エキシビション 10.2
記号「[***]」は、特定の識別情報が次の理由で展示から除外されている場所を示します。
(i) 省略された情報は重要ではないと会社が判断し、 (ii) 会社は慣習的に、そして実際には省略された情報をプライベートまたは機密情報として扱います
| RRPV プロジェクトアワード番号: | 001 |
| RRPV プロジェクトのタイトル: | rrpv-24-04-NGVX-006; GEO-CM04S1 新型コロナウイルスワクチンを評価するための第20相試験 |
| UEI番号: | CEF5ULT44LF5 |
| パーティー: | アドバンスト・テクノロジー・インターナショナル（RRPV コンソーシアム管理会社、またはCMF）と GeoVax, Inc.（プロジェクト受賞者） |
このRRPVプロジェクトアワードは、RRPV基本契約第2024-564号の権限の下で発行され、そのすべての条件が組み込まれています。
さて、したがって、両当事者は以下のように合意します：
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1。 |
支払い方法 |
このプロジェクトアワードの支払い方法は、支出ベースのマイルストーンで、上限を超えないようにしてください。
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2. |
プロジェクトアワードの期間 |
このプロジェクトアワードの実施期間は、発効日、つまり最後の署名日から2027年11月29日までです。
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3。 |
義務 |
CMFのプロジェクト受賞者への支払い責任は、このプロジェクトアワードまたはプロジェクトアワードの変更によって支払われるべき資金のみに限定されます。CMFは、このプロジェクトアワードに段階的に資金を提供する場合があります。
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4。 |
推定費用 |
プロジェクト受賞者が提供するサービスの推定総費用額は次のとおりです。
| 推定費用 | 24,321,841ドルです |
米国政府（USG）とGeoVax, Inc. は、現在の特典額が24,321,841ドルになることに同意しています。契約期間中の請求可能な費用は、合計金額の24,321,841ドルを超えません。追加の作業を行うと、USGからの追加資金が必要になるためです。GeoVax, Incに許容できる技術的根拠があれば、追加の資金をリクエストして承認することができます。ただし、GeoVax、Inc.は、潜在的な間接的なレート調整を含め、合意された契約上限額である45,000,000.00ドルを超える費用は、GeoVax、Inc.が単独で負担することを認めています。
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5。 |
費用の制限 |
このプロジェクトアワードに現在割り当てられ、支払い可能な資金の総額は24,321,841ドルです。それを超えて行われた作業は、プロジェクト受賞者の責任となります。今後60日以内に発生する費用が、現在の承認された資金総額の75％（75％）を超えるとプロジェクト受賞者が信じる理由がある場合、プロジェクト受賞者はいつでもCMFに通知しなければなりません。このような通知により、残りの資金が残りの作業を実行するのに十分であることが確認されます。プロジェクト受賞者は、本プロジェクトアワードに基づく業績を継続する義務（希望小売価格基本契約の終了条項に基づく措置を含む）や、本条項で定められた金額を超える費用を負担する義務はありません。
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6。 |
マイルストーン支払いスケジュール |
プロジェクト受賞者は、すべてのプロジェクトアワード費用を別々に分けて追跡し、各プロジェクトアワードの各マイルストーンの成果を記録しなければなりません。マイルストーンの承認は、以下の技術および管理担当者の条項に詳述されている政府のプロジェクトアワード担当者（PAR）の承認を条件とします。プロジェクト受賞者は、実際に発生した費用に基づいて毎月請求書を発行します。
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7。 |
作業明細書 |
作業明細書、添付ファイルAには、完了して提出すべき作業と報告書の詳細が記載されています。添付資料Aのすべての変更は、書面による修正によってこのプロジェクトアワードに組み込む必要があります。
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8。 |
技術および管理担当者 |
これにより、両当事者の技術的および契約上の代表者がこのプロジェクトアワードに選ばれます。いずれの当事者も、他方への書面による通知により、指定代表者を変更することができます。
RRPV コンソーシアム管理会社の代表者：
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レベッカ・ハーモン、シニア・コントラクト・マネージャー |
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アドバンスト・テクノロジー・インターナショナル |
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315 シグマドライブ |
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サウスカロライナ州サマービル29486 |
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電子メール:RRPV-contracts@ati.org |
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電話:(843) 760-3358 |
プロジェクトアワード担当者（PAR）：
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リンゼイ・オデル |
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電子メール:Lindsay.Odell@hhs.gov |
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電話:202-774-2413 |
RRPV プロジェクト受賞者の代表者：
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契約上の代表者: |
主任研究者： |
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マーク・レイノルズ、最高財務責任者 |
ケリー・T・マッキー・ジュニア医学博士、MPH、最高医療責任者 |
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ジオバックス株式会社 |
ジオバックス株式会社 |
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1900 レイクパークドライブ、スイート 380 ジョージア州スマーナ 30080 |
1900 レイクパークドライブ、スイート 380 ジョージア州スマーナ 30080 |
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電子メール:mreynolds@geovax.com |
電子メール:kmckee@geovax.com |
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電話:(678) 384-7220 |
電話:(678) 384-7220 |
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9。 |
成果物のマーキング |
このプロジェクトアワードに基づいて受賞者が提供するデータには、適切な通知または凡例を付ける必要があります。
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10。 |
添付ファイル |
ここに記載されている添付ファイルは、参考までにこのRRPVプロジェクトアワードに組み込まれています。
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A。 |
作業明細書、「GEO-CM04S1 COVID-19ワクチンを評価するための第20期の研究」、およびマイルストーン支払いスケジュール |
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B。 |
主な信条 |
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11。 |
政府家具付き物件 |
現時点では、政府家具付き物件はこのプロジェクトアワードでは使用できません。
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12。 |
出版と広報 |
RRPV基本契約第11条に従い、このプロジェクトアワードの実施に関する書面による発表、プレスリリース、または同様の宣伝は、そのような発表に先立ってRRPVコンソーシアムマネージャー、政府、および影響を受けるコンソーシアムメンバーによって合意されるものとします。詳細については、RRPV基本協定の第11条を参照してください。
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13。 |
データ権 |
提供者は、データ権利に関する基本契約で定義されている条件に従うものとします。この提案された取り組みのもとで実施されたものはすべて、技術データに関する無制限の権利を持って政府に届けられることが期待されています。
GeoVaxは、このプロジェクトの「限定的なデータ権」を主張することを選択しました。制限付きで提供される技術データは、***、***、***、***、***です。その主張の根拠は、前述の技術データは以前は専ら私費で開発されたということです。
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14。 |
研究に関する特別な考慮事項 |
被験者 — 提供者は、被験者の保護と題されたRRPV基本協定の第17.1条に従って、すべての被験者試験を実施する必要があります。
ヒト検体資料-提供者は、RRPV基本契約の第17.2条（ヒューマンマテリアル（OHRPコンプライアンスの保証）と題された第17.2条に従って、ヒト検体材料に関するすべての試験を実施する必要があります。
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15。 |
主な信条 |
プロジェクト受賞者は、第20億相臨床試験が添付資料b「主な信条」に従って実施されることに同意します。
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16。 |
公正な価格設定 |
本SOWから開発された製品が米国で商品化される限り、政府の投資を考慮して、両当事者はGeoVaxに次の原則に従って製品を商品化してもらうつもりです。
GeoVaxが、BARDAがSARS-CoV-2予防のための製品を米国で商品化し、BARDAが1億5000万ドル以上を投資する場合（本契約および臨床サービスネットワークとのパートナーシップを通じた現物支援と組み合わせて）、適用法に従い、製品のフルライセンス取得後の米国での当該製品の商業販売の定価（卸売取得原価を含む）、高所得者向け商業販売の承認価格と実質的に同等かそれ以下でなければなりません米国以外の国。ただし、そのような販売は、同じ期間に行われた同等の売上である場合に限ります。GeoVaxは、販売が同等の売上であるかどうかを判断する際に、数量の約束、購入と供給のタイミング、購入と供給の条件、SARS-CoV-2の市況と疫学など、関連するすべての要素を考慮に入れることができます。上記にかかわらず、他の製造業者が政府とSARS-CoV-2対策製品に関する同様の投資を規定する契約を締結し、その契約に自社製品の商業販売に関する実質的に類似した（またはより厄介な）要件が含まれていない場合、政府はそのような他の契約についてGeoVaxに通知し、この条項は適用されなくなり、それ以上の効力はありませんそのような他の契約の締結。この規定の目的上、高所得国とは、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、日本、ポーランド、スペイン、イギリス、オーストラリア、チリ、サウジアラビア、韓国、台湾を指します。これらの国は、本契約の締結日時点で、人口が20,000,000人を超える世界銀行の高所得国（https://datahelpdesk.worldbank.org/knowledgebase/articles/906519）です。両当事者は、時間が経つにつれて、前述の基準によって高所得国のリストが変わる可能性があることを認めています。いずれの場合も、当事者は話し合い、相互の合意により、高所得国の定義に含まれる国を変更することができます。
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17。 |
完全合意 |
このプロジェクトアワードとそれが発行されるRRPV基本契約は、本契約の主題に関する当事者間の完全な理解と合意を構成します。
ここに規定されている場合を除き、RRPV基本契約のすべての利用規約とその修正は変更されず、完全に効力を有します。
プロジェクト受賞者は、この書類に署名し、アドバンスト・テクノロジー・インターナショナルに戻ってこのアクションを完了する必要があります。
| ジオバックス株式会社 | アドバンスト・テクノロジー・インターナショナル | |||
| 作成者: | 作成者: | |||
| 名前: | マーク・W・レイノルズ | 名前: | ||
| タイトル: | 最高財務責任者 | タイトル: | ||
| 日付: | 2024年6月12日 | 日付: | ||
添付ファイル A
作業明細書
プロジェクト提案依頼書 RPP: 24-04-NGVX
プロジェクト識別子：RRPV-24-04-NGVX-006
プロジェクトタイトル：第20期、GEO-CM04S1新型コロナウイルスワクチンの評価研究
組織名:GeoVax, Inc.
