目次

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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

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四半期終了時 2024年6月30日に

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または

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☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

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__________ から __________ への移行期間について

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コミッションファイル番号: 001-36333

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バイオパスホールディングス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

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登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

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登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

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登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

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2024年8月8日の時点で、同社は 2,552,190 普通株式の発行済み株式、額面価格は1株あたり0.001ドルです。

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文脈上別段の定めがない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「私たち」、「当社」、「当社」、「Bio-Path」とは、Bio-Path Holdings、Inc. およびその子会社を指します。バイオパスホールディングス株式会社の完全子会社であるバイオパス社は、本書では「バイオパス子会社」と呼ばれることがあります。

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将来の見通しに関する記述に関する注意事項

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このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「予測」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、「計画」、「目標」、「戦略」、「未来」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「すべき」、「意志」などの言葉とこれらの言葉のバリエーション、および将来の期間に関する同様の言及で識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらが含まれているわけではありません言葉を識別します。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。代わりに、それらは私たちの事業の未来、将来の計画と戦略、予測、予想される出来事と傾向、経済やその他の将来の状況に関する私たちの現在の信念、期待と仮定に基づいています。将来の見通しに関する記述は将来に関するものであるため、「項目1A」で説明されているものを含め、固有のリスク、不確実性、状況の変化の影響を受けます。2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書および米国証券取引委員会（「SEC」）に提出するその他の報告書または文書のパートIに「リスク要因」があります。その結果、当社の実際の業績や財政状態は、将来の見通しに関する記述で表明または予測されたものと大きく異なる可能性があるため、そのような将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。私たちは、将来の見通しに関する記述で予想される出来事のいずれかが発生すること、または発生した場合、それらが当社の経営成績と財政状態にどのような影響を与えるかを保証することはできません。当社の実際の業績や財政状態が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、特に以下が含まれます。

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「項目1A」も参照してください。2023年12月31日に終了した会計年度現在のフォーム10-kの年次報告書のパートIの「リスク要因」、「項目1A」を参照してください。当社の実際の業績と財務状況がフォーム10-Qのこの四半期報告書で表明または予測されたものと大きく異なる原因となるリスクと要因について説明するために、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIおよびSECに提出するその他の報告書または文書の「リスク要因」を参照してください。

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このForm 10-Qの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報のみに基づいており、作成日時点でのみ述べられています。私たちは、新しい情報、将来の動向、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。ただし、SECに随時提出する他の報告書や文書に記載されているリスク要因を注意深く確認する必要があります。

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パート I — 財務情報

アイテム 1.財務諸表

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バイオパスホールディングス株式会社

要約連結貸借対照表

(額面金額を除く千単位)

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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

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バイオパスホールディングス株式会社

要約連結営業明細書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

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バイオパスホールディングス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

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バイオパスホールディングス株式会社

要約連結株主資本計算書

(千単位)

(未監査)

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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

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バイオパスホールディングス株式会社

未監査の要約連結財務諸表への注記

文脈上別段の定めがない限り、本注記における要約連結財務諸表の「私たち」、「当社」、「当社」、「Bio-Path」とは、Bio-Path Holdings、Inc. およびその子会社を指します。バイオパスホールディングス株式会社の完全子会社であるバイオパス社は、本書では「バイオパス子会社」と呼ばれることがあります。

添付の未監査要約中間財務諸表は、中間財務情報に関する信頼できる米国一般に認められた会計原則（GAAP）に従い、証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従ってフォーム10-Qの指示に従って作成されているため、完全な連結財務諸表を作成するためにGAAPが必要とするすべての情報や脚注を含めないでください。経営陣の意見では、経営成績と財政状態を公正に提示するために必要と考えられるすべての調整が含まれており、そのような調整はすべて通常の定期的なものです。未監査の四半期財務諸表は、2023年12月31日に終了した会計年度現在の当社のフォーム10-kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。2024年6月30日までの期間の経営成績は、必ずしも通年の業績を示すものではありません。

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

フォーム10-Qのこの四半期報告書のこの項目を読むときは、2023年12月31日に終了した会計年度現在のフォーム10-Qのこの四半期報告書、およびフォーム10-kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記も読むことが重要です。このForm 10-Qの四半期報告書には、当社の計画、目標、期待、意図の記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちは、「予想する」、「見積もる」、「計画」、「プロジェクト」、「継続」、「継続する」、「継続中」、「期待」、「信じる」、「意図する」、「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「できる」などの言葉や同様の表現を使用して、将来の見通しに関する記述を識別します。当社の実際の結果は、「項目1A」で説明されている事項を含む多くの理由で、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。2023年12月31日に終了した会計年度現在のフォーム10-kの年次報告書のパートIの「リスク要因」については、「項目1A」で説明されている事項です。SECに提出した書類に記載されているForm 10-Qおよびその他のリスクと不確実性に関する四半期報告書のパートIIの「リスク要因」を参照してください。将来の見通しに関する記述に関連するリスクに関するその他の説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。

[概要]

私たちは、疾患で過剰発現しているあらゆる遺伝子産物の標的特異的タンパク質阻害のための全身送達を実現する新しい技術を活用して、臨床および前臨床段階の腫瘍学に焦点を当てたRNAiナノ粒子医薬品開発会社です。DNAbilize® と呼ばれる当社のドラッグデリバリーおよびアンチセンス技術は、P-エトキシを使用するプラットフォームです。P-エトキシは、ニュートラル性電荷を持つ脂質二重層の内部に組み込まれた、生体内で循環する際に体の酵素によるDNAの破壊からDNAを保護することを目的としたデオキシリボ核酸（DNA）骨格修飾です。この組み合わせにより、アンチセンスDNAを無毒の細胞膜のような構造に高効率でロードして、アンチセンス原薬を細胞に送達できると考えています。生体内では、DNAbilize® で送達されたアンチセンス薬が全身に分布し、血液疾患や固形腫瘍の標的タンパク質を減らしたり、排除したりすることができます。数多くの動物実験での試験や臨床試験での投与を通じて、当社のDNAbilize® 医薬品候補は優れた安全性を実証しました。dNabilize® は会社の登録商標です。

