目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
| 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
_____から_____への移行期間
コミッションファイル番号:
ウィンドツリー・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル | 取引シンボル | 登録された各取引所の名前 |
| | の |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー ☐ | アクセラレーテッドファイラー ☐ |
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| 小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年8月19日の時点で、
目次
パート I-財務情報
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ページ |
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アイテム 1. |
財務諸表 |
4 |
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要約連結貸借対照表 |
4 |
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2024年6月30日(未監査)および2023年12月31日現在 |
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要約連結営業明細書(未監査) |
5 |
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2024年および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間 |
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メザニンと株主資本の変動に関する要約連結計算書(未監査) 2024年および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間 |
6 |
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要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) |
7 |
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2024年および2023年6月30日に終了した6か月間 |
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要約連結財務諸表の注記(未監査) |
8 |
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アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
26 |
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アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
35 |
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アイテム 4. |
統制と手続き |
35 |
パート II-その他の情報
アイテム 1. |
法的手続き |
35 |
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アイテム 1A. |
リスク要因 |
36 |
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アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
37 |
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アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
37 |
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アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
37 |
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アイテム 5. |
その他の情報 |
37 |
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アイテム 6. |
展示品 |
39 |
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署名 |
41 |
文脈上別段の定めがない限り、「私たち」、「私たち」、「当社」とは、すべてWindtree Therapeutics, Inc. とその連結子会社を含みます。
将来の見通しに関する記述
このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法または証券法のセクション27A、および改正された1934年の証券取引法のセクション21E、または証券取引法のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事や財務実績に関する現在の期待や予測を示しており、「信じる」、「見積もる」、「予想する」、「期待する」、「計画」、「意図」、「かもしれない」、「する」、「すべき」、「できた」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考する」などの将来の見通しに関する用語を使用することで識別できます。「予測」、「可能性」、「続く」、またはいずれの場合も、それらの否定的、またはその他のバリエーション、または同等の用語。ただし、これらの言葉がないからといって、必ずしもその記述が前向きではないという意味ではありません。見ています。
私たちは、すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。将来の見通しに関する記述は多くのリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果と大きく異なる可能性があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれにも頼らないよう警告します。それらは歴史的事実の記述でも、将来の業績を保証または保証するものでもありません。当社の開発プログラム、事業および/または運営に重大な悪影響を及ぼす可能性のある、このようなリスクや不確実性の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
● |
将来の経営成績、財政状態、研究開発コスト、資本要件、および追加資金調達の必要性に関する当社の見積もり。 |
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● |
既存の現金および現金同等物で事業資金を調達し続けることができる期間 |
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● | 市況、一般的な経済状況、銀行セクターの変化、および必要に応じていつでも有利な条件で資本や信用にアクセスすることに対する潜在的な制約(もしあれば) |
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● | 当社の要約連結貸借対照表における当社の無形資産の潜在的な減損は、将来的に重大な減損費用につながる可能性があります。 | |
● | 私たちの借金の返済能力。 | |
● |
新型コロナウイルスのパンデミックとイスラエルとガザでの変化し続ける出来事の残留的影響が当社の臨床試験運営に与える影響に関連して、予想されるスケジュールやマイルストーンにおける潜在的な遅延や不確実性、および追加費用 |
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当社の前臨床試験と臨床試験の費用、時期、結果、規制当局の承認に必要な試験の数、およびそのような試験の成功基準 |
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米国、米国、および海外における法的および規制上の進展。これには、臨床試験の設計、開始、タイミング、継続、進行、結果に影響を与えたり、追加の臨床試験が必要になったりする可能性のある行動や助言が含まれます。 |
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● |
製品候補の規制当局の承認の取得と維持に関連する困難と費用、およびそのような承認の下での表示と表示。 |
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● |
医薬品有効成分、医薬品、その他必要な材料の製造に関連するリスク。 |
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● | 製品候補品の製造と供給における遅延、中断、または障害。 | |
● | 当社のライセンシーであるリーズ製薬(香港)有限公司とその関連会社である昭科製薬(合肥)有限公司の計画株式会社とその材料調達能力は、ライセンス製品候補の開発と商品化を支援するために、必要な臨床および規制上の活動をタイムリーに実施します(もしあれば)。 | |
● | 委託研究機関、委託製造機関、委託研究所、独立請負業者など、私たちが依存している国内外の第三者の業績。 | |
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製品候補の潜在的な市場の規模と成長、そのような市場における規制要件、製品候補の市場受け入れ率と許容度、およびそれらの市場へのサービス提供能力。 |
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入手可能な、または入手可能になる可能性のある競合する治療法や製品の成功 |
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製造物責任訴訟におけるリスクを制限する当社の能力。 |
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● |
製品候補の知的財産保護を取得し、維持する当社の能力。 |
● |
米国の医療制度または外国の管轄区域の医療制度に関する2022年のインフレ削減法を含むがこれらに限定されない、最近制定された法律と将来の法律。 |
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● |
主要な科学者、商業関係者、管理職を採用または維持する当社の能力、または当社の執行役員を維持する能力。 |
● |
第三者から入手したものを含め、製品候補の規制当局の承認を得るために必要な臨床データ、分析、研究、コミュニケーション、その他の資料を含む、電子的に保存された作業成果物を保護し、社内のコンピューターと情報システムの完全性、適切な機能、およびセキュリティを確保し、サイバー攻撃、悪意のある侵入、故障、破壊、セキュリティインシデント、データプライバシー侵害、またはその他の重大な混乱を防止または回避する能力。 |
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● | 金融機関による流動性、債務不履行、その他の不履行に関する懸念を含む、インフレと金利の急激な上昇に起因する経済の不確実性。そして | |
● | ロシアとウクライナ、中華人民共和国と中華民国(台湾)の間で進行中の軍事紛争、イスラエルとガザで展開する出来事など、地政学的な不安定性に起因する経済の不確実性。 |
製薬、バイオテクノロジー、および医療技術企業は、有望な前臨床および臨床データを早期に入手した後でも、臨床試験を実施する上で大きな挫折を経験しています。さらに、臨床試験から得られたデータはさまざまな解釈の影響を受けやすく、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、医薬品の承認を得た後、製品のマーケティングと流通において大きな課題に直面し、利益を上げることは決してないかもしれません。
このForm 10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述、またはここに参照して組み込まれている文書は、それぞれの日付の時点でのみ述べられています。実際の業績が異なる原因となる要因や出来事が時折現れることがあり、すべてを予測することは不可能です。適用法、規則、規制で義務付けられている範囲を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を公に更新したり、将来の見通しに関する記述の改訂を公に発表したりする義務を負いません。
また、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書のパートII、項目1Aに含まれる「リスク要因」と、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されている「リスク要因」をよく読んで、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書で補足してください。当社の事業および将来の見通しに関する記述の基礎となるもの。
商標に関する注意事項
エアロサーフ®、アフェクテア®、サーファキシン®、サーファキシンLS™、ウィンドツリー・セラピューティクス®(ロゴ)、
WINDTREE THERAPEUTICS™ とWINDTREE™ は、ウィンドツリー・セラピューティクス社(ペンシルベニア州ウォリントン)の登録商標および慣習法上の商標です。
アイテム1。財務諸表
ウィンドツリー・セラピューティクス株式会社と子会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く) |
2024年6月30日に | 2023年12月31日 | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
現在の資産: | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
制限付き現金 | ||||||||
オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
無形資産 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債、メザニンエクイティ、株主資本 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
買掛金 | $ | $ | ||||||
未払費用 | ||||||||
オペレーティングリース負債-当期分 | ||||||||
シニア転換社債の買掛金、純額 | ||||||||
デリバティブ負債-シニア転換社債 | ||||||||
ELOCコミットメントノートが支払われます | ||||||||
デリバティブ責任-ELOCコミットメントノート | ||||||||
シニア担保付手形 | ||||||||
支払い可能なローン | ||||||||
その他の流動負債 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
オペレーティングリース負債-非流動部分 | ||||||||
再編債務負債-偶発的なマイルストーン支払い | ||||||||
その他の負債 | ||||||||
繰延税金負債 | ||||||||
負債総額 | ||||||||
メザニン・エクイティ: | ||||||||
シリーズBの償還可能な優先株式、額面0.001ドル、承認済株式5,500株と0株、2024年6月30日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式5,500株と0株 | ||||||||
メザニンエクイティ合計 | ||||||||
株主資本: | ||||||||
優先株式、額面0.001ドル、承認済み株式4,994,500株と500万株、2024年6月30日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式0株 | ||||||||
普通株式、額面0.001ドル、承認済株式1億2000万株、2024年6月30日と2023年12月31日にそれぞれ発行された591,910株と333,145株、2024年6月30日と2023年12月31日に発行された株式591,909株と333,144株です | ||||||||
その他の払込資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
自己株式(原価); 1株 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
負債総額、メザニンエクイティ、株主資本 | $ | $ |
要約連結財務諸表の注記を参照してください |
ウィンドツリー・セラピューティクス株式会社と子会社
要約連結営業報告書
(未監査)
(千単位、1株あたりのデータを除く) |
3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
経費: | ||||||||||||||||
研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般と管理 | ||||||||||||||||
のれんの減損損失 | ||||||||||||||||
営業費用の合計 | ||||||||||||||||
営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
その他の収入 (費用): | ||||||||||||||||
債務消滅による利益 | ||||||||||||||||
利息収入 | ||||||||||||||||
支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
その他(費用)収入、純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
その他(費用)収入の合計、純額 | ( | ) | ||||||||||||||
税引前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通株式1株当たりの純損失 | ||||||||||||||||
ベーシックと希釈 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
加重平均発行済普通株式数 | ||||||||||||||||
ベーシックと希釈 |
要約連結財務諸表の注記を参照してください |
ウィンドツリー・セラピューティクス株式会社と子会社
メザニンエクイティと株主資本の変動に関する要約連結計算書
(未監査)
(千単位) |
メザニン・エクイティ | 株主資本 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ A 優先株式 | 普通株式 | 自己株式 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 追加払込資本 | 累積赤字 | 株式 | 金額 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||
残高-2022年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
シリーズA優先株の償還 | ( | ) | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
276ドルの費用を差し引いた普通株式新株予約権の行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
リバーススプリット調整-端数株式の切り上げ | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
バランス-2023年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
1,630ドルの発行費用を差し引いた普通株式および普通株式新株予約権の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
残高-2023年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
メザニン・エクイティ | 株主資本 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ B 優先株式 | 普通株式 | 自己株式 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 追加払込資本 | 累積赤字 | 株式 | 金額 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||
残高-2023年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
純利益 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通株式の発行、AtMプログラム、発行費用44ドルを差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
