00018157762024Q212/31誤りxbrli： 株式iso4217： USDiso4217： USDxbrli： 株式xbrli： 純粋Utr：はいlenz： セグメントレンツ： メンバーレンツ： ポジションlenz： demand_letter投票レンツ：00018157762024-01-012024-06-300001815776Dei：FormerAddressMember2024-01-012024-06-3000018157762024-08-0900018157762024-06-3000018157762023-12-310001815776lenz： シリーズコンバーチブル優先在庫メンバー2023-12-310001815776lenz： シリーズコンバーチブル優先在庫メンバー2024-06-300001815776lenz： シリーズ A1 コンバーチブル優先在庫メンバー2024-06-300001815776lenz： シリーズ A1 コンバーチブル優先在庫メンバー2023-12-310001815776lenz： シリーズ B コンバーチブル優先在庫メンバー2023-12-310001815776lenz： シリーズ B コンバーチブル優先在庫メンバー2024-06-300001815776lenz： クラス B コンバーチブル普通株式メンバー2023-12-310001815776lenz： クラス B コンバーチブル普通株式メンバー2024-06-3000018157762024-04-012024-06-3000018157762023-04-012023-06-3000018157762023-01-012023-06-300001815776lenz： クラス B 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投資家メンバー2024-03-212024-03-210001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-06-300001815776米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001815776アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310001815776米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2023-12-310001815776アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバー2023-12-310001815776lenz： 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に交換2024-03-212024-03-210001815776US-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-212024-03-210001815776アメリカ公認会計基準：保証メンバー2024-06-300001815776米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-06-300001815776米国-GAAP：株式補償計画のメンバー2024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2024-06-300001815776lenz： 2020 年 12 月令状メンバー2020-12-310001815776lenz： 2020 年 12 月令状メンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2020-12-310001815776lenz： 2020 年 12 月令状メンバー2024-02-290001815776lenz： 2020 年 12 月令状メンバー2024-02-012024-02-290001815776lenz： 2020 年 12 月令状メンバー2024-03-212024-03-210001815776lenz： 2020 年 10 月令状会員米国-GAAP：シリーズAPReferredStockMembers2020-10-310001815776アメリカ公認会計基準：保証メンバー2024-03-2100018157762024-03-222024-03-220001815776アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-04-012024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-04-012023-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-01-012024-06-300001815776アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-06-300001815776米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-04-012024-06-300001815776米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-04-012023-06-300001815776米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-06-300001815776米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-06-300001815776米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2024-01-012024-06-300001815776米国-GAAP：転換可能な第一選択株メンバー2023-01-012023-06-300001815776lenz： コンバーチブルコモンストッククラス BMember2024-01-012024-06-300001815776lenz： コンバーチブルコモンストッククラス BMember2023-01-012023-06-300001815776lenz： 優先株式ワラントメンバー2024-01-012024-06-300001815776lenz： 優先株式ワラントメンバー2023-01-012023-06-300001815776米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-06-300001815776米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-06-300001815776アメリカ公認会計基準：保証メンバー2024-01-012024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-01-012023-06-300001815776lenz： JiXingPharmaceuticals 香港有限公司会員アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2022-04-300001815776lenz： JiXingPharmaceuticals 香港有限公司会員2022-01-012022-12-310001815776SRT：役員メンバーlenz： クラス B コンバーチブル優先ストックメンバー2023-03-012023-03-310001815776アメリカ-GAAP：投資家のメンバー2024-01-012024-06-300001815776米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-04-012024-06-300001815776米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-012024-06-300001815776米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-06-300001815776アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-07-172024-07-170001815776アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-07-17

カタログ表

アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントン D. C. 20549

_________________________

形式 10-Q

_________________________

(マーク1)

☒			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2024年6月30日

OR

☐			1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書

_から_への過渡期

手数料書類番号001-40532

_________________________

レンツセラプティック株式会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

_________________________

デラウェア州						84-4867570
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)						(税務署の雇用主 識別番号)
201 ロマスサンタフェ博士、スイート 300
ソラナビーチ, カリフォルニア州92075
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(858) 925-7000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
445 Marine View Ave. ，ステー。#320
デル · マル, カリフォルニア州92014
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

_________________________

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株は、1株当たり0.00001ドルの価値があります

レンツ

ナスダック株式市場有限責任会社

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。

はい」と No ✨

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。

はい」と No ✨

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ

☐

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☒

規模の小さい報告会社

☒

新興成長型会社

☒

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。

o

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。

はいo**番号：☒

2024年8月9日までに27,496,665登録者の普通株が発行された。

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カタログ表

前向き陳述に関する注意事項

このForm 10-Q四半期報告書(“四半期報告”)には前向きな陳述が含まれている。本四半期報告に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、商業活動とコスト、研究開発コスト、成功のタイミングと可能性、及び未来の経営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらの要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績または業績が展望性表現に明示または暗示されている任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。

場合によっては、“可能”、“会議”、“はず”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期の報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•私たちの臨床試験は、私たちの候補製品の安全性と有効性が食品医薬品局(FDA)を満足させる可能性、その他の積極的な結果を証明した

•規制当局はLNZ 100の時間、範囲、および可能性を承認した

•LNZ 100の規制承認を得て維持することができます

•LNZ 100の開発に関する私たちの計画は

•LNZ 100の市場機会の大きさは、影響を受けた人口規模と潜在的な採用率の推定を含む

•LNZ 100の商業化に関する計画は、重点地理的地域と販売戦略を含めて承認されれば、

•私たちの競争的地位と既存または可能な競争療法の成功

•LNZ 100の有益な特性およびその潜在的な安全性、有効性および治療効果

•より多くの人を雇用し、これらの人々を引き付けて維持する能力が必要だ

•私たちはLNZ 100および未来の候補製品のさらなる開発と製造に関する計画

•第3者戦略との協力の予想される潜在的な利点と、開発、規制、商業化の専門知識を持つ協力者を誘致する能力

•LNZ 100および私たちが開発可能な任意の他の候補製品の市場受容度および臨床的実用性の速度および程度

•米国や他の管轄区域の既存の法律法規と規制発展の影響

•既存の特許条項の拡張、第三者が保有する知的財産権の有効性、他の方法でいかなる第三者知的財産権を侵害しないか、または他の方法で侵害することができる能力を含む、LNZ 100をカバーする知的財産権のための保護範囲を含む、私たちの知的財産権状況

•私たちは引き続き第三者に依存してLNZ 100または任意の未来の候補製品に対して任意の追加の臨床試験を行い、任意のこのような試験のために私たちの候補製品を生産する

•費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ

•私たちの財務業績は

•合併に関連する費用(本四半期報告書10-Q表の簡明な総合財務諸表付記の第1項“組織および流動性”で定義されているように)

i

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カタログ表

•LNZ 100が承認されれば、私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、会社が商業発売後に運営しているキャッシュフローを実現して資金を提供するのに十分であると予想される

•雇用法案に規定されている新興成長型企業への期待値と

•我々は既存資源の期待使用、合併所得金及び同時に行った2024年3月のPIPE融資(当社の10-Q表四半期報告簡明総合財務諸表付記第I部分第I項付記3“合併及び関連取引”を定義)と2024年7月PIPE融資(当社10-Q表簡明総合財務諸表付記第I部分第I項付記11“後続事項”を参照)。

これらの展望的な陳述は主に、私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、経営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に基づいており、これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの前向き陳述は、本四半期報告が発表された日までの状況のみを代表し、“リスク要因”の節と本四半期報告の他の部分で述べたいくつかのリスク、不確定要素、仮説の影響を受ける可能性がある。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。法律の適用に別の要求があることに加えて、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本四半期の報告日以降のイベントまたは状況を反映するために、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を更新または修正する義務がない。

また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期の報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

II

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カタログ表

カタログ表

									ページ
第1部-財務情報
			第1項。			財務諸表			1
						簡明総合貸借対照表			1
						連結営業決算書及び包括損失			3
						転換優先株式および普通株式および株主自有権 （ 赤字 ） の連結精算表)			4
						キャッシュフロー表簡明連結報告書			7
						簡明合併財務諸表付記			8
			第二項です。			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			21
			第三項です。			市場リスクの定量的·定性的開示について			30
			第四項です。			制御とプログラム			30
第2部-その他の資料
			第1項。			法律訴訟			31
			第1 A項。			リスク要因			31
			第二項です。			未登録株式証券販売と収益の使用			79
			第三項です。			高級証券違約			79
			第四項です。			炭鉱安全情報開示			79
			五番目です。			その他の情報			79
			第六項です。			陳列品			79
サイン									81

三、三、

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カタログ表

第1部金融情報

項目1.財務諸表

レンツセラプティック株式会社

簡明合併貸借対照表

(in株価と額面を除く千 ）

			2024年6月30日						2023年12月31日
			(未監査)
資産
流動資産：
現金 · 現金同等物			$	84,035					$	35,140
有価証券			112,077						30,654
前払い費用と他の流動資産			3,124						1,450
制限現金			114						—
流動資産総額			199,350						67,244
財産と設備、純額			164						54
経営的リース使用権資産			1,727						318
繰延発売コスト			—						2,739
その他の資産			1,398						21
総資産			$	202,639					$	70,376
負債、可換優先株式、普通株式、株主自有権 （ 赤字 ）
流動負債：
売掛金			$	4,406					$	5,711
負債を計算すべきである			4,177						12,803
流動負債総額			8,583						18,514
経営賃貸負債純額			1,052						192
他の非流動負債			83						121
優先株状の債務			—						871
負債総額			9,718						19,698
引受金及び又は有事項(付記6)
可転換優先株式および普通株式 ：
シリーズ A 転換優先株、額面額 $0.001一株一株違います。株と22,791,7772024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ認可された株式 違います。株と21,977,2822024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日の発行済株式と発行済株式			—						44,621
シリーズ A—1 転換優先株、額面額 $0.001一株一株違います。株と2,950,5482024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ認可された株式 違います。株と2,950,5482024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日に発行され、残高は			—						9,893
シリーズ b 転換優先株、額面額 $0.001一株一株違います。株と28,019,1812024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ認可された株式 違います。株と28,019,1812024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日に発行され、残高は			—						82,976
クラス b 転換普通株式、 $の額面価値0.001一株一株違います。株と2,744,1842024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ認可された株式 違います。株と2,744,1842024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日の発行済株式と発行済株式			—						5,900
転換優先普通株式の総額			—						143,390
株主権益 (1):

1

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カタログ表

普通株、額面$0.00001一株一株300,000,000そして 16,017,9292024 年 6 月 30 日と 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ認可された株式 25,872,718そして 2,004,7832024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日に発行された株式 25,845,671そして 1,969,3602024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日の発行済株式			—						10
追加実収資本			315,130						2,517
赤字を累計する			(122,147)						(95,245)
その他の総合収益を累計する			(62)						6
株主権益合計			192,921						(92,712)
負債総額、可換優先株式、普通株式、株主自有権 （ 赤字 ）			$	202,639					$	70,376

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

(1)注釈 3 に記載の逆資本増強のために遡及的に再キャストします。

2

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カタログ表

レンツセラプティック株式会社

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												6 月 30 日までの半年
			2024						2023						2024						2023
運営費用：
研究 · 開発			$	6,945					$	12,639					$	17,482					$	22,964
販売、一般、行政			7,407						2,320						12,958						4,611
総運営費			14,352						14,959						30,440						27,575
運営損失			(14,352)						(14,959)						(30,440)						(27,575)
その他の収入(支出)：
その他の収入(費用)			1,635						(18)						287						(73)
利 子 収入			2,463						251						3,251						252
その他の収入を合計して純額			4,098						233						3,538						179
純損失			$	(10,254)					$	(14,726)					$	(26,902)					$	(27,396)
その他の全面的な損失：
有価証券は赤字を実現していない			(61)						(14)						(68)						(14)
総合損失			$	(10,315)					$	(14,740)					$	(26,970)					$	(27,410)
1株当たり基本と希釈して純損失			$	(0.40)					$	(7.53)					$	(1.77)					$	(14.02)
加重平均普通株式発行済、基本株式および希釈株式 (1)			25,608,594						1,956,244						15,163,103						1,953,464

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

(1)注釈 3 に記載の逆資本増強のために遡及的に再キャストします。加重平均普通株式発行済の詳細は注釈 2 を参照してください。

3

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カタログ表

レンツセラプティック株式会社

転換優先株式及び普通株式及び株主自有権 （ 赤字 ） の連結精算表

(単位：千、共有データを除く)

(未監査)

			転換優先株式 · 普通株式																																																			株主資本 （ 赤字 ）
			シリーズ A コンバーチブル優先 在庫品												シリーズ A—1 コンバージョンブル 優先株												シリーズ b コンバーチブル優先 在庫品												クラス b コンバーチブル共通 在庫品															普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 赤字.赤字						積算 他にも 全面的に 収入(損)						株主権益 (赤字)
			株価						金額						株価						金額						株価						金額						株価						金額									株価						金額
2023年12月31日現在の残高(1)			21,977,282						$	44,621					2,950,548						$	9,893					28,019,181						$	82,976					2,744,184						$	5,900								1,969,360						$	10					$	2,517					$	(95,245)					$	6					$	(92,712)
合併による可転換優先株式及びクラス b 可転換普通株式の普通株式への転換及び $par にリセット0.00001			(21,977,282)						(44,621)						(2,950,548)						(9,893)						(28,019,181)						(82,976)						(2,744,184)						(5,900)									11,260,672						(10)						143,400						—						—						143,390
合併によるグラファイト株主への普通株式の発行			—						—						—						—						—						—						—						—									8,320,485						—						116,145						—						—						116,145
プライベート · プレイスメントによる普通株式の発行、ネット			—						—						—						—						—						—						—						—									3,559,565						—						49,840						—						—						49,840
株式証負債を株式に再分類する			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						1,918						—						—						1,918
合併取引コスト			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						(5,146)						—						—						(5,146)
有価証券の未実現収益			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						—						(7)						(7)
ストック · オプション及び普通令状の行使			—						—						—						—						—						—						—						—									383,898						—						430						—						—						430
早期に行使された株式オプションの帰属			—						—						—						—						—						—						—						—									6,150						—						10						—						—						10
株式ベースの報酬			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						947						—						—						947
純損失			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						(16,648)						—						(16,648)
2024 年 3 月 31 日現在残高			—						$	—					—						$	—					—						$	—					—						$	—								25,500,130						$	—					$	310,061					$	(111,893)					$	(1)					$	198,167
逆資本増算会計および非公開普通株式発行の調整			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						31						—						—						31
株式オプションの行使			—						—						—						—						—						—						—						—									338,260						—						3,413						—						—						3,413
有価証券の未実現収益			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						—						(61)						(61)
早期に行使された株式オプションの帰属			—						—						—						—						—						—						—						—									7,281						—						28						—						—						28
株式ベースの報酬			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						1,597						—						—						1,597

4

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カタログ表

純損失			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						(10,254)						—						(10,254)
2024年6月30日までの残高			—						$	—					—						$	—					—						$	—					—						$	—								25,845,671						$	—					$	315,130					$	(122,147)					$	(62)					$	192,921

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

(1)注釈 3 に記載の逆資本増強のために遡及的に再キャストします。

5

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カタログ表

レンツセラプティック株式会社

コンバーチブル優先株式及び普通株式の連結算定書及び株主赤字の縮約 (1)

(単位：千、共有データを除く)

(未監査)

			転換優先株式 · 普通株式																																																			株主損失額
			シリーズ A コンバーチブル優先 在庫品												シリーズ A—1 コンバージョンブル 優先株												シリーズ b コンバーチブル優先 在庫品												クラス b コンバーチブル共通 在庫品															普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 赤字.赤字						積算 他にも 全面的に 収入(損)						株主の 赤字.赤字
			株価						金額						株価						金額						株価						金額						株価						金額									株価						金額
2022年12月31日現在の残高			21,977,282						$	44,621					2,950,548						$	9,893					—						$	—					2,744,184						$	5,900								1,946,988						$	10					$	1,098					$	(25,277)					$	—					$	(24,169)
発行原価を差し引いたシリーズ b 可転換優先株式の発行			—						—						—						—						28,019,181						82,976						—						—									—						—						—						—						—						—
早期に行使された株式オプションの帰属			—						—						—						—						—						—						—						—									5,593						—						19						—						—						19
株式ベースの報酬			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						142						—						—						142
純損失			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						(12,670)						—						(12,670)
2023 年 3 月 31 日現在の残高			21,977,282						$	44,621					2,950,548						$	9,893					28,019,181						$	82,976					2,744,184						$	5,900								1,952,581						$	10					$	1,259					$	(37,947)					$	—					$	(36,678)
有価証券の未実現収益			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						—						(14)						(14)
早期に行使された株式オプションの帰属			—						—						—						—						—						—						—						—									5,593						—						19						—						—						19
株式ベースの報酬			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						189						—						—						189
純損失			—						—						—						—						—						—						—						—									—						—						—						(14,726)						—						(14,726)
2023年6月30日までの残高			21,977,282						$	44,621					2,950,548						$	9,893					28,019,181						$	82,976					2,744,184						$	5,900								1,958,174						$	10					$	1,467					$	(52,673)					$	(14)					$	(51,210)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

(1)注釈 3 に記載の逆資本増強のために遡及的に再キャストします。

6

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カタログ表

レンツセラプティック株式会社

簡明合併現金フロー表

(単位：千)

(未監査)

			6 月 30 日までの半年
			2024						2023
経営活動のキャッシュフロー
純損失			$	(26,902)					$	(27,396)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却 · 償却			23						7
有価証券割引の増加			(1,234)						(19)
優先株状の公正価値の変更			1,047						40
株式ベースの給与費用			2,544						331
営業資産 · 負債の変動
前払い費用と他の流動資産			(399)						75
売掛金			(3,955)						(2,201)
負債を計算すべきである			(9,479)						2,831
その他の資産			(1,377)						10
経営活動のための現金純額			(39,732)						(26,322)
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券を購入する			(111,257)						(26,851)
有価証券満期日収益			31,000						—
財産と設備を購入する			(133)						(30)
投資活動に使用された純現金			(80,390)						(26,881)
融資活動によるキャッシュフロー
シリーズ b 転換優先株の発行収益 （ 発行費用を除いた ）			—						82,976
普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く			49,824						—
合併に関連して取得した現金、現金同等物及び制限現金			117,824						—
合併取引コスト			(2,360)						—
株式オプションを行使して得られる収益			3,843						203
融資活動が提供する現金純額			169,131						83,179
現金純増			49,009						29,976
期初現金と現金等価物			35,140						44,441
現金、現金同等物、制限現金、期末			$	84,149					$	74,417
キャッシュフロー情報を補充する
シリーズ A 、 A—1 、 b の可転換優先株式の普通株式への転換			$	137,490					$	—
クラス b 転換普通株式の普通株式への転換			$	5,900					$	—
株式証負債を株式に再分類する			$	1,918					$	—
合併で負担される前払い費用とその他の流動資産			$	1,313					$	—
合併で負担する売掛金と売掛金			$	2,950					$	—
合併取引コストは売掛金と売掛金に計上される			$	42					$	—
合併中の使用権資産と引き換えに経営賃貸負債			$	218					$	—
経営性リース負債と引き換えに使用権資産			$	1,218					$	190

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ

7

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カタログ表

レンツセラプティック株式会社

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1.    組織と流動性

業務記述

Lenz治療会社(以下、“Lenz”または“会社”と略す)の前身はGraphite Bio，Inc.(“Graphite”)であり、2017年6月にカナダオンタリオ州に登録してランボー治療会社として設立され、2019年10月にデラウェア州に再登録された。同社には完全子会社Lenz Treateutics Operations，Inc.(“Lenz OpCo”)，以前はLenz Treateutics，Inc.と呼ばれていたが，同社は2020年10月28日にデラウェア州で変換証明書を申請し，デラウェア州の有限責任会社(2013年9月に設立)をデラウェア州の会社に変換し，デラウェア州の会社となった。同社は革新的な眼科薬を開発する末期臨床会社である。

逆M&A取引

2024年3月21日、Graphite及びLenz OpCoは、2023年11月14日の合併協定及び計画(“合併合意”)の条項及び条件に基づいて合併取引を完了し、この合意によると、他の事項を除いて、Graphiteの完全子会社Generate Merge Sub，Inc.がLenz OpCoと合併してLenz OpCoに統合され、Lenz OpCoは合併後も存続している会社及びGraphiteの完全子会社(“合併”)として存続する(“合併”)合併に関連したのは、黒鉛会社が“Lenz治療会社”と改称されたことである。今回の合併は逆資本再編とされ、会計目的でLenz OpCoは買収側とされている。付記3における合併に関する取引の検討を参照.

流動性

2024年6月30日現在、会社はほとんどの努力を製品開発に投入しており、計画中の主業務の製品収入は実現していない。同社の経営歴史は限られており、会社の業務や市場の販売や収入の潜在力はまだ確認されていない。当社は設立以来純損失を経験しており，2024年6月30日現在の累計赤字は$である122.1百万ドルです。同社は、その研究と開発を継続し、臨床開発を通じてその候補製品を推進し、監督管理の承認を求め、商業化を準備し、多くの人員を募集し、その知的財産権を保護し、業務を発展させる過程で、未来にもっと多くの損失が出ると予想している。承認された場合、同社は、その候補製品の開発および商業化を含む、その持続的な運営を支援し、その長期業務計画を実行するために、より多くの資金を調達する必要があるかもしれない。このような活動は重大な危険と不確実性を持っている。

2024年6月30日現在、会社は現金、現金等価物、有価証券ドルを持っている196.1100万、このお金は未来の運営を支援するために使用されることができる。同社は、2024年6月30日までの既存の現金、現金等価物、および有価証券は、これらの簡明な連結財務諸表の発表日から少なくとも今後12ヶ月の運営をサポートするのに十分であると信じている。

2.    重要会計政策の概要

列報根拠と合併原則

添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)の権責発生制会計方法に基づいて作成された。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている権威公認会計原則を指す。添付されている簡明な総合財務諸表は、審査された財務諸表と同じ基準で作成されており、当社の財務状況およびその経営業績および列挙された期間の現金流量を公平に報告するために必要な正常な経常的調整のみを含むすべての調整を含む。これらの陳述は、公認会計基準要件のすべての開示を含まず、会社が2023年12月31日までの年間財務諸表および付記と共に読まなければならない。これらの財務諸表および付記は、2024年3月21日に米国証券取引委員会に提出された日付が2024年3月21日である8-K表に含まれている。中期的な結果は必ずしも財政年度全体または他の中期的な予想結果を代表するとは限らない。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。

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カタログ表

Lenz OpCoは、合併に関連する会計買収側として決定されているため、合併前の一定期間、Lenz OpCoの簡明総合財務諸表は、合併後の実体活動や財務状況を含まずに独立して作成されている。合併後、2024年6月30日までおよび2024年6月30日までの6ヶ月間の簡明総合財務諸表には、2024年3月21日から2024年6月30日までの黒鉛の活動と、買収日における資産と負債の公正価値が含まれている。Lenz OpCoの歴史的株式と1株当たりのデータは、以下の合併交換比率に基づいて遡及再構築されている0.2022.

予算の使用

公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するには、財務諸表の日付を簡明に合併する資産及び負債の報告金額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を行うことが求められる。添付の財務諸表を作成する際に使用される推定数には、研究開発費、優先持分負債、株式ベースの報酬に関する推定数が含まれるが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの推定値と異なる可能性があるが，経営陣はこの差は大きくないと考えている。

信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している

金融商品は主に現金と現金等価物および有価証券からなり、会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性がある。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社は当該等の口座で何の損失も被っておらず、経営陣は、当該等の預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている。

現金と現金等価物

当社は購入の日に原始期限が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。同社は主に現金を従来の小切手や預金口座や金融機関の通貨市場基金に入金している。制限された現金：$0.12024年6月30日現在の100万ドルは、当社の借款に関する信用状形式の保証金に関連しています。

有価証券

当社は有価証券を売却可能証券に分類し，満期前にこのような投資を売却して管理戦略を実施する必要がある可能性があるため，購入日満期日が3カ月を超えるすべての有価証券を貸借対照表中の流動資産に分類した。2024年6月30日まで、会社は満期前にいかなる有価証券も売却するつもりはない。売却可能な有価証券に分類して公正価値別に計上し、損益を実現せずに他の全面収益(損失)を計上し、株主損失の構成要素とし、現金化に至る。購入時に発生する任意の割増または割引は、手形の有効期間内の収益の調整として、償却および/または利息収入に計上される。実現した損益は特定の確認方法で計算し，利息収入または費用と記す。同社は商業手形、米国債、米国機関証券を含む売却可能な証券に投資している。売却可能な証券は会社の簡明総合貸借対照表で有価証券に分類される。

長期投資

確定しやすい公正な価値のない長期投資はコスト法で計算される。投資が活発な市場がない場合には，コスト法を採用するため，公正価値を確実に決定することができない。長期投資のコストは、購入価格を含み、任意の目に見える時価変化または任意の減価損失に応じて公正な価値に調整される。当社には簡明総合貸借対照表の中で非流動資産とされている長期株式投資があり、当社は貸借対照表の日から1年以内にこの長期投資を売却または処分することを意図していないためである。

容易に決定可能な公正価値を持たない株式投資は、同一または類似の投資の秩序ある取引における観測可能な価格変動に基づいて随時再測定されます。観測可能な価格変動による公正価値の変動は、連結営業計算書においてその他の利益 （ 費用 ） として計上し、発生した期間の包括損失として計上します。2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の当社の長期投資の再計量については、注釈 4 を参照してください。

長期投資の減損は、定期的に、または潜在的な減損の指標があるときはいつでも評価されます。減損損失は、投資の帳簿金額が回収可能な金額を超えると認識されます。回復可能な

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カタログ表

金額は、投資の公正価値から売却コストまたはその使用価値のうちの高い者を引いて決定される。いずれの減価損失も簡明総合経営報告書で確認され、全面損失は発生期間中に費用であることが確認された。

信用損失準備

損失を達成していない状態にある売却可能な証券については、まず、その償却コストベースを回収する前に証券を売却する予定であるかどうかを評価するか、またはその証券の売却を要求される可能性が高い場合がある。売却意向または要求のいずれかの基準を満たしていれば、証券の余剰コストベースは収益によって公正価値に減記される。上記の基準を満たしていない売却可能な証券について、当社は公正価値の低下が信用損失或いはその他の要素によるものかどうかを評価する。この評価を行う際には、当社は減値の深刻度、金利のいかなる変動、市場状況、関連信用格付けの変動及び予想回復などの要素を考慮する。損失中の信用に関連する部分及びその後のいかなる改善も実現されておらず、引当口座を通じて利息収入を計上している。信用損失に計上されていないいかなる減価も簡明総合貸借対照表の他の全面収益(損失)に計上されている

減価を識別·計量するために，当社は適用すべき利息を売却可能な証券の公正価値と償却コストベースから除外した。証券を売却可能な課税利息は、簡明総合貸借対照表における前払い費用及び他の流動資産に計上される。当社の会計政策は、計上すべき利息を計上しない信用損失準備であり、適時に任意の受取利息を利息収入の沖売として査定し、この計算すべき利息は計算すべき利息を徴収しないことを確定した期間にあると考えられる。

リース事業

当社は、ある手配が確定した資産の使用制御権を譲渡して対価格と交換したかどうかを評価することで、その手配が開始時にレンタルに属するか、または含まれているかどうかを決定する。レンタルが確定した場合、レンタル開始時に分類を決定します。これまで、同社のすべての賃貸借契約が経営的賃貸契約として決定されている。経営リース負債はリース開始日に将来賃貸支払いの現在値を確認します。当社の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社は借金金利を逓増して賃貸支払いを割引すると推定しています。逓増借款金利は、経済環境下での類似期限内の賃貸支払いに相当する当社の担保に基づいて借金に必要な支払いの推定金利を反映している。経営リース使用権(“ROU”)資産は、開始時またはそれ以前の任意のリース支払いを調整した対応する賃貸負債、初期直接コスト、およびリースインセンティブに基づいて決定される。会社がROU資産が減値されたと判断した場合、経営リースROU資産には減価費用も含まれる。当社は賃貸期間を、当社が契約選択権を行使することを合理的に保証する任意の期限を含む、対象資産を使用する権利のある取消不可期限と見なしています。経営リース費用が確認され、ROU資産はレンタル期間内に直線的に償却される。転貸収入(あれば)は，転貸期間内に直線原則で当社の簡明総合経営報告書内の一般および行政支出内の経営リースコストの減少額であることが確認された。当社はすでにその賃貸資産の賃貸と非レンタル構成要素を分離しないことを選択し、その合意したすべての賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として計算した。当社は簡明総合貸借対照表で年間が1年以下であることを確認しない賃貸を選択しました。