DNAbilize® を医薬品開発と製造のプラットフォームとして使用し、現在、少なくとも5つの異なるがん疾患適応症を治療するための4つの薬剤候補を開発中です。成長因子受容体結合タンパク質2（「Grb2」）を標的とする当社の主薬候補であるプレキシゲバーセン（「prex」i je ber' senと発音）は、当初、未治療の急性骨髄性白血病（「AML」）患者を対象に、低用量のシタラビン（「LDAC」）と組み合わせた第2相臨床試験の有効性部分を開始しました。2018年の米国血液学会（「ASH」）年次総会で発表された中間データによると、評価対象となる17人の患者のうち11人（65％）が奏効を示し、そのうち5人（29％）が完全寛解（「CR」）を達成しました。これには、血液学的回復が不完全なCR1つ（「cRI」）と形態学的白血病のない状態が1つ含まれており、6人（35％）骨髄芽球が50％以上減少した2人の患者を含め、安定した疾患反応を示しました。しかし、DNA低メチル化剤は現在、米国とヨーロッパの高齢AML患者の治療に最も頻繁に使用されている薬剤です。その結果、AMLの第2相試験のステージ2が修正され、プレキシゲベルセンとLDACの併用療法が廃止され、未治療のAML患者の第2コホートの治療では、プレキシゲベルセンとDNA低メチル化剤であるデシタビンの併用治療に置き換えられました。デシタビンは再発/難治性AML患者の治療薬としても使用されるため、再発/難治性AML患者のコホートも研究に追加されました。

米国食品医薬品局（「FDA」）は、75歳以上の成人、または集中的な導入化学療法ができない併存疾患のある成人を対象に、新たにAMLと診断されたAMLの最前線の治療薬として、ベネトクラックスとLDAC、デシタビン、またはアザシチジン（後者の2つの薬剤はDNA低メチル化剤）の併用を承認しました。最前線のベネトクラックスとデシタビンの併用療法が承認されたことで、新たに診断されたAML患者の治療にプレキシゲベルセンと併用療法を組み合わせる機会が得られると考えています。AMLにおけるプレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの三重併用療法の前臨床有効性研究は成功裏に完了しました。前臨床効果研究では、4つのAMLがん細胞株がデシタビン、ベネトクラックス、プレキシゲベルセンの3つの異なる組み合わせで治療されました。AML細胞の生存率の低下は、有効性の主要な尺度でした。デシタビン、ベネトクラックス、プレキシゲバーセンの3つの組み合わせは、4つのAML細胞株のうち3つで有効性が大幅に向上しました。これらの結果に基づいて、デシタビンとベネトクラックスの組み合わせにプレキシゲベルセンを追加すると、AML患者の有効性が向上する可能性があると考えています。そこで、プレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスからなる三重併用療法を追加するために、この第2相臨床試験のステージ2をさらに修正しました。

この第2相臨床試験のために承認された修正ステージ2には、現在3つの患者コホートがいます。最初の2つのコホートは、プレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの3つの組み合わせで患者を治療します。最初のコホートには、新たに診断された人が含まれます

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AML患者、そして2番目のコホートには再発/難治性のAML患者が含まれます。最後に、3番目のコホートは、ベネトクラックス抵抗性または不耐性の再発/難治性AML患者を、プレキシゲベルセンとデシタビンの2剤併用療法で治療します。試験デザイン計画全体では、最初のコホートに約98人の評価可能な患者が含まれ、新たにAMLと診断された患者を対象に、19人の評価可能な患者を対象に予備レビューを行い、38人の評価可能な患者を対象に正式な中間解析を行います。試験デザイン計画全体では、再発/難治性のAML患者を対象とする第2コホートと、ベネトクラックス抵抗性または不耐性のAML患者を対象とする第3コホートのそれぞれについて、評価可能な患者約54人を対象としており、いずれの場合も、評価可能な19人の患者を対象にレビューが行われます。この研究は米国の最大10の臨床施設で実施される予定で、第2相試験の全国調整主任研究者はゲイル・J・ロボズ医学博士です。ロボズ博士は、コーネル大学ウェイル医科大学（「ウェイル医科大学」）とニューヨーク市のニューヨークプレスビテリアン病院の医学教授であり、臨床およびトランスレーショナル白血病プログラムのディレクターです。2020年8月13日、この承認された第2相臨床試験の修正ステージ2への最初の患者の登録と投与を発表しました。

第2相臨床試験のステージ2の安全性の実施は無事完了し、予備データは2021年のASH年次総会で発表されました。トリプルコンビネーションの安全性の検討では、評価可能な6人の患者がプレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの併用で治療されました。これらの患者には、4人の再発/難治性AML患者と新たに診断された2人のAML患者が含まれていました。5人の患者（83％）が治療に反応しました。そのうち4人（67％）はCR/CRI/MLFを達成し、1人（17％）は部分寛解（「PR」）を達成しました。最近の出版物によると、治療期間にもよりますが、デシタビンとベネトクラックスの併用治療（ただしプレキシゲベルセンなし）の反応（CR+cRI）率は、治療期間にもよりますが、再発/難治性AML患者の12〜52％（デシタビンと併用して5日間ベネトクラックスを治療した患者では12％、ベネトクラックスで治療された患者では42〜52％）です。デシタビンと併用して10日間）、再発/難治性の二次AML患者の場合は0〜39％です。デシタビンとベネトクラックスによる最前線の治療（ただしプレキシゲベルセンは除く）の奏効率は、新たにAMLと診断された患者の54〜74％です。これらの予備データによると、この治療は耐容性が高く、プレキシゲベルセンに起因する用量制限毒性はありませんでした。3人の患者が1サイクル以上治療を続けました。