普通株式の発行、債務消滅における株式対価 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
残高-2024年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
発行費用68ドルを差し引いた優先株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
リバーススプリット調整-端数株式の切り上げ | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
残高-2024年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
要約連結財務諸表の注記を参照してください |
ウィンドツリー・セラピューティクス株式会社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位) |
6 か月間終了 | ||||||||
6月30日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純利益(損失)を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | ||||||||
Varian の資産取得に関連する進行中の研究開発費用 | ||||||||
減価償却と償却 | ||||||||
使用権資産の償却 | ||||||||
債務割引および債務発行費用の償却 | ||||||||
株式ベースの報酬 | ||||||||
ELOCコミットメントノートとデリバティブ負債の損失 | ||||||||
のれんの減損損失 | ||||||||
債務消滅による利益 | ( | ) | ||||||
為替レートの変動による含み利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
優先担保付債券の公正価値の変動 | ||||||||
資産と負債の変動: | ||||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
買掛金 | ||||||||
未払費用 | ||||||||
オペレーティングリース負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の流動負債 | ( | ) | ||||||
営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
資産および設備の購入 | ( | ) | ||||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ||||||
財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
普通株式と新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | ||||||||
AtMプログラムからの収入、発行費用を差し引いたもの | ||||||||
転換社債からの収入、発行費用を差し引いたもの | ||||||||
優先担保付債券からの収入、発行費用を差し引いたもの | ||||||||
未払ローンの元本支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
シリーズb優先株に関連する発行費用 | ( | ) | ||||||
債務消滅に関する支払い | ( | ) | ||||||
普通株式新株予約権の行使による収入、費用を差し引いたもの | ||||||||
財務活動による純現金 | ||||||||
現金、現金同等物、および制限付現金の純増加(減少) | ( | ) | ||||||
現金、現金同等物および制限付現金-期初 | ||||||||
現金、現金同等物および制限付現金-期末 | $ | $ | ||||||
非現金活動の補足開示: | ||||||||
Varianの資産取得に関連して発行されたシリーズb優先株式の公正価値 | $ | $ | ||||||
転換社債に関連するデリバティブ負債の発行時の公正価値 | ||||||||
ELOCコミットメントノートに関連するデリバティブ負債の発行時の公正価値 | ||||||||
債務の消滅に関連する普通株式対価の公正価値 | ||||||||
2023年1月のワラント行使の誘因に関連する2023年1月のワラント修正の公正価値 | ||||||||
2023年2月のワラント行使の誘因に関連する2023年2月のワラント価格の変更 | ||||||||
第三者融資による保険の前払い |
要約連結財務諸表の注記を参照してください |
要約連結財務諸表の注記(未監査)
注記 1 — 会社と事業内容
私たちは、重篤な状態や疾患に対する初期段階と後期段階の革新的な治療法の推進に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。私たちの製品候補のポートフォリオには、フェーズであるイスタロキシムが含まれます 2ナトリウム-カリウムATPアーゼを阻害し、サルコ小胞体を活性化する候補です Ca2+-タパス 2a、 または 2Aを検索してください、 急性心不全および/または関連する心原性ショック。前臨床的 サーカ2A 心不全の活性化剤、特定の遺伝的プロファイルを持つ患者の高血圧治療用のロスタフロキシン、および前臨床非定型プロテインキナーゼC iota、またはapKCi阻害剤(局所および経口製剤)は、まれで幅広い腫瘍学の適応症への応用の可能性を秘めて開発中です。また、現在、パートナーシップ・アウト・ライセンスを持つライセンスビジネスモデルもあります。
私たちの主力製品候補は、スタロキシムです 最初-心原性ショック患者の血圧を上げて心機能を改善し、急性心不全(AHF)患者の心機能を改善し、心原性ショックに悪化する心不全に伴う低血圧と低灌流を逆転させるために、クラス内の二重作用薬が開発されています。イスタロキシムは、心機能の収縮期と拡張期の両方で有意な改善を示し、一般的に耐容性も良好でした 三 フェーズ 2 臨床試験。イスタロキシムは、米国食品医薬品局(FDA)からAHFの治療薬としてファストトラック指定を受けています。私たちのフェーズで観察されたプロファイルに基づいています 2 急性代償不全患者において、イスタロキシムが心機能と収縮期血圧(SBP)を大幅に改善し、腎プロファイルが良好であったAHFの臨床試験では、フェーズを開始しました 2 早期心原性ショック(心臓血管造影インターベンション学会、またはSCAI、B期ショック)の治療薬としてイスタロキシムを評価するためのグローバル臨床研究、またはSeismic研究は、血圧が非常に低く、重要な臓器への低灌流や死亡のリスクを特徴とする重度のAHFです。に 2022年4月、 私たちはSeisMic Studyで、イスタロキシムが心機能を改善し、腎機能を維持しながら、SBPを急速かつ大幅に増加させるという観察結果を発表しました。イスタロキシムは、早期の、そして潜在的にはより深刻な心原性ショックにおいて、満たされていないニーズを満たす可能性があると私たちは信じています。さらに、SeisMic調査のデータは、心原性ショックとAHFの両方の継続的な発展を裏付けていると考えています。で 第四に の4分の1 2023、 私たちは、より長い投与期間を評価し、イスタロキシムの活性化を含むイスタロキシムの効果を引き続き特徴づけるために、SeisMic研究またはSeisMicエクステンションの延長を開始しました サーカ2a。 SeisMicエクステンション調査は、最大で登録される予定です 30 SCAIステージbの心原性ショックの被験者、予想されるデータは 第二 半分の 2024。さらに、私たちは最近、ショックの標準治療レスキュー療法も受けている心原性ショック患者におけるイスタロキシムの安全性と有効性を評価するために、より重度のSCAIステージC心原性ショックに関する小規模な研究、またはSeisMic C試験を開始しました。SeisMic Cスタディは、最大で登録される予定です 20 SCAIステージCの心原性ショックの被験者で、登録が遅くなる見込みの被験者 2024。これらの研究の両方を意図したサンプルサイズで完了できるかどうかは、資金調達や事業開発活動を通じてプログラムのための十分なリソースを確保できるかどうかにかかっています。
私たちの心不全心血管ポートフォリオには、他にも含まれています サーカ2Aアクティベーター。ある化合物ファミリーには、ナトリウム-カリウムATPアーゼの阻害と活性化を含む二重の作用機序があります サーカ2a。 他の化合物群は選択的だと考えられています サーカ2A 活性化剤であり、ナトリウム-カリウムATPaseに対する活性はありません。この研究プログラムは、経口および静脈内投与を含むこれらの前臨床製品候補を評価しています サーカ2A アクチベーター心不全化合物。これらの候補は、急性代償不全と慢性の外来心不全の両方のために開発される可能性があります。さらに、当社の心臓血管薬製品候補には、特定の遺伝的プロファイルを持つ患者の高血圧治療用の新製品候補であるロスタフロキシンが含まれます。私たちは、潜在的なライセンス契約やその他の戦略的パートナーシップを追求しており、 じゃない そのような取り決めやパートナーシップを確保せずに、ロスタフロキシンの開発を進めるつもりです。
当社の心臓血管資産とプログラムは、当社の製品候補であるイスタロキシムの大中華圏での開発と商品化を目的とした、リーズ製薬(香港)株式会社またはリーズ(香港)との地域ライセンスパートナーシップに基づいています。この契約は、イスタロキシムに加えて、当社の前臨床次世代デュアルメカニズムのライセンス供与も行います サーカ2A アクティベーター、ロスタフロキシン。さらに、フェーズを開始する際のリーズ(香港)の取り組みを支援しています 3 イスタロキシムを使ったAHFの試験です。
オン 2024年4月2日、 私たちはバリアン・バイオファーマシューティカルズ社、またはバリアンと資産購入契約または資産購入契約を締結しました。資産購入契約に従い、ライセンス契約に関連するVarianの事業のすべての資産を購入しました。日付は 2019年7月5日、 Varian と Cancer Research Technology Limited、またはライセンス契約(ライセンス契約、ライセンス契約の対象となる分子および化合物に関するすべての権利、原薬のノウハウとインベントリ、または譲渡資産を含むライセンス契約)との間で。譲渡された資産には、腫瘍学や特定の希少悪性疾患で広く使用される可能性のある、潜在的に高効力の特異的な新規ApKCi阻害剤が含まれます。資産プラットフォームには次のものが含まれます 二 APKCi阻害剤の製剤(局所および経口)。私たちは治験中の新薬実現活動を進める予定で、プラットフォームに期待される臨床開発計画を決定中です。
開発プログラムを進める当社の能力は、公的または私的証券の募集、転換社債融資、および/または潜在的な戦略的機会(ライセンス契約、医薬品開発、マーケティング協力契約、医薬品研究協力契約、および/または米国を含む地域市場におけるその他の同様の取引、および/または米国政府からの潜在的な助成金やその他の資金提供の約束を含む)を通じて、短期的および長期的に追加の資本を確保できるかどうかにかかっています。代理店、いずれの場合も、可能であれば。私たちはさまざまな市場の潜在的な取引相手と関わってきましたが、希薄化を伴わない資本源や、潜在的な私的および公的証券の募集を引き続き追求していきます。あるかもしれません いいえ ただし、当社のニーズを満たすのに十分な条件と金額で、公開または非公開の証券募集を特定して開始できること、または米国政府機関、民間財団、および/または主要な学術機関が後援する助成プログラムに基づく希薄化なしの資金調達機会の対象となること、または当社が必要とする追加資本を提供する戦略的取引を特定して締結できること、または当社が必要とする追加資本を提供する戦略的取引を特定して締結できるという保証です。もし 無し これらの代替案のうち、利用可能で、そのような取引を通じて十分な資本を調達できない場合、開発活動の制限または停止、事業の変更または中止を余儀なくされる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
読者は紹介され、その全体を読むように促されます。「アイテム 1 — フォーム上の年次報告書の「ビジネス」 10終了した年度は-K 2023年12月31日です 証券取引委員会(SEC)に提出したもの 2024年4月16日には、当社の事業や事業計画についての議論のほか、当社独自の技術や現在および計画されている開発プログラムに関する情報が含まれています。
注記 2 — プレゼンテーションの基本
暫定未監査要約連結財務諸表は、フォームへの指示に従って、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則(米国会計基準)に従って作成されています 10-Qと、ウィンドツリー・セラピューティクス社とその完全子会社の口座を含めてください。したがって、彼らはそうします じゃない 完全な連結財務諸表を作成するために米国会計基準で義務付けられているすべての情報と脚注を含めてください。連結により、会社間の残高と取引はなくなりました。公正な表示のために考慮されるすべての調整(通常は定期的に発生する見越金を含む)が含まれています。の経営実績 三 そして 六 月が終わりました 2024年6月30日に です じゃない 必ずその結果を示します かもしれない 年度末には予定されています 2024年12月31日です。の連結貸借対照表 2023年12月31日です は、会社の監査済み連結財務諸表から導き出されています。ありました いいえ 以降、当社の重要な会計方針が変更されました 2023年12月31日です。添付の中間未監査要約連結財務諸表は、終了した年度現在および終了した年度における当社の年次監査済み連結財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります 2023年12月31日です フォーム上の年次報告書に含まれています 10終了した年度は-K 2023年12月31日です。
添付の要約連結財務諸表には、1-にとって-
注記 3 — ゴーイング・コンサーンと経営計画
私たちはバイオテクノロジー業界の企業に共通するリスクにさらされています。次のようなリスクがあります じゃない 追加資本の必要性、前臨床試験と臨床試験が失敗するリスク、医薬品候補のマーケティング承認と償還の必要性に限定されます かもしれない 製品候補の特定と開発、商品化を成功させ、市場で受け入れてもらう必要性、主要人材への依存、独自技術の保護、政府規制の遵守、競合他社による技術革新の開発、台湾での国際事業や海外での活動に関連するリスク(ただし、 じゃない 私たちの開発活動をサポートする外国のサプライヤー、メーカー、臨床施設を持つことに限られます。
創業以来、純損失を被っています。私たちの純損失は $
に 2024年6月、 私たちは普通株式購入契約またはELOC購入契約を締結し、購入者または購入者と株式信用枠を確立しました。これにより、私たちは権利を持っていますが、 じゃない 購入者に売却する義務、および購入者が購入する義務、(i) ドルのいずれか少ない方まで
現在 2024年6月30日に、私たちは$の現金と現金同等物を持っていました
当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じる状況を緩和するために、経営陣は、公開または非公開の有価証券の提供、転換社債の融資、および/または戦略的取引(潜在的なライセンス契約、提携、特定の地域市場に焦点を当てた医薬品のコラボレーションを含む)を組み合わせて、追加の資本を確保する予定です。ただし、 無し これらの代替案のうち、現時点で検討されています。あるかもしれません いいえ 継続事業に資金を提供する場合でも、私たちが受け入れられる条件で十分な資金を調達したり、必要な資本を提供する戦略的取引を特定して締結したりすることを保証します。十分な資本を調達できない場合、開発活動の制限または停止、事業の変更または中止を余儀なくされる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、経営陣は、少なくとも私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました 12 添付の財務諸表の発行から数か月後。
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されており、 じゃない 継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある、記録資産金額の回収可能性と分類、または負債の金額と分類に関する調整を含めてください。
注記 4 — 重要な会計方針の要約
統合の原則
暫定未監査要約連結財務諸表は、米国会計基準に従って作成されており、ウィンドツリー・セラピューティクス社とその完全子会社であるCVie Investments Limitedとその完全子会社であるCVie Therapeutics Limited、および現在非アクティブな子会社であるディスカバリー・ラボラトリーズ株式会社(旧Acute Therapeutics、Inc.)の勘定が含まれています。
無形資産と営業権
私たちは、推定公正価値に基づいて、取得した無形資産とのれんを記録します。CVie Therapeuticsによる買収によって生じた識別可能な無形資産 2018 年 12 月 イスタロキシムとロスタフロキシンの製造中の研究開発、またはIPR&Dに関連しています。IPR&D資産は、関連する研究開発活動が完了または放棄されるまで、無期限の無形資産とみなされます。IPR&Dは じゃない 償却されますが、少なくとも年に1回、またはビジネス環境における出来事や変化が帳簿価額を示したときに、減損の有無を見直します かもしれない 障害があります。の間に三 そして 六 月が終わりました 2024年6月30日に、 いいえ 発生した出来事や状況の変化は、私たちの知的財産権保護と無形資産の可能性が次のよりも高かったことを示しています じゃない 障害者。
のれんは、企業結合で取得した資産と引き受けた負債の公正価値に対する購入価格の超過額を表し、 じゃない 償却されました。少なくとも年に1回、またはビジネス環境の出来事や変化によって帳簿価額が明らかになったときに、減損の有無が審査されます。 かもしれない 障害があります。
それぞれの間最初 そして 第二 の4分の12023、当社の普通株式の終値が引き続き下落傾向にあることは、当社の報告単位の公正価値が次のようになる可能性が高いことを示唆していますじゃない帳簿価額よりも少ないです。暫定的なのれん減損テストに基づいて、報告単位の公正価値は次のとおりであると判断しました じゃない 帳簿価額よりも少ないです。その結果、のれんの減損により$の損失が計上されました
次の表は、現在の識別可能な無形資産を表しています 2024年6月30日に そして 2023年12月31日です:
6月30日 | 12月31日、 | |||||||
(千単位) | 2024 | 2023 | ||||||
イスタロキシムの薬剤候補です | $ | $ | ||||||
ロスタフロキシン薬剤候補 | ||||||||
無形資産 |
獲得した製造中の研究開発費
取得した知的財産権研究開発費には、資産取得やライセンス契約による知的財産権の購入の対価のほか、開発マイルストーンの達成時に資産取得やライセンス契約に関連して行われる支払いが含まれます。
IPR&Dプロジェクトのライセンス契約を評価して、それが事業の定義を満たしているかどうか、したがって企業結合として考慮すべきかどうかを判断します。IPR&Dに組み込まれたライセンス契約がそうであれば じゃない ビジネスの定義を満たし、資産は じゃない 技術的な実現可能性に達し、持っています いいえ 将来の代替用途としては、研究開発費などのライセンス契約に基づいて行われた支払いを、連結運用明細に計上します。その場合、マイルストーンを達成したことに対する支払いと、製品の規制当局の承認前の製品ライセンスの支払いは、発生した期間に支出されます。規制や売上に基づくマイルストーンに関連して行われた支払いは、資産計上され、収益費用として償却されます。
転換社債と株式証券
転換社債と株式商品の条件を見直して、ASCトピックに基づいてデリバティブ金融商品として分岐して個別に会計処理する必要がある転換機能または埋め込み型転換オプションを含む埋め込みデリバティブ商品があるかどうかを判断します 815、 デリバティブとヘッジング。
コンバーチブル商品に以下のものが含まれている状況では 一 組み込みデリバティブ商品(分岐が必要な転換オプションを含む)、二分岐デリバティブ商品は単一の複合商品として計上されます。また、転換社債と持分証書の売却に関連して、私たちは かもしれない 発行:フリースタンディングはそれを保証します かもしれない、 条件にもよりますが、株式ではなくデリバティブ商品負債として会計処理されます。転換社債または持分証書に埋め込まれたデリバティブ商品が含まれており、それらを二分して別々に会計処理する場合、転換社債または株式商品に割り当てられる収益の合計は 最初 二股に分かれたデリバティブ商品の公正価値に割り当てられます。残りの収益は、もしあれば、転換商品自体に割り当てられ、通常、それらの商品は額面金額から割引されて記録されます。市場金利よりも低い金利で利息がかかる債券を発行すると、割引が適用され、負債の帳簿価額から相殺されます。負債の額面価格からのこのような割引は、商品の記載利息とともに、商品の存続期間にわたって、収益に対する定期的な費用を経て償却されます。
デリバティブ金融商品
デリバティブは連結貸借対照表に公正価値で記録されます。転換社債の転換機能は埋め込みデリバティブであり、個別に評価され、連結貸借対照表に計上されます。変更期間中の公正価値の変動は、その他の収益(費用)とは別の構成要素として認識されます。上場証券とデリバティブの公正価値は、相場市場価格に基づいています。非上場デリバティブの公正価値を決定するために使用する価格設定モデルは、モンテカルロモデルです。このモデルから導き出された評価は、継続的な内部および外部の検証とレビューの対象となります。このモデルは、金利や株価のボラティリティなど、市場から得られるインプットを使用します。
外貨取引
