米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
フォーム
( 1 とマーク)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期ごとの レポート |
については、四半期期間が終了しました
または
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告 |
の場合、_________から_________への移行期間
コミッション
ファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
(法人または組織の州 またはその他の管轄区域) | (I.R.S. 雇用者識別番号) |
(主要執行機関の住所 ) | (郵便番号 コード) |
(登録者の 電話番号、市外局番を含む)
法のセクション12 (b) に従って登録された証券 :
各クラスのタイトル | シンボルの取引 | 登録された各取引所の名前 | ||
にチェックマークを付けて、登録者(1)が1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)
が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかを示してください。
登録者が、過去12か月間(または
登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則
405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、
をチェックマークで示してください。
登録者が大規模なアクセラレーテッド・ファイラー、アクセラレーテッド・ファイラー、非アクセラレーテッド・ファイラー、小規模な報告会社 、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで を示してください。取引法第120億2条の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |||
☒ | 小規模な報告会社 | |||||
新興の 成長企業 | ||||||
が新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法第120万2条に定義)であるかどうか、チェックマークで
を示してください。はい ☐
2024年8月16日の として、 登録者の発行済み普通株式の株式。
TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
インデックス
パート I. | 財務情報 | |||
アイテム 1。 | 財務諸表 | |||
2024年6月30日(未監査)および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 3 | |||
2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書(未監査) | 4 | |||
2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間の包括損失の要約連結報告書(未監査) | 5 | |||
2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結株主資本計算書(未監査) | 6-7 | |||
2024年および2023年6月30日までの6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) | 8 | |||
要約連結財務諸表の注記(未監査) | 9-34 | |||
アイテム 2。 | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 35 | ||
アイテム 3。 | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 50 | ||
アイテム 4。 | 統制と手続き | 50 | ||
パート II。 | その他の情報 | |||
アイテム 1。 | 法的手続き | 51 | ||
アイテム 1A。 | リスク要因 | 51 | ||
アイテム 2。 | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 51 | ||
アイテム 3。 | シニア証券のデフォルト | 51 | ||
アイテム 4。 | 鉱山の安全に関する開示 | 51 | ||
アイテム 5。 | その他の情報 | 51 | ||
アイテム 6。 | 展示品 | 52 | ||
署名 | 53 |
2
パート I — 財務情報
アイテム 1。財務諸表
TONIX
ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、額面金額と株式額を除く)
(未監査)
6月30日 | 12月31日、 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
資産 | ||||||||
流動資産: | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
売掛金、純額 | ||||||||
インベントリ | ||||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
無形資産、純額 | ||||||||
グッドウィル | ||||||||
オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
その他の非流動資産 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と株主資本 | ||||||||
現在の負債: | ||||||||
買掛金 | $ | $ | ||||||
未払費用およびその他の流動負債 | ||||||||
返済可能な定期ローン、短期 | ||||||||
リース負債、短期 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
返済可能な定期ローン、長期 | ||||||||
シリーズCの保証負債 | ||||||||
シリーズDのワラント負債 | ||||||||
リース負債、長期 | ||||||||
負債総額 | ||||||||
コミットメント(注 17 を参照) | ||||||||
株主資本: | ||||||||
優先株式、$ | 額面価格; 承認された株式、 2024年6月30日と2023年12月31日の両方の時点で指定されている株式。 発行済株式および発行済株式-2024年6月30日および2023年12月31日現在||||||||
普通株式、$ | 額面価格; 承認された株式。 そして 2024年6月30日および2023年12月31日の時点でそれぞれ発行済み株式と 2023年12月31日時点で発行される株式||||||||
追加払込資本金 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の包括損失の累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
負債総額と株主資本 | $ | $ |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
3
TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社 要約された連結営業明細書 (千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
6月30日に終了した3か月間 | 6 か月間終了 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
収益: | ||||||||||||||||
製品収益、純額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
費用と経費: | ||||||||||||||||
収益コスト | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研究開発 | ||||||||||||||||
販売、一般および管理 | ||||||||||||||||
資産減損費用 | ||||||||||||||||
営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
ワラント負債の公正価値の変動による(損失)利益 | ( | ) | ||||||||||||||
その他(費用)収入、純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
普通株主が利用できる純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通株式1株あたりの純損失(基本および希薄化後) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式 |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
4
TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約された 包括損失の連結計算書
( 千単位)
(未監査)
6月30日に終了した3か月間 | 6月30日に終了した6か月間 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
その他の包括的損失: | ||||||||||||||||
外貨換算損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
包括的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
5
TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約された 連結株主資本計算書
( 千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
累積 | ||||||||||||||||||||||||
[追加] | その他 | |||||||||||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | |||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 資本 | 利益 (損失) | 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||
残高、2023年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
前払い普通新株予約権の行使による普通株式の発行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
ワラントの公正価値を負債から株式に再分類しました | — | |||||||||||||||||||||||
従業員株式購入制度 | ||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||
外貨取引損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
残高、2024年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
取引費用を差し引いた普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
前払い普通新株予約権の行使による普通株式の発行 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
新株予約権の公正価値を株式から負債に再分類しました | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
ワラントの公正価値を負債から株式に再分類しました | — | |||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||
外貨取引損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
残高、2024年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
6
TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約された 連結株主資本計算書
( 千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
累積 | ||||||||||||||||||||||||
[追加] | その他 | |||||||||||||||||||||||
普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | |||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 資本 | 利益 (損失) | 赤字 | 合計 | |||||||||||||||||||
残高、2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
株式買戻しプログラムに基づく普通株式の買戻し($の取引費用を含む) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
リンカーンパークとの2022年購入契約に基づく普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
取引費用を差し引いた普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
従業員株式購入制度 | ||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||
外貨取引損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
バランス、2023年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
取引費用を差し引いた普通株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||
外貨取引損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
バランス、2023年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
7
TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約された 連結キャッシュフロー計算書
( 千単位)
(未監査)
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | ||||||||
減価償却と償却 | ||||||||
資産減損費用 | ||||||||
ワラント負債の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
在庫償却 | ||||||||
債務割引の償却 | ||||||||
株式ベースの報酬 | ||||||||
営業資産および負債の変動: | ||||||||
売掛金 | ( | ) | ||||||
インベントリ | ||||||||
前払い費用およびその他 | ||||||||
買掛金 | ( | ) | ||||||
リース負債とROU資産、純額 | ( | ) | ||||||
未払費用およびその他の流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
ビジネスの購入 | ( | ) | ||||||
資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
事業買収に関連する繰延支払い | ( | ) | ||||||
普通株式の買戻し | ( | ) | ||||||
ESPPからの収入 | ||||||||
タームローンの支払い | ( | ) | ||||||
収入、$を差し引いたもの | ||||||||
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | ( | ) | ||||||
通貨レートの変更が現金に与える影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金、現金同等物および制限付現金の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金、現金同等物、期首制限付現金 | ||||||||
現金、現金同等物、および制限付現金 | $ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の補足開示: | ||||||||
支払利息 | $ | $ | ||||||
現金以外の資金調達と投資活動: | ||||||||
買掛金および未払負債に含まれる資産および設備の購入 | $ | $ |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
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TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
注意 1 — ビジネス
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. は、完全子会社 Tonix Pharmaceuticals, Inc.(「Tonix Sub」)を通じて、人間の病気を治療および予防し、苦しみを和らげるための 治療薬の開発と商品化に焦点を当てた完全統合型のバイオ医薬品企業です。Tonixは、疼痛管理のための治療法を変革し、公衆衛生上の課題に対応する ソリューションを近代化することを目指しています。
Tonixの開発 ポートフォリオは、中枢神経系(「CNS」)障害に焦点を当てています。Tonixの優先事項は、線維筋痛症の管理を目的としたTNX-102 SLの新薬申請(「NDA」)を2024年後半に FDAに提出することです。FDAは、線維筋痛症の治療薬としてTNX-102 SLにファストトラック指定を与えました。TNX-102 SLは、米国国防総省(DoD)、議会主導医学研究プログラム、またはCDMRPが約300万ドルで資金提供した試験で、ノースカロライナ大学で急性ストレス 反応について医師のINDのもとで検査される予定です。Tonixの中枢神経系ポートフォリオには、米国国立薬物乱用研究所(NIDA)が資金提供しているフェーズ2の開発段階にある、 がFDAブレークスルーセラピーに指定されているコカイン中毒の治療用に設計された生物製剤であるTNX-1300(コカインエステラーゼ)も含まれています。 Tonixの免疫学開発ポートフォリオは、同種移植 拒絶反応の予防と自己免疫疾患の治療のために開発中のCD40リガンド(CD40LまたはCD154)を標的とするヒト化モノクローナル抗体である TNX-1500を含む、臓器移植拒絶反応、自己免疫、がんに対処する生物製剤で構成されています。Tonixには、希少疾患 と感染症の分野で開発中の製品候補もあります。Tonixは、 国防総省脅威軽減局との最大3,400万ドルの契約に基づき、TNX-4200と呼ばれる広域スペクトルの抗ウイルス剤を開発しています。Tonixの開発候補は治験薬または生物製剤であり、どの適応症についても承認されていません 。当社の商業子会社であるTonix Medicinesは、成人の前兆を伴うまたは伴わない急性片頭痛の治療薬として、Zembrace® SymTouch®(スマトリプタン注射)3mgと Tosymra®(スマトリプタン点鼻薬)10mgを販売しています。
連結財務諸表には、Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. およびその完全子会社、Tonix Sub、Krele LLC、Tonix Pharmaceuticals (カナダ), Inc.、Tonix Medicines, Inc.、Jenner Institute LLC、Tonix R&D Center LLC、Tonix Pharma Limited、Tonix Pharma Limited、および Tonix Pharma Limited(総称して「会社」または「Tonix」)。連結により、 の会社間残高と取引はすべて削除されました。
への変更に関する懸念
添付の財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、
は通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮しています。会社
は、営業による経常損失と営業活動によるマイナスのキャッシュフローを被っています。2024年6月30日の時点で、当社の運転資本は約$でした
社は、2024年6月30日の自社の現金資源と総収入は
これらの 要因は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。当社は引き続き 重大な課題と不確実性に直面しており、事業資金を調達するために利用できる資金を増やすために、官民資金および戦略的パートナーとの協調的取り決めを通じて追加の資金を調達する必要があります。しかし、会社は、会社が受け入れられる条件で資本を調達できないか、まったくできない場合があります。追加の資金がないと、研究開発活動やその他の事業の一部または全部を延期、縮小、または 廃止せざるを得なくなり、事業を継続するのに十分な資金を維持するために の製品開発が遅れる可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生した場合、 の開発および商品化の目標を達成する会社の能力に悪影響を及ぼし、会社は操業を停止せざるを得なくなる可能性があります。さらに、 社は、既存の負債の条件に基づいて債務不履行に陥る可能性があります。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
注意 2 — 重要な会計方針
暫定 財務諸表
当社の 未監査要約連結中間財務諸表は、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則 (「GAAP」)と、規則S-Xのフォーム10-Qおよび 第8条の指示に従って作成されています。したがって、GAAPが完全な財務 計算書に要求する情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。経営陣の意見では、公正なプレゼンテーションのために必要と考えられる の調整(通常の定期的な見越額を含む)がすべて含まれています。
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TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約連結財務諸表へのメモ
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
ここに含まれている 2023年12月31日現在の 要約連結貸借対照表は、監査済み財務諸表から導き出されたものです。
2024年6月30日までの3か月および6か月間の営業 業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する 年に予想される業績を示すものではありません。これらの要約連結財務諸表は、2024年4月1日に証券取引委員会(「SEC」)に提出されたフォーム10-k、 の当社の年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結 財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。
株式分割の取り消し
2024年6月10日、
社は
リスク と不確実性
社の主な取り組みは、公衆衛生上の課題に対処するための革新的な医薬品および生物製剤 の研究開発を行うことです。当社は創業以来、営業による純損失とマイナスのキャッシュフローを経験しており、 はこのような状況が当面続くと予想しています。さらに、同社は現在、商用製品 を販売しており、Zembrace SymTouchおよびTosymra製品の販売から収益を上げていますが、承認された場合、会社が商用製品または開発中の製品から事業資金を調達するのに十分なキャッシュフローを生み出すことができるという保証はありません。さらに、 会社の研究開発が成功裏に完了したり、製品が が承認されたり、商業的に利用可能になったりする保証はありません。
個の推定値を使用