2023年8月1日、第2相臨床試験の修正ステージ2の最初の2つのコホートの中間データを発表しました。新たに診断された14人の患者が最初のコホートで評価可能で、プレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの併用療法を少なくとも1サイクル受けました。2017年の欧州白血病ネット（「ELN」）ガイドライン（n=10）または続発性AML（n=4）では、第1コホートのすべての患者（平均年齢75歳）が有害リスクでした。プレキシゲベルセンの忍容性は良好で、有害事象（「AE」）はデシタビンとベネトクラックス治療および/またはAMLと概ね一致していました。評価対象となる14人の患者のうち12人（86％）がCR/CRIを達成し、2人（14％）がPR/CRIを達成しました。合計で、評価対象患者の 100% が治療に反応しました。最初のコホートの評価対象患者のCR/CRI率は 86% で、上記の出版物からデシタビンとベネトクラックスの最前線の併用療法を受けた新たに診断された患者のCR/CRI率の54〜74％の範囲よりも有意に高くなっています。第2コホートの難治性/再発した評価可能なAML患者14人が、プレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの併用療法を少なくとも1サイクル受けました。2017年のELNガイドライン（n=11）または続発性AML（n=2）では、第2コホートのほぼすべての患者（平均年齢56.5）が有害リスクでした。プレキシゲベルセンの忍容性は良好で、AEは一般的にデシタビンとベネトクラックス治療、および/またはAMLの治療と一致していました。評価可能な14人の難治性/再発患者のうち8人（57％）がCR/CRIを達成し、2人（14％）がPRを達成し、2人（22％）が病勢の安定を達成しました。合計すると、第2コホートの評価対象患者の 93% が治療に反応を示しました。第2コホートの評価可能な難治性および再発患者のCr/CRI率は 57% で、上記の出版物にあるデシタビンとベネトクラックスの併用療法で治療された難治性/再発患者の12〜52％のCRI率の範囲よりも有意に高くなっています。

2024年6月3日、第2相臨床試験の修正ステージ2の最初の2つのコホートに関する追加の中間データを発表しました。コホート1には、新たに診断された31人の患者が登録されました。年齢中央値75歳で、プレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの少なくとも1サイクルで治療された評価可能な患者20人が、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、または治療関連AMLから発症した逆リスクまたは続発性AMLを患っていました。15人の患者（75％）が完全寛解、末梢血球数（「cRH」）の部分回復を伴うCR、またはcRIを達成しました。2人の患者がPRを達成し、2人の患者が病勢の安定を達成しました。コホート2には、38人の再発/難治性患者が登録されました。平均年齢63歳で、プレキシゲベルセン、デシタビン、ベネトクラックスの少なくとも1サイクルで治療された23人の評価可能な患者が、逆リスクまたは続発性AMLを患っていました。12人の患者（55％）がCR/CRI/CRHを達成し、1人の患者がPRを達成し、8人の患者が病勢の安定を達成し、1人の患者が治療に失敗しました。両方のコホートの評価可能な患者の中で、疲労（72％）、貧血（60％）、好中球減少症（49％）などの有害事象はデシタビンとベネトクラックスおよび/またはAMLで予想されるものと一致していましたが、最も頻度の高い重篤な有害事象は熱性好中球減少症（26％）と敗血症（5％）でした。中間分析データは、2024年の米国臨床腫瘍学会（「ASCO」）年次総会での口頭発表と、2024年の欧州血液学会（「EHA」）年次総会でのポスター発表として選ばれました。この中間データに基づいて、コホート1には最大98人と54人の評価可能な患者を引き続き登録する予定です。

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それぞれ2で、ファストトラック指定のためのFDA優先プログラムを実施する予定です。私たちは、ヨーロッパでの第2相臨床試験のステージ2を拡大するかどうかを検討しています。

2024年7月8日、中間分析、修正準備、およびFDA審査のため、調査が現在一時停止されていることを発表しました。今後18か月以内に調査のコホート1と2への登録を完了する予定です。

Grb2は細胞増殖のためのras/ERK経路の活性化に関与しています。細胞がGrb2を生成する能力をブロックすることにより、プレキシゲベルセン処理は細胞の成長を制限する可能性があります。肥満では、レプチンとインスリンの2つの経路が関係しています。レプチンまたはインスリン受容体の活性化は、Grb2を介してras/ERK経路を刺激することができます。白血病患者のプレキシゲベルセン治療からの大量の安全性データと、満たされていない医療ニーズが続いていることを考えると、肥満と肥満関連のがんの治療のためのプレキシゲバーセンの開発は加速できると考えています。当社は、肥満治療薬としてプレキシゲベルセンを評価する前臨床開発の準備を進めており、今後も、プレキシゲベルセンをこの適応症のヒト先行投与研究に進めることを目的として、INDを可能にする追加の研究を実施していきます。

私たちの2番目の薬剤候補であるリポソームBcl-2（「BP1002」）は、すべてのがんの最大60％の細胞生存を促進するタンパク質Bcl-2を標的としています。難治性/再発リンパ腫および難治性/再発慢性リンパ性白血病（「CLL」）患者を治療するBP1002の能力を評価する第1相臨床試験が開始されました。第1相臨床試験は、ジョージアがんセンター、テキサス大学サウスウェスタン校、ニューヨーク医科大学で実施されています。2024年1月10日、第1相臨床試験の最初の投与コホートが無事終了したことを発表しました。合計6人の評価対象患者が、標準的な3+3デザインのBP1002単剤療法で2回に分けて治療される予定です。ただし、用量制限毒性があるためにさらに3人の患者を検査する必要がある場合を除きます。初回投与コホート（20 mg/m）には用量制限毒性はありませんでした²)。40 mg/mの2回目のBP1002用量コホートの患者の登録が継続されています² そして、年末までに入学を完了し、このデータを確認する予定です