私たちの海外子会社の機能通貨は米ドルです。私たちは、次のような金融資産と負債を再測定します じゃない 各期末に有効な為替レートでの機能通貨建てです。外貨取引の再測定による損益は、その他(費用)収益(純額)に計上されます。外貨取引の結果、約$の純利益が得られました
見積もりの使用
米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における無形資産やのれんを含む、報告された資産および負債の金額と、報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
現金および現金同等物
現金および現金同等物は国内外の金融機関で保有されており、流動性の高い投資と容易に現金に転換できるマネーマーケットファンドで構成されています。
信用リスクの集中
信用リスクにさらされる可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物で構成されています。現金および現金同等物はすべて、米国の金融機関とマネーマーケットファンドに保管されています。時々、私たちは かもしれない 連邦政府の保険金額を超える現金残高を維持してください 250,000ドルです 預金者ごと、被保険銀行ごと、各口座所有カテゴリーについて。私たちは現在、私たちが取引をしている金融機関は私たちへの約束を果たすことができると信じていますが、 いいえ それらの機関が引き続きそうすることができるという保証。私たちは じゃない そのような口座の残高に関連して信用損失が発生しました。
セブランス
に 2023年7月、 私たちは経営幹部と離職契約を締結しました。この契約では、元従業員は(i)その時点で有効な従業員の基本給の合計に等しい退職金と、(ii)特定の例外を除いて、その年に他の契約幹部に授与された賞与に見合った日割り給を受け取る権利があります 2023、 従業員の雇用期間中の日数で比例配分されます 2023、 そして、他の契約幹部に賞与が支払われる時点で支払われます 2023。この役員の退職に関連する退職金は約$です
に 2023年6月、 人員の一定の削減を実施しました。影響を受けた従業員の退職金の総額は約$でした
資産と設備
資産と設備は原価で計上され、資産の推定耐用年数(通常は3〜10年)にわたって定額法で減価償却されます。借地権の改善は、推定耐用年数またはリース期間の残存期間のどちらか短い方に償却されます。修理やメンテナンスの費用は、発生した費用と合わせて請求されます。
再編債務負債 — 条件付マイルストーン支払い
と併せて 2017 年 11 月 長期債務の再編と返済により、私たちは$を設定しました
オン 2024年1月24日、 私たちとディアフィールドは、交換および解約契約、または交換および解約契約を締結しました。これにより、ディアフィールドは(i)合計金額の現金と引き換えに、特定のマイルストーンの支払いを受け取る権利を終了することに同意しました。
研究開発
研究開発費は、(a) 直接的な臨床および前臨床開発プログラム、(b) 製品の開発と製造、(c) 臨床、医療、規制業務のカテゴリー別に計上しています。研究開発費には、人事、施設、製造と品質、医薬品開発、研究、臨床、規制、その他の前臨床および臨床活動が含まれます。研究開発費は、会計基準体系化(ASC、トピック)に従って発生した事業費に計上されます。 730、 研究開発。
所得税
私たちはASCトピックに従って所得税を会計処理します 740、 所得税の会計処理これには、財務諸表帳簿価額と資産および負債の課税基準との一時的な差異による将来の予想される税務上の影響に備えて、繰延税金負債と資産を認識する必要があります。
財務諸表の認識と、確定申告で取られた、または取られると予想される税務上のポジションの測定には、認識閾値と測定属性を使用します。私たちは利益を上げたことがないので、経営陣は純繰延税金資産を可能な限り全額留保しています いいえ 実現の保証。
普通株式1株当たりの純損失
シニア・コンバーチブル・ノートの支払い、ELOCコミットメント・ノートおよび優先株は参加証券です。したがって、普通株主に帰属する純利益を報告するどの期間においても、1株当たりの基本利益は「2クラス」法を使用して計算されます。この方法では、純利益は獲得した配当金によって減額され、残りの収益(未分配収益)は、各参加証券の範囲で普通株式と各シリーズの参加証券に割り当てられます かもしれない あたかもその期間の収益がすべて分配されたかのように、収益を分配します。次に、普通株式に割り当てられた収益の合計を、収益が配分される発行済み株式の数で割って、1株当たりの利益を決定します。その 二-クラスメソッドは じゃない 参加証券の保有者が持っているように、純損失のある期間に適用されます いいえ 損失を補償する義務。普通株式1株あたりの希薄化後の純利益は、次のように計算されます 二-発行済普通株式の加重平均数に、その期間に希薄化する可能性のあるその他の有価証券の効果を加算したクラス方式です。さらに、当社は、希薄化後の1株当たり利益を計算する際に、発行済みの参加有価証券の潜在的な希薄化効果を「転換後」法で分析します。この方法では、未払いの参加有価証券が期首に、または期末に発行された場合は普通株式に転換されると仮定しています。同社は、アプローチの希薄化が進むと報告しています(二 その期間の希薄化後の1株当たり純利益は、クラス(または「転換した場合」)です。
純損失が存在する期間の普通株式1株あたりの基本純損失は、純損失をその期間の発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式1株あたりの希薄化後の純損失は、その期間に発行された希薄化の可能性のあるすべての有価証券を考慮して計算されます。
現在 2024年6月30日に そして 2023、特定のストックオプションと新株予約権の行使、制限付株式ユニットの権利確定、優先株の転換時に発行される可能性のある普通株式の数、および支払われるべきシニア転換社債と支払われるELOCのコミットメントノートは
私たちはします じゃない その他の包括利益(損失)収益の一部があります。
注記 5 — 公正価値の測定
公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産として受け取るか、その資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる交換価格として定義されます。
公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。公正価値の階層は 三 インプットのレベル、そのうち 最初 二 次のように、は観測可能で、最後は観測不可能と見なされます。
● | レベル 1 — 同一の資産と負債の活発な市場における相場価格。 | |
● | レベル 2 — レベル以外の入力 1 類似の資産や負債の見積価格、次のような市場での相場価格など、直接的または間接的に観察可能なもの じゃない 資産または負債のほぼ全期間にわたって、観察可能な、または観察可能な市場データによって裏付けられるアクティブインプットまたはその他のインプット。 | |
● | レベル 3 — ほとんどサポートされていない、またはほとんどサポートされていない観察不可能な入力 いいえ 市場活動、および資産または負債の公正価値にとって重要なもの。 |
定期的な公正価値
以下の表は、提示された期間において定期的に公正価値で測定される資産と負債を分類しています。
公正価値 | を使用して公正価値の測定 | |||||||||||||||
6月30日 | ||||||||||||||||
(千単位) | 2024 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
資産: | ||||||||||||||||
マネー・マーケット・ファンド | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
総資産 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
デリバティブ負債-転換社債 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
デリバティブ責任-ELOCコミットメントノート | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
シニア担保付手形 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
負債合計 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) |
公正価値 | を使用して公正価値の測定 | |||||||||||||||
12月31日、 | ||||||||||||||||
(千単位) | 2023 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
資産: | ||||||||||||||||
マネー・マーケット・ファンド | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
総資産 | $ | $ | $ | $ |
マネーマーケットファンドは、連結貸借対照表では現金および現金同等物に分類され、レベル内でした 1 公正価値階層の。会社のマネーマーケットファンドの公正価値の合計は、償却費のおおよそのものです。
デリバティブ負債転換社債、デリバティブ負債-ELOCコミットメントノート、および優先担保付手形の公正価値は、レベルを表す観察不可能な重要なインプットに基づいています 3 公正価値階層内の測定値。デリバティブ負債の公正価値を決定する際には、モンテカルロシミュレーションを使用しました。デリバティブ負債の公正価値測定には、予想期間、予想ボラティリティ、リスクフリー金利、配当利回りなど、観察できない重要なインプットがあります。支払われる優先担保付手形の公正価値を決定する際には、最初のPIPEからのそれらの手形の最終決済額を使用しました 2024年7月、 そして、決済金額を次のように調整しました
非経常ベースでの公正価値
当社の特定の資産は、その期間中、非経常ベースで公正価値で測定されました 六 月が終わりました 2024年6月30日にそして終了した年は 2023年12月31日です。当社ののれんは、に実施された減損試験の結果、推定公正価値で記録されました 2023、 その結果、のれんが書き留められました
のれん減損テストを実施するために、報告単位の推定公正価値を帳簿価額と比較しました。当社の報告単位の公正価値を見積もる際に考慮された重要な要素には、比較対象企業によって完了した取引に基づいて推定される支配プレミアムに合わせて調整された、当社の普通株式の相場市場価格と関連する時価総額の使用が含まれていました。報告単位の公正価値測定に使用された、観察できない重要なインプットに関する定量的情報には、以下の推定管理プレミアムが含まれていました 50% 両方の期間に。
注記 6 — シニア転換社債買掛金
オン 2024年4月2日、 私たちは入りました 4月 シニア・コンバーチブル・ノートをドルで売却することに合意した購入契約です
シニア転換社債は優先債務であり、利息は
シニア転換社債には、個別のデリバティブ負債としての分岐を必要とする特定の転換および償還機能が含まれています。私たちは当初、組み込み機能の公正価値を$という金額で記録しました
シニア転換社債の発行に関連して、私たちは$を負担しました
注記 7 — ELOCコミットメントノート支払い可能
に 2024年6月、 私たちは、普通株式を購入者に売却する権利のエクイティ・クレジット・ラインを設定するELOC購入契約を締結しました。ELOC購入契約の締結と引き渡しと同時に、ELOC購入契約の条件に基づき、またその条件を満たすことを条件として、ELOC購入契約の締結と引き渡しと同時に当社の普通株式を購入するという購入者の取消不能な約束に対する対価として、転換約束手形、またはELOCコミットメントノートを購入者に$で発行しました
ELOCコミットメントノート全体の推定公正価値は
デリバティブは、各報告期間における公正価値に合わせて調整されます。公正価値の変化は、当社の要約連結営業報告書のその他の収益(費用)の構成要素であるデリバティブの公正価値の変動に記録されます。3人の場合と 六 月が終わりました 2024年6月30日、 ELOCのコミットメントノートが発行されたため、デリバティブの公正価値の変動は最小限でした 2024年6月26日。
注記 8 — シニア担保付手形
オン 2024年6月25日、 元本総額$の優先担保付債券を発行しました
このような期限付き優先担保付手形をまとめて指します 2025 として 六月 シニア・セキュアド・ノート。の発行による総収入は 六月 シニア担保付紙幣は $でした
の特定の変換および償還機能 六月 シニア担保付債券は通常、分岐を必要とするデリバティブと見なされます。契約のさまざまな特徴を分ける代わりに、公正価値オプションを選択しました 六月 優先担保付社債であり、各報告期間の終了時に、添付の要約連結営業報告書に公正価値の変動を記録します。当初の公正価値の$の超過
注記 9 — 返済可能なローン
に 2023年6月、 IPFSコーポレーションと保険料融資および担保契約を締結しました。契約に基づき、私たちは$の資金を調達しました
注記 10 -その他の流動負債
に 2008年、 私たちは、米国フィリップ・モリスUSA、Inc.(PMUSA)と、米国に関して修正および改訂されたライセンス契約、または米国ライセンス契約を締結しました。PMUSAは、同日、実質的に同じ条件で発効する米国以前の権利をPhilip Morris Products S.A.(PMPSA)に譲渡したため、PMPSAとライセンス契約を締結しました米国外の権利に関して。これは、米国ライセンス契約と合わせて、Pmライセンス契約と呼んでいます。
改正 いいえ。 1 エアロゾル化技術に関する米国フィリップ・モリス社との修正および改訂されたライセンス契約へ
オン 2024年1月16日、 修正条項を締結しました いいえ。 1 から発効する米国ライセンス契約へ 2024年1月17日、 または米国ライセンス契約を修正した米国使用許諾契約改正。米国ライセンス契約は、ライセンシーにグローバルにアウトライセンスされていた以前の急性肺治療プラットフォームに関する米国の知的財産権を私たちにライセンスします 2022年8月。 米国ライセンス契約の修正に従い、PMUSA (i) $を支払うことに同意しました
私たちの結果として じゃない $を支払う
改正 いいえ。 1 フィリップ・モリス製品とのエアロゾル化技術に関するライセンス契約へ
オン 2024年1月16日、 修正条項も締結しました いいえ。 1 PMPSAとのライセンス契約、発効日まで 2024年1月17日、 またはライセンス契約を修正したPMPSAライセンス修正条項、日付 2008年3月28日、 私たちとPMPSA、またはPMPSAライセンス契約との間。PMPSAライセンス契約は、ライセンシーに世界的にアウトライセンスされていた当社の以前の急性肺治療プラットフォームに関して、米国以外の知的財産を私たちにライセンスします 2022年8月。 PMPSAライセンス修正条項に従い、PMPSA (i) $を支払うことに同意しました
改正 いいえ。 2 フィリップ・モリス製品とのエアロゾル化技術に関するライセンス契約へ
やった じゃない 支払い $
PMUSAとPMPSAの支払いの会計処理
これらの支払いは、認識された後続イベントとして計上しました 2023 ASC Topicで提供されている該当する会計ガイダンスに従って 855、 その後のイベント。終了した年度について 2023年12月31日です $が発生しました
注記 11 — 再編債務負債
オン 2017 年 10 月 27 日、 私たちとディアフィールドはマイルストーン契約を締結しました。これに従って、(i)ディアフィールドの関連会社との元本総額の貸付を証明する約束手形
オン 2024年1月24日、 私たちとディアフィールドは交換および解約契約を締結し、ディアフィールドはマイルストーン支払いを受け取る権利を終了することに同意しました。
交換および解約契約に従い、ディアフィールドは(i)合計金額の現金と引き換えに、マイルストーン支払いを受け取る権利と、そのようなマイルストーン支払いに関するすべての関連する権利と義務を終了することに同意しました。
交換および解約契約の締結と同時に、私たちとディアフィールドは登録権契約を締結しました。これに基づいて、とりわけ、交換および解約契約に従ってディアフィールドに発行された普通株式をSECに再販用に登録することに合意しました。オン 2024年2月14日、 Form S-に再販登録届出書を提出しました3 (ファイル いいえ。 333-277073) に関して
交換および解約契約は、ASC Topicに従って債務の消滅として会計処理されました470、 債務 — 修正と消滅そして、その結果、$が認識されました
注記 12 — メザニンエクイティと株主エクイティ
普通株式購入契約
に 2024年6月、 私たちは、購入者とエクイティ・ライン・オブ・クレジット・ラインを確立するELOC購入契約を締結しました。これにより、私たちには権利がありますが じゃない 購入者に売却する義務、および購入者が購入する義務、(i) ドルのいずれか少ない方まで
私たちはします じゃない ELOC購入契約に定められた購入者への普通株式の売却を開始する権利のすべての条件が満たされるまで、ELOC購入契約に基づいて購入者への普通株式の売却を開始する権利を開始する権利があります。これには、当該株式の転売に関する登録届出書がSECによって有効と宣言され、そこに含まれる目論見書の最終形式がSECに提出されることも含まれます。または開始日。以上に 36開始日からの1か月間、購入者への普通株式の売却の時期と金額は当社が管理します。ELOC購入契約に基づく購入者への当社の普通株式の実際の売却は、市場の状況、普通株式の取引価格、適切な資金源と事業に関する当社の決定など、当社が随時決定するさまざまな要因に左右されます。
に いいえ イベントELOC購入契約に基づいて購入者に発行できるのはそれ以上ですか
ELOC購入契約のプットオプションはASC Topicの範囲内のデリバティブであると判断しました 815、 デリバティブとヘッジング、 最初に測定され、公正価値で記録され、その後の公正価値の変化は収益に記録されます。ただし、行使価格は変動しており、普通株式の行使日の公正価値から割引された価格であるため、プットオプションにはデミニミスの価値があると判断しました(事実上 ゼロ 値)と意志 じゃない 記録されます。
バリアン・バイオファーマシューティカルズとの資産購入契約
オン 2024年4月2日、 私たちはVarianと資産購入契約を締結しました。資産購入契約に従い、ライセンス契約に関連するVarianの事業のすべての資産、ライセンス契約の対象となる分子および化合物のすべての権利、原薬のノウハウと在庫、または譲渡資産を含む、ライセンス契約に関連するVarianの事業のすべての資産を購入しました。また、それ以降に発生するすべての負債を引き受けました 2024年4月2日、 譲渡資産に関連するあらゆる製品の研究、開発、製造、登録、商品化、使用、取り扱い、供給、保管、輸入、輸出、またはその他の処分または利用に関するものです。
譲渡資産の購入を検討して、(i) に 2024年4月2日、 私たちは合計で
資産購入契約には、バリアンによる機密保持および競業避止契約を含むがこれらに限定されない、この種の取引に関する慣習的な表明および保証、契約、成約条件、および補償条項が含まれています。
のために譲渡された対価の公正価値
現在 2024年6月30日、 私たちは じゃない Varianへの将来のマイルストーンの支払いのための偶発的対価に関連する負債または費用を記録しました。そのようなマイルストーンの達成により じゃない 発生し、でした じゃない ありそうなものとみなされます。
シリーズ B 優先株式
シリーズb優先株式の条件は、デラウェア州務長官に提出されたシリーズb優先株の指定証明書に記載されているとおりで、有効になります 2024年4月3日。シリーズBの指定証明書は、合計で次のことを許可します
フロムとアフター 2024年4月2日、 シリーズb優先株式の各保有者は、配当金または配当金を受け取る権利があります。配当金は、aに基づいて計算されます 360-日、年、 十二 30-日月で、各配当日(シリーズb指定証明書で定義されているとおり)にシリーズb優先株式の記載価値が増加します。
シリーズB優先株の配当金は
シリーズb優先転換価格は、シリーズb指定証明書に詳細が記載されているように、特定の事象の発生時に調整されるほか、株式分割、株式配当、株式結合、資本増強、または当社の普通株式を含むその他の同様の取引が、その時点で適用される優先転換価格を下回る価格で行われた場合は、価格ベースの調整の対象となります。
シリーズb優先株の発行時に、当社は じゃない シリーズb優先株には、期間ベースの満期償還や支配権の変更による償還など、当社の制御が及ばない複数の償還機能があるため、シリーズb優先株の株式の償還のみを管理しています。シリーズb優先株の償還は じゃない シリーズb優先株式の株式は、会社の管理下にあり、メザニンエクイティに分類されます。シリーズb優先株式の株式は、$の公正価値で記録されました
シリーズb優先株は いいえ 議決権。指定証明書に記載されている特定の保護規定に関するものを除きます。私たち かもしれない じゃない シリーズb優先株式の保有者の同意または投票なしに、特定の行動を取るか、同意します。
当社の資本金の他のすべての株式は、会社の清算、解散、清算時の配当、および支払いの優先に関して、シリーズb優先株よりもランクが低いです。清算の場合、シリーズb優先株式の保有者は、いずれかの株式の保有者に金額が支払われる前に、会社の利用可能な資産から現金で、いずれかの株式の保有者に金額が支払われる前に、1株あたりの金額のいずれか大きい方の金額を受け取る権利があります 125% の転換金額。ここで、転換額は、該当する決定日現在の、表示金額に、申告および未払いの配当金、および所有者に支払うべきその他の金額の合計と、その所有者が支払日の直前に株式を普通株式に転換した場合にその保有者が受け取る1株あたりの金額です。
2023年4月 公募増資
オン 2023年4月20日、 ラーデンブルク・タルマン・アンド・カンパニーと引受契約を締結しました。公募に関連する唯一の引受会社であるInc.、またはLadenburgです。または 2023年4月 オファリング、の集合体
