剤学的と薬物動態学的特性を有し，我々のCRACチャネル阻害剤製品の組み合わせを構成している。
2023年3月20日、私たちは合併協定の条項と条件に基づいて合併を完了した。合併完了時には、以前のプライベートCalciMedica持分所有者と以前のGrayBug持分所有者は、それぞれ合併後の会社の72%と28%の株式を所有しており、それぞれの場合、完全に希釈した上で在庫株方法を使用しており、現金外期権および引受権証は含まれていない。
今回の合併は逆資本再編とされ、会計の観点からはPrivate CalciMedicaが買収側とされている。
私たちが製品販売から十分な収入を得て利益を達成できるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。2024年6月30日現在、私たちの業務資金は主に転換可能な優先株、転換可能手形、普通株、合併で得られた合計16970ドルの万純収益から来ています。設立以来、2024年3月31日までの3カ月間を除いて、深刻な運営赤字が続いています。2024年6月30日までの6カ月間の純損失は380億ドル。2024年6月30日までの6ヶ月間の純損失には1，230万の総運営費が含まれており、私たちの権証負債790万の公正価値調整収益と60万の利息収入によって相殺されている。2024年6月30日現在、現金、現金等価物、短期投資における累計赤字は14990ドル万と1，910ドルです。
運営費を支払うための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの売掛金と売掛金の変化に反映されています。私たちは予測可能な未来に純損失が予想され、私たちの研究開発費、一般と行政費用、資本支出は引き続き増加すると予想される。特に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、より多くの人員を雇用し、外部コンサルタント、弁護士、会計士に費用を支払うこと、上場企業に関連する他の増加したコストが生じることに伴い、私たちの費用が増加すると予想される。また、規制機関の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用を発生させることになる。私たちの純収入(損失)は四半期と年度の間に大きく変動する可能性があり、これは私たちの臨床試験の時間と他の研究開発活動への支出にかかっている。
22
私たちはどんな製品も販売を許可されなかったので、どんな製品収入も発生しなかった。私たちが1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得ない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想される。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(協力、許可証、または同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
経営成果の構成部分
研究と開発費
私たちの研究開発費は
私たちの歴史上の研究と開発費用の大部分はAuxoraの臨床前と臨床開発と関係がある。我々は最初から計画コストを報告していないが，歴史的には我々の研究開発費を個々に計画的に追跡したり記録したりしていないため，これらのコストは必ずしもこのような計画の全体的な研究開発作業に関連しているとは限らないため，これらのコストは時期によって大きく異なる可能性がある.我々は従来，我々の研究開発活動において我々の人員やインフラ資源を使用してきたが，これらの活動は候補製品を識別·開発することを目的としている.
当社は、すべての研究開発費を発生した期間に負担します。特定の研究開発活動にかかる費用は、ベンダーおよび第三者サービスプロバイダーから当社に提供された情報およびデータを用いて、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価した上で認識されます。
予見可能な未来には，臨床試験，製造，その他の方法で我々の計画を進めることを含め，我々の候補製品の開発に関する研究·開発活動に投資し続けることにより，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。
製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、現在または未来の臨床前研究および臨床試験の持続時間と完成コストを決定することができない、あるいは私たちが候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るか、さらにはこのような製品の開発、商業化、または販売を継続しているかどうかを決定することができない。私たちは私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。私たちの残りの候補製品の臨床前研究、臨床試験、開発の持続時間、コスト、時間は、もし私たちがこのような活動を続けるならば、様々な要素に依存します
23
私たちは私たちの残りの候補製品に対する規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。私たちは私たちの臨床前研究とその後の臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の将来の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれかの結果の変化は、著者らの現在の臨床前候補製品開発に関連するコストとタイミングの重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の規制機関が現在予想されている臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求する場合、またはもし私たちの任意の臨床前研究または未来の臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延がある場合、私たちは臨床前および臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちは、予測可能な未来に、私たちの業務戦略を継続するにつれて、臨床開発や他の候補製品を通じてさらに臨床開発に入ること、より多くの人員を募集して私たちの研究開発努力を支援すること、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のために規制承認を求めることを含む、私たちの研究開発費用が増加することを予想しています。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。しかし、私たちは現在、商業化によって特定の計画の総費用を正確に予測することは不可能だと思う。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。
一般と行政費用
私たちの一般的および行政費用は、主に人事コスト、減価償却費用、外部専門サービスの他の費用を含み、知的財産権や会社の事務に関連する法律費用、人的資源、監査および会計サービス、その他の研究開発費に計上されていない施設関連費用を含む。人事コストには、役員、財務、会計、業務運営、その他の行政機能者の賃金、福祉、株式ベースの給与支出が含まれる。私たちは今後数年、私たちの持続的な研究開発活動、製造活動、業務拡大、上場企業運営の増加コストを支援するために、一般的かつ行政費用が増加することを予想している。これらの増加には、増任者に関する増加と、証券取引所上場規則の遵守や米国証券取引委員会が要求する法律、規制、その他の費用やサービス、取締役や上級管理者保険料、上場企業に関連する投資家関係コストの維持が含まれる可能性がある。
その他の収入
私たちの他の収入は、(I)転換可能なチケットの利息および公正価値の変化、(Ii)株式証負債の公正価値の変化、および(Iii)他の営業外収入を含む。
24
経営成果
2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較
以下は私たちの行動結果(千計)です
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究 · 開発 |
|
$ |
4,157 |
|
|
$ |
3,814 |
|
|
$ |
343 |
|
|
9% |
一般と行政 |
|
|
2,372 |
|
|
|
2,769 |
|
|
|
(397 |
) |
|
(14%) |
総運営費 |
|
|
6,529 |
|
|
|
6,583 |
|
|
|
(54 |
) |
|
(1%) |
運営損失 |
|
|
(6,529 |
) |
|
|
(6,583 |
) |
|
|
54 |
|
|
(1%) |
その他の収入 |
|
|
2,575 |
|
|
|
279 |
|
|
|
2,296 |
|
|
823% |
純損失 |
|
$ |
(3,954 |
) |
|
$ |
(6,304 |
) |
|
$ |
2,350 |
|
|
(37%) |
研究と開発費
研究開発費 （ 千単位 ） ：
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|||
臨床前試験 · 臨床試験関連活動 |
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
2,279 |
|
|
$ |
(531 |
) |
|
(23%) |
化学 · 製造 · 制御 |
|
|
956 |
|
|
|
221 |
|
|
|
735 |
|
|
333% |
人員コスト |
|
|
862 |
|
|
|
750 |
|
|
|
112 |
|
|
15% |
相談料とその他の費用 |
|
|
591 |
|
|
|
564 |
|
|
|
27 |
|
|
5% |
研究開発費総額 |
|
$ |
4,157 |
|
|
$ |
3,814 |
|
|
$ |
343 |
|
|
9% |
2024年6月30日までの3カ月間の研究開発費は410ドル万だったが、2023年6月30日までの3カ月の研究開発費は380ドル万だった。30ドル万増加の主な原因は，われわれのAUXORA第二段階臨床試験の化学，製造と制御活動が70ドル万増加し，人員コストが10ドル万増加したことである。この部分はAUXORAやCM 6336に関連する臨床前活動の50ドル減少で相殺されている。
一般と行政費用
私たちの業務活動を支援する一般的かつ行政的費用には(千計)
|
|
3か月まで |
|
|
変わる |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|||
人員コスト |
|
$ |
885 |
|
|
$ |
772 |
|
|
$ |
113 |
|
|
15% |
施設費用 |
|
|
139 |
|
|
|
192 |
|
|
|
(53 |
) |
|
(28%) |
専門サービス |
|
|
980 |
|
|
|
1,332 |
|
|
|
(352 |
) |
|
(26%) |
相談料とその他の費用 |
|
|
368 |
|
|
|
473 |
|
|
|
(105 |
) |
|
(22%) |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
2,372 |
|
|
$ |
2,769 |
|
|
$ |
(397 |
) |
|
(14%) |
2024年6月30日までの3カ月で、一般·行政費は240ドル万だったが、2023年6月30日までの3カ月は280ドル万だった。40万ドル減少した主な理由は、専門サービス費用が40万ドル減少したことと、コンサルティング費用が10ドル万減少したことだ。人件費は10ドル増加し、これらの費用を部分的に相殺した。
その他の収入
2024年6月30日までの3カ月の他の収入は260ドル万だったが、2023年6月30日までの3カ月の他の収入は30ドル万だった。230ドル増加したのは、私たちの権利証負債が2024年の私募による公正価値調整により、230ドル万の収益をもたらしたためである。2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間、私たちの現金等価物と短期投資は毎月30万の利息収入があります。
2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較
以下は私たちの行動結果(千計)です
25
|
|
6か月まで |
|
|
変わる |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究 · 開発 |
|
$ |
7,101 |
|
|
$ |
10,305 |
|
|
$ |
(3,204 |
) |
|
(31%) |
一般と行政 |
|
|
5,195 |
|
|
|
18,618 |
|
|
|
(13,423 |
) |
|
(72%) |
総運営費 |
|
|
12,296 |
|
|
|
28,923 |
|
|
|
(16,627 |
) |
|
(57%) |
運営損失 |
|
|
(12,296 |
) |
|
|
(28,923 |
) |
|
|
16,627 |
|
|
(57%) |
その他の収入 |
|
|
8,472 |
|
|
|
3,331 |
|
|
|
5,141 |
|
|
154% |
純損失 |
|
$ |
(3,824 |
) |
|
$ |
(25,592 |
) |
|
$ |
21,768 |
|
|
(85%) |
研究と開発費
研究開発費 （ 千単位 ） ：
|
|
6か月まで |
|
|
変わる |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|||
臨床前試験 · 臨床試験関連活動 |
|
$ |
3,116 |
|
|
$ |
3,720 |
|
|
$ |
(604 |
) |
|
(16%) |
化学 · 製造 · 制御 |
|
|
1,223 |
|
|
|
323 |
|
|
|
900 |
|
|
279% |
人員 |
|
|
1,732 |
|
|
|
5,430 |
|
|
|
(3,698 |
) |
|
(68%) |
相談料とその他の費用 |
|
|
1,030 |
|
|
|
832 |
|
|
|
198 |
|
|
24% |
研究開発費総額 |
|
$ |
7,101 |
|
|
$ |
10,305 |
|
|
$ |
(3,204 |
) |
|
(31%) |
2024年6月30日までの6カ月間の研究開発費は710ドル万だったが、2023年6月30日までの6カ月の研究開発費は1，030ドル万だった。万が320ドル減少したのは、主に合併後2023年6月30日までの6ヶ月間の株式オプションが帰属を加速させた使い捨て費用190万と使い捨て費用160万、およびAuxoraとCM 6336に関連する臨床前活動が60ドル万減少したためである。この部分は私たちのAuxoraとコンサルタントの第二段階臨床試験の化学、製造、制御活動が90万ドル増加し、20万ドルの他のコストによって相殺された。
一般と行政費用
私たちの業務活動を支援する一般的かつ行政的費用には(千計)
|
|
6か月まで |
|
|
変わる |
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|||
人員コスト |
|
$ |
1,706 |
|
|
$ |
15,551 |
|
|
$ |
(13,845 |
) |
|
(89%) |
施設費用 |
|
|
289 |
|
|
|
300 |
|
|
|
(11 |
) |
|
(4%) |
専門サービス |
|
|
1,773 |
|
|
|
1,981 |
|
|
|
(208 |
) |
|
(10%) |
相談料とその他の費用 |
|
|
1,427 |
|
|
|
786 |
|
|
|
641 |
|
|
82% |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
5,195 |
|
|
$ |
18,618 |
|
|
$ |
(13,423 |
) |
|
(72%) |
2024年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は520ドル万だったが、2023年6月30日までの6カ月は1，860米元万だった。1，340ドル減少したのは、主に合併により2023年6月30日までの6ヶ月間の株式オプション帰属を加速させる使い捨て費用860ドルおよび使い捨て解散費410万ドルにより、人員コストが1，380ドルに減少したためである。また，合併により専門サービスは2024年6月30日までの6カ月で20ドル万減少した。このような費用は相談費と他の費用の60万ドルの増加によって部分的に相殺される。
その他の収入
2024年6月30日までの6カ月の他の収入は850ドル万だったが、2023年6月30日までの6カ月の他の収入は330ドル万だった。万の増加は、2024年に私たちの権利証負債を公正価値調整したため、私たちの権利証負債と転換可能な本票の公正価値調整は790ドルの万収益を相殺し、2023年6月30日までの6ヶ月の万収益は320ドルとなった。2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの現金等価物と短期投資の利息収入は60ドル万、利息収入は30ドル万だった。2023年の転換手形の転換により、利息支出は10ドル万減少した。
流動性と資本資源
概要
2024年6月30日現在、私たちは1，910ドルの現金、現金等価物、短期投資万ドルを持っています。
以下に述べるように，我々は2024年1月23日に2024年の私募取引を完了し，2回目は2024年2月5日に完了した.この取引の総収益は2，040ドル万であり，140ドル万の手数料や他の取引コストを差し引くと，純収益は約1，900万である。現在の運営計画によると
26
私たちの現金、現金等価物、短期投資は、2024年の私募の純収益に加えて、2025年下半期まで私たちの業務に資金を提供するのに十分です。特に、私たちの現金、現金等価物、および短期投資は、2024年と2025年上半期に臨床マイルストーンを通じてAP、AIPT、AKIにおけるAuxoraの進展に資金を提供できるようになると予想されています。しかし、私たちの現在の現金、現金等価物、および短期投資は、規制機関の承認によって任意の候補製品に資金を提供するのに十分ではなく、AHRFなどのAuxoraの追加適応に資金を提供するのにも十分ではなく、私たちのポートフォリオのAuxora以外の候補製品の臨床仕事に資金を提供するのにも不十分であり、私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資金を集める必要があるだろう。
もし私たちが十分な財政資源を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営業績は重大で不利な影響を受けるだろう。18ヶ月後の短期と長期に私たちの運営に資金を提供するためには、私たちの候補製品を開発し、私たちの運営計画を実施するために追加の資金を調達する必要があります。私たちが受け入れ可能な条件で必要な資金を得ることができるという保証はない。しかも、株式や債務融資は私たちの既存株主の持株に希釈効果をもたらす可能性がある。
医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
2006年10月に運営を開始して以来、私たちは主に私募優先株、本チケットと普通株を転換することで、私たちの運営に資金を提供してきた。私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、予測可能な未来に私たちの支出は大幅に増加すると予想される。候補薬品の開発は高度資本集約型である。著者らの候補製品が臨床前研究と臨床試験に入り、進展を得るに伴い、著者らは大量の追加資金が必要であり、著者らの臨床、監督管理と品質能力を拡大する。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、マーケティング、販売、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、合併完了後、上場企業の運営に関する追加コストが発生することが予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。世界の信用と金融市場は極端な変動を経験し、流動性と信用の獲得性、消費者自信の低下、経済成長の低下及び経済安定の不確定性を含む。信用と金融市場の悪化と経済状況に対する自信が起こらない保証はない。株式や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務や株式融資をより難しくし、コストが高く、および/またはより希釈作用がある可能性がある。
我々は、既存の現金、現金等価物および短期投資、ならびに株式発行、債務融資、または他の資本源(協力、許可証、または同様の手配を含む)の組み合わせによって、将来の現金需要および債務に長期的に予想される資金を提供する予定だ。私たちの運営に資金を提供し続けるためには追加の資本を集める必要があります
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これは保証できません。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。私たちは、私たちの現在の候補製品が臨床開発を通じて、他の潜在的な候補製品を開発、買収し、予測可能な未来の運営に資金を提供するために、追加の資金を引き続き必要とする。しかし、私たちは、必要に応じて、または優遇条件で追加の資金を調達したり、そのような他の手配を達成することができないかもしれません。もし私たちが公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは追加債務を負担し、資本支出を行ったり、配当を発表するなど、条約によって制限されたり、私たちが具体的な行動を取る能力を制限するかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
2023年8月、ATMプロトコルに従って販売代理を務めるH.C.Wainwright&Co.，LLC発行、発行、および販売1，730ドルまでの万株を含む、2つの目論見書、基本入札説明書、および市場で発売された目論見説明書を提出した。棚登録声明は、1回または複数回の発売および上記の任意の組み合わせにおいて、10000ドル万ドルまでの総発行価格を有する普通株式、優先株、債務証券、および引受証を発売、発行、販売することを許可する。2024年6月30日現在、9，960ドルの万は棚登録声明に従って販売することができます。2024年6月30日までの3ヶ月間、1，500ドルの手数料と500ドルの和解費用を差し引いた後、ATM機メカニズムにより8，950株の株が売却され、純収益は51，000ドルだった。2024年6月30日まで、101，522株の普通株を売却し、ATM機機構によって支払われた13，000ドルの手数料を差し引いたところ、純収益は312，000ドルであり、ATM機のメカニズムにより、約1，700ドルの万が販売可能である。
2024年1月、吾らはいくつかの認可投資家と購入契約を締結し、その中で、吾らは私募取引方式で認可投資家に以下の証券を売却した：(I)合計4，985，610株式当社の普通株を売却する；(Ii)合計306，506株の普通株の前資金権証をある投資家に売却する；(Iii)Aロットの普通権証は、合計2，646，058株式会社の普通株を購入する(あるいは予備金権証で代替し、この場合、当該等の予備金権証を行使した後に発行する当社普通株式)；及び(Iv)B部分普通権証は、合計2，646，058株自社普通株(又は予融資権証を購入し、この場合、当該等の予融資権証を行使した後に発行する当社普通株)を購入することができる。1株当たりの買収価格は3.827ドル(または2024年の私募に参加した取締役、従業員またはコンサルタントは4.3915ドル)である(または1株当たり3.8269ドル、1株3.827ドルの価格から1株当たり0.0001ドルの執行価格を引いたことに相当する)。
2024年の私募は初完成は2024年1月23日、第2回は2024年2月5日に完成した。この取引の総収益は2，040ドル万であり，140ドル万の手数料や他の取引コストを差し引くと，純収益は約1，900万である。
私たちの業務資金は主に転換可能な優先株、転換可能手形、普通株、合併による合計16970ドルの万純収益から来ています。設立以来、2024年3月31日までの3カ月間を除いて、深刻な運営赤字が続いています。2024年6月30日までの6ヶ月間、私たちの純損失は380万で、1，230万の総運営費用を含み、私たちの株式証負債の公正価値調整収益790万と利息収入60万によって相殺された。2023年6月30日までの6ヶ月間の純損失は2，560ドルであり、その中には2，890万ドルの運営費(合併当日加速付与GrayBug株奨励に関する一次費用1，050ドル、および合併による5，70万一括解散費を含む)が含まれている。2024年6月30日現在、現金、現金等価物、短期投資における累計赤字は14990ドル万と1，910ドルです。2024年6月30日までの6ヶ月間、運営に使用された現金は1，150万であり、主に運営の現金支出によるものである。私たちの現金の主な用途は運営費に資金を提供し、主に研究開発支出、次いで一般と行政支出である。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめた
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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提供された現金純額(使用)： |
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事業活動 |
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(11,507 |
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(17,547 |
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投資活動 |
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(8,003 |
) |
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14,502 |
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資金調達活動 |
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19,036 |
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20,653 |
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現金および現金等価物の純増加(減額) |
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$ |
(474 |
) |
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$ |
17,608 |
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経営活動に使われている現金純額
2024年6月30日までの6ヶ月間、経営活動のための現金は1，150ドルであり、これは、私たちの純収益380ドル万、非現金プロジェクト660万ドル、および私たちの運営資産と負債の純変化110ドル万によるものです。非現金プロジェクトには主に790万が含まれているが、これは2024年第1四半期の私募により私たちの権証負債が変化し、私たちの短期投資が40万増加したが、権利証に割り当てられた80万の取引コストと90万の株式ベースの補償によって相殺されたためである。
2023年6月30日までの6ヶ月間、経営活動のための現金は1，750ドル万であり、これは、私たちの純損失2，560ドルと私たちの運営資産と負債の純変化40ドル万が850ドルの非現金プロジェクト万によって相殺されたためである。非現金プロジェクトには、合併の日にGrayBug株奨励の加速に関連する使い捨て費用1050万ドル、株式の補償110万ドルと私たちの転換可能な本チケットに基づく利息10万が含まれており、それぞれ私たちの権利証負債と転換可能な本チケットの公正価値変化120万と200万によって相殺され、これはそれぞれ承認株式証所有者と本チケット所有者が普通株式で受け取った価値に基づいている。
投資活動による現金純額
2024年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金は800ドル万であり、その中には1，790ドル万を購入する短期投資が含まれており、満期となった990ドル万の短期投資によって相殺された。
2023 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の投資活動による 1450 万ドルの現金は、短期投資の満期 1460 万ドル、不動産設備の購入 1000 万ドルで構成されています。
融資活動が提供する現金純額
2024年6月30日までの6カ月間、融資活動で提供された現金は1，910万で、2024年の私募で売却·発行された普通株2，040ドル万と、我々のATM施設による10ドル万が含まれ、140万ドルの取引コストで相殺された。
2023年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金は2，070ドル万で、合併1，490ドル万、2023年の私募で1，030ドルの普通株を売却·発行した現金を含め、450万ドルの取引コストで相殺された。
材料現金需要
私たちが知っている契約義務によって生成される現金需要は主に私たちのレンタル義務を含む。2023年1月に開始され、2023年12月に改訂と更新された12ヶ月の賃貸契約によると、カリフォルニア州ラホヤでオフィスと実験室スペースを借り、毎月のレンタル料支出は約10，000ドル、12ヶ月、毎月のレンタル料は約10，000ドルである。次の6ヶ月間、私たちはレンタル義務の現金需要が約60，000ドルだと予想した。
著者らは正常な業務過程において第三者サービスプロバイダと臨床試験、臨床前研究とテスト、製造及び運営目的のための他のサービスと製品の契約を締結した。これらの契約は一般的に通知後に終了することが規定されているので、私たちは、これらの合意の下での撤回不可能な義務は実質的ではなく、それらがいつ発生するかどうかおよびいつ発生するかを合理的に推定することができないと考えている。私たちはまた、将来的により多くの研究、製造、サプライヤー、および他の合意を締結することができ、これは事前支払い、さらには長期的な現金約束を必要とするかもしれない。
私たちは、時々、通常の業務の過程で出現する様々な他の法的手続きおよびクレームの当事者になることができ、またはこれらの訴訟およびクレームに支配されていても、主張されても非主張であってもよい。その中のいくつかの訴訟はすでに関連しており、将来的には重大な不確実性と確定できない損害賠償のクレームを受ける可能性もある。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表日に報告された資産および負債の報告金額およびまたは有資産および負債の開示、および報告期間内に発生する報告費用に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，当時の状況では合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。以下で議論する会計政策は、これらの政策がより重要な分野に関連しているため、経営陣の判断と見積もりに関連しているため、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。