繰延発売コスト

当社は株式融資に直接関連するコストを当該等融資が完了するまで資本化し、発売総収益に計上する。進行中の株式融資を放棄すれば、繰延発売コストは直ちに簡明総合経営報告書と全面損失に運営費用を計上する。同社は繰延発売コストを#ドルに資本化した2.72023年12月31日現在、合併関連の100万ドル。その会社は所有している違います。2024年6月30日までの資本化繰延発行コスト。

研究と開発費用及び関連前払い資産と計上負債

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究と発展支出は主に内部研究と発展支出を含み、人員に関連する支出(例えば給与、福祉及び非現金株式給与)を含み、及びそれを代表して研究及び発展サービスを行うサプライヤー(例えば契約研究機関(“CRO”)及び契約製造組織(“CMO”)の手配によって発生した外部研究開発支出を含む。

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カタログ表

研究開発のための商品またはサービスを受信する前に支払われたお金は、現在または長期的に分類されていると資本化され、評価され、商品またはサービスの受信または受信が予想される時間に基づいて貸借対照表内の前払い費用および他の流動資産または他の資産に計上され、実現されたときに研究開発費用で確認される。

サプライヤー，サービスプロバイダとの契約，臨床現場契約により，同社は臨床試験に関する義務による費用を推定しなければならない。これらの契約の財務条項は交渉する必要があり、契約によって異なり、キャッシュフローが材料やサービスを提供する期限と一致しない可能性がある。当社はそのサービスサプライヤーと締結した合意に基づいて提供されているが、まだ領収書を発行していないサービスレベル、臨床試験或いは関連活動の進展、及び適用者及びサービスサプライヤーと商品及びサービスの完成進度或いは状態について討論を行い、関連研究及び発展活動の計算支出を推定及び記録した。

臨床試験では，実際の結果が会社の見積もりと異なれば費用認知率が調整される。経営陣は、その当時既知の事実及び状況に基づいて、その財務諸表において、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定する。臨床試験の収益部分はCRO、CMOと他の第三者サプライヤーの適時と正確な報告に依存する。同社は実際に発生した金額と実質的な差はないと予想しているが、その推定は実際の結果とは異なる可能性がある。これまで、同社の課税費用と実費の間に実質的な差は見られなかった。

優先持分責任

同社はすでに独立株式証を発行して、そのAシリーズ転換可能優先株(Aシリーズ転換可能優先株)の株を購入した。合併前に、当社は資産負債表ごとに日ごとにオプション定価方法を利用して株式証を再評価し、この方法は最近の融資取引のバックトラックに基づいて株式証の公正価値を解決し、潜在撤退事件を考慮する際に当社の企業価値を考慮する。権証合併日までの推定公正価値はBlack-Scholesモデルと以下の入力仮定を採用した：無リスク金利(4.3% - 4.4%)、期待期間(3.6 - 4.1年、配当率(0%)、波動性(103.0% - 104.0%と行使価格(ドル)10.641株当たり普通株)。公正価値変動は、他の収入(費用)、簡明総合経営報告書、全面赤字純額の増加または減少であることが確認された。Aシリーズの転換可能な優先株は潜在的な償還可能性を有するため、これらの権証の公正価値は簡明総合貸借対照表において非流動負債に分類される。合併協定により、Aシリーズは優先株式証を転換して会社普通株を購入する引受権証となることができる。合併により、株式証明書は負債会計の要求に適合しなくなったため、当社は株式承認証の価値を合併日の推定公正価値に調整し、それを株主権益に再分類した。

株式ベースの報酬

会社は従業員、取締役、非従業員サービス提供者への長期的なインセンティブとして株式インセンティブ計画を維持している。従業員および取締役に支払われるすべての株式ベースの支払いは、奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式奨励、非制限株式奨励または制限株式単位の付与を含み、いずれも付与日の公正価値に基づいて費用として確認される。T.T会社は必要なサービス期間内に直線的に費用を確認し、サービス期間は通常相応の奨励の獲得期間である。株式による補償は，簡明な総合経営報告書と総合損失報告書で関連サービスを提供する機能に基づいて分類される。その会社は没収が発生した時に説明することを選択した

株式オプション

同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて従業員と非従業員に付与された株式オプションの公正価値を推定した

ブラック·スコアーズオプション価格モデルは、いくつかの主観的仮定に基づいた投入が必要だ。以下では，管理層が評価モデルを作成するために用いる仮定の方法について検討した

普通株主公正価値-統合前に、Lenz OpCoの普通株は市場を公開していない。Lenz OpCo普通株の公正価値は、経営陣の意見と第三者評価報告に基づいて取締役会によって決定される。公開取引市場がない場合、Lenz OpCoは、重大な収入のない臨床期会社として、付与日毎に普通株の公平な市場価値を決定することが適切であると考えている。一般株式の公正価値を決定する際に、Lenz OpCoは、米国公認会計士協会(AICPA)監査および会計実務援助シリーズと一致する方法、方法、および仮定を使用する個人持株会社の持分の推定値

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カタログ表

補償として発行された証券それは.また，Lenz OpCoは，様々な客観的·主観的要因，独立した第三者評価会社の意見を考慮している.これらの要因は，(1)Lenz OpCoの臨床と運営マイルストーンの実現，(2)Lenz OpCo発展段階の重大なリスク，(3)生命科学会社の資本市場状況，特に類似した個人持株の早期生命科学会社，(4)Lenz OpCoの利用可能な現金，財務状況，経営業績，(5)Lenz OpCoが最近販売している転換可能優先株，(6)Lenz OpCoが発行した転換可能優先株とB類転換可能普通株の優先株である

合併後、当社は授出日の収市価で日の公正価値を定め、特別配当調整(あり)を経ている。

期待配当収益率·予想配当収益率は、会社の歴史および予想される配当支出に基づく。黒鉛が合併終了前に支払う特別配当金を除いて、同社はこれまで何の配当金も支払わなかったし、将来も配当金を支払わないと予想されている

期待株変動性Lenz OpCoの普通株式は、公開市場が不足しているため、企業固有の履歴および暗黙的変動率データも不足しており、Lenz OpCoは、類似した特徴を有する代表的な上場企業(例えば、規模、複雑性、発展段階、および業界重点が類似している公共エンティティ)のセットの履歴変動率に基づいて予測変動率を計算する。履歴変動率は，期待期限の仮定に見合った一定期間に基づいて計算される

合併後、当社は 株式奨励付与の予想期間と同じ期間を使用することは、同社が十分な歴史的取引履歴を有していないため、上場バイオ製薬会社の平均変動率を比較することができる。

無リスク金利·無リスク金利は、米国国庫手形に基づいており、その期限は、株式オプションの予想期限と一致する

所期期限-当社は、米国証券取引委員会第107号従業員会計公告規定の簡略化方法を採用している株式支払従業員に付与されたオプションの期待期間を計算し、期待期間を推定するために合理的な基礎を提供するのに十分な履歴行使データがないためである。

所得税

当社は貸借対照法を用いて所得税を計算します。繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿金額とそのそれぞれの税ベースとの一時的な違いによる将来の税金項目の影響を推定することができることを確認することができる。繰延税金資産および負債は、これらの臨時差額の回収または決済が予想される年間の課税所得額に適用されると予想される実際の税率計量を採用する。繰延税金支出または利益は繰延税金資産と負債変化の結果である。既存の証拠に基づいて繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いと考えられる場合には、繰延税金資産を減少させるための推定準備を設ける。繰延税金資産を回収する能力を評価する際に、当社はその経営業績、持続的な税務計画、および司法管轄区による将来の課税収入の予測を含むすべての利用可能なプラスと負の証拠を考慮する。繰延税金資産の現金化の不確定性のため、当社はすでにその繰延税項目の純資産計上評価について準備している

負債は不確実な税金優遇を達成するために準備されている。税務機関が基本的な税務状況がより持続可能であると審査した場合にのみ，その状況や事実を完全に理解していると仮定して，このような利益が確認される。不確定税収状況に関連した利息と罰金は所得税引当金で確認された。当社では、2024年6月30日と2023年12月31日現在、不確定所得税割引に関する利息や罰金は発生していません

同社の政策は、未確認の所得税優遇に関する利息と罰金を所得税支出の構成要素としている。その会社は所有している違います。2024年6月30日と2023年12月31日までの貸借対照表の利息または罰金課税項目は、すでに注釈2024年6月30日または2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡素化総合経営報告書で利息または罰金を確認します

1株当たり純損失

1株当たり基本純損失の計算方法は，普通株株主に帰属する純損失を当期発行済み普通株の加重平均株式数で割ったものであり，普通株等価物は考慮しない

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カタログ表

合併前に、転換可能優先株とB類転換可能普通株は参加証券ではなく、赤字に関与していないからである。株式オプション、優先株式権証、A類株式承認証、B類転換可能普通株と転換可能優先株は潜在希釈普通株とされている。当社が普通株株主が1株当たりの純損失を占めるべきであると計算した場合、期間内に在庫株やIF変換法で決定された潜在的な償却普通株をすべて使用することを考慮しますが、このような証券に組み入れると逆償却作用が生じる場合は除外します。合併前に、会社は普通株式株主の純損失を調整し、優先持分証の負債価値変化による収益の逆転を反映し、期初または発行時(遅い場合)に株式証を転換して転換可能な優先株を得ると仮定し、これらの優先持分証が希薄化作用を持つことを前提とした。1株当たりの純損失は1株当たりの純損失とほぼ同じであり，四半期ごとの純損失を考慮すると，潜在的な希薄化証券の影響は逆薄である。

2024年6月30日までの6ヶ月間、1株当たり純損失には、合併により発行された加重平均株式と、2024年3月期パイプ融資(付記3参照)に関する株式が含まれる。

その他全面収益(赤字)

その他全面収益(赤字)とは、株主投資または株主への分配以外のすべての出所の会社株主権益(赤字)の変化である。会社の他の総合収益(赤字)は有価証券が損益を実現していない結果である。

細分化市場報告

運営部門は、エンティティの構成要素として定義され、そのエンティティに関する独立離散情報は、首席運営意思決定者(“CODM”)または意思決定グループが、リソースをどのように割り当てるかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。同社の最高経営責任者がCEOを務めている。CODMは会社の運営と業務管理を1つはアメリカでのみ運営されている運営部門です。同社は革新的な眼科薬製品の開発にのみ注力しており，設立以来の収入は限られている。

最近の会計公告

FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善それは.この更新は公共企業実体が毎年使用パーセンテージと貨幣金額の表フォーマットの為替レート台帳を開示し、それを特定のカテゴリに細分化することを要求し、もしある帳簿項目が規定の敷居を超えた場合、性質と管轄権によって更に細分化する。また、すべての実体は支払われた所得税を開示しなければならず、金額が所得税の支払総額の少なくとも5%を占めている場合は、受け取った返金を差し引いた後、連邦、州/地方と外国司法管轄区に分けなければならない。ASUの採用許可は修正案の予想または遡及適用を許可し、早期採用が許可された場合には、2025年12月15日以降の年間期間に有効である。当社は、ASU 2023-09が当社の財務諸表に与える影響の評価を完了していません。

2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示主要な部分費用の開示を強化すること、および単一の報告可能な支部を有するエンティティに適した新しい開示要件を強化することによって、支部報告の既存の開示要件を改善する。本ガイドラインは，2023年12月15日以降の年次期間と2024年12月15日以降の移行期間にさかのぼって適用される。同社は2024年12月31日までの年度期間にこのガイドラインを採用する予定だが、このガイドラインの採用が会社の財務諸表に影響を与えることは決まっていない。

3.    合併及び関連取引

付記1で述べたように、Lenz OpCoは2024年3月21日にGraphiteの完全子会社と合併した。公認会計原則によると、今回の合併は逆資本再編とみなされている。Lenz OpCoは財務報告における会計買収側とされている。この決定は，合併直後，Lenz OpCoの前株主が合併後の会社の大多数の投票権を持っていること，Lenz OpCoが多数の投票権を指定していること，Lenz OpCoが指定したことに基づいている5人のです7人合併後の会社の最初の取締役会メンバーの中には、合併後の会社の上級管理職で要職を務めている黒鉛特高級経営陣は何もいない。この取引は，Lenz OpCoによるGraphiteへの逆資本再編と考えられ，Graphiteのための純資産発行株式に類似しており，純資産は主に現金と現金等価物および他の非経営的資産である。結論として，合併後に残っているどのような研究や開発資産も無関係である。

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カタログ表

逆資本再構成会計の下で、Graphiteの資産と負債はその公正価値に従って入金され、その短期的な性質のため、この公正価値は帳簿価値に近い。当社の簡明総合財務諸表は8,670,653Graphiteの前株主とオプション所有者に株式とオプションを売却する.

黒鉛は、Lenz OpCo普通株を購入する各未償還および未行使のオプションを負担し、既存のか否かにかかわらず、Graphite普通株を購入するオプションおよび引受証となるLenz OpCo普通株または優先株を購入する各未行使の引受権証を負担する。合併完了時に、Lenz OpCo普通株と優先株の1株当たり流通株、およびLenz OpCo普通株と優先株を購入するオプションおよび引受権証は、受け入れまたは購入する権利に変換される0.2022黒鉛の普通株は、黒鉛が合計発行されました15,409,102Graphite普通株の株式をLenz OpCoの株主，オプション所有者と株式承認者に売却し，同社のオプションと引受権証を購入する

合併協定については，当社は同時にいくつかの機関投資家(“パイプ投資家”)と引受協定(“引受合意”)を締結し，これにより，当社は合併後にLenz普通株株式を私募方式で管路投資家に発行し，総購入価格を$とすることに同意した53.5百万ドル(“2024年3月パイプライン融資”)。合併と2024年3月のパイプ融資完了後、Lenz OpCo、グラファイト株主、パイプ投資家は約56%, 31%、および13完全に薄くした上で、それぞれ会社の株式を%保有しています。

Lenz OpCoは逆資本再構成の一部として112.6百万の現金と現金等価物は、取引コストを差し引く。Lenz OpCoはまた、前払い資産や他の流動資産を主に約#ドルの資産を買収した1.5百万ドルと想定されている支払いと課税項目は約#ドルです3.2百万ドルです。Lenz OpCoは約ドルの取引コストも発生している5.2100万ユーロは、付随する転換可能な優先株と普通株及び株主権益簡明総合報告書に追加実収資本の減少額を計上する。同社はまた1回の費用#ドルを記録した0.32024年6月30日までの6カ月間の簡明総合経営報告書と全面損失に記録された黒鉛株奨励が加速した百万ドル。

4.    金融商品

会計指針は公正価値を定義し、公正価値を計量するために一致した枠組みを構築し、公正価値による経常性或いは非日常性基礎計量の各主要資産と負債カテゴリの開示範囲を拡大した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信した金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、会計基準は三級公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下の通りである

第1段階--活発な市場オファーのような観察可能な投入

第2レベル-直接的または間接的に観察可能な活発な市場オファー以外の投入

第3レベル--観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，報告エンティティに自分の仮説を立てることが求められる

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。したがって、管理層が公正価値を決定する際の判断度が最も大きいのは、第3レベルに属するツールであり、公正価値階層構造における金融商品のレベルは、その商品の公正価値に重要な任意の投入の中で最低レベルに基づいている。納期が短いため、当社の金融商品の帳簿価値は、第1級指定に分類された現金等価物、前払い及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金を含み、いずれも公正価値に近い。現金等価物、有価証券、優先持分証負債は公正な価値で経常的に入金される。簡単に公正価値を決定できる株式投資はコストに応じて入金され、同一発行者の同じ或いは類似投資の秩序取引に見られる価格変動によって公正価値に調整される。

当社のいかなる非金融資産または負債も公正価値に基づいて非日常的に記録されていません。

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カタログ表

公平な価値に応じて恒常的に計量される資産と負債は以下のとおりである(千で計算)

			報告日の公正価値計測
			総額						レベル一						レベル 2						レベル 3
2024 年 6 月 30 日 ：
現金等価物
貨幣市場基金			$	14,317					$	14,317					$	—					$	—
公正な価値で計量された現金等価物の総額			$	14,317					$	14,317					$	—					$	—
有価証券
商業手形			$	61,423					$	—					$	61,423					$	—
アメリカ政府機関証券			27,579						—						27,579						—
アメリカ国債			18,653						18,653						—						—
会社債務証券			4,421						—						4,421						—
公正価値で計量された市場有価証券の総額			$	112,076					$	18,653					$	93,423					$	—
2023年12月31日：
現金等価物
貨幣市場基金			$	7,962					$	7,962					$	—					$	—
公正な価値で計量された現金等価物の総額			$	7,962					$	7,962					$	—					$	—
有価証券
商業手形			$	18,751					$	—					$	18,751					$	—
アメリカ政府機関証券			9,925						—						9,925						—
アメリカ国債			1,978						1,978						—						—
公正価値で計量された市場有価証券総額			$	30,654					$	1,978					$	28,676					$	—
負債.負債
転換優先株状			$	871					$	—					$	—					$	871
公平な価値で計量された負債総額			$	871					$	—					$	—					$	871

市場有価証券は以下の通り （ 千単位 ） 。

			2024年6月30日
			原価を償却する						毛収入 未実現 収益.収益						毛収入 未実現 損						見積もりの公平 価値がある
商業手形			$	61,470					$	—					$	(47)					$	61,423
アメリカ国債			18,658						—						(5)						18,653
アメリカ政府機関証券			27,588						—						(9)						27,579
会社債務証券			4,421						—						—						4,421
合計する			$	112,137					$	—					$	(61)					$	112,076

			2023年12月31日
			原価を償却する						毛収入 未実現 収益.収益						毛収入 未実現 損						見積もりの公平 価値がある
商業手形			$	18,742					$	9					$	—					$	18,751
アメリカ政府機関証券			9,927						1						(3)						9,925
アメリカ国債			1,977						1						—						1,978
合計する			$	30,646					$	11					$	(3)					$	30,654

2024年6月30日まで36歳同社の有価証券の公正時価は$である103.2百万ドルの未実現損失総額は1ドルです0.1数百万36歳1つの投資の減値を評価する時、管理層は減値の深刻さ、基礎信用格付けの変化、予測の回復、売却意向など、様々な要素を審査する

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カタログ表

当社は、その予想時価回復前に投資を売却する可能性と、支払いを計画している現金が支払いを継続する可能性を求められています。これらの販売可能証券の審査によると、当社は2024年6月30日までの未実現損失はいずれも信用損失の結果ではないと考えており、当社はこれらの証券を売却するつもりはないため、当社はその償却コストベースを回収する前にこれらの証券を売却することを要求されている可能性も大きくない。2024年6月30日現在、すべての取引可能証券の契約満期日は1年未満である。

当社は、2024年6月30日から2023年6月30日までの6ヶ月間、経常的な基礎の上で公正な価値で計量された資産を転送していません。

次の表に、2024年6月30日までの6ヶ月間の優先持分証負債の活動(単位：千)を示す

			優先持分責任
2023年12月31日の残高			$	871
価値変動を公平に承諾する			1,047
優先株式証の負債を持分に転換する			(1,918)
2024年6月30日の残高			$	—

違います。公正価値負債は2024年6月30日まで存在する。合併完了後、優先株式証は普通株式になり、報告日ごとに再計量されなくなる。優先持分負債の推定値については、付記2を参照されたい。

確定しやすい公正な価値のない持分投資

合併と同時に、同社は資金支援のない個人保有の臨床前生命科学会社の普通株投資を獲得し、同社が保有する普通株価格は1ドルである02024年3月31日までの価値。同社は2024年6月30日までの3ヶ月間、種子融資(“種子融資”)を実行し、許可及びオプション協定(“オプション合意”)下の反償却条項をトリガし、普通株式を発行する。当社は種子融資が計量代替案で見られる価格変動であることを確認し、株式投資を調整したゼロ公正価値は#ドルと推定されます1.32024年6月30日現在、100万人。いくつありますか違います。累計ベースまたは2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は当社投資の帳簿価値を下方調整しますが、いつでも確定できる公正価値はありません。

5.    負債を計算すべきである

計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計)

			2024年6月30日						十二月三十一日 2023
研究と開発は費用を計算しなければならない			$	937					$	10,289
賃金総額及び関連額を計算すべきである			1,552						1,998
賃貸負債を経営し、今期の部分			649						137
その他負債を計算すべき			1,039						379
負債総額を計算すべきである			$	4,177					$	12,803

6.    引受金とその他の事項

賃貸借契約を経営する

Lenz OpCoは2022年4月1日からカリフォルニア州デルマ市のオフィススペース賃貸契約を締結し、その後、レンタルのオフィススペースを拡大し、レンタル期間を延長するための改訂を行った(“デルマールレンタル”)。当社は2024年4月にカリフォルニア州ソラナビーチでオフィススペース賃貸協定(“ロマス賃貸借契約”)を締結した。加重平均残存リース期間は2024年6月30日まで3.0年，使用権資産と対応する経営リース負債を決定するための加重平均割引率7.7%です。レンタル経営のために支払われる現金は、列挙した期間の賃貸料支出とほぼ同じです。

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カタログ表

2024年6月30日現在、Del MarとLoma賃貸の経営賃貸負債満期日は以下の通り(千単位)

2024			$	227
2025			577
2026			511
2027			361
未割引賃貸支払総額			1,676
減算：現在値調整			(196)
リース負債を経営する			$	1,480

法律訴訟

当社は時々正常な業務過程で様々な訴訟や関連事項の影響を受ける可能性があります。会社が負債が発生している可能性が高く、金額を合理的に見積もることができると考えた場合、会社は負債準備金を記録する。確率と推定金額を決定するためには，重大な判断が必要である.

合併に関連する訴えは、Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，事件番号3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew訴え”)、米国デラウェア州地域裁判所が提訴し、タイトルはKevin Turner訴訴Graphite Bio，Inc.ら、事件番号1：24-cv-00241-una(“ターナー訴え”、総称して“苦情”)であるカリフォルニア州北区米国地方裁判所に提出された。起訴側は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたS-4表(文書番号：333-275919)中のグラファイト登録説明書(“委託書/入札説明書”)中の最終委託書/募集説明書、損失陳述および/またはいくつかの重大な情報と言われている情報を見落としており、これらの情報は、会社の財務予測、財務顧問が黒鉛取締役会に行った合併に関する分析、黒鉛取締役会財務顧問の可能性のある利益衝突、グラファイト幹部の潜在的利益衝突、およびグラファイトの清算分析を含む一般的な告発である。起訴側は、すべての被告(黒鉛会社、その取締役会、特定の上級管理者)に対して、1934年の改正証券取引法第14(A)節(“取引法”)および同法案に基づいて公布された規則14 a-9に違反し、グラファイト会社の取締役および上級管理者に対して取引法第20(A)条に違反したと主張した。起訴側は、合併撤回や損害賠償の撤回、弁護士費や専門家費を含む費用の撤回を命じた。2024年3月22日、Chewの苦情は自発的に却下され、2024年4月17日、ターナーの苦情は自発的に却下された。

黒鉛も受け取りました12個主張する黒鉛株主が2023年12月14日から2024年3月20日までの間に発行した要求状は、委託書/目論見書における追加開示(以下、“要求”と略す)を要求する。

その会社はどんな訴訟や要求の結果も予測できない。当社と個別被告はこれらの要求とその後提起された類似訴訟を有力に弁護するつもりです。合併のためにより多くの訴訟が提起されるかもしれないし、より多くの要求状が受信されるかもしれない。

完済する

通常の業務過程において、同社は様々な陳述を含む合意を締結し、一般賠償を規定している。これらの合意の下でのリスクの開口は不明であり、将来同社にクレームをつける可能性があるためである。デラウェア州法律で許可されている範囲内で、会社は、その役員および上級管理者が取締役または上級管理者がこのような身分でサービスを要求しているときに発生したいくつかの事件または事件を賠償することに同意している。これまで、同社は何のクレームも支払っておらず、その賠償義務に関するいかなる訴訟も弁護されていない。2024年6月30日および2023年12月31日まで、当社には何の可能性や合理的な可能性のある重大な賠償要求もないため、関連負債は記録されていない。

7.    株主権益

転換可能優先株

合併が完了する前に、2023年12月31日までにLenz OpCoが許可されました53,761,506額面$の優先株0.001それは.合併が完了する直前、2023年12月31日現在、あります21,977,282Aシリーズ株、2,950,548A-1シリーズ株、および28,019,181発行済みと発行されたBシリーズ転換可能優先株(Bシリーズ)株。合併完了直前までに

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カタログ表

2023年12月31日、発行および未償還のシリーズA、シリーズA-1、およびシリーズBの総清算優先度は$47.3百万、$10.0百万ドルと$83.5百万ドル、あるいはドル2.151株あたり、$3.38921株当たり、そして$2.9801それぞれ1株です

統合が終わったとき52,947,011Lenz OpCo優先株の株式は10,705,829黒鉛会社普通株の株です。

普通株

Lenz OpCoは2023年12月31日まで、2つのシリーズ普通株を許可し、A類普通株とB類転換可能普通株に指定した。合併が完了する直前、2023年12月31日現在、あります11,838,624そして 9,915,013それぞれ発行されたA類普通株式と11,668,867そして 9,739,818A類流通株普通株をそれぞれ発行する。合併が完了する直前、2023年12月31日現在、あります2,744,184発行と発行されたB類は普通株式に変換可能である.統合が終わったとき11,838,624そして 11,668,867A類普通株の発行済株と流通株はそれぞれ2,393,729そして 2,359,408黒鉛普通株の既発行株と流通株である。また，マージ終了時には，2,744,184クラスB変換可能な普通株は554,843黒鉛会社普通株の株です。

2024年3月21日の合併完了時に残された黒鉛株主が保有8,320,485普通株です。

合併が2024年3月21日に完了するとともに、当社は2024年3月の配管融資を完了しました3,559,565株、総購入価格は$です53.5百万ドルです。

普通株ごとに所有者に権利を持たせる1つは会社の株主投票に提出されたすべての事項を採決する。黒鉛が合併完了直前に支払われた特別配当金を除いて、2024年6月30日まで、当社はいかなる配当金も発表或いは支払いしておらず、いかなる配当金も累積ではない。

将来の発行のために保留される普通株式には以下が含まれる

			2024年6月30日
普通株式引受証			164,676
未償還普通株式オプションが付与された			3,005,809
インセンティブ計画に基づいて発行可能な株			1,608,065
2024年従業員株購入計画下の利用可能株			250,995

株式承認証

Lenz OpCoはA類普通株とAシリーズ転換可能優先株を買収するための引受権証を発行した。

株式購入承認証470,000A類普通株の発行価格は1ドルである0.211株10ドルで、2020年12月に発行され、満期日は2024年2月。2024年2月、期限が切れる前に、証人が行使された470,000株式証明書を承認し、$を招く0.1百万ドルの収益です。これらの株式はその後交換され95,034合併終了時の普通株式。

Aシリーズ優先株式証の発行価格は1ドルです2.151株10ドルで、2020年10月に発行され、満期日は2027年10月。提案されたどの期間も、Aシリーズ優先株式証は行使されなかった

合併に関連して、Aシリーズ優先株式証を164,676当社の普通株は株式権証を承認し，行使価格は$とする10.64その後、株主資本に公正価値 $で再分類されました。1.91000万ドルです。

株式ベースの報酬

株式報酬費用は以下の通り （ 千単位 ） 。

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												6 月 30 日までの半年
			2024						2023						2024						2023
販売、一般、行政			$	1,235					$	131					$	1,988					$	235

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カタログ表

研究 · 開発			362						58						$	556					96
総額			$	1,597					$	189					$	2,544					$	331

8.     1株当たり純損失

当社の潜在希釈証券は、希釈純損失の計算から除外されています。したがって、普通株主に帰属する 1 株当たり基本損失および希釈純損失の算出に使用される加重平均普通株発行済数は同じです。 当社は、期末残高に基づいて提示された以下の潜在普通株式を、当該期間の普通株主に帰属する 1 株当たり希釈純損失の算出から除外しました。

			6月30日まで
			2024						2023
転換可能優先株			—						10,705,829
クラス b 可換普通株式			—						554,843
優先株式証			—						164,676
未償還普通株式オプションが付与された			3,005,809						1,842,295
普通株購入引受権証			164,676						95,034
総額			3,170,485						13,362,677