主なパフォーマンスの場所：GeoVax、Inc. 施設、1900レイクパークドライブ、スイート380、スマーナ、ジョージア州 30080
1.0です。紹介/背景
概説された研究の包括的な目標は、GeoVax GEO-CM04S1ワクチンの異種コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチン候補としての有効性を、食品医薬品局（FDA）が承認し市販されているCOVID-19ワクチンと比較して実証することです。GeoVaxは、臨床効果、免疫原性、および安全性を評価するために、第20相無作為化二重盲検能動対照試験を通じてこれを達成する予定です。この臨床研究のために募集される個人は、健康な成人とSARS-CoV-2感染に関連する重篤または致命的な病気のリスクがある集団の両方を反映して、年齢、民族、併存疾患に関して非常に多様です。GeoVaxは、この作業を2つの期間に分けて実施することを提案しています。
1）フェーズ20億回の試験実行（基準期間）と2）追加の探索的分析およびその他の計画外の分析（オプション1）。作業は約42か月（3年6か月）にわたって実行されます。基準期間とオプション期間は同時に実行されることが予想されます。
GeoVaxはプライム・オファラー（スポンサー）であり、その範囲内でCROの取り組みを予定どおりかつ予算内で完了させることを支援する活動の最終的な責任を負います。GeoVaxは、臨床研究ネットワーク（CSN）から割り当てられたパートナーと協力します。CSNは臨床試験の実施に責任を負います。GeoVaxは、プロジェクト管理、予算監視、請求、契約遵守の取り組みをサポートする政府契約の管理を専門とする組織であるEverGladeと契約を結びます。GeoVaxは、製造業務についてオックスフォード・バイオメディカSAS（フランス）と契約します。
GeoVaxはまた、分析分析の実施においてベンダーと提携する予定です。GeoVaxは、アダプティブ・バイオテクノロジーと協力してT細胞受容体（TCR）ベータ鎖免疫シーケンシングを実施し、他のすべての細胞免疫原性アッセイについてはRevvityと協力します。GeoVaxは、サーバリサーチUSA社と協力して、生きたウイルスの神経化分析も行います。
GeoVaxは、JN.1リネージスコープで他のベンダーと提携する予定です。サザンリサーチインスティテュートは毒性と免疫原性の動物研究を実施し、シティ・オブ・ホープはすでに収集された武漢のサンプルで免疫検査を実施します。
2.0。範囲/プロジェクトの目標
GeoVaxは、次世代ワクチン（GeoVax GEO-CM04S1またはJN.1系統構築物）の臨床開発を第20,000相臨床試験に進めることを提案しています。異種COVID-19ワクチン候補としてのGeoVax GEO-CM04S1ワクチンの有効性と免疫原性を、FDA承認され市販されているCOVID-19ワクチンの有効性と免疫原性と比較します。GeoVaxは2つの期間に分けて作業を行います。
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1。 |
基準期間：臨床試験の実施、一次および二次エンドポイント分析、免疫原性エンドポイント分析をサポートします |
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2. |
オプション期間1：探索的エンドポイント分析と計画外の分析の実施。両方の期間が同時に行われることが予想されます。 |
GeoVaxは、2つの下請け業者と5つの主要ベンダーの支援を得てこの作業を行います。
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● |
エバーグレード（下請け業者1 — ベース/オプション1）：プロジェクト管理、予算監視、請求、契約遵守の取り組みのサポート |
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● |
オックスフォード・バイオメディカSAS（フランス）（下請業者2 — ベース）：製造 |
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● |
Cerba Research USA社（主要ベンダー1-拠点）：生ウイルス中和分析 |
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● |
南部研究所（主要ベンダー2 — ベース）：毒性と免疫原性の動物研究 |
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● |
シティ・オブ・ホープ（主要ベンダー3 — 拠点）：現在の臨床サンプルの免疫検査（武漢） |
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● |
適応型バイオテクノロジー（主要ベンダー4 — オプション1）：TCR β鎖イムノシーケンシング |
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● |
Revvity（主要ベンダー 5 — オプション1）：その他すべての細胞免疫原性アッセイ |
3.0。要件
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1。 |
基準期間:臨床試験の計画と準備 |
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1.1。 |
技術プロジェクト管理 |
出演者はCSNと協力して、以下および契約成果物リストに記載されているように、以下を提供するものとします。
すべての契約活動の効率的な計画、開始、実施、指示を確実にするための技術的および管理的インフラを含む、すべての契約活動の全体的な管理、統合、調整。
1.1.1。主任研究者（PI）は、CSNと協力してプロジェクトの監督と調整を担当し、下請け業者が引き受けたプロジェクトを含め、プロジェクトの状況、進捗状況、プロジェクトの要件とスケジュールの変更に関するコミュニケーション、追跡、監視、報告が予定どおりに予算内で実行および実施されるようにします。契約成果物リストには、この作業明細書のすべての契約成果物と報告要件が記載されています。
1.1.2。プロジェクトマネージャー（PM）は、プロジェクト活動の管理と管理、日々の進捗状況とタイムラインの監視と追跡、コミュニケーションとプロジェクト活動の調整、発生した費用、およびプログラム管理を担当します。契約成果物リストには、この作業明細書のすべての契約成果物と報告要件が記載されています。
1.1.3。契約責任者（AO）およびプロジェクト契約担当者（PAR）との効果的なコミュニケーションを担当する連絡担当者。連絡係は首相でも首相でもかまいません。
1.1.4。準拠した下請け契約、コンサルティング、その他の法的契約の策定、知的財産（IP）権を含むすべての所有権を適時に取得すること、および契約の履行中に行われたすべての発明の報告を担当する管理および法務スタッフ。
1.1.5。パフォーマーと下請業者が行ったすべての活動の財務管理と報告を担当する管理スタッフ。
1.1.6。契約会議
1.1.6.1。契約開始会議
1.1.6.2。出演者は定期的な会議に出席し、BARDAと共同で契約の取り組みを調整および監督するものとします。このような会議には、臨床製造の進捗状況、製品開発、製品アッセイ開発、スケールアップ製造開発、臨床サンプルアッセイ開発、前臨床/臨床研究のデザインおよび規制問題について話し合うためのパフォーマーや下請業者、BARDA CSNパートナーとのミーティング、プログラムの技術的、規制的、倫理的側面について話し合うための個々のパフォーマーや他の政府関係者とのミーティング、技術コンサルタントとのミーティングが含まれますが、これらに限定されませんから提供された技術データについて話し合うためにパフォーマー。
1.1.6.3。出演者は毎月、AOとPARとの電話会議に参加して、契約の履行について話し合うものとします。電話会議やその他の対面会議は、AOの要請により頻繁に行われる場合があります。
1.1.7。統合マスタースケジュール（IMS）：GeoVaxは、契約の発効日から30暦日以内に、BARDAとCSNが合意した形式で、更新されたIMSの初稿をプロジェクトオフィサーと契約オフィサーに提出し、レビューとコメントを求めるものとします。IMSは、SOWに関連する契約の履行状況を監視するために使用されるものとします。主要なマイルストーンとGo/No Goのディシジョンゲートを含める必要があります。その実施期間のIMSはBARDAに承認されます。
1.1.8。統合マスタープラン（IMP）：契約の発効日から90暦日以内に、GeoVaxはRRPVが合意した形式のIMPをプロジェクト契約担当者と契約担当者に提出するものとします。
1.1.9。進む/しない決定ゲート：IMPは、「進む/しない」決定基準（プロジェクトの各段階の開始基準と終了基準）で主要なマイルストーンの概要を示します。プロジェクト計画には、製造におけるマイルストーン、非臨床および臨床研究、規制当局への提出が含まれますが、これらに限定されません。トライアルの開始は、GeoVaxとCSNの両方の準備状況によって異なります。
1.1.9.1。ディシジョンゲート報告：合意されたIMSとIMPで定義されているように、製品開発のある段階が完了すると、GeoVaxと関連するCSNコントリビューター（各ディシジョンゲートに固有）は、（i）進むか否かを問わず確立された定性的および量的基準に従って、ステージの成功を支援するための十分な詳細、文書、および分析を含むディシジョンゲートレポートを作成し、AOとPARに提出するものとします。意思決定、そして（ii）製品開発の次の段階についての説明が開始され、製品開発の次の段階に進むための承認がリクエストされました。
1.1.10。リスク管理計画：GeoVaxは、割り当てられた臨床パートナーと協力して、契約締結後90日以内に、契約期間中に発生する可能性のある潜在的な問題や問題、それらがコスト、スケジュール、パフォーマンスに与える影響、および適切な改善計画を強調したリスク管理計画を策定します。この計画では、必要に応じて関連するWBS要素を参照する必要があります。このプランの更新は、少なくとも四半期ごと（3か月ごと）に、毎月のプロジェクトステータスレポート（1.1.14を参照）に含まれるものとします。PMBR：パフォーマーは、契約締結から90日以内にPMBRを実施するための計画を提出しなければなりません。PMBRでは、出演者と政府は予算、スケジュール、技術計画のベースライン（業績測定ベースライン [PMB]）について相互に合意するものとします。これらのベースラインは、契約期間中の進捗状況を監視および報告するための基礎となります。PMBRは、ベースラインが作業の全技術的範囲を正確に捉え、契約スケジュールの要件と一致し、合理的かつ論理的に計画され、十分なリソースが割り当てられているという確信を得るために実施されます。
1.1.11。逸脱要求：契約履行の過程で、PMBRで定められているIMS活動を変更する必要が生じた場合、GeoVaxは逸脱レポートを提出します。このレポートは、合意されたIMSとタイムラインの変更を要求するものです。このレポートには以下が含まれるものとします。(i) 提案された変更の根拠/正当化についての議論
(ii) 合意されたスケジュールから必要な変更に対応するためのオプション（各オプションの費用対効果分析を含む）、および（iii）変更が製品開発プログラム全体に及ぼす影響の完全な分析と議論を含む優先オプションの推奨事項（兆.melines、および予算全体）。
1.1.12。月次および年次報告書：GeoVaxは月次ベースでプロジェクトステータスレポートに貢献します。レポートは、SOW、WBS、IMS、またはその他のプロジェクト管理計画ツールと相互参照する以下の項目を扱います。i. 進捗状況、問題、および関連する製造、非臨床、臨床、規制活動に焦点を当てたエグゼクティブサマリー; ii.契約マイルストーンの達成状況、報告期間中の計画された進捗状況と実際の進捗状況の詳細、両者の違いと是正措置の説明、iii.IMS; ivを更新しました。EVM/その他のプロジェクト監視ツールの更新、v. リスク管理計画の更新（3か月ごと）、vi.計画された活動の3か月間のローリング予測。vii.規制当局への提出の進捗状況、そして
viii。推定経費と実際の経費。
1.1.13。最終技術およびビジネスステータスレポート：GeoVaxは、最終プロジェクトステータスレポートの草案をBARDAに提出して審査してもらいます。レポートには、技術セクションとビジネスステータスセクションが含まれます。GeoVaxはその後、最終決定に向けてドラフトを改訂します。
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1.2。 |
JN.1 リネージュコンストラクト |
1.1.1。プレマスターウイルスシード（MVS）：GeoVaxはプレMV（遺伝子合成、ウイルスレスキュー、単一クローンの分離、ウイルスクローンの増幅を含む）を生成します。GeoVaxは資料を審査し、社内での拡張を完了します。
1.1.2。製造業
1.2.1.1。注文用品：GeoVaxは、製造活動でオックスフォード・バイオメディカ（フランス）（OxB FR）と提携します。GeoVaxはOxB FRと協力して、GMP（適正製造基準）製造に必要な消耗品を注文します。
1.2.1.2。プレMVSテスト：プレMVS株はOxB FRで無菌性、マイコプラズマ、力価についてテストされ、全ゲノム配列決定が行われます。
1.2.1.3。GMP 1MVAの製造 COVID GMP MVSバッチ:OxB FRは、フルスケールを使用したJN.1 GMP MVSバッチの製造には、GeoVaxが製造したテスト済みのプレMVを使用します（*** m2）CEF DS（原薬）の製造プロセス。リリーステストはOxB FRによって行われます。
1.2.1.4。GMP MVAコビッドGMP原薬（DS）バッチの製造：OxB FRは、フルスケールを使用して*** JN.1 GMP DSバッチを製造します（*** m2) CEF DSの製造プロセス。リリーステストはOxB FRによって行われます。