GAAPに従って財務諸表を作成するには、経営陣は、財務 財務諸表の日付で報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。 重要な見積もりには、減損、製品返品規定、クーポン、リベート、チャージバック、 割引、手当、在庫実現、株式ベースの報酬およびその他の株式 商品の公正価値に使用される前提条件、研究開発契約の完了率、事業 の組み合わせで取得された資産の公正価値の見積もり、および耐用年数の評価が含まれますが、これらに限定されません取得した無形資産。
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要約連結財務諸表へのメモ
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
ビジネス コンビネーション
会社は、ASC 805「企業結合」および ASU No. 2017-01、 企業結合(トピック 805)の規定に従って企業結合を会計処理します。企業の定義の明確化企業結合は の買収方法で会計処理されます。この方法では、譲渡された対価は、買収日に測定されたそれぞれの公正な 価値に基づいて取得した純資産に割り当てられます。これらの資産の公正価値と購入価格の差は、 のれんとして記録されます。負債または株式の発行に関連するもの以外の取引費用、および 企業結合のその他の直接費用は、事業買収取引の一部とは見なされず、発生した時点で費用計上されます。
セグメント の情報と濃度
営業
セグメントとは、チーフ
の経営意思決定者(「CODM」)または意思決定グループが、リソースの配分方法を決定したり、業績を評価したりする際に、個別の情報を利用して評価できる企業の構成要素として定義されます。
当社は、最高経営責任者を会社のCoDMと見なしています。CoDMは、会社の連結業績に基づいて業務を管理し、リソース
を割り当てます。そのため、以下のように運営されています。
社には2つの製品があり、それぞれが占める割合は
2024年6月30日の
として、5人の顧客からの売掛金が計上されました
現金、 現金同等物および制限付現金
社は、現金同等物とは、流動性が高く、すぐに現金に転換でき、購入時の
の当初の満期が3か月以下の投資と見なしています。2024年6月30日と2023年6月30日の時点で、マネーマーケット
ファンドで構成される現金同等物はドルに達しました
次の表は、要約連結残高 シートに報告されている現金、現金同等物、制限付現金の調整を示しています。これらの合計は、要約連結キャッシュフロー計算書に示されている金額の合計になります。
六月 30、 2024 | 六月 30、 2023 | |||||||
( 千単位) | ||||||||
現金 および現金同等物 | $ | $ | ||||||
制限付き 現金 | ||||||||
合計 | $ | $ |
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要約連結財務諸表へのメモ
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
売掛金 売掛金、純額
売掛金 の売掛金は、当社の卸売業者およびその他の第三者販売業者や薬局から支払うべき金額で構成され、支払い条件は標準で で、通常は30〜90日以内の支払いが必要です。特定の顧客の場合、顧客の売掛金は、現金割引、チャージバック、顧客リベートを差し引いたものです。売却時から1年以内に売掛金を回収することが予想される場合は、契約 の開始時に重要な資金調達要素の影響に合わせて売掛金を調整しません。私たちは、顧客の支払い不能から生じる可能性のある推定損失に備えて、売掛金 に対する引当金を用意しています。回収できないと判断された金額は、引当金から請求されるか、 が償却されます。
の として2024年6月30日に、会社には信用損失引当金がありませんでした。なぜなら、 会社が信用損失を被る可能性があるからです デ・ミニミス。信用損失引当金は、顧客の財政状態と信用力に基づいて決定されます。当社は、経済的要因、将来の の回収経験に影響を与えると予想される出来事や傾向を考慮しています。引当金があると、純売掛金は回収予定の金額まで減ります。会社の顧客の 支払い履歴は、これらのパターンが長期間にわたって確立されるため、今後の回収可能性の評価で考慮されます。
信用リスクの濃度
信用リスクの集中の対象となる可能性のある金融 商品には、現金および現金同等物、売掛金などがあります。 私たちは、幅広く多様な金融商品 に投資することにより、現金および現金同等物に関連するリスクを最小限に抑えるよう努めています。また、元本残高を保護し、流動性を維持することを目的とした信用格付けと満期に関するガイドラインを定めています。 売掛金に関する信用リスクの集中は、通常は無担保ですが、当社の製品を使用する顧客の多様性と、さまざまな地域への分散により、ある程度緩和されています。
私たち は、お客様の財務実績と信用力を監視して、 の信用プロファイルの変化を適切に評価して対応できるようにしています。私たちは引き続きこれらの状況を監視し、それらが当社の事業に与える可能性のある影響を評価しています。
インベントリ
在庫
は、原価または正味実現可能額のどちらか低い方で記録され、原価は加重平均原価法によって決定されます。取得した
在庫は、推定販売価格から妥当なマージンを差し引いた金額で評価されました。会社は定期的に
の在庫構成を見直し、余剰品、古くなった商品、動きの遅い商品、その他の販売不可能な商品を特定します。その際、今後予想される
の売上と手元にある数量の比較、および手持ち商品の残りの有効期間を考慮に入れています。販売不可能な品目が見られ、
が在庫の代替用途がない場合、会社は
価値の下落が最初に認識された期間に、正味実現可能額への減価償却を記録します。2024年6月30日までの3か月間に、当社はTosymraと
Zembraceの完成品在庫に関連する約$の減価償却を記録しました
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TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約連結財務諸表へのメモ
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
社は、2023年6月30日にZembraceとTosymraを買収する前は、手元に在庫がありませんでした。
プロパティ と機器
資産
と設備は、原価から減価償却累計額を差し引いたものです。減価償却費は、定額法
法を使用して資産の推定耐用年数にわたって計算されます。推定耐用年数は、次の範囲です。
無形 資産、純額
耐用年数が有限とみなされる無形 資産は、取得日の公正価値から累積償却額と減損額(ある場合)を差し引いたものです。有期の 無形資産は、2023年6月30日に完了した アップシャー・スミス・ラボラトリーズ合同会社(「アップシャースミス」)からの特定の製品の買収に関連して取得した先進技術の無形資産です(注記5を参照)。取得した無形資産 は、それぞれの資産の推定耐用年数にわたって定額法で償却されます。2024年6月30日に終了した3か月と6か月間の償却費用は、$でした百万と $それぞれ 100 万です。当社は、2024年6月30日までの3か月間に、開発技術 資産の完全な減損を記録しました。これについては後述します。
2015年12月31日に終了した年度の 中に、当社は特定のインターネットドメイン権を購入しましたが、それらの権利は 無期限であると判断されました。無形資産に含まれ、連結貸借対照表 で差し引かれ、無形資産に含まれる特定可能な無形資産は、償却されませんが、毎年、または事象や状況の変化により の帳簿価額が公正価値を下回る可能性があることが判明したときに、減損の有無が確認されます。当社は、年次減損評価日である2024年6月30日の時点で、無期限無形資産の公正価値が帳簿価額よりも低く、結果として 減損が発生しない可能性が高いかどうかを評価するための定性評価を実施することにより、無期限無形資産に必要な年次減損テストを完了しました。
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TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
長寿命 資産の減損テスト
当社は、事象や状況の変化により正味簿価が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、資産と設備、有限寿命無形資産、オペレーティングリース使用権 資産を含む 長期資産の減損評価を行います。そのような要因と の状況が存在する場合、当社は、関連資産または 資産グループに関連する割引前の将来の予測キャッシュフローを、推定耐用年数にわたって、それぞれの帳簿価額と比較します。減損がある場合は、 の帳簿価額が公正価値を上回ること、利用可能な場合は市場価値、または割引後の予想キャッシュフローに基づいてそれらの資産から差し引かれることに基づいており、 は決定が行われた期間に記録されます。
2024年6月30日までの3か月間に、当社は
ADCとADCの廃止に関連する特定のトリガーイベントを特定しました。当社は、
ADCの帳簿価額は回収不可能であり、帳簿価額が公正価値を超えていると判断しました。そのため、当社は、現金以外の減損手数料
を記録しました $
さらに、
の継続的な収益の減少と、商品化された製品の販売チームの構築の遅れが続いているため、当社は、2024年6月30日の時点で、商品化製品資産グループの回収可能性についてもテストしました。当社は、帳簿価額
は回収できないと判断したため、割引キャッシュフロー分析を使用して資産グループの公正価値を見積もりました。
会社は、次の金額の現金以外の減損費用を計上しました $
グッドウィル
グッドウィル
は、ビジネス
の組み合わせで取得した有形資産と無形資産の正味の公正価値に対する総購入価格の超過額を表します。のれんの減損は毎年見直されますが、事象や状況の変化により
ののれんの帳簿価額が減損している可能性があることがわかった場合は、より頻繁に審査されます。当社は以前、2023年6月30日に完了したUSL買収
に関連してのれんを認識していました(注記5を参照)。会社は、2024年6月30日の時点で、のれんに必要な年次減損テストを完了しました。
その結果、会社の減損は全額現金以外で発生しました $
リース
会社は、契約がリースであるか、含まれているかを開始時に判断します。オペレーティングリースは、オペレーティングリース の使用権(「ROU」)資産、オペレーティングリース負債、流動リース負債とオペレーティングリース負債に含まれており、 社の連結貸借対照表には非流動的です。ROU資産は、リース 期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース負債はリースから生じるリース料を支払う義務を表します。オペレーティングリースのROU資産と 負債は、リース期間中のリース支払いの現在価値に基づいて、開始日に認識されます。 社のリースには暗黙の利率がないため、当社は、リース料の現在価値を決定する際に、移行日とその後のリース開始日に入手可能な情報 に基づいて段階的な借入金利を使用します。これは 各リースと同じ期間で担保付きで借りる場合に会社が支払わなければならない金利です。オペレーティングリース ROU資産にはリースインセンティブは含まれていません。会社のリース条件には、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実である場合に、リースを延長または終了するオプションが含まれる場合があります。オペレーティングリースに基づくリース支払いのリース費用は、 はリース期間を通じて定額計上されます。
繰延した ファイナンス費用
繰延融資費用は、融資契約を結ぶための費用であり、関連する債務契約 の期間中、実効利息法を用いて償却されます。定期借入契約に関連する繰延融資費用は、連結貸借対照表に関連する負債の の直接減額として反映されます。繰延融資費用の償却は、連結損益計算書の支払利息 に含まれています。
オリジナル 号割引
会社が発行した特定の 期債務は、債務保有者に初回発行割引を提供します。当初発行分割引は、連結貸借対照表に関連債務の 直接減額として反映され、関連負債 契約の期間中、実効利息法を用いて償却されます。当初発行分割引の償却は、連結 営業報告書の支払利息に含まれています。
収益 の表彰
会社は、約束された商品やサービスが、それらの商品やサービスと引き換えに受け取れると予想される対価を反映した金額を
で顧客に譲渡したような方法で収益を記録し、認識します。当社の
の収益は、主に顧客との契約によるものです。通常、顧客との契約は短期的で、履行義務は1つだけです。つまり、
製品の配送です。商品の引き渡しに関する会社の履行義務は、顧客が商品
を受け取った時点で履行されます。つまり、顧客が商品の所有権を取得し、その所有権のリスクと報酬を享受した時点で、
は通常、売買契約の条件で規定されているように、顧客に出荷または引き渡されたときです。取引価格
は、約束された商品を顧客に譲渡することと引き換えに会社が受け取ることができると予想される対価の金額です。
顧客との契約で約束される対価には、固定金額、変動金額、またはその両方が含まれる場合があります。私たちの契約上の支払い
条件は、通常
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総額控除額を差し引いた製品販売からの収益 は、認識された累積 収益額の大幅な逆転が発生する可能性が低く、総純額控除に関連する不確実性がその後解消された場合にのみ記録されます。 政府当局によって課され、お客様から徴収された税金は、商品の販売から除外されます。出荷および取り扱い活動 は履行活動と見なされ、個別の履行義務ではありません。
販売されている会社の製品の多く は、さまざまな控除の対象となっています。収益は、推定リベートとチャージバック、 現金割引、販売代理店手数料、売上返品規定、その他の関連する控除額を差し引いて計上されます。製品売上の控除は 総額控除と呼ばれ、関連商品の売上が発生する期間に推定され、計上されます。これらの引当金 による見越額は、連結財務諸表では純売上高の控除額として表示され、逆に 売掛金、純額(貸方決済の場合)およびその他の流動負債(現金で支払われた場合)内の対比資産として表示されます。収益控除 に記録される金額は、将来の出来事や不確実性についての複雑な一連の判断の結果であり、見積もりや仮定に大きく依存することがあります。 次のセクションでは、変動対価に関する会社の規定の性質と、そのような規定 の見積もり方法について簡単に説明します。
チャージバック -当社は、卸売業者を通じて製品の一部を間接的に販売し、これらの間接顧客と と特定の契約を結んで会社の製品の価格を設定しています。次に、間接的な顧客と法人 は独立してこれらの製品を購入します。間接的な顧客や団体が支払う価格は、卸売業者が支払う価格よりも低いため、 は、間接的な 顧客との契約価格と卸売顧客の購入価格の差額について、チャージバックと呼ばれるクレジットを卸売業者に提供します。当社のチャージバック規定は、当社の卸売顧客による間接顧客への予想されるセルスルー レベル、卸売業者の推定在庫レベル、および過去の チャージバック率に基づいています。会社はチャージバックの準備金を継続的に監視し、予想されるチャージバック が実際の経験と異なる場合は、それに応じて準備金を調整します。
リベート -当社は、対象となる受給者に割引処方薬 を提供する特定の政府および特定の販売リベートプログラムに参加しています。これは主に、米国におけるメディケイドおよびマネージドケアリベート、薬局リベート、トライケアリベートと 割引、専門薬局プログラムの手数料、その他の政府からのリベートまたは該当する手当に関するものです。
● | マネージド ケアリベートは、獲得された四半期の次の四半期に処理されます。マネージドケアの報告機関は、四半期末後に の利用状況データを提出し、会社は契約条件に従って支払いを処理します。獲得したが支払われなかったすべてのリベート は、市場成長を前提とした過去の支払い履歴に基づいて会社によって見積もられます。 |
● | メディケイド と州政府機関のリベートは、さまざまな州から提出された請求の歴史的経験に基づいています。当社は、メディケイド の法改正を監視して、そのような法律がメディケイドリベートの規定にどのような影響を与える可能性があるかを判断しています。州 政府機関準備金の発生は、過去の支払い率に基づいています。商品が販売されてから がリベートが支払われるまで、およそ3か月の遅れがあります。 |
● | Tri-Care は、米軍の現役および退職者、扶養家族、生存者を対象とした、地域が管理する医療プログラムです。 Tri-Careプログラムは、米軍の医療資源を民間の医療専門家で補完し、 へのアクセスと質の高い医療保険の拡大を図ります。トライケアプログラムを通じて、同社は医薬品を直接顧客に提供しています。トライケアプログラムで販売される医薬品の価格 は事前に交渉され、製品販売に関連する リベート額に相当する引当金が設定されます。 |
● | 補償範囲 ギャップはメディケア処方薬プログラムを指し、具体的にはメディケアのパートD処方 医薬品プログラムの最初の補償限度額から壊滅的な補償基準額までの期間を表します。この補償 ギャップ期間中に販売された該当する医薬品は、会社によって割引されます。プログラムの性質上、補償限度額は暦年の の初めにリセットされます。参加者が壊滅的な 補償基準額に達する前に補償限度額に達すると、支払いは四半期ごとにエスカレートします。当社は、この準備金の費用を年間費用と見なすことにしました。したがって、支払動向と予測される 年間費用の修正に基づいて、四半期ごとに負債を見直し、 という見積り額は、年間を通じて均等に発生します。 |
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即時支払い とその他の販売割引-当社は即時支払い割引を提供しています。早期支払いは、顧客の契約割引率に基づいて、収益 の減少および売却時の売掛金の減額として計上されます。消費者向け販売 割引は、患者さんの費用を削減するために当社が実施しているプログラムです。これには、自己負担による頭金とeバウチャープログラムが含まれます。
製品 の返品について-業界慣行に従い、当社はお客様に未使用の製品を返品する権利を提供しています。顧客の 返品権は通常、製品の有効期限の6か月前に始まり、製品の有効期限の1年後に終了します。有効期限が切れるために返品された製品 には、現在の卸売購入費用または間接契約価格で返金されます。当社は、当社の顧客から返品される可能性のある製品売上 額を見積もり、この見積もりを、関連製品の収益が計上される 期間の収益の減額として算出します。同社は、製品の返品を顧客への売上の割合として見積もっています。 レートは、その可視性や流通 チャネルに残っている在庫の推定値など、過去の販売情報を使用して見積もられます。商品の返品が当初の見積もりと異なる可能性があることがデータから示唆された場合は、現在の返品規定を調整します。
研究 と開発費
社は、試験用の 製品の製造コスト、ライセンス料、臨床試験の計画と実施に関連する費用など、研究開発の取り組みや発生した費用の一部を外部委託しています。取得した特許やその他の知的財産に が付与された価値は、研究開発費として計上されています。そのような財産は特定の研究開発プロジェクトに関連しており、将来の代替用途はないからです。
社は、ベンダー、臨床研究機関、コンサルタント との契約、および臨床試験の実施に関連する臨床現場契約に基づく義務から生じる費用を見積もっています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象となり、契約ごとに異なり、その結果、支払いフローがそのような契約に基づいて資材やサービスが提供される期間と一致しない場合があります。当社は、裁判の のさまざまな段階のタイミングに応じて、裁判費用を計上します。当社は、トライアルの進捗状況や完了状況、または完了したサービスについて、該当する担当者および外部サービスプロバイダー と話し合ったことを考慮して、見積額を決定します。
臨床試験の過程で、実際の結果が見積もりと異なる場合、会社は臨床費認識を調整します。 会社は、その 時点でわかっている事実と状況に基づいて、各貸借対照表日現在の未払費用を見積もります。当社の臨床試験額は、受託研究機関 やその他の第三者ベンダーのタイムリーで正確な報告にかかっています。
政府 助成金
時々、当社は研究や
開発活動のための資金を調達する目的で政府機関と取り決めを結ぶことがあります。政府当局によって承認された助成金申請に含まれる特定の研究開発活動
に関連して発生した費用は、会社に払い戻されます。当社は、これらの
の取り決めに基づいて受け取った政府助成金を、関連する費用が発生したのと同じ期間に関連する研究開発費の控除額として分類しています。
2022年8月、当社は、国立衛生研究所の
の一部である国立薬物乱用研究所(「NIDA」)から、コカイン
中毒の治療用の TNX-1300 製品候補の開発を支援するための協力協定の助成金を受け取りました。2024年6月30日までの6か月間に、私たちは$を受け取りました
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制限付株式ユニット(「RSU」)、 、ストックオプションの付与を含む、従業員および非従業員へのサービスに対するすべての 株式ベースの支払いは、付与日の公正価値で測定され、連結損益計算書では必要なサービス期間にわたる報酬 費用として計上されます。当社は、会計 基準体系化(「ASC」)718の「報酬—株式報酬」の規定に従って株式ベースの報奨を会計処理しています。
外国 通貨換算
当社のカナダ子会社であるTonix Pharmaceuticals (カナダ), Inc. の業務 は、その 機能通貨を表す現地通貨で行われています。米ドルは他の外国子会社の機能通貨です。カナダ 子会社の貸借対照表勘定は、貸借対照表日に有効な為替レートで外貨から米ドルに換算され、収益 明細書勘定は、期間中の実勢為替レートで換算されました。 このプロセスによる換算調整は、連結貸借対照表のその他の包括損失の累計に含まれていました。
包括的な 収入(損失)
包括的な 収益(損失)とは、 の非所有者からの取引やその他の出来事や状況による、期間中の企業の資本の変動として定義されます。これには、所有者による投資および所有者への分配 に起因するものを除き、期間中のすべての資本の変動が含まれます。その他の包括利益(損失)は、外貨換算調整額です。
収入 税金
繰延した 所得税の資産と負債は、純営業損失とクレジット・キャリーフォワード による将来の推定税効果、および資産と負債の課税基準と、現在制定されている税率の で測定されたそれぞれの財務報告金額との間の一時的な差異に基づいて決定されます。これらの繰延所得税資産が実現される可能性が よりも高くない場合、会社は繰延所得税資産に評価引当金を計上します。
会社は、不確実な税務上の立場からの税制上の優遇措置を認識します。その地位の技術的メリットに基づいて、税務当局による審査の結果、税務上の地位が維持される可能性が高い場合のみです。このような状況から連結 財務諸表で認められる税制上の優遇措置は、最終的な決済時に 実現する可能性が 50% を超える最大の利益に基づいて測定されます。2024年6月30日現在、当社は認識されていない税制上の優遇措置はありません。会社の方針 は、認識されていない税制上の優遇措置から発生する利息と罰金を所得税費用の一部として認識することです。
デリバティブ 商品と保証負債
社は、ASC 815(デリバティブ とヘッジング)に基づいて普通株式を購入するための発行済みワラントを含むすべての金融商品を評価して、そのような商品がデリバティブであるのか、それとも埋め込みデリバティブとして認められる機能が含まれているのかを判断します(注記13を参照)。 負債として計上されるデリバティブ金融商品の場合、デリバティブ商品は最初にその公正価値 で記録され、その後、連結損益計算書に報告された公正価値の変化とともに、各報告日に再評価されます。 当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、開始日とその後の評価日にデリバティブ商品を評価します。 は、必要に応じて商品固有の条件に合わせて調整されます。
株式連動型金融商品を 株に全額決済するために、株式の行使価格が変動するため、特定の株式連動商品がデリバティブ負債として分類されることがあります。このような場合、当社はASC 815-40「デリバティブとヘッジング-企業の 自己株式の契約」に基づく順序付けアプローチを採用して、発行時およびその後の各報告日における契約の分類を決定しています。
では、株式と資産または負債との間で契約を再分類する必要がある場合、会社はまず、希薄化の可能性のある商品の最も早い発行日に基づいて、残り の授権株式を株式に配分し、最も早い発行日 に最初の株式配分を行います。発行日が同一の場合、株式は で始まる株式に配分され、満期日が最新の銘柄が先になります。
デリバティブ商品の 分類は、各報告日に再評価されます。報告期間の 中のイベントの結果として分類が変更された場合、商品は再分類の原因となったイベントの日付に再分類されます。 の契約を再分類できる回数に制限はありません。
