エキシビット99.3

IceCure Medical社は、ProSense®システムとプローブの販売が2024年上半期に20％成長したことを報告しており、米国を始めとした他のグローバル市場での継続的な採用を反映しています。

近い将来の規制と運用上のカタリストには、早期の低リスク乳がんの治療にProSense®が採用される可能性があります。

今日、東部標準時午前10時に会議が開催されます。

イスラエルのCAESAREA、2024年8月20日-米国証券取引委員会（Nasdaq：ICCM）のIceCure Medical Ltd.（IceCure、IceCure Medical、または同社）は、腫瘍を凍結して手術的腫瘍摘出の代替方法となる、侵襲性の少ない冷凍アブレーション技術を開発した会社です。2024年6月30日までの6ヶ月間の財務諸表に関する報告として、当社は今日報告しました。

重要な近・短期的バリューエンハンスおよびカタリスト

「2024年の上半期のすべての主要目標を達成しており、現在は第4四半期に予定されているFDA医療機器諮問委員会の準備を進めています」とIceCure MedicalのCEOであるEyal Shamirは述べています。「ICE3試験からのデータは圧倒的にポジティブであり、報告された100％の患者および医師の満足度で、私たちの目標はこれらの結果を強調し、専門家の証言を活用して、早期かつ低リスクの乳がんが診断された女性を治療するための有利な勧告を委員会から受けることです。そして、FDAからの可能なクリアランスによって、年末までおよび2025年に向けて前進の勢いを維持することです。」

「アメリカは世界最大の医療市場であり、患者中心の企業として、私たちは15の国でクリアランスされた安全で実証済みの非外科的プロシージャを提供することが重要であると考えています。そこで、およそ20%の成長を遂げた2024年上半期の私たちのシステムおよびプローブの売上は、テルモの収益認識を除いて、患者と医師がProSense®を使用して外科的プロシージャを避けようと自覚的な選択をした結果と信じています。なぜなら、それは患者、医師、保健サービスプロバイダー、そして支払者にとって、ためにもなるシナリオだからです。」

独立した研究者による第2四半期および最近のProSense®有効性および安全性データ

非侵襲的手術を選択した患者のプロシージャーとしてProSense®を使用した早期乳がん患者の独立した研究において、乳がん腫瘍を100％破壊した：「患者の受け入れおよび非手術的患者に対するProSense®による乳がんの治療の結果」と題されたこの研究の目的は、乳がん患者が外科手術を受けないことを選択することになった患者による経皮的冷却療法の治療の受け入れを評価することでした。ProSense®で腫瘍に冷却療法を施すことが提供された45人の患者のうち、43人、または95.6％が受け入れました。そのうち36人は、39の悪性腫瘍（中央値24mm）を処置しました。ProSense®で治療された患者の中央値年齢は87歳で、60歳から96歳の範囲でした。治療後の中央値追跡期間は16ヶ月であり、リンパ管内転移および負荷症状のある患者では完全消失率は100％であった。重大な合併症は報告されなかった。 日本でProSense®を使用した場合、乳がんの局所再発が0％であった：2014年4月から2020年8月まで、直径15mm未満の腫瘍病巣を持つ389人の乳がん患者がProSense®で治療された。局所再発率（IBTR）は0.26％であり、再発フリー率が99.74％になりました。これらのデータは、最小侵襲治療の需要が横断的なテーマであった第32回日本乳がん学会会議で報告されました。 日本でProSense®を使用した場合、乳がんの局所再発が0％であった：2014年4月から2020年8月まで、直径15mm未満の腫瘍病巣を持つ389人の乳がん患者がProSense®で治療された。局所再発率（IBTR）は0.26％であり、再発フリー率が99.74％になりました。これらのデータは、最小侵襲治療の需要が横断的なテーマであった第32回日本乳がん学会会議で報告されました。

