目次
アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
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（表1） | |
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証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書 | |
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報告期間が終了した2023年6月30日をもって | |
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OR | |
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移行期間： から まで | |
移行期間は_______________から_______________までです。
コミッションファイル番号：001-08504
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
（設立または組織の州またはその他の管轄区域） （I.R.S.雇用者識別番号） | （I.R.S. 雇用主識別番号） 識別番号） |
| |
（本部所在地の住所） | （郵便番号） |
(
（登録者の電話番号、エリアコードを含む）
法第12条（b）に基づいて登録された証券：
| | |
各種類の名前 | トレーディングシンボル | 登録した各取引所の名前 |
|
12カ月間の前分において、会社の提出義務がある、または提出することが請求された、1934証券取引法第13条または15(d)条に必要なすべての報告書を提出したか、過去90日間に渡ってそのような提出要件に従っていたか。
規則405に基づいて提出が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを、登録者が前の12か月間（または登録者がこのようなファイルを提出する必要があった期間が短かった場合は、その期間）に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
段階的加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、報告書提出義務の小規模企業または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。 「大口径ファイラー」、「加速ファイラー」、「小規模報告企業」、「新興成長企業」の定義については、Exchange ActのRule 120.2を参照してください。
大型加速ファイラー | ☐ | | 加速ファイラー | ☐ |
☒ | | レポート義務のある中小企業 | ||
| | | 新興成長企業 |
新興成長企業である場合は、Exchange Actのセクション13(a)に基づき提供される新しいまたは改訂された財務会計基準に対して拡張された移行期間を使用しないことを選択したかどうか、チェックマークで示してください。 ☐
Exchange ActのRule 12b-2で定義されるシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください はい
2024年8月19日時点で、
目次
SCORPIUS HOLDINGS、INC。
目次
| | ページ番号 |
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| 第Ⅰ部ー財務情報 | |
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項目 1. | 財務諸表 | 2 |
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| 2024年6月30日（未監査）および2023年12月31日の合弁会社の貸借対照表 | 2 |
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| 2024年6月30日および2023年12月31日終了の3か月および6か月の注記付き損益計算書（未監査） | 3 |
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| 2024年6月30日および2023年12月31日終了の3か月および6か月の注記付き株主資本の声明（未監査） | 4 |
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| 2024年6月30日および2023年12月31日終了の6か月間のキャッシュフロー計算書（未監査） | 6 |
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| 財務諸表の注記（未検査） | 7 |
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項目2。 | 経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析 | 28 |
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項目3。 | 市場リスクに関する数量的および質的な開示 | 34 |
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項目4。 | 内部統制および手順 | 34 |
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| パート２－その他の情報 | |
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項目 1. | 法的措置 | 35 |
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項目1A。 | リスクファクター | 35 |
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項目2。 | 未登録の株式の販売および手数料の利用 | 39 |
| | |
項目3。 | 優先有価証券に対する債務不履行 | 39 |
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項目4。 | 鉱山安全開示 | 39 |
| | |
項目5。 | その他の情報 | 39 |
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項目6. | 展示資料 | 40 |
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署名 | 42 | |
目次
未来に関する声明：
このForm 10-Q四半期報告書には、修正された1933年証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび修正された1934年証券取引法（「取引所法」）のセクション21Eに基づく先見のある声明が含まれています。経営陣の戦略、将来の事業展開、将来の財務状況、将来の収益、見込まれるコスト、展望、計画および目標を含む、このForm 10-Q四半期報告書に含まれる歴史的事実以外のすべての声明は、先見のある声明であると解釈されます。ただし、すべての先見的な声明にこれらの識別語が含まれているわけではありません。「予測する」「信じる」「見積もる」「想定する」「意図する」「可能性がある」「計画する」「予測する」「ターゲット」「可能性がある」「〜するだろう」「〜するかもしれない」「〜する必要がある」「継続する」といった表現は、先見的な声明を特定するために使用されます。
先見的な声明は、将来の成績を保証するものではなく、現実の結果が先見的な声明と異なることがあります。先見的な声明に関するリスクには、製造業およびその他の業務をサポートするための追加資本調達能力、商業価値のある製品の開発および研究開発活動の結果の特定、第三者に依存すること、カンザス州計画製造施設の建設が完了するタイミング、製造施設の運営に成功する能力、競争環境、現在および将来の法律および規制および規制行為の影響などが含まれます。また、リスク要因の詳細については、本Form 10-Q四半期報告書およびSECに提出されたその他のファイリングである『2023年10-K年次報告書』のPart II、Item 1AおよびここでのPart I、Item 1Aで説明されているものを含みます。そのため、実際の結果は、どの先見的な声明にも、予想されること、不確定なこと、推定されることを含め異なる場合があります。リスク要因には、本Form 10-Q四半期報告書およびSECに提出したその他のファイリングで特定された、Part IIのItem 1A.「リスク要因」およびこの文書の他の場所で識別されたものが含まれます。
これらおよびその他の要因の結果、弊社が先見的な声明で開示された計画、意図、または期待を実際に達成しない場合がありますので、弊社の先見的な声明に過度に依存することは避けるべきです。法的義務により必要な場合を除き、先見的な声明を修正または更新する義務はありません。
企業の参照に関する注記
このフォーム10-Qにおける「Scorpius」、「NightHawk」、「NightHawk Biosciences」、「同社」、「当社」、「我々」、および「我々の」は、Scorpius Holdings, Inc.を参照しています。
1
目次
第Ⅰ部ー財務情報
項目1. 財務諸表
SCORPIUS HOLDINGS、INC。
連結貸借対照表
|
| 6月30日 | | 12月31日、 | ||
| | 2024 |
| 2023 | ||
| | | (未監査) | | | |
流動資産 | | | | | | |
現金及び現金同等物 | | $ | | | $ | |
新規売投資 | |
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売掛金 | |
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関連会社からの条件付き債権 | | | — | | | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
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在庫 | |
| | |
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現在の総資産 | |
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| | | | | | |
純固定資産 | |
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オペレーティング賃貸権利資産 | | | | | | |
財務リース使用権資産 | | | | | | |
その他の資産 | |
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預金 | |
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関係するコンティンジェント・アーノート債権 | | | | | | |
総資産 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債及び株主資本 | |
|
| |
|
|
| | | | | | |
流動負債 | |
|
| |
|
|
支払調整 | | $ | | | $ | |
繰延収益、流動部分 | |
| | |
| |
リース債務の流動部分 | | | | | | |
ファイナンスリース債務(短期) | | | | | | |
未払費用およびその他の負債 | |
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非転換社債、関連会社 | |
| | | | — |
流動負債合計 | |
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長期負債 | |
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関連者に支払う転換社債 | |
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| — |
当座債務超過分の前受収益、純額1,100ドル | | | | | | |
リース債務の当期以降の部分の純額 | |
| | |
| |
資金調達リース債務、流動負債以外の部分の純額 | |
| | |
| |
純負債合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
コミットメント及び事前条件（注14及び15） | |
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| |
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| | | | | | |
株主資本 | |
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| |
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普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 | |
| | |
| |
資本剰余金 | |
| | |
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累積欠損 | |
| ( | |
| ( |
累積その他の包括利益 | |
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株主資本の合計 | |
| | |
| |
非支配持分 | |
| ( | |
| ( |
株主資本の合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
負債及び株主資本の合計 | | $ | | | $ | |
全セクターのシェア数は、2024年7月17日に効力を持つ1対200の逆株式分割に調整後です
連結財務諸表の注記参照
2
目次
SCORPIUS HOLDINGS、INC。
損益計算書および包括損益計算書
（未確定）
| | 年度第3四半期が終了した時点での | | 半年間終了 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
売上高 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | | | | | | | |
営業費用： | |
| | |
| | |
| | | | | |
売上総利益 | | | | | | | | | | | | | |
研究開発 | |
| | |
| | |
| | | | | |
販売・一般管理費用 | |
| | |
| | |
| | | | | |
関連当事者からの帰属する将来受取可能な約定上の受取金の公正価値変動 | |
| — | |
| — | |
| ( | | | — | |
営業費用合計 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | | | | | | | | | | | | |
営業損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
利息収入 | |
| | |
| | | | | | | | |
利子費用 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
短期投資の未実現損益 | | | | | | ( | | | | | | | |
非転換社債に関する公平価値の変動、関連者 | | | ( | | | — | | | ( | | | — | |
転換社債に関する公平価値の変動、関連者 | | | ( | | | — | | | ( | | | — | |
部分的な債務の完済による利益 | | | | | | — | | | | | | — | |
その他の収入 | | | | | | — | | | | | | | |
その他の経費 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
非オペレーティング（費用）収入の合計 | |
| ( | |
| ( | |
| | |
| ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
継続する事業からの所得税前損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
所得税費用の利益 | |
| — | |
| | |
| — | |
| | |
持続する事業からの純損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
税引き後の中止事業からの純損失 | | | — | | | ( | | | — | | | ( | |
純損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
非支配株主持分による純損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | | | ( | |
スコーピウスホールディングス株式会社に帰属する純損失 | | | ( | | | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後 | |
| | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
継続事業の一株当たりの希薄化後純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
中止事業の一株当たりの希薄化後純損失 | | | — | | | ( | | | — | | | ( | |
Scorpius Holdings株式会社に帰属する一般株式の基本および希薄化後純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