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した四半期の基本および希薄化後の1株当たり損失の 計算では、希薄化の可能性のある有価証券 は含まれていません。これは、希薄化防止のため、または行使価格が期間中の普通株式 の平均市場価格よりも高かった場合です。前払いワラントは発行日に行使されたものとみなされ、基本的なEPSの計算に含まれます。
発行されたすべての新株予約権は、 の取締役会が申告した場合、会社の普通株式に対する配当金の分配に普通株式と一対一で加算されます。EPSの計算上、これらの新株予約権は 普通株式とともに会社の収益に加算されるものとみなされます。そのため、当社では基本EPSと希薄化後EPSを二クラス法で計算しています。 二種方式では、その期間の純利益は、申告された 配当金と未分配収益への参加権に従って、普通株主と参加証券の間で配分されます。2024年6月30日および2023年に終了した3か月および6か月間は、経営成績が損失だったため、ワラントに収益が割り当てられませんでした。
2024 | 2023 | |||||||
普通株式を購入するワラント | ||||||||
普通株を購入するオプション | ||||||||
合計 |
最近の の会計宣言はまだ採用されていません
2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、2023-07年会計基準更新(「ASU」)を発表しました。 セグメント報告-報告対象セグメント開示の改善これにより、公的機関の の報告対象セグメントについて段階的に開示する必要がありますが、セグメントの定義や報告対象セグメントを決定するためのガイダンスは変更されません。新しいガイダンス では、(1)最高営業意思決定者に定期的に提供される(または定期的に提供されている情報から簡単に計算できる)、(2)セグメントの利益または損失の報告指標に含まれる重要なセグメント経費の開示が義務付けられています。新しい基準 では、企業はセグメントの利益または損失の複数の測定値を開示することもできます。これらの指標を使用して業績を評価し、 リソースを配分する場合です。このガイダンスは、まず2024年12月31日に終了する年度の年次開示で発効し、実行不可能な場合を除き 遡及的に採用されます。早期養子縁組は許可されています。当社は、ASU 2023-07が当社の開示に与える影響を評価中です。
2023年12月 に、FASBは2023-09年ASUを発行しました。 所得税開示の改善、 これには、 の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払った所得税に関する情報が必要です。このガイダンスは、まず2025年12月31日に終了する年次 開示で有効になり、遡及的に適用するオプション付きで将来的に適用する必要があります。 早期養子縁組は許可されています。当社は、ASU 2023-09が当社の開示に与える影響を評価中です。
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年3月、SECは、気候変動に関連するさまざまな物理的リスクと移行リスク、 データ、および機会の開示に関する新しい規則を採択しました。採択された規則には、(i) の取締役会と経営陣が気候関連リスクと特定の気候関連のガバナンス項目をどのように監督しているかについての開示、(ii)登録者の気候関連の目標、目標、および/または移行計画に に関連する情報の開示、(iii)気候関連の イベントと移行活動が上記の項目に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかについての開示など、いくつかの新しい開示義務が含まれています財務見積もりの影響を含む、登録者の連結財務諸表の基準額、 と使用された前提条件。この新しい規則は、2027年12月31日に終了する年度の当社の 開示から最初に有効になります。当社は、連結財務 の財務諸表と開示への影響を評価中です。
注意 3 — インベントリ
インベントリの コンポーネントは次のもので構成されていました(単位:千):
六月 30、 2024 | 12月 31、 2023 | |||||||
( 千単位) | ||||||||
未加工の 材料 | $ | $ | ||||||
作業中の作業 | ||||||||
完成した 商品 | ||||||||
インベントリの合計 | $ | $ |
2024年6月30日に
に終了した3か月間に、当社はTosymraとZembraceの完成品在庫に関連する約額の減価償却を記録しました $
注意 4 — 資産および設備、純額
資産 と設備、純額は以下の通りです(単位:千単位):
六月 30、 2024 | 12月 31、 2023 | |||||||
( 千単位) | ||||||||
プロパティ と設備、純額: | ||||||||
土地 | $ | $ | ||||||
ランド の改良 | |
|
||||||
建物 | |
|
||||||
オフィス の家具と備品 | ||||||||
研究室 機器 | ||||||||
賃貸借契約 の改善 | ||||||||
less: 減価償却の累計額 | ( |
) | ( |
) | ||||
$ | $ |
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要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年6月30日までの3か月間、主に当社がマサチューセッツ州ダートマスにあるADC施設を廃止することを決定した結果、会社は現金以外の減損費用を計上しました
2021年10月1日、当社はおよそその買収を完了しました
2020年12月23日、当社はおよそその購入を完了しました
注意 5 — のれんおよび無形資産
次の 表は、のれんの総帳簿価額を以下のように示しています。
金額 | ||||
( 千単位) | ||||
2023年12月31日現在の残高 | $ | |||
のれんの減損 | ( |
|||
2024年6月30日の残高 | $ |
社は、2024年6月30日の時点で、のれんの年次減損テストを完了しました。その結果、当社の
$は全額減損されました
次の 表は、主要な無形資産の各クラスの総帳簿価額と累積償却額を示しています。
6月30日、 2024 | 12月 31、 2023 | |||||||
( 千単位) | ||||||||
償却の対象となる無形 資産 | ||||||||
技術を開発 | $ | $ | ||||||
少ない:減損手数料 | ||||||||
less: 累積償却額 | ||||||||
合計 | $ | $ | ||||||
償却の対象とならない無形 資産 | ||||||||
インターネット のドメイン権 | $ | $ | ||||||
無形資産の合計、純額 | $ | $ |
2024年6月30日までの3か月と6か月間の
に、当社はドルの償却額を記録しました
2024年6月30日までの3か月間に、当社の商品化製品資産グループに影響を与える特定のトリガーイベントが特定された結果、当社は2024年6月30日の時点で資産グループの減損をテストしました。その結果、Zembrace
とTosymraが開発した技術無形資産が完全に減損されました。 $
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要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
メモ 6 — 公正価値測定
公正な 価値の測定値は、特定の金融資産の会計処理に影響します。公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、 が資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格 が測定日 に支払われる価格として定義され、次のような階層に従って測定されます。
レベル 1: | 活発な市場での相場価格など、観察可能な のインプット。 |
レベル 2: | 活発な市場における相場価格以外の、直接的または間接的に観察可能なインプット、 。レベル2の資産と負債には、上場商品よりも取引頻度が低い、相場市場価格の 債務証券が含まれます。このカテゴリには、 米国政府機関が支援する債務証券と社債証券が含まれます。 |
レベル 3: | 市場データがほとんどまたはまったくない、観察できない 入力。 |
2024年6月30日および2023年12月 31日の時点で、当社は活発な市場におけるレベル1の相場価格を使用して、次のような現金同等物の評価を行っています。 デ・ミニミス が表示されている両方の期間について。2024年6月30日現在、当社にはレベル2またはレベル3の資産または負債はありませんでした。2023年12月31日現在、レベル3の負債には、当社の未払いのシリーズDワラントの一部と、2023年12月に発行された当社の発行済みシリーズ Cワラントのすべてが含まれていました。これらは、授権株式が不十分で証券を決済できないために株式分類の基準を満たさず、したがって公正価値での負債として計上されていました。当社が2024年1月25日に授権株式数を増やすための株主の承認 を受けた後、負債分類のシリーズDワラントとシリーズCワラント は株式分類のすべての要件を満たし、その結果、2024年1月25日にそれらを株式に再分類しました。
社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、公正価値階層内のレベル3の測定値を表す、観察できない重要なインプットを使用して、シリーズDワラントとシリーズCワラント
の公正価値を見積もりました。
株主の承認を受ける前の期間については、株主承認の受領予定時期に基づいて市場性の欠如
(「DLOM」)の割引を適用して授権株式数を増やし、
をナスダック上場規則5635に従って行使できるようにすることで、公正価値を調整しました。さらに、2024年4月1日から2024年5月22日までの間、レベル3の負債には、2024年4月1日のエクイティ・ファイナンスの完了時に締結された
特定のワラント修正の結果として、当社の未払いの2023年8月のワラント、シリーズAワラント、
シリーズBワラント、シリーズCワラント、およびシリーズDワラント(総称して「既存のワラント」)の一部が含まれていましたこれは、
既存の新株予約権を許可する提案が会社の株主によって承認されたことを条件として、既存の新株予約権の行使価格を
に調整することを規定していましたナスダック上場規則5635に従って行使可能になります。当社は、株主の承認を条件とする行使価格
調整条項により、既存の新株予約権を
社の自己株式に連動させることができないと判断しました。そのため、2024年4月1日に修正後の公正価値の負債に再分類されました。
以降、当社は2024年5月22日に株主の承認を受け、既存の各新株予約権の行使価格を
$に引き下げました
次の表は、2023年12月31日および2024年6月30日までのそれぞれの再分類日における負債分類ワラントの公正価値を として決定する際に使用された重要な仮定の範囲をまとめたものです。
3 か月が終了しました | 6 か月が終わりました | として | |||||||
2024年6月 30日 | 2024年6月 30日 | 2023年12月 31日 | |||||||
普通の 株価 | $ | $ | - | $ | |||||
リスクフリーの レート | |||||||||
の予想期間 (年単位) | |||||||||
の予想ボラティリティ | |||||||||
市場性の欠如による割引 | N/A | N/A |
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要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年6月30日までの3か月と6か月について、観察できない重要なインプットを使用して定期的に公正価値で測定された負債分類ワラントの期首残高と期末残高の調整 は次のとおりです。
保証責任 | ||||
2023年12月31日現在の残高 | $ | |||
公正価値-時価調整 | ( | ) | ||
ワラントを負債から株式に再分類しました | ( | ) | ||
2024年3月31日現在の残高 | $ | |||
ワラントを株式から負債に再分類しました | ||||
公正価値-時価調整 | ||||
ワラントを負債から株式に再分類しました | ( | ) | ||
2024年6月30日の残高 | $ |
には、2023年6月30日までの3、6か月間、 について、観察できない重要なインプット(レベル3)を使用して定期的に公正価値で測定された負債分類ワラントはありませんでした。負債分類ワラントの公正価値の変動は、連結損益計算書では別の 要素として認識されます。
注意 7 —債務融資
の長期負債は次のようなものです。
2024年6月30日に | 2023年12月31日 | |||||||
タームローン | $ | $ | ||||||
減少:現在の部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
長期負債総額 | ||||||||
少ない:未償却債務の割引と繰延融資費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
長期負債総額、純額 | $ | $ |
2023年12月8日、当社は
社、Krele LLC、Tonix Pharmaceuticals, Inc.、Jenner and Tonix R&Dセンター (総称して「ローン当事者」)、
との間で、JGBキャピタル、LP、JGBパートナーズ、LP、LP、JGB(ケイマン)ポートエレン株式会社との間で、ローンおよび保証契約(「ローン契約」)を締結しました。、および随時、本契約の当事者
(総称して「貸し手」)、および貸し手の管理代理人および担保代理人としてのJGB Colateral LLC(
そのような立場では、「国債代理人」)が
タームローンに基づく借入
には、ローン契約で定義されている (i) プライムレートに
を加えた額のいずれか大きい方の変動金利で利息がかかります
は
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要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
ローン契約では、前払い保険料を条件として、タームローンの全部または一部を自発的に前払いすることが規定されています。ローン契約 には、会社による慣習的な肯定契約と否定契約が含まれており、とりわけ、借り手は貸し手に 特定の財務報告を貸し手に提供すること、利息支払いの資金を調達するための預金口座を維持すること、および会社 が追加の負債を負担または保証したり、配当を支払ったり、その他の株式分配を行ったり、資産を売却したり、従事したりすることを義務付けています特定の取引、 、および連結または合併に影響します。ローン契約に基づく会社の義務は、元本、利息、手数料、その他の金額の未払い、契約の履行不履行、破産、重要な判断、 の表明と保証の不正確さ、保証の無効など、慣習的な債務不履行 が発生すると加速することがあります。タームローンは、メリーランド州フレデリックにある当社の研究開発センター、マサチューセッツ州ノースダートマスにあるアドバンストデベロップメントセンター、および実質的にすべての関連する預金口座の最優先担保権限 によって担保されています。
2024年6月30日と2023年12月31日の として、タームローンの契約利息 が当時の市場金利を代表していたため、タームローンの帳簿価額は公正価値に近いものでした。
2024年3月31日現在のタームローンで支払うべき将来の年間元本支払い額は次のとおりです(千単位)。
終了する会計年度 年度 | |||
2024年の残りの | $ | ||
2025 | |||
2026 | |||
$ |
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要約連結財務諸表へのメモ
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
注意 8 —株主資本
2024年6月10日
に、当社は
2024年1月25日 に、当社はネバダ州務長官 に、当社の普通株式の授権株式数を増やすために、修正された定款の修正証明書をネバダ州務長官 に提出しました に 株(「憲章改正」)。憲章改正は、2024年1月25日に開催された特別株主総会 で当社の株主によって承認されました。
注意 9 — 収入
純収益の の細分化
社の純製品収益の概要は以下のとおりです。
3 か月が終了しました 六月 30, |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
Zembrace シムタッチ | $ | $ | ||||||
トシムラ | ||||||||
製品の総収入 | $ | $ |
6 か月が終わりました 六月 30, |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
Zembrace シムタッチ | $ | $ | ||||||
トシムラ | ||||||||
製品の総収入 | $ | $ |
総純額 売上見越額
私たち は、チャージバック、リベート、売上やその他の割引、および製品の返品について、総売上高から純額までの見越額を記録します。これらはすべて製薬業界では慣習的です。
総純手当の
引当金は $
メモ 10 — アップシャー・スミスとの資産購入契約
2023年6月30日、当社は、Zembrace SymTouch(スマトリプタン注射) 3 mg(「Zembrace」)およびTosymra(スマトリプタン点鼻薬)10 mg(「Tosymra」)製品(これらの事業を総称して、 を「事業」)および特定の在庫に関連する特定の資産をアップシャー・スミスから取得しました総購入金額は約$でビジネスに百万、 には特定の繰延支払いが含まれ、慣習的な調整(このような取引、「USL買収」)の対象となります。
2023年6月30日
、USLの買収に関連して、当社とアップシャー・スミスは移行サービス契約(
「移行サービス契約」)を締結しました。これに従い、アップシャー・スミスは特定の移行サービスを会社
に金額相当の基本料金で提供しました。
社は、Upsher Smithとの特定の義務を引き受けました。これには、米国の
事業からの年間純売上高に対する四半期ごとのロイヤルティの支払いが含まれます。Tosymraの場合、
Zembraceの場合、米国での年間純売上高に対するロイヤリティの支払いは
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要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
の追加で、会社は追加料金を支払う義務を引き受けました
事業および特定の製品関連在庫の取得に対する
対価として、会社は約$を支払いました
次の 表は、購入対価の構成要素(千単位)をまとめたものです。
購入 の対価 | 金額 | |||
クロージング 現金対価 | $ | |||
在庫 の調整支払い負債 | ||||
繰延された 支払い責任 | ||||
割り当てられる購入 価格 | $ |
USLの買収は、ASC 805、 の規定に従い、買収方法を使用して企業結合として会計処理されました企業結合 およびASU番号 2017-01、企業結合(トピック805): ビジネスの定義を明確にする。 取得した有形資産と無形資産は、取得日の推定公正価値で計上され、これらの資産の公正価値と購入価格との差 はのれんとして記録されています。購入価格の配分は、 の暫定的な評価と見積もり、仮定に基づいており、変更される可能性があります。当社は、取得日に存在していた の事実や状況に関する追加情報を受け取ると、取得した在庫と無形資産の公正価値が 調整され、その相殺分がのれんに記録される場合があります。
次の表は、USL買収で当社が取得した資産(連結貸借対照表 )への購入価格の配分を示しています(千単位)。
購入 の価格配分 | 金額 | |||
インベントリ | $ | |||
前払い 経費とその他 | ||||
無形資産 資産、純額 | ||||
グッドウィル | ||||
取得した資産の公正な 価値 | $ |
の取得在庫は、クロージング 日現在のアップシャー・スミスの原材料、半製品、および完成品の在庫で構成されています。公正価値は、在庫の推定販売価格から、完了までの推定総費用、 廃棄労力と保管費用を差し引いたものに基づいて決定されました。
のれんとは別に認識の対象となる無形資産 資産は、契約上または法的基準、または会計ガイダンスの分離可能性 基準のいずれかを満たす資産でした。 取得した識別可能な無形資産とその償却までの推定耐用年数は です(千単位)。
公正な 価値 | 役に立つ ライフ (年) | |||||||
開発された テクノロジー-トシムラ | $ | |||||||
開発した テクノロジー-Zembrace | ||||||||
合計 | $ |
ZembraceとTosymraに関連する 開発技術の無形資産には、取得した特許、顧客 との関係、および技術に関連する商標と商号に関連する価値が含まれます。開発された技術の無形資産は、各資産がキャッシュフローを生み出すために互いに依存しており、 テクノロジーから切り離すことはできず、同様の耐用年数を持つと想定されているという前提の下で、複合資産として と評価されました。複合無形資産は、複数期間の超過 収益法を使用して評価され、定額償却法を使用して推定耐用年数にわたって償却されています。無形資産の公正価値を見積もる際に使用される主な前提条件 には、予測される財務情報、加重平均資本コスト、 の顧客維持率、およびその他の特定の仮定が含まれます。
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
取得した資産に割り当てられる の公正価値は、市場参加者が使用する合理的な仮定と見積もりに基づいています。実際の の結果は、これらの見積もりや仮定とは異なる場合があります。
決算は2023年の第2四半期の最終日に行われたため、2023年6月30日までの3、6か月間、事業の運営は当社の の業績に影響を与えませんでした。
補足 プロフォーマ情報
次の
の未監査のプロフォーマ連結財務情報は、あたかも2023年1月1日時点でUSL買収が行われたかのように、2023年6月30日までの3か月および
6か月間の当社の経営成績を反映しており、取得した無形資産の公正価値に関連する追加の償却費用および増額を含む、買収に直接起因する
取引を有効にしますで、在庫の取得日の公正価値調整に関連する売上原価。未監査のプロフォーマベースでは、2023年6月30日までの3か月と6か月の
連結純製品売上高と純損失は
上記の のように、USLの買収に関連して、当社とUpsher Smithは、片頭痛 治療薬の調達と販売、会計および請求サービスの提供、売掛金の回収と買掛金の支払いなど、取得した資産に関連する継続的なサービスの提供に関する移行サービス契約 と締結しました。Upsher Smithは、2023年6月30日から移行期間までに取得した資産の売却によって生み出された収益のために、Tonixに代わって現金を回収し、今後も引き受けます。売主は、そのような売却によって生み出された現金を当社に送金する義務があります。 2024年4月1日、当社はアップシャー・スミスとの移行サービス契約を修正し、アップシャー・スミスは に特定の政府リベートの管理のみを提供するようになりました。Upsher Smithは、 会社に代わって支払ったリベートについて、会社から原価で払い戻されます。
メモ 11 — HEALIONとの資産購入契約
2023年2月2日、当社はHealion
Bio Inc.(以下「Healion」)と資産購入契約(「Healion資産購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社は、次世代抗ウイルス技術資産のポートフォリオを含む、Healionの前臨床感染症資産をすべて取得しました。Healionの医薬品ポートフォリオには、以前はHb-121として知られていたTNX-3900を含む、宿主主導の新しい作用機序を持つ広域スペクトルの小分子経口抗ウイルス薬候補が含まれています。
Healion資産購入契約を締結するための対価として、会社は$を支払いました
メモ 12 — コロンビア大学とのライセンス契約
2023年2月13日 、Tonixはコロンビア大学(「コロンビア)」から、SARS-CoV-2感染の治療または予防を目的とした完全ヒトおよびマウスの両方のmAbのポートフォリオの開発に関する独占ライセンスを取得するオプションを行使しました。これにはそれぞれ当社のTNX-3600と TNX-4100の製品候補が含まれます。ライセンスされたmAbは、TonixとColumbiaの間の研究協力およびオプション契約 の一環として開発されました。2024年6月30日現在、前払い料金以外に、この 契約に関連する支払いは発生していません。
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
メモ 13 — 普通株式の売却と購入
6月 2024年ファイナンス
2024年6月12日、当社は特定の投資家と証券購入契約を締結し、それに従って売却しました 株の普通株式と最大購入可能な事前積立新株予約権 普通株式。普通の 株の1株あたりの募集価格は$でした 、そして事前積立ワラントの1株あたりの募集価格は $ .