研究開発コスト
私たちは臨床試験に関連する多くの費用を発生させた。CROや他の外部サプライヤーが行った活動に関する臨床試験を会計処理し，管理層にこれらの費用のスケジュールと会計処理を見積もることを求めた。我々は，賛助研究，臨床前研究，契約製造活動の進行を含むサービスプロバイダが行う研究と開発活動のコストを見積もる。“コミュニティ復康条例”の下で提供される異なる性質のサービス
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他の手配以外に、各種類のサービスの異なる補償手配、及びある臨床活動に関連する適時な資料が不足し、CROと他のサプライヤーが臨床試験で提供するサービスの計算すべき項目の推定作業を複雑にした。我々は、請求書が発行されていないサービスの提供数に基づいて研究開発活動の推定コストを記録し、これらのコストを貸借対照表上の計算すべき負債および他の流動負債および運営報告書上の研究開発費に計上し、商品またはサービスを受信するまで、研究開発に使用される商品またはサービスを受信する前に支払う金を資本化する。臨床試験の持続時間を推定する時、著者らは各臨床試験の起動、治療と終了期、補償手配と提供したサービスを評価し、そして定期的に支払い計画と試験を対照して仮説テストの変動を完成する。
我々は，完了した作業の見積り数や提供された予算などに基づいて，我々の連携相手や第三者サービスプロバイダとの合意に基づいてこれらのコストを見積もる.私たちは各報告期間の計上すべき負債と前払い費用残高を決定する際に推定する。実際の費用が知っている時、私たちは負債や前払い費用を調整しなければならない。私たちが設立されて以来、私たちは計算された費用と実際の費用の間に大きな違いを経験したことがない。
われわれの臨床試験に関する費用は，臨床研究者サイトの患者登録と関連費用，複数の研究機関やCROとの契約によるサービスや費用の見積もりに基づいており，これらの契約は我々に代わって臨床試験を行って管理するために用いられる可能性がある。われわれは通常，患者登録と活動レベルの契約金額に基づいて臨床試験に関する費用を計算しなければならない。臨床試験計画または実行される作業範囲の変化に応じてスケジュールや契約を修正すれば、予想に基づいて、それに応じて対応する費用の推定値を修正する。
株式証の評価を承認する
一般権証の推定値はブラック·スコアズ法を用い，(I)無リスク金利，(Ii)通常権証の期待期限に基づく変動性，(Iii)および取引当日の行権価格と株価を用いた。いくつかの異なるシナリオを考慮し，確率を重み付けして最終的な推定値を得る.一般的な権証公正価値の増加または減少は、異なる決済シナリオの予想時間または確率などの仮定の更新による可能性がある。初期推定値の日付とその後の各報告期間にこのような仮定を定める場合には，判断を採用する.仮定の更新は任意の所与の時期における私たちの運営結果に大きな影響を及ぼすかもしれない。
新興成長型企業と小さな報告会社の地位
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されているように、新興の成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは、私たち(I)がもはや新興成長型企業または(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、新しい会計基準または改正会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”という。)第120条の2条の定義によると、我々も“小さな報告会社”であり、我々非関連会社が保有する株式時価は70000ドル万未満であり、しかも最近終了した会計年度では、我々の年収は10000ドル未満である。(I)非関連会社が保有するわが株の時価が25000ドル未満である場合、または(Ii)最近終了した会計年度において、我々の年収が10000ドル未満であり、かつ6月30日現在、非関連会社が保有するわが株の時価が70000ドル万未満である場合、規模の小さい報告会社である可能性がある。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、私たちのForm 10-k年度報告書で最近2つの財政年度の監査財務諸表のみを公表することを選択するかもしれませんが、新興成長型会社と同様に、小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減らしています。
最近採用された会計公告
最近の会計声明、採用のタイミング、およびこれらの声明が我々の財務状況や経営結果に及ぼす潜在的な影響の評価(ある場合)に関する情報は、本四半期報告に含まれる他の部分に含まれる簡明な総合財務諸表の付記2を参照されたい。
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項目3.定量と合格市場リスクの開示について。
取引法第120条の2の定義によると、私たちは小さな報告会社であり、本条項が要求する情報を提供する必要はありません。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と臨時財務官の参加と監督の下で、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了までの間の開示制御および手順(取引所法案下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)を評価した。
この評価に基づき、我々の最高経営責任者および一時的な財務官は、本四半期の報告書10-Qテーブルがカバーする期間が終了するまで、私たちの開示制御および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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第2部-その他R情報
項目1.法律規定法律手続き。
時々、私たちは正常な業務過程で法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。
いかなる訴訟の最終結果も不確定であり、不利な結果は私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。結果にかかわらず、訴訟は弁護と和解費用、管理資源の移転、負の宣伝と名声損害などの要素によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。
個別訴訟でも全体訴訟でも，我々の経営業績や財務状況に大きな悪影響を与えることはないと考えられる。
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第1 A項。リスク要因です
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および当社の財務諸表および関連する注釈、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”と題する部分を含む、本Form 10-Q四半期報告に含まれるすべての他の情報をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していない、あるいは私たちは現在実質的な他のリスクや不確実性ではないと考えており、私たちに影響を与える重要な要素になる可能性もある。私たちはあなたに次のように議論されたどんな事件も起こらないという保証がありません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、見通し、経営業績、財務状況は重大な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がる可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。星番号(*)とラベル付けされた以下に列挙されるリスク要因は、個々のリスク要因として項目1 Aには現れず、項目1 Aのタイトルに類似したリスク要因も変更されていない。我々は2024年3月28日に米国証券取引委員会にForm 10−k年度報告書の一部を提出した。
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。私たちは純損失の歴史があり、未来に重大な損失が予想される。私たちは製品販売からどんな収入も得たことがなく、永遠に利益を上げないかもしれません。*
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史が限られていて、これは私たちの業務のこれまでの成功を評価し、私たちの未来の生存能力を評価することを難しくするかもしれません。私たちは2006年10月に運営を開始し、商業販売のための製品は何も承認されず、何の収入も生じなかった。私たちはほとんどの資源を投入して、私たちの会社、業務計画、私たちの知的財産権の組み合わせを組織し、維持し、資金を調達し、私たちの候補製品を開発し、研究と開発活動を展開し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供します。著者らは著者らの主要な候補製品AUXORAのためにいくつかの臨床試験と臨床前研究を行っており、この試験は現在APとSIRSを伴う20段階の臨床試験にある；門冬アミド酵素を用いて児童急性リンパ球性白血病による急性肺損傷を治療する最初のコホート患者に対してすでに完成した1/2期の臨床試験を行っている；そして新冠肺炎合併急性呼吸窮迫症候群患者に対する第2期試験はすでに完成し、そしてAUXORAによる多種の病因を有する急性高血圧症と/或いは急性呼吸窮迫症候群患者の更なる発展及び2024年第2四半期に開始する予定のAKIの第2期臨床試験に役立つかもしれない。
我々の他のパイプラインプロジェクトは，新たな候補製品を含め，臨床前開発を行っている。2024年6月30日現在、2024年6月30日までの6ヶ月間で累計14990ドルの赤字を計上し、純損失は3.8億ドル万ドルだった。2024年3月31日までの3カ月を除き、成立以来純損失が続いている。私たちは製品販売から収入を得たことがありません。あと数年かかると予想されます。もしあれば、商業化された候補製品を準備することができます。今後数年と予見可能な未来には，臨床開発による我々の候補製品の推進に伴い，ますます多くの運営損失を招くことが予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ候補製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちが一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求して、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成して、これらの候補製品のマーケティング許可を得て、外部製造能力が商業需要を満たすのに十分であることを発見し、マーケティングと販売はマーケティング許可の候補製品を獲得し、そして任意の発売後の要求を満たすことができる。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれません。たとえ私たちが私たちの1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生成しないかもしれません。また、若い企業として、思わぬ費用、困難、複雑、遅延などの既知と未知の挑戦に直面する可能性があります。もし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれません。私たちは引き続き多くの研究開発と他の支出を生み出して、より多くの候補製品を開発し、マーケティングします。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちは私たちの候補製品の開発とどんな商業化を達成するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で、あるいはこの資金を調達できなければ、私たちは私たちの候補製品や他の業務の開発を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
2006年10月に運営を開始して以来、私たちは主に私たちの優先株を公募し、本チケットと普通株を転換し、GrayBugとの合併を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、予測可能な未来に私たちの支出は大幅に増加すると予想される。候補薬品の開発は高度資本集約型である。著者らの候補製品が臨床前研究と臨床試験に入り、進展を得るに伴い、著者らは大量の追加資金が必要であり、著者らの臨床、監督管理と品質能力を拡大する。また、私たちの候補製品がマーケティング承認されれば、マーケティングに関する巨額の商業化費用が発生すると予想されています
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販売、製造、流通。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
2024年6月30日現在、1，910ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っています。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の資源は、2025年下半期までの運営に資金を提供するのに十分であると信じており、2024年と2025年上半期の臨床マイルストーンを通じて、AP、AIPT、AKIにおけるAUXORAの進展に資金を提供することができると信じています。しかし、私たちの現在の現金、現金等価物、および短期投資は、規制部門の承認によって任意の候補製品に資金を提供するのに十分ではなく、AuxoraなどのAHRFなどの他の候補製品に資金を提供するのにも十分ではなく、私たちのポートフォリオのAuxora以外の候補製品の臨床試験に資金を提供するのにも十分ではなく、私たちの候補製品の開発および商業化を達成するために多くの追加資金を集める必要があるだろう。
私たちのこれらの推定は、不正確であることが証明されたか、または商業意思決定によって調整される必要があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を利用することができる。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
数年以内に候補製品販売から収入を得ることはないと予想されるため、収入があれば、私たちの持続的な運営と予想される費用増加に関する大量の追加資金を得る必要がある。私たちの候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定です。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。ウクライナとロシアの間および中東地域の持続的な衝突、および将来の潜在的な銀行倒産が資本市場に与える影響は、私たちが将来獲得可能な融資の可用性、金額、タイプに影響を与える可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、私たちの現在の1つ以上のサービスプロバイダ、製造業者、
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他のパートナーは不況の中で生き残ることができないかもしれませんが、これは私たちが時間通りと予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性があります。
追加資本の調達は、私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限するか、または私たちの独自のプラットフォームまたは候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資が可能であれば、関連する可能性のあるプロトコルは、債務の発生を制限し、資本支出を行うこと、または配当を発表する能力など、私たちが具体的な行動をとる能力をさらに制限または制限する契約を含む。
もし私たちが第三者との協力や許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの特許候補製品開発過程または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与えることができます。
追加融資を得ようとすることは、私たちの経営陣の日常活動への注意をそらす可能性もあり、これは私たちが独自のプラットフォームを開発する能力を弱化させたり延期したりする可能性がある。さらに、私たちの現在知られていない多くの要素のために、私たちの現金資源の需要は変化する可能性がありますが、これらに限らず、私たちが臨床前研究や臨床試験の遅延によって生じる可能性のある任意の予測不可能なコスト、またはウクライナとロシアと中東との間の持続的な衝突、将来の潜在的な銀行の倒産、または他の原因による私たちの候補製品の製造中断は、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。もし私たちがタイムリーにあるいは根本的に資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つまたは複数の研究や開発計画を大幅に削減または停止することを要求されるかもしれない。
いかなる買収や戦略協力も、私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、あるいは他のリスクに直面させたりする可能性がある。
相補的な製品や技術、知的財産権、技術、または事業の許可または買収を含む様々な買収および戦略的協力を時々評価することができる。買収や戦略的パートナーシップは多くのリスクをもたらす可能性があるが、これらに限定されない
また、買収や戦略協力を行えば、希釈証券を発行し、債務を負担したり、発生したり、巨額の使い捨て費用を発生させたり、重大な将来の償却費用をもたらす可能性のある無形資産を買収する可能性があります。また、適切な買収機会を見つけることができないかもしれませんが、この無力さは私たちの成長を損なうことができたり、私たちの業務発展に重要かもしれない技術や薬を得ることを制限したりするかもしれません。
もし私たちがナスダックで上場し続けることができなければ、公開市場で私たちの普通株を売ることはもっと難しくなるかもしれない。
私たちの普通株はこれまでナスダック株式取引所(以下、ナスダック)で退市し、2023年6月12日、ナスダックは私たちの普通株の再上場申請を承認し、2023年6月14日にナスダック資本市場で取引を開始した。もし私たちがどんな理由でもナスダックの上場基準を達成できなければ、私たちの普通株はナスダックから撤退するかもしれない。退市すれば、私たちは、私たちの証券を異なる証券取引所に上場することを求めることができ、あるいは、1つ以上の仲買業者が市商が適用を遵守した場合には、
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要求、場外取引。このような他の市場や取引所に上場することは私たちの普通株の流動性を減少させるかもしれない。もし私たちの普通株が場外取引市場で取引された場合、投資家は普通株を売却しにくい、あるいは普通株の正確なオファーを得ることがより難しいことを発見するだろう。
ナスダックからの撤退、および他の市場や取引所に上場できない場合、私たちの普通株は、市のような証券の販売または経営業者に追加的な販売やり方と市場要求を加えたいわゆる細価格株規則の制約を受けるだろう。したがって、ナスダックから降りたり、他の市場や取引所に上場できないことは、ブローカーが私たちの普通株を売却または市にする能力または意志、および私たちの普通株の購入者が二次市場でその証券を売却する能力に影響を与える可能性がある。
我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク
当社独自のCRACチャネルは、未検証の新技術に基づいて科学を抑制し、承認可能または販売可能な製品を生成しない可能性があり、これは、製品開発の時間とコストおよび規制承認の潜在力を予測することを困難にし、私たちの科学を使用して拡張することに成功し、候補製品パイプラインを構築することができないかもしれません。
我々は，有効な治療法のない急性重篤疾患や慢性炎症性·免疫疾患を解決するために，我々独自のCRACチャネル阻害剤科学を用いて広範な候補製品パイプラインを決定·開発することを求めている。私たちの主要な候補製品Auxoraは現在第二段階の臨床開発にあり、これまでAuxoraを用いたランダム、盲目的プラセボ対照試験しか完成していない。私たちはFDAによって承認された似たような技術を使用したどんな治療法も知らない。また，我々の独自のCRACチャネル抑制に基づく科学的治療法の開発の可能性を支持する科学的証拠は初歩的であり，限られている。また，AP治療のための薬剤は承認されていないため，FDAはこの適応を承認すべき終点を決定していない。そのため、私たちは多くの予見できないリスクに直面しており、私たちが候補製品を開発する間に遭遇する可能性のある挑戦とリスクのタイプを予測することは難しい。
我々のCRACチャネル抑制科学の新規性を考慮して、私たちはFDAと類似の外国監督機関と密接に協力し、私たちの方法に対して必要な科学的分析と評価を行い、私たちの候補製品の監督管理許可を得るつもりである；しかし、私たちが求めている適応に対する関連経験が不足しているため、FDAと類似の監督管理機関との監督方法はもっと複雑で時間がかかる可能性がある。臨床開発の持続時間を保証できず、FDAは著者らの候補製品の安全性と有効性を決定するために臨床試験に参加することを要求する可能性があり、またこれらの臨床試験で発生したデータがFDAによって受け入れられ、上場承認を支持することを保証することはできない。私たちは私たちの方法が単独または他の治療法と組み合わせて承認可能または販売可能な製品の開発につながると確信できない。もし私たちが私たちの候補製品を開発できない場合、あるいは規制部門の承認を得ることができない場合、あるいは承認されれば、私たちの候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
私たちの業務は私たちの候補製品の成功、特にAuxoraの成功に依存しており、私たちはAuxoraの開発に成功できないかもしれないし、規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
私たちの将来の成功は、私たちがタイムリーかつ成功的な方法で臨床試験を完成する能力と、私たちの主要な候補製品Auxoraが市場の承認を得て商業化に成功する能力にかかっている。私たちはAuxoraの多様な適応を研究し開発するために私たちの努力と財政資源の大部分を投入している。AUXORAは現在いくつかの研究を行っている：APとそれに伴う全身炎症反応症候群に対する20期臨床試験；行われている1/2期臨床試験は、その第1陣の列が完成し、門冬アミド酵素を用いて急性リンパ球性白血病の副作用を治療する児童急性リンパ球性白血病患者に対して；新冠肺炎肺炎合併急性呼吸窮迫症候群患者に対する第2段階試験はすでに完了し、多種の原因で急性呼吸器症候群および/または急性呼吸窮迫症候群の臨床開発設計の参考になる可能性がある；およびAKIの第2段階試験は2024年第2四半期に開始される予定である。著者らはもっと多くの臨床前候補製品があり、臨床開発前にIND応用を通じて研究を進展させる必要がある。私たちの候補製品はまだ開発を求めている適応の後期や肝心な試験段階に入っていません。私たちが製品収入を作る能力は私たちの候補製品の成功と最終商業化に大きく依存します。私たちは製品収入が何年も起こらないと予想しています。
私たちの一部の従業員は臨床試験、監督許可、製薬製品の製造について経験があるが、私たちは以前いかなる後期または重要な臨床試験を完成しておらず、新薬申請(“NDA”)をFDAに提出しなかったか、あるいは比較可能な外国機関に任意の候補製品の監督許可文書を提出しておらず、Auxoraは臨床試験で成功できない可能性があり、いかなる規制承認も得られない可能性がある。FDAおよび他の同様のグローバル規制機関は、様々な理由で候補製品の承認を延期、制限、または拒否することができる。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、Auxoraを商業化することに成功した私たちの能力を遅延または損害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なうだろう。
さらに、Auxoraは私たちの最先端の候補製品なので、もし私たちのAuxora臨床試験が安全性、有効性、または製造問題、開発遅延、規制問題、または他の問題に遭遇すれば、私たちはAuxoraと私たちの他の問題に直面します
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私たちが開発している候補製品は深刻に損傷する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。
私たちの事業の成功は、私たちが会社に融資し、未来にどんな収入を創出する能力も含めて、主に私たちの候補製品の成功開発、規制承認、商業化にかかっていますが、これは決して起こらないかもしれません。私たちはまだ、監督部門の承認を得るために、後期臨床試験で任意の候補製品の有効性と安全性を証明することに成功しないかもしれないし、その後上場承認を得ることもできない。我々の早期開発段階を考慮すると，商業的な治療法の安全性と有効性を保証するのに十分な数年を要する可能性がある。もし私たちが私たちの候補製品を開発できない場合、あるいは規制部門の承認を得ることができない場合、あるいは承認されれば、私たちの候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。
臨床開発は長く、高価で不確実な過程だ。臨床前研究と早期臨床試験の結果は常に未来の結果を予測するわけではない。我々が臨床試験に入ったどの候補製品も今後の臨床試験で有利な結果が得られない可能性があり，あれば市場承認も得られない。*
薬物の開発リスクは極めて大きい。臨床開発過程に入ったプロジェクトのうち、一部だけが発売許可を得た。規制部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは広範な臨床試験を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果も確定していない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品のマーケティング許可を得られなかった。
候補製品の臨床前研究や早期臨床試験の結果は，同じあるいは類似した作用機序を有する製品であっても，後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。著者らは以前、2つのランダム、盲目的なプラセボ対照試験、1つの小さいランダムランダムSOC対照試験、1つの小さいランダム開放ラベルプラセボ対照試験、1つの小さい開放ラベル単サイト試験、および1つの小さい開放ラベル研究者が後援した臨床試験からいくつかの初歩的な結果を得たが、著者らはAuxoraが行っている第2段階の臨床試験中あるいは未来のより大きなサンプル量の臨床試験における表現がどのようになっているかを知らない。サンプル量の小さい臨床試験の結果、例えば著者らが21名のAP患者で行ったAuxora 2 a期の臨床試験は、全身炎症反応症候群と低酸素血症を伴い、小型臨床試験に関連する各種偏差の不比例の影響を受ける可能性があり、例えば小さいサンプル量はより広範な患者集団の特徴を正確に記述できない可能性があり、これはより広範な人群で結果を普及させる能力を制限し、それによって臨床試験結果をより多くの患者を含む臨床試験よりも信頼できないようにする。一般的に、臨床試験失敗は多種の要素によるものである可能性があり、試験設計、用量選択、患者登録標準及び良好な安全性或いは有効性特徴を証明できなかった。そのため、臨床試験の失敗はテストのどの段階でも発生する可能性がある。早期の試験で良好な結果が得られたにもかかわらず、治療効果や不良な安全性状況が乏しいため、生物製薬業界のいくつかの会社は臨床試験の推進において挫折した。
これまで、FDAが確認または受け入れた任意の候補製品の後期または重要な臨床試験は完了していない。私たちはどんな臨床試験も計画通りに起動したり、計画通りに完成することを保証することはできない。INDまたは同様の申請の提出がFDAまたは他の適用可能な規制機関に臨床試験をタイムリーに開始させることを可能にするかどうかも決定できない。
また、これらの試験が開始されたとしても、規制当局が臨床試験を停止または終了させる可能性のある問題が発生します。1 つ以上の臨床試験の失敗は、試験のどの段階でも起こり得、将来の臨床試験は成功しない可能性があります。これらの事象は、臨床試験の遅延や中断を引き起こし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
著者らはサイト起動と患者登録の遅延、研究方案を遵守できなかった、臨床試験のための候補製品の生産の遅延、及び臨床試験の開始或いは完成の他の困難に遭遇する可能性がある。成功を妨げたり、速やかに臨床開発を完了したりする可能性がある他のイベントには、
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また、ウクライナとロシアの間および中東地域で持続的な衝突による中断は、私たちが計画している臨床試験を開始、登録、または完了する際に、このような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。臨床前および臨床開発を成功させることができないいかなる状況も、私たちの追加コストを招き、あるいは私たちの資金を調達し、候補製品販売から収入を獲得し、協力手配を達成または維持する能力を弱める可能性がある。例えば臨床試験の登録速度が鈍化すれば、私たちの試験に関連するいくつかの費用は減少しないので、全体的に
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試験完了のコストが増加するだろう。また、私たちの候補製品を製造変更すれば、修正された候補製品をより早いバージョンに関連付けるために追加の研究を行う必要があるかもしれません。臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ任意の期限を短縮することも可能であり、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に候補製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
我々の候補製品の1つは，将来的にも小児科群を治療するために開発された製品である可能性があり，規制機関はこれらの群の安全問題を特別に審査する可能性がある。小児科群に関連した試験は困難である可能性があり，かなり高価である可能性があり，他の臨床試験のように期待した結果が生じない可能性がある。また，小児科試験はより数の少ない専門臨床試験地点に依存することが多く，逆に地点の有用性を制限し，試験の進行コストをより高くする可能性がある。また，人種法案や他の市場力の小児科適応への興味が増加するにつれ，合格者への競争により試験募集が困難になる可能性がある。そのほか、児童或いは青少年患者が臨床試験方案を遵守することを確保することは挑戦的であるかもしれない。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国規制機関は、私たちと調査者との財務関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
我々はインドでCARPO試験の大部分を行っており、規制当局はこのような試験や米国や適用される外国司法管轄区域以外で行われている任意の将来の臨床試験のデータを受け入れない可能性がある。*
