アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
形式
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書 |
移行期間中から トゥ
委員会ファイル番号 ：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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（ 主 要 執行 役 所の 住 所 ） |
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(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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登録者が （ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） により提出されるすべての報告書を過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出しており、 （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。 ⇒
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
Indi登録者がシェル会社であるかどうか （ 取引法規則 120 億 2 で定義されているように ） チェックマークによってカテ。 ⇒ はい
2024 年 8 月 6 日現在、 登録者は
カタログ表
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ページ |
パート 1 |
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財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表(監査なし) |
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1 |
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簡明総合貸借対照表 |
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1 |
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簡明総合業務報告書 |
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2 |
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株主損失簡明連結報告書 |
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3 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
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4 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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5 |
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第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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23 |
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第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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29 |
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第四項です。 |
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制御とプログラム |
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29 |
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パート II |
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その他の情報 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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30 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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30 |
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第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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63 |
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第三項です。 |
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高級証券違約 |
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63 |
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第四項です。 |
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炭鉱安全情報開示 |
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63 |
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五番目です。 |
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その他の情報 |
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63 |
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第六項です。 |
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陳列品 |
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64 |
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サイン |
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65 |
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説明的説明
このフォーム 10—Q の四半期報告書に含まれるすべての株式および 1 株当たりの情報は、 2023 年 1 月 3 日に施行された 1 対 25 の逆株式分割を反映して遡及的に調整されています。
商標
バイオラセラピュティクスＴＭバイオジェットＴＭ、 NaviCapＴＭ， と GITracＴＭBiora Therapeutics ， Inc. の商標です。フォーム 10—Q の四半期報告書に記載されているその他のブランド名または商標は、それぞれの所有者の所有物です。
i
第一部分融資AL情報
項目 1 。 ファイナンシすべての報告書。
バイオラセラピュティクス株式会社
CONDENSED コンソリダテッド貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金、現金等価物、および限定現金 |
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課税所得税 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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使用権資産 |
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その他の資産 |
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グッドウィル |
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総資産 |
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負債と株主赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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株式証負債 |
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関連者シニア担保転換社債、流動部分 |
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流動負債総額 |
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可換紙幣 （ 償却されていない割引を差し引いた ） |
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シニア担保可換証券 （ 償却されていない割引を差し引いた ） |
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関連当事者シニア担保可換証券 （ 償却なし割引額 $） |
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派生負債 |
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その他長期負債 |
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負債総額 |
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株主赤字： |
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普通株式 — $ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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財宝株式 — コストで |
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株主総損失額 |
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総負債と株主赤字 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
1
バイオラセラピュティクス株式会社
OPE の連結財務諸表配給
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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売上高 |
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運営費用： |
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研究 · 開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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利子支出，純額 |
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ワラント負債の利益 （ 損失 ） |
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その他の収入，純額 |
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所得税前収入 |
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所得税(福祉)費用 |
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純収益(赤字) |
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1株当たり純収益(損失)： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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加重平均流通株： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
2
バイオラセラピュティクス株式会社
簡明統合状態株主赤字の NTS
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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在庫株 |
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合計する |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株価 |
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金額 |
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赤字.赤字 |
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2023年12月31日の残高 |
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普通株発行，純額 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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普通株状の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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普通株発行，純額 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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普通株状の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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2024年6月30日の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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在庫株 |
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合計する |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株価 |
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金額 |
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赤字.赤字 |
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2022年12月31日の残高 |
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普通株発行，純額 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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普通株発行，純額 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
3
Biora セラピュティクス， 会社
凝縮連結 Sキャッシュフローの破損
(単位：千)
(未監査)
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|
6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動： |
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純収益(赤字) |
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純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する： |
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減価償却 · 償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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転換社債の消滅損失 |
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債務割引償却 |
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財産と設備処分損失 |
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財産と設備の減価 |
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派生負債の公正価値変動 |
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株式証負債の公正価値変動を認める |
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営業資産 · 負債の変動 |
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課税所得税 |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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その他長期負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動： |
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財産と設備を購入する |
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財産と設備を売却して得た収益 |
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株式会社エヌメラ · モルキュラーへの投資売却による収益 |
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投資活動提供の現金純額 |
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融資活動： |
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普通株式を発行して得た金 |
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普通株状の発行による収益 |
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転換手形を発行して得た金の純額 |
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要約費用を支払う |
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保険料の資金調達のための支払 |
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制限株式の決済に対する税金支払 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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所得税の現金を納める |
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非現金投資 · ファイナンス活動の補足スケジュール ： |
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シニア担保手形 · ワラントへの転換手形の交換 |
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営業リース負債と引き換えに取得したリース資産 |
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未払いの提供費用 |
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売掛金の中で財産と設備を購入する |
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未監査連結財務諸表の注釈を参照。
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Biora セラピュティクス， 会社
Condensed Co への注釈財務諸表
(未監査)
1.組織 · 事業内容
Biora治療会社(“会社”または“Biora”または“Biora治療”)は、臨床段階のバイオテクノロジー会社であり、経口生物療法を開発し、治療法を提供する過程で新たな治療法を実現することができる。同社のパイプラインには2つの治療送達プラットフォームがあります
Biora Treeuticsはデラウェア州の会社で、前身はProgenity，Inc.で、2010年に運営を開始し、その会社の事務所はカリフォルニア州サンディエゴにある。同社の歴史業務は許可を得た臨床実験室改善修正案とアメリカ病理学者学会認証の実験室を含み、ミシガン州に位置し、分子テスト市場に専門的に従事し、アメリカ産科、婦人科、出産と産婦胎児医学専門領域の女性保健提供者にサービスを提供する。これまで，同社の中核業務はキャリアスクリーニングと非侵襲的産前検査市場に集中しており，遺伝病リスク評価のための妊娠前計画や通常の妊娠管理を目指していた。以前テキサス州有限責任組合会社Mattison Pathology LLPとの関係により、同社の業務は解剖と分子病理学試験製品も含まれている。
2022年12月29日、会社は、2023年1月3日から施行され、会社普通株に対して25株1株の逆分割(“逆株分割”)を行う8件目の改訂·再発行会社登録証明書(“改訂証明書”)を提出した。2023年1月3日、会社は逆株式分割を実施した。以上の情報については、注釈2を参照されたい。
流動性
2024年6月30日現在、会社は以下の現金と現金等価物を持っている$
その会社が経営を続ける能力があるかどうかは、追加資金を調達する能力にかかっている。経営陣は、本書類提出日まで、会社の流動資金状況は重要な研究·開発プロセスのマイルストーンを実現するために十分な滑走路を提供していると考えている。経営陣は、株式発行および/または債務融資または他の潜在的な流動性源によって追加資本を調達することを意図しており、これは、会社の1つまたは複数の研究プロジェクトまたは特許の組み合わせまたは会社の資産を剥離することに関する新たな協力、許可、または他の商業合意を含むことができる。必要であれば、会社は受け入れ可能な条項で十分な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。同社がより多くの資金を調達する能力は、世界経済状況の潜在的な悪化や米国や世界各地の信用·金融市場の中断や変動の悪影響を受ける可能性がある。もし会社が必要な時や魅力的な条件で資金を調達できない場合、それはその研究開発計画やその他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされる。上記のいずれかの事件が発生すれば、会社がその経営目標を達成する能力は悪影響を受けることになる。
5
2それは.重要会計政策の概要
陳述の基礎
当社の簡明総合財務諸表は、米国公認の中期財務資料会計原則(“公認会計原則”)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成されている。これらの財務諸表は、会社が証券取引委員会に提出した2023年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる会社監査された総合財務諸表およびその付記と共に読まなければならず、管理層は、この表から会社が2023年12月31日までの簡明総合貸借対照表を導出した。
簡明総合財務諸表及びその付記はすべての列報期間の逆方向株式分割に対して遡及効力を有する。財務諸表に記載されているすべての普通株、普通株が行使可能なオプション、制限性株式単位(“RSU”)、株式承認証及び1株当たり金額はすべて遡及調整され、すべての提出期間の逆株式分割を反映する。
監査されていない中期財務情報
