ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q/A

(改正 1番)

(マーク 1)

にとって 四半期が終了しました 6月30日 2024

にとって _______________から_______________への移行期間

手数料 ファイル番号 001-41765

ミラ 製薬株式会社

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

登録者の 電話番号（エリアコードを含む）:

(786) 432-9792

ない 該当します

(以前の 名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています。はい ☐ いいえ ☒

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークを付けて、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、または小規模レポーティングファイラーのいずれであるかをチェックマークしてください 会社。「大規模なアクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「小規模な報告会社」の定義を参照してください と、証券取引法第12b-2条の「新興成長企業」。

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。 ☒

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

として 2024年8月13日の、ありました 14,780,885 発行済みで発行済みの会社の普通株式です。

説明的 メモ

ミラ Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）は、その期間の四半期報告書の修正第1号をフォーム10-Qで提出しています 2024年8月13日に米国証券取引委員会に提出された、以下の内容に関する追加開示のため、2024年6月30日で終了しました その運用。

ミラ 製薬株式会社

四半期ごと フォーム10-Qのレポート

テーブル 目次の

ミラ 医薬品株式会社

凝縮しました 貸借対照表

として 2024年6月30日と2023年12月31日の

見る 要約財務諸表の注記

ミラ 医薬品株式会社

凝縮しました 運用明細書

の 2024年と2023年6月30日に終了した3か月と6か月

(未監査)

見る 要約財務諸表の注記

ミラ 医薬品株式会社

凝縮しました 株主資本計算書

の 2024年と2023年6月30日に終了した3か月と6か月

(未監査)

見る 要約財務諸表の注記

ミラ 医薬品株式会社

凝縮しました キャッシュフロー計算書

の 2024年および2023年6月30日に終了した6か月間

(未監査)

見る 要約財務諸表の注記

ミラ 医薬品株式会社

メモ 要約された財務諸表へ

の 2024年および2023年6月30日に終了した6か月間

(未監査)

注意深い 将来の見通しに関する記述に関するメモ

これ レポートには、「将来の見通しに関する記述」（改正された1933年の証券法のセクション27Aで定義されている）とセクションが含まれています。 現在の期待と将来に対する見解を反映した、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の21Eです。 イベント。場合によっては、「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。 「期待する」、「計画する」、「予測する」、「できた」、「意図する」、「ターゲット」、 「プロジェクト」、「熟考」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「可能性」、 または「続行」、またはこれらの用語や他の同様の表現の否定語。特に、私たちの前臨床に関する声明 および臨床試験とそのような試験に関する期待、当社が事業を展開している市場（そのような市場の成長を含む）、および このレポートに含まれる期待、信念、計画、戦略、目的、展望、前提条件、または将来の出来事や業績 一般的に「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」という見出しの下にあります 将来の見通しに関する記述です。

私たち これらの将来の見通しに関する記述は、現在の期待、仮定、見積もり、予測に基づいています。私たちはこれらを信じていますが 期待、仮定、見積もり、予測は合理的です。このような将来の見通しに関する記述は単なる予測であり、以下が含まれます 既知および未知のリスクと不確実性。その多くは私たちの制御が及ばないものです。これらおよびその他の重要な要素（説明したものを含む） このレポートの「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」という見出しで 当社の実際の業績、業績、または成果が、将来の業績、業績または成果と大きく異なる可能性があります これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているか、または当社の株価に影響を与える可能性があります。実際の原因となる可能性のある重要な要因 将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる結果や出来事には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

与えられた このレポートに記載されているリスクと不確実性については、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。 このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の業績や当社の実際の経営成績を保証するものではありません。 財政状態、流動性、および当社が事業を展開する業界の発展は、将来の見通しとは大きく異なる可能性があります このレポートに含まれる声明。さらに、当社の経営成績、財政状態と流動性、およびイベントが発生した場合でも 私たちが事業を展開している業界は、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述と一致しており、予測的なものではない場合があります 将来の業績や進展について。当社の事業を評価する際には、以下に記載されている情報を慎重に検討する必要があります 提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれている「リスク要因」という見出しは 2024年4月1日の証券取引委員会。

任意です このレポートに記載されている将来の見通しに関する記述は、その記述の日付の時点でのみ述べられています。連邦証券で義務付けられている場合を除きます 法律上、当社は、将来の見通しに関する事項を更新または改訂する義務、または更新または改訂を公表する義務を負いません 新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、このレポートの日付以降に発表される声明