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さらに、前臨床試験では、BP1002とデシタビンの併用がベネトクラックス抵抗性白血病とリンパ腫細胞に有効であることが示唆されています。前臨床研究の要約は、2021年米国がん研究協会（「AACR」）年次総会で発表されました。ベネトクラックス抵抗性患者を含む、難治性/再発したAML患者を治療するBP1002の能力を調査する第10/10億相臨床試験が研究されています。最近の研究では、最前線のベネトクラックスベースの治療から再発したAML患者の予後は非常に悪く、生存期間中央値は3か月未満であることがわかりました。ベネトクラックスとBP1002は異なる作用機序を利用しているので、BP1002はベネトクラックス再発AML患者の潜在的な治療法になると考えています。第10/10億相臨床試験は、ワイル医科大学、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター（「MDアンダーソン」）、スクリップスヘルス、カリフォルニア大学ロサンゼルス校がんセンターなど、米国のいくつかの主要がんセンターで実施されています。2023年12月14日、BP1002の第10/10億臨床試験の用量漸増部分の第1回投与コホートが無事終了したことを発表しました。2024年4月18日、2回目の投与コホートが無事終了したことを発表しました。これら2つの用量レベルの検査は終了し、臨床試験はFDAによる簡単なデータレビューのため一時停止されました。次の用量レベルに進むために、FDAに提出するPK/PDデータの分析を完了しています。データを提出してFDAの承認を得たら、次に計画されている高用量である60 mg/mに進む予定です。² 2024年の第4四半期に。承認されている治療サイクルは、4週間にわたって週2回の投与で、28日間にわたって8回投与されます。この研究の第10回の部分は、BP1002単剤療法コホートの完了後に開始される予定で、難治性/再発したAML患者におけるBP1002とデシタビンの併用による安全性と有効性を評価します。

私たちの3番目の薬剤候補であるリポソームSTAT3（「BP1003」）は、STAT3タンパク質を標的としており、現在INDで、膵臓がん、非小細胞肺がん（「NSCLC」）、AMLの潜在的な治療法として研究を進めています。前臨床モデルでは、BP1003がNSCLCおよびAML細胞株の細胞生存率とSTAT3タンパク質の発現を阻害することが示されています。さらに、BP1003は膵臓腫瘍の生体外への浸透に成功し、膵がん患者由来の腫瘍モデルにおける進行性膵がん患者の治療薬であるゲムシタビンの有効性を大幅に高めました。前臨床研究の要約が2019年のAACR年次総会で発表されました。BP1003の主な適応症は、膵臓がんです。膵臓がんは、この病気の重症度と、効果的で寿命を延ばす治療法がないためです。たとえば、膵臓腺がんは、2030年までに肺がんに次いで2番目に致死率の高いがんになると予測されています。転移性膵がん患者の典型的な生存期間は、診断から約3〜6か月です。さらに、BP1003が乳がん細胞と卵巣がん細胞の化学療法に対する感受性を高めることを実証した前臨床試験の要約が、2022年のAACR年次総会で発表されました。BP1003のIND有効化調査を複数回完了しました。もう1件のIND有効化調査を完了する必要があります。追加の研究が無事に完了したら、私たちの目標は、IND申請書を提出し、膵がんやNSCLCを含む難治性の転移性固形腫瘍の患者を対象としたBP1003のヒト初の第1相試験を開始することです。

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さらに、4番目の薬剤候補であるBP1001-Aという名前の改変製品は、前臨床固形腫瘍モデルにおける化学療法の有効性を高めることが示されています。前臨床試験の結果は、2020年7月に科学雑誌Oncotargetに掲載されました。BP1001-Aはプレキシゲベルセンと同じ原薬を配合していますが、ナノ粒子の特性を高めるために製剤が少し変更されています。進行または再発した固形腫瘍の患者を対象としたBP1001-A第10/10,000相臨床試験が開始されました。第10/10億相臨床試験は、MDアンダーソン、カルマノスがん研究所、メアリー・クローリーがん研究所、メリーランド州のホーリークロス病院など、米国のいくつかの主要がんセンターで実施されています。2023年7月17日、第10/10万相臨床試験の用量漸増部分の第1コホートの完了を発表しました。合計9人の評価可能な患者が、標準的な3+3の用量漸増設計で3つの用量レベルでBP1001-A単剤療法で治療される予定です。最初の投与コホートは、60mg/mの開始用量で構成されていました²、そして用量制限毒性はありませんでした。現在、90 mg/mの2回目の投与患者の登録を受け付けています² 用量レベル3に進むためには、2024年末までに完了する予定です。この研究の第10相部分は、BP1001-A単剤療法コホートが正常に完了した後に開始される予定で、卵巣または子宮内膜腫瘍が再発した患者を対象に、BP1001-Aとパクリタキセルを併用した場合の安全性と有効性を評価することを目的としています。ステージ4の膵がんではゲムシタビンと併用し、乳がんでは併用療法を併用する第10相試験も開始される予定です。

当社のDnaBilize® テクノロジーベースの製品は、アウトライセンスまたは提携が可能です。私たちは、私たちの医薬品技術テンプレートを新しい病気の原因となるタンパク質標的に適用して、科学的、前臨床的、商業的基準を満たす新しいリポソームアンチセンス薬候補を開発してパイプラインに組み込み、これらの標的に新しい特許を申請する予定です。これらの取り組みには、研究分野の主要な科学的オピニオンリーダーとの協力や、がん以外の疾患の治療薬候補の開発が含まれることを期待しています。医薬品開発プログラムを拡大するにあたり、全身送達が必要で、アンチセンスRNAiナノ粒子を使用して、単独で、または他の薬剤と組み合わせて、病気の進行を遅らせたり、逆転させたり、治癒したりできる適応症を検討します。

私たちは、プレキシゲベルセン治療に伴う分子バイオマーカーパッケージを開発しています。その目標は、治療に反応する可能性が高い遺伝的プロファイルを持つ患者を特定し、このプログラムの成功確率を高めることです。バイオマーカーの新たな役割は、過去10年間でがんの発症を促進し、多くのがん開発プログラムに共通して利用されるようになりました。新しいプログラムに付随する分子バイオマーカーパッケージを開発する予定です。