1.2.1.5です。MVA COVID GMP医薬品（DP）バッチのGMP製造：OxB FRは、GEO-CM04S1（武漢）を製造するためにGeoVaxとOxB FRによって以前に承認された定義された手順と材料および製造仕様に従ったプロセスを使用して、*** JN.1 GMP DPバッチを製造します。リリーステストはOxB FRによって行われます。DPバイアルにはラベルが貼られ、梱包されます。
1.2.1.6。分析方法フィージビリティスタディおよび/または認定：分析方法の追加のフィージビリティと適格性評価は、必要に応じて実施されます。
1.2.1.7。安定性研究：GMP MVS、GMP DS、GMP DPの安定性調査がリアルタイムで実施されます。GMP DPではアクセラレーテッド・スタビリティが実行されます。さらに、中短期安定化を行います。
1.1.1。非GLP免疫原性マウス研究：GeoVaxはサザンリサーチインスティテュートと協力して、C57BL/6マウスの免疫原性研究を実施します。GeoVaxは調査を実施する前に適切なプロトコルの承認を求めます。
1.1.2。GLP毒性学と免疫原性：GeoVaxはサザンリサーチインスティテュートと協力して、ニュージーランドの白ウサギを対象にGLP準拠の反復投与急性トキシコキネティクス試験を実施します。アッセイの検証が行われます。GeoVaxは調査を実施する前に適切なプロトコルの承認を求めます。
1.1.3。規制（JN.1リネージュ）：GeoVaxは、バッチごとに化学、製造、管理（CMC）治験薬（IND）を提出します。GeoVaxは、スポンサーとしての役割として、安全性報告を含め、研究に必要なINDの最新情報を提供します。
1.2。臨床
1.2.1。免疫検査 — 現在の臨床（武漢）サンプル：GeoVaxはCity of Hopeと協力して、以前に収集した第1相および第2a相臨床サンプルの免疫分析（疑似ウイルス中和試験）を実施します。
1.2.2。臨床業務/管理：GeoVaxは、ClinicalTrials.govの登録に必要な情報を提供し、データ管理計画、サンプル管理計画、モニタリング計画、統計分析計画、採用、登録、多様性計画などのプロジェクト計画を確認し、貢献します。監視計画はCSNが担当し、GeoVaxが情報を提供します。GeoVaxは、必要な学習追跡システムがすべて整っていることも確認します。
1.2.2.1。Go/No-Goマイルストーン：BARDAによるプロジェクト計画と最終プロトコルのレビューと承認
1.2.3。研究固有の文書の作成：GeoVaxは、治験用パンフレット（IB）を作成して完成させます。GeoVaxはCSNと協力して、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を作成し、完成させます。
1.2.4。安全監視委員会（SOC）：GeoVaxは、CSNの安全監視委員会（SOC）の設立を支援します。GeoVaxは、必要に応じて、最初のSOC会議と今後のすべての会議に参加します。
1.2.5。サイト準備活動：GeoVaxは、サイト評価訪問（SEV）/サイト認定訪問の実施に関するあらゆる情報をCSNに提供します。
1.2.6。サイトのアクティベーション：GeoVaxは、必要に応じて、CSNがサイト開始訪問（SIV）を完了できるようサポートします。
1.2.7。調査の実施：GeoVaxは、調査実施チームとの定期的な会議に参加します。
1.2.8。分析アッセイ：GeoVaxは、ご希望の分析アッセイ、仕様、パラメーターを確認します。分析アッセイが確認されたら、GeoVaxはすべての関連パートナーとベンダーがアッセイ出力のデータベースを確立していることを確認します。中央研究所（CSNの一部として）が分析アッセイを行います。PARとAOが書面で合意した場合、他のアッセイは外部ベンダーによって実施される場合があります。
1.2.9。サイトクローズアウト活動：GeoVaxは、必要に応じてCSNがサイトクローズアウト訪問（COV）を完了できるようサポートします。
1.2.10。試用後のサポートとフォローアップ活動：GeoVaxは、調整のためのサンプルの送信と、最終的なベンダーの請求書/支払い/契約完了の提出の調整を支援します。GeoVaxは、CSNの協力を得て、臨床活動に関する最終状況報告を提出するものとします。GeoVaxは、電子試験マスターファイル（eTMF）の品質チェックを確実に行います。
1.2.11。
1.3。規制
1.3.1。臨床試験資料の準備状況：GeoVaxはGMPメーカーから臨床資料をリリースします。
1.3.2。INDの活動：GeoVaxは、CMCのIND更新レポートとIND修正案を提出します。GeoVaxは毎年INDの最新情報を提出します。GeoVaxは、スポンサーとしての役割として、安全性報告を含め、研究に必要なINDの最新情報を提供します。
1.3.3。治験審査委員会（IRB）：GeoVaxは、最初のIRBの申請を円滑に進め、研究レベルのiRBの承認を受けるために、必要に応じてCSNをサポートします。
2。オプション期間1：追加の分析分析
2.1。技術プロジェクト管理：オプション期間1のプロジェクト管理活動は、基準期間に実施されるものと同様です。
2.2。臨床
2.2.1。分析分析：GeoVaxは、主要ベンダーであるRevvity、Adaptive Biotechnologies、Cerba Research USA、Inc.と提携し、基準期間に決定された臨床試験の二次/探索的免疫原性と生ウイルス血清学のエンドポイントをサポートするアッセイを実施します。実施されるアッセイには、血清サンプルの生ウイルス中和（Cerba）、局所および中央処理されたPBMCのFluoroSpotとフローサイトメトリー（Revvity）、全血からのTCRシーケンシング（Adaptive）などがあります。活動には、暫定的なデータ分析と、二次/探索的エンドポイントの最終データ読み出し/レポートが含まれます。その他の予定外の分析も実施されます。
4.0。成果物表
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1。 |
ミーティング |
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# |
成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
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1.1 |
ポストアワード電話会議 |
出演者は、公演期間の開始後に最初の電話会議を完了する必要があります。
1。今後30日間の活動の概要を説明してください 2。受賞後のキックオフミーティングの議題について話し合ってください |
● プロジェクトアワードの実績期間の開始後、5営業日以内 ● 出演者は、BARDAが電話会議番号を提供するという通知がない限り、電話会議の少なくとも3営業日前に議題を提出し、電話会議番号を設定する必要があります ● PARは、会議の少なくとも2営業日前に議題を配布するよう出演者に編集/承認し、指示します ● 出演者は会議後3営業日以内に議事録をPARに提出します ● PARは10営業日以内に議事録をレビュー、コメント、承認します
|
|
1.2 |
キックオフミーティング |
パフォーマーは、公演期間の開始後にキックオフミーティングを完了する必要があります。 |
● 業績期間の開始後10営業日以内（OTAOの同意を待つ間） ● 出演者は、該当する場合、対面会議または電話会議の少なくとも5営業日前にアジェンダと旅程を提出しなければなりません ● PARは、会議の少なくとも3営業日前に議題を配布するよう出演者に編集/承認し、指示します ● 出演者は会議後3営業日以内に議事録をPARに提出します ● PARは10営業日以内に議事録をレビュー、コメント、承認します
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1.3 |
毎週の電話会議 |
パフォーマーは、プロジェクトの技術的パフォーマンスについて話し合うために、毎週BARDAとの電話会議に参加する必要があります。 会議の頻度は、プロジェクトの進行中に必要に応じて増減できます。 |
● 出演者は、会議の3〜4営業日前までにPARに議題を提出しなければなりません ● PARは、会議の前に議題を配布するようパフォーマーを編集/承認し、指示します ● 出演者は、会議の少なくとも2暦日前に議題とプレゼンテーション資料を配布しなければなりません ● 出演者は会議から3営業日以内にPARに議事録を提出しなければなりません ● PARは6営業日以内に議事録をレビュー、コメント、承認します
|
|
1.4 |
技術会議、サブグループ会議、アドホック電話会議 |
パフォーマーは、必要に応じて、技術会議、サブグループ会議、または臨時の電話会議に参加する必要があります。また、BARDAの要請に応じて、プロジェクトアワードの技術的パフォーマンスについて話し合う必要があります。
会議の頻度は、プロジェクトの進行中に必要に応じて定義できます。 |
● 出演者は、テクニカルミーティングまたはサブグループミーティングの2営業日前までにPARに議題を提出しなければなりません ● PARは、会議の前に議題を配布するようパフォーマーを編集/承認し、指示します ● 出演者は、会議の少なくとも24時間前に議題とプレゼンテーション資料を配布しなければなりません ● 出演者は会議から3営業日以内にPARに議事録を提出しなければなりません ● PARは6営業日以内に議事録をレビュー、コメント、承認します
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1.5 |
定期レビューミーティング |
政府の裁量により、パフォーマーは、ワシントンD.C.、またはパフォーマーまたはサブパフォーマーの職場で、電話会議または対面で、年に最大4回の定期的なプロジェクトレビュー会議を開催する必要があります。対面式の会議は、ワシントンDCとパフォーマー、サブパフォーマーのサイトで交互に行うことができます。会議は、このプロジェクトアワードに記載されているプログラム管理の成果物に関連するプロジェクトの進捗状況や、プログラムの非臨床、臨床、技術、規制、倫理の側面について話し合うために使用されます。 |
● 出演者は、該当する場合、会議の少なくとも5営業日前に議題と旅程を提出し、出演者は会議の少なくとも3営業日前にプレゼンテーション資料を提出する必要があります ● PARは、会議の少なくとも3営業日前に議題を配布するよう出演者に編集/承認し、指示します ● 出演者は会議後3営業日以内にPARに議事録を提出します ● PARは10営業日以内に議事録をレビュー、コメント、承認します |
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1.6 |
FDAの会議とやり取り |
出演者は、正式な会議、現場訪問、検査、監査、臨時会議、技術会議など、FDAとの会議の日時をBARDAに転送する必要があります。
パフォーマーは、FDAの会議に出席するために最大4人のBARDAスタッフを手配する必要があります。（BARDAのスタッフには通常、PARと3人の対象分野の専門家が含まれます）。 |
● 出演者は、少なくとも会議のリクエストから24時間以内に、今後開催されるすべてのFDA会議についてBARDAに通知する必要があります。これには、正式な（タイプA億、Cの会議、またはその他のすべての技術会議）が含まれます。 ● 出演者は、FDAに送付する予定のPAR回答のコピーを事前に提出する必要があります。 ● 出演者は、受領後24時間以内に、FDAから受け取ったすべての書面による通信の編集されていないコピーを提出しなければなりません。 ● 出演者は、非公式または臨時の会議が行われてから24時間以内にBARDAに通知する必要があります。 ● 出演者は、出演者が発行した最初の議事録草案とFDAとの会議の最終議事録を、受領後2営業日以内にBARDAに転送する必要があります。 |
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1.7 |
PHEの場合は、BARDAに毎日チェックインしてください |
政府からの要請に応じて、パフォーマーはプロジェクトスタッフとの毎日のチェックイン更新に（電話会議または電子メールで）参加する必要があります。
更新では、主要なコスト、スケジュール、および技術的な更新に対応します。毎日の最新情報は政府高官と共有される場合があり、更新に機密情報が含まれていない限り、非機密で提供する必要があります。 その場合、パフォーマーは機密形式と非機密形式の両方で最新情報を提供する必要があります。
毎日のチェックインは、連邦祝日を除く平日に行われます。
政府の要請により、週末や祝日にもチェックインが可能です。少なくとも24時間前までに通知してください |
● 主要な費用、スケジュール、技術的な最新情報、USGとパフォーマーの間の臨時のコミュニケーションの最新情報など、常設のアジェンダを使用する必要があります。 ● 議事録は必要ありません ● 出演者は、電話の後または電話の代わりに、その日の午後2時（東部標準時）までに、箇条書きの電子メールで最新情報を提供する必要があります。 |
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2. |
テクニカルレポート:一般 |
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# |
成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
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2.1 |
プロジェクト管理計画（PMP） |
プロジェクト管理計画には、プロジェクトの実行、監視、管理方法に関する全体的な計画を定義し、パフォーマーチームとサブパフォーマーチームのための研究責任割り当てマトリックスを含める必要があります。
PMPは、1つの詳細な文書でも、1つ以上の子会社の計画文書で構成されている場合もあります。これらの追加の計画文書は、スケジュール、コスト、リスク、人員配置、変更管理、コミュニケーション、品質、調達、展開など、特定の管理、計画、統制活動の指針と方向性を提供します。各子会社の計画文書は、特定のプロジェクトで必要とされる範囲で詳細に記述する必要があります。 |
