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シンギュレート社、2024年第2四半期の財務結果報告と達成した主要マイルストーンに関する開発の最新情報を報告
FDA、CTx-1301のマーケティング承認申請を1H 2025にターゲットに認める
ライセンス契約活動は継続中です
2024年8月13日 ケンサスシティ発 バイオ製薬会社シンギュレート・インク（NASDAQ：CING）は、独自のPrecision Timed Release™（PTR™）薬剤送達プラットフォーム技術を利用して、次世代の医薬品パイプラインを構築および推進するバイオ医薬品企業であることを発表した。この会社は、2024年6月30日までの3か月間の財務結果を発表し、臨床とビジネスの最新情報を提供した。
「シンギュレート社は、ADHDの治療用にCTx-1301という最初の製品候補の開発に関する重要なマイルストーンを2024年第2四半期に達成しました。FDAの承認を取得し、マーケティング承認の申請が2025年上半期にターゲットされたNDAの提出への道筋はできました。さらに、米国内外でCTx-1301のライセンス機会を探索する一方で、最近のADHD分野でのM＆A取引にも奨励されています」とCingulateのCEO、Shane Schaffer氏は述べています。
CTx-1301のマーケティング承認申請をするためのFDAの承認を得て、開発の最新情報を発表
CTx-1301の開発に関連した重要なマイルストーンが2024年第2四半期に達成されました。FDAによるNDA提出のための残りの臨床要件の確認を含むこれらの臨床活動の進捗状況を報告します。これらの臨床活動には、50mg投与量の薬剤物質のフードエフェクト研究、および第3段階の成人向け用量最適化研究、第3段階の小児および思春期固定用量研究のデータ解析が含まれます。Cingulateは、NDAの提出予定日が2025年上半期であることを目指して、これらの臨床活動を進めています。
さらに、シンギュレート社は、CTx-1301の12の登録バッチ製造を完了しました。登録バッチとは、FDAが、商用化される薬剤物質に使用される実際の装置、投与量強度、および手順を使用して製造する必要があるものです。
ビジネス開発およびペイヤースタディ
シンギュレート社は、米国内外でCTx-1301のライセンス契約を継続的に探索しています。このプロセスの一環として、シンギュレート社は、ADHDの治療における製品候補と主導資産であるCTx-1301（デキスメチルフェニデート）に基づいた、ペイヤースタディを依頼しました。CTx-1301は現在開発中であり、支払い者はブラインド方式でインタビューされ、最終的にFDAが承認した製品ラベルに対応するかどうかわからないシンギュレート社の製品候補について尋ねられました。
12100万人以上のカバーされた生活を代表する10人の支払い者がインタビューされました。この調査は、ADHD治療の現在のカバレッジと補償状況および方針を検討し、将来のカテゴリーの管理に対する未満足なニーズと期待を評価し、支払い者の認識と期待、認知価値、差別化、および予想される価格設定、補償、および契約ポテンシャルを探索するための製品プロファイルを検討しました。主な調査結果は、CTx-1301が最も価値のあるADHDの見込み治療法であり、契約プロセスを通じてカバレッジされる可能性が高いことです。
$1.6 millionの資本がワラント誘導によって調達されました
2024年6月下旬に、シンギュレート社は、2月2024年公開募集の一部の既存ワラントの保有者と、株式を1株あたり7.02ドルの減価引当価額で行使することに合意する誘因オファーレター契約に入りました。これらのワラントの行使に対する見返りとして、保有者は新しいCシリーズおよびDシリーズの普通株式購入ワラントを受け取りました。シンギュレート社は、2024年7月1日にこの引き合い引受が完了し、正味受取額は160万ドルでした。
Nasdaqの上場に関する最新情報
2024年8月2日、Nasdaq Hearingsパネルは、Nasdaq Listing Rule 5550（a）（2）（Bid Price Requirement）に設定された1.00ドルの最小入札価格要件を遵守するための例外を示すためのシンギュレートの要求を許可したことを知らせました。継続における上場のための例外（この例外）をシンギュレートに与え、1対3から1対15の比率で、2024年8月9日までに逆株式分割を実施することを条件に、また、Bid Price Requirementの遵守を示すために、2024年8月23日までに、1株あたり1.00ドル以上の終値入札価格を10回の取引セッション以上継続的に証明し、Nasdaqにおける継続的な上場のためのすべての適用基準の遵守を証明しなければなりません。シンギュレートは、8月9日に1対12の逆株式分割を完了し、Bid Price要件の遵守を証明するための努力を行いました。
第二四半期の結果
現金残高：2024年6月30日現在、シンギュレート社の現金及び現金同等物は40万ドルでした。2024年7月1日、シンギュレート社は上記のワラント誘導により正味受取額160万ドルを受け取りました。管理部門は、この手元にある現金が2024年第3四半期中に運営および開発費用をサポートすると信じています。シンギュレットは、米国内外でのライセンス機会、または追加の株式または債券資本を含め、必要な場合に追加の資本へのアクセスの機会を探していきます。
負債：2024年6月30日時点で、総負債は190万ドルでした。これは、2023年12月31日から830万ドルの減少であり、第1四半期に行われた関連当事者ノート支払いの変換を含んでいます。
株主資本：2024年6月30日現在の総株主資本は310万ドルで、2023年末から1000万ドル増加しています。