さらに、ラーデンブルクはフルエクササイズをしました 45-dayオプション、またはオーバーアロットメント・オプションで、最大購入が可能です
の締めくくり 2023年4月 オファリングが行われました 2023年4月24日、 オーバーアロットメントオプションを含みます。一般への提供価格は $でした
ASCの下での適切な会計処理を決定しました 480, 負債と資本の区別は、普通株式と 2023年4月 で発行された新株予約権 2023年4月 株式として提供しています。また、次のことも決定しました 2023年4月 新株予約権は じゃない 全体としてASCの範囲内のデリバティブです 815、 デリバティブとヘッジング、ASCでの範囲例外のため 815-10-15-74, また、個別の会計処理を必要とする重要な埋め込みデリバティブもありません。からの純収入を配分しました 2023年4月 普通株式の相対的な公正価値に基づくオファリングと 2023年4月 ワラント。
2023年1月 令状行使勧誘オファーレター
オン 2023年1月20日、 私たちは、(i)で発行された特定のワラントの特定の保有者と、ワラント行使勧誘オファーレターを締結しました。 2019 年 12 月 購入する
勧誘状の条項に従い、私たちは内容を修正することに同意しました 2023年1月 既存の新株予約権の行使価格を引き下げることによるもの 2023年1月 $への既存のワラント
それぞれ 2023年1月 新ワラントは、1株あたり$の価格で普通株式に行使できます
2023年2月 令状行使勧誘オファーレター
オン 2023年2月21日、 私たちは、当社の:(i) で発行された特定のワラントの保有者であるパナシア・ベンチャー・ヘルスケア・ファンドI, L.P. と、ワラント行使誘因オファーレターを締結しました 2018 年 7 月 購入する
誘導状の条件に従い、修正することに同意しました 2023年2月 既存の新株予約権の行使価格を引き下げることによるもの 2023年2月 $への既存のワラント
それぞれ 2023年2月 新ワラントは、1株あたり$の価格で普通株式に行使できます
の会計処理 2023年1月 そして 2023年2月 令状行使勧誘オファーレター
の改正 2023年1月 既存のワラントと 2023年2月 行使価格を下げて発行することによる既存のワラント 2023年1月 新ワラントと 2023年2月 新新株予約権は、新株予約権の修正とみなされます 2023年1月 既存のワラントと 2023年2月 ASUの指導下にある既存のワラント 2021-04。 変更の理由は、保有者にワラントの現金行使を促すためであり、その結果、権利行使が差し迫ったことになったため、この修正はそのガイダンスに基づく「株式発行」分類と一致しています。 2023年1月 既存のワラントと 2023年2月 既存の新株予約権により、自己資本が調達され、約$の純収入が得られました
アット・ザ・マーケット・プログラム
オン 2023年11月9日、 私たちは入りました 2023 ラーデンブルグのATmプログラム。私たちは じゃない に基づいて販売を行う義務があります 2023 ATMプログラム。ラーデンブルクに売却通知を発行する際には、ラーデンブルクが1日に売却する株式の最大額と、1株あたりの最低価格を指定します かもしれない 売られます。ラーデンブルク かもしれない 規則で定義されている「市場での募集」とみなされる法律で認められている方法で株式を売却します 415(a) (4)の証券法に基づく 1933, 修正されたとおり、または個人的に交渉した取引で。
以下の売上 2023 AtMプログラムは、フォームS-に記載されている「シェルフ」登録届出書に従って作成されます。3 (いいえ。 333-261878)をSECに提出しました 2021年12月23日、 と発効を宣言しました 2022年1月3日、 とそれに関連する目論見書の補足。現在、一般指示に含まれる制限の対象となっています i.b.6 フォームS-の3。 その結果、私たちは販売に限られています いいえ もっと 一-三番 非関連会社が保有する株式の時価総額、または公開フロートの時価総額の 12-月の期間、そして、現在 2024年8月19日、フォームS-で販売が許可されているものを実質的にすべて売却しました3 一般指示に従って i.b.6。パブリックフロートが増えると、そのような制限の下で空きが増え、パブリックフロートが増えると 75ドルです100万以上、私たちは いいえ このような制限の対象になるのは長くなります。しかし、あるかもしれません いいえ 私たちの公開フロートが増える、または私たちが増えるという保証 いいえ このような制限の対象になるのは長くなります。
どちらの当事者でも かもしれない 以下の条件のもとでの提供を一時停止してください2023相手方への通知によるAtMプログラム。その2023ATmプログラムは、(i)の対象となる全株式の売却のうち早い方で終了します2023ATmプログラムまたは(ii)プログラムの終了 2023 ATmプログラムは、その条件に従っています。どちらの当事者でも かもしれない を終了します2023ATmプログラムはいつでも 五 関連契約に従って、相手方への営業日前の書面による通知。
私たちはラーデンブルクに手数料を支払うことに同意しました
の間に 六 月が終わりました 2024年6月30日に、私たちは売りました
注記 13 — 株式ベースの報酬
私たちは、従業員および非従業員取締役に付与されるすべての株式ベースの報奨に関連する中間未監査要約連結財務諸表で、付与日の公正価値に基づいて費用を認識しています。ストックオプションに関連する報酬費用は、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して計算され、権利確定期間(通常3年間)にわたって比例配分されます。制限付株式ユニット(RSU)の報奨に関連する報酬費用も、権利確定期間(通常は1〜3年)にわたって比例配分されます。
当社の長期インセンティブプランに基づく活動の概要を以下に示します。
(整数) | ||||||||||||
ストックオプション | 株式 | 加重平均行使価格 | 加重平均残存契約期間(年単位) | |||||||||
2024年1月1日に未払い | $ | |||||||||||
リバーススプリット調整-端数株式の切り上げ | ( | ) | ||||||||||
没収または期限切れ | ( | ) | ||||||||||
2024年6月30日に未処理です | $ | |||||||||||
2024年6月30日に権利確定して行使可能です | $ | |||||||||||
権利が確定し、2024年6月30日に権利が確定する見込み | $ |
(整数) | ||||||||
制限付株式ユニット | 株式 | 加重-平均付与日、公正価値 | ||||||
2024年1月1日に未払い | $ | |||||||
リバーススプリット調整-端数株式の切り上げ | ( | ) | ||||||
既得 | ( | ) | ||||||
2024年6月30日に未処理です | $ |
以下の表は、提示された期間の中間未監査要約連結営業報告書に含まれる株式ベースの報酬費用の総額をまとめたものです。
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
(千単位) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般と管理 | ||||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
各オプションアワードの公正価値は、次の表に示す前提条件を使用したBlack-Scholesオプション価格計算式を使用して、付与日に見積もられます。予想されるボラティリティは、当社の普通株式の過去のボラティリティやその他の要因に基づいています。また、過去のデータやその他の要因を使用して、オプションの行使と没収率を見積もります。リスクフリー金利は、付与時に有効だった米国財務省の利回り曲線に基づいています。
注記 14 — ライセンス契約と研究資金契約
バリアン・バイオファーマシューティカルズとの資産購入契約
オン 2024年4月2日、 私たちはVarianと資産購入契約を締結しました。資産購入契約に従い、ライセンス契約に関連するVarianの事業のすべての資産、ライセンス契約の対象となる分子および化合物のすべての権利、原薬のノウハウと在庫、または譲渡資産を含む、ライセンス契約に関連するVarianの事業のすべての資産を購入しました。また、それ以降に発生するすべての負債を引き受けました 2024年4月2日、 譲渡資産に関連するあらゆる製品の研究、開発、製造、登録、商品化、使用、取り扱い、供給、保管、輸入、輸出、またはその他の処分または利用に関するものです。
譲渡資産の購入を検討して、(i) に 2024年4月2日、 私たちは合計で
資産購入契約には、バリアンによる機密保持および競業避止契約を含むがこれらに限定されない、この種の取引に関する慣習的な表明および保証、契約、成約条件、および補償条項が含まれています。
のために譲渡された対価の公正価値
現在 2024年6月30日、 私たちは じゃない Varianへの将来のマイルストーンの支払いのための偶発的対価に関連する負債または費用を記録しました。そのようなマイルストーンの達成により じゃない 発生し、でした じゃない ありそうなものとみなされます。
重要な最終契約の締結
私たちの委託研究機関であるモメンタム・リサーチ社(MRI)との予想コストを削減するために 2024年5月9日、 または発効日に、修正条項を締結しました いいえ。 1 マスターサービス契約と作業指示書番号へ 11 そして 12、 または修正案、MRI付き。この改正により、MRIと締結したマスターサービス契約が改正されます。 2020 年 2 月 13 日に、 または元のMSA、および元のワークオーダー番号。 11 そして 12 私たちはMRIで入社しました 2023年6月1日、 総称して、元の作業指示書。
元のMSAでは、とりわけ、MRIに非独占的な研究開発サービスを提供するよう依頼することに合意しました。個別の作業指示書は、後日両当事者が合意した条件に基づいて書面で交渉および指定されます。
修正条項に基づき、私たちは、とりわけ、当社のSeisMic Extension調査に関連する特定の管理、規制戦略、報告義務に責任を負うことに同意し、MRIは、当初の作業指示書に必要なすべてのサービスの履行とすべての成果物の提供を含め、SeisMic Extension調査に関する当初の作業指示に基づく義務を完全に履行することに同意しました。さらに、SeisMic C研究に関しては、修正条項に規定されているとおり、MRIは特定の規制当局への提出に責任を負うことに同意しました。
さらに、以下に説明する支払いの対価と条件として、私たちとMRIはそれぞれ、修正条項の対象となるMRIまたは当社に支払うべきすべての金額を取り消し、消滅させることに同意しました。両当事者は、そのようなキャンセルと消滅に同意しました じゃない 未払い以外の元のMSAまたは元の作業指示書のいずれかまたは両方に対する各当事者による請求の放棄、または元のMSAに基づく各当事者のそれぞれの補償権の放棄と解釈されます。
MRIが当初の作業指示書を完全に履行し、上記のように未払費用の取り消しを行うことを考慮して、とりわけMRIに$を支払うことに同意しました
さらに、私たちは、によって完了した取引について、ということに同意しました 2027年12月31日です 私たちはMRIに次の金額を支払います
さらに、に関連して 最初 支配権の変更(修正条項で定義されているとおり)、またはイスタロキシムに関する当社の権利の全部または実質的な全部の売却のいずれかの場合に発生します じゃない 支配権の変更に関連して、私たちはMRIに次の金額を支払うことに同意します
後 2025年12月1日、 私たちには、修正条項の特定の規定に基づいて支払われるべき金額を買い取る権利があります。
元のMSAと修正条項に関する前述の説明は、一般的な説明にすぎません。 じゃない そこに基づく当事者の権利と義務の完全な説明を意図しており、別紙として提出されているそのような契約の条件を参照することでその全体が認められます 10.1 そして 10.2、 それぞれ、フォーム上のこの四半期報告書へ 10-Q。
リーズ(香港)とのタームシートとプロジェクトファイナンス契約
に 2020年3月、 リーズ(香港)とタームシートを締結し、それに従ってリーズ(香港)はAEROSURFの開発資金を調達しました。に 2020年8月、リーズ(香港)とプロジェクトファイナンス契約、またはPF契約を締結し、タームシートの条件を正式化し、その下で合計$の支払いを受け取りました
以来 2018年 CVie Investments LimitedとCViE Therapeuticsの買収は、当社と株主にとってより大きな潜在的価値機会となると考えているため、投資と執行における当社の主な焦点となっています。フェーズが完了してから 2 ルシナクタントの研究(KL4 界面活性剤)重度のCOVIDの患者さん向けです-19 関連するARDSと肺損傷 2022年1月、 最優先プログラムのリソースを確保するために、コスト削減を開始しました じゃない 元のライセンス契約の条件に基づき、ライセンシーであるLee's(HK)とZhaokeによってすでに実行されています。これらの費用には、専任の人員の一定の削減が含まれます KL4 界面活性剤と、当社の分析および技術サポートラボの両方の廃炉。以前、当社の凍結乾燥およびエアロゾル化製品のAPIのリリーステストと補助研究を行っていました。 KL4 界面活性剤、そして以前は当社のADS技術の開発活動と試験に使用されていた当社の医療機器開発研究所。私たちの将来の発展をサポートするために KL4 米国を含むアジア以外の市場での界面活性剤プラットフォーム、私たちは追求しています 一 またはより多くのライセンス取引。
PF契約の条件に基づいて提供された資金を、私たちが返済するまで返済すること
現在 2024年6月30日に、PF契約に基づく支払いに関連する負債残高は$でした
リーズ(香港)とのA&Rライセンス契約
以前は、を開発していました KL4 小児および成人のさまざまな重篤な呼吸器疾患に対処するための、AEROSURF(吸入用ルシナクタント)を含む界面活性剤プラットフォーム。イスタロキシムパイプラインの開発にリソースを集中させるため、社内のAEROSURF臨床活動をすべて中断しました 2020年11月、 と、に 2022年1月私たちは、に関連する他のすべてのコストを削減し始めました KL4 かつてあった界面活性剤プラットフォーム じゃない 元のライセンス契約の条件に基づき、ライセンシーであるLee's(HK)とZhaokeによってすでに実行されています。
オン 2022年8月17日、 私たちは、修正および改訂されたライセンス、開発、および商品化契約、またはA&Rライセンス契約を締結しました。Lee's(HK)とZhaokeは、次の時点で発効します 2022年8月9日。 私たちは、ZhaokeとLee's(HK)を合わせて「ライセンシー」と呼んでいます。A&Rライセンス契約は、元のライセンス契約を修正し、改定し、置き換えます。
A&Rライセンス契約に基づき、私たちはライセンシーに、当社の開発、登録、製造、使用、販売、販売の申し出、輸入、流通、その他の商業化のためのサブライセンス権付きの独占ライセンスを付与しました KL4 サーファキシンの凍結乾燥剤形であるSURFAXIN®、およびエアロゾル化を含む界面活性剤製品 KL4 界面活性剤。いずれの場合も、アンドラ、ギリシャ、イタリア(サンマリノ共和国、バチカン市国を含む)、ポルトガル、スペイン、またはライセンス地域(Laboratorios Del Dr. Esteve、S.A.、またはEsteveに独占的にライセンスされている国)を除き、世界中の人間の呼吸器疾患、障害、または状態の予防、緩和、および/または治療に使用されます。エステベに付与された独占ライセンスがいずれかの国で終了した場合、その国は自動的にライセンシーのライセンス地域の一部になります。
当初のライセンス契約では、リーズ(香港)は以前、当社に前払い金を支払っていました 1.0ドル 百万。A&Rライセンス契約の条項に従い、私たちは かもしれない また、最大$を受け取る
A&Rライセンス契約は、ASC Topicに基づく契約変更と見なされます 606、 顧客との契約による収入。 いいえ 契約変更で追加の履行義務が特定され、 いいえ 将来の重要な履行義務が期限です。
$に関連するすべての収益
リーズ(香港)とのライセンス、開発、商品化契約
オン 2024年1月12日、 リーズ(香港)とライセンス、開発、商品化契約を締結しました。発効日は 2024年1月7日、 またはリーズ(香港)のライセンス契約。リーズ(香港)ライセンス契約に基づき、静脈内投与用のイスタロキシム、経口投与用のロスタフロキシン、および当社独自のデュアルメカニズムを組み込んだ製品の開発、登録、製造、使用、販売、販売の申し出、輸入、流通、その他の商品化について、サブライセンス権付きの独占ライセンスを付与しました。 サーカ2A 急性非代償性心不全、心原性ショック、または急性非代償性心不全(Field)で入院した個人の退院後の慢性使用を含む、ヒトのあらゆる病気、障害、状態の予防、緩和、および/または治療を目的とした、静脈内または経口投与用の活性化剤(総称して「製品」と「製品」)です。台湾、シンガポール、韓国、タイ、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、カンボジア、東ティモール、インドネシア、ラオス、マレーシア、そしてフィリピン、または新ライセンス地域。
リーズ(香港)のライセンス契約に基づき、私たちは かもしれない 最大$まで受け取ります
純売上(リーズ(香港)ライセンス契約で定義されている)のパーセンテージに基づいて、製品によって異なりますが、1桁台前半から2桁台前半までの割合に基づいて、段階的にロイヤリティを受け取る資格があります。ロイヤルティは、(i)販売国における製品に関する最後の有効な特許請求の有効期限が切れるまで、(ii)販売国で適用される規制上の独占権の満了または取り消しまで、および(iii)10年後のいずれか遅い時まで、製品ごと、国ごとに支払われます 最初 販売国での製品の商業販売。その後、特許権以外のライセンス権と引き換えに、ロイヤルティは各製品の商業的存続期間中継続しますが、税率は大幅に引き下げられます。さらに、ロイヤリティレートは、次のように引き下げられることがあります
Lee's(HK)ライセンス契約に基づき、Lee's(HK)は、新しいライセンス地域での製品の開発、製造、規制当局の承認、および商品化に関連するすべての費用と活動に対して単独で責任を負います。ただし、当社が該当する販売許可を保有している製品に関連して新ライセンス地域の規制当局に支払われる出願手数料に関連する特定の費用は例外です。リーズ(香港) かもしれない その権利をその関連会社にサブライセンスし、 かもしれない にサブライセンスを付与します 三番リーズ(香港)またはその関連会社に代わって、リーズ(香港)ライセンス契約に基づいて特定の活動を行う下請け業者ですが かもしれない じゃない それ以外の場合は、無関係者にサブライセンスを付与します 三番 当社の事前の同意のないパーティー。サブライセンシーと下請け業者 かもしれない じゃない 私たちが特定した競合他社であること。リーズ(香港)ライセンス契約に基づいて付与されたサブライセンス かもしれない じゃない さらなるサブライセンスの権利を含みます。リーズ(香港)ライセンス契約では、地域開発を監督する合同運営委員会と共同開発委員会(臨床プロトコルに関する最終決定権は当社に保持)、および共同商業化委員会を設立します。
リーズ(香港)ライセンス契約の期間中、当社は、リーズ(香港)およびその関連会社の知的財産に基づき、製品(その製造および使用を含む)およびリーズ(香港)が単独で開発した、またはリーズ(香港)に代わって、または当社と共同で(i)製品を開発するために開発されたライセンス技術の改良を対象とする、独占的(リーズ(香港)に関するものも含む)、サブライセンス可能なライセンスを受けます。新ライセンス地域以外で規制当局の承認を取得または維持するための分野、および(ii)使用、販売、販売の申し出、輸入、輸出、製造、製造、製造、流通、倉庫管理、医薬品の承認や償還承認のマーケティング、宣伝、申請、申請および申請の提出、その他新しいライセンス地域以外の分野での製品の商品化を行います。リーズ(香港)ライセンス契約の期間終了後、または期間中または期間終了後に特定の特許権に基づく独占ライセンスを取得したい場合は、そのような知的財産に基づいて独占的なロイヤルティを伴うライセンスを交渉することができます。ただし、そのようなロイヤルティは じゃない 指定された下位1桁の上限を超えています。
リーズ(香港)ライセンス契約に基づき、各当事者はそれぞれの単独所有特許の出願と維持に責任を負い、両当事者はケースバイケースで、共同所有特許の出願、維持、防御、侵害に関する事項に関する費用の適切な配分と管理を決定するものとします。リーズ(香港)のライセンス契約は、特許権の行使に関して当事者間の協力を規定しています。当事者間では、 最初 に対して特許権を行使する権利 三番 パーティーは自費で。私たちがそのような権利を行使することを拒否した場合、リーズ(香港)は自費でそのような権利を行使する権利を有します。その場合は 三番 リーズ(香港)(またはその関連会社またはサブライセンシー)が使用または販売した製品が、新ライセンス地域の特許を侵害していると当事者が主張しています。リーズ(香港)はそのような行為に対して弁護する責任があります 三番 当事者は、その費用と費用で請求します。ただし、当社による特定の反訴は例外です かもしれない 持ってきます。