● 出演者はプロジェクト管理計画（PMP）を提出しなければなりません o 業績期間の開始後30暦日以内に o 重要な変更点を反映した最新情報を提供する必要があります。また、PMP は少なくとも年に 1 回見直す必要があります。 |
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2.2 |
プロジェクトのガントチャート/タイムライン |
ガントチャート/タイムラインは、特定のプロジェクトで必要な範囲で詳しく説明する必要があります。 |
最初のプロジェクト会議で、遅くとも30暦日ごとに更新されました。pdfで提供されています。 |
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2.3 |
コミュニケーションプラン |
出演者は、ラベルの内容、有効期限、医療提供者の教材に関するすべての関係者とのコミュニケーションを含め、BARDA、出演者、協力者、ベンダー、その他の組織間の情報の流れを詳述した効果的なコミュニケーション計画を策定して実施する必要があります。
コミュニケーションプランには、プレスリリースのレビュープロセスも含める必要があります。 |
● 出演者はコミュニケーションプランを提出しなければなりません o 業績期間の開始後30暦日以内に o 重要な変更点を反映した最新情報を提供し、受賞日から少なくとも年1回は見直す必要があります |
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2.4 |
出演者の所在地 |
Bardaが定義したテンプレートを使用して、パフォーマーは、このプロジェクトアワードに基づいて作業が行われる場所に関する詳細なデータを提出する必要があります。これには、住所、連絡先、場所ごとに実施される作業が含まれます。これには、サブパフォーマーや試薬や消耗品の重要なベンダーが含まれます。 |
● 出演者は勤務地レポートを提出しなければなりません： o 業績期間の開始後5営業日以内に o 実質的な場所または機能が変更されてから30営業日以内
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パフォーマーには、重要インフラ保護のベンダーを含める必要があります。 |
● 実施された作業が、国土安全保障長官によって公衆衛生上の緊急事態またはWHOによって国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）と宣言された脅威に対処する医療対策の開発に役立つ場合は、実質的な変更から2営業日以内に |
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2.5 |
パンデミック/公衆衛生救急施設と運営管理計画 |
パフォーマーは、パンデミック施設と運営管理計画を策定する必要があります。これには、通常の運用からパンデミック運用への変更手順、およびパンデミック緊急事態が宣言された場合の業務の継続が含まれます。パフォーマーは重要なインフラストラクチャを特定する必要があります。 |
● 出演者はパンデミック管理計画を提出しなければなりません： o 受賞から15日以内に下書き o 受賞から30日以内の最終決勝 |
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2.6 |
情報提供の要求（RFI）への回答 |
政府からの要請に応じて、パフォーマーは臨時のRFIに完全な回答をしなければなりません。
RFIは、主要な費用、スケジュール、および技術的な最新情報を扱う場合があります。回答は政府の上級指導者と共有される場合があり、非機密で提供する必要があります。ただし、回答に機密情報が含まれている場合は、パフォーマーは機密形式と非機密形式の両方で回答する必要があります。 |
● パフォーマーは、パフォーマーがRFIを受け取ってから24時間以内に、RFIの回答をBARDAに電子メールで提出する必要があります。 |
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2.7 |
月次および年次技術進捗レポート/年次総会 |
月次および年次の技術進捗レポートは、以下の各項目を扱い、作業分解図（WBS）、作業明細書（SOW）、統合マスタースケジュール（IMS）、および契約実績報告書（CPR）、または該当する場合は、相互参照する必要があります。 1。進捗状況、問題、および関連する製造、非臨床、臨床、規制、出版活動に焦点を当てたエグゼクティブサマリー。エグゼクティブ・サマリーでは、その報告期間におけるすべての重要な問題と解決方法を強調する必要があります。2ページに制限されています。 2。パフォーマーは、アクティブな臨床試験登録中に、少なくとも以下を含む詳細な臨床レポートを毎月提出する必要があります。 ● 中央機関審査委員会（IRB）の承認状況 ● サイトiRBの承認状況 ● サイト情報（フェデラルワイドアシュアランス（FWA）番号、サイトの種類（商用サイト、学術サイトなど）、サイトのアクティベーションステータス） |
● 出演者は、前月の月の15日に月次レポートを提出しなければなりません。年次報告書は、各契約記念日の翌月の最終暦日に提出する必要があります。年次報告書の提出期限がある月には月次進捗報告は必要ありません。また、最終報告書（ドラフトではなく最終版）の期日には、月次/年次報告書の提出期限はありません。PARとOATOは、パフォーマーと一緒に月次レポートを確認し、フィードバックを提供します。 ● 出演者は、BARDAのコメント/編集を受け取ってから10営業日以内にレポートの最終版を提出しなければなりません ● 出演者は、イベントの通知を受けてから24時間以内にOTAOとPARに指定された安全イベントの通知を提出しなければなりません。PARとOTAOは、パフォーマーと一緒に月次レポートを確認し、フィードバックを提供します ● 出演者は、BARDAのコメント/編集を受け取ってから10営業日以内にレポートの最終版を提出しなければなりません |
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● 年齢、人種、民族、地理的分布別のスクリーニングおよび登録された被験者の数 ● 治験薬のステータス（倉庫での受領と現場での受領） ● 安全報告（重篤な有害事象） ● プロトコル偏差 ● データベース管理 ● 現場での個人用保護具、綿棒、注射器、チューブなどの付属品の状況 ● 検体の収集状況 ● 薬局マニュアル
出演者は、この取り組みで資金提供を受けた臨床研究機関（CRO）施設の今後の現場訪問および/または監査についてBARDAに通知する必要があります。BARDAは、BARDAが必要と判断した場合、パフォーマーの現地訪問やCROの監査に同行する権利を留保します。
3。WBSが主催するマイルストーン会議の進捗状況、プロジェクト全体の評価、遭遇した問題、推奨される解決策。レポートには、対象期間中の計画と実際の進捗状況を詳述し、両者の違いと是正措置を説明する必要があります 4。WBS/IMSを参考にした、主な計画活動の3か月間のローリング予測 5。FDA番号、提出の説明、提出日、提出状況、次のステップを含む規制当局への提出の進捗状況の追跡ログ |
● 出演者は、イベントの通知を受けてから24時間以内に、指定された安全イベントの通知をOTAOとPARに提出しなければなりません |
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6。推定費用と実際の経費 ● このレポートには、現時点で完了した作業の割合と現在までに発生した累積費用との間に著しい相違（> 10%）があるかどうかを詳述した説明または表も含める必要があります。 月額費用と実際の費用は、適切なWBSレベルに分類する必要があります。レポートのこのセクションには、サブパフォーマーが前月に請求書を提出しなかった場合の、前月のサブパフォーマーの費用の見積もりも含まれているはずです。サブパフォーマーが前月に仕事をしていなかったり、費用が発生しなかった場合は、それぞれのサブパフォーマーについて、この旨の声明をこのレポートに含める必要があります。パフォーマーの報告がこの情報を伝えるのに十分であるとPARとOTAOが判断した場合、このセクションは省略される場合があります。
このプロジェクトアワードに基づいて生成されたデータを含む原稿、学会の要約、ポスター、プレゼンテーション、その他の一般向けの資料や情報の出版活動と進捗状況
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2.8 |
技術進捗報告書の草案と最終版 |
最終技術進捗報告書の草案には、実施期間全体にわたって実施された作業と得られた結果の要約が含まれていなければなりません。このレポートは、すべてのマイルストーンの下で達成された進捗状況を完全に説明するのに十分な詳細でなければなりません。レポートには、当初計画されベースライン化された活動のタイムラインと、プロジェクトアワード中に達成された実際の進捗状況を重ねて記載する必要があります。 計画どおりに完了しなかった活動やマイルストーンの説明と根拠を提供する必要があります。レポートのドラフトには、正式に「ドラフト」とマークする必要があります。
最終技術進捗レポートには、BARDAから受け取ったフィードバックを取り入れ、プロジェクトアワードの実績期間（PoP）全体で実施された作業と得られた結果の要約を含める必要があります。最終報告書には、プロジェクトアワード全体の結果を記載する必要があります。最終レポートには、正式に「最終」とマークする必要があります。レポートのカバーレターには、業績期間中に達成された顕著な成果の要約（200語以内）が記載されます。 |
● 出演者は、PoP終了の75暦日前に最終技術進捗報告書の草案を提出し、PoPの完了日またはそれまでに最終技術進捗報告書を提出する必要があります ● PARは、受領後21暦日以内にドラフトレポートに関するフィードバックを提供します。パフォーマーはそれを最終レポートに組み込むことを検討する必要があります |
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3。 |
実地棚卸の成果物 |
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# |
成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
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3.1 |
非臨床研究報告書の草稿と最終版 |
出演者は、レビューとコメントを求めて、非臨床試験報告書の草案と最終版をBARDAに提出する必要があります。 |
● レポートの下書きは、分析完了後45暦日以内、およびFDAへの提出の少なくとも15営業日前に提出してください ● パフォーマーは、パフォーマーが受け取ったサブパフォーマーが作成したレポートをPARとOTAOに提出し、パフォーマーが受領してから5営業日以内にレビューとコメントを求めなければなりません。 ● 政府は、提出後15営業日以内に、非臨床研究報告書のドラフトレポートにコメントを書面で提出します ● 最終報告書の提出期限は、非臨床研究の最終報告書草案に対するコメントを受け取ってから30暦日後です。是正措置が推奨された場合、パフォーマーはBARDAから提起されたすべての懸念事項を書面で提出しなければなりません。 ● パフォーマーは、FDAに提出する前に、BARDAの勧告に対応するようにレポートを改訂することを検討する必要があります |
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3.2 |
非臨床研究プロトコル |
出演者は、非臨床試験プロトコルの草案と最終版をPARに提出する必要があります。 |
● 出演者は、最終決定前に非臨床試験プロトコルの草案をPARに電子的に提出する必要があります。 o BARDAは、議定書草案を受け取ってから10営業日以内にコメントを提供します o パフォーマーは、BARDAのコメントや推奨事項を受け取ってから10営業日以内に書面で返答し、プロトコルの最終決定前に返答する必要があります。 o OTAOは最終議定書を承認しなければなりません ● 出演者は、FDA提出の10営業日前までに、最終的な非臨床試験プロトコルをPARに電子的に提出する必要があります。 |
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3.3 |
非臨床研究最終データ提出パッケージ |
BARDAはメソッドと試薬にアクセスできる必要があります。 BARDAは、本契約に基づいてBARDAが資金提供したすべての非臨床関連プロトコル、これらのプロトコルの実行から生成されたデータ、および最終報告書に対する無制限の権利を持っている必要があります BARDAの要請に応じて、パフォーマーは、BARDAが判断するとおり、BARDAが非臨床関連の成果物をレビューして配布できるようにするために、制限事項のない非臨床関連の契約成果物を提出する必要があります 必要な。 |
● 出演者は契約終了日の少なくとも15営業日前に提出する必要があります。最終データ提出パッケージの提出前に、一部のデータセットの提出をリクエストすることもできます。 |
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4。 |
テクニカルレポート:臨床試験 |
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# |
成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
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4.1 |
臨床試験プロトコール |
出演者はBARDAおよびCSNパートナーと協力して、すべての関係者が合意できるプロトコルを提供する必要があります。 |
o ● 出演者は、FDA提出の10営業日前までに、最終研究プロトコルをPARに電子的に提出する必要があります。
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4.2 |