包括的な損失 | |
| | |
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| |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
外貨翻訳による未実現(損失)利益 | |
| ( | |
| | | | | | | | |
総綜損益 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
非支配株主に帰属する包括損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
スコーピオスホールディングス株式会社の包括的損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
全セクターにおいて、2024年7月17日に有効な株式逆分割1対200により、全株式数を調整後
連結財務諸表の注記を参照してください
3
目次
SCORPIUS HOLDINGS、INC。
株主資本の包括利益計算書
（未確定）
| | 2024年6月30日終了の3か月間 | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | 積算 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 他 | | | | | 総計 | ||
| | 共通 | | | | | 積算 | | 包括的 | | 非支配株主 | | 株主資本 | |||||
|
| ストック |
| 追加認資資本金 |
| 赤字 |
| 純実現短期キャピタルゲイン |
| 利息 |
| 純資産 | ||||||
2024年3月31日の残高 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | ( | | $ | |
株式報酬認識支払い | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
公募からの普通株式の発行 | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
その他の包括利益： | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — |
| | ( |
純損失 |
| | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
| | ( |
2024年6月30日の残高 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日までの6か月間 | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
| 積算 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 他 | | | | | 総計 | ||
| | 共通 | | | | | 積算 | | 包括的 | | 非支配株主 | | 株主資本 | |||||
|
| ストック |
| 剰余資本増加 |
| 赤字 |
| 純実現短期キャピタルゲイン |
| 利息 |
| 純資産 | ||||||
2023年12月31日の残高 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | ( | | $ | |
従業員持株会による普通株式の発行 | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
株式報酬認識支払い | | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
市場での販売 |
| | — | | | | | | — | | | — | | | — |
| | |
公募からの普通株式の発行 |
| | | | | | | | — | | | — | | | — | | | |
その他の包括利益： |
| | — | | | — | | | — | | | | | | — |
| | |
純損失 |
| | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
| | ( |
2024年6月30日の残高 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
全セクターのシェア数は2024年7月17日に有効な1株から200株への逆株式分割により調整されました
連結財務諸表の注記参照
4
目次
SCORPIUS HOLDINGS、INC。
株主資本の包括利益計算書
（未確定）
| | 2023年6月30日までの3か月間 | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
| 積算 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 他 | | | | | 総計 | ||
| | 共通 | | | | | 積算 | | 包括的 | | 非支配株主 | | 株主資本 | |||||
|
| ストック |
| APIC |
| 赤字 |
| （損失）所得 |
| 利息 |
| 純資産 | ||||||
2023年3月31日の残高 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | ( | | $ | |
株式報酬認識支払い |
| | — |
| | |
| | — |
| | — |
| | — |
| | |
その他の包括利益： | | | — | | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 |
| | — |
| | — |
| | ( |
| | — |
| | ( |
| | ( |
2023年6月30日の残高 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年6月30日までの半年間 | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
| 積算 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 他 | | | | | 総計 | ||
| | 共通 | | | | | 積算 | | 包括的 | | 非支配株主 | | 株主資本 | |||||
|
| ストック |
| APIC |
| 赤字 |
| 純実現短期キャピタルゲイン |
| 利息 |
| 純資産 | ||||||
2022年12月31日の残高 | | $ | | | $ | | | $ | ($ | | $ | | | $ | ( | | $ | |
株式報酬認識支払い |
| | — |
| | |
| | — |
| | — |
| | — |
| | |
その他包括的な損失 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | |
| | — |
| | |
純損失 |
| | — |
| | — |
| | ( |
| | — |
| | ( |
| | ( |
2023年6月30日の残高 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
全セクターのシェア数は2024年7月17日に実施される1対200の逆株式分割により調整されました
連結財務諸表の注記参照
5
目次
SCORPIUS HOLDINGS、INC。
キャッシュ・フロー計算書（連結）
（未確定）
| | 6ヶ月間の純利益： | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動からのキャッシュフロー | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整： | |
| | |
| |
減価償却費および償却費 | |
| | |
| |
無形資産の償却 | | | — | | | |
キャッシュレスリース費用 | | | | | | |
株式報酬認識支払い | | | | | | |
見込み条件に基づく報酬の公正価値の変動 | |
| — | |
| |
関連当事者からの帰属する将来受取可能な約定上の受取金の公正価値変動 | | | ( | | | — |
関連当事者の不換行債券の公正価値変動 | | | | | | — |
関連当事者の換金可能債券の公正価値変動 | |
| | |
| — |
債務部分的償還による利益 | |
| ( | |
| — |
投資の未実現損失 | | | ( | |
| ( |
繰延税金負債 | | | — | | | ( |
資産と負債の変化から生じる現金増減 | |
| | |
| |
売掛金 | |
| ( | |
| ( |
その他の資産 | |
| — | |
| ( |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| | |
| |
在庫 | | | | | | — |
補助金債権 | | | — | | | |
使用権資産 | |
| — | |
| |
預金 | | | ( | | | |
支払調整 | |
| ( | |
| ( |
前払収益 | |
| | |
| |
未払費用およびその他の負債 | |
| | |
| ( |
営業活動によるキャッシュの流れ | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | |
投資活動からの現金フロー | |
|
| |
|
|
短期投資の購入 | |
| ( | |
| ( |
340,380 | | | | | | — |
新規売の売却 | | | | | | |
設備資産の購入 | | | ( | | | ( |
固定資産の処分により発生した損失（税引前） | | | | | | |
投資活動による正味現金流量 | |
| | |
| |
| | | | | | |
財務活動からの現金フロー | |
|
| |
|
|
発行済み転換社債関連当事者からの受取金額 | |
| | |
| — |
発行済み転換信用調書関連当事者からの受取金額 | | | | |
| — |
普通株式の発行による受取金額 | | | | | | — |
市場において行われた普通株式発行による受取金額 | |
| | | | — |
ワラントの行使による普通株式発行による受取金額 | |
| | |
| — |
従業員株式購入計画の下での普通株式発行による受取金額 | | | | | | — |
株式発行費用 | | | ( | | | — |
ファイナンスリースの元本償還 | | | ( | | | ( |
資金調達活動による正味キャッシュフロー | |
| | |
| ( |
| | | | | | |
現金及び現金同等物の為替レート変動の影響 | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | |
現金及び現金同等物の増加（減少）額 | |
| | |
| ( |
| | | | | | |
現金及び現金同等物－期初 | |
| | |
| |
| | | | | | |
現金及び現金同等物－期末 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
キャッシュフロー情報の補足開示: | |
|
| |
|
|
ファイナンスリース修正により放棄された使用権資産 | | $ | — | | $ | ( |
オペレーティングリース修正により放棄された使用権資産 | | $ | ( | | $ | |
非現金による投資及び財務活動の補足開示： | | | | | | |
支払調整済みの物件及び設備の購入 | | $ | — | | $ | |
2024年7月17日発効の1対200の株式分割に関して、全シェア数が調整されています。
連結財務諸表の注記参照
6
目次
1. 財務諸表の基本方針および重要な会計方針
プレゼンテーションの基礎となる考え方と連結の原則。当社の未監査の簡略化された連結財務諸表は、米国一般受容会計原則に従って準備されており、当社の口座および当社の完全子会社の口座を含んでいます。すべての関連会社口座および取引は、連結されます。
2024年2月6日、NightHawk Biosciences, Inc.は、デラウェア州事務局に修正証明書（「修正証明書」）を提出することで、Scorpius Holdings, Inc.（以下、「当社」または「Scorpius」といいます。）に社名変更しました。
これらの連結財務諸表は、中間報告用に米国において一般的に受け入れられた会計原則（「U.S. GAAP」）に従って作成されています。米国証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に基づき、通常、年次財務諸表に記載される一部の情報または注記の開示を簡略化または省略しています。当社の経営陣は、これらの財務諸表が中間期間における結果の公正な陳述を行うために必要なすべての通常のおよび継続的な調整を含んでいるとの意見を持っています。2024年6月30日および12月31日の6か月間にわたる結果は、他の任意の中間期間または2024年12月31日締め切りの財務諸表に期待される結果を必ずしも示しているわけではありません。
2024年6月30日および2023年6月30日に閉じる三か月間および六か月間に関する連結財務諸表は監査されていません。2023年12月31日の貸借対照表は、その時点での監査された連結財務諸表から派生しています。これらの財務諸表は、当社の2023年12月31日に米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された「Form 10-k」年次報告書に含まれる監査された連結財務諸表および関連注記と併せて読まれるべきです。
2024年6月30日および2023年6月30日終了時点の3か月および6か月にわたる合弁会社の監査されていない連結財務諸表には、Scorpius Holdings, Inc.およびその子会社、Pelican Therapeutics, Inc.（以下「Pelican」）、Heat Biologics I, Inc.（以下「Heat I」）、Heat Biologics III, Inc.（以下「Heat III」）、Heat Biologics IV, Inc.（以下「Heat IV」）、Heat Biologics GmbH、Heat Biologics Australia Pty Ltd.、Zolovax, Inc.、Skunkworx Bio, Inc.（旧称Delphi Therapeutics, Inc.）Scorpius Biomanufacturing, Inc.（以下「Scorpius」）（旧称Scorpion Biological Services, Inc.）、Blackhawk Bio, Inc.、Abacus Biotech, Inc.のアカウントが含まれます。米国外の法人（外国法人）の機能通貨は、各外国法人の該当する現地通貨です。外国法人の資産および負債は、期末の為替レートで換算されます。決算書口座は、期間中の平均為替レートで換算されます。外貨翻訳調整の影響は、株主資本の累積その他の包括利益の構成要素であるその他の包括損失に含まれます。すべての重要な企業間口座および取引は、合理化により消去されています。2024年6月30日および2023年12月31日において、当社は
持続的な事業活動に関係する、すべての金額および開示は、この注記に特別に示されていない限り、2024年7月17日に効力を発揮した1株あたり2の逆分割を反映するように調整されたものです。
Going Concern Uncertainty
2024年6月30日現在、当社の累積赤字は約267.7百万ドルで、連続する運営からの純損失（税引前）は約ミリオンドルです。また、当社は多額の収益を上げており、オペレーションに関連する費用が増加することが予想されており、特に、サンアントニオの自社生物分析、プロセス開発、および製造施設でのオペレーションに注力するようになっています。 さらに、当社が取り組む可能性のある新しいビジネスベンチャーは、資本のコミットメントを必要とする可能性があります。したがって、当社は計画運営に必要な大量の資金調達が必要です。適切な追加資金調達が利用できない場合は、収益性プログラム、将来の商品化の取り組み、また提供する製造サービスを遅延、削減または中止しなければなりません。当社は、株式の販売、債務引受、備品のリースバック、パートナーシップ、補助金、資金提携、およびその他の資金取引など、追加の資金調達のための複数の代替案を引き続き検討する予定です。2024年5月16日、当社は公開オファリングを閉鎖し、公開オファリングで純受取額100百万ドルを調達しました。2024年6月30日現在、当社は現金及び現金同等物、および短期投資で約ミリオンドルを保有しています。当社は収益を巨額に上げる必要があり、それを達成することはできないかもしれません。このような事情により、当社の経営陣は、連結中間財務諸表の発行後1年以内に、企業が存続するための大きな疑問があると判断しました。
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目次
全セクターの資金調達のための複数の代替案を検討することを決定しました。
リスクおよび不確実性。
当社の将来の業績には、多くのリスクおよび不確定要素があります。影響を受ける可能性のある要因は、顧客基盤の小ささ、多くが短期契約である不安定な市場でのサービス提供の受入れ度の不明確さ、CDO企業と同等または大型企業からの市場競争、競争価格圧力、および重要な人物および単一供給元の依存性があります。
当社は、研究開発および製造プロセスで使用される主要な材料およびサービスのサプライヤーに依存しており、これらのサードパーティーサプライヤーの喪失または適切な材料とサービスが供給されなくなるリスクにさらされています。第三者サプライヤーが原材料を適時に供給しない場合、当社の製造サービスは遅延またはキャンセルされ、当社の財務状態および業績に不利な影響を与える可能性があります。当社のサプライヤーがFDAの品質システム規制またはその他の関連法規に準拠しない場合、当社は別のサプライヤーを見つける必要があります。
現金及び現金同等物
現金及び現金同等物として、購入日から3か月以内の全ての現金およびその他の高度流動性投資を当社は考慮します。