9.     許可協定

2022年4月、当社は許可及び協力協定を締結し、内地中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾(総称して“大中国”)の人類老眼の治療に使用するために、当社のいくつかの知的財産権(“IP”)に独占許可(“吉星許可”)を提供する。当社もまた、コストプラス交渉パーセンテージで臨床及び商業用知的財産権を購入し、臨床及び商業需要を満たすために、優先交渉権を付与することに同意し、当社が老眼領域以外で中国大区で商業的に使用する可能性のある他の製品を開発するための地域許可証を取得することに同意した

会社は総額$の払戻不能·貸記不可の前金を受け取った15.02，000，000は吉星ライセンスでの初期対価として，成立時の取引価格を表す.また、同社には最高$を取得する資格があります95.0規制と販売マイルストーン、および大中国知的財産権の純売上高にランクインした中桁から下位2桁までの使用料。規制·販売マイルストーンに達したときに会社に支払う追加対価格は取引価格には含まれていません。将来のマイルストーン支払いは完全に条件付きであり、収入が大幅に逆転するリスクは、将来の規制承認と販売水準の結果によってのみ解決されるからだ。販売に基づく特許権使用料は、特許権使用料制限例外を満たし、将来の取引価格の推定を必要としない。販売に基づく特許権使用料は可変対価格とみなされ、このような販売が発生した場合に収入(ある場合)として確認される。

当社は集星許可下での承諾を評価し，集星許可には単一の履行義務を含み，機能的知的財産権を使用する権利を提供すると結論した。これは1ドルです15.02022年12月31日までに年度吉星許可証の譲渡が完了した場合、この単一履行義務に割り当てられた百万元の取引価格を確認する。吉星ライセンスでは、2024年6月30日または2023年6月30日までの6ヶ月間、契約マイルストーンに達していない。

10.     関係者取引

2023年3月Lenz OpCoが発表しました22,146,905Bシリーズ優先株株、総現金収益は$66.0Lenz OpCo取締役会で指定された大株主に資金を提供することを含む100万ユーロを投資家に提供する。

引受契約と合併と同時に署名した2024年3月のパイプ融資により、会社は発行した3,343,330会社の取締役会でメンバーを指定した投資家に株式を売却する。

会社の取締役会メンバーは現在、会社のサプライヤーの取締役会メンバーであり、2023年以来このポストを務めている。Lenz OpCoは、製造サービスを提供するために、2023年9月にベンダーとプライマリサービス協定を締結した。したがって、当社は売り手は

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カタログ表

関係者となる。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、サプライヤーが提供するサービスから発生する費用は$0.1百万ドルとドル0.2100万ドルで研究開発費に計上されていますその会社は所有している違います。2024年6月30日現在の売掛金のうち仕入先に支払わなければならない金額。

11.     後続事件

私募する

2024年7月14日、当社はRidgeback Capital Investment，L.P.と方向性増発について株購入協定(“購入協議”)(“2024年7月PIPE融資”)を締結した。購入契約に基づき，会社は売却に同意した1,578,947当社の普通株の額面0.000011株あたりの買い取り価格は$である19.00一株ずつです。2024年7月のパイプ融資の総収益は#ドルだった30.01000万ドルです。2024年7月のパイプ融資は2024年7月17日に終了した。

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カタログ表

第 2 号。経営陣による財務状況及び業績の検討及び分析

以下の議論と分析は、Lenzの総合的な運営結果や財務状況に関する我々の経営陣の評価と理解に関する情報を提供する。本議論は、本10-Q四半期報告書の他の部分、2023年12月31日までの監査財務諸表、および会社が2024年3月22日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-k報告書に関連する付記を含む簡明な総合財務諸表およびこれらの報告書の付記と共に読むべきである。この議論は、リスクと不確実性に関する現在の予想に基づく前向きな陳述を含むことができる。様々な要素の影響により、Lenz社の実際の結果はこれらの展望性陳述で予想された結果と大きく異なる可能性があり、その中には本四半期報告10-Q表第2部1 A項の“リスク要因”の節で述べた要素が含まれている

本“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”節で言及した“Lenz OpCo”、“Lenz”、“The Company”、“We”、“Us”、“Our”などの類似用語は、Lenz OpCoの合併前の業務と運営、およびLenzとその合併後の子会社を指す。

合併における合法的な購入者はGraphiteであるが、公認会計基準によれば、財務会計及び報告の目的で、Lenz OpCoは会計購入者であり、合併は“逆資本再編”に計上される。逆資本再構成(すなわち、Lenz OpCo株発行株に関する資本取引)は、新たな会計基盤を生じず、合併後の実体の連結財務諸表は、多くの点でLenz OpCo合併財務諸表の継続を代表する。したがって，Lenz OpCoの合併資産，負債，運営結果は合併後の会社の歴史的合併財務諸表となり，取得日からGraphiteの資産，負債，運営結果はLenz OpCoの資産，負債，運営結果と統合される.合併前の運営は将来の報告でLenz OpCoの運営として提示される。黒鉛社の資産と負債は合併完了時の公正価値に応じて計量·確認した。

概要

私たちは末期生物製薬会社で、革新的な治療法の開発に専念し、それを商業化し、視力を改善する。我々の最初の重点は老眼の治療であり，これは避けられない近視喪失であり，ほとんどの45歳以上の人々の日常生活に影響を与えている。米国では，このような老眼と呼ばれる疾患を有するアドレス可能人口は1.28億人であり，ドライアイを有する個人数のほぼ4倍であり，小児近視，黄斑変性，糖尿病網膜症，緑内障患者の合計の3倍と推定されている。我々は、1日1回の薬理点眼液は、老眼鏡を必要とすることなく、全営業日にわたって有効かつ安全に近視力を改善することができると信じており、これは非常に魅力的な商業製品である可能性があり、米国市場の機会は30億ドルを超えると推定される。我々の目標は，このような製品を開発して商業化することであり，臨床的かつ商業的な経験を豊富に持つ幹部チームを結成し，カテゴリーのリーダーとなっている。

私たちの主な候補製品LNZ 100は防腐剤を含まず、使い捨てで、毎日1回のアキシリジンを含む目薬です。我々の候補品は，近視改善の急速な発作，程度，持続時間，全年齢層の老眼に適用する能力，40代から70代までの高齢者，および広範な屈折範囲によって区別されると信じている。Aceclidineの瞳孔選択作用機序はわれわれの臨床試験で確認されており，その中で近視力が改善するとともに，遠視力不明瞭を回避している。われわれの候補製品は臨床試験で耐性が良好であり，その活性成分である酢酸クロデジンが良好な耐性を有することが十分な経験から証明されている。米国におけるLNZ 100の特許保護は、発行された特許に基づく強力な知的財産権の組み合わせであるため、少なくとも2039年までである。

著者らの第三段階研究の安全性と有効性試験(“Clarity 1”と“Clarity 2”)では、LNZ 100は主要な終点と重要な終点を実現し、統計学的に顕著な3行以上の程度で近距離最適矯正距離視力(“BCDVA”)を改善したが、距離視力は1行以上の損失はなかった。車両制御のClarity 2実験では，初日の結果が示された(いずれもP

•病気が急速に起こる：71%の患者が30分で3行以上の改善に達した。

•主端点：71%の患者が3時間以内に3行以上の改善に達した

•持続時間が長い：40%の人が10時間以内に3行以上の改善を達成した。

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カタログ表

4週間の研究期間では，近視力の改善はClarity 1とClarity 2で繰り返し一致していた

LNZ 100の耐性は良好であり，Clarity 1と2における6週間の安全性研究，Clarity 3段階3長期安全試験における6カ月(総称して“Clarity研究”と呼ぶ)を含む30，000を超える治療日に重篤な治療関連有害事象は認められなかった。

我々の別の候補製品LNZ 101は、アキシリジンおよびブロモモニジンを含む無防腐点眼液であり、Clarity 1およびClarity 2において一次および二次終点を達成することを含む同様の結果を示したが、LNZ 100よりも優れた利点を示さなかった。これらの結果に基づき，我々はLNZ 100を主要候補製品として選択し，2024年8月に新薬申請(NDA)をFDAに提出し，2025年中に承認される可能性があり，目標日は2025年下半期である。LNZ 100が承認されれば、FDA承認の最初であり、aceclidineベースの唯一の製品であり、その後、米国で5年間の新しい化学物質(NCE)の独占経営権を獲得する資格があると信じている。

As Of 2024年6月30日私たちはあった19610ドル1万現金、現金等価物、有価証券リッチー。私たちは、2024年6月30日までの既存の現金、現金等価物、有価証券に、2024年7月のパイプライン融資の純収益に加えて、インフラの建設を継続し、LNZ 100を商業化することができ、会社がこのようなビジネスが発売された後に運営キャッシュフローを実現して資金を提供することができると信じている。私たちが起訴しない限り、製品販売から何の収入も得られないと予想されます監督部門の許可を得ることに成功したLNZ 100それは.設立以来、私たちは毎年純損失が発生しています2024年6月30日私たちの累積赤字は12210万ドルそれは.これらの損失は，主に研究開発活動に関するコストと我々の業務に関する販売，一般，行政コストによるものである。FDAの承認を求めて商業化を開始するに伴い、巨額の費用と運営損失を招き続けることが予想される。これらのコストには、規制承認プロセスに関する費用が含まれています 承認を得た場合には，LNZ 100の潜在的な商業投入に備えており，FDAの承認が待たれる。また、取引所上場および米国証券取引委員会が要求する監査、法律、規制、税務関連サービスの遵守を含む、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連する費用、および上場企業に関する追加コストが発生することが予想される。これらと他の要素のために、私たちは私たちの運営と計画中の成長に資金を提供するために追加的な資金が必要かもしれない。

合併の完成により、L情熱的であるOPCOは，主に私募普通株と転換可能優先株によりその運営に資金を提供する合併が2024年3月21日に完了するとともに、同社は2024年3月3，559，565株普通株のPIPE融資を完了し、総買収価格は5，350ドル万となった。また，2024年7月17日，会社とRidgeback Capital Investment，L.P.は1，578，947株普通株の私募(“2024年7月パイプ融資”)を完了し，総購入価格は3，000万ドルであった。

販売から十分な収入を得てキャッシュフローを運営できなければLNZ 100もしあれば、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、潜在的な協力、許可証、および他の同様の手配を含めて、私たちの現金需要に融資する必要があるかもしれない。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。

吉星許可と協力協定

2022年4月に、吾らは吉星医薬香港有限会社(“吉星”)と許可と協力協定を締結し、吉星のいくつかの知的財産権の独占許可(“吉星許可”)を授与し、LNZ 100或いはLNZ 101を含む製品(“製品”)を開発、使用、輸入及び販売し、大陸部中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾(総称して“大中国”)で人類の老眼の治療に用いられる。また、紀星(I)の誠実な交渉の権利及び締結協定を付与し、コストプラス交渉パーセンテージの価格で臨床及び商業用途のための製品を購入し、(Ii)第1回交渉の権利を付与して、老眼分野以外で開発可能な他の製品の地域許可を得て、中国大区での商業化のために使用する。

2022年12月31日までの年度内に、私たちは済興免許証の初歩的な代価として、合計1，500万ドルの払い戻し不可、入金不可の前払い金を受け取った。また、(I)9，500ドルまでの万の監督と販売マイルストーン支払い、(Ii)冀星、その関連会社と再許可者の大中国地区の製品純売上高の5%~15%の範囲内の等級増加特許権使用料、および(Iii)を得る資格があります

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カタログ表

吉星は監督部門が大中国の第1製品を承認する前に受け取った再許可収入の15%~5%を承認した。

この単一履行義務に割り当てられた1，500ドル万ドルの前金は，2022年12月31日までの年度内に吉星ライセンス署名時に確認された。吉星ライセンスでは、2024年6月30日または2023年6月30日までの6ヶ月間、契約マイルストーンに達していない。

期間の比較に影響を与える主なトレンドと要因

•2023年6月30日までの3カ月と6カ月と比較して，我々の研究開発コストは2024年6月30日までの3カ月と6カ月で低下しており，これは主に契約製造費用と我々のClarity第3段階試験が2024年3月にほぼ完了したことに関する臨床研究費の減少によるものである。Clarity試験の完了とその後の2024年の段階的終了を踏まえると，我々の研究開発コストは2024年には2023年よりも低下し続けると予想される。

•2023年と比較して、2024年の販売、一般、管理費は引き続き増加すると予想され、潜在的な商業発売LNZ 100に関する運営活動や従業員数を拡大したが、FDAの承認を得る必要がある。

•マーケティングとビジネス運営からなる職能を越えたビジネスチームを構築し、必要に応じて拡張し、承認された場合のビジネス導入を支援するための当社の販売·ビジネスインフラを戦略的に建設していきます。これらの費用は、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に増加し、予測可能な未来には、LNZ 100の潜在的なビジネスに重点を置いて発売されるため、FDAの承認が待たれ、このような費用は引き続き増加すると予想される。

•合併により、当社の一般および行政支出は、(I)米国証券取引委員会およびナスダックの規則制度の遵守、(Ii)法律、会計およびその他の専門サービス、(Iii)保険、(Iv)投資家関係活動および(V)その他の行政および専門サービスに関する費用を含む、私たちが数年前に個人持株会社として発生した支出よりも引き続き高くなる。

最新の発展動向

第3段階Clarity Capstoneデータと重要なオピニオンリーダー活動

2024年6月、Lenzは重要なオピニオンリーダー(KOL)活動を主宰し、重点的に第三段階Clarity研究からのピークデータを紹介し、主要な研究者と有名なKOLの現在の老眼治療の将来性に対する真実な視角、及び彼らの第三段階Clarity研究LNZ 100データに対する見方を展示した。解像度第3段階研究のCapstoneデータの結果は強調されている

•強力な製品構成ファイル：LNZ 100治療を受けた患者はほぼ普遍的な反応を実現し、効果が速く、持続時間が長く、潜在的な同類の最適な製品の概況を強調した。

•急速発作：30分で、LNZ 100は、それぞれ71%および91%の参加者が、解像度2において3行および2行以上の改善を達成したと報告している。

•主な端末業績(3時間)：LNZ 100は、それぞれ71%と91%の参加者が、解像度2において3行および2行以上の改善を達成したと報告している。

•持続時間が長い：10時間後、LNZ 100は、それぞれ40%および69%の参加者が、解像度2において3行および2行以上の改善を達成したと報告している。

•3本の線以外にも改善が観察されたLNZ 100は，84%の参加者が少なくとも4行の近視力改善を達成し，52%の参加者が少なくとも5行の近視力改善を達成したと報告している

•距離視力は統計的に有意に改善した41%の参加者が1行または1行以上の遠視力改善を得た

•セキュリティプロファイル：LNZ 100耐性は良好であり，30，000人以上の患者の治療日に治療に関連する重篤な有害事象は報告されていない。

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カタログ表

私募する

当社は2024年7月14日、2024年7月のPIPE融資について株式購入協定(“購入協定”)を締結した。購入契約によると、会社は1株19.00ドルの買い取り価格で1，578，947株会社の普通株を売却することに同意した。2024年7月のパイプ融資の総収益は3，000万ドル。2024年7月のパイプ融資は2024年7月17日に終了した。

陳述の基礎

以下の議論では，我々の運営結果および以下の要因を重点的に紹介した 我々の財務状況に影響を与え、前記期間中の流動資金及び資本資源に影響を与え、資産負債表及び経営報告書に関する管理層が評価及び理解することに関する情報、並びに本明細書に記載した全面的な損失を提供する。以下の議論と分析は、著者らが公認会計基準に基づいて作成した監査財務諸表及びその関連付記に基づいている。あなたは討論と分析、そしてこれらの監査された財務諸表と関連する付記を読まなければならない。

営業報告書と全面赤字の構成部分

運営費

研究と開発

研究·開発費用には，主に我々の製品研究や開発作業に関するコストが含まれており，発生時に費用を計上している。研究及び発展支出は主に：(I)従業員に関連するコスト、研究及び発展活動に従事する従業員の賃金、福祉及び株式で計算した給与支出を含む；(Ii)研究、調合、製造、非臨床研究及び臨床試験活動に関連する第三者契約コスト；(Iii)技術発展、監督事務、臨床発展及び品質保証を協力する外部顧問の外部コスト；及び(Iv)施設に関する分配コストを含む。

製造、非臨床研究および臨床試験のようないくつかの活動のコストは、通常、私たちのサプライヤーおよび協力者が提供する情報およびデータを使用して特定のタスクを達成する進捗を評価することによって確認される。研究開発活動は私たちの業務の核心だ。

販売、一般、行政

販売、一般と行政費用は主に賃金と関連福祉が含まれています 株式ベースの報酬は、当社の役員、財務、ビジネス発展、販売とマーケティング、人的資源と 他の会社の機能。その他の販売、一般および行政費用には、法律、監査、税務および商業相談サービスの専門費用、マーケティングおよび広告費用、保険費用、知的財産権および特許費用、施設費用および出張費用が含まれる

その他の収入，純額

その他の収入(支出)、純額には、優先株式証負債の公正価値変動、現金、現金等価物および短期投資で稼いだ利息収入、および長期投資が同じまたは類似した投資の秩序取引に見られる価格変化によって生じる公正価値変動が含まれる。合併完了後、優先株式証は普通株式になり、報告日ごとに再計量されなくなる。

経営成果

2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較

次の表に示す期間の業務結果(金額千で、百分率を除く)を示す

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間
			2024						2023						$Change						変更率
研究 · 開発			$	6,945					$	12,639					$	(5,694)					(45)		%
販売、一般、行政			7,407						2,320						5,087						219		%
その他の収入，純額			4,098						233						3,865						1659		%

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カタログ表

研究と開発

2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間，我々が発生した研究開発費のほとんどは，InsightとClarity試験でLNZ 100を開発したことに関連している。

2023年6月30日までの3カ月間、研究開発費は570万ドル減少し、減少幅は45%で、2023年6月30日までの3カ月の1，260ドル万から2024年6月30日までの690ドル万に低下した。この低下は主にわれわれの臨床試験契約研究費用が920万減少したためであり，われわれの第3段階Clarity試験は2024年3月にほぼ完了したが，非臨床研究費が100万増加し，従業員賃金と関連費用が従業員数の増加により90万増加し，臨床薬物製品製造契約製造費用が80万増加し，契約規制相談費用が80万増加したことで相殺された。

販売、一般、行政

販売、一般、行政費は510万ドル、または220%増加し、2023年6月30日までの3ヶ月間の230ドルから2024年6月30日までの3ヶ月間の740ドル万に増加した。この増加は主に従業員数の増加により従業員の給料と関連費用が190ドル増加したためであり、潜在的なビジネスがLNZ 100のビジネス計画計画(FDAの承認を待たなければならない)を増加させたため、マーケティングと広告費用は120ドル増加し、法律および他の専門サービスは110ドル増加した。

その他の収入，純額

2024年6月30日までの3カ月間、その他の純収入は410ドル万だったが、2023年6月30日までの3カ月は20ドル万だった。この変化は主に合併で買収された現金等価物と有価証券の増加により利息収入が220億ドル(万)増加したことと、会社の株式投資の公正価値が変化したことにより130億ドル(万)増加したが、公正価値は確定しにくい。

2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較

次の表に示す期間の業務結果(金額千で、百分率を除く)を示す

			6 月 30 日までの半年
			2024						2023						$Change						変更率
研究 · 開発			$	17,482					$	22,964					$	(5,482)					(24)		%
販売、一般、行政			12,958						4,611						8,347						181		%
その他の収入，純額			3,538						179						3,359						1877		%

研究と開発

2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間，我々が発生した研究開発費のほとんどは，InsightとClarity試験でLNZ 100を開発したことに関連している。

研究開発費は2023年6月30日までの6カ月の2，300ドル万から2024年6月30日までの6カ月の1，750ドル万に減少し、減少幅は24%となった。この低下は，主に我々の臨床試験契約研究費が1，010ドル減少したためであり，我々の第3段階Clarity試験が2024年3月にほぼ完了したが，従業員数の増加により従業員の賃金や関連費用が180万ドル増加し，非臨床研究費が170ドル増加したことと，LNZ 100の秘密協定申請を提出しようとすることにより，契約規制相談費用が140ドル増加し，この部分が万の影響を相殺したためである

販売、一般、行政

販売·一般·管理費は830万ドル、または181%増加し、2023年6月30日までの6カ月間の460ドル万から2024年6月30日までの6カ月間の1，300ドル万に増加した。この増加は、主に法律および他の専門サービスの万万増加による260ドルの増加であり、従業員数の増加(合併により株式オプションの帰属を加速させる使い捨て非現金株式補償費用30万を含む)、従業員の賃金および関連費用は250ドル増加し、LNZ 100の潜在的商業のための商業計画計画(FDA承認が待たれる)が増加したため、マーケティングおよび広告費用は190ドル増加し、その他の一般的および行政費用は100ドル増加した。

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カタログ表

その他の収入，純額

2024年6月30日までの6カ月間、その他の純収入は350ドル万だったが、2023年6月30日までの6カ月は20ドル万だった。この変化は、主に合併で買収された現金等価物と有価証券の増加により利息収入が300億万増加したことと、会社が確定しやすい公正価値なしに株式投資の公正価値が130億万増加したが、一部は優先株式証負債の公正価値によって100億万元増加し、これは合併終了時の非日常性、非現金費用を招いた。

流動性と資本資源

流動資金源

2024年6月30日現在、私たちは19610ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。設立以来、私たちは毎年純損失が発生して、2024年6月30日まで、私たちは累計12210ドルの赤字を出しました。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1，030ドル万と1，470ドル万であり、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ2，690ドル万と2，740美元万だった。これらの損失は，主に研究開発活動に関するコストと我々の業務に関する販売，一般，行政コストによるものである。LNZ 100の承認と潜在的な商業化を求める過程で、巨額の費用と運営損失を招き続けることが予想される。これらのコストには，LNZ 100の規制承認手続に関する費用と，我々の製品の可能な商業発表に備えた費用が含まれており，FDAの承認が必要である。

設立から2024年6月30日までに初期種子融資から1，300ドルの万資金を獲得し，A系転換可能優先株の売却から4，700ドル，A-1シリーズ転換可能優先株の売却から1，000万ドル，B系転換優先株から8，350ドルの総収益を得，合併から約11780ドルの現金と現金等価物，2024年3月の管路融資から約5，350ドルの現金収益，2024年7月の管路融資から3，000ドルの総収益を得た。

資金需要

私たちは現金、現金等価物、有価証券を信じています2024年6月30日、2024年7月のパイプライン融資を除いて、インフラを建設し商業化することができますLNZ 100FDAの承認が待たれ，このような資金は会社に資金を提供し，このような商業投入後に運営キャッシュフローを実現させることが予想される。この信念は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。変化していく状況-その中のいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。

私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

•LNZ 100が承認された場合、LNZ 100の製造および商業製造のコストおよび時間；

•LNZ 100のための追加的な臨床試験の結果、コスト、時間が必要です

•もし私たちが市場の承認を得たら、販売、マーケティング、流通インフラを構築してLNZ 100を商業化することに関するコスト

•LNZ 100が承認された場合、LNZ 100の商業発売後にLNZ 100を販売することによって正の運営キャッシュフローを生成することができます

•LNZ 100規制審査のコスト、時間、および結果；

•私たちの特許と他の知的財産権の法的コストを獲得し、維持し、実行する

•私たちは上場企業としての義務を果たすために、運営システムの強化と人員の増任に努力している

•ライセンスおよび他の同様の設定の条項と時間の設定と維持；

•LNZ 100が承認されれば、十分な市場受容度と十分な市場シェアと収入を得ることができる

•私たちが許可を得るか、または他の方法で買収または開発する可能性のある任意の製品または技術に関連するコスト。

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カタログ表

私たちは時々融資機会を評価するつもりで、私たちが融資を得る能力は私たちの発展努力、業務計画、経営業績、私たちが融資を求める時の資本市場状況にかかっています。私たちは必要な時や特別な条件で私たちに追加的な融資を提供できないという保証はない。もし私たちが株式または株式に関連する証券を発行することで追加資金を調達すれば、これらの証券は私たちの普通株より優先する権利、優遇、または特権を持つ可能性があり、私たちの株主は希釈されるかもしれない。もし私たちが債務を発生させることによって追加資金を調達する場合、私たちは増加した固定支払い義務の制約を受ける可能性があり、例えば、私たちが追加債務を生成する能力が制限されていることや、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受ける可能性がある。

キャッシュフロー

下記表に示した年度のキャッシュフロー(千単位)をまとめた

			6 月 30 日までの半年
			2024						2023
提供された現金純額(使用)：
事業活動			$	(39,732)					$	(26,322)
投資活動			(80,390)						(26,881)
資金調達活動			169,131						83,179
現金と現金等価物の純増加			$	49,009					$	29,976

経営活動に使われている現金純額

経営活動で使用される現金純額は主に非現金支出調整後の純損失、運営資本構成部分の変化、臨床プロジェクトを展開すべき契約研究機関に支払うべき金額、薬品生産及び従業員に関する研究開発と販売支出、一般と行政活動から来ている。承認されれば、経営活動からのキャッシュフローは、LNZ 100および商業化活動の開発および商業化活動のための規制承認のための支出の影響を受け続け、任意の潜在的な商業化活動の将来の収入の影響を受けるであろう。キャッシュフローは、上場企業としての経営も含め、他の経営や一般行政活動の影響を受け続ける。

2024年6月30日までの6カ月間で，経営活動で使用されている現金は3，970万ドルであり，これは純損失2，690ドル万と，合併·応計臨床活動に関する売掛金と売掛金負債の支払いによる約1，340万ドルの現金流出によるものであるが，主に株による補償支出と優先株式証公正価値変化による100ドル万非現金調整によって相殺されている。

2023年6月30日までの6カ月間、経営活動に使われた現金は2，630ドル万で、純損失2，740ドル万が主な原因となっている。

投資活動のための現金純額

2024年6月30日までの6カ月間，投資活動で使用された現金は8，040万であり，主に1130万の有価証券を購入し，3，100ドルの有価証券の満期収益万を部分的に相殺したためである。

2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で使用された現金は2，690ドルであり、主に有価証券を購入したためである。

融資活動が提供する現金純額

2024年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金は16910万で、合併で得られた11780万現金と現金等価物、2024年3月のパイプライン融資の総現金5350万円、株式オプションを行使した純現金収益約3.8億万元を含む。

融資活動が提供する現金は、2023年6月30日までの6カ月間で、Lenz OpCoがBシリーズ転換可能優先株を売却した8，300万ドルの収益と、Lenz OpCo株オプションを行使した20万円の純現金収益を含む8，320万円。

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カタログ表

契約義務による材料現金需要

2022年2月、カリフォルニア州デルマ市で2930平方フィートのオフィス空間賃貸契約を締結しました。2023年3月、同施設のオフィススペースを647平方フィート拡大する賃貸借改正案を締結した。改訂されたレンタル期間は元の開始日から48ヶ月で、終了日は2026年3月31日で、事前に終了しない限り。2024年4月、カリフォルニア州ソラナビーチで9，795平方フィートのオフィススペース賃貸契約を締結しました。レンタル期間は2024年7月1日から2027年9月30日までで、レンタル期間は39カ月。本レンタルのさらなる詳細については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表の付記6を参照されたい。

レンタル料は直線的に記録されています。2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、レンタル料を支払う現金はそれぞれ7.6万ドルと3.5万ドルだった。カリフォルニア州ソラナビーチのオフィススペースをレンタルしたため、2024年9月30日までの3ヶ月間、レンタル料を支払う現金が増加すると予想される。2024年6月30日現在の将来の賃貸支払いの詳細については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡明総合財務諸表付記6を参照されたい。

また，規制や任意の余剰臨床試験活動を管理する臨床試験組織や，規制過程や臨床試験のための医薬製品を生産する製造会社など，様々な組織と研究·開発活動を行う契約を締結した。書面通知の下で、これらの研究開発契約下のサービス範囲を修正し、契約をキャンセルすることができます。キャンセルされれば、同社はこれまでに発生したコストと支出、サービス手配の任意の仕上げ費用に責任を負うことになる。

表外手配

私たちはアメリカ証券取引委員会の規則と規定で定義されたいかなる表外手配も持っていない。

重要な会計政策と試算

私たちの経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計基準に基づいて作成した本四半期報告Form 10-Qに含まれる簡素化総合財務諸表に基づいています。私たちの簡明な総合財務諸表を作成する際には、簡明総合財務諸表日までの資産と負債の報告金額、および列報期間の費用報告金額に影響を与えるいくつかの推定、判断、仮説を作成する必要がある。我々がこのような見積り，判断および仮説を作成する際に把握した資料によると，このような見積り，判断および仮説は合理的であると信じている.これらの見積もり、判断、または仮定と実際の結果との間に大きな差があれば、私たちの統合財務諸表の簡素化は影響を受けるだろう。歴史的に見ると、私たちの見積もりの改訂は、私たちの簡素化された総合財務諸表に実質的な変化をもたらしていない。

