米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
四半期終了時
____________からへの移行期間について ____________
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
の州または管轄区域 法人または組織 | IRS 雇用主 識別番号 |
電話番号:
(経営幹部の住所と電話番号) オフィス)
(前の名前、前回の報告以降に変更された場合)
セクション12 (b) に従って登録された証券 同法の:
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 各取引所の名称 どのアドレスに登録されました | ||
の |
発行者かどうかをチェックマークで示してください (1)
過去12か月間(またはそれより短い期間)に、取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を提出しました
登録者がそのような報告を提出する必要があったこと、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたこと。
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください
規則S-T(§232.405)の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました
この章の)過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)。
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください は、大規模なアクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業です。 「大規模アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」、「小規模報告会社」の定義を参照してください。 と、証券取引法第12b-2条の「新興成長企業」。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
☒ | 小規模な報告会社 | ||
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、小切手で示してください 登録者が、新規または改訂された財務会計の遵守に延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、マークを付けてください 取引法のセクション13(a)に従って提供される基準。☐
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください
はシェル会社です(取引法の規則12b-2で定義されています)。はい ☐
いいえ
2024年8月14日の時点で、
目次
パート I | 財務情報 | 1 | |
アイテム 1. | 金融 ステートメント(未監査) | 1 | |
未監査 2024年6月30日および2023年12月31日現在の連結貸借対照表 | 1 | ||
未監査 2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の連結営業報告書と包括損失 | 2 | ||
未監査 2024年および2023年6月30日までの6か月間の連結キャッシュフロー計算書 | 3 | ||
未監査 2024年および2023年6月30日までの6か月間の連結株主資本(赤字)計算書 | 4 | ||
メモ 未監査の連結財務諸表へ | 5 | ||
アイテム 2. | 経営陣の 財政状態と経営成績についての議論と分析 | 35 | |
アイテム 3. | 定量的 と市場リスクに関する定性的な開示 | 59 | |
アイテム 4. | コントロール と手続き | 59 | |
パート 2 | その他の 情報 | 60 | |
アイテム 1. | リーガル 議事録 | 60 | |
アイテム 1A. | リスク 要因 | 60 | |
アイテム 2. | 未登録 持分証券の売却と収益の使用 | 60 | |
アイテム 3. | デフォルト シニア証券について | 60 | |
アイテム 4. | 私の 安全情報開示 | 60 | |
アイテム 5. | その他の 情報 | 60 | |
アイテム 6. | 展示品 | 61 | |
署名 | 65 |
私は
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
Form 10-Qのこの四半期報告書(この「報告書」) 歴史的事実ではない事項を説明する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。彼らは将来の出来事について話し合うからです または条件、将来の見通しに関する記述には、「予想する」、「信じる」、「見積もる」などの言葉が含まれる場合があります。 「意図する」、「できた」、「すべき」、「するだろう」、「かもしれない」、「求める」、「計画」 「かもしれない」、「するだろう」、「期待」、「予測」、「プロジェクト」、「予測」、「可能性」 「続行」とその否定語または類似の表現。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。 は、さまざまな基礎となる仮定と将来に関する現在の期待に基づいており、保証するものではありません。そのような声明には 既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、活動レベル、業績、または業績を引き起こす可能性のあるその他の要因 そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される経営成績または計画とは大きく異なること。私たちはできません すべてのリスクと不確実性を予測します。したがって、そのような情報は、結果や そのような声明に記載されている条件、または私たちの目的や計画が達成されることですが、当社は一切の責任を負いません これらの将来の見通しに関する記述のいずれかの正確性または完全性。
これらの将来の見通しに関する記述は、私たちを表しています 将来の出来事に関する意図、計画、期待、前提、信条は、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。 これらの要因の多くは私たちの制御の及ばないものであり、実際の結果が明示または暗示された結果と大きく異なる可能性があります それらの将来の見通しに関する記述によって。このような結果や結果の違いを引き起こしたり、一因となったりする可能性のある要因には、 制限、「リスク要因」と「経営陣の議論と分析」という見出しで具体的に扱われているもの 証券に提出されたフォーム10-kとその修正に関する年次報告書の「財政状態と経営成績について」 および取引委員会(「SEC」または「委員会」);「経営陣による財務の議論と分析」で 本報告書の「経営状況と業績」、および当社がSECに提出するその他の報告書に含まれる情報。光の中で これらのリスク、不確実性、仮定のうち、将来の見通しに関する記述に記載されている出来事は、発生しないか、発生する可能性があります 私たちが説明したのとは異なる程度または異なる時期に。これらの将来を見据えたものに過度に依存しないように注意してください ステートメント。このレポートの日付の時点でのみ使われています。その他に関するその後のすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述 このレポートで取り上げられている事項で、当社または当社に代わって行動する者の帰属事項は、以下によって完全に明示的に認定されます。 このレポートに含まれている、または言及されている注意事項。
実際の原因となる可能性のある重要な要因があります 結果は、予想、推定、または予想どおり、このレポートに記載されているものと大きく異なります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。 新型コロナウイルスの流行による影響(当社製品の需要への影響を含む)、新型コロナウイルスの発生期間と重症度 私たちが事業を展開している地域でのこのような大流行、新型コロナウイルスの発生後の回復のペース、私たちの実施能力 封じ込めと事業回復戦略新型コロナウイルスの流行が当社の事業または市場価格に及ぼす悪影響 私たちの普通株式、私たちが事業を展開する業界における競争、およびそのような競争が価格、収益、マージンに与える影響、 一般的な景気後退による証券市場のボラティリティ、「ペニー」証券の取引に影響するSEC規制 株式」、およびその他のリスクと不確実性。法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません 公開したり、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性がある理由を更新したり、 将来、新しい情報が入手できたら。株式やその他の条件テストの市場によっては、特定の金庫 1995年の民間証券訴訟改革法に基づく港が利用できる可能性があります。上記にかかわらず、証券のセクション27A 改正された1933年の法律(「証券法」)および改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引所」) Act」)には、将来の見通しに関する記述のセーフハーバーは、ペニー株を発行する企業には適用されないと明記されています。なぜなら 私たちは時々、ペニー株の発行者とみなされるかもしれませんが、将来の見通しに関する記述のセーフハーバーは当てはまらないかもしれません 特定の時期の私たち。
このレポートで使われているように、「私たち」という用語は、 「私たち」、「私たち」、「当社」と「当社」とは、ABVC BioPharma, Inc. と 特に明記されていない限り、子会社。
ii
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表。
ABVCバイオファーマ株式会社と子会社
連結貸借対照表
2024年6月30日に | 12月31日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
現在の資産 | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
制限付き現金 | ||||||||
売掛金、純額 | ||||||||
売掛金-関連当事者、純額 | ||||||||
関係者からの期限-現在 | ||||||||
短期投資 | ||||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
長期投資 | ||||||||
繰延税金資産、純額 | ||||||||
前払い費用-非流動的 | ||||||||
セキュリティデポジット | ||||||||
長期投資の前払い | ||||||||
関連当事者からの支払期限-未流額、純額 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と資本 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
短期銀行ローン | $ | $ | ||||||
未払費用およびその他の流動負債 | ||||||||
契約負債 | ||||||||
未払税金 | - | |||||||
オペレーティングリース負債-当期分 | ||||||||
関係者のため | ||||||||
買掛金転換社債-第三者、純額 | ||||||||
流動負債の合計 | ||||||||
テナントのセキュリティデポジット | ||||||||
オペレーティングリース負債-非流動部分 | ||||||||
負債合計 | ||||||||
コミットメントと不測の事態 | ||||||||
エクイティ | ||||||||
優先株式、$ | ||||||||
普通株式、$ | ||||||||
その他の払込資本 | ||||||||
新株予約売掛金 | ( | ) | ||||||
発行される株式 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の包括利益の累計 | ||||||||
自己株式 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
非支配持分 | ( | ) | ( | ) | ||||
総資本 | ||||||||
負債と資本の合計 | $ | $ |
(1) |
添付のメモは不可欠な部分です これらの未監査の連結財務諸表のうち。
1
ABVCバイオファーマ株式会社と子会社
連結損益計算書と包括報告書 損失
(未監査)
6月30日に終了した3か月間 | 6ヶ月が終わりました 6月30日、 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
収益コスト | ||||||||||||||||
総利益 (損失) | ( | ) | ||||||||||||||
営業経費 | ||||||||||||||||
販売費、一般管理費 | ||||||||||||||||
研究開発費 | ||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | ||||||||||||||||
営業費用の合計 | ||||||||||||||||
事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||
利息収入 | ||||||||||||||||
支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
営業サブリース収入 | ||||||||||||||||
為替変動での(損失) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
持分法投資の(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
その他(費用)収入 | ||||||||||||||||
その他の収入 (費用) の合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税控除前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税の(恩恵を受ける)引当金 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
非支配株主に帰属する純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
ABVCと子会社に帰属する純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外貨換算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
包括的損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
1株当たりの純損失: | ||||||||||||||||
( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||
1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式数 普通株式(1): | ||||||||||||||||
(1) |
添付のメモは不可欠な部分です これらの未監査の連結財務諸表のうち。
2
ABVCバイオファーマ株式会社と子会社
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | ||||||||
減価償却 | ||||||||
株式ベースの報酬 | ||||||||
疑わしい口座への引当金 | ||||||||
持分法投資の損失 | ||||||||
その他の非現金支出 | ||||||||
繰延税金費用 | ||||||||
営業資産および負債の変動: | ||||||||
売掛金の減少(増加) | ||||||||
前払い費用と敷金の減少(増加) | ||||||||
関連当事者からの支払いの減少(増加) | ( | ) | ( | ) | ||||
テナント保証金の減少(増加) | ( | ) | ||||||
未払費用およびその他の流動負債の増加(減少) | ||||||||
契約負債の増加(減少) | ||||||||
未払税の増加(減少) | ( | ) | - | |||||
関連当事者による増加(減少) | ||||||||
営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
長期投資の前払いの増加 | ( | ) | ||||||
財務活動による純現金 | ( | ) | ||||||
財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
令状の発行による収入 | ||||||||
令状の行使による収入 | ||||||||
短期銀行ローンの返済 | ( | ) | ||||||
転換社債からの収入-第三者 | ||||||||
普通株式購読による収入 | ||||||||
財務活動による純現金 | ||||||||
現金および現金同等物および制限付現金に対する為替レートの変動の影響 | ( | ) | ||||||
現金および現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | ( | ) | ||||||
現金および現金同等物および制限付現金 | ||||||||
始まり | ||||||||
エンディング | $ | $ | ||||||
キャッシュフローの補足開示 | ||||||||
年度中に支払われた現金: | ||||||||
支払利息 | $ | $ | ||||||
所得税が支払われました | $ | $ | - | |||||
現金以外の資金調達と投資活動 | ||||||||
負債の転換のための普通株式の発行 | $ | $ | ||||||
キャッシュフローの補足開示 |
添付のメモは不可欠な部分です これらの未監査の連結財務諸表のうち。
3
ABVCバイオファーマ株式会社と子会社
連結株主諸表 株式(赤字)
2024年および2023年6月30日に終了した6か月間
(未監査)
共通 株式 | 株式 | [追加] | 蓄積されました その他の | 財務省 株式 | ノン | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
の数 株式(1) | 金額(1) | 購読 売掛金 | 支払い済み 資本(1) | 蓄積されました 赤字 | 包括的 収入 | の数 株式(1) | 金額 | 制御します 興味 | エクイティ (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||
残高 2022年12月31日に | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
発行 コンサルティングサービスの普通株の | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースです 補償 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
ネット 当期の損失 | - | - | - | - | ( | ) | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
累積です トランザクション調整 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
残高 2023年6月30日に | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
共通 株式 | 株式 | [追加] | ノン | 株主の | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
番号
の 株式 | 金額 | 在庫は 発行しました | 購読 売掛金 | 支払い済み 資本 | 累積 赤字 | 包括的 収入 | 財務省 株式 | 制御する 興味 | エクイティ (赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||
残高 2023年12月31日に | $ | $ | - | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
発行 転換社債の行使時の普通株式の | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
発行 コンサルティングサービス用の子会社の普通株式の | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
発行 事前に資金提供されたワラントの | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
買い戻し 普通株式の | - | - | - | - | - | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
株式 ベースの報酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
エクササイズ 普通株式新株の | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
発行される株式 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
ネット 当期の損失 | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
累積です トランザクション調整 | - | - | - | ( | ) | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
残高 2024年6月30日に | $ | $ | $ | - | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
(1) |
添付のメモは不可欠な部分です これらの未監査の連結財務諸表のうち。
4
ABVCバイオファーマ株式会社と子会社
連結財務諸表の注記
(未監査)
1。組織と事業内容
ABVCバイオファーマ株式会社(以下「当社」)、 以前は、ネバダ州の企業であるアメリカン・ブリビジョン(ホールディング)コーポレーションと呼ばれていましたが、会社の運営主体であるアメリカン社を通じて 2015年7月にデラウェア州で設立されたブリビジョン・コーポレーション(「BriVision」)は、バイオテクノロジーに従事しています。 満たされていない医療ニーズを満たすために、植物由来の新薬や医療機器の開発に注力しています。ブリビジョンが開発しています アジア太平洋地域の研究機関における新しい医学的発見や医療機器技術を注意深く追跡することによるパイプライン 地域。当社は、前臨床試験、疾患動物モデル、および第I相安全性試験を綿密に調査して、BriVisionの対象となる医薬品を特定しています。 有効性と安全性を示すと信じています。ある薬が開発、そして最終的には商品化に適した候補であることが判明したら、 BriVisionは、元の研究者から医薬品または医療機器のライセンスを取得し、医薬品の臨床計画を高く紹介し始めます 米国、オーストラリア、台湾の尊敬される主任研究者が第II相臨床試験を実施しました。現在、臨床 当社の医薬品や医療機器の試験は、スタンフォード大学など世界的に有名な機関で行われています。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)とシーダーシナイメディカルセンター(CSMC)。BriVisionには、以前は前身の事業はありませんでした 2015年7月21日に設立されました。
同社には3つの完全子会社があり、 BriVision、BioLite Holding Inc. (「BioLite Holding」)、BioKey Inc. (「BioKey」)、および一部出資の子会社 AIBTLバイオファーマ株式会社(「AIBL」)。
BioLite Holdingは州で法人化されました
ネバダ州の 100% 出資子会社BioLite BVI, Inc.(「BioLite BVI」)は、イギリス領バージン諸島に設立されました。
BioLite BVIは持っています
2000年11月20日にカリフォルニアで法人化されました BioKeyは当初、活況を呈している業界の機会に乗るために、ジェネリック医薬品の開発に注力することを選択しました。
2023年11月12日、当社とバイオライト
台湾はそれぞれ、AIBLと当社およびBioLite台湾の中枢神経系薬について、複数年にわたるグローバルライセンス契約を締結しました
MDD(大うつ病性障害)とADHD(注意欠陥・多動性障害)の適応症(総称して、「認可済み
製品」)。潜在的なライセンスには、ライセンス製品の臨床試験、登録、製造、供給、および
販売権。両当事者は、ライセンス製品のグローバルな開発に協力することを決意しています。パーティーも
技術、相互運用性、標準開発を含む、新薬開発とビジネスコラボレーションの強化に取り組んでいます。
それぞれの契約に従い、ABVCとBioLite台湾はそれぞれ受領しました
2。流動性と継続的な懸案事項
付随する未監査中間連結
財務諸表は米国会計基準に従って作成されています。米国会計基準では、継続企業の存続を想定しています。
基礎。継続企業基準では、資産が実現し、負債が通常の事業過程で金額に応じて決済されることを前提としています
未監査の中間連結財務諸表に開示されています。会社が継続企業として存続できるかどうかにかかっています
自社の製品をマーケティングおよび販売してプラスの営業キャッシュフローを生み出す能力について。2024年6月30日に終了した6か月間は、
会社は$の純損失を報告しました
経営陣の計画は、改善を続けることです プラスのキャッシュフローを生み出し、私募または公募を通じて追加資本を調達するための事業。会社ができない場合は プラスの営業キャッシュフローを生み出し、追加資本を調達すると、会社がそれを達成できなくなるリスクがあります 短期債務。経営陣は、プラスのキャッシュフローを生み出すために事業の強化に取り組んでおり、追加のキャッシュフローを確保する予定です 私募または公募による資本。
3。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
未監査の中間連結財務諸表 完全な財務諸表を作成するために米国会計基準で義務付けられているすべての情報や脚注を含めないでください。特定の情報と 米国会計基準に従って作成された年次財務諸表に通常含まれている注記開示が要約されている、または 規則S-Xの第8条に従って省略。会社の経営陣の見解では、未監査の暫定連結は 財務諸表は監査済み財務諸表と同じ基準で作成されており、通常の定期的な調整はすべて含まれています 性質、2024年6月30日現在の会社の財政状態、および経営成績の公正な記述に必要なもの 2024年および2023年6月30日までの6か月間のキャッシュフロー。2024年6月30日現在の未監査の中間連結貸借対照表は 2023年12月31日の監査済み財務諸表から導き出されていますが、必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません 米国会計基準。経営の中間業績は、必ずしも会計年度全体または一部に予想される業績を示すものではありません 将来の期間。これらの財務諸表は、現在の監査済み連結財務諸表と併せて読む必要があります 2023年12月31日、2022年12月31日に終了した年度、および当社の監査済み連結財務諸表に含まれる関連メモ。
5
付随する未監査の連結暫定版 財務諸表は、アメリカ合衆国で一般に認められている会計原則に従って作成されています (「米国会計基準」)。重要な会社間取引と口座残高はすべて削除されました。
この会計の基礎には、応用が含まれます 発生主義会計なので、収益と利益は稼いだときに認識され、費用と損失は発生時に計上されます。 会社の未監査財務諸表は米ドルで表されています。
見積もりの使用
適合性のある財務諸表の作成 アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則では、経営陣は次のような見積もりと仮定を行う必要があります 未監査日の資産と負債の報告額と偶発資産と負債の開示に影響します 連結財務諸表および報告期間中の収益と費用の金額。実際の結果は大きく異なる可能性があります その結果から。
2023年7月25日、会社は証明書を提出しました 普通の発行済み株式と発行済み株式の1対10株の株式併合を許可する定款の改正について 株式。当社の株主は以前、当社の特別株主総会で株式併合を承認しました 2023年7月7日に開催されました。株式併合は、発行済株式数と発行済株式数を減らし、株価収益を増やすために行われました 会社の普通株式の株取引価値。ただし、その結果は保証されません。一方、当社は 株式併合により、当社はナスダック・キャピタル・マーケットの一定の継続的な上場基準への準拠を回復することができます。すべて このフォーム10-Qの株式および関連する財務情報は、この1対10株の株式逆分割を反映しています。
公正価値測定