短期投資
当社の短期投資は、株式証券であり、引用市場価格に基づいて公正価値で計算されます。実現されたおよび未実現の株式証券の利益および損失は、取得または発生した期間の純収益に含まれます。
見積もりの使用
米国GAAPに準拠した財務諸表の作成には、経営陣は、財務諸表および関連注記に報告される金額に影響を与える見積りおよび仮定に対する評価が必要です。見積もりには：固定資産の有用寿命、コンティンジェントアーノマリーの売掛金、関係者、所得税、株式報酬、使用権資産およびリース債務、および離れ傾向の仮定などがあります。実際の結果が見積りと異なる場合があります。
固定資産
実験機器の不動産および設備は原価で記載され、資本化されます。償却費は、直線法によって計算され、見積もられた稼働寿命に基づいています。
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目次
セグメント
オペレーティングセグメントとは、最高経営幹部がリソース配分の決定や業績評価において分離された財務情報が利用可能である企業のコンポーネントとして識別される。現時点で、会社は事業を見て、ビジネスを展開してきた。
関連する第三者機関に関する可能性に基づいて公正価値を算定し、資産として記録された条件付きのアーノート債権。
関連する第三者機関との条件付きのアーノート債権は、資産として記録され、特定の抵当権の譲渡に伴う考慮対象に関連するロイヤルティーアーノート支払いの公正価値の見積もりを示す。この条件付きのアーノート債権は、各ポテンシャルマイルストーンとロイヤルティ格子点の達成確率、およびこれらのマイルストーンに帰属する予定のキャッシュフローに関連するリスクに関連する見積もりディスカウントレートを利用する確率重み付き収益アプローチを使用して公正価値で測定される。成功確率のどれかが著しく低下した場合、またはこれらのマイルストーンの期待回廊に変更があった場合、これらのマイルストーンの公正価値は著しく上昇または低下し、それに伴って関連する資産も変更される。該当する決算期に関して、条件付きのアーノート債権は再評価され、その公正価値の変化は包括損益計算書で認識される。
2024年7月30日より有効となる、当社がElusys Holdingsと締結した資産と株式利益購入契約の債権取消し及び修正書（「ノート修正」）に基づいて、当社は以下の１件の特定しうる債務不履行について調査を行い公表しています：
売上原価や営業・一般管理費用には、生産関連賃金、材料費やオーバーヘッド、また売上高を認識するために必要なその他費用が含まれる。営業・一般管理費用には、管理者や事務関連職業人の給与や関連するコスト、公開企業のコスト、ビジネス開発関係者や法律、特許関連費用、コンサルティング費などが含まれる。公開企業のコストには、コンプライアンス、監査サービス、税務サービス、保険、投資家関係が含まれています。
研究開発費は、製造プロセス、プロセス開発や、まだFDAによって認められていない製品の開発に費やされます。また、前臨床試験のアドバンストフェーズに製品を導入するために必要な費用と、前臨床試験露出時に製品候補に費やされる費用も含まれます。これらの費用は、主に製造前及び製造中の薬品費用、臨床試験実施用品費、研究者への支払い、ライセンス料、給与、株式報酬及び関連人件費からなります。その他の費用には、製品候補の開発に関するコンサルタントや外部サービスプロバイダーへの支払い、及び製品候補の設計、開発、試験、改善に関するその他の費用が含まれます。
研究開発
会社は、Accounting Standards Codification（ASC）606に従って収益を認識します。ASC 606に従い、顧客が約束された商品やサービスの管理権を取得した時点で、その商品やサービスに見合う考慮対象額が反映される。 ASC 606の適用範囲に含まれる取引の収益認識を決定するには、会社は以下の5つのステップを実行します。（i）顧客との契約を識別する。（ii）契約における性能義務を特定する。（iii）取引価格を決定する。（iv）契約における性能義務に取引価格を割り当てる。（v）会社が性能義務を満たした時点である、または満たすにつれて収益を認識します。
収益認識
顧客が約束された商品やサービスの管理権を取得した時点で、その商品やサービスに見合う考慮対象額が反映される。取引価格に可変決定要素が含まれる場合、会社は、現在入手可能な適用可能情報に基づいて、歴史的経験に基づいた最も可能性が高い方法を使用して、取引価格に含まれる可変決定要素の額を見積もります。インバウンド運賃に関連する送料は、在庫に資本化され、在庫が販売されるたびに販売原価として販売されます。 契約に基づく収益Accounting Standard Codification（ASC）606に従って、当社は収益を認識します。ASC 606によると、顧客が約束された商品やサービスの管理権を取得した時点で、顧客がその商品やサービスを交換するために期待している考慮対象額で収益が認識されます。会社は、ASC 606の範囲内にあると判断した取引の収益認識を決定するために、次の5つのステップを実行します：（i）顧客との契約を識別する。（ii）契約における性能義務を特定する。（iii）取引価格を決定する。（iv）契約における性能義務に取引価格を割り当てる。（v）会社が性能義務を満たした時点である、または満たすにつれて収益を認識します。
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目次
顧客が約束された商品やサービスの管理権を取得した時点で、その商品やサービスに見合う考慮対象額が反映される。取引価格に可変決定要素が含まれる場合、会社は、現在入手可能な適用可能情報に基づいて、歴史的経験に基づいた最も可能性が高い方法を使用して、取引価格に含まれる可変決定要素の額を見積もります。インバウンド運賃に関連する送料は、在庫に資本化され、在庫が販売されるたびに販売原価として販売されます。
商品の配送に関連する送料と取り扱い料金は、当社の連結損益計算書上で営業、一般および管理費用に含まれます。
支払条件と条件は契約の種類によって異なりますが、通常、請求書日から30日から60日以内に支払いが必要です。特定の契約では、会社は性能義務の満たされる前、またはその後に顧客から支払いを受け取りますが、当社の契約には著しい財務金融要素は含まれていません。当社の請求条件の主な目的は、顧客が当社のサービスを簡単で予測可能な方法で購入できるようにすることであり、当社顧客からの金融融資を得ることではありません。当社は、ASC 606の実用的簡易化方法を適用しています。これにより、a）1年以内の予想される残りの性能義務、およびb）取引価格が完全に満たされていない性能義務に対する取引価格が割り当てられた残りの性能義務に関する情報を除外します。
補助金の売上高
当社は、収入をASU（Accounting Standard Update）No. 2018-08、Not-For-Profit Entities（Topic 958）に従って認識しています。 会計基準の改定中間未監査の 条件付き非取引所貢献として。
CPRIt助成金は、特定の抗がん剤研究のためだけに、2017年6月1日から2023年5月31日までの期間をカバーし、合計助成金額は最大$1000万でした。 CPRItの先進的な助成金は、契約で提供された合意された額とスケジュールに一致するように、会社による要求に応じて出資されました。最初の資金分割の$400万が2017年5月に受け取られ、2回目の$500万の資金分割が2017年10月に受け取られ、残りの$1000万が2023年4月に受け取られました。受け取った資金は、収益が上がるまでは債務として遅延収益に反映されました。助成金の収益は、認定された費用が発生したときに認識されました。費用が発生した後に助成金が受け取られた場合、会社は収益と対応する助成金債権を計上し、助成金が受け取られるまでそれを保有しました。 2023年12月31日現在、すべての$1000万が認識され、受け取られています。
ライセンス売上高
プロセス開発収入は通常、顧客の製品に対する製造プロセスおよび分析方法のカスタム開発に関連するサービスからの収入を表します。プロセス開発収入は、時間の経過とともに認識され、日付ごとのインプットを合計推定された総インプットに対して比較して計算しています。プロセス開発契約の下では、顧客が製品の詳細とプロセスを所有しており、代替的な使用法はありません。これらのプロセス開発プロジェクトは、それぞれの顧客の仕様に合せてカスタマイズされ、通常、1つのパフォーマンス義務のみを含みます。各プロセスは、別々に販売され、顧客に独自の価値があります。顧客は、製品が会社のサービスによって作成または強化されている間、自分の製品を制御し、リクエストに応じてプロセスや仕様を変更できます。これらの契約では、会社は進捗状況に対する利益率の要素を含む、進捗状況に対する考慮対象となる報酬を受け取る権利があります。
全セクターで製造業をカバーします。
プロセス開発収入は、通常、顧客の製品に対する製造プロセスおよび分析方法のカスタム開発に関連するサービスからの収入を表します。プロセス開発収入は、時間の経過とともに認識され、日付ごとのインプットを合計推定された総インプットに対して比較して計算しています。プロセス開発契約の下では、顧客が製品の詳細とプロセスを所有しており、代替的な使用法はありません。これらのプロセス開発プロジェクトは、それぞれの顧客の仕様に合わせてカスタマイズされ、通常、1つのパフォーマンス義務のみを含みます。各プロセスは、別々に販売され、顧客に独自の価値があります。顧客は、製品が会社のサービスによって作成または強化されている間、自分の製品を制御し、リクエストに応じてプロセスや仕様を変更できます。これらの契約では、会社は進捗状況に対する利益率の要素を含む、進捗状況に対する考慮対象となる報酬を受け取る権利があります。
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目次
会社の契約に基づく提供されるサービスの取引価格は、会社がお客様に製品やサービスを提供するための代償として受け取る最初の見積もりを反映しています。複数のパフォーマンス義務を持つ契約の場合、会社は、契約で特定された各パフォーマンス義務に対して、独立した単価販売価格に基づいて取引価格を割り当てます。独立した販売価格は確認可能でない場合は、会社は、他の比較可能なサービスの価格または市場が該当サービスに対して支払いに同意する価格に基づいて、適用可能な単価販売価格を見積もります。
遅延収益は、会社が履行義務を果たす前にCDMO顧客から受け取ったデポジットを表します。
多数のパフォーマンス義務を持つ契約の場合、会社は、契約に特定された各パフォーマンス義務を個別に売却価格に割り当て、取引価格を算出します。適用可能な個別売却価格が見つからない場合は、会社は、他の類似サービスの価格もしくはマーケットが該当のサービスに対して支払いに同意する価格に基づいて、適用可能な単価販売価格を見積もります。取引価格に、割引、クレジット、返金、値引き、そして他の似たような項目のような、異なる変化する源泉も考慮に入れます。会社は、確定する不確実性が解決された時に大きく反転が起こるおそれがない場合に限り、変動額も一部または全部を取引価格に含めました。
前受収入
契約開発および製造機関（CDMO）カスタマーデポジットから成る未収収益です。
CDMOに関する未収収益は、顧客が会社に対して支払ったカスタマーサービス開発契約の履行義務を会社が果たす前に受け取った顧客の支払いです。2024年6月30日現在、CDMOに関連する未収入は$700万あります。
関連当事者による転換可能および非転換可能な約束手形
当社は、815－15－25の下で、Derivatives and Hedging（「ASC 815」）に基づき、関連する転換可能および非転換可能な約束手形を計上します。ASC 825に基づく格付け自由記述オプションで一部の金融商品に着目することができ、払い出し日に立会価格オプションの下でその金融商品を調節することができます。当社は、関連する転換可能および非転換可能な約束手形に格付け自己述語オプションを使用しました。格付け自由オプションを使用すると、これらの約束手形は発行日の初期の公正価値に基づいて記録する必要があり、それ以降のバランスシートに記載する必要があります。見積もられた公正価値の変動は、決算書および包括的所得の転換可能および非転換可能な約束手形の公正価値の変化として認識されます。
債務証券の修正
修正または交換される債務は、不良債務再編ではない場合、新しい債務およびオリジナル債務の条項が実質的に異なる場合、消滅と見なされます。新しい債務のキャッシュフローの現在価値が、オリジナル債務の残存現金流の現在価値と比較して少なくとも10％異なる場合、債務証券は本質的に異なると見なされます。オリジナルおよび新しい債務証券が実質的に異なる場合、オリジナルの債務は除去され、新しい債務は公正価格で初めて記録され、その差額は消滅利益または損失として認識されます。2024年6月30日および6ヶ月の期間中、当社は、転換可能な約束手形、関連当事者および非転換可能な手形、関連する当事者について修正しました（注9参照）。
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目次
売掛金
当社の売掛金は、顧客契約に基づくサービスおよび販売の料金であり、必要に応じて信用損失の手当金を差し引いた請求金額で計上されます。当社は、当社の債権の究極的な回収を評価する際に判断を行い、当社の債権の年齢、歴史的経験、および顧客の財務状況などの様々な要因に基づいて信用損失の手当金を見積もります。
前払費用およびその他の流動資産
当社の前払費用およびその他の流動資産は、主に製造活動、臨床試験支援、契約資産および保険金として支払われる金額で構成されています。契約資産には、未請求債権が含まれます。
在庫
在庫は原材料在庫であり、先入れ先出し法によって評価され、原価、即ち、純現実価値以下の価値で評価されます。当社は、原材料在庫の潜在的な損失を定期的に見直し、必要に応じて将来の使用に関する見積もりに基づいて在庫を純現実価値に調整します。
所得税
税金は資産および負債法に基づいて計上されます。逆帳簿価額と負債は、資産および負債の持続的な違いとそれらの各々の納税基盤、運用損失キャリフォワードおよび税額控除キャリフォワードに起因する将来の税金の影響を認識されます。逆帳簿価額と負債は、その一時的な違いが回収または解決されると予想される各年の課税所得に適用されることが期待される成立税率を用いて計測されます。税率の変更が逆帳簿価額および負債に与える影響は、成立日を含む期間の所得に認識されます。逆帳簿価額は、現時点で最もありそうになく利用されることがない場合に、貸倒引当金でマイナス表示されます。
warrants
当社は、ASC 480 Distinguishing Liabilities from Equity（「ASC 480」）およびASC 815 Derivatives and Hedging（「ASC 815」）の関連する権限のガイダンスおよび独自の条件に基づいて、ワラントを資本区分または負債区分の証券として計上します。この査定は、ASC 480に基づく自立した金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ASC 815に基づく資本区分基準のすべての要件を満たしているかどうか、などの条件を含め、ワラント発行時およびこれらのワラントが有効なすべての報告期末にわたって実施されます。発行されたすべてのワラントはASC 815に定義される当社の普通株式に連動します。さらに、当社のワラントはASC 815に基づく資本区分の基準を満たしており、このため発行時に資本区分の基準を満たしており、追加割当金から発行日に記録されました。
その他の資産
そのバランスは、カンザス州の商業CDMO施設の場所に関する土地オプション契約の4百万ドルを構成しています。
その他の収入
「撤退事業」に関するASC小分類205-20に従って、エンティティの一部またはエンティティのグループ（「処分グループ」）の廃止は、保有所有基準を満たしている場合、戦略的シフトを表し、エンティティの業務および財務結果に重大な影響を与える場合には、「撤退事業」として報告する必要があります。撤退グループの資産および負債については、持ち株会社個別に開示する必要があります。同時に、すべての撤退事業の結果は、適用される所得税を差し引いたものを、持続する事業の損失の要素から別々に報告しなければなりません。
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目次
中止された事業
廃止された事業に関するASC Subtopic 205-20に従い、エンティティのコンポーネントまたはエンティティのグループ（「廃棄グループ」）の廃止は、廃棄グループが売却基準を満たし、エンティティの業務と財務結果に大きな影響を与えた戦略的転換を示す場合にのみ、不続きの操作として報告される必要があります。廃棄グループが廃棄された資産および負債は、売却基準に従って別々に開示する必要があります。同時に、すべての廃止された事業の結果は、当社の収益から差引いた適用される所得税を除いて、当社の継続する事業の損失の構成要素として報告されます。 財務諸表の提示廃止業務：企業部門の一部または複数の部品（「廃産部品」）を売却する場合、廃産部品が販売基準を満たす場合、戦略的シフトを表す場合、および企業の事業成績に重大な影響を及ぼす場合、廃止業務として報告する必要があります。廃棄部品の資産および負債は、販売保有する旨が処理され、一方、すべての廃止業務の結果から、適用可能な所得税を差し引いたものが、引き続き営業中の損失から独立したネット損失の部品として報告されます。
該当なし。
2023年12月、財務会計基準委員会（FASB）は、「ASU 2023-09-収益課税（トピック740）：収益課税開示の改善」を発行しました。 該当なし。その他、より詳細な所得税開示を必要とするIFRS第xOの指針が発表された。この指針は、有効税率調整に関する分割された情報の開示、および管轄地域毎に支払われた所得税に関する拡大情報を開示することを事業体に義務付ける。開示要件は将来の適用が前提となっており、追溯的に適用することもできる。本基準は2024年12月15日以降に開始された決算期から適用され、早期採用が認められる。会社は新基準に関連する開示要件を評価している。