私たちはインドでCarpo実験の大部分を行った。FDAや同様の非米国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われた臨床試験を受けた試験データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。非米国臨床試験のデータが米国での上場承認の基礎となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データが米国人群とアメリカの医療実践に適用されない限り、非米国データ承認申請に基づくことはない；および(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの非アメリカの規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような非米国裁判は、裁判を行う非米国司法管轄区域に適用される現地法律によって管轄される。FDAまたは同様の非米国規制機関が、米国または適用司法管轄区域外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは任意の同様の非米国規制機関が、そのようなデータを受け入れない場合、またはそのようなデータを補完するために追加のデータが必要と考えられる場合、高価で時間がかかり、私たちの業務計画のいくつかの態様が遅延し、適用司法管轄区域で商業化承認を得ることができない可能性のある候補製品を開発する可能性がある。
アメリカ国外で臨床試験を行うことも、以下の方面と関連するリスクを含むより多くのリスクに直面させる
私たちの候補製品は臨床試験における患者登録人数に依存する。もし著者らが臨床試験で患者を募集する時に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの研究開発仕事と業務、財務状況、運営結果と将来性は不利な影響を受ける可能性がある。
成功と適時に臨床試験を完成するには著者らが十分な数の患者を募集して各研究に参加する必要がある。これらの試験は，患者登録時間が予想よりも長く，被験者が試験を終了したり，AEsを脱退したりするなど，様々な原因で遅延する可能性がある。このような種類の開発は私たちが実験を延期したり、さらなる開発を中断させることを招くかもしれない。私たちの臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野での他の臨床試験と競争し、この競争は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の中には、私たちの競争相手のうちの1つによる試験に参加することを選択するかもしれないので、利用可能な患者の数およびタイプを減少させる。合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、私たちのいくつかの競争相手と同じ臨床試験地点でいくつかの臨床試験を行いたい
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使用により，これらの臨床試験地点で臨床試験を行った患者数を減少させる。また，臨床研究に利用可能な患者プールは限られている可能性がある。いくつかのまれな疾患に加えて、我々の臨床研究の資格基準は、患者に測定可能な特定の特徴を有することを要求するか、または彼らの疾患が十分に深刻でないか、または臨床試験に組み込むことができないことを保証するため、既存の研究参加者のプールをさらに制限するであろう。
臨床試験に参加する参加者は多くの要素に依存しています
これらの要素は私たちが十分な患者を募集して、適時かつ費用効果的に著者らの臨床試験を完成させることを困難にするかもしれない。私たちの候補製品のすべての臨床試験の完成を遅延することは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅くし、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を遅延或いは危険にさらす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらすいくつかの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性もある。
著者らの臨床試験の初歩、中期と背線データは更に多くの参加者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
著者らは時々著者らの臨床前研究と臨床試験の初歩的、中期或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、参加者の登録と治療の継続及びより多くのデータの獲得に伴い、結果と関連する発見と結論は変化する可能性がある。これまで，我々のデータは少数のトピックに基づいていたため，他のトピックからのデータが全体のデータに大きな影響を与える可能性がある.以前の初期データまたは中間データと将来の中期または最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。臨床前研究や臨床試験完了後にTOPLINEデータを公表することも可能であり，特定の研究や試験に関するデータをより全面的に審査した後，これらのデータが変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、追加のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告書の中期、ベースライン、または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なるかもしれないし、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、バックラインデータ、および予備データは慎重に見られなければならない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが開示に含めるために重要な情報または他の適切な情報として決定することに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、営業または予備データが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しを損なう可能性がある。
私たちの候補製品のSAE、不良副作用、あるいは他の予期しない特性は私たちの臨床開発計画の中断を招く可能性があり、監督管理機関は私たちの候補製品の承認を拒否し、あるいは以下のことを発見したら
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市場承認、市場許可の撤回、あるいは私たちの候補製品の使用に対する制限は、その候補製品の商業潜在力を制限する。
Auxoraの開発を継続し、私たちの他の候補製品の臨床試験を開始するにつれて、深刻な有害事象(“SAE”)、副作用、疾患の再発、または予期しない特徴が出現する可能性があり、これらの候補製品を放棄するか、またはそれらの開発をより狭い用途または集団に制限することが可能であり、これらの集団では、リスク効果の観点から、SAEまたは不良副作用または他の特徴はそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより受け入れやすく、または治療効果がより顕著または持続的である。
また，臨床試験の本質は潜在的な患者集団のサンプルを利用することである。被験者の数や曝露時間が限られているため，我々の候補製品のまれで重篤な副作用は，より多くの患者がわれわれの治療を受けた場合にのみ発見される可能性がある。著者らは臨床試験計画の投与量の増加設計のため、不良副作用も著者らの臨床試験の規模拡大を招く可能性があり、それによって著者らの臨床試験の期待コストとスケジュールを増加させる。さらに，われわれの臨床試験結果は重篤かつ許容できない副作用や意外特徴の発生率を示す可能性があり，これらの副作用や意外特徴は我々の候補製品に特定的に由来する可能性があり，臨床試験対象が罹患している疾患である可能性もある。
もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が出現し、もはや積極的な利益リスクが存在しない場合、私たち、FDA、私たちの試験を行う機関のIRBsまたはDMMBは、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、任意またはすべての目標適応のために、臨床試験を停止するか、または私たちの候補製品の承認を拒否するように命令することができる。治療に関連する副作用はまた、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に識別または管理していない可能性があり、私たちの候補製品の潜在的な副作用を認識または管理する上での訓練不足は、患者の負傷または死亡を引き起こす可能性がある。
私たちの候補製品が最初に早期臨床試験で希望を示したと信じていても、候補製品の副作用はより大きく、より長く、より広範な臨床試験で試験を行った後にのみ検出される可能性があり、あるいは場合によっては、承認後に患者に商業規模の製品を提供した後に検出される可能性がある。場合によっては、深刻な不良または予期せぬ副作用が候補製品または他の要因によって引き起こされるかを決定することは困難である可能性がある。開発中または承認後(生殖毒性研究を含む任意の毒性研究を含む)によって深刻な不良または予期しない副作用が発見され、私たちの候補製品によるものが決定された場合、候補製品治療の利点が各潜在的患者のリスクよりも大きいことを保証するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を策定する必要がある可能性があり、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスが含まれている可能性があり、これらのシステムおよびプロセスは高度に制御され、制限されており、コストは業界の典型的なプロセスよりも高い。製品に関連する副作用は潜在的な製品責任クレームを招く可能性もある。このような状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しを損なう可能性がある。
さらに、もし私たちの1つ以上の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこれらの候補製品が不良な副作用をもたらしていることを発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
規制部門の特別な指定を求めて、規制承認を加速させる可能性がありますが、このような指定を得ることができない可能性があり、受け取っても、開発や規制承認過程に不利になる可能性があります。
私たちが開発した任意の候補製品のために、迅速なチャネル指定や画期的な治療指定など、規制部門の様々な指定を求めることができるかもしれない。
候補製品が臨床または臨床データではなく、重篤な疾患を治療するために使用される場合、このような疾患が満たされていない医療需要を満たす可能性があることを示す場合、製品スポンサーは、迅速なチャネル認証をFDAに申請することができる。スポンサー？スポンサー
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高速チャネル指定を有する候補製品は，製品開発期間中に適用されるFDA審査チームとより頻繁なインタラクションを行う機会があり，機密協定が提出されると，関連基準を満たしていれば，候補者は優先審査を受ける資格がある可能性がある.高速チャネル指定を有する候補製品もスクロール審査を行う資格がある可能性があり、この場合、FDAは、完全な出願を提出する前にNDAを考慮する審査部分をスクロールさせることができ、スポンサーがNDA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはNDAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーはNDAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。我々はAPを治療するためのAuxoraの高速チャネル指定を取得しており、将来的には他の候補製品の高速チャネル指定を受ける可能性があるが、従来のFDA承認スケジュールと比較して、より速い開発プロセス、審査または承認を経験しない可能性があり、FDAはAuxoraまたは私たちの他の指定された候補製品の承認を拒否する可能性がある。FDAが我々の臨床開発計画のデータまたは任意の他の理由がこの指定を支持しないと考えた場合、FDAはその指定を取り消す可能性がある。
FDAは突破療法を1つの薬物または生物学的製剤として定義し、単独または1つまたは複数の他の薬物または生物製品と組み合わせて重篤または生命に危険な疾患または状態を治療することを目的としており、初歩的な臨床証拠は、薬剤が1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、現在承認されている治療法よりも実質的に改善されている可能性があり、例えば、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果を示す可能性があることを示している。画期的な治療法として指定された候補製品に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに，無効な制御案中の患者数を最小限に抑えることができる。この指定はまた、NDAによって提出された資格をスクロール審査することを含むすべての高速チャネル指定福祉を含む。
これらの指定を求めて獲得することは，われわれの臨床計画の結果に依存し，我々がいつわれわれの臨床計画からデータを得ることが可能かどうかは，そのような指定の申請の取得を支援するかどうかは不確実である。私たちが申請可能な指定を受けたとしても、私たちは従来のFDAや同様の外国規制機関が適用する手続きよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAまたは同様の外国の規制機関が、我々の臨床開発計画のデータがもはや承認された指定をサポートしていないと考えている場合は、その指定を取り消すことができる。
私たちは私たちの候補製品のための孤児薬物指定を求めるかもしれないし、私たちは潜在的な市場排他性を含む孤児薬物指定に関連する利点を維持できないかもしれない。
米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によると、1つの薬剤がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間患者数が20万人未満であると定義されているか、または米国では患者数が20万人を超えているが、米国では、米国での販売によって薬剤開発コストを回収することができる合理的な期待はない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。
同様に，欧州連合では，欧州委員会が欧州薬品管理局(“EMA”)孤児薬品委員会から孤児薬物指定申請に対する意見を受けた後，孤児薬物指定を承認した。指定孤児薬は、以下の薬剤の開発を促進することを目的としている：(1)生命または慢性衰弱を危険にさらす疾患の診断、予防または治療のための、(2)(A)ヨーロッパでの影響が10，000人以下の5人、または(B)インセンティブなしでは、ヨーロッパでの薬物販売が薬物開発への必要な投資を証明するのに十分ではない可能性があり、(3)満足できる診断、予防または治療法が承認されていない(またはこのような方法が存在する場合、製品はそのような疾患の影響を受ける人に大きなメリットがある)。欧州では、指定孤児薬は、指定孤児薬に特化したプログラム援助や科学的提案など、締約国が一連のインセンティブを得る権利があり、スポンサーの地位に応じて費用を低減することが可能である。私たちはEUでAPを治療するためのAuxoraの孤児薬物指定を取得しており、将来私たちは他の候補製品の孤児薬物指定を受けるかもしれない；しかし、従来の承認スケジュールと比較して、私たちはより速い開発過程、審査または承認を経験しないかもしれず、欧州委員会とEMAはAuxoraまたは私たちの他の指定された候補製品の承認を拒否する可能性がある。もし欧州委員会とEMAが孤児薬の指定が私たちの臨床開発計画のデータや他のいかなる理由でも支持されなくなったと思うなら、その指定を取り消すかもしれない。
一般に、孤児の薬物名を有する薬物が、その後、そのような名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、薬物は、EMAまたはFDAがこの期間内に同じまたは類似の薬物および適応を承認する別の発売申請を特定する権利があるが、限られた場合は除外される。適用期間はアメリカでは7年、ヨーロッパでは10年。5年目の終了時に、薬物が指定された孤児薬の基準を満たしていないと判定された場合、または市場排他性を得る理由がなくなるように十分な収益性を有している場合、欧州特許期間を6年に短縮することができる。
承認された任意の候補製品の孤児薬物排他性を獲得しても，この排他性は，異なる治療法が同じ疾患のために承認される可能性があるため，これらの候補製品を競合から効果的に保護することができない可能性がある。孤児薬が承認された後であっても、関係当局が、後者の薬物が臨床的により良いと結論した場合、より安全で、より効果的であることが証明され、または患者ケアに重大な貢献を果たしたので、FDAまたは同様の外国当局は、その後、別の薬物が同じ疾患を治療することを承認することができる。また，指定された孤児薬物は承認された後，孤児薬物の排他性を得ることはできない
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孤児によって指定された指示を得るためのより広い使用。さらに、FDAが、指定された要求に重大な欠陥があると後に判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、米国における孤児薬の独占的営業権を失う可能性がある。孤児薬物を指定することは薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。私たちの候補製品のために適応を適用した孤立薬物指定を求めるかもしれないが，このような指定は決して得られないかもしれない。たとえ私たちが本当にそのような称号を受け取ったとしても、私たちはこのような称号の利点を享受しないかもしれない。
私たちは、承認を加速するルートを使用することで、FDAや同様の外国規制機関の承認を得ることを試みるかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは予想以上の追加臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な上場承認を得る費用を増加させ、必要な上場承認を遅らせる可能性がある。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験が臨床的利益を証明していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは加速承認の撤回を求める可能性がある。
私たちは未来に私たちの1つ以上の候補製品の承認を加速させることを求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測する可能性があると判断した場合に、既存の治療法よりも有意義な治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある。
私たちの任意の候補製品の加速承認を求める前に、FDAのフィードバックを求めるつもりです。そうでなければ、私たちが承認を求めて加速させる能力を評価します。フィードバックや他の要因を評価した後、加速的な承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を得るために機密協定を求めたり提出したりすることは保証されません。同様に、FDAのその後のフィードバックの後、私たちが最初にそうすることを決定しても、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、私たちの候補製品のための加速承認申請を提出するか、または迅速な規制指定(例えば、画期的な治療指定)を得ることを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または完全に保証されることは保証されない。FDAまたは他の同様の外国規制機関も、私たちの申請を考慮したり、任意の種類の申請を承認する前にさらなる検討を要求することができる。もし私たちの候補製品が加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得られなかった場合、そのような候補製品の商業化の時間がより長くなり、そのような候補製品の開発コストが増加し、市場での競争的地位を損なう可能性がある。
私たちの候補製品は商業化されるために広範な規制要件を満たさなければならず、どの規制承認にも多くの追加開発費用を必要とする制限や条件が含まれているか、あるいは候補製品を商業化することに成功する能力を制限している可能性がある。
著者らの候補製品の臨床開発、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、広告、販売促進、輸出入、マーケティングと流通はすべてアメリカFDAと国外市場の類似外国監督管理機関の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、FDAの規制承認を受けるまで、私たちの候補製品の販売は許可されていません。監督管理の承認を得る過程は費用が高く、通常臨床試験開始後数年後に必要であり、しかも関連する候補製品のタイプ、複雑性と意外性及び目標適応と患者群によって大きく異なる可能性がある。候補製品の臨床開発に時間と費用が投入されているにもかかわらず、監督管理部門の承認は永遠に保証されない。
これまで、私たちは、任意の候補製品についてFDAに機密協定または他のマーケティング許可申請を提出したり、比較可能な外国規制機関に同様の薬物承認申請を提出したりしていない。
承認された候補製品を米国または海外で商業化する前に、私たちまたは将来の潜在的パートナーは、十分かつ良好に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは同様の外国の規制機関に、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足させなければならない。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび同様の外国規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。特に，新技術を用いた候補製品の識別と開発を求めているため，fdaや他の規制機関は追加のリスク増加を強制的に要求する可能性がある
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安全研究やモニタリングの強化を含む上場前の要求を承認する。また、特定のカテゴリー製品の中のより多くの候補製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加或いは変化する可能性がある。
FDAまたは同様の外国の規制機関は、多くの理由で、承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる
海外市場については，承認手続きは国によって異なり，上記のリスクに加えて，追加の製品候補テスト，行政審査期限，価格主管部門との合意に及ぶ可能性がある。また、ある上場薬品の安全性に対する疑問を引き起こす事件は、FDAと類似の外国監督管理機関が安全性、有効性或いは他の監督管理に基づいて新製品を審査することを考慮する時にもっと慎重であり、監督管理の承認を得る重大な遅延を招く可能性がある。
私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品を商業化する承認を得ても、FDAまたは同様の外国の規制機関は、第4段階の臨床試験を含む高価な追加の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があり、および/またはREMSを実施する。FDAまたは同様の外国規制機関も、適応または患者数が私たちが最初に要求したよりも限られた候補製品を承認する可能性があり、または候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルであると考えられない可能性がある。我々の候補製品の製造業者および製造業者の施設もまた、品質管理および品質保証に関する要求、およびそれに応じた記録およびファイルメンテナンスを含むcGMP法規および他の同様の法規要件を遵守しなければならない。さらに、規制当局は、これらの製造施設を先に承認しなければならず、その後、私たちの候補製品を生産するために使用されなければならず(承認されれば)、これらの施設は、cGMP規制および他の同様の法規要件に適合することを確実にするために、FDAおよび他の同様の外国規制機関の継続的な審査および定期的な検査を受ける。
適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、この候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちはAuxoraを含む提案された製品名に対するFDAの承認を得る必要があり、これに関連するどんな失敗や遅延も、私たちのトラフィックに悪影響を及ぼす可能性があります。
米国特許商標局(USPTO)の正式な商標登録を取得したか否かにかかわらず、現在または将来の候補製品で使用される任意の名称は、FDAの承認を得る必要があると考えられる。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAがある製品名が医学的主張を適切に示唆していないと考えたり、治療効果を誇張したりする場合、それはその製品名に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案したどんな製品名にも反対すれば、私たちは私たちの候補製品のための代替名を採用することを要求されるかもしれない。代替名称を採用する場合、以前に使用されていた名称およびマークのために確立された任意の商標権またはブランド認知度、および既存の商標出願の候補製品に対する利点を失うことになり、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために多くの追加の資源が必要となる可能性がある。私たちは新しい商標のための成功したブランド表示をタイムリーにまたは根本的に確立できないかもしれないが、これは候補製品を商業化する能力を制限するだろう。
たとえ私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求を遵守していない場合や候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、処罰を受ける可能性があります。
FDA、EMA、または任意の他の同様の外国規制機関が私たちの任意の候補製品を承認する場合、医薬品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるであろう。これらの要件には，我々が承認後に行った任意の臨床試験に対して安全および他の上場後の情報や報告，登録要件の提出，およびcGMPやGCP要件の遵守を継続することが含まれている。
さらに、現在または将来の候補製品について得られた任意の規制承認は、製品上場によって承認された指示用途または承認条件によって制限される可能性があり、または候補製品の安全性および有効性を監視する第4段階の臨床試験および監視を含む、コストの高い上場後試験の要求を含む可能性がある。FDAはまた、REMSを私たちの候補製品を承認する条件として要求することができ、これは、患者の長期フォローアップ、薬物使用ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または安全な使用を確保するための他の要素の要求、例えば、分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールを制限する必要があるかもしれない。
候補製品が予想されない重症度または頻度のAEを含む以前に未知の問題が発生したことが後に発見された、または我々の第三者製造業者または製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のことをもたらす可能性がある
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品を商業化する能力を抑制し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。
メーカーやメーカーの工場は、品質管理や製造プロセスがcGMP法規に適合することを確保することを含むFDAや他の規制機関の広範な要求を遵守することが求められている。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、cGMPの遵守状況、および任意の秘密協定、他のマーケティング申請、および以前の規制機関に対する検査意見への応答で行われた約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれない。
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FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。政府はまた、企業に同意法令に署名したり、永久禁止を実施したりすることを要求し、これらの禁止令に基づいて、特定の販売促進行為が変更または制限される。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼすかもしれません。
資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーに開発、承認または商業化されることを他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAが新製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用および保留、ユーザ費用の支払いを受ける能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，EMAのアムステルダム移転や対応するスタッフの変動後，EMAなどの他の政府機関への政府の援助，すなわち研究や開発活動に資金を提供し，政治プロセスの影響を受けるプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他の機関の中断も、候補製品が必要な政府機関の審査および/または承認を受けるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。
もし政府が長期的に停止したり減速したりした場合、あるいは世界的な健康懸念がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻止する場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは他の候補製品を識別または発見することができず、私たちの独自のプラットフォームを利用できないかもしれないし、より大きなビジネス機会またはより成功する可能性のある製品候補製品をもたらす可能性がある。