日本でProSense®を使用した場合、乳がんの局所再発が0％であった：2014年4月から2020年8月まで、直径15mm未満の腫瘍病巣を持つ389人の乳がん患者がProSense®で治療された。局所再発率（IBTR）は0.26％であり、再発フリー率が99.74％になりました。これらのデータは、最小侵襲治療の需要が横断的なテーマであった第32回日本乳がん学会会議で報告されました。乳がんProSense®で治療された日本の乳がん患者の5年間にわたる乳がん局所再発率は0％でした：ProSense®で治療された18名の早期乳がん患者（平均年齢59.0[±9.0歳]、平均腫瘍サイズ9.8±2.3mm）を約44.3ヶ月フォローアップしました。5年間のフォローアップで、局所再発や遠隔転移の発生報告はありませんでした。重大な副作用も報告されませんでした。美容効果も優れ、治療後の患者満足度レベルと患者の生活の質も向上しました。

欧州におけるProSense®の転移性および再発性乳がんの治療を支持するより多くのエビデンスを提供する欧州の研究：高い影響力を持つピアレビューのジャーナルで発表されたデータによると、ProSense®と冷却療法での腫瘍の治療は低い合併症率、高い完全消失率および満足な全体生存率（OS）、無増悪生存率（PFS）および局所腫瘍制御である。45人の患者の集団において、手術、放射線療法、あるいは化学療法を既に受けた患者が含まれ、腫瘍の直径が4センチメートルまでありました。この高リスクの人口はIceCureの米国ICE3試験の早期乳がん患者と対照的です。欧州の研究は、ドイツのGoethe大学で行われた「Ct-ガイド下の乳がんのパーキュータニアスクライオアブレーション：単一センターの経験」と題されました。 「Cancers」は癌に関する医療専門誌である。独立した研究者による第2四半期および最近のProSense®有効性および安全性データは、乳癌患者の100％が転移率を報告し、手術を選択せずにProSense®を使用した患者の治療に対する良好な代替治療であることを示しています。「患者の受け入れおよび非手術的患者に対するProSense®による乳がんの治療の結果」と題されたこの独立した研究の目的は、外科手術を選択しないことを選択する乳がん患者による経皮的冷却療法の治療の受け入れを評価することでした。ProSense®で腫瘍に冷却療法を施すことが提供された45人の患者のうち、43人、または95.6％が受け入れました。そのうち36人は、39の悪性腫瘍（中央値24mm）を処置しました。治療後の中央値追跡期間は16ヶ月であり、リンパ管内転移および負荷症状のある患者では完全消失率は100％であった。重大な合併症は報告されなかった。欧州の研究は、ドイツのGoethe大学で行われた「Ct-ガイド下の乳がんのパーキュータニアスクライオアブレーション：単一センターの経験」と題されました。

日本でProSense®を使用した場合、乳癌の再発がない率は99.74％であった：2014年4月から2020年8月まで、直径15mm未満の腫瘍を有する389人の乳癌患者がProSense®で治療された。対側乳癌腫瘍再発率（IBTR）は0.26％で、乳癌再発フリー率は99.74％になった。これらのデータは、最小侵襲治療の需要が横断的なテーマであった第32回日本乳がん学会会議で報告されました。

2024年6月30日までの6ヶ月間の財務結果

ProSense®システムおよび使い捨てプローブの販売は、2024年6月30日までの6ヶ月間で、前年同期の137万3000ドルに対して20％成長し、165万4000ドルに達しました。この成長は、主に欧州、米国、日本、およびアジアのその他の地域での販売に起因し、中国の売上減少が一部相殺されました。2024年6月30日までの6ヶ月間の合計売上高は、ProSense®システムと使い捨て品の販売の増加により、2023年6月30日までの6ヶ月間の1647万ドルから175.4万ドルに増加しました。これにより、日本の収益認識およびその他のサービスの減収が2024年の最初の6ヶ月で100,000ドル、2023年の最初の6ヶ月で274,000ドル減少しました。