私たちは、現在臨床開発中の医薬品、プレキシゲバーセン、BP1002、BP1003、BP1001-Aの基礎として、特定の知的財産を保有しています。私たちは、独自の特許技術に基づいて、がんや自己免疫疾患を治療するためのRNAiアンチセンスナノ粒子薬剤候補を開発しています。単一のタンパク質を標的とすることが有利であり、標的外の非特異的効果を持つ小分子阻害剤と比較して、患者の副作用を減らすことができる場合があります。私たちは、アンチセンスRNAiナノ粒子医薬品の設計と製造に関する物質の組成と使用方法の知的財産を持っています。2024年6月30日の時点で、当社の累積赤字は1億1,260万ドルでした。2024年6月30日および2023年に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ190万ドルと420万ドルでした。2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の当社の純損失は、それぞれ500万ドルと950万ドルでした。今後も大幅な営業損失が発生すると予想しており、医薬品開発プログラムと商品化の取り組みを拡大するにつれて、損失は大幅に増加する可能性があると予想しています。収益を上げるには、第三者とライセンス契約または開発契約を締結するか、1つまたは複数の医薬品候補を開発して規制当局の承認を得て、開発した医薬品候補を効果的に商品化する必要があります。さらに、1つまたは複数の医薬品候補の規制当局の承認を得た場合、製品の販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生すると予想されます。1つまたは複数の医薬品候補の開発と商品化に成功したとしても、十分な収益を生み出すことができず、収益性を達成または維持できない可能性があります。私たちは、手持ち現金、営業現金、デットファイナンス、パブリックまたはプライベートエクイティの募集を通じて、予測可能な現金要件を賄うことを期待しています。条件が良いときはいつでも、公開株式市場またはプライベートエクイティ市場へのアクセスを模索するかもしれません。しかし、必要なときに、またはもしあれば、私たちにとって有利な条件で追加の資本を調達できるという保証はありません。さらに、医薬品候補の協力やライセンスの取り決めを求める場合があります。現在、与信枠やその他の手配によるデットファイナンスへのアクセスはありません。

会社の歴史と入手可能な情報

同社は2000年5月にユタ州の企業として設立されました。2008年2月、Bio-Pathの子会社は会社との逆合併を完了しました。当時は店頭で取引されていて、現在は営業していませんでした。以前の社名はバイオパスホールディングス株式会社に変更され、バイオパス子会社の取締役および役員はバイオパスホールディングス株式会社の取締役および役員になりました。2014年3月10日、当社の普通株式はOTCQXでの取引を停止し、取引を開始しました

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ナスダック・キャピタル・マーケットのティッカーシンボル「BPTH」2014年12月31日より、ユタ州改正事業法人法およびデラウェア州一般会社法に基づく法定転換により、法人設立状態をユタ州からデラウェア州に変更しました。当社の主な執行機関は、テキサス州ベレアのベレア通り4710番地、スイート210番地77401にあり、電話番号は (832) 742-1357です。

2024年2月22日、当社は発行済普通株式を20株につき1株の割合で株式逆分割し、当社の普通株式は2024年2月23日の取引開始時にナスダック・キャピタル・マーケットで分割調整後の取引を開始しました。株式併合の結果、普通株式の一部が普通株式の全株に四捨五入されたため、発行済株式総数に約61,000株が追加されました。フォーム10-Qのこの四半期報告書のすべての普通株式および1株あたりの金額は、1株につき20株の株式併合を反映するように調整されています。

最近の会計上の宣言

当社の要約連結財務諸表に重大な影響を与える最近の会計上の発表はありません。

金融業務の概要

収入

私たちはこれまで大きな収益を上げていません。医薬品候補から収益を生み出す能力は、たとえ何年にもわたって実現するとは予想していませんが、医薬品候補の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。

将来的には、製品の販売、第三者からの助成金、サービス契約、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて収益を上げる可能性があります。当社が生み出す収益は、実施するサービスのタイミングと量、達成したマイルストーン、獲得したライセンス料、医薬品候補の最終的な販売時に受け取る支払いによって、いずれも変動すると予想しています。医薬品候補の開発を完了できなかったり、規制当局の承認を得られなかったりすると、将来の収益を生み出す能力に悪影響を及ぼします。

研究開発費

研究開発費は、新薬候補の開発を含む、私たちの研究活動に関連する費用で構成されています。私たちの研究開発費には次のものが含まれます。

研究開発として明確に識別できる費用と費用は、発生した費用に計上されます。将来の研究開発活動に使用または提供される予定の商品やサービスの前払い（返金不可の金額を含む）は繰り延べられ、資産計上されます。このような金額は、関連商品の配送または関連サービスの実施時に費用として計上されます。商品が配達されない場合、またはサービスが提供されない場合は、資本化された前払い金が費用として請求されます。

関連する臨床試験の完了に関連する研究開発費は相当額で、時間の経過とともに増加すると予想しています。私たちの新薬候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、推定費用を合理的に見積もったり、把握したりすることはできません

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当社の医薬品候補品、または当社の医薬品候補からの実質的な純キャッシュインフローが開始される可能性のある期間（ある場合）。これは、次のような不確実性を含む、医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。

新薬候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その新薬候補の開発に関連する費用と時期に大きな変化をもたらす可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局から、医薬品候補の臨床開発の完了に必要になると現在予想されている臨床試験を超える臨床試験の実施が当社に要求された場合、またはいずれかの臨床試験への登録が大幅に遅れた場合、臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。

一般管理費

当社の一般管理費は、主に管理職および管理職の給与と福利厚生、法務、会計、その他のサービスの専門家費用、旅費、家賃、光熱費、その他の一般的な事務費などの施設関連費用で構成されています。