我々の重要な会計政策は、本四半期報告10-Q表の簡明総合財務諸表付記により詳細に記述されているが、以下の会計政策は簡明総合財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に最も重要であると考えられる。

優先持分責任

Lenz OpCoは独立した引受権証を持ち，A系列変換可能優先株の株を購入することができ，本稿ではA系列権証と呼ぶ.Lenz OpCo制御範囲を超えるいくつかの制御権変更イベントが発生すると、清算、売却、または制御権の譲渡を含み、優先株の保有者は、このような株式承認証の償還をもたらす可能性がある。Aシリーズ株式承認証は、その後の各貸借対照表の日付で再評価され、公正価値変化は、添付の経営報告書において、他の収入(費用)の純額の増加または減少であることが確認される。各報告期間ごとにAシリーズ株式証券価値を決定する際に使用するいくつかの具体的な仮定に関する情報は、本四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。合併完了後、Aシリーズ株式承認証は普通株になり、報告日ごとに再計量されなくなる。

株に基づく報酬費用

株式報酬費用は、株式報酬の必要なサービス期間 （ 通常は譲渡期間 ） にわたって認識された株式報酬の付与日の公正価値の原価を直線ベースで表します。当社は、 Black—Scholes オプション価格モデルを使用して株式報酬の公正価値を推定し、没収が発生した際に認識します。ブラック · ショールズ · オプション価格モデルなどの評価モデルを用いて、付与日時点における株式報酬の公正価値を推定することは、リスクフリー金利、予想株価を含む多くの変数に関する仮定の影響を受けます。

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カタログ表

変動率、株式オプションの期待期限、期待配当収益率及び日標を付与する普通株の公正価値。仮定の変化は公正な価値に大きな影響を与える可能性があり、最終的には株式に基づく報酬支出がどれだけ影響するかを確認する。Black-Scholesオプション定価モデルの入力と仮定を以下のように決定する

普通株式公正価値-合併前には、我々の普通株は公開市場を持っていなかったため、我々の取締役会は、経営陣の意見に基づいて、各授権日に多くの客観的かつ主観的な要素、会社の臨床と運営マイルストーンの成果、会社の発展段階に関連する重大なリスク、生命科学会社の資本市場状況、特に類似した状況のプライベート持株のスタートアップ生命科学会社、会社の利用可能な現金、財務状況と経営結果、会社が最近販売している転換可能な優先株を考慮した。転換可能優先株とB類転換可能普通株の優先購入権を発行した。歴史的に見ると、私たちの株式ツールのこれらの独立した第三者推定値は通常、確定された価値変曲点と同時に行われる。合併後、私たち普通株の公正市場価値は、私たちの普通株取引の第一証券取引所が付与日に報告した終値に基づいており、特別配当があれば調整します。

予想期限-当社は“証券取引委員会職員会計公告第107号”に規定されている簡略化方法を採用している株式支払従業員に付与されたオプションの期待期間を計算し、期待期間を推定するために合理的な基礎を提供するのに十分な履歴行使データがないためである。

予想変動率-私たちの限られた歴史的株価変動データを考慮して、私たちは一定期間の平均歴史変動から予想変動率を得て、この時間は私たちの同業者の中で未来の株価傾向を代表するとされる比較可能な上場企業の予想期間にほぼ等しい。私たちの普通株取引の歴史が限られているからである。私たちは、私たち自身の株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用できるまで、この過程を適用し続ける。

無リスク金利-無リスク金利は米国国庫手形をもとにしており、その期限は株式オプションの予想期限と一致している。

期待配当収益率-期待配当収益率は会社の歴史と期待配当支出に基づいて計算される。黒鉛が合併終了前に支払う特別配当金を除いて、同社はこれまで何の配当金も支払わなかったし、将来も配当金を支払わないと予想されている。

他社情報

私たちの起業法を開始します““雇用法案””)

雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型企業であり、黒鉛普通株初公募5周年(すなわち2026年12月31日)後の本年度の最終日まで新興成長型会社である可能性がある。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、私たちの財務報告を必要としない私たちの独立公認会計士事務所がサバンズ-オキシリー法案第404(B)条に基づいて監査する内部統制を含む、様々な上場企業の開示および報告要件を遵守することを許可され、いくつかの免除に依存して、定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および以前に承認されていない金パラシュート給与に対する非拘束性相談投票の要求を免除する。したがって、米国証券取引委員会に提出された文書に開示されている情報は、株式を保有する可能性のある他の上場企業から株主が取得した情報と比較できない可能性がある。

また、“雇用法案”によれば、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。統合前に、黒鉛は使用を選択し、(I)財政年度の最終日まで、いくつかまたは新たな会計基準に適合するように、この延長された過渡期間を使用し続けるつもりであり、(A)黒鉛初公募終了5周年(すなわち、2026年12月31日)の後、(B)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドルであるか、または(C)大型加速申告者とみなされ、これは、我々非関連会社が保有する普通株の時価が前年6月30日に70000万を超えたことを意味し、(Ii)私たちは前3年の間に10ドルを超える転換不能債券を発行したか、または(Iii)JOBS法案で規定されている延長移行期間から明確かつ撤回できない場合に選択した。

私たちも“小さな報告会社”ですが、2024年6月30日現在、非関連会社が私たちの株を保有している時価は70000ドル万に満たないのに対し、本年度までの会社の年収は10000ドル未満です

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カタログ表

2023年12月31日。いずれの年においても、(I)最近完成した事業年度において、6月30日現在、非関連会社が保有する我が株の時価が25000ドル未満である場合、又は(Ii)最近完成した事業年度において、我々の年収が10000ドル未満であり、かつ、最近完成した事業年度6月30日までに、非関連会社が保有する当社株の時価が70000ドル万ドル未満であれば、依然として小さい報告会社である可能性がある。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、私たちのForm 10-k年度報告書で最近2つの財政年度の監査財務諸表のみを公表することを選択するかもしれませんが、新興成長型会社と同様に、小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減らしています。

最近の会計公告

最近の会計声明の検討については、本四半期報告10-Q表の簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

私たちは小さな報告会社であり、1934年に改正された“証券取引法”または“取引法”第120条の2条の定義によると、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

会社は開示制御及び手続を維持する(改正された1934年証券取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規定による)。経営陣は、我々の最高経営責任者及び最高財務官の監督の下、取引所法案規則13 a-15(B)に基づいて、2024年6月30日までの会社開示制御プログラム及びプログラムの有効性を評価した。この評価によると、最高経営責任者と最高財務責任者は、2024年6月30日現在、これらの開示制御および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2024年6月30日までの3ヶ月間、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりする。

制御措置の有効性に対する制限

制御システムの発想や操作がどのように整備されていても，その設計は合理的であるが絶対的な保証ではなく，制御システムの目標が実現されることを確保するためである.また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.任意の制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

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カタログ表

第2部：その他の情報

項目1.法的訴訟

合併手続き

合併に関連する訴えは、Glen Chew v.Graphite Bio，Inc.，事件番号3：24-cv-00613(2024年2月1日提起)(“Chew訴え”)、米国デラウェア州地域裁判所が提訴し、タイトルはKevin Turner訴訴Graphite Bio，Inc.ら、事件番号1：24-cv-00241-una(“ターナー訴え”、総称して“苦情”)であるカリフォルニア州北区米国地方裁判所に提出された。苦情者はこう主張しています最終依頼書/目論見書(“依頼書/目論見書”)は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたS-4表登録説明書(アーカイブ番号：333-275919)に含まれている失実陳述および/またはいくつかの重大と言われる情報を見落とし、これらの情報は、Lenzの財務予測、Graphite取締役会の財務顧問による合併の分析、Graphite取締役会の財務顧問の潜在的利益衝突、Graphite幹部の潜在的利益衝突、およびGraphiteの清算分析に関する。起訴側は、すべての被告(黒鉛会社、その取締役会、特定の上級管理者)に対して、1934年の改正証券取引法第14(A)節(“取引法”)および同法案に基づいて公布された規則14 a-9に違反し、グラファイト会社の取締役および上級管理者に対して取引法第20(A)条に違反したと主張した。起訴側は、合併撤回や損害賠償の撤回、弁護士費や専門家費を含む費用の撤回を命じた。2024年3月22日，Chewの訴えは自発的に却下され，2024年4月17日，ターナーの訴えは却下された。

黒鉛社は、2023年12月14日から2024年3月20日までの間に、黒鉛会社の株主とされる12通の要求状を受け取り、依頼書/目論見書により多くの情報を開示することを求めた(“要求”)。

私たちはどんな訴訟や要求の結果も予測できない。当社と個別被告はこれらの要求とその後提起された類似訴訟を有力に弁護するつもりです。合併のためにより多くの訴訟が提起されるかもしれないし、より多くの要求状が受信されるかもしれない。

その他の法律手続き

私たちの正常な業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。私たちは現在、個別または全体が私たちの業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼすと考えている訴訟には参加していません。

第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。このForm 10-Q四半期報告書では、“前向き陳述に関する戒め”と題する節に記載されているリスクおよび不確実性に加えて、私たちの普通株への投資を決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、および当社の簡明な統合財務諸表および関連手形を含む本Form 10-Q四半期報告書に含まれる他のすべての情報を慎重に考慮すべきである。次のような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたはあなたの全部あるいは一部の投資を失うかもしれません。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは意識していないか、あるいは現在実質的ではないと考えている他のリスクや不確実性もまた、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす重要な要素になる可能性があります。

リスク要因をまとめる

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けていますが、以下に述べるように、わが社に投資する前にこれらのリスクと不確実性を考慮すべきです。わが社に投資するリスクの主な要素と不確実性は、

•私たちは経営の歴史が限られている末期生物製薬会社です。設立以来、私たちは運営中に重大な損失と負のキャッシュフローを受けて、私たちは引き続き損失を受けることを予想しています私たちが承認を求め商業化するにつれてそれは.私たちは商業販売の製品を承認していません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを難しくするかもしれません。

•我々の業務はLNZ 100の開発と商業化に完全に依存しており、現在の開発プロセスには追加の候補製品はありません。私たちが成功できなければ

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カタログ表

LNZ 100の臨床開発計画は、LNZ 100の商業化に必要なマーケティング許可を得て、そうでなければ、重大な遅延が発生し、あるいは上場承認を得た後、LNZ 100を商業化できなかった場合、私たちの業務は実質的に損害を受ける。私たちは現在どんな製品の販売からも収入を得ていないし、決して収入や利益が生じないかもしれない。

•臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。前臨床試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。我々の臨床試験結果はFDA、欧州医薬品局(“EMA”)または他の類似した外国規制機関の要求に適合していない可能性があり、私たちはこのような候補製品の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加コストや遅延が生じる可能性がある

•LNZ 100または任意の他の候補製品が発売承認されても、眼科ケア専門家および患者の市場承認を得ることができない可能性があり、これらの製品の市場機会が承認されれば、私たちが推定しているよりも小さいかもしれない

•販売·マーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して、許容可能な条項で候補製品を販売し、マーケティングすることができなければ、規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。

•もし私たちの技術や製品、そして私たちが開発する可能性のある製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは得られた知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある

•私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。私たちの候補製品が承認されれば、既存ブランド、模造薬、ラベル外製品からの競争に直面する可能性もある。

•第三者と契約を結び，我々が行っている臨床試験の候補製品を生産し，より多くの臨床試験を行い，最終的に商業化する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある

•著者らはずっと依存しており、そして引き続き独立した臨床研究者とCROを含む第三者に依存し、著者らの臨床試験と任意の未来の臨床前研究のある方面を実施、監視と監視することを予想している。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された法規要件を遵守したり、予期された最終期限までに完了したりした場合、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、またはそのような承認または商業化が延期される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある

•私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している

•私たちの普通株の市場価格は変動すると予想される。

私たちの限られた運営履歴、候補製品の開発と商業化に関するリスク

私たちは経営の歴史が限られている末期生物製薬会社です。私たちは設立以来、運営中に大きな損失と負のキャッシュフローが発生しており、承認と商業化を求める過程で、引き続き損失を被っていくと予想されています。私たちは商業販売の製品を承認していません。これは、私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを難しくするかもしれません。

私たちは経営の歴史が限られている末期生物製薬会社です。これまで、私たちの業務は、会社を組織し、資金を調達し、候補製品を開発し、ビジネス戦略、サプライチェーン、流通ネットワークの構築を含む商業化のための準備を始めてきました。したがって、私たちの未来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがもっと長い運営歴史を持っている時のように正確ではないかもしれません。さらに新しいビジネスとして予想外の費用や困難や複雑さに遭遇するかもしれません

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遅延と他の既知で知られていない要素。LNZ 100がFDAの承認を得た場合、このような製品の発売に成功するために、私たちの商業化インフラをさらに拡大する必要があります。市場の承認を得ることに成功し、第三者が私たちを代表して商業規模の製品を生産すること、あるいは成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を完成させることができることは証明されていません。私たちはこのような移行で成功しないかもしれません

私たちは販売を許可された製品は何もありません。私たちは製品販売から何の収入も生じていません。会社が設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生しました。私たちの運営資金は主に転換可能な優先株、普通株、合併の売却と発行から来ています。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1，030ドル万と1，470ドル万であり、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ2，690ドル万と2，740美元万だった。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は12210ドルです。また，我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良好な指標ではない可能性がある。私たちの将来の純損失の規模と潜在的な利益を達成する能力は、私たちの将来の支出の成長率と私たちの収入を創出する能力にある程度依存するだろう。

巨額の費用と増加する運営損失が続くと予想されています私たちが承認を求め商業化するにつれてそれは.私たちの費用は大幅に増加すると予想されています

•私たちの候補製品のために追加の臨床と他の研究を開始した

•追加の許可または他の政府の承認を必要とする可能性があるより多くの製造業者またはサプライヤーを変更または増加させる

•私たちの上場企業としての運営と、私たちの製品開発と計画の将来の商業化努力を支援するために、追加のインフラを作成します

•私たちの候補製品のために市場承認を求めます

•販売、マーケティング、流通インフラを構築し、市場の承認を得ることができる任意の製品を商業化する

•他の候補品を識別し、取得し、開発すること

•他の候補製品や技術を買収したり許可したり

•私たちの候補製品の開発または承認に関連するマイルストーンまたはその他のお金を支払う(ある場合)

•私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、保護し、拡大する

•どんな遅延に遭遇したり、上記の任意の問題に遭遇したりします。

私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本および利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう

我々の業務はLNZ 100の開発と商業化に完全に依存しており、現在の開発プロセスには追加の候補製品はありません。LNZ 100の臨床開発計画を成功させ、LNZ 100の商業化に必要なマーケティング承認を得ることができない場合、またはこの点で大きな遅延に遭遇した場合、またはマーケティング承認を得た後にLNZ 100を商業化できなかった場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるであろう。私たちは現在どんな製品の販売からも収入を得ていないし、決して収入や利益が生じないかもしれない。

我々は老眼を治療するLNZ 100とLNZ 101の開発に多くの財政資源と商業的努力を投入し，両薬剤ともアキシリジンを有効成分として含有している。我々の第3段階Clarity実験の結果に基づき，我々はLNZ 100を主要候補製品として選択し，2024年8月に秘密保持協定を提出した.私たちは現在私たちの開発パイプラインで他の候補製品がありません。私たちの成功は完全にLNZ 100にかかっています。LNZ 100が商業化に必要な規制承認を得ない限り、商業販売が許可されていない製品は、何の収入も生じないと予想される。私たちが製品販売から収入を得る能力は、LNZ 100の市場承認を得て商業化することに依存し、FDAがいつ、LNZ 100が提案された適応に人体に有効であるかどうかを正確に予測することができません

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カタログ表

それは市場で承認されるだろう。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちまたは任意の未来の協力者が一連の目標を達成する能力に大きく依存している

•LNZ 100および任意の他の未来候補製品の臨床開発に成功し、適時に完成した

•FDAの有効な研究新薬申請(“IND”)または同様の外国申請は、著者らの臨床試験または将来のこのような候補製品の臨床試験の開始を可能にする

•FDAの現在の良好な臨床実践(“GCP”)に従って臨床研究を完成し、そして積極的な結果を得た

•私たちの候補製品が経験している有害事象の流行率と深刻さは

•LNZ 100および任意の他の将来の候補製品を含む米国および国際的に我々の候補製品を開発するために、CROおよび臨床サイトとの関係を確立し、維持する；

•関連する監督管理機関から任意の候補製品の発売許可を受け、著者らはその期待用途の臨床開発に成功した

•適用された規制機関に必要な上場後の承認約束をする

•第三者と商業的に実行可能な供給と製造関係を確立し、維持することができ、これらの第三者は、承認されれば、数量および品質において十分な製品およびサービスを提供し、臨床開発を支援し、私たちが開発した候補製品に対する市場の需要を満たすことができる

•社内または 1 つ以上の協力者とのいずれかの商業インフラの開発を含むマーケティング承認後の商業立ち上げの成功。

•FDAの現在の良好な製造仕様(“cGMP”)要件を含む法規遵守要件を維持する

•私たちの候補製品が発売承認される前と後に、持続的に受け入れられる安全状況

•患者や医学界の候補製品に対する商業的受容度は

•新製品候補の特定、評価、開発

•米国および国際的に特許保護、営業秘密保護および規制排他的性を取得し、維持し、拡大すること

•知的財産ポートフォリオにおける権利を保護すること

•第三者の干渉または侵害請求に対する防御 （ もしあれば ）

•我々が既存または取得した候補製品を開発、製造、または商業化するために必要または必要な任意の協力、許可、または他の手配において有利な条項を得ることができる

•どのような競争にも対応する治療法と技術と市場発展；

•人材を引きつけ、採用し、引き留める。

私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入や十分な収入を生むことができないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、わが社の価値は縮むかもしれない。これは私たちが研究開発事業を維持または拡大し、必要な追加資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある。

私たちの現在の候補製品LNZ 100は、以前に承認され、アメリカ以外の地域で発売された活性医薬成分(“原料薬”)に基づいており、追加のリスクに直面している

LNZ 100中の原料薬aceclidineは，これまでEMAによって眼圧低下による緑内障治療のために許可されており，ヨーロッパ全体で12カ国以上で販売されている。私たちが望むにもかかわらず

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米国におけるNCEの独占性が、FDAの承認を得た最初のアキシリジンを原料薬として含む候補製品であれば、この決定は承認時にのみ行われることができる。したがって、FDAを含むどの規制機関も、私たちの候補製品が実際にNCEとみなされることを証明するために、またはいかなる確認も提供されておらず、LNZ 100がFDAによって承認された唯一のアセリジン含有製品であることも保証されない

また，欧州のメーカーは将来的に後発薬を生産·販売できると予想しており，欧州での商業化能力と競争する可能性がある。これまで，aceclidineの緑内障治療に用いられてきた濃度はLNZ 100で使用されている濃度よりも高かった。ヨーロッパでaceclidineを再使用すると，誤った用量で使用され，aceclidineに関連する副作用に遭遇する可能性が増加する可能性がある。任意の形態の酢立定を使用して生じる任意の不良副作用は、LNZ 100の商業化を阻止または阻害し、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。さらに、もしメーカーが将来アキシリジンに対する需要が増加した場合、特にアキシリジンの模倣薬が発売されたため、私たちは商業的に合理的な条件でアキシリジンを獲得し続けることができない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうだろう。

さらに、Glaucostatおよび他の非特許形態の原料薬のような同じ原料薬の承認または商業医薬製品を含む任意の承認または商業医薬製品は、FDAまたは米国以外の規制機関の上場承認を得ても、LNZ 100の収益性を低下させる可能性がある。同じ原料薬を有する商業医薬製品は、私たちが同じ管轄区域で商業化または市場シェアを確立する能力を阻止または制限することができ、たとえ私たちがこの司法管轄区でマーケティング許可を得てもそうである。

臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。前臨床試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。私たちの臨床試験結果はFDA、EMAなどの他の外国の監督管理機関の要求に適合していない可能性があり、私たちはこのような候補製品の開発と商業化を完了する過程で追加コストが発生したり、遅延に遭遇したり、最終的には完成できない可能性がある

医薬製品の研究開発自体に危険がある。私たちは私たちの候補製品がマーケティングと承認を含めて規制されることを保証することはできません。これはそれらが商業化できる前に必要です。私たちの候補製品の臨床試験と製造、そして私たちの製品の製造とマーケティングは、承認されれば、アメリカと私たちが候補製品をテストし、マーケティングしようとしている他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受けるだろう。私たちの任意の候補製品の商業販売が規制部門の承認を得る前に、私たちの候補製品は各目標適応において安全で効果的であることを、長く、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験によって証明しなければならない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性、有効性と耐久性を示すことができないかもしれない。早期の試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず、治療効果の不足或いは受け入れられない安全性問題が存在するため、製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受けた。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。もしあれば、どんな臨床試験も計画通りに行われるか、予定通りに完成することは保証できません。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。私たちが行っていることや将来の臨床試験が計画通りに完成しても、私たちの結果が候補製品の安全性と有効性を支持するか、あるいはそのような候補製品の継続的な臨床開発を支持するかは決定できません。臨床前と臨床研究で進展が得られたにもかかわらず、臨床研究後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性データを示すことができず、終点要求を満たすこともできないかもしれない

著者らは候補製品の臨床前と臨床研究結果に対して早期或いは後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり、著者らの候補製品の早期臨床試験結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。1組の被験者の臨床試験結果は、他のグループの被験者の臨床試験結果を予測できない可能性がある。場合によっては、多くの要素により、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性、有効性或いは耐久性結果に有意差が存在する可能性があり、これらの要素は方案に規定された試験手順の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の臨床試験方案の変化と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む

また，このような臨床試験が成功しても，FDAや外国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，承認のための候補製品を提出する前に，より多くの試験が必要となる可能性がある。例えば，我々は我々の臨床試験設計について求め，FDAからフィードバックを受けたにもかかわらず，FDAは最終的に我々の第3段階試験支援LNZ 100の承認に同意しない可能性がある。また，受け入れ可能な結果支援

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一方の法域の承認は、別の規制機関によって、別の法域の規制承認を支持するのに十分ではないと考えられる可能性がある。試験結果がFDAまたは外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、LNZ 100または任意の将来の候補製品の潜在的承認をサポートするために、追加の試験を行うために、多くのリソース(入手できない可能性がある)が必要となる可能性がある。規制部門が私たちの任意の候補製品を承認することを確実にしても、このような承認された条項は候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある

私たちは臨床試験を行う時にも問題に直面する可能性があり、FDAと他の規制機関の適用要求を満たすことを遅延または阻止することができます

•任意の未来の候補製品の臨床試験の開始をサポートするために、十分な臨床前、毒理学または他の体内または体外データを生成することができない

•高度臨床試験に適用される製造技術の十分な開発、表現或いは制御に遅延が発生した

•FDAや他の規制機関との臨床試験の設計や実施について合意しました

•臨床試験開始の規制を受けています

•臨床試験場所または将来のCROと許容可能な条項との合意を遅延または達成することができず、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なる臨床試験地点間に有意差がある可能性がある

•各試験地点で機関審査委員会(“IRB”)の承認を得た

•適切な患者を臨床試験に参加させる

•患者に臨床試験を完成させ、或いは治療後のフォローアップを行った

•適用された監督機関が臨床試験場所或いは操作を検査し、或いは臨床一時停止を実施する

•臨床サイト、CRO、または他の試験レジメンから外れているか、または試験を終了する第三者；

•FDAのGCP要件、または他の国/地域の適用法規要件を含む適用される法規要件に適合しない

•試験過程中に出現した患者の安全問題を解決し、候補製品に関連する不良事件の発生を含み、これらの不良事件はその潜在的なメリットを超えていると考えられている

•十分な数の臨床試験点を増やし

•臨床試験のために十分な数の候補製品を生産する；または

•上述した要因を含む一連の要因により、IRBsは、そのような試験を行っている機関、データ安全監視委員会(“DSMB”)、そのような試験またはFDA、または他の規制機関を一時停止または終了する。

私たちは私たちの第3段階Clarity試験を完了しましたが、今後の臨床試験の間、またはこれらの試験の結果により、市場の承認を得たり、候補製品を商業化したり、このような試験のコストを著しく増加させたりすることを遅延または阻止する可能性がある多くの予測不可能な事件に遭遇する可能性があります

•監督要求やガイドラインの変化、あるいは監督当局からのフィードバックを受けて、臨床試験の設計を修正することを要求します

•私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、開発計画を放棄したりするかもしれない

•私たちの候補製品の臨床試験に必要な患者数は予想よりも多いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は私たちが予想していたよりも遅いかもしれません。あるいは参加者がこれらの臨床試験から退出する速度は私たちが予想していたよりも高いかもしれません

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•第三者請負業者は、法規の要求を直ちに遵守することができないか、または私たちに対する契約義務を履行することができないか、または全く遵守しない可能性がある

•私たちまたは私たちの調査者は、様々な理由で、規制要件に適合していないこと、私たちの候補製品が副作用または他の予期しない特徴を持っていることを発見すること、または参加者が受け入れられない健康リスクにさらされていることを発見することを含む、私たちの候補製品の臨床試験を一時停止または終了しなければならないかもしれない

•候補製品の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれませんコストを支払う資金がないかもしれません

•候補製品の供給または品質、または候補製品の臨床試験に必要な他の材料が不足しているか、または不十分である可能性がある

•規制当局は、私たちの候補製品を承認する要求を修正するかもしれないし、これらの要求は私たちの予想とは異なるかもしれない

•将来臨床試験を行ういずれの協力者も上記のいずれかの問題に直面する可能性があり、彼らが自分に有利だと思っているが私たちに不利な方法で臨床試験を行う可能性がある。

もし私たちが私たちの第3段階Clarity試験の外でLNZ 100に追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが未来の候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽度陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

•計画外費用を招く

•LNZ 100または将来の製品の発売承認を遅延するか、または上場承認を全く得ていない

•一部の国では発売が許可されていますが他の国ではありません

•市場で承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない

•(ボックス警告またはリスク評価緩和戦略(“REMS”)を含む重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルによって市場承認を得る；

•追加の上場後のテスト要求を受けます

•製品の使用方法の変化に支配されています

•規制部門にその製品に対する承認を撤回したり一時停止させたりさせる。

私たちは未来のどんな臨床試験も成功すると確信できない。例えば，LNZ 100を用いて患者に所定の技術に従って目薬を使用することが求められている。著者らの第二段階の臨床試験では、患者はオフィスの臨床スタッフから投与されたが、著者らの第三段階の臨床試験では、この製品はほとんどの時間に患者が自分で投与した。Clarity研究では，患者が試験期間中にオフィスで数日間のみ治療効果評価を行い，その間，臨床スタッフが薬物を投与し，患者が目薬や眼ケア専門家(“ECP”)を正確に使用できず，これらはLNZ 100が1つ以上の臨床試験で安全性や有効性を証明した結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察される任意の安全問題も、これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

LNZ 100または任意の他の候補製品が発売承認されても、ECPsおよび患者の市場受け入れを得ることができない可能性があり、これらの製品の市場機会が承認されれば、私たちが推定したものよりも小さいかもしれない

LNZ 100または私たちが開発した任意の他の候補製品が市場承認を得た場合、それらはまだECP、患者、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。老眼は通常，非処方薬老眼鏡の自己診断と自己管理，あるいはECP評価後に老眼鏡，二重焦点眼鏡あるいは多焦点コンタクトレンズを処方することで管理される。LNZ 100が承認されれば、ECPが処方される必要があり、これはECPにアクセスする必要があります

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これまでECPに行ったことがなく，処方数を制限した。いくつかのECPは、コンタクトレンズや眼鏡の販売収入の潜在的な損失に尻込みしたり、新製品を開発することに不快感を感じたりする可能性もある。

現在、老眼の治療は1種類の薬物選択しかなく、Vuityブランドの下である。最初の商業発売が強く，2022年に処方数が12万枚を超えたにもかかわらず，様々な理由でVuityの継続率は遅れてきた。我々が依頼した研究における40個のECPの調査によると，多くのECPはVuityを用いた障害は製品が機能しないことや作用時間が十分でないことであると報告している