FASB ASC 820、「公正価値の測定」 公正価値で記録される特定の金融および非金融資産と負債の公正価値を定義し、枠組みを確立します 公正価値を測定するためのもので、公正価値の測定に関する開示を拡大しています。企業が金融商品を測定する必要があります 出口価格に基づいて公正価値を算出し、観測可能な単位を最大限に使用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えて出口を決定する 価格。公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを優先するヒエラルキーを確立します。この階層は増えます 観察可能な情報を最大限に活用し、最小限に抑えることによる、公正価値の測定値と関連する開示の一貫性と比較可能性 観測不可能な入力の使用。可能な場合は観測可能な入力を使用することを要求します。観測可能な入力とは、以下を反映した入力です 独立した情報源から入手した市場データに基づいて、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用する仮定 会社の。観察不可能なインプットとは、市場参加者の仮定に関する会社独自の仮定を反映したインプットです 状況に応じて入手可能な最良の情報に基づいて作成された資産または負債の価格設定に使用します。階層が優先します 入力の信頼性に基づいて、入力を大きく3つのレベルに分けます。
● | レベル1の入力は見積価格です 測定日に会社がアクセスできる同一の資産または負債の活発な市場で。の評価 バリュエーションは活発な市場での相場価格に基づいているため、これらの商品は高度な判断を必要としません すぐにそして定期的に利用可能です。 |
● | 引用符以外のレベル2の入力 測定日の時点で直接または間接的に観測可能な、活発な市場での価格(類似品の相場価格など) 資産または負債、活発でない市場の相場価格、または観察可能な、または観察可能で裏付けられるその他のインプット 資産または負債のほぼ全期間の市場データ。 |
6
● | レベル3の評価は 観察できず、市場データでも裏付けられていないインプット。そのような資産や負債の公正価値は一般的に決定されます 価格設定モデル、割引キャッシュフロー方法論、または市場参加者の仮定を取り入れた同様の手法を使用する 資産または負債の価格設定に使用します。 |
特定の資産と負債の帳簿価額 会社の(現金および現金同等物、制限付現金、売掛金、関連当事者からの支払期限、前払費用など)、 その他の流動資産、買掛金、未払負債、および関連当事者による相対的に見て支払うべきおおよその公正価値 満期が短い。会社の短期銀行ローン、転換社債、未収利息の帳簿価額は概算です 借入条件としての公正価値は現在の市場金利と一致しており、満期までの期間は短いです。キャリング 会社の長期銀行ローンの価値は公正価値に近似しています。なぜなら、金利は市場金利に近似しているからです 会社は同じような条件と満期の負債を取得できました。
現金および現金同等物
当社は、満期の流動性の高い投資を検討しています
購入時は3ヶ月以内、現金同等物になる。2024年6月30日および2023年12月31日現在、会社の現金と
現金同等物の金額は $
制限付き現金
制限付現金は主に証明書で構成されています
CTBC銀行が保有する短期ローンの担保としての預金の。2024年6月30日および2023年12月31日現在、会社は制限されています
現金の額 $
信用リスクの集中
会社の金融商品 主に現金および現金同等物からなる信用リスクの集中にさらされています。会社は現金を投入し、臨時も使います 質の高い信用機関への現金投資。ただし、これらの投資額は台湾中央預金保険公社を上回る可能性があります と米国連邦預金保険公社の保険限度額です。当社は、以下の目的で金融商品を取り扱っていません ヘッジ、取引、または投機的な目的。
会社は継続的な信用評価を行っています のお客様で、担保は必要ありません。貸倒引引当金は、貸倒引可能性の検討に基づいて支給されます 売掛金。会社は、過去の回収経験を調べて、貸倒引当金の額を決定します と、顧客の信用の質の現在の傾向と社内の信用政策。実際の信用損失は、異なる場合があります 私たちの見積もり。
クライアントの集中
2024年6月30日現在、最も重要なクライアントは、専門化しています
栄養補助食品業界における栄養補助食品や治療薬の開発と商品化で、会計を担当しています
2023年12月31日現在、最も重要なクライアントは
栄養補助食品業界における栄養補助食品と治療薬の開発と商品化を専門としており、会計を担当しています
2024年6月30日までの6か月間、ある主要なクライアントは
幅広い医薬品、会計処理済み
7
売掛金と予想引当金 信用損失勘定科目
売掛金は記録され、持ち越されます 元の請求額から、回収不能になる可能性のある金額の手当を差し引いたもの。
会社は期待される信用の見積もりをします そして、さまざまな評価に基づいた、信用損失引当金と未請求売掛金引当金の回収可能性の傾向 過去の経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用の質、現在の経済状況などの要因 将来の経済状況や、お客様からの回収能力に影響を与える可能性のあるその他の要因について、合理的かつ裏付け可能な予測を行います。 引当金は売掛金残高に対して計上され、対応する費用は連結計算書に記録されます 収入。実際に受け取る金額は、経営陣の信用力や経済環境の見積もりとは異なる場合があります。未払い 口座残高は、経営陣が回収の可能性を判断した後、貸倒引当金から償却されます ありそうもないです。
予想信用損失勘定の引当金
は $
収益認識
2018会計年度中に、当社は採用しました 会計基準体系化(「ASC」)、トピック606(ASC 606)、顧客との契約による収益、修正されたものを使用 2018年1月1日時点で完了していないすべての契約に遡及的方法を使用し、調整として新しい収益基準を適用します 累積効果については、2018年初頭の累積赤字の期首残高に。会社の結果 2018年1月1日以降に開始する報告期間はASC 606に基づいて表示されますが、前の期間の金額は調整されていません。 前の期間に有効な会計基準に基づいて引き続き報告されます。会社による既存のレビューに基づいています 2018年1月1日の時点で、当社は新しいガイダンスの採用に大きな影響はないと結論付けました 表示されているすべての期間における会社の収益の変化。
ASC 606に従い、会社は収益を認識しています 顧客が、会社が期待する対価を反映した金額で、約束された商品やサービスの管理権を獲得したとき それらの商品やサービスと引き換えに受け取る。会社が範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するため ASC 606の範囲では、会社は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 実績を特定する 契約上の義務、(iii)取引価格の決定、(iv)取引価格の履行義務への配分 契約書に記載されています。そして(v)会社が履行義務を果たした(またはそのまま)ときに収益を認識します。会社は5つのステップのみを適用します 会社が受け取る資格のある対価を会社が徴収する可能性が高い場合は、契約のモデルになります 会社が顧客に譲渡する商品やサービス。契約の開始時に、契約が次の範囲内であると判断されたら ASC 606の範囲では、会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となるものを決定します。 そして、約束された商品やサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は取引価格の金額を収益として認識します これは、履行義務が履行された(または履行された時点で)それぞれの履行義務に割り当てられます。
以下は、当社がそのような場合の一例です 会社が受け取る支払いの種類に基づいて収益を認識します。
共同収益-会社は認識しています 共同研究、開発、および/または商品化契約によって生み出された共同収入。これらの契約の条件 通常、次の1つ以上に関連する会社への支払いが含まれます:返金不可の前払いライセンス料、開発および 商業上のマイルストーン、研究開発費の一部または全部の払い戻し、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティ。 ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティからの収益を除いて、それぞれの支払い方法は共同収益につながります。 ロイヤリティ収入として分類されます。現在まで、当社はロイヤリティ収入を受け取っていません。収益は、の満足度で認識されます 商品やサービスの支配権をコラボレーションパートナーに移管することによる履行義務。
これらの取り決めの会計処理の一環として、 会社は履行義務が明確であるかどうかを判断するために判断を下し、前提条件を立てて決定します コラボレーション契約で特定された個別の履行義務ごとの独立販売価格。スタンドアローンを決めるには 販売価格は、予測収益、開発スケジュール、償還率などの仮定に基づいています 研究開発の人件費、割引率、技術上および規制上の成功確率。
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同社には複数の成果物がありました 技術ライセンスの付与、規制および臨床開発、マーケティングに関連する成果物を含む協力契約 アクティビティ。会社の成果物の業績期間の見積もりには、経営陣の判断が必要です。 経営陣による予想業績期間の評価で考慮される重要な要素には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 臨床開発、規制、製造活動における会社の経験。会社は見積もりをレビューします 協力契約に基づく業績期間の期間を年単位で示し、必要に応じて調整を行います 将来の基礎。コラボレーション契約に基づく業績期間の見積もりの将来の変更は、タイミングに影響を与える可能性があります 将来の収益認識について。
(i) 返金不可の前払い
会社の知識人へのライセンスなら 資産は、取り決めで特定された他の履行義務とは異なると判断され、会社は収益を計上します ライセンスに規定されている相対的なスタンドアロン販売価格に基づく、関連する返金不可の前払い金から アレンジメントの合計販売価格。収益は、ライセンスがコラボレーションパートナーに移管されたときに計上され、 コラボレーションパートナーは、このライセンスを利用し、その恩恵を受けることができます。これまでのところ、返金不可の前払い料金の領収書は 共同契約が締結される前に当社が行った過去の研究努力と貢献に対する報酬として これは、会社とコラボレーションパートナーとの間でなされる将来の義務やコミットメントとは関係ありません 契約。
(ii) マイルストーンの支払い
会社はマイルストーン支払いを受ける資格があります 特定の開発、規制、商業の成果に基づく協力パートナーとの協力契約に基づき イベント。経営陣は、これらの偶発的支払いのきっかけとなるイベントの性質を評価し、これらのイベントは次のようなものになると結論付けました 2つのカテゴリー:(a)協力契約に基づく会社の義務の履行に関連する出来事 パートナー、および(b)との協力契約に基づく会社の義務の履行を伴わないイベント コラボレーションパートナー。
マイルストーン支払いの以前のカテゴリは 協力協定で指定された地域での開発および規制活動によって引き起こされたもののうち。経営陣は結論付けました これらの支払いはそれぞれ、実質的なマイルストーン支払いとなります。この結論は、主に (i) それぞれの (i) 事実に基づいていました トリガーイベントは、会社が1つ以上の業績を上げることによってのみ達成できる特定の結果を表します その成果物のうち、(ii)各トリガーイベントの達成は、固有のリスクと不確実性の影響を受けやすく、次のような結果になります 支払いが会社に支払うべきであること、(iii)各マイルストーンの支払いは返金不可です、(iv)完了するには多大な努力が必要です 各マイルストーン、(v)各マイルストーンの支払い金額は、マイルストーンを達成することで生み出される価値と比較して妥当です、(vi) 前払いと予定されているマイルストーンの支払い、そして(vii)マイルストーンの間には、かなりの時間が経過すると予想されます 支払いは過去の業績のみに関係します。上記に基づいて、当社はこれらのマイルストーン支払いによる収益を計上します 基礎となるトリガーイベントが発生する期間。
(iii) 複数の要素の配置
会社は複数の要素配置を評価します (1)アレンジメントに含まれる成果物と、(2)個々の成果物が別々の単位であるかどうかを判断します 会計、またはそれらを組み合わせた会計単位として会計する必要があるかどうか。この評価には主観的な判断が含まれます そして、経営陣は個々の成果物について、またそのような成果物が他の側面から切り離されているかどうかを判断する必要があります 契約関係の。納品物は、(i) 納品された商品に、以下の条件を満たす限り、別々の会計単位とみなされます。 単独での顧客への価値、および(ii)取り決めに配送された商品に関する一般的な返品権が含まれている場合は、 未配達の商品の配送または履行は可能性が高く、実質的にはその管理下にあると見なされます。かどうかを評価する際に コラボレーション中のアイテムには独立した価値があり、会社は研究、製造、商品化などの要素を考慮します コラボレーションパートナーの能力と、一般市場における関連する専門知識の有無。会社も コラボレーションパートナーが、残りの成果物を受け取らなくても、他の成果物を本来の目的に使用できるかどうかを検討します 要素、成果物の価値が未配達の商品に依存しているかどうか、そしてそれができるベンダーが他にあるかどうか 未配達の要素を提供してください。
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会社は取り決めの検討事項を認識しています ASC 606の収益認識基準がすべて満たされたときに、その特定の会計単位に割り当てられます 会計。成果物が別の会計単位を表していない場合、会社は会計単位からの収益を認識します 未納品分の会社の契約期間または推定業績期間における未納品分の合計会計単位。これは 通常、会社の研究開発義務の期間。目に見えるパフォーマンスパターンがない場合や客観的に見ると 測定可能な業績指標が存在しない場合、会社はその取り決めに基づく収益を定額ベースで計上します 会社が履行義務を完了すると予想される期間。逆に、サービスのパフォーマンスのパターンなら 顧客に提供され、決定でき、客観的に測定可能な業績指標が存在すれば、会社は収益を認識します 比例業績法を用いた取り決めの下で。認識される収益は、累積金額の小さい方に制限されます 定額法または比例業績を使用して決定された、受け取った支払い額または獲得した収益の累積額 期間終了日時点の方法(該当する場合)。
以下を含む取り決めの開始時に マイルストーンの支払い。会社は、条件に基づいて、各マイルストーンが実質的で双方にとってリスクがあるかどうかを評価します。 マイルストーンの性質。この評価には、(1)対価が会社のどちらかに見合っているかどうかの評価が含まれます。 マイルストーンを達成するためのパフォーマンス、または特定の結果による納品された商品の価値の向上です マイルストーンを達成するための実績から、(2)対価は過去の業績のみに関係し、(3)検討は合理的です 契約に含まれるすべての成果物と支払い条件に関連して。会社は科学的、臨床的などの要素を評価します。 特定のマイルストーンと努力と投資のレベルを達成するために克服しなければならない規制、商業、その他のリスク この評価を行う際の特定のマイルストーンを達成するために必要です。かどうかを判断するにはかなりの判断が必要です マイルストーンは、マイルストーンが実質的であると結論付けるために必要なすべての基準を満たしています。実質的とは見なされないマイルストーン 履行義務が残っていない場合、または残りの履行期間を超える場合、その他すべてを仮定すると、稼いだものとして認識されます 収益認識基準が満たされています。
(iv) ロイヤリティと利益分配の支払い
コラボレーションとの協力契約に基づき パートナー様の場合、当社は、純売上高の一定割合の製品販売に対してロイヤリティを受け取る権利があります。会社 は、ASC 606に定められた収益認識基準に基づいて、これらのイベントからの収益を認識します。これらの基準に基づいて、会社は これらの支払いを偶発収益とみなし、該当する不測の事態が発生している期間の収益として認識します 解決しました。
研究開発から得られる収入 活動サービス-研究開発や規制活動に関連する収益は、関連サービスの場合に計上されます または活動は、契約条件に従って行われます。会社は通常、設立時に抱えている履行義務は1つだけです 研究開発サービスを行うという契約書の。また、会社は顧客にリクエストするオプションを提供する場合があります 会社が将来、医薬品有効成分、原薬、IND/NDA/ANDA/510Kなどの追加の商品やサービスを提供すること 提出。当社は、契約の開始時に、これらのオプションが重要な権利であるかどうかを評価します。会社が判断した場合 オプションは重要な権利です。会社はそのオプションを個別の履行義務と見なします。
会社が払い戻しを受ける資格がある場合 顧客は特定の研究開発費を、会社は提供する関連サービスを個別に計上します これらのサービスが重要な権利であると判断した場合の履行義務。また、会社が払い戻しの有無も決定します の研究開発費は、それに応じて、収益として計上するか、研究開発費との相殺として計上する必要があります 総収益または純収益の表示条項が付いています。会社は対応する収益を認識するか、対応するオフセットを記録します 関連する履行義務を果たすため、研究開発費に充てます。
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次に、会社が取引価格を決定します 変動する対価を含め、当社が契約に基づいて獲得できる対価の額を確認することで。アンダー 未払いの契約、対価には通常、固定対価と潜在的なマイルストーンの形での変動対価が含まれます 支払い。契約の開始時に、会社の取引価格は通常、会社に、または会社が行った支払いで構成されます プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当の研究者の数と、発生した関連する研究開発費に基づいています。 会社は通常、将来受け取る可能性のある支払いを最初の取引価格に含めません。 支払いはありそうにありません。会社は各報告期間の合計取引価格を再評価して、会社が次のことを判断します 取引価格に追加の支払いを含める必要があります。
会社は顧客から支払いを受けます 各契約で定められた請求スケジュールに基づいています。前払いの支払いと手数料は、受領時に契約負債として計上される場合があります または期日に。また、会社がこれらに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に延期する必要がある場合があります 取り決め。会社が対価を受ける権利が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。会社 は、契約開始時に予想される期間がそのようなものである場合、契約に重要な資金調達要素があるかどうかを評価しません 顧客による支払いから、約束された商品やサービスが顧客に移転されるまでの期間は1年以内です。
資産と設備
資産と設備は純額で運ばれます
減価償却累計額の。修理とメンテナンスは発生時に費用が発生します。関連機器の機能を向上させるための支出
資産または耐用年数の延長は資産計上されます。資産や設備が廃止されたり、その他の方法で処分されたりした場合、関連する利益または
損失は営業利益に含まれます。
推定寿命(年数) | ||
建物と借地権の改善 | ||
機械および装置 | ||
オフィス機器 |
建設中です
会社は建設する建造物を買収します その固定資産の一部。固定資産の建設に関連して、それ以前に発生したすべての直接的および間接的な費用 使用準備が整っている資産は、建設中のものとして資産計上されます。建設中の工事に関しては減価償却は行われません。 進行中の建設は特定の固定資産項目に移され、これらの資産の減価償却は準備が整ったときに開始されます その使用目的。
長期資産の減損
会社は会計基準体系化を採用しています サブトピック360-10、プロパティ、プラント、設備(「ASC 360-10」)。ASC 360-10には、寿命の長い資産と特定の識別可能な資産が必要です 会社が保有・使用する無形資産は、事象や状況の変化により、運送が判明した場合はいつでも、減損の有無が確認されます 資産の金額は回収できない場合があります。会社は自社の長期資産の減損評価を年1回、または万が一の場合はもっと頻繁に評価しています と事情保証書。回復可能性に関連する出来事には、ビジネス環境における著しい不利な変化が繰り返し起こる場合があります 損失、または長期間にわたって損益分岐点に達すると予測される営業成績を達成できないと予測されます。価値の減損が表示される場合は、 無形資産の帳簿価額は、その使用から生じる将来の割引キャッシュフローの見積もりに基づいて調整されます 資産の最終的な処分。ASC 360-10では、資産を帳簿価額のどちらか低い方で処分するか、 公正価値から売却費用を差し引いたもの。
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長期株式投資
会社は株式投資を取得して ビジネス目標と戦略目標を促進します。当社は、市場性のない株式およびその他の株式投資を会計処理しています 次のような投資先を管理することはできません。
● | 持分法投資は 会社は投資先に対して大きな影響力を行使することはできますが、支配することはできません。収入に占めるその比例配分 または損失は毎月計上され、株式投資の利益(損失)に記録されます。 |
● | 市場に出せない原価法 持分法が適用されない場合の投資。 |
かどうかを見極めるには、慎重な判断が必要です 当社の市場性のない株式投資の評価には減損が存在するため、当社はこれを考慮しています 重要な会計上の見積もり。その年次分析では、大きな影響を与える可能性のある質的要因と量的要因の両方が考慮されます 投資先の公正価値について。投資の定性分析には、財務実績と短期的な理解が含まれます 投資先の見通し、投資先の業界または地域における一般的な市況の変化、および経営陣 と投資先のガバナンス構造。投資の公正価値の定量的評価は、市場を利用して行われます と収入アプローチ。市場アプローチには、非公開企業と公開企業、および最近の比較可能な財務指標の使用が含まれます 資金調達ラウンド。収益アプローチには割引キャッシュフローモデルの使用が含まれますが、これには以下の点についてかなりの見積もりが必要です 投資先の収益、費用、割引率。減損の有無を判断する際のこれらの要因に対する会社の評価 exists は、新しい展開や適用される前提条件の変更により、将来変更される可能性があります。
一時的障害以外の
会社の長期株式投資 定期的な減損審査の対象となります。減損は次のように収益に影響します。
● | 市場性のある株式証券 一般的な市況、公正価値が費用を下回る期間と範囲、および当社の能力についての考慮を含みます そして、近い将来の価値の回復に備えて、十分な期間投資を保留する意向です。会社 また、投資先の財政状態や事業見通しに関連する特定の不利な状況についても考慮します。 業界やセクターの業績、テクノロジーの変化、運営上および財務上のキャッシュフロー要因、投資先の変化を含みます 信用格付け。当社は、市場性のある株式および市場性のある持分法投資について、一時的以外の減損を記録しています 株式投資の利益(損失)。 |
● | 市場性のない株式投資
減損の重症度と期間に関する会社の評価、および質的および定量的分析に基づいています
投資先の経営実績、市況および規制環境または経済環境の不利な変化、
投資先の事業構造または管理、追加の資金調達要件、および投資先の事業継続能力。
投資先の一連の営業損失またはその他の要因は、投資の価値が減少したことを示している可能性があります
は一時的なものではなく、価値の下落が他の方法で認識される額をはるかに超えていても、それは認められます
持分法を適用して。一時的な下落以外の投資価値の損失は計上されます。エビデンス
価値の損失には、帳簿価額を回収できないことが含まれますが、必ずしもこれらに限定されません
投資している、または投資先が投資の帳簿価額に見合った収益能力を維持できないこと。ザ・
市場性のない原価法投資と持分法投資の一時的な減損以外の損益を会社で記録(損失)
株式投資について。株式投資の一時的な減損以外は |
グッドウィル
会社はのれんの減損を評価します 帳簿価額が回収できない可能性があるような事象が発生したり、状況が変化したりした場合は、毎年またはそれ以上の頻度で。テスト中 減損ののれんですが、会社は定性評価を利用して、その可能性が高いかどうかを評価する場合があります 報告単位の公正価値が帳簿価額を下回っています。定性評価の結果、のれんの減損が判明した場合 可能性が高いです、会社は2段階の減損テストを実施します。会社はのれんの減損検査を2段階で行っています 減損テストは、最初に純資産の簿価を報告単位の公正価値と比較します。公正価値が決まったら 簿価または質的要因を下回ることは、のれんが損なわれている可能性が高いことを示しています。第二段階は は、のれんの推定公正価値と帳簿価額の差として減損額を計算するために行われます。 当社は、割引キャッシュフローを使用して報告単位の公正価値を見積もります。将来のキャッシュフローの予測は、私たちに基づいています 主に予想されるカテゴリの拡大、価格設定、市場セグメントのシェアに基づいた、将来の純売上高と営業費用の最適な見積もり と一般的な経済状況。
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会社は必要なテストを完了しました 2024年6月30日および2023年12月31日現在の減損ののれんで、現在の財務状況によりのれんが減損していると判断されました 会社の状態と、売上高が大幅に増加しない限り将来の営業利益を生み出すことができないという会社の状況、 これは非常に不確実です。さらに、当社は、将来のキャッシュフローは、のれんの回収可能性がそうではないことを示していると予想しています それなりに安心です。
転換社債券
会社は転換社債を会計しています 元本と簿価を比較し、割引方式の計算をして、割引価格で発行されます。償却期間 転換社債の割引は、債券の期間です。
ワラント
当社はワラントを株式分類のどちらかとして計上しています またはワラントの特定の条件と該当する権威あるガイダンスの評価に基づく責任分類証書 には、FASB ASC 480「負債と株式の区別」(「ASC 480」)と、ASC 815「デリバティブとヘッジ」(「ASC 815」)があります。 査定では、ワラントがASC 480に基づく独立した金融商品であり、負債の定義を満たしているかどうかを検討します ASC 480に従い、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか(以下を含む) 新株予約権は、会社の普通株式に連動しており、新株予約権者が「純額」を要求する可能性があるかどうかが決まります 株式分類の他の条件の中でも、会社の制御が及ばない状況での「現金決済」。これ 査定には専門家の判断が必要で、令状の発行時とそれ以降の四半期ごとに行われます ワラントが未払いの期間終了日。当社は、ワラント契約をさらに検討した結果、一般市民は ワラント契約に従って発行されたワラントは、株式会計処理の対象となります。
すべてを満たす発行または変更されたワラントについて 株式分類の基準のうち、新株予約権は発行時に株式の構成要素として記録する必要があります。 株式分類のすべての基準を満たしていない発行または修正されたワラントについては、ワラントを記録する必要があります 発行日の当初の公正価値での負債であり、その後の各貸借対照表日の負債です。見込み見本市の変更 新株予約権の価値は、営業報告書では現金以外の利益または損失として認識されます。
研究開発費用
会社はライセンスの使用費用を考慮しています ASCトピック730-10-25-1に基づく研究開発費の権利。このガイダンスは、将来見つからない代替の用途を示しています 研究開発活動に使用する製品の権利の取得は、研究開発費に充てなければなりません 被ったとき。
CDMOビジネスユニットでは、当社が会計します 研究開発費は、会計基準体系化(「ASC」)730、研究開発(「ASC 730」)に準拠しています。 研究開発費は、将来他の研究開発に使用されない限り、発生した費用に計上されます プロジェクトまたはその他。研究開発費は、研究開発活動の実施にかかる費用で構成されます。 人件費、施設関連の諸経費、および臨床試験費用、製造費を含む外部契約サービスを含みます と、臨床材料と前臨床材料の両方のプロセス開発コスト、研究コスト、その他のコンサルティングサービス。返金不可です 将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの前払いは、活動の際に支出されます 支払いが行われたときではなく、実行されたとき、または商品を受け取ったときです。会社が参入する場合 研究開発サービスを提供するための第三者との契約。費用はサービスの実施時に支出されます。
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退職後および雇用後の福利厚生
台湾の当社の子会社が採用しました
政府は台湾の労働年金法(「法」)に基づいて確定拠出制度を義務付けました。そのような労働規制
雇用主による労働年金基金への1か月あたりの拠出率が、それ以上であることを要求します
株式報酬制度
会社は全従業員に関連する費用を株式ベースで測定しています
公正価値法を使用して報酬を授与し、そのような費用を未監査の連結財務諸表に定額で計上します
FasB ASCトピック718「報酬-株式報酬」に従って、必要なサービス期間にわたって適用されます。従業員総数
株式ベースの報酬費用は $でした
会社は非従業員への株式ベースの報酬を会計処理していました
FasB ASCトピック718「報酬-株式報酬」およびFasB ASCトピック505-50「株式ベースの支払い」に従って
非従業員へ」では、非従業員から受けるサービスの費用を、早い段階で公正価値で測定する必要があります
履行予定日、またはサービスが完了し、サービスが提供されている期間にわたって認識された日付。非従業員の総数
株式ベースの報酬費用は $でした
所得税