の提供は2024年6月13日に終了しました。会社は約$の提供費用を負担しました
2024年6月27日、当社は に従って特定の機関投資家および個人投資家と証券購入契約を締結し、売却しました 普通株式と最大購入可能な事前積立新株予約権 普通株式。 の普通株式1株あたりの募集価格は$でした 、そして事前積立ワラントの1株あたりの募集価格は $ .
の提供は2024年6月28日に終了しました。会社は約$の提供費用を負担しました
2024年3月 資金調達
2024年3月28日、当社は売却契約を締結しました 普通株式、
までの購入までの事前積立ワラント 普通株式、および付随するシリーズ
Eワラント(最大購入可能) 行使価格が
$の普通株式
会社は約$の提供費用を負担しました
さらに、
2024年4月1日の資金調達終了に伴い、当社は共通ワラント(本書では「既存ワラント」と呼びます)の特定の保有者とワラント修正(総称して「ワラント修正」)
を締結しました。当社は、既存の各ワラントの行使価格を
に修正することに合意しました
社は、2024年4月1日現在のワラント修正を評価し、
が株主の承認を条件として行使価格に調整される可能性があるため、既存のワラントを自社の株式に連動させることができず、その結果、
はASC 815-40に基づく株式分類の基準を満たしていないと判断しました。当社は、ワラント修正を2024年3月の資金調達の直接および
増分費用として計上し、修正された条件によるおよそ
$の増分公正価値を認識しました
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年5月22日、当社の年次株主総会で、会社の株主は、既存ワラントの行使価格を
に修正する提案を承認しました
2023年12月 ファイナンス
2023年12月20日、当社は特定の機関投資家と証券購入契約(「購入契約」)を締結しました。これに従い、当社は(i)を売却および発行しました
プレファンドワラントの行使価格は$です
の募集終了時に、当社は、証券を決済するのに十分な授権株式と未発行株式がないため、特定の普通新株予約権が株式分類 の基準を満たしていないと判断しました。当社は、ASC 815-40「デリバティブとヘッジング-企業の自己資本契約」に基づくシーケンシング・アプローチ を採用して、 発行時およびその後の各報告日における契約の分類を決定しています。これにより、希薄化の可能性のある 商品の最も早い発行日に基づいて株式が配分され、最も早い発行日に最初の株式の配分が行われます。発行日が同一の場合は、株式 が満期日の最も遅い銘柄から最初に配分されます。この順序付けアプローチに従い、当社の の授権株式と未発行株式は、(i)事前積立型ワラント、(ii)シリーズDワラント、(iii)シリーズCワラントの順序でプレファンドワラントと普通ワラントに適用されました。この分析に基づいて、当社は、承認された 株が残りのプレファンド新株予約権の決済に十分であると判断しました。 シリーズDワラントなので、株式に分類されました。 残り 赤字株式に関連するシリーズDワラントとシリーズCワラントは負債として分類され、 は公正価値で会計処理されます。
$
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年1月25日 、当社の株主は、普通株式の授権株式数を増やすために会社の定款 の修正を提出する提案を承認しました に .
負債分類のシリーズDワラントとすべてのシリーズCワラントは、2023年12月31日現在の連結 貸借対照表の非流動負債に含まれており、ワラントが を株式に再分類された2024年1月25日まで公正価値に調整されていました。負債分類ワラントの公正価値の変動は、統合 運用明細書では別の要素として認識されていました。
2023年9月 ファイナンス
2023年9月28日
に、当社は売却しました
会社は約$の提供費用を負担しました
2023年7月 ファイナンス
2023年7月27日
に、当社は売却しました
会社は約$の提供費用を負担しました
2022 リンカーン・パーク・トランザクション
2022年8月16日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社(「リンカーン・パーク」)と購入契約(「2022年購入契約」)および登録権 契約(「2022年登録権契約」)を締結しました。 2022年の購入契約の条件に従い、リンカーンパークは会社から最大$の購入に同意しました 2022年の購入契約期間中、随時、当社の の普通株式(一定の制限があります)。2022年の登録権契約の条件 に従い、当社は、2022年の購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある株式を証券 法に基づいて再販登録するための登録届出書をSECに提出しました。
2022年購入契約の条件に従い、当社が2022年購入契約と2022年登録権
契約に署名した時点で、当社は
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、会社は売却しました
アットザマーケット オファリング
2020年4月8日、当社はAGPと売買契約(以下「売買契約」)を締結しました。これに基づき、当社
は、総募集価格が最大$の当社の普通株式を随時発行および売却することができます
株式 の買戻し。
2023年3月31日に終了した四半期の 中に、当社は買い戻しました 1株あたりの総費用は約$です 百万。 2022年の自社株買戻しプログラムで発行された普通株式の をドルで $から始まる価格で100万です から $
2023年1月 に、 取締役会は承認しました に基づく2023年の新しい自社株買戻しプログラム。このプログラムにより、会社は最大$で買い戻すことができます 市場の状況、株価、その他の要因に応じて、公開市場および私的に交渉された取引における発行済み普通株式の発行済み普通株式の価値が随時100万株です。2023年3月31日に終了した四半期の 中に、当社は買い戻しました 新しい2023年の自社株買いプログラムで発行された普通株の 株の、ドルで 1株あたりの総費用は 百万。
株のタイミングと金額再購入しましたは は、市況やその他の要因に関する当社の評価に基づいて決定されます。新株買い プログラムいつでも中止または停止される可能性があります。買い戻しは は、証券取引委員会が公布した規則や規制、および当社が対象となる可能性のあるその他の特定の法的要件 に従って作成されます。買い戻し一部は、在庫を許可する Rule 10b5-1プランに基づいて作ることができます買い戻しそうでなければ がそうすることを妨げられるかもしれないとき。
2020年5月1日 、当社の株主は、トニックスファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーションの修正および改訂された2020年株式インセンティブ 制度(「修正および改訂された2020年計画」)を承認しました。
修正および改訂された2020年プランの の条件に基づき、当社は(1)ストックオプション(インセンティブおよび非法定)、(2)制限付き 株式、(3)株式評価権(「SAR」)、(4)RSU、(5)その他の株式ベースの報酬、および(6)現金ベースの報奨を発行することができます。修正された および改訂された2020年プランでは、当初、最大限の発行が規定されていました 普通株式。本プランに基づいて付与された特典が没収されたり、失効したり、現金で決済されたりする範囲で、その金額は 増加します( 修正および改訂された2020年プランに別段の定めがある場合を除きます)。さらに、修正および改訂された2020年プランには、2021年1月1日から2030年1月1日まで(およびそれを含む)10年間、毎年 修正および改訂された2020年プランに基づいて発行可能な当社の普通株式の数を、差額に等しい 額で毎年1月1日に増やすことを規定する「エバーグリーン規定」が含まれています (x) 20パーセント ( 前暦年の12月 31日に発行された普通株式の総数の%)と、(y)12月31日に修正および改訂された2020年プランに基づいて留保されている普通株式の総数セントその前の暦年の(発行済みアワードの対象となる株式、 アワードに従って発行された株式、または将来の報奨の対象となる株式を含む)。取締役会は、修正および改訂された2020年計画に基づく助成金 の行使価格、権利確定、および有効期限を決定します。ただし、インセンティブ・ストック・オプションの行使価格は、以下であってはなりません 10% 以上の株主の付与日における普通株式の公正な 価値の割合 10% の株主ではない譲受人の公正価値の%。普通株式の公正価値は、相場市場価格に基づいて、またはそのような相場市場価格がない場合は、 取締役会が誠意を持って決定します。さらに、修正および改訂された2020年計画に基づく助成金の有効期限は、 を超えてはなりません 。2024年6月30日の時点で、 修正および改訂された2020年計画では、将来の助成金のオプションが用意されていました。
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
将軍
株式 | 加重平均 行使価格 | 加重平均 残りの 契約期間 | 集計 本質的な 価値 | |||||||||||||
2023年12月31日時点で未処理の | $ | $ | — | |||||||||||||
助成金 | ||||||||||||||||
運動した | — | — | ||||||||||||||
の没収または有効期限 | ( |
) | ||||||||||||||
2024年6月30日の時点で未処理の | $ | $ | — | |||||||||||||
2024年6月30日に行使可能 | $ | $ |
前の表の の本質的価値の合計は、行使価格が それぞれの日付における当社の終値よりも低いオプションに基づく、税引前本質的価値の合計を表しています。
2024年6月に終了した3か月と6か月の間に付与されたオプションの 加重平均公正価値は $ 一株あたりと $ 一株当たり、それぞれ 。2023年6月に終了した3か月と6か月の間に付与されたオプションの加重平均公正価値は、$でした 一株当たり と $ それぞれ、1株当たり。
会社は、以下で説明する特定の 仮定を用いたブラック・ショールズオプション価格モデルと、付与日の当社の普通株式の終値に基づいて、付与日のストックオプションの公正価値を測定します。賞の公正価値 は付与日に測定されます。 本プランに従って付与されたほとんどのストックオプションのうち、付与日 から12か月経過し、 以降、24か月間は毎月、有効期限が切れます 付与日から。さらに、当社は、取締役に オプションを発行しています。 ピリオド。当社はまた、行使価格が付与日の公正価値を上回る執行役員にプレミアムオプションを発行し、目標パラメータが満たされたとき、または達成される可能性のある 時に権利が確定する業績連動型オプションを発行しました。いずれの場合も 権利確定前の最低サービス期間。 アワードに関連する株式ベースの報酬費用は、定額法を使用して該当するサービス期間にわたって償却されます。
6 か月が終わりました 2024年6月30日に | 6 か月が終わりました 2023年6月30日に | |||||||
リスクのない 金利 | % に | % | % に | % | ||||
のオプション予定期間 | に 年 | に 年 | ||||||
の予想株価の変動性 | % に | % | % - | % | ||||
の予想配当利回り |
のリスクフリー金利は、付与日現在のオプション の予想期間と同じ条件で、日次米国財務省イールドカーブレートの利回りに基づいています。オプションの予想期間は、SECスタッフアカウンティング 速報に記載されている簡略化された方法で決定され、予想株価の変動は会社の過去の株価の変動性に基づいています。
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6月 30日、2024年、2023年(未監査)
$に付与されたオプションに関連する株式ベースの 報酬費用 百万、そのうち$ 百万と $ 2024年6月30日までの四半期には、それぞれ、一般管理 および研究開発に関連する100万件が計上されました。$で付与されたオプションに関連する株式ベースの報酬費用 百万、そのうち$ 百万と $ 2023年6月30日までの四半期には、それぞれ「総務」、「研究」、「開発」に関連する「百万件」が計上されました。
$に付与されたオプションに関連する株式ベースの 報酬費用 百万、そのうち$ .00000と $ 2024年6月30日までの6か月間で、総務および管理 と研究開発に関連するものがそれぞれ100万件表彰されました。$で付与されたオプションに関連する株式ベースの報酬費用 百万、そのうち$ 百万と $ 2023年6月30日までの6か月間で、それぞれ、一般管理および研究 および開発に関連する100万件が計上されました。
2024年6月30日の の時点で、当社の保有額は約$です 本プランに基づいて付与された 未確定アワードに関連する未認識報酬費用の総額は100万件で、当社は加重平均期間にわたってこれを計上すると予想しています 年。
従業員 株式購入プラン
2022年5月6日、当社の株主はトニックスファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社の2022年従業員株式購入計画を承認しました。 (「2022 ESPP」)は、トニックスファーマシューティカルズホールディングス株式会社の2023従業員株式購入プラン( 「2023 ESPP」、2022年のESPPと合わせて「ESPPプラン」)に置き換えられ、2023年5月5日に当社の株主 によって承認されました。
2023 ESPPでは、対象となる従業員は最大で合計購入できます 会社の普通株式です。 2023年のESPPでは、各募集期間の初日に、その募集期間の対象となる各従業員は、その募集期間の に登録することができます。これにより、対象となる従業員は、募集期間 期間の終了時に会社の普通株式を購入することができます。2023年のESPPに基づく各提供期間は6か月で、随時変更することができます。制限はありますが、 各参加者は、募集期間における従業員の累積給与 控除額を、該当する購入価格で割って決定される数の株式を購入することができます。これは 各募集期間の開始時または終了時の当社の普通株式の公正市場価値 のうち、どちらか少ない方の割合。参加者は、2023年のESPPに基づく株式購入について、その募集期間中に控除される報酬の割合(ある場合)を、本規範に基づく法定限度額に従い、登録パッケージ で指定する必要があります。2024年6月30日の時点で、 株式は2023年のESPPの下で将来の売却に利用できました。
ESPプランは、関連する報酬費用が6か月の提供期間中に支出された報酬プランとみなされます。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した
の6か月間については、$
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メモ 15 — 普通株式購入のワラント
次の表は、2024年6月30日現在の当社の普通株式を購入するための発行済ワラントに関する情報をまとめたものです。
エクササイズ | 番号 | 有効期限 | ||||
価格 | 優れた | 日付 | ||||
$ | N/A | |||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
$ | ||||||
2024年6月30日に終了した6か月間の の間に、 前払いされた普通新株予約権が行使されました。2024年6月30日に終了した四半期に続いて、 前払いされたワラントが行使されました。
2023年6月30日までの6か月間、 ワラントは行使されませんでした。
さらに、
2024年4月1日の資金調達終了に伴い、当社は、普通株式を購入するワラントの特定の
保有者とワラント修正(注記13で定義されているとおり)を締結し、既存の各ワラントの行使価格をドルに修正することに同意しました
メモ 16 — リース
社は、主にオフィススペースを対象とするさまざまなオペレーティングリース契約を結んでいます。これらの契約には、多くの場合、1つ以上の 更新オプションが含まれており、会社は光熱費、税金、保険、メンテナンスの費用を支払う必要があります。リース契約がないと、会社が融資取引を行ったり、さらなるリース契約を締結したりする能力に 制限が課されません。2024年6月30日の時点で、 の当社の使用権資産はドルです百万ドル、オペレーティングリースのリース負債総額は $そのうち百万ドル百万 は長期リース負債に含まれており、$100万は現在のリース負債に含まれています。
2024年6月30日の 時点で、キャンセルできない期間が1年を超えるオペレーティングリースの将来の最低リース支払い額は次のとおりです( 千単位)。
12月31日に終了する年度 | |||||
2024年の残りの | $ | ||||
2025 | |||||
2026 | |||||
2027 | |||||
2028年とそれ以降 | |||||
含む 利息 | ( |
) | |||
$ |
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TONIX ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社
要約連結財務諸表の注記
6月 30日、2024年、2023年(未監査)
2024年6月30日までの6か月間には、
件の新規リースや修正は締結されませんでした。2023年6月30日までの6か月間に、
社は新しいオペレーティングリースとリース修正を締結しました。その結果、当社は、約$のオペレーティングリース負債
が追加で発生することを認識しました
営業
のリース費用は $
営業
のリース費用は $
リースに関連するその他の 情報は次のとおりです。
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 : | 6 か月が終わりました 2024年6月30日に | 6 か月が終わりました 2023年6月30日に | ||||||
オペレーティングリースによる営業 キャッシュフロー(千単位) | $ | $ | ||||||
加重 平均残存リース期間 | ||||||||
オペレーティング リース | ||||||||
加重 平均割引率 | ||||||||
オペレーティング リース |
メモ 17 — コミットメント
契約上の 契約
社は、さまざまな受託研究機関と契約を結んでおり、未払いの契約件数は合計で約
$
定義済み 拠出プラン
社は、本規範のセクション401(k)に従って適格確定拠出制度(「401(k)制度」)を設立しました。これにより、
対象となるすべての従業員が参加できます。参加者は、定められた制限に従い、年間の税引前報酬の一部を401 (k)
プランに繰り延べることができます。会社は401(k)プランに以下の金額を拠出する必要があります
メモ 18 — 後続のイベント
2024年7月9日、当社は特定の機関投資家および個人投資家と証券購入契約を締結し、それに従って は売却しました 普通株式と最大購入可能な事前積立新株予約権 普通株式。普通株式の1株あたりの提供 価格は$でした 、そして事前積立ワラントの1株あたりの募集価格は $ .