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表の日付までの資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。このような推定の影響を受ける重要な項目は株式オプションの推定値、商業権の推定値、2028年の交換可能手形に関連する派生負債の推定値、返済請求書及び決済の計算項目、株式証負債の推定値、未来の税務リスク及び繰延税項資産の現金化、及び不動産及び設備の使用年限及び回収可能性を評価することである。同社は、歴史と期待結果、傾向、および会社がこのような状況で合理的だと考えている他の様々な仮定に基づいて、未来の事件の仮説を含めて、これらの推定を行っている。これらの見積りは，資産や負債の帳簿価値および記録された収入や費用の判断の基礎を構成しており，これらの収入や費用は他のソースからは容易に現れないように見える.実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
制限現金
最近可決された会計公告
2020年8月、“財務会計基準”(FASB)は“会計基準更新”(ASU)第2020-06号を発表した債務-変換可能債務および他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本契約(主題815-40)-エンティティ自己資本変換可能ツールおよび契約の会計， 転換商品の会計を簡素化し、自持契約のデリバティブスコープ例外に関するガイダンスを修正し、これらの変更の結果、希釈された 1 株当たり利益の計算に関するガイダンスを修正しました。本基準は、 2023 年 12 月 15 日以降の年次報告期間について当社について有効となります。当社は 2024 年 1 月 1 日に本基準を採用し、連結財務諸表に重大な影響はありません。
最近採用されていない会計公告
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税開示を改善するそれは、新たで強化された所得税開示要件を導入する。基準は…
6
三、戦略転換
努力と資源をその研究開発パイプに再集中するため、同社は2021年6月に伝統遺伝学実験室の閉鎖とAveroの販売を含む戦略転換(“戦略転換”)を発表し、総称して“実験室運営”と呼ばれている
販売待ち資産を保有する
同社は2023年10月、ミシガン州アナベルクにあるビルを販売する売買契約を締結し、現在保有している販売待ち資産に含まれている。この取引は2023年10月に完了し、会社は#ドルの毛収入を得た
Enumera分子社への投資です
2022年5月、会社はその単分子検出プラットフォームの剥離を完了した。協定条項によると、同社は単分子検査プラットフォームに関連する知的財産権と固定資産を新たに設立された実体であるENUMERA分子会社に貢献し、同社はこのプラットフォームを開発して商業化しようとしている。取引日に当社は1通を受け取った
許可協定
2023年6月、当社はある診断会社と購入及び許可協定を締結し、これにより、当社は研究開発のためにいくつかの子癇前症に関する資産及び許可知的財産権を販売した(“子癇前症合意”)。子癇前症合意の条項によると、同社は、特定の抗体配列を売却する権利を含む資産売却の一括払いを受け取り、#ドルを記録した
2023年5月、当社は関連先ENUMERAの関連会社と専門サービス契約を締結しました。協定によると、その付属会社はレガシー資産の売却に協力するだろう。その会社は$を生み出した
2022年11月、当社は西北病理と許可協定を締結し、Avero Diagnostics(“Northwest”)の名義で業務を経営することにより、当社は子癇前症の子癇前症排除テストをNorthwestに商業開発を許可した(“Northwest許可協定”)。ノースウエスト航空許可協定の条項によると、ノースウエスト航空はPreecludiaテストに関連する資産と知的財産権の権利を取得し、同社は商業マイルストーン支払いと純売上高の特許権使用料を得る。
4それは.貸借対照表の構成要素
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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前払い費用 |
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その他流動資産 |
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総額 |
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財産と設備、純額
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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コンピュータとソフトウェア |
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建築とレンタルの改善 |
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実験室装置 |
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家具 · 設備 · オフィス機器 |
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建設中の工事 |
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総資産と設備 |
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減価償却累計と償却を差し引く |
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財産と設備、純額 |
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減価償却と償却費用は$
その他の資産
その他の資産は以下の通り （ 千単位 ） 。
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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Enumera への投資 |
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他にも |
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総額 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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償還請求 · 法的和解の発生額、現在の (1) |
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コミッションとボーナス |
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休暇 · 給与給付 |
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プロフェッショナルサービスの累積 (2) |
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応算利息 |
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賃貸負債、流動 |
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保険ファイナンシャル |
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契約責任 |
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他にも(3) |
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総額 |
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(1)
(2)
(3)
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その他長期負債
他の長期負債には、以下のものが含まれている
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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他にも(1) |
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総額 |
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(1)
5それは.公正価値計量
公正価値は、計量日の市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するために受信された、または負債を移転するために支払われる価格(脱退価格)として定義される。この権威指針は3級評価階層構造を構築し、公正価値を計量するための評価技術の投入が観察可能か観察不可能かに基づいて、これらの投入の優先順位を確定した。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は報告実体による市場仮定を反映している。このような階層構造は，公正な価値を決定する際に観察可能な市場データを使用し，観察できない投入を最大限に削減することが求められている.評価技術投入の三級階層構造の概要は以下の通りである
第1級-会社が取得する能力のある同じ資産と負債の活発な市場でのオファー。
第2レベル-見積もり、金利、および収益率曲線のような、市場データに基づいて観察されるか、または市場データによって確認された観察不可能な投入。
レベル3--市場データによって確認されていない観察不可能なデータ点の入力。
いくつありますか
以下の表は、同社が公正価値で常時計測した資産と負債の情報を示し、公正価値を決定するための推定技術の公正価値レベル(千単位)を示している
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レベル一 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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2024年6月30日 |
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派生負債 |
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株式証負債 |
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2023年12月31日 |
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派生負債 |
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株式証負債 |
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会社発行2028年交換手形(付記6参照))は、統合貸借対照表に埋め込み派生負債として分類および記録する必要がある変換特徴を含む。同社は二項定価モデルを用いて変換特徴の公正価値を確定し、このモデルは重大な観察不可能な投入を利用している
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
リスクフリー金利 |
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予想ボラティリティ |
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株価.株価 |
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割引レート |
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当社の3級負債には、持分融資による引受権証負債(付記9参照)と交換手形取引所(付記6参照)が含まれている。同社はブラック·スコアモデルを用いて権証負債の開始時とその後の推定日を推定した。このモデルには、会社の株価、契約条項、満期日、無リスク金利、変動性などの取引詳細が含まれている。レベル3株式認証負債の重大な観察不可能な入力には、変動性が含まれています。企業株の活発な市場での取引時間が限られていることから，期待変動率は以下の要因を考慮して推定される
9
規模、段階、または財務レバレッジが類似する複数の公開企業で構成される業界同業者の平均歴史的価格変動令状の期待される期限に準ずる
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
リスクフリー金利 |
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予想ボラティリティ |
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株価.株価 |
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予想寿命(年) |
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レベル 3 分類負債の変更の概要を以下のとおりです。 (単位：千)：
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株式証負債 |
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派生負債 |
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2023年12月31日の残高 |
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株式証負債の確認 |
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保証債務の株式への再分類 |
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満期令状 |
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ワラント価格調整 |
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デリバティブ負債の認識 |
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2024年6月30日の残高 |
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6.転換証券
当社の転換社債の重要な条件を以下の表にまとめたものです。 2024 年 6 月 30 日 （ 千単位 ） ：
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2024年6月30日 |
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顔価値 |
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帳簿価値 |
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公正価値(1) |
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規定金利 |
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実利率 |
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2028 年可換証券 (2) |
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関連方 2028 転換社債 (3) |
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2025年変換可能手形 |
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(1)2028 年可換社債の公正価額を推定するため、当社は 二項式の価格モデルですデリバティブ負債を含む $
(2)額面額が以下の PIk 債券 （ 以下に定義 ） $
(3)額面は$
次の表は、会社の2023年12月31日の転換可能手形の重要な条項(単位：千)：をまとめています
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2023年12月31日 |
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顔価値 |
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帳簿価値 |
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公正価値(4) |
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規定金利 |
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実利率 |
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2028年変換可能手形 |
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関連先2028変換可能チケット |
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2025年変換可能手形 |
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(4)2028年の交換可能手形の公正価値を推定するために、当社は二項定価モデルを採用した。#ドルの派生負債を含めて
交換可能な手形の額面はその公正価値に近くない。帳簿額面は派生負債に関連する未償却割引残高を反映しているが、これらの未償却割引は初期時に評価された転換特徴価値と関係があるからである。当社は株式交換手形の期限内に実際の利息法を採用して債務割引を償却します。2024年6月30日と2023年12月31日現在、2025年変換可能手形の未償却債務割引は$
10
利子支出は、連結経営報告書における純額である。2024年6月30日と2023年12月31日まで、2028年の転換可能手形の未償却債務割引は$
2025年変換可能手形
2020年12月、当社は米ドルを発行します
2025年交換可能手形は当社の優先無担保債務であり、(I)当社の既存および将来の優先無担保債務と同等の支払権を有する；(Ii)自社の既存および将来の債務より優先し、2025年の交換可能手形に従属することを明確にする；(Iii)実際に当社の既存および将来の有担保債務に従属するが、その債務を担保する担保の価値を限度とする。及び(Iv)貿易金への対応、及び(当社が当該等の負債の保有者ではないような)当社付属会社の優先株を含む構造的にすべての既存及び将来の債務及びその他の負債に従属する。
いつでも、手形所持者は当時適用された転換率に従って、彼らの2025年転換手形を会社普通株の株に変換することができ、適用すれば、いかなる断片的な株の代わりに現金を用いることもできる。初期転換率は
2025年に変換可能なチケットは、一部の変換可能なチケットではなく、会社が当日以降の任意の時間にすべて償還することができます
2025年に交換可能株式手形には転換選択権があり、この選択権は発行時に分けて記録し、埋め込み派生ツールとして単独で埋め込み派生商品として記録し、各報告期間内に公正価値に従って再計量し、公正価値変化を総合経営報告書に記録する必要がある。2022年12月31日現在、転換オプションが満期になり、派生負債は存在しなくなった。
手形両替所
2023年9月、2025年に変換可能なチケットのある関連先所有者が合計#ドルを交換しました
11
1つは誘因損失$
2023年12月、当社は2025年に交換可能な手形のいくつかの所持者と交換協定を締結し、交換総額は$
取引所株式証の行使価格は$である
12月に2025年に転換可能なチケット所持者とのチケット交換は、ASCテーマ470での問題債務再編(TDR)を構成した負債(“ACS 470”)は、会社が財務的困難を経験しているため、所有者は特許権を付与している。保有者が関連先であるため、当社は再編収益を出資額に入金し、得られた金額は$とする
当社は2024年3月8日に当社と2025年交換可能手形保有者と交換協定を締結し、この合意により、当社は合弁$の買収に同意しました
2028年変換可能手形
2028年変換可能手形は契約(“2028年転換手形契約”)によって発行され、この契約に制限され、日付は
12
のです混合支払いまたは実物支払いは、半年ごとに支払い、毎年6月1日と12月1日に滞納し、第1期支払いは
当社は2024年5月に、当社と2028年に交換可能な手形保有者と追加契約を締結した
2028年の転換可能手形は会社の優先担保債務であり、会社とその子会社のほぼすべての資産を担保とする。2028年の交換可能手形は(I)担保価値については、当社の既存および将来の優先無担保債務に対する優先支払権、および(Ii)2028年の交換可能手形に属する当社の既存および将来債務の優先支払権を明確にする。
いつでも、手形所持者は彼らの選択権に基づいて彼らの2028年の転換手形を会社普通株の株に変換することができ、適用すれば、当時適用された転換率に応じて、どの断片的な株の代わりに現金を用いることもできる。初期転換率は
2028年の変換可能な手形は、一部の償還可能手形ではなく、会社が当日以降の任意の時間にすべて償還することができる
“根本的な変化”を構成するある会社の事件が発生した場合(2028年の転換可能な手形契約で定義されているように)、手形所持者は、会社に現金買い戻し価格でその手形を買い戻すことを要求することができ、買い戻し価格は、買い戻した2028年の転換可能な手形の元本に相当し、現在(含まれていない)までの基本的に変更された買い戻し日の課税および未払い利息を加えることができる。根本的な変化の定義には、当社のいくつかの業務合併取引と、当社の普通株に関連するいくつかの退市事件が含まれる。
2028年の転換可能手形契約には、会社の債務発生の制限、留置権の発生、制限的な支払い、資産の売却、関連会社との取引を制限する能力が含まれているが、いくつかのバスケットによって制限されている。2028年の転換手形契約は、会社に最低流動資金を#ドルに維持することを要求した
7.関連先取引
2024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日現在，Atherrium Capital Management，LP(“Atherrium”)はドルを持つ
13
会社の2028年転換手形2024年6月1日利息は実物手形として支払われています。この金額は2028年の転換可能手形を追加発行することでAtherriumに支払われ、金額は約#ドルの利息支払い義務に相当する
2023年6月、当社はいくつかの機関及び認可投資家と証券購入協定を締結し、発売及び販売に関する
8それは.引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
同社は各種の取消不可能な経営賃貸契約を締結し、主にオフィス空間、実験室空間と設備である。当社は2023年3月、カリフォルニア州サンディエゴのあるオフィススペースの改正賃貸契約に調印し、オフィススペースを削減し、2025年6月までレンタル期間を延長した。レンタル経営のための現金は$
レンタル料金の構成は以下の通り(千で計算)
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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リースコストを経営する |
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オペレーティングリースに関する加重平均の補足情報は以下のとおりです。
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六月三十日 |
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2024 |
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2023 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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As Of 2024 年 6 月 30 日の取消不可営業リースに基づく将来のリース支払額は以下の通り （ 千単位 ） 。
十二月三十一日までの年度 |
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最低要求 |
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2024 年 （ 残り ） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年以降 |
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最低賃貸支払総額 |
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差し引く：利息 |
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賃貸負債の価値 |
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緊急事態
通常業務の過程で、会社は訴訟、訴訟の脅威、第三者の監査と調査要求に巻き込まれる可能性がある。経営陣はこのような事件の正確な結果を予測できませんが
14
経営陣は現在、これらの事項単独または合計によるBioraの任意の潜在的負債が、会社の財務状況や経営業績に大きな影響を与える可能性があると信じている。
政府精算計画(たとえば，Medicaid，Tricare，Medicare)や商業支払者精算計画を管理する法規は複雑であり，解釈の影響を受ける可能性がある.政府や商業支払者計画がカバーする患者である前サービスプロバイダ，支払後審査監査およびその他の形式の審査·調査が日常的である。同社は、すべての重要な面で、その前の実験室運営に適用される法規、法規、その他の要求を遵守していると考えている。