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

その 以下の議論と分析は、他の場所に含まれている要約財務諸表とその注記と併せて読む必要があります この四半期報告書に。この議論には、リスクと不確実性を伴う特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。会社の 実際の結果や特定の出来事のタイミングは、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります 本書やこの四半期報告書の他の部分、および当社の四半期報告書に記載されているものを含むがこれらに限定されない、特定の要因の結果 SECへのその他の提出書類。上記の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。

として 特に明記されていない限り、この経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析に使用されます。 「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、および同様の用語は、MIRAファーマシューティカルズを指します。 株式会社。

バックグラウンド 会社の

私たち は、幅広い神経学を対象とする2つの神経科学プログラムを実施している、臨床前段階の医薬品開発会社です。 神経精神障害。私たちは、米国、カナダ、メキシコで独占的なライセンス権を保持しています ケタミル-2、小説、特許 超迅速な抗うつ効果をもたらす可能性のある、前臨床研究中の経口ケタミン類似体は保留中で、希望を与えています TRD、MDSI、そして潜在的にPTSDと闘っている個人向けです。

さらに、 私たちの新しい経口医薬品マリファナ分子、 ミラ-55、神経障害を軽減する可能性について研究されています 痛み、不安、認知機能の低下など、初期段階の認知症によく見られる症状です。MIRA-55、FDAによって承認されれば、 さまざまな神経精神医学、炎症、神経疾患への取り組みにおいて大きな進歩を示す可能性があります。

その DEAによるKetamir-2とMIRA-55の科学的レビューでは、どちらも規制物質やリストされている化学物質とは見なされないと結論付けられました CSAとその適用規則の下で。

私たち 2020年9月にフロリダ州の法律に基づいて設立され、医薬品を含む実質的な事業を開始しました 2020年後半に予定されている開発プログラム。

クリティカル 会計上の見積もり

見る 重要な会計方針の概要については、本報告書の項目1に含まれる要約財務諸表の注記1を参照してください と最近発行された会計申告に関する情報。

結果 オペレーションの

にとって 3か月が終わりました 6月30日、 2024年と2024年6月30日に終了した3か月間の比較

研究 と開発費。 2024年6月30日までの3か月間に、60万ドルの研究開発費が発生しました。 これは主に、ケタミールの前臨床研究プロジェクトの初期支払いに関連していました。私たちは30万ドルの研究費を負担しました と2023年6月30日までの3か月間の開発費は、40万ドルの研究開発クレジットで相殺されました。 クレジットは主に、ベンダーが実施しなかったプロジェクトやマイルストーンの毒物学費用に関するものでした。

将軍 と管理費。3か月間に110万ドルと100万ドルの一般管理費が発生しました それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日に終了しました。一般管理費は、主に報酬、保険、 専門家費用、株式ベースの報酬、管理費、その他の関連費用。この減少は主に株式ベースの減少によるものです 2023年の報酬費用。

興味 収入 (費用)。6月30日までの3か月間で、マネーマーケット口座に関連する104万ドルの利息収入を得ました。 2024年で、2023年6月30日までの3か月間に30万ドルの利息費用が発生しました。2023年の支払利息が含まれています 30万ドルの債務発行費用。

にとって 6ヶ月が終わりました 6月30日、 2024年と、2023年6月30日までの6か月間の比較

研究 と開発費。 2024年6月30日までの6か月間で、140万ドルの研究開発費を負担しました 費用。主にケタミールの前臨床研究プロジェクトの初期支払いに関連していました。0.6ドルかかりました 2023年6月30日までの6か月間の研究開発費100万ドルは、40万ドルの研究開発費によって相殺されました。 開発クレジット。クレジットは主に、実施されなかったプロジェクトとマイルストーンの毒物学費用に関連していました 私たちのベンダーによって。

将軍 と管理費。 6か月間に210万ドルと170万ドルの一般管理費が発生しました それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日に終了しました。一般管理費には、給与、コンサルティング料、IT関連費用が含まれます 費用、法的および会計上の費用、オフィスおよび賃貸費用、投資家向け広報活動、株式ベースの報酬費用。増加は 主に株式報酬費用に関連しています。