2024年6月30日までの6ヶ月間の粗利益は、2023年6月30日までの6ヶ月間の75.4万ドルから79.9万ドルに増加しました。2024年6月30日までの6ヶ月間の粗利率および2023年6月30日までの6ヶ月間の粗利率は、46％でした。2024年6月30日までの6ヶ月間の非GAAP粗利益は、2023年6月30日までの6ヶ月間の48万ドルから694.7万ドルに増加し、46％の増加となりました。2024年6月30日までの6ヶ月間の非GAAP粗利率は、2023年6月30日までの6ヶ月間の35％から42％に増加しました。 非GAAP粗利益および非GAAP粗利率の増加は、日本の独占的流通契約およびその他のサービスの収益を除外することにより可能となり、ProSense®システムの販売の増加に帰因します。非GAAP粗利益および非GAAP粗利率は、米国証券取引委員会（「SEC」）によって「非GAAP財務指標」として定義されることがある财務指標です。これらの非GAAP財務指標を最も近い比較可能なGAAP財務指標に再現するには、このプレスリリースの附属書Aを参照してください。

2024年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費は419万ドルから353.6万ドルに減少しました。この減少は、FDAに承認されたXSense™システムの開発費用の削減、およびICE3スタディーが2024年3月に終了し、FDAに提出が2024年4月にされたため、臨床および規制コストの削減に起因します。2024年6月30日までの6ヶ月間の販売およびマーケティング費用は、前年同期の2253万ドルから229.6万ドルに増加しました。 2023年6月30日から2024年6月30日までの6ヶ月間の一般および管理費用は、234.9万ドルから184.5万ドルに減少しました。

2024年6月30日までの6ヶ月間の営業費は、前年同期の2023年6月30日までの6ヶ月間の8,792,000ドルから7,677,000ドルに減少しました。営業費の減少は、ノンクリティカルな営業費を削減するための同社の取り組みによるもので、研究開発費および一般管理費の削減に起因しており、一方で営業費の増加が部分的に相殺されました。

2024年6月30日までの6ヶ月間の純損失は669000000万ドル、株式1株当たり0.14ドルに縮小しました。前年同期の2013年6月30日までの6ヶ月間の純損失は765700000万ドルまたは株式1株当たり0.17ドルでした。

2024年6月30日現在、同社は現金及び現金同等物、短期預金を含めて約1050万ドルを有しており、2023年12月31日時点の1100万ドルと比べています。また、2024年7月31日現在、同社は約1030万ドルの現金及び現金同等物を有しています。同社は、自社のATM（即時取引市場）オファリング施設の下で、3,787,976株の普通株式を販売して、純受取額470万ドルを上げました。

米国式会計原則（GAAP）に従って準備された財務結果だけでなく、このプレスリリースにはSECが「非GAAP財務指標」と定義する可能性がある特定の財務指標も含まれています。同社は、排他的な配布契約やその他のサービスからの収益を差し引いた粗利益を非GAAP粗利益と定義しています。同社は、粗利益と粗利率の非GAAP財務指標をこのプレスリリースで提供しています。これは同社のシステムや使い捨て製品の販売からの粗利益を示す指標で、同社の経営陣や取締役会が使用している主要な指標です。同社は、同社の独占的な配布契約およびその他のサービスから記録された収益の影響を受けずに同社の粗利益を投資家が理解し、評価するのに役立つと考えています。同社は以下に非GAAP粗利益と非GAAP粗利率をGAAPに準拠して計算および提示される最も直接関係する財務指標に対する調整済み財務指標とともに提供しています。同社が開示する非GAAP財務指標は、単独で計算された財務指標やU.S. GAAPに従って計算された財務結果の代替品として、または優れたものとして検討すべきではありません。U.S. GAAPに従って計算された財務結果とその調整内容については、慎重に評価する必要があります。