別の18名の検眼士の調査では，66%の患者に4時間を超える持続時間は認められず，Vuityの臨床試験結果にもかかわらず，6時間目には一定の効果が認められた。2つの第3段階試験では，報告された患者の治療後3時間の体験は，Vuity効果の3時間の主要な終点と一致したが，Vuityの3時間以上の限られた機能的メリットは，患者の継続使用を推進するのに十分ではないことが報告されている。事実，ECPsと彼らの患者は有効率が低く有効時間が短いことが使用停止の重要な要素であると考えている。Vuityの臨床的成功は商業的成功に転化していないため、Vuityの以前の使用者はVuityに対する否定的な体験のため、別のミオニ療法を試みることを望まないかもしれない。同様に、LNZ 100をサポートする臨床データがVuityよりも多くの利点を提供する可能性があると考えても、これらの製品は対面評価されておらず、LNZ 100は実際には有意な利点を提供しない可能性があり、LNZ 100がマーケティング許可を得ても、ECPおよび患者によってより多く採用または受け入れられる可能性がある。

また，VuityはAbbVieによって発売され，AbbVieははるかに規模の大きい製薬会社であり，成熟したブランド知名度を有している。したがって、LNZ 100が老眼の治療を含む有望またはより良い臨床結果を示しても、ECPsは、FDAが発売を許可しても、LNZ 100または我々が開発した任意の他の候補製品ではなく、これらの治療方法に依存し続ける可能性がある。さらに、我々の任意の候補製品と競合する任意の製品の模造バージョンがFDAによって発売されることが承認された場合、それらの価格は、私たちの候補製品に提供される予想価格よりも大幅に低い可能性がある(承認されれば)。したがって、ECP、患者、および他の人たちは、私たちの候補製品ではなく、これらの製品に依存することを選択するかもしれない。

LNZ 100や他の候補製品が十分な受容度に達していなければ、顕著な製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。LNZ 100または我々が開発した任意の他の候補製品の市場受容度は、商業販売のために許可された場合、多くの要因に依存する

•代替療法と比較して、私たちの候補製品の治療効果と潜在的な利点は、既存の看護標準を含む

•特に代替治療のコストが低いことを考慮して、競争力のある価格で製品を提供することができます

•臨床適応を承認しています

•代替療法と比較して投与の利便性と簡易性

•対象患者群が新たな治療法を試みる意欲とECPがこれらの療法を開始する意欲

•私たちの強力なマーケティングと流通支援は

•製品が市場に投入されるタイミングを競う

•私たちの競争相手は反競争契約や他の手配を通じて私たちの市場進出を制限する可能性があります

•どんな副作用の流行や重症度も

•私たちの製品が他の薬と一緒に使用されるすべての制限。

LNZ 100および他の候補製品の潜在的な市場機会の評価は、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた業界および市場データに基づいており、その中のいくつかは私たちが委託して行ったものである。業界出版物と第三者研究、調査と研究は一般に、私たちの情報はこのような情報の正確性や完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できると思われるソースから得られたものであることを示している。候補製品の潜在的な市場機会の推定は、著者らの業界知識、業界出版物、第三者研究とその他の調査に基づくいくつかの重要な仮定を含み、これらの調査は小サンプルに基づく可能性があり、市場機会を正確に反映できなかった。また，我々と我々の候補製品に対する市場研究を依頼し，これらの研究の結果を用いた

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私たちの市場機会を評価する研究を助ける。もし私たちの任意の仮定または推定、またはこれらの出版物、研究、調査、または研究が不正確であることが証明された場合、LNZ 100または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の実際の市場は、私たちが予想しているよりも小さいかもしれないので、私たちの製品収入は制限される可能性があり、私たちは利益を達成または維持することがより難しいかもしれない。

臨床試験において被験者の登録および/または保持において遅延または困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。

患者登録時間が予想より長いことや患者引き揚げにより，試験が遅延の影響を受ける可能性がある。LNZ 100の3つの第3段階臨床試験が完了しているが，追加的な試験が要求された場合，これらの試験に参加するのに十分な数の被験者を見つけることができなければ，FDA，EMAまたは他の外国規制機関に要求されているような試験結論を得ることができず，このような臨床試験を開始または継続できない可能性がある。患者の入選は臨床試験時間の重要な要素である

我々の競争相手が我々の候補製品と同じ適応で開発中の候補製品のための臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある被験者が競争相手の候補製品の臨床試験に参加すれば，患者の登録が影響を受ける可能性がある。私たちの将来の臨床試験の患者登録は他の要因の影響を受けるかもしれません

•患者集団の大きさと性質、および患者を識別するプログラム

•調査中に病状の深刻さと難しさを診断する

•調査を受けた承認された薬物および他の競合候補治療薬の獲得可能性および有効性

•議定書で定義された試験に関する資格と排除基準

•私たちは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集することができます

•臨床試験の設計

•研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する

•ECP‘および参加者は、我々が調査中の適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む、研究されている候補製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な利点に対する見方を示している

•臨床試験への参加を促進するために努力しています

•幼児保健師の参加者が転職しています

•私たちは治療中と治療後に参加者の能力を十分に監視します

•被験者の臨床試験地点の近似性と有用性が予想される

•臨床試験地点では引き続き準被験者を募集した

•臨床試験に参加した被験者は，試験完了前に試験を終了するリスクである。

臨床試験のために十分な数の被験者を募集することができず、重大な遅延を招くか、または1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。私たちの臨床試験で登録を遅延させることは、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性があります。また，CROと臨床試験地点によりわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保することが予想され，それらの発現への影響は限られる。私たちの臨床試験のために十分な数の被験者を募集することができても、私たちの臨床試験でこれらの被験者の登録を維持することは困難かもしれない。

候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある

候補製品が臨床前と臨床試験から市場承認と商業化まで進展するにつれて、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、この過程でよく変更され、生産量と製造ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質を実現する

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結果を示していますこのような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも、我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、候補製品の承認を延期し、候補製品を商業化(承認されれば)と収入を創造する能力を脅かす。

私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安いなら、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。私たちの候補製品が承認されれば、既存ブランド、模造薬、ラベル外製品からの競争に直面する可能性もある。

新薬製品の開発と商業化競争は激しい。私たちはLNZ 100で競争に直面しており、将来的に開発または商業化を求める可能性のある他の候補製品も、世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面するだろう。LNZ 100は老眼の治療に使用されているため、私たちは複数の会社からの競争に直面する可能性があり、これらの会社はAbbVie(元Allergan)、博士倫、Eyenovia、Glaukos、ジョンソン、Orasis、OSRX PharmPharmticals(眼科会社の付属会社)、Viatris(Ocuphireによる老眼製品許可)、Visus Treeutics、Vylumaを含む他の薬物を開発またはマーケティングしている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。

老眼は通常，非処方薬老眼鏡の自己診断と自己管理，あるいはECP評価後に老眼鏡，二重焦点眼鏡あるいは多焦点コンタクトレンズを処方することで管理される。LNZ 100が承認されればECPを処方する必要があり，ECPを受診する必要があり，これまでECPに行ったことのない個人にとってより重い負担となり，処方数を制限した。いくつかのECPは、コンタクトレンズや眼鏡の販売収入の潜在的な損失に尻込みしたり、新製品を開発することに不快感を感じたりする可能性もある。

LNZ 100は、眼鏡の使用が一度に購入される可能性があるので、眼鏡を使用するよりも高い価格が合理的であることを証明するために、ECP、患者、または支払者に十分な追加の臨床的利点をもたらさない可能性がある。

もし私たちの競争相手がLNZ 100や私たちが開発した他の承認された製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安価な製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。我々の競争相手は、LNZ 100や任意の他の製品の承認を得るよりも早くFDAや他の規制機関の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるようになるかもしれません。

私たちが競争しているか、あるいは将来競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。

販売·マーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して、許容可能な条項で候補製品を販売し、マーケティングすることができなければ、規制部門の承認を得た候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。

我々は既存の現金、現金等価物、有価証券を使用して、LNZ 100の商業化に成功するために必要な販売とマーケティングインフラをある程度確立し続ける予定であり、FDAの承認が必要である。私たちは米国で私たち自身の販売組織を発売する予定で、それをより多くの個人に拡張し、ECPとの協力に集中するとともに、ターゲットを絞った消費者戦略を展開することを想定しています。LNZ 100のこれらの商業化目標を達成するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者と合意し、販売およびマーケティングが許可される可能性があるLNZ 100の各地域でこれらのサービスを提供しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。

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LNZ 100を商業化するために、技術的な専門性と流通能力をサポートする内部販売·マーケティングチームを構築し、設立し、承認されれば、高価で時間がかかり、私たちの幹部が管理を高度に重視する必要がある。もし私たちが第三者に代わってこのようなサービスを提供する予定がなければ、私たちの内部販売、マーケティング、および流通能力の発展におけるいかなる失敗や遅延も、LNZ 100または私たちが市場で承認された任意の他の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、世界的または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力して、私たち自身の販売チームおよび流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりに、提案された協力について提案された第三者と交渉して手配することを要求される。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項で、またはそのような計画を全く達成できない場合、私たちはLNZ 100または規制部門によって承認された他の候補製品を商業化することに成功できないかもしれない、またはそのような商業化は遅延や制限に遭遇する可能性がある。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。

我々のビジネス戦略の重点は，2022年に米国で85%以上の薬物性老眼処方を処方した推定15，000個のECPとの協力を狙うことである。もし私たちがこれらのECPを得ることができない場合、あるいは私たちの製品の臨床的利益を十分な数のECPに示すことに成功できなければ、承認されれば、私たちはこのような製品の商業化努力を深刻に抑制し、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与えるだろう。

また，直接消費者向け(“DTC”)戦略はコストが極めて高い可能性がある。私たちはターゲットを絞った、費用効果のある、数字に重点を置いたDTC戦略を配備するつもりですが、もし私たちが限られた予算の下で十分に効力を発揮できなければ、予想よりも多くの資金が必要で、私たちはもっと多くの資本を集めて、他の戦略から資源を移転する必要があるかもしれません。あるいはただ期待された市場に到達できないだけです。したがって、費用対効果が高くないDTC戦略は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは未来に私たちの運営に資金を提供するために追加の資金を調達する必要があるかもしれないし、これらの資金は私たちに割引条項で提供されないかもしれない

LNZ 100の販売から十分な収入と運営キャッシュフローを得ることができなければ、承認されれば、私たちの運営に資金を提供するために追加の融資が必要になるかもしれない。私たちの将来の資本需要は、承認された場合、LNZ 100または私たちが開発した任意の他の候補製品の市場受容率と程度、将来の候補製品の数とタイミング、臨床前試験および臨床試験の進展および結果、十分な薬物供給を生産して臨床前および臨床試験を完了する能力、準備、提出、取得、起訴、特許および他の知的財産権クレームの維持および実行に関連するコスト、および規制承認および有利な補償または処方受け入れに関連する時間およびコストを含む一連の要因に依存するであろう。追加資本の調達は、コストが高いか、または入手が困難である可能性があり、例えば、普通株または交換可能な証券を販売することによって、私たちの株主の所有権利益を著しく希釈したり、業務目標を達成する能力を抑制したりする可能性がある。公開または私募株式発行によってより多くの資金を調達すれば、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす。さらに、いかなる債務融資も、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限または制限する固定支払義務と契約を負担させる可能性がある。もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加資本を調達する場合、私たちは、いくつかの価値のある知的財産権または他の権利が私たちに与える候補製品、技術、将来の収入流、または研究計画を放棄しなければならないか、または私たちに不利になるかもしれない条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちが資金を獲得しても、私たちまたは私たちの株主が受け入れられる条件で資金を得ることは保証されない。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負うかもしれません。承認されれば、私たちの製品の商業化を制限することが要求されるかもしれません。

私たちの業務は治療療法の開発、テスト、製造、マーケティングの過程に固有の重大な製品責任リスクに直面しています。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。LNZ 100または任意の将来の候補製品が発売されることが許可された場合、このような声明は、FDA、EMAまたは他の規制機関が、このような製品、私たちの製造プロセスおよび施設、または私たちのマーケティング計画の安全性および有効性を調査することをもたらす可能性がある。これらの調査は、私たちの製品をリコールしたり、より深刻な法執行行動を取ったり、これらの製品が使用可能な承認適応を制限したり、承認を一時停止または撤回したりする可能性がある。是非曲直または最終結果にかかわらず、責任クレームはまた、私たちの名声被害、臨床試験参加者の脱退、関連訴訟の弁護コスト、管理職の時間と資源の移転、監督管理機関による調査、患者または他のクレーム者の巨額の金銭的奨励、私たちの候補製品を商業化できず、私たちの候補製品に対する需要を減少させる可能性がある

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商業販売です。私たちは現在製品責任保険があります。この保険は私たちの開発段階に適していると思います。承認されれば、LNZ 100が発売される前にもっと高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが所有または入手可能な任意の保険は、潜在的な責任に十分な保険を提供できない可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営や業務結果に悪影響を与え、株価を下落させる可能性があります。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失を含む損失から私たちを保護するために、合理的なコストまたは十分な金額で保険を維持または獲得することができないかもしれない。

私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は、米国外での LNZ 100 の規制戦略を策定しており、したがって、当社または当社のパートナーは、米国外での当社の製品候補の規制承認を求めるものと期待しています。そのため、当社または当該パートナーが必要な承認を取得した場合、以下を含む外国での事業に関連する追加リスクにさらされると予想します。

•海外の異なる監督管理要求と薬品定価制度

•アキシリジン以前に緑内障治療薬としてヨーロッパで販売および販売されていた潜在的な問題は、製造業者およびサプライヤーまたは製造業者およびサプライヤーからの潜在的競争、および以前に販売された製品の治療効果が限られていることによる潜在的仮説、懸念または偏見を含むが、これらに限定されない

•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制などの監督管理要求の意外な変化

•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊

•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する

•源泉徴収賃金税を含む外国税

•外国為替変動は、経営費の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある

•海外業務員の配置と管理が困難である

•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性

•米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)または同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任；

•特に米国のように知的財産権を尊重し保護しない外国では、私たちの契約と知的財産権を実行することに挑戦している

•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；

•戦争とテロを含む地政学的行動による商業中断。

我々の国際業務または任意の適用される国際パートナーのリスクに関連するこれらのリスクおよび他のリスクは、収益性ビジネスの能力を達成または維持するために重大な悪影響を及ぼす可能性がある

特に、現在米国と他国との将来の関係は、貿易政策、条約、関税、税収、その他の国境を越えた経営の制限に重大な不確実性があり、最も明らかなのは中国である。米国政府はすでに米国の貿易政策をより多くの重大な調整を継続しており、将来的には米国貿易にマイナス影響を与える可能性のある行動を継続する可能性がある。例えば、米国議会は、ある米国のバイオテクノロジー会社が特定の中国バイオテクノロジー会社が生産または提供する設備またはサービスを使用することを制限する立法を提案しており、国会の他の人も、これらの中国サービスプロバイダが米国で業務に従事する能力を制限するために既存の行政権力を利用することを主張している。私たちは、米国と中国や他の国との貿易関係において最終的にどのような行動をとる可能性があり、どの製品やサービスがこのような行動を受ける可能性があるか、あるいは他の国がどのような行動を取って報復する可能性があるのかを予測することはできない。もし私たちが既存のサービスプロバイダからサービスを取得したり、使用したりすることができない場合、または私たちの任意の顧客またはサービスプロバイダに私たちの製品を輸出または販売することができない場合、私たちの業務、流動資金、財務状態、および/または経営業績は大きな悪影響を受けるだろう。

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私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちの技術や製品、そして私たちが開発する可能性のある製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは得られた知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの候補製品の開発と商業化に成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある

私たちは、特許、商標、商業秘密保護、秘密保護協定の組み合わせによって、私たちの開発計画や候補製品に関連する知的財産権を保護します。私たちの成功は、私たちが米国および他の国でLNZ 100または任意の未来の候補製品特許保護を獲得し、維持する能力にある程度依存する。LNZ 100または任意の将来の候補製品およびその用途の特許保護を取得または維持できない場合、私たちの業務、財務状態、それによって生じる運営および将来性は実質的に損なわれる可能性がある

私たちは通常、LNZ 100、私たちの将来の任意の候補製品、私たちの開発計画、候補製品、および私たちの業務に重要な新しい発見に関連する特許出願を米国と海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。我々の係属中および将来の特許出願は、そのような出願が特許を取得するまで、またはそのような出願が特許を取得するまで、または発行された特許請求の範囲に限定されない限り、そのような出願で主張される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちの特許出願が特許の発行につながることを保証することはできないし、またはすでに発行された特許は、類似の技術を有する競争相手の影響を受けないように十分な保護を提供するか、または発行された特許が模倣薬を含む第三者によって侵害され、設計または失効されないことを保証することはできない。特許訴訟プロセスは高価で時間がかかり、私たちは必要または望ましいすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、強制執行、または許可することができないかもしれない。

私たちが持っている特許および特許出願は、LNZ 100または米国または他の外国の未来の製品候補製品を保護する発行された特許を生成できないかもしれない。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が見つかったことは保証されず、これらの技術は、係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するか、または特許を無効にするために使用されることができる。特許が発行に成功したとしても、これらの特許がLNZ 100または任意の未来の候補製品をカバーしていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効で、または実行不可能になる可能性がある。これらの特許または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対する成功的な反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。また，このような特許の範囲やカバー範囲は非常に狭い可能性があり，第三者が生じた薬物製品の治療効果に実質的な影響を与えることなく，我々の特許を迂回して設計することに成功した。また、規制承認に遅延が生じた場合、特許保護の下で候補製品を販売する期間が短縮される可能性があります

特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーが特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を成功的に保護することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には

•米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域において特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある

•USPTOは、USPTOが私たちの特許出願を起訴する際に、特許審査員に関連するすべての材料を開示することを要求しており、そうしなければ、第三者が侵害者に対して特許を実行する能力に挑戦することに成功する可能性がある

•特許出願は特許付与を招いてはならない

•特許が付与された請求項範囲は、LNZ 100または任意の将来の候補製品を含まない可能性がある；

•特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能が発見されるか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供されない可能性がある

•私たちの競争相手、その多くの人は私たちよりもはるかに多くの資源を持っていて、その中の多くの人は競争技術に重大な投資を行い、彼らは特許を求めたり、獲得したかもしれません。これらの特許は、私たちの候補製品を製造、使用、販売する能力を制限、妨害、または阻止します

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•米国政府と国際政府機関は、世界の健康問題に関連する公共政策問題として、成功が証明された疾患や疾患を治療するために、米国国内と国外の特許保護範囲を制限することを要求する大きな圧力に直面する可能性がある

•米国裁判所が支持する特許法と比較して，米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり，これにより外国の競争相手により良い機会を与え，競争製品を創造，開発，マーケティングすることができる。

特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、合理的なコストまたはタイムリーな方法で、または商業的利点を有する可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために、必要または合意されたすべての特許出願を提出、起訴、保守、強制または許可することができないか、または我々の特許出願に基づいて発行可能な特許を維持および/または強制的に実行することができない可能性がある。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.さらに、もし私たちが今後第三者から特定の特許権を許可することを選択した場合、私たちはこのような特許出願の準備、提出、起訴を制御したり、これらの第三者から許可された技術に対する特許を維持する権利がないかもしれません。私たちはまた、将来の許可者に協力を求めることができ、もしあれば、許可された特許権を実行することができ、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、私たちの業務の最良の利益に合った方法で任意の許可された特許及び出願を起訴し、強制的に実行してはならない。私たちは、私たちの将来のいかなるライセンシーの特許起訴および維持活動が適用された法律および法規を遵守しているかどうかを判断することができず、これは、そのような特許またはそのような出願が発行される可能性のある任意の特許の有効性および実行可能性に影響を与える可能性がある。もし彼らがそうしなければ、これは私たちが許可している任意の知的財産権を適用する権利を失う可能性がありますので、私たちが製品や候補製品を開発して商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれません

もし私たちが将来許可を得る可能性のある私たちの開発計画および候補製品に関連する特許出願が発表されなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはLNZ 100または任意の未来の候補製品に意味のある専門権を提供できなかった場合、他の会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、LNZ 100または将来の候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。どんなそのような結果も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、訴訟や新たな立法のテーマとなり続け、最高裁の裁決を含む裁判所判決を招き、将来の特許権を実行する能力の不確実性を増加させる。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば、多くの国が人体治療法の特許性を制限している。科学文献の発表は往々にして実際の発見に遅れており，米国や他の管轄区の特許出願は通常出願18カ月後に発表され，時にはまったく発表されないこともある.したがって、私たちは、私たち自身の特許または係属中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であるかを正確に知ることができない。これらやその他の要因により，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は大きな不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない

米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。例えば、米国発明法は、ライセンス後審査、当事者間の審査、および第三者が発行された特許の有効性を疑問視することを可能にする派生プログラムを含む新たな認可後行政プログラムを設立する。これは2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべてのアメリカ特許に適用される。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。

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さらに、私たちは、第3の方向の米国特許商標局が既存技術を提出する前に提出されたか、または反対、派生、再審査、当事者間の審査、付与後の審査または妨害手続きに参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。発行後の行政訴訟や訴訟で特許を保護または独占権を執行する費用が高い可能性があり、結果的に不確定である可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許および特許出願は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。このような任意の挑戦において不利な決定を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招く可能性があり、それにより、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。一般的に、発行された特許の有効期間は、最初に要求された非仮出願日から20年である。場合によっては、特許出願を審査する際に米国特許商標局による部分的な遅延(特許期限調整)を補うために、特許期限を調整することができる。特許保護の範囲もまた限られているかもしれない。

もし私たちが現在または未来の候補製品に特許保護がなければ、私たちはそのような製品からの模造バージョンの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない

LNZ 100または将来の任意の候補製品のための特許における特許請求または係属中の特許出願は、米国特許商標局、外国特許庁、裁判所、または他の関連機関によって特許を出願可能とみなされることを決定することはできない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。我々の知らない既存技術が存在する可能性があり，これらの技術は我々の特許主張の特許性に影響を与える可能性があり，あるいは，発表されれば，我々の業務に関連する特許主張の有効性または実行可能性に影響を与える可能性がある.私たちが知っていない保証はありませんが、私たちの業務とは関係のない以前の技術だと思いますが、それにもかかわらず、これらの技術は最終的には、私たちが将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限したり、私たちの競争的地位を損なう可能性があります。特許が確かに私たちが所有している、共同所有または独占的に許可された特許出願に基づいて発行されていても、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行不可能になる可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を開発することを阻止し、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。

特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない

私たちは、特許、商標、商業秘密、および他の知的財産権保護に依存して、LNZ 100および任意の未来の候補製品を発見、開発、製造、販売しています。特に、特許保護は、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品の開発および最終商業化に重要である。LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品をカバーする特許は、一般に市場独占性を提供し、これは、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品が利益を達成するために重要である。

特許権の期限は限られています。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効出願日から20年後である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が満了すると、私たちは模倣薬からの競争に開放的になるかもしれない。私たちの特許の組み合わせは

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他の人たちが私たちと似ているか同じ候補製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれる。米国では、特許発行後、USPTOに基づくいくつかの遅延である特許期限調整によって特許期限を増加させることができるが、このような増加は、特許出願人が特許訴訟中にもたらすいくつかの遅延に基づいて減少または除去することができる。米国特許が以前に提出された特許によって最終的に放棄された場合、その特許の期限も短縮される可能性がある。

FDAがLNZ 100および将来の候補製品の発売期間、期限および詳細を承認することに基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman修正案と略称する)に基づいて限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。Hatch−Waxman修正案は、薬物開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許正常満了後最長5年間の特許回復期間を許可し、これは、承認の適応(または延長期間内に承認された任意の追加適応)に限定される。この延期は、製品の最初の承認使用に基づいており、承認された製品、製品の承認使用、または製品の製造方法をカバーする特許に限定される。この特許期間の延長は，製品承認日から計14年間の特許残期限を超えることはできない。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許が満了する前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある。さらに、適用される期間や提供される特許保護範囲は、私たちが要求しているものよりも少ないかもしれない。もし私たちが既存の特許の期限を延長したり、期限が長い新しい特許を獲得することができなければ、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にすることで、私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない

さらに、1つの薬剤が承認されると、医薬出願に列挙された各特許は、一般にオレンジブックと呼ばれるFDAによって承認された治療同等性評価を有する医薬製品で公表される。ANDAまたは505(B)(2)NDAを提出した後、出願人は、(1)出願の対象となる医薬製品の特許情報がFDAに提出されていないこと、(2)特許が満了していること、(3)特許が満了した日、または(4)特許が無効であるか、または出願された医薬製品の製造、使用または販売によって侵害されないことをFDAに証明しなければならない。一般に、ANDAまたは505(B)(2)NDAは、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人が最後の種類の認証(第4の認証とも呼ばれる)によって上場特許に疑問を提起しない限り、すべての列挙された特許が期限切れになる前に承認を得ることができない。私たちはLNZ 100または未来の製品候補製品をカバーすることができる特許が、またはオレンジブックに適切に列挙されることができることを保証することはできない。

外国司法管区管理は、特許期間延長(“PTE”)のような法律の違いが大きく、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。さらに、試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができず、適用の締め切り内に出願を提出することができず、関連する特許が満了する前に出願を提出することができなかった場合、または他の方法で適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されることはないかもしれない。もし私たちがPTEや回復を得ることができない場合、あるいはこのような延期された期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちは私たちの製品を独占的に販売する権利があり、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、私たちの臨床と臨床前のデータを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用することができ、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することで、私たちの収入は減少する可能性があり、実質的な可能性がある。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関連する様々な他の政府費用は、我々の特許および特許出願の有効期間内に米国特許商標局および他の外国特許代理機関に段階的に支払われる。米国特許商標局および様々な外国国または国際特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許権の放棄または失効を招く可能性のある不正事件には、我々の国際特許出願に基づいて国および地域段階の特許出願をタイムリーに提出できなかったこと、規定された期間内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書を提出することができなかったことが含まれるが、これらに限定されない

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私たちは私たちがこのような規定を遵守するのを助けるために信頼の良い法律事務所と他の専門家を招いた。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者がLNZ 100または任意の未来の候補製品の特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。私たちはヨーロッパを含むいくつかの主要市場に特許を付与していないし、LNZ 100または任意の未来の候補製品をカバーする市場で特許カバーを受ける保証もない。

関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

バイオ製薬業界の拡張および特許の発行に伴い、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品が第三者特許権侵害の疑いを受けるリスクが増加する可能性がある。我々の業務が既存または将来の第三者特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しないか、または将来的に侵害されないことは保証されない。特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の範囲の意味の評価が困難であるため、我々の業務に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちは、私たちの既存の製品または現在の技術(私たちの研究計画、LNZ 100、私たちの任意の未来の候補製品、それらのそれぞれの使用方法およびその製造を含む)に対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はなく、私たちの製造または将来の販売を禁止する禁止につながる可能性があり、あるいは私たちの将来の販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちは、任意の司法管轄区における現在および未来の候補製品の商業化に関連するまたは必要なすべての第三者特許および米国および海外での処理すべき出願を識別したことを保証することもできない。

私たちの市場には第三者が所有する米国と外国特許と未解決の特許出願が多数存在しています。私たちは米国と海外の競争相手であり、その多くはより多くの資源を持っており、特許の組み合わせおよび競争技術に大量の投資を行っており、それらはすでに特許を出願または獲得しているかもしれないし、将来的に特許を申請して獲得する可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。私たちは係属中の特許出願と第三者に発行された特許を常に独立して審査しているわけではない。米国および他の地方の特許出願は、通常、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。アメリカ国外で提出されないいくつかのアメリカ出願は特許が発行される前に秘密にすることができる。さらに、米国および他の地方の特許出願は、発表前に長年待つことができ、または意図せずに放棄した特許または出願を再起動することができる。さらに、いくつかの制限された場合、公表された係属中の特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。したがって、私たちは知らない他の出願されている特許や最近回復された特許があるかもしれない。これらの特許出願は、後に、発行された特許または以前に放棄された特許の復活をもたらす可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品を製造、使用または販売することによって侵害される可能性があり、または、私たちの候補製品を製造、使用または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害する可能性がある

特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの候補製品が第三者特許によって保護されていないかどうか、または第三者の保留出願が関連範囲の特許要件を提示するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は正しくないかもしれませんが、関連特許を識別して正確に解釈できなければ、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちは知的財産権侵害の第三者クレームに巻き込まれる可能性があり、これはLNZ 100および任意の将来の候補製品の開発と商業化を延期または阻止する可能性がある

当社のビジネス成功は、第三者特許および独自の権利の侵害または他の行為を回避しながら、LNZ 100および任意の将来の候補製品を開発、製造、マーケティングおよび販売する能力にある程度依存する。米国国内外では、特許侵害訴訟、妨害、派生および行政法訴訟、当事者間の審査、米国特許商標局の認可後審査、および関連する生物技術および製薬業界の特許およびその他の知的財産権に関する大量の訴訟がある

