別紙99.1
Biora Therapeuticsは企業の最新情報とレポートを提供します
2024年第2四半期の財務結果
Bt-600の第1相臨床試験の結果は、全身曝露の少ない結腸への正確な薬物送達を実証しており、臨床開発計画を裏付けています
同社は、Bt-600の業績とBioJetTMパートナーシップに向けた進展に支えられて、既存の投資家から最大1,600万ドルの資金を確保しています
経営陣は本日、東部標準時午後4時30分/太平洋標準時午後1時30分に電話会議とウェブキャストを開催します
サンディエゴ、2024年8月12日 — 治療薬の提供を再考するバイオテクノロジー企業であるBiora Therapeutics, Inc.（Nasdaq：BIOR）は本日、2024年6月30日までの第2四半期の企業最新情報と財務結果を報告しました。
Biora Therapeuticsの最高経営責任者であるAdi Mohantyは、「結腸組織での薬物曝露が多い潰瘍性大腸炎患者は、治療に対する反応がはるかに良いことが研究によって示されています」と述べています。「私たちの第1相臨床試験では、NaviCapプラットフォームが大腸への直接局所送達によってより高い組織薬曝露率を達成できることが実証されました。研究目的をすべて達成できたことを嬉しく思います。これまで見てきたことはすべて、私たちのアプローチがUC患者の反応の改善と毒性の軽減につながるはずであることを示しています。私たちはそれを証明するために臨床開発を続けたいと思っています。」
「前四半期のBioJet™ プラットフォームの目標は、必要不可欠な量のデータを収集し、年半ばまでにパートナーが表明した関心を確認することでした。私たちはその目標を達成しました。現在、複数の大手製薬会社と積極的にパートナーシップについて話し合っており、そのうちの少なくとも1つを近いうちに完成させることを期待しています。この進歩は、いくつかの機関投資家にも認められています。彼らはパートナーシッププロセスの終了までの間、私たちの事業を支援するためにステップアップしています」とモハンティ氏は続けました。
2024年第2四半期と最近のハイライト
潰瘍性大腸炎におけるNaviCap™ ターゲットを絞った経口デリバリープラットフォームとBt-600
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Bt-600の第1相臨床試験の完了。すべての試験目的が達成され、限られた全身曝露で結腸への正確な薬物送達が実証された結果が得られました。その結果、単回投与と複数回漸増投与（SAD/MAD）コホートの両方で、結腸での薬物送達と吸収と一致する薬物動態（PK）プロファイルが示されました。
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トファシチニブの全身吸収の最初の証拠は、結腸（vs. 上部消化管）分娩と一致する6時間経過時でした。試験の最大レベルは8～10時間で得られましたが、他の試験では従来の経口トファシチニブが30分でした。
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全身薬物への最大曝露量は、他の試験で従来の経口トファシチニブで見られたものよりも3〜4倍低く、NaviCapプラットフォームが結腸に局所的に送達し、全身の薬物曝露を制限できることが実証されました。
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結腸組織への曝露の分布から、トファシチニブの全結腸送達が達成されたことがわかります。
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生検の結果、近位結腸にトファシチニブを投与した後、薬物曝露が遠位結腸の部位にまで及び、3か所すべてで濃度がIC50レベルを超えているという証拠が得られました。
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モデリングでは、投与後少なくとも16時間まで、推定IC90以上の組織レベルが予測されます。
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回収後のデバイス分析により、NaviCapデバイスは早期放出なしで結腸に薬を正確に送達し、95％を超えるデバイスが結腸への侵入を検出していることがさらに確認されました。
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NaviCapデバイスは、SADとMADの両方のコホートの参加者から好評でした。
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重篤な有害事象は発生しませんでした。すべてのAEは、健康な集団で予想されるものと一致していました。
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デバイスや薬剤による結腸毒性の証拠は認められませんでした。結腸組織の組織型は正常範囲内でした。
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グループ間で安全実験室のパラメータに顕著な変化や違いはありませんでした。
BioJet™ 全身経口デリバリープラットフォーム前臨床開発
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BioJetリサーチコラボレーション。Bioraは第1四半期に、同社のペプチド候補であるセマグルチド、その抗体候補であるアダリムマブ、およびコラボレーター分子の一貫性とバイオアベイラビリティの性能が向上したことを実証した追加の動物研究を完了しました。このプラットフォームは引き続きパフォーマンス目標を上回っており、複数の分子タイプにわたってIV投与と比較して40％以上のバイオアベイラビリティが実証されています。
キャピタル・マーケット
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資本市場へのアクセス。Bioraは本日、既存の投資家から最大1,600万ドルの資金提供を受けることを発表しました。これは、Bioraのプログラムに対する継続的な制度的支援を示しています。
予想されるマイルストーン
潰瘍性大腸炎におけるNaviCap™ ターゲットを絞った経口デリバリープラットフォームとBt-600
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Bioraは、2024年10月に開催される米国消化器病学会の年次総会で、Bt-600プログラムの第1相臨床試験データを発表します。
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活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした第10相臨床試験は、2024年末に開始される予定です。