私たちの業務は候補製品を識別し、開発し、商業化する能力にかかっている。私たちの戦略の重要な要素の一つは、私たちのCRACチャネル阻害剤に基づいて科学的に発見され、より多くの候補製品を開発することである。我々は，我々の内部研究計画を通じてこれを実現し，新たな候補製品を発見するための戦略協力を探索することを求めている.候補製品を決定する研究計画は、最終的に任意の候補製品が決定されたか否かにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源を必要とする。また、異なる適応の目標は私たちの製造プロセスを変える必要があるかもしれません。これは開発速度を遅くしたり、私たちの候補製品を作ることができないかもしれません。著者らの研究計画は最初に潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があるが、多くの原因で臨床開発のための候補製品を生成できなかった
私たちの資源が限られているので、私たちは特定のタイプの治療または特定の適応の治療の開発に資金を提供することを選択しなければならず、私たちはいくつかの計画または候補製品、または後により大きな商業的潜在力を有することが証明された適応の機会の追求を放棄または延期する可能性がある。候補製品の潜在的市場の推定は正確ではないかもしれませんが、特定の候補製品の商業的潜在力を正確に評価していなければ、戦略的協力、許可、または他の手配を通じて候補製品に価値のある権利を放棄する可能性がありますが、この場合、候補製品の独占的な開発権と商業化の権利を保持することは私たちに有利です。あるいは私たちは
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内部資源をある治療領域の候補製品に割り当てることができ，その分野では連携手配を達成した方が有利である。
これらの事件のいずれかが発生した場合、特定の候補製品の開発作業を放棄または延期させるか、または成功する可能性のある候補製品を開発することができない可能性がある。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。
私たちは臨床試験で私たちの候補製品計画をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、私たちが開発可能な任意の候補製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面するかもしれない。もし私たちが自分を弁護することに成功できなければ、このような製品候補計画がダメージを与えるクレームに反対すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
どのような結果も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
製造、商業化、第三者依存に関するリスク
著者らは第三者に依存して、著者らの大部分の研究、臨床前研究と臨床試験を行った。これらの第三者がその契約義務を満足に履行できず、適用された法規要件を遵守できず、予期された臨床試験登録スケジュールを満たしていない場合、または予想された締め切りを満たすことができなかった場合、私たちの開発計画は延期またはコストを増加させる可能性があり、それぞれが私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
われわれは内部で臨床前研究や臨床試験の大部分を行う能力がない。したがって，我々は現在，第三者に依存して行われているか，あるいは他の方法で我々が行っている臨床試験やわが製品候補製品の任意の将来の臨床試験を支援していく予定である。具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントはこれらの試験の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たしている。しかし、私たちは彼らの活動のすべての側面を統制できないだろう。しかし、私たちは私たちのすべての実験が適用された合意と法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのCROと他の第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。私たちと私たちのCROはGCP要求を遵守しなければならない。これらの要件は、FDA、欧州経済地域(EEA)加盟国の主管当局、および同様の外国規制機関によって、私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行される法規およびガイドラインである。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規(海外と類似した要求)によって生産された研究製品を用いて行わなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存するCRO、臨床試験研究者、または他の第三者は、十分な時間および資源を私たちの開発活動に投入したり、契約の要求に従って実行しないかもしれません。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。我々の任意の臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，そのような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、私たちの臨床試験の臨床試験調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受ける可能性がある。これらの関係と任意の関連する賠償が感知または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAまたは任意の同様の外国の規制機関が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が危害を受ける可能性があり、これは任意のマーケティング遅延または拒否を招く可能性がある
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私たちはFDAまたは任意の似たような外国規制機関によって提出された申請。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
もし私たちがこのような第三者とのいかなる関係も終わらなければ、私たちは商業的に合理的な条項で代替の第三者と合意できないかもしれない。また、場合によっては、これらの第三者は、30日前に書面通知を出すだけで、私たちとの合意を終了することができます。他のCRO、臨床試験調査員あるいは他の第三者との手配の達成は追加コストに関連し、そして管理の重点と時間が必要であり、また新しいCRO、臨床試験調査員或いは他の第三者が仕事を開始する時に一定の過渡期が要求される。第三者がその契約の責務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、交換が必要である場合、または彼らが取得した臨床データの品質または正確性が、我々の臨床規程、規制要件、または他の理由を遵守できなかった場合、その第三者に関連する任意の臨床試験は、延長、延期または終了される可能性があり、私たちは、候補製品の市場承認または商業化に成功することができない可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補製品のテーマ指示におけるビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があると思います。
さらに、将来実施される可能性のある研究者が支援する試験については、これらの試験の設計または進行を制御することもなく、FDAは、任意の1つまたは複数の理由(試験設計または実行の要素、安全問題、または他の試験結果を含む)のために、これらの研究者が支援する試験が、我々によっても第三者によって制御されても、将来の臨床試験または市場承認に十分な支援を提供できないと考えることはできないかもしれない。私たちは、調査員が支援する実験に関するいくつかの情報権を提供してくれることを期待しており、調査員によって支援された実験によって生成されたデータにアクセスし、参考にすることができ、私たち自身が提出した規制材料を含む。しかし，研究者が試験のデータを賛助する時間や報告を制御することはなく，研究者が試験を支援するデータを持つこともない。研究者が後援した試験結果を確認したり複製したりできなければ，陰性結果が得られれば，さらなる臨床開発をさらに延期または阻止する可能性がある。また，研究者や機関が候補製品の臨床開発における義務に違反している場合，あるいは我々が得られる可能性のある第1次知識と比較してデータが不十分であることが証明された場合，我々自身が任意の将来の臨床試験を設計·行う能力が悪影響を受ける可能性がある。われわれ自身が設計した臨床試験と比較して，より実現が困難な臨床終点を有する臨床試験を設計したり，臨床試験結果が陰性となるリスクを他の方法で増加させたりする可能性がある。研究者が後援する臨床試験の負の結果は、私たちの候補製品のための規制部門の承認を得るための努力と、私たちの候補製品に対する大衆の見方に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、FDAは、これらの研究者が後援する試験によって生成される臨床前または臨床データの参照権利の十分性、またはこれらの研究者が後援する試験の臨床前、生産または臨床データの説明に同意しない可能性がある。もしそうであれば，FDAは追加の臨床前または臨床データを取得して提出することを要求するかもしれない。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任を成功的に履行し、予想される期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または遅延する可能性がある。
私たちは第三者と契約を結び、私たちの候補製品のためにいくつかの商品とサービスを製造し、供給し、臨床前研究と臨床試験のために使用し、これらの商品とサービスの供給は制限されたり中断されたりする可能性があり、あるいは品質と数量は満足できないかもしれない。
私たちには何の生産施設もありません。私たちの研究室で生産された製品の数は相対的に少なく、私たちの研究計画の評価に使われている。私たちのほとんどの臨床前試験候補製品とすべての臨床試験候補製品の製造は第三者に依存しており、もし私たちのすべての候補製品が承認されれば、私たちはこれらの第三者に依存して商業生産を続けます。私たちは現在Auxoraを含む各候補製品の臨床前と臨床試験材料の生産スケジュールは限られており、後者の1つのコンポーネントは中国の単一源サプライヤーによって提供され、中期未来に引き続き使用される。さらに、私たちの中国での単一ソース供給者と私たちが将来使用する可能性のある任意の他の外国供給業者は、提案された生物安全法、制裁、貿易制限、および他の外国規制要件を含む米国の法律の制約を受ける可能性があり、これらの要求は、私たちの候補製品のために臨床前および臨床試験材料を取得する能力を制限、延期、阻止、または弱める可能性がある。このような依存は、承認されれば、十分な数の候補製品や製品がない、または許容可能なコストまたは品質で十分な数の製品を得ることができなくなり、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性があるというリスクを増加させる。
また、臨床試験や商業販売のための候補製品の準備に参加するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広く規制されている。商業販売または臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMP要求に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者はサポートするために必要なすべての書類を提供しなければなりません
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FDAの良好な実験室規範(“GLP”)規定とFDAがその施設検査計画により実行したcGMP規定を遵守しなければならない。似たような外国の規制機関は似たような要求を遵守することを要求するかもしれない。我々の施設及び品質システム、並びに我々の第三者契約メーカーの施設及び品質システムは、適用される法規に適合するために、承認前の検査を通過しなければならず、私たちの候補製品上場承認の条件としなければならない。我々は契約製造業者の生産活動を制御せず、FDAは候補製品および将来承認された任意の製品の任意のこのような違反に責任を負うことを要求するが、契約製造業者にcGMP法規を遵守することに完全に依存する。
もし、私たちが契約した任意の第三者が、そのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、またはウクライナとロシアとの間および中東の持続的な衝突や他の地政学的またはマクロ経済情勢を含む、私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由で制限または中断された場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされる可能性があり、私たちは現在能力や資源がない、あるいは別の第三者と合意して、私たちは商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。特に、適格な代替者の数が限られているため、任意の第三者請負者の置換には、多くの努力および専門知識が必要とされる可能性がある。場合によっては、私たちの候補製品のある態様を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、プロセスを実行する第三者固有または独自である可能性があり、私たちは、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に譲渡することが困難であり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は、会社以外で生産または実施されたことがないので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者配置を構築しようとすれば、私たちの開発計画は遅延に遭遇する可能性がある。もし私たちが何らかの理由で第三者請負者を要求または自発的に交換した場合、新しい第三者が品質基準およびすべての適用法規およびガイドラインに適合する施設、プロセス、および手続きを維持するかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは第三者が私たちの製造および供給要求を実行せず、商業的に合理的な条項で実行されず、cGMPを遵守しない場合、様々な態様で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
どの承認された候補製品も、医師、患者、病院、医療保険支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できない可能性がある。
もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、それらはまだ医者、患者、医療保険支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。われわれのCRACチャネル阻害剤は比較的新しい技術であり，これまでCRACチャネル阻害剤による治療は承認されていない。公衆の認知は、CRACチャネル阻害剤が安全ではなく、無効な宣言のような第三者声明の影響を受ける可能性があり、したがって、私たちの方法は、公衆または医学界の受け入れを得ることができないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
例えば、Auxoraは4時間以上静脈注射しなければならない注射可能なエマルジョン医薬製品であり、このような投与レジメンは医師または患者に不便をもたらす可能性がある。
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もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。
当社は、不利な価格規制や第三者の適用範囲および払い戻しポリシーにより、製品候補の商業化を成功させることができない可能性があります。
自分の病態を治療するために処方薬を服用している患者とその処方を行う医師は，通常第三者支払者に依存してこれらの薬物に関する費用の全部または一部を精算する。患者は私たちの候補製品を使用する可能性がありません。保険を提供し、私たちの候補製品のすべてまたは大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算しなければなりません。そのため、保証範囲と十分な精算は新製品の受容度に重要である。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替製品が利用可能になった場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新製品に不利である。
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では、第三者支払者は保険や精算に統一された政策を持っていない。第三者支払者は精算戦略を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが、Medicare保証と精算確定以外にも、彼ら自身の方法と承認の流れがある。したがって、第三者支払者は、1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。
第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
政府または他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価な過程であり、結果は不確定であり、これは支払人に私たちの製品候補使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された候補製品については、このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり、保険は利用できない可能性があり、あるいはFDAや同様の外国規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。販売率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。
私たちが商業化しているどの製品も精算を受けることができないかもしれません。保険と精算があれば、精算レベルが十分ではないかもしれません。ブランド療法や医師の監督下で実施される療法は高い価格に関連していることが多いため，我々の候補製品の精算は特に困難である可能性がある。また，我々の将来の製品が他の治療法よりも高価になることが予想されるが，これは，候補製品の個性化や独自製品選択過程，患者への個人化治療法，患者の入院が必要であり，場合によっては集中治療室入院，可能な共同治療管理が必要であり，これらすべてがコストを増加させ，販売率が十分でない可能性があり，あるいは患者が受け入れられない高い共済額を発見する必要がある可能性があるからである。私たちは政府援助や個人支払者から開発された承認された候補製品のために保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの運営実績、候補製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。また、保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。有利なカバーや精算状態が得られても、将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。
しかも、製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。また、連邦医療保険·医療補助サービスセンター(“CMS”)は、連邦医療保険医料金表や病院外来予想支払い制度を含む医療保健提供者への精算のための精算制度を時々改正し、医療保険支払いの減少を招く可能性がある。
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私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織の日々の影響力、および追加の法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する定価圧力に直面することを予想しています。全体的に，医療コストの下り圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，医療機器，外科手術プログラム，その他の治療が行われている。そのため、新製品の商業化成功にますます高い壁が設けられている。さらに、任意の将来の政府コスト制御や他の医療改革措置を実施することにより、私たちが受け取る可能性のある任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力を与える可能性がある。
米国以外では、多くの国が製品の販売価格が承認されてから発売されることを要求しているが、定価審査期間はマーケティングや製品の許可を得てからのみ開始される。EUでは，政府はその定価と精算規則や国家医療システムの制御により薬品の価格に影響を与え，これらのシステムは消費者が支払う薬品コストの大部分に資金を提供する。加盟国はその国の医療保険制度が精算を提供する薬品の範囲を自由に制限し、人が使用する薬品の価格と精算レベルを制御することができる。いくつかの法域はプラスリストとネガティブリスト制度を実行し、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができる。精算または定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。その中のいくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行い、私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。他の会員国たちは会社が自分の薬品価格を固定することを許可するが、会社の利益を監視する。医療コスト，特に処方薬の下り圧力が非常に大きくなっている。したがって、新製品はますます高い接近限界に直面している。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入が一国国内の定価に商業圧力をかけている。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は、私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その製品をその国/地域で販売することによって生じる収入(あれば)に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
もし私たちの候補製品がマーケティングおよび商業化のために承認され、販売およびマーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して私たちの候補製品を販売およびマーケティングすることができなければ、私たちの候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないだろう。
私たちは販売、マーケティング、流通能力や経験がありません。私たちが販売とマーケティング責任を保留する任意の承認された製品を商業的に成功させるためには、高価で時間がかかるか、これらの機能を他の第三者にアウトソーシングする販売とマーケティング組織を構築しなければならない。将来、私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、私たちのいくつかの候補製品を販売したり、私たちの協力者と一緒に販売活動に参加したりするために、重要な販売·マーケティングインフラを構築することを選択するかもしれません。
私たち自身の販売とマーケティング能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連している。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
もし私たちが第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入またはこのような製品収入は私たち自身が開発した任意の製品をマーケティングし、販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。
たとえ私たちの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、これらの候補製品を商業化したりすることはありません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
米国以外の市場で任意の候補製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他の国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの候補製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも候補製品の販売を承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし規制規定を守らなければ
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もし私たちが国際市場の需要を満たしたり、必要な承認を得て維持できなければ、候補製品市場の潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
私たちの産業や商業運営に関わるリスクは
私たちは私たちのキーパーソンに強く依存しています。もし私たちが質の高い人員を引き付けることができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発に成功したり、それを商業化したり、他の方法で私たちの業務計画を実施することができないかもしれません。
競争の激しいバイオテクノロジーと製薬業界における私たちの競争能力は、高い素質の管理、科学、医療、法律、販売とマーケティング、その他の人員を誘致し、維持する能力にかかっている。私たちは私たちの管理と科学者たちに非常に依存している。これらの個人のサービスを失うことは、私たちの製品ラインの成功開発、私たちが計画した臨床試験の完成、私たちの候補製品の商業化あるいは許可、あるいは新しい資産の買収を阻害、遅延、または阻止する可能性があり、私たちが業務計画を成功的に実施する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。もし私たちがその中の誰かのサービスを失ったら、私たちは適切な代替者をタイムリーに見つけることができず、適切な代替者を見つけることさえできないかもしれません。したがって、私たちの業務は損害を受けるかもしれません。
私たちのほとんどの業務はカリフォルニア州ラホヤにある私たちの工場で行われています。この地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部である。私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金や現金インセンティブのほか、時間の経過とともに付与された株式オプションを提供しています。時間が経つにつれて、従業員に対する株式オプションの価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちのいくつかの重要な従業員と雇用協定を持っているが、これらの雇用協定は自由に雇用できることを規定しており、これは私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの職場を離れることができることを意味する。私たちはこのような個人や私たちの他のどんな従業員のためにも“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。
私たちのCEOで取締役会のレイチェル·リーニー博士と私たちの最高経営責任者兼取締役会のエリック·W·ロバーツも私たちの重要な株主の一人である投資ファンドValenceにサービスを提供しています
私たちのCEO兼取締役メンバーのLeheny博士と私たちのCEO兼取締役会のさんRobertsはValence Life Science(“Valence”)の共同創業者であり、Valenceの取締役社長として招聘され、Valence社の株式を所有している実益を得ています。Valenceに関連するエンティティおよびLeheny博士とRobertsさん実益は2024年3月31日現在、約13.8%の普通株式を保有しています。私たちは博士LehenyとさんRobertsがそれぞれ平均週に40時間以上私たちの会社に貢献し、我々の管理で非常に活発に維持されると予想していたが、彼らはまたValenceのための時間を投入し続けるだろう。Leheny博士とさんRobertsは私たちのために働いているわけではないので、彼らは他の活動への関心が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちの運営速度を遅らせる可能性があります。また，Valenceは現在我々の利益と衝突する投資は何もないと考えているにもかかわらず，将来的にValenceは我々とビジネスチャンスを競合する可能性のある会社や我々と競合する製品の開発に投資する可能性がある.したがって、Leheny博士とRobertsさんの利益は私たちの他の株主の利益と一致しない可能性があり、彼らは時々インセンティブを受けて、彼らの他の利益に有利な行動を取るかもしれませんが、私たちの他の株主は、これらの行動が当社の投資家としての利益に合致しないと考えています。
私たちは私たちの開発、規制、運営能力を拡大することが予想されますので、私たちは成長を管理する上で困難になる可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性があります*
2024年6月30日現在、私たちは13人のフルタイム従業員を雇用し、そのうち6人は主に研究開発活動に従事している。私たちはまた主に研究や開発活動に従事する様々なコンサルタントを招いた。私たちの研究開発計画の推進に伴い、私たちは更に私たちの従業員の数を増加させる必要があるかもしれません。特に臨床開発、品質、監督管理、そしてもし私たちの任意の候補製品がマーケティングの許可、販売、マーケティングと流通を獲得すれば、未来の成長を管理するためには
私たちは成長戦略を効果的に実行する必要があります
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私たちの将来の財務業績および私たちの候補製品を開発、製造、商業化する能力は、将来のいかなる成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を大量の時間を投入して管理するために、財務および他の資源および比例しない多くの注意を日常活動から移行させなければならないかもしれない。
もし私たちが新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、商業化するために必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれない。また、米国は現在、競争が激化している労働市場を経験しており、将来の雇用環境を確定しておらず、このような環境が私たちの労働力にどのように影響するかは、私たちの成長を促進する能力を促進するために、適格な従業員、コンサルタント、請負業者、または他のキーパーソンを雇用または維持することを含む、私たちの労働力にどのように影響するかは定かではない。