の提供は2024年7月10日に終了しました。会社は約金額の提供費用を負担しました $
2024年7月30日、
会社はAGPと売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、総募集価格が最大$の当社の
普通株式を随時発行および売却することができます
2024年8月9日、当社はナスダックから、直近の当社普通株式の
株の終値入札価格に基づいて、次のことを記載した手紙を受け取りました
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アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
この 経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析には、将来の出来事と財務実績に関する経営陣の現在の見解を反映した多くの将来の見通しに関する記述 が含まれています。これらの記述 は、「かもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「期待する」、「信じる」、 「見積もる」、「続く」などの将来の見通しに関する言葉、または同様の言葉で識別できます。これらの記述には、当社およびその経営陣のメンバーの意図、信念 、または現在の期待、およびそのような記述の根拠となる前提条件に関する記述が含まれます。 見込みの投資家は、このような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴い、 実際の結果はそのような将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる可能性があることに注意してください。
の読者は、このレポートや 証券取引委員会に提出されたその他のレポートで私たちが行ったさまざまな開示を注意深く確認し、検討することをお勧めします。私たちが知っている重要な要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述の と大きく異なる可能性があります。私たちは、仮定の変更、予期しない出来事の発生、または将来の業績の長期にわたる変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。その仮定は、 当社の事業と事業から得られ、知られている合理的なデータに基づいていると考えています。実際の経営成績 または将来の活動の結果が、その仮定と大きく異ならないという保証はありません。違いを引き起こす可能性のある要因には、 会社への影響を含む新型コロナウイルスのパンデミック、激しい競争、追加の 資金調達の必要性、特許保護と訴訟の不確実性、政府または第三者の支払者への償還の不確実性、限定的な 研究開発努力と第三者への依存、許可や承認を得られないことに関連するリスクなどがありますが、これらに限定されません。 米国食品医薬品局(FDA)からのもので、FDA規制への違反です。
ビジネス の概要
Tonixは の完全統合型バイオ医薬品企業で、 人の病気を治療および予防し、苦しみを和らげる治療薬の開発、ライセンス供与、商品化に焦点を当てています。Tonixの開発ポートフォリオは、中枢神経系(CNS)障害に焦点を当てています。 Tonixの優先事項は、2024年後半にTNX-102 SLの新薬申請(NDA)をFDAに提出することです。これは、線維筋痛症の管理に関する統計的に有意な2つの第3相試験が完了した製品 候補です。線維筋痛症のTNX-102 SL は、FDAからファストトラック指定を受けました。Tonixは、2025年にFDAから市販承認に関する決定が下されることを期待しています。 TNX-102 SLは、米国国防総省(DoD)、議会主導の医学研究プログラム、またはCDMRPから約300万ドルで資金提供された 試験で、ノースカロライナ大学によって急性ストレス反応のIND医師のもとで検査される予定です。Tonixの中枢神経系ポートフォリオには、コカイン中毒を治療するために設計された生物製剤であるTNX-1300(コカインエステラーゼ)が含まれており、 はFDAの画期的治療薬に指定されています。Tonixの免疫学開発ポートフォリオは、同種移植拒絶反応の予防と自己免疫疾患の治療のために開発されているCD40-リガンド (CD40LまたはCD154)を標的とするヒト化モノクローナル抗体であるTNX-1500を含む、臓器 の拒絶反応、自己免疫、がんに対処するための生物製剤で構成されています。Tonix には、希少疾患や感染症の分野で開発中の製品候補もあります。Tonixの感染症 ポートフォリオには、広域スペクトルの抗ウイルス薬として開発中の経口CD45アンタゴニストであるTNX-4200が含まれています。このプログラムは、米国国防総省(DoD)、国防脅威軽減局(DTRA)から最大3,400万ドルの資金提供を受ける 契約を獲得しました。この契約は、治験薬(IND) の申請を支援し、ヒト初の第1相臨床試験に資金を提供するための物理化学的特性、薬物動態、および安全属性を確立するためのものです。Tonixは、 mpox(以前はサル痘と呼ばれていました)を予防するためのTNX-801(組換え馬痘ウイルス)を開発しています。2024年8月14日、世界保健機関は、アフリカのますます多くの国でmpox が急増していることが、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると判断しました。Tonixは、メリーランド州フレデリックに 最先端の感染症研究施設を所有し、運営しています。当社の商業子会社であるTonix Medicinesは、成人の前兆を伴うまたは伴わない 急性片頭痛の治療用に、 Zembrace® SymTouch®(スマトリプタン注射)3mgとTosymra®(スマトリプタン点鼻スプレー)10mgを販売しています。
Tonixの 製品開発候補は、治験中の新薬または生物製剤であり、どの適応症についても承認されていません。
Tonix Medicinesは、Zembrace SymTouchとTosymraの登録商標を取得する契約を結んでいます。Intravailは、ニューレリス社の完全子会社であるイージス セラピューティクス合同会社の登録商標です。
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操作の結果
私たち は、Zembrace® とTosymra® の売上、研究開発の進捗状況、規制当局への提出の時期と結果など、いくつかの要因により、当面の間、経営成績が変動すると予想しています。これらの の不確実性のため、将来の事業を正確に予測することは困難または不可能です。
2024年6月30日に終了した3か月に終了した3か月と、2023年6月30日に終了した3か月間の比較
次の 表は、2024年6月30日および2023年に終了した四半期の当社の営業費用(千単位)を示しています。
6月30日に終了した四半期 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
収入 | ||||||||
製品 の収益、純額 | $ | 2,208 | $ | — | ||||
費用 と経費: | ||||||||
売上コスト | $ | 3,367 | $ | — | ||||
研究 と開発 | 9,698 | 21,976 | ||||||
一般 および管理 | 7,502 | 7,026 | ||||||
資産減損費用 | 58,957 | - | ||||||
営業費用の合計 | 79,524 | 29,002 | ||||||
オペレーティング 損失 | (77,316 | ) | (29,002 | ) | ||||
ワラント負債の公正価値の変動による損失 | (855) | - | ||||||
その他の (費用)収入、純額 | (605) | 646 | ||||||
純損失 | $ | (78,776 | ) | $ | (28,356 | ) |
収入.私たち は、市場に出ている2つの製品を買収した結果、2023年7月から収益を計上しました。2024年6月30日までの四半期 に認識された収益は220万ドルでした。
社の純製品収益の概要は以下のとおりです。
6月30日に終了した四半期 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
Zembrace シムタッチ | $ | 1,727 | $ | — | ||||
トシムラ | 481 | — | ||||||
製品の総収入 | $ | 2,208 | $ | — |
売上原価 .アップシャー・スミスからZembraceとTosymra を買収した結果、2023年7月から売上原価が計上されました。2024年6月30日までの四半期に認識された売上原価は340万ドルでした。これには、手持ち在庫とそれぞれの有効期限まで より前の予測売上高の評価に基づく約170万ドルのTosymra およびZembraceの完成品在庫に関連する約170万ドルの減価償却が含まれます。
研究 および開発費.2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は970万ドルで、 は2023年6月30日までの3か月間の2,200万ドルから1,230万ドル、つまり56%減少しました。この減少は主に、支出の削減により、臨床費が380万ドル、非臨床費用が390万ドル、非臨床費用が390万ドル、製造費が150万ドル減少したことに起因します。 は、診療所とパイプラインの優先順位付け期間における治験数が減少した結果、 従業員関連費用が160万ドル、検査用品が140万ドル減少したためです。
下の 表は、2023年6月30日および2022年に終了した3か月間の製品候補と開発プラットフォームに対する当社の直接的な研究開発費をまとめたものです。
6月30日に終了した3か月 | ||||||||||||
( 千単位) | ||||||||||||
2024 | 2023 | 変更 | ||||||||||
研究 と開発費: | ||||||||||||
直接経費 件費 — TNX — 102 SL | $ | 1,273 | $ | 3,362 | $ | (2,089) | ||||||
直接経費 — TNX — 601 ERです | 146 | 1,933 | (1,787) | |||||||||
直接経費 — TNX — 801 | 65 | 929 | (864) | |||||||||
直接経費 — TNX — 1500 | 432 | 1,426 | (994) | |||||||||
の直接経費 — TNX — 1800 | - | 877 | (877) | |||||||||
直接経費 — TNX — 1900 | 168 | 1,322 | (1,154) | |||||||||
直接経費 — TNX — 3900 | - | 85 | (85 | ) | ||||||||
の直接経費 — その他のプログラム | (224) | 1,202 | (1,426 | ) | ||||||||
内部 の人員配置、諸経費、その他 | 7,838 | 10,840 | (3,002) | |||||||||
トータル の研究開発 | $ | 9,698 | $ | 21,976 | $ | (12,278) |
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私たちの 直接研究開発費は、主に、開発作業に関連して請負業者、コンサルタント、CROに支払われる手数料など、臨床、非臨床、製造にかかる外部費用で構成されています。「社内人件費、諸経費、および その他」には、諸経費、消耗品、研究開発の従業員費用(ストックオプション費用を含む)、出張費、規制費、 法務費が含まれます。
一般経費 および管理費.2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は750万ドルで、 は2023年6月30日までの3か月間に発生した700万ドルから50万ドル、つまり7%増加しました。主に、株主総会に関連して財務報告費用が40万ドル増加しましたが、販売とマーケティングが50万ドル増加しましたが、従業員関連費用の50万ドルの減少によって相殺されました。
資産 の減損費用.資産および設備に関連する4,880万ドルの非現金減損費用、 のれんに関連する非現金減損、 はのれんに関連する100万ドルの非現金減損、および無形資産に関連する920万ドルの非現金減損費用を認識しました。 は、2024年6月30日までの3か月間の連結営業報告書の資産減損費用に反映されています。
Tosymra とZembraceの在庫、無形資産、のれんの減損は、TNX-102 SLを承認プロセスを経て市場に投入するための取り組みをさらに進めるために現金を集中させているため、事業の成長を促進するために必要な営業担当者への投資が遅れたことが原因です。 しかし、2023年にTosymraとZembraceを買収したことによるメリットと長期的な価値提案は残っていると考えています。 これで、FDAの承認を待つ間、迅速なスケジュールでTNX-102 SLを製造および販売するためのインフラが整いました。 2025年にFDAの決定が下されると予想しています。
純損失 .以上の結果、2024年6月30日までの3か月間の純損失は7,880万ドルで、2023年6月30日までの3か月間の純損失は2,840万ドルでしたが、 は5,040万ドル、つまり177%増加しました。
2024年6月30日に終了した6 か月間と、2023年6月30日で終了した6か月との比較
次の 表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の営業費用(千単位)を示しています。
6月30日に終了した6か月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
収入 | ||||||||
製品 の収益、純額 | $ | 4,690 | $ | — | ||||
費用 と経費: | ||||||||
売上コスト | $ | 5,027 | $ | — | ||||
研究 と開発 | 22,561 | 48,487 | ||||||
一般 および管理 | 16,812 | 14,417 | ||||||
資産減損費用 | 58,957 | - | ||||||
営業費用の合計 | 103,357 | 62,904 | ||||||
オペレーティング 損失 | (98,667 | ) | (62,904 | ) | ||||
ワラント負債の公正価値の変動による利益 | 6,150 | - | ||||||
その他の (費用)収入、純額 | (1,198) | 1,543 | ||||||
純損失 | $ | (93,715 | ) | $ | (61,361 | ) |
収入.私たち は、市場に出ている2つの製品を買収した結果、2023年7月から収益を計上しました。2024年6月30日までの6か月間 に計上された収益は470万ドルでした。
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社の純製品収益の概要は以下のとおりです。
6月30日に終了した6か月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
Zembrace シムタッチ | $ | 3,574 | $ | — | ||||
トシムラ | 1,116 | — | ||||||
製品の総収入 | $ | 4,690 | $ | — |
売上原価 .アップシャー・スミスからZembraceとTosymra を買収した結果、2023年7月から売上原価が計上されました。2024年6月30日までの6か月間に認識された売上原価は500万ドルでした。これには、手持ち在庫とそれぞれの有効期限前の TosymraおよびZembraceの完成品在庫に関する約170万ドルの減価償却が含まれます。
研究 および開発費.2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は2,260万ドルで、 は2023年6月30日までの6か月間の4,850万ドルから2,590万ドル、つまり 53% 減少しました。この減少は主に、経費の削減により の臨床費用が880万ドル、非臨床費用が810万ドル、製造費が240万ドル減少したことによる製造費の240万ドル、臨床パイプラインの優先順位付け期間に比べて の臨床費用が240万ドル減少したこと、従業員関連費用が240万ドル、検査用品が320万ドル減少したことによるものです。
下の 表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間の、製品候補と開発プラットフォームに対する当社の直接的な研究開発費をまとめたものです。
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||||||
(千単位) | ||||||||||||
2024 | 2023 | 変更 | ||||||||||
研究開発費: | ||||||||||||
直接経費 — TNX-102 SL | $ | 2,988 | $ | 6,977 | $ | (3,989 | ) | |||||
直接経費 — TNX — 601 ER | 674 | 4,530 | (3,856 | ) | ||||||||
直接経費 — TNX-801 | 620 | 1,710 | (1,090 | ) | ||||||||
直接経費 — TNX-1500 | 1,222 | 3,590 | (2,368 | ) | ||||||||
直接経費 — TNX-1800 | 266 | 1,581 | (1,315 | ) | ||||||||
直接経費 — TNX-1900 | 659 | 3,541 | (2,882 | ) | ||||||||
直接経費 — TNX-3900 | — | 1,414 | (1,414 | ) | ||||||||
直接経費 — その他のプログラム | 693 | 3,152 | (2,459 | ) | ||||||||
内部人員配置、諸経費、その他 | 15,439 | 21,992 | (6,553 | ) | ||||||||
総合的な研究開発 | $ | 22,561 | $ | 48,487 | $ | (25,926 | ) |
私たちの 直接研究開発費は、主に、開発作業に関連して請負業者、コンサルタント、委託研究機関に支払われる手数料など、臨床、非臨床、製造にかかる外部費用で構成されています。「社内 の人件費、諸経費、その他」には、諸経費、消耗品、研究開発の従業員費用(ストックオプション費用を含む)、 出張費、規制および法務が含まれます。
一般経費 および管理費.2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は1,680万ドルで、 2023年6月30日までの6か月間に発生した1,440万ドルから240万ドル、つまり 17% 増加しました。この増加は主に、2024年の特別株主総会に関連して財務報告費用が100万ドル増加したこと、売上とマーケティングが80万ドル増加したこと、アップシャー・スミスに支払われる移行サービス契約料が70万ドル増加したことによるものです。
資産 の減損費用.資産および設備に関連する4,880万ドルの非現金減損費用、 のれんに関連する100万ドルの非現金減損、無形資産 に関連する非現金減損、および無形資産 資産に関連する920万ドルの非現金減損費用を認識しました。これは、2024年6月30日までの6か月間の連結営業報告書の資産減損費用に反映されています。
Tosymra とZembraceの在庫、無形資産、のれんの減損は、TNX-102 SLを承認プロセスを経て市場に投入するための取り組みをさらに進めるために現金を集中させているため、事業の成長を促進するために必要な営業担当者への投資が遅れたことが原因です。 しかし、2023年にTosymraとZembraceを買収したことによるメリットと長期的な価値提案は残っていると考えています。 これで、FDAの承認を待つ間、迅速なスケジュールでTNX-102 SLを製造および販売するためのインフラが整いました。 2025年にFDAの決定が下されると予想しています。
純損失 。以上の結果、2024年6月30日までの6か月間の純損失は9,370万ドルで、2023年6月30日までの6か月間の純損失は6,140万ドルでしたが、 3,230万ドル、つまり 53% 増加しました。
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ライセンス 契約
2023年2月13日、 は、SARS-CoV-2感染の治療または予防を目的とした完全ヒト およびマウスのmAbのポートフォリオの開発について、コロンビアから独占ライセンスを取得するオプションを行使しました。これにはそれぞれ当社のTNX-3600およびTNX-4100製品候補が含まれます。 ライセンスされたmAbは、当社とコロンビアとの間の共同研究およびオプション契約の一環として開発されました。2024年6月30日現在、 は前払い料金以外に、本契約に関連する支払いは発生していません。
資産 購入契約
2023年6月23日、当社は、Zembrace とTosymraに関連する特定の資産(これらの事業を総称して「事業」)および事業に関連する特定の在庫を取得するための資産購入契約をUpsher Smithと締結しました。購入価格は、特定の繰延支払い(このような取引、「USL買収」)を含め、総額約2650万ドルです。 取引は2023年6月30日に終了しました。
さらに、 Upsher Smithからの買収に関連して、当社とUpsher Smithは移行サービス契約を締結しました。これに基づき、 Upsher Smithは、最初の6か月間は月額100,000ドル、 は月額150,000ドル、7か月目から9か月目は月額150,000ドルの基本料金に加えて、各サービスカテゴリごとに合計合計金額の月額追加料金で特定の移行サービスを提供することに合意しました。1か月あたり15万個。Upsher Smithが政府による特定のリベートを引き続き管理し、Upsher Smithが当社に代わって支払ったリベートの費用を原価で払い戻すように、Upsher Smithとサービス移行契約の修正に署名しました。
Upsher Smithから取得した資産は、現在の会計ガイダンスに基づく事業の定義を満たしていたため、購入総額 は、買収日の推定公正価値に基づいて、取得したインベントリやその他の有形資産、およびZembrace とTosymraに関連する開発技術無形資産に割り当てられました。取得した 資産の公正価値を超える購入価格の超過分は、のれんとして記録されました。