BioJet™ 全身経口デリバリープラットフォームの開発
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Bioraは大手製薬会社と積極的にパートナーシップについて話し合っており、近いうちにBioJetプラットフォームに関するパートナーシップ契約を少なくとも1つ締結する予定で、他の契約は2024年後半に締結される予定です。
2024年第2四半期の財務結果
2024年6月30日と2024年3月31日に終了した3か月間の比較
2024年6月30日までの3か月間の営業費用は、現金以外の株式ベースの報酬費用160万ドルを含めて1,610万ドルでした。これに対し、2024年3月31日に終了した3か月間の営業費用は、150万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を含めて1,610万ドルでした。
純利益は650万ドルで、ワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の変動に起因する2,280万ドルの非現金項目を含みますが、2024年6月30日までの3か月間の希薄化後の1株当たり純損失は0.04ドルでした。これに対し、ワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の変動に起因する非現金項目を差し引いた純損失は420万ドルでしたが、純損失は420万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の1株当たり損失は0.14ドルでした。
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較
2024年6月30日までの3か月間の営業費用は、現金以外の株式ベースの報酬費用160万ドルを含めて1,610万ドルでした。これに対し、2023年6月30日までの3か月間の営業費用は、200万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を含めて1,490万ドルでした。
2024年6月30日までの3か月間の純損失は、ワラントおよびデリバティブ負債の公正価値の変動に起因する2,280万ドルの非現金項目を含めて650万ドルでしたが、2024年6月30日までの3か月間の希薄化後の1株当たり純損失は0.04ドルでした。これに対し、2023年6月30日までの3か月間の純損失は1,780万ドル、1株当たり純損失は1.47ドルでした。
電話会議と Web キャスト情報
日付：2024年8月12日（水曜日）
時間：東部標準時午後 4:30 /太平洋標準時午後 1:30
電話会議：国内 1-877-423-9813
インターナショナル 1-201-689-8573
カンファレンスID 13747616です
インスタント電話アクセスについては私に電話してください
ウェブキャスト:https://investors.bioratherapeutics.com/events-presentations
バイオーラ・セラピューティクスについて
Biora Therapeuticsは、2つのスマートピルベースの治療プラットフォームを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。1つは、消化管の病変部位での治療を通じて患者の治療成績を改善するように設計されたIBDの結腸標的治療用のNaviCap™ プラットフォームと、慢性疾患の管理を改善するために注射を針を使わない送達に置き換えるように設計された高分子の経口送達用のBioJet™ プラットフォームです。
詳細については、bioratherapeutics.comにアクセスするか、LinkedInまたはTwitterで同社をフォローしてください。
セーフハーバー声明または将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、かなりのリスクと不確実性の影響を受けやすく、推定と仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、当社の研究開発、Bt-600とNaviCapプラットフォームおよびBt-600プログラムのモデルベースのデータ予測を含む前臨床および臨床試験活動の進捗状況と将来の期待と目標、ならびに第三者との提携および協力の取り組みに関する記述を含め、すべて将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「構想」、「かもしれない」、「予定」、「目的」、「意図」、「意図する」、「すべき」、「できる」、「期待する」、「予測する」、「進める」、「信じる」、「設計」、「見積もる」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「予測する」、「プロジェクト」、「予測する」、「、」「可能性」、「計画」、「目標」、「目標」、「目標」、またはこれらの用語のネガティブ、および将来の見通しに関する記述を識別することを目的とした同様の表現。これらの記述は、このプレスリリースの日付現在の当社の計画、見積もり、および期待を反映しています。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果がこのプレスリリースで表明または暗示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。このようなリスク、不確実性、およびその他の要因には、治療分野の革新能力、将来のFDAへの申請を行い、予定されたスケジュールで臨床試験を開始および実施する能力、またはまったく予定どおりに製品の規制当局の承認または認可を取得して維持する能力、新製品の研究、開発、商品化の計画、前臨床間の予測不可能な関係などがあります。研究結果と臨床研究結果、許可された特許または意図された助成金に関する私たちの期待その結果、有価証券に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の「リスク要因」と「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されているリスク、現在または将来の製薬協力会社またはパートナーとの機会に関する当社の期待、事業目標を達成するために十分な資金を調達する能力、ナスダックグローバル市場での上場を維持する能力および取引委員会（SEC）とその他当社がSECに提出する書類（Form 10-Qの四半期報告書を含む）。Biora Therapeuticsは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
投資家連絡先
チャック・パダラ
ライフサイ・アドバイザーズマネージング・ディレクター
IR@bioratherapeutics.com
(646) 627-8390
メディアコンタクト
リズ・ロビンソン
CGライフ
lrobinson@cglife.com