臨床試験のドキュメンテーション1 |
出演者はBARDAおよびCSNパートナーと協力して、すべての関係者が同意できる文書を提供します。 ● 治験薬アカウンタビリティ計画 ● 学習用品の調達計画 ● サイト選択アンケート ● 全体的な採用・定着計画 ● インフォームドコンセントフォーム（ICF）テンプレート ● eコンセント ● データ管理計画 ● データ検証/品質計画 ● 統計分析計画 ● サンプル/検体管理計画 ● 最新の国勢調査に基づく米国の人口統計に基づいて入学するダイバーシティ・インクルージョン計画 ● 調査員パンフレット ● 電子症例報告フォーム（eCRF） ● コミュニティエンゲージメント資料、ポスター、メディア広告、アニメーション、グラフィックなど ● 臨床試験契約 ● 監視計画 ● 安全監視計画（24時間365日のファーマコビジランスと安全モニタリングを提供するプロセス） |
o ● 出演者は、FDA提出の10営業日前までに、統計分析計画を含む最終調査書類をPARに電子的に提出する必要があります。 ● ● パフォーマーは、治験薬をクリニカル・デポに出荷する少なくとも6週間前に、BARDAとCSNが合意した時期に、最終版の治験薬および臨床用品管理計画を提出する必要があります。 ● 出演者は、書類、ファイル、機器を含むがこれらに限定されない、必要なすべての消耗品の調達、出荷、配送、設置、および使用に関するトレーニングを行う能力を維持する必要があります。 ● 最終的なTLFは、データベースがロックされてから3週間後にPARに提出する必要があります。 |
1契約責任者、プロジェクト契約担当者、およびPCTの裁量により、契約に応じて追加されます。たとえば、臨床試験でNIHが資金提供した臨床施設を利用する場合： パフォーマーは、BARDA以外のUSG監督審査委員会に参加し、情報を提供しなければなりません。パフォーマーは、審査の4営業日前にプロトコル、ICF、Ibをプロトコルサイエンス審査委員会（PSRC）にPSRC議長とUSG指定の査読者に提出する必要があります。
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● SAE照合SOP（安全性データベースが臨床データベースと別の場合） ● 独立系DSMBを管理およびサポートするためのプロセス ● DSMB憲章 ● DSMBテンプレートレポートとDSMBレポート ● ドラフトとファイナルテーブル、リスト、フィギュア（TLF）、アドホックTLF ● 参加者に治療の割り当てを通知する計画 ● ICH E6（R2）グッド・クリニカル・プラクティスの基準および適用されるすべての規制要件への準拠を示す重要な規制文書 ● 薬局マニュアル
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4.3 |
ClinicalTrials.govへの投稿と結果報告 |
clinicaltrials.govの登録および報告要件に従ってください。 |
● 出演者は結果を投稿しなければなりません： o 任意の中間分析から3か月 o 一次分析から3か月 o 最終分析から3ヶ月 |
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4.4 |
臨床研究報告書の草案と最終報告書 |
出演者はCSNパートナーと協力して、レビューとコメントを得るために、臨床研究報告書の草案と最終版をBARDAに提出する必要があります。 |
GeoVaxは、提出後15営業日以内に臨床研究報告書のドラフトを審査します |
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4.5 |
最初の被験者の初回訪問時に、プロジェクト固有の最初のサイトがアクティブ化されました |
出演者はCSNと協力して、学習前の計画をすべて完了させ、科目登録の準備を整える必要があります。 |
INDの発効後、iRBの承認から5日以内 |
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4.6 |
有効な登録期間中の臨床報告書 |
N/A |
N/A |
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4.7 |
試験実施に使用される電子システムへのアクセス |
パフォーマーは、裁判で使用されるシステムへのアクセスを提供しなければなりません。 |
PARリクエストから20暦日以内、最初のサイトがアクティブになる10日前までに期限 |
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4.8 |
盲検安全性レポート、医療データリスト、CIOMSレポート、ファーマコビジランスデータベースリスト |
N/A |
N/A |
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4.9 |
将来使用するための標本コレクション |
CSNは、免疫の重要な時点で臨床サンプルを収集して保管し、将来的にはBARDAの決定に従って中央研究所で実施される免疫アッセイで使用します。
追加のアッセイについては、実施者は追加のサンプルニーズと出荷計画について合意した計画を提出しなければなりません。
これらのサンプルと関連する臨床データ（メタデータ）はCSNによって管理されます
CSNは、Geovaxに転送する前に、サンプルからすべての個人識別情報（PII）を削除し、それぞれに固有の被験者識別番号と、訪問ID、被験者ID、および臨床データをリンクする固有の検体識別子を割り当てます。 |
● ● 検体と関連する臨床データは、BARDAからの要請に応じて、CSNからGeovaxに転送されます |
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4.10 |
臨床試験最終研究パッケージ |
BARDAは、本契約に基づいてBARDAが資金提供したすべての臨床関連プロトコル、これらのプロトコルの実行から生成されたデータ、および最終報告書に対する無制限の権利を有している必要があります。 BARDAの要請に応じて、BARDAが必要と判断した場合、BARDAが臨床関連の成果物をレビューして配布できるようにするために、出演者は制限事項のない臨床関連の契約成果物を提出する必要があります。 臨床試験データが含まれる場合、個人を特定できる情報（PII）を保護するために、該当するプライバシー法に従ってそのデータを提供する必要があります。 |
出演者は、契約終了日の少なくとも15営業日前に臨床試験最終研究パッケージを提出しなければなりません。最終データ提出パッケージの提出前に、一部のデータセットの提出をリクエストすることもできます。 |
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4.11 |
規制当局に提出されたデータ交換パッケージ |
最終またはドラフト提出パッケージの一部として、BARDAの要請に応じて、また成果物の一部として、出演者は生データ、集計データ（CDISC準拠のSDTM SAS xPTデータセットなど）、分析データセット（CDISC準拠のAdAm SAS xPTデータセットなど）、およびレビューアーズガイド（PDF）、SDTMを含むがこれらに限定されない追加文書を提供する必要があります注釈付きのCRF（PDF）、およびデータ定義ファイル（XML）をBARDAに。BARDAと話し合い、合意すれば、他のデータ交換標準やファイル形式を使用する可能性があります。パフォーマーは、ADaMデータセットを作成し、一次および二次有効性分析を含むすべての分析に関連する表や図を生成するために使用するソフトウェアプログラム（SASプログラム、Rプログラムなど）を提供する必要があります。 略語のリスト：xPT = SASトランスポートフォーマット（XPORT）バージョン5、PDF = ポータブルドキュメントフォーマット、XML = 拡張マークアップ言語、CDISC = 臨床データ交換標準コンソーシアム |
出演者は、OTAOまたはPARからの要求から20営業日以内に技術文書および/またはデータセットを提出しなければなりません |
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4.12 |
臨床試験データセット |
パフォーマーは、臨床試験データセットを公開する必要があります。 |
● パフォーマーは、一般の人が簡単にアクセスできるウェブベースのプラットフォームに臨床試験データセットを投稿する必要があります。 o 任意の中間分析から3か月 o 一次分析から3か月 o 最終分析から3ヶ月 |
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4.13 |
追加データパッケージ |
出演者は依頼に応じて、生データ、集計データ、および/または分析データをBARDAが合意した形式で提供する必要があります。補足文書には、パッケージ内のファイルのリスト、技術仕様書、データ分析プログラムが含まれますが、これらに限定されません。データ交換の標準とファイル形式については、BARDAと話し合い、合意する必要があります。 |
● パフォーマーは、PARまたはOTAOからのリクエストから20営業日以内にデータパッケージを提供する必要があります。 |
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5。 |
テクニカルレポート:品質保証 |
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# |
成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
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5.1 |
品質管理計画（QMP） |
パフォーマーは、すべての活動がCGxPのもとで実施され、データが維持され、すべての製品がGMP要件を満たすように管理されるように、すべての品質活動と関係者の説明を含む、プロジェクト全体の品質管理計画を作成する必要があります。 すべての品質管理計画には、サブパフォーマーの品質がどのように管理されるかを具体的に説明したSubPerformer品質管理計画を含める必要があります。すべてのサブパフォーマーは、パフォーマーと最新の品質契約を結んでおり、最近のベンダー資格監査を受けている必要があります。 |
● 出演者は品質管理計画を提出しなければなりません o 履行契約の履行期間の開始後30暦日以内 o 契約6か月目の記念日に、更新があればお知らせします。 |
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5.2 |
バルダ監査 |
出演者は、HHSからの要求に応じて、定期的または臨時の現場訪問、監査、検査およびリリース文書、試験結果、機器および設備の検査とレビューに対応する必要があります。BARDA、パフォーマー、またはその他の関係者が監査中に問題を特定した場合、パフォーマーは問題を把握し、考えられる解決策を特定し、調査結果と是正措置を詳述したレポートをBARDAに提出する必要があります。 HHSは、本契約に基づいて使用される施設、および製品の製造、試験（分析試験、非臨床研究、臨床試験を含むがこれらに限定されない）、および保管に関連するすべての記録について、HHSおよび/またはHHS被指名人による監査を実施する権利を留保します。 |
● 監査中に問題が特定された場合、パフォーマーは監査から10営業日以内に、調査結果と是正措置を詳述した報告書をBARDAに提出する必要があります ● PARとOTAOがレポートを確認し、10営業日以内に出演者に返答します ● 是正措置が完了すると、パフォーマーはBARDAに最終レポートを提出します |
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5.3 |
FDA検査/現場訪問 |
本契約および製品に関連してFDAの検査が行われた場合、または本契約の履行に影響を与える可能性が十分にあるその他のFDA検査（臨床試験や製造施設を含むがこれらに限定されない）の場合、パフォーマーはFDAフォーム483または要約と設立検査報告書（EIR）の正確なコピー（編集されていない）をUSGに提出する必要があります。実行者は、検査報告書で特定されたGLP、GMP、またはGCPガイドラインに関するFDA規制に準拠していない分野に対処するための計画とFDAの提出物、計画実施中の状況更新、およびFDAへのすべての最終回答のコピーをPARとOTAOに提供する必要があります。出演者はまた、本契約の結果として、または本製品についてサブパフォーマーから受領したFDA検査報告書の編集済みコピーも提出しなければなりません。 出演者は、開会式、毎日のデブリーフ、および規制検査官による最終報告会に、最大4人のBARDA代表者が出席するように手配する必要があります。 |
● レポートの下書きは、分析完了後45暦日以内、およびFDAへの提出の少なくとも15営業日前に提出してください ● 出演者は、予定されているFDA検査/現場訪問のスケジュールから10営業日以内、またはFDAが事前に通知しない場合は、検査/現場訪問後24時間以内にPARとOTAOに通知する必要があります ● パフォーマーは、FDA、サブパフォーマー、または第三者から連絡を受け取ってから1営業日以内に、本契約の結果として、または本製品についてサブパフォーマーから受け取ったFDA検査報告書のコピーを提出しなければなりません ● 検査報告から10営業日以内に、パフォーマーはOTAOに不適合の領域が特定された場合、それに対処するための計画を提出しなければなりません |
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5.4 |
品質保証監査とサブパフォーマーモニタリング訪問 |