リーズ(香港)ライセンス契約の期間は、製品の商用期間中、国ごとに継続されます。どちらの当事者でも かもしれない リーズ(香港)ライセンス契約が破産した場合、または相手方によるリーズ(香港)ライセンス契約への重大な違反が発生し、一定期間放置された場合は、リーズ(香港)ライセンス契約を終了します 六十 日数 (または以内) 30 このような重大な違反が、違反当事者がリーズ(香港)ライセンス契約に基づいて支払うべき金額を支払わなかったことのみに基づく場合)デフォルト通知(リーズ(香港)ライセンス契約で定義されているとおり)の送付から数日後。さらに、どちらの当事者でも かもしれない ある国の規制当局が当該製品の開発を終了、一時停止、または中止し、そのような終了、一時停止、または中止が期間を超えて続く場合は、その国の個々の製品に関するリーズ(香港)ライセンス契約を終了します 18 ヶ月。リーズ(香港)ライセンス契約全体または特定の製品や国に関して終了すると、通常、リーズ(香港)に付与されたすべての関連する権利とライセンスは終了し、当社の技術に基づくすべての権利は当社に戻り、リーズ(香港)は当社の技術の使用をすべて中止します。いずれの場合も、終了した製品や国に関連して、該当する場合、リーズ(香港)は当社の技術の使用をすべて中止します。
リーズ(香港)のライセンス契約は、ASC Topicに従って会計処理された顧客との契約を構成します 606。 イスタロキシム製品の約束、デュアルメカニズム サーカ2A アクティベーター製品、およびロスタフロキシン製品のライセンスは、リーズ(香港)ライセンス契約に規定されている唯一の履行義務です。リーズ(香港)ライセンス契約の発効日をもって、履行義務は完全に履行されました。 いいえ 将来の重要な履行義務が期限です。
いいえ 収益はリーズ(香港)のライセンス契約に基づいて認識されています。リーズ(香港)ライセンス契約に基づく臨床、規制、および商品化のマイルストーンは、すべてのマイルストーン金額がガイダンスの下で完全に制限されていたため、取引価格から除外されました。リーズ(香港)ライセンス契約に基づく売上ベースのマイルストーンとロイヤルティに関する対価は、関連する販売が発生した時点で計上されます。ただし、報告された売上が確実に測定可能で、当社が いいえ このような売却に伴う残りの履行義務は、主にリーズ(香港)に付与されたライセンスに関連すると判断されたため、取引価格からも除外されています。今後の報告期間ごとに、また不確実な出来事が解決されたり、その他の状況の変化が発生したりしたときに、取引価格を再評価します。
注記 15 — 所得税
の間に 三 そして 六 月が終わりました 2024年6月30日、 $の所得税引当金を計上しました
私たちは、主に純営業損失(NOL)で構成される繰延税金資産の実現能力に関係する肯定的および否定的な証拠を評価しました。累積純損失の歴史、将来の課税所得の推定、慎重かつ実行可能な税務計画戦略を検討した結果、次のような可能性が高いと結論付けました じゃない 私たちがするということです じゃない 米国の管轄区域内の繰延税金資産のメリットを実感してください。そのため、現在、純繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上しています 2024年6月30日に そして 2023年12月31日です、米国の繰延税金について。海外事業に関連する純繰延税金負債がまだあります。
NOLと研究開発クレジットの繰越金の利用には、内国歳入法に基づく実質的な年間制限が適用されます 1986年、 またはIRC、セクション 382、 以前に発生した、または将来発生する可能性のある所有権の変更制限が原因です。このような所有権の変更により、将来の課税所得と所得税の負債をそれぞれ相殺するために毎年利用できるNOLと研究開発クレジットの繰越額が制限されます。IRCの下で所有権が変更された結果 382、 過去のNOLキャリーオーバーを利用する能力は限られています。今後、すべての法域でNOLとR&Dクレジットの使用に制限があるかどうかを引き続き監視していきます。
注記 16 — その後のイベント
シニア担保付ノートとシニア無担保ノート
オン 2024年7月3日、 私たちは(i)機関投資家に、元本総額$を発行して(i)に売却することに同意しました
の 7月 セキュリティで保護されたメモは以下によって保護されています 最初-現在存在し、有効な、すべての資産の優先担保権 最初 後で取得するすべての資産の優先担保権、詳しくは以下で定義されています 2024年7月 セキュリティで保護されたメモ。
初めての私募です
オン 2024年7月18日、 私たちは、そこに記載されている買い手と証券購入契約、または最初の購入契約を締結しました。それに従って、(i)の私募またはファーストパイプに同意しました
さらに、発行しました
私たちは、優先株式の転換と優先株式の行使時に発行可能な当社の普通株式の全株式の発行について、株主の承認を求めることに同意しました 2024年7月 ナスダック株式市場の規則と規制に従った、ファーストパイプに関連するワラント。
シリーズ C 優先株式
シリーズC優先株式の条件は、シリーズC優先株の指定証明書に記載されているとおりで、デラウェア州務長官に提出され発効します 2024年7月19日。シリーズCの指定証明書は、合計で次のことを許可します
フロムとアフター 2024年7月19日、 シリーズC優先株式の各保有者は、配当金を受け取る権利があります。配当金は 360-日、年、 十二 30-日月で、各配当日(シリーズC指定証明書で定義されているとおり)にシリーズC優先株式の記載価値が増加します。
シリーズC優先株の配当金は
優先転換価格は、シリーズb指定証明書に詳しく記載されているように、特定の事象の発生時に調整されるほか、株式分割、株式配当、株式結合、資本増強、または当社の普通株式を含むその他の同様の取引が、その時点で適用される優先転換価格を下回る価格で行われた場合は、価格ベースの調整の対象となります。
2024年7月 ワラント
の 2024年7月 新株予約権は 六 月と 一 発行日の1日、記念日、または最初の行使可能日。有効期限は 第五 最初の行使可能日の記念日で、行使価格は$です
特定の有価証券の取消と消滅
ファーストパイプに関連して、$
2回目の私募です
オン 2024年7月26日、 私たちは、そこに指名された買い手と証券購入契約、または2回目の購入契約を締結しました。これに従って私たちは 第二 (i) の私募のトランシェ、またはセカンドパイプ
私たちは、優先株式の転換と優先株式の行使時に発行可能な当社の普通株式の全株式の発行について、株主の承認を求めることに同意しました 2024年7月 ナスダック株式市場の規則と規制に従った、Second PIPEに関連する新株予約権。
Second PIPEに関連して発行されたシリーズC優先株式の権利と優遇は、当社の普通株式に転換できる条件を含め、First PIPEに関連して発行されたシリーズC優先株式の権利と優先と一致しています。同様に、Second PIPEに関連して発行されるワラントの条件は、First PIPEに関連して発行されたワラントの条件と一致しています。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の事業および関連する財務活動の計画や戦略に関する情報を含め、この議論と分析に含まれている、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の結果に関する当社の信念と期待に基づいており、実際の結果が予想された結果と大きく異なる原因となるリスクと不確実性の影響を受けます。私たちは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。読者は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述」というタイトルのセクションと、他の場所で説明されているリスク要因を確認してください。これらは、2024年4月16日に証券取引委員会(SEC)に提出した2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書で説明されているリスク要因に加えて、3か月間のフォーム10-Qの四半期報告書で補足するものです。2024年3月31日にその後、および当社がSECに提出したその他の提出書類、およびその修正案について、話し合いのために提出しました以下の説明と分析、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因があります。
この経営陣の議論と分析、またはMD&Aは、添付の中間未監査要約連結財務諸表(その注記を含む)の補足として提供されています。これは、当社の財政状態、財政状態および経営成績の変化を理解するのに役立ちます。この項目は、添付の未監査の要約連結財務諸表(その注記を含む)および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書と関連してお読みください。特に明記されていない限り、このMD&Aの注記とは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表(未監査)に関する注記を指します。
概要
私たちは、重篤な状態や疾患に対する初期段階と後期段階の革新的な治療法の推進に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。当社の製品候補ポートフォリオには、ナトリウム-カリウムATPaseを阻害し、急性心不全およびそれに伴う心原性ショックに対して筋小胞体Ca2+-ATPase 2a(Serca2a)を活性化する第2相候補のイスタロキシム、心不全の前臨床Serca2A活性化剤、特定の遺伝子の患者の高血圧治療用のロスタフロキシンが含まれますプロフィール、そして前臨床の非定型プロテインキナーゼC iota、またはapKCi阻害剤(局所製剤および経口製剤)は、希少で幅広い腫瘍学への応用の可能性を秘めて開発中です徴候。また、現在、パートナーシップ・アウト・ライセンスを持つライセンスビジネスモデルもあります。
当社の主力製品候補であるイスタロキシムは、心原性ショック患者の血圧を上げて心機能を改善し、急性心不全(AHF)患者の心機能を改善し、心原性ショックに悪化する心不全に伴う低血圧と低灌流を逆転させるために開発された、クラス初の二重作用薬です。イスタロキシムは、心機能の収縮期と拡張期の両方で有意な改善を示し、3件の第2相臨床試験で概ね良好な耐容性を示しました。イスタロキシムは、米国食品医薬品局(FDA)からAHFの治療薬としてファストトラック指定を受けています。イスタロキシムが急性代償不全患者の心機能と収縮期血圧(SBP)を大幅に改善し、腎プロファイルが良好であったというAHFの第2相臨床試験で観察されたプロファイルに基づいて、早期心原性ショックの治療のためのイスタロキシムを評価するための第2相グローバル臨床研究、つまりSeismic試験を開始しました(心血管血管造影および介入学会)、またはSCAI、ステージbショック)、非常に低い血圧と重篤な低灌流のリスクを特徴とする重症型のAHF臓器と死亡率。2022年4月、私たちはSeisMic Studyで、イスタロキシムが心機能を改善し、腎機能を維持しながら、SBPを急速かつ大幅に増加させるという観察結果を発表しました。イスタロキシムは、早期の、そして潜在的にはより深刻な心原性ショックにおいて、満たされていないニーズを満たす可能性があると私たちは信じています。さらに、SeisMic調査のデータは、心原性ショックとAHFの両方の継続的な発展を裏付けていると考えています。2023年の第4四半期に、より長い投与期間を評価し、Serca2aの活性化を含むイスタロキシムの効果を引き続き特徴づけるために、Seismic StudyまたはSeismic Extensionの延長を開始しました。SeisMic Extension研究では、SCAIステージbの心原性ショックの被験者が最大30人登録される予定で、データは2024年後半に発表される予定です。さらに、私たちは最近、ショックの標準治療レスキュー療法も受けている心原性ショック患者におけるイスタロキシムの安全性と有効性を評価するために、より重度のSCAIステージC心原性ショックに関する小規模な研究、またはSeisMic C試験を開始しました。SeisMic C試験には、SCAIステージCの心原性ショックの被験者が最大20人登録される予定で、登録は2024年後半に完了する予定です。これらの研究の両方を意図したサンプルサイズで完了できるかどうかは、資金調達や事業開発活動を通じてプログラムのための十分なリソースを確保できるかどうかにかかっています。
当社の心不全心血管ポートフォリオには、他のSerCA2A活性化因子も含まれています。ある化合物ファミリーには、ナトリウム-カリウムATPaseの阻害とSERCA2Aの活性化を含む二重の作用機序があります。他の化合物ファミリーは、選択的SerCa2A活性化因子と見なされ、ナトリウム-カリウムATPaseに対する活性はありません。この研究プログラムは、経口および静脈内投与のSERCA2A活性化因子心不全化合物を含む、これらの前臨床製品候補を評価しています。これらの候補は、急性代償不全と慢性の外来心不全の両方のために開発される可能性があります。さらに、当社の心臓血管薬製品候補には、特定の遺伝的プロファイルを持つ患者の高血圧治療用の新製品候補であるロスタフロキシンが含まれます。私たちは潜在的なライセンス契約やその他の戦略的パートナーシップを追求しており、そのような取り決めやパートナーシップを確保せずにロスタフロキシンの開発を進めるつもりはありません。
当社の心臓血管資産とプログラムは、当社の製品候補であるイスタロキシムの大中華圏での開発と商品化を目的とした、リーズ製薬(香港)株式会社またはリーズ(香港)との地域ライセンスパートナーシップに基づいています。この契約では、イスタロキシムに加えて、前臨床の次世代二重メカニズムであるSERCA2A活性化因子とロスタフロキシンもライセンスされています。さらに、イスタロキシムを使ったAHFの第3相試験を開始するリーズ(香港)の取り組みを支援しています。
2024年4月2日、私たちはバリアン・バイオファーマシューティカルズ社、またはバリアンと資産購入契約、または資産購入契約を締結しました。資産購入契約に従い、2019 年 7 月 5 日付けの Varian と Cancer Research Technology Limited との間で締結されたライセンス契約、またはライセンス契約(ライセンス契約、ライセンス契約の対象となる分子および化合物のすべての権利、原薬のノウハウと在庫、または譲渡資産を含む)に関連するVarianの事業のすべての資産を購入しました。譲渡された資産には、腫瘍学や特定の希少悪性疾患で広く使用される可能性のある、潜在的に高効力の特定の新規ApKCi阻害剤が含まれます。アセットプラットフォームには、apKCi阻害剤の2つの製剤(局所用と経口)が含まれています。私たちは治験中の新薬実現活動を進める予定で、プラットフォームに期待される臨床開発計画を決定中です。
創業以来、純損失を被っています。2024年6月30日までの3か月と6か月間の当社の純損失は、それぞれ1,200万ドルと180万ドルでした。2024年6月30日までの3か月と6か月間の純損失には、Varianの資産買収に関連する費用に関連する現金以外の研究開発費750万ドルと、債務消滅による1,450万ドルの利益が含まれています。2023年6月30日までの3か月と6か月間の純損失は、それぞれ660万ドルと1,070万ドルでした。2023年6月30日までの3か月と6か月間の当社の純損失には、それぞれ260万ドルとのれんの減損による310万ドルの損失が含まれています。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は8億4,660万ドルでした。これまで、私たちは主に普通株式と優先株式の私募と公募、普通株式を購入するためのワラント、投資家や金融機関からの借入を通じて事業資金を調達してきました。
(i) 製品候補の開発を継続し、(ii) 製品候補の規制当局の許可または承認を求めるため、(iii) 製品候補の臨床試験を実施し、(iv) 規制当局の承認を得ることができる製品候補の製造、販売、販売を行うため、引き続き多額の研究および臨床開発、規制、およびその他の費用が発生すると予想しています。
開発プログラムを進める当社の能力は、公的または私的証券の募集、転換社債による融資、および/または潜在的な戦略的機会(ライセンス契約、医薬品開発、マーケティング協力契約、医薬品研究協力契約、および/または米国を含む地域市場におけるその他の同様の取引、および/または米国政府からの潜在的な助成金やその他の資金提供の約束を含む)を通じて、短期的および長期的に追加資本を確保できるかどうかにかかっています代理店、いずれの場合も、可能であれば。私たちはさまざまな市場の潜在的な取引相手と関わってきましたが、希薄化を伴わない資本源や、潜在的な私的および公的証券の募集を引き続き追求していきます。ただし、当社のニーズを満たすのに十分な条件と金額で公開または非公開の証券募集を特定して開始できるという保証はありません。また、米国政府機関、民間財団、および/または主要な学術機関が後援する助成プログラムに基づく希薄化なしの資金調達機会の資格を得たり、必要な追加資本を提供する戦略的取引を特定して締結したりできるという保証はありません。これらの代替手段がどれも利用できない場合、または利用可能で、そのような取引を通じて十分な資本を調達できない場合、開発活動の制限または停止、事業の変更または中止を余儀なくされる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
ビジネスとプログラムの最新情報
読者は、2024年4月16日にSECに提出した2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の「項目1 — ビジネス」をすべて読むことをお勧めします。この報告書には、当社の事業と事業計画、および独自の技術と現在計画されている開発プログラムに関する情報が記載されています。
イスタロキシム(心原性ショック)
2020年9月、私たちは、血圧(一次測定)と心機能(二次測定)を改善する可能性を評価するために、以前に研究されたよりも重度の心不全患者を対象に、心原性ショックの急性治療薬としてのイスタロキシムの第2相臨床試験を開始しました。この研究では、この患者集団におけるイスタロキシムの安全性と副作用のプロファイルも評価されました。2022年4月、私たちはイスタロキシムのSBPを急速かつ大幅に引き上げるという好調な結果を発表しました。2022年5月、スペインのマドリードで開催された欧州心臓病学会心不全学会総会で、早期心原性ショックにおけるイスタロキシムの陽性第2相試験のデータを発表し、2022年9月にその結果がEuropean Journal of Heart Failureに掲載されました。早期心原性ショックと重度の心不全の分野では、満たされていない医療ニーズがかなりあります。イスタロキシムは、この状態の臨床試験で、心拍出量の増加と腎機能の維持と同時に血圧の有意な上昇を示しました。
心原性ショックの急性期治療薬としてのイスタロキシムの開発を継続するために、2023年の第3四半期に、SeisMic Extension試験を開始しました。この試験では、SCAIステージbの心原性ショックの被験者が最大30人登録される予定です。この延長により、長期投与に関連する生理機能の特性評価が進み、投与量の最適化が強化されると考えています。さらに、2023年の第4四半期に、SeisMic C試験の研究開始活動を開始しました。この試験では、SCAIステージCの心原性ショックの被験者が最大20人登録される予定です。また、SeisMic ExtensionとSeisMic Cの研究は、SERCA2Aの活性化に関連する効果をさらに明らかにし、イスタロキシムの臨床および規制戦略を支援すると考えています。現在、これらの臨床試験を完全に完了するのに十分な資本がありません。
イスタロキシム(AHF)
早期心原性ショックの臨床試験プログラムと急性非代償性心不全の開発プログラムの間には、大きな相乗効果が見込まれます。どちらのプログラムも、入院が必要な急性うっ血と低血圧の心不全患者の治療に焦点を当てています。このカテゴリーの心不全患者(ショック状態であろうとなかろうと)は、腎機能を維持または改善しながら心機能を改善し、血圧を上げるイスタロキシムの独自のプロファイルと潜在的な能力から特に恩恵を受けることができると考えています。私たちの戦略は、心原性ショックにおけるイスタロキシムを主な適応症として進め、このデータと経験を、すでに完了しているポジティブな第2a相試験と20万AHF試験を活用して、正常または低SBP集団における急性非代償性心不全のフェーズ3に入る可能性があることです。現在、AHFで臨床試験を実施するのに十分な資本がなく、プログラムを進めるためのパートナーシップの機会を探しています。中国のライセンスパートナーが計画しているフェーズ3のAHFプログラムは、将来開始される可能性のあるAHFプログラムの裏付けとなるデータを提供する可能性があると考えています。
Serca2Aアクティベーター — 前臨床の経口、慢性、急性心不全製品候補
私たちは、経口および静脈内二重メカニズムまたは選択的SERCA2A活性化因子心不全化合物など、潜在的な製品候補を評価するための初期の探索的研究プログラムをいくつか進めています。前臨床試験を通じてこれらのSERCA2A活性化因子候補を発展させることで、心血管ポートフォリオに付加価値を与えることができると考えています。2023年4月、欧州特許庁が特許第3599243号を付与したことを発表しました。これは、二重機構のSERCA2Aアクチベータークラスの薬剤候補を対象としています。この特許は、二重の作用機序を持つ化合物群を2038年7月まで保護します。これらの製品候補をさらに発展させるために、私たちは潜在的なライセンス取引、研究パートナーシップの取り決め、またはその他の戦略的機会を積極的に模索しています。さらに、米国特許商標庁は、当社のデュアルメカニズムのSerCA2Aアクティベーターを対象とする米国特許第11,730,746号を発行しました。新しい物質組成特許は、2039年後半までの特許保護を提供します。さらに、欧州特許庁は特許番号3805243を付与しました。これにより、純粋なSERCA2Aアクチベータークラスの薬剤候補の物質組成に関する特許が対象となります。純粋なSERCA2A活性化剤は、会社のパイプラインでSerca2Aに作用する前臨床薬候補の2つのファミリーのうちの1つです。純粋なSerCa2Aアクティベーターは、SerCA2Aを活性化している間、Na+/K+ポンプには作用しません。新しい欧州特許は、純粋なSERCA2Aの作用機序を持つ化合物群を2039年10月9日まで特許保護します。
ロスタフロキシン
