プレゼンテーションの基礎

添付の未監査要約連結財務諸表は、証券取引委員会（「SEC」）が暫定財務情報について定めるGAAPおよび規則S-X要件の第8条に従って作成されており、すべての調整と開示を反映しています。経営陣の意見では、これらは通常かつ定期的な性質のものであり、ここに含まれる財務情報を公正に提示するために必要と考えられます。これらの規則や規制に従い、未監査の要約連結財務諸表には、GAAPに準拠した経営成績と包括的な損失、財政状態、およびキャッシュフローを完全に表示するために必要なすべての情報や注記が含まれていません。

添付の未監査の要約連結財務諸表および注記は、2024年4月26日および2024年8月19日にそれぞれ修正された、2024年3月28日に当社がSECに提出したフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表および添付のEledonの注記と併せて読む必要があります（まとめて「修正フォーム10-10」）k」)。2024年6月30日までの3か月および6か月間の経営成績および包括損失は、必ずしも会計年度全体またはその他の将来の期間に予想される業績を示すものではありません。

統合の原則

デラウェア州の企業であるEledonは 100デラウェア州の有限責任会社であるAnelixis Therapeutics, LLC、およびイスラエル国の法律に基づいて設立された非公開有限会社であるOtic Pharma, Ltd. の発行済みおよび発行済み普通株式またはその他の所有持分（「Otic」）の割合。オーティック・タウンズ 100米国子会社であるOtic Pharma, Inc.の発行済みおよび発行済み普通株式またはその他の所有持分の割合

当社の海外子会社の機能通貨は米ドルですが、特定の費用、資産、負債は現地通貨で取引されます。これらの取引は、報告期間中または報告期間終了時に、現地通貨から米ドルに為替レートで換算されます。当社の海外子会社の活動は、要約連結財務諸表にとって重要ではありません。

重要な会社間勘定と企業間の取引はすべて、要約連結財務諸表から削除されました。

見積もりの使用

GAAPに従って会社の連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、費用の金額、および会社の連結財務諸表および付随する注記における偶発資産と負債の開示に影響する情報に基づいた見積もりと仮定を行う必要があります。当社の連結財務諸表で最も重要な見積もりは、株式ベースの報酬費用、ワラント負債、使用権資産および負債の公正価値、負債の見越額、長期資産の減損、および連結財務諸表および関連する開示に影響するその他の事項に関するものです。経営陣は、過去の経験や、その状況下では合理的であると経営陣が考える市場固有のさまざまな関連性のある仮定に基づいて見積もりを行っています。実際の結果は、さまざまな仮定や条件下でこれらの見積もりと大きく異なる可能性があり、その違いは連結財務諸表にとって重大な場合があります。

信用リスクの集中

会社を信用リスクの著しい集中にさらす可能性のある金融商品には、現金、現金同等物、および短期投資が含まれます。当社は、元本の保全、流動性要件の達成、および投資資金の保護を主な目的として、連邦保険適用機関への預金を保有し、連邦保険限度額を超える預金を保有し、短期投資に投資しています。預金が保管されている預託機関の財政状態、および当社の現金同等物や短期投資の信用格付けを含む性質により、会社は重大な信用リスクにさらされていないと考えていますが、すべての信用リスクを排除したわけではありません。

現金および現金同等物

当社は、当初の満期が 3か月以内 現金同等物として購入した場合。現金および現金同等物には、すぐに利用できる当座預金口座、マネーマーケットファンドの現金が含まれます。

米国政府証券と米国政府機関証券。現金および現金同等物の未監査要約連結貸借対照表に報告されている帳簿価額は、これらの投資の短期満期による公正価値に近い原価で評価されています。

リスクと不確実性

2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社の長期資産はすべて米国にありました。

同社の製品は、商業販売を開始する前に、米国食品医薬品局（「FDA」）と外国の規制当局の承認が必要です。自社の製品がこれらの必要な承認のいずれかを受けるという保証はありません。このような承認が拒否されたり遅れたりすると、将来の会社の事業に影響を与える可能性があります。さらに、FDAの承認後も、製品の承認プロセスでは現れなかった有害事象のリスクがまだ残っています。