政府が解決策を調査する
当社は2018年4月、米アシスタント検事(“AUSA”)がニューヨーク南区に対して提出した民事調査要求と、米国アシスタント検事(“AUSA”)がカリフォルニア南区(“SDCA”)に発行したレガシービジネスに関する“健康保険転換性及び責任法案”の召喚状を受け取った。同社は2018年5月、ニューヨーク州医療補助詐欺制御機関から召喚状を受け取った。
2020年7月21日、2020年7月23日及び2020年10月1日に、当社といくつかの政府機関及び
調査された問題を解決するために，交換として，衛生·公衆サービス部監察長室はその権力を行使しないことに同意し，当社の連邦医療計画への参加を許可し，2020年7月21日から発効し，当社はOIGと5年間の企業誠実協定を締結した。その他の事項以外に、“会社誠実協定”は会社にコンプライアンス官僚、コンプライアンス委員会、取締役会の設立、特定の連邦医療保健コンプライアンス事項、コンプライアンス計画と開示計画を審査と監督すること；管理認証とコンプライアンス訓練と教育を提供すること；独立審査組織を招いてクレームと手配審査を行うこと；リスク評価と内部審査プロセスを実施することを要求する。当社がその実験室業務と関連サービスの課金を停止したことを受けて、OIGは2023年3月7日から、“企業誠実協定”の下での当社の義務を一時停止することに同意した。
支払人回収
以上のように，政府精算計画(たとえば，Medicaid，Tricare，Medicare)や商業支払者精算計画を管理する法規は複雑であり，解釈の影響を受ける可能性がある.政府精算や商業支払者計画でカバーされている患者の前サービスプロバイダとして，同社は支払後審査監査や他の形式の審査·調査を受けることが多い。第三者支払者が会社に支払う前のテスト支払いが契約違反または政策または法律違反であることを疑問視することに成功した場合、彼らはこの支払いを返却することができる。会社は第三者支払者との交渉と和解を決定し、多額の支払い疑惑を解決することもできる。過去、同社は第三者支払人とこのようなクレームについて交渉し、和解したことがある。その会社は未来にさらなる紛争を解決することを要求されるかもしれない。経営陣はこのようなクレームの正確な結果を予測することはできないが、管理層は現在、支払人や会社が停止した実験室運営に関連するいかなる潜在的負債も、個別的にも全体的にも、会社の財務状況や運営結果に実質的な影響を与えるべきではないと信じている。
Ravgen訴訟
2020年12月22日、Ravgen，Inc.(“Ravgen”)がデラウェア州(D)にある。民事訴訟第1号：20-cv-1734)
その会社が侵犯したと主張する
15
IPO訴訟
2020年6月23日、会社は初公募株を完成させた。2020年8月28日と2020年9月11日に，同社，そのある役員と役員，IPOの引受業者に対して訴訟を起こした。2020年12月3日アメリカカリフォルニア州南区地方裁判所が合併しました
2021年には、代表者が派生訴訟を起こすと主張する米国のSDCA地方裁判所にいわゆる株主を提訴する。起訴状は同社のある役員と役員を被告とし、その会社を名義被告とした。これは主に上記の証券訴訟と同様の告発に基づいており、個別の被告が会社に対する受託責任に違反し、会社の資産を浪費し、会社に誤った委任状を発行したことを告発し、改正された1934年の証券取引法に違反している。起訴状は、同社が指定していない損害賠償、公平及び禁令救済、及びその内部統制及び取締役会監督の改革及び改善を指示する命令を求める。また、弁護士費、相談費、専門家費を含む訴訟に関連する費用と支出の支払いを要求している。この事件は棚上げされ、上記証券訴訟の基本的な問題が解決されるのを待っている。
当社は2021年8月17日に、当社の一人の株主を代表するとされる書簡を受け取り、当社取締役会に当社の若干の現職および前任高級社員及び取締役に対して調査及び行動を求め、受託責任違反の疑い及び上記の初公募訴訟による請求を追究することを求めた。この件は上記証券訴訟の対象事項の結果を待っている。
上記の訴訟や他の事項の不確実性，および勝訴が適合しなければならない法的基準に鑑み，当社はこれらの行動の最終結果を予測できないため，これらの行動による可能性のある合理的な損失や損失範囲(あれば)を見積もることはできない。
9それは.株主権益
普通株
16
登録された製品
2023年1月、当社は株式承認証を発行して購入する
2023年6月、当社はいくつかの機関及び認可投資家と証券購入協定を締結し、発売及び販売に関する
米国会計基準第815条によると、当社は株式権証を最初に公正価値によって負債に分類し、その後収益に公正価値変動を計上すると考えている。株式証明書は公正価値#ドルで入金される
2023年10月に、当社は最大購入のために株式承認証を発行しました
2024年3月31日、当社はいくつかの機関及び認可投資家と証券購入協定を締結し、(1)の発売及び売却に関連している
17
普通株式引受証
As Of 2024年6月30日、同社は以下の未償還引受権証を持って、その普通株を買収した
期日まで |
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ワラントの行使時に発行可能な普通株式 |
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1 株当たりの行使価格 |
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関係者による開催 |
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適用されない |
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2026年9月 |
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2028年5月 |
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2028年12月 |
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2028年12月 |
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関連者合計 |
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非アフィリエイトによる開催 |
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2026年2月 |
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2026年8月 |
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2027年4月 |
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2027年4月 |
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2028年12月 |
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2028年12月 |
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2029年3月 |
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2029年6月 |
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非アフィリエイト合計 |
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総額 |
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市場で契約と製品を販売する
2021年11月、当社はb.Riley Securities，Inc.，BTIG，LLCとH.C.Wainwright&Co.LLC(“代理人”)と市場で発行される販売協定を締結し、この合意により、当社は普通株を発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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純収益(単位：百万) |
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株式数 |
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加重平均購入価格 |
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優先株
当社が初公募完了直前に発効した8件目の改訂及び再記載された登録証明書によると、当社は発行を許可しています
2022年11月10日、取締役会はXシリーズ優先株千分の1株の配当金を派遣することを発表し、額面は$
18
残り
2023年1月9日、会社はデラウェア州国務長官にXシリーズ優先株取消証明書を提出し、この証明書は提出直後に発効し、2022年11月21日にデラウェア州国務長官に提出されたXシリーズ優先株指定証明書に規定されているすべての事項を除去した。
10それは.株に基づく報酬
2018年2月、会社は“2018年度株式インセンティブ計画”(“2018年度計画”)を採択した。2018年計画は、二零一二年改訂および再編成された二零一二年株式計画(“二零一二年計画”)の継承と継続であり、株式オプションまたはRSUで管理されている。取締役会はこのような計画を管理する責任がある。2018年の計画が採択された後
2023年6月14日、株主は増加を含む“2018年第5回改正株式インセンティブ計画”(“2018年第5回改訂計画”)を承認したのです
2021 年 11 月 3 日、取締役会は、当社の 2021 年誘導計画 （ 以下、「 2021 年誘導計画」 ） を承認し、採択しました。
株式オプション
以下の表は、 2012 年度計画、 2018 年度第 5 次修正計画、 2021 年度誘導計画における業績報酬を含むストックオプション活動の概要です。 2024年6月30日までの6ヶ月：
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株式オプション |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2023年12月31日の残高 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
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オプション失効 / キャンセル |
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2024年6月30日の残高 |
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2024 年 6 月 30 日に着用予定。 |
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2024 年 6 月 30 日に着用可能。 |
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当社は、 Black—Scholes オプション価格モデルを使用して、各オプション付与の付与日またはその他の測定日における公正価値を見積もっています。
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
リスクフリー金利 |
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予想ボラティリティ |
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期待配当収益率 |
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予想寿命(年) |
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2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は $
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限定株単位
以下の表は RSU の活動をまとめたものです。 2024年6月30日までの6ヶ月：
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株式数 |
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重み付けの- |
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2023年12月31日の残高 |
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授与する |
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既得 |
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没収/キャンセルされる |
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2024年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用
以下の表は、連結営業決算書に含まれる各機能項目に含まれる株式報酬費用の総額 （ 千単位 ） を示しています。
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究 · 開発 |
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販売、一般、行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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2024年6月30日に$
11それは.所得税
当社は米国会計基準第270号に基づいて中期所得税を計算する準備をしている中間報告そしてASCトピック740は所得税会計それは.各移行期間が終了した時点で、経営陣は年間発効時期を推定するAX税率を適用し、その税率を会社の一般四半期収益に適用して、一般収入に関連する所得税支出を計算する。その会社の実際の税率は
当社の純営業損失繰越及び研究開発支出貸記繰越は、改正された1986年の米国国税法(“国税法”)第382及び383条の年間限度額、及び類似した国家条文(当社が当該等国税法各節で指摘された所有権変更を経験する)を遵守しなければならない可能性がある。一般に，“規則”382と383節の定義により，所有権変更は以下のように発生する
1株当たり純収益
1株当たり基本純収益(損失)の計算方法は，純収益(損失)を当期発行普通株の加重平均株式数で割ることである。1株当たり純利益(損失)の算出方法は，純収益(損失)を当期に発行された普通株と潜在的希薄化証券の加重平均で割ったものである。当社が報告した純損失期間中、すべての潜在的な希薄化証券は反希薄化されているため、1株当たりの基本純損失は1株当たりの純損失に等しい。
薄めにする純収入は私たちの純収入に転換可能な手形の利息支出、税引き後の純額を表します。期間内の株式オプションおよびRSUに帰属していない潜在的希薄化効果は、在庫株方法に従って計算されるが、それらの影響が逆薄である場合には含まれない。期間内に交換可能チケットを返済していない潜在的な希薄化効果はIF-変換法を用いて計算され、私たちの交換可能チケットは報告の最初の期間にまたはあると仮定する
20
日取り後で発行されるが、それらの影響が逆希釈であれば除外される
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024年6月30日 |
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純収入 |
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税引き後の転換手形利子支出 |
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デリバティブ負債収益の減少 |
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薄くして損ばかりする |
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基本加重平均流通株数 |
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潜在的希薄普通株等価物 |
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希釈加重平均発行済株式数 |
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基本1株当たりの収益 |
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1株当たり損失を薄める |
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$ |
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次の表は、会社の1株当たり希釈損失の計算には含まれていない普通株等値株の潜在的な希薄化証券を提供している
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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普通株購入株式オプション |
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制限株式単位 |
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普通株式承認証と事前出資持分証 |
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変換可能手形変換後発行可能な普通株式 |
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総額 |
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13.後続の活動
2024年7月1日に、当社はCanaccel Genuity LLCおよびH.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理店”)と株式分譲協定(“売却協定”)を締結し、この合意により、当社は時々最高$を提供および販売することができる
2024年7月3日、当社は2028年交換手形保有者と書面合意を締結し、この合意に基づき、交換として、当社が2028年に交換手形契約条項の下でいくつかの権利及び救済措置を所持者に発行し、交換として、所有者が2024年7月31日までに、当社が第3.13節の最低流動資金要求を遵守できない可能性があるため、当社に対していくつかの権利及び救済措置を行使又は強制的に執行することに同意した
当社は2024年8月12日に当社と2028年に交換可能な手形所持者(各“所有者”)と交換協定を締結し、これにより当社は合弁$の買収に同意した
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そして 既存の2028年交換可能手形の未払い利息(I)$と交換する
22
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
一般情報
以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、当社の財務諸表及び付記並びに本四半期報告書10-Q表(“四半期報告”)に含まれる他の財務情報及び2023年12月31日現在及び2023年12月31日現在の監査された総合財務諸表及び付記とともに読まなければならず、これらの財務諸表及び付記は、我々の10−K表年次報告(“年次報告”)に含まれる。文脈が他に要求されない限り、本四半期報告書で言及されている“私たち”、“私たち”および“私たち”はBiora治療会社を指す。
この四半期報告書は多くの危険、不確実な要素、そして仮説に関する前向きな陳述を含む。これらの前向きな陳述は、一般に、“可能”、“そうなる”、“予定”、“計画”、“信じ”、“予想”、“予想”、“予測”、“予測”、“潜在”、“継続”、“可能”、“目標”、“予測”または“機会”などの言葉、これらの語または他の類似語の否定を含むので、一般に、このようなものと考えることができる。同様に、私たちの計画、戦略、意図、期待、目的、目標または見通しを説明する陳述、および他の非歴史的事実を記述する陳述も前向きな陳述に属する。このような声明に対して、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法の保護を要求する。本四半期報告書の読者は、これらの前向き声明に過度に依存しないように戒め、これらの前向き声明は、本四半期報告が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたときにのみ発表される。これらの展望的陳述は主に私たちの業務に影響を与える未来の事件と未来の傾向に対する予想と予測に基づいており、リスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果と展望性陳述における予想とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確定要因は、以下のように決定されるリスク要因と、以下の第2部1 A次項で“リスク要因”と題する節で説明するリスク要因とを含むが、これらに限定されない。また、過去の財務または経営業績は必ずしも未来業績の信頼できる指標であるとは限らず、あなたは私たちの歴史的業績を利用して業績または未来の傾向を予測すべきではありません。私たちは展望的な陳述で予想されたどんな事件が起こるか、あるいは発生した場合、それらが私たちの運営結果と財務状況にどのような影響を与えるかを保証することはできない。法的要求がない限り、私たちは私たちの展望的な陳述を公開的に更新したり修正したりする義務がない。
概要
我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，経口生物療法を開発し，療法を提供する過程で新たな治療法を実現することができる。私たちの製品ラインには2つの治療送達プラットフォームがあります
私たちの使命は治療法とそれらの伝達を再想像することだ。革新的なスマート錠剤を創出することにより，薬物を消化管に配向輸送することや，系統的，針なしに生物療法を輸送することを目指し，患者の生活を改善するための療法を開発している。
最新の発展動向
2024年7月17日，会社指導部はその臨床諮問委員会メンバーと電話会議を行い，BT−600第1段階臨床試験のデータを紹介した。BT-600は、BioraのNaviCap食用薬物送達デバイスをtofacitinibの特許液体製剤と組み合わせて、潜在的に重度潰瘍性大腸炎を治療するための医薬/デバイスの組み合わせである。この応用において，NaviCap装置は経口的であり，解剖学的に的確な治療を結腸に直接輸送するために設計されている。主な臨床試験結果の概要は以下の通りである
第一段階の臨床試験の結果により、単回と複数回の漸増用量(SAD/MAD)行列において、結腸内での薬物の伝達と吸収は薬物動態学的特徴に符合することが分かった
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結腸組織暴露の分布は全結腸内でのトファチニブの放出が成功していることを示した
SADとMADキューの参加者はNaviCapデバイスに良い耐性を持っています：
普通株式逆分割
2022年12月29日には、2023年1月3日から施行され、普通株式を25株1の割合で逆分割する8件目の改正·再記載された会社登録証明書の改正証明書を提出します。本四半期報告に含まれるすべての株式、オプション、制限株式単位(“RSU”)、株式承認証、および1株当たり金額は株式分割を反映するために遡及調整されている。
われわれの業績に影響を与える要素
我々の業務は，新製品を開発するための研究開発(R&D)活動への大量の投資に関するものである。私たちは単独であるいは大手製薬会社と協力して、私たちの新製品と技術パイプラインに投資し続けるつもりです。我々の標的治療とシステム治療製品候補が監督部門の承認を得るにつれて、研究開発への投資が増加すると予想される。重要な開発マイルストーンの実現は私たちの業績を評価する重要な要素だ。
私たちは短期的に巨額の費用と増加する運営赤字が続くと予想しています。私たちは持続的な活動に関連する費用が増えるかもしれないと予想しています
私たちは開発に成功し、規制やマーケティングの承認を得て、私たちの1つ以上の標的治療やシステム治療製品の販売を開始しない限り、相当な製品収入が生じることが予想され、数年かかると予想される。私たちはその前に、私たちが開発コストに多くの資金を使うと予想している。私たちは私たちの治療製品候補製品の規制とマーケティング承認を得ることに決して成功しないかもしれない。前臨床試験や臨床試験から思わぬ結果が得られるかもしれません。私たちは私たちの候補治療製品の臨床前と臨床試験を停止、延期、あるいは修正することを選択するかもしれない。候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。したがって、私たちが相当な製品収入を生み出すことができる前に、もしあれば、私たちの資本要求を満たすために、私募または公共株式と債務融資を求め続ける予定だ。このような資金が受け入れ可能な条件で提供されることは保証されないし、候補治療製品を商業化できる保証はありません。しかも、私たちが私たちの任意の候補治療製品を商業化しても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。
24
私たちの運営結果の重要な構成要素は
以下のより詳細な議論を補うために，以下の収入，研究と開発費用および販売，一般および行政費用の要約を提供する.本要約には，当社の収入，研究開発費，販売および市場普及，一般および行政支出，および我々の従来の遺伝子実験室および売却Avero Diagnostics(“Avero”)(総称して“実験室運営”と呼ぶ)に関する他の支出は含まれておらず，これらの支出はいずれも運営終了による損失内で報告されている.