会社は、を使用して所得税を会計処理します 繰延税金資産の認識と測定を、実現の可能性に基づいて行うことができる資産負債アプローチです 今後数年間の税制上の優遇措置について。資産・負債アプローチでは、繰延税金は一時的な場合の正味の税効果として計上されます 財務報告目的の資産および負債の帳簿価額と所得税に使用される金額の違い 目的。繰延税金資産の評価引当金は、これらの項目が会社より前に期限切れになる可能性が高い場合に備えて支給されます がメリットを実感できる、または将来の控除対象が不明です。
ASC 740では、税務上の位置は次のように認識されます
税務調査、税務審査で税務上の地位が維持される可能性が「高い」場合にのみメリットがあります
発生すると推定されます。税務上の地位の評価は2段階のプロセスです。最初のステップは、その可能性がそうでないものよりも高いかどうかを判断することです
税務上の立場は、技術的な問題に基づく関連する控訴や訴訟の解決を含め、審査されても維持されるということです
その立場のメリット。次のステップは、より可能性の高い基準を満たす税務上のポジションを測定して、金額を決定することです
財務諸表で認められているメリットのうち税務上の地位は、以下の金額よりも大きな給付額で測定されます
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2017年12月22日、SECはスタッフ会計を発表しました 公報(「SaB 118」)には、税法の税効果の会計処理に関するガイダンスが記載されています。aB 118は測定値を提供します 企業がASC 740に基づく会計処理を完了するための期間は、税法の制定日から1年を超えてはなりません。 SaB 118に従い、会社はASCに基づく会計処理の対象となる法律の側面による所得税の影響を反映しなければなりません 740は完成しました。ある企業が税法による特定の所得税効果の会計処理が不完全ですが、それは 妥当な見積もりを決定できる場合は、財務諸表に含めるための暫定的な見積もりを記録する必要があります。会社なら 財務諸表に含める暫定的な見積もりを決定することはできません。以下に基づいてASC 740を引き続き適用する必要があります 税法の制定直前に施行されていた税法の規定。会社は合理的に稼ぐことができますが 法人税率の引き下げとみなし本国送還移行税の影響の見積もり、税法の最終的な影響 とりわけ、私たちの解釈と仮定の変更、追加のガイダンスにより、これらの見積もりと異なる場合があります IRSによって発行される場合があり、会社が取る可能性のある措置もあります。当社は、決定するために引き続き追加情報を収集しています 最終的な影響。
繰延税金資産の評価
評価額控除額が計上され、金額が減額されます 実現する可能性が高い金額までの会社の繰延税金資産。評価の必要性を評価する際に 手当について、経営陣は、とりわけ、将来の課税所得の予測と、継続的かつ慎重で実行可能な税務計画を考慮します 戦略。会社が十分な否定的証拠があると判断した場合、評価引当金の計上を検討します その管轄区域の繰延税金資産の一部または全部に対して。評価引当金を記録した後に、会社が 評価引当金の必要性を評価する際に考慮される将来の課税所得の予測やその他の肯定的な証拠は、 後から考えると、不正確ですが、繰延税金資産の実現を支援することはより困難になる可能性があります。 その結果、追加の評価引当金が必要になる可能性があり、それが実効所得税率に悪影響を及ぼします と結果。逆に、評価額控除額を記録した後に、会社が十分な証拠があると判断した場合は 評価引当金が記録された管轄区域では、その法域の評価引当金の一部または全部が取り消される場合があります。 このような状況では、繰延税金資産の調整は、その実効所得税率と結果に好影響を与えます その時期にそのような決定が下されました。
普通株式の1株当たりの損失
会社は1株当たりの純損失を次のように計算します ASCトピック260「一株当たり利益」と一緒に。1株当たりの基本損失は、純損失を加重平均で割って計算されます 期間中に発行された普通株式の数。希薄化後の1株当たり損失は、次の点を除いて基本1株当たり損失と同様に計算されます 分母は、潜在的な普通株式があったら発行されていたであろう追加の普通株式の数を含むように増やされます 同等品が発行されていて、追加の普通株式が希薄化されているかどうか。希薄化後の1株当たり利益には、希薄化による可能性はすべて含まれていません 希薄化防止効果がある場合は株を。
コミットメントと不測の事態
同社はASCトピック450「不測の事態」を採用しています サブトピック20、不測の事態に関する発生額と開示の決定に関するものです。したがって、不測の事態による推定損失は 財務諸表が発行される前に入手可能な情報、または発行可能な情報である場合は、収入へのチャージによって計上されます 財務諸表の日付と金額の時点で、資産が減損していたか、負債が発生していた可能性が高いということです 損失の額は合理的に見積もることができます。不測の事態に関連する法的費用は、発生時に支出されます。不測の事態が発生した場合 発生する可能性が低く、合理的に見積もることができません。不測の損失の開示は、少なくとも合理的である場合に財務諸表に記載されます 重大な損失が発生する可能性があります。
外貨取引
台湾にある当社の子会社については、 外貨取引は、取引時に有効な為替レートで新台湾ドル(「NTD」)で記録されます 起こる。外貨建ての現金を次の通貨に換算する場合に、異なる為替レートを適用した結果生じる利益または損失 新台湾ドル、または外貨建ての売掛金や買掛金が決済されると、換算年の収益に入金または請求されます または決済。貸借対照表の日に、外貨資産と負債の残高は実勢取引所で修正されます レートとその結果生じる差額は、現在の収益に計上されます。ただし、外貨建ての株式投資は除きます。 そのような差異が株主資本計算書に基づく換算調整として計上されている株式の(赤字)。
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翻訳調整
会社の子会社の口座 では、台湾は維持され、財務諸表は新台湾ドル(「NT$」)で表されていました。そのような財務諸表 ASC 830の「外貨問題」に従って米ドル(「$」または「USD」)に換算されました。 NT$を機能通貨として使用します。声明によると、すべての資産と負債は現在の取引所で換算されます レート、株主赤字は過去のレートで換算され、損益計算書の項目は平均為替レートで換算されます その期間の料金。結果として生じる換算調整は、株主の構成要素としてその他の包括利益(損失)に報告されます 株式(赤字)。
最近の会計上の宣言
2023年8月、連邦労働組合は2023-05年ASU「ビジネス」を発行しました 組み合わせ-特定の合弁事業に新しい会計基準を適用することを要求する合弁会社の設立(サブトピック805-60) 設立時に、ほとんどの資産と負債を認識し、最初は公正価値で測定していました。ガイダンスは適用されません 比例的に連結される可能性のある合弁事業や、共同で取り決められている合弁事業に。ASU 2023-05は次のような場合に有効です 設立日が2025年1月1日以降の合弁事業で、早期採用が許可されています。同社は現在、評価中です この基準が未監査の連結財務諸表に与える影響。
4。協力契約
BhKとの協力契約、関連契約 パーティー
(i) 2015年2月24日、バイオライト台湾とバイオホープキング コーポレーション(「BHK」)は、以下のように共同開発契約(「BHK共同開発契約」)を締結しました。 BhKと協力して、BLI-1401-2(植物薬)トリプルネガティブ乳がん(TNBC)コンビネーションを開発して商品化しています 関連するすべての知的財産権を対象に、日本を除くアジア諸国で治療法(BLI-1401-2製品)を開発しました 外部の研究者との共同での薬用。開発費はBhKと会社の間で50/50で分担されます。その BhK共同開発契約は、アジアで製品が最初に商業的に販売された日から15年間有効です。 日本を除きます。
2016年7月27日、バイオライト台湾と香港は合意しました マイルストーン支払いの支払い条件を次のスケジュールに基づいて総額1,000万ドルに修正すること。
● | BHKの署名時に 共同開発契約:100万ドル、または支払い総額の 10% |
● | 最初の治験時に 新薬(IND)の申請とBioLite Taiwanは、FDAの審査要件(100万ドル、つまり 10%)に従ってすべてのデータをBhKに送ります。 支払い総額の |
● | 最初の完成時に 第II相臨床試験:100万ドル、つまり支払い総額の 10% |
● | フェーズの開始時に 臨床試験研究のIII:300万ドル、つまり支払い総額の 30% |
● | 新薬の申請時に (NDA) の提出:400万ドル、つまり支払い総額の 40% |
2015年12月、BhKは返金不可の金額を支払いました
$の前払い
16
マイルストーンの支払いに加えて、BioLiteは
台湾はロイヤリティを受け取る権利があります
(ii) 2015年12月9日、バイオライト台湾が入りました さらに2つの協力契約(「BhK協力協定」)を結び、それに基づいて協力しています BhKは、「大うつ病性障害をターゲットにする」ためのBLI-1005(BLI-1005製品)とBLI-1006を共同開発して商品化する 関連するすべての知的財産権については、日本を除くアジアの「炎症性腸疾患を対象とする」(BLI-1006製品) 外部の研究者と共同で医療用に開発しました。開発費は50/50で分担されます BHKと会社。BhK共同開発契約は、最初の商業的売却の日から15年間有効です 日本を除くアジアの製品。
2015年、会社は現金の領収書を認識しました
の合計は新台湾ドルです
NT$の合計に加えて
Rgene社との共同開発契約、 関連当事者
2017年5月26日、ブリビジョンは共同開発を開始しました
共通の管理下にある関連当事者であるRgeneコーポレーション(「Rgene」)との契約(「共同開発契約」)
YuanGene Corporationと当社の支配受益株主によって(注8を参照)。共同開発契約、ブリビジョンと
Rgeneは、ABV-1507 HER2/Neu陽性乳がん併用療法、ABV-1511膵臓がんを共同開発して商品化することに同意しました
併用療法とABV-1527卵巣がんの併用療法。共同開発契約の条件では、Rgeneは以下を支払う必要があります
会社 $
2017年6月1日、当社はすべてを配達しました
研究、技術、データ、開発データをRgeneに。Rgeneと会社はどちらも関連当事者であり、共通の管理下にあるので
YuanGene Corporationと当社の支配受益者株主によって、会社は全額ドルを記録しました
17
当社とRgeneは、修正案に署名しました 2020年11月10日の共同開発契約。これに基づき、両当事者はAb-1507 HER2/neu陽性乳がんの組み合わせを削除することに合意しました 治療法とAb 1527卵巣がんの併用療法と、ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺がんの併用療法と ABV-1526 大腸/結腸/直腸がんの併用療法を、共同開発して商品化する予定の製品へ。その他の規定 のCo-Dev契約は引き続き完全に有効です。
2022年6月10日、当社は共同開発を拡大しました
Rgeneとのパートナーシップ。その日、BioKey、ABVCは3人を導くためにRgeneと臨床開発サービス契約を締結しました
Rgene製薬、非小細胞肺がん(NSCLC)の治療用のRGC-1501、膵臓がんの治療用のRGC-1502
と、大腸がん患者の治療のためのRGC 1503は、米国FDA IND規制に基づく第II相臨床試験の完了まで
要件。新しいサービス契約の条件に基づき、BioKeyは合計$の支払いを受ける資格があります
過去の一連の取引を通じて
5年後、当社とRgeneはサービス契約の対象となる3つの医薬品を共同開発してきました。その結果、当社は
所有しています
Rgene研究の一環として、同社は同意しました
ローン $へ
サービス契約は、次の日まで有効です 最後の特許の有効期限で、どちらかの当事者が6か月で早期に終了しない限り、自動的にさらに5年間更新されます 書面による通知。いずれの当事者も、30日前に書面で通知することにより、正当な理由でサービス契約を終了することができます。
Rgeneはさらに同意し、2022年7月1日付けで、
ローンが全額返済されるまで、Rgeneの取締役会の議席を会社に提供すること。会社は博士を指名しました。
その議席を占めるのは最高戦略責任者兼取締役の江です。江博士は会社の筆頭株主の一人でもあり、
所有しています
Rgeneスタディーズは関連当事者間の取引です。
バイオファーストコーポレーションとの協力契約、 関連当事者
2017年7月24日、ブリビジョンはコラボレーションを開始しました バイオファーストコーポレーション(「BioFirst」)との契約(「BioFirst」)との契約(「BioFirst 協力契約」)、これに基づく BioFirst 製品(「製品」)の医療用途のグローバルライセンス権を会社に付与しました:BFC-1401硝子体代替品 硝子体切除術用。BioFirstは当社の関連会社です。なぜなら、YuanGene Corporationの支配受益株主であり、 会社はBioFirstの取締役および普通株式株主です(注記8を参照)。
バイオファースト協業契約に従い、
会社はBioFirstと製品を共同開発して商品化し、BioFirstに合計金額を支払います
18
2017年9月25日、バイオファーストは納品しました
すべての研究、技術、データ、開発データをBriVisionに送ってください。会社は$の全額を負担することを決定しました
2019年6月30日、ブリビジョンは株式購入契約を締結しました
バイオファーストコーポレーションとの(「購入契約」)。購入契約に従い、会社は
2019年8月5日、ブリビジョンは2回目の株式購入契約を締結しました
バイオファーストコーポレーションとの(「購入契約2」)。購入契約2に従い、会社は発行しました
2020年11月4日、当社は修正を実施しました BioFirstとのBioFirst契約に、ABV-2001 眼内洗浄液と ABV-2002 角膜保存液を契約に追加しました。 ABV-2002は角膜移植の際に角膜の損傷や病気にかかった角膜を置き換えるために使用されますが、ABV-2001はより広く利用されています さまざまな眼科手術中に。
当初、当社はABV-2002に焦点を当てます。 浸透角膜形成術(全層角膜移植)または内皮移植の前にドナー角膜を保存するために使用される溶液 角膜形成術(後層角膜移植)。ABV-2002は、眼組織を保護する特定のポリアミノ酸で構成された溶液です 手術前の保管中に外部浸透圧にさらされたことによる損傷から。ABV-2002の特定のポリマーは浸透圧を調整できます 330〜390 mOsmの範囲を維持することで、保管期間中の角膜間質内の水分補給を可能にします。間質水分補給 その結果、(a) 許容範囲内の角膜の透明性を維持し、(b) ドナーの角膜の腫れを防ぎます。ABV-2002には豊富に含まれています 植物の細胞壁に含まれるフェノール系植物化学物質は、抗酸化作用、抗菌作用、神経保護作用をもたらします。
BioFirstによる初期のテストでは、ABV-2002であることが示されました 長期保存中の角膜と網膜の保護には、現在入手可能な他の記憶媒体よりも効果的であり、 低コストで製造されています。資金不足のため、さらなる臨床開発は保留にされました。
さらに、BioFirstは11月に設立されました 2006年7月7日、革新的な特許医薬品の研究開発、製造、販売に焦点を当てています。バイオファーストの技術 BioFirstが国内の研究開発機関と締結しているグローバルな独占ライセンス契約に基づいています。現在、バイオファーストは 主な研究開発製品はガラス質代替品(Vitargus)です®)、ナショナル・ヘルス・リサーチの認可を受けています 研究所。Vitargusは世界初の生分解性ガラス質代替品で、現在の硝子体に比べて多くの利点があります 医学的合併症を最小限に抑え、追加の手術の必要性を減らすことで代替します。
バイタルグスはGMPの建設を開始しました 台湾の新竹生物医学園区にある工場。世界市場に供給し、促進するための生産拠点の構築を目的としています 台湾での生分解性ガラス質代替製造センターの建設。この工場が完成すれば、ABVCは GMP認定の製薬工場で世界クラスの技術を使ってVitargusを製造しています。BioFirstは建設を完了することを目指しています 2024年に。
フォーシー・コン・アイとのコラボレーション契約 法人、関係者
2024年3月25日、当社とその共同開発パートナーの1つは、
台湾で登録されたバイオファーストコーポレーション(「BioFirst」)は、それぞれが20年間のグローバル最終ライセンスを締結しています
イギリス領バージン諸島に登録されているForSeeCon Eye Corporationとの契約(「FEYEライセンス契約」)
(「FEYE」)は、Vitargus(「Vitargus」)を含む、当社およびBioFirstの眼科パイプラインの製品については
製品」)。ライセンスは、Vitargus Productsの臨床試験、登録、製造、供給、流通を対象としています
権利。FEYEには、ライセンス製品を開発するためにサブライセンスまたは第三者と提携する権利もあります。それぞれに従って
FEYEライセンス契約、当社とBioFirstのそれぞれが合計$のライセンス料を受け取るものとします
6月に
2024年18日、当社とバイオファーストはそれぞれ改正(「改正」)を締結しました
FEYEとのライセンス契約へ。これに基づき、当社とBioFirstはFEYEに第2マイルストーンの支払いを許可することに合意しました
ライセンス契約1件につき、3,500,000ドルを段階的に支払います($など)
19
オンコックス・バイオファーマとの共同契約、 株式会社。
2024年4月16日、当社は最終契約を締結しました
イギリス領バージン諸島に登録されている民間企業であるOncox BioPharma, Inc.(以下「Oncox」)で、これに従って当社は
オンコックスに、ABVCのドライフルーツ本体からの単一ハーブ植物薬エキスを開発および商品化する独占権を付与します
のマイタケキノコ(Grifola Frondosa)の非小細胞肺がん(「肺がん製品」)の治療薬で、北部で
20年間のアメリカ(「2024年4月のオンコックス協定」)。その対価として、OncoxはABVC $を支払うものとします
2024年5月8日、当社はと最終契約を締結しました
OnCox、これに基づき、当社はOncoxにABVCのBLEX 404シングルハーブを開発および商品化する独占権を付与します
膵臓(膵製品)の治療のためのマイタケ(Grifola Frondosa)の乾燥した果実体からの植物薬抽出物、
特定の地域内、次のように指定されています
2024年5月23日、当社は決定版を締結しました
オンコックスとの契約。これに基づき、当社はオンコックスにABVCのBLEXを開発および商品化する独占権を付与します
骨髄異形成の治療のためのマイタケ(Grifola frondosa)の乾燥果実体からの404単一ハーブ植物薬抽出物
シンドローム(「MS製品」)、特定の地域内では、次のように指定されます
5。資産と設備
2024年6月30日に | 12月31日、 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
土地 | $ | $ | ||||||
建設中です | ||||||||
建物と借地権の改善 | ||||||||
機械および装置 | ||||||||
オフィス機器 | ||||||||
控除:減価償却累計額 | ( | ) | ( | ) | ||||
資産および設備、純額 | $ | $ |
建設中のものは、施設で構成されています
最近、中国の成都で買収しました。当社は2023年8月14日、チョン・フイ・リアン和・ジトゥアンと協力協定を締結しました。
株式会社(「中」)。それに従って、会社は買収しました
そのような物件の評価額は米ドルです
資産所有権証明書は申請書にあります プロセス。ただし、不動産および関連する土地区画、または適切な代替物件に対する会社の所有権、 法的拘束力と法的強制力がある協力協定の条件の下で保護されています。
進行中の工事は完成する予定です 2024年の終わりまでに。
減価償却費は $
減価償却費は $
20
6。長期投資
(1) |
出資比率 | ||||||||||
6月30日 | 12月31日 | 経理 | ||||||||
関係者の名前 | 2024 | 2023 | トリートメント | |||||||
ブレインジェネシス・バイオテクノロジー株式会社 | % | % | ||||||||
ジェネファーム・バイオテックコーポレーション | % | % | ||||||||
バイオホープキングコーポレーション | % | % | ||||||||
フォーシーコンコーポレーション | % | - | % | |||||||
バイオファーストコーポレーション | % | % | ||||||||
リージーンコーポレーション | % | % |
(2) |
関係者の名前 | 投資先が事業において会社にどの程度依存しているか | |
ブレインジェネシス・バイオテクノロジー株式会社 | ||
ジェネファーム・バイオテックコーポレーション | ||
バイオホープキングコーポレーション | ||
フォーシーコンコーポレーション | ||
バイオファーストコーポレーション | ||
リージーンコーポレーション | ||
バイオライト・ジャパン株式会社 |
(3) |
2024年6月30日に | 12月31日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
市場性のない原価計算法投資、純額 | ||||||||
ブレインジェネシス・バイオテクノロジー株式会社 | $ | $ | ||||||
ジェネファーム・バイオテックコーポレーション | ||||||||
バイオホープキングコーポレーション | ||||||||
フォーシーコンコーポレーション(注4を参照) | ||||||||
小計 | ||||||||
持分法投資、純額 | ||||||||
バイオファーストコーポレーション | ||||||||
リージーンコーポレーション | ||||||||
合計 | $ | $ |
(a) | バイオファーストコーポレーション(「バイオファースト」): |
当社は、BioFirst Corporationの株式を保有しています。経理
ASC 323「投資-持分法」に規定されているように、持分法を使用して株式投資を会計処理しています
とジョイントベンチャー(「ASC 323」)。持分法による調整には、投資対象者の会社の比例配分が含まれます
持分法で必要な損益やその他の調整。2024年6月30日および2023年12月31日現在、当社は所有しています
21
会社の財務情報をまとめました 持分法の投資先であるBioFirstは以下の通りです:
6月30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
現在の資産 | $ | $ | ||||||
非流動資産 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
株主資本 (赤字) | ( | ) | ( | ) |
6か月が終わりました 6月30日、 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
純売上高 | $ | $ | ||||||
売上総利益 | ||||||||
純損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
持分法で計上された投資による損失のシェア |
(b) | リジーンコーポレーション(「リージーン」) |
Rgeneも会社もツンシャン博士の共通の管理下にあります
BioLite Inc.のCEO兼会長である江さん。江宗山博士は大きな影響力を行使できますが、統制することはできないので、
Rgeneについて、当社は、ASC 323「投資-株式」に規定されているように、持分法を使用して株式投資を計上することを決定しました
メソッドとジョイントベンチャー(「ASC 323」)。持分法による調整には、投資対象者の会社の比例配分が含まれます
持分法で必要な損益やその他の調整。2024年6月30日および2023年12月31日現在、当社は所有しています
会社の財務情報をまとめました 持分法の投資先であるRgeneは、次のとおりです。
貸借対照表
6月30日 2024 | 12月31日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
現在の資産 | $ | $ | ||||||
非流動資産 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
株主赤字 | ( | ) | ( | ) |
運用ステートメント
6か月が終わりました 6月30日、 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
純売上高 | $ | $ | ||||||
売上総利益 | ||||||||
純損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
持分法で計上された投資による損失のシェア |
22
(c) | バイオライト・ジャパン株式会社(BioLite JP) |
2021年10月、ルシダイム株式会社は、
日本の法人(」Lucidaim」、および当社、「株主」)、およびBioLiteとともに
Japan k.k. は、日本企業(「BioLite JP」)が合弁契約を締結しました。BioLite JPは非公開有限会社です
会社は2018年12月18日に設立されました。合弁事業の事業は、医薬品、医療機器の研究開発です
とBioLite JPとその会社が行うデジタルメディア、投資、ファンド運営とコンサルティング、サプリメントの流通とマーケティング
日本、またはその他の地域または企業の子会社。契約締結日時点で、BioLite JPは
(4) | 長期投資の処分 |
6月30日に終了した6か月間は、 2024年と2023年、長期投資の処分はありません。
(5) | 株式投資の損失 |
6月30日に終了した6か月間 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
持分法投資者の損失 | $ | $ |
7。買掛金の転換社債
2023年2月23日、当社は証券の購入を開始しました
リンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)との契約。これに基づき、当社はリンドに担保付きの転換社債を発行しました
$の元本
6か月後の日付で始まる
Lind Noteの発行日とその後の1か月の記念日に、会社はLindに$に等しい金額を支払うものとします
23
何らかの不履行事由が発生したら(
Lindノートで定義されています)、会社はLindに次の金額を支払わなければなりません
ワラント行使価格が$にリセットされました
2023年11月17日、当社は別の証券購入を開始しました
リンドとの契約。これに基づき、当社はLindに担保付きの転換社債(「2nd リンドノート」)
$の元本で
2024年1月17日、当社は別の会社を設立しました
リンドとの証券購入契約。これに基づき、当社はリンドに担保付きの転換社債(「3」)を発行しました。赤
元本$の「リンドノート」)
上記の3つのLind Note製品に関連して、 当社とその子会社:BioKey、BioLite、Biolite BVI、およびアメリカンブリビジョンは、すべての義務を共同でかつ個別に保証しました 関連する取引書類に記載されているように、特定の担保の提供に関連する会社の。
2024年5月22日、リンドは運動をしました
2024年6月30日および2023年12月31日現在、
転換社債の帳簿価総額は $
上記の転換社債に関連する支払利息の合計
支払い対象は $
24
8。未払費用およびその他の流動負債
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
未払いの研究開発費 | $ | $ | ||||||
未払報酬と従業員給付 | ||||||||
未払ロイヤリティ | ||||||||
その他 | ||||||||
合計 | $ | $ |
9。銀行ローン
(1) |
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
キャセイ・ユナイテッド銀行 | $ | $ | ||||||
CTBC銀行 | ||||||||
合計 | $ | $ |
キャセイ・ユナイテッド銀行
2016年6月28日、BioLite台湾とキャセイユナイテッド銀行は
与信限度額NT$の1年間の銀行ローン契約(「キャセイユナイテッドローン契約」)
支払利息は $でした
支払利息は $でした
CTBC銀行
2017年6月12日と2017年7月19日に、バイオライト台湾
そしてCTBC銀行は、与信限度額に関する2つの短期貯蓄担保銀行ローン契約(「CTBCローン契約」)を締結しました
新台湾ドルの金額
支払利息は $でした
支払利息は $でした
25
10。関連当事者取引
法人または個人の名前 | 当社およびその子会社との関係 | |
バイオファーストコーポレーション(「バイオファースト」) | ||
BioFirst (オーストラリア) Pty Ltd. (「バイオファースト (オーストラリア)」) | ||
リジーンコーポレーション(「リージーン」) | ||
フォーシーコンコーポレーション(以下「FEYE」) | ||
ユアン・ジーン・コーポレーション(「ユアン・ジーン」) | ||
ジーンファーム株式会社(「ジーンファーム」) | ||
江沢民国 | 江秀陵さん、江宗山さんの妻、BioLite Inc.の取締役です。 ユージーン・ジャン氏は江さんと江さんの息子です。ユージン・ジャン氏は、当社の会長、過半数の株主であり、BioLite Inc.の取締役会のメンバーでもあります。 江長健氏は江宗山氏の兄弟で、会社の取締役です。 江美鈴さんは、江秀陵さんの兄弟です。 | |
バイオライトジャパン | ||
バイオホープキングコーポレーション(「BHK」) |
収益 — 関連会社
6月30日 | 6月30日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