BARDAは、パフォーマーが実施するQA監査に参加する権利を留保します。監査/現場訪問が完了すると、パフォーマーは調査結果、結果、およびサブパフォーマーに進むための次のステップを記載したレポートを提出する必要があります。サブパフォーマーに行動を求められた場合は、監査報告書で特定されているように、GLP、GMP、またはGCPガイドラインに関するFDA規制に準拠していない分野への対処に関する詳細な懸念事項をBARDAに提出する必要があります。パフォーマーは、これらの懸念事項に対処するためにサブパフォーマーからの回答と是正措置の計画を立てなければなりません。 実行者は、適切な監督のために、必要に応じて監査中に最大4人のUSG代表者が出席することを許可する必要があります。これには、工場、非臨床施設、臨床現場、CRO、および契約に基づく非臨床試験または臨床試験の実施に関与するその他の臨床ベンダーの製造担当者が含まれます。 |
● パフォーマーは、サブパフォーマーの今後の監査/現場訪問の少なくとも10営業日前にAOとPARに通知する必要があります ● 出演者は報告完了後5営業日以内にPARとAOに通知し、ドラフトレポートを提出する必要があります。 ● PARとAOはレポートを確認し、監査が完了する10営業日前にパフォーマーに回答します。 ● 出演者は、最終監査報告書と、報告書のすべての調査結果に対処するための是正措置および予防措置（CAPA）を提出しなければなりません。 ● 出演者は、すべてのCAPAがPARとOATOに宛てられたという最終報告を提出しなければなりません ● パフォーマーは、重要な調査結果や重大な発見があった場合、24時間以内にBARDAに通知する必要があります |
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5.5 |
リスク管理計画（RMP） |
実行者は、コスト、スケジュール、および業績目標に関連して、各リスクの影響を概説したRMPを提供する必要があります。 |
● ドラフトは、契約履行期間の開始後45暦日以内に提出する必要があります。RMPの更新は、月次技術進捗レポートと同時に提出する必要がありますが、より頻繁に通知される場合があります。出演者は、前回の提出内容から変更がなければ、3か月に2回まで政府に通知し、更新は提出しないことを選択できます ● BARDAは、提出された対応計画における懸念事項のリストをパフォーマーに提供します ● パフォーマーは、パフォーマーがBARDAの懸念事項を受け取ってから20営業日以内に、BARDAから提起されたすべての懸念事項を書面で解決しなければなりません ● 出演者は最低3ヶ月ごとに最新情報を提出しなければなりません。 |
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5.6 |
統合マスタースケジュール（IMS） |
パフォーマーは、プロジェクトのタスク、依存関係、パフォーマンス期間中の期間、およびマイルストーン（成功/不可）を示すIMSを提供する必要があります。IMSはWBSにマッピングし、タスクを完了するための基準日、実際の日付、または予測日を提供する必要があります。 |
● 出演者はIMSをPDFと合意された電子形式（Microsoft Projectなど）の両方でPARに提出する必要があります ● IMSの初稿の提出期限は、契約履行期間の開始後30営業日以内です ● 政府は10営業日以内に修正を要求し、その時点で業績期間のスケジュールのベースラインが設定されます ● その後、月次技術進捗レポートと同時に更新されたIMSが提出される予定です ● 公衆衛生上の緊急事態が宣言された場合、出演者は契約履行期間の開始後10営業日以内にIMSを提出しなければならず、更新期限は毎週で、重要な変更（つまり、スケジュールに1週間以上影響する変更）は直ちにPARおよび/または被指名人に報告する必要があります。 |
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5.7 |
逸脱通知と緩和戦略 |
コストとスケジュールに関連するIMS活動をベースラインどおりに変更するプロセス。パフォーマーは、IMSが 5% を超えるコストの増加または30日を超えるスケジュールのずれと定義した重要な変更案をBARDAに通知する必要があります。この場合、PoPの延長が必要になります。パフォーマーは、リスク軽減のための高度な管理戦略を提供しなければなりません。 |
● パフォーマーは、変更を実施する必要性を予測して、少なくとも10営業日前に逸脱通知と軽減戦略を提出しなければなりません |
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5.8 |
インシデントレポート |
パフォーマーはBARDAに連絡し、プロジェクトのスケジュールやコスト、パフォーマンスに大きな影響を与える、または大きな影響を与える可能性のある、プログラム上の重要な懸念、問題、または起こりそうなリスクをすべて文書化する必要があります。「著しい」とは、コントロールアカウント内の 10% 以上のコストまたはスケジュールの差異と定義されますが、PARと相談して確認する必要があります。臨床研究中のGCP違反など、費用やスケジュールに影響がなくてもプロジェクトに責任を負わせるインシデントも報告する必要があります。 |
● アクティビティまたはインシデントの場合は48時間以内、セキュリティアクティビティまたはインシデントの場合は24時間以内 ● PARとAOのフォローアップを書面で記載したメールまたは電話 ● PARとAOによる追加の更新は、追加の開発から48時間以内に行われます ● 出演者は、潜在的な問題に対処するために、5営業日以内に是正措置計画を（どちらかの当事者が必要と判断した場合）提出しなければなりません ● 是正措置が必要と判断された場合、パフォーマーはBARDAから提起された懸念事項について、そのような懸念事項を受け取ってから5営業日以内に書面で検討する必要があります |
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6。 |
高度な研究開発製品 |
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成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
|
6.1 |
技術文書 |
パフォーマーは、依頼に応じて、パフォーマーとサブパフォーマー間の品質契約、プロセス開発レポート、アッセイ資格計画/レポート、アッセイ検証計画/レポート、アッセイ技術移転レポート、バッチレコード、SOP、マスタープロダクションレコード、分析証明書、臨床研究データまたはレポート、臨床試験文書などの活動の成果物をPARに提出する必要があります。 OTAOとPARは、政府内で配布するための非独占的な技術文書をPoP内に要求する権利を留保します3。 |
● 出演者はOTAOまたはPARのリクエストから10営業日以内に技術文書を提出しなければなりません。パフォーマーは必要に応じて追加の時間をリクエストできます ● 是正措置が推奨された場合、パフォーマーはBARDAから提起された懸念を書面で解決しなければなりません |
| 6.2 | 出版物 |
出演者は、本契約に基づいて生成されたデータを含む、原稿、学術会議の要約、ポスター、プレゼンテーション、およびその他の成果物の範囲外で配布されるその他の公開資料または情報を、提出前に審査のためにBARDAに提出する必要があります。 契約第X条に記載されているように、BARDAへの資金提供の承認を含める必要があります。 |
● 出演者は、提出/プレゼンテーションの前にすべての原稿または科学会議の要約をPARとOATOに提出する必要があります。原稿の場合は30営業日、要約、ポスター、またはその他の資料の場合は15営業日までに ● パフォーマーは、BARDAが提起したすべての懸念を書面で書面で伝えなければなりません ● 最終提出物はBARDAに同時に提出するか、遅くとも提出日から1暦日以内に提出する必要があります ● 出演者は、月次技術進捗レポートにすべての出版物を記載する必要があります |
|
6.3 |
パフォーマー・クリニカル・パブリケーション・タイムラインとUSGのデータを公開する権利 |
実施者と政府は、公衆衛生上の緊急事態が発生した場合に情報を迅速に配布するために、臨床試験データを透明かつタイムリーに公開することを約束しています。 一次分析から30日以内に、臨床研究の結果の全部または一部がこのプロジェクト契約に基づいて資金提供され、Good Publications Priticesに準拠しています。スポンサー、パフォーマーは、ピアレビュージャーナルに掲載するために、臨床研究の主要評価項目分析を提出しなければなりません。 研究終了日 [被験者の最終訪問] から90日以内に、この契約に基づいて一部または全部が資金提供され、Good Publication Practicesに準拠した研究の場合、パフォーマーは臨床研究データを査読付きジャーナルに提出する必要があります。 パフォーマーがデータを公開することを選択しない場合、パフォーマーは、政府が適切と判断したデータの政府公開を支援するために、パフォーマーの関与なしに、OTAOとPARに臨床試験データを提供しなければなりません。政府はデータの反分析を公開する権利を留保します。 |
● 出演者は、データを公開しない場合は、一次分析結果と研究終了日 [最終被験者の最終訪問] から30暦日以内にOTAOとPARに通知する必要があります。 ● OTAOからの臨床データの要求から10暦日以内に、パフォーマーは、このプロジェクト契約に基づいて一部または全部資金提供された臨床試験データの政府公開を支援するために、政府から要求されたデータ、情報、資料を政府から要求された形式でOTAOに提供する必要があります |
|
6.4 |
パフォーマーの非臨床出版タイムラインとUSGのデータを公開する権利 |
パフォーマーと政府は、特に公衆衛生上の緊急事態の際に、情報を迅速に配布するために、非臨床データを透明かつタイムリーに公開することに取り組んでいます。 研究終了日 [監査済みまたは品質管理済みの最終報告書草案（政府が作成および審査済み）から90日以内] に このプロジェクト契約に基づき、またGood Publication Prticesに従い、パフォーマーは査読付きジャーナルに掲載するために非臨床研究データを提出する必要があります。 パフォーマーがデータを公開することを選択しない場合、パフォーマーは、政府が適切と判断したデータの政府公開を支援するために、パフォーマーの関与なしにOTAOとPARに非臨床データを提供する必要があります。政府はデータの反分析を公開する権利を留保します。 |
● 出演者は、データを公開しない予定がある場合、研究終了日 [監査済みまたは品質管理された最終報告書の草案を作成し、政府の審査に提出する] から30暦日以内にOTAOに通知する必要があります。 ● OTAOから非臨床データを要求されてから10暦日以内に、パフォーマーは、本契約に基づいて一部または全部資金提供を受けた非臨床試験データの政府公開を支援するために、要求されたデータ、情報、資料を政府から要求された形式でOTAOに提供しなければなりません |
|
7。 |
規制成果物 |
|
# |
成果物 |
成果物の説明 |
報告手順と期日 |
|
7.1 |
規制戦略/計画 |
出演者は、製品の規制戦略を概説する規制計画を提出しなければなりません。 計画には、商品化準備につながる情報を含める必要があります。 |
● 出演者は、契約履行期間の開始後45暦日以内に草案を提出しなければなりません。規制戦略/計画の更新は、毎月の技術進捗報告と同時に提出する必要があります。出演者は、前回提出したものから変更がなければ、3か月に2回まで政府に通知し、更新は提出しないことを選択できます ● BARDAは、提出された計画に応じて、パフォーマーに懸念事項のリストを提供します ● パフォーマーは、パフォーマーがBARDAの懸念事項を受け取ってから20営業日以内に、BARDAから提起されたすべての懸念事項を書面で解決しなければなりません |
|
7.2 |
FDAからの連絡事項 |
パフォーマーは、パフォーマーとFDAの間の原本および未編集の通信をすべて記憶し、公式および非公式の電子メール、通信、電話、公式情報要求（IR）を含め、BARDAに提出する必要があります。 |
● 出演者は、原本と未編集のFDA通信のコピーをすべて連絡後2営業日以内に提出しなければなりません |
|
7.3 |
FDAの提出物 |
出演者は、FDAに提出する前に、提出されたすべてのドラフトをレビューしてコメントする機会をBARDAに提供しなければなりません。 出演者はBARDAにFDAの最終提出書類の電子コピーを提出しなければなりません。すべての書類には、「下書き」または「最終版」のマークを付ける必要があります。 |
● 出演者は、FDA提出の少なくとも15営業日前にFDA提出書類の草案をBARDAに提出する必要があります ● BARDAは、受領後10営業日以内にパフォーマーにフィードバックを提供します ● 出演者は、FDAに提出する前に、BARDAが提起したすべての懸念事項について書面で検討する必要があります ● 出演者は、FDAの最終提出物を同時にまたは提出後5暦日以内にBARDAに提出する必要があります |
5.0。マイルストーンスケジュール
|
GeoVax, Inc. マイルストーン支払いスケジュール1 |
|||||
|
RRPV マイルストーン 番号 |
タスク 番号 |
重要なイベント/ 業績 |
期日 |
政府 資金 |
資金総額 |
|
1 |
1.1 |
契約開始会議 |
7/1/2024 |
*** |
$3,653,206 |
|
2 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
7/15/2024 |
*** |
*** |
|
3 |
1.3 |
ゴー/ノーゴーのマイルストーン：分析アッセイが確認されました |
8/5/2024 |
*** |
*** |
|
4 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
8/15/2024 |
*** |
*** |
|
5 |
1.4 |
ゴー/ノーゴーのマイルストーン：IND修正が承認されました |
8/26/2024 |
*** |
*** |
|
6 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
9/15/2024 |
*** |
*** |
|
7 |
1.4 |
Go/No-Goマイルストーン：iRBの承認を受けました（研究レベル） |
9/23/2024 |
*** |
*** |
|
8 |
1.3 |