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外国の管轄区域の反対と似たような手続き。私たちは、私たちの候補製品、用途、および/または他のノウハウが彼らの知的財産権を侵害していると主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々と我々の協力者が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、上場企業としてより高い知名度と市場露出率を獲得することにより、私たちの候補製品や他の商業活動が第三者特許や他の独自の権利を侵害するクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。第三者は私たちが彼らの特許を侵害したり、彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない

正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術や管理者の正常な役割を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転する可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、現在および将来の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願、これらの特許または特許出願には、材料、処方、製造方法、または治療方法が存在する可能性がある。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、現在または将来の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。

また、第三者は将来的に特許権を取得し、私たちの技術を使用して彼らの権利を侵害したと主張する可能性がある。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を持っている場合、私たちの任意の候補製品の製造過程、製造過程で形成された任意の分子、特定の疾患を治療する方法、または私たちが研究している候補製品、私たちの処方(共同療法を含む)、または任意の最終製品自体をカバーする場合、任意のこのような特許の所有者は、適用特許によって許可されるか、またはその特許が満了するまで、私たちがその候補製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。そのような許可は商業的に合理的な条項や根本的に存在しないかもしれない。さらに、私たちは、他の知的財産権(例えば、商標または著作権)を侵害したり、他人の商業秘密を盗用したりする疑いを受ける可能性があり、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が、私たちのために働いているときに他人が所有する知的財産権または独自の情報を使用する場合、関連またはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について議論される可能性がある

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、現在および未来の1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。もし私たちの侵害または他の知的財産権に対するクレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償と弁護士費、第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払うか、または私たちが影響を受けた製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合でも、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちはよくそうします。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちは私たちの候補製品に対して強制的に執行される可能性のある第三者特許が存在しない保証を提供することができません。それによって、私たちの販売を禁止したり、私たちの販売に対して、第三者に印税や他の形態の賠償を支払う義務があります。

任意の知的財産権訴訟において、提訴の公告及び聴聞結果、動議及び裁決及び訴訟における他の臨時手続がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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私たちは、私たちの特許または他の知的財産権、または任意の許可者の特許または他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、裁判所または行政機関が私たちの特許を無効または実行できないと判断することを招く可能性がある。

競争相手は、私たちの特許、私たちのライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権に挑戦、侵害、または他の方法で侵害するかもしれない。挑戦、侵害、または無許可の使用または流用に対応するために、私たちまたは任意の未来の許可者は、高価で時間がかかる可能性がある法的クレームの提出または抗弁を要求される可能性がある。さらに、このような訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許または現在または未来の任意の許可者が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もある。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかなステップ(創造的ステップ)、実施できない、書面記述が不十分、または特許資格の取得が要求されなかった主題を含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたからであろう.第三者はまた、一方的な再審、当事者間の再審または付与後の再審、または米国国外での反対または同様の手続が、訴訟と同時に行われ、さらには訴訟の範囲外で行われるように、付与後の手続において米国特許商標局に同様の有効性要件を提出することもできる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。いかなる特許侵害訴訟においても，裁判所は我々の特許または任意の将来のライセンサーの特許の全部または一部を無効または強制的に実行できないと判断することが可能であり，我々は相手が論争のある発明を使用することを阻止する権利はない.もう一つのリスクは、このような特許の有効性を維持しても、裁判所がその特許の権利を偏狭に解釈するか、またはその発明または任意の未来の許可者の特許主張がその発明を含まないことを理由に、他方の発明の使用を阻止する権利がないと判断するか、または米国法第35編第271(E)(1)条に基づいて、他方の私たちまたは任意の未来のライセンサーの特許技術の使用が特許侵害の安全港に属することを決定することである。私たちまたは任意の未来のライセンシー特許に関する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たち自身または任意の未来のライセンシー特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争地位および私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない

私たちは無効な以前の技術がないことを確認することができず、私たちと特許審査員は起訴中にこれを認識しなかった。我々が将来第三者から許可を得る可能性のある任意の特許および特許出願については、第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利があるか、またはそのような許可特許の弁護に参加する権利がないかもしれない。もし被告が無効または実行不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは少なくとも一部、さらにはすべて、私たちの現在または未来の候補製品の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちは私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可された人たちと一緒に防ぐことができないかもしれないが、特にそれらの法律はアメリカのようにこれらの権利を十分に保護している国に及ばないかもしれない。訴訟で勝訴した側が商業的に合理的な条項でライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります

侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。

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訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない

訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちの特許、私たちの将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許を侵害したとしても、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、あるいはわが社または私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。

米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特にLNZ 100および任意の将来の候補製品に関連する特許に大きく依存する。生物製薬業界で特許を獲得、保護、維持と実行することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願起訴および発行された特許の実行または弁護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、発明、取得、維持、実行および保護の能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、将来所有および許可された特許の範囲を縮小したりする可能性がある。米国は広範囲な特許改革立法を制定して実施してきた。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、近年ヨーロッパ特許法の複雑さと不確実性も増加している。欧州では、2023年6月1日に新たな統一特許制度が施行され、このような制度が導入される前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与える。単一特許制度の下で，特許が付与されると，ヨーロッパの出願は単一特許裁判所(“UPC”)に管轄されている単一特許になることを選択することができる。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPCを実施する前に付与された特許は，裁判所が存在する最初の7年以内にUPCの管轄権を脱退し，UPC国の国家特許として保留することを選択することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCによる単一撤回挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある.私たちはどんな潜在的な変化の長期的な影響も確実に予測できない。私たちはUPCから私たちの未来のヨーロッパ特許を脱退することを決定するかもしれないが、そうすることはUPCのメリットを実現することを阻止するかもしれない。また、もし私たちがUPCで選択脱退のすべての手続きと要求に適合しなければ、私たちの将来のヨーロッパ特許は依然としてUPCの管轄下にあるかもしれない。UPCは私たちの競争相手に新しいフォーラムを提供し、私たちの欧州特許を集中的に撤回し、競争相手が汎ヨーロッパ禁止を獲得する可能性を可能にするだろう。このような特許保護の喪失は、競争が激化し、それによって、私たちの業務、財務状況、見通し、および運営結果に影響を与えるため、私たちの技術および候補製品を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうかもしれない

特許は国家または地域の影響を有し、LNZ 100および世界各地の任意の未来の製品候補製品をカバーする特許は、申請、起訴、保護されるほど高価であり、米国以外のいくつかの国の知的財産権には米国の知的財産権が広くない可能性がある。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばず、私たちが確かに特許保護を求めている司法管轄区でも同様である。したがって、私たちまたは任意の未来の許可者が実際に特許保護を求めている司法管轄区域であっても、米国以外のすべての国/地域で、私たちまたは任意の未来の許可者が発明した製品を販売または輸入して使用しても、米国以外のすべての国/地域での第三者の実施を阻止することができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で、私たちまたは任意の未来のライセンシーの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、さらに他の侵害製品を私たちが所有または特許保護を得ることができるが、特許執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することができる。これらの競争相手の製品は私たちの製品と

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もし私たちが発行または許可された特許がなく、未来のいかなる特許主張や他の知的財産権も、彼らがそのような競争を阻止するのに有効または十分でない可能性があれば、私たちはこれらの管轄区を失い、私たちの市場シェアを奪うだろう。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。また、ある司法管轄区域は新しい治療方法を構成する発明に対して同程度或いは完全な保護を与えていない。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意力を移転させ、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、候補製品をマーケティングしたいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始したり維持したりできることを保証することはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための努力は十分ではないかもしれませんが、これは、すべての予想される重要な外国市場でLNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。したがって、場合によっては、特許権者の救済措置は限られている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。したがって、世界各地で私たちの知的財産権を保護または実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、候補製品をマーケティングしたいかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始したり維持したりできることを保証することはできません。したがって、これらの国で私たちの知的財産権を保護するための努力は十分ではないかもしれませんが、これは、すべての予想される重要な外国市場でLNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

また、米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は、常に統一的または予測可能であるわけではない。したがって、私たちは未来の私たちの技術、製品、そして候補製品に対する保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を適宜用いて我々の技術，製品，候補製品を保護するように努力するが，特許獲得過程は時間も高価で予測不可能である.

さらに、米国と他の国(例えば、ロシアとウクライナの紛争)の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願の起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の現在または未来のライセンシーの特許の維持、実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国国内の法律とは異なる。私たちは、個人当事者または外国行為者による直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって制御されている人を含む、現在または未来のパートナー、協力者、請負業者、および商業秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の人と、私たちの商業秘密および独自技術を共有する必要があるかもしれない。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。また、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望まないか、または保護したくないことがある。もし私たちが第三者が私たちのどんな商業秘密を使用するのを阻止するために法廷に訴えることを選択すれば、私たちは巨額の費用を生むかもしれない。私たちが勝訴しても、このような種類の訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう

特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの製品発見および開発中にノウハウ、情報または技術に関連する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護に依存することを求めることができ、これらのノウハウ、情報または技術は、私たちの特許カバー範囲内にない。私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護できないかもしれない。私たちは、私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲渡することを要求し、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に秘密協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が競争相手に漏洩しないか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密または独立開発と実質的に同じ情報および技術を獲得しないかを決定することはできません。また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国国内の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが不正に第三者に私たちの知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は、LNZ 100および任意の未来の候補製品を生産するために第三者に依存したいので、LNZ 100および任意の未来の候補製品の持続的な開発において第三者と協力したいので、ビジネス秘密を共有しなければならないことがある。CROとのパートナーシップや合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められる可能性のある研究開発プロジェクトも展開したいと考えています。私たちは、独自の情報を開示する前に、材料譲渡プロトコル、コンサルティングプロトコル、製造および供給プロトコル、セキュリティプロトコル、または他の同様のプロトコルを含むセキュリティおよび使用制限および義務を含むプロトコルを、当社のコンサルタント、従業員、請負業者、CMO、CRO、他のサービスプロバイダおよびコンサルタントと締結することを求めている。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、これらのプロトコルは、一般に、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者CMO、CRO、他のサービスプロバイダ、およびコンサルタントが、いくつかの限られた発行権を含む可能性があるビジネス秘密に関連するデータを発行する能力を制限する。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反すること、独立開発、または私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、このようなビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

許可されていない開示を規制し、許可されていない開示を発見することは困難であり、私たちはまた、私たちがこのような開示を防止するための手順が十分であるか、または十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。もし私たちが第三者が私たちのどんな商業秘密を使用するのを阻止するために法廷に訴えることを選択すれば、私たちは巨額の費用を生むかもしれない。私たちが勝訴しても、このような訴訟は私たちの時間と他の資源を消費するかもしれない。例えば、我々の製品の重要な要素は、サンプル製造、製造方法、および関連プロセスおよびソフトウェアのセキュリティ面を含み、非特許商業秘密に基づいている。私たちは、当社の従業員やコンサルタントと契約を締結することを含む、当社の独自情報およびビジネス秘密を保護する措置をとっていますが、第三者は、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発したり、他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、当社の技術を開示したりすることができます

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の機密情報を誤って使用したり、開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりするかもしれない

私たちが雇った個人は以前、他のバイオテクノロジーや製薬会社、あるいは私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む研究機関に雇われていた。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の独自の情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、これらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む、そのような個人の現職または前任雇用者の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。さらに私たちが私たちを守ろうとしているにもかかわらず

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カタログ表

知的財産権の所有権は、私たちの従業員、協力者、および私たちと業務往来のある他の第三者との合意を保証することによって、このような当事者に発明権利を私たちに譲渡することを要求する条項を含み、私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を使用または漏洩したというクレームを受ける可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務を損ない、私たちの技術や候補製品の商業化に成功することを阻止するかもしれません。さらに、私たちはこのようなクレームによって人員を損失する可能性があり、そのような訴訟またはその脅威は、私たちが従業員を雇ったり、独立請負業者と契約を結ぶ能力に悪影響を及ぼす可能性があります。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、技術または候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある

さらに、私たちは、以前の雇用主、コンサルタント、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または特許出願に対して所有権権益を有するというクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。私たちはこのようなクレームを正当化することに成功した保証はありません。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独自所有権や使用権を失う可能性があります。これらの課題はまた、第三者特許権を侵害することなく、当社の技術および候補製品を開発、製造、または商業化することができない可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の技術および候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの未来の商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができず、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない

私たちは登録または未登録の商標または商号を使用して、私たち自身と私たちの製品をブランドしてマーケティングするつもりです。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこの拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはそれらを克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対したり取り消したりするかもしれませんが、これらの商標は存在し続けることができないかもしれません。

私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。商標、商業名、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの財務状態または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、米国の現在または将来の候補製品で使用される任意の固有名は、登録または出願が商標として登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを計画している。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を審査する

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製品名。FDAが私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な独自製品名を決定するために、多くの追加リソースを必要とするかもしれません。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。

知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない

私たちの知的財産権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。以下の例は例示的である

•他の人は、私たちが現在および将来の候補製品と同じまたは同様の配合物または組成物を製造することができるかもしれないが、私たちが所有する係属中の特許出願または特許または将来可能な許可されている任意の未解決特許出願または特許のカバー範囲内ではない

•他の会社は、私たちが現在および未来の候補製品と類似した製品を生産することができるかもしれません。私たちはそれを商業化し、私たちが独占的に許可し、強制執行する権利がある特許の範囲には含まれていません

•私たちは、私たちの未来のいかなるライセンシーまたは協力者も、私たちが所有しているまたは未来に許可される可能性のある発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした最初の人ではないかもしれない

•私たちまたは未来のいかなるライセンシーも、最初に特許出願を提出したのではなく、それまたはそれらのライセンシーのいくつかの発明をカバーしているかもしれない

•他の人は、私たちが所有する知的財産権または未来に許可される可能性のある任意の特許出願を侵害または侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

•私たちの係属中の特許出願または将来所有または許可される可能性のある特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない

•競争相手の法的挑戦のために、私たちが所有または将来可能な許可された発表された特許は、撤回、修正、または有効または強制的に執行されない可能性がある

•私たちが持っているまたは将来許可される可能性のある特許は私たちに何の競争優位性も提供しないかもしれない

•他の人たちは未来の非排他性に基づいて私たちに許可された同じ知的財産権を得ることができる

•私たちの競争相手は、米国や他の国で研究·開発活動を行い、特定の研究·開発活動に特許侵害疑惑からの避風港を提供し、特許権のない国で研究·開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売する可能性がある

•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

•私たちは、私たちが所有する特許出願または将来のライセンス内の特許が、私たちの候補製品または米国または他の国/地域での使用のための発行された特許をもたらすかどうかを含む、私たちまたは任意の未来のライセンシーの特許出願から、任意の特許発行の保護範囲を予測することはできない

•我々の特許出願に基づく任意の特許発行の請求項は、競合他社または任意の競争優位性の保護を提供しない場合があり、または第三者の挑戦を受ける可能性がある

•強制執行された場合、裁判所は私たちの特許が有効で、実行可能で、または侵害されていると思わないかもしれない

•私たちは私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかもしれない。これは費用が高いだろう

•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許出願を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権に関する特許出願を提出する可能性がある

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•私たちは私たちの商標と商業機密を十分に保護して規制できないかもしれない；そして

•他の人の特許は、他の人が獲得した特許がその主題が私たちの特許出願に含まれている特許と類似しているか、または改善されていると主張する場合を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力や協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちが製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちが未来に行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています

•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている

•パートナーは、私たちの製品の開発および商業化を行わないかもしれませんし、試験またはテスト結果、競争製品の買収による私たちの戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または競争的優先順位を創出するビジネス統合)に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または継続しないか、または商業化計画を選択するかもしれません

•協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの現在および未来の候補製品と競合する製品を独立して開発または間接的に開発することができる

•1つまたは複数の製品に対してマーケティング、製造、および流通の権利を有する協力者は、これらの活動を行うのに十分な資源を投入しないか、またはこれらの活動を満足に行うことができない可能性がある

•私たちは私たちの協力者に独占的な権利を与えることができ、これは私たちが他人と協力することを阻止するだろう

•協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる

•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、現在または未来の候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の関心と資源を分散させる

•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な現在または将来の候補製品をさらに開発するために追加の資金が必要になるか、または商業化される可能性がある

•協力者は、私たちが彼らと協力することによって生成された製品の知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはその知的財産権を開発または商業化する権利はありません

•協力者の販売およびマーケティング活動または他の操作は、民事または刑事訴訟を引き起こすために、適用される法律に適合しない可能性がある

もし私たちがいかなる許可、協力、または他の合意の下での義務を履行できなかった場合、このような合意は終了される可能性があり、損害賠償の支払いを要求され、私たちの候補製品の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があります。

私たちは、将来の許可または他の方法で、現在および将来の候補製品または第三者からのデータの開発または商業化の権利を得ることができる。将来のいずれかの許可者がこれらの特許を起訴、保守、強制執行および保護できなかった場合、またはこれらの特許の権利を失う場合、私たちが許可した権利は減少または廃止される可能性があり、私たちが開発および商業化することは、そのような許可権利によって制約される可能性のある将来の候補製品の権利が悪影響を受ける可能性がある。私たちは努力したにもかかわらず、どの未来の許可者も、私たちがライセンス契約に規定されている義務に深刻に違反していると結論するかもしれない。もし私たちがいかなる重大な義務に違反したり、許可された知的財産権を無許可で使用した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可側は許可を終了する権利があるかもしれません。これは、許可技術がカバーする製品を開発、製造、販売できない、あるいは競争相手が許可技術を得ることができるようにすることができます。このような内部許可が終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できない場合、私たちの競争相手は、私たちの候補製品と同じ製品の規制承認を自由に求め、市場に出すことができ、そのような内部許可の許可者は、特許または他の知的財産権に依存する候補製品の開発または商業化を阻止することができ、これらの特許または他の知的財産権は、許可を終了する対象である

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合意する。このような事件のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある

ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、当社と当社のライセンシーとの間で紛争が発生する場合があります。

•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；

•ライセンス契約の下での任意の当事者の財政的または他の義務；

•私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか

•私たちは私たちの協力開発関係に基づいて特許と他の権利を第三者に再許可する権利がある

•私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか

•ライセンスを譲渡または譲渡する権利

•私たちの任意のライセンシーおよび私たちおよびそのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生じる発明およびノウハウの発明権または所有権；

•特許技術発明の優先権。

もし私たちが許可した知的財産権紛争が許容可能な条項で許可手配を維持する能力を妨害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう

さらに、私たちが現在または未来に第三者と達成したいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を完了する能力を制限または延期するかもしれないし、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、またはいくつかの活動に従事する能力を制限するかもしれない

さらに、私たちまたは私たちの現在または未来のライセンシーは、開発および商業化活動中に生成された発明の特許可能な態様を識別できない可能性がある場合、そうでなければ特許保護を得ることができない。したがって、私たちは私たちの特許地位を強化する予想された潜在的な機会を逃すかもしれない。適切な優先権主張、在庫、所有権、特許請求範囲、または特許期限調整要求に関して、我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権主張、在庫、所有権、特許請求範囲、または特許期限調整要求の形態的欠陥が存在するか、または将来生じる可能性がある。付与された特許においてこのような欠陥が発見された場合、付与された特許を再発行することができ、これは、特許を放棄し、その後の再発行された特許審査を受けることを要求するであろう。再発行審査の間、類似範囲のクレームを再承認することは保証されない、あるいはいかなるクレームを承認することも保証されない。また、所有権または権利譲渡に関する欠陥が発見された場合、このような所有権または権利譲渡を完全にすることができる保証はない。もし私たちの現在または未来の許可者がいかなる特許権を起訴、維持または実行する上で完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの特許または特許出願が形態、準備、起訴または実行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行できない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、第三者の許可の下で特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、私たちが特許起訴を制御する前の私たちの先輩およびその弁護士の不利な影響または損害を受ける可能性がある

私たちが得た技術と現在または未来の許可の技術は保留された権利によって制限されるかもしれない。私たちの先輩は、非商業学術および研究用途に基礎技術を使用する権利、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表する権利、およびその技術に関連する情報を一般的な科学および学術的に開示する権利を含む、彼らとの合意に基づいていくつかの権利を保持することができるかもしれない。私たちの先輩や将来の許可者が彼らの技術の使用をこれらの用途に制限しているかどうかを監視することは困難であり、悪用すれば、許可技術の権利を強制的に執行するための多くの費用が発生する可能性がある

もし私たちが獲得した技術または現在または未来の許可された技術を利用する能力が限られている場合、またはもし私たちが可能かもしれない技術を獲得した重要な権利を失った場合、私たちは私たちの製品の開発、許可、マーケティング、および販売に成功できないかもしれない。これは新製品の発売を阻止または延期するかもしれない。私たちのビジネス戦略は、得られた技術と、現在または将来許可を得ることに成功した技術を商業製品に開発することに依存しています。だからどんなものでも

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カタログ表

私たちがこれらの技術を利用する能力は制限され、私たちの候補製品を開発、許可、あるいはマーケティングと販売する能力を弱めるかもしれません。

私たちは第三者から新しいまたは必要な知的財産権や技術を許可したり得ることができないかもしれない

私たちの開発計画は将来的に第三者が持つ独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、これらの第三者の独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれません。さらに、私たちの競争相手を含む他の当事者は特許を持っている可能性があり、私たちの業務に関連する可能性のある特許出願を提出している可能性があります。これらの特許の侵害を避けるためには、これらの当事者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見されるかもしれない。知的財産権の許可や取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権の許可または取得戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちが投資から適切な見返りを得ることを可能にする条項に従って許可したり、第三者知的財産権を取得することができないかもしれない。私たちが第三者から任意の追加の権利や技術の許可を得ることに成功するという保証はない。私たちは、候補製品の開発や他の候補製品の開発を完了する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある、または将来的に決定される可能性のある権利および技術を許可することはできない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。必要な権利または許可を得ることができないことは、現在または将来の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性があり、コストを増加させる可能性があり、必要な権利または許可を得ることができない場合、そのような他の候補製品の開発に関連する時間を延長する可能性がある。私たちは関連計画や製品の開発候補を放棄しなければならないかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは将来的に他の会社とライセンス契約を締結して、私たちの既存または未来の研究を推進したり、既存または未来の候補製品の商業化を可能にするかもしれません。これらのライセンスは、すべての関連する使用分野および将来、私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しない可能性があります。この場合、私たちは私たちの候補製品を再設計したり、それらを製造する方法を再設計するために多くの時間と資源を必要とするかもしれないが、これらはすべて技術的にも商業的にも不可能かもしれない。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。私たちは、第三者特許が存在しないことを保証することはできません。これらの特許は、私たちの現在の製造方法、製品候補、または未来の方法または製品候補に対して強制的に実行される可能性があり、それによって、その製造または将来の販売を禁止したり、その将来の販売について、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。これは重大かもしれません。

私たちの規制承認と他の法律コンプライアンス事項に関連するリスク

FDAと他の外国監督管理機関のような監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちの候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは私たちの候補製品の商業化を遅らせることになり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう

私たちの候補製品は、LNZ 100と、私たちが開発を求める可能性のある任意の未来の候補製品、およびその開発と商業化に関連する活動を含み、それらの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入は、米国FDAおよび他の規制機関および同様の外国規制機関によって全面的に規制されている。私たちがどんな候補製品を商業化することができる前に、私たちは市場の承認を受けなければならない

FDAと他の類似外国規制機関の承認を得ることは予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に承認される必要があり、これは関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む多くの要素に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。また，監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関係監督当局に提出し，生産施設を検査する必要がある

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カタログ表

任意の候補薬剤を米国または海外で商業化することが承認される前に、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは外国の監督管理機関に満足させなければならない。これらの候補薬剤は、その予想される用途に対して安全かつ有効である。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。監督管理機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の非臨床、臨床、あるいは他のデータが必要であることを決定することもできる。たとえ私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品の承認を得たとしても、FDAおよび他の同様の外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、または他の製品の商業的潜在力を制限する処方制限や警告を加える可能性があるからである。FDAはまた，承認前または後に我々の候補製品に対して追加の臨床前研究や臨床試験を行うこと，あるいはわれわれの臨床開発計画の要素に反対することを要求する可能性がある。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていないし、私たちのどの候補製品も規制承認を得られないかもしれない。また、私たちの候補製品の開発や規制承認は、私たちがコントロールできない理由で延期される可能性があります。

LNZ 100または任意の将来の候補製品の申請は、以下の理由を含む、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれない

•FDAまたは他の類似した外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計、実施、または結果に同意しないかもしれない

•私たちは、候補製品がその提案に対する適応が安全で有効であることをFDAまたは他の同様の外国規制機関に証明することができないかもしれない

•臨床試験結果はアメリカ食品薬品監督管理局或いは類似の外国監督管理機関が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある

•臨床試験で研究された集団は、承認を求めるすべての集団の有効性と安全性を保証するのに十分な広汎性または代表性がないかもしれない

•FDAまたは他の類似した外国の規制機関は、非臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない

•私たちはFDAまたは他の類似した外国の規制機関に、私たちの候補製品提案の適応のリスク-収益比が受け入れられることを証明できないかもしれない

•FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者製造業者の製造プロセス、試験プログラムおよび仕様または施設を承認できない可能性がある

•FDAや他の同様の外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認を得るのに十分でないか、または彼らの規制承認が遅延する可能性がある。

大量に開発されている薬物のうち、一部のみがFDAなどの外国規制承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう規制部門の承認を得られず、私たちの候補製品を販売する可能性があります。

この長い承認過程、および臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、将来の候補製品の上場承認を得ることができなくなり、私たちの業務、運営結果、将来の見通しを深刻に損なう可能性がある。さらに、LNZ 100または任意の将来の候補製品の承認を得ても、規制機関は、私たちが要求するものよりも少ないまたは限られた適応を有する任意のそのような候補製品を承認する可能性があり、狭い適応、警告、またはREMSの形態で重大な制限を加える可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、その政策を変更し、追加の法規を発表したり、既存の法規を改正したり、LNZ 100または任意の将来の製品候補製品の承認をタイムリーに阻止または延期する他の行動をとる可能性がある。このような政策や規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。

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カタログ表

私たちの現在または未来の候補製品は、その安全性と有効性を証明する実質的な証拠がないかもしれないし、重大な有害事象や他の不良副作用が私たちの候補製品の開発過程で発見される可能性があり、これは私たちの候補製品の規制承認範囲を阻止、遅延、または制限し、市場の受け入れを阻止し、私たちの商業潜在力を制限し、あるいは重大な負の結果を招く可能性がある。

私たちの候補製品の商業化販売に必要な規制承認を得るためには、私たちの候補製品が各目標適応に安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験によって証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験は高価で時間がかかり、その結果自体は確定しない。開発中、故障はいつでも発生する可能性がある。候補製品は目標適応研究に対する候補製品の安全性や有効性を証明できないことが多く，臨床試験を開始した候補製品の多くは承認されていない。

我々の第3段階Clarity試験は成功したと信じているが、十分かつ良好に制御された試験から多くの証拠を得ることができず、LNZ 100または任意の未来の候補製品がその予想される用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは同様の外国規制機関に満足させることができるかもしれない。

私たちの候補製品が単独で使用されるか、または他の承認された製品または試験新薬と併用される場合、非臨床研究または臨床試験において予期しない特徴がある場合、私たちは、追加の臨床研究を行うことを決定または要求されるか、または私たちの開発を中断、延期または放棄するか、または開発をより狭い用途または集団に制限することが可能であり、これらの分野では、リスク効果の観点から、不良副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、または容易に受け入れられる可能性がある。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が臨床試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。これらの状況のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の任意の将来の臨床試験を開始、延期、一時停止、または終了しないことを選択または要求された場合、その候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。これらのすべての状況は、私たちが他の候補製品を開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性がある

われわれの臨床試験では，患者は将来われわれの非臨床研究あるいは以前の臨床試験では観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用を受ける可能性がある。私たちの候補製品のいくつかは慢性療法として使用されるかもしれないし、安全問題のために規制機関によって特別に審査される可能性がある人々のために使用されるかもしれない。また，我々の候補製品を他の療法と組み合わせて使用すれば，我々の候補品はこの療法に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。私たちの候補製品を使用して治療された患者も単独の治療を受けている可能性があり、これらの治療は、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性があるが、私たちの臨床試験の成功、例えば、私たちの候補製品の効果を妨害する可能性がある。

もし私たちの将来の任意の臨床試験で重大な有害事象や他の副作用が観察された場合、私たちは患者を臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの臨床試験から撤退するかもしれない、あるいは私たちは臨床試験を完全に放棄すること、あるいはその候補製品の開発努力を完全に放棄することを要求されるかもしれない。我々、FDA、または他の同様の規制機関、またはIREは、そのような臨床試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に曝露されていると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期臨床試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。