フェイ | $ | $ | ||||||
合計 | $ | $ |
売掛金-関連当事者
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
リーン | $ | $ | ||||||
合計 | $ | $ |
26
関連当事者からの期限
関連当事者から支払われるべき金額は 表示されている期間の時点で:
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
リーン | $ | $ | ||||||
バイオファースト | ||||||||
合計 | $ | $ |
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
バイオファースト (オーストラリア) | $ | $ | ||||||
バイオホープキングコーポレーション | ||||||||
合計 | ||||||||
少ない:予想信用損失勘定科目の引当金 | ( | ) | ( | ) | ||||
ネット | $ | $ |
(1) | 2022年6月16日に、当社は
Rgeneと1年間の転換型ローンを締結しました。元本は$です |
2024年6月30日および12月31日現在、
2023年、未払いのローン残高は両方とも$でした
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社には他にもあります
売掛金の金額は $です
(2) | 残高は主に以下を表します
研究開発目的でBioFirst(オーストラリア)に進出しました。BioFirst(オーストラリア)の経営状況は悪化しました
その結果、会社は予想される信用損失を$と認識しました |
(3) | オン
2015年2月24日、バイオライト台湾とバイオホープキングコーポレーション(「BHK」)は共同開発契約を締結しました(「BHK」)
共同開発契約」、注3)を参照してください。 |
(4) | 2023年12月31日、当社はBioFirstと元本の融資契約を締結しました。 |
27
売掛金の潜在的なリスク:
1。信用リスク:
支払いの遅延:OnCoxまたはForSeeConが支払いを遅らせるリスクがあります 支払いはそれぞれRgeneまたはBioFirstに。この遅延は、返済のタイミングに影響する可能性があります。
デフォルトリスク:OnCoxまたはForSeeConは、支払いをデフォルトする可能性があります 金融不安のため、RgeneまたはBioFirstのローン返済能力に直接影響します。
2。オペレーショナルリスク:
ライセンス収入への依存:RgeneとBioFirstはどちらも依存しています OnCoxとForSeeConからライセンス料を受け取ることについて。契約紛争や変更など、これらのビジネス関係におけるあらゆる混乱 市況では、収益に影響を与え、ひいては返済義務を果たす能力に影響を与える可能性があります。
回収リスク:管理費など、ライセンス料を徴収する際の課題 支払い金額に関するエラーや紛争は、売掛金を遅らせる可能性があります。
3。市場リスク:
景気低下:一般的な景気後退は財政に影響を与える可能性があります ノコックス、フォーシーコン、リジーン、バイオファーストの健康状態。市場需要の減少や規制の不利な変更により、ライセンス料が下がる可能性があります 受け取ったため、返済の問題が発生する可能性があります。
通貨の変動:ライセンス料やローンが異なる場合 通貨、為替レートの変動は売掛金の価値を下げ、返済能力に影響を与える可能性があります。
4。法的および規制上のリスク:
契約上の義務:ライセンスの曖昧さや変更 当事者間の合意は、法的紛争や再交渉につながり、返済手続きを遅らせる可能性があります。
コンプライアンスリスク:どちらかの当事者が関連事項を遵守しなかった場合 法律や規制(知的財産法や税制など)では、罰金、罰金、または訴訟費用がかかる可能性があります 返済可能な資金を使い果たしてください。
5。取引相手リスク:
取引相手の財務状態:OnCoxまたはForSeeConが財務状況に直面している場合 困難や破産は、ライセンス料の支払い能力に深刻な影響を及ぼし、RgeneとBioFirstへの返済に影響する可能性があります。
ビジネス戦略の変化:OnCoxまたはForSeeConは、彼らがシフトする可能性があります 事業戦略または優先事項。これにより、RgeneまたはBioFirstからライセンスされた製品や技術に重点が置かなくなる可能性がある、主導 予想よりも安い料金に。
6。タイミングリスク:
12か月の返済期間:** 返済は可能ですが 12か月以内に、この期間の終わりに近づくと不確実性が高まる可能性があります。売掛金が12か月を超えて遅れた場合 窓口、それは財政的ストレスや契約違反につながる可能性があります。
7。返済プランの変更:
交渉リスク:返済計画に変更の提案があれば 相互の合意が必要です。意見の相違や長期にわたる交渉は、返済を遅らせたり、紛争につながる可能性があります。
これらのリスクを特定して管理することで、関係者は 返済プロセスがスムーズで、潜在的な問題が事前に軽減されていることを確認したほうがいいです。
28
関係者のため
6月30日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
江沢民国 | $ | $ | ||||||
株主のおかげです | ||||||||
ディレクターのおかげです | ||||||||
合計 | $ | $ |
(1) | 2019年以来、江蘇省は運転資金目的で当社に資金を前払いしました。2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、江蘇省に支払うべき未払い残高はドルに達しました |
(2) | 2018年以来、当社の株主は運転資金目的で当社に資金を前払いしています。前払い金には以下の金利がかかります |
(3) | AiBTLのディレクターは、会社に代わってセットアップ料金と特定の運営費を支払っています。2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、取締役に支払うべき未払い残高はドルに達しました |
11。所得税
6月30日 2024 |
12月31日 2023 |
|||||||
(未監査) | ||||||||
資産の減損損失 | $ | $ | ||||||
純営業損失の繰越額 | ||||||||
オペレーティングリース負債 | ||||||||
オペレーティングリース資産 | ( |
) | ( |
) | ||||
繰延税金資産、総額 | ||||||||
評価手当 | ( |
) | ( |
) | ||||
繰延税金資産、純額 | $ | - | $ | - |
12。エクイティ
2023年1月3日、当社は発行しました
2023年7月27日、当社はそれを締結しました
特定の証券購入契約。の募集と売却に関連する
2023年8月14日、当社は
中輝との協力契約。それに従って、会社は買収しました
2024年1月27日、当社は
2024年5月24日、当社は
29
非支配持分
2024年3月14日、AIBTLバイオファーマ株式会社が発行されました
2024年4月11日と2024年5月10日に、AIBTLバイオファーマは
Inc. は、売却のために投資家と株式購入契約を締結しました
ラインドオファリングと返済
2023年2月23日、発行に関連して
リンドノート(注記7を参照)について、当社はLindに最大購入できる普通株式購入ワラントも発行しました
2023年11月17日、発行に関連して
の
2024年1月17日、3号の発行に関連して赤
リンドノート(注記7「買掛金」を参照)、リンドも受け取りました
2024年5月22日、当社とリンドはレター契約を締結しました。
それに従ってリンドは現金で行使します
の数 基になる 株式 | 加重- 平均 エクササイズ 価格 一株当たり | 加重- 平均 契約上の 人生 残り で | 集計 本質的 価値 | |||||||||||||
2024年1月1日時点で未払い | $ | $ | ||||||||||||||
発行済み | $ | - | ||||||||||||||
運動した | ( | ) | - | - | - | |||||||||||
2024年6月30日の時点で未処理です | $ | $ | - |
13。ストックオプション
2020年10月30日、当社は集計結果を発表しました
の
30
2021年10月15日に、当社は
11人の取締役と3人の従業員とのストックオプション契約。これに基づき、会社は合計で株式を購入するオプションを付与しました
2022年4月16日に、当社は株式を取得しました
5人の取締役とのオプション契約。これに基づき、会社は合計購入オプションを付与することに合意しました
原資産数 株式 (分割後) | 加重- 平均 エクササイズ 価格 一株当たり | 加重- 平均 契約上の 人生 残り で | 集計 本質的 価値 | |||||||||||||
2024年1月1日時点で未払い | $ | $ | ||||||||||||||
付与されました | ||||||||||||||||
没収 | ||||||||||||||||
2024年6月30日の時点で未処理です | $ | |||||||||||||||
2024年6月30日に行使可能です | $ | |||||||||||||||
権利確定済みおよび権利確定見込み | $ | $ |
あります
年度終了 12月31日、 2023 | ||||
リスクフリー金利 | % | |||
期待期間 (年単位) | ||||
配当利回り | % | |||
予想されるボラティリティ | % |
14。一株当たりの損失
終了した3か月間 | ||||||||
6月30日 2024 | 6月30日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
分子: | ||||||||
ABVCの普通株主に帰属する純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
加重平均発行済株式数: | ||||||||
加重平均発行済株式数-ベーシック | ||||||||
ストック・オプション | ||||||||
加重平均発行済株式数-希薄化後 | ||||||||
一株当たり損失 | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
31
6 か月間 終了しました | ||||||||
6月30日 2024 | 6月30日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
分子: | ||||||||
ABVCの普通株主に帰属する純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
加重平均発行済株式数: | ||||||||
加重平均発行済株式数-ベーシック | ||||||||
ストック・オプション | ||||||||
加重平均発行済株式数-希薄化後 | ||||||||
一株当たり損失 | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
希薄化後の1株当たり損失は 有価証券やその他の普通株式発行契約が行使され、普通株式に転換された場合に発生する可能性のある希薄化の可能性。
15。リース
同社はFaSb会計基準を採用しました 修正された遡及的アプローチを使用した、体系化、トピック842、リース(「ASC 842」)、次のような実践的な手段の選択 当社は、2019年1月1日に基準が採用される前の比較期間を再表示しないようになっています。
同社は以下の実践的手段を適用しました ASC 842で許可されている新しい標準への移行中:
● | 期限切れの再評価または 既存の契約:当社は、申請日に、期限切れの契約や既存の契約が含まれているかどうかを再評価しないことを選択しました リース、期限切れまたは既存のリースのリース分類、および既存のリースの初期直接費用の会計処理。 |
● | 後知恵の用途:会社 リース期間(つまり、リースを延長または解約して購入するオプションを検討する場合)を決定する際に、後知恵を使用することを選択しました 原資産)と使用権資産の減損評価を行います。 |
● | 既存の、または 期限切れの地役権:当社は、以前に会計処理されていなかった既存または期限切れの地役権を評価しないことを選択しました ASC 840に基づくリースとして、移行の実用的手段で許可されているとおり。今後、新規または変更された地役権が評価されます ASU番号2016-02の下にあります。 |
● | リースとノンリースの分離 リースコンポーネント:リースコンポーネントと非リースコンポーネントの両方を含むリース契約は、通常、別々に会計処理されます。 |
● | 短期リース認識 免除:また、当社は短期リース承認免除を選択しましたが、ROUの資産やリース負債は認識しません 期間が12か月未満のリース用です。 |
新しいリース基準には承認が必要です 使用権(「ROU」)資産およびリース負債として連結貸借対照表に記載されているリースのうち。ROUの資産は リース期間およびリース負債において原資産を使用する会社の権利は、会社の義務です リースから生じるリース料。オペレーティングリース、ROUの資産とオペレーティングリース負債は、現在に基づいて認識されます 開始日のリース期間中のリース金額と将来の最低リース支払い額。会社の将来の最低支払い額使用額 会社のリース負債には、主に最低賃料の支払いが含まれているかどうかを判断します。会社のほとんどのリースはそうではありません 暗黙の金利を提示します。会社は、開始時に入手可能な情報に基づいて推定される増額借入金利を使用します リース料の現在価値を決定する日付。
32
会社はリース負債を認識しました。 対応するROU資産。12か月を超える既存のオペレーティングリースの未払いリース料の現在価値に基づいています。 ROU資産は、未償却の未払家賃と前払賃の既存のリース関連の残高について、ASC 842移行ガイダンスに従って調整されました 貸手が提供するリースインセンティブとリストラ負債。オペレーティングリースコストは、直線上では単一のリースコストとして認識されます リース期間中の基準で、販売費、一般管理費に記録されます。共用エリアのメンテナンスのための変動リース料、 固定資産税やその他の営業費用は、事実や状況が変化した期間の費用として認識されます 変動リースの支払いは発生に基づいています。
同社にはファイナンスリースはありません。会社の
リースには主に、さまざまなオペレーティングリース契約に基づくさまざまなオフィスや研究室のスペース、コピー機、車両が含まれます。
2024年6月30日に | 12月31日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
オペレーティングリースの使用権資産 | $ | $ | ||||||
負債 | ||||||||
オペレーティングリース負債(現在) | ||||||||
オペレーティングリース負債(非流動) |
補足情報
6月30日に終了した3か月間 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
オペレーティングリース費用 | $ | $ |
6 か月間終了 6月30日、 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
オペレーティングリース費用 | $ | $ |
6か月が終わりました 6月30日、 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
オペレーティング・リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 | $ | $ |
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6月30日 2024 | 12月31日、 2023 | |||||||
加重平均残存リース期間: | ||||||||
オペレーティングリース | ||||||||
加重平均割引率: | ||||||||
オペレーティングリース | % | % |
オペレーティングリース | ||||
2024年(2024年6月30日までの6か月を除く) | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
その後 | ||||
将来の最低リース料総額、割引なし | ||||
控える:帰属 | ( | ) | ||
将来の最低リース支払額の現在価値 | $ |
16。その後のイベント
2024年7月、当社は家主と契約を結びました
カリフォルニアでは、会社が発行するところによると
2024年6月、当社は株式を締結しました
投資家との購入契約。会社が発行します
上記に開示されている場合を除き、当社はその後の出来事を評価しました および2024年6月30日以降に当社がこれらの未監査の連結財務諸表を発行した日までに発生した取引 2024年8月14日に。2024年6月30日の時点で承認が必要なその後のすべてのイベントは、これらの未監査の統合に組み込まれています 財務諸表と、FasB ASC Topic 855、「続行」に従って開示を必要とするその他の事象はありません イベント。」
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アイテム 2.経営陣の議論と分析 財政状態と経営成績について
将来の見通しに関する情報に関する注意
将来の見通しに関する情報
次の情報を併せて読む必要があります ABVC BioPharma, Inc. とその子会社(「私たち」、「私たち」、「当社」)を要約して このレポートの他の部分に含まれる未監査の財務諸表とその注記。この項目2の情報、「経営陣の 財政状態と経営成績についての議論と分析」と、このフォーム10-Qに含まれていない他の部分 歴史的事実のうち、は「将来の見通しに関する記述」です。次のような単語が付いている、または修飾されている、または含まれているステートメント 「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「計画」、 「プロジェクト」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「見通し」、「予測」、 「予想する」、「推定」、「仮定する」は将来の見通しに関する記述を構成するので、そうではありません 将来の業績を保証します。
将来の見通しに関する記述にはリスクが伴います そして不確実性。その中には私たちの制御が及ばないものもあります。実際の結果は、結果として予想されるものと大きく異なる可能性があります の「リスク要因」に記載され、他の証券取引委員会(「SEC」)に詳述されている要因 申告書。リスクと不確実性には、とりわけ、国際的、国内的、地域的な一般的な経済や市場の状況が含まれます。 人口動態の変化、会社の成長を維持し、管理または予測する能力、会社が成功する能力 買収の実施と統合、原材料費と入手可能性、新製品の開発と導入、既存の政府規制 そして、政府規制の変更または遵守の失敗、不利な宣伝、競争、重要な顧客の喪失 またはサプライヤー、業績予測の変動と難しさ、事業戦略または開発計画の変更、ビジネス 中断、有能な人材を引き付けて維持する能力、継続と拡大に十分な資金を獲得する能力 事業運営、技術と製品を開発する能力、技術の変化、技術と知識の発展 競合他社の財産、技術を保護し、知的財産を開発する能力、およびこれに記載されているその他の要因 以前の申告書。したがって、投資家は将来の結果を予測するために将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。
これらのリスクと不確実性のため、 このレポートで説明されている、または参考資料として組み込まれた将来の見通しに関する出来事や状況は、発生しない可能性があります。原因となる要因 これらの記述やその他の将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる実際の結果または条件には、より詳細に説明されているものが含まれます このレポートの他の部分、およびフォーム10-kの年次報告書の「リスク要因」セクションにあります。
会社は更新する義務を一切負いません このレポートの将来の見通しに関する記述。
[概要]
ABVCバイオファーマ株式会社は、以下に設立されました 2002年2月6日のネバダ州法は、新薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です と医療機器、これらはすべて植物由来です。
植物由来の薬には長い歴史があります 多くの病気を緩和または予防し、通常、動物や化学物質から開発された薬よりも副作用が少ない 食材。おそらく最も有名な例はアスピリンです。これはヤナギの木の樹皮や葉に含まれる化合物から進化しました その後、1899年にバイエルによって販売されました。アスピリンには重篤な副作用がほとんどなく、最も成功しているものの1つであることが証明されています 医学史における薬。約50年後、科学者たちはバラ色のツルウィンクルから抗がん化合物を特定し、イーライリリーはその後それを確認しました 白血病とホジキン病の治療用に製造されました。成功した植物薬の他のよく知られた例としては、抗がん剤があります 太平洋イチイの木から分離されたタキソール。
同社はパイプラインを慎重に開発しています アジア太平洋地域の研究機関における新しい医学的発見や医療機器技術の追跡。前臨床、病気 動物モデルと第I相安全性試験は、会社の科学者や会社に知られている他の専門家によって綿密に調査されます 会社の内部資格に基づいて、有効性と安全性を示すと思われる医薬品を特定します。一度、薬が BriVisionは、さらなる開発、そして最終的には商品化の有力候補であることが示されました。BriVisionは、医薬品または医療機器のライセンスを次の会社からライセンスしています 元の研究者で、米国で高く評価されている主任研究者に薬の臨床計画を紹介し始めます。 オーストラリアと台湾。ほとんどすべてのケースで、それぞれの国の研究機関が協力したいと思っていることがわかりました。 会社は第II相臨床試験を進める予定です。
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フェーズを実施している、または現在実施中の機関 ABVCと提携しているIIの臨床試験には以下が含まれます:
● | 医薬品:ABV-1504、メジャーうつ病 障害(MDD)、フェーズIIが完了しました。NCE薬主任研究者:スタンフォード大学チャールズ・デバティスタ医学博士とアラン・F・シャッツバーグ医学博士 医療センター、李政太、医学博士-台北退役軍人総合病院 |
● | 薬物:ABV-1505、成人の注意力欠乏 多動性障害(ADHD)、フェーズIIパート1が完了しました。主任研究者:キース・マクバーネット博士、リンダ・フィフナー博士、 カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)、医学部。フェーズII、パート2の臨床研究施設には、UCSFと5か所が含まれます 台湾で。主任研究者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)のキース・マクバーネット博士とリンダ・フィフナー博士です。 医学部; 国立台湾大学病院スーザン・シュルフェンガウ万医学博士; 新張二.D. 林口長庚記念病院; Wenjun Xhou0000.D.; 高雄長庚記念病院; チェンシン総合病院トンピンスード; 台北チェンタリーワンD. 退役軍人総合病院。フェーズII、パート2は、2022年の第1四半期に台湾の5つの拠点で始まりました。UCSFのサイトが調査に参加しました 2023年の第2四半期です。調査に登録された被験者は、2023年12月、および暫定で中間分析の数に達しました。 調査の分析は進行中です。 |
● | 医薬品:ABV-1601、大うつ病 がん患者、フェーズI/II、NCE薬主任研究者:スコット・アーウィン、MD、Ph.D。-シーダーズ・シナイ・メディカル・センター(CSMC)フェーズ i 臨床研究は2024年の第2四半期に開始されます。 |
● | 医療機器:ABV-1701、バイタルガス® 硝子体切除手術、オーストラリアとタイで第II相試験が開始されました。主任研究者:Duangnate Rojanaporn.万D.、 ラマティボディ病院、タイ2拠点のスリーナガリンド病院のThuss Sanguansak0000.D.、シドニーのマシュー・シムノビッチ教授/博士 眼科病院; エルビス・オジャイミ博士、イースト・メルボルン・アイ・グループ、イースト・メルボルン・レティナ。第II相試験は第2四半期に開始されました 2023年、同社は治験薬の新しいバッチを通じてVitargus製品の改良に取り組んでいます。 |
次の試験は年に開始される予定です 2024年の第3四半期:
● | 医薬品:ABV-1519、ノンスモールセル 肺がん治療、台湾での第I/II相試験、主任研究者:台北退役軍人総合病院永興羅万博士 (テレビ番組) |
● | 医薬品:ABV-1703、進行した手術不能 または転移性膵がん、フェーズII、主任研究者:アンドリュー・E・ヘンディファー、医学博士-シーダーズ・シナイ・メディカルセンター(CSMC) |
第II相試験が無事に完了すると、 ABVCは、第III相試験を完了して医薬品または医薬品を商品化してくれるパートナー、通常は大手製薬会社を探します 米国FDA、台湾TFDA、およびその他の国の規制当局の承認を得たデバイス。
会社の事業のもう一つの部分は APIの特性評価、プレフォーミュレーションなど、幅広いサービスを行っている完全子会社のBioKeyが実施しています 研究、製剤開発、分析法開発、安定性研究、IND/NDA/51万件の提出、製造臨床試験 試用材料(フェーズIからフェーズIII)と商業製造。
2019年2月8日、バイオライト・ホールディングという会社は、 株式会社(「BioLite」)、BioKey、Inc.(「BioKey」)、BioLite Acquisition Corp.、BioLite Acquisition Corp.、の直接完全子会社 会社(「合併サブ1」)、および当社の直接完全子会社であるBioKey Acquisition Corp.(「Merger Sub」) 2」)(総称して「当事者」と呼びます)は、その特定の契約に従って企業結合を完了しました および2018年1月31日付けの合併計画(「合併契約」)、これに基づいて当社はBioLiteとBioKeyを買収しました BioLiteとBioKeyの株主に会社の普通株式を発行することによって。その結果、BioLiteとBioKeyは 2019年2月8日に当社の完全子会社2社。同社は合計104,558,777株の普通株式を発行しました (2019年と2023年の株式併合前)は、フォームに記載された登録届出書に基づいてBioLiteとBioKeyの両方の株主に S-4(ファイル番号333-226285)。2019年2月5日頃に法の施行により発効しました。
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2023年7月25日、会社は証明書を提出しました 普通の発行済み株式と発行済み株式の1対10株の株式併合を許可する定款の改正について 株式(「2023年分割」)。会社の株主は以前、当社で株式併合を承認しました 2023年7月7日に開催された特別株主総会。株式併合は、発行済および発行済の数を減らすために行われました 株と、会社の普通株式の1株当たりの取引額を増やすこと。ただし、その結果は保証されません。順番は、 当社は、株式併合により、継続している特定の上場基準への準拠を回復できるようになると考えています ナスダック・キャピタル・マーケットの。
BioLiteは、の法律に基づいて設立されました 2016年7月27日のネバダ州で、5億株が承認されました。額面金額は0.0001ドルです。BioLiteの主要な子会社にはBioLiteが含まれます 2016年9月13日にイギリス領バージン諸島で設立されたBVI株式会社(「BioLite BVI」)と、BioLite、Inc.(「BioLite」) 台湾」) は、2006年2月に設立された台湾の企業です。BioLite台湾は新薬の開発に取り組んできました 10年以上にわたって。
バイオライトとバイオライトBVIは持株会社です そして、自ら実質的な事業運営を行っていません。
2017年1月、バイオライト、BioLite BVI、BioLite 台湾、およびBioLite台湾の特定の株主は、株式購入/交換契約(「BioLiteの株式購入」)を締結しました。 /交換契約」)。BioLiteの株式購入/交換契約に従い、BioLiteの株主参加者 株式購入/交換契約により、BioLite台湾の株式を売却し、その売却による収益を普通株式の購入に使用しました BioLiteの株式を1株あたり同じ価格で、その結果、BioLite普通株式の株式所有権は、彼らが所有する株式の数と同じになります BioLite台湾の普通株式を保有していました。2017年8月に株式購入/交換契約が締結された時点で、BioLiteはBioLite経由で所有していました BVI、バイオライト台湾の約 73%。この株式購入/交換契約を締結しなかった他の株主は BioLite台湾の株式所有権。
BioKeyは2000年8月9日に設立されました カリフォルニア州。主にジェネリック医薬品と栄養補助食品の研究開発、製造、販売を行っています 戦略的パートナーと。BioKeyは、原薬の特性評価、調合前の研究、調合など、幅広いサービスを提供しています。 開発、分析法開発、安定性研究、IND/NDA/51万件の提出、臨床試験資料の製造 (フェーズ1からフェーズ3)と商業製造。また、自社の技術をライセンスし、共同研究開発を開始します 他のバイオテクノロジー、製薬、栄養補助食品会社とのプロセス。
1 | ザ・ヴィターガス® フェーズ いずれかのVitargusで治療された網膜剥離の患者で重篤な有害事象(SAE)が観察されたため、IIの研究は保留されました またはタイの施設での硝子体切除術後のSF6コンパレーター。タイの研究とファースト・イン・ヒューマン(FIH)の研究を比較して 2018年にオーストラリアで完了しましたが、タイの患者研究から導き出されたSAEは、修正されたことが原因である可能性があります その場で ヒドロゲル 研究のためのより長い手術時間を可能にする手順。同社はイベントの根本原因を調査中で 安全なデバイスの開発に向けて取り組んでいます その場で 研究を再開する前の手順。 |