ロスタフロキシンは、第20,000相試験で白人患者にナイーブな高血圧症の治療で有効性を実証しました。2021年の第2四半期に、候補製品への投資に対する業界の関心をテストするための初期プロセスを終了しました。現在、ライセンス取引やその他の戦略的機会を確保することができていません。潜在的なライセンスパートナーから受け取ったフィードバックに基づいて、治療抵抗性高血圧症のアフリカ系アメリカ人患者を対象とした有効性を実証するために、追加の第2相臨床試験が必要であると判断しました。私たちはロスタフロキシンのライセンス契約やその他の戦略的パートナーシップを引き続き追求しています。このような取り決めやパートナーシップを確保せずに、追加の第2相臨床試験を実施するつもりはありません。
APKCi阻害剤(以前はVAR-101と呼ばれていた局所製剤)
局所(皮膚)製剤は、基底細胞がん(BCC)の治療に役立つ可能性のある小分子です。英国とスコットランドで登録され、英国のロンドンを拠点とする慈善団体であるCancer Research Uk(CrUK)で行われた研究で、apKCi阻害剤(局所)に含まれる医薬品有効成分(API)は、マウスおよびヒトのBCC細胞株で用量依存的な抗腫瘍活性を示しました。CrUKとスポンサー研究契約を結んだスタンフォード大学を含むCrUKの共同研究者は、前臨床腫瘍細胞株データとBCC細胞株データを完成させ、ライセンス契約に含まれる追加の「使用方法」特許の基礎となりました。腫瘍細胞株を対象としたこの種のインビトロ研究は、新しい化合物を試験する際の活性または有効性の典型的な初期段階モデルであり、そのデータはファーストインマン臨床試験の規制当局への提出書類に使用されます。BCCと肺がんのこれらのマウスモデルは、CrUKとその共同研究者によって実施されました。
APKCi阻害剤(以前はVAR-102と呼ばれていた経口製剤)
経口製剤は、固形腫瘍の治療に役立つ可能性のある小分子です。apKCi阻害剤(経口)のAPIは、apKCi阻害剤(局所)のAPIと同じです。科学文献では、apKCIの存在と活性化は、非小細胞肺がん、またはNSCLC、膵臓がん、卵巣がんなど、複数のヒトのがんの増殖に関係しているとされています。apKCi阻害剤(経口)のAPIは、CrUKとその共同研究者と共同で実施された研究で、NSCLC(扁平上皮肺がん)のマウスモデルで用量依存的な抗腫瘍活性を示しました。apKCi阻害剤(経口)のAPIの前臨床実験では、異種移植片NSCLCモデルで用量依存的な抗腫瘍活性が示されたようです。
株式の逆分割
2024年4月19日、当社は、発行済みおよび発行済み普通株式の1対18株の株式併合を実施するために、修正および改訂された設立証明書の修正を提出しました。発行済み普通株式の株式逆分割は、2024年4月19日の東部標準時午後11時59分現在、分割前の株式18株につき分割後1株の割合で行われました。株式併合では、各発行済ワラントの転換率を下げ、各発行済ワラントの条件に従い、株式併合比率に基づいて、該当する行使価格または転換価格を引き上げることで、すべての発行済オプションおよび発行済ワラントの基礎となるすべての株式の1株あたりの行使価格を調整しました。株式併合に関連して端数株式は発行されませんでした。当社の修正および改訂された設立証明書に基づいて承認された普通株式の数は、12000万株で変わりません。添付の未監査の中間要約財務諸表は、当社の普通株式の1対18の逆分割を反映しています。本書に記載されている発効日以前の当社の普通株式に関連するすべての株式および1株あたりの情報データは、株式併合を反映するように遡及的に修正されています。
ナスダック・キャピタル・マーケットへの継続的な上場
2024年1月22日、ナスダックのスタッフから、過去31営業日連続で、当社の普通株式の終値が、規則5550(a)(2)に従ってナスダックキャピタルマーケットに引き続き上場するために必要な最低1株あたり1.00ドルを下回っていることを通知する不備通知を受け取りました。ナスダックの欠陥通知は、当社の普通株式の上場にすぐには影響を及ぼさず、当社の普通株式は引き続きナスダック・キャピタル・マーケットで「WINT」のシンボルで取引されました。当初、ルール5550 (a) (2) への準拠を取り戻すには、180暦日、つまり2024年7月22日までの期間が与えられていました。
前述のように、2024年4月19日に、当社の普通株式の発行済み株式および発行済み株式を、額面価格1株あたり0.001ドルで、分割前の株式18株につき分割後の株式1株の割合で逆株式分割を行いました。2024年5月6日、ナスダックから、ルール5550(a)(2)の遵守を取り戻したことを通知する確認書を受け取りました。
重要な会計方針
当社の会計方針の詳細については、「注記4 — 重要な会計方針の要約」というタイトルのセクションと、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の連結財務諸表の注記にある注記4「会計方針と最近の会計宣言」を参照してください。読者の方は、Form 10-Qのこの四半期報告書と併せて、これらの開示内容を確認することをお勧めします。
無形資産と営業権
私たちは、推定公正価値に基づいて、取得した無形資産とのれんを記録します。2018年12月にCVie Therapeuticsを買収した結果生じた識別可能な無形資産は、イスタロキシムとロスタフロキシンの進行中の研究開発、つまりIPR&Dに関するものです。IPR&D資産は、関連する研究開発活動が完了または放棄されるまで、無期限の無形資産とみなされます。IPR&Dは償却されませんが、少なくとも年に1回、または事業環境の出来事や変化により帳簿価額が減損している可能性があることが判明した場合に、減損の有無を見直します。2024年6月30日までの3、6か月の間、当社の知的財産権保護無形資産が減損していない場合よりも高いことを示す出来事や状況の変化はありませんでした。
のれんは、企業結合で取得した資産と引き受けた負債の公正価値に対する購入価格の超過分を表し、償却はされません。少なくとも年に1回、または事業環境の出来事や変化により帳簿価額が損なわれている可能性があることが明らかになったときに、減損の有無が審査されます。
2023年の第1四半期と第2四半期はそれぞれ、当社の普通株式の終値が下落傾向が続いていたことから、報告単位の公正価値が帳簿価額を下回るかそれ以上の可能性が高いことが示唆されました。暫定的なのれん減損テストに基づいて、報告単位の公正価値は帳簿価額以上である可能性が高いと判断しました。その結果、2023年の第1四半期にはのれんの減損損失が50万ドル、2023年の第2四半期にはのれんの残りの残高に相当する260万ドルの追加損失を記録しました。2023年6月30日までの6か月間ののれんの減損による損失総額は310万ドルで、当社の要約連結営業報告書の営業費用に計上されています。2023年6月30日現在、当社の要約連結貸借対照表にのれんはゼロと記載されています。2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社の要約連結貸借対照表ののれんはゼロでした。
次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日現在の識別可能な無形資産を表しています。
6月30日 | 12月31日、 | |||||||
(千単位) |
2024 |
2023 |
||||||
イスタロキシムの薬剤候補です |
$ | 22,340 | $ | 22,340 | ||||
ロスタフロキシン薬剤候補 |
2,910 | 2,910 | ||||||
無形資産 |
25,250 | 25,250 |
獲得した製造中の研究開発費
IPR&D費用には、資産取得やライセンス契約による知的財産権の購入の対価のほか、開発マイルストーンの達成時に資産取得やライセンス契約に関連して行われる支払いが含まれます。
IPR&Dプロジェクトのライセンス契約を評価して、それが事業の定義を満たしているかどうか、したがって企業結合として考慮すべきかどうかを判断します。IPR&Dに関するライセンス契約が事業の定義を満たさず、資産が技術的実現可能性に達しておらず、将来的に他の用途もない場合は、研究開発費などのライセンス契約に基づいて行われた支払いを連結事業明細書に費用計上します。その場合、マイルストーンを達成したことに対する支払いと、製品の規制当局の承認前の製品ライセンスの支払いは、発生した期間に支出されます。規制や売上に基づくマイルストーンに関連して行われた支払いは、資産計上され、収益費用として償却されます。
転換社債と株式商品の条件を見直して、ASCトピック815に基づいてデリバティブ金融商品として分岐して個別に会計処理する必要がある転換機能または埋め込み転換オプションを含む組み込みデリバティブ商品があるかどうかを判断します。 デリバティブとヘッジング。
転換商品に複数のデリバティブ商品が埋め込まれている場合(分岐が必要な転換オプションを含む)、分岐デリバティブ商品は単一の複合商品として計上されます。また、転換社債および株式証書の売却に関連して、条件によっては、株式ではなくデリバティブ商品負債として計上される可能性のある独立新株予約権を発行する場合があります。転換社債または持分証書に、分岐して個別に会計処理する必要がある埋め込みデリバティブ商品が含まれている場合、転換ホスト商品に割り当てられた収益の合計は、最初に分岐されたデリバティブ商品の公正価値に割り当てられます。残りの収益は、もしあれば、転換商品自体に割り当てられ、通常、それらの商品は額面金額から割引されて記録されます。市場金利よりも低い金利で利息がかかる債券を発行すると、割引が適用され、負債の帳簿価額から相殺されます。負債の額面価格からのこのような割引は、商品の記載利息とともに、商品の存続期間にわたって、収益に対する定期的な費用を経て償却されます。
デリバティブ金融商品
デリバティブは連結貸借対照表に公正価値で記録されます。転換社債の転換機能は埋め込みデリバティブであり、個別に評価され、連結貸借対照表に計上されます。変更期間中の公正価値の変動は、その他の収益(費用)とは別の構成要素として認識されます。上場証券とデリバティブの公正価値は、相場市場価格に基づいています。非上場デリバティブの公正価値を決定するために使用する価格設定モデルは、モンテカルロモデルです。このモデルから導き出された評価は、継続的な内部および外部の検証とレビューの対象となります。このモデルは、金利や株価のボラティリティなど、市場から得られるインプットを使用します。
操作の結果
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
3 か月が終了 |
6 か月間終了 |
|||||||||||||||||||||||
6月30日 |
6月30日 |
|||||||||||||||||||||||
(千単位) |
2024 |
2023 |
変更 |
2024 |
2023 |
変更 |
||||||||||||||||||
経費: |
||||||||||||||||||||||||
研究開発 |
$ | 9,863 | $ | 1,763 | $ | 8,100 | $ | 12,116 | $ | 3,178 | $ | 8,938 | ||||||||||||
一般と管理 |
1,589 | 2,420 | (831) | ) | 3,741 | 4,712 | (971) | ) | ||||||||||||||||
のれんの減損損失 |
- | 2,574 | (2,574 | ) | - | 3,058 | (3,058) | ) | ||||||||||||||||
営業費用の合計 |
11,452 | 6,757 | 4,695 | 15,857 | 10,948 | 4,909 | ||||||||||||||||||
営業損失 |
(11,452 | ) | (6,757) | ) | (4,695) | ) | (15,857) | ) | (10,948 | ) | (4,909) | ) | ||||||||||||
その他の収入 (費用): |
||||||||||||||||||||||||
債務消滅による利益 |
- | - | - | 14,520 | - | 14,520 | ||||||||||||||||||
利息収入 |
20 | 108 | (88) | ) | 50 | 152 | (102) | ) | ||||||||||||||||
支払利息 |
(110) | ) | (13) | ) | (97) | ) | (123) | ) | (25) | ) | (98) | ) | ||||||||||||
その他(費用)収入、純額 |
(285) | ) | 61 | (346) | ) | (84) | ) | 109 | (193) | ) | ||||||||||||||
その他(費用)収入の合計、純額 |
(375) | ) | 156 | (531) | ) | 14,363 | 236 | 14,127 | ||||||||||||||||
税引前損失 |
(11,827) | ) | (6,601) | ) | (5,226) | ) | (1,494) | ) | (10,712) | ) | 9,218 | |||||||||||||
所得税費用 |
(197) | ) | - | (197) | ) | (311) | ) | - | (311) | ) | ||||||||||||||
純損失 |
$ | (12,024) | ) | $ | (6,601) | ) | $ | (5,423) | ) | $ | (1,805) | ) | $ | (10,712) | ) | $ | 8,907 |
研究開発費用
当社の研究開発費は、発生した事業費に計上され、各プログラムには直接費と間接費の両方が発生します。私たちは、受託研究機関、受託製造機関、契約研究所、コンサルティング、臨床試験費用などの第三者費用を含む、前臨床および臨床プログラムごとに直接研究開発費を追跡しています。製品の開発や製造の費用、臨床、医療、規制業務の費用を含む間接的な研究開発費を特定のプログラムに割り当てることはありません。また、研究開発についても考慮し、(i)契約サービス、(ii)給与と福利厚生、(iii)家賃と光熱費、(iv)株式ベースの報酬、(v)減価償却、(vi)その他として、主要な経費カテゴリ別に毎年報告しています。早期心原性ショックの治療のためのイスタロキシムのSeismic Extension試験と、より重篤なSCAIステージC型心原性ショックを対象とした小規模研究の開始手順が続く限り、イスタロキシム(心原性ショックプログラム)に関連する研究開発費は引き続き増加すると予想しています。現在、これらの臨床試験を完全に完了するのに十分な資本がありません。現時点では、製品候補の開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、および推定費用を合理的に見積もったり、把握したりすることはできません。また、製品候補の販売から実質的な純キャッシュインフローがいつ始まるかを予測することもできません。
研究開発費は次のとおりです。
6月30日に終了した3か月間 |
増加 |
6月30日に終了した6か月間 |
増加 |
|||||||||||||||||||||
(千単位) |
2024 |
2023 |
(減少) |
2024 |
2023 |
(減少) |
||||||||||||||||||
バリアンの資産購入によりIPR&Dを買収しました |
$ | 7,495 | $ | - | $ | 7,495 | $ | 7,495 | $ | - | $ | 7,495 | ||||||||||||
イスタロキシム — 心原性ショックプログラム |
1,684 | 617 | 1,067 | 3,159 | 1,041 | 2,118 | ||||||||||||||||||
イスタロキシム — AHF |
- | 12 | (12) | ) | - | (8) | ) | 8 | ||||||||||||||||
KL4界面活性剤 |
- | 48 | (48) | ) | - | (34) | ) | 34 | ||||||||||||||||
直接臨床および前臨床プログラムの合計 |
1,684 | 677 | 1,007 | 3,159 | 999 | 2,160 | ||||||||||||||||||
製品の開発と製造 |
215 | 241 | (26) | ) | 439 | 486 | (47) | ) | ||||||||||||||||
臨床、医療、規制業務 |
469 | 845 | (376) | ) | 1,023 | 1,693 | (670) | ) | ||||||||||||||||
研究開発費の合計 |
$ | 9,863 | $ | 1,763 | $ | 8,100 | $ | 12,116 | $ | 3,178 | $ | 8,938 |
研究開発費には、Varian との資産購入契約(「注12-メザニンエクイティおよび株主エクイティ-Varian Biopharmaceuticalsとの資産購入契約」というタイトルのセクションを参照)に関連して取得した知的財産権研究開発に関連する750万ドルの非現金費用が含まれます。
直接臨床および前臨床プログラム
直接的な臨床および前臨床プログラムには、(i) 受託研究機関費用、患者登録費用、臨床現場費用、臨床薬供給、および関連する外部費用(コンサルタント費用や経費など)を含む、臨床試験の実施に関連する活動、および(ii)開発活動、毒物学研究、およびその他の前臨床研究が含まれます。
臨床および前臨床プログラムの直接費用の総額は、2024年6月30日までの3か月間で100万ドル増加し、2024年6月30日までの6か月間で2023年の同時期と比較して220万ドル増加しました。これは主に、以下に説明するイスタロキシム(心原性ショック)プログラムの費用の増加によるものです。
イスタロキシム — 心原性ショックプログラムの費用は、2023年の同時期と比較して、2024年6月30日までの3か月間で110万ドル増加し、2024年6月30日までの6か月間で210万ドル増加しました i C期の心原性ショック。
イスタロキシム — 心原性ショックプログラムの実施にリソースを集中させているため、AHFの費用は限られています。
以前のKL4界面活性剤プラットフォームの臨床試験は現在終了しているため、KL4界面活性剤プラットフォームに関連する費用は最小限に抑えられると予想されます。
製品開発と製造
製品の開発と製造には、(i) 当社の委託製造組織による製造業務、検証活動、品質保証、および (ii) イスタロキシムの開発を含む、医薬品候補の医薬品および製造開発活動が含まれます。これらの費用には、従業員経費、施設関連費用、減価償却費、原薬(原材料を含む)の費用、消耗品、品質保証活動、および医薬品開発活動を支援する専門コンサルタントと外部サービスが含まれます。
2024年6月30日までの3か月と6か月間の製品開発および製造費は、2023年の同時期と同等です。
臨床、医療、規制業務
臨床、医療、規制業務には、当社の研究開発プログラムを支援する医療、科学、前臨床および臨床、規制、データ管理、生物統計活動が含まれます。これらの費用には、人件費、専門コンサルタント、規制とデータ管理を支援する外部サービス、主要な医学会議でのシンポジウム、施設関連の費用、および臨床試験の管理にかかるその他の費用が含まれます。
人件費が40万ドル減少したため、2024年6月30日までの3か月間の臨床、医療、および規制業務の費用は、2023年の同時期と比較して40万ドル減少しました。
2024年6月30日までの6か月間の臨床、医療、および規制業務の費用は、(i)人件費が60万ドル減少し、(ii)非現金株式ベースの報酬費用が10万ドル減少したことにより、2023年の同時期と比較して70万ドル減少しました。
一般管理費
一般管理費には、経営管理、事業開発、知的財産、財務会計、法務、保険、人事、情報技術、施設、およびその他の管理費が含まれます。
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は、(i)専門家費が20万ドルの減少、(ii)人件費が20万ドルの減少、(ii)人件費が20万ドルの減少、(iii)現金以外の株式ベースの報酬費用の30万ドルの減少、(iv)保険費用の10万ドルの減少により、2023年の同時期と比較して80万ドル減少しました。
2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は、(i)専門家費が10万ドル減少、(ii)人件費が40万ドル減少、(iii)非現金株式ベースの報酬費用が20万ドル減少、(iv)保険費用が30万ドル減少したことにより、2023年の同時期と比較して100万ドル減少しました。
その他(費用)収益、純額
2024年1月24日、私たちとディアフィールド・マネジメント・カンパニーL.P.(ディアフィールド)の関連会社は、交換・解約契約、または交換・解約契約を締結しました。ディアフィールドは、(i)総額20万ドルの現金と(ii)合計33,793株の普通株の額面金額と引き換えに、特定のマイルストーンの支払いを受け取る権利を終了することに同意しました。1株あたり001(「注8 — 再編負債」というタイトルのセクションを参照してください)。この取引は、ASC 470に従って債務の消滅として計上されました。債務修正と消滅その結果、債務消滅による現金以外の利益は1,450万ドルに達しました。
利息収入は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間のマネーマーケット口座の利息に関するものです。
2024年6月30日までの3か月と6か月間の支払利息は、主に発行費用の償却に関連する支払利息と、当社のシニア転換社債の支払額に関連する債務割引で構成されます。2023年6月30日までの3か月と6か月間の支払利息は、支払手形に関連する支払利息で構成されます。
2024年6月30日までの3か月および6か月間のその他(費用)収益の純額は、主に当社のシニア転換社債およびELOCコミットメントノートに関連するデリバティブ負債の初期認識と公正価値の変動で構成され、外貨換算による純利益によって一部相殺されました。2023年6月30日までの3か月と6か月間のその他(費用)収益は、主に外貨換算による純利益で構成されています。外貨建て損益は主に、当社の完全子会社であるCVie Therapeutics Limitedの台湾での活動に関連する新台湾ドルの為替レートの変動によるものです。
所得税費用