研究開発費：2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は190万ドルで、2023年6月30日までの3か月間から260万ドル減少しています。この変化は、2024年6月30日までの3か月間の臨床活動が2023年と比較して減少したためです。2023年第2四半期には、CTx-1301の固定用量の小児および青年の安全性および有効性試験、および小児用量最適化および期間試験に関連する2つの第3相研究に関連する膨大な費用が発生しました。これら2つの研究への登録は、2023年末に完了しました。各種後始末や解析に必要な活動を進めており、NDA申請のための一段落です。製造コストも減少し、2023年の活動は第3相研究の臨床試験用サプライの製造に関連していたためです。2024年には、CTx-1301の登録バッチの製造が完了しました。また、人件費のコスト削減措置により、全従業員の給与減少（5-55％）もあり、2023年末に資金を節約するために実施されました。
一般管理費：2024年6月30日までの3か月間の総一般管理費は130万ドルで、2023年6月30日までの3か月間から60万ドル減少しています。これは主に人件費や保険料の減少によるものです。人件費の減少は、上記で説明したコスト削減措置の結果です。
純損失：2024年6月30日までの3か月間の純損失は320万ドルであり、2023年同期の660万ドルに比べて減少しています。上記の研究開発費および一般管理費の減少が主な要因です。
シンギュレート・インク
合併貸借対照表データ
| 6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 現金、現金同等物および短期投資 | $ | 380,928 | $ | 52,416 | ||||
| 総資産 | $ | 5,126,907 | $ | 3,491,436 | ||||
| 負債合計 | $ | 2,043,135 | $ | 10,360,865 | ||||
| 累積欠損 | $ | （99,125,597） | ) | $ | （92,943,443） | ) | ||
| 純資産合計 | $ | 3,083,772 | $ | （6,869,429） | ) | |||
シンギュレート・インク
損益計算書
| 6月30日までの3か月間 | 6月30日までの6か月間 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 1,881,093 | $ | 4,455,927 | $ | 3,688,078 | $ | 6,584,543 | ||||||||
| 一般管理費用 | 1,325,087 | 1,906,442 | 2,466,319 | 3,627,821 | ||||||||||||
| 営業損失 | （3,206,180 | ) | （6,362,369 | ) | （6,154,397 | ) | (10,212,364 | ) | ||||||||
| 利息その他の収入（費用）、純額 | (3,497 | ) | (253,940 | ) | (27,757 | ) | (408,832 | ) | ||||||||
| 所得税前損失 | (3,209,677 | ) | (6,616,309 | ) | (6,182,154 | ) | (10,621,196 | ) | ||||||||
| 所得税の特典（費用） | - | - | - | - | ||||||||||||
| 純損失 | (3,209,677 | ) | (6,616,309 | ) | (6,182,154 | ) | (10,621,196 | ) | ||||||||
| 希薄化後普通株式1株当たりの純損失 | $ | (5.47 | ) | $ | (6.79 | ) | $ | (12.28 | ) | $ | (11.08 | ) | ||||
About Cingulate®
Cingulate株式会社は、独自のPrecision Timed Release (PTR) 薬剤送達プラットフォームテクノロジーを利用して、日常的な服薬による負担の大きい症状や治療効果の不十分な患者の生活を改善するための新世代医薬品パイプラインを構築および推進するバイオ製薬企業です。初期の焦点は注意欠如・多動性障害（ADHD）の治療ですが、Cingulateは、PTR技術が将来の製品候補の開発に使用される可能性のある追加の治療領域を特定・評価しています。
Cingulate株式会社の本社は、米国カンザス州カンザスシティにあります。詳細については、Cingulate.comをご覧ください。
将来に関する記述
このプレスリリースには、修正された1933年証券法第27条および修正された1934年証券取引法第21条の意味するところの「前向きな声明」が含まれています。これらの前向きな声明には、製品開発、臨床試験、臨床および規制のタイムライン、市場機会、競争力のある立場、ビジネス戦略、潜在的な成長機会など、当社のビジネスに関する将来の見解と仮定を除くすべての声明が含まれます。これらの声明は、将来のあるいは前向きな性質の声明として、「可能性がある」という言葉などを使用して一般に識別されます。私たちまたは私たちのために提供されるあらゆる前向き情報は将来のパフォーマンスの保証ではなく、実際の結果は、当社の証券取引委員会（SEC）への申告書に開示されたさまざまな要因の結果として、これらの前向きな声明に含まれるものとは異なる場合があります。すべての前向きな声明は、その作成日にのみ有効であり、法律によって求められる範囲を超えて、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由によって更新または修正する義務はありません。
投資家 ＆公共関係：
トーマス ダルトン
投資家および広報担当副社長、シングリュエイト
tdalton@cingulate.com
（913）942-2301
マット クレプス
ダローアソシエイツ
mkreps@darrowir.com
（214）597-8200