さらに、もし私たちの任意の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にこのような製品に関連する有害事象や他の副作用を発見した場合、多くの潜在的な負の結果をもたらす可能性がある

•規制当局は、製品の承認を一時停止、撤回または制限することができ、またはその製造または流通を禁止する禁止を求めることができる

•規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない

•私たちはこの製品を市場から撤退させることに決めたかもしれません

•発売後に製品の管理方法を検討したり変えたりすることが要求されるかもしれません

•私たちは被験者や患者への傷害で起訴され責任を負うかもしれません

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カタログ表

•私たちは罰金、禁止、または刑事罰を受けるかもしれない；そして

•私たちの名声と医者や患者の私たちの製品に対する受容度は影響を受けるかもしれない

FDAまたは任意の外国監督管理機関が任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題をタイムリーまたは完全に解決することは保証されない。さらに、これらのすべてのイベントは、私たちの候補製品の使用を減少させたり、他の方法でその商業成功を制限したり、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止したりする可能性がある(適用規制機関の承認が得られれば)。

LNZ 100の開発と規制部門の承認を得るには追加時間がかかるかもしれないが、薬物-設備組合せ製品として規制されることが予想されるからである

LNZ 100は薬物−機器組合せ製品として規制されることが予想され，FDAと同様の外国規制機関内部の協調と，その薬物や機器成分を審査する通知機関が必要となる。FDAや同様の外国規制機関や通知機関は、LNZ 100などの薬物-設備組合せ製品の審査·承認制度を確立しているにもかかわらず、規制時間制限と製品開発と承認過程における不確実性により、LNZ 100の開発、承認、商業化に遅延が生じる可能性がある

一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない

一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認したとしても、外国司法管轄区の比較可能な規制機関は、これらの国での候補製品の製造、マーケティング、販売促進、および定価を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の司法管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄地域では、候補処方薬の定価は規制部門の許可を得て、その管轄区で販売が許可される必要がある。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。

私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、潜在的な製品候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。

LNZ 100や将来の候補製品の規制承認を得ても、継続的な規制義務と持続的な規制監督を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、規制要求を遵守できなかったり、候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、私たちは処罰されるかもしれません

LNZ 100または任意の未来の候補製品の規制承認を得たとしても、これらの候補製品は、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、普及、サンプリング、記録、および安全または他の発売後の情報の提出などに適した持続的な規制要件の制約を受けるだろう。私たちは候補製品のために得られたどんな規制承認も監視して、候補製品の安全性と有効性を監視することを要求します。FDAはまた、REMS、薬物上場の承認指示用途または承認条件の制限、または可能なコストの高い上場後の試験と監視研究を行うことを要求する可能性があり、薬物の品質、安全性と有効性を監視するために、第4段階試験と監視を含む。成功しない上場後の研究または完成できなかった研究は、私たちの候補製品の承認を招く可能性があり、これは、薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。

薬物安全問題を解決するいかなる新しい立法も、私たちの製品開発や商業化の遅延を招き、あるいはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。私たちはまた私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬製品に関する販売促進情報は様々な要因の影響を受けている

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法律と規制は、製品によって承認されたラベルの情報と一致しなければならない。したがって、私たちは、一般にラベル外販売促進と呼ばれる未承認の適応や用途のために、私たちの製品を宣伝することは許可されません。承認された機密協定の保持者は、新たな申請または追加の申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更するために事前に承認されなければならない。ある会社がその製品のラベル外用途を不当に普及させていることが発見されれば、重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある

また、医薬品製造業者は、使用料を支払い、cGMP要求を遵守し、秘密協定または外国マーケティング申請において行われた約束を遵守することを保証するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受けなければならない。私たち、FDA、または同様の外国の規制機関が、予期しない深刻または頻度の有害事象、または薬物生産施設の問題など、以前に未知の問題が存在することを発見した場合、または規制機関が薬剤の普及、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は、リコールを要求するか、または市場からの薬剤のリコールまたは一時停止を要求することを含む、薬剤、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。

もし私たちが任意の候補製品を承認した後に適用される法規要件を遵守できなかった場合、以下のような状況を招く可能性がある

•私たちの候補製品の販売または製造を制限し、市場から製品を撤回するか、または自発的または強制的に製品をリコールする

•生産遅延と供給中断、その中で監督管理検査で規定を満たしていない場合は救済が必要であることが発見された

•ラベルの修正は、ブロック警告を含む追加の警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を承認用途の制限または追加することを含む；

•配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する

•この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される

•規制承認の一時停止または撤回；

•罰金、無名の手紙、警告状、臨床試験を一時停止した者

•FDAは、係属中の出願の承認または私たちが提出した承認済み出願の追加の承認を拒否するか、または承認を一時停止または撤回する

•製品が差し押さえられたり、差し押さえられたり、私たちの候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；

•民事または刑事処罰を禁令または適用する。

FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。現在および将来の立法、行政行動および訴訟(行政命令を含む)がどのように実施されるか、およびそれらが私たちの業務、私たちの臨床開発、ならびにFDAおよび他の機関がその規制権力を行使する能力にどの程度影響を与えるかを予測することは困難であり、FDAの承認前検査およびFDAに提出された任意の規制文書または申請のタイムリーな審査を含む。任意の行政行動がFDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力に制限を与える場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある

また、FDAは薬品の販売促進の可能性のある声明に対して厳格な監督管理を行った。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な民事，刑事，行政処罰を受ける可能性がある。上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源が必要となり、負の宣伝が生じる可能性がある。

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資金不足や世界的な健康懸念によるFDA、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーまたは完全に商業化され、承認または商業化されることを阻止するか、またはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを他の方法で阻止することは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法律、法規と政策の変化、およびFDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。

FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。政府が長期的に停止したり、他の中断が発生したりした場合、または世界的な健康または他の側面の懸念がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を適時に行うことを阻害した場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の停止や遅延は、資本を適切に利用して事業を継続するために、公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある

また，新冠肺炎に対応するために，米国食品薬品監督管理局は，異なる時点の国内外の製造施設の大部分の検査を延期しようとしていると発表した。FDAが国内施設の標準検査操作を回復したにもかかわらず、世界的な健康関連原因や他の原因により、政府が長期的に停止し、FDAまたは他の規制機関が通常通り業務を展開することを阻止したり、検査、審査または他の規制活動を行ったりすれば、FDAが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に著しく影響する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。

私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制の変化を制定または提案しており、これらの変化は、私たちの候補製品や任意の将来の候補製品の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。規制、規制の変化、または既存の規制の解釈は、例えば、私たちの将来のビジネスに影響を与える可能性があります

•私たちの生産スケジュールを変え

•製品ラベルの追加または修正；

•私たちの製品をリコールしたり停止したり

•追加的な記録保存要求は、私たちにこのような変化を強要すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

最近アメリカの最高裁は却下しましたシボレー原則として、連邦政府機関(例えばFDA)に対する訴訟では、規制機関の法定解釈を尊重し、これらの機関の法律が明確でないところである。この一里塚的な意味を持つ最高裁判決は、より多くの会社と他の利害関係者がFDAを提訴させ、FDAの市場排他性に対する法定解釈と薬品承認の“確実な証拠”要求を含むFDAの長期決定と政策に挑戦する可能性があり、これはFDAの権威を弱化させ、業界の不確実性を招き、FDAの正常な運営を混乱させる可能性があり、その中のいずれもFDAが私たちの監督管理に対する審査を延期する可能性がある。私たちはこの決定のすべての影響、将来FDAに提起された司法的挑戦、あるいは将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の性質や範囲を予測することができない。

LNZ 100が承認されれば，米国向けの自己払い現金支払い市場となり，保険カバー範囲や精算の変化に市場がそれほど敏感ではないと考えられる。とはいえ，医療立法や医療コスト制御措置の変化は，LNZ 100と競合する他の製品やプログラムの価格設定に影響を与える可能性があり，間接的に我々の価格設定戦略や収益性に影響を与える可能性がある。競争相手の治療が健康計画のカバー範囲内にある場合、または消費者により優遇された価格がある場合、LNZ 100の価格設定は負の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの収入の創出および収益を達成する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また現金を自己負担して

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私たちの患者集団の支払い市場は他の消費財コストの上昇を含む他の価格上昇と市場状況の負の影響を受ける可能性があり、患者は私たちが商業化する可能性のある任意の候補製品ではなく、これらの製品を優先するかもしれない

アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年に医療·教育協調法案(総称してACAと呼ぶ)が改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され，政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。ACAに含まれる条項は、医療補助計画の精算薬品のリベートを増加させ、医療補助リベートを医療補助管理保健計画に拡大し、ある連邦医療保険Dの一部の受益者に強制的な割引を提供することと、連邦医療計画における製薬会社の販売シェアに基づいて年会費を徴収することとを含む薬品の収益性を低下させる可能性がある。

アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。2022年8月、アメリカ議会は“2022年インフレ低減法案”(The IRA)を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格の交渉を許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を適用し、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、CMSは価格交渉を受ける上位10種類の薬品リストを発表した。しかし，製薬会社，米国商会，米国製薬研究·メーカーを含む複数の業界利害関係者は，アイルランド共和軍の価格交渉条項が違憲であると主張する連邦政府を提訴している。これらの司法挑戦の影響、未来の訴訟は最高裁が転覆したことを考慮してシボレー理論，および将来の立法，行政，行政行動，政府がわが社や製薬業界全体に対して実施している将来の医療措置や機関規則は不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)

また，バイデン総裁は複数の行政命令を発表し，処方薬コストの低減を図っている。2023年2月、衛生·公衆サービス部はまた、提案された医療保険支払い調整がFDA加速承認経路によって承認された薬物の検証試験を完成させるのに十分であるかどうかをテストする提案を含む総裁·バイデン2022年10月の行政命令に応える提案を発表した。また、バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するため、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、CMS革新センターによってテストされた3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬物コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。いくつかの措置および他の提案された措置は発効するために追加の立法によって許可される必要があるかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更する可能性があるが、バイデン政府と国会は薬品コストを制御するための新しい立法措置を求め続けると表明している。

州レベルでは、各州は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、処方薬の価格設定を制御するための法規を立法および実施することをますます積極的に実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。多くの州では、州薬品価格透明性と報告法が検討されているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある

私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

外国、連邦、州の各レベルはすでに医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストを制御或いは低減するための立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能である。予測できません

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未来に取られる可能性のある措置。政府、保険会社、管理医療組織、および他の医療サービス支払者は、医療コストの抑制または低減、または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある

•私たちの候補製品の需要は、もし私たちが規制部門の承認を得たら

•競争力のある価格を設定することができます。この価格は私たちの製品に公平だと思います

•私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします

•私たちが払わなければならない税金レベル

•資金の入手可能性。

コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、競争相手製品やプログラムの価格を低下させる可能性があり、承認されれば、逆に候補製品の価格を制限し、収入を創出し、利益を達成することができ、または候補製品を商業化することができることを阻止する可能性がある

承認後の要求を拡大し、バイオテクノロジー製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。連邦と州政府がこれらの立法と規制提案をどの程度実施するか、より多くの立法変化が公布されるかどうか、FDAの法規、指導あるいは解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与えるかを決定することはできない(もしあれば)。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。

私たちは連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽請求法律、透明性法律、健康情報プライバシーと安全法律の制約を受ける可能性があり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担、利益と将来の収入減少などのリスクに直面させる可能性がある。

LNZ 100が承認されれば、米国向けの自己現金支払い市場になると予想されているが、現在および将来的には、医療専門家、臨床研究者、CROおよび顧客との手配は、マーケティング、販売、販売、マーケティングの承認を得た製品の業務または財務配置および関係を制約する可能性がある幅広い適用された詐欺および乱用、および他のヘルスケア法律および法規に直面する可能性がある

私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

•他の事項に加えて、現金または実物を直接または間接的に現金または実物で直接または間接的に、公開的または隠蔽的に請求し、受信し、提供し、提供するか、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を支払い、誘導または見返りとして、個人を紹介するか、または購入、レンタル、注文、または連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払うことができる任意の商品、施設、物品またはサービスを推薦することを禁止する連邦反バックル法規。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。いくつかの法定例外と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴から保護するが、例外と避風港の範囲は非常に狭く、厳格に遵守して保護を提供する必要がある。違反は民事と刑事罰金に処せられ、違反ごとに処罰され、最高3倍の報酬、監禁、そして政府医療計画から除外される

•民事“準”または“告発者”訴訟によって強制的に執行可能な“虚偽申告法”(“FCA”)と、個人または実体に刑事および民事罰を科す民事罰金法とを含む連邦民事および刑事虚偽申告法であって、虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療保健計画の支払いまたは承認クレームを故意に提出または誘導すること、虚偽陳述を意図的にまたは誘導すること、虚偽または詐欺的クレームまたは連邦政府に支払いを行う義務に実質的な影響を与えること、または故意に隠蔽またはインフォームドコンセントまたは不正にそのような義務を回避または減少させることを含む、連邦民事および刑事虚偽申告法。FCAによると、メーカーが政府支払人に直接クレームを提出していなくても、虚偽や詐欺的なクレームを“原因”とされていれば、責任を問われる可能性がある。また，政府は，FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる。FCAは“密告者”として連邦政府を代表して訴訟を起こすことも許可されています

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FCA違反を告発し、どんな通貨も共有して取り戻す。1つのエンティティが連邦民事FCAに違反していると判定された場合、政府は、各虚偽クレームに対して民事罰金と罰を科し、3倍の損害賠償を加え、そのエンティティを連邦医療保険、医療補助、および他の連邦医療保険計画から除外することができる。

•1996年の“連邦健康保険可搬性および責任法案”(HIPAA)は、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、故意に、または故意に、詐欺または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御する任意の金銭または財産を取得することを禁止する新しい連邦刑法を制定し、故意に、故意に、詐欺または詐欺的ないかなる手段または装置を偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽するか、または医療福祉の提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽陳述を行う。医療事項に関するプロジェクトやサービス。連邦反リベート法規と同様に、一人またはエンティティは、法規または法規に違反する具体的な意図を実際に理解することなく、HIPAA違反と判断することができる

•2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)によって改正されたHIPAAおよびそれらのそれぞれの実施条例は、特定の保証医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所およびそれらのそれぞれの事業パートナーおよび下請け業者に要求を提出し、これらのサービスは、適切な許可なしに個人識別健康情報を使用または開示するプライバシー、安全、および個人識別健康情報の送信に関する使用または開示に関する。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。

•ACAおよびその実施条例に基づいて作成された連邦医師支払い陽光法案は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)によって支払うことができる薬品、装置、バイオ製品および医療用品の製造業者が、医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)、いくつかの非医師保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員など)および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が保有する所有権および投資利益に関する情報を含む、医療保険受給者への支払いまたは他の方法での価値の移転に関する情報を毎年CMSに報告することを要求する

•連邦消費者保護·不正競争法は、市場活動や消費者を損なう可能性のある活動を広く規制している。

•州と外国の反リベート、虚偽声明、消費者保護および不正競争法のような州および外国の法律および法規は、製薬ビジネス実践に適用可能であり、研究、流通、販売およびマーケティング手配、および任意の第三者支払者(商業保険会社を含む)の精算に関連する医療項目またはサービスのクレームを提出することを含むが、これらに限定されないが、州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そうでなければ、医療保健提供者および他の潜在的な転属源への支払いを制限することができる。州の法律は、医療専門家と実体に提供されるプレゼント、補償およびその他の報酬および価値項目のような薬品製造業者に価格設定とマーケティング情報に関する報告を各州に提出することを要求している；州と地方の法律は薬品販売代表の登録を要求している；そしてある場合の健康情報のプライバシーと安全を管理する州と外国の法律は、その中の多くの法律は重大な面で互いに異なり、同じ効果を持たない可能性があり、それによってコンプライアンス作業を複雑化させる

これらの法律の広範性と利用可能な法定例外と規制安全港の狭さのため、私たちのいくつかの業務活動は、医師の顧問委員会との手配(一部の医師が提供されたサービスの補償として株や株式オプションを獲得した)、候補製品が米国で発売された後の任意の販売およびマーケティング活動を承認し、法的挑戦および法執行行動を受ける可能性がある。もし私たちの運営が上記の任意の連邦および州法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、返却、監禁、追加の報告義務および監督を含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、これらの法律を遵守しない疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編し、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、首席調査員、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります

私たちは従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、CRO、サプライヤー、サプライヤーが不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDA法規を遵守できなかったこと、FDAに正確な情報を提供すること、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含むことができる。特に、衛生保健業界の販売、マーケティングと商業手配は詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を加えることを含む私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。当社が危険材料の使用により従業員が負傷する可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、潜在的な責任に対応するのに十分な保険を提供できない可能性があります。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある

私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律法規の制約を受けており、違反行為は深刻な結果に直面する可能性がある

その他の事項を除いて、米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社およびその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、提供、誘致、直接または間接的に公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを受け入れることを禁止する。貿易法違反は、巨額の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名誉損害、その他の結果を招くことができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験を行うか、または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、または事前にそのような活動を知っていなくても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗や他の不正活動のために責任を負わなければならないかもしれない。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

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カタログ表

我々は第三者と我々のLNZ 100臨床試験候補製品を生産する契約を締結し，任意の他の臨床試験で継続し，最終的に商業化したいと考えている。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数のLNZ 100またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある

我々は現在、開発と商業化のためのLNZ 100供給品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。われわれの組織メンバーの指導の下，第三者メーカーにより臨床試験の候補製品を生産し，他のいずれの臨床試験においても継続することが予想される。しかも、私たちの候補製品の原材料は場合によっては単一源の供給者から来ます。将来の任意の臨床試験において、LNZ 100または私たちの将来の任意の候補製品が、任意の理由(製造、供給または貯蔵問題、または他の理由にかかわらず)によって予期せず中断された場合、私たちは、任意のそのような臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が要求される可能性がある。

上場承認が得られれば、引き続き第三者メーカーにLNZ 100の商業供給を提供することに依存することも予想される。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす

•第三者がLNZ 100を私たちの計画通りに生産できなかったか、または私たちの第三者請負業者がLNZ 100の供給よりも他の製品の供給よりも優先しているかどうか、または私たちと彼らとの間の合意条項によって満足できるように履行されていないかどうかを含む

•仕入先が生産または納品を減少または終了するか、または価格を向上させるか、または再交渉条項を提供する

•当社にとって費用がかかるまたは不便な時点で、当社の第三者契約者による取り決めまたは契約の終了または更新しないこと。

•第三者請負業者は私たちとの合意に違反します

•第三者請負業者は適用された規制要件を遵守できなかった

•第三者は私たちの規格に従ってLNZ 100を製造することはできません

•私たちが未来に行った任意の臨床試験の臨床用品に間違ったラベルを貼ることは、供給された用量ミスまたは活性薬物またはプラセボの正確な識別が得られない可能性がある

•私たちが未来に行ったいかなる臨床試験も適時に臨床用品を臨床現場に送ることができず、臨床試験の中断を招き、あるいは薬品の供給が適時に商業サプライヤーに配布されず、販売損失を招いた

•当社の企業秘密やノウハウを含む当社の所有情報の不正流用

活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDA、EMAまたは他の機関の厳格な規制要件に合った材料を生産することに成功しなければ、私たちの製造施設の上場承認を確保および/または維持することができません。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDA、EMA、または同様の外国規制機関が、LNZ 100の生産のためにこれらの施設を承認しない場合、または私たちが開発を求める可能性のある任意の将来の候補製品を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回する場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちがLNZ 100または任意のそのような候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。私たちの現在と未来の他人のLNZ 100生産への依存は、私たちの未来の利益率と私たちがタイムリーで競争力に基づいてLNZ 100を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれないと予想している。

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カタログ表

薬品生産は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの第三者製造業者がそのような困難に遭遇した場合、私たちは患者にLNZ 100を供給するのに十分な能力を提供し、承認されれば延期または阻止される可能性がある

製造薬物、特に大量製造薬物は複雑であり、革新的な技術を使用する必要があるかもしれない。各ロットの許可された薬品は身分、強度、品質、純度、効力と安定性の徹底的なテストを経なければならない。薬物製造にはこの目的のために設計·検証する施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。私たちのメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見されれば、これらの施設は汚染を調査·修復するために長い時間閉鎖する必要があるかもしれないが、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの挑戦や他の理由で将来のいかなる臨床試験や商業化のために十分な数を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。

著者らはずっと依存しており、そして引き続き独立した臨床研究者とCROを含む第三者に依存し、著者らの臨床試験と任意の未来の臨床前研究のある方面を実施、監視と監視することを予想している。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された法規要件を遵守したり、予期された最終期限までに完了したりした場合、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、またはそのような承認または商業化が延期される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある

著者らは、著者らの前の臨床前研究と臨床試験のいくつかの方面を行うために、独立した臨床研究者と第三者CROを含む第三者に依存し、引き続き依存することを計画し、そして私たちが行っている臨床計画と任意の未来の臨床前研究或いは臨床試験のモニタリングと管理データを提供する

私たちは一般的に彼らの活動を統制しない私たちの裁判を実行するためにこの当事者たちに依存する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と試験が適用された臨床研究計画と方案、法律、法規、科学基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。我々と我々の第三者請負業者およびCROは、FDAおよび同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守することを要求されている。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関の検査後、この監督管理機関は私たちの任意の臨床試験が適合しているか、あるいは完成した臨床試験について、GCP規定に適合していることを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある

また、これらの研究者とCROは私たちの従業員ではなく、契約を除いて、私たちの候補製品や臨床試験に投入される資源の数を時間を含めて制御することはできません。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。独立した研究者またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、CROがその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された最終期限内に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、規制要求、または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了する可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認または成功して商業化することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収入を作る能力は延期されたり、完全に排除されたりする可能性がある。

もし治癒されていない重大な違約が発生したら、私たちのCROは私たちとの合意を終わらせる権利がある。また、私たちの臨床試験に参加した被験者の安全が合意を終了する必要があることを合理的に証明できれば、債権者の利益のために一般的に譲渡するか、または清算されれば、私たちのCROのいくつかは私たちとの合意を終了することができる。もし私たちがこのような第三者との関係が終わったら

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カタログ表

第三者の代わりにタイムリーに手配を達成したり、商業的に合理的な条項でそうすることができれば。CROの交換または増加は多くのコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようとしているが、私たちが未来に挑戦や遅延に遭遇しないことを保証することはできず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない

もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。さらに、CROは、より高い作業負荷を吸収するために、または我々の需要をサポートするために追加の容量を負担する能力が不足している可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、私たちが未来に似たような挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を与えないという保証はない。

私たちは吉星と協力協定を締結し、吉星に依存して大中国内部でその製品を開発し、商業化した。我々は吉星がLNZ 100やLNZ 101の開発と商業化活動の制御をどのように行うかが限られている

2022年4月に、吾らは集星許可を締結し、これにより吾らは集星にいくつかの知的財産権の独占許可を授与し、大陸部の中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾(総称して“大中国”)でLNZ 100或いはLNZ 101を含む製品(“LNZ製品”)を開発、使用、輸入及び販売して人類の老視を治療し、そして優先交渉権を有し、集星が大中華地区で酢塩素リジン或いはブロモモニジンを含む任意の他の製品を開発或いは商業化して老視以外の用途を治療することを許可した。集星許可証の条項によると、吾等はいかなる競争製品を開発または商業化してはならないか、または知りながら第三者がアキシリジンまたはブロモモニジンを含む製品を開発または商業化することを許可してはならないが、これらの製品は、中国大区の人類の老眼を治療するために、このような製品のラベル外販売を引き起こす可能性がある

吉星許可協議の結果、著者らは吉星が大中華区中国でLNZ製品の開発、監督管理と商業化活動を行うことに依存し、そして著者らは吉星がこのような活動に投入する資源の数量と時間の制御が限られている。また、私たちが取得する資格がある可能性のある開発、法規、ビジネスマイルストーンに関する支払いおよび特許権使用料は、LNZ製品のさらなる改善に依存する。これらのマイルストーンに達しておらず、LNZ製品が中国の大地域で商業化されていなければ、協力から将来の収入を得ることはないだろう。様々な理由で、吉星はいかなるLNZ製品を開発あるいは効果的に商業化することができないかもしれないが、吉星許可協定は私たちを一連のリスクに直面させた

•吉星はLNZ製品の開発、規制承認、マーケティング、または流通のために十分な資源を投入していない可能性がある

•吉星はいかなるLNZ製品の臨床開発を成功させることができないか、あるいはいかなるLNZ製品を販売するために必要ないかなる大中国地域でも外国の監督管理機関のすべての必要な承認を得ることができないかもしれない

•吉星は、このような協力以外の候補製品および/または将来の候補製品の開発または商業化に悪影響を及ぼす可能性があるLNZ製品を開発または商業化する可能性があり、例えば、(1)吉星が行った任意の臨床試験は、不良な安全性または有効性の結果をもたらす可能性があり、それにより、大中国以外の管轄地域で我々の製品の規制承認を得る能力に悪影響を与える可能性があり、(2)承認および商業化された場合、患者が吉星開発の製品の無効または効果が十分でないことを報告し、大中国以外で任意の製品を販売する能力に負の影響を与える。承認されれば

•吉星は私たちの知的財産権を正しく維持していないかもしれないし、何らかの方法で私たちの固有の情報を使用して、それによって訴訟を招き、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、無効にしたり、私たちを潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある

•吉星は、協力下の任意のLNZ製品の開発または商業化を完了する前に、私たちとの合意を全部または部分的に終了することができ、潜在的な承認および許可製品から得られた収入に悪影響を与えることができる

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カタログ表

•吉星は適用される外国規制機関の要求に応じていかなる適用可能なLNZ製品を生産することができず、市場需要を満たすのに十分な商業数量で生産できない可能性がある

•私たちと吉星との間には、吉星許可協定に関する食い違いを含む論争が存在する可能性があり、これらの論争は、(1)マイルストーン支払いの開発、規制、および商業目標の遅延または阻止をもたらす可能性があり、(2)大中国における任意のLNZ製品の開発または商業化の遅延または終了、私たちの経営陣の関心と資源を移動させる高価な訴訟または仲裁、および/または基礎合意の終了をもたらす可能性がある

•吉星は、LNZ製品の開発または商業化に関する適用法規ガイドラインを遵守しない可能性があり、これは、大中国地域または他の司法管轄区域(違反活動の範囲に依存する)におけるLNZ製品の開発または販売に悪影響を及ぼす可能性があり、警告状、民事および刑事罰、禁止、製品の差し押さえまたは拘束、製品のリコール、生産の完全または一部の一時停止および新薬申請の拒否などの行政または司法制裁をもたらす可能性がある

•集星は財務的な困難に直面する可能性があります

•吉星の業務合併や業務戦略の重大な変化は、我々のライセンス契約項の下での義務を履行する能力にも悪影響を及ぼす可能性がある

もし吉星が私たちの予想通りに直ちに職責を履行していない場合、あるいは私たちの期待に全く達していない場合、中国地域のLNZ 100やLNZ 101製品に関連する開発、監督審査、商業化は延期される可能性があり、私たちは中国地域でLNZ 100やLNZ 101を開発する責任を自費で負担するか、あるいはこれらのために異なるパートナーを探す必要があるかもしれない。このような状況下で、私たちが将来的に大中国地域から収入を創出する潜在力は大幅に低下する可能性があり、私たちの業務は実質的で不利な損害を受ける可能性がある。

私たちの業務運営に関するリスク

私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している

成功するためには、管理チームを構築すると同時に、合格した管理者を募集、維持、管理、激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは、私たちの経営陣の主要メンバーに強く依存しており、私たちの候補製品を商業化し、上場企業としての運営を管理できるリーダーチームを構築する計画であるため、運営と商業化の経験を持つ幹部を増やす必要があります。適格な人材、特に経営陣を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営実績を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。生物技術分野の合格人材に対する競争は非常に激しいため、私たちは引き続き私たちの業務の未来の成功に必要な合格者を誘致し、維持することができないかもしれない。将来、私たちは経験者を引き付けることが困難かもしれませんし、従業員を募集し、維持するために大量の財政資源が必要かもしれません。

当社が有能な人材を求めて競争している他のバイオテクノロジー企業の多くは、当社よりも大きな財務資源やその他のリソース、異なるリスクプロファイル、業界での長い歴史を持っています。また、より多様な機会とキャリアアップの見通しも提供します。これらの特徴のいくつかは、私たちが提供するものよりも質の高い候補者にとって魅力的です。優秀な人材を引き付け、維持し続けることができなければ、製品候補を発見、開発、商業化できる速度と成功率は制限され、事業を成功させる可能性は損なわれます。