2024年6月30日までの3か月と6か月間に、主に債務消滅による当年度の推定課税所得に対する税金に関連して、それぞれ20万ドルと30万ドルの所得税引当金を計上しました(「注記8 — 再編債務負債」というタイトルのセクションを参照)。2023年6月30日までの3か月と6か月間、2023年に発生し予測された損失による所得税費用はありませんでした。また、繰延税金資産に対する全額評価引当金もありませんでした。
流動性と資本資源
私たちはバイオテクノロジー業界の企業に共通するリスクにさらされています。これには、追加資本の必要性、前臨床研究と臨床研究が失敗するリスク、特定および開発する可能性のある医薬品候補のマーケティング承認と償還の必要性、製品候補の商品化を成功させて市場で受け入れてもらう必要性、主要人材への依存、専有技術の保護、政府規制の遵守、技術開発などがありますが、これらに限定されません競合他社によるイノベーション、および台湾での国際事業および海外での活動に関連するリスク。これには、当社の開発活動をサポートする外国のサプライヤー、メーカー、臨床施設があることが含まれますが、これらに限定されません。
創業以来、純損失を被っています。2024年6月30日までの3か月と6か月間の当社の純損失は、それぞれ1,200万ドルと180万ドルでした。2024年6月30日までの3か月と6か月間の純損失には、Varianの資産買収に関連する費用に関連する現金以外の研究開発費750万ドルと、債務消滅による1,450万ドルの利益が含まれています。2023年6月30日までの3か月と6か月間の純損失は、それぞれ660万ドルと1,070万ドルでした。2023年6月30日までの3か月と6か月間の当社の純損失には、それぞれ260万ドルとのれんの減損による310万ドルの損失が含まれています(「注4 — 重要な会計方針の概要」というタイトルのセクションを参照してください)。少なくとも今後数年間は営業損失が続くと予想しています。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は8億4,660万ドルでした。私たちの将来の成功は、製品候補の資金調達と開発能力、そして最終的には収益性の高い事業を達成する能力にかかっています。私たちは、財源と努力のほとんどすべてを研究開発費とそのような研究開発を支援するための一般管理費に費やしてきました。純損失とマイナスのキャッシュフローは、株主資本と運転資本、ひいては将来の事業計画を実行する当社の能力に悪影響を及ぼしており、今後もそうであり続けるでしょう。
2024年6月、私たちは購入者とエクイティ・ライン・オブ・クレジット・ラインを設定するELOC購入契約を締結しました。これにより、当社には購入者に売却する権利がありますが、義務はありません。購入者は、(i) 3,500万ドルの当社の普通株式の新規発行額と、(ii) 交換上限のどちらか少ない方まで購入する義務があります。当社は、ELOC購入契約に定められた購入者への普通株式の売却を開始する権利のすべての条件が満たされるまで、ELOC購入契約に基づいて購入者への普通株式の売却を開始する権利を開始する権利を有しません。これには、当該株式の転売に関する登録届出書がSECによって有効と宣言され、そこに含まれる目論見書の最終形態がSECに提出されることも含まれます。、または開始日。開始日以降の36か月間、購入者への普通株式の売却のタイミングと金額を管理します。ELOC購入契約に基づく購入者への当社の普通株式の実際の売却は、市場の状況、当社の普通株式の取引価格、適切な資金源と事業に関する当社の決定など、当社が随時決定するさまざまな要因に左右されます(「注12-メザニンエクイティおよび株主エクイティ-普通株式購入契約」というタイトルのセクションを参照してください))。
2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は180万ドル、流動負債は880万ドルです。2024年7月3日、私たちは(i)2025年満期の上級担保付債券または7月担保付債券を元本総額10万ドルの機関投資家に、(ii)2025年満了の優先無担保債または7月の無担保手形を元本総額10万ドルの無担保債を発行して売却し、さらに7月の担保付手形である2024年7月債券を総収入として発行して売却することに合意しました 20万ドル(「注記16-その後の出来事-優先担保付債券および優先無担保債券」というタイトルのセクションを参照してください)。2024年7月18日、当社はそこに指名された買い手と証券購入契約または初回購入契約を締結しました。これに基づき、シリーズC転換優先株の額面価格1株あたり0.001ドルまたはシリーズC優先株の(i)16,099株または優先株の私募またはファーストPIPE、および(ii)207月のワラント 24 新株予約権。当社の普通株式を総額3,440,631株まで追加取得し、総収入は約1,290万ドル、うち9.5ドルです。特定の有価証券の取消および消滅によって100万が支払われました(「注記16-その後の出来事-最初の私募金」というタイトルのセクションを参照してください)。2024年7月26日、当社はそこに指名された買い手と証券購入契約または2回目の購入契約を締結しました。これに基づいて、(i)1,250株の優先株と、(ii)2024年7月の新株を総数267,380株まで追加取得する私募の第2トランシェ、または第2のPIPE(および第1パイプと合わせて、私募)に合意しました。総収入約100万ドルの当社の普通株式(「注16-その後の出来事-第二次私募」というタイトルのセクションを参照してください)。これらの資金調達の結果、2024年10月までの事業運営資金を調達するのに十分なリソースがあると考えています。フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間は当社の事業を支えるのに十分な現金および現金同等物はありません。これらの状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。
当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じる状況を緩和するために、経営陣は、公開または非公開の有価証券の提供、転換社債の融資、および/または特定の地域市場に焦点を当てたライセンス契約、提携、医薬品のコラボレーションを含む戦略的取引を組み合わせて、追加の資本を確保する予定です。ただし、現時点では、これらの代替案はいずれも検討されていません。継続事業に資金を提供したり、必要な資本を提供する戦略的取引を特定して締結したりするために、私たちが受け入れられる条件で十分な資金を獲得できるという保証はありません。十分な資本を調達できない場合、開発活動の制限または停止、事業の変更または中止を余儀なくされる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、経営陣は、添付の財務諸表の発行後少なくとも12か月間、継続企業としての当社の能力にはかなりの疑問があると結論付けました。
キャッシュフロー
2024年6月30日までの6か月間のキャッシュフローは、主に営業活動に使用された530万ドルの純現金と、財務活動によって提供された260万ドルの純現金で構成されています。2023年6月30日までの6か月間のキャッシュフローは、営業活動に使用された600万ドルの純現金と、財務活動によって提供された1,130万ドルの純現金で構成されています。
営業活動
2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は530万ドルで、主に(i)150万ドルの純損失、(ii)1450万ドルの債務消滅利益、(iii)30万ドルの為替レートの変動による未実現利益、(iv)デリバティブ負債の公正価値の変動に関連する30万ドル、一部相殺されました(v)Varianとの資産購入契約に関連する現金以外の知的財産権研究開発費740万ドル、(iv)営業資産および負債の変動290万ドル、(v)60万ドルの非現金知的財産研究開発費用ELOCコミットメントノートおよび関連するデリバティブ負債の公正価値に関連する現金費用、(vi)30万ドルの非現金株式ベースの報酬、(vi)30万ドルの使用権資産の減価償却および非現金償却。前払費用やその他の流動資産、買掛金、未払費用、およびオペレーティングリース負債の変化は、現金の受領と支払いのタイミングの違い、および取引が当社の経営成績に計上される時期の差に起因します。
2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は600万ドルで、主に(i)1,070万ドルの純損失、(ii)10万ドルの為替レートの変動による未実現利益、(iii)のれんの減損による310万ドルの非現金損失、(iv)営業資産および負債の変動80万ドルによって一部相殺されました。(v) 70万ドルの非現金株式ベースの報酬、および (vi) 20万ドルの非現金リース費用。前払費用およびその他の流動資産、買掛金、未払費用、およびオペレーティングリース負債の変化は、現金の受領と支払いのタイミングの違い、および取引が当社の経営成績に認識される時期の差に起因します。
資金調達活動
2024年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は260万ドルで、(i)2023年のAtMプログラムからの純収入140万ドル、(ii)転換社債からの純収入130万ドル、(iii)優先担保付債券からの純収入30万ドル、(iv)未払ローンの元本支払い20万ドルによって一部相殺されました債務消滅に関連する支払い、および(vi)シリーズb優先株式の発行費用10万ドル。
2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は1,130万ドルで、(i)2023年4月の公募による1,080万ドルの純収入と、(ii)普通株式新株予約権の行使による80万ドルの費用控除による収益が含まれています。(ii)未払ローンの元本支払いの30万ドルによって一部相殺されました。
次のセクションでは、利用可能なファイナンス施設について詳しく説明します。
普通株式の募集
これまで、私たちは普通株式公開の形での資金調達を含め、さまざまな資金源を通じて事業運営に資金を提供してきましたが、今後も資金を供給していくと予想しています。
2023年11月9日、私たちはラーデンブルクと共に2023年のAtMプログラムを開始しました。2023 AtMプログラムでは販売する義務はありません。ラーデンブルクに売却通知を発行する際には、ラーデンブルクが1日に売却する株式の最大額と、株式を売却できる1株あたりの最低価格を指定します。Ladenburgは、改正された1933年の証券法に基づく規則415(a)(4)で定義されている「市場での募集」とみなされる法律で認められている方法で、または個人的に交渉した取引で株式を売却することができます。
2023 AtMプログラムに基づく販売は、2021年12月23日にSECに提出され、2022年1月3日に発効が宣言されたフォームS-3(第333-261878号)の「本棚」登録届出書と、それに関連する目論見書補足に従って行われます。現在、フォームS-3の一般指示i.B.6に含まれる制限の対象となっています。その結果、12か月間、非関連会社が保有する株式または公開フロートの市場価値の総市場価値の3分の1以下しか売却できず、2024年8月19日現在、一般指示I.B.6に従ってフォームS-3で売却が許可されているものを実質的にすべて売却しました。パブリックフロートが増えると、そのような制限の下で在庫が増え、パブリックフロートが7,500万ドル以上に増えると、そのような制限の対象ではなくなります。しかし、私たちのパブリックフロートが増える、または私たちがそのような制限の対象ではなくなるという保証はありません。
いずれの当事者も、相手方への通知により、2023 AtMプログラムに基づく提供を停止することができます。2023 AtMプログラムは、(i) 2023 AtMプログラムの対象となる全株式の売却、または (ii) 2023 AtMプログラムの条件に基づく終了のいずれか早い時期に終了します。いずれの当事者も、関連する契約に従い、5営業日前に相手方に書面で通知すれば、いつでも2023 AtMプログラムを終了することができます。
2023 AtMプログラムに従って売却された株式の総売却価格の 3% の手数料をラーデンブルクに支払うことに同意しました。Ladenburgがプリンシパルを務める場合、報酬率は適用されません。その場合、そのような報酬率は別途交渉されるものとします。また、Ladenburgには、1暦四半期あたり最大3,000ドルまでの弁護士への継続的な支払いに加えて、60,000ドルを超えない金額で弁護士の費用と支払いを払い戻すことにも同意しました。
2024年6月30日までの6か月間に、2023 AtMプログラムに基づいて143,120株の普通株式を売却しました。その結果、総収入と純収入の合計は約140万ドルになりました。
支払い可能なローン
2023年6月、私たちはIPFSコーポレーションと保険料融資および担保契約を締結しました。この契約に基づき、特定の保険料のうち80万ドルを年率7.24%の固定金利で融資しました。2023年7月から2024年4月まで、約77,000ドルの支払いが毎月支払われました。2023年12月31日現在、ローンの未払い元本は20万ドルでした。ローンの残高は、2024年の第1四半期に返済されました。
非現金活動の補足開示
2024年の第1四半期に、私たちとディアフィールドは交換および解約契約を締結しました。ディアフィールドは、(i)総額20万ドルの現金と(ii)合計33,793株の普通株式と引き換えに、特定のマイルストーン支払いを受け取る権利を終了することに合意しました。交換および解約契約は、以下に従って債務の消滅として会計処理されました ASCトピック 470、借金 — 改造と消火その結果、2024年6月30日までの3か月間に1450万ドルの債務消滅による非現金利益が発生しました。これは、消滅したマイルストーン支払いの1,500万ドルと、ディアフィールド社に発行された20万ドルの現金と30万ドルの公正価値のディアフィールドへの対価との差額です(「注8 — 再編債務負債」というタイトルのセクションを参照してください))。
2023年の第1四半期に、2023年1月の既存ワラントと2023年2月の既存ワラントの修正を行いました。これらは、ASU 2021-04のガイダンスに基づき、「株式発行」分類の変更として計上されました。各変更の対価の合計公正価値には、それぞれ2023年1月の既存ワラントと2023年2月の既存ワラントの増分時価値(変更直前と修正直後の公正価値を比較して決定)と、2023年1月の新ワラントと2023年2月の新ワラントの初期公正価値がそれぞれ含まれます。公正価値は、ブラック・ショールズモデルを使用して計算されました。2023年1月の既存ワラントの変更に関連する対価の公正価値の合計は、2023年1月の新ワラントの初期公正価値を含めて120万ドルであり、2023年2月の新ワラントの初期公正価値を含む、2023年2月の既存ワラントの変更に関連する対価の公正価値の合計は30万ドルであると判断しました(「注9 — 在庫」というタイトルのセクションを参照してください株主資本」)。
オフバランスシートアレンジメント
2024年または2023年6月30日の時点で、または終了した期間中は、重要な貸借対照表外の取り決めはありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
該当しません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
社長兼最高経営責任者(最高経営責任者および最高財務責任者)を含む当社の経営陣は、当社の開示管理や財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺が防止されることを期待していません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、統制上の問題や不正の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。統制は、一部の人物の個別の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によっても回避できます。あらゆる統制システムの設計は、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計であっても、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手続きの遵守度の低下により、統制が不十分になる可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。開示管理と手続きの設計と評価において、当社の経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識していました。私たちの経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。
当社の社長兼最高経営責任者は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続き(取引法の規則13a-15(e)および規則15d-15(e)で定義されている)の設計と運用の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の社長兼最高経営責任者は、当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、社長や最高経営責任者を含む経営陣に確実に伝達し、必要な開示に関する迅速な決定を可能にし、記録、処理、要約、報告を行うために有効であると結論付けました。SECで指定された期間内にのルールとフォーム。
内部統制の変更
2024年6月30日に終了した四半期に発生した、上記の評価に関連して確認された財務報告の内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パート II — その他の情報
アイテム1。法的手続き
当社にとって不利と判断された場合、当社の事業と運営に重大な悪影響を及ぼす可能性のある係争中の法的措置については知りません。
私たちは時々、臨床試験の実施に関連するものを含め、通常の業務過程で生じる紛争や手続きに巻き込まれてきました。さらに、上場企業であるため、証券法違反を主張する請求などの訴訟の対象となる可能性もあります。このような請求は、メリットがあろうとなかろうと、解決されない場合、時間がかかり、費用のかかる訴訟につながる可能性があります。将来の手続きにおける不利な結果が、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
アイテム1A。リスク要因
当社の証券への投資には一定のリスクが伴います。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されているリスクと不確実性に加えて、投資家はパートI、項目1Aで説明されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の「リスク要因」に、その後提出されたフォーム10-Qの四半期報告書に含まれるリスク要因によって補足されます。顕在化する可能性のあるリスクは、これらのリスクだけではありません。以下に記載されている場合を除き、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書またはその後提出されたForm 10-Qの四半期報告書で以前に開示されたリスク要因に重大な変化はありません。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと考えている追加のリスクや不確実性も、当社の事業運営や開発活動を損なう可能性があります。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に記載されているリスクと不確実性のいずれかが、その後のSECへの提出によって補足され、実際に実現した場合、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があり、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資家が投資の全部または一部を失う可能性があります。特に、読者の注意はでの議論に引き付けられます パートI、項目2 — 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 — 流動性と資本資源。
継続企業として存続するには、短期的に事業資金を調達するのに十分な資金を調達する必要があります。
2024年10月以降、事業資金を調達するのに十分なリソースがありません。キャッシュランウェイを増やすために、経営陣は、公開または私的証券の募集、転換社債の融資、および/または特定の地域市場に焦点を当てたライセンス契約、アライアンス、医薬品のコラボレーションを含む戦略的取引を組み合わせて、追加の資本を確保する予定です。ただし、現時点では、これらの代替案はどれも検討されていません。十分な資金調達が成功するという保証や、そのような資金が私たちが受け入れられる条件で利用可能になるという保証はありません。もしあれば、継続事業に資金を提供したり、必要な資本を提供する戦略的取引を特定して締結したりするという保証はありません。
さらに、購入契約の条件に基づき、当社には特定の制限条項が適用されるため、追加の資金調達が困難になる場合があります。このような契約の詳細については、「」を参照してください購入契約の条件に基づき、当社には特定の制限条項が適用されるため、追加融資の手続きが困難になる場合があります。」 これらの契約の結果、ビジネスや経済状況の変化に対応し、有利な条件で、またはまったく有利な条件で、将来必要に応じて追加の負債またはエクイティファイナンスを取得することを含め、有益な取引を行う当社の能力が制限される可能性があり、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