当社は、新しい技術革新、臨床開発リスク、適切な商業的パートナーシップの確立、専有技術の保護、政府および環境規制の遵守、製品の市場での受け入れの不確実性、製造物責任、株価の変動、追加資金調達の必要性などがありますが、これらに限定されません。

会社のサプライヤーやベンダーを含む会社の施設や設備は、自然災害や人為的災害の影響を受ける可能性があります。会社の管理事務所はカリフォルニア州アーバインにあり、世界中の第三者を通じてすべての研究開発活動を管理しています。当社は、保険、安全衛生プロトコル、コンピューターデータのオフサイト保管など、施設、設備、システムを保護するための予防措置を講じています。ただし、会社の施設やシステム、および第三者のサプライヤーやベンダーの施設やシステムは、地震、火災、暴風雨、公衆衛生または同様の緊急事態、停電、電気通信障害、物理的およびソフトウェアの侵入、ソフトウェアウイルスなどの被害を受けやすい可能性があります。これにより、事業が大幅に遅れたり、機器や在庫が損傷または破壊されたり、追加費用が発生したり、研究開発活動が遅れたりする可能性があります。さらに、会社が維持している保険の補償範囲は、どのような状況でも損失をカバーするには不十分で、許容できる条件で引き続き使用できない場合や、まったく利用できない場合があります。

製造中の研究開発

企業結合で買収された進行中の研究開発（「IPR&D」）プロジェクトの公正価値は、関連する研究開発（「R&D」）の取り組みが完了または放棄されるまで、資本化され、無期限無形資産として計上されます。プロジェクトが正常に完了すると、資本化された金額は推定耐用年数にわたって償却されます。プロジェクトが中止された場合、残りの資本金はすべてすぐに償却されます。IPR&Dプロジェクトには、出来上がった製品を販売する前に規制当局の承認を得る必要があるため、大きなリスクと不確実性が伴うことがよくあります。このような承認には、製品候補が安全で効果的であることを実証する臨床試験を完了する必要があります。したがって、買収したIPR&Dプロジェクトの最終的な実現価値は、買収日の公正価値とは異なる場合があり、知的財産権の減損費用は、将来の期間に発生する可能性があります。

資本化されたIPR＆Dプロジェクトは、毎年、また、事象や状況の変化により帳簿価が回収できない可能性があることが判明したときに、減損検査を受けます。現在の法的・規制環境や競争環境など、潜在的な減損に関するさまざまな要因を考慮しています。不利な臨床試験結果、マーケティング承認の取得の大幅な遅れ、製品を市場に出すことができない、競合他社の製品の導入または進歩により、関連する無形資産の一部または全部が減損する可能性があります。

研究開発費用

研究開発費には、人件費および施設関連費用、臨床試験費用を含む外部契約サービス、製造およびプロセス開発費、研究費およびその他のコンサルティングサービス、および現金以外の株式ベースの報酬が含まれます。研究開発費は発生時に支出されます。第三者との契約に基づいて支払うべき金額は、固定料金またはサービス料のいずれかで、前払い、毎月の支払い、マイルストーンの完了時または成果物の受領時の支払いが含まれる場合があります。契約に基づく返金不可の前払い金は、関連商品の配送またはサービスの実施時に資産計上され、費用計上されます。

同社は第三者と契約して、潜在的な製品の継続的な開発におけるさまざまな臨床試験活動を行っています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象となり、契約ごとに異なり、