2023年11月、FASBは「ASU 2023-07 - Segment Reporting（Topic 280）：Improvements to Reportable Segment Disclosures」と題する規定を発行した。この規定は、報告セグメントの開示要件を改善することを目的とし、特に単一報告可能セグメント企業についての重要なセグメント費用に関する追加の開示を行うことで達成される。本基準は、2023年12月15日以降に開始された決算期、および2024年12月15日以降に開始された決算期の中間期に適用され、追溯的な適用を許可する。修正は財務諸表で以前のすべての期間に適用されるべきである。会社は新基準に関連する開示要件を評価している。 2. Discontinued Operations2023年12月27日、会社はElusys Therapeutics, Inc.（「Elusys」）の全資産および株式所有権を、会社の会長兼最高経営責任者であるJeffrey Wolfが支配する会社であるElusys Holdings, Inc.に約xxドルで売却した。売却対価には、クロージング時に受け取った現金xxxxxxドル、1年間の転換可能債務不履行証書に関する対価xxxxxxドル、関係当事者および将来Elusysが一定の財務目標を達成した場合の公正価値がxxxxxxドル含まれる。取引に関する利益は約xxドルであった。
会社は、2023年12月31日までの会計年度において、Elusysの財務結果を中止された事業として、連結損益計算書および包括損益計算書で別途報告している。中止された事業の資産および負債は、財務諸表で報告された時点での簿価xxxxxxドルである。会社は、処分グループが会社の事業と財務結果に重大な影響を与える戦略的変更を表していると判断し、すべての報告期間にElusys Therapeuticsビジネスを中止された事業として反映している。会社の連結損益計算書に含まれる中止された事業からの損失の詳細は以下の通りである。
1,283,982
2,814,193
その他収益
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| | 半年間終了 | |
| | 2023年6月30日 | |
営業費用： | |
| |
研究開発 | | | |
販売・一般管理費用 | |
| |
無形資産の摘早償却 | |
| |
見込み条件に基づく報酬の公正価値の変動 | | | |
営業費用合計 | |
| |
| | | |
営業損失 | |
| ( |
| | | |
全セクター資産 | |
| ( |
非営業損益合計 | |
| ( |
| | | |
中断された事業からの純損失（税引前） | |
| ( |
法人税等課税当期純利益 | |
| — |
営業停止からの純損失 | | $ | ( |
中断された事業に関連する現金流動は分かれていないため、キャッシュ・フローの合算財務諸表に含まれています。2023年6月30日時点での中断された事業の合計運営、投資、及び財務キャッシュ・フローは以下のとおりです。
| | 半年間終了 | |
| | 2023年6月30日 | |
中断された事業からの運営活動による正味キャッシュフローの総額 | | $ | ( |
中断された事業からの投資活動による正味キャッシュフローの総額 | | $ | |
3. 買収
Pelican Therapeutics
2017年、当社は関連会社であるPelicanの発行済み株式の30％を取得し、Pelicanは当社の多数派子会社となりました。2018年3月31日時点で、Pelican参加株主に約$
その他の項目はその他の収入に計上されました。
Elusys Therapeutics
2022年4月18日（「閉会日」）、当社はElusysの買収を完了しました。当社は、新興の生物学的脅威をターゲットにする焦点を補完するため、バイオディフェンス活動の分野で役割を拡大するため、Elusysを買収しました。買収対価の公正価値は約$
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目次
Elusysの治療法を内部で製造し、重要なオペレーティング・シナジー、コスト削減、付加価値の高い監督、品質管理、および市場投入の加速から利益を得る予定でしたが、上手くいかず、現在の製造施設から十分な収益を得ることができず、マンハッタン州カンザスにあるScorpiusバイオ製造施設を建設するための資本を調達することができなかったため、Elusysの治療法の製造に関しては、サードパーティーに発注することを余儀なくされました。
2023年12月27日、当社はElusys Therapeuticsの全資産および株式を当社の会長、最高経営責任者、および社長であるJeffrey Wolf氏が支配するElusys Holdingsに約$ million（運転資本、エスクロー調整および取引費用を差し引いた金額）で売却しました。クロージング後にElusysの前株主に支払われた契約上の支払いを差し引いた場合、当社は売却により約$ million（NET）の利益を上げました。注2-中断事項および注15- 負債および調整事項を参照してください。
この階層により、公正価値で測定される資産および負債が、公正価値測定に重要な最低レベルの入力に基づいて完全に分類されます。当社のキャッシュ相当物は、公正価値階層のレベルI に分類されています。
公正価値で測定される財務機関の公正価値の場合、当社は以下のようになります。繰り返し発生する負債：
非変換社債、関係者からの約束事項なし
非変換社債、関係者からの転換可能債務
レベル3の入力を使用して正確に決定された全資産および負債の公正価値の変更を以下に示します。
期終了時の現金及び現金同等物、支払可能債務および未払利益については、これらの資産または負債が短期的な性質を有するため、その帳簿価額に近い公正価値を反映します。当社の短期投資は、高い流動性を持つマネーマーケットファンドから構成されるレベルIの証券で構成されています。短期投資の見積もり公正価値は、引用市場価格に基づいています。2年度6月30日または2年度の四半期最中に、公正価値階層間の転送はありませんでした。
資産：現金および現金同等物、支払可能債務および未払い利益の公正価値は、これらの資産または負債の短期性質のため、その帳簿価額に近いものとなっています。
繰り返し発生する金融機関の公正価値の場合、次のようになります。
| | 2024年6月30日時点 | ||||||||||
説明 |
| 総計 |
| レベル1 |
| | レベル2 |
| レベル3 | |||
資産: | | | | | | | | | | | | |
新規売投資 | | $ | | | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
関係するコンティンジェント・アーノート債権 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
負債： | | | | | | | | | | | | |
非変換社債、関係者からの約束事項なし | | $ | | | $ | — | | $ | — | | | |
非変換社債、関係者からの転換可能債務。 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
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目次
| | 2023年12月31日現在 | ||||||||||
説明 |
| 総計 |
| | レベル1 |
| | レベル2 |
| レベル3 | ||
資産: | | | | | | | | | | | | |
新規売投資 | | $ | | | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
関連会社からの条件付き債権 | | $ | | | $ | — |
| $ | — | | $ | |
関係するコンティンジェント・アーノート債権 | | $ | | | $ | — |
| $ | — | | $ | |
レベル3の入力を使用して決定された、観察不可能なレベル3の入力を使用してすべての資産および負債の公正価値の変更を以下に示します。3か月および6か月の期間内に終了した6年と2024年の6月30日を参照してください。
| | 条件による | | | | |
| | ステップアップ/ ライセンス配当、当社の「その他の非拘束負債」と見なされます | | 社外株主によるエクイティ調達のオプション作成の負債 | ||
|
| 関連会社 |
| 関連会社 | ||
2024年3月31日の残高 | | | | | | |
非恒久的非拘束負債の引き合いのない発行、代表的な放棄 | | | — | | | |
部分債務不履行益 | | | — | | | ( |
公正価値変動 | | | — | | | |
2024年6月30日の残高 | | $ | | | $ | |
| | 条件による | | 条件による | | | |||
| | Obtained proceeds, | | Earn-out Receivable, | | 劣後債権, | |||
|
| 関連会社 |
| 関連会社 | | 関連会社 | |||
2023年12月31日の残高 | | $ | | | $ | | | $ | — |
当社関係者に対する不換社債の発行 | | | — | | | — | | | |
当社関係者に対する転換社債の発行 | | | ( | | | — | | | |
部分債務不履行益 | | | — | | | — | | | ( |
公正価値変動 | | | — | | | | | | |
2024年6月30日の残高 | | $ | — | | $ | | | $ | |
| | 条件付き | |
| | 取引代金 | |
2023年3月31日の残高 | | $ | |
公正価値変動 | | | |
2023年6月30日の残高 | | $ | |
| | | |
| | 条件付き | |
| | 取引代金 | |
2022年12月31日の残高 | | $ | |
公正価値変動 | | | |
2023年6月30日の残高 | | $ | |
当社の連結損益計算書に、条件付きのEarn-out Receivable、関連当事者の転換社債、関連当事者の劣後債権に関する公正価値の変動に伴う調整を含めてます。
以下の表は、2024年6月30日および2023年12月31日時点のLevel 3に分類されたコンティンジェントコンサイダレーションの公正価値測定に使用される入力および評価方法に関する数量情報を示しています。
16
目次
| | | 2024年6月30日時点 | ||||||
| | | 評価 | | | 重要な | | | 加重平均 |
|
| | 方法 |
| | 非公開入力 |
| | （適用される場合）範囲 |
| | | | | | | | | |
関係するコンティンジェント・アーノート債権 | | | 現金流割引法による分析 | | | 期待される支払いのタイミング | | | 2026年から2029年 |
| | | | | | 割引率 | | | |
| | | | | | 将来の収益予測 | | $ | |
| | | | | | 最低限のアーノート支払い | | | |
| | | | | | アーノート | | | 2028年12月31日 |
| | | | | | | | | |
転換債券・関係者からの約束手形 | | | 現金流割引法による分析 | | | 満期期間 | | | |
| | | | | | 市場金利 | | | |
| | | | | | 原資額 | | $ | |
| | | | | | | | | |
転換可能手形・関係者からの非転換手形 | | | 現金流割引法による分析 | | | 市場金利 | | | |
| | | | | | 原資額 | | $ | |
| | | | | | 満期期間 | | | |
| | | 2023年12月31日現在 | ||||||
| | | 評価方式 | | | 重要な | | | 加重平均 |
|
| | 方法論 |
| | 観測不能な入力 |
| | （範囲がある場合） |
| | | | | | | | | |
関連会社からの条件付き債権 | | | 現金流割引法分析 | | | 満期期間 | | | |
| | | | | | 市場金利 | | | |
| | | | | | 原資額 | | $ | |
| | | | | | | | | |
関係するコンティンジェント・アーノート債権 | | | 現金流割引法分析 | | | 予想される支払い時期 | | | 2026-2029年 |
| | | | | | 割引率 | | | |
| | | | | | 将来の収益見積もり | | $ | |
| | | | | | 最低保証額の支払い | | | |
| | | | | | 保証期間中に | | | 2028年12月31日 |
5. 新規売
短期投資には株式証券が含まれます。同社は、2024年6月30日と2023年12月31日時点の公正価値でその証券を保有しています。証券に対する未実現の利益と損失は、営業外費用の項目で損益計算書と包括利益計算書に報告されます。2024年6月30日と2023年12月31日の短期投資は、公正価値が$である投資信託から構成されています
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目次
6. 前払費用およびその他の短期資産
前払費用およびその他の短期資産には次のものが含まれます:
| | | ||||
| | 6月30日 | | 12月31日、 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
前払い生産費用 | | $ | | | $ | |
契約資産 | | | | | | |
その他の前払い費用および流動資産 | | | | | | |
前払い保険 | | | | | | |
前払費用（臨床試験費用含む） | | | — | | | |
| | $ | | | $ | |
7. 不動産及び設備
不動産及び設備は取得原価法に基づき、短い方に次の期間まで耐用年数をもって、直線法により償却されます。耐用年数は3年から自社保有のリース残存期間までを網羅しています。
固定資産および設備は以下のとおりです：
| | 6月30日 | | 12月31日、 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
実験室用具 | | $ | | | $ | |
借地改良費 | |
| | |
| |
コンピューター | |
| | |
| |
家具設備 | |
| | |
| |
建設工程中 | |
| | |
| |
総計 | |
| | |
| |
累計償却費 | |
| ( | |
| ( |
有形固定資産、正味額 | | $ | | | $ | |
その他の無形資産に関する償却費は、それぞれ、、および2023年について、1000万ドルでした。
8. 未払費用およびその他の負債
未払費用およびその他の負債は以下のとおりです。
| | 6月30日 | | 12月31日、 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
未払いマーケティング費用 | | $ | | | $ | |
その他の費用 | |
| | | | |
未払い臨床試験費用 | | | | | | |
報酬および関連する給付 | | | | | | |
未払いの製造費用 | | | | | | |
顧客からの製造用資材の前払金 | | | | | | — |
未払いのフランチャイズ税 | |
| — | | | |
| | $ | | | $ | |
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9. 関係会社からの転換可能な約束手形
また、Elusys Holdingsは、クロージング後の契約条件として、2024年1月26日に、当社から$の転換可能な約束手形を購入しました。
2024年5月1日、同社はElusys Holdingsに修正および再契約された割引債務証券（「再契約証券」）を発行しました。その額は$で、元の転換可能証券と引き換えに発行されました。再契約債務証券は年利％で利息を生じ、2025年9月1日に満期となり、株主承認が、全発行可能普通株式の発行に関する適用可能な規則および規制のNYSE Americanからの承認が、満期日前に取得された場合、Elusys Holdingsの選択によって当社の普通株式に転換されます。再契約証券の転換価格は、2023年12月11日の直前における普通株式の取引期間の出来高加重平均価格（VWAP）の％でした。その価格は、$78.22でした。ただし、再契約証券の2（b）には、「2024年5月1日以降、公開融資が完了した場合、一定の例外を除いて、当該期間中に複数回の融資があった場合には最初の融資が対象として調整される」旨が規定されています。同社が2024年5月に実施した公開融資に基づき、再契約証券の転換価格は$と調整されました。その結果、再契約証券を最大で103,908株の普通株式に転換することができます（それには元本$およびそれに基づく満期日の利息が含まれます）。 2024年の株主総会で、全発行可能普通株式の発行について承認が得られました。
10. 株主資本状況
普通株式およびワラント付普通株のオファリング
同社は2024年3月7日に締結したアンダライティング契約（「契約」）に基づき、2024年3月9日にThinkEquity, LLCの代表として名を連ねた複数のアンダライターによって募集された普通株式を、1株当たり$の価格で発行して$の純利益で売却しました。
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ASC815によると、一般ワラントとプレファンド・ワラントは、株式分類に適合し、各ワラント間のプロシェアリングには相対的な公正価値法を適用し、株主資本に含まれます。
普通株式ワラント
配当率
普通株式 12月31日時点での発行済み株式 306,545 6月30日時点での発行済み株式 299,112 普通株式 2022年12月31日時点での発行済み株式 2023年6月30日時点での発行済み株式 すべての普通株式ワラントは、ASCトピック815-40で定められた指針に従って、2024年6月30日時点で資本に記録されています。 会社の普通株式について、50％以上の変更など、一部の特別な事象の場合、現金で解決することができます。 それらのイベントは会社の制御内にあると判断されたため、会社はこれらの普通株式ワラントに対して資本扱いを適用しています。
|
| 同社は、従業員、取締役、コンサルタントにインセンティブ株式オプション、非資格株式オプション、制限株式、株価指数連動型の権利、およびその他の株式ベースの報酬を付与することができる異なる株式報酬計画「計画」を維持しています。 |
| | warrants |
株式報酬会計： |
| — |