収益
歴史的に見ると、私たちのすべての収入は分子実験室検査から来ており、主に非侵襲性産前検査、遺伝子キャリアスクリーニングと病理分子測定の販売から来ている。私たちの標的療法とシステム療法候補製品の開発努力が成功し、規制部門の承認を得られれば、将来の製品販売から収入を得ることができるかもしれない。もし私たちが私たちの任意の候補治療製品、他のパイプライン製品、または知的財産権について許可または協力合意に到達すれば、私たちは将来、このような許可または協力協定によって支払いから収入を得ることができるかもしれない。私たちは私たちが私たちの候補療法製品の商業化と販売から、または許可または協力協定からどの程度収入を得るのか、いつ、またはどの程度、私たちの治療法製品の商業化および販売から収入を得るかどうかを予測することができない。私たちは規制部門の私たちの任意の候補治療製品に対する承認を得ることに決して成功しないかもしれない。
研究と開発
研究と開発費用には，主に我々の候補治療製品の開発に関するコストが含まれている。研究開発費には、給与、ボーナス、株式ベースの給与費用、福祉、相談費、分配された管理費用が含まれる人員費用も含まれる。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。
著者らは予測可能な未来に引き続き研究開発活動に投資することを計画し、同時に臨床前研究と臨床試験を通じて著者らの標的治療とシステム治療計画に集中する。私たちは2024年に研究開発への投資が横ばいになると予想しています。私たちの候補製品の臨床試験を継続するからです。
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。私たちは大手製薬会社と協力して、特に後期臨床仕事を計画していますが、今後数年、私たちが現在と未来の候補製品のためにより多くの臨床前研究と臨床試験を行うことに伴い、後期臨床試験を含み、規制部門に私たちの候補製品の承認を求め、私たちの研究開発費が増加すると予想されています。必要な臨床前と臨床研究を行い、監督管理の許可を得る過程は高価で時間がかかる。私たちの候補製品の実際の成功確率は様々な要素の影響を受ける可能性があります
上で議論された不確実性のため、私たちは決して私たちの候補製品に対する規制承認を得ることに成功しないかもしれない。私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することもできませんし、私たちがいつ、そして私たちの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るかを決定することもできません。
販売、一般、行政
販売、一般、行政費用は、主に私たちの財務と会計、法律、人的資源、その他の管理チームの人員コストを含み、給料、ボーナス、株式報酬費用、福祉を含む。さらに、これらの費用には、通信、会議費用、監査、法律、求人サービスの専門費用も含まれている。また、政府の和解規定の遵守に係る費用及び付記8“引受及び又は有事項”に記載された法律事項に関する法律費用
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利子支出，純額
利息支出純額は、主に私たちの信用と保証プロトコル、賃貸プロトコルでの借金、および私たちの現金と現金等価物から得られた利息収入に起因します。
株式証負債損益
株式承認証負債の収益(損失)は引受権証発行の損失と著者らが普通株を購入する責任分類株式権証の公正価値変化を含む。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)、純額は主に2028年満期の11.0%/13.0%転換可能優先保証手形(“2028年転換可能手形”及び2025年転換可能手形(定義は後述)“転換可能手形”)に関する派生負債の公正価値変動、転換可能手形の誘因損失及び清算損失、投資損益、物件及び設備減価、及び処分物件及び設備の損失を含む。
所得税支給
私たちは貸借対照法で所得税を計算します。繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿金額とそのそれぞれの計税基礎との差額、及び営業損失及び税額相殺繰越の間の差異により、将来の税額結果を確認する。税金資産及び負債を繰延して税率計量を策定し、その等の一時的な差額を回収又は決済する予定の年度の課税収入に適用されることが予想される。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。
所得税の頭寸がもっと続く可能性がある場合にのみ、私たちはこのような頭寸の影響を認識するだろう。確認された所得税の額は、実現可能性が50%を超える最大金額で測定された。確認または計測の変更は、変更が発生したと判断している間に確認する。必要があれば、繰延税金資産を予想変動額に減らすために、推定免税額を設定することができる。過去に生じた損失と将来予想される課税損失により、繰延税項目の純資産に対して100%の評価を確立した。
運営結果。
2024 年 6 月 30 日期と 2023 年 6 月期の比較
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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変わる |
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2024 |
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|
2023 |
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変わる |
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||||||
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(単位：千) |
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(単位：千) |
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運営報告書データ： |
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(未監査) |
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(未監査) |
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||||||||||||
売上高 |
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$ |
318 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
316 |
|
|
$ |
860 |
|
|
$ |
4 |
|
|
$ |
856 |
|
運営費用： |
|
|
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研究 · 開発 |
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7,704 |
|
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5,983 |
|
|
|
1,721 |
|
|
|
14,709 |
|
|
|
13,173 |
|
|
|
1,536 |
|
販売、一般、行政 |
|
|
8,400 |
|
|
|
8,953 |
|
|
|
(553 |
) |
|
|
17,453 |
|
|
|
17,309 |
|
|
|
144 |
|
総運営費 |
|
|
16,104 |
|
|
|
14,936 |
|
|
|
1,168 |
|
|
|
32,162 |
|
|
|
30,482 |
|
|
|
1,680 |
|
運営損失 |
|
|
(15,786 |
) |
|
|
(14,934 |
) |
|
|
(852 |
) |
|
|
(31,302 |
) |
|
|
(30,478 |
) |
|
|
(824 |
) |
利子支出，純額 |
|
|
(711 |
) |
|
|
(2,703 |
) |
|
|
1,992 |
|
|
|
(3,468 |
) |
|
|
(5,383 |
) |
|
|
1,915 |
|
ワラント負債の利益 （ 損失 ） |
|
|
13,003 |
|
|
|
(161 |
) |
|
|
13,164 |
|
|
|
26,918 |
|
|
|
703 |
|
|
|
26,215 |
|
その他の収入，純額 |
|
|
9,892 |
|
|
|
(5 |
) |
|
|
9,897 |
|
|
|
10,109 |
|
|
|
(86 |
) |
|
|
10,195 |
|
所得税前収入 |
|
|
6,398 |
|
|
|
(17,803 |
) |
|
|
24,201 |
|
|
|
2,257 |
|
|
|
(35,244 |
) |
|
|
37,501 |
|
所得税(福祉)費用 |
|
|
(67 |
) |
|
|
4 |
|
|
|
(71 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
4 |
|
|
|
(23 |
) |
純収益(赤字) |
|
$ |
6,465 |
|
|
$ |
(17,807 |
) |
|
$ |
24,272 |
|
|
$ |
2,276 |
|
|
$ |
(35,248 |
) |
|
$ |
37,524 |
|
売上高
2023年6月30日までの3カ月と比較して，2024年6月30日までの3カ月の収入は30ドル万増加し，協力収入の増加が原因である。2023年6月30日までの6カ月と比較して，2024年6月30日までの6カ月間は，連携収入の増加により収入が90ドル万増加した。
26
研究と開発費
2023年6月30日までの3カ月と比較して，2024年6月30日までの3カ月の研究開発費が170ドル増加したのは，主に臨床試験費用，賃金と福祉および実験室用品の増加によるものであるが，相談や専門費の小幅低下部分はこの増加を相殺している。2024年6月30日までの6カ月間で，研究·開発費は2023年6月30日までの6カ月より150ドル増加したが，これは主に臨床試験費用，賃金と福祉および用品コストの増加によるものであるが，一部は相談や専門費の減少によって相殺されている。
販売、一般、行政費用
2023年6月30日までの3カ月と比較して，2024年6月30日までの3カ月間の販売，一般·行政費が60ドル万減少したのは，主に商業保険，賃金·福祉および施設コストの低下によるものであるが，一部は相談や専門費の増加によって相殺されている。2024年6月30日までの6カ月のうち，2023年6月30日までの6カ月に比べて販売，一般，行政費が10万増加したのは，主に相談や専門費の増加によるものであったが，商業保険，賃金·福祉および施設コストの低下によって相殺された。
利子支出，純額
2024年6月30日までの3カ月間の利息支出のうち、純額は2023年6月30日までの3カ月間に200万人減少し、主に手形取引所が2025年に満期となる7.25%の転換可能優先手形(“2025年転換可能手形”)残高が減少するが、2028年に発行された転換可能手形に相殺されている。2024年6月30日までの6カ月は、2023年6月30日までの6カ月に比べて利息支出純額が190ドル万減少したが、これは主に2025年の転換可能手形残高の減少により、2028年の転換可能手形の発行によって相殺されたためである。
株式証負債損益
2024年6月30日までの3カ月間で、株式証負債の収益(赤字)が2023年6月30日までの3カ月より1，320万ドル増加したのは、主に株式証負債の未償還の公正価値が変化したためである。2024年6月30日までの6カ月間で、2023年6月30日までの6カ月と比較して、株式証負債の収益(損失)が2，620万ドル増加したのは、主に株式証負債を返済していない公正価値が変化したためである。
その他の収入，純額
2024年6月30日までの3ヶ月間、他の収入(支出)純額は、2023年6月30日現在の3ヶ月より990ドル万増加したが、これは主に2028年の転換可能手形由来債務の公正価値変化による収益である。2024年6月30日までの6カ月のうち，2023年6月30日までの6カ月と比較して，他の収入(支出)は1，020ドル万純増加しており，これは主に2028年の転換可能手形由来債務の公正価値変化による収益である。
流動性と資本資源です
私たちの設立以来、私たちの主な流動性源は、私たちの運営、普通株、優先株の販売、普通株と優先株を購入する株式認定証、そして私たちの転換可能な手形を含む債務融資の現金から来ている。
2024年6月30日現在、私たちは510万の現金と現金等価物、20万の制限的な現金と運営資本の赤字を持っている。2024年6月30日現在、未償還転換手形の額面は5，490ドル万、累計赤字は94870ドル。2024年6月30日までの6ヶ月間の純収益は230ドル万、運営に使用した現金は2，340ドル万だった。私たちの流動性に対する主な要求は私たちの運営資本需要、資本支出、研究開発と一般企業需要に資金を提供することである。
私たちの計画の運営によると、現在の現金と現金等価物は、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡素化総合財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月、私たちの運営に資金を提供するために追加の資本が必要になると予想されています。そのため、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のスリム化総合財務諸表発表日後、私たちは経営を続ける企業として12ヶ月間経営を継続する能力に大きな疑問がある。したがって、私たちは、Canaccel Genuity LLCおよびH.C.Wainwright&Co.LLC(“代理店”)との株式分配プロトコルを含む、株式発行によってより多くの資本を調達する予定であり、この合意によれば、私たちは、時々、代理店(“万融資”)を介して“市場”発売中に9，000ドルまでの総発行価格を有する普通株式、および/または債務融資または他の潜在的な流動資金源を発売することができ、その中には、私たちの1つまたは複数の研究プロジェクトまたは特許の組み合わせの新しい協力、許可、または他の商業プロトコルを含むことができる。必要であれば、私たちは受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるだろう。もしこのような事件のいずれかが発生したら、私たちが行動目標を達成する能力は不利な影響を受けるだろう。私たちの未来
27
資本要求と利用可能な資金の十分性は、“リスク要因”に記載された要因を含む多くの要素に依存する。これらの要素が私たちに与える深刻さと直接的な影響によって、私たちは私たちの運営要求、条項が私たちに有利、あるいは根本的にできないために追加的な融資を得ることができないかもしれない。私たちがより多くの資金を調達する能力は、世界の経済状況の潜在的な悪化の悪影響を受ける可能性があり、最近の世界の政治的緊張と経済的不確実性による米国と世界各地の信用や金融市場への干渉と変動を受ける可能性がある。
転換可能な手形
変換可能手形に関する情報は、本四半期報告に含まれる簡明総合財務諸表の付記6“変換可能手形”を参照されたい。