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2023年6月21日をもって、ハワード・ドゥーン博士は辞任しました が会社のCEOになり、代わりにウッタム・パティル博士が就任しました。
2023年8月14日、当社は 協力契約(「契約」、そこで検討されている取引「取引」) 中華人民共和国法(「中」)に基づいて設立された会社、中輝ユナイテッドテクノロジー(成都)グループ株式会社と一緒に。 これに従い、会社は不動産と土地の区画(「不動産」)の所有権の20%を取得しました 中国四川省楽山市のZhonghuiが所有しています。独立機関によって評価された2023年4月18日現在の物件の評価額です サードパーティは、約264,299,400人民元、つまり約37,000,000米ドルと推定されています。引き換えに、会社は発行することに同意しました 1株あたり20ドルの当社の普通株合計37万株(以下「中輝株式」)に。 2023年9月4日、当社とZhonghuiは、いかなる場合でも会社が行わないことを明確にするために、契約の修正を締結しました 取引に関連して、発行済株式の19.99%を超える金額の普通株式を中輝社に発行 契約日現在の株式。
会社とZhonghuiは共同開発する予定です ABVCの特別な関心分野での高齢者生活、長期介護、医療のためのヘルスケアセンターにこの物件を 眼科、腫瘍学、中枢神経系など。計画は、中国市場とグローバルな発展の基盤を確立することです これらの関心事について。資産所有権証明書は申請中であり、中国政府の承認待ちです。
2023年の第3四半期に、当社は 中輝株を発行しました。Zhonghui株は、本取引の終了日から1年間のロックアップ期間の対象となります。 さらに、両当事者は、取引終了後1年後に、発行された株式の市場価値または 物件の価値が増減した場合、両当事者は誠意を持って交渉し、合理的な調整を行います。
2023年7月31日、当社は拘束力を締結しました 中華人民共和国の法律に基づいて設立されたXnovation Therapeutics Co., Ltd. のタームシートです。この用語 sheetは、最終契約に従って、Xinnovationに開発、製造の独占ライセンスが付与されることを想定しています。 市場に出して、大うつ病性障害(MDD)用の ABV-1504 と注意欠陥/多動性障害用の ABV-1505 を配布しています。 中国市場で、中国での臨床試験と製品登録の費用を負担し、会社がイニシャルを受け取ります ライセンス料とロイヤルティの支払いは、Xinnovationによるライセンス医薬品の年間純売上高の予測に基づいて、5%から12%の範囲です 中国。この取引は引き続き確定書類の交渉の対象となるため、この取引が保証されるわけではありません が発生します。
2023年11月、当社とその子会社の1つは、 BioLite, Inc.(「BioLite」)はそれぞれ、AIBLと当社およびBioLite社を対象に、複数年にわたるグローバルライセンス契約を締結しました MDD(大うつ病性障害)とADHD(注意欠陥・多動性障害)の適応がある中枢神経系薬(「ライセンス」) 製品」)。潜在的なライセンスには、ライセンス製品の臨床試験、登録、製造、供給、および 販売権。ABVCとBioLiteが所有するMDDとADHDのライセンス製品は、第三者評価により6億6,700万ドルと評価されました。 両当事者は、ライセンス製品のグローバルな開発に協力することを決意しています。両当事者は強化にも取り組んでいます 技術、相互運用性、標準開発を含む、新薬開発とビジネスコラボレーション。それぞれによると それぞれの契約で、ABVCとBioLiteはそれぞれ、1株あたり10ドルで2300万株のAIBL株を受け取りました。特定のマイルストーンは は、350万ドルと、純売上高の 5% に相当するロイヤルティ(最大1億ドルまで)を受け取るものとしますが、保証されません。の発行時に 株式、AIBLはABVCの子会社になりました。2024年6月23日、当社とバイオライトはそれぞれ参入しました AIBLとのライセンス契約の改正(「改正」)に、 これに従い、当社とBioLiteは、AIBLが2回目のマイルストーンの支払いを1件あたり3,500,000ドルで支払うことを許可することに合意しました ライセンス契約は、一括ではなく、いつでも段階的に(50,000ドルなど)提供されます。
2024年2月6日に、 当社はShuling Jiang(「Shuling」)と最終契約を締結しました。これに従ってShulingは 彼女が所有する台湾の桃園市にある特定の土地(「土地」)の会社への所有権(「契約」)。 Shulingは会社の取締役で、会社の最高戦略責任者であるTS Jiangと結婚しており、約15.4%の株式を所有しています 当社の発行済み普通株式および発行済み株式の。土地の対価として、会社はShuling(i)を支払うことになりました 1株あたり3.50ドルおよび(ii)5年間の価格での当社の普通株式(「株式」)の703,495株の制限付株式 1株あたり2.00ドルの行使価格で、最大1,000,000株の当社の普通株式を購入するワラント。の下に Shulingは、土地に関する未払いの負債(約50万ドル)も会社に譲渡することで合意しました。2024年5月16日に、 会社の取締役会は、会社を解約することが会社とその株主の最善の利益になると判断しました 合意し、土地所有権の譲渡を進めないでください。会社は後日、取引を再検討する可能性があります。株式 が返却され、令状は発行されませんでした。
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2024年3月25日、当社とその共同開発パートナーの1つは、 台湾で登録されたバイオファーストコーポレーション(「BioFirst」)は、それぞれが20年間のグローバル最終ライセンスを締結しています イギリス領バージン諸島に登録されているForSeeCon Eye Corporation(「FEYE」)との契約(「ライセンス契約」) 当社およびBioFirstの眼科パイプライン(Vitargusを含む)の製品(「ライセンス製品」)用です。 ライセンスには、ライセンス製品の臨床試験、登録、製造、供給、販売の権利が含まれます。FEYEも ライセンス製品を開発するためにサブライセンスまたは第三者と提携する権利があります。それぞれのFEYEライセンスに従って 契約上、当社とBioFirstはそれぞれ、3,000,000ドルの前払い金を含む合計33,500,000ドルのライセンス料を受け取るものとします。 代わりに、FEYEライセンスの実行後30日以内に1株あたり6ドルで50万株のFEYE株で支払うことができます 契約、および350万ドルの現金マイルストーンの支払いは、次のラウンドの資金調達が完了してから30日後に支払われます。さらに、各会社 とBioFirstは純売上高の 5% のロイヤリティを受け取る資格があります。2024年6月30日の時点で、当社は500万株のFEYE株を受け取りました しかし、FEYE株の公正価値が不確実であるため、そのようなライセンス収入を認識しませんでした。
オン 2024年6月18日、当社とBioFirstはそれぞれ改正(「改正」)を締結しました FEYEとのライセンス契約へ。これに基づき、当社とBioFirstはFEYEに第2マイルストーンの支払いを許可することに合意しました ライセンス契約1件につき3,500,000ドルを、一括ではなく随時、段階的に(100,000ドルなど)支払います 合計。2024年6月30日までの期間、当社は2回目のマイルストーンの支払いの一部として116,000ドルを受け取り、ライセンスとして認識されました 収益はASC 606に準拠しています。
2024年4月16日、当社は イギリス領バージン諸島に登録されている民間企業であるOnCox BioPharma, Inc.(「Oncox」)との最終契約は、以下のとおりです これに当社は、ABVCの単一ハーブ植物薬エキスを開発および商品化する独占権をOncoxに付与します 非小細胞肺がんの治療用のマイタケ(Grifola Frondosa)の乾燥した実体から(「ライセンス製品」)、 北米内での20年間(「Oncox契約」)。その対価として、オンコックスはABCに625万ドル(または125万ドル)を支払うものとします。 1株あたり5ドル相当のオンコックス株式1)Oncox契約を締結してから30日後、完了から30日後に625,000ドルです Oncoxの次の資金調達ラウンドについて、その保証はありません。ABVCは純売上高に基づいて 5% のロイヤリティを受け取る権利もあります。 Oncox契約で定義されているとおり、北米でのライセンス製品の最初の商業販売からですが、保証はありません。 Oncoxは、ABVCの関連会社であるRgene社と同じ契約を締結しました。
2024年5月8日、当社は決定版を締結しました イギリス領バージン諸島に登録されている民間企業であるOnCox BioPharma, Inc.(以下「Oncox」)との契約、以下に基づく 会社はOncoxに、ABVCのBLEX 404シングルハーブ植物薬エキスを開発し商品化する独占権を付与します 膵臓がん治療用のマイタケ(Grifola Frondosa)の乾燥した実体から(「ライセンス製品」)、 特定の地域内で、20年間にわたって世界市場の50%を占めると指定されています(「2024年5月のOncox契約」)。検討中 そのうち、オンコックスはABVCに合計6,250,000ドル(または1株あたり5ドル相当の1,250,000株のオンコックス株)を支払うものとします。1) 入国してから30日以内 2024年5月のオンコックス契約に。オンコックスの次の資金調達ラウンドの後、625,000ドルの現金という追加のマイルストーン支払いがあり、 その保証はありません。Oncoxは、ライセンス料と控除額として少なくとも100,000ドルを現金で支払うことがあります 2回目のマイルストーンの支払い。ABVCは、2024年5月のOncox契約で定義されているように、純売上高の 5% のロイヤリティを受け取る権利もあります。 指定された地域でのライセンス製品の最初の商業販売。まだ不明です。会社はOncoxに支払いを許可します ライセンス料を分割払いまたは一括払いすることで、Oncoxはその収益をそのような支払いの資金に充てることができます。Oncoxが入りました ABVCの関連会社であるRgeneコーポレーションと同じ契約です。
2024年5月23日、当社はと最終契約を締結しました OnCox BioPharma, Inc. は、イギリス領バージン諸島に登録されている民間企業(「Oncox」)で、これに従って当社は ABVCのBLEX 404シングルハーブ植物性医薬品乾燥エキスを開発および商品化する独占権をOncoxに付与します 骨髄異形成症候群(「ライセンス製品」)の治療のためのマイタケキノコ(Grifola Frondosa)の実体(「ライセンス製品」)の中に 20年間にわたって世界市場の50%を占めると指定されている特定の地域(「Oncox契約」)。それを考慮して、 オンコックスはABVCに合計6,250,000ドル(または1株あたり5ドル相当の1,250,000株のオンコックス株)を支払うものとします1) オンコックスに入ってから30日後 OnCoxの次の資金調達ラウンドの後に、625,000ドルの現金という追加のマイルストーン支払いを含む契約、そのうちの 保証はありません。Oncoxは、ライセンス料として少なくとも100,000ドルを現金で支払うことができ、2番目のマイルストーンから控除できます 支払い。ABVCはまた、Oncox契約で定義されているように、最初の商業販売から純売上高の 5% のロイヤリティを受け取る権利があります 指定された地域のライセンス製品ですが、まだ不明です。Oncoxはその収益をライセンス料に充てるかもしれません。オンコックスが入りました ABVCの関連会社であるBiolite社と同じ契約を結んでいます。
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普通株式の逆分割
2023年7月25日、会社は証明書を提出しました 普通の発行済み株式と発行済み株式の1対10株の株式併合を許可する定款の改正について 株式(「2023年分割」)。会社の株主は以前、当社で株式併合を承認しました 2023年7月7日に開催された特別株主総会。株式併合は、発行済および発行済の数を減らすために行われました 株と、会社の普通株式の1株当たりの取引額を増やすこと。ただし、その結果は保証されません。順番は、 当社は、株式併合により、継続している特定の上場基準への準拠を回復できるようになると考えています ナスダック・キャピタル・マーケットの。
2023年7月14日、会社は証明書を提出しました 2023年の分割を実施するための会社の定款の改正(「改正」)について、秘書と話し合ってください ネバダ州の。2023年のスプリットは2023年7月25日に発効しました。
シリーズ A 転換優先株式
2024年6月30日現在、シリーズAコンバーチブルは優先されていません 株式は会社によって発行されました。
ナスダック上場
2023年5月24日、ナスダック上場企業から不備通知を受け取りました ナスダック株式市場合同会社(「ナスダック」)の資格部門(「スタッフ」)が会社に通知します 現在、株主資本の最低要件、または上場企業の市場価値の代替案に準拠していません ナスダック・キャピタル・マーケットへの継続上場の場合の有価証券または継続事業からの純利益。ナスダック上場規則 5550 (b) (1) 上場企業に、少なくとも250万ドルの株主資本と会社の株主資本を維持することを要求します 2023年3月31日現在、1,734,507ドルでした。ナスダックの規則に従い、会社は45暦日、つまり2023年7月10日までに提出する必要がありました コンプライアンスを取り戻すための計画です。コンプライアンスを取り戻すための計画を提出した後、2023年7月10日、ナスダックは当社に期限までの延長を認めました 2020年8月30日、上場規則5550 (b) (1) に準拠してください。2023年7月31日、当社は普通株式30万株と20万株を発行しました 登録直接募による、1株あたり0.01ドルの行使価格での事前出資ワラント。この取引に基づき、株主の 株式は175万ドル増加しました。2023年8月1日、50万ドルの紙幣が1株あたり3.50ドルで転換され、保有者は142,857ドルを受け取りました 普通株式。この転換の結果、株主資本は50万ドル増加しました。さらに、 2023年8月14日、当社は中輝ユナイテッドテクノロジー(成都)グループ株式会社と協力協定を締結しました。 これに、会社は骨材と引き換えに中輝が所有する特定の不動産と土地の区画の20%の所有権を取得しました 普通株式37万株です。それに伴い、株主資本は740万ドル増加しました。2023年2月23日、当社は参入しました にリンドとの証券購入契約を結び、それに基づいて当社はリンドに元本の担保付転換社債を発行しました 金額3,704,167ドル(「リンドオファリング」)、購入価格3,175,000ドル(「リンドノート」)は、コンバーチブルです 1株あたり1.05ドルの初期転換価格で、普通株式に変更します。調整される場合があります。2023年8月24日、当社は リンドノートに基づく毎月の分割払いをリンドに返済し始めました。308,000ドルは、176,678株の普通株の発行により返済されました 1株あたり1.698ドルの償還株価(リンドノートで定義されているとおり)の株式(「月次株式」)。に従って リンドノートの条件により、リンドは翌月の支払い額を100万ドルに増やしました。たとえば、9月の時点で 月次株式と合わせて、当社は2023年9月までに合計100万ドルをリンドに返済しました。その結果、株主の 株式はさらに100万ドル増加しました。上記の4件の取引の結果として、当社の見積もりでは その株主資本は約1065万ドル増加するでしょう。2023年9月6日、ナスダックは会社からの手紙を発行しました は規則5550 (b) (1) に準拠していますが、会社の次回の定期報告の時点で会社が遵守していない場合があることに注意してください 証拠コンプライアンス、上場廃止の対象となる可能性があります。
2024年7月10日、通知書を受け取りました ナスダックから、普通株式の1株あたりの最低入札価格が一定期間1.00ドルを下回っていたことを会社に通知しました 30営業日連続で、そのため会社はナスダック上場に記載されている最低入札価格要件を満たさなくなりました ルール 5550 (a) (2)。受け取った通知は、ナスダックへの当社の普通株式の上場にすぐには影響しません。アンダー ナスダック上場規則によると、当社は2025年1月6日までにコンプライアンスを取り戻す必要があります。その180日の期間中のいつでも、決算なら 会社の普通株式の入札価格は、最低10営業日連続で1ドル以上であれば、ナスダックが会社に提供します コンプライアンスの確認書を書面で。この180日以内に会社がコンプライアンスを取り戻せない場合は、会社が対象となる可能性があります 会社が株式公開の時価の継続上場要件を満たしていれば、さらに180暦日です ナスダック上場規則5550(a)(2)を除くナスダックの株式およびその他のすべての初期上場基準、およびその旨を書面で通知してください 必要に応じて株式併合を行い、2回目のコンプライアンス期間中にこの欠陥を是正する意向です。
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合弁契約書
2021年10月6日(「完了日」)に、 ABVCバイオファーマ株式会社(以下「当社」)、日本法人、株式会社ルシダイム(以下「ルシダイム」)を合わせて 当社、「株主」)、および日本法人であるバイオライト・ジャパン株式会社(「Biolite JP」)と 合弁契約(「契約」)を締結しました。Biolite JPは非公開有限会社(日本人)です かぶしき カイシャ)は2018年12月18日に設立され、契約日には普通株式10,000株、普通株式3,049株が承認されました 発行済株式および発行済株式(「普通株式」)。契約締結の直前に、ルシダイム 1,501株の普通株式を所有し、当社は1,548株を所有していました。株主は正式に減額するために合弁事業を締結しました 合弁事業としてBiolite JPに投資して運営する意向を書いてください。合弁事業の事業は研究です 医薬品、医療機器、デジタルメディアの開発、投資、資金調達、コンサルティング、サプリメントの流通とマーケティング Biolite JPとその日本の子会社、またはその他の地域や企業(相互の同意を得て本契約が修正される場合あり)が運送します 時々。取引の完了は、必要なすべての政府承認の承認と受領を条件としていました。 すべて受領されました。
契約および関連株式に従って 譲渡契約に基づき、当社は普通株式54株を無償でLucidaimに譲渡します。譲渡後は、 ルシダイムは普通株式1,555株(51%)を所有し、会社は1,494株の普通株式(49%)を所有します。また、本契約に基づき、 Biolite JPの取締役は3人で、1人は当社が任命し、2人はLucidiamが任命します。会社は 会社の現在の会長兼最高ビジネス責任者であるユージン・ジャンを任命し、ルシダイムは大西道人を任命します。 Biolite JPの現在の取締役である瀬尾徹(BioLite Japanのもう一人の株主の取締役でもある)は、2番目と見なされています ルシダイムディレクター。契約はさらに、当社とBiolite JPが共同研究とライセンスを譲渡することを規定しています 両者間のBiolite JPとの契約、またはそれを準備してください(「使用許諾契約」)。前述の取引 完了日に発生しました。
契約に従い、株主は監督するものとする Biolite JPの事業と運営を管理しています。取締役は、その職務に対する報酬を受け取る権利はありません 取締役と各株主は、自分が任命した取締役を解任して交代することができます。株主がそのすべてを売却または処分した場合 普通株式、株主が任命した取締役は辞表を提出しなければなりません。この協定には、特定の企業行動も規定されています それはすべての株主の事前承認が必要です(「留保事項」)。株主が決定を下せない場合は どの予約事項についても、どちらかの株主がもう一方の株主にデッドロック通知を提出できます。その5日後に彼らは紹介しなければなりません 問題を各株主の議長に伝え、誠意を持って紛争を解決してください。そのような紛争が10日以内に解決されない場合 その後、どちらの株主も、他の株主の普通株式すべてを指定価格で現金で購入することを申し出ることができます。 売却が肯定的に受け入れられない場合、売却は売却オファーに記載されているとおりに進められます。
各株主には先制措置があります そのような株主がBioliteの所有率を維持できるように、そのような数の普通株式を追加購入する権利 Biolite JPが新たに普通株式を発行した場合はJP。ただし、契約では、会社は以下に基づく先制権を失うと規定されています 特定の条件。また、他の株主がそのような株主の株式を購入するオファーを受けた場合、株主は最初に拒否する権利を保持します 普通株式。
この契約では、Biolite JPの取得も義務付けられています 当初の運転資本を目的とした、30,460,000円(約272,000米ドル)の銀行ファシリティ。に従って 合意。銀行が保証を必要とする場合、各株主はそのような銀行ファシリティを保証することに同意します。したがって、会社が責任を負う可能性があります 最大14,925,400円(約134,000米ドル)の銀行ファシリティについて。これは銀行ファシリティの最大額の 49% に相当します。 契約ではさらに、Biolite JPはBiolite JPの利益の少なくとも1.5%の割合で年間配当を発行することを規定しています。 そうするのに十分な現金があれば。
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契約に基づき、会社とBioliteは JPは、2021年12月末までにライセンス契約を締結するために最善を尽くすことに同意します。会社はすべての交渉に同意しました ライセンス契約の条件に関するBiolite JPに代わって、Lucidaimが任命した取締役が担当します。もし会社が そして、そのようなLucidaimの取締役が条件について合意に達しない場合、Biolite JPは独自の裁量でライセンスを実行しないことを決定することがあります 会社に一切の責任を負わない契約。
この契約には、非勧誘と競業避が含まれています 株主またはその子会社が株主でなくなった後2年間の条項。そのような制限条項には制限があります 眼科分野または中枢神経科分野のビジネスに。Bioliteから生じる知的財産に対するあらゆる権利 JPの活動は、Biolite JPに属します。
契約には標準的な補償が含まれています 条件。ただし、補償当事者は、個人賠償責任が500,000円(概算)を超えない限り、いかなる責任も負わないものとします 4,500米ドル)、すべての負債の合計額が200万円(約18,000米ドル)を超えるまで、そしてその範囲のみ そのような責任はそのような制限を超えています。
会社は設立に150,000ドルを支払いました 合弁会社とBioLite Japanの他の株主は、意向書に署名した後に15万ドルを支払いました。
この契約は、以下の場合を除き、10年間有効です。 以前に終了し、以下によって終了されるまで続くものとします。(i) どちらかの当事者に少なくとも6か月前に書面で通知することにより、 10年間の終わりまで。その後、両当事者はいつでも、または(ii)またはすべての株主の書面による合意により、解約することができます。 その場合、すべての普通株式が1人の株主によって所有された日に自動的に終了します。契約 また、契約に定められているように、他の株主が特定の債務不履行を犯した場合、株主が契約を終了することができます。
これは 関連当事者 取引と 腕の長さで行われました。会社の参入を承認する会社の取締役会に加えて 契約書に、会社の監査委員会が会社の契約締結を承認しました。理事会はそれを信じています この合弁事業により、満たされていない重大な医療ニーズに治療ソリューションを提供する当社の能力が強化され、 中枢神経系(「CNS」)と腫瘍/血液疾患を治療するための革新的な植物薬を開発します。会社の 取締役会は、この合弁事業により、当社が初期段階の製品をさらに利用できるようになる可能性があると考えています。 他の方法ではアクセスできない候補者や、当社、ひいては初期段階の機会、ひいては取締役会を紹介する候補者 合弁事業は会社とその株主の最善の利益になると考えています。
最近の研究結果
Vitargus® 第II相試験が開始されました オーストラリアとタイでは、主任研究者:ラマティボディ病院のDuangnate Rojanaporn万.D.、スリナガリンド、Thuss Sanguansak万.D. タイの2拠点の病院とシドニー眼科病院のマシュー・シムノビッチ教授/博士、イースト・メルボルン・アイ・グループのエルビス・オジャイミ博士 とオーストラリアの2拠点のイーストメルボルンの網膜炎。第2相試験は2年に開始されましたnd 2023年の四半期。会社 は、治験薬の新しいバッチを通じて、Vitargus製品の改善に取り組んでいます。
当初、当社はABV-2002に焦点を当てます。 浸透角膜形成術(全層角膜移植)または内皮移植の前にドナー角膜を保存するために使用される溶液 角膜形成術(後層角膜移植)。会社の製品識別システムの下でABV-2002と指定されています、ソリューション 手術前の外部浸透圧暴露による損傷から眼組織を保護する特定のポリアミノ酸で構成されています ストレージ。ABV-2002に含まれる特定のポリマーは、浸透圧を調整して330〜390 mSmの範囲を維持できるため、その範囲内で水和が可能になります 保管期間中の角膜間質。間質水分補給は、(a)角膜の透明度を許容範囲内で維持し、(b)予防します ドナーの角膜の腫れ。ABV-2002には、植物の細胞壁に見られる抗酸化抗菌作用のあるフェノール系植物化学物質も豊富に含まれています 特性と神経保護作用があります。
BioFirstによる初期のテストでは、ABV-2002であることが示されました 長期保存中の角膜と網膜の保護には、現在入手可能な他の記憶媒体よりも効果的であり、 低コストで製造されています。資金不足のため、さらなる臨床開発タスクは保留にされました。
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さらに、BioFirstは11月に設立されました 2006年7月7日、革新的な特許医薬品の研究開発、製造、販売に焦点を当てています。バイオファーストの技術 BioFirstが国内の研究開発機関と締結しているグローバルな独占ライセンス契約に基づいています。現在、バイオファーストは 主な研究開発製品は、国立衛生研究所によって認可されたガラス質代替品(Vitargus®)です。 Vitargusは世界初の生分解性ガラス質代替品で、現在のガラス質代替品に比べて多くの利点があります 医学的合併症を最小限に抑え、追加の手術の必要性を減らすことで。
バイタルグスはGMPの建設を開始しました 台湾の新竹生物医学園区にある工場。世界市場に供給し、促進するための生産拠点の構築を目的としています 台湾での生分解性ガラス質代替製造センターの建設。この工場が完成すれば、ABVCは GMP認定の製薬工場で世界クラスの技術を使ってVitargusを製造しています。BioFirstは建設を完了することを目指しています 2025年に。
2022年7月12日、当社は入学を発表しました 同社のADHD薬(ABV-1505)の第II相第II部臨床試験の進捗状況。最初に治療された被験者が報告されてから 2022年5月10日に、56日間の治療を完了した50人を含め、合計69人の被験者が研究に登録されました。 この研究は、「PDC-1421の耐容性と有効性の第II相試験」と題された無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 注意欠陥多動性障害(ADHD)の成人患者の治療は、パートIIで、最終的には約 100人の患者。台湾の5つの一流研究病院とカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の研究病院 UCSFで無事終了し、承認されたABV-1505の第II相第1部研究の続きである調査に参加しています 2020年10月に米国食品医薬品局によって発表されました。UCSFメディカルセンター施設審査委員会が参加を承認しました パートIIの調査で、2023年3月にサイト開始訪問が行われました。
公募と資金調達
2024 ファイナンス
2024年5月22日、当社とリンドが入社しました Lind Global Fund II、LP(「Lind」)はそれに従ってレター契約(「レター契約」)にし、 現金については、1,000,000件の既存のワラント(2023年2月23日、2023年11月17日、および1月にリンドに発行されたすべてのワラント) 2024年17日(以下、「既存新株予約権」といいます)は、減額行使で普通株式を購入するためのものです 価格は1株あたり0.75ドルです。リンドはまた、普通株式1,000,000株を購入する新しいワラントを受け取りました。このワラントは、その日またはそれ以降いつでも行使可能です 発行日とその5周年記念日まで、1株あたり1.00ドルで(「新リンドワラント」)。