発行済株式 |
| |
行使 |
| ( |
2023年6月30日と2024年6月30日の3か月および6か月にわたって、同社は$百万の株式報酬を記録しました。 |
| |
|
| 普通株式 |
| | warrants |
Outstanding, December 31, 2022 |
| |
期限切れ |
| ( |
Outstanding, June 30, 2023 |
| |
すべての未払い普通株式ワラントは、会社が理事会によって任命された報酬委員会によって計画が管理される条件で、2024年6月30日に資本に記録されています。特定の特別な事象が会社によって実施される場合、普通株式ワラントによる現金での解決が許可されます。ただし、これらの事象は会社の制御下にあるため、会社はこれらの普通株式ワラントについて資本扱いを適用しています。
当社の株式報酬計画に関する詳細については、「当社の株式報酬計画に関する情報」のセクションをご覧ください。
会社は、報酬委員会によって任命された取締役会によって設立された条件を大幅に同一とするさまざまな株式報酬計画（「計画」）を維持しており、従業員、取締役、コンサルタントに対し、インセンティブストックオプション、非資格ストックオプション、制限株式、ストックアプリシエーションライト、およびその他のストックベースの報酬を付与することができます。
20
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株式報酬の会計処理：
2024年6月30日と6か月間にわたり、会社は$百万の株式報酬費用を計上しました。
ストックオプション - 当社は株式オプションを発行しています。株式オプションの付与は、特定の期間内に特定の価格で一定数の株式を購入する権利を保有することを与えますが、義務を与えるものではありません。当社は通常、付与日から1周年を始めとして等分割で一定の期間に属するオプションを発行します。プランの条件により、オプション付与の契約期間は、最長で判断できる場合のみです。
公正価値の判断 - 当社はブラック・ショールズ式オプション価格モデルを使用して、オプション付与日の株式オプション授与の公正価値を判断しました。当社は、このモデルによって合理的に評価できない特性を持つ将来期に発行されるオプションが判断できるようになった場合、または将来判断できる情報が入手可能になった場合、ブラック・ショールズ式のモデルの使用を再検討します。
株式オプション活動 - オプションは2024年6月30日または2023年6月30日に6ヶ月間で付与されました。
株式オプション活動の概要
|
| |
| 加重平均価格 |
| |
| 加重平均価格 | |||
| | | | 平均値 |
| 総額 |
| 平均値 | |||
| | | | 行使 |
| 内在的価値 |
| 残り | |||
| | 株式 | | 価格 |
| 値 |
| 契約期間 | |||
2023年12月31日時点での未行使株式オプション | | | | $ | | | $ | | | | |
期限切れ |
| ( | | | | | | | | | |
没収 |
| ( | | | | | | | | | |
2024年6月30日時点での未行使株式オプションのうち、付与が期待されるもの |
| | | $ | | | $ | | | 年 | |
2024年6月30日時点で行使可能な株式オプション数 | | | | $ | | | $ | | | 年 | |
未付与株式オプションの未認識報酬費用は2024年6月30日時点で$ミリオンであり、加重平均期間に認識され、転用時に調整されます。
以下は、2023年6月30日までの制限株式部門活動の概要です。
制限株式の概要
| | | | 加重平均価格 | |
| | |
| 平均値 | |
| | 株式 | | 公正価値 | |
2022年12月31日時点での制限株式 | | | | $ | |
Vested | | ( | | | ( |
2023年6月30日時点での制限株 | | — | | $ | — |
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制限株付与単位 - 当社は、時間に基づく制限株付与単位（「RSU」）を発行することができます。RSUは実際の株式ではなく、将来株式を受け取る権利です。株式は発行されず、従業員は認可前に株式を売却または譲渡することはできず、RSUが認可されるまで議決権を持ちません。従業員の時間ベースのRSUは、超過利用可能期間にわたって均等に認可されます。
以下は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間の制限株付与活動の概要です。
| | | | 加重平均価格 | |
| | | | 平均値 | |
| | 株式 |
| 公正価値 | |
2023年12月31日時点のRSU | | | | $ | |
Vested |
| ( | |
| |
取り消された |
| ( | |
| |
2024年6月30日時点のRSU |
| — | | $ | — |
| | | | 加重平均価格 | |
| | | | 平均値 | |
| | 株式 |
| 公正価値 | |
2022年12月31日時点のRSU | | — | | $ | — |
承諾されました | | | | | |
Vested | | ( | |
| |
2023年6月30日時点のRSU | | | | $ | |
11. 売上高
補助金の売上高
2024年6月30日には、National Institutes of Healthに関連する認可収益が$ millionありました。
CDMO売上高
2024年6月30日終了時点の3か月および6か月間にわたり、会社はそれぞれこれらの制限付き株式ユニットに関連する100万ドルの株式ベースの報酬費用を認識しました。
22
目次
以下の表は、2024年と2023年の6か月間の契約債務の変化を示しています。
| | 契約負債 | |
2023年12月31日の残高 | | $ | ( |
開始残高の変更からの変更： | | | |
履行義務が満たされた結果として売上高に再分類 | | | |
期首から認識された契約残高の純変化 | | | ( |
2024年6月30日の残高 | | $ | ( |
| | | |
| | 契約負債 | |
2022年12月31日の残高 | | $ | ( |
履行義務が満たされた結果として売上高に再分類 | | | |
1,323,678 | | | |
2,439,894 | | | ( |
2023年6月30日の残高 | | $ | ( |
売上高の計上、請求および現金収入のタイミングにより、請求された売掛金および契約債務（顧客預託金および前受収益）が生じます。契約債務は、当社が履行する義務を事前に請求または受領した顧客預託金および前受収益を表します。契約債務は、当社が契約の下で義務を履行するにつれて、収益に変換されます。
当社の売掛金の期首残高および期末残高は以下の通りです。
2023年1月1日の初期残高 | | $ | |
2023年12月31日の期末残高 | | $ | |
2024年6月30日の期末残高 | | $ | |
12. 1株当たり当期純損失
基本的な普通株式の1株当たりの純損失は、期間内に普通株式の加重平均数である株式数で、普通株式株主に帰属する純損失で割ったものであり、希薄化後の普通株式の1株当たりの純損失は、期間内に普通株式および希薄化可能な普通株式の加重平均数を使用して計算されます。希薄化後の普通株式は、自己株式法を使用して計算されたストックオプション、ウォラントおよび未発行株式ベースの株式を含みます。
2024年および2023年の6か月間にわたるすべての当社の普通株式オプション、未発行制限株式ユニットおよびウォランツは希薄化しないため、希薄化計算から除外されています。
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目次
次の表は、純損失をScorpius Holdings, Inc.に帰属する純損失に調整するためのものです。
| | 期間3か月の終わりに | | 6ヶ月間の純利益： | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | | ||||
持続する事業からの純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
営業停止からの純損失 | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| ( | |
純損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
非支配株主による純損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
スコーピウスホールディングス株式会社に帰属する純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | | | | | | | | | | | | |
持続する業務による1株当たり希薄化後の純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
中止された業務による1株当たり希薄化後の純損失 | | | — | | | ( | | | — | | | ( | |
スコーピウス・ホールディングス株式会社の1株当たり希薄化後の普通株式に帰属する純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
希薄化後の株式当たりの純損失の計算から、以下の可能性のある希薄化証券は希薄化効果がなかったため、2024年と2023年6月30日において除外されています。
|
| 半期間で | ||
| | 2024 |
| 2023 |
未払ストックオプション |
| |
| |
没収の対象となる制限株と制限株付与単位 |
| — |
| |
普通株式の未行使認識証書 |
| |
| |
13. 所得税
所得税は、ASC 740「所得税」に従って資産負債法を用いて計算されています。同社は、見込み年間実効税率法を適用して、中間期の法定税制定処分を計算しています。同社は、2024年12月31日までの年間実効税率を
同社は、2024年6月30日までの6か月間の損失を被り、年間を通じて追加の損失が予想されています。これにより、2024年12月31日をもって財務諸表および税務諸表の両方において、同社は純損失が予想されます。損失の履歴があるため、米国、オーストラリア、ドイツの事業に関連する純延期税資産を計上するための十分な根拠がないため、それらの管轄区域に関連する純延期税資産に対する完全な評価積立金が計上されています。
2024年6月30日時点で、同社は認識されていない税金控除利益を持っています。
14. リース
同社はASC 842「リース」に基づいてリースに対処しています。 リース同社は、オプション項目または変動要素がないオフィスおよびラボスペースに対するリースをオペレーティングリースとして決定しました。
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目次
同社は、ノースカロライナ州モリスビル、テキサス州サンアントニオ、およびニュージャージー州ノースブランズウィックのリース施設から事業を行っています。北カロライナ州のリースは2030年に、テキサス州のリースは2038年に期限切れになり、ニュージャージー州のリースは2024年7月に期限切れになりました。これらのリースは、一般オフィススペース、製造スペース、およびラボスペースのためで、同社は固定資産税、保険、共同エリアの費用、およびメンテナンス費用を支払う必要があります。
2021年6月、同社はノースカロライナ州モリスビルの9000平方フィートの施設をArtechus LLCからリースし、研究開発活動を拡大するために使用しています。リース期間は、開始日から
2021年10月、Scorpius Biomanufacturing, Inc.は、Merchants Ice II、LLCとリース契約を締結し、一般オフィス、ラボ、研究、分析、またはバイオ製造目的で、テキサス州サンアントニオの面積X平方フィートの施設をリースしました。Merchants Ice II、LLCは、新興技術の開発を促進する目的で建物に投資する非営利団体です。その結果、Merchants Ice II、LLCとScorpius Biomanufacturing、Inc.が建物に投資すると、New Market Tax Credit（「NMTC」）プログラムの下で税額控除を受けることができます。Scorpius Biomanufacturing、Inc.は、NMTCの対象となるすべての投資および支出（すなわち、一定の設備および建物の改良）がMerchants Ice II、LLCによって購入され、最大限の税金優遇措置が生成されるようにするために、Merchants Ice II、LLCがこれらの支払いを行うことに同意しました。リースは2022年9月15日に正式に開始されました。2024年6月30日時点で、Scorpius Biomanufacturing、Inc.はMerchants Ice II、LLCに400万ドルを返済しました。2024年6月30日までの3ヶ月間に追加の払い戻しがありました。ASC 842に基づいて、会社は、返済のうち400万ドルをラボの設備として資本化し、300万ドルを消耗品と施設として費用処理し、そして300万ドルが財務リースの使用権資産に含まれているとして、計算しました。2023年、追加のNMTC税額控除支払いが400万ドルまで受け取られ、リースの修正が行われました。修正の影響を反映するために、ROU資産と負債が調整されました。リースには、開始日から99年の期間があり、Scorpiusは、15年または25年のオプション期間のためにリース期間を延長するオプションを持っています。これらの延長オプションは、ROU資産と貸借対照表に含まれていません。固定金利のエスカレーション増加に基づいて、またテナントの改良費用として最大で300万ドルを提供します。Scorpiusは、開始時に、このリースに対する財務リースの使用権資産が400万ドル、貸借対照表のリース債務が300万ドルであることを記録しました。
2022年12月、Scorpius Biomanufacturing、Inc.は、追加の一般オフィス、ラボ、研究、分析、またはバイオ製造目的で、テキサス州サンアントニオのX平方フィートの施設をTPb Merchants Ice、LLCにリースする契約を締結しました。
2023年12月、Scorpius Biomanufacturing, Inc.は、テキサス州サンアントニオの広さに向けた事務所および倉庫の目的で、EastGroup Properties、L.P.とリース契約を締結しました。リース期間は、開始日からの期間です。固定金利が上昇し、テナント改装に最大で$の提供されます。
2024年6月30日までの6か月間のオペレーティングリースに支払われた現金の合計は$百万で、一体化されたキャッシュフロー計算書のオペレーティング活動の内部に含まれています。
会社は、家具と特殊な実験設備をファイナンスリースで賃借しています。関連するROU資産は、リース期間または資産の見積もり有用寿命のどちらかが線形に償却されます。
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目次
2024年6月30日までの6か月間には、
会社のリース費用は、総務及び研究開発における決算書と包括損益計算書に以下のように反映されます:
| | 2024年6月30日までの6か月の期間について | | 2023年6月30日までの6ヶ月間 | ||
事業用リース費用 | | $ | | | $ | |
ファイナンスリース費用 | | | | | | |
リース資産の償却 | | | | | | |
リース債務利息 | | | | | | |
ファイナンスリース費用の合計 | | $ | | | $ | |
2024年6月30日時点での加重平均残存リース期間及び増量借入金利率は以下の通りです:
| | 2024年6月30日までの6か月の期間について | | 2023年6月30日までの6ヶ月間 | | ||
加重平均残りリース期間 | | | | | | | |
営業リース | | | | | | ||
ファイナンスリース料 | | | | | | ||
加重平均増量借入金利率 | | | | | | | |
営業リース | | | | % | | % | |
ファイナンスリース料 | | | | % | | % | |
2024年6月30日時点での運用リース及びファイナンスリース債務の償還期限は以下の通りです:
| | オペレーティングリース |
| ファイナンスリース |
| 総計 | |||
2024年(6月30日時点での6ヶ月間を除く) | | $ | | | | | | $ | |
2025 | | | | | | | | | |
2026 | | | | | | | | | |
2027 | | | | | | | | | |
2028 | | | | | | | | | |
2029 | | | | | | | | | |
2030 | | | | | | | | | |
それ以降 | | | — | | | | | | |
最低リース支払総額 | | | | | | | | | |
減: 暗黙の利息 | | | ( | | | ( | | | ( |
リース債務の現在価値 | | $ | | | $ | | | $ | |
15. コミットメントおよびコンティンジェンシー
2022年4月にエルシスセラピューティックスを買収するための合併契約に関連して、同社は以下の期間に利益配分支払いを行うことに合意しました：
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$
2023年12月11日付けのアセットおよび株式権利購入契約の条件に従い、2024年1月26日にエルシスホールディングスが同社から$
16. 後発事象
2024年8月19日、当社は11,947,000株の普通株式と11,947,000株の株式購入権付先渡し株式（「PFW」）を含む普通株式を一般発行（「8月のオファリング」という）しました。
2024年7月30日、当社は、Elusys Holdings Inc.へ、2024年5月1日付けの1％ノンコンバーチブル債権、$750,000を発行し、Elusys Holdingsと当社とのあいだで2023年12月11日付けの財産及び株式利益購入契約による発行により、Note取消およびAsset and Equity Interests Purchase AgreementのAmendmentに署名しました。Note Amendmentに基づき、Noteは取り消され、代わりにElusys Holdingsが会社に対してロイヤルティー料金を支払わずに、代わりに2028年12月31日までに会社に$2.5 millionの現金支払いをすることになりました。