エクイティファイナンス
当社の株式融資に関する情報は、本四半期報告書に含まれる付記9“我々は簡明総合財務諸表の株主権益”を参照されたい。
キャッシュフロー
私たちの現金の主な用途は、私たちが業務を発展させると同時に、私たちの運営と研究開発に資金を提供することです。私たちは、私たちの運営費用が増加して私たちの業務成長を支援することに伴い、今後しばらく運営損失が発生し続けると予想しています。私たちの研究と開発費用は変わらないと予想されます。臨床前研究と臨床試験による私たちの候補治療製品の開発に集中し続けるからです。運営費に資金を提供するための現金は、私たちが費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの未済売掛金と売掛金の変化に反映されています。
次の表は、示す期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめた
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6か月まで |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
経営活動用の現金 |
|
$ |
(23,448 |
) |
|
$ |
(23,720 |
) |
投資活動によって提供される現金 |
|
|
2,825 |
|
|
|
(25 |
) |
融資活動で提供された現金 |
|
|
10,737 |
|
|
|
19,711 |
|
経営活動
2024年6月30日までの6ヶ月間、経営活動に用いられた現金純額は主に純収益230ドル万により、3 140万ドルの非現金調整によって相殺され、主に株式証負債の公正価値変化2，690ドルと派生債務の公正価値変化1，030ドルによって相殺されたが、310万の株式補償支出、230万の債務償却、0.2ドルの転換手形の清算損失と20万の償却と償却部分によって相殺された。営業資産や負債の変化による現金純流入は、売掛金が420万増加し、計上費用や他の流動負債が210万増加したが、前払いやその他の資産が20万増加し、他の長期負債が40万減少したためである。
2023年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は主に3，520ドルの万純損失によるものであり、490万の非現金費用調整後、主に440万の株式ベースの給与支出、80万の債務割引と非現金利息、30万の減価償却と償却、および10万の財産と設備減価により、一部は株式証負債に関する70万公正価値の変化によって相殺された。営業資産や負債の変化による現金純流入は、売掛金が620万増加し、売掛金が140万増加したが、その他の長期負債は90万減少したためである。
投資活動
2024年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した純現金は、主にオングストロームデジタル分子社で販売された投資による3億ドル万ドルに由来していたが、財産や設備を購入した20万ドルで相殺された。2023年6月30日までの6カ月間、投資活動に用いられた純現金は10ドル万未満だった。
融資活動
2024年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は、主に普通株発行の6.10万収益、高級担保転換手形を発行した収益2.80万と普通株承認株式証を発行した2.80万からだったが、60万の保険融資支払いと40万の発行コストによって部分的に相殺された。2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金は
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主な原因は，普通株を発行する収益が1，290万，株式証明書を発行する収益が800万であるが，保険融資の支払額は70万，発行コストの支払額は50万であり，上記の収入を部分的に相殺したためである.
その他の契約義務と約束
より多くの情報については、本四半期報告書の他の部分に含まれる簡明総合財務諸表の付記8を参照されたい。私たちの年間報告書で開示された契約義務と約束と比較して、他に大きな変化はない。
重要な会計政策と重要な判断と推定。
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書は公認会計基準に従って作成されています。公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、管理層が報告に影響する資産および負債額、開示または有資産および負債、ならびに報告の収入および支出金額の将来の事件を推定し、仮定することを要求する。このような推定と仮定は経営陣の最適な推定と判断に基づいている。管理層は、定期的に歴史的経験および他の要因を使用してその推定および仮定を評価するが、実際の結果はこれらの推定とは大きく異なり、私たちの財務諸表に悪影響を及ぼす可能性がある。
2024年6月30日までの6ヶ月以内に、当社の年報管理層は財務状況及び経営業績の節に掲載された“肝心な会計政策及び重大な判断及び見積もり”の項目の下で討論した資料は重大な変動がなかった。
最近の会計声明。
簡単な連結財務諸表付記2“重要会計政策の概要”を参照この四半期の報告書に含まれています最近発表された会計声明に関する情報。
雇用法案会計選挙。
私たちはJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されているように、新興の成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された過渡期間を使用することを選択しているので、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できないかもしれません。JOBS法案で提供される他の免除にも依存する予定であるが，これに限定されず，改正された2002年サバンズ−オキシリー法案404(B)節の監査人認証要求を遵守することは要求されない。
項目3.定量と合格市場リスクの開示について。
我々は比較的小さな報告会社であり，1934年の証券取引法(“取引法”)下の第120条2規則とS-k法規第10(F)(1)項の定義に基づき，本項の下の情報を提供する必要はない.
項目4.制御プログラムがあります
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加と監督の下で、本四半期報告に係る期間終了までの開示制御及び手順を評価した(“取引所法”第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義されている)。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、本四半期の報告がカバーする期間が終了するまで、我々の開示制御および手続きが有効であり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積され、我々の最高経営者および最高財務官を含めて、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の管理職に伝達されると結論した。
2024年6月30日までの四半期内に、取引法ルール13 a-15(F)または15 d-15(F)で定義されているように、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。
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第2部：その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
付記8“引受金およびまたは事項”の情報は、参考のために、本四半期報告書10-Q表の簡明な連結財務諸表に含まれる。本四半期報告10−Q表に記載されている2024年6月30日までの四半期簡明総合財務諸表付記8を参考にして本プロジェクトに組み込まれている事項以外に、吾などの法的手続き側としての重大な保留法律プログラムを構成するものはない。
1 A 号。 リスK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。以下に述べるリスクおよび不確実性、および“経営陣の議論および分析”を含む、本Form 10-Q四半期報告書の他のすべての情報をよく考慮しなければなりません 財務諸表及び関連付記を行い、当社の普通株式について投資決定を行うことにした。もし実際に以下のいかなるリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営業績、名声と見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。本Form 10-Q四半期報告書で以下および他の部分で言及されているリスク、不確実性、および他の要因には、私たちの将来の業績および運営に影響を及ぼす可能性のあるすべてのリスク、不確実性、および他の要因が含まれていない可能性があります。しかも、新しい危険は時々発生するだろう。私たちの経営陣はすべての危険を予測することはできない。この“リスク要因”の節では、文脈が別に規定されていない限り、言及された“私たち”、“Biora”、“Biora Treateutics”または“会社”はBiora治療会社およびその子会社を意味する。
リスク要因の概要
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私たちのビジネスや産業に関するリスクは
我々は過去に損失を出したことがあり、将来的に損失が予想され、本四半期の報告で開示された資本資源は限られており、将来的には運営を継続したり、利益を実現したり維持することができない可能性がある。
私たちが開発している製品の開発、承認、商業化に関するコストが高いと予想されます。私たちがこれらの投資からこのような候補製品を作ることに成功しても、これらの革新は商業的に成功した製品を生み出すことができないかもしれない。
私たちは、私たちが過去に達成したパートナー関係のような潜在的な収入を除いて、近い将来に大量の収入が発生しないと予想する。私たちは、私たちの製品ラインのさらなる推進に関する研究開発や臨床研究費を含め、私たちのコストを支払うのに十分な収入が予測され、将来的に損失が出ることが予想される。私たちが候補製品の商業化を実現したり、これらの候補製品と許可や協力協定を締結することができるまで、私たちは将来的に大量の収入を生むことができないかもしれない。
私たちまたは任意の協力者または許可された当事者は、候補製品の開発に成功することができない可能性があり、必要な規制許可を得ること、許容可能なコストまたは適切な品質で製品を製造すること、または所望の利益でそのような候補製品を成功的にマーケティングおよび販売することができない可能性があるので、私たちの支出は、私たちが得る可能性のある任意の収入を超え続けるかもしれない。他の事項以外にも、私たちの運営費は増加するだろう
四半期報告書の他の部分で開示されている資本資源が限られていることを考慮して、追加資本を調達したり、収入を発生させたりして私たちの運営に資金を提供できない場合、私たちは将来的に運営を継続したり、利益を達成したり維持することができないかもしれません。
私たちの業務を経営するには大量の現金が必要になります。私たちが十分な現金を生産する能力は多くの要素に依存しています。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。私たちが現在抗弁している未解決の訴訟事項は、私たちに不利な判決および/または重大な損害賠償を招くため、私たちの財務状況と追加資本を調達する能力にマイナスの影響を与えるだろう。私たちはもっと多くの資本を集める必要があると予想して、私たちが必要な時により多くの資本を集めることができなければ、私たちは運営を削減または停止しなければならないかもしれない。
新しい医療機器、治療および他の製品の研究開発、マーケティング許可および/または商業化を含むが、これらに限定されない当社の業務に関連する巨額のコストが発生することが予想されます。私たちが商業可能性を決定する前に、これらの開発活動は通常大量の投資を必要とし、これまで私たちが提供した製品の収益はこれらの活動を完全に支援するのに十分ではないだろう。また、2021年6月の戦略転換(戦略転換)により、我々の収入は大幅に減少している。私たちは、私たちの業務に資金を提供したり、業務を拡大したりするために、公共またはプライベートエクイティまたは債務融資、協力、許可手配、または資産の売却によってより多くの資金を調達する必要があります。戦略転換後、私たちは歴史的テスト事業から収入を得ることはできません。もし候補製品の商業化が実現できなければ、私たちは将来のすべての資本需要を満たすために、公共またはプライベートエクイティや債務融資、協力、許可手配、売却を含むこれらの追加の資本源に依存します。
私たちの実際の流動資金と資本資金需要は多くの要素に依存するだろう
31
個人資本源(銀行を含む)からも公共資本市場からも、獲得可能な追加資本は、私たちの財政状況と市場状況の全体的な変化に伴って変動する。時々、個人資本源や公共資本市場は十分な流動性が不足しているかもしれないし、私たちの証券は魅力的な価格で売ることができない、あるいはこの場合、私たちはこれらの源から資本を得ることができないだろう。また、我々の財務状況が弱くなり、株価がさらに下落したり、信用格付けが悪化したりすることは、必要な資金を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。追加的な融資を受けることができても、費用が高いか、不利な結果が生じる可能性がある。
必要であれば、追加的な資本は満足できる条項で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。ATMによる融資能力を含む公開資本市場での融資能力は、米国証券取引委員会の規則や法規によって制限される可能性があり、これらの規則や法規は、小会社がS-3表を用いて証券の初公開を行う資格に影響を与える。代替の公共および個人取引構造がある可能性があるにもかかわらず、これらは追加の時間とコストを必要とする可能性があり、私たちに運営制限を加える可能性があり、魅力的な条項で提供されない可能性がある。
さらに、当社のATM施設で調達された資金を含む株または株式にリンクされた証券を売却することで調達された任意の追加資本は、株主の所有権利益を希釈し、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、どんな融資条項も株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資は、可能であれば、限定的な契約を含むことができる。私たちが協力と許可手配を通じて追加資金を調達する程度では、私たちの技術のいくつかの権利を放棄する必要があるかもしれないし、私たちに不利かもしれない条項で許可を与える必要があるかもしれない。
株式保有者への希釈を最小限に抑えるため、ライセンスやコラボレーション、および / または特定の資産や事業ラインの売却を含む、非希釈的な資金調達オプションも検討しています。当社がコラボレーションやライセンス契約を通じて追加資金を調達する限り、当社の技術に対する一部の権利を放棄したり、当社にとって有利ではない条件でライセンスを付与する必要がある場合があります。当社が事業ラインの売却を含む戦略的取引を通じて追加資金を調達する場合、当該取引による価値やシナジー効果が最終的に実現されない可能性があり、これらの資産の売却の結果として、当社の長期的な見通しが低下する可能性があります。また、これらの売却収益の一部または全部を債務の返済に使用する必要があり、運転資本の増加には役立たない場合があります。