買収、インライセンスまたは戦略的パートナーシップを行う場合、資本要件が増加し、株主が希釈され、負債が発生したり偶発的負債を引き受けたり、その他のリスクにさらされる可能性があります。

今後、補完的な製品、知的財産権、技術または事業のライセンスまたは取得を含む様々な買収および戦略的パートナーシップを行う可能性があります。買収または戦略的パートナーシップには、以下を含む多くのリスクが伴います。

•業務費と現金需要が増加した

•借金や負債を抱えています

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カタログ表

•株式証券を発行することで、私たちの株主持分が希釈される

•買収された会社の業務、知的財産権、製品、候補製品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む

•経営陣の関心は、既存の候補製品と、このような買収や戦略的パートナーシップを求める取り組みから移っている

•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性

•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認を含む；

•私たちは得られた知的財産権、技術、および/または製品から私たちの目標を達成するのに十分な収入を得ることができず、関連する取引と維持コストを相殺することさえできない。

また、このような取引を行えば、大量の使い捨て費用や無形資産の買収が生じる可能性があり、将来的に巨額の償却費用につながる可能性がある

私たちは、販売やマーケティング能力の確立や、上場企業としての運営を支援するための追加のインフラを作成することを含め、私たちの組織を大幅に拡張することが予想されますので、経営成長を管理する上で困難になる可能性があり、運営を乱す可能性があります

私たちは、特に販売とマーケティング、財務と会計の分野で、私たちの従業員数と業務範囲が大幅に増加することを予想しています。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの限られた財政資源とこのような予想される成長を管理する経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張や採用やより多くの合格者を効率的に管理することができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招く可能性があり、予期しない方法で私たちの管理と業務発展資源を移転または拡張する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある

私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれませんが、この訴訟は費用が高く、経営陣の注意を分散させるかもしれません

従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストと経営陣の注意力と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なう可能性がある。私たちは訴訟を受けてきて、本四半期報告10-Q表第II部分第1項“法的訴訟”で述べたように、合併に関する要求を受けてきた。

もしシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう

私たちのコンピュータシステムおよび私たちの請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害(ハリケーンを含む)、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の候補製品開発計画が実質的に中断される可能性がある.例えば、完了した、進行中または計画中の試験における前臨床研究または臨床試験データの損失は、規制承認作業の遅延を招き、データの回復または複製のコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、個人、機密、または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります

このような情報の安全な処理、維持、そして伝達は私たちの行動に必須的だ。私たちはセキュリティ措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報技術とインフラはハッカーや内部非行者の攻撃を受けやすく、あるいは従業員のミス、技術の抜け穴、汚職、または他の中断によって破られる可能性がある。私たちが知っている限り、私たちは今までこのような重大なセキュリティホールを経験していませんが、どのような脆弱性も、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報がアクセス、公開、開示、紛失、または盗まれる可能性があります。このような情報のアクセス、開示、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟、個人情報のプライバシーを保護する法的責任、重大な規制処罰、およびそのような事件が私たちの運営を混乱させ、私たちの名声を損なう可能性があり、

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カタログ表

著者らと著者らの臨床試験を行う能力に自信を失うことを招き、これは私たちの名声に不利な影響を与え、そして私たちの候補製品の臨床開発を遅延させる可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの普通株の活発な取引市場は永遠に発展したり持続しないかもしれない。

合併前、Lenz OpCoの普通株は公開取引市場を持っていなかった。私たちの普通株はナスダック全世界精選市場で発売されていますが、活発な取引市場が発展していない、あるいは発展していないが維持されていなければ、公衆流通株が限られているため、私たちの普通株を売ることが困難になるかもしれません。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、私たちの運営結果や私たちの製品ラインの進展が公開市場アナリストや投資家の予想に合わない可能性があるため、これらや他の要因により、私たちの普通株価格が低下する可能性がある。したがって、私たちはあなたが必要な時にあなたの普通株を売ることができるか、あるいはあなたが購入した株以上の価格であなたの普通株を売ることができるか、あるいは全くできないということを保証することができません。

我々普通株の市場価格は変動することが予想され、普通株の市場価格は低下する可能性がある

私たちの普通株の市場価格はずっと大きな変動の影響を受け続ける可能性がある。例えば、2024年4月1日から2024年6月30日まで、我々の普通株の終値は1株14.68ドルの安値から21.89ドルの高値まで様々である。普通株市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要素は

•株式市場全体の価格と出来高は時々変動する

•LNZ 100と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の臨床試験の時間と結果

•私たちは、LNZ 100または私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品のための規制承認を得る能力と、そのような承認を得るための任意の遅延または失敗

•私たちの製品開発と研究プロジェクトの協力を始めたり中止したりします

•私たちの協力の下で開発、規制、商業化のマイルストーンを達成できませんでした

•私たちの製品開発や研究計画は失敗したり中断したりします

•競争相手候補製品の臨床前研究、臨床試験または規制承認の結果、または競争相手の新しい研究計画または候補製品の公告；

•私たちが開発する可能性のある任意の研究計画、臨床開発計画、または候補製品に関する費用レベル

•私たちはより多くの候補製品や製品の結果を開発するために努力している

•私たちの製品や競争相手の製品を規制しています

•特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；

•私たちまたは私たちの競争相手は、業務、製品、または知的財産権の買収を発表または完了した

•私たちが大衆に提供する可能性のある財務予測または開発スケジュールの実際または予想の変化、または私たちはこれらの予測またはスケジュールを満たすことができなかった

•バイオテクノロジー製薬眼科業界の市場状況

•医療支払い制度の構造を変え

•私たちの株主は私たちの普通株の株式を売却したり、このような売却が発生する可能性が予想されたり、市場対峙やロック協定の満了が発生する可能性がある

•キーパーソンの採用や退職

•私たちのニュース原稿、他の公告、およびアメリカ証券取引委員会に提出された文書に対する大衆の反応

•私たちや業界の他の会社の噂や市場投機に関するものです

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カタログ表

•当社の株式取引量や公開株式規模の変動

•経営結果の実際または予想の変化または変動

•当社の業務、競争相手業務の実際または予想発展、または同様の会社の市場評価と全体的な競争構造の変化

•同じ会社の市場予想が変化しています

•証券アナリストは私たちに対するカバーを維持することができず、投資家や証券アナリストの実際または未来の予想が変化したか、あるいは私たちはこれらの推定または投資家の予想を達成できなかった

•訴訟は私たち、私たちの産業、または両方と関連している

•政府や規制部門の行動や監査；

•アメリカや他の国の法規や法律の発展

•全体的な経済状況と傾向

•追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される

•私たちや私たちの証券保有者は未来に証券を販売しています

•会計基準、政策、基準、解釈、または原則の変化。

また、株式市場は全体的に大きな変動を経験しており、個別会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、株主はこのような会社に対して集団証券訴訟を起こすことが多かった。また，我々が維権者が我々の内在的価値を反映していないと考える市場推定値を経験すれば，市場変動は株主の維権活動を増加させる可能性がある.私たちの戦略方向との競争や衝突や取締役会構成の変更を求める急進的な活動は、私たちの経営業績、財務状況、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株を売る大量の株は私たちの普通株の価格を下落させるかもしれない。

私たちの普通株の保有者はいつでも私たちの普通株の大量の株を公開市場で売ることができます。これらの売却、あるいは市場では我々普通株の大量保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

2024年4月9日、2024年3月のPIPE融資で発行された1，297，411株の普通株をS-1表形式で登録し、2024年4月10日に米国証券取引委員会によって発効が発表された

また、2024年7月14日には、2024年7月の配管融資の購入協定を締結しました。購入契約によると、私たちは1株19.00ドルの買い取り価格で1，578，947株会社の普通株を売ることに同意した。2024年7月のPIPE融資の総収益は3，000ドル。2024年7月のパイプ融資は2024年7月17日に終了した。購入契約に基づき、吾らは2024年7月にPIPE融資で売却された株式の要約と転売を登録する登録声明を提出することに同意した

公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(あれば)。しかし、将来的には、発行されたオプションを行使して発行された株を含む、公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられ、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの取締役会は、株主の承認なしに追加シリーズの転換可能な優先株を発行して指定する権利があります

当社の改訂及び再記載された会社登録証明書は、当社取締役会が当社の株主の承認を受けていない場合には、転換可能優先株株式を発行しますが、適用法律、規則及び規則及び当社が改正及び再述会社の登録証明書の規定により規定されている制限を受けて、転換可能優先株としなければなりません

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カタログ表

当社は、当該シリーズ毎の株式数を随時特定し、当該シリーズ毎の株式の名称、権力、特典及び権利及びその資格、制限又は制限を特定することができる。これらの追加的な転換可能な優先株シリーズの権力、優先順位、および権利は、私たちの普通株式よりも優先的であるか、または私たちの普通株と同等である可能性があり、これはその価値を低下させるかもしれない。

私たちは引き続き新興成長型会社と規模の小さい報告会社であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される報告要求が私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

私たちは2012年4月に公布された雇用法案で定義されているように、新興成長型会社である。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、私たちは、改正された2002年サバンズ-オキシリー法404節の監査役認証要求を遵守することを含む、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができ、本募集説明書および当社の定期報告書および依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減、および役員報酬および株主承認前に承認されていない任意の金パラシュート支払いに対する非拘束性相談投票の要求を免除することができる。

(1)財政年度の最終日まで、(A)黒鉛初公募株(すなわち2026年12月31日)終了5周年後、(B)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドル、または(C)私たちは大型加速申告会社とみなされ、その中で他を除いて、非関連会社が持っている私たちの普通株の市場価値が以前の6月30日に70000ドルを超えることが求められている。(2)前3年の間に10ドルを超える転換不能債券を発行した日。

私たちが新興成長型会社になる資格がなくなっても、私たちは“小さな報告会社”になる資格があり、これは、サバンズ-オキシリー法案404条の監査人認証要件(私たちも非加速申告者であれば)の遵守が要求されないことや、定期報告や依頼書で役員報酬に関する開示義務を減らすことを含む、多くの同じ開示要件を利用することができるようになるだろう。投資家が私たちがこれらの免除に依存して私たちの普通株の吸引力の低下を発見する可能性があるかどうかは予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない

雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは雇用法案に基づいてこの延長された過渡期を使用することを選択すると予想される。したがって、我々の財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守しなければならず、これにより、我々の財務状況を他の上場企業の財務諸表と比較することがより困難になる可能性がある。そのため、米国で公認されている会計原則のルールやその解釈の変化は、新たなガイドラインを採用したり、既存のガイドラインを我々の業務の変化に適用したりして、我々の財務状況や経営結果に大きな影響を与える可能性がある。

もし私たちが新興成長型会社、より小さい報告会社、または他の適用免除を受ける資格がなくなった会社でなければ、私たちは上場企業の追加的な法律法規に影響を与える制約を受け、これは私たちのコストと管理に対する要求を増加させ、私たちの経営業績とキャッシュフローを損なう可能性がある

我々は、我々の業務および財務状況に関する年間、四半期および現在の報告、および他の開示およびコーポレートガバナンス要件を米国証券取引委員会に提出することを要求する取引所法案の報告要件を遵守しなければならない。しかし、新興成長型企業として、2002年のサバンズ-オキシック法案第404条の要求に基づいて、私たちの独立監査役による私たちの財務報告の内部統制を免除し、2010年のドッド·フランクウォールストリート改革と消費者保護法案に基づいて、報酬に対する投票要求を免除するなど、様々な要求の免除を利用することができる。2026年12月31日以降(または他の適用要件を満たさなくなった早い時期)には、新興成長型企業になる資格はなくなります。私たちが新興成長型会社の資格に適合しなくなった後も、取引法第120条第2規則で定義されているように、サバンズ·オックス法404条の監査役認証要件の遵守が要求されないこと、本募集説明書と私たちの定期報告·委託書における役員報酬に関する開示義務の削減など、多くの同じ開示要件免除を利用することができるかもしれません。私たちが新興成長型企業やより小さな報告会社でなくなったり、これらの免除を受ける資格がなくなったりすると、私たちは公衆に適用されるこれらの追加的な法律や法規要件を遵守することを要求されるだろう

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カタログ表

そうすることは多くの法律、会計、そして他の費用を発生させるだろう。もし私たちがこのような要求をタイムリーにまたは根本的に遵守できなければ、私たちの財務状況や私たちの普通株の市場価格は損害を受けるかもしれない

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表をタイムリーに作成する能力が損なわれる可能性がある

私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ナスダックの規則、規定された報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。サバンズ·オキシリー法404条の要求によると、経営陣がその年に提出したForm 10-k年報で財務報告の内部統制に対する我々の有効性を報告できるように、我々の財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。民間会社として、Lenz OpCoは、指定された期限内にその内部制御をテストすることを要求されていない。そのためには、私たちの会計·財務機能を拡大し、多くの管理努力を費やすために、大量の専門費と内部コストを支払う必要があるだろう。私たちはこのような報告書の要求事項をタイムリーに満たすことに困難に直面するかもしれない

内部財務 · 会計統制 · 手続の弱点を発見し、財務諸表の重大な誤記につながる可能性があります。財務報告に関する内部統制は、すべてのエラーおよび詐欺を防止または検出しません。制御システムは、どんなにうまく設計され、運用されても、その目的が達成されるという絶対的ではなく合理的な保証しか提供できない。すべての制御システムに固有の制限があるため、制御の評価では、エラーや詐欺による誤記が発生しないこと、またはすべての制御問題や詐欺のインスタンスが検出されることを絶対的に保証することはできません。

もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を守ることができない場合、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない

当社の設立証明書、細則およびデラウェア法に基づく規定は、当社の買収をより困難にし、株主による経営陣の交代または解任の試みを防止する可能性があります。

当社の登録証明書及び定款における条項は、株主が有利と思われる可能性がある合併、買収、又は他の支配権の変更を阻止、延期、又は阻止する可能性があり、我々の普通株主が他の方法で割増取引を得る可能性があることを含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会は、我々の管理チームのメンバーに責任を持って命令するので、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増加させることによって、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には

•“空白小切手”優先株を許可し、株主の承認なしに私たちの取締役会から発行することができ、投票権、清算、配当、その他の私たちの普通株より優れた権利が含まれている可能性がある

•メンバーが3年間交互に勤務している分類された取締役会を作成した

•株主特別会議は当社の取締役会でしか開催できないことを明確に規定している

•株主が書面の同意の下で行動することを禁止する

•株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む

•私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた

•規定：私たちの取締役は、以下の場合にのみ免職されることができる：(I)理由のみに基づいて、(Ii)当時取締役選挙で投票する権利があった流通株の75%以上を保有する株主が賛成票を投じる

•当社の取締役会が当社の改訂および再記載された添付例を制定、変更、修正または廃止することを明確に許可します

•私たちの会社証明書の改正と再記載の定款の特定の条項を修正するためには、私たちの普通株式所有者の絶対多数票が必要です。しかし、もし私たちの取締役会が

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カタログ表

株主は株主総会でこの修正案を承認することを提案し、この修正案は当該修正案を採決する権利のある発行済み株の賛成多数であればよい。

また、私たちはDGCL第203条の条項によって管轄されており、この条項は、15%以上の議決権を発行した株を保有する株主が私たちと合併または合併することを禁止している。これらの条項は，潜在的な買収者を要求することで我々の取締役会と交渉することで，より高い入札を受ける機会を提供すると信じているが，一部の株主が要約が有益であると考えていても，これらの条項は適用される.また、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会メンバーを交代させることを困難にし、既存の経営陣の交換や更迭を試みている株主を挫折させたり阻止したりする可能性がある。

私たちの定款規定は、私たちが書面で代替法廷を選択することに同意しない限り、特定の指定された法廷は、私たちと株主との間のいくつかの法的行動の唯一かつ独占的な法廷であり、これは、株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員、または代理人との紛争が有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない

私たちの別例規定は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの唯一および独占裁判所である：(I)会社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続き；(Ii)私たちの任意の現職または元取締役、上級管理職、または従業員が、会社またはその株主に対する受託責任に違反する任意の訴訟を主張する。(Iii)当社、当社が改訂および再記載された会社登録証明書または当社の付例(その解釈、有効性または実行可能性を含む)の任意の条文に基づいて引き起こされる任意の訴訟、または(Iv)内務原則によって制限されていると主張する任意の訴訟。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は1933年の“証券法”(以下、“証券法”)に基づいて訴因を提出する任意の苦情を解決する唯一の独占的なフォーラムとなるだろう。また、私たちの規約では、任意の個人または実体が私たちの株式株式を購入または他の方法で取得する任意の権益は、これらの独占フォーラム条項を知って同意したとみなされます。私たちの規約におけるフォーラム選択条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争に有利であると考えられる司法フォーラムで私たちの株主が訴訟を提起する能力を制限する可能性があり、これは、会社とその役員、役員、従業員に対する訴訟を阻止する可能性があり、訴訟が成功しても、会社の株主に利益をもたらす可能性がある。さらに、これらの選択裁判所の規定は、会社またはその取締役、上級管理者、または従業員に任意のそのような訴訟を提起することを決定した株主に追加の訴訟費用を適用する可能性がある。

私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます

私たちの会社の登録証明書と定款規定は、デラウェア州の法律で許可されている最大限に私たちの役員と上級管理者に賠償します。また、デラウェア州会社法第145条の許可の下、私たちの定款と私たちの役員や上級管理職と締結する予定の賠償協定は次のように規定されています

•法律の適用が許可されている場合、従業員と代理人を適宜賠償することができる

•私たちは私たちの役員や上級管理職に訴訟弁護に関する費用を立て替えるように要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、これらの役員や上級管理者は前払金の返済を約束しなければなりません

•私たちの規定によると、私たちは誰かが私たちまたは他の賠償者に提起した訴訟について、私たちの取締役会が許可した訴訟や賠償権利を執行するための訴訟でなければ、その人に賠償を行う義務はありません

•私たちの付例が与えた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、高級職員、従業員、代理人と補償協定を締結し、そのような人々を補償するために保険を購入する権利があります

•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する賠償義務を減らすために、私たちの定款条項をさかのぼって修正しないかもしれません。

私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では会社はこのようなものを賠償することができます

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カタログ表

もしこの人が善意に基づいて行動し、その行動方式が登録者の最大の利益に適合するか、反対しないかを合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由はない。

もし私たちの役員や上級管理者が賠償要求を出したら、これは私たちの業務に使える資金の額を減らすことになります。

証券法第144条を利用して私たちの証券を譲渡することは制限される可能性がある。

私たちの証券の大部分は即時転売が制限されている。所有者は、第144条に基づいて、特定の例外を除いて、第144条が最初に空殻会社(業務合併に関連する空殻会社を除く)または発行者によって最初に発行された証券を転売することには適用されないので、第144条に基づいてわれわれの証券を譲渡することが制限される可能性があることを知らなければならない。統合に関連する黒鉛会社の歴史的資産や業務を売却し、黒鉛会社が空殻会社の業務合併を報告する米国証券取引委員会の要求に適合しなければならないようにする。合併後、私たちはもう幽霊会社ではない。したがって，2024年3月22日，すなわち合併完了後に現在の8-kフォームを提出した日の1年前には，ルール144により，所有者は，我々が空殻会社ではなく必要なForm 10情報を反映した制限された証券を販売することができなくなることが予想される

合併に関連する黒鉛会社の歴史的資産と業務の処分は、報告殻会社の業務合併に適用される米国証券取引委員会の要求を遵守しなければならない。したがって、私たちはもっと厳しい報告書の要求、見積もり制限、そして転売制限を受けるだろう。

米国証券取引委員会の指導意見によれば、空殻会社の業務合併を報告するための要求は、その歴史的資産又は業務を売却又はその他の方法で処分する会社に適用され、これらの資産又は業務は、非幽霊会社の合併計画に関連しているか、又はその合併計画の一部として、非空殻会社を上場企業に転換することを目的としている。統合が完了するまで，Graphiteは進行中の開発プロジェクトを残さず，そのレガシー技術や知的財産権を処分した.したがって、報告シェル社の業務組合に適用される米国証券取引委員会が要求する制約を受けており、これらの要求は以下の通りである

•私たちは、米国証券取引委員会との合併が完了した後、非幽霊会社の実体としての私たちの地位を反映するために、表10タイプの情報を報告するために8-k表を提出することを要求された

•合併が完了してから12ヶ月後、私たちはS-3表を使用する資格があります

•私たちは合併が完了した後、S-8表を提出するために少なくとも60個のカレンダー日を待たなければならない

•合併完了後3年以内に、私たちは“条件を満たしていない発行者”になり、これは、(I)引用によってS-1ファイルを私たちの表に入れることを阻止し、(Ii)自由に書かれた目論見書を使用したり、(Iii)私たちの公開状況にかかわらず、有名な経験豊富な発行者(WKSI)の地位を利用することを阻止する

•投資者が(I)合併でそれぞれの会社の株主投票または同意を提出したときにLenz OpCoまたはGraphiteの関連会社である場合、(Ii)合併中に証券(すなわち、第145(C)条の証券)および(Iii)がこれらの証券を公開して発売または販売している場合は、当該等の証券の流通に関与しているとみなされ、したがって、当該等の証券を転売する引受業者とみなされるので、当該等の証券が固定価格でのみ発売されない限り、当該等の投資家は株式募集説明書において引受業者とされてはならない

•ルール144(I)(2)は、米国証券取引委員会にForm 10情報を提出してから1年後まで、ルール145(D)による転売ルール145(C)証券を公開する能力、およびルール第144条に規定する任意の他の“制限された”または“制御”証券の能力を制限する。

上記の米国証券取引委員会は、我々が資金を調達し、株式計画に基づいてその株式および証券法を遵守する上での時間とコストを増加させることを要求している。さらに、これらの要求は、連属会社および任意の“制限された”または“制御”証券所有者が私たちの株を転売するための激務制限を増加させるだろう。

株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告書の影響を受けるだろう。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告を持っていれば、私たちはアナリストやその中の内容と観点をコントロールできないだろう

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カタログ表

彼らの報告では。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちは不利な立法や税金の変化を規制する影響を受けるかもしれないが、これは私たちの財務状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員およびアメリカ国税局とアメリカ財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの株主に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国は最近、ある株の買い戻しに1%の消費税を課すことを含む2022年のインフレ削減法案を公布した。また、2022年から2017年の“減税·雇用法案”(以下、“税法”)は研究開発支出を差し引く選択肢を廃止し、納税者に通常5年(米国内での研究開発)や15年(米国国外での研究開発に対する)内に研究開発支出を償却するよう求めている。私たちの業務があるすべての管轄区域内の様々な税制改革提案の影響を評価して、私たちの業務への潜在的な影響と、私たちの将来の課税収入に対する任意の仮定を決定します。具体的なアドバイス，そのようなアドバイスの条項が作成されるかどうか，あるいはこれらのアドバイスが通過すれば，我々の業務にどのような影響を与えるかを予測することはできない.これらの変化などは、私たちの有効税率、経営結果、全体の業務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが純営業損失繰越と他の税務属性を使用する能力は限られている可能性があり、合併によって得られた属性を含む。

2023年12月31日現在、Lenz OpCoの連邦と州の純営業損失はそれぞれ1，810ドル万と1，790ドル万だった。連邦NOL繰越の1，810ドルは無期限に繰り越すことができます。国のNOL繰り越し総額が1，720ドルの万は2040年に満期になり、以前に使用されたことがない限り、60ドルの万は無期限に繰り越すことになる。また、Lenz OpCoは連邦と州の研究開発信用残高を持っており、総額はそれぞれ650ドル万と50ドル万である。連邦研究開発信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2040年に期限が切れるだろう。以前に使用しない限り、州が開発した信用繰越の10ドル万は2037年に満期になり、残りの繰越は無期限に期限が切れる。

Graphiteの米国連邦純運営損失は2023年12月31日現在14650万円に転換し、州純運営損失の繰り越しが最も低かった。連邦NOL繰り越しは無期限繰り越しになるかもしれない。また，Graphiteは連邦と州の研究開発信用繰越を有しており，総額はそれぞれ640万と470万である。連邦研究開発信用繰越は以前に使用されたことがない限り、2041年に満期になる。国家研究開発信用は無期限に繰り越した。同社は黒鉛のこれらの合併後の税収属性を利用する能力があるかどうかを決定する研究を終えている。合併完了後に発生した所有権変更を受けて、会社は現在、これらの税収属性に対して全額推定免税額を持っており、永遠に使用できない可能性がある。

現行法によると、2017年12月31日以降の課税期間に発生した米国連邦純営業損失の繰越は無期限繰越が可能だが、このような純営業損失繰越の控除額は2020年12月31日以降の課税期間の課税所得額の80%に制限されている。多くの州の司法管轄区域はこの目的で連邦法律を遵守したり、同様の規定があり、納税期間中に繰り越す州の純営業損失の控除を制限している。また、この規則第382と383節によると、所有権に何らかの累積変更が発生すれば、米国連邦純営業損失の繰越や他の税務属性は年間制限を受ける可能性がある。“規則”第382条の規定によると、1つ以上の会社の株式の少なくとも5%を保有する株主又は株主団体の3年間のスクロール期間内の持株比率がその最低持株割合より50ポイント高い(価値で計算する)場合には、通常“所有権変更”が発生する。私たちは過去にこのような所有権の変化と、合併と2024年3月のパイプ融資に関する変化を経験したことがあるかもしれない。もし私たちがすでに所有権変更を経験した場合(S)、私たちの純営業損失の繰越および他の税務属性を利用して、将来の課税収入または税務負債を相殺する能力は、上述した合併および2024年3月のパイプ融資または他の取引に関連する変更を含む所有権変更によって制限される可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。もし私たちが課税収入を稼げば、この制限は私たちの将来の所得税負担を増加させる可能性があり、私たちの未来のキャッシュフローは悪影響を受けるかもしれない。

不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営結果、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれません

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カタログ表

私たちの候補製品に対する需要を弱化させ、必要な時に受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力を弱める(もしあれば)。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

2024 年 6 月 30 日を末日とする四半期に、 SEC に提出されたフォーム 8—k の現在の報告書に以前に報告されなかった未登録有価証券の販売は行われませんでした。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

該当しない。

項目5.その他の情報

役員及び上級管理者の証券取引計画

前四半期において、規則 16 a—1 （ f ） に定義されている取締役または役員は、 通過するおよび/または終了しました規則 S—k 項目 408 に定義されている「規則 10b5 — 1 取引取極」または「規則 10b5 — 1 以外の取引取極」。

項目6.展示品

展示品 番号をつける						説明する
3.1						修正および改定された設立証明書 （ 2024 年 3 月 22 日に SEC に提出された Form 8—k に関する当社の現在の報告書の添付資料 3.1 を参照して組み込まれる ） 。
3.2						定款の修正および改定 （ 2021 年 6 月 30 日に SEC に提出された Form 8—k に関する当社の現行報告書の付属書 3.2 を参照して組み込む ） 。
4.1						シリーズ A 優先株の株式購入令状書 （ 2023 年 12 月 6 日に SEC に提出された S—4 社登録申告書の添付書 4.5 を参照して組み込む ）
10.1						LENZ Therapeutics， Inc. による株式購入契約リッジバック · キャピタル · インベストメント L. P. 2024 年 7 月 14 日。
31.1						2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
31.2						2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。
32.1*						2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2*						2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。
101.INS						XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.書院						イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.カール						インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.def						インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.介護会						XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.Pre						インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104						表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む)

__________________

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カタログ表

*このフォーム 10—Q の四半期報告書に添付された付属書類 32.1 および 32.2 として添付された証明書は、提供されたものとみなされ、 SEC に提出されておらず、 LENZ Therapeutics ， Inc. のいかなる提出にも参照することにより組み込まれません。改正された 1933 年証券法または改正された 1934 年証券取引法に基づき、フォーム 10—Q の四半期報告書の日付の前後に作成されたかにかかわらず、そのような提出に含まれる一般的な法人言語にかかわらず。

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カタログ表

署名

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は、本報告が正式に許可された次の署名者がその署名を代表することを正式に促した。

レンツセラプティック株式会社
日付 ： 2024 年 8 月 14 日
			投稿者：			/ s / エヴェルト · シムメルペンニク
			名前：			エヴェルト · シムメルペニンク
			タイトル：			最高経営責任者
						(首席行政主任)
日付 ： 2024 年 8 月 14 日
			投稿者：			/ s / ダニエル · シェヴァラール
			名前：			ダニエル · シェヴァラール
			タイトル：			最高財務責任者
						(首席財務会計官)

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