関連しています パーティーの旅費。6月30日までの6か月間に、関連当事者の旅費として300万ドルと50万ドルの費用が発生しました。 それぞれ2024年と2023年6月30日。関係者の旅費は、共通の事業体との航空機のリースと使用で構成されていました コントロール。関係者の旅費の減少は、2023年3月のリース終了によるものです。

興味 収入 (費用)。マネーマーケット口座からの利息収入は09万ドル、支払利息は30万ドルでした それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間。2023年の支払利息には、30万ドルの支払利息が含まれていました 債務発行費用。

流動性 と資本資源

情報源 流動性と継続的な懸案事項の

以来 2020年9月に設立され、主に主要株主との無担保信用枠を通じて事業資金を調達してきました。 および関連会社、2021年第4四半期に行われた当社の普通株式の私募により 2022年の間、そして2023年8月に完了した新規株式公開の収益による。私たちは臨床開発の資金を調達するつもりです 既存の現金、そして潜在的に新しい負債やエクイティファイナンスからのプログラムと運転資金のニーズ。私たちは新しく入るかもしれません ライセンス契約と商業パートナーシップ契約。

歴史的に、 私たちは主にMIRA-55の開発に取り組んできましたが、最近ではKetamir-2の開発にも注力しています。中に これらの活動により、私たちはかなりの損失を被りました。進行中の事業と将来の前臨床試験および臨床試験に資金を提供する当社の能力 FDAの承認に必要なかどうかは、短期的に多額の外部資金を調達できるかどうかにかかっています。私たちは期待しています 注記に記載されている関連当事者ローンからの借入が可能で、2024年の第4四半期までの事業資金を調達できる 添付の財務諸表で5です。事業を継続するには、事業資金を調達するために、追加の資金調達と株式調達が必要になります そして、前臨床および臨床開発活動を完了し、製品候補を商業的に開発し、最終的には発売します。 しかし、特に私たちの初期段階の性質と、事業計画の実施には多大な時間と資本が必要であることを考えると、 たとえあったとしても、どんな資金調達も商業的に合理的な条件で達成されるという保証はありません。

2024年8月12日に、 会社はフォームS-3で棚登録届出書をSECに提出しました。現在販売されている商品の利用規約 声明は、そのような募集の時点で作成され、事前にSECに提出された目論見書補足に記載されます そのようなオファーの完了まで

私たち 近い将来、引き続き損失が発生すると予想されます。私たちの流動性ニーズは、主に予算上の運用状況によって決まります 製品候補の開発に関連して発生した支出。現在、十分な現金および現金同等物はありません 少なくとも12か月間の当社の事業を支援するためにこのレポートを提出した日付。これらの条件は、私たちについて大きな疑問を投げかけています このレポートに含まれる財務諸表が発行された日から12か月間は、継続企業として継続することができます。

現金 フロー

ザ・ 次の表は、提示された期間の当社のキャッシュフローに関する情報を示しています。

ネット 営業活動によるキャッシュフロー

にとって 2024年6月30日までの6か月間の営業活動では、主に340万ドルの純損失が相殺されたため、190万ドルの現金が使用されました 110万ドルの株式ベースの報酬費用と、30万ドルの買掛金、未払金、前払費用。買掛金、 未払費用と前払い費用は、主に研究開発の未払金、コンサルタント費用、保険費用で構成されていました。

にとって 2023年6月30日までの6か月間の営業活動では、主に260万ドルの純損失と0.2ドルの純損失により、170万ドルの現金が使用されました 買掛金の変動が100万件でしたが、30万ドルの債務発行費用と未払費用、90万ドルの株式ベースで相殺されました 報酬費用。買掛金、未払金、および前払い費用は、主に研究開発買掛金、コンサルタントで構成されていました 費用、保険費用、法的費用。

ネット 財務活動によるキャッシュフロー

にとって 2024年6月30日までの6か月間の財務活動では、関連会社への0.2万ドルの前払い金により、10万ドルの現金が使用されました。

にとって 2023年6月30日までの6か月間、財務活動は140万ドルの現金を提供しました。これは主に170万ドルの前払い金によるものです 関連会社から、関連会社の与信枠に基づく10万ドルの返済で相殺、繰延募集で支払われた20万ドルで相殺 費用。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

私たち は、取引法の規則120万2で定義されている小規模な報告会社なので、情報を提供する必要はありません 規則S-kの項目305（e）に従って、この項目の下にあります。