Go/No-Goマイルストーン：RRPV レビューとプロジェクト計画と最終プロトコルの承認 |
9/30/2024 |
*** |
*** |
|
9 |
1.4 |
マイルストーン：最初のサイトiRBの承認を受けました |
10/8/2024 |
*** |
*** |
|
10 |
1.3 |
Go/No-Goマイルストーン：すべてのラボ資格訪問が完了しました |
10/14/2024 |
*** |
*** |
|
11 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
10/15/2024 |
*** |
*** |
|
12 |
1.3 |
進む/行かないマイルストーン：最終学習教材が開発され、準備が整いました |
11/1/2024 |
*** |
*** |
|
13 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
11/15/2024 |
*** |
*** |
|
14 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
12/15/2024 |
*** |
*** |
|
15 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
1/15/2025 |
*** |
*** |
|
16 |
1.4 |
マイルストーン：すべてのサイトがIRB承認済みです |
2/19/2025 |
*** |
*** |
|
17 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
2/15/2025 |
*** |
*** |
|
18 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
3/15/2025 |
*** |
*** |
|
19 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
4/15/2025 |
*** |
*** |
|
20 |
1.2 |
ゴー/ノーゴーのマイルストーン：分析アッセイが確認されました |
5/12/2025 |
*** |
*** |
|
21 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
5/15/2025 |
*** |
*** |
|
22 |
1.3 |
マイルストーン：最初のサイトがアクティブ化されました |
5/21/2025 |
*** |
*** |
|
23 |
1.3 |
マイルストーン：最初の参加者 |
5/29/2025 |
*** |
*** |
|
24 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
6/15/2025 |
*** |
*** |
|
25 |
N/A |
年次報告書 |
7/31/2025 |
*** |
*** |
|
26 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
8/15/2025 |
*** |
*** |
|
27 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
9/15/2025 |
*** |
*** |
|
28 |
1.3 |
Go/No-Goマイルストーン：すべてのサイト準備とサイトアクティベーション活動 |
10/3/2025 |
*** |
*** |
|
29 |
1.3 |
マイルストーン:50% の参加者が登録しました |
10/6/2025 |
*** |
*** |
|
30 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
10/15/2025 |
*** |
*** |
|
31 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
11/15/2025 |
*** |
*** |
|
32 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
12/15/2025 |
*** |
*** |
|
33 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
1/15/2026 |
*** |
*** |
|
34 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
2/15/2026 |
*** |
*** |
|
35 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
3/15/2026 |
*** |
*** |
|
36 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
4/15/2026 |
*** |
*** |
|
37 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
5/15/2026 |
*** |
*** |
|
38 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
6/15/2026 |
*** |
*** |
|
39 |
N/A |
年次報告書 |
7/31/2026 |
*** |
*** |
|
40 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
8/15/2026 |
*** |
*** |
|
41 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
9/15/2026 |
*** |
*** |
|
42 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
10/15/2026 |
*** |
*** |
|
43 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
11/15/2026 |
*** |
*** |
|
44 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
12/15/2026 |
*** |
*** |
|
45 |
1.3 |
マイルストーン:最後の参加者 |
12/30/2026 |
*** |
*** |
|
46 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
1/15/2027 |
*** |
*** |
|
47 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
2/15/2027 |
*** |
*** |
|
48 |
1.3 |
マイルストーン:データベースロック |
3/11/2027 |
*** |
*** |
|
49 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
3/15/2027 |
*** |
*** |
|
50 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
4/15/2027 |
*** |
*** |
|
51 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
5/15/2027 |
*** |
*** |
|
52 |
2.2 |
マイルストーン：最終データ読み出し/データ分析 |
6/18/2027 |
*** |
*** |
|
53 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
6/15/2027 |
*** |
*** |
|
54 |
N/A |
年次報告書 |
7/31/2027 |
*** |
*** |
|
55 |
2.1 |
マイルストーン：追加の最終分析分析レポート |
7/23/2027 |
*** |
*** |
|
56 |
1.3 |
マイルストーン:最終CSR |
8/6/2027 |
*** |
*** |
|
57 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
8/15/2027 |
*** |
*** |
|
58 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
9/15/2027 |
*** |
*** |
|
59 |
N/A |
月次レポート（技術レポートとビジネスレポート） |
10/15/2027 |
*** |
*** |
|
60 |
N/A |
最終報告書（POPエンド） |
11/29/2027 |
*** |
*** |
|
合計: |
$24,321,841 |
$24,321,841 |
|||
|
契約タイプ: |
CR |
||||
脚注:
1。GeoVax, Inc. は、費用償還可能な契約を提案しています。このマイルストーンの支払いスケジュールは、毎月の払い戻しを求めて政府に請求される場合とされない場合があるものと解釈すべきではありません。GeoVax, Inc. は固定価格契約を提案していません。
6.0。知的財産、データ権、著作権
|
あるべき技術データ 家具付き 制限事項 |
の基礎 アサーション |
断言しました 権利 カテゴリ |
アサーティングの名前 組織 |
マイルストーン 影響を受けます |
|
*** |
以前 開発しました で独占的に プライベート 費用
|
限定 |
ジオバックス株式会社 |
5 |
添付ファイル B
主な信条
次世代のCOVID-19ワクチンの教義
次世代COVID-19ワクチンの関心分野における最大の取り組みは、複数の開発パートナーからの概念実証フェーズIIb有効性データの生成に焦点を当てます。これは、粘膜投与によって提供される成功したワクチン候補のさらなる開発のリスクを軽減したり、他の非スパイクタンパク質をターゲットにしたり、Chanがワクチンの幅、耐久性、感染阻止を強化する可能性のある複数のSARS-CoV-2受容体結合ドメインをターゲットにしたりします。この取り組みの一環として、BARDAは、COVID-19ワクチンのさらなる開発と将来のパンデミックや公衆衛生上の脅威への対応を改善するための機構的相関関係の理解を深めるために、防御相関分析（COP）と免疫原性分析、および集計データを使用したメタアナリシスを実施する予定です。目的/エンドポイントの調整、多様性計画の実施、データ安全監視委員会（DSMB）の使用、標準化されたデータ収集、および次世代COVID-19ワクチンイニシアチブ全体にわたる免疫原性データの収集と分析への統一されたアプローチは、BARDAのプログラムに関する戦略的目標を確実に達成するための調和のとれた戦略を促進します。BARDAがCOPsを推進し、次世代ワクチンの認可を加速するために、アッセイと分析インフラを強化するためには、サンプルとデータを提供するための以下の要件を順守することが重要です。USGが協力して次世代COVID-19ワクチンの開発資金を調達する契約を締結するための要件として、第20相臨床試験の運用開始に関する以下の条件が設定されました。
|
1) |
コラボレーションのワクチン開発者は、INDの唯一のスポンサーおよび保有者になります。 |
責任:
|
臨床研究ネットワークパートナーシップ |
BARDAブロードエージェンシーアナウンス/ラピッド レスポンス・パートナーシップ・ビークル |
|
に対する責任と説明責任 裁判の業務遂行 |
に対する責任と説明責任 裁判の業務遂行 |
|
サイトの最終選択、承認、アクティベーション |
サイトの最終選択、承認、アクティベーション |
|
すべての拠点で監視責任を果たします |
すべての拠点で監視責任を果たします |
|
スポンサーによる規制義務の移転（TORO）。BARDA CRO SOPは つづきました |
必要に応じてTOROのスポンサーになります |
|
2) |
研究プロトコルは、定義された一次有効性エンドポイント、最小限の共通サブエンドポイント、および統計分析計画（SAP）に関して統一されます。各プログラムには、特定の二次的または探索的エンドポイントを含めることができます。各第20相臨床試験を実施するには、BARDAからの書面による承認が必要です。 |
|
3) |
受賞者は、サンプルのインフォームドコンセントなどのプロトコル関連文書の開発を含む、プロトコル開発および執筆支援サービスを提供する必要があります。プロトコル開発とその後の治験登録では、臨床試験対象集団の多様性を考慮し、一致させる必要があります。また、該当する場合は「臨床試験対象集団の多様性の強化—適格基準、登録慣行、および業界向けの試験デザインガイダンス」に概説されている原則を考慮する必要があります https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-文書/多様性の強化-臨床試験集団-適格性基準-登録-慣行と試験 |
|
4) |
受賞者は、「業界向けの臨床試験ガイダンスへの少数派人種および民族集団からの参加者の登録を改善するための多様性計画」（2024年1月草案）に基づいて、参加者の登録を改善するための多様性計画を提供する必要があります（2024年1月草案）https://www.fda.gov/regulatory-情報/検索-FDA-ガイダンス-文書/人種と民族の収集-臨床試験-および臨床研究-FDA規制-医療？utm_medium=email&utm_source=政府配信。ダイバーシティ計画には、成果を上げるために提案された目標を含める必要があります。多様性計画には、多様な集団からPBMCをどのように収集するかを含める必要があります。 |
| 5)
|
第20相臨床試験は、DSMBの標準的な義務をすべて果たすデータ安全監視委員会（DSMB）が監督しなければなりません。DSMbの投票権を持つメンバーと議決権のないオブザーバーの基準、およびDSMbの最終的な構成は、ワクチン開発者と協議してBARDAが設定し、最終決定にはBARDAの同意が必要です。1-2人のBARDA代表が投票権のないオブザーバーとしてすべての安全委員会の公開セッションに出席します。 |