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当社は、現金、セクション11対象外の債務証券売却プログラム、助成金・インセンティブ、追加出資、債権出資、フィードバック売却、パートナーシップまたはコラボレーションからの資金提供、および当社のCDMOバイオ製造施設からの追加収益により、施設の運営の資金ニーズを満たすことを意図しています。
2024年8月19日、当社は、2,428,000株の普通株式と11,947,000株の普通株式の購入に先行するワラントを売り出し（「August Offering」）、普通株式1株あたり$1.00、購入価格$0.9998のPFWおよびOption PFWをそれぞれ購入しました。また、PFWおよびOption PFWの行使により、約1440万ドルの総売り上げを生み出すことになります。それぞれのPFWおよびOption PFWは、普通株式1株につき行使可能です。 当社の実際の結果が、これらの先行的な声明で予想される結果と異なることがある重要な要因については、このQuarterly Report on Form10-Qおよび2023年の年次報告書の「リスクファクター」の見出しの下で確認してください。
概要
Scorpius Holdings, Inc.は、サービスモデルとしてのバイオ製造能力を使用した第三者のバイオ製造ニーズをサポートするプロセス開発およびバイオ製造サービスを提供する契約開発および製造組織（「CDMO」）であり、これは当社の子会社であるScorpius Biomanufacturing, Inc.（旧Scorpion Biological Services, Inc.）を通じてフィー・フォー・サービス・モデルを使用して行われます。Scorpiusは、アメリカ製の機器、試薬、および材料を使用して大型分子バイオ製剤と細胞・遺伝子治療薬をサポートするために、CGMPバイオ製造および品質管理の専門知識と最新の免疫測定、分子測定、およびバイオ分析方法を提供しています。米国政府の契約およびバイオディフェンス資産において当社が競争力を持つように、アメリカ製の機器、試薬、および材料に優先して取り組むことを予想しています。これが成功すれば、当社のCDMO市場の拡大を支援することができます。
2022年9月にリースしたサンアントニオ施設のオーペレーションを開始しました。効率を高めるため、バイオアナリティクス、プロセス開発、および製造能力の内部開発を強化し、第三者へサービスとして提供することで、サードパーティベンダーへの依存を減らしました。ただし、これらの新しいオペレーションが成功するとは限りません。
当社は、現金、セクション11対象外の債務証券売却プログラム、助成金・インセンティブ、追加出資、債権出資、フィードバック売却、パートナーシップまたはコラボレーションからの資金提供、および当社のCDMOバイオ製造施設からの追加収益により、施設の運営の資金ニーズを満たすことを意図しています。
短期的な流動性
2024年8月19日、当社は2,428,000株の普通株式および11,947,000株の普通株式購入用ワラント（「PFW」）を公開で売却しました。 Option PFW、および、1株当たり$1.00の普通株式、$0.9998の購入価格、Option PFWおよび1 PFWあたり$0.0002の行使価格により、約$14.4 millionの総売り上げを生み出すことになります。各PFWおよびOption PFWは、普通株式1株につき行使可能です。
2024年7月30日、当社は、私たちの会長、最高経営責任者、および社長であるJeffrey Wolfによって管理される会社であるElusys Holdings Inc.に対して、$750,000の原本額の1％ノンコンバーチブル債権、日付付5月1日、発行した(以下、「Note」とする）Asset and Equity Interests Purchase Agreementの修正およびNoteの購入契約を締結しました。 Amendmentに基づき、Noteは取り消され、代わりにElusys Holdingsが会社に対してロイヤルティー料金を支払わずに、代わりに2028年12月31日までに会社に$2.5 millionの現金支払いをすることになりました。
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2024年5月16日、当社は149,400ユニット（「Units」）と150,900のプリファンドユニット（「Pre-Funded Units」）の公開売り出し（「Offering」）を行った。1ユニットは、（i）1株（「普通株式」）の株式と（ii）1ウォラン（「Common Warrants」）の株式購入権（「Common Warrant Shares」）を含み、1ユニットあたり20ドルの購入価格で、1プリファンドユニットあたり20ドルの購入価格で（プリファンド株式行使価格を含む）、約$6 millionの総売上高を生み出すと予想されます。それぞれの共通ワラント株は、株式発行後5年以内に1株の普通株式を即座に行使できます。代表的なアンダーライターは、オーバーアロットメントオプションの一部を行使し、6,545コモン・ワラントを購入しました。各プリファンド・ユニットは、（i）1プリファンド・ワラント（「プリファンド・ワラント株」）の株式購入権を含み、（ii）1共通ワラントです。プリファンド・ワラント株は、即座に、行使価格$0.0002株あたりで1株の普通株式を行使でき、完全に行使されるまで行使可能です。共通ワラントは、発行後5年間、行使期間中、即座に1株の普通株式を行使できます。
2024年5月1日、当社はまた、エルジス・ホールディングスとの間で発行された1％のコンバーチブル・プロミショリー・ノート（「Restated Note」）を発行し、修正した。これにより、Elusys Holdingsが、調整後の転換価格に基づいて発行される普通株式103,908株を受取ることになります。オークションは、Noteに転換される普通株式の発行権に関して、株主承認とNYSE American LLCの承認を受ける必要があります。このNoteは、1月26日付の特定の1％コンバーチブル債権、関連方、$ 2,250,000の原紙面額への修正および格段づけられた交換に関連して、発行されました。
2024年3月9日、当社は、ThinkEquity、LLCを代表とする複数のアンダーライターによって命名されたアンダーライターとの間で締結したアンダーライティング契約に従って、1株の普通株式を$30.00の価格で発行・売却し、純収益$1.2 millionを得ました。
2024年1月29日、Kopfkino IP社（「特許契約先」）と特許権の販売及び譲渡契約を締結しました。この特許契約に基づき、特許取得とがんやその他の疾患の治療に関する融合タンパク質に関する知識を含む、2016年にShattuck Labs, Inc.(「Shattuck」)と独占ライセンス契約を締結した権利を、当社が保有していた関連の一部の一時特許出願権を含め、100万ドルの報酬と引き換えに譲渡しました。
2024年1月26日、Elusys Holdingsとのアセット及びエクイティ・インタレスト・パーチェス契約書に基づき、原資が225万ドルであったノートを1,000,000ドルの報酬で購入されました。
重要な会計推定
私たちは、歴史的かつ将来のパフォーマンスを理解するために、いくつかの会計方針が重要であると考えています。「critical」と呼ぶこのような方針は、一般に、私たちが判断や見積もりを行うために、不確実な問題について判断しなければならない特定の分野を指します。私たちは、特定の事項に対して判断や見積もりを行わなければならないため、「critical」と呼んでいます。同じ評価をしていれば、また別の見積もりをしていた場合でも、異なる財務結果が生じる可能性があります。
当社の経営陣による財務状態及び業績に関する分析は、米国会計原則（U.S. GAAP）に従って作成された当社の連結財務諸表に基づいています。当社の連結財務諸表の作成には、資産、負債、売上高、費用及び関連する条件付き資産及び負債の開示に影響を与える判断や見積もりが必要であり、その判断基準は時期によって不確定であり、その見積もりが異なれば、別の財務結果が生じる可能性があります。また、常に我々は歴史的経験に基づいて評価を行い、他の情報源からは明らかでない資産および負債の簿価の判断基準に関する判断の基礎となるような各種の仮定をしています。実際の結果は、異なる仮定または条件の下では、これらの見積もりから異なる場合があります。
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売上高及び未収売上高
プロセス開発売上高は、お客様の製品に関連した製造プロセス及び分析方法のカスタム開発サービスからの売上高を一定時間ごとに計算し、パフォーマンス義務を達成するために必要な合計の推定入力に対して、日付までの進行状況を測定する入力方法を使用して認識されます。
顧客契約の下で提供されるサービスの取引価格は、顧客に対して提供するための商品及びサービス交換の見返りとして当社が受け取ることができる額の最良の見積もりを反映しています。複数の履行義務がある契約の場合、当社は契約で識別された各履行義務について相対的な単独売価に基づいて取引価格を割り当てます。単体の売価が確認できない場合、当社は他の比較可能なサービスの価格または市場が当該サービスに対して支払うことができると当社が信じる価格に基づいて、該当する独立単価を見積もる場合があります。
取引価格の決定に当たっては、割引、クレジット、返金、価格の譲歩その他同様の金銭上の取引条件を含む可変価格の異なる出典も考慮されます。当社は、可変価格に伴う不確実性が後に解消された場合、累積された売上高の額において逆転が生じない可能性が高いことが判明した場合に限り、最も可能性の高い方法によって一部または全部の可変価格の金額を取引価格に含みます。最終的に支払われる見返りの実際の金額は異なる場合があります。
その他の重要な会計方針に変更はありません。2023年の年次報告書に含まれる当社の会計方針の概要はNote 2にまとめられています。
業績の結果
2024年6月30日までの3か月間と2023年6月30日までの3か月間の比較
売上高。 2024年6月30日までの3か月間に、主にプロセス開発から80万ドルの売上高を認識しました。 一方、2023年6月30日までの3か月間では、70万ドルのプロセス開発売上高を認識しました。プロセス開発売上高の増加は、より多くの顧客契約でのサービス完了によるものです。
商品売上原価。 3か月間の商品売上原価は、それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日において、主にScorpiusの直接労働コスト、オーバーヘッドコスト、材料費などからなる800,000ドルと400,000ドルでした。商品売上原価の増加は、拡大されたサービス提供と複数のCDMO契約での完了したマイルストーン作業によるものです。
研究開発費 研究開発費は、2024年6月30日までの3か月間に360万ドルであり、2023年6月30日までの3か月間に520万ドルでした。R＆D費用の構成は、以下の通りです（百万単位）：
| | 期間3か月の終わりに | ||||
|
| 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
プログラム |
| |
|
| |
|
CDMO | | $ | 3.1 | | $ | 3.1 |
HS-110 | | | — | | | 1.5 |
PTX-35 | | | — | | | 0.4 |
その他 | |
| — | |
| 0.1 |
割り当てられていない研究開発費 | | | 0.5 | | | 0.1 |
| | $ | 3.6 | | $ | 5.2 |
| ● | CDMO費用は前述の2年間で変更されていません。 |
| ● | HS-110費用は臨床試験の廃止により150万ドル減少しました。 |
| ● | PTX-35費用は、臨床試験の廃止により40万ドル減少しました。 |
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| ● | 臨床試験の削除により、その他のプログラム費用は$100,000減少しました。 |
| ● | 未割り当ての研究費用は、主に人件費の低下、減価償却費、減価償却費、ハードウェアおよびソフトウェア費用の低下により、$400,000増加しました。 |
販売費および一般管理費。 販売費および一般管理費は、2024年6月30日までの3カ月間で$5,000,000および2023年6月30日までの3カ月間で$7,000,000でした。$2,000,000の減少は、主にコンサルタントサービスの$1,100,000、プロフェッショナルサービスの$400,000、販売およびマーケティングの$200,000、および株式ベースの報酬の$300,000の減少によるものです。
関連当事者からの帰属する将来受取可能な約定上の受取金の公正価値変動2024年6月30日までの3カ月間、関連会社からの条件付きの未受取売上高の公正価値に変化はありませんでした。
非営業所得の合計。 2024年6月30日までの3カ月間の非営業費用合計は、主に賃借物件改修の損失$600,000、ファイナンスリースの利息費用$200,000を含み、部分的に債務の一部償還による$200,000の利益から成り立っています。2023年6月30日までの3カ月間の非営業費用合計は、主に利息費用$200,000、設備の処分損失$100,000から成り立っており、部分的に利息収入$100,000に対するものです。
2024年6月30日までの6か月間と2023年6月30日までの比較。
売上高。 2024年6月30日までの6か月間、主にプロセス開発サービスから$4,300,000の売上高を認識しました。2023年6月30日までの6か月間、プロセス開発売上高$1,300,000、ライセンス売上高$100,000と認識しました。プロセス開発売上高の増加は、拡大されたバイオ製造事業およびCDMOのサービス提供に起因します。
売上原価。 売上原価は、2024年6月30日までの6か月間で$1,800,000、2023年6月30日までの6か月間で$1,000,000でした。これは、Scorpiusでの労働、オーバーヘッド、および材料費用の直接費用から主に構成されています。売上原価の増加は、拡大されたサービス提供と複数のCDMO契約のマイルストーン業務の完了に起因します。
研究開発費 研究開発費は、2024年6月30日までの6か月間に$7,500,000であり、2023年6月30日までの6か月間に$11,400,000でした。R&D費用の構成は以下のとおりです。
| | 6ヶ月間の純利益： | ||||
| | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
プログラム |
| |
|
| |
|
CDMO | | $ | 6.4 | | $ | 6.4 |
HS-110 | |
| — | | | 1.5 |
PTX-35 | | | — | |
| 1.1 |
その他 | |
| — | |
| 0.6 |
割り当てていない研究開発費 | |
| 1.1 | |
| 1.8 |
| | $ | 7.5 | | $ | 11.4 |
| ● | CDMO費用は、2年間変わらずでした。 |
| ● | 臨床試験の削除により、HS-110費用は$1,500,000減少しました。 |
| ● | 臨床試験の削除により、PTX-35費用は$1,100,000減少しました。 |
| ● | その他のプログラム費用は、臨床試験に関連しないその他の臨床前R&D費用の削除により、$600,000減少しました。 |
| ● | 未割り当ての研究費用は、主に人件費の低下、減価償却費、減価償却費、ハードウェアおよびソフトウェア費用の低下により、$700,000減少しました。 |
売上高、一般および管理費用。 2024年6月30日および2023年の6か月間にわたる売上高、一般および管理費用はそれぞれ$1000万および$1350万でした。その減少分の$350万は、主に$160万のコンサルタントサービス、$70万のプロフェッショナルサービス、$70万の販売およびマーケティング費用、$70万の株式報酬、$30万の人件費、$20万の保険費、$10万のその他の営業費用、$10万の減価償却費、それに対して施設費用の増加、$70万で部分的に相殺したものです。また、エルシスセラピューティクス社が新しい契約を獲得したため、関係する業務目的変動報酬の公正価値は$100万であった。
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非営業収益（費用）の合計。2024年6月30日までの非営業収入の合計は$10万であり、主に知的財産ライセンスの売却から$100万、研究開発税額控除から$10万、およびコンバーチブルプロミッショリーノート、関係者からの公正価値変動$10万であり、財務リースの利息費用$50万、リースホールド改良物の廃棄損失$60万で部分的に相殺されました。2023年6月30日までの非営業費用は($0.1)百万ドルで、主に利息費用($0.3)百万ドル、($0.1)百万ドルの設備廃棄損失があり、$30万の利息収入で部分的に相殺されました。
関連当事者からの帰属する将来受取可能な約定上の受取金の公正価値変動2024年6月30日現在、当社は約$150万の現金及び現金同等物および短期投資を保有しています。2024年8月19日現在、当社の現金及び現金同等物および短期投資は約$1320万です。2013年9月18日、当社の取締役会は、非コア資産を削減し、CDMOに関する取り組みとリソースを再フォーカスするための再構築計画（「計画」）を承認し、Elusysの積極的なマーケティングを含め、計画を開始しました。それにもかかわらず、費用節減措置と、2024年3月、5月、および8月に実施された offering で受け取った現金にもかかわらず、経営陣は、連結財務諸表が発行されてから1年以内に企業が存続できるかどうかについて重大な疑念があると判断しています。当社はまだ業務からの著しい収益を生み出しておらず、当社が直近までの間に十分な業務収益を生み出すことができないとは予想されておらず、そのため当社は業務を維持するために資本調達が必要になると予想しています。当社が収益を生み出す能力は、キャッシュポジションおよびサービスを実行するために必要な新規原材料を購入する能力によって影響を受けます。そのため、経営陣は引き続き当社の将来方向を評価していますが、これらの戦略的な代替策が成功するとは保証できません。当社が、必要な業務収益を十分に生み出さない場合、または必要に応じて適切な資本を調達できない場合、または数か月以内に戦略的パートナーを成功裏に導入できない場合、当社は、業務の一部またはすべてを遅延、削減または中止することが求められる可能性があります。当社は、一部の資産を売却し、業務を停止、資産を清算、会社を再構築、あるいはこれらの組み合わせをする可能性があります。