2024年1月17日に、当社は リンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)との証券購入契約。これに基づき、当社はリンドに有担保を発行しました。 購入価格が833,333ドルの場合、元本が1,000,000ドルの転換社債(「3赤 リンドノート」), それは、(i) 3.50ドルのいずれか少ない方の転換価格で当社の普通株式に転換可能です。 「固定価格」)と(ii)最も低い3つのVWAP(3つのVWAPで定義されているとおり)の平均の90%赤 リンド(注)中に 転換の20取引日前(「変動価格」)、調整の可能性があります(「株式手形」)。それにかかわらず 上記は、デフォルト事由(3で定義されているとおり)がない場合に限ります赤 Lind(注)は、以下の条件でコンバージョンが発生したはずです 3赤 Lind Noteは、締切日から最初の180日間は固定価格で販売されます。また、リンドには5年間の猶予があります。 普通株式購入ワラント(「3」)赤 リンド・ワラント」)は、会社の株式を最大1,000,000株購入します 1株あたり2.00ドルの初期行使価格の普通株式、調整される場合があります(それぞれ「ワラント株式」と合わせて その 3赤 リンドノート、ノートシェアーズと 3赤 リンド・ワラント、「証券」)。両当事者は後で同意しました 変動価格の最低価格が1.00ドルで、変動価格がそれより低い場合、会社はLindに現金で補償します 変換時の最低価格。
何らかのデフォルト・イベントが発生すると( 3で定義されています赤 Lind(注)、会社はLindに、その時点で未払いの元本の 120% に相当する金額を支払わなければなりません その 3赤 Lindnote、3に基づくその他の救済策に加えて赤 リンドノートまたは他の取引書類 (以下に定義されているとおり)。
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その 3赤 リンドワラントは行使できます ワラント株式を対象とする登録届出書がワラントの再販に利用できない場合は、キャッシュレスで行使できます 株式または3株の行使時赤 ファンダメンタル・トランザクション(3で定義されているとおり)に関連するリンド・ワラント赤 リンド・ワラント)。
証券購入の条件に従って 契約、オファリングの終了から18か月前の任意の時点で、会社がオファーまたは売却を提案します その後の資金調達で追加の有価証券が発生した場合、会社はまずLindに最大10%の証券を購入する機会を提供します 新しい証券。
オファリングに関連して、会社と その子会社:(i) カリフォルニア州の企業であるBiokey, Inc.(「BioKey」)、(ii)ネバダ州の企業であるBioLite Holding, Inc. (「BioLite」)、(iii) BioLite BVI, Inc.、イギリス領バージン諸島の法人 (「BioLite BVI」)、(iv) アメリカン・ブリビジョン コーポレーション、デラウェア州の法人(「アメリカン・ブリビジョン」)、そして同社と総称して、BioKey、BioLite、BioLiteは BVI(「保証人」)は、提供に関連する会社のすべての義務を共同でかつ個別に保証します (「保証」)は、関連する取引書類(以下定義参照)に記載されている、特定の担保付きです。ザ・ 3の売却赤 Lind Noteと保証を含む提供条件は、証券購入契約に定められています。 その 3赤 リンドノート、その3赤 リンド・ワランティ、保証の修正第2条、セキュリティ契約の修正第2条、 および保証人保証契約の修正第2条(総称して「取引書類」)。
アレル・キャピタル・パートナーズ合同会社(「アレル」) その執行ブローカーディーラーであるウィルミントン・キャピタル・セキュリティーズLLC(およびその関連会社、「ウィルミントン」)とともに、 オファリングの独占紹介エージェント(「プレースメントエージェント」)を務めました。会社は一定の費用を支払うことに同意しました 募集に関連するプレースメントエージェントで、最大25,000株の普通株式を購入するワラントを発行しました。 3つに記載されているのと同じ条件赤 リンド・ワラント。
証券購入契約には以下も含まれます 会社と投資家の慣習的な表明と保証、会社の補償義務、解約規定、 および当事者のその他の義務と権利。
前述の取引書類の説明 は、本書の別紙として提出され、組み込まれている取引書類の全文を参照することで認定されます ここでは参考までに。
2023年の資金調達
2023年11月17日に、当社は 証券購入契約(「2nd リンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)とのリンド証券購入契約)、 これに基づき、当社は元本1,200,000ドルの担保付転換社債をLindに発行しました(「2nd リンド・オファリング」)、購入価格が1,000,000ドル(「2nd Lind note」)、それは株式に転換可能です 転換価格での当社の普通株式の、(i) 3.50ドル(「固定価格」)のいずれか低い方とします (ii) 下位3つのVWAP(2つで定義されているとおり)の平均の90%nd リンド(注)は、コンバージョン前の20取引日以内に、 調整される場合があります。上記にかかわらず、デフォルト事由(2で定義されているとおり)がない限りnd リンド(注)は が発生しました。2未満でコンバージョンが発生しましたnd Lind Noteは、クロージング後最初の180日間は固定価格で販売されます 日付。また、リンドは5年間の普通株式購入ワラント(「2nd リンド・ワラント」) まで購入してください 当社の普通株式1,000,000株、初回行使価格は1株あたり2ドル、調整される場合があります。パーティー その後、変動価格の最低価格を1.00ドルとし、変動価格の場合、会社はリンドに現金で補償することに同意しました 変換時には、そのような最低価格よりも安かったです。
何らかの不履行事由が発生したら( 2で定義されていますnd Lind(注)、会社はLindに、その時点で未払いの元本の 120% に相当する金額を支払わなければなりません その 2nd Lind note、2に基づくその他の救済策に加えてnd リンドノートまたは他の取引書類 (以下に定義されているとおり)。
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2つの条件に従ってnd リンド 証券購入契約(2つの契約の締結から18か月後の日付より前の任意の時点)nd リンドオファリング、 当社は、その後の資金調達で追加の有価証券を提供または売却することを提案しています。会社はまずLindに機会を提供します そのような新しい証券の最大10%を購入することができます。
2に関連してnd リンドオファリング、 当社とその子会社:(i) カリフォルニア州の法人、BioKey, Inc. (「BioKey」)、(ii) BioLite Holding, Inc.、ネバダ州 法人(「BioLite」)、(iii)BioLite BVI社、イギリス領バージン諸島の法人(「BioLite BVI」)、(iv) デラウェア州の企業であるアメリカン・ブリビジョン・コーポレーション(「アメリカン・ブリビジョン」)、および当社と総称して、BioKey、BioLite、 とBioLite BVI、「保証人」)は、以下に関連する会社のすべての義務を共同でかつ個別に保証しています その 2nd 関連する取引書類に記載されている特定の担保付きのLindオファリング(「保証」) (以下で定義されているとおり)。
ノートの売却と、その2つの条件と 保証を含むLindの提供内容は、2に記載されていますnd リンド証券購入契約、その2nd リンド 注意、その2nd リンド・ワランティ、保証の修正第1条、セキュリティ契約の修正第1条、および憲法修正第1条 保証人保証契約(総称して「取引書類」)へ。
アレル・キャピタル・パートナーズ合同会社(「アレル」) その執行ブローカーディーラーであるウィルミントン・キャピタル・セキュリティーズLLC(およびその関連会社、「ウィルミントン」)とともに、 2人のうち専属のプレースメントエージェント(「プレースメントエージェント」)を務めましたnd ラインオファリング。私たちは支払うことに同意しました 2つに関連するプレースメントエージェントの特定の経費nd ラインオファリング。
2024年2月29日に修正案が提出されました ナスダックの要件により、両当事者が債券の修正を締結したことを開示してください。それに従って転換価格は 最低価格は1ドルです(「改正」)。さらに、この改正により、会社は現金で支払う必要があります Lindコンバージョンに関連する場合、コンバージョン価格は最低価格とみなされます。
証券購入契約には以下も含まれます 会社と投資家の慣習的な表明と保証、会社の補償義務、解約規定、 および当事者のその他の義務と権利。
前述の取引書類の説明 は、本書の別紙として提出され、組み込まれている取引書類の全文を参照することで認定されます ここでは参考までに。
2023年2月23日、当社は証券の購入を開始しました リンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)との契約(「リンド証券購入契約」)、これに基づく 当社は、購入を目的として、元本3,704,167ドルの有担保転換社債(「リンドオファリング」)をLindに発行しました。 価格は3,175,000ドル(「リンドノート」)で、最初の転換時に会社の普通株式に転換可能です 価格は1株あたり10.5ドルで、調整される場合があります(「ノートシェア」)。同社はまた、Lindに普通株式の購入を行いました 最初に会社の普通株式を529,1,67株(分割後)まで購入するワラント(「リンドワラント」) 1株あたり10.5ドルの行使価格、調整される場合があります(それぞれ「ワラント株式」、手形、株式と 新株予約権、「リンド証券」)。
リンドノートには利息はありません。はじめに リンドノートの発行日から6ヶ月の日付で、その後1ヶ月の記念日には、当社は またはそれ以前にリンドノートの未払いの元本が全額支払われるまで、リンドに308,651ドル相当の金額を支払うものとします 満期日に、またはそれ以前の場合は、その条件に従ってリンドノートの加速、換金、または償還時に (「毎月の支払い」)。会社の裁量により、毎月の支払いは(i)現金、(ii)株式で行われるものとします 会社の普通株式、または(iii)現金と株式の組み合わせ。株式で製造される場合は、株式数が決定されます (x) 株式で支払われる元本を、20回の取引で1日の最低VWAP5件の平均の (y) 90%で割ります 該当する支払い日の数日前。リンドノートには、会社が満たさなければならない特定の条件が定められています 普通株式の毎月の支払いを行います。会社が毎月の支払いを現金で行う場合、会社はLindaにも支払う必要があります そのような毎月の支払いの5%の現金プレミアム。
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何らかの不履行事由が発生したら( リンドノートで定義されています)、会社はリンドノートのその時点で未払いの元本の 120% に等しい金額をリンドに支払わなければなりません (「必須デフォルト金額」)、および手形またはその他の取引書類に基づくその他の救済措置に加えて。その 会社とリンドは2023年9月12日にレター契約を締結しました。これに従って必須デフォルト金額は次のように減額されました リンドノートの当時未払いだった元本の115%。レター契約に従い、リンドは債務不履行をすべて放棄することにも同意しました 2024年2月23日までの10日連続で会社の時価総額が1,250万ドルを下回ったことに関連して しかし、ノートを変換する権利を保持しました。さらに、会社が時価総額を増やすことができず、それができない場合 リンドノートのさらなる権利放棄または修正を求める場合、会社はリンドノートに基づく債務不履行に陥る可能性があります。 会社の流動性、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社はできません 会社が時価総額を増やす可能性、確実性、または正確なタイミングについて何らかの保証をしてください。 そのような指標は会社の直接の管理下にはなく、会社の制御が及ばないさまざまな要因に依存します。
リンドワラントはキャッシュレスで行使できます 運動します。
リンド証券購入の条件に従って Lindオファリングの終了から18か月前の任意の時点で契約が成立した場合、会社は以下を提案します またはその後の資金調達で追加の証券を売却する場合、会社はまずLindに最大10%の購入機会を提供します そのような新しい証券の。
リンド・オファリングに関連して、当社は およびその子会社:(i) カリフォルニア州の法人 BioKey, Inc. (「BioKey」)、(ii) ネバダ州の企業であるBioLite Holding, Inc. (「BioLite」)、(iii) BioLite BVI, Inc.、イギリス領バージン諸島の法人 (「BioLite BVI」)、(iv) アメリカン・ブリビジョン コーポレーション、デラウェア州の法人(「アメリカン・ブリビジョン」)、そして同社と総称して、BioKey、BioLite、BioLiteは BVI、「保証人」)は、Lindに関連する会社のすべての義務を連帯して保証します 関連する取引書類(以下定義)に記載されているように、特定の担保付きの提供(「保証」)。
リンドノートの販売とその条件 保証を含むLindオファリングは、Lind証券購入契約、手形、ワラント、担保契約に定められています。 保証人保障、保証、Rgene Corporationとの商標セキュリティ契約、BioFirstとの商標セキュリティ契約、特許 担保契約、著作権保護契約、株式質権契約(総称して「取引書類」)。
アレル・キャピタル・パートナーズ合同会社(「アレル」) その執行ブローカーディーラーであるウィルミントン・キャピタル・セキュリティーズLLC(およびその関連会社、「ウィルミントン」)とともに、 Lindオファリングの独占プレースメントエージェント(「プレースメントエージェント」)を務めました。リンド・オファリングの結果として、 会社はプレースメントエージェントに、(i)有価証券の売却による総収入の6%、および(ii)普通株式の売却による現金手数料を支払います リンドノートに基づいて発行可能な普通株式数の 6% を購入するための新株予約権。また、特定の費用を支払うことに同意しました Lindオファリングに関連するプレースメントエージェントの
リンド証券購入契約に従い、 当社は、プレースメントに対して発行されたワラントの基礎となるすべてのリンド証券と普通株式を登録することに同意しました エージェント。
証券購入契約には以下も含まれます 会社と投資家の慣習的な表明と保証、会社の補償義務、解約規定、 および当事者のその他の義務と権利。
2023年9月12日、当社とリンドが入社しました をレター契約(「レター契約」)にし、これに基づいてリンドは、いかなる不履行や不履行事由も放棄することに同意しました。 そして、会社の時価総額が12.5ドル未満であることに関連する必須デフォルト金額(それぞれ注記で定義されているとおり) 2024年2月23日までの10日連続で100万件です。権利放棄にかかわらず、リンドは改宗権を行使する権利を保持します 注記の2.2 (a)、2.2 (c) (2) (x)、3.1に基づいているため、かなりの量の普通株式が大幅な割引価格で発行される可能性があります 会社の普通株式の取引価格に。さらに、会社が時価総額を増やすことができない場合 そして、ノートに対するさらなる権利放棄または修正を得ることができない場合、会社はそのノートに基づいて債務不履行に陥る可能性があります。 これは、会社の流動性、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社 会社が市場を拡大できる可能性、確実性、または正確なタイミングについては何も保証できません 時価総額などの指標は、当社の直接の管理下にはなく、会社以外のさまざまな要因に左右されます。 コントロール。
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前述の取引書類の説明 は、本書の別紙として提出され、組み込まれている取引書類の全文を参照することで認定されます ここでは参考までに。
2023年8月1日、リンドは50万ドルの転換社債を142,857枚に転換しました リンドノートへの分割返済として、1株あたり3.50ドルの転換価格で発行された普通株式。
2023年7月27日、当社はそれを締結しました 特定の証券購入契約。普通株式30万株の募集および売却に関するもので、額面価格は1株あたり0.001ドルで、 登録直接募集による、1株あたり0.001ドルの行使価格での200,000件の事前出資ワラント。購入契約に従い、 当社は、株式および/または事前積立新株予約権を1株あたりの購入価格3.50ドル、総収入は1,750,000ドルで売却することに合意しました。 推定提供費用を差し引く前に。2023年8月1日、事前に資金提供されたワラントが行使されました。
SPAが検討していた取引は終了しました 2023年7月31日、すべての閉鎖条件が満たされたので。
会社はプレースメントエージェントに総額を支払いました 売却された有価証券の合計販売価格の6%に相当する現金手数料と、最大30,000株の普通株式を購入するためのワラント、 事前積立ワラントと同じ条件で。
ストラテジー
私たちのビジネス戦略の重要な要素は次のとおりです。
● | ピボタルトライアルに進む ABV-1701ヴィターガスのフェーズ® 発生が予想される網膜剥離または硝子体出血の治療に 将来の収入。 |
● | ABV-1504のライセンスに焦点を当てています 第II相臨床試験が無事に終了した後の大うつ病性障害(MDD)の治療のため。 |
● | フェーズII、パート2の完了 注意欠陥多動性障害、ADHDの治療のためのABV-1505の臨床試験です。 |
● | 医薬品候補のライセンス供与について そして第III相試験や重要な臨床試験のための大手製薬会社への医療機器候補(該当する場合)など FDAの承認があればマーケティングします。 |
私たちは中核となる研究開発を強化する予定です の分野で治験中の新薬や医療機器の第I相および第II相臨床試験を実施することによる能力と資産 CNS、血液学/腫瘍学、眼科。
私たちの経営陣は幅広い経験を持っています 幅広い新薬や医療機器の開発に携わっており、多くの新薬や医療機器の候補者のライセンスを取得しています 米国と台湾の研究機関と大学。断定的な製品開発アプローチを通じて、私たちは次のことを期待しています 腫瘍学/血液学、中枢神経系、眼科製品の充実したポートフォリオを構築します。私たちは主にフェーズIとIIの研究に焦点を当てています 新薬候補を出し、フェーズII後の製品を製薬会社にアウトライセンスします。多額の費用をかける予定はありません 疾患に特化した流通チャネルを構築するための努力と資源。
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ビジネス目標
同社は中核事業を中心に運営しています 共同研究、開発、および/または商業化を通じて現在および将来の収益を生み出すことができる共同活動について ベンチャー契約。これらの契約の条件には通常、次の1つ以上に関連する会社への支払いが含まれます。
● | 返金不可の前払いライセンス 手数料、 |
● | 開発と商業 マイルストーン、 |
● | 一部または全額の払い戻し 研究開発費と |
● | ライセンス商品の純売上高に対するロイヤリティ 製品。 |
それぞれの支払い方法は以下を除いて収益につながります ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティからの収入。これはロイヤリティ収益として分類されます。現在まで、受け取っていません すべてのロイヤリティ収入。収益は、商品またはサービスの支配権を譲渡することによる履行義務の履行時に計上されます 合弁パートナーに。
これらの取り決めの会計処理の一環として、 会社は履行義務が明確であるかどうかを判断するために判断を下し、決定する際の前提を立てます コラボレーション契約で特定された個別の履行義務ごとの独立販売価格。スタンドアローンを決めるには 販売価格は、予測収益、開発スケジュール、償還率などの仮定に基づいています 研究開発の人件費、割引率、技術上および規制上の成功確率。
同社には複数の成果物がありました 技術ライセンスの付与、規制および臨床開発、マーケティングに関連する成果物を含む協力契約 アクティビティ。会社の成果物の業績期間の見積もりには、経営陣の判断が必要です。 経営陣による予想業績期間の評価で考慮される重要な要素には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 臨床開発、規制、製造活動における会社の経験。会社は見積もりをレビューします 協業契約に基づく業績期間の期間を年単位で示し、必要に応じて調整を行います 将来の基礎。コラボレーション契約に基づく業績期間の見積もりの将来の変更は、時期に影響を与える可能性があります 将来の収益認識。
(i) 返金不可の前払い
会社の知識人へのライセンスなら 資産は、取り決めで特定された他の履行義務とは異なると判断され、会社は収益を計上します ライセンスに規定されている相対的なスタンドアロン販売価格に基づく、関連する返金不可の前払い金から アレンジメントの合計販売価格。収益は、ライセンスがコラボレーションパートナーに移管され、 コラボレーションパートナーは、このライセンスを利用し、その恩恵を受けることができます。これまでのところ、返金不可の前払い料金の受領は 共同契約が締結される前に当社が行った過去の研究努力と貢献に対する報酬 そして、会社とコラボレーションパートナーとの間でなされる将来の義務やコミットメントとは関係ありません 契約。
(ii) マイルストーンの支払い
会社はマイルストーン支払いを受ける資格があります 特定の開発、規制、商業の成果に基づく協力パートナーとの協力契約に基づき イベント。経営陣は、これらの偶発的支払いのきっかけとなるイベントの性質を評価し、これらのイベントは次のようなものになると結論付けました 2つのカテゴリー:(a)協力契約に基づく会社の義務の履行に関連する出来事 パートナー、および(b)との協力契約に基づく会社の義務の履行を伴わないイベント コラボレーションパートナー。
マイルストーン支払いの以前のカテゴリは 協力協定で指定された地域での開発および規制活動によって引き起こされたもののうち。経営陣は結論付けました これらの支払いはそれぞれ、実質的なマイルストーン支払いとなります。この結論は、主に (i) それぞれの (i) 事実に基づいていました トリガーイベントは、会社が1つ以上の業績を上げることによってのみ達成できる特定の結果を表します その成果物のうち、(ii)各トリガーイベントの達成は、固有のリスクと不確実性の影響を受けやすく、次のような結果になります 支払いが会社に支払うべきであること、(iii)各マイルストーンの支払いは返金されません、(iv)完了するには多大な努力が必要です 各マイルストーン、(v)各マイルストーンの支払い金額は、マイルストーンを達成することで生み出される価値と比較して妥当です、(vi) 前払いと予定されているマイルストーンの支払い、そして(vii)マイルストーンの間には、かなりの時間が経過すると予想されます 支払いは過去の業績のみに関係します。上記に基づいて、当社はこれらのマイルストーン支払いによる収益を計上します 基礎となるトリガーイベントが発生する期間。
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(iii) 複数の要素の配置
会社は複数の要素配置を評価します (1)アレンジメントに含まれる成果物と、(2)個々の成果物が別々の単位であるかどうかを判断します 会計、またはそれらを組み合わせた会計単位として会計する必要があるかどうか。この評価には主観的な判断が含まれます そして、経営陣は個々の成果物について、またそのような成果物が他の側面から切り離されているかどうかを判断する必要があります 契約関係の。納品物は、(i) 納品された商品に、以下の条件を満たす限り、別々の会計単位とみなされます。 単独での顧客への価値、および(ii)取り決めに配送された商品に関する一般的な返品権が含まれている場合は、 未配達の商品の配送または履行は可能性が高く、実質的にはその管理下にあると見なされます。かどうかを評価する際に コラボレーション中のアイテムには独立した価値があり、会社は研究、製造、商品化などの要素を考慮します コラボレーションパートナーの能力と、一般市場における関連する専門知識の有無。会社も コラボレーションパートナーが、残りの成果物を受け取らなくても、他の成果物を本来の目的に使用できるかどうかを検討します 要素、成果物の価値が未配達の商品に依存しているかどうか、そしてそれができるベンダーが他にあるかどうか 未配達の要素を提供してください。
会社は取り決めの検討事項を認識しています ASC 606の収益認識基準がすべて満たされたときに、その特定の会計単位に割り当てられます 会計。成果物が別の会計単位を表していない場合、会社は会計単位からの収益を認識します 未納品分の会社の契約期間または推定業績期間における未納品分の合計会計単位。これは 通常、会社の研究開発義務の期間。目に見えるパフォーマンスパターンがない場合や客観的に見ると 測定可能な業績指標が存在しない場合、会社はその取り決めに基づく収益を定額ベースで計上します 会社が履行義務を完了すると予想される期間。逆に、サービスのパフォーマンスのパターンなら 顧客に提供され、決定でき、客観的に測定可能な業績指標が存在すれば、会社は収益を認識します 比例業績法を用いた取り決めの下で。認識される収益は、累積金額の小さい方に制限されます 定額法または比例業績を使用して決定された、受け取った支払い額または獲得した収益の累積額 期間終了日時点の方法(該当する場合)。
以下を含む取り決めの開始時に マイルストーンの支払い。会社は、条件に基づいて、各マイルストーンが実質的で双方にとってリスクがあるかどうかを評価します。 マイルストーンの性質。この評価には、(1)対価が会社のどちらかに見合っているかどうかの評価が含まれます。 マイルストーンを達成するためのパフォーマンス、または特定の結果による納品された商品の価値の向上です マイルストーンを達成するための実績から、(2)対価は過去の業績のみに関係し、(3)検討は合理的です 契約に含まれるすべての成果物と支払い条件に関連して。会社は科学的、臨床的などの要素を評価します。 特定のマイルストーンと努力と投資のレベルを達成するために克服しなければならない規制、商業、その他のリスク この評価を行う際の特定のマイルストーンを達成するために必要です。かどうかを判断するにはかなりの判断が必要です マイルストーンは、マイルストーンが実質的であると結論付けるために必要なすべての基準を満たしています。実質的とは見なされないマイルストーン 履行義務が残っていない場合、または残りの履行期間を超える場合、その他すべてを仮定すると、稼いだものとして認識されます 収益認識基準が満たされています。
(iv) ロイヤリティと利益分配支払い
コラボレーションとの協力契約に基づき パートナー様の場合、当社は、純売上高の一定割合の製品販売に対してロイヤリティを受け取る権利があります。会社 は、ASC 606に定められた収益認識基準に基づいて、これらのイベントからの収益を認識します。これらの基準に基づいて、会社は これらの支払いを偶発収益とみなし、該当する不測の事態が発生している期間の収益として認識します 解決しました。
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研究開発から得られる収入 活動サービス-研究開発や規制活動に関連する収益は、関連サービスの場合に計上されます または活動は、契約条件に従って行われます。会社は通常、設立時に抱えている履行義務は1つだけです 研究開発サービスを行うという契約書の。また、会社は顧客にリクエストするオプションを提供する場合があります 会社が将来、医薬品有効成分、原薬、IND/NDA/ANDA/510Kなどの追加の商品やサービスを提供すること 提出。当社は、契約の開始時に、これらのオプションが重要な権利であるかどうかを評価します。会社が判断した場合 オプションは重要な権利です。会社はそのオプションを個別の履行義務と見なします。
会社が払い戻しを受ける資格がある場合 顧客は特定の研究開発費を、会社は提供する関連サービスを個別に計上します これらのサービスが重要な権利であると判断した場合の履行義務。また、会社が払い戻しの有無も決定します の研究開発費は、それに応じて、収益として計上するか、研究開発費との相殺として計上する必要があります 総収益または純収益の表示条項が付いています。会社は対応する収益を認識するか、対応するオフセットを記録します 関連する履行義務を果たすため、研究開発費に充てます。
次に、会社が取引価格を決定します 変動する対価を含め、当社が契約に基づいて獲得できる対価の額を確認することで。アンダー 未払いの契約、対価には通常、固定対価と潜在的なマイルストーンの形での変動対価が含まれます 支払い。契約の開始時に、会社の取引価格は通常、会社に、または会社が行った支払いで構成されます プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当の研究者の数と、発生した関連する研究開発費に基づいています。 会社は通常、将来受け取る可能性のある支払いを最初の取引価格に含めません。 支払いはありそうにありません。会社は各報告期間の合計取引価格を再評価して、会社が次のことを判断します 取引価格に追加の支払いを含める必要があります。
会社は顧客から支払いを受けます 各契約で定められた請求スケジュールに基づいています。前払いの支払いと手数料は、受領時に契約負債として計上される場合があります または期日に。また、会社がこれらに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に延期する必要がある場合があります 取り決め。会社が対価を受ける権利が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。会社 は、契約開始時に予想される期間がそのようなものである場合、契約に重要な資金調達要素があるかどうかを評価しません 顧客による支払いから、約束された商品やサービスが顧客に移転されるまでの期間は1年以内です。
会社の協力契約の例 が入力したのは、次のとおりです。
BhKとの協力契約、関連契約 パーティー