私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が候補製品をより早く発見、開発、または商業化し、あるいは私たちよりもそれらをマーケティングすることに成功する可能性があります。
候補新製品の開発と商業化競争は激しい。我々は製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で競争を展開し，これらの市場は急性危険重病治療法を開発している。もし私たちの競争相手が開発し商業化する候補製品が私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも安全で、より効果的で、副作用がより少なく、より深刻ではなく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を時代遅れにしたり、競争力を持たなかったりすれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早く製品の発売承認を得るかもしれません。これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を築くことにつながるかもしれません。また，新薬や治療法の重篤な疾患における急増に伴い，新技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することが予想される。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。バイオテクノロジーと製薬業界の高度な競争性質と迅速な技術変化は、私たちの候補製品や私たちの技術を時代遅れにし、競争力を低下させたり、経済的ではないかもしれない。
規制部門が要求する可能性のある臨床データの数とタイプは増加または変化する可能性がある。したがって、候補製品の臨床試験結果は、上場承認または(承認された場合)商業化に有利な製品ラベルを得るために、以前に承認された製品と競合するか、より有利なリスク効果プロファイルを表示する必要があるかもしれない。リスク収益プロファイルがこれらの候補製品または候補製品と比較して競争力がない場合、私たちが開発した製品は商業的に実行できない可能性があり、利益を上げることができない場合、または割引された価格設定や精算を実現できない可能性があります。この場合、私たちの将来の製品業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
バイオテクノロジーと製薬業界は急性重篤疾患を治療する新しい特許療法の開発に大量の資金を投入している。著者らは多くの戦線で日々激しい競争に直面しており、より多くの資源と資本を得ることができるより大きな会社からの競争、及び研究開発、臨床試験と商業化におけるより多くの経験を含む。規模が小さいか早い段階にある会社や学術機関，政府機関および公的·民間研究機関も重要な競争相手であることが証明されている可能性がある。また、科学と管理者の募集、臨床試験場所の構築、患者の臨床試験への参加の募集、著者らの計画と相補的あるいは必要な技術の獲得に競争する可能性がある。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い候補製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその候補製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。私たちのすべての計画の成功に影響を与える重要な競争要素は、それらの有効性、安全性、利便性、価格と精算程度である可能性がある。
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製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は、合格した科学·管理者を募集し、維持し、臨床試験場および臨床試験の被験者登録を確立し、私たちの計画を補完したり、私たちの計画のために必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
私たちのすべてのプロジェクトの成功に影響を与える重要な競争要因は、他社が解決に取り組んでいる同じ疾患を治療する薬を開発する可能性があるかもしれない。その中のいくつかの市場は限られており、激しい競争は私たちが接触できる患者数を減らすかもしれない。もし私たちが開発、商業化に成功し、競争相手よりも高い精算レベルを実現できなければ、私たちは彼らと競争できなくなり、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
私たちは将来的に私たちの候補製品との協力を望んでいるかもしれませんが、そうすることができないか、あるいはそのような取引の潜在的なメリットを実現できないかもしれません。これは、私たちの開発と商業化計画を変更したり、延期したりする可能性があります。
私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加資本を必要とするだろう。将来的には，他の生物製薬会社と協力して，これらの候補製品を開発し，米国以外の地域や何らかの適応を含めて商業化することになるかもしれない。適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するだろう。私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれない。彼らは協力努力の開発段階が早すぎると思われるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示すために必要な潜在力を持っていないと思うかもしれない。第三者と協力して候補製品を開発·商業化すれば、その候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。私たちが協力して最終合意に到達する能力は、協力者の資源と専門知識の評価、協力の条項と条件、提案された協力者の私たちの技術、候補製品、および市場機会の評価に依存するだろう。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るために、候補製品または技術を代替することを考慮することができ、そのような連携が、我々の候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。いかなる許可協定によれば、私たちはまた制限される可能性があり、特定の条項や潜在的な協力者と協定を締結することはできない。
協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間で大量の業務合併が発生し，将来の潜在的パートナーの数が減少し，我々の戦略も変化している。したがって、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは候補製品の開発を減らし、私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、任意の計画の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発、製造、または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発、製造、商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定のコンポーネントを必要とする可能性があり、これらのコンポーネントの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、私たちが決定した第三者から任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権の内部許可を得ることができないかもしれない。私たちはこのようなライセンスのいずれかを合理的な費用または合理的な条項で得ることができないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうだろう。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちが製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが未来に行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています
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適用されるデータ保護の法律、法規およびその他の義務を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む場合があります)、個人訴訟および大規模な仲裁要件、および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちと私たちと協力する第三者は、連邦、州、外国データ保護法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティ政策、契約要件、およびプライバシーおよびデータセキュリティに関する他の義務によって制約される可能性があります。米国では、連邦および州健康情報プライバシー法、州データ漏洩通知法、個人データ保護法、連邦、州および地方消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)、および健康関連および他の個人データの収集、使用、開示および保護を管理する他の同様の法律を含む多くの連邦、州および地方法律が、私たちの業務または私たちと協力する第三者の業務に適用される可能性がある。さらに、連邦“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)(健康情報技術促進経済·臨床健康法案“(HITECH)改正)のプライバシーおよびセキュリティ要件に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することができる。事実および状況によれば、HIPAAによってカバーされるエンティティまたはビジネスパートナーによって提供される個別に識別可能な保護情報をHIPAAの許可されていない方法で取得、使用、または開示する場合、私たちは重大な処罰を受ける可能性がある。
また、米国と世界は新しいプライバシー法を公布しており、既存のプライバシー法は更新され強化されている。例えば、“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(“CCPA”)は、含まれる会社が、いくつかの販売から退出するか、または個人データを共有する能力を選択することを含む、カリフォルニアの消費者(商業代表およびカリフォルニア住民従業員を含む)にいくつかの開示を提供し、これらの消費者にデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する行政処罰と、個人データ損失を招くいくつかのデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人的な訴権はデータ流出訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。カリフォルニアプライバシー権法案(“CPRA”)は、消費者が個人データを訂正する新しい権利を増加させることを含むCCPAの要求を拡大し、この法律を実施し実行するための新しい規制機関を確立した。また，バージニア州，コネチカット州，ユタ州，コロラド州などの他の州でもデータ保護法が公布されており，他のいくつかの州や連邦や地方の各レベルでも類似した法律が考えられている。これらの法律は、いくつかの臨床試験で処理されたデータを免除する可能性があるが、これらの変化するコンプライアンスおよび操作要求は、コンプライアンス作業をさらに複雑化させ、時間の経過とともに増加する可能性のある重大なコストをもたらす可能性があり、データ処理実践および政策を修正し、資源を他の計画およびプロジェクトから移転し、データに関連する製品およびサービスの提供方法を制限する可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある。
国際的には、我々が業務を行っているほとんどの管轄区域で、米国以外で取得された健康関連データや他の個人データにも適用可能な独自のデータセキュリティおよびプライバシー法的枠組みが構築されている。例えば、EUと連合王国は“一般データ保護条例”(それぞれEU GDPRとイギリスGDPR)を採択し、欧州経済地域とイギリス国内の個人データの処理に厳しい要求を加えている。GDPRを遵守しなければならない企業は、データ保護要件のより強力な規制実行、および2000万ユーロまでの罰金、イギリスGDPRで規定されている1750万ポンド、または各場合の非コンプライアンス会社の世界年収の4%までの罰金(金額が大きい者を基準とする)と、法的権限によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データを処理することに関連する個人訴訟を含む、より多くのコンプライアンス義務およびリスクに直面しなければならない。GDPRは、他の要求に加えて、GDPRによって制約された個人データを、このような個人データの十分な保護が発見されていない第三国に移行することを規制する。
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現在、欧州経済区標準契約条項、イギリスの国際データ転送プロトコル/付録、EU-米国データプライバシーフレームワークおよびそのイギリス拡張(自己認証コンプライアンスおよびこのフレームワークに参加する関連米国組織の移転を可能にする)のために、法律に基づいて個人データを欧州経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置が個人データを合法的に米国に移転することができるか、または依存できる保証はない。もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区やイギリスからアメリカに移していない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務の一部または全部またはデータ処理活動を他の司法管轄区域(例えば、ヨーロッパ)に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、私たちの業務に必要な個人データの処理または移転を禁止することを含む深刻な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟当事者，活動団体のより厳しい審査を受けることになる。一部の欧州規制機関は、GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、一部の会社に特定の資金を欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。
また、2023年インドデジタル個人データ保護法(DPDP)も私たちの業務に適用される可能性がある。GDPRと同様に，DPDPはドメイン外の影響範囲を持ち，DPDPを守らないと巨額の罰金を招く可能性がある.私たちのCARPO実験の大部分はインドで行われており、私たちと協力しているいくつかの第三者はDPDPに制約されるだろう。
私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。プライバシーポリシー、マーケティング資料、およびデータプライバシーとセキュリティに関する他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
私たちまたは私たちと協力する第三者が米国および国際データ保護の法律、法規、および他の義務を遵守できない場合、政府の法執行行動(調査、民事または刑事罰、監査検査を含む可能性がある)、個人訴訟または大規模な仲裁要件、追加の報告要件または監督、個人データの処理禁止、データ漏洩報告要件および/または負の宣伝を含むが、これらに限定されず、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々と協力した第三者が情報を取得した臨床試験被験者，およびこれらの情報を共有してくれる提供者は，契約的に情報の使用や開示能力を制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの情報技術システム、または私たちのCROまたは私たちと協力している他の請負業者、コンサルタント、または他の第三者のシステムは、故障したり、セキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受ける可能性があり、これは、私たちの候補製品開発計画の重大な中断を招き、私たちの業務に関連する機密情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止したりして、私たちが責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります**
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、専有業務情報、および個人データを含むが、健康関連情報を含むが、これらに限定されない)を収集、格納、および送信する。
デジタル技術の使用がますます多くなるにつれて、ネットワーク事件、意図的な攻撃と許可されていないコンピュータシステムとネットワークへの侵入を含むネットワーク事件は、私たちの知的財産権の窃取を含む、私たちの業務に重大な悪影響を与える可能性があり、頻度と複雑性はすべて増加している。
セキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、それらの規模および複雑さ、およびそれらが維持している機密情報の数が増加していることを考慮すると、我々の情報技術システムおよび我々の第三者CROおよび我々と協力する他の請負業者、コンサルタント、および他の第三者のシステムは、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、業務パートナー、複雑な民族国家および民族国家によって支援された行為者および/または他の第三者の不注意または意図的な行為によってセキュリティホールをもたらしやすい可能性がある。または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェアの配備、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学攻撃、悪意のコード、証明書充填攻撃、証拠取得、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、および他の方法を含み、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および利用可能性を脅かす)、これらの攻撃は、私たちまたは私たちと協力する第三者のシステムインフラストラクチャに危害を及ぼすか、またはデータ漏洩を引き起こす可能性がある。特に、深刻な恐喝ソフトウェア攻撃が一般的になってきており、私たちの運営が深刻に中断され、私たちの製品やサービスを提供する能力、敏感なデータや収入の損失、名声被害、および資金移転を招く可能性があります。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望まないか、または支払うことができないかもしれない。任意の中断またはセキュリティホールは、私たちのデータまたはアプリケーション(または私たちと協力する第三者のデータまたはアプリケーション)を紛失または破損させ、または破損させます
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機密情報を適切に開示しなければ、責任や名声の被害を招く可能性があり、候補製品のさらなる開発や商業化が遅れる可能性がある。
我々はまた，我々の運営要素を第三者に外注するため，我々の機密情報にアクセスできる第三者を多く管理している.我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、クライアントへのコンテンツおよび他の機能を含むが、これらに限定されない様々な環境で機密情報を処理するために、これらの第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキービジネスシステムを実行する。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちと協力した第三者が安全事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。私たちと協力している第三者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなければ、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を回収できないかもしれません。また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや、私たちと協力する第三者のインフラが損なわれていないという保証はありません。
私たちは私たちの情報セキュリティシステムに投資していますが、私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、故障、データ漏洩、私たちのシステムの侵入、または私たちの名声、業務、財務状況、結果、または運営と見通しに悪影響を及ぼす可能性のある他のネットワークイベントを防止することを保証することはできません。私たちはネットワーク攻撃を予防したり、検出したり、その影響を軽減することができないかもしれないし、私たちはそれをできなかったとみなされるかもしれない。我々は、我々と協働するサード·パーティのハードウェアおよび/またはソフトウェアを含む、我々の情報システム(例えば、我々のハードウェアおよび/またはソフトウェア)における脆弱性を検出、緩和、および修復するためのステップをとる。しかし、私たちはこのようなすべての抜け穴をタイムリーに検出して修復しないかもしれない。また，我々は，認識された脆弱性を解決するための修復策やパッチの開発と配備に遅延が生じる可能性がある.抜け穴は利用されてセキュリティ事件を招く可能性がある。たとえば，ネットワーク攻撃が発生して我々の運営が中断されると，我々の計画が実質的に破壊される可能性があり，我々の候補製品の開発が延期される可能性がある.また、候補製品の臨床試験データの紛失は、マーケティング承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。さらに、私たちの知的財産権や専有業務情報を盗むには、修復するために多くの費用がかかる可能性がある。さらに、我々の内部情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、機密情報(商業秘密または他の知的財産権、専有業務情報および個人データを含む)の損失、流用および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある。例えば、不正アクセス、使用または個人データ(私たちの臨床試験対象または従業員に関連する個人データを含む)をもたらすこのような事件は、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦および/または州の違反通知法および外国と同等の法律を遵守させ、強制是正行動を強要する可能性があり、そうでなければ、私たちは個人データのプライバシーおよび安全を保護する法律および法規に従って責任を負うことになり、これは重大な法律および財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務(および私たちと協力する第三者)およびサービスを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災または他の自然災害、テロ、または同様の予見不可能な事件の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性および災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれない。
私たちの本部と主要な研究機関はカリフォルニア州にあり、主要な地震断層と火区に近い。もし地震、火災、他の自然災害、テロ、または似たような予見不可能な事件が私たちの本部または研究施設の全部または大部分を使用できない場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては長い間私たちの業務を継続することはできない。災害復旧や事業継続計画がなく、特に地震保険が不足している場合には、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧や業務連続性計画の欠落や性質に巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能で深刻な緊急事態におけるそれらの脆弱性を増加させている。このような事件がわれわれのサプライチェーンに影響を及ぼすと，われわれの臨床試験を行う能力，われわれの開発計画，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
2023年12月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失(“NOL”)はそれぞれ約27870ドル万と10350ドル万だった。私たちの連邦NOLの7，460ドルは2018年前に生成され、以前に使用されていない限り、2026年に満期になりますが、満期前に100%までの将来の課税所得額を相殺するために使用できます。現行法によると、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生する連邦NOLは無期限に繰り越すことができますが、このような連邦NOLの控除額は課税収入の80%に制限されています。各州がどの程度連邦税法を遵守するかはまだ確定されていない。私たちは連邦と州の研究開発信用の転換もあり、総額はそれぞれ1，240ドル万と240ドル万です。連邦研究開発信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2027年に満期になる。国家研究開発信用限度額は満期になりません。
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また、改正された1986年の“国内税法”(以下、“税法”と称する)第382条及び383条、並びに州法の該当条項によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これは通常、その株式所有権の3年間のスクロール期間の変化が50ポイントを超える(価値で計算される)と定義され、同社は変更前の純資産繰越や何らかの他の税収属性を用いて変更後の収入や税金を相殺する能力が制限される可能性がある。これはNOLまたは他の適用可能な税金属性の数を制限する可能性があり、私たちは毎年これらの属性を利用して将来の課税収入または税金負債を相殺することができる。私たちは第382条の研究を行っていません。私たちは以前に一度か何度も所有権変更を経験していたかもしれませんので、純営業損失の使用が制限されています。私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOL繰り越しと他の税金属性のすべてまたは実質的な部分を使用することができないかもしれないが、これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または法令はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年に公布された非公式名称は“減税·雇用法案”(“税法”と略す)、“コロナウイルス援助、救済·経済安全法案”、および“インフレ低減法案”(“インフレ低減法案”)で米国税法に多くの重大な改正が行われている。国税局や他の税務機関の将来のこのような立法の指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。また，各州がどの程度連邦税法を遵守するかは不明である。将来の税改正立法は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、大量の一次費用を招く可能性があり、将来のアメリカでの私たちの税金支出を増加させる可能性がある。
医療法や施行条例の変化や医療政策の変化は、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与え、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。*
アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療保健システムに関するいくつかの立法と法規の変化と提案された変化が継続され、これらの変化は候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または監督し、上場承認を得た候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。米国やEUを含む他の地方の政策立案者や支払者の中には，医療コストを抑え，質の向上および/または参入を拡大するために医療システムの改革を推進することに大きな興味がある。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。
例えば、“医療·教育調整法案”(“平価医療法案”と総称する)で改正された“患者保護·平価医療法案”は、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変え、米国の製薬業に大きな影響を与え続けている。もう一つの例は、2020年12月27日に法律となった2021年総合支出法案に署名し、2022年1月1日から連邦医療保険B部でカバーされているすべての薬品およびバイオ製品メーカーに製品の平均販売価格(ASP)を衛生·公衆サービス部(HHS)に報告し、民事強制罰金を施行することを含む広範な医療条項および既存法の改正を盛り込んだものである。
公布以来、“平価医療法案”のいくつかの面は司法、行政、国会の挑戦を受けてきた。例えば、“税法”は“平価医療法案”を守らずに医療保険を購入する個人強制要求に対する処罰を廃止し、通常は“個人強制要求”と呼ばれる。連邦裁判所で数年間の訴訟が行われた後，2021年6月，米国最高裁は“平価医療法案”を支持し，立法による個人強制令廃止後，手続きを理由に“平価医療法案”の合憲性に対する法的挑戦を却下した。“平価医療法案”は将来的により多くの挑戦を受ける可能性がある。最高裁が裁決を下す前に、バイデン総裁は、平価医療法案市場で医療保険を獲得することを目的とした特殊な加入期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助または“平価医療法案”による医療保険獲得に不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助または“平価医療法案”の見直しを指示する。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは“平価医療法案”市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画に延長する“アイルランド共和軍”に署名した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。このような挑戦や現政府や将来の政府の医療改革措置が“平価医療法案”，我々の業務や財務状況にどのように影響するかは不明である。