私たち はUpsher Smithの特定の義務を引き受けました。これには、米国内の事業 からの年間純売上高に対する四半期ごとのロイヤリティの支払いが含まれます。Tosymraの場合、0〜3,000万ドルの純売上高に対して4%、3,000万ドルから7,500万ドルの純売上高の7%、 の7,500万ドルから1億ドルの純売上高の9%、100ドルから100ドルの純売上高の12% 1億5千万、純売上高が1億5000万ドルを超える場合は 15%。Tosymraに対する のロイヤリティの支払いは、 に関する製品のオレンジブックに記載されている特許の有効期限が切れるか終了されるまで、または米国以外では、その地域の関連国 の製品に関する最後の有効な請求の有効期限が切れるまで支払われます。Zembraceの場合、米国での年間純売上高に対するロイヤリティの支払いは、純売上高が0〜3,000万ドルの場合は 3%、純売上高が3,000万ドルから7,500万ドルの場合は 6%、純売上高が7,500万ドルから1億ドルの場合は 12%、純売上高が1億ドルを超える場合は 16% です。このようなロイヤリティの支払い は、2025年7月19日までにお支払いください。関連製品のジェネリック版を入力すると、 がZembraceの場合は90%、Tosymraの場合は66.7%引き下げられます。
に加えて、該当する国 でTosymraが最初に商業的に販売されてから15年間、または当該国でのTosymraの製造、使用、販売が対象となる限り、米国でのTosymraの問題に関連する 特定の請求を含む特許の場合は、Tosymraの純売上高に対してさらに3%のロイヤリティを支払う義務を引き受けました。ライセンス特許の有効な請求により、そして販売マイルストーンの達成により、Tosymra製品1個あたり最大1,500万ドルまで。
2023年2月2日、私たちは資産購入契約を締結しました ヒーリオンバイオ社と に従って、Healionのすべての前臨床感染症資産を120万ドルで買収しました。 Healionの知的財産 はFDAの承認前に取得されたため、 には将来の代替用途がなく、取得した知的財産は事業を構成しないため、120万ドルの現金対価は研究開発費として計上されました。
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流動性 と資本資源
2024年6月30日の の運転資本は320万ドルで、主に420万ドルの現金および現金同等物、売掛金 の純額330万ドル、在庫940万ドル、前払い費用、その他830万ドルで構成され、1,040万ドルの買掛金、850万ドルの未払費用、短期ローンによって相殺されました支払額は280万ドル、現在のリース負債は30万ドルです。買掛金および未払費用の大部分は、当社の 臨床プログラムに関連して行われた作業、およびZembraceとTosymraに関連する業務によるものです。2023年の第4四半期に、現在の事業目標と優先事項に合わせて、マサチューセッツ州ノースダートマスにあるアドバンストディベロップメントセンター(「ADC」)の戦略的パートナーまたは買い手を見つけるために、国際的な 不動産仲介会社であるCBREに依頼しました。現在、 はADCを売却する約束をしていません。
次の表は、2024年6月30日と2023年に終了した6か月間の営業、投資、資金調達のキャッシュフローをそれぞれまとめたものです(千単位)。
6月30日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
営業活動に使用された純現金 | $ | (27,494 | ) | $ | (56,278 | ) | ||
投資活動に使用された純現金 | (108 | ) | (27,818 | ) | ||||
財務活動によって提供された(使用された)正味の 現金 | 6,813 | (10,471 | ) |
2024年6月、2023年6月に終了した6か月間、営業活動にそれぞれ約2,750万ドルと5,630万ドルの現金を使用しました。これは、研究開発への現金支出と、その期間の 一般管理費に相当します。現金支出の減少は、主に研究と 開発活動の減少によるものです。2024年6月30日までの6か月間、財務活動から提供された純現金は680万ドルで、その大部分は普通株式の発行によるもので、USLへの繰延支払いによって相殺されました。2023年6月30日までの6か月間、 活動の資金調達に使用された純現金は1,050万ドルで、主に当社の普通株式の買戻しによるものです。2024年6月30日までの6か月間、 の投資活動に使用された現金は、不動産と設備の購入に関連して10万ドル、2023年6月30日までの6か月間に2,780万ドルがUSLの資産と不動産と設備の購入に関連していました。
私たち は、2024年6月30日の現金資源、および2024年の 第2四半期末以降に株式公開から調達した収益は、2024年の第3四半期までの営業および資本支出の要件を満たしますが、それ以降は満たされないと考えています。
私たち は引き続き重大な課題と不確実性に直面しており、その結果、研究開発支出計画に変更を加える可能性があるため、利用可能な資本資源が現在の予想よりも急速に消費される可能性があります。これらの要因により、このフォーム 10-Qの提出日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、 は大きな疑問を抱いています。私たちは、公的または私的資金調達、または 戦略的パートナーとの協力協定を通じて追加の資金を調達し、運営資金に利用できる資金を増やすことができます。追加の資金がないと、事業を継続するのに十分な資金を提供するために、研究開発活動やその他の事業の一部または全部を延期、縮小または廃止せざるを得なくなり、製品 の開発を遅らせる可能性があります。これらのイベントのいずれかが発生した場合、開発と商品化の目標を達成する 能力に悪影響を及ぼします。
将来の 流動性要件
近い将来、営業により の損失が発生すると予想しています。以前に発表された線維筋痛症の管理のためのTNX-102 SL製品候補の戦略的優先順位付けに合わせて、会社の資本と人的資源を調整するために、運用コストを削減する予定です。 このレポートの提出日から1年間、運営要件を満たすのに十分なリソースがありません。
私たちの の将来の資本要件は、製品候補の研究開発の進展、 規制当局の承認の時期と結果、 の特許請求やその他の知的財産権の準備、出願、起訴、維持、防御、執行にかかる費用、競合製品の状況、資金調達の有無、製品候補の市場開拓における当社の成功など、さまざまな要因に左右されます。
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私たち は、将来の研究開発活動と将来の資本支出に資金を提供するために、追加の資本を獲得する必要があります。将来の の資金調達には、株式または負債証券の発行、信用枠の取得、またはその他の資金調達メカニズムが含まれる場合があります。 必要な資金を調達できたとしても、予期しない費用や費用が発生したり、多額の未払い額を回収できなかったり、予期せぬ現金要件が発生して代替資金調達を余儀なくされたりする可能性があります。さらに、私たち が追加の株式または負債証券を発行した場合、株主はさらなる希薄化を経験したり、新しい株式が当社の普通株式の既存の保有者よりも優れた権利、 優先、または特権を持つ可能性があります。
の追加融資が利用できない、または許容できる条件で利用できない場合、 の研究開発プログラムの延期、対象範囲の縮小、または廃止、商品化の取り組みの削減、または共同パートナー またはその他との取り決めによる資金の獲得を求められる場合があります。これにより、そうでなければ が独自に開発または商品化を試みる可能性のある特定の製品候補に対する権利を放棄することが求められる場合があります。
2024 アットザマーケットオファリング
2024年7月30日、私たち はAGPと売買契約を締結しました。この契約に基づき、AtMでの総募集価格が最大5,000万ドルの普通株式 の株式を随時発行および売却することができます。AGPは販売代理店を務め、販売契約に基づく各販売に対して 3% の手数料 が支払われます。当社の普通株は、売却時に実勢市場価格で売却され、 の結果として、価格は変動します。2024年6月30日以降、当社は売買契約に基づいて80万株の普通株式を売却し、純収入は約40万ドルでした。
2024年7月の資金調達
2024年7月9日、特定の機関投資家および個人投資家と証券購入契約を締結しました。この契約に基づき、 3,393,600株の普通株式と事前積立ワラントを売却し、最大3,703,140株の普通株式を購入しました。普通株式の1株 あたりの募集価格は0.57ドルで、事前積立ワラントの1株あたりの募集価格は0.5699ドルでした。
の提供は2024年7月10日に終了しました。約 30万ドルのプレースメントエージェント手数料を含め、約50万ドルの募集費用が発生しました。引受割引やその他の募集費用を差し引いた後、約350万ドルの純収入を受け取りました。
6月 2024年ファイナンス
2024年6月12日、 は特定の投資家と証券購入契約を締結しました。この契約に基づき、 普通株式1,199,448株と前払いワラントを売却し、最大2,568,110株の普通株式を購入しました。普通株式 の1株あたりの募集価格は1.065ドルで、事前積立ワラントの1株あたりの募集価格は1.064ドルでした。
の提供は2024年6月13日に終了しました。約 30万ドルのプレースメントエージェント手数料を含め、約50万ドルの募集費用が発生しました。引受割引やその他の募集費用を差し引いた後、約350万ドルの純収入を受け取りました。
2024年6月27日、 は特定の機関投資家および個人投資家と証券購入契約を締結しました。この契約に基づき、 は2,833,900株の普通株式と前払いワラントを売却し、最大4,228,158株の普通株式を購入しました。普通株式の1株あたりの募集価格 は0.57ドルで、事前積立ワラントの1株あたりの募集価格は0.5699ドルでした。
の提供は2024年6月28日に終了しました。約 30万ドルのプレースメントエージェント手数料を含め、約50万ドルの募集費用が発生しました。引受割引やその他の募集費用を差し引いた後、約350万ドルの純収入を受け取りました。
2024年3月 資金調達
2024年3月28日、当社は、普通株式336,459株、普通株式最大121,875株 を購入するための事前積立ワラント、および付随するシリーズEワラントを1株あたり10,56ドルの行使価格で最大458,334株の普通株式を購入し、公募の発行日から5年半で失効する契約を締結しました。2024年4月1日に閉鎖されました。普通株式の1株あたりの募集価格 は9.60ドルで、事前積立ワラント の1株あたりの募集価格は9.5968ドルでした。
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私たち は、約30万ドルのプレースメントエージェント手数料を含め、約50万ドルの募集費用を負担しました。引受割引やその他の募集費用を差し引いた後、約390万ドルの純収入を受け取りました。
さらに、2024年4月1日の資金調達終了 に伴い、当社の普通ワラント(本書では「既存のワラント」と呼びます)の特定の 保有者との間でワラント修正(総称して「ワラント修正」)を締結しました。ナスダック上場規則5635に従って既存のワラントを行使できるようにする提案が株主によって承認されたら、各 既存ワラントの行使価格を10.56ドルに修正することに合意しました。または、2024年10月1日までに株主の承認が得られない場合は、既存ワラントの行使価格を最低価格(ナスダックで定義されているとおり)に自動的に修正することに合意しました。最低価格がその時の行使価格を下回っている場合のみ、2024年10月1日の当社の普通株式の上場規則5635(d))。2024年5月22日の株主の承認を得て、2023年8月に発行された合計217,188株までのワラント(「8月のワラント」)の解約日 が2029年4月1日に修正されました。合計約278,125株まで購入するシリーズAワラントの終了日は、シリーズBワラントの終了日です。合計約278,125株までの購入は、2025年4月1日です。シリーズCワラントの終了日は、合計約1,088,248株まで購入する です。は、(i) 2026年4月1日、 、および (ii) 線維筋痛症患者の TNX-102 SL に関する FDA の承認 および当社のNDAの承認をシリーズCワラント保有者に通知してから10取引日のいずれか早い方です。合計で約1,088,248株まで を購入するシリーズDワラントの終了日は 2029年4月1日。既存のワラントのその他の条件は変更されません。 2024年5月22日の年次株主総会で、当社の株主は、既存の ワラントの行使価格を1株あたり10.56ドルに修正し、有効期限を延長する提案を承認しました。
2023年12月 ファイナンス
2023年12月20日、弊社は特定の機関投資家と証券購入契約(以下「購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社は(i)791,977株の普通株の普通株式、(ii)最大897,213株の普通株式を購入するための事前積立ワラント(「事前積立型 ワラント」)、および(iii)購入するシリーズCワラントを売却および発行しました。最大2,533,784株の普通株式 株(「シリーズCワラント」)、および(iv)最大2,533,784株の普通株式を購入するためのシリーズDワラント(「シリーズ Dワラント」)、およびシリーズCと一緒にワラント、「普通ワラント」)。このオファリングで売却された有価証券は、 という固定された組み合わせで単位として売却されました。普通株式および付随する普通新株1株あたりの募集価格は17.76ドルで、事前積立ワラントおよび付随する普通新株予約あたりの の募集価格は17.7568ドルでした。募集は2023年12月22日に終了し、 の総収入は約3,000万ドルでした。その後、当社が支払う230万ドルの募集費用が差し引かれます。 の募集終了時に、203,407件の事前積立ワラントが直ちに普通株式に行使され、名目収益となりました。
事前積立新株予約権の行使価格は1株あたり0.0001ドルで、特定の所有権制限 に従って直ちに行使可能で、全額行使されるまでいつでも行使できます。シリーズCワラントの行使価格は1株あたり17.76ドルで、(i) 当社の定款修正の提出を承認する提案、 普通株式の授権株式数を160,000,000株から10億株に増やす提案、および (ii) ワラント をそれに従って行使可能にする提案が株主によって承認されれば、 を行使できますナスダック上場規則5635(このようなイベントのうち遅い方を「承認日」)に適用し、 は(a)承認日から10営業日後の10営業日と(b)のいずれか遅い方に失効します(x) 承認 日の2周年と、(y) 線維筋痛症患者を対象としたTNX-102 SL製品候補に関する米国食品医薬品局(「FDA」)の承認 および新薬申請(「NDA」)の承認の公表後の10取引日のうちのいずれか早い方。 シリーズDワラントの行使価格は1株あたり27.20ドルで、承認日から承認日の5周年 周年までの間に行使可能です。
募集の終了時に、証券を決済するのに十分な授権株式と未発行株式が不足していたため、 一部の普通新株が株式分類の基準を満たしていないと判断しました。私たちは、ASC 815-40、 デリバティブとヘッジング-企業の自己資本契約に基づくシーケンシングアプローチを採用して、発行時およびその後の各報告日の における契約の分類を決定しています。これにより、株式は希薄化する可能性のある商品の最も早い発行日、 に基づいて配分され、最も早い発行日に最初の株式の配分が行われます。発行日が同一の場合は、満期日が最新の銘柄から先に が割り当てられます。この順序付けアプローチに従い、当社の授権株式と未発行株式 が、(i)事前積立ワラント、(ii)シリーズ Dワラント、(iii)シリーズCワラントの順序でプレファンドワラントと普通ワラントに適用されました。この分析に基づいて、授権株式は残りのプレファンド新株予約権と1,591,665株のシリーズDワラントを決済するのに十分であると判断したため、株式に分類されました。残りの942,120シリーズ Dワラントと赤字株式に関連するシリーズCワラントは負債として分類され、公正な 価値で会計処理されています。
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当社が受け取った総収入3,000万ドルは、最初にシリーズCワラントと負債分類シリーズDワラント に、それぞれの公正価値がそれぞれ約1,440万ドルと810万ドルで配分されました。約 750万ドルの残余収入は、普通株式、プレファンドワラント、および株式分類のシリーズDワラントの株式に、 相対公正価値ベースで配分されました。総額230万ドルの発行費用は、相対的公正価値ベースで株式と負債分類商品 の間で配分されました。株式、事前積立新株予約権、および株式分類の シリーズDワラントに割り当てられた140万ドルの発行費用は、株式分類商品に割り当てられた収益の割引として認識されました。90万ドルの発行費用は、負債分類のシリーズDワラントとシリーズCワラントに割り当てられ、連結営業報告書の販売費および一般管理費および 管理費に充てられました。
2024年1月25日 に、当社の株主は、普通株式の授権株式数 を1億6,000株から10億株に増やすための定款の改正案を承認しました。
負債分類のシリーズDワラントとすべてのシリーズCワラントは、2023年12月31日現在の連結 貸借対照表の非流動負債に含まれており、ワラントが を株式に再分類された2024年1月25日まで公正価値に調整されていました。負債分類ワラントの公正価値の変動は、統合 運用明細書では別の要素として認識されていました。
2023年9月 ファイナンス
2023年9月28日 に、126,563株の普通株式を購入するための事前積立ワラント、最大154,687株の普通株式を購入するための事前積立ワラント、および1株あたり16.00ドルの行使価格で発行日から5年後に満了する最大281,250株の普通株式を購入するための 付随するシリーズAワラント、および最大281,500株の購入を目的としたシリーズBワラント行使価格が1株あたり16.00ドルで、2023年10月3日に終了した公募の発行日から1年で失効する250株の普通株です。普通株式および付随ワラントの1株 あたりの募集価格は16.00ドルで、事前積立ワラントおよび付随ワラント の1株あたりの募集価格は15.99ドルでした。
私たち は、約30万ドルのプレースメントエージェント手数料を含め、約50万ドルの募集費用を負担しました。引受割引やその他の募集費用を差し引いた後、約400万ドルの純収入を受け取りました。
2023年7月 ファイナンス
2023年7月27日、 は2023年8月1日に終了した公募で、79,062株の普通株式を購入するための事前積立ワラント、最大139,688株の普通株式を購入するための事前積立ワラント、および付随する 普通株式を1株あたり32.00ドルの行使価格で最大218,750株の普通株式を購入しました。普通株式および付随する普通ワラントの1株あたりの募集価格は32.00ドルで、事前積立ワラントとそれに付随する普通ワラントの1株あたりの募集価格 は31.99ドルでした。
私たち は、約50万ドルのプレースメントエージェント手数料を含め、約70万ドルの募集費用を負担しました。引受割引やその他の募集費用を差し引いた後、約630万ドルの純収入を受け取りました。
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2022 リンカーン・パーク・トランザクション
2022年8月16日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社(「リンカーン・パーク」)と購入契約(「2022年購入契約」)および登録権契約(「2022年登録権契約」)を締結しました。2022年の購入契約の 条件に従い、リンカーンパークは2022年の購入契約期間中、随時、最大5,000万ドルの普通株式( には一定の制限があります)を当社から購入することに同意しました。2022年の登録 権利契約の条件に従い、2022年の購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある株式を証券法に基づいて再販登録するための登録届出書をSECに提出しました。
2022年の購入契約の条件に従い、2022年の購入契約と2022年の登録権契約に署名した時点で、 は2022年の購入契約に基づく で当社の普通株式を購入するというリンカーンパークの約束に対する対価として、3,125株の普通株式を発行しました。コミットメント株式の価値は1,000,000ドルで、普通株式の 発行のための株式への追加として計上され、2022年の購入契約に基づいて調達される資本コストとして株式への減額として扱われました。
2023年6月30日までの3か月と6か月間に、2022年の購入契約に基づいて普通株式をそれぞれ0株と3,000株を売却しました。 の純収入はそれぞれ約0万ドルと40万ドルでした。2022年の購入契約に基づき、2024年に株式は売却されませんでした。
アットザマーケット オファリング
2020年4月8日、 はAGPと売買契約(以下「売買契約」)を締結しました。これに基づき、市場での提供(「ATM」) 売上の総額が最大3億2,000万ドルの普通株式を随時発行および売却することができます。AGPは販売代理店を務め、売買契約に基づいて各販売に対して 3% の手数料が支払われます。当社の普通株は が売却時に実勢市場価格で売却され、その結果、価格は変動します。2024年6月30日までの3か月と6か月の間、販売契約 に基づく販売はありませんでした。2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、売買契約に基づいて普通株式をそれぞれ約13,766株と29,855株を売却しました。純収入はそれぞれ約100万ドルと300万ドル、 です。2020年のATmではこれ以上販売はありません。
株式 買戻しプログラム
2023年の第1四半期に、2022年の自社株買戻しプログラム に基づいて発行された普通株式78,502株を1株あたり88.00ドルから275.52ドルの範囲の価格で1,250万ドルで買い戻しました。総費用は約1,250万ドルでした。 さらに、30万ドルの費用が発生しました。
2023年1月 に、 取締役会は承認しました に基づく2023年の新しい自社株買いプログラムでは、市場の状況、株価、その他の要因に応じて、公開市場および私的に交渉した取引で、発行済み普通株式の価値を最大1,250万ドルまで追加で買い戻すことができます。 2023年の第1四半期に、私たちは買い戻しました 5,000 新しい2023年の自社株買いプログラムに基づいて発行された当社の普通株式 の1株あたり227.84ドル、総費用は110万ドルです.