(i) | 2015年の2月と12月に、 BioLite、Inc. は、トリプルネガティブ用の ABV-1501 を共同開発するために、バイオホープキングと合計3つの合弁契約を締結しました 乳がん (TNBC)、中性障害の場合は ABV-1504、ADHD の場合は ABV-1505。この契約により、特定のアジア人のためにBioHopekingにマーケティング権が付与されました 合計1,000万ドルの現金とBioHopekingの株式または所有株式の一連のマイルストーン支払いと引き換えに、各国 バイオホープキングによって。 |
マイルストーンの支払いはスケジュールによって決まります のBioLite開発成果は以下の通りです:
マイルストーン | 支払 | |||
BhK共同開発契約の締結 | $ | 1,000,000 | ||
治験中の新薬(IND)の提出 | $ | 1,000,000 | ||
第II相臨床試験が完了しました | $ | 1,000,000 | ||
第III相臨床試験の開始 | $ | 3,000,000 | ||
新薬申請(NDA)の提出 | $ | 4,000,000 | ||
合計 | $ | 10,000,000 |
50
(ii) | 2015年12月、香港は支払いをしました BhK契約の締結時に最初に100万ドルを現金で支払います。当社は、特定の成果物が検討されていると結論付けました 納品された商品は単独で顧客にとって価値があり、現金での支払いが認識されるため、会計単位が分かれています 2015年にすべての研究、技術、開発データがBhKに提供されたときのコラボレーション収益として。支払いには報酬が含まれていました BhK協定が締結される前にBioLite Taiwanが行った過去の研究努力と貢献については、将来とは関係ありません BioLite台湾とBhKがBhK協定で行った約束。 |
(iii) | 2016年8月、当社は受け取りました 2回目のマイルストーンとなる100万ドルの支払いと、2016年12月31日に終了した年度のコラボレーション収益の計上です。会社は完成しました 2019年10月31日に行われた ABV-1504 MDDの第II相臨床試験ですが、ABV-1505の第II相臨床試験はまだ完了していません ADHD。 |
(iv) | マイルストーンの支払いに加えて、 BioLite Inc. は、ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505製品に関連するBHKの純売上高の 12% に相当するロイヤリティを受け取る権利があります。 2024年6月30日現在、当社はBhK共同開発契約に基づくロイヤルティを獲得していません。 |
(v) | BHK共同開発契約 日本を除くアジアで製品が最初に商業的に販売された日から15年間有効です。 |
BioLite, Inc. との協力契約 関連当事者
会社は協力契約を締結しました 2015年12月29日にBioLite, Inc. と、その後、修正および改訂された契約の2つの補遺(「BioLite」)を締結しました。 契約」)。BioLiteの過半数の株主は、当社の子会社の一つ、当社の会長である江氏です。 はBioLiteの取締役で、会社の最高戦略責任者兼取締役である江博士はBioLiteの会長です。
BioLite契約に従い、当社は BioLiteから治療目的で6つの化合物を開発および商品化するための唯一のライセンス権を取得しました。に従って 契約の条件によると、会社はBioLite(i)のマイルストーン支払いとして最大1億ドルの現金と会社の資本を支払うものとします。 または、BioLiteが設定した特定のマイルストーンの達成によって決まるスケジュールで、さまざまな段階で所有している株式 契約の4番目(「マイルストーン支払い」)と(ii)医薬品の純売上高の5%に相当するロイヤリティの支払い ABV-1501が認可地域での販売が承認されたとき。BioLiteがタイムリーにマイルストーンに到達できなかった場合は、 会社からの残りの支払いを受け取れない可能性があります。
BioLite契約によると、フェーズ終了後 IIの臨床試験が完了し、マイルストーン支払いの15%が支払期限となり、2段階で支払われることになります。(i) 5% は遅くとも12月までに支払われます 2021年12月31日(「2021年12月の支払い」)および(ii)遅くとも2022年12月31日までに 10%
2022年2月12日、会社の取締役会は の取締役が、2021年12月の支払い(500万ドル相当)は、未払いの特定の残高を取り消すことで支払われると決定しました 2021年12月31日現在、BioLiteが当社に負っている500万ドルの負債。
2022年2月22日に、両当事者は以下の契約を結びました BioLite契約の改正により、当社が契約に基づいて支払うべきすべての支払いを債務免除を通じて行うことができるようになりました。 BioLiteが会社に支払うべき同等の価値。
2023年9月13日、バイオライトは 台湾知的財産局からのPDC-1421の新規特許付与通知(出願番号109130285)。
これは関連当事者の取引でした。
Rgene社との共同開発契約、 関連当事者
2017年5月26日、ブリビジョンは共同開発を開始しました 共通の管理下にある関連当事者であるRgeneコーポレーション(「Rgene」)との契約(「共同開発契約」) YuanGene Corporationと当社の支配受益株主によって(注8を参照)。共同開発契約、ブリビジョンと Rgeneは、ABV-1507 HER2/Neu陽性乳がん併用療法、ABV-1511膵臓がんを共同開発して商品化することに同意しました 併用療法とABV-1527卵巣がんの併用療法。共同開発契約の条件では、Rgeneは以下を支払う必要があります 2017年8月15日までに、300万ドルの現金または同等の価値のRgeneの株式。支払いはブリビジョンの報酬のためのものです 共同開発契約が締結される前にBriVisionが行った過去の研究努力と貢献。将来には関係ありません この共同開発契約でBriVisionとRgeneが行った約束。300万ドルの他に、当社は 50% を受け取る権利があります Rgeneが獲得する将来の純ライセンス収入または純売上高利益(ある場合)、および開発費は、両者が均等に分配するものとします ブリビジョンとレジーン。
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2017年6月1日、当社はすべてを配達しました 研究、技術、データ、開発データをRgeneに。Rgeneと会社はどちらも関連当事者であり、共通の管理下にあるので YuanGene Corporationと当社の支配受益者株主によって、当社は300万ドルの全額を記録しました 2017年12月31日に終了した年度中の追加払込資本としての共同開発契約に関連して。12月に終了した年度中に 2017 年 31 月 31 日、当社は45万ドルの現金を受け取りました。2018年12月24日、当社は2,550,000ドルの残高を受け取りました 50台湾ドル(1株あたり約1.64ドルに相当)の価格での、Rgeneの普通株式の新規発行形態です。 2018年12月31日現在、持分法による長期投資となっている株式の総数は1,530,000株です。その年の間に 2018年12月31日に終了しました。当社は549ドルの投資損失を認識しました。2018年12月31日、当社は全面的に執筆することを決定しました 減損の深刻さと期間に関する会社の評価と、質的および量的な評価に基づいて、この投資から除外されます 投資先の経営実績、市況の不利な変化、規制または経済環境の分析、 Rgeneの事業構造の変化、追加の資金調達要件、Rgeneの事業継続能力。すべてのプロジェクト 開始されたものは、会社とRgeneによって管理およびサポートされます。
当社とRgeneは、修正案に署名しました 2020年11月10日のRgene合意。これに基づき、両当事者はAb-1507 HER2/Neu陽性乳がん併用療法を削除することに合意しました 治療法とAb-1527卵巣がんの併用療法と、ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺がんの併用療法を追加して ABV-1526 大腸/結腸/直腸がんの併用療法を、共同開発して商品化する予定の製品へ。その他の規定 のRgene協定は引き続き完全に効力を有します。
との臨床開発サービス契約 リジーンコーポレーション、関連会社
2022年6月10日、当社は共同開発を拡大しました Rgeneとのパートナーシップ。同社の子会社であるBioKeyは、Rgeneと臨床開発サービス契約を締結しました(「サービス」 特定のRgene医薬品の指針となる契約、非小細胞肺がん(NSCLC)の治療にはRGC-1501、RGC-1502は 膵臓がんの治療と大腸がん患者の治療のためのRGC 1503は、第II相臨床の完了まで 米国FDA IND規制要件に基づく研究(「Rgene研究」)。サービス契約の条件に基づき、BioKeyは は、3年間で合計300万ドルまでの支払いを受ける資格があり、各支払い金額は特定の条件によって決定されます 契約期間中に取得した規制上のマイルストーン。サービス契約は、有効期限まで有効です 最後の特許で、どちらかの当事者が6か月の書面による通知で早期に終了しない限り、自動的にさらに5年間更新されます。どちらか 当事者は、30日前に書面で通知することにより、正当な理由でサービス契約を終了することができます。
過去の一連の取引を通じて 5年の間、当社とRgeneはサービス契約の対象となる3つの医薬品を共同開発してきました。その結果、当社は リジーンの31.62%を所有しています。
Rgene研究の一環として、同社は同意しました Rgeneに100万ドルの融資を行います。そのために、Rgeneは当社に 5% の運転資本の転換型ローン(「注記」)を提供しています。 手形が完全に転換されれば、当社はRgeneの6.4%の株式を追加で所有することになります。会社は未払いのローンを受け取る予定です 2023年第4四半期までに、現金またはRgeneの株式の転換によって、関連当事者から届きます。会社はいつでもノートを次のように変換することができます Rgeneの普通株式を、(i)1株あたり1.00ドルに等しい固定転換価格または(ii)株式の20%割引のいずれかで その時点で最新のオファリングの価格、どちらか低い方。転換価格は、注記に記載されているように調整される場合があります。ザ・ 注には、標準的なデフォルト事由のほか、サービス契約に違反した場合に適用されるクロスデフォルト条項が含まれています 違反に関する書面による通知から5営業日経っても解決しない場合は、ノートに基づく債務不履行イベントを引き起こします。アポン 債務不履行が発生した場合、未払いの元本と未払利息および未払利息は直ちに支払期日となり、支払われるものとします。
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サービス契約は、次の日まで有効です 最後の特許の有効期限で、どちらかの当事者が6か月で早期に終了しない限り、自動的にさらに5年間更新されます 書面による通知。いずれの当事者も、30日前に書面で通知することにより、正当な理由でサービス契約を終了することができます。
Rgeneはさらに同意し、2022年7月1日付けで、 ローンが全額返済されるまで、Rgeneの取締役会の議席を会社に提供すること。会社は博士を指名しました。 最高戦略責任者兼取締役である江がその議席に就きます。江博士は会社の筆頭株主の一人でもあり、 会社の12.8%を所有しています。
Rgeneスタディーズは関連当事者間の取引です。
バイオファーストコーポレーションとの協力契約、 関連当事者
2017年7月24日、ブリビジョンはコラボレーションを開始しました バイオファーストコーポレーション(「BioFirst」)との契約(「BioFirst」)との契約(「BioFirst 協力契約」)、これに基づく BioFirst 製品(「製品」)の医療用途のグローバルライセンス権を会社に付与しました:BFC-1401硝子体代替品 硝子体切除術用。BioFirstは当社の関連会社です。なぜなら、YuanGene Corporationの支配受益株主であり、 会社はBioFirstの取締役および普通株式株主です(注記8を参照)。
バイオファースト協業契約に従い、 会社はBioFirstと製品を共同開発して商品化し、BioFirstに現金または株式で合計300万ドルを支払います 2018年9月30日より前の会社の。300万ドルの金額は、BioFirstの過去の研究に対する報酬に関連しています BioFirst連携協定が締結される前にBioFirstが行った努力と貢献は、将来とは関係ありません このバイオファースト協力契約でバイオファーストとブリビジョンが行った約束。さらに、会社には 50% を受け取る権利があります 将来の純ライセンス収入または純売上利益(ある場合)、および開発費は、BriVisionと バイオファースト。
2017年9月25日、バイオファーストは配達しました すべての研究、技術、データ、開発データをBriVisionに送ってください。会社は、300万ドルの全額を全額負担することを決定しました 現在、関連するライセンス権には将来の代替用途はありません。ASC 730-10-25-1によると、代替の未来はありません が研究開発活動に使用する製品権の取得は、研究開発費に充てなければなりません すぐに。したがって、300万ドルの全額は、12月に終了した年度中の研究開発費として全額支出されます 31、2017。
2019年6月30日、ブリビジョンは株式を発行しました バイオファーストコーポレーションとの購入契約(「購入契約」)。購入契約に従い、会社は 当社がバイオファーストに支払うべき300万ドルの対価として、当社の普通株式42,857株(分割後)をバイオファーストに譲渡しました (「支払い総額」)は、7月24日付けの当社とBioFirstとの間の特定の協力契約に関連して、 2017年(「コラボレーション契約」)。コラボレーション契約に従い、BioFirstは会社にグローバルライセンスを付与しました 支払い総額の対価として、医療目的で硝子体切除術のBFC-1401またはABV-1701硝子体代替品を共同開発する権利。
2019年8月5日、ブリビジョンは2回目の株式購入契約を締結しました バイオファーストコーポレーションとの(「購入契約2」)。購入契約2に従い、当社は41,470株を発行しました(分割後) 融資に関連して当社がバイオファーストに支払うべき2,902,911ドルの対価として、当社の普通株式をBioFirstに譲渡しました バイオファーストからブリビジョンに提供されました。
2020年11月4日、当社は修正を実施しました バイオファーストとのバイオファースト契約に、ABV-2001 眼内洗浄液と ABV-2002 角膜保存液を追加して 同意します。ABV-2002は角膜移植の際に角膜の損傷や病気にかかった角膜の代わりに使用されますが、ABV-2001はより広い範囲で使用されます さまざまな眼科手術での使用。
当初、当社はABV-2002に焦点を当てます。 浸透角膜形成術(全層角膜移植)または内皮移植の前にドナー角膜を保存するために使用される溶液 角膜形成術(後層角膜移植)。ABV-2002は、保護を目的とした特定のポリアミノ酸からなる溶液です 手術前の保管中に外部浸透圧にさらされたことによって生じた眼組織の損傷。ABV-2002の特定のポリマーは調整できます 浸透圧を330〜390 mSmの範囲に維持することで、保存期間中の角膜間質内の水分補給を可能にします。ストローマル 水分補給は通常、(a)角膜の透明度を許容範囲内で維持し、(b)ドナーの角膜の腫れを防ぎます。ABV-2002には次のものも含まれています 植物の細胞壁に含まれる豊富なフェノール系植物化学物質で、抗酸化作用、抗菌作用、神経保護作用があります。
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BioFirstによる初期のテストでは、ABV-2002であることが示されました 長期保存中の角膜と網膜の保護には、現在入手可能な他の記憶媒体よりも効果的であり、 低コストで製造されています。資金不足のため、さらなる臨床開発は保留にされました。
さらに、BioFirstは11月に設立されました 2006年7月7日、革新的な特許医薬品の研究開発、製造、販売に焦点を当てています。バイオファーストの技術 BioFirstが国内の研究開発機関と締結しているグローバルな独占ライセンス契約に基づいています。現在、バイオファーストは 主な研究開発製品はガラス質代替品(Vitargus)です®)、ナショナル・ヘルス・リサーチの認可を受けています 研究所。Vitargusは世界初の生分解性ガラス質代替品で、現在の硝子体に比べて多くの利点があります 医学的合併症を最小限に抑え、追加の手術の必要性を減らすことで代替します。
バイタルグスはGMPの建設を開始しました 台湾の新竹生物医学園区にある工場。世界市場に供給し、促進するための生産拠点の構築を目的としています 台湾での生分解性ガラス質代替製造センターの建設。この工場が完成すれば、ABVCは GMP認定の製薬工場で世界クラスの技術を使ってVitargusを製造しています。BioFirstは建設を完了することを目指しています 2024年に。
バイオライト・ジャパンとの共同開発契約 k.k。
2021年10月6日(「完了日」)に、 当社、日本法人のルシダイム株式会社(「ルシダイム」、当社とともに「株主」)、 そして、日本企業であるBioLite Japan株式会社(「BioLite JP」)は、合弁契約(以下「契約」)を締結しました。 BioLite JPは非公開有限会社(日本人)です カブシキ・カイシャ)2018年12月18日およびその日付に法人化されました 契約書には10,000株の普通株式が発行され、3,049株の普通株式(「普通株式」)が発行されています。 契約の締結直前に、Lucidaimは1,501株の普通株式を所有し、当社は1,548株の普通株式を所有していました。 株主は、合弁事業を締結し、BioLite JPを合弁会社として投資して運営したいという希望を正式に書面で書き留めました ベンチャー。合弁事業の事業は、医薬品、医療機器、デジタルメディアの研究開発、投資です。 BioLite JPおよびその日本の子会社、またはいずれかの会社が行うサプリメントのファンド運営とコンサルティング、流通、マーケティング 本契約の改正により、随時合意される可能性のある他の地域または企業。取引の終了は条件付きです 必要なすべての政府承認が承認され、受領され次第。
契約および関連株式に従って 譲渡契約に基づき、当社は普通株式54株を無償でLucidaimに譲渡します。譲渡後は、 ルシダイムは普通株式1,555株(51%)を所有し、会社は1,494株の普通株式(49%)を所有します。また、本契約に基づき、 BioLite JPの取締役は3人で、1人は当社が任命し、2人はLucidiamが任命します。会社は 会社の現在の会長兼最高ビジネス責任者であるユージン・ジャンを任命し、ルシダイムは大西道人を任命します。 BioLite JPの現在の取締役である瀬尾徹(BioLite Japanのもう一人の株主の取締役でもある)は、2番目と見なされています ルシダイムディレクター。契約はさらに、当社とBioLite JPが共同研究とライセンスを譲渡することを規定しています 両者間のBioLite JPとの契約、またはそれを準備してください(「使用許諾契約」)。前述の取引 完了日に発生しました。
契約に従い、株主は監督するものとする そして、BioLite JPの事業と運営を管理しています。取締役は、その職務に対する報酬を受け取る権利はありません 取締役と各株主は、自分が任命した取締役を解任して交代することができます。株主がそのすべてを売却または処分した場合 普通株式、その株主が任命した取締役は、辞表を提出しなければなりません。この契約には特定の企業も規定されています すべての株主の事前承認が必要な行為(「留保事項」)。株主が儲けられない場合は 予約事項に関する決定。そうすれば、どちらかの株主がもう一方の株主にデッドロック通知を提出できます。その5日後に 問題を各株主の議長に照会し、誠意を持って紛争を解決しなければなりません。そのような論争が解決されない場合 その後10日以内に、どちらかの株主が他の株主の普通株式をすべて現金で購入することを申し出ることができます 指定価格。売却が肯定的に受け入れられない場合、売却は売却オファーに記載されているとおりに進められます。
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各株主には先制措置があります そのような株主がBioLiteの所有率を維持できるように、そのような数の普通株式を追加購入する権利 BioLite JPが新たに普通株式を発行した場合はJPです。ただし、契約では、会社は以下に基づく先制権を失うと規定されています 特定の条件。また、他の株主がそのような株主の株式を購入するオファーを受けた場合、株主は最初に拒否する権利を保持します 普通株式。
この契約では、BioLite JPが取得することも義務付けられています 当初の運転資本を目的とした、30,460,000円(約272,000米ドル)の銀行ファシリティ。に従って 合意。銀行が保証を必要とする場合、各株主はそのような銀行ファシリティを保証することに同意します。したがって、会社が責任を負う可能性があります 最大14,925,400円(約134,000米ドル)の銀行ファシリティについて。これは銀行ファシリティの最大額の 49% に相当します。 契約はさらに、BioLite JPがBioLiteの利益の少なくとも1.5%の割合で年間配当を発行することを規定しています。 そうするのに十分な現金があります。
契約に基づき、当社と BioLite JPは、2021年12月末までにライセンス契約を締結するために最善を尽くすことに同意します。会社はすべての交渉に同意しました ライセンス契約の条件に関するBioLite JPに代わって、Lucidaimが任命した取締役が担当します。もし会社が そして、そのようなLucidaimの取締役が条件について合意に達しない場合、Bioliteは独自の裁量でライセンスを実行しないことを決定する場合があります 会社に一切の責任を負わない契約。
この契約には、非勧誘と競業避が含まれています 株主またはその子会社が株主でなくなった後2年間の条項。そのような制限条項には制限があります 眼科分野または中枢神経科分野のビジネスに。Bioliteから生じる知的財産に対するあらゆる権利 アクティビティは、BioLite JPに属するものとします。
契約には標準的な補償が含まれています 条件。ただし、補償当事者は、個人賠償責任が500,000円(概算)を超えない限り、いかなる責任も負わないものとします 4,500米ドル)、すべての負債の合計額が200万円(約18,000米ドル)を超えるまで、そしてその範囲のみ そのような責任はそのような制限を超えています。
会社は設立に15万ドルを支払いました 合弁会社。BioLite Japanの他の株主も、意向書に署名した後に15万ドルを支払いました。
この契約は、以下の場合を除き、10年間継続するものとします 以前に終了しました。この契約では、他の株主が特定の債務不履行を犯した場合に、株主が契約を終了することもできます。 契約に定められているとおり。
これは関連当事者の取引でした。
バイオキーの収益
協力契約に加えて、ABVC 幅広い受託開発・製造組織を提供する完全子会社BioKeyを通じて収益を上げています (「CDMO」)サービスには、原薬の特性評価、製剤前の研究、製剤開発、分析法開発が含まれます。 安定性研究、IND/NDA/51万件の提出、臨床試験資料の製造(第I相から第III相まで)、および商業用 医薬品の製造。
さらに、BioKeyはさまざまな規制を設けています 顧客のニーズに合わせたサービス。これには、製剤に関連する提出書類の校正や規制審査が含まれます 開発、臨床試験、市販製品、ジェネリック医薬品、栄養補助食品、OTC製品、トレーニングプレゼンテーション。に加えて ABVCの新薬開発を支援するために、BioKeyはコンプライアンス上、ABVCに代わってINDA、NDA、およびDMFをFDAに提出します FDAの新しい電子提出ガイドラインと一緒に。
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COVID-19アウトブレイクの影響
2020年1月30日、世界保健機関は コロナウイルスの発生を「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」と宣言し、2020年3月10日に宣言しました パンデミックになります。コロナウイルスの蔓延を緩和するために世界中で取られている措置には、旅行の制限や検疫などがあります 特定の地域で、特定の種類の公共の場所や企業では強制閉鎖。コロナウイルスと対策を講じています 以下を含む多くの国の経済と金融市場に悪影響を及ぼしてきましたし、今後も続くと予想されます 会社が事業を展開している地域。一方、国内外での移動の閉鎖や制限は は一時的なものになると予想されます。アウトブレイクが現在の形で続くと、サプライチェーンの混乱の期間が短くなる可能性があります 会社への、または会社からの資材や供給の入手可能性、または遅延により、会社に重大な支障をきたす可能性があります 会社の事業運営。このパンデミックに関して絶えず進化している開発のスピードと頻度を考えると、 当社は、連結業績への影響の大きさを合理的に見積もることができません。私たちはあらゆる予防策を講じています 従業員の安全を確保することができます。
新型コロナウイルスのパンデミック(亜種を含む)は CDMO事業部門の要素に悪影響があり、今後も悪影響が続くと予想されます。新型コロナウイルスパンデミック政府 課せられた制限により、研究者の研究室へのアクセスが世界的に制限されました。これらの制約は科学的発見能力を制限し、私たちは気づきました それらの研究室の需要は、過去のレベルをはるかに下回りました。世界中で社会的距離の制約が徐々に解除されたので 最近、研究室は研究活動を増やすことができました。COVID-19以前には、根底にある需要はまだないと思いますが 研究室の運営以来のレベルは通常の収容能力を下回っています。進行中のワクチン接種プログラムを組み合わせることを期待しています 夏に予定されている政策変更は、研究活動をさらに増やし、COVID-19以前の需要レベルへの復帰をサポートします 世界的に。
COVID-19の世界的パンデミックは進化し続けています 迅速に。計画やスケジュールへの潜在的な影響を含め、引き続き状況を注意深く監視していきます。
さらに、見積もりを行うことはかなり可能です 財務諸表に記載された内容は、これらの状況の結果として、短期的に重大かつ悪影響を受けた、またはこれから影響を受けます。 在庫損失、のれんやその他の長期資産および流動債務に関連する減損損失を含みます。
重要な会計方針のまとめ
会社は重要な会計を特定しました 基礎となる会計基準と運用の判断、不確実性、独自性、複雑性の結果として生じた方針 関与すると、さまざまな条件または異なる用途で、当社の財政状態または経営成績に重大な変化をもたらす可能性があります 仮定。
会社は同じ会計方針を使っています 四半期および年次財務諸表を作成する際に。特定の情報と脚注の開示は、通常、年次報告書に含まれています 米国で一般に認められている会計原則に従って作成された連結財務諸表 (「米国会計基準」)は要約または省略されています。これらの未監査の連結財務諸表は併せて読むべきです 会社の監査済み連結財務諸表とその注記が会社の年次報告書に含まれています 2024年3月13日にSECに提出された、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-k(「2023フォーム10-k」)
見積もりと仮定
連結財務諸表を作成するにあたり、 報告された金額と開示に影響する見積もりと仮定を使用します。私たちの見積もりは、多くの場合、複雑な判断に基づいています。 私たちが合理的だと考える確率と仮定ですが、それらは本質的に不確実で予測不可能です。私たちも対象です 実際の結果が見積もり金額と異なる原因となる可能性のある他のリスクや不確実性に。
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最近の会計上の宣言
2023年8月、連邦労働組合は2023-05年ASU「ビジネス」を発行しました 組み合わせ-特定の合弁事業に新しい会計基準を適用することを要求する合弁会社の設立(サブトピック805-60) 設立時に、ほとんどの資産と負債を認識し、最初は公正価値で測定していました。ガイダンスは適用されません 比例的に連結される可能性のある合弁事業や、共同で取り決められている合弁事業に。ASU 2023-05は次のような場合に有効です 設立日が2025年1月1日以降の合弁事業で、早期採用が許可されています。同社は現在、評価中です この基準が未監査の連結財務諸表に与える影響。
結果 営業期間-2024年6月30日までの3か月間と、2023年6月30日までの3か月間を比較しました。
次の表は、3か月間のものです 以下は、当社の未監査の連結営業報告書情報です。
6月30日に終了した3か月間 | 増加 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | (減少) | % | |||||||||||||
収入 | 117,142 | 6,109 | 111,033 | 1818 | % | |||||||||||
総利益 | 116,952 | (66,872 | ) | 183,824 | -275 | % | ||||||||||
営業経費 | 1,093,593 | 2,126,970 | (1,033,377 | ) | -49 | % | ||||||||||
事業による損失 | (976,641) | ) | (2,193,842) | ) | 1,217,201 | -55 | % | |||||||||
その他の収入 (費用) | (406,942) | ) | (39,688) | ) | (367,254) | ) | 925 | % | ||||||||
利息(費用)、純額 | (232,891 | ) | (59,711さん) | ) | (173,180 | ) | 290 | % | ||||||||
純額 (損失) | (1,272,689) | ) | (2,315,225 | ) | 1,042,536 | -45 | % |