米国証券取引委員会（SEC）によって「非GAAP財務指標」と定義される可能性がある特定の財務指標を開示することに加えて、米国で一般的に受け入れられている会計原則（米国式会計原則またはU.S. GAAP）に従って準備された財務結果を開示することが、このプレスリリースで目的です。同社は、独占的な配布契約やその他のサービスからの収益を差し引いた粗利益を、粗利益の非GAAPと定義しています。同社は、同社のシステムと使い捨て製品の販売からの粗利益を示すキー・メジャーとして使用される非GAAP粗利益を、このプレスリリースで提供しています。また、同社は、同社の独占的な配布契約やその他のサービスから記録された収益の影響を受けずに同社の粗利益を投資家が理解し、評価するのに役立つと考えています。

会議のコール＆Webcast情報：

2024年8月20日、米国東部時間午前10時

米国：1-888-407-2553

イスラエル/海外：+972-3-918-0696

https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ2-2024でライブのWebcastを視聴可能

Webcastの録画版は次の場所で利用可能です： nir.icecure-medical.com/

プロセンス®について

ProSense® Cryoablation Systemは、液体窒素の力をユニークに活用し、乳房、腎臓、肺、肝臓などの良性および癌性の病変を含め、腫瘍を凍結して破壊するための非侵襲的治療オプションを提供します。このシステムは、大きな致命的な部位を作り出すことによって、腫瘍を効果的に破壊するために、最大限の効果を発揮します。

ProSense®は、回復を加速し、痛み、外科手術のリスク、および合併症を減らすことで、患者と提供者の価値を向上させます。その使いやすい、移動可能な設計と液体窒素の利用により、ProSense®は乳房腫瘤のための迅速で便利なオフィスベースの手順を可能にします。

IceCure Medicalについて

IceCure Medical（Nasdaq：ICCM）は、凍結による先進的な液体窒素に基づく腫瘍（良性および悪性）治療システムを開発して市場に供給しています。主な焦点分野は、乳がん、腎臓がん、骨がん、肺がんです。同社の低侵襲技術は、病院に入院せずに比較的短時間で簡単に実施でき、どこでも安全かつ効果的な代替治療が可能です。同社の主力製品であるProSense®システムは、これまでに米国、欧州、中国をはじめとする承認を受けて世界中で販売されています。

将来の見通しに関する声明

本プレスリリースには、1995年の民事訴訟改革法の“セーフ・ハーバー”規定およびその他の連邦証券法における前向き声明が含まれています。 「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」などの言葉やこれらの言葉の変形または類似の表現は、前向き声明を特定するために使用されます。例えば、IceCureは、プレスリリースで、早期の低リスクの乳がんで診断された女性のための低侵襲治療のデ・ノボマーケティングクリアランス申請に関連する科学、技術、および政策に関連する独立した専門家の助言を得るためのFDA医療機器諮問委員会の会合、ProSense®のFDAマーケティング承認決定のスケジュール、ProSense®のICESECREt臨床試験の中間結果データを発表する予定の時期、2025年第1四半期にProSenseが乳がんの規制承認を申請する見込み、およびProSense®の第三者が出版する予定の追加データを医学ジャーナルに掲載し、医学の会議で発表する予定であることを言及しています。科学的研究および臨床試験の歴史的結果は、将来の研究や試験の結論が同一または類似の結論を示唆するとは限らないことに注意する必要があります。これらの前向き声明を実現することとして、米国証券取引委員会に提出されたものを含む、SECのウェブサイトwww.sec.govで利用可能な、法律および規制要件、市場環境、業界および競合の変化、技術側面、および顧客信頼性の様々な要因に影響を与える可能性のある重要な要因が挙げられます。同社は、これらの声明について、本リリースの日付以降も改訂や変更があった場合に改めて更新する義務はなく、法律上要求される場合を除いて、上記声明の改訂版を更新する予定はありません。

IR連絡先：

電子メール：investors@icecure-medical.com

マイケル・ポリビュー

電話番号：732-232-6914

トッド・ケールリ

電話番号：310-625-4462

アイスキュアメディカル株式会社。

財務状況の簡略化された連結財務諸表

アイスキュア・メディカル株式会社

連結損益計算書 （未監査）

アイスキュア・メディカル株式会社

連結キャッシュ・フロー計算書 （未監査）

追加情報 A

非米国会計原則調整 (未監査)

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