アイテム 4。統制と手続き

評価 開示管理と手続きの

として この四半期報告書の対象期間の終了について、当社の経営陣は、最高経営責任者の参加を得て（私たちの 最高執行責任者）および当社の最高財務責任者（最高財務責任者）（「認証責任者」） 当社の開示管理と手続きの評価を実施しました。証券のセクション13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されているとおり 改正された1934年の取引法（「取引法」）では、「開示管理と手続き」という用語は統制を意味します および発行者がレポートで情報を開示することを確実にするために設計された、発行体のその他の手続き 取引法に基づいて提出または提出されたものが、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます SECの規則と形式。開示管理と手続きには、確実にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません 証券取引法に基づいて発行者が提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積されています そして、必要な開示についてタイムリーな決定を下せるように、認証責任者を含む発行体の経営陣に伝えました。

読者 当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務に関する内部統制を期待していないことを警告しています 報告することで、すべての詐欺や重大なエラーを防ぐことができます。内部統制システムは、どんなにうまく構想され運用されても、 制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。固有の制限のため すべての統制システムにおいて、統制を評価しても、すべての統制問題や不正事例（もしあれば）を完全に保証することはできません。 私たちの管理下にあるものが検出されました。制御システムの設計も、次のような特定の仮定に一部基づいています 将来の出来事の可能性、そしてどの統制設計でも、その定められた目標を達成できるという保証はありません 潜在的な将来の状況。時間が経つにつれて、条件やコンプライアンスの度合いの変化により、統制が不十分になる可能性があります ポリシーや手続きが悪化する可能性があります。

中に 2024年、当社は、財務に関する会社の内部統制を強化するために、新しく強化された統制を設計し、実施しました レポート作成（経験豊富な経理担当者の追加雇用など）、その他の機能強化経営陣はこれらの強化を信じています 以前に特定された重大な弱点を修正するには十分です。しかし、新しく強化されたコントロールは機能していません 会社の開示管理と手続きが有効であると結論付けるのに十分な時間が必要です。したがって、ベースです この評価の結果、認証担当者は、当社の開示管理と手続きは6月の時点で有効ではなかったと結論付けました 30、2024年

変更 財務報告の内部統制

そこに 財務報告に関する当社の内部統制に変更はありませんでした。この用語は取引所の規則13a-15（f）と15d-15（f）で定義されています 2024年の第2四半期に、当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い法律 上記以外の財務報告について。

制限事項 内部統制の有効性について

私たちの 開示管理と手続きは、開示の目的を絶対的ではなく合理的に保証するように設計されています 制御システムが満たされています。すべての制御システムには固有の制限があるため、統制を評価しても絶対的な保証は得られません 社内の統制上の問題があれば、それがすべて検出されたこと。当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、次のように結論付けています。 このレポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きが有効ではなかったという彼らの評価に基づいて 当社の開示管理システムの目的が達成されたことを合理的に保証するため。同社は非効率性を是正する予定です さらなるレベルの審査と技術力を強化した人員の導入による開示管理と手続きについて 会計の専門知識。

一部 II。その他の情報

アイテム 1。法的手続き

から 時々、通常の業務過程で発生するクレームで私たちの名前が挙げられることがあります。現在、法的手続きや政府の措置はありません。 当社に対して係属中の行政訴訟、調査、または請求が係属中であるか、当社の経営陣の見解では、 当社の事業および財政状態に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想されます。

私たち 私たちは、知的財産権を守るために多大な財源と経営資源を費やすことを期待しています 私たちの権利が侵害されたと私たちが信じるなら、未来。また、財務および管理に多額の費用を費やすと予想しています 当社の製品やサービスが第三者の知的財産権を侵害しているという申し立てを防ぐためのリソース。

アイテム 1A。リスク要因。

私たちの 業務、財政状態、経営成績、キャッシュフローは、さまざまな要因の影響を受けやすく、また重大な悪影響を受ける可能性があります リスクと不確実性。以下に記載されているものを含みますが、これらに限定されません。これらのいずれかが当社の実際の業績を左右する可能性があります 主に最近の業績または将来予想される業績に基づいています。

私たち 前臨床試験の実施を第三者に委託することを期待していますが、それらの第三者は次のような点で満足のいく結果が得られない可能性があります。 そのような試験の完了期限に間に合わなかったり、規制要件や当社の前臨床プロトコルに従わなかったりします。