債務 資金調達
2023年12月8日、 はローン保証契約(「ローン契約」)を締結し、2026年12月8日(「満期日」)を満期日とする元本1,100万ドルの36か月のタームローン(「ターム ローン」)を発行しました。 タームローンは、タームローンの元本の9%、つまり100万ドルの初回発行割引で賄われていました。これは、未払いの借入金の実効金利の調整として、負債期間中に償却されます。
タームローンに基づく借入 には、(i) ローン契約で定義されているプライムレートに 3.5%と(ii)12%を加えた額のいずれか大きい方の変動金利で利息がかかります。利息は、2023年12月から毎月延滞して支払われます。タームローンに関連して、タームローンに関連する利息支払いの資金調達のみに使用するために、180万ドルの準備金口座に を入金しました。預金は が前払金およびその他の流動資産として連結貸借対照表に反映されます。
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2024年3月8日に を開始し、満期日まで毎月継続すると、未払いの元本は20万ドルの月次分割払いで支払われ、未払いの元本と利息の最終残高は満期日に支払われます。さらに、 は、支払い日 現在のタームローンの未払い元本の 0.23% に相当する毎月の担保監視手数料を支払わなければなりません。110万ドルの発行費用が発生しましたが、未払いの借入金の 実効金利の調整として、負債期間中に償却されています。
ローン契約では、前払い保険料を条件として、タームローンの全部または一部を自発的に前払いすることが規定されています。ローン契約 には、当社による慣習的な肯定契約と否定契約が含まれており、とりわけ、貸し手に特定の財務報告書 を提供し、利息支払いの資金を調達するための預金口座を維持し、追加の 債務を負担または保証したり、配当を支払ったり、その他の株式分配を行ったり、資産を売却したり、特定の取引を行ったり、効力を発揮したりすることが義務付けられています統合 または合併。ローン契約に基づく当社の義務は、元本、 利息、手数料、その他の金額の未払い、契約の履行不履行、破産、重要な判断、表明と保証の不正確さ、保証の の無効など、慣習的な債務不履行によって加速される場合があります。タームローンは、メリーランド州フレデリックの研究開発センター、マサチューセッツ州ノースダートマスのAdvanced 開発センター、および関連するほぼすべての預金口座の最優先担保権によって担保されています。
2024年6月30日の の時点では、タームローンの契約金利 が当時の市場金利を代表していたため、タームローンの帳簿価額は公正価値に近いものでした。
株式 報酬
2020年5月1日 に、当社の株主はトニックスファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーションの修正および改訂された2020年株式インセンティブ制度(「修正版 および改訂された2020年計画」)を承認しました。
修正および改訂された2020年プランの の条件に基づき、(1)ストックオプション(インセンティブおよび非法定)、(2)制限付株式、(3) 株式評価権(「SAR」)、(4)RSU、(5)その他の株式ベースの報酬、および(6)現金ベースの報奨を発行する場合があります。修正および改訂された 2020プランでは、当初、最大1,563株の普通株式の発行が規定されていましたが、その金額は、プランに基づいて付与されたアワードが没収、失効、または現金で決済される範囲まで増額されます(修正および改訂された 2020プランに別段の定めがある場合を除く)。さらに、修正および改訂された2020年プランには、2021年1月1日から2030年1月1日まで(およびそれを含む)10年間、毎年1月1日に修正および改訂された2020年プランに基づいて発行可能な当社の普通株式の数を、差額 に等しい金額で毎年1月1日に増やすことを規定する「エバーグリーン規定」が含まれています。前の暦年 年の12月31日に発行された普通株式の総数の (x) 20パーセント (20%) と (y) の合計数の間12月31日に修正・修正された2020年計画に基づいて留保された普通株式セントその前の暦年の (発行済みアワードの対象となる株式、アワードに従って発行された株式、または将来の報奨の対象となる株式を含む)。 取締役会は、修正および改訂された2020年計画に基づく助成金の行使価格、権利確定、および有効期限を決定します。ただし、インセンティブストックオプションの行使価格は、10%以上の株主の場合は付与日 時点の普通株式の公正価値の110%以上、10%の株主ではない譲受人の場合は公正価値の100%以上でなければなりません。普通の 株の公正価値は、相場市場価格に基づいて、またはそのような相場市場価格がない場合は、取締役会が誠意を持って決定します。 さらに、修正および改訂された2020年計画に基づく助成金の有効期限は10年を超えてはなりません。 2024年6月30日の時点で、修正および改訂された2020年計画に基づく将来の助成金として55,544のオプションが利用可能になりました。
前の表の の本質的価値の合計は、行使価格が それぞれの日付における当社の終値よりも低いオプションに基づく、税引前本質的価値の合計を表しています。
2024年6月に終了した3か月と6か月間に付与されたオプションの 加重平均公正価値は、それぞれ1株あたり5.06ドルと1株あたり10.16ドル、 でした。2023年6月に終了した3か月と6か月間に付与されたオプションの加重平均公正価値は、それぞれ1株あたり87.36ドル と1株あたり128.32ドルでした。
私たち は、以下で説明する特定の 仮定を用いたブラック・ショールズのオプション価格モデルと、付与日の当社の普通株式の終値に基づいて、付与日のストックオプションの公正価値を測定します。アワード の公正価値は、付与日に測定されます。本プランに従って付与されるほとんどのストックオプションの3分の1は、付与日から12か月間 、その後は毎月36日に24か月間権利が確定し、付与日から10年間失効します。さらに、 の取締役には、1年間にわたって権利が確定するオプションを発行しています。また、行使価格 が付与日の公正価値よりも高く、目標パラメータが満たされたとき、または が満たされる可能性が高いときに権利が確定する業績連動型オプションを発行した執行役員にもプレミアムオプションを発行します。いずれの場合も、権利確定までの最低1年間の任期が必要です。アワードに関連する株式ベースの報酬費用 は、定額法を使用して該当するサービス期間にわたって償却されます。
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のリスクフリー金利は、付与日現在のオプション の予想期間と同じ条件で、日次米国財務省イールドカーブレートの利回りに基づいています。オプションの予想期間は、SEC職員会計 速報に記載されている簡単な方法で決定されます。予想株価の変動は、過去の株価の変動性に基づいています。
付与されたオプションに関連する株式ベースの 報酬費用は、2024年6月30日までの四半期に計上されました。そのうち80万ドルは一般管理および管理 と研究開発に関するもので、それぞれ30万ドルでした。付与されたオプションに関連する株式ベースの報酬費用 は、2023年6月30日までの四半期に計上されました。そのうち160万ドルは、一般管理・研究 と開発に関するもので、それぞれ160万ドルと80万ドルでした。
付与されたオプションに関連する株式ベースの 報酬費用は、2024年6月30日までの6か月間に計上されました。そのうち200万ドルは一般管理および管理 と研究開発に関するもので、それぞれ200万ドルと80万ドルでした。付与されたオプションに関連する株式ベースの報酬費用 は、2023年6月30日までの6か月間に計上されました。そのうち360万ドルは、一般管理・研究 と開発に関するもので、それぞれ360万ドル、160万ドルは開発に関するものです。
2024年6月30日の の時点で、 プランに基づいて付与された未確定アワードに関連する、認識されていない報酬費用の総額は約550万ドルでした。これは、加重平均1.87年間にわたって計上されると予想しています。
従業員 株式購入プラン
2022年5月6日、当社の株主はトニックスファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社の2022年従業員株式購入計画を承認しました。(「2022年ESPP」)は、2023年5月5日に当社の株主によって承認されたトニックスファーマシューティカルズホールディングス株式会社2023従業員株式購入プラン(「2023 ESPP」、 、2022年のESPPと合わせて「ESPPプラン」)に置き換えられました。
2023 ESPPでは、対象となる従業員が当社の普通株式を合計で最大25,000株購入できます。2023年のESPPでは、各募集期間の初日に、その募集期間の対象となる各従業員はその募集期間 期間に登録することができます。これにより、対象となる従業員は募集期間の終了時に当社の普通株式を購入することができます。2023年のESPPに基づく各オファリング 期間は6か月で、随時変更することができます。制限はありますが、各参加者は、募集 期間における従業員の累積給与控除額を、該当する購入価格で割って決定される数の株式を購入することができます。これは、各募集期間の開始時または終了時の当社の普通株式の公正市場価値の85%(いずれか少ない方)に等しくなります。参加者は、本規範に基づく法定限度額 に従い、2023年のESPPに基づく株式購入について、その募集期間中に控除される報酬の割合(もしあれば) を登録パッケージに指定する必要があります。2024年6月30日現在、22,926株が2023年のESPPに基づく将来の売却が可能でした。
ESPプランは、関連する報酬費用が6か月の提供期間中に支出された報酬プランとみなされます。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した 6か月間には、それぞれ27,000ドルと0ドルが支出されました。2023年1月に、2022年12月31日時点で2022年のESPPに基づいて購入された469株が発行されました。したがって、2023年の第1四半期に、当該株式の取得に関連して2022年12月31日に累積された従業員 給与控除額の約29,000ドルが、未払費用から追加払込資本金に振り替えられました。残りの14,000ドルは従業員に返還されました。2023年12月31日現在、約44,000ドルの従業員給与 控除額が累積され、未払費用に計上されています。2024年1月に、2023年12月31日時点で2022年のESPPに基づいて購入された2,074株が発行されました。したがって、2024年の第1四半期に、2023年12月31日に累積された当該株式の取得に関連して累積された約24,000ドルの従業員給与 控除額が、未払費用から追加の払込資本金に振り替えられました。残りの20,000ドルは従業員に返還されました。2024年6月30日現在、約33,000ドルの従業員給与控除 が累積され、未払費用に計上されています。2024年7月に、2024年6月30日の時点で2022年のESPP で購入された6,927株が発行されました。したがって、2024年の第3四半期に、当該株式の取得に関連して2024年6月30日に累積された 従業員給与控除額の約5,000ドルが、未払費用から追加払込資本に振り替えられました。残りの $28,000は従業員に返金されました。
コミットメント
研究 と開発契約
私たち は、将来の作業のために2024年6月30日時点で合計約1,690万ドルの未払いのコミットメントを伴うさまざまな受託研究機関と契約を結んでいます。
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2024年6月30日の 時点で、キャンセルできない期間が1年を超えるオペレーティングリースの将来の最低リース支払い額は次のとおりです( 千単位)。
12月31日に終了する年度 | |||||
2024年の残りの | $ | 153 | |||
2025 | 299 | ||||
2026 | 142 | ||||
2027 | 139 | ||||
2028年とそれ以降 | 108 | ||||
841 | |||||
含む 利息 | (71 | ) | |||
$ | 770 |
重要な 会計方針と見積もり
の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額に影響する見積もりや判断を行う必要があります。私たちは の見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちの見積もりは、過去の経験と、その状況下では が妥当であると考える仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と 負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる場合があります。
私たち は、以下の重要な会計方針が、 連結財務諸表の作成に使用されるより重要な判断と見積もりに影響すると考えています。
ビジネス の組み合わせ。私たちは、企業結合会計の買収方法を適用します。買収方法では、買収事業体 は、取得日に取得した識別可能なすべての資産と引き受けた負債を公正価値で認識します。私たちは、最良の見積もり と仮定を使用して、これらの有形無形資産の公正価値を見積もります。取得した資産に割り当てられた金額 を上回る購入価格は、のれんとして記録されます。取得した無形資産は、それぞれの資産の 推定耐用年数にわたって定額法で償却されます。のれんは年1回、または事象や状況の変化によりのれんの帳簿価額が減損している可能性があることがわかった場合は、より頻繁に減損の有無を見直します。
資産減損費用。のれん資産、無期限無形資産、長期資産、無形資産の償却など、 特定の資産の減損テストを行っています。のれん は、報告単位の帳簿価額を毎年6月30日現在の公正価値と比較することによって減損審査されます。事象や状況の変化により、のれんの帳簿価額が減損されている可能性があることが示された場合は、 の減損の有無を調べます。私たちは、資産や設備、有限寿命無形資産など、長期の 資産の減損評価を行います。事象や状況の変化により、帳簿価額を回収できない可能性があることが示された場合はいつでも。このような要因や状況が存在する場合、関連資産または資産グループに関連する予想される割引前の 将来のキャッシュフローを、推定耐用年数にわたって、それぞれの帳簿価額 と比較します。減損は、もしあれば、市場価値(利用可能な場合)に基づく帳簿価額が公正価値を上回ること、またはそれらの資産の 割引後の予想キャッシュフローに基づいており、決定が行われた期間に記録されます。
2024年6月30日の時点で、主にインカムアプローチまたは割引キャッシュフロー分析を使用して、のれんに必要な年次 減損テストを完了しました。さらに、 収益の持続的な減少と、商品化された製品の販売チームの構築の継続的な遅れにより、2024年6月30日の時点で、 の商品化製品資産グループの回収可能性もテストしました。帳簿価額は回収できないと判断しました 。そのため、割引キャッシュフロー分析を使用して資産グループの公正価値を見積もりました。 割引キャッシュフローモデルで使用された重要な仮定には、収益の伸び、長期的な成長率、割引率などがあります。減損評価の結果、 ののれん全額が965,000ドル、920万ドルが全額非現金減損となり、そのうち620万ドルがZembraceとTosymra の開発技術、無形資産でした。これらは、2024年6月30日までの3か月および6か月間の連結営業明細書 の資産減損費用に反映されます。
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2024年6月30日まで までの3か月間に、ADCとADCの廃止に関連する特定のトリガーイベントを特定しました。当社は、 ADCの帳簿価額は回収不可能であり、帳簿価額が公正価値を超えていると判断しました。独立した鑑定士 に建物と土地の評価を依頼し、売上比較と収益資本化のアプローチを使用し、関連する固定資産については間接 コストアプローチと市場アプローチを採用しました。査定の結果、4,880万ドルの非現金減損費用が発生しました。これは、2024年6月30日までの3か月および6か月間の連結営業報告書の資産 減損費用に反映されています。
収益 の表彰。当社の総製品収益は、さまざまな控除の対象となります。これらの控除は通常、収益が計上されたのと同じ 期間に見積もられ、計上されます。このような変動対価には、チャージバック、リベート、即時支払い、その他の販売割引、 、および製品の返品が含まれます。これらの控除額は関連する債務の見積もりであるため、これらの収益控除が報告期間の総売上高に与える影響を見積もる際には、知識と判断が必要です 。2023年7月1日から、USLの買収が完了した に続いて収益の計上を開始しました。現在、必要な変動対価の見積もりは、主に買収した製品の履歴結果に基づく です。実際の結果や最新の期待を反映するようにこれらの見積もりを調整すると、 は各期間に評価されます。私たちの比率、要因、評価、経験、判断のいずれかが私たちの将来の経験を示すものでも正確な見積もりでもない場合、私たちの結果は重大な影響を受ける可能性があります。見積もりの可能性は、プログラム、製品、 の顧客タイプ、および地理的な場所によって異なります。さらに、米国のメディケアおよびメディケイド政府のリベートプログラム に関連する見積もりは、大幅な遅延のため、大幅に調整されるリスクがあります。
研究 と開発。私たちは、研究開発の取り組みの一部を外部委託し、発生した関連費用を負担します。これには、試験用製品の製造コスト、ライセンス料、臨床試験の計画と実施に関連する費用が含まれます。取得した特許やその他の知的財産に帰属する の価値は、特定の 研究開発プロジェクトに関連しており、将来の代替用途がないため、研究開発費として計上されました。
私たち は、未払費用の見積もりをしています。当社の臨床試験の積算プロセスは、ベンダー、コンサルタント、臨床研究機関との契約、および 臨床試験の実施に関連する臨床施設契約に基づく当社の義務 から生じる費用を計上するように設計されています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象となり、契約ごとに異なり、その結果、 の支払いフローが、そのような契約に基づいて材料やサービスが当社に提供される期間と一致しない可能性があります。 トライアルの費用は、参加者の進行状況と トライアルのさまざまな側面のタイミングによって測定されるトライアルの進捗状況に応じて計上します。治験の進捗状況や完了状況、または完了したサービスについて、該当する担当者や外部のサービスプロバイダーと話し合ったことを考慮して、発生額の見積もりを決定します。臨床試験の過程で、実際の結果が見積もりと異なる場合は、臨床 経費認識を調整します。私たちは、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、各貸借対照表日 現在の未払費用を見積もります。当社の臨床試験額と前払い資産は、受託研究機関やその他の第三者ベンダーの のタイムリーで正確な報告にかかっています。
株式ベースの 報酬。従業員および非従業員取締役への取締役としての職務に対する株式ベースの支払いはすべて、制限付株式とストックオプションの付与 で構成されていました。これらは付与日の公正価値で測定され、関連する権利確定期間における報酬費用として連結営業明細書 に計上されます。さらに、すぐに権利が確定し、没収できないアワードの場合、 測定日はアワードが発行された日です。
繰延した ファイナンス費用。繰延融資費用は、融資契約を結ぶための費用であり、 関連の債務契約の期間中、実効金利法を用いて償却されます。定期借入契約に関連する繰延融資費用は、関連する負債の直接減額として 連結貸借対照表に反映されます。繰延融資費用の償却は、連結損益計算書の支払利息に 含まれています。
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オリジナル 号の割引。会社が発行した一定期間債務は、債務者に初回発行割引を提供します。当初発行分割引 は、連結貸借対照表に関連する債務の直接減額として反映され、実効利息法を用いて関連債務契約の期間 にわたって償却されます。当初発行分割引の償却は、連結損益計算書の利息 費用に含まれています。
デリバティブ 商品と保証負債。当社は、ASC 815(デリバティブとヘッジング)に基づいて普通株を購入するための発行済みワラントを含むすべての金融商品を評価して、そのような商品がデリバティブなのか、それとも が埋め込みデリバティブとして認められる特徴を含んでいるのかを判断します。負債として計上されるデリバティブ金融商品の場合、デリバティブ商品は最初に その公正価値で記録され、その後、連結損益計算書 に報告された公正価値の変化とともに、各報告日に再評価されます。当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、デリバティブ商品の開始時およびその後の評価日と 後の評価日に、必要に応じて商品固有の条件に合わせて調整されます。
時々、特定の株式連動商品がデリバティブ負債として分類されることがあります。これは、会社が の授権株式を保有していないため、株式連動型金融商品を株式で完全に決済するには不十分だからです。このような場合、当社は、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ-事業体の自己株式の契約」に基づく順序付けアプローチ を採用して、 発行時およびその後の各報告日に契約の分類を決定しています。株式と資産または負債との間で契約を再分類する必要がある場合、 はまず、希薄化の可能性のある 商品の最も早い発行日に基づいて、残りの授権株式を株式に配分し、最も早い発行日に最初の株式の配分を行います。発行日が同一の場合は、株式 は満期日の最も遅い商品から始まる株式に割り当てられます。
デリバティブ商品の 分類は、各報告日に再評価されます。報告期間の 中のイベントの結果として分類が変更された場合、商品は再分類の原因となったイベントの日付に再分類されます。 の契約を再分類できる回数に制限はありません。
通常の事業過程で発生する契約上の義務以外に、貸借対照表外の資金調達契約や 負債、保証契約、譲渡資産の留保権または偶発持分、または非連結事業体の重要な変動 持分から生じる債務はありません。
最近の の会計宣言はまだ採用されていません