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“平価医療法”が公布されて以来、医療支出に影響を与える他の立法改正も提出され、採択された。これらの変化には、2013年に開始された2011年予算制御法によると、提供者に支払われる医療保険支払い総額を2%削減することが含まれており、国会が追加行動を取らない限り、この法規の立法改正により、2032年まで有効となる。2013年1月、“2012年米国納税者救済法”が法律に署名され、病院を含むいくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いが減少し、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効が3年から5年に延長された。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。また、新しい法律は、連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは、顧客が私たちの候補製品の需要や負担能力に悪影響を与え、私たちの財務運営結果に影響を与える可能性があります。
また、政府は最近、薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、大統領行政命令を発表し、連邦と州立法を提出し、公布した。これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的としている。連邦レベルでは、トランプ政権はいくつかの手段を用いて、連邦予算提案、行政命令、政策措置を含む薬品定価改革を提出または実施している。また、2021年7月、バイデン総裁は、製薬や医療保険業界に関するいくつかの任務を含む米国経済競争の促進に関する包括的な行政命令を発表した。他の事項に加えて、この行政命令は、連邦貿易委員会が製薬業の潜在的な反競争行為を監督することに関するいくつかの命令を含む。この行政命令はまた、カナダからの薬品輸入制度の実施に努力するようFDAに指示した(トランプ政権が2020年10月に決定したカナダの薬品輸入に関する通知とコメントルールに従う)。FDAは2024年1月5日、特定の州医療計画のためにカナダから特定の薬剤を輸入するフロリダ州第804条輸入計画(“SIP”)の提案を承認した。この計画がどのように実施されるか，どのような薬剤が選択されるか，その計画が米国やカナダで法的挑戦を受けるかどうかは不明である。他の州もFDAの審査を待っているSIP提案を提出した。このような承認された輸入計画が一旦実施されると、これらの計画がカバーする製品の薬品価格をより低くする可能性がある。総裁·バイデン氏の行政命令に応えるため、2021年9月9日、厚労省は“高薬価対応総合案”を発表し、薬品定価改革の原則を概説し、国会がとりうる様々な潜在的立法政策を示し、これらの原則を推進した。また、アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて、(1)HHS交渉連邦医療保険(Medicare)がカバーするいくつかの単一由来薬物と生物製品の価格を指示し、(2)連邦医療保険(Medicare)b部分と連邦医療保険(Medicare)D部分に基づいてリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を処罰する。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬物価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSはすでに発表·更新ガイドラインを継続している。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また、バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するため、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、CMS革新センターによってテストされた3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬物コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。また、2023年12月7日、バイデン政府は“ベハ·ドール法案”下の参入権を使用することで処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。
州レベルでは、立法機関は価格或いは患者の精算制限、割引、特定の製品への参入及びマーケティングコスト開示の制限、及び透明性措置を含む薬品の価格を制御するための法規を立法し、実施している。例えば、カリフォルニア州は、製薬業者に、その製品の卸売調達コストが16%を超える増加を要求した場合、少なくとも増加予定の60日前に、健康保険会社および政府健康計画を含む特定の購入者に通知し、さらに、製品の変更または改善が増加する必要があるかどうかを説明するように製薬業者に要求する。同様に、バーモント州は製薬業者にいくつかの処方薬の価格情報を開示することを要求し、WACがMedicare Part D特殊薬物の敷居を超える新薬を発売する時にその州に通知する。2020年12月、米国最高裁判所も、連邦法律は各州の薬品福祉マネージャー(PBM)および医療保健と薬品サプライチェーンの他のメンバーの能力を妨げるものではなく、この重要な決定は各州のこの分野でのさらなるかつ積極的な努力を招く可能性があると一致した。
これらの医療改革措置や、今後採用される可能性のあるその他の医療改革措置により、より厳格な保険適用基準と払い戻しの削減、承認された製品に対する価格に対するさらなる下落圧力がもたらされると予想しています。メディケアまたはその他の政府資金提供プログラムからの償還の削減は、民間支払者からの支払いの同様の削減をもたらす可能性があります。コスト抑制措置やその他の医療改革の実施により、販売承認が得られた後の収益創出、収益性の達成、医薬品の商業化を妨げる可能性があります。
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EUでは、私たちが規制承認を受けた任意の候補製品の保証範囲と精算状態は加盟国の国内法律によって規定されている。EU加盟国の要求は違うかもしれない。また、国家レベルでは、製薬会社と医療専門家との間の支払いに関する透明性および逆贈与法(米国の医師支払陽光法案と同様)が制定されている。
私たちは適用される詐欺と乱用、透明性、政府価格報告書、そして他の医療保険の法律と規制によって制限されている。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
医療提供者と第三者支払者は、私たちが将来開発する可能性のある任意の候補製品と、マーケティングの許可を得た任意の候補製品の推薦および処方において主な役割を果たすだろう。私たちの現在と未来の臨床研究者、第三者支払者、医療保健提供者と顧客の手配は、私たちの候補製品の業務または財務配置と関係を研究、マーケティング、販売、流通に影響を与える可能性がある広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面させます。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
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私たちは、私たちの候補製品の使用に影響を与える可能性がある(承認された場合)一部の人を含み、私たちに提供されるサービスの補償として、株式報酬を得た医師および他の医療保健提供者と相談および科学顧問委員会の手配を達成した。これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関はこれらの取引を再編成または終了しなければならない禁止措置と見なすかもしれない。そうでなければ、私たちは他の重大な処罰を受けるかもしれない。もし規制機関が私たちとサプライヤーとの財務関係を適用法違反と解釈し、これらのサプライヤーが私たちの候補製品の注文と使用に影響を与える可能性があれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。
連邦と州法執行機関は引き続き医療会社と医療提供者との相互作用を審査し、医療業界の重大な調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、コストが高くなる可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律のいずれかまたは任意の他の現在または将来、私たちの政府の法律および法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険や医療補助、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告義務および監督(これらの法律違反に関する告発を解決するために当社の誠実な合意または他の合意に拘束された場合)、および私たちの業務の削減または再編は、いずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
私たちの現在または未来の従業員、主要な調査者、コンサルタント、商業パートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性がある。
私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび適用される非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAおよび適用される非米国規制機関に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および法律法規を乱用すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。私たちにこのような訴訟を提起すれば、これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaidなど)から除外された、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告義務および監督(会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合)を含む、私たちの業務に重大な影響を与える可能性があり、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編する。
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私たちの知的財産権に関するリスクは
Auxora、未来の候補製品、および私たちが開発した他のノウハウのために十分な知的財産権保護を得ることができない場合、または取得された知的財産権保護範囲が十分に広くない場合、私たちの競争相手は、私たちと同様または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、Auxora、任意の未来の製品候補製品、および他の独自技術を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちのビジネス成功は、Auxoraに関連する知的財産権、任意の未来の候補製品、および私たちが開発した他のノウハウを保護するために、特許、商業秘密保護および秘密協定の組み合わせを取得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存するだろう。Auxora、未来の候補製品、および私たちが開発する可能性のある他のノウハウに関する特許保護を取得または維持できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的に損なわれる可能性があります。
生物技術と製薬会社の特許地位は高度に不確定であり、複雑な法律、科学と事実問題に関連し、近年ずっと頻繁な訴訟のテーマである。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの特許出願は、Auxora、任意の未来の候補製品を保護する特許の発行、および他社が競争技術および製品を商業化する他の独自技術を開発または効果的に阻止することをもたらすことはできないかもしれない。また，これまで米国や米国以外の多くの司法管区では，薬品特許で許容される権利要求の広さに関する一致政策は出現していない.米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって、私たちは、現在または将来的に第三者から許可を得る可能性がある出願からの可能性がある特許において強制的に実行される可能性のあるクレーム範囲を予測することができない。さらに、私たちが取得または許可した任意の特許が無効とみなされ、強制的に実行できない場合、技術を商業化または許可する能力は悪影響を受ける可能性がある。
特許出願中には多くのリスクおよび不確実性が存在し、私たちまたは私たちの任意の実際的または潜在的な未来のパートナーが、特許を取得し、擁護し、実施することによって、Auxora、任意の未来の候補製品および他のノウハウおよびそれらの使用を成功的に保護することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には
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特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたは適時に提出、起訴、または維持することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちは、私たちの研究開発成果を得る権利がある特許可能な当事者と、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密保持および秘密保護協定を締結していますが、いずれもこのような合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、そのような成果のための特許保護を求める能力を危険にさらしています。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、時には全く公表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが所有している任意の特許または出願中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがこのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。
法的手段は限られた保護しか提供できず、私たちの権利を十分に保護できないか、あるいは私たちの競争優位性を獲得または維持することができるかもしれないので、未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定だ。もし私たちが私たちの知的財産権とノウハウを十分に保護していない場合、競争相手はAuxora、任意の未来の候補製品、および他のノウハウを使用して、私たちが持つ可能性のある任意の競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば：
他の会社は特許出願を提出しており、将来的にも提出される可能性があり、私たちの製品や技術と似ている、同じ、または競争力がある、または私たちの業務に重要な製品および技術をカバーしています。私たちは、第三者が所有しているいかなる特許出願が、私たちが提出した特許出願よりも優先されないか、または米国または非米国特許庁の妨害、反対または無効訴訟手続きに参加しないと判断できない。
私たちは、米国特許商標局、米国裁判所、または外国特許庁、および裁判所が発行した特許およびAuxoraまたは任意の将来の候補製品に関する係属特許出願における権利要件が特許を出願可能であると考えるかどうかを決定することはできない。また、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちは国際的に私たちの知的財産権を保護して守ることが重要な問題に直面するかもしれない。
バイオテクノロジーや製薬分野の特許実力は複雑な法律や科学的問題に関連しており，不確実である可能性がある。私たちが持っている特許出願は、Auxoraおよび将来の米国または外国の任意の候補製品をカバーする権利を必要とする発行された特許を生成できないかもしれない。このような特許が確実に発行されたとしても、第三者は、その所有権、有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。私たちの特許の成功に対するいかなる反対も、Auxoraと未来の候補製品を商業化することに成功するために必要な独占的権利を奪うかもしれない。また、たとえ私たちの特許が挑戦されていなくても、私たちの特許は私たちの知的財産権を十分に保護できず、Auxoraや任意の未来の候補製品に排他性を提供したり、私たちの声明をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができないかもしれない。もし私たちが持っているAuxoraまたは任意の未来の候補製品に関する特許によって提供される保護の広さや強度が脅かされた場合、会社が私たちと協力してAuxoraまたは任意の未来の候補製品を開発することを阻止したり、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。
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請求項が2013年3月16日までに優先権を有する米国特許出願については、第三者によって干渉手続を開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起して、我々の特許または特許出願の特許請求項がカバーする任意の主題が誰が最初に発明したかを決定することができる。不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から権利許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの関与手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
2013年3月16日までに優先権を有する権利要件を含む米国特許出願については，特許法にはより大きな不確実性がある。2011年9月、“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”が法律となった。米国発明法には、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な改正が含まれており、特許訴訟に影響を与える可能性もある。米国特許商標局は、“米国発明法”の管理を管理する法規やプログラムを制定しており、“米国発明法”に関連する特許法の多くの実質的な改正、特に“第1回提出”条項が、2013年3月16日に公布された。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を理解し、勤勉に特許出願を提出することを要求するだろうが、状況は私たちが発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない。米国の発明法が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である。したがって、米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
任意の個別特許の期限は、その特許が付与された国の適用法に依存する。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる限り、特許の有効期限は、通常、その出願提出日から20年または最初に要求される非一時的出願日である。特許期間を延長することができる場合もあるが，特許の有効期限は限られているため，提供される保護も限られている。私たちが候補製品をカバーする特許を取得しても、ある製品をカバーするすべての特許の条項が満期になると、私たちの業務は模倣薬を含む競争製品の競争を受ける可能性があります。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査および承認に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちがAuxoraの特許期間を延長しなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
Auxoraまたは我々が開発する可能性のある任意の将来の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細によれば、米国の特許出願において発行された1つまたは複数の特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復行動”(“Hatch−Waxman修正案”)に従って限られた特許期間延長を得る資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、FDA規制審査過程で失われた特許期間の補償として、特許展期間を最長5年とすることを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から14年を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。一部の外国司法管轄区域にも、規制審査による商業化遅延を補償するための同様の特許期間回復条項があり、例えば欧州では、補充保護証明書(“SPC”)に基づいている。私たちが開発作業中に遅延に遭遇すれば、私たちの臨床試験を含めて、Auxoraと未来の特許保護された製品を販売することができる時間帯が短縮されるだろう。また，適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合，または適用の要求を満たしていなかった場合には，延期が得られない可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短くなれば、私たちが独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は減少するかもしれない。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許プロセスにおいて、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。発行された特許および/または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存して外国特許代理機関にこれらの費用を支払います。滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って他の方法で不注意を是正することができる場合があるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、私たちの競争相手は他の場合よりも早く類似または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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米国特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、Auxoraを保護する能力を弱める可能性がある。*
他のバイオテクノロジーや製薬会社の場合と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許の取得と実行に大きく依存している。我々の特許権は、米国または外国特許法、特許案法、USPTO規則および条例または外国特許庁規則および条例の発展または不確実性の影響を受ける可能性がある。生物技術と製薬業で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。さらに、米国は、立法、規制規則または司法判例を制定することによって、既存の特許保護範囲に悪影響を与え、特許所有者が特許を取得し、特許侵害を強制し、禁止および/または損害賠償を得る権利を弱めることを含む米国特許法および法規を随時修正することができる。例えば，米国最高裁判所はセノフィ案(2023)を安進訴(2023)で裁定しており，機能的に主張されている属は特許法のライセンス要求を遵守できなかったため無効である。さらに、連邦巡回裁判所は最近、特許期限調整(“PTA”)、端末免責声明、および明らかなタイプの二重特許の相互作用に関連する裁定をRe Cellect，LLC(2023)で発表し、これは、任意のPTAに依存する任意の発行された特許の特許期間に影響を与える可能性がある。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。2013年の事例Assocで。例えば，分子病理学がMyriad Genetics，Inc.を訴える事件では，米国最高裁は，DNA分子のいくつかの主張は特許を申請できないと判断している。私たちが所有または許可したいかなる特許もこの決定によって無効と認定されるとは信じていないが、裁判所、米国議会、またはUSPTOの将来の裁決がどのように私たちの特許価値に影響を与えるかを予測することはできない。例えば，国会で可決されたIRAライセンスHHS部長は，これらの薬剤が既存の特許によって保護されていても，参加するメーカーと連邦医療保険でカバーされている選定された薬物の価格を直接交渉する。小分子薬では，この過程はFDAが最初に承認して7年後に始まった。アイルランド共和軍やその影響が近い将来特許を取得する能力に影響を与えるとは信じていないが、私たちはそれが私たちの長期特許戦略に影響を与えるかどうかを確認することはできない。他の国もまた、特許保護の範囲を縮小し、特許権者が特許を取得し、特許侵害を実施し、禁止および/または損害賠償を得る権利を弱めるために、その特許法を不利な方法で修正する可能性がある。
また、米国や他の国の政府は、発行された特許の有効性を疑問視するために新たな道を創造するために、随時法律や法規を修正することができる。例えば、米国発明法は、ライセンス後審査、当事者間の審査、および第三者が発行された特許の有効性を疑問視することを可能にする派生プログラムを含む新たな認可後行政プログラムを設立する。これは2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべてのアメリカ特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない*
特許は国や地域の効力を持っている。Auxora、任意の未来の候補製品、そして私たちが世界各国で開発した他のノウハウに対する特許出願、起訴、弁護は、目を引くほど高価になるだろう。また、一部の国の法律の知的財産権の保護方式と程度は米国の法律とは異なる。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、さらに他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することができるが、この特許保護の執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
特許可能な要求は特定の国で異なるかもしれない。例えば，他の国と異なり，中国の方が特許性に対する要求が高く，特に主張されている薬物の医療用途の詳細な説明が求められている。米国と異なるのは，インドでは薬物の規制承認とその特許状態との間に関連がないことである。インドを除く欧州のある国や発展途上国には，中国を含めて強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。さらに、いくつかの国は、政府機関または政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。
これらの国では，特許が侵害された場合，あるいは第三者に許可を与えざるを得ない場合，我々の救済措置は限られている可能性があり，これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある.これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
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多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の強制執行、特にバイオテクノロジーまたは医薬製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許を侵害したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することを困難にするかもしれない。欧州では，2023年6月1日から欧州の出願や特許が統一特許裁判所(UPC)の管轄を受ける可能性がある。また，特許が付与されると，欧州の特許出願はUPCによって管轄される単一特許となる権利がある。これは欧州特許実践の大きな変化になるだろう。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所の前例がなく、不確実性が増加している。単一裁判所システムは欧州特許を無効にすることができるため、適用可能な場合にUPCから脱退することを選択することができるので、各欧州特許は個々の国で挑戦する必要がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
米国および外国の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または将来のライセンシーの特許の維持、強制執行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、米国及び外国政府がロシアのウクライナ侵攻に関する行動の後、クレムリンは、ロシアの会社及び個人が特許発明を所有者許可又は補償なしに使用することができることを規定する第299号法令を発表し、特許が米国を含む“非友好国”の所有者によって所有されている場合には、特許発明を使用することができる。したがって、私たちはロシアの侵害者たちに対して私たちが本来有効だった特許権を実行することができないだろう。
当社は、特許およびその他の知的財産の発明または所有者に異議を唱える請求の対象となる場合があります。
私たちは、発明者または共同発明者として、元従業員、協力者、または他の第三者から、私たちの特許権、商業秘密、または他の知的財産権の利益について告発される可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。例えば、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する異なる意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、Auxoraの開発に参加する第三者の義務紛争、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題による発明権紛争を引き起こす可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は、我々の業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは、買収およびライセンス内の許可によって、私たちの開発プロセスにおける製品コンポーネントおよびプロセスの必要な権利を取得または維持することに成功できないかもしれません。