業務結果

2024年6月30日に終了した3か月と2023年6月30日に終了した3か月間の比較

収入。2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ収益がありませんでした。

研究開発経費。2024年6月30日までの3か月間の当社の研究開発費は190万ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して120万ドル減少しました。研究開発費の減少は、主に医薬品のリリースに関連する製造費の減少によるもので、2024年に患者数が増加したことによるリンパ腫のBP1002の臨床試験に関連する費用の増加によって一部相殺されました。次の表は、当社の研究開発費（千単位）を示しています。

一般管理費。2024年6月30日および2023年に終了した3か月間の当社の一般管理費はそれぞれ120万ドルでした。次の表は、当社の一般管理費（千単位）を示しています。

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純営業損失。 2024年6月30日までの3か月間の当社の営業純損失は300万ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して120万ドル減少しました。

保証責任の公正価値の変動： 2024年6月30日までの3か月間のワラント負債の公正価値の変動により、現金以外の収益は120万ドルになりました。

純損失。2024年6月30日までの3か月間の当社の純損失は190万ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して240万ドル減少しました。

1株当たりの純損失。 2024年6月30日までの3か月間の基本および希薄化後の1株当たり純損失は1.16ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の純損失は10.64ドルでした。1株当たりの純損失は、該当する期間に発行された普通株式の加重平均数を使用して計算され、希薄化防止効果があるため、ストックオプションと新株予約権は含まれていません。

2024年6月30日に終了した6か月と2023年6月30日に終了した6か月間の比較

収入。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間はそれぞれ収益がありませんでした。

研究開発経費。2024年6月30日までの6か月間の当社の研究開発費は420万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して290万ドル減少しました。研究開発費の減少は、主に医薬品のリリースに関連する製造費の減少によるもので、2024年に患者数が増加したことによるリンパ腫のBP1002の臨床試験に関連する費用の増加によって一部相殺されました。次の表は、当社の研究開発費（千単位）を示しています。

一般管理費。2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は260万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して10万ドル増加しました。一般管理費の増加は、主に弁護士費用の増加によるものです。次の表は、当社の一般管理費（千単位）を示しています。

純営業損失。 2024年6月30日までの6か月間の当社の営業純損失は670万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して280万ドル減少しました。

保証責任の公正価値の変動： 2024年6月30日までの6か月間のワラント負債の公正価値の変動により、現金以外の収益は170万ドルになりました。

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純損失。2024年6月30日までの6か月間の当社の純損失は500万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して450万ドル減少しました。

1株当たりの純損失。 2024年6月30日までの6か月間の基本および希薄化後の1株当たりの純損失は4.45ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の純損失は23.89ドルでした。1株当たりの純損失は、該当する期間に発行された普通株式の加重平均数を使用して計算され、希薄化防止効果があるため、ストックオプションと新株予約権は含まれていません。

流動性と資本資源

[概要]

私たちはこれまで大きな収益を上げていません。創業以来、私たちは主に資本金やその他の有価証券の公募および私募を通じて事業資金を調達してきました。私たちは、手持ち現金、営業現金、デットファイナンス、パブリックまたはプライベートエクイティの募集を通じて、予測可能な現金要件を賄うことを期待しています。条件が良いときはいつでも、公開株式市場またはプライベートエクイティ市場へのアクセスを模索するかもしれません。しかし、必要なときに、またはもしあれば、私たちにとって有利な条件で追加の資本を調達できるという保証はありません。さらに、医薬品候補の協力やライセンスの取り決めを求める場合があります。現在、与信枠やその他の手配による債務融資はありません。

2024年6月30日現在の現金残高は400万ドルで、2023年12月31日と比較して300万ドル増加しています。2024年6月30日の時点で利用可能な現金だけでは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付から今後12か月間、債務を履行し、流動性と資本支出の要件を満たすのに十分ではないと考えています。当社が継続企業として存続できるかどうかは、予定されている債務を履行し負債を支払うために、上記のように1つ以上の資金源から資金を調達できるかどうかにかかっています。

キャッシュフロー

営業活動。 2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は430万ドルでした。ワラント負債170万ドル、株式ベースの報酬費用30万ドル、減価償却費10万ドルの非現金変動を除くと、2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に500万ドルの純損失と10万ドルのリース負債の減少でした。これらは、買掛金および未払費用の120万ドルの増加と、その他の流動資産の100万ドルの減少によって一部相殺されています。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は690万ドルでした。2023年6月30日までの6か月間の非現金株式ベースの報酬費用と10万ドルの減価償却費を除くと、2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は、主に950万ドルの純損失、30万ドルの営業負債の減少、30万ドルのその他の流動資産の増加で構成されていました。これらはプリペイド医薬品の250万ドルの減少によって一部相殺されています。

金融活動。 2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は、2024年3月の登録直接募集、2024年4月の登録直接募集、アット・ザ・マーケット・オファリング契約、および2024年6月のPIPE（それぞれ以下に定義）により720万ドルでした。2023年6月30日までの6か月間、資金調達活動はありませんでした。

2022 シェルフ登録ステートメント

2022年5月27日、私たちはフォームS-3で棚登録届出書をSECに提出し、2022年6月14日にSECによって発効が宣言されました（ファイル番号333-265282）（「2022棚登録届出書」）。その時点で、SECに提出されたフォームS-3の以前の棚登録届出書に基づく売れ残った有価証券の募集は、2019年6月5日にSECによって発効が宣言されました（ファイル番号333-23153）37）（「2019年の棚登録届出書」）は、証券法に基づく規則415（a）（6）に従って終了したとみなされました。2022年の棚登録届出書は、2020年7月13日付けのマーケット・オファリング契約（以下「募集契約」）に基づき、（i）最大1億1,000万ドルの当社の普通株式、優先株式、普通株式または優先株またはそれらの任意の組み合わせを購入するためのワラント、またはそれらの組み合わせを個別に、またはユニットで購入するためのワラント、（ii）最大900万ドルの当社の普通株式の募集、発行、売却をHに登録するために提出されました C. Wainwright & Co., LLC（「Wainwright」）。これにより、随時、ウェインライトを通じて、またはウェインライトに当社の株式を提供および売却することができます普通株式。その後、2022年7月29日にSECに提出された目論見書補足により900万ドルが300万ドルに減額され、(iii) 2022年5月27日に発行された新株予約権の行使により、最大11,895株の普通株式が減額されました。300万ドルの私たちの普通株式