2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、2023-07年会計基準更新(「ASU」)を発表しました。 セグメント報告-報告対象セグメント開示の改善これにより、公的機関の の報告対象セグメントについて段階的に開示する必要がありますが、セグメントの定義や報告対象セグメントを決定するためのガイダンスは変更されません。新しいガイダンス では、(1)最高営業意思決定者に定期的に提供される(または定期的に提供されている情報から簡単に計算できる)、(2)セグメントの利益または損失の報告指標に含まれる重要なセグメント経費の開示が義務付けられています。新しい基準 では、企業はセグメントの利益または損失の複数の測定値を開示することもできます。これらの指標を使用して業績を評価し、 リソースを配分する場合です。このガイダンスは、まず2024年12月31日に終了する年度の年次開示で発効し、実行不可能な場合を除き 遡及的に採用されます。早期養子縁組は許可されています。当社は、ASU 2023-07が当社の開示に与える影響を評価中です。
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2023年12月 に、FASBは2023-09年ASUを発行しました。 所得税開示の改善、 これには、 の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払った所得税に関する情報が必要です。このガイダンスは、まず2025年12月31日に終了する年次 開示で有効になり、遡及的に適用するオプション付きで将来的に適用する必要があります。 早期養子縁組は許可されています。当社は、ASU 2023-09が当社の開示に与える影響を評価中です。
2024年3月、SECは、気候変動に関連するさまざまな物理的リスクと移行リスク、 データ、および機会の開示に関する新しい規則を採択しました。採択された規則には、(i) の取締役会と経営陣が気候関連リスクと特定の気候関連のガバナンス項目をどのように監督しているかについての開示、(ii)登録者の気候関連の目標、目標、移行計画に に関連する情報の開示、(iii)気候関連の イベントと移行活動が上記の項目に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかについての開示など、いくつかの新しい開示義務が含まれています。登録者の連結財務諸表の基準額、 (財務見積もりの影響を含む)と使用された前提条件。この新しい規則は、2027年12月31日に終了する年度の当社の 開示から最初に有効になります。当社は、連結財務 の財務諸表と開示への影響を評価中です。
項目 3 — 市場リスクに関する量的および質的開示
は適用されません。
項目 4 — 管理と手順
開示管理と手続きの評価 。
私たちは、取引法に基づいて提出された定期報告書で開示する必要のある重要な情報が、SECの規則とフォームに明記された期間内に記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証し、そのような情報が蓄積され、当社の経営陣、 の最高経営責任者および最高財務責任者に伝達されることを合理的に保証するように設計された 開示管理と手続きを維持しています。必要な開示に関するタイムリーな決定。当社の経営陣、 は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、本レポートの対象期間の終了時点における当社の開示 の管理と手続き(改正された取引法の規則13a-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。 開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、 がどれほど適切に設計され運用されても、どのような統制や手続きも、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。さらに、開示管理と手続きの設計 は、リソースの制約があるという事実を反映している必要があり、経営陣は、可能な統制と手続きのメリットをコストと比較して評価する際に の判断を適用する必要があります。その評価に基づいて、当社の最高執行責任者と最高財務責任者は、以下に説明する重大な弱点のため、このレポートの対象期間の終了時点での開示管理と手続きは、2024年6月30日現在、有効ではないと結論付けました。
の重大弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、年次または中間連結財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。
複雑で非日常的な取引の会計処理に関連する適切な認識と測定を確実にするために、 は内部統制活動に対する効果的な統制環境を維持していませんでした 。私たちは、無形資産の非現金減損、非現金株式取引、および 在庫の回収可能性に関連する複雑な会計処理について、適切な監督と審査管理を行っていませんでした。その結果、資産減損計算の経営陣によるレビューでは、最初の減損評価の結論に誤りをもたらす関連するキャッシュフロー 予測の誤りが特定されませんでした。また、使用された予測に基づいて在庫の 実現可能性を適切に評価しておらず、同じ期間に が株式に再分類された既存のワラントの修正の評価には、再評価 調整の潜在的な重要性の定量的評価は含まれていませんでした。
には固有の制限があるため、財務報告に対する内部統制では、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。また、将来の期間における有効性の 評価の予測は、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクの影響を受けます。
財務報告の内部統制における変更 。
2024年6月30日までの四半期に発生した財務報告に対する当社の内部統制の変更で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または実質的に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1。法的手続き
私たち は現在、重要な法的手続きや請求の当事者ではありません。
アイテム 1A。リスク要因
下記の を除き、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク 要因」に記載されているリスク要因からの重要な変更はありませんでした。2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書に記載されているリスク 要因、および当社がSECに提出および提出したその他の報告書や ステートメント、およびこのレポートに記載されているその他の情報は、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性のあるその他の情報を慎重に検討する必要があります。私たちが直面しているリスクと不確実性は、このレポートと、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書、および SECに提出するその他の報告書と声明に記載されているリスクと不確実性だけではありません。現在当社に知られていない、または当社が現在重要ではないと見なしているその他のリスクや不確実性も、当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
ナスダックから上場廃止になる可能性があり、株式の流動性と資金調達能力に深刻な打撃を与える可能性があります。
2024年8月9日、ナスダックのスタッフから、普通株式の終値入札価格に基づいて、ナスダック上場規則5550(a)(2)(「最低入札価格要件」)に定められている1株あたり1ドルの最低入札価格を維持するという要件をもはや満たしていないことを示す書面による通知をナスダックのスタッフから受け取りました。 ナスダックの上場規則に従い、コンプライアンスを取り戻すには180暦日、つまり2025年2月5日までの期間があります。 最低入札価格要件の遵守を取り戻すためには、この180日間の期間中に最低10営業日間、当社の普通株式の終値が 株あたり少なくとも1ドルでなければなりません。この 180日以内にコンプライアンスを取り戻せない場合、公開株式の市場価値の継続上場要件 およびナスダックキャピタルマーケットのその他すべての初期上場基準(最低入札価格要件 を除く)を満たしていれば、180暦日の追加コンプライアンス期間を求める資格があります。ただし、ナスダックのスタッフに、不足分を是正できないと思われる場合、または私たち が適格でない場合は、当社の普通株式は上場廃止の対象となります。最低入札価格 価格またはその他の上場要件の遵守を維持できない場合、ナスダック・キャピタル・マーケットまたは同等のトレーディング 市場への継続的な上場資格を失う可能性があります。そのような場合は:
● | 店頭掲示板 や「ピンクシーツ」など、あまり認知されていない、または受け入れられていない市場での取引を追求しなければならない場合があります。 |
● | 当社の普通株式は流動性が低く、市場性が低くなる可能性があり、その結果、株主 がこれまでと同じくらい迅速かつ安価に当社の株式を購入または売却することができなくなります。私たちの株が「ペニー 株」として取引されている場合、私たちの株の取引はより困難で面倒になります。 |
● | オルタナティブ市場 で取引している企業は、既存または将来の機関投資家が当社の普通株式への投資にあまり関心を示さなかったり、禁止されたりする可能性があるため、代替市場で取引している企業は、関連リスクが高く、あまり魅力的でない投資と見なされる可能性があるため、有利な条件で資本にアクセスできない場合や、まったく資本にアクセスできない場合があります。これにより、当社の普通株式の市場価格が 下落する可能性もあります。 |
私たちの資本 のリソースは限られており、多大なコミットメントと義務があり、当面の間、 清算の脅威なしに事業を継続できない可能性があります。
当社の経営陣の 評価に関連して、当社の独立登録公認会計士事務所からの2023年12月31日に終了した会計年度の報告書には、 の説明文が含まれています。これは、事業による経常損失と純資本不足により、継続企業として継続する当社の 能力について大きな疑問が生じているという説明文です。十分な資金が得られない場合、当社の事業、見通し、財政状態、および の経営成績は重大かつ悪影響を受け、継続企業として存続できなくなる可能性があります。 既存の現金および現金同等物により、現在の事業を2024年の第2四半期まで維持できますが、それ以降は維持できないと予想しています。 継続企業として存続できない場合、資産を清算せざるを得なくなり、連結財務諸表での 資産の計上額よりも少ない金額を受け取る可能性があり、投資家は投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の独立登録公認会計士事務所からの今後の レポートには、継続企業として が継続企業として存続できるかどうかについて実質的な疑問を表明する記述が含まれる場合があります。将来の事業活動の資金を調達するために追加の資金調達を求めているのに、継続企業として継続できるかどうかについてかなり疑問が残っている場合、投資家やその他の資金源は、商業的に合理的な条件で、またはまったく追加の資金を提供することを望まない可能性があります。さらに、期日になっても債務を返済できないと、既存の債務の条件に基づいて に債務不履行に陥る可能性があります。私たちが債務不履行に陥った場合、債務の保有者は、未払額を未収利息とともに直ちに支払うべき金額を申告したり、質権のある担保を保有したりすることができます。 債務不履行に陥った場合、該当する治療期間内に、たとえあったとしても、それを治すことができない場合があります。 の債務の満期が早まると、返済に利用できる資金が足りなくなり、加速債務に代わる十分な資金を借りることができない、または が受け入れられる条件で得られないか、まったく得られない可能性があります。さらに、現在の、または の将来の債務により、将来の事業資金調達、資本ニーズの充足、または 事業活動への従事、拡大、追求の能力が制限される可能性があります。このような制限により、未払いの債務を返済しない限り、当社の事業や の株主にとって有益な活動を行うことができなくなる可能性もあります。これは望ましくない、または不可能である場合があります。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトについて
[なし]。
アイテム 4。鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
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アイテム 6。展示品
2.01 | 2011年10月11日発効のタマンダーレ・エクスプロレーションズ社とトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社の合併条項は、2011年10月17日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-kの最新報告書の別紙として提出されました。 |
3.01 | 2008年4月9日に証券取引委員会(「委員会」)に提出され、参照によりここに組み込まれた、フォームS-1の登録届出書の別紙として提出された定款です。 |
3.02 |
2016年6月3日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-kの最新報告書の 別紙として提出された、修正および改訂された第3細則。
|
3.03 | 2017年3月13日付けで2017年3月17日発効のTonix Pharmaceuticals Holding Corp. の変更証明書は、2017年3月16日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-kの最新報告書の別紙として提出されました。 |
3.04 | 2017年6月16日に発効する定款の修正証明書は、2017年6月16日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出されました。 |
3.05 | 2018年5月24日に委員会に提出され、参照によりここに組み込まれた、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出された標本普通株券です。 |
3.06 | 2019年5月3日にネバダ州務長官に提出された、修正されたトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社の定款の改正証明書。 |
3.07 | 2022年5月16日にネバダ州務長官に提出された、修正されたトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社の定款の改正証明書。 |
3.08 | 2023年5月9日にネバダ州務長官に提出された、修正されたトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社の定款の改正証明書。 |
4.01 | 2018年5月24日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれた、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出された登録者の普通株券の標本です。 |
4.02 | 2024年6月12日付けの、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年6月13日に委員会 に提出され、参照として本書に組み込まれた、2024年6月12日付けの事前資金付きワラントの形式。 |
4.03 | 2024年6月28日付けの、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年6月28日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年6月28日付けの事前資金提供ワラントの形式。 |
4.04 | 2024年7月9日付けの、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年7月10日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年7月9日付けの事前資金提供ワラントの形式。 |
10.01 | 2024年6月12日付けのトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社とドーソン・ジェームス証券株式会社との間の、2024年6月12日付けのプレースメント・エージェンシー契約は、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年6月13日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
10.02 | 2024年6月13日付けのトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社とVStock Transferとの間の、2024年6月13日付けのワラント・エージェント契約。2024年6月13日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-kの最新報告書の別紙として提出されました。 |
10.03 | 2024年6月27日付けのトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社とドーソン・ジェームス証券株式会社との間の、2024年6月27日付けの職業紹介契約は、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年6月28日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
10.04 | 2024年6月28日付けのトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社とVStock Transferとの間の、2024年6月28日付けのワラント・エージェント契約。2024年6月28日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-kの最新報告書の別紙として提出されました。 |
10.05 | 2024年6月27日付けの証券購入契約書。フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年6月28日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
10.06 | 2024年7月9日付けのトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング社とドーソン・ジェームス証券株式会社との間の、2024年7月9日付けのプレースメント・エージェンシー契約。フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年7月10日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
10.07 | Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. とVStock Transferとの間の2024年7月10日付けのワラントエージェント契約。2024年7月10日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれたフォーム8-kの最新報告書の別紙として提出されました。 |
10.08 | 2024年7月9日付けの証券購入契約書。フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年7月10日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
10.09 | 2024年7月30日にトニックスファーマシューティカルズ・ホールディングスとA.G.P./アライアンス・グローバル・パートナーズとの間で締結された、2024年7月30日付けの売買契約は、フォーム8-kの最新報告書の別紙として提出され、2024年7月30日に委員会に提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
31.01 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された取引法規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。 |
31.02 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された取引法規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定。 |
32.01 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。 |
32.02 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定。 |
101 イン | XBRL インスタンスドキュメント |
101 SCH | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101カロリー | XBRL タクソノミー計算リンクベースドキュメント |
101ラボ | XBRL タクソノミーラベルリンクベースドキュメント |
10.1プレー | XBRL タクソノミープレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 | 表紙 ページのインタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に自分に代わって 署名者に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
トニックス ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社 | ||
日付: 2024年8月16日 | 作成者: | /s/ セス リーダーマン |
セス レーダーマン | ||
最高執行責任者(最高経営責任者) | ||
日付: 2024年8月16日 | 作成者: | /s/ ブラッドリー センガー |
ブラッドリー センガー | ||
最高財務責任者(最高財務責任者)と 最高会計責任者) |
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