収入。 終了した3か月間で117,142ドルと6,109ドルの収益を上げました それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日。収益の増加は主に、ForSeeConへのライセンスによって計上されたマイルストーン収益によるものです。
営業経費。 当社の営業費用は、1,033,377ドル、つまり 49% 減少して1,093,593ドルになりました 2024年6月30日までの3か月間は、2023年6月30日までの3か月間の2,126,970ドルから。このような営業費用の減少 主に販売費、一般管理費、研究開発費の減少によるものです。
その他の収入 (費用)。2024年6月30日までの3か月間のその他の費用は406,942ドルでした。 2023年6月30日までの3か月間のその他の費用は39,688ドルでした。この変化は主に関心の高まりによって引き起こされました 株式投資の費用と損失。ただし、2024年6月30日までの3か月間の利息収入の増加によって相殺されます。
利息収入(費用)、純額。 2023年6月30日までの3か月間は(232,891ドル)でしたが、2023年6月30日までの3か月間は(59,711ドル)でした。増加 173,180ドル、つまり約290%は、主に支払利息の計上による支払利息の増加によるものです 適切な会計上の目的で変換された紙幣。
純損失。上記の要因の結果、当社の純損失は1,272,689ドルでした 2023年6月30日までの3か月間は2,315,225ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は1,042,536ドル減少しました。 または 45%。
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経営成績-6月までの6か月間 2024年30日と、2023年6月30日までの6か月間の比較。
次の表は、6か月間のものです 示されている、当社の未監査の連結営業報告書情報。
6月30日に終了した6か月間 | 増加 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | (減少) | % | |||||||||||||
収入 | 118,347 | 134,381 | (16,034) | ) | -12 | % | ||||||||||
総利益 | 117,880 | 1,164 | 116,716 | 10027 | % | |||||||||||
営業経費 | 4,538,911 | 4,101,190 | 437,721 | 11 | % | |||||||||||
事業による損失 | (4,421,031 | ) | (4,100,026 | ) | (321,005) | ) | 8 | % | ||||||||
その他の収入 (費用) | (943,571) | ) | (30,734) | ) | (912,837) | ) | 2970 | % | ||||||||
利息(費用)、純額 | (913,525です | ) | (63,663) | ) | (849,862 | ) | 1335 | % | ||||||||
純額 (損失) | (5,253,708) | ) | (4,212,455 | ) | (1,041,253 | ) | 25 | % |
収入。 終了した6か月間で118,347ドルと134,381ドルの収益を上げました それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日。収益の減少は、主に受託開発による収益の減少によるもので、 製造組織(「CDMO」)サービス。
営業経費。 当社の営業費用は437,721ドル、つまり 11% 増加して4,538,911ドルになりました 2024年6月30日までの6か月間は、2023年6月30日までの6か月間の4,101,190ドルから。このような営業費用の増加は 主に、従業員に関連する費用に関連して、株式ベースの報酬費用が2,365,507ドル増加したことに起因します 報酬と非従業員株式ベースの支払い。
その他の収入 (費用)。2024年6月30日までの6か月間のその他の費用は943,571ドルでした。 2023年6月30日までの6か月間のその他の費用は30,734ドルでした。この変化は主に関心の高まりによって引き起こされました 持分法投資の費用と損失。ただし、6月までの6か月間の外国為替収入の増加によって相殺されます 30、2024年。
利息収入(費用)、純額。 2023年6月30日までの6か月間は(913,525ドル)でしたが、2023年6月30日までの6か月間は(63,663ドル)でした。の増加 849,862ドル、つまり約1335%は、主に、支払利息の計上による支払利息の増加によるものです 適切な会計上の目的で紙幣を変換しました。
純損失。上記の要因の結果、当社の純損失は5,253,708ドルでした 2023年6月30日までの6か月間の4,212,455ドルに対し、2024年6月30日までの6か月間は、1,041,253ドル増加しました。 または 25%。
流動性と資本資源
ワーキングキャピタル
6月30日現在、 2024 | 現在 12月31日、 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
現在の資産 | $ | 2,189,567 | $ | 1,656,709 | ||||
流動負債 | $ | 6,548,927 | $ | 5,932,490です | ||||
運転資本(赤字) | $ | (4,359,360% | ) | $ | (4,275,781) | ) |
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営業活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の、使用された正味現金 の営業活動は、それぞれ1,487,251ドルと2,397,460ドルでした。この減少は主にライセンス現金の増加によるものです ForSeeConからの支払い、および運営費の減少。会社は、次のような営業キャッシュアウトフローを厳しく管理してきました 現金の代わりに株式を使って特定の支払いをしたり、ベンダーの支払い条件を延長したり、現金消費を抑えるためのその他の取り組み。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日に終了した6か月間と 2023年、投資活動に使用された純現金はそれぞれ0ドルと440,575ドルでした。増加は主に前払いの増加によるものです 2024年6月30日までの6か月間の長期投資用です。
財務活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間に、提供された純現金は 資金調達活動別では、それぞれ1,544,706ドルと2,175,000ドルでした。財務活動によってもたらされた純現金の減少は主に 転換社債の発行、リンドのワラントの行使、および事前の普通株式登録による収益によるものです。
アイテム 3.量的および質的 市場リスクに関する開示。
小規模な報道会社なので、私たちは必須ではありません この商品に必要な情報を提供してください。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
監督下で、そして 最高経営責任者(暫定最高財務責任者代理も務める)を含む経営陣の参加、 私たちは、「開示管理と手続き」の設計と運用の有効性自体を評価しました。 この期間は、この対象となる期間の終了時点で取引法に基づいて公布された規則13a-15(e)または規則15d-15(e)で定義されています 報告します。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者(暫定最高財務責任者代理も務める)は 当社の開示管理と手続きは、合理的な保証を提供するために、2024年6月30日の時点で有効ではないと結論付けました 取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている重要な情報は、記録、処理されます。 SECの規則とフォームに記載されている重大な弱点があるため、SECの規則とフォームで指定された期間内にまとめて報告しました 2024年3月13日にSECに提出された、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書。
財務に関する内部統制の変更 報告します
私たちの内部統制に変更はありません 2024年6月30日までの6か月間の財務報告について。
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パートII。-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
私たちは時々、さまざまな影響を受ける可能性があります 通常の事業過程における当社の事業から生じる請求に関連する法的手続き。私たちは現在パーティーではありません 個別にまたは全体として、その不利な結果が重大な悪影響を及ぼす可能性のあるあらゆる法的手続きに 会社の事業、財政状態、または経営成績
アイテム 1A.リスク要因。
私たちは、定義どおり小規模な報告会社です 1934年の証券取引法の第120万2条により、この項目の情報を提供する必要はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却 と収益の使用。
このレポートの対象期間中、 当社は、以下に記載されている場合を除き、未登録証券を誰にも発行していません。これらの取引には引受人が関与していませんでした。 引受割引または手数料(以下に明記されている場合を除く)、または公募、および以下に特に明記されていない限り、 登録者は、各取引がセクション4(a)(2)により証券法の登録要件から免除されたと考えています そのうち、および/またはそれに基づいて公布された規則Dの規則506、および/またはオフショアオファーに関してその下で公布された規則Sの規則506 と販売。すべての受信者は、登録者との関係にかかわらず、登録者に関する情報に十分にアクセスできました。中に このレポートの対象期間中、当社は未登録証券を誰にも発行していません。
2024年5月24日、当社は20万株を発行しました ビジネスや資金調達の機会を提供するコンサルタントに普通株式を譲渡します。
2024年7月、当社は家主と契約を結びました カリフォルニア州では、当社が2024年7月までに支払うべき家賃として、合計169,992株の普通株式を発行します。 127,494ドル。また、当社は、2024年8月と9月の賃料の合計額に相当する可変数の株式を発行します 2024年7月の最後の5取引日の平均VWAP(出来高加重平均価格)で64,147ドルです。これらの株式は6株に制限されています 発行から数か月後、遅くとも2025年2月15日までに。2024年7月25日に169,992株が発行されました。
アイテム 3.シニア証券の債務不履行だ
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全情報開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
60
アイテム 6.展示品
以下の展示品がここに提出されています。
展示 いいえ。 | 説明 | |
2.1 | 2016年2月8日付けの株式交換契約 (1) | |
3.1 | 会社の定款 (2) | |
3.2 | 改正された会社の細則(44) | |
3.3 | 2016年3月21日に提出された定款の修正証明書 (4) | |
3.4 | 2016年12月21日に提出された定款の修正証明書 (5) | |
3.5 | 2020年3月30日に提出された定款の修正証明書 (6) | |
3.6 | 2021年2月17日に提出された定款の修正証明書(29) | |
3.7 | 2023年7月24日に提出された定款の修正証明書(45) | |
3.8 | 細則の改正 (46) | |
4.1 | 令状の形式 (7) | |
4.2 | 2022年5月16日付けの投資家向けワラントの形式 (32) | |
10.1 | 2015年12月29日付けのコラボレーション契約 (8) | |
10.2 | 2016年6月9日付けの共同契約とマイルストーン支払い契約(9) | |
10.3 | キラ・ファンとの雇用契約(10) | |
10.4 | 2017年1月12日付けのコラボレーション契約の補遺(11) | |
10.5 | 2017年7月24日付けのバイオファーストとのコラボレーション契約(12) | |
10.6 | 2017年5月26日付けのRgeneとの共同開発契約(13) | |
10.7 | 2024年5月22日付けのリンドレター契約 (52) | |
10.8 | 2024年5月22日付けのリンド形式のワラント(52) | |
10.9 | 予約済み | |
10.10 | キャセイバンクとアメリカン・ブリビジョン(ホールディング)コーポレーションとの間で締結されたビジネスローン契約(16) | |
10.11 | アメリカン・ブリビジョン(ホールディング)コーポレーションが入力した約束手形(17) | |
10.12 | 商業セキュリティ契約の形式 (18) | |
10.13 | 会社と米国以外の人との間で締結された交換契約の形式(19) | |
10.14 | 会社と米国人との間で締結された交換契約の形式(20) | |
10.15 | 当社と米国の投資家との間で締結された証券購入契約の形式(21) | |
10.16 | 当社と米国以外の投資家との間で締結された証券購入契約の形式(22) | |
10.17 | アメリカンブリビジョン(ホールディング)コーポレーション2016株式インセンティブ(26)を修正および改訂しました | |
10.18 | 証券購入契約書の形式 (27) | |
10.19 | 転換約束手形のフォーム (27) | |
10.20 | 約束手形の修正第1号(28) | |
10.21 | 当社、株式会社ルシディアム、バイオライト・ジャパン株式会社との合弁契約(30) | |
10.22 | 2015年12月29日付けのコラボレーション契約の改正(34) | |
10.23 | Rgeneとの臨床開発サービス契約(展示品の一部は、(i)重要ではなく、(ii)登録者が非公開または機密として扱う種類の情報であるため省略されています。)(31) | |
10.24 | 2022年6月16日付けでリジェネに発行された約束手形 (31) | |
10.25 | 2022年5月12日付けの証券購入契約書の形式 (32) | |
10.26 | 証券購入契約 (33) | |
10.27 | ノートの形式 (33) | |
10.28 | 令状の形式 (33) | |
10.29 | セキュリティ契約 (33) | |
10.30 | 保証人セキュリティ契約 (33) | |
10.31 | 保証 (33) | |
10.32 | Rgene社との商標セキュリティ契約(33) | |
10.33 | バイオファーストコーポレーションとの商標保護契約(33) | |
10.34 | 特許セキュリティ契約 (33) | |
10.35 | 著作権保護契約 (33) | |
10.36 | 株式質権契約 (33) | |
10.37 | 2023年8月14日付けの当社とチョン・フイ・リアン和・ジトゥアン株式会社との間の協力契約(35) | |
10.38 | 協力協定の改正(36) | |
10.39 | レター契約 (37) | |
10.40 | 当社とAIBTLバイオファーマ株式会社との間のライセンス契約(47) |
61
10.41 | バイオライトとAIBTLバイオファーマ株式会社の間のライセンス契約(47) | |
10.42 | 当社とオンコックス・バイオファーマ株式会社との間の最終ライセンス契約。2024年5月8日(51) | |
10.43 | 2024年5月8日付けのRgeneとオンコックス・バイオファーマ社の間の最終ライセンス契約(51) | |
10.44 | セカンドラインノートの形式 (38) | |
10.45 | セカンド・ライン・ワラントの形式(38) | |
10.46 | 2023年11月17日付けの証券購入契約 (38) | |
10.47 | セキュリティ契約の最初の修正(38) | |
10.48 | 保証人保証契約の最初の修正(38) | |
10.49 | 保証の修正第1条 (38) | |
10.50 | 2024年1月17日付けの証券購入契約 (39) | |
10.51 | サードプレイスメントエージェントワラントの形式(40) | |
10.52 | セキュリティ協定の第2修正(39) | |
10.53 | 保証人保証契約の第2修正(39) | |
10.54 | 保証の修正第2条 (39) | |
10.55 | サード・ライン・ノートの形式 (39) | |
10.56 | サード・ライン・ワラントの形式 (39) | |
10.57 | セカンドリンドノートの修正第1号(41) | |
10.58 | セカンドリンドノートの修正第2号(42) | |
10.59 | サード・リンド・ノートの修正第1号(43) | |
10.60 | 当社とオンコックス・バイオファーマ株式会社との間の最終使用許諾契約(48) | |
10.61 | Rgeneとオンコックス・バイオファーマ社の間の最終ライセンス契約(48) | |
10.62 | 当社とフォーシーコンアイ株式会社との間の最終ライセンス契約(49) | |
10.63 | バイオファーストコーポレーションとフォーシーコンの間の最終ライセンス契約 アイコーポレーション (49) | |
10.64 | 修正の形式 (50) | |
10.65 | 当社とオンコックス・バイオファーマ株式会社との間の最終ライセンス契約。2024年5月23日(53) | |
10.66 | 2024年5月23日付けのバイオライト社とオンコックス・バイオファーマ社の間の最終ライセンス契約(53) | |
10.67 | 当社とフォーシーコンアイ株式会社との間の最終ライセンス契約の改正(54) | |
10.68 | バイオファーストコーポレーション間の最終ライセンス契約の改正 そしてフォーシーコンアイコーポレーション (54) | |
10.69 | 当社とAiBTLバイオファーマ株式会社との間の使用許諾契約の改正(55) | |
10.70 | バイオライト社とAIBTLバイオファーマ社の間のライセンス契約の改正(55) | |
31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく証明書。+ | |
31.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく証明書。+ | |
32.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。*+ | |
32.2 | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。*+ | |
101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント。+ | |
101.SCH | インラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ文書。+ | |
101.CAL | インラインXBRLタクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。+ | |
101.DEF | インラインXBRLタクソノミー拡張定義リンクベース文書。+ | |
101.LAB | インラインXBRLタクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。+ | |
101.PRE | インラインXBRLタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。+ | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、含まれています) 別紙101にあります)。 |
* | SECリリースに従って 33-8238、別紙32.1と32.2は提出中ですが、提出されていません。 |
+ | ここに提出 |
62
(1) | 別紙を参考に法人化されています 2016年2月16日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.1を。 |
(2) | 別紙を参考に法人化されています 3.01は、2002年6月28日に提出された会社のフォームSb-2に |
(3) | 別紙を参考に法人化されています 3.02は、2002年6月28日に提出された会社のフォームSb-2に |
(4) | 別紙を参考に法人化されています 2016年3月28日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに4.1を。 |
(5) | 別紙を参考に法人化されています 3.4は、2016年9月13日に提出された会社のフォームS-1に。 |
(6) | 別紙を参考に法人化されています 3.1は、2020年4月7日に提出された会社のフォーム8-kに |
(7) | 別紙を参考に法人化されています 4.1 2020年4月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新報告書 |
(8) | 別紙を参考に法人化されています 10.2 2016年2月16日に提出されたフォーム8-kの会社の最新報告書。 |
(9) | を参考に法人化されています 2016年6月9日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートの別紙99.1です。 |
(10) | 別紙を参考に法人化されています 2017年1月12日に提出されたフォーム10-kの会社の年次報告書に10.3を。 |
(11) | 別紙を参考に法人化されています 2017年2月22日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに99.1を。 |
(12) | 別紙を参考に法人化されています 2017年7月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.1を。 |
(13) | 別紙を参考に法人化されています 2017年5月30日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに99.1を。 |
(14) | 予約済み。 |
(15) | 別紙を参考に法人化されています 2017年9月20日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.3を。 |
(16) | 別紙を参考に法人化されています 2019年2月1日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.1を。 |
(17) | 別紙を参考に法人化されています 2019年2月1日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.2を。 |
(18) | 別紙を参考に法人化されています 2019年2月1日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.3を。 |
(19) | 別紙を参考に法人化されています 2020年4月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.2を。 |
(20) | 別紙を参考に法人化されています 2020年4月14日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートに10.1を。 |
(21) | 別紙を参考に法人化されています 2020年5月15日に提出されたフォーム10-kの会社の年次報告書の10.15をご覧ください。 |
(22) | 別紙を参考に法人化されています 2020年5月15日に提出されたフォーム10-kの会社の年次報告書の10.16に |
63
(23) | 別紙を参考に法人化されています 2016年11月14日に提出されたフォームS-1の会社の修正第1号に14.1を。 |
(24) | 21.1を参照して組み込まれています 2016年9月13日に提出された会社のフォームS-1に。 |
(25) | 2020年5月15日に提出されたフォーム10-kの当社の年次報告書の別紙10.9を参照して組み込まれています。 |
(26) | 2021年3月16日に提出されたフォーム10-kの当社の年次報告書の別紙10.17を参照して組み込まれています。 |
(27) | 2020年11月5日に提出されたフォーム8-kの最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(28) | 2021年6月8日に提出されたフォーム8-kの最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(29) | を参考に法人化されています 2021年5月10日に提出されたフォーム10-Qの四半期報告書。 |
(30) | 2021年10月8日に提出されたフォーム8-kの最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(31) | 2022年6月21日に提出されたフォーム8-kの最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(32) | 2022年5月12日に提出されたフォーム8-kの最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(33) | 2023年2月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(34) | 2022年2月22日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(35) | 2023年8月17日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(36) | 2023年9月6日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(37) | 2023年9月13日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(38) | 2023年11月20日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(39) | 2024年1月17日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して組み込まれています。 |
(40) | 2024年2月9日に提出されたフォームS-1の修正第1号を参考に法人化されました。 |
(41) | 2024年1月17日に提出されたフォーム8-K/Aの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(42) | 2024年2月29日に提出されたフォーム8-K/Aの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(43) | 2024年2月29日に提出されたフォーム8-K/Aの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(44) | 2022年6月6日に提出されたフォーム10-K/Aの会社の年次報告書を参照して法人化されています |
(45) | 2023年7月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。 |
(46) | 2024年3月14日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(47) | 2023年11月15日に提出されたフォーム10-Qの会社の四半期報告書を参照して法人化されています |
(48) | 2024年4月17日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(49) | 2024年3月26日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(50) | 2024年2月29日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(51) | 2024年5月9日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(52) | 2024年5月23日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(53) | 2024年5月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(54) | 2024年6月24日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
(55) | 2024年6月25日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートを参照して法人化されています |
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署名
証券の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名させました。
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暫定最高財務責任者 (最高財務責任者) |
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