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以前に募集契約に基づいて提供、発行、売却されていたものが、提供、発行、売却される可能性のある当社の1億1,000万ドルの有価証券に含まれていました。2022年12月7日、ウェインライトから、セクション8（b）に従い、2022年12月7日に発効した募集契約を終了することを選択したという書面による通知を受け取りました。その時点で、300万ドルの当社の普通株式はすべて同契約に基づいて売却可能です。オファリング契約の終了により、当社はそれに基づく当社の普通株式の追加オファーまたは売却は行わず、オファリング契約に基づいて以前に売却可能だった300万ドルの普通株式はすべて、2022年のシェルフ登録届出書に従って他のオファリングで売却可能になります。当社の公開フロートは7,500万ドル未満であるため、2022年の棚登録届出書に基づく有価証券の提供および売却は、現在、フォームS-3の指示I.B.6に従って制限されています。当社の公開フロートが7,500万ドル未満である限り、フォームS-3の指示I.B.6に従って12か月連続で売却する有価証券の時価総額は、当社の公開フロートの3分の1を超えてはなりません。上記は、有価証券の売却の申し出または勧誘を構成するものではなく、その管轄区域の証券法に基づく登録または資格取得前にそのような申し出、勧誘、または売却が違法となる法域での申し出、勧誘、または売却を構成するものでもありません。

2023 公募増資

2023年8月3日、私たちはロス・キャピタル・パートナーズ合同会社とプレースメント・エージェンシー契約を締結しました。これは、当社の普通株式合計350万株のベストエフォート公募と、最大350万株の当社の普通株式を約210万ドルで購入するワラントに関するものです（「2023年の公募増資」）。2023年の公募は、2023年8月2日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1（ファイル番号333-272879）の登録届出書に従って行われました。2023年の公募は2023年8月7日に終了しました。募集による純収入は、職業紹介代理人の手数料と経費、および当社の募集費用を差し引いた後、募集で発行されたワラントの行使による収入（ある場合）を除いたもので、約170万ドルでした。

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2024年3月の登録直接募集と2024年3月の私募です

2024年3月25日、私たちは特定の機関投資家および認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、2024年3月27日にSECに提出された2022年の棚登録届出書および関連する目論見書補足に含まれる基本目論見書に基づく基本目論見書に基づき、登録直接募集により当社の普通株式を合計75,000株の総額約30万ドルで売却することに合意しました（「2024年3月の登録直接募集」）。」)。同時に行われる私募では、有価証券購入契約に基づき、当該投資家に発行する新株予約権に対し、1株あたり3.865ドルの行使価格で最大75,000株の普通株式を購入することに合意しました（「2024年3月の私募情報」）。2024年3月の登録直接募集と2024年3月の私募は、2024年3月27日に終了しました。募集による純収入は、職業紹介エージェントの手数料と経費、および当社の募集費用を差し引いた後、募集で発行されたワラントの行使による収入（ある場合）を除いたもので、約20万ドルでした。

アット・ザ・マーケット・オファリング

2024年4月4日、私たちは販売代理店であるウェインライトと市場での提供契約を締結しました。この契約に基づき、ウェインライトを通じて当社の普通株式を随時募集および売却することができます。アット・ザ・マーケット・オファリング契約に基づき、ウェインライトは、改正証券法第415条で定義されている「市場で」募集とみなされる方法、または法律で認められているその他の方法（私的交渉による取引を含む）で株式を売却することができます。私たちまたはウェインライトは、相手方への通知により、また他の条件に従い、株式の提供を停止または終了することができます。私たちは、アット・ザ・マーケット・オファリング契約に基づく各株式売却による総収入総額の3.0％の手数料をウェインライトに支払い、ウェインライトには慣習的な補償と拠出権を与えることに同意しました。また、特定の費用をウェインライトに払い戻すことにも同意しました。アット・ザ・マーケット・オファリング契約に基づき、当社の普通株式の募集および売却には一定の制限があります。2024年4月4日、アット・ザ・マーケット・オファリング契約の締結に関連して、2022年シェルフ登録届出書に含まれる基本目論見書に対する目論見書補足（「初期AtM目論見書補足」）をSECに提出しました。これは、アット・ザ・マーケット・オファリング契約に基づく最大200万ドルの当社の普通株式の募集に関する最初のATm目論見書補足です。募集契約を締結した後、総収入約200万ドルで436,511株の普通株式を募集および売却し、2024年4月19日に新規ATm目論見書補足に基づく募集を終了しました。このようなオファリングからの純収入は、手数料と当社のオファリング費用を差し引いた後、約180万ドルでした。

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2024年4月19日、アット・ザ・マーケット・オファリング契約に基づいて売却可能な株式の数を、総募集価格約110万ドルまで増やすことを決定しました。これらの株式は、2022年の棚登録届出書、および2024年4月19日にSECに提出された目論見書および付随の目論見書（「その後のATm目論見書補足」）に従って提供および売却されます。2024年6月30日までの四半期に、当社は後続ATm目論見書補足に基づいて334,929株の普通株式を総収入約110万ドルで募集および売却しました。手数料と会社の募集費用を差し引いた後の純収入は約100万ドルでした。

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2024年4月の登録直接募集と2024年4月の私募です

2024年4月18日、私たちは特定の機関投資家および認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、2022年の棚登録届出書および2024年4月19日にSECに提出された関連する目論見書補足に含まれる基本目論見書（「2024年4月登録直接募集」）に含まれる基本目論見書に基づき、登録直接募集により当社の普通株式を合計375,000株の総額約120万ドルで売却することに合意しました。)。同時に行われる私募では、証券購入契約に従い、そのような投資家に1株あたり3.10ドルの行使価格で最大375,000株の普通株式を購入するワラントを発行することにも合意しました（「2024年4月の私募情報」）。2024年4月の登録直接募集と2024年4月の私募は、2024年4月19日に終了しました。募集による純収入は、職業紹介エージェントの手数料と経費、および当社の募集費用を差し引いた後、募集で発行されたワラントの行使による収入（ある場合）を除いたもので、約90万ドルでした。