私たち 現在、前臨床試験を独自に実施する予定はないため、CROに頼って前臨床試験を実施しています 当社の製品候補のいずれかです。これらのCROや他の第三者との契約は、次のようなさまざまな理由で終了する可能性があります。 第三者による不履行です。代替の取り決めをする必要がある場合や、変更が必要になった場合は 進行中の前臨床試験のCRO。前臨床開発活動に遅れが生じる可能性があります。

私たちの 研究開発活動をCROに頼ると、これらの活動に対する私たちの統制は弱まりますが、私たちの活動から解放されることはありません これらの活動の実施方法に対する責任があります。さらに、FDAは、一般に次のように呼ばれる基準の遵守を要求しています GCP：データや報告された結果が信頼できるものであることを保証するために、前臨床試験の結果を実施、記録、報告するためのものです そして正確です。さらに、これらのCROは、同業他社や競合他社など、他の事業体と関係がある場合があります。CROなら 私たちが仕事をしている相手が契約上の義務をうまく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、何らかの理由で遅れることがあります 製品候補をINDに提出する際に。当社またはこれらの第三者が適用される規制を遵守しなかったこと 要件により、当社が執行措置の対象となる可能性もあります。さらに、これらの第三者のいずれかが違反した場合、当社の事業が関与する可能性があります 連邦または州の法律、規制、およびセキュリティ法。

私たち また、現在、当社の製品候補の特定の前臨床試験を実施するために、特定の外国または外資系第三者ベンダーに頼っています。 これらの外国および外資系ベンダーとの当社の関わりは、提案されているような新しい米国の法律または調査の対象となる可能性があります バイオセキュリティ法、制裁措置、貿易制限、その他の外国の規制要件。そのため、代替案を特定する必要があります サービスプロバイダー、または前臨床試験の延期は、当社の財政状態と事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用。

[なし]。

アイテム 3。シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示。

ない 該当します。

アイテム 5。その他の情報。

ATM 契約

オン 2024年8月12日、当社はロッドマン＆レンショーとアット・ザ・マーケット・オファリング契約（「AtM契約」）を締結しました LLC（「マネージャー」）。これにより、当社は普通株式の額面価格1株あたり0.0001ドル（ 「普通株式」）、会社のように、時々、マネージャーを通じて、総募集価格が最大19,268,571ドルです。 販売代理店。マネージャーを通じた当社の普通株式の売却は、もしあれば、以下で許可されている方法で行われます 改正された1933年の証券法に基づく規則415（a）（4）で定義されている「市場での提供」とみなされる法律。 Nasdaq Stock Market LLCまたはその他の既存の取引市場での直接の売却、または会社の普通株式市場での販売に限定されません 株式。マネージャーは、通常の取引および販売慣行、該当する州に従い、商業的に合理的な努力をします そして、連邦法、規則、規制、および会社の普通株式を売却するためのナスダック株式市場LLCの規則 会社の指示に基づいて、時々（価格、時間、サイズの制限、その他のパラメータや条件を含む） 会社が課すことがあります）。会社はマネージャーに、売上の総収入総額の最大 3.0% の手数料を支払います AtM契約に基づいてマネージャーを通じて売却された会社の普通株式です。会社はマネージャーにも提供しました 慣習的な補償と寄付権。

その 会社はAtM契約に基づいて普通株式を売却する義務はありません。会社の普通株式の募集 AtM契約に基づく株式は、（i）目論見書に基づく普通株式の全株式の売却のいずれか早い方の時点で終了します 登録届出書（定義どおり）とともに提出されたAtM契約に基づく普通株式の募集に関連します 下記）または（ii）AtM契約の条項に基づく会社またはマネージャーによるAtM契約の解除。

その 前述のAtM契約の説明は完全ではなく、ATMの全文を参照することで完全な資格が得られます 契約書。その写しを本報告書の別紙として提出し、参考資料として本書に組み込んでいます。法律意見書のコピー Pearl Cohen Zedek Latzer Baratz LLPの、ATMに従って発行される可能性のある普通株式の合法性について 契約書は、最初に提出されたフォームS-3（ファイル番号333-281467）の会社の登録届出書の別紙5.1として提出されました 2024年8月12日の証券取引委員会（「登録届出書」）。

アイテム 6。展示品。

署名

に従って 取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させました。 正式に承認されました。