もし私たちが必要な時に十分な資金を得ることができなければ、私たちは開発計画や他の計画を延期することを要求されるかもしれない。十分な金額や満足できる条件で追加資本を調達できなければ、リストラせざるを得ず、私たちの発見、開発、商業化努力の継続、他社の機会の利用を阻止される可能性がある。さらに、パートナーと協力して私たちの1つまたは複数の候補製品を開発する必要があるかもしれません。これは、これらの製品の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません。もし私たちが資産の創出やビジネスラインに関する戦略的取引に従事すれば、私たちの収入は悪影響を受ける可能性があり、このような取引は私たちの業務生存能力にマイナスの影響を与える可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があり、継続的な経営企業としての経営を継続する能力に影響を与える可能性がある。
私たちは金融機関で現金を持っていて、残高は一般的に連邦保険の限度額を超えている。金融機関の倒産は、私たちが運営費を支払ったり、他のお金を支払う能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが無利子および有利子口座に持っている現金は連邦預金保険会社(“FDIC”)の保険限度額を超えている。もしそのような銀行機関が倒産したら、私たちは保険限度額を超えた全部または一部の金額を損失するかもしれない。例えば、FDICは2023年3月10日にシリコンバレー銀行を制御した。FRBはその後、口座所持者が賠償を受けると発表した。しかし、将来的に銀行が倒産した場合、FDICはすべての口座保持者を完全にしない可能性がある。また、将来の銀行倒産により口座保持者が最終的に賠償されても、口座保持者のその口座や口座に保有されている資産へのアクセスが大きく遅れる可能性がある。私たちが未来に遭遇する可能性のある任意の重大な損失や重要な期間内に私たちの現金および現金等価物を得ることができないことは、私たちの運営費用を支払う能力や他の支払い能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
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私たちは限られた数量のサプライヤーに依存したり、場合によっては単一のサプライヤーに依存したり、代替品を見つけることができない場合があり、直ちに費用効果のある方法で代替サプライヤーに移行したり、全くできない可能性があります。
私たちは第三者から私たちの技術的コンポーネントを調達し、いくつかのコンポーネントは独占的に調達された。代替成分を得ることは困難かもしれませんが、米国連邦医薬品局(FDA)からマーケティング許可を得る必要があり、新しいサプライヤーの製品を使用するためにFDAから新しいマーケティング許可を得る必要があるなど、私たちが開発している製品を再設計する必要があります。自然災害やその他の災害、戦争またはテロ行為、運航禁輸、労働騒乱、政治的不安定、または私たちの第三者メーカー工場で発生したような事件は、製造能力の喪失や製造製品の品質や生産量の低下を招く場合、私たちが直面しているリスクを増加させる。例えば，我々が開発している標的治療装置には，厳しい基準で製造されなければならない回路基板や，メーカーが我々の要求を時間通りに満たしていない複雑なコンポーネントが含まれており，我々の過去と継続が経験しているように，我々のテスト計画，臨床前および臨床研究，および他の開発活動の遅延を招く可能性がある。既存の契約を変更、更新、終了できなかったり、他のサプライヤーと新しい合意を締結することができなかったりすると、開発中の製品の重要なコンポーネントを得ることができず、商業化努力を損害、延期、または一時停止する可能性があります。もし私たちが高品質の部品を持続的、経済的に効率的に供給できなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補治療製品と他の開発中の製品の製造は非常に厳しく複雑で、私たちは第三者に材料を提供し、いくつかの製品とコンポーネントを製造することに依存しています。
製造は非常に厳格で複雑であり、一部の原因は私たちの未来の製品と候補製品の製造に対して厳格な監督管理要求を提出し、複雑な部品を有する医療設備を含むが、回路基板と医薬製品を含むが限定されない。私たちはどんな製品を製造するのに経験者が限られていて、私たちは自分の施設を持っていない。私たちは、独占サプライヤーを含む協力者と他の第三者に依存し、FDA品質基準および関連法規の要求に適合する原材料、製造設備および薬物を提供し、薬物製品を生産し、私たちの製品と候補製品にいくつかの分析サービスを提供します。FDAや他の規制機関は、私たちの多くの製品が現行の良好な製造規範(“cGMP”)に従って生産され、私たちの原材料調達と製品製造の品質を確保するために適切な手続きを実施することを要求している。もし、私たち、私たちの協力者、または私たちの第三者製造業者がcGMPに準拠できなかった場合、および/または生産プロセスを拡大することは、遅延またはマーケティング許可を得ることができない可能性があります。さらに、このような不合格は、警告状の発行、製品のリコールまたは差し押さえの開始、罰金、経営制限の実施、生産または禁止の完全または部分的な一時停止、および/または撤回前に私たちに付与された製品のマーケティング許可を含むFDAの行動の根拠となる可能性がある。第三者メーカーへの私たちの依存については、cGMP法規違反のリスクがより大きくなる可能性があり、どのような違反に対しても是正措置をとる能力が損なわれたり遅延したりする可能性があります。
また、私たちのいくつかの候補治療製品は、BT-600、BT-001、BT-200およびBT-002を含み、すべて薬物-デバイス組合せ製品であり、それが薬物と生物製品としての主要な作用モデルとして、連邦食品、薬物と化粧品法(“FD&C法”)と公衆衛生サービス法(“PHSA”)の薬品と生物製品法規の規制を受けると予想される。第三者製造業者は、FDAの薬品および生物製品cGMP法規の適用条項、品質システム法規(“QSR”)に具現化された器具cGMP要件または米国以外の類似した法規要件を含む、医薬品/器械組合せ製品に適用されるcGMP法規を遵守できない可能性がある。
さらに、我々または第三者は、設備故障または故障、特定の合意および手順に準拠していない、サプライヤー問題、ならびに原材料および他の必要なコンポーネントの調達または配送問題、ソフトウェア問題、労働力困難、自然災害関連イベント、または他の環境要因を含む、当社の製品の製造、品質管理、生産量、記憶または流通に関連する他の問題に遭遇する可能性があります。これらの問題は、コスト増加、開発と臨床前研究スケジュールの遅延、協力機会の喪失、協力者関係の損害、原因調査にかかる時間と費用、および他のロット製品と類似した損失を招く可能性がある(原因による)。例えば，我々が開発している治療装置には，厳しい基準で製造されなければならない回路基板や，メーカーが過去や継続して経験してきたように，我々のテスト計画，臨床前および臨床研究，その他の開発活動の遅延を招く可能性がある複雑なコンポーネントが含まれている。製品が市場に投入されるまで問題が発見されなければ、リコール、是正措置、あるいは製品責任に関するコストが発生する可能性もある。製品の製造、貯蔵または流通に関する問題は、私たちの業務を深刻に混乱させ、私たちの経営業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは特定の資産を剥離したり、いくつかの研究開発プロジェクトに投資した費用を回収することに成功できないかもしれない。
私たちの戦略転換の中で、私たちはいくつかの実験室資産の売却とAveroの剥離を含む、私たちの現在の運営計画や戦略に合わない資産を剥離した。私たちはまた、他の資産と知的財産権の潜在的剥離および/または許可について検討した。私たちはこれらの資産の剥離および/または許可に成功できない可能性があり、私たちは歴史上の研究開発投資のいかなるコストも回収できないかもしれない。
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例えば、2022年11月に、私たちは、商業マイルストーン支払いと純売上の特許使用料の代わりに、Avero Diagnostics(“Northwest”)として商業開発を行うために、私たちの子癇前症排除検査を西北病理会社に許可する協定に署名したことを発表した。ノースウエスト航空がテストを成功的に商業化することができるという保証はない。したがって、私たちが取引から何の支払いも得られる保証はなく、この計画に関連する歴史的研究開発投資のいかなるコストも回収しないかもしれない。
私たちは競争の激しいビジネス環境で運営している。
私たちが経営する業界の競争は激しく、持続的、広範に技術革新を求める必要がある。これらはまた、実際と潜在的な医療保健提供者に製品の有効性、安全性と価値を伝達することを含む、他の以外にも、製品の有効性、テスト、商業化、マーケティングと普及製品を効果的に開発、商業化することが要求されている。私たちの業界の他の競争要素には、品質と価格、製品技術、名声、顧客サービス、技術情報の取得が含まれている。
私たちの将来の製品が承認されれば、主要な製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、公共および民間研究機関からの激しい競争に直面することが予想される。規模の大きい競争相手は、私たちよりもはるかに多くの財力と人的資源、そして私たちよりずっと大きいインフラを持っている。我々の競争相手の治療に関するより多くの情報は、第1項、第1項を参照されたい。私たちの年報では“商業競争”が言及されている。
また、私たちは私たちの製品ラインを開発し、広げ続けるために、私たちが必要な知的財産権資産を獲得することを競っている。私たち内部の研究開発努力のほか、会社買収、資産買収、許可、合弁手配を通じて新たな知的財産権を獲得する権利を求めることも可能です。より多くの資源を持つ競争相手は私たちが求めている知的財産権を獲得する可能性があり、私たちが成功しても、競争はこのような知的財産権の買収価格を高めたり、このような買収、許可機会、合弁手配を利用することを阻止したりする可能性がある。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちの成長は制限されるかもしれない。
私たちの競争相手の開発は私たちが開発している製品や技術の競争力を低下させたり時代遅れにしたりするかもしれません。私たちの未来の成長は競争相手よりもっと有効な製品を提供し、迅速な医学と科学変革の歩みに追いつくことができるかどうかにある程度かかっている。競争相手が新製品を発売すれば、未来の製品の販売台数は急速に低下する可能性があり、特に新製品が私たちの製品より実質的に改善されれば。また、私たちの業界の高度な競争は私たちに製品の販売価格を下げることを強要したり、私たちの製品をマーケティングするためにもっと多くのお金を要求するかもしれません。
私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの資源を持っている。これは彼らがマーケティングと普及費用をより広い収入に分配することができるようにする。しかも、私たちは彼らの製品とサービスが優れているので、私たちの競争相手と効果的に競争できないかもしれない。私たちと未来の競争相手は私たちよりも多くの経験、技術と財政資源、より強力なビジネス関係、より広い製品ライン、より高い知名度を持っているかもしれませんが、私たちは彼らと効果的に競争できないかもしれません。競争の激化は定価の圧力を招く可能性があり、これは私たちの収入、運営収入、あるいは市場シェアを損なうかもしれない。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加したり維持することができないし、利益を達成したり維持することもできないかもしれない。
私たちの成功は私たちが新製品を開発する能力にかかっています。これは複雑で高価で、結果も不確定です。
研究開発活動を有効に実行し、適時に新製品と候補製品を市場に投入することは、著者らの業務戦略の重要な構成部分である。しかし、新製品と候補製品の開発は複雑で、高価で不確定であり、他の要素以外に、患者、臨床医師と支払人の需要、及び新興技術傾向を正確に予測することが求められている。我々の現在の研究開発作業に関するより多くの情報は、第1部、項目1を参照されたい。私たちの年報の“業務”という言葉。
新製品や候補製品を開発する際には、私たちは保証できません
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これらと他の私たちがコントロールできない要素は私たちが新製品と候補製品を発売するのを延期するかもしれない。
私たちの工業の研究開発過程は通常、研究と設計段階から商業化までかなりの時間を要する。これらの新製品の発売は商業実験室である臨床開発と/或いは検査検証を完成する必要がある。この過程は異なる段階で行われ，各段階で目標を達成できず，いかなる計画製品の臨床開発もタイムリーに達成できないリスクがある。このような開発および/または検証失敗は、必要または期待されたときにFDAの承認または承認を得る能力、または私たちが計画している任意の製品および候補製品を発売する能力を阻止または著しく遅延させる可能性がある。時々、私たちは私たちが大量の資源を投入した製品を放棄する必要があるかもしれない。新しい候補製品をタイムリーに発売しなければ、私たちの未来の製品が時間の経過とともに過ぎてしまう可能性があり、私たちの競争相手はより競争力のある製品を開発するかもしれません。この場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は損害を受けることになります。
著者らはまだ著者らの治療製品ラインを開発しており、開発の初期段階にあり、すでにいくつかの早期臨床前研究を行い、そして早期臨床研究を制限し、今までいかなる治療製品或いは製品収入も産生していない。私たちは治療的解決策を提供するいかなる治療製品も開発する保証はありません。あるいは、開発されれば、これらの候補製品が規制機関によって発売されることが保証されたり、商業的に成功することは保証されません。このような不確実性は私たちの未来の見通しと財政的業績を評価するのを難しくする。
これまで，我々の治療パイプラインにおける業務は我々のプラットフォーム技術の開発に限られており，ヒト被験者に対して臨床前研究と実行可能性研究を行い，潜在的な候補製品を決定し，健康ボランティアにおける限られたNaviCapプラットフォームの第一段階臨床試験を行ってきた。
食用薬物−設備組合せ製品を用いた2つの治療プラットフォームの開発が求められている。しかし，医療機器や関連治療製品の開発は高度な投機的な作業であり，大きな不確実性に関連しており，開発計画の早期段階にある。私たちの治療パイプラインは、私たちのような急速に発展する新しい分野の企業がよく遭遇する多くのリスクと不確実性を克服する能力があることを示していません。したがって，我々の運営履歴や承認された商業治療製品に比べて，我々の治療パイプラインの将来の運営結果やビジネスの将来性を正確に評価する能力ははるかに限られている。私たちの治療法に基づくビジネス製品の開発の成功は様々な要素に依存しますその多くの要素は制御できませんがこれらに限定されません
1つ以上の商業治療製品を開発することができても、これらの製品の運営結果は、上記の要因および様々な他の要因によって異なる時期に大きく変動することが予想され、その多くは制御できないが、これらに限定されるものではない