2024年六月パイプ

2024年6月3日、私たちは特定の機関投資家および認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、（i）当社の普通株式180,000株を総額18万株、（ii）1株あたり0.001ドルの行使価格で最大1,629,955株の普通株式を購入するための事前積立ワラント、（iii）最大購入するシリーズAワラントを私募で売却することに合意しました 1株あたり2.00ドルの行使価格で当社の普通株式1,809,955株、および（iv）最大1,809,955株で当社の普通株式を1,809,955株で購入するためのシリーズBワラント1株あたり2.00ドルの行使価格で、総収入は約400万ドル（「2024年6月のPIPE」）。2024年6月のパイプは、2024年6月5日に閉鎖されました。募集による純収入は、プレースメントエージェントの手数料と経費、および当社の募集費用を差し引いた後、募集で発行されたワラントの行使による収入（ある場合）を除いたもので、約330万ドルでした。

将来の資本要件

臨床試験の実施、製薬、プレキシゲベルセン、BP1002、BP1003、BP1001-Aの製造、規制当局の承認申請など、継続的な活動に関連して、引き続き多額の運営費が発生すると予想しています。したがって、予測される運用要件を満たすために、引き続き多額の追加資本が必要になります。このような追加資本は、必要な場合、または当社にとって有利な条件で利用できない場合があります。さらに、現在および将来の事業計画に十分な資金があると考えていても、好調な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。今後、有価証券の売却を通じて追加の資本を調達し続けることができるという保証はありません。私たちの将来の資本要件は、「項目1A」で詳しく説明されているように、さまざまな要因によって変わる可能性があります。2023年12月31日に終了した会計年度現在のフォーム10-kの年次報告書のパートIに「リスク要因」があります。詳細については、本書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1を参照してください。

オフバランスシートアレンジメント

2024年6月30日現在、重要なオフバランスシート契約はありませんでした。

重要な会計方針

米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するために、当社の経営陣は、財務諸表に報告される金額（注記を含む）に影響する仮定、見積もり、判断、および関連するコミットメントや不測の事態の開示（ある場合）を行う必要があります。私たちの重要な会計方針は、財務諸表の作成においてより重要な判断と見積もりを必要とする方針だと考えています。そこにある

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2023年12月31日に終了した年度現在、当社の重要な会計方針には、フォーム10-kの年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記2に開示されているものと大きな変更はありません。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示

該当しません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

取引法の規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されているように、適切な開示管理と手続きを確立し、維持するのは経営者の責任です。開示管理と手続きとは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で会社が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された、会社の統制およびその他の手続きです。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて会社の最高責任者や最高財務責任者を含む経営陣に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。

最高経営責任者（最高財務責任者でもある）を含む当社の経営陣は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理と手続きの有効性を検討および評価しました。このレビューと評価に続いて、 当社の経営陣は、このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣に伝達されることを保証するために、当社の開示管理および手続きが有効であると判断しました。必要事項に関するタイムリーな決定を可能にするために開示。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制における当社の内部統制の変更で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

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パート II — その他の情報

アイテム 1.法的手続き

[なし]。

アイテム 1A.リスク要因

ナスダックの継続的な上場要件を満たさないと、普通株式の上場廃止となり、普通株式の価格に悪影響を及ぼし、追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

2024年3月12日、ナスダックの上場資格部（「ナスダック」）から、ナスダック上場規則5550（b）（1）（「株主資本要件」）に基づくナスダック資本市場への継続的な掲載に必要な最低株主資本要件である少なくとも2,500,000ドルに準拠していないことを通知する不備通知を受け取りました。。2024年4月26日、ナスダック上場規則5810（c）（2）（A）に従い、当社は株主資本要件の遵守を取り戻すための計画（「コンプライアンス計画」）をナスダックに提出しました。2024年6月12日、当社はナスダックから、2024年9月8日までの延長を認める書簡（「延長レター」）を受け取りました。これは、延長レターの条件に従って株主資本要件を遵守していることを証明するものです。

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会社がエクステンションレターに従ってコンプライアンスを示さない場合、会社は上場廃止の対象となる可能性があります。その際、当社はナスダックの上場廃止決定をナスダックヒアリングパネル（以下「パネル」）に上訴することがあります。会社が適時に上訴した場合、パネルの決定が出るまで上場されたままになります。当社は、株主資本要件の遵守を取り戻すために、コンプライアンス計画の実施に引き続き取り組んでいきます。しかし、割り当てられた延長期間内に当社が株主資本要件の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。会社が割り当てられた延長期間内にコンプライアンスを取り戻すことに失敗し、ナスダックによる上場廃止決定をパネルに上訴した場合、そのような上訴が成功する保証はありません。

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当社の普通株式が上場廃止になると、普通株式の価格が下がり、株主が利用できる流動性のレベルが低下する可能性があります。さらに、当社の普通株式の上場廃止は、当社の資本市場へのアクセスに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、流動性の制限や普通株式の価格の下落は、当社の資金調達能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。ナスダック・キャピタル・マーケットからの上場廃止は、サプライヤー、顧客、従業員による信頼の喪失、機関投資家の関心の喪失、事業開発の機会の減少など、他の悪影響をもたらす可能性もあります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

[なし]。

アイテム 5.その他の情報

インサイダー採用または取引契約の終了

直近の会計四半期に、 無し 採用された当社の取締役または役員のうち、または 終了しました 任意」ルール10b5-1取引の取り決め」または」ルールなしの10b5-1取引アレンジメント、」これらの用語は規則S-Kの項目408で定義されています。

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目次

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アイテム 6.展示品

*ここに提出。

**ここに付属しています。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

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