その結果、ベンダーへの支払いフローが不均一になります。契約に基づく支払いは、特定のイベントの達成、患者の登録の成功、臨床試験の一部の完了、または同様の条件などの要因によって異なります。当社の臨床試験の積立額は、臨床試験センターや臨床研究機関との契約に基づいて受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいています。これらの契約は、書面による通知により会社によって終了される場合があり、会社は通常、終了日までに組織が費やした実際の労力に対してのみ責任を負いますが、場合によっては、解約手数料や罰金について会社がさらに責任を負うこともあります。当社は、その時点で当社が把握している事実と状況に基づいて、各貸借対照表日における研究開発費および関連する発生額を見積もっています。2024年6月30日までの3か月および6か月間、当社の臨床試験活動に関する前期の未払見積り額に実質的な調整はありませんでした。

最近採択された会計上の宣言

2023年12月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、会計基準更新（「A米国」) 番号 2023-09、所得税（トピック740）：所得税開示の改善。この更新には、報告主体の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払われた所得税に関する情報が必要です。ASU番号2023-09は、年会期が2024年12月15日以降に始まる公的機関に有効で、早期採用が許可されています。当社は現在、このガイダンスが連結財務諸表に与える影響を評価しています。

2023年11月、FASBは発行しました 出入口番号 2023-07、セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメントの開示の改善。この更新により、公的機関は、報告対象セグメントの多額の経費およびその他のセグメント項目に関する情報を中間および年次ベースで開示する必要があります。報告対象セグメントが1つしかない公的機関は、ASU 2023-07の開示要件、およびASC 280の既存のすべてのセグメント開示および調整要件を、暫定および年次ベースで適用する必要があります。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する中間期間に有効で、早期養子縁組が許可されています。当社は現在、このガイダンスが連結財務諸表に与える影響を評価しています。

FASB（新興問題対策本部を含む）、米国公認会計士協会、およびSECが最近発表したその他の会計上の声明は、会社の現在または将来の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を及ぼさなかったか、または与えるとは経営陣からも考えていません。

保証責任

当社は、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業の自己資本に関する契約」（「ASC 815-40」）に従って、発行済みワラントを負債または株式として会計処理しています。ASC 815-40では、現金での決済が必要な契約は、トリガーイベントの発生確率に関係なく、負債です。負債分類ワラントは、発行日および各報告期間の終了時に公正価値で測定されます。発行日以降に新株予約権の公正価値が変動した場合は、要約連結損益計算書と包括損失に損益として記録されます。ワラントがASC 815-40に基づく責任分類を必要としない場合、ワラントを株式として分類する必要があると結論付けるために、当社は、ワラントが普通株式に連動しているかどうか、またワラントがASC 815-40またはその他の該当するGAAP基準に基づいて株式として分類されているかどうかを評価します。株式分類ワラントは発行日に公正価値で会計処理され、発行日以降は公正価値の変化は認められません。

以下は、2024年6月30日および2023年12月31日の時点で売却可能な有価証券に分類された短期投資の概要です（千単位）。

次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された当社の金融資産商品（千単位）をまとめたものです。未監査の要約連結貸借対照表の現金および現金同等物には、金融機関で保有されている現金預金が含まれていますが、公正価値階層表には含まれていません。

次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された会社の保証負債（注記9を参照）をまとめたもので、市場では観察できない重要なインプットに基づいており、公正価値階層内のレベル3の測定値を表しています。

次の表は、レベル3のインプットで分類された保証負債の公正価値の合計をロールフォワードしたものです。

ワラント負債の公正価値と発行された金融商品の公正価値の変動44.6 2024年6月30日までの6か月間の要約連結営業報告書および包括損失には、100万件が計上されました。

2024年6月30日および2023年12月31日現在の前払い費用およびその他の流動資産は以下のとおりです（千単位）。

2024年6月30日および2023年12月31日現在の未払費用およびその他の負債は次のとおりです（千単位）。

2024年6月30日現在、特定の機関投資家および認定投資家からの第二次決算に基づく普通株式売却の前払い預金は、その他の未払費用およびその他の負債に含まれています。注12を参照してください。追加情報については、今後のイベントをご覧ください。

リース費用の構成要素は以下の通りです（千単位）：

リースに関するその他の情報は次のとおりです（リース期間と割引率を除く千単位）。