非営業的な収入（費用）の合計。 2024年6月30日までの非営業収入の合計は$10万であり、主に知的財産ライセンスの売却から$100万、研究開発税額控除から$10万、および、コンバーチブルプロミッショリーノート、関係者からの公正価値変動$10万で構成され、財務リースの利息費用$50万、リースホールド改良物の廃棄損失$60万で部分的に相殺されました。2023年6月30日までの非営業的な費用は、主に利息費用($0.3)百万ドル、($0.1)百万ドルの設備廃棄損失があり、$30万の利息収入で部分的に相殺されました。
流動性と資本資源 当社の主要な流動性源は、オペレーションからの資金提供およびその場での売却販売契約です。当社の主要な資本使用は、設備投資、運転資本、および買収です。
流動性の源泉
2024年6月30日現在、当社は約$150万の現金及び現金同等物および短期投資を保有しています。2024年8月19日現在、当社の現金及び現金同等物および短期投資は約$1320万です。
当社は2008年6月の設立以来、莫大な損失を被っており、当社は優先株式、普通株式、および債務の民間配賦からの純受渡益を用いて事業を資金調達しています。初期の公開買付け（IPO）以降、当社は主に、証券の公的販売や市場での販売によって事業を資金調達しており、その一部として、譲渡可能金利証書の行使による受入益と債権発行を用いています。2024年3月、当社は公開調達により$120万の資金を調達し、2024年5月、当社は債権（財務）を発行して$75万の受入益を得、公開調達によって純受取益$540万を調達し、2024年8月に公開調達を実施して純受渡益$1280万を調達しました。2024年6月30日現在、当社の積み立て赤字は約$26770万であり、2023年12月31日現在、当社の積み立て赤字は約$25440万です。2024年6月30日および2023年6月30日の3か月間の当社の純損失額はそれぞれ$930万および$1400万でした。
当社は、CDMO事業に関連する商業化費用が著しくかかることが予想されます。当社は、製造施設の運営に関連して、将来的に莫大な追加資金が必要になる場合があります。
ただし、当社が運営するために必要な実際の資金量は、当社がコントロールできない多数の要素によって左右されます。これらの要素には、次の項目が含まれます。
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| ● | 研究活動の進捗状況； |
| ● | 当社のCDMOサービスの顧客の獲得および維持能力； |
| ● | 見積もり予算内でプロジェクトをタイムリーに完了する能力； |
| ● | 当社の研究プログラムの数および範囲； |
| ● | 当社の臨床前および臨床開発活動の進捗状況； |
| ● | 当社が研究開発契約に関与した後発展努力の進捗状況； |
| ● | 新規プロジェクトの拡大計画およびキャッシュニーズ；および |
| ● | 追加の製造施設建設費用および設備費用。 |
当社は、誤った前提に基づいている可能性がある見積もりに基づいています。当社は現在より早く、またはより多くの資金を調達する必要がある場合があります。資金調達の潜在的な資金源は、戦略的パートナー、我々の公的または民間の自己株式または債務の販売、合併、当社の売却、資産の売却、これらの組み合わせ、またはその他の戦略的な取引などが含まれます。当社は長期の資本要件に対して、市場条件が有利な場合には、公開または民間の株式市場にアクセスすることを試みるかもしれません。当社は現時点でコミットされた資金調達源を持っていませんし、当社が必要なときに資金調達が可能であるか、あるいは常に当社が受け入れ可能かつ達成可能な条件で資金調達を実施することができるかどうかは不確実です。2013年12月31日までの年次報告書の遅延提出およびこの四半期の報告書の遅延提出により、当社は2025年6月までのS-3フォームの私募証券の販売を望んでも、より利用できなくなりました。現存株主の所有権利益が薄められる可能性があります。必要な資金を調達することができない場合、あるいは適切な条件で資金を調達することができない場合、当社は業務の一部または全部を遅延、削減、または中止することが求められる可能性があり、当社は業務を中止し、当社の資産を売却し、当社の資産を清算し、当社を再編する、またはこれらを組み合わせる可能性があり、さらに、これらのいずれかの方法によって、倒産保護を求めるかもしれません。
当社の必要な追加資金が受け入れ可能な条件で利用可能になる可能性はありません。必要な時期に、または魅力的な条件で資本を調達できない場合、当社は業務を遅延することを余儀なくされ、運用を続けることができなくなる可能性があります。これらの要因は、当社が財務諸表が発行されてから1年以内に企業として存続できるかどうかについて重大な疑念を抱くことにつながります。当社の資本ニーズを満たすために、当社は、追加の株式流通証券販売（可能であればat-the-market offerings underを含む）、債務資金調達、機器の売却リースバック、共同事業およびその他の資金調達取引を含む、複数の代替案を検討しています。これらの予想に基づいており、我々は現在の資源をより早く使用する可能性があります。当社は、利益を上げるために莫大な収益を生み出さなければなりませんが、必ずしもそのようになるとは限りません。2024年6月30日現在、当社は約$150万の現金及び現金同等物および短期投資を保有しており、これには2024年8月の公開調達の受取益が含まれていません。当社は、利益を得るための莫大な収益を生み出す必要があり、それができない場合があります。当社の経営陣は、当社が連結財務諸表が発行されてから1年以内に企業として存続できるかどうかについて重大な疑念があると判断しています。
キャッシュ・フロー
営業活動。 2024年6月30日と2023年の6か月間にわたるキャッシュの使用は、主に非現金チャージと運転資本の変動の変化、およびScorpius Biomanufacturing施設の開始によるものです。2024年6月30日における営業活動による純キャッシュの使用額は1,120万ドルで、2023年同期に比べて2,200万ドルでした。1,080万ドルの減少は、1,300万ドルの純損失の減少、70万ドルの償却費の増加、60万ドルの繰延税負債の変化、20万ドルのその他の資産の変化、80万ドルの在庫減少、180万ドルの支払アカウントの増加、および140万ドルの未払費用増加を部分的に相殺するものです。また、無形固定資産の償却費の減少70万ドル、株式報酬の減少90万ドル、関連会社のコンティンジェント・アーノート・レシーバブルの公正価値変動100万ドル、関連会社の転換社債公正価値変動10万ドルの公正価値の変化、170万ドルの売上債権の減少、150万ドルの助成金債権の減少、40万ドルの使用する権利資産の減少、0.2百万ドルの債務の部分的繰り消しによる利益、および110万ドルの繰延収益額の減少がありました。
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投資活動投資活動による純キャッシュは、2024年6月30日までの6か月間に300万ドルであり、2023年同期に比べて2,230万ドルでした。1,930万ドルの減少は、短期投資の減少、純減買額2100万ドルの一部相殺である知的財産権ライセンスの売却100万ドル、その他の固定資産の売却40万ドル、及び固定資産の購入の減少30万ドルによるものです。
財務活動。 2024年6月30日までの6か月間の財務活動における純キャッシュは、2023年同期の財務活動の純現金使用額である(2.9)百万ドルに対し、950万ドルでした。1,240万ドルの増加は、会社の普通株式の発行を差し引いた純利益(690万ドルの株式発行費を含む)、関連会社の転換約束手形融資の得益230万ドル、関連会社の融資債務の減少240万ドルによるものです。
現在と将来の資金調達ニーズ
2024年6月30日までに、我々の累積赤字は2億6770万ドルに達しています。事業を開始して以来、我々は運用キャッシュフローを負債しています。Scorpiusの製造業務に関連する商業化費用が大幅に発生することを期待しています。
マーケットリスクに関する数量的かつ質的な開示
我々は、取引所法のルール1202によって定義された小規模報告会社であり、この項目で必要とされる情報を提供する義務はありません。
制御及び手続き
開示管理および手順の評価
この四半期報告書（フォーム10-Q）の期末にあたり、我々は監査役会、及び最高経営責任者及び最高財務責任者の監督の下、我々の経営陣の包括的な参加を含め、我々の開示制御及び手続きを評価しました（取引所法の規則13a-15（e）及び15d-15（e）で定義されている開示制御及び手続き）。開示制御及び手続きとは、（1）監査報告書に記載する必要がある情報が証券取引委員会の規則と規定の期間内に記録、処理、要約、報告される合理的な保証が提供され、（2）上級管理職、つまり、最高経営責任者及び最高財務責任者等に適宜蓄積及び通報され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするものです。
その評価に基づき、最高経営責任者及び最高財務責任者は、2024年6月30日現在、我々の開示制御及び手続きが、2023年12月31日に提出された年次報告書で報告された財務報告に関する内部統制の重大な弱点のため効力がないと結論づけました。その「重大な弱点」とは以下に詳述します。
財務報告における内部統制の物質的弱点
取引所法のルール1202に定義された「重大な弱点」とは、財務報告に関する内部統制において、当社の年次または中間財務報告の重大な誤報に関して、適時に防止または検出されない可能性のある内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであることを示します。
2024年6月30日現在、当社の経営陣は、以下の重大な弱点が存在するという結論を下しました。
| ● | 我々が財務報告プロセスを支援する特定の情報技術システムに関連するユーザーアクセスと職務分離の効果のない情報技術一般的な制御が不十分であることがわかりました。その結果、これらの情報技術システムから派生した情報に依存する一部のアクティビティレベルの制御も無効であると判断されました。 |
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| ● | 我々は、Elusys Therapeutics社の買収に関連する繰延税資産の評価引当金の認識方法において、2022年6月30日から2022年9月30日までの四半期報告書において、取得した純損失が過大に報告されていたことが判明しました。その結果、当社の2022年6月30日から2022年9月30日までのフォーム10-Qには重大な誤報があったことがわかり、財務諸表を修正する必要がありました。これは、所得税の会計に対する評価と監視のためのコントロールの不十分な設計と実装に起因します。 |
| ● | 主要な財務諸表の一部分にわたって、特に労働時間の見積もりに関する管理審査コントロールの設計が効果的でないこと、また、審査手順の精度と審査証拠が不十分であることによって、関連する重大な脆弱性が存在することがわかりました。 |
| ● | プロセス開発収益認識に関する効果的な設計と実装の脆弱性が特定されました。具体的には、パフォーマンスの履行に必要な労働時間の見積もりの検討に関する制御が不十分であったことです。 |
重大な弱点の是正
これらの重大な弱点を是正するために、我々は財務報告に関する一定の制御活動を変更します。これには、以下が含まれます:（i）ユーザーアクセス管理と職務分離に関する強化されたプロセス制御の評価と実装、（ii）ユーザーアクセスとシステムコントロールに関する文書化の拡大と、管理審査制御で維持される証拠のレベルの向上、（iii）収益および課税の会計、処理、および記録の上の既存のコントロールの改善と新しいコントロールの導入、そして(iv)非常に複雑な取引に対する会計処理の支援において外部の専門家の利用。
私たちは、強い内部統制環境を維持し、物質的欠陥に寄与する制御欠陥がなるべく早期に是正されるように設計された措置を実施することに取り組んでいます。
上記で説明された物質的欠陥にもかかわらず、経営陣は、この第10-Qフォームに含まれる連結財務諸表がGAAPに準拠して、わが社の財務状況、業績、キャッシュフローを全般にわたって公正に示していると結論づけました。
財務報告に関する内部統制における変更
2024年6月30日終了の財務四半期は、『物質的欠陥の是正』の計画を除いて、財務報告に対する内部統制に関する当社の変更はありませんでしたが、これらの変更が当社の財務報告の内部統制に重大な影響を与えた、または重大な影響を与える可能性があるとは合理的に考えられていません。
パート２－その他の情報
アイテム1. 訴訟。
時間が経過するにつれ、ビジネスの通常業務から生じる訴訟に巻き込まれることがあります。現在、わが社にとって重要な影響を与える可能性がある、反対に決定された場合にわが社の業績、財務状態、キャッシュフローに対して個別にまたは総合的に影響を与えることがある法的手続きの当事者として現在参加しているものはありません。訴訟の結果に関係なく、防御および和解費用、経営リソースの追加分散、およびその他の要因のためにわが社に不利な影響を与える可能性があります。
アイテム1A. リスクファクター。
当社の証券への投資は高いリスクを伴います。当社の10-Qフォーム、当社の簡易連結財務諸表およびその注釈書を含む、すべての情報とともに、以下のリスクを慎重に考慮する必要があります。次のリスクが実際に発生した場合、当社の業績、財務状態、流動性が重大な不利な影響を受ける可能性があります。以下の情報更新は、「リスクファクター」についての『Part 1, Item 1A』に開示されている情報とともに読まれるべきです。以下の開示を除いて、当社のリスクファクターおよび不確実性に関する過去の開示には、重大な変更点はありません。
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当社は、現在、ほとんど収益を上げていないため、近い将来に収益を上げることを予期していません。
私たちは、現在ビジネスからほとんど収益を上げておらず、収益のほとんどが私たちがもう関わっていないビジネスの収益です。2024年6月30日までの6か月間には、約1390万ドルの純損失があり、2023年12月31日には約4680万ドルの純損失がありました。CDMOサービスの提供から収益をほとんど上げず、数年後には新規参入企業として、CDMOサービスの提供から重要な収益が期待されていない場合があります。特に、製造工場の運営には収益が得られる前に莫大な費用がかかることに注意してください。低迷する業績を投資家が認識するための充分な結果がありません。初期段階の会社として、投資家はリスク、費用、およびそれらのリスクに対処するための困難さを考慮すべきです。私たちの収益および収入の可能性は未確認であり、私たちのビジネスモデルは絶えず進展しています。新しいビジネス企業の運営には固有のリスクがあり、これらのリスクを成功裏に克服できるとは保証できません。
営業活動から十分な収益を上げることができない場合、私たちは長期的なビジネス計画を支援するために追加の資金調達が必要になります。必要な資金を調達できない場合、研究開発プログラムまたは商品化の努力を延期、削減または中止することが必要になる可能性があります。
2024年6月30日までの6か月間、私たちの運営活動は約1120万ドルの純現金を使用し、2024年8月19日時点で私たちの現金及び現金同等物および短期投資は約1320万ドルです。私たちは、設立以来重大な損失を被っており、複合的な損失は膨大です。2024年6月30日現在、私たちの累積損失は、企業全体で2億6770万ドル、2023年12月31日時点では2億5440万ドルです。私たちは、CDMOサービスから重要な収益を得ることは期待していませんが、収益が過去の収益から増加しない限りは、将来的には収益を上げることは想定されていません。また、サンアントニオの製造施設の運営により、私たちは費用が増加することが予想されます。
現在の現金は2024年12月までの運営資金として十分であると予想されています。今後の資金調達が十分な資金調達がなされず、私たちの業務計画や商品化の努力が中断、縮小または中止しなければならない場合があります。
私たちは、将来的に必要となる追加の資金調達を予想しており、これらの資金は受け入れ可能な条件で利用可能であるとは限らず、可能性がある場合でも適時に利用できない場合があります。
私たちは、現在の現金および現金同等物、2024年8月の公開募集から得られる収益を含む、2024年12月までの運営資金としての現金が十分であると予想しています。私たちの収入が過去の歴史的収益を上回らない限り、数ヶ月以内に運用から十分な収益を上げなければなりません。当社は、追加の株式販売を含め、複数の代替策を検討しており、資本調達によって追加の資金を調達することを目指しています。証券の販売による資本調達能力が制限される場合があり、当社が2023年の年次報告書を遅れて提出したために、Form S-3の登録声明を利用して資本を調達することができなくなります。また、NYSE Americanのさまざまな規則により、販売できる証券の数と金額に制限があります。私たちが株式証券を発行して資金を調達する場合、株主には著しい希釈が生じる可能性があります。利用可能な場合、債務調達には制限を伴う契約が含まれる場合があり、ビジネスの実施に影響を与える可能性があります。受け入れ可能な条件で追加の資金を調達できない場合、私たちはNYSE Americanのリストに登録し続けることができなくなる可能性があります。受け入れ可能な条件で十分な資金を調達できない場合、人員削減の企業再編、または事業や資産を処分するための措置を講じる必要があります。
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当社の連結財務諸表は、当社が事業を継続することができるという前提で作成されています。.