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したがって，これらの潜在的な挑戦や変数に基づいて，我々の治療パイプラインが成功する可能性を評価しなければならない。
新しい候補製品を開発するには臨床試験が必要であり，これは高価で時間がかかり，多くのリスクの影響を受ける。
INDの開発に必要なデータの開発と，そのような候補製品の承認や承認を得ることは，高価で時間がかかり，予期した結果が生じないリスクを伴う新たな候補製品の開発である。一旦提出されると、FDAがこれらの提出を懸念している場合、私たちのIND提出は発効しないかもしれない。そのほか、臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも未来の臨床試験の成功を予測するとは限らない。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発で積極的な結果を得た後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，早期試験で積極的な結果を得ても，類似した挫折に直面する可能性がある。臨床試験の設計はその結果が必要な程度に候補製品のマーケティング許可を支持するかどうかを確定することができ、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい。多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、まだ候補製品のマーケティング許可を得られなかった。さらに、早期研究の限られた結果は、より長い間、より多くの異なる集団から抽出されたより多くの被験者の研究結果を予測できない可能性がある。
行われている前臨床研究および臨床試験の不利な結果は、進行中または将来の分析または臨床試験の遅延、修正または放棄、または製品開発計画の放棄、または必要に応じて候補製品のマーケティング許可または商業化を延期、制限または阻止する可能性がある。私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品の臨床試験結果がマーケティング許可に値すると思っても、FDAと他の規制機関は同意しないかもしれませんし、私たちの候補製品にマーケティング許可を与えないかもしれません。
さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、安全、および福祉が保護されることを保証するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告するための規制基準を遵守することを要求する。他の国の規制機関も臨床試験に要求があり、私たちはこれらの要求を守らなければならない。また，指定された時間範囲で行われているいくつかの臨床試験を登録し，政府が支援しているデータベースClinicalTrials.gov上でいくつかの完了した臨床試験の結果を公表することも求められている。そうしないと罰金、法執行行動、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながる可能性がある。
いかなる臨床研究の起動と完成はすべて各種の原因で阻止、延期或いは停止される可能性がある。様々な理由により、臨床試験の開始または完了を遅延させる可能性があり、これは、以下の理由を含む、我々の臨床試験のコスト、スケジュール、または成功に悪影響を及ぼす可能性がある
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このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
患者の臨床試験への参加と患者フォローアップの完成は多くの要素に依存し、患者群の規模、試験方案の性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格基準、患者コンプライアンス、競争的臨床試験と臨床医師、および研究中の製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優位性に対する患者の見方を含み、著者らが調査している適応のための任意の新しい治療法が承認される可能性がある。例えば、試験レジメンが、候補製品の安全性および有効性を評価するために、広範な治療後プログラムまたは後続検査を受けることを患者に要求する場合、または競合相手候補製品の同期臨床試験に参加するように説得される可能性がある場合、患者が我々の臨床試験に参加することを阻止する可能性がある。また，われわれの臨床試験に参加した患者は，試験終了前に退出したり，候補製品とは無関係な不良医療イベントを経験したりする可能性がある。患者登録の遅延或いは患者が引き続き臨床試験に参加できなかったことは臨床試験の開始或いは完成を延期し、臨床試験コストの増加と遅延を招き、或いは臨床試験の失敗を招く可能性がある。
臨床試験はFDAの法律法規や他の適用規制機関の法的要求，法規やガイドラインに基づいて行われ，これらの政府機関や臨床試験を行う医療機関のIRBsの監督を受けなければならない。われわれはCROと臨床試験地点に依存してわれわれの臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保し，彼らが約束した活動に合意しているが，彼らの実際の表現への影響は限られている。われわれはわれわれの協力者，医療機関，CROによりFDAのGCP要求に応じて臨床試験を行った。我々の協力者やCROがわれわれの臨床試験のために参加者を募集できなかった場合，GCP要求に沿った研究ができなかった場合や，完全登録の実現を含めて試験実行中に長い時間遅延した場合，コスト増加，計画遅延，あるいは両方の影響を受ける可能性がある。また、アメリカ以外の国で行われた臨床試験は輸送コストの増加、追加の監督要求と非アメリカCROの参加によって私たちを更なる遅延と費用に直面させ、そして著者らはFDA未知の臨床研究者に関連するリスク、及び異なる診断、スクリーニングと医療標準に直面させる可能性がある。
臨床試験過程は長くて高価であり、結果は不確定である。私たちの候補製品の安全性と有効性については、私たちのデータと経験が限られています。早期研究の結果は将来の臨床試験結果を予測できない可能性があり，このような製品や候補製品の安全性や有効性を予測することもできない。
臨床テストは設計·実施が困難であり，数年かかる可能性があり，コストが高い可能性があり，結果も確定していない。これまでに我々の製品に対して行ってきた臨床前研究や臨床試験の結果，および我々の現在，計画あるいは将来の製品や候補製品の進行中あるいは将来の研究や試験は，その後の臨床試験の結果を予測することができない可能性があり，臨床試験の中期結果も最終結果を予測できるとは限らない。われわれの臨床試験のデータや結果の解釈は，将来の臨床試験で類似した結果が得られることを確保できない。そのほか、臨床前と臨床データはよく各種の解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの製品は臨床前研究と早期臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然として後の臨床試験で結果を複製することができなかった。非臨床研究と早期臨床試験を通じて進展が得られたが、臨床試験後期段階の製品は期待される安全性と有効性を示すことができないかもしれない。失敗は臨床試験のどの段階でも起こる可能性がある。私たちの臨床研究は否定的あるいは不確定な結果を生む可能性があり、私たちは決定するかもしれない、あるいは監督機関は計画に基づいて追加の臨床と非臨床テストを行うことを要求するかもしれない。
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私たちが時々発表したり公表したりする研究や試験の一時的な“トップライン”と予備データは、より多くのデータの取得に伴って変化する可能性があり、監査および確認手続きの制限を受ける可能性があり、これは最終データに大きな変化をもたらす可能性がある。
時々、著者らは臨床前研究或いは臨床試験の一時的な“第一線”或いは初歩的なデータを公表し、そしてモデルを用いて予想される未来の臨床試験結果を予測するかもしれない。中間データおよびモデルベースの予測は、より多くのデータが出現するにつれて、1つまたは複数の結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面する。データ分析の一部として、私たちはまた仮定、推定、計算、および結論を下すだろうが、私たちはすべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または機会がないかもしれない。したがって，我々が報告した主な結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受け取って十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。予備データや“トップライン”データはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期および予備データおよびモデルベースの予測を慎重に見るべきである。また，我々が達成可能な臨床試験の中期データは，患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い，1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、ならびに私たちの運営結果、流動性、および財務状態に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示する特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に広範な情報に基づいており、他の人は、私たちが決定した重大な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の候補製品または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して重要な意味を持つと思われる可能性がある。もし私たちが報告した主なデータが最終結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが候補製品のためにマーケティング許可を得て商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちの臨床試験結果は、私たちの候補製品の使用を支持しないかもしれないし、市場許可に必要な後続の研究で複製されないかもしれない。
アメリカの医療精算システムの発展に伴い、私たちは比較有効性と結果データをより重視し、私たちが十分なデータを持っているかどうか、あるいは私たちが持っているデータがこのようなデータを求める支払人を満足させるかどうかを予測して、私たちが開発している製品の保険範囲、特に薬物-設備の組み合わせや治療応用などの新しい分野を決定することができません。
臨床と経済効用研究の管理は高価であり、著者らの管理チームのあるメンバーが極めて大きな関心を与える必要がある。これらの研究から収集したデータは，我々の既存のデータと積極的でないか一致しない可能性があり，あるいは医学界や支払人にとって統計学的意義や納得できるものがない可能性がある。もし私たちが行っている研究や未来の研究結果が私たちが以前に研究したいくつかの結果と一致しなければ、私たちの製品は影響を受け、私たちの業務も損害を受けるだろう。
著者らの候補製品に関する同業者評議出版物は多くの要素の制限を受ける可能性があり、遅延完成、設計不良或いは納得できる臨床研究データの不足、及び審査、検収と発表過程の遅延を含む。私たちが開発している製品や基礎技術が同業者評議の出版物で十分な有利な露出率を得ていない場合、あるいは発表されていなければ、医療提供者の私たちが開発している製品の採用率と私たちが開発している製品の積極的な精算カバー決定は負の影響を受ける可能性がある。同業者が評議した定期刊行物で臨床データを発表することは開発中の製品を商業化し、精算を得る重要な一歩であるかもしれないが、著者らはいつ発表結果が遅延する可能性があるか、あるいは私たちが任意のテスト或いは他の研究テーマ製品から十分な収入を得る能力を制御できない。発表された研究で得られた効果は、今後の研究で重複しない可能性があり、もし私たちが商業的な理由で決定した場合、またはFDAまたはそのような許可を求める他の衛生当局に申請を提出することが要求される場合、FDAの承認または上場許可を得る必要があるかもしれない。
私たちの未済債務、そしてどんな新しい債務も、私たちの財政的で運営的な柔軟性を損なう可能性がある。
2024年6月30日まで、私たちが発行した転換可能な手形の額面は約5，490ドルです。私たちのいくつかの債務協定には様々な制限契約が含まれている。
私たちが手形を変換できる契約は、私たちと私たちの子会社が未来に追加の債務を発生することを禁止しますが、いくつかの例外は除外します。転換可能な手形によれば、吾等は、吾等の任意の付属会社が、吾等または任意の付属会社が現在所有または後日取得した任意の財産または資産、または借金のために任意の債務保証を提供する任意の付属会社を設立、招く、または許可することはできないが、以下の場合を除く：(I)契約日に存在する借入金のための担保を提供する債務；(Ii)借入金の交換のために生成された許可債務の再融資、またはその純収益は、更新、返金、再融資、交換、相殺または清算のために使用される(I)項で許可された任意の借入金の保証債務；および(Iii)
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借入金の追加二次債務は、元金総額(又は認可価値、場合によっては)がいつまでも返済されていない場合には1，000ドル万を超えない。
したがって、私たちは未来に追加的な債務を招くかもしれない。私たちの現在の債務と発生した追加債務は、私たちの株主と私たちの業務、経営結果、財務状況に大きなマイナス影響を与える可能性があります
私たちが元金と利息を支払う能力は私たちが未来に現金を発生させる能力にかかっているだろう。私たちの業務は十分な資金を生産しないかもしれません。そうでなければ、私たちの債務で満期になった金額を支払うために十分な現金備蓄を保つことができないかもしれません。将来的に現金需要が増加するかもしれません。もし私たちが私たちの債務超過要求や他の運営要求を満たすために十分な現金を生成しなければ、私たちは追加的な融資を求める必要があるかもしれない。この場合、私たちはもっと難しいかもしれないし、私たちは私たちが受け入れられるか全く受け入れられない条項で融資を受けることができないかもしれない。
さらに、私たちが将来発生する可能性のあるいかなる債務にも、金融と他の制限的な契約が含まれる可能性があり、これらの契約は、私たちが業務を経営し、資本を調達し、または他の債務を支払う能力を制限する。もし私たちがこのような条約を遵守できなかったり、期限が切れた時に私たちの債務を返済できなかったら、私たちはその債務の下で約束を破って、それはまたその債務と私たちの他の債務を直ちに全部返済することを招く可能性がある。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシー、消費者保護およびセキュリティ法律、法規、基準、および他の要件を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界のデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦と外国の法律、要求、法規の制約を受けているかもしれません。これらの法律、要求、法規は個人情報の収集、使用、開示、保留、安全を管理しています。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。米国では、保護された健康情報(“PHI”)を収集、使用、アクセス、開示、送信、格納する方法は、1996年の“健康保険携帯性および責任法案”(HIPAA)およびこれらの法規に基づいて発表された健康データプライバシー、安全および違反通知法規によって制限されている。