十分な資本を調達できない場合、開発活動の制限または停止、事業の変更または中止を余儀なくされる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、公開市場での当社の普通株式のかなりの数の売却、またはこれらの売却の可能性があるとの認識は(既存の株式信用枠や最近の私募取引によるものを含む)、当社の普通株式の市場価格を押し下げ、追加の株式の売却による資金調達能力を損なう可能性があります。これらの状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。
シリーズC指定証明書とワラントにはそれぞれ、シリーズC優先株式の転換価格とワラントの行使価格の引き下げにつながる可能性のある希薄化防止条項が含まれています。これらの機能により、シリーズC優先株式の転換および新株予約権の行使時に発行できる当社の普通株式の数が増える可能性があります。
シリーズC指定証明書は、最初の転換価格が3.74ドルのシリーズC優先株の合計18,820株、または転換価格を認可するものです。転換価格は、シリーズC指定証明書に規定されているように、1.28ドル以上に調整される場合があります。当社のワラントの行使価格は4.11ドル、行使価格は3.741ドル以上に調整される場合があります。転換価格と行使価格はどちらも、該当する場合はその時点で適用される転換価格または行使価格を下回る価格で、当社の普通株式が関与する株式分割、株式配当、株式併合、資本増強、またはその他の同様の取引の対象となります。それぞれシリーズCの指定証明書または新株予約権または新株予約権にそれぞれ詳しく記載されています。
将来、当社のシリーズC優先株式または新株ワラントのいずれかが発行済みである間に、普通株式の1株あたりの対価として、または新発行価格を、それぞれ転換価格または行使価格よりも低い価格で、当該付与、発行、または売却する場合には、当該付与、発行、または売却の直前に発効した場合、一定の制限および調整を条件として、当社が必要となります(規定どおり)シリーズCの指定証明書(またはワラント)を使用して、転換価格または行使価格を引き下げてください。該当する場合は、新発行価格と同額にします。これにより、転換時に発行可能な当社の普通株式の数が増え、その結果、当社の普通株式の既存の保有者に対するそのような転換の希薄化効果が高まります。将来、該当する転換価格または行使価格を引き下げる取引を行う場合、シリーズC優先株および/または新株予約権の転換を満たすのに十分な数の株式が入手できなくなる可能性があります。シリーズCの優先株式またはワラントの転換に利用可能な株式数が足りない場合は、普通株式の授権株式数を増やすために株主の承認を求める必要があるかもしれません。これは不可能な場合があり、時間と費用がかかります。このような追加発行の可能性は、当社の業績に関係なく当社の普通株式の価格を押し下げる可能性があり、シリーズCの優先株式または新株ワラントが発行されている間は、追加の自己資本を調達することが困難になる可能性があります。
シリーズC優先株には、当社の普通株式よりも清算優先権があります。
シリーズCの指定証明書によると、特定の例外はありますが、清算、解散、清算時の配当、分配、支払いの優先度に関しては、当社の資本金の株式はシリーズC優先株よりもランクが低くなっています。清算優先金の支払いにより、当社が自発的または非自発的に清算、解散、清算を行った場合、普通株主およびワラント保有者は何の対価も受けられない可能性があります。この清算優先度は、配当金の支払いに基づいて、時間の経過とともに増加する可能性があります。
清算優先権が存在すると、当社の普通株式の価値が下がったり、将来の募集で普通株式を売却することが難しくなったり、支配権の変更が妨げられたり遅れたりする可能性があります。
購入契約の条件に基づき、当社には特定の制限条項が適用されるため、追加の資金調達が困難になる場合があります。
2024年7月18日と2024年7月26日に、私たちはそれぞれ第一次購入契約と第二購入契約を締結しました。ワラントを発行した際の購入契約には、特定の例外を除いて制限条項が含まれています。たとえば、2024年7月18日と2024年7月26日にそれぞれ開始し、適用日(購入契約で定義されているとおり)の90取引日の直後の日に終了する期間に、特定の登録可能な有価証券の少なくとも過半数を保有する保有者の同意なしに、当社も子会社も、直接的または間接的にオプションまたは購入権を発行、提供、売却、またはオプションまたは購入権を付与することはありません。または、その他の方法で発行、申し出、売却、オプションや購入権の付与、その他を処分する(または発表する)株式証券または株式連動型または関連証券(「株式証券」(1933年の改正証券法に基づいて公布された規則405で定義されているとおり)、転換証券(購入契約で定義されているとおり)、債務、優先株または購入権(普通株式購入契約に基づく場合を除く)を含むがこれらに限定されない)の処分、またはその後の配分。
購入契約に記載されている制限に従い、優先株式が発行されている限り、変動金利取引(購入契約で定義されているとおり)を含む再配分を実施する契約の締結または締結は禁止されています。
さらに、購入契約には参加権が含まれています。これは、特定の例外を除いて、それぞれの締切日の4周年前またはそれ以前のいつでも、当社も当社の子会社も、各投資家に関して該当する購入契約に概説されている特定の通知手続きを遵守しない限り、直接的または間接的に二次募集を行わないことを規定しています。そのような投資家は、記載されているように比例配分してそのような二次募集に参加する機会を提供します購入時に契約。
当社の裁量による事業運営能力に対するこれらの制限は、とりわけ、変化する経済、財務、または業界の状況に適応し、企業機会を活用する能力を制限します。これには、債務融資、株式の買い戻し、未払いの債務の借り換えまたは元本の支払い、または現金または負債の買収を完了する機会が含まれます。これらの制限条項が有効である間に追加の資金調達が必要な場合、該当する購入契約の条件を遵守している間は資金調達取引を実行できないか、該当する購入契約の当事者である投資家に権利放棄を求めることを余儀なくされる場合があります。
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5。その他の情報
私たちの委託研究機関であるモメンタム・リサーチ社(MRI)との予想コストを削減するために 2024年5月9日、 または発効日に、修正条項を締結しました いいえ。 1 マスターサービス契約と作業指示書番号へ 11 そして 12、 または修正案、MRI付き。この改正により、MRIと締結したマスターサービス契約が改正されます。 2020 年 2 月 13 日に、 または元のMSA、および元のワークオーダー番号。 11 そして 12 私たちはMRIで入社しました 2023年6月1日、 総称して、元の作業指示書。
元のMSAでは、とりわけ、MRIに非独占的な研究開発サービスを提供するよう依頼することに合意しました。個別の作業指示書は、後日両当事者が合意した条件に基づいて書面で交渉および指定されます。
修正条項に基づき、私たちは、とりわけ、当社のSeisMic Extension調査に関連する特定の管理、規制戦略、報告義務に責任を負うことに同意し、MRIは、当初の作業指示書に必要なすべてのサービスの履行とすべての成果物の提供を含め、SeisMic Extension調査に関する当初の作業指示に基づく義務を完全に履行することに同意しました。さらに、SeisMic C研究に関しては、修正条項に規定されているとおり、MRIは特定の規制当局への提出に責任を負うことに同意しました。
さらに、以下に説明する支払いの対価と条件として、私たちとMRIはそれぞれ、修正条項の対象となるMRIまたは当社に支払うべきすべての金額を取り消し、消滅させることに同意しました。両当事者は、そのようなキャンセルと消滅に同意しました じゃない 未払い以外の元のMSAまたは元の作業指示書のいずれかまたは両方に対する各当事者による請求の放棄、または元のMSAに基づく各当事者のそれぞれの補償権の放棄と解釈されます。
MRIが当初の作業指示を完全に履行し、上記のように未払費用の取り消しを行うことを考慮して、とりわけMRIに支払うことに同意しました 1.2ドル による一連の定期支払いで100万件です 2024年9月20日、 修正条項の条件に従います。もしサービスが じゃない によって完了しました 2024年10月31日、 両当事者は、MRIが完全に完了するまでサービスを継続することに同意します いいえ さらなる報酬。支払いが遅れた場合、期日から全額支払われる日までの延滞金額に対して、MRI利息を以下の税率で支払うことに同意しました 18%年間。耐震エクステンション調査と耐震C調査がそれ以前に終了した場合 2024年9月20日、 その後、解約後の次の支払い期限はMRIに行われ、期日になるはずの残りの支払いは自動的に次のようになります いいえ より長い支払いが必要です。
さらに、私たちは、によって完了した取引について、ということに同意しました 2027年12月31日です 私たちはMRIに次の金額を支払います 2%関連のない会社に付与したイスタロキシムのライセンス料やマイルストーンの支払い、ロイヤリティ、証券、その他の財産について 三番 発効日以降の当事者。関連するライセンス取引に関して当社が実際に支払ったすべての法律上および財務上の助言料および費用を差し引いた金額。さらに、米国または他の地域でイスタロキシムを自社で商品化する場合、MRIにも同じ金額を支払うことに同意しました 2%米国会計基準の財務諸表で決定された、販売が行われた地域の顧客へのイスタロキシムの直接販売から得られた当社の純利益の改正により、このようなイスタロキシムの販売に対する支払いは、イスタロキシムのデータおよび市場独占権保護の有効期限が切れると終了します。
さらに、に関連して 最初 支配権の変更(修正条項で定義されているとおり)、またはイスタロキシムに関する当社の権利の全部または実質的な全部の売却のいずれかの場合に発生します じゃない 支配権の変更に関連して、私たちはMRIに次の金額を支払うことに同意します 2%イスタロキシムにおける当社の権利(修正条項に基づく)に起因する、実際に収集または受領した有価証券またはその他の財産の現金と公正市場価値の合計から、修正条項で規定されている特定の手数料および費用の評価額を差し引いたもの。
後 2025年12月1日、 私たちには、修正条項の特定の規定に基づいて支払われるべき金額を買い取る権利があります。
元のMSAと修正条項に関する前述の説明は、一般的な説明にすぎません。 じゃない そこに基づく当事者の権利と義務の完全な説明を意図しており、別紙として提出されているそのような契約の条件を参照することでその全体が認められます 10.1 そして 10.2、 それぞれ、フォーム上のこの四半期報告書へ 10-Q。
アイテム 6.展示品
展示品は、この四半期報告書の最後にあるフォーム10-Qの展示品索引に記載されています。この項目に対応して当該索引に記載されている、規則S-kの項目601で要求される展示品は、参考としてここに組み込まれています。
展示物の索引
このForm 10-Qの四半期報告書には、次の資料が含まれています。
示す いいえ。 |
説明 |
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ファイリング方法 |
2.1* |
2024年4月2日付けのウィンドツリーとバリアン・バイオファーマシューティカルズ社との間の資産購入契約の形式。 |
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2024年4月8日にSECに提出されたフォーム8-kのWindtreeの最新報告書の別紙2.1を参照して組み込まれています。 |
3.1 |
修正および改訂された法人設立証明書。 |
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2024年5月9日にSECに提出されたフォームS-1のWindtreeの登録届出書の別紙3.1を参照して組み込まれています。 |
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4.1 |
2024年6月26日付けの、Windtreeとそこに記載されている購入者との間の転換可能な約束手形。 |
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2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kのWindtreeの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています。 |
4.2 |
2025年満期優先担保付債券の形式。 |
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2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kのWindtreeの最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています。 |
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10.1† |
2020年2月13日付けのウィンドツリーとモメンタムリサーチ社との間のマスターサービス契約と作業指示書第11号、第12号。 |
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2024年5月15日にSECに提出された、フォーム10-Qのウィンドツリーの四半期報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています。 |
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10.2† |
WindtreeとMomentum Research, Inc. による、2024年5月9日に発効したマスターサービス契約および作業命令第11号、第12号の改正第1号。 |
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2024年5月15日にSECに提出された、フォーム10-Qのウィンドツリーの四半期報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています。 |
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10.3* |
2024年4月2日付けの、Windtreeとそこに記載されている買い手との間の証券購入契約の形式。 |
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2024年4月8日にSECに提出されたフォーム8-kのウィンドツリーの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています。 |
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10.4* |
2024年4月2日付けの、Windtreeとそこに記載されている購入者による、またはそれに記載されている購入者との間の登録権契約の形式。 |
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2024年4月8日にSECに提出されたフォーム8-kのウィンドツリーの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています。 |
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10.5* |
2024年6月26日付けの、ウィンドツリーと購入者との間の普通株式購入契約。 |
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2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kのウィンドツリーの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています。 |
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10.6* |
2024年6月26日付けの、ウィンドツリーと購入者との間の登録権契約。 |
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2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kのウィンドツリーの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています。 |
31.1 |
取引法の規則13a-14(a)に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 |
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ここに提出しました。 |
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32.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 |
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ここに付属しています。 |
101.1 |
インライン拡張事業報告言語(XBRL)でフォーマットされた、Windtree Therapeutics、Inc. の2024年6月30日までの四半期のフォーム10-Qの四半期報告書の要約連結財務諸表:(i)2024年6月30日(未監査)および2023年12月31日現在の貸借対照表、(ii)2024年6月30日までの3か月および6か月間の営業報告書(未監査)と 2023年6月30日、(iii)2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間のキャッシュフロー計算書(未監査)、および(iv)要約連結財務諸表の注記。 |
101.インチ |
インラインXBRLインスタンスドキュメント (XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません) (1)。 |
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ここに提出しました。 |
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101.SCH |
インラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ文書(1)。 |
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ここに提出しました。 |
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101.CAL |
インラインXBRLタクソノミー拡張計算リンクベース文書(1)。 |
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ここに提出しました。 |
101.DEF |
インラインXBRLタクソノミー拡張定義リンクベース文書(1)。 |
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ここに提出しました。 |
101.LAB |
インラインXBRLタクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント(1)。 |
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ここに提出しました。 |
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101.PRE |
インラインXBRLタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント(1)。 |
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ここに提出しました。 |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101.1にまとめられています) | ここに提出しました。 |
* 規則S-Kの項目601 (a) (5) により、スケジュールと展示は省略されています。省略されたスケジュールや展示品のコピーは、要求に応じてSECに提出されます。
† 規則S-kの項目601 (b) (10) (iv) に従い、一部の機密部分はこの展示から省略されています。
(1) これらのインタラクティブデータファイルは、改正された1933年の証券法の第11条または第12条、または改正された1934年の証券法の第18条の目的のために提出されたとはみなされません。また、これらの条項に基づく責任の対象とはみなされません。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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ウィンドツリー・セラピューティクス株式会社 |
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(登録者) |
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日付:2024年8月19日 |
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投稿者:/s/ クレイグ・E・フレイザー |
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クレイグ・E・フレーザー |
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社長兼最高経営責任者 |
(最高執行責任者および最高財務責任者) |