2024年6月30日現在、当社の累積赤字は2億6,770万ドルで、2024年6月30日までの6か月間の純損失は約1,390万ドルです。2023年12月31日現在、当社の累積赤字は2億5,440万ドルで、2023年12月31日までの年間純損失は約4,680万ドルであり、重要な収益や運用からの正のキャッシュフローを生み出していません。将来の財務諸表に支配的なのは、過去の歴史的な収益の増加からの収益増加であり、当社は今後、引き続き運用上の大きな費用と損失が発生することを予想しており、2024年12月以降の当社の運営を資金を提供するために十分な現金及び現金同等物と短期投資、8月の公開募集からの収益を含んで予想するが、我々の顧客が我々に支払わなければならない金額を適時に支払う能力の見積もりに依存しているため、当社のランウェイの見積 もりはリスクを伴います。サンアントニオの自社生物分析、プロセス開発、および製造施設での運用の増強のために、当社の活動において何らかの活動費用増を予想しています。2024年6月30日までの3か月間および6か月間の未監査財務諸表および2023年12月31日終了の監査済財務諸表は、当社が継続して事業を続けることを前提として準備されたものですが、これまでに運営上の大きな損失を被っており、当社は今後の活動に関連して費用が増加することを予想しています。これらの要因は、財務諸表が発行されてから1年以内に継続して事業を続けることに関して重大な疑問を投げかけるものであり、当社の監査人は、2023年12月31日時点の当社の財務諸表に関する彼らの報告に説明的な段落を含めていた。資金を受けることができない場合、適切な条件で適時に提供されることを保証するものではなく、当社が資金を調達するために可能な方法には、潜在的なリスクが伴います。さらなる資金調達のための他のソースには、私たちの株式を発行することが含まれる場合があり、これにより株主に対する稀釈効果が生じる可能性があります。利用可能であれば、債務資金調達には、当社の事業を遂行することに影響する制限的な契約条項が含まれる可能性があります。コラボレーションやライセンス契約を通じて資金を調達する場合、当社の技術や検査に対する重要な権利を放棄することが求められるか、不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。追加の資金を適切な条件で調達できない場合、当社はカンザス工場の計画的な展開を完了することができない可能性があり、取得する新しい製品候補を開発することができない可能性があります。そのため、当社は、本四半期報告書に掲載される財務諸表の提出日から1年以内にこれらの計画を効果的に実装できるかどうかを結論付けることはできず、当社の事業を有効に運営するために十分な流動性を維持する能力に関して不確実性があり、継続して事業を続けることに関して重大な疑念が投げかけられます。
現在のビジネスの継続のために、追加の資金調達が必要であり、現在持っている限られた顧客数を超えて顧客基盤を拡大する必要があります。ただし、そうすることができる保証はなく、顧客獲得に失敗する可能性があります。顧客基盤を拡大し続けながらも、収入の多くを獲得しているのは限られた数の顧客であり、2023年6月30日と12月31日が終了した年には、2つの顧客からの収入が合計収入の85%を占めていました。今後、主要なお客様の損失または大幅な事業の減少が発生すると、事業、財務状況、および営業成績に重大な影響を与える可能性があります。ただし、他の主要な顧客に置き換えることができれば、このような影響を軽減できる可能性があります。
2022年6月30日および2022年9月30日、また2023年12月31日時点で、我々の内部財務管理に重大な欠陥があることが判明し、通報制御手順が洗練されていなかったことが判明しました。
我々は内部財務管理に重大な欠陥があることが判明し、2022年6月30日と9月30日の四半期末報告の監査内容を修正することが必要であることが判明しました。この重大な欠陥は、2024年6月30日時点でも引き続き存在しています。今後、追加の重大な欠陥が判明する可能性があり、内部財務管理と十分な通報制御手順を保つことができなかった場合、当社の財務諸表に重大な誤りが生じる可能性があります。
監査委員会とマネジメントは、当社の独立登録公認会計士であるBDO USA P.C.（BDO）と協議し、当社が以前に発行した中間財務諸表を、2022年6月30日のForm 10-Qおよび2022年6月30日および9月30日に終了した3か月間および6か月間の中間財務諸表として提出するべきでなかったと判断しました。
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当社は、財務報告の信頼性および外部報告目的での財務諸表の準備のための内部財務管理システムの効果を報告することが求められています。われわれはソーバンズ・オックスリー法および公開企業を取り扱うその他の規則に準拠する必要があるためです。われわれは、ソーバンズ・オックスリー法のセクション404に準拠して情報を提供する責任があります。
上記の誤りが存在するため、財務報告に対する管理レビュー制御の設計が不十分であるという内部財務管理システムの重大な欠陥があります。1つ以上の重大な欠陥が存在する場合、重大な誤りが時間内に防止または検出されない可能性があると判断されるため、内部財務管理に重大な欠陥があることが除かれることがあります。
当社がソーバンズ・オックスリー法の要件を満たすことができない場合または内部財務管理を維持することができない場合、我々は正確かつ迅速な財務諸表を作成することができず、SECに提出する報告書で必要な情報が記録、処理、要約、および報告されていることを保証することができなくなります。財務報告に関する内部制御または通報制御手順の失敗は、我々の投資家が公開された情報に対する信頼を失う原因となり、当社株式の市場価格の低下につながる可能性があります。
当社のニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場における継続上場要件を満たせなかった場合、当社の普通株式が上場取引所から削除される可能性があります。
当社の普通株式は現在、ニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場に上場しています。2024年6月14日、当社の普通株式の取引がニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場で中断され、当社の普通株式の上場取引を満たさなくなったことが通知されました。2024年6月17日、当社はOTC Markets systemに上場取引を移行しました。2024年7月17日、当社は普通株式の逆株式分割を行い、普通株式の販売価格を引き上げ、ニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場の要件と規定を満たすための措置を取りました。2024年7月29日、ニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場から、当社の普通株式のデリスティングが取り消され、取引停止は2024年8月2日に解除されました。重要な点であるが、2024年の逆株式分割によって当社の株価が上昇したとしても、ニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場の継続的な要件と規定を満たすための十分な株価の上昇の保証はなく、当社の普通株式がニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場に上場され続けるとは限らないことに注意してください。当社の普通株式がニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場で再び取引されない場合、あるいは当社の普通株式が他の上場取引所に上場されない場合、当社はこの取引を中止することになります。
さらに、2024年4月17日に、ニューヨーク証券取引所規制から正式な違反通知を受け、当社はシーズン1007に含まれるタイムリーな提出基準に従わなかったため、2023年の年次報告書10-Kをタイムリーに提出できなかったことが理由であるとされました。5月21日、当社はシーズン1007に含まれるタイムリーな提出基準に従わなかったため、2024年3月31日に終了した四半期について、10-Qをタイムリーに提出できなかったという正式な通知書を受け取りました。2023年の年次報告書および四半期報告書10-Qを提出した後、提出の過失が解消されたという通知を受け取りました。
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2024年4月16日の提出期限までに10-Kを提出することを予定していました。2024年5月21日、NYSEアメリカの定期報告の提出期限である2024年5月16日にForm 10-Qを提出できなかったため、NYSE Regulationから規定違反の公式通知を受け取りました。2023年の年次報告書Form 10-Kおよび配当Form 10-Qを提出すると、提出の遅延が解消されたことを通知されました。
逆株式分割によって当社の株価が上昇しましたが、当社の株価がニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場の要件と規則を満たすために十分な価格に上昇し続ける保証はなく、普通株式がニューヨーク証券取引所アメリカ株式市場に上場され続けるとは限らないことに注意してください。
当社の普通株式の取引は、2024年8月2日に逆株式分割を行った後、NYSEアメリカで再開されました。2024年逆株式分割による株価上昇が、NYSEアメリカの要件や方針を引き続き満たすために十分であるとは限りませんし、当社の普通株式がNYSEアメリカに上場し続けるとは限りません。
2024年逆株式分割により、当社の普通株式の市場価格は、機関投資家を含む新規投資家を呼び込まないかもしれず、それらの投資家の投資要件を満たさないかもしれません。そのため、当社の普通株式の流動性が改善するとは限りません。
当社の普通株式の市場価格が高くなれば、より多くの投資家の関心を呼び起こすことができると考えていますが、2024年逆株式分割が新たな投資家、特に機関投資家を引き付けるような株価上昇をもたらすとは限りません。さらに、当社の普通株式の市場価格がそれらの投資家の投資要件を満たすとは限りません。そのため、当社の普通株式の流動性が必ずしも改善するとは限りません。
項目2. 株式の非登録販売および資金の使用。
2024年6月30日に未登録証券の売買は行われておらず、事前に開示されていたものはありませんでした。
項目3. 上位証券におけるデフォルト。
該当なし。
項目4. 鉱山の安全性に関する開示。
該当なし。
項目5. その他の情報。
2024年6月30日までの6か月間において、当社の取締役または役員は、規則408(a)の「ルール-1取引取決め」または「非ルール-1取引取決め」を採用または解除していません。
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項目6. 展示品。
この第10-Q四半期報告書の一部として提出された展示品は、展示品索引に記載されています。この展示品索引は、本報告書に参照されます。
展示インデックス
展示品番号。 |
| 説明 |
|---|---|---|
3.1 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書（2013年3月20日付）(証券取引委員会へのForm S-1に添付された展示物3.5に参照される)。 |
3.2 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書の修正証明書（2013年5月29日付）(証券取引委員会へのForm S-1/Aに添付された展示物3.6に参照される)。 |
3.3 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書の修正証明書（2017年7月13日付）(証券取引委員会へのForm 8-K/Aに添付された展示物3.1に参照される)。 |
3.4 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書の修正証明書（2018年1月18日付）(証券取引委員会へのForm 8-Kに添付された展示物3.1に参照される)。 |
億勝生物は、数年にわたり2つの権威あるランキングに連続して入選し、順位が着実に向上したことを誇りに思い、やる気をもっています。これは珠海億勝の医薬品産業分野での開発成果に対する業界からの高い評価や、大勢の医師や患者がベフシューを眼科治療で認めていることを示しています。億勝生物は卓越を追求し、革新を迎え、この部門の先駆的な同クラス（First-in-class）及び最適な同クラス（Best-in-class）製品の革新的な研究開発を継続して推進し、将来の医療および商業化の需要に対応していきたいと考えています。 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書の修正証明書（2020年3月20日付）(証券取引委員会へのForm 8-Kに添付された展示物3.1に参照される)。 |
3.6 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書の修正証明書（2020年12月11日付）(証券取引委員会へのForm 8-Kに添付された展示物3.1に参照される)。 |
3.7 | | Heat Biologics、Inc.の第三改定証明書の修正証明書（2022年4月28日付）(証券取引委員会へのForm 8-Kに添付された展示物3.1に参照される)。 |
2.4 3.8 2.3 2.8 | | 2024年2月5日付けの第3修正証券会社株式の修正証書の改正書（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示3.1に参照される） |
3.9 | | 2024年7月16日付けの第3修正証券会社株式の修正証書の改正書（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示3.1に参照される） |
3.10 | | 第2改定・修正版社則、2022年5月3日付（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示3.2に参照される） |
4.1 | | 転換社債（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.1に参照される） |
4.2 | | 権利契約書の第7改正（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.8に参照される） |
4.3 | | 非転換社債（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.1に参照される） |
4.4 | | 改定・修正版社債（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.2に参照される） |
4.5 | | 2024年5月の普通株式ウォラント書式（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.1に参照される） |
4.6 | | 2024年5月の事前ファンドウォラント書式（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.1に参照される） |
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展示品番号。 |
| 説明 |
|---|---|---|
4.7 | | 本プロミスノート2024年5月1日付けの第1改正（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示4.1に参照される） |
10.1 | | 2018年ストックインセンティブプランの第5改正（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示10.1に参照される） |
10.2 | | ノートキャンセレーションおよびアセット＆エクイティインタレスト購入契約の改正（証券取引委員会への現行報告書8-kの展示10.1に参照される） |
| | |
31.1* | | ジェフリー・ウルフ主任エグゼクティブオフィサー平成16年度証券取引法第13(a)14(a)号または15(d)14(a)号第302条に基づく証明（サーバンス・オックスリー法2002年第302条によって採択） |
2002年サーバンス・オクスリー法第302条に基づく主要財務責任者の証明書 | | ウィリアム・オストランダー主任財務責任者および主任会計責任者平成16年度証券取引法第13(a)14(a)号または15(d)14(a)号第302条に基づく証明（サーバンス・オックスリー法2002年第302条によって採択） |
32.1* | | ジェフリー・ウルフ主任エグゼクティブオフィサーは、サーバンス・オックスリー法2002年第906条に基づき18 U.S.C.第1350条に基づく証明をする。 |
32.2* | | ウィリアム・オストランダー主任財務責任者は、サーバンス・オックスリー法2002年第906条に基づき18 U.S.C.第1350条に基づく証明をする。 |
101.INS* | | インラインXBRLインスタンスドキュメント-インタラクティブデータファイルに表示されないのは、そのXBRLタグがインラインXBRLドキュメント内に埋め込まれているためです。 |
101.SCH* | | インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント |
101.CAL* | | インラインXBRLタクソノミ拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF* | | インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB* | | インラインXBRLタクソノミ拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE* | | インラインXBRLタクソノミ拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
LiveOne（NASDAQ：LVO）は、一部の記録的なQ4およびFY24の結果を予想しています。 | | カバーページのインタラクティブデータファイル（Exhibit101に含まれる適用可能なタクソノミー拡張情報と共にインラインXBRLでフォーマットされたもの） |
* | ここに提出される。 |
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署名
証券取引法に基づき、当該報告書を承認した登録者は、正当に代表者によって署名されました。
| SCORPIUS HOLDINGS、INC。 | |
| | |
| | |
日付：2024年8月19日 | 作成者： | /s/ジェフリーA.ウルフ |
| | ジェフリーA.ウルフ |
| | 会長兼最高経営責任者 |
| | （主要経営責任者） |
| | |
日付：2024年8月19日 | 署名: | /s/ウィリアム・オストランダー |
| | William Ostrander |
| | chief financial officer（最高財務責任者） |
| | （プリンシパルファイナンシャルおよび会計責任者） |
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