私たちの計画は第三者が持っている知的財産権を使用する必要があるかもしれない。私たちの業務の成長は私たちがこのような専有権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。さらに、Auxoraは、効率的かつ効率的に動作するために特定の処方を必要とする場合があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、Auxoraに必要と考えられる任意の成分、処方、使用方法、プロセス、または他の知的財産権に関連する独自の権利を、合理的な条項で第三者から取得または取得することができないかもしれない。このような独占権の許可を得ることができても，非排他的であり，我々のライバルが我々に許可してくれた同じ技術にアクセスできるようにする可能性がある.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
もし私たちが第三者から許可を得たり、第三者と協力したりすれば、私たちは特許出願の準備、提出と起訴、または第三者から許可された技術を含む特許を維持する権利がないかもしれません。またはこのような活動は、私たちが制御すれば、これらの第三者の投入が必要になるかもしれません。したがって、これらの特許及び出願を我々の業務の最大の利益に適合した方法で起訴し、強制してはならず、又は適用される法律及び法規を遵守してはならず、これは、そのような特許又はそのような出願が発行される可能性のある任意の特許の有効性及び実行可能性に影響を与える可能性がある。また、もし私たちが確かに必要な許可を得た場合、私たちは特許権使用料の支払いとマイルストーン支払いを含むこれらの許可に基づいて義務を負うことができ、これらの義務を履行できなかった行為は、私たちの許可者が許可を終了する権利を持つことができるかもしれない。必要な許可の終了は、特許または特許出願の満了が可能であり、我々の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなライセンスが終了した場合、ライセンシーがライセンス条項を遵守できなかった場合、ライセンシーが侵害第三者に対してライセンス特許を強制的に実行できなかった場合、ライセンス特許又は他の権利が無効または強制執行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結できない場合、私たちの業務は影響を受けるであろう。さらに、任意のライセンスが終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じまたは同様の製品を販売する自由を得ることができる。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を所有したりコントロールしたりする可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害しているか、または他の方法で侵害しているというクレームを受ける可能性があります。また、将来の販売のために支払う印税義務の金額を確定することはできませんが
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製品があれば、金額が大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
第三者独占権の許可や買収は競争分野であり、私たちよりも成熟しているか、またはより多くの資源を持っている可能性のある企業も、Auxoraを商業化するために必要または魅力的だと思う第三者の独占権を許可または獲得するための戦略をとっている可能性がある。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。
例えば，米国や外国の学術機関と協力し，これらの機関との書面合意に基づいて我々の研究開発を加速することができる.一般に、これらの機関は、交渉によって、その機関が協力で生成した任意の技術的独占権の独占的許可を得ることができるオプションを提供してくれる。交渉許可のオプションにかかわらず、私たちは指定された時間範囲内で、または私たちが受け入れられる条項の下で許可を協議することができないかもしれない。もし私たちがこれをすることができなければ、その機関は排他的に彼らの独自の権利を他の当事者に提供するかもしれないし、これは私たちが私たちの計画を継続することを阻止するかもしれない。
さらに、私たちを競争相手と見なしている会社は、合理的な条項や権利を私たちに譲渡したり許可したりすることを望んでいないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得したりすることができないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で必要な第三者知的財産権を得ることに成功できなければ、私たちの製品商業化能力と私たちの業務、財務状況、成長の見通しは影響を受ける可能性がある。
第三者は知的財産権の侵害が私たちの薬物発見と開発を阻害または延期する可能性があると主張した。
私たちの成功は私たちが第三者の特許と所有権を侵害することを避けることにある程度かかっている。アメリカ国内外には、生物技術と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連する訴訟、及び特許に挑戦する行政訴訟が大量にあり、アメリカ特許商標局で行われた当事当事者間の審査、介入と再審手続き、或いは外国司法管轄区における異議とその他の類似訴訟を含む。米国発明法は、各当事者間の審査及び付与後審査を含む新たなプログラムを導入している。これらのプログラムの実施は，将来我々の特許に挑戦する可能性と，このような挑戦の結果に不確実性をもたらす.我々がAuxoraを開発している分野では，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，Auxora関連の活動は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。
製薬とバイオテクノロジー産業は多くの特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品や使用方法をカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。私たちは私たちの現在または未来のどの候補製品も既存または未来の特許を侵害しないということを保証することはできません。私たちはすでに発表された特許を知らないかもしれないし、第三者は私たちの現在または未来の候補製品のうちの1つによって侵害されたと主張するかもしれない。それにもかかわらず、私たちはAuxoraの販売を阻止する特許があるということを知らない。
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。我々が現在知らない第三者特許、すなわちAuxoraの使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または治療方法の請求項が存在する可能性がある。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上にわたって秘密にされている可能性があるので、現在処理されている第三者特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、発行された特許、Auxora、任意の将来の候補製品、および他のノウハウがこれらの特許を侵害する可能性があり、またはこれらの第三者が私たちの技術を使用することがこれらの特許を侵害すると主張する可能性がある。私たちの知的財産権の侵害や流用についてクレームを出した当事者は、禁止令や他の衡平法の救済を求めることができ、Auxoraや将来の候補製品のさらなる開発を効果的に阻止し、商業化することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の費用がかかり、経営陣や他の従業員資源を当社の業務から大量に移転する可能性がある。
もし私たちが将来の技術開発で第三者と協力すれば、私たちの協力者は私たちの知的財産権を正確に維持したり守ったりすることができないかもしれないし、訴訟を引き起こす方法で私たちの固有の情報を使用して、私たちの知的財産権や固有の情報を危険にさらしたり、無効にしたり、訴訟または潜在的な責任に直面させたりする可能性がある。また、協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない。将来、私たちは第三者が提出したいくつかの知的財産権侵害クレームについて私たちの商業協力者に賠償を提供することに同意するかもしれない。
第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある
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もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちの製品や方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはこの2つのことができないかもしれない。無効または強制できないことを証明することは難しい。例えば，米国では，連邦裁判所の前で無効を証明するには，発行された特許の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額の費用が発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を分散させる可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが他人の特許権の侵害を避けることができない場合、私たちは獲得できない可能性のある許可を求め、侵害訴訟を弁護したり、法廷で特許の有効性または実行可能性に挑戦することが要求されるかもしれない。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。さらに、もし私たちが許可を得ていない場合、非侵害技術を開発したり、侵害行為に成功しなかったり、無効または実行不可能と宣言された特許を侵害した場合、私たちは巨額の金銭的損失を招き、Auxoraまたは任意の未来の候補製品を市場に投入する際に重大な遅延に遭遇し、Auxoraまたは任意の未来の候補製品の開発、製造、または販売が禁止される可能性がある。
私たちはいつも第三者が未解決の特許出願と特許を独立して審査するわけではない。私たちは、関連特許の識別、関連特許請求の範囲の分析、または関連特許の満了の決定を含むが、関連特許の検索または分析を決定することはできず、完全または完全であり、任意の管轄区における候補製品の商業化に関連するまたは必要な、米国、ヨーロッパ、および他のすべての第三者特許および係属中の特許および係属中の出願を識別したと判断することもできない
さらに、特許請求の範囲は、法律解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴によって決定され、専門家の意見のような他の要因に関連する可能性がある。特許または係属出願における請求項の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々は、我々の技術、製品、または候補製品が第三者特許のカバー範囲内にないかどうかを誤って決定するか、またはサードパーティ係属中の特許出願が関連範囲の特許請求を提出するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちは米国または国際的に関連する特許の満期日の決定が正しくない可能性があり、これは私たちの製品または候補製品を開発してマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの競争相手は、私たちと同様の技術をカバーする特許出願を提出し、将来的に提出する可能性があり、他のライバルは、Auxoraおよび将来承認された製品を製造、使用、販売、提供または輸入する能力を制限するか、または私たちの競争地位を損なう可能性がある特許または独自の権利を所有または取得する可能性がある。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.Auxoraの使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許請求項は、材料、製剤、製造方法、または治療方法である。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。もしもう一方が私たちの発明のようなアメリカ特許出願を提出したら、私たちは
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米国特許商標局が発表した干渉プログラムに参加して、米国における発明の優先権を決定する。これらの訴訟のコストは巨大である可能性があり、もし私たちが知らずに、相手が私たち自身の発明の前に独立して同じまたは類似の発明を達成し、私たちがこのような発明の面で米国の特許地位を失った場合、これらの努力は成功しないかもしれない。他の国にも同様の法律があり、特許出願の秘密を許可し、これらの管轄区域で私たちの出願よりも優先する権利がある可能性がある。
私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし第三者が私たちに対する特許侵害訴訟で勝った場合、私たちは侵害製品の製造と販売を停止し、損害賠償と弁護士費の3倍を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれません。もし私たちが第三者の特許を故意に侵害したことが発見された場合、第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払ったり、私たちの侵害製品を再設計したりすることは不可能かもしれません。あるいは大量の時間とお金の支出が必要かもしれません。
私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。さらに、訴訟がない場合であっても、我々の研究を進めたり、Auxoraの商業化を可能にするために、第三者からライセンスを取得する必要がある可能性がある。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちはAuxoraをさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。たとえ私たちが許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手に同じ知的財産権を得ることができるかもしれない。
私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が彼らの前の雇用主の機密情報や商業秘密を間違って使用または開示したという非難を受けるかもしれない。
バイオテクノロジーや製薬業界でよく見られるように、私たちは従業員のほかに、Auxora、任意の未来の製品候補製品、および他の独自技術の開発を支援するためにコンサルタントを招いています。これらのコンサルタントの多く、および私たちの多くの従業員は、以前に他の製薬会社に雇用されていたか、または以前に他の製薬会社に提供されていた可能性があり、または現在、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む他の製薬会社にコンサルティングサービスを提供している可能性がある。私たちは、私たち、私たちの従業員またはコンサルタントが無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑の影響を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは私たちの特許を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。また、法廷で疑問が提起された場合、私たちが発行した特許は無効または強制執行できないと認定される可能性があり、特許や他の知的財産権に関連する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用が発生する可能性がある。
競争相手を含む第三者は、私たちの特許を侵害、流用、または他の方法で侵害するか、または将来私たちに発行される可能性のある特許を侵害する可能性があります。権利侵害や不正使用に対抗するためには、費用がかかり時間がかかるかもしれない侵害クレームを提起する必要があるか選択することができるかもしれない。私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権を防止、侵害、流用、または他の方法で侵害することができないかもしれない。
もし私たちが裁判所に訴えて、他方が私たちの特許で主張された発明を使用することを阻止することを選択した場合、その個人または会社は、そのような特許が無効で、強制執行できない、または様々な理由で第三者に対して強制的に執行されてはならないと裁判所に求める権利がある。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな書面記述の欠如、不確実性、または使用不可能性を含む、特許性を満たすことができなかったといわれるいくつかの法定要件のいずれかを含む。主張を実行できない理由には、特許訴訟に関連する人が米国特許商標局に関連情報を隠蔽するか、または起訴中に誤った陳述、すなわち不公平な行為を犯した疑いが含まれる可能性がある。第三者も米国特許商標局に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外であっても同様である。外国特許庁や裁判所にも同様の挑戦特許の有効性と実行可能なメカニズムがあり，我々が現在または将来保有している任意の外国特許が撤回，キャンセルまたは修正される可能性がある。法律が無効と強制執行できないと断言した結果は予測できず、従来技術は私たちの特許を無効にする可能性がある。被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
第三者によって引き起こされるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しない場合、あるいは非排他的な許可が提供された場合、私たちの競争相手は同じ技術を獲得し、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。訴訟や介入訴訟に対する私たちの弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。さらに訴訟に関連する不確実性は
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私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発または製造する能力に大きな悪影響を与え、これらのパートナーシップは、Auxoraおよび任意の未来の候補製品を市場に出すのを助けるだろう。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。
私たちが特許権を行使する能力は私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品やサービスに関するコンポーネントや方法を宣伝しない侵害者を検出することは困難である可能性がある.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品またはサービス侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発表した特許を侵害しても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許は、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、またはわが社または私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは特に特許保護が適切ではないか、または入手不可能だと思う場合に、ビジネス秘密に依存して私たちのノウハウを保護するかもしれない。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、スポンサー研究者、および他のコンサルタントとの秘密協定、および従業員、コンサルタントおよびコンサルタントとの発明協定に部分的に依存して、私たちのビジネス秘密および他の固有の情報を保護します。契約措置に加えて、私たちは公認された物理的および技術的セキュリティ措置を使用して、私たちの固有の情報の機密性を保護しようと努力している。私たちはこのような努力をしたにもかかわらず、これらのすべての合意が適切に実行されている保証はなく、これらの合意は機密情報の開示を効果的に防ぐことができない可能性があり、機密情報を許可せずに十分な救済措置を提供できない可能性がある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。例えば、その透明性イニシアティブの一部として、FDAは、ビジネス秘密または他の固有情報と考えられる可能性のある情報を含む、より多くの情報を定期的に公開するかどうかを検討しており、FDAの開示政策が将来どのように変化する可能性があるかは不明である。私たちの独占権の範囲を実行して決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、このようなセキュリティ対策は、従業員、コンサルタント、顧客、またはアクセス許可権を有する第三者が商業秘密を盗用する場合など、私たちの独自の情報を十分に保護することができない可能性がある。私たちのセキュリティ対策は、従業員、コンサルタント、顧客が私たちのビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できない可能性があり、私たちがこのような不正行為に対する追跡権は、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。許可されていない当事者たちはまた、複製や逆工事をしようとするかもしれないし、私たちは独自の製品のいくつかの態様だと思う。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。一般的に受け入れられている安全対策を使用しているにもかかわらず、司法管轄区域によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性がある。
強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、第三者は、この情報を取得する可能性があり、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、私たちは、彼らが技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。時間が経つにつれて、商業秘密は独立して開発し、定期刊行物の文章を発表し、人員の流れを通じて業界内に伝播する
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会社から会社までの芸術や学術から業界までの科学職に精通しています。私たちの第三者との合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限していますが、私たちの合意は、いくつかの限られた発行権を含む可能性があります。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。私たちは製品の開発、製造と流通、そして私たちのサービスを提供することを時々第三者に依存したいので、私たちは時々彼らと商業秘密を共有しなければならない。上述した契約および他の安全予防措置がとられているにもかかわらず、商業秘密を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、または開示されたり、これらの合意に違反して使用されたりするリスクを増加させる。もしこのような事件が発生した場合、あるいは私たちが私たちのビジネス秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大幅に低下し、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。もし私たちが特許発表前に特許保護を申請しない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護または私たちの商業秘密情報を保護する能力が脅かされる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの将来の商標または商号は、入手、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されることができないか、または他の商標侵害として決定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。商標、商業名、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの財務状態または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、Auxoraのような米国で使用されている任意の商品名は、商標として登録または登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを提案する。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源を必要とするかもしれません。ヨーロッパにも似たような要求がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると判断する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
一般リスク因子
私たちの業務運営は私たちを紛争、クレーム、訴訟に直面させるかもしれません。これらは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの財務状況と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
時々、私たちは私たちの業務運営に関する紛争、クレーム、訴訟に巻き込まれるかもしれない。特に，製品安全，知的財産権問題，雇用問題，税務問題，ビジネス紛争，競争，販売とマーケティング実践，環境問題，人身傷害，保険カバー範囲および買収や剥離に関するクレームに直面する可能性がある。いかなる紛争、クレーム、または訴訟も、経営陣の私たちの業務への関心を移す可能性があり、私たちは、任意の紛争、クレームまたは訴訟を処理または弁護する際に巨額の費用を発生する可能性があり、損害賠償金の支払いや和解、または私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある公平な救済を要求される可能性があります。
これらの紛争に関連する訴訟は高価で時間がかかる可能性があり、私たちに不利であれば、私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの株価の変動性を増加させる可能性がある。
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もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちと施設を共有する第三者は、実験室の手続きおよび処理、使用、貯蔵、処理、危険材料および廃棄物の管理を含む多くの環境、健康および安全な法律と法規を遵守しなければならない。私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが私たちと施設を共有している第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
当社は、有害物質の使用によって従業員が傷害した際に発生する費用や経費をカバーするために、労働者補償保険を保有していますが、この保険は潜在的な責任に対して適切な補償を提供していない場合があります。当社は、生物、有害物質または放射性物質の保管または廃棄に関連して、当社に対して主張される可能性のある環境責任または毒性不法行為の請求に対する保険を維持しません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています。
私たちの研究開発活動と私たちまたは任意の第三者製造業者とサプライヤーの活動は、私たちが持っている危険材料の制御された貯蔵、使用、処分に関するものだ。私たちと私たちの製造業者とサプライヤーはこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律法規を守らなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物が私たちのメーカーの施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。
私たちは汚染リスクを除去することができません。これは私たちの研究開発作業や業務運営の中断、環境破壊による高価な整理、およびこれらの材料や指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処分に対する法律と法規の適用責任を招く可能性があります。我々の第三者メーカーやサプライヤーがこれらの材料を処理·処分する際に使用するセキュリティプログラムは、全体的にこれらの法律法規に規定されている基準に適合していると信じているが、そうではない可能性があり、これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを除去することができない可能性がある。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，時間の経過とともにより厳しくなることが多い。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない。したがって、このような有害物質のいかなる汚染も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来の財務会計基準や慣行の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、我々が報告した経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来の財務会計基準の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、私たちが報告した財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。米国の財務会計基準は絶えず審査されており、過去には新たな声明と声明の異なる解釈がしばしば出現し、今後も再び出現することが予想される。したがって、私たちは私たちの会計政策を変えることを要求されるかもしれない。これらの変化は、私たちの財務状況や経営結果に影響を与えたり、このような財務状況や経営結果を報告する方法に影響を与える可能性があります。我々は、持続的な発展の基準を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、管理時間と注意をビジネス活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規は、米国の“反海外腐敗法”(総称して“貿易法”と呼ぶ)を含み、その他の事項を除いて、会社およびその従業員、代理人、CRO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、承諾、提供、提供、請求、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払いまたは任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者に依存した研究、臨床前研究および臨床試験、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の市場承認を得ることが予想される。