| 6)
|
FDAガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年のボランティアのための毒性等級付け尺度」https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-有害事象の等級付けを目的とした、健康な成人および青年のボランティア登録者-予防ワクチン-臨床スケールを使用する際のプロトコルが統一されます。 |
| 7)
|
臨床データ収集は、最新の臨床データ交換標準コンソーシアム（CDISC）の臨床データ収集標準調和（CDASH）モデルをeCRF設計に使用することに関して統一されます。CDASHの現在のバージョンは、https://www.cdisc.org/standards/foundational/cdash からダウンロードできます。これにより、第20,000相臨床試験全体で一貫したデータを収集する標準的な方法が可能になります。これにより、規制機関（FDAなど）への提出が容易になり、データ分析も効率的になります。 |
| 8) |
スポンサーは、COVID-19に感染した参加者のケアへの具体的なアプローチを含め、治験中の医療ケース管理を確実にする責任があります。 |
| 9)
|
各第20相臨床試験では、主要エンドポイント、副エンドポイント、および防御相関分析（COP）分析に必要なサンプルとデータを取得します1。一次有効性評価項目と特定の副免疫原性評価項目はBARDAによって指定されます。BARDAは、COPまたは免疫原性分析のいずれかで、指定された数のサンプルで免疫原性関連の副次エンドポイントの検査を実施する研究室の集中ネットワークを通じて免疫アッセイ機能を提供します。アッセイ完了までの関連タイムラインを含むサンプル分析計画は、BARDAの集中ラボネットワークを通じて作成され、開発者と協議してBARDAが承認します。第20相試験のサンプルとデータは、COPと試験間のメタアナリシスに使用することを目的としています。データは当事者と共有され、公開されます。BARDAの集中ラボネットワーク（BCLN）を通じて提供されたアッセイに基づく、免疫原性、COP、メタアナリシスのデータ分析です2 ワクチン開発者とBARDAが共同開発し、BARDAによって承認されたSAPに従って実施されます。 |
|
a) |
主な有効性エンドポイント。ワクチン開発者は、定義された一次有効性エンドポイントに従って、臨床評価とアッセイ（ウイルス学的に確認されたSARS-CoV-2の場合はRT-PCR）を担当します。ワクチン開発者は、BARDAデータベースリソースへのタイムリーかつ完全な転送を確実にするために、要件に従ってすべての臨床データをUSGと共有する必要があります。BCLNは、SARS-CoV-2感染がウイルス学的に確認され、RT-PCRの結果が陽性となったサンプルのウイルスゲノム配列決定のためのリソースを提供します。これらのサンプルは、ワクチン開発者がBARDAの要件に従ってBARDAリソースに提供する必要があります。 |
|
b) |
免疫アッセイ。BARDAは、ここに定義されている最低限の免疫原性アッセイを担当します。BCLNの免疫原性アッセイデータは、二次免疫原性評価項目データを構成します。BARDAが実施した免疫原性アッセイのデータと分析は、ワクチン開発者と共有され、公開されます。免疫COPとアッセイ技術に関する私たちの理解が近い将来発展するにつれて、最新の情報に対応するために、以下に説明するアプローチが変更される可能性があります。サンプルを収集する被験者の数については、項目10を参照してください。 |
|
i) |
どの試験でも最低限必要な免疫原性アッセイには、疑似ウイルス中和アッセイ（psVNA）とIgG結合抗体（bAb）アッセイによる血清サンプルの評価と、細胞内サイトカインと細胞表面マーカー染色（ICS）のフローサイトメトリーによる末梢血単核細胞（PBMC）の評価が含まれます。 |
|
ii) |
粘膜経路で投与された候補者を含む試験には、IgA BaBアッセイによる血清、psVNA、IgG BaB、IgA bAbによる鼻サンプル、psVNA、IgG BaB、IgA BaBによる唾液サンプルの評価のための追加アッセイを含める必要があります。非経口投与ワクチンのみを含む第20相試験では、これらの粘膜サンプルやIgAアッセイは必要ありません。ただし、これらのアッセイは、ワクチン開発者の要求に応じて、パートナーの費用で検査を受けることができます。 |
|
iii) |
免疫アッセイのタイムポイントには、ベースライン（D1）、D31日目、D91日、D181、D366に採取されたサンプルが含まれます。Bardaが実施するアッセイが免疫原性分析にのみ使用される時期には、すべての抗体アッセイにD91とD366、ICSによるPBMCの検査にはD91、D181、366が含まれます。ランダムにサンプリングされた200人の被験者が、各時点で免疫原性について評価されます。ランダム化の要件はBARDAが決定します。COP分析のタイムポイントの要件については項目9cを、サンプル収集要件の詳細については項目10を参照してください。 |
1 免疫アッセイやウイルスシーケンシングなど、BARDA中央研究所ネットワーク（BCLN）を通じて実施される検査に関連するサンプル収集および処理プロトコルの追加詳細は、BARDA Labサンプル処理ガイダンス：プロジェクト次世代COVID-19第20回ワクチン試験（Ver.2.0）に記載されています。
2 BARDAは複数の組織と提携してBARDAセントラルラボラトリーネットワーク（BCLN）を設立し、次世代のCOVID-19ワクチンの開発を支援するための標準化された免疫学的アッセイ検査、サンプル保管、ウイルスシーケンシングサービスを提供しています（Project NextGen）。
|
c) |
保護の相関関係。COP分析用の免疫アッセイは、項目9.b.i-iiで定義されているサンプルタイプとアッセイタイプの要件に準拠しています。COP分析のタイムポイントとサンプル（サンプル収集の詳細については、項目10を参照）には、血清、PBMC*、鼻、唾液サンプルの場合はベースライン（D1）とD31、血清の場合はD181のみが含まれます。粘膜サンプルのCOPについては、COPアッセイと分析を粘膜サンプルに対して実施するかどうか、またどの粘膜サンプルの種類（鼻と唾液のどちらか、両方ではない）は、免疫原性分析の結果（つまり、200サンプル）に基づいてBARDAが決定します。おそらく10％（第20相登録目標の合計10,000人に対して約1,000サンプル）の被験者がCOP分析のために分析されます。BARDAは、すべての第20,000相試験にわたってCOP分析を実施するための一元化された統計およびデータ調整センターを提供します。臨床データはBARDAの集中検査ネットワークによって共有されます。サンプリングされた被験者とCOP分析の組み合わせは、SAPで定義され、SAPに従って実施されます。SAPはBARDAと共同で開発され、BARDAによって合意されます。COPデータ分析はワクチン開発者と共有され、公開されます。サンプルを収集する被験者の数については、項目10を参照してください。 |
*注意：CoP分析を可能にするために、PBMCが収集したサンプルで新型コロナウイルスの症状を示す症例（プロトコルの主要評価項目ごとに定義）が不十分であることが確認された場合、BARDAは免疫原性評価のみを目的として常時200検体を検査することがあります。
|
d) |
アッセイは、（例えば）を含む、最低3つの菌株/バリアントで実施されます。 |
|
i) |
祖先の武漢系統 |
|
ii) |
現在推奨されているCOVID-19ワクチンのバリアント（例：xBB 1.5 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023#: ~: text=based%20on%20the%20totality%20of、a%20Monovalent%20xBB% 201.5% 20composition） |
|
iii) |
第20,000相試験の実施時と場所で最も流行しているSARS-COV-2株/ウイルスに基づいて、ワクチン開発者と相談してBARDAが決定する変異体。 |
追加のSARS-CoV-2株/変異の評価は、科学的な正当性、プログラムの優先順位、および利用可能な資金に基づいてBARDAが決定します。ワクチン開発者は、他のSARS-CoV-2変異株について独自の追加アッセイを実施することができますが、関連する費用はワクチン開発者が負担します。
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10) |
免疫アッセイ用のサンプルドロー。各フェーズ20回のトライアルでは、項目9で定義されているアッセイのテストに必要なサンプルを入手します。試験のサンプルは、主要エンドポイント分析、免疫原性分析、COP分析、およびメタアナリシスのアッセイに使用されます。サンプルは、BARDAが定義した要件に従って収集し、必要に応じて、BARDAのサンプル収集および保管リソースに配送する必要があります。BARDAは、統一されたサンプルの収集、処理、保管の手順と要件を説明する文書を共有します。被験者のランダム化と免疫原性サンプルのサイズは、COP SAPに従って行われます。COP SAPは、ワクチン開発者と調整してBARDAが決定し、BARDAが最終決定します。 |
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a) |
血液サンプル。ワクチン開発者は、血清を調製するために血液サンプルを採取し、免疫検査のためにPBMCを採取する必要があります。 |
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i) |
セラ。血清サンプルは、ベースライン（D1）、D31、D181の時点で登録された被験者全員から収集する必要があります。これらのタイムポイントはCOP分析に使用され、将来のCOVID-19症例を確実にキャプチャするためにすべての被験者から収集する必要があります。血清サンプルは、D91とD366の時点でランダムに選択された200人の被験者から収集する必要があります。BARDAアッセイでは、必要な被験者から、8 x 0.5mLのアリコートに入った血清総量が4mL（全血8mL）を採取する必要があります。血清サンプルの採取には、標準のレッドトップチューブ（つまり、抗凝固剤や防腐剤を含まない）を使用する必要があります。BARDAアッセイに必要な量に加えて、業界関係者が実施するアッセイ用の追加のサンプル量も考慮する必要があります。BARDAのサンプル保管リソースに出荷されるサンプルは、BARDAの要件に従って収集、分割、保管、出荷する必要があります。 |
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ii) |
PBMC。PBMCサンプルは、ベースライン（D1）とD31に最低1000人の被験者から収集する必要があります。ただし、BARDAがCOP分析を実施するのに十分な数のCOVID-19症例（プロトコルの主要エンドポイントで定義されているとおり）をキャプチャできる可能性を最大限に高めるために、企業はこの時点で少なくとも1667人、最大2,000人の被験者からPBMCを収集することをお勧めします。PBMCは、D91、D181、D366の時点でランダムに選択された少なくとも200人の被験者から収集する必要があります。合計で15x10です6 PBMC、それぞれ5x10の3つのアリコートで6 PBMCは、BARDAアッセイで定められた時点で必要な被験者から採取する必要があります。BARDAアッセイに必要な量に加えて、業界関係者が実施するアッセイ用の追加のサンプル量も考慮する必要があります。BARDAのサンプル保管リソースに出荷されるサンプルは、BARDAの要件に従って収集、保管、出荷する必要があります。PBMCは、以下に従って収集する必要があります 標準操作手順：末梢血単核細胞（PBMC）および関連する血漿採取 （番号：DMID-OCRR-SOP-002; 発効日：2021年9月30日）、BARDAプリファレンスは、細胞調製チューブ（CPT）を使用した採取に固有のプロトコルを定義するオプションです。 |
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b) |
粘膜サンプル。ワクチン開発者は、BARDAから要求された場合、または項目9.b.iiに従ってワクチン開発者から要求された場合、鼻と唾液のサンプルを採取する必要があります。鼻と唾液の両方のサンプルは、ベースライン（D1）、D31、D181の時点で登録された全被験者から収集する必要があります。これらのタイムポイントはCOP分析に使用され、将来のCOVID-19症例を確実に把握するためにすべての被験者から収集する必要があります。鼻と唾液のサンプルは、D91とD366の時点でランダムに選択された200人の被験者から収集する必要があります。鼻のサンプルは鼻吸着装置を使用して採取し、唾液のサンプルはOracol装置を使用して採取する必要があります。サンプルは、デバイスの使用説明書とBARDAで定義されている特定の採取手順の要件に従って採取する必要があります。鼻用サンプルは、1X Mucosal Bufferで最終容量1mLまで希釈し、0.25mLの4つのアリコートに分ける必要があります。唾液サンプルは、2倍の粘膜緩衝液で1：1の比率で希釈され、最終容量は1 mlになり、4つの0.25 mLアリコートに分配されます。BARDAアッセイに必要な量に加えて、業界関係者が実施するアッセイ用の追加のサンプル量も考慮する必要があります。BARDAのサンプル保管リソースに出荷されるサンプルは、BARDAの要件に従って収集、保管、出荷する必要があります。 |
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c) |
インフォームド・コンセント。ワクチン開発者またはCSNパートナーが作成した臨床試験のインフォームドコンセントには、試験中に収集された臨床免疫サンプルがどのように使用されるか（プロトコルごとの使用と将来の非プロトコル使用の両方で）を把握する必要があります。これらのサンプルの長期保管は、BARDAの生物検体および治験薬保管施設（BSIP）で行われます。 |