72
私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。
私たちの株の市場価格はずっと変動している可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。*
私たちの普通株の取引価格は以前から、高度に変動し続けている可能性があり、様々な要素の広範な変動を受けており、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。歴史的に見ると、初期段階にある製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の証券市場価格の変動は特に大きい。普通株市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要素は
また、株式市場は全体的に大幅な変動を経験しており、これらの変動はしばしば個別の会社やバイオテクノロジーや製薬部門の経営業績とは関係なく、継続的なロシア-ウクライナと中東紛争と関連制裁、銀行倒産が米国と世界各地の信用と金融市場に与える妨害と変動を含む地政学的およびマクロ経済事件を含む。このような広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
73
過去には、会社の証券の市場価格のボラティリティ期間に続いて、株主はしばしばそれらの会社に対して集団訴訟を提起しました。そのような訴訟のメリットや最終的な結果にかかわらず、訴訟が提起された場合、そのような訴訟は多額のコストと経営陣の注意と資源の転用をもたらし、当社の収益性と評判を著しく損なう可能性があります。
米国では、上場企業の財務報告義務は高価で時間がかかり、私たちの経営陣はコンプライアンス問題に多くの時間を投入する必要がある。
上場企業として、上場企業の報告要求に関連するコストを含む、プライベート持株会社として発生していない多くの追加の法律、会計、その他の費用を生成した。米国では、上場企業の義務として大量の支出が必要であり、2002年の“サバンズ·オクスリー法案”(以下、“サバンズ·オクスリー法案”)、“ドッド·フランクウォールストリート改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)や、私たちの証券取引所の上場要求に規定されている上場企業の報告義務による費用を含む“取引所法案”およびコーポレート·ガバナンス実践に関する規則および法規を含む、我々の経営陣や他の人員に大きな要求を提出する。これらの規則は有効な開示と財務制御プログラムの確立と維持、財務報告の内部統制及び会社管理やり方の変更、及び多くの他の複雑な規則を要求し、これらの規則は往々にして実施、監視、遵守を維持することが困難である。また、これらの規制は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、このような保険を維持するために多くの費用を発生させることが要求される可能性があります。また、雇用法案が最近改革されたにもかかわらず、報告要求、規則、条例は、特に私たちが“新興成長型企業”や“小型報告会社”ではなくなった後に、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることになる。私たちの経営陣や他の人たちは、私たちがこれらのすべての要求を遵守し、新しい規定と同期していることを保証するために多くの時間を投入する必要があります。そうでなければ、私たちは要求に適合せず、訴訟対象、その他の潜在的な問題になる可能性があります。
私たちの管理チームは上場企業の経験が相対的に不足しており、これは私たちを競争劣勢にさせるかもしれない。
私たちの管理チームは重要な上場企業の経験が不足しており、これは、サバンズ-オクスリー法案で規定されている要件を含むが、これらに限定されない法律や規制要件を遵守する能力を弱める可能性がある。私どもの上級管理職は上場企業を管理する豊富な経験を持っていません。このような責任は連邦証券法を遵守し、必要な開示をタイムリーに行うことを含む。私たちの上級管理職は、計画や政策を効果的かつタイムリーに実施できないか、上場企業に関連するより高い法律、法規、報告要求に十分に対応できない可能性があります。私たちがすべての適用要件を遵守できなかったことは、罰金や処罰の適用を招き、私たちの経営陣の私たちの業務の管理と成長に対する関心を分散させ、投資家が私たちの財務報告に自信を失い、私たちの業務や株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
将来的に私たちの普通株を大量に売却することはこのような株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
既存の株主が公開市場で我々の大量の普通株を売却する意向を示している場合、またはこれらの売却が発生する可能性があると考えられている場合、このような株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、将来的に株式発行による資金調達能力を著しく低下させる可能性がある。
公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(もしあれば)。しかしながら、将来的には、発行されたオプションの行使や株式証発行の株式の行使、またはそのような売却が発生する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる我々の普通株を公開市場で大量に売却する。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っていて、株主の承認が必要な事項を重大にコントロールすることができます。*
私どもの役員、取締役、五パーセント以上の株式を保有する株主及びそれらのそれぞれの関連会社の実益は私たちのかなりの割合の議決権のある株式を持っています。したがって、これらの株主が共同行動を継続する場合、取締役の選挙、私たちの組織文書の修正、任意の合併、合併、または私たちのほとんどの資産、および任意の他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とする会社の行動の結果に大きな影響を与え続けるだろう。これらの株主の利益はあなたの利益とは違うかもしれないし、あなたの利益と衝突する可能性もある。例えば、これらの株主は、わが社の支配権の変更を延期または阻止することができ、たとえこのような制御権の変更が私たちの他の株主に利益をもたらすとしても、私たちの株主が私たちの会社や私たちの資産を売却する際に普通株のプレミアムを得る機会を奪い、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。投資家は利益衝突が存在または発生する可能性があると考えているため、株式所有権の著しい集中は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは小規模な報告会社です。小規模報告会社に適用される開示要件の引き下げが、普通株式の投資家への魅力を低下させたり、追加資金を調達する能力を制限するかどうかは確かではありません。
適用される証券法規によると、私たちは“小さな報告会社”です。小報告会社とは、その最近終了した財期の最終営業日までに、会社が投票権を有する株式の総時価をいう
74
非関連会社または公衆流通株が保有しており、万は25000ドル未満、あるいは年収は10000ドル未満であり、公衆流通株あるいは公衆流通株は75000ドル以下である。米国証券取引委員会規則では、非関連会社の公募株金額が7，500ドル以下の会社は、任意の12ヶ月の間、S-3登録表の形で株式を売却することしかできず、金額は公募株の3分の1を超えてはならないと規定されている。もし私たちがこの公開流通株の要求に適合しなければ、S-3表によるどの発行も任意の12ヶ月の間に3分の1の公開流通株を調達することに制限されるだろう。また、規模の小さい報告会社は、その提出された文書に簡略化された役員報酬開示を提供することができ、サバンズ·オクスリ法案第404(B)条の規定の制約を受けず、その公衆流通株が7，500万ドル未満である場合、独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制の有効性の証明報告を提供しなければならず、米国証券取引委員会に提出された文書には、年報に2年間のみ監査された財務諸表を提供することを含むいくつかの他の減少した開示義務を有する。我々は比較的規模の小さい報告会社であるため、米国証券取引委員会に提出された文書に開示されている情報が減少し、投資家がその運営結果や財務見通しを分析することが困難になる可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。株式研究アナリストは合併完了後に私たちの普通株の研究カバー範囲を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究カバー範囲の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは逆にその株価や取引量の低下を招く可能性がある。
私たちの定款やデラウェア州法律の反買収条項は、私たちの買収をより困難にし、私たちの株主が私たちの経営陣を交換または罷免しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちが改訂して再記述した会社登録証明書や定款の条項は、買収や経営陣の変動を延期または阻止する可能性があります。これらの規定には、株主の書面の同意を得た場合の行動を禁止する秘密保持取締役会と、株主の承認なしに優先株を発行する権利がある取締役会とが含まれている。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが議決権を持っている株の15%以上を保有する株主が場合によっては私たちと合併または合併することを禁止しています。これらの条項は，潜在的な買収者を要求することで我々の取締役会と交渉することで，より高い入札を得る機会を提供すると信じているが，一部の株主が要約が有益であると考えていても，これらの条項は適用される.また、これらの規定は、株主が管理職メンバーを任命する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、株主が既存の管理職を交代または更迭する試みを挫折または阻止する可能性がある。
当社の細則は、デラウェア州法廷裁判所が当社と株主との間の実質的にすべての紛争について排他的裁判所であると規定しており、当社または当社の取締役、役員またはその他の従業員との紛争について有利な司法裁判所を得る当社の株主の能力を制限する可能性があります。
デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所)は、(A)私たちを代表する任意の派生訴訟または訴訟、(B)私たちの任意の取締役、高級管理職、株主、従業員、または代理人が、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任または他の不正行為に違反すると主張する任意の州法律クレームの唯一かつ独占的なフォーラムである。(C)当社、会社登録証明書または附例の任意の条文に基づいて生成された任意の取締役、高級社員、株主、従業員または代理人に対して提出された任意の訴訟、またはその会社がデラウェア州衡平裁判所に司法管轄権を与えた任意の訴訟である。(D)会社登録証明書または附例の有効性を解釈、適用、強制または裁定することを目的とする任意の訴訟、または。(E)吾らまたは当社の任意の取締役、上級職員、株主、従業員または代理人に対する請求を主張する任意の訴訟；提供これらの裁判所条項の選択は、証券法、取引法、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを実行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。改正と再記述の付則は、連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された訴因の任意の苦情を解決する唯一のフォーラムになると規定する。株主が別の司法管轄区を選択することを許可されているのと比較して、裁判所条項を選択することは、株主がクレームを出すコストを高くする可能性があり、司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルのクレームに有利であると考える能力を株主に提出することを制限することは、私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止することができるかもしれない。もし裁判所がどの裁判所を選ぶか決めたら
75
細則に含まれる条項が訴訟で適用されないか、または実行できない場合、私たちは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決するために追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。当社の株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又は実体は、当社の上記附例の規定に了承され、同意したものとみなされる。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの候補製品に対する需要の減弱や、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客に私たちの製品やサービスの支払いを延期させる可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
ない。
第3項.違約高級証券です。
ない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
該当しない。
項目5.その他情報です。
ない。
76
プロジェクト6.eXhibitです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 提出日 |
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展示品 違います。 |
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アーカイブ済み/搭載済み ここから声明する |
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3.1 |
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登録者登録証明書の改訂と再予約。 |
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8-K |
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001-39538 |
|
2023年3月22日 |
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3.1 |
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3.2 |
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2023 年 3 月 20 日付の修正証明書、登録者の設立証明書の修正および再修正。 |
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8-K |
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001-39538 |
|
2023年3月22日 |
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3.2 |
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3.3 |
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登録者の定款を再開した。 |
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10-Q |
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001-39538 |
|
2020年11月12日 |
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3.2 |
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4.1 |
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展示品を参考にしてください3.1, 3.2と…3.3. |
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4.2 |
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普通株の書式 |
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S-1/A |
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333-248611 |
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2020 年 9 月 21 日 |
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4.1 |
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4.3 |
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CalciMedica ， Inc. による 2022 年 11 月 21 日付の登録権利契約書。そしてそれに署名した複数の買い手。 |
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8-K |
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001-39538 |
|
2023年3月22日 |
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4.1 |
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|
4.4 |
|
CalciMedica， Inc. による登録権利契約の形式そしてその当事者たち。 |
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8-K |
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001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
10.2 |
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4.5 |
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2019 年 12 月 11 日付の登録者と SG Dan Equity Holdings ， LLC による普通株式の購入令状。 |
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S-1 |
|
333-248611 |
|
2020 年 9 月 4 日 |
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4.3 |
|
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4.6 |
|
CalciMedica ， Inc. のシリーズ D 可転換優先株の購入令状の形式. |
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8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
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4.2 |
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4.7 |
|
登録者が SG Dan Equity Holdings ， LLC に発行した 2020 年 11 月 9 日付の普通株式購入令状。 |
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8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.3 |
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4.8 |
|
CalciMedica ， Inc. が発行した 2022 年 10 月 18 日付の普通株式購入令状。SG Dan Equity Holdings ， LLC 。 |
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8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.4 |
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4.9 |
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CalciMedica ， Inc. が発行した 2022 年 10 月 18 日付の普通株式購入令状。エリック · ロバーツ。 |
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8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.5 |
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4.10 |
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CalciMedica ， Inc. が発行した 2022 年 10 月 25 日付の普通株式購入令状。フレッド · ミドルトン。 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2023年3月22日 |
|
4.6 |
|
|
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|
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|
4.11 |
|
CalciMedica ， Inc. のシリーズ b 可転換優先株式の購入令状の形式 |
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S-3 |
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333-271115 |
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2023 年 04 月 4 日 |
|
4.9 |
|
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|
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|
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|
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|
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|
|
|
4.12 |
|
トランシェの形態 A 共通令状 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
4.13 |
|
トランシェ b 共通令状の形態 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.2 |
|
|
77
展示品 番号をつける |
|
説明する |
|
表 |
|
書類番号. |
|
展示品 提出日 |
|
展示品 違います。 |
|
アーカイブ済み/搭載済み ここから声明する |
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
4.14 |
|
あらかじめ出資して株式証の書式を承認する |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.3 |
|
|
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|
|
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|
|
|
|
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4.15 |
|
配給代理人授権書表 |
|
8-K |
|
001-39538 |
|
2024年1月24日 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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4.16 |
|
登録者が SG Dan Equity Holdings ， LLC に発行した 2024 年 5 月 17 日付普通株式購入令状 |
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|
|
X |
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31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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|
X |
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31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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|
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|
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|
|
X |
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|
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32.1* |
|
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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|
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|
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|
X |
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|
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32.2* |
|
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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|
|
X |
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101.INS |
|
XBRLインスタンスドキュメントを連結する. |
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X |
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101.書院 |
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Linkbase文書を埋め込むインラインXBRL分類拡張機構. |
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X |
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104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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X |
* この証明書は、取引法第 18 条の目的のために提出されたものとみなされず、またはそのセクションの責任の対象となるものとみなされず、取引法証券法に基づくいかなる提出にも参照によって組み込まれるとみなされません。
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登録する解決策
1934 年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正当な権限を得るために、下記署名者によってこの報告書に署名させました。
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株式会社カルシメディカ |
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日時 ： 2024 年 8 月 12 日 |
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投稿者： |
/ s / A 。レイチェル · リーヘニー |
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A 。レイチェル · リーヘニー博士 |
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最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日時 ： 2024 年 8 月 12 日 |
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投稿者： |
/ s / ダニエル · ゲフケン |
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ダニエル · ゲフケン |
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臨時首席財務官 (首席会計·財務官) |
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