HIPAAは国家プライバシーと安全標準を確立し、健康計画、医療保健情報交換センターとある医療保健提供者(保険実体と呼ばれる)、及びこれらの保証実体とそれとPHIサービスの使用或いは開示に関する商業パートナーを締結し、PHIを保護する。HIPAAは、行政、物理、および技術保障措置を講じてこのような情報を保護することを含む、我々のような医療保健提供者が、使用または開示に関連するPHIに関する政策および手順を策定し、維持することを要求する。
HIPAAはまた、保証エンティティがその安全でないPHIが許可されていないアクセス、使用、または開示を受けたときに、“無理に遅延してはならず、いかなる場合でも違反が発見されてから60日後より遅くなってはならない”と影響を受けた個人に通知することを要求している。もし違反があれば
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500人以上の患者に関連する場合、カバーされたエンティティは、(いずれの場合も、違反が発見された60日後よりも遅れてはならない)米国衛生公衆サービス部(HHS)および現地メディアに理由なく報告しなければならず、HHSはその公共ウェブサイト上でエンティティの名前を公表するであろう。違反の影響を受けた個人が500人未満である場合、カバーされたエンティティは、少なくとも毎年記録し、HHSに通知しなければならない。HIPAAはまた、医療クレームの請求書および収集に関連する活動を含む、特定の電子医療取引を提出または受信する際にエンティティが使用しなければならない標準取引コードセットおよび標準識別子を含む標準取引コードセットおよび標準識別子の使用を実施する。
HIPAAやHITECHの要求を守らない罰は，是正措置を要求すること，および/または民事，金銭または刑事罰を加えることが含まれる可能性が大きく異なる.HIPAAはまた、州総検察長が州住民を代表してHIPAAに基づいて訴訟を起こすことを許可した。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を判決することができる。HIPAAは個人訴訟権利を確立しておらず、個人が民事裁判所でHIPAA違反行為を起訴することを許可しているが、その基準は、PHIの乱用またはPHI違反による不注意または無謀な民事訴訟のような州民事訴訟における義務クレームに注意するための基礎として使用されている。
いくつかの州でも同様のプライバシーやセキュリティ法律が可決されており、その中のいくつかは、カリフォルニアの“医療情報秘密法”のように、HIPAAよりも厳しいかもしれない。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。
また、議論の情報によると、2020年1月1日に施行され、2023年1月1日に施行される“カリフォルニアプライバシー法”(CPRA)のような包括的な州プライバシー法も適用される可能性がある。CPRAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人データを処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させる。CPRAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟を増加させる可能性のあるデータ漏洩に対する個人訴権を規定している。CPRAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれません。多くの似たような法律が連邦レベルで提出され、他の州で提出または公布されています。このような法的要求を遵守できなかったどんな責任も私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。不正アクセスの情報のタイプによっては，様々な州データ漏洩法が違反事件が発生した場合に追加的な通知要求を要求する可能性もある.
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、CRO、協力者、または他の第三者が、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止し、私たちに責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の正常な業務プロセスには、現在停止している履歴検査業務を含め、PHI(患者医療記録、検出結果を含む)および個人識別情報を含む敏感なデータを収集して格納する。また、お客様、支払者、協力パートナーの情報を含む、ビジネスおよび財務情報、知的財産権、研究開発情報、ビジネス秘密、その他の独自およびビジネスの重要な情報を格納しています。私たちは、現場システム、ホストデータセンターシステム、およびクラウドベースのデータセンターシステムを使用して、私たちのデータを管理し、維持します。我々は、インターネットを含む情報技術ネットワークおよびシステムに高度に依存しており、キー情報を安全に処理、送信、格納する。私たちは、不正なアクセスや開示から敏感な情報を保護するための措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラ、ならびに私たちの第三者課金および収集プロバイダおよび他のサービスプロバイダの情報技術およびインフラは、ハッカーの攻撃、ウイルス、中断、および従業員のミスまたは汚職による破壊を受けやすいかもしれない。
セキュリティホールやプライバシーの侵害は、不正アクセス、開示、または修正、またはPHI(PHIを含む)へのアクセスを阻止し、州や連邦違反通知法律を遵守させ、強制的な是正措置を要求し、データベース内容の正しさを検証することを要求する可能性があります。このような違反や違反はまた、個人当事者や政府当局が法的クレームや訴訟を起こし、個人情報のプライバシーを保護する法律法規(例えば、HIPAA、HITECHおよび米国各州と外国の法律法規)に基づいて責任を負い、支払カード業界安全基準委員会が支払カード業界のデータセキュリティ基準に違反することによる処罰を受ける可能性がある。もし私たちがこのようなセキュリティホールを防止したり、プライバシーを侵害したり、満足できる救済措置を実施できない場合、私たちは情報の紛失や流用によって名声損失、経済的損失、民事または刑事罰金、または他の処罰を受ける可能性があります。さらに、これらの不正行為および他の形態の不適切なアクセスは、それらを識別するための任意の遅延が、上述したタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することが困難である可能性がある。
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不正アクセス、紛失、または情報伝達は、クレームおよび控訴の処理、顧客支援サービスの提供、研究開発活動の提供、製品の開発と商業化、会社の財務情報の収集、処理、準備、製品に関する情報の提供、当社の業務を管理する行政的能力を含む可能性があり、これらは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。どんな抜け穴もまた私たちの商業秘密と他の固有の情報の漏洩を招く可能性があり、これは私たちの競争地位に悪影響を及ぼすかもしれない。
また、米国や他の場所では、健康、プライバシー、データ保護に関連する法律·法規が異なる政府当局や裁判所によって解釈·実行され、複雑なコンプライアンス問題を招き、特にこの分野の法律·法規が変化している場合には、異なるまたは衝突する解釈が生じる可能性がある。このような法律の解釈と適用は私たちの接近と一致しない可能性がある。もしそうであれば、これは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの法律を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務、運営結果、財務状況に不利な方法で私たちの業務やり方やコンプライアンスを変えることを要求する可能性があります。
私たちまたは任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者またはコンサルタントが、個人情報を含む、私たちのプライバシー、秘密、データセキュリティまたは同様の義務を遵守できなかったか、または任意のデータセキュリティイベントまたは他のセキュリティホールを遵守できなかったか、または、意外、不正または許可されていないアクセス、使用、発行、処理、処理または送信を招く可能性があり、負の宣伝、私たちの名声の損害、政府調査、法執行行動、規制罰金、訴訟または私たちに対する公開声明を招き、第三者の信頼を失ったり、プライバシー違反、守秘、秘密、違反を主張したと主張する第三者のクレームを招く可能性があります。データセキュリティまたは同様の義務は、いずれも、私たちの名声、ビジネス、財務状態、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちまたは私たちのビジネスパートナーがHIPAAの要求を守らなかった場合、私たちはHIPAAの罰金と罰(民事と刑事を含む)を受けるかもしれません。さらに、データセキュリティイベントおよび他のセキュリティホールは、それらを識別するためのいかなる遅延も、より大きな被害をもたらす可能性があることを検出することが困難である可能性がある。我々は，我々の情報，データ，情報技術システム，アプリケーション，インフラを保護するためのデータセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置がサービス中断やデータセキュリティイベントを成功的に防止する保証はない.
もし私たちが高度管理チームのメンバーや他の重要な従業員のサービスを失ったら、私たちは私たちの業務戦略を実行できないかもしれない。
私たちの成功は私たちの高級管理チームといくつかの他の重要な従業員の持続的なサービスに大きく依存しており、彼らは私たちのビジョン、戦略方向、文化に非常に重要だ。我々の現在の長期業務戦略は，我々の高度管理チームによって大きく策定されており，彼らのスキルや知識に部分的に依存して実施されている.上級管理職のメンバーや他の主要な役員や従業員を失ったサービスが私たちの業務に与える影響を相殺することはできないかもしれませんし、より多くの人材を引き付けることもできません。私たちの上級管理チームのメンバーや他の重要な従業員の流出は、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
高い技能従業員を引き付けて維持できないことは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちのビジネス計画を実行するために、私たちは高い素質の人材を誘致して維持しなければならない。適格人材に対する競争は激しく、特に私たちの業界の人員、特に私たちの施設がある地域にあります。私たちは時々、適切な経歴を持つ従業員を募集し、維持する困難に直面しており、このような困難に直面し続けていると予想される。私たちは経験豊富な人材を奪い合う多くの会社が私たちよりも多くの資源を持っている。もし私たちが競争相手や他の会社から従業員を雇用すれば、彼らの前の雇用主はこれらの従業員が元従業員に対する法的義務に違反し、私たちの時間と資源が分流されたと主張しようとするかもしれない。また、求職者や既存従業員は、その仕事に関する株式報酬の価値を考慮するのが一般的である。もし私たちの株奨励の感知価値が低下すれば、私たちの高技能従業員の能力を引き付け、維持することに悪影響を及ぼすかもしれない。もし私たちが新しい従業員を引き付けることができない場合、あるいは既存の従業員を維持して激励することができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは開発、援助、商業化、そして私たちの候補製品の一部または全部を製造するために必要な第三者関係を得ることができないかもしれません。
私たちは、私たちの候補製品の製造、マーケティング、販売、流通を含む、協力者、パートナー、ライセンサー側、メーカー、その他の第三者によって、私たちが開発に成功した任意の製品の開発を支援したいと思います。私たちがこれらの第三者のいずれかと遭遇したいかなる問題も、候補製品の開発、商業化、製造を延期する可能性があり、これは私たちの運営結果を損なう可能性がある。
私たちは、もしあれば、協力者、パートナー、許可された人、製造業者、および他の第三者と有利な条件で合意を交渉したり、関係を維持することに成功する保証はありません。もし私たちがこれらの合意を獲得したり維持したりすることができない場合、私たちは臨床的に開発、製造、未来の候補製品の規制許可を得ることができない、またはそれを商業化することができないかもしれません。これは逆に私たちの業務に悪影響を与えます。
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我々は，多くの管理時間と労力をかけて第三者との関係を構築する予定であり，このような関係を構築することに成功すれば，これらの関係を管理する.また、このような関係の第三者に大量のお金が支払われるだろう。しかし、私たちの将来の契約パートナーが私たちが開発している研究開発計画や製品に投入される資源の数や時間をコントロールすることはできませんし、これらの当事者たちがこれらの手配の下で私たちに義務を履行することを保証することもできません。また、第三者との関係を管理していますが、このような第三者に関するすべての業務や知的財産権保護を制御することはできません。
著者らは第三者に依存して、著者らの候補製品の設計及び著者らの臨床前研究と臨床試験に関連する事項を処理するが、これらの第三者の表現は締め切り前にこのような臨床前研究と試験を完成できなかったことを含む満足できないかもしれない。
私たちは、エンジニアリング会社、CRO、臨床データ管理組織、医療機関と臨床研究者のような第三者に依存し、引き続き、私たちが開発している製品の設計、臨床前テストと臨床試験のいくつかの方面を実施し、管理する予定である。これらの第三者研究開発活動への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させたが，我々の責任を軽減していない.例えば、私たちはまだ私たちのすべての臨床試験がGCP要求、全体的な研究計画、このような試験のために確立された方案に従って行われることを保証する責任がある。
これらの第三者が患者を募集し、研究を完成させる速度は遅いかもしれない。さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者がその契約義務の履行に成功していない場合、予想される締め切り前に仕事を完了していない、仕事の中断、私たちとの合意の終了、または交換が必要であるか、または規制要件または私たちが宣言した手順に従って臨床試験を行っていない場合、私たちは代替第三者と新しい合意を締結する必要があるかもしれない。これは困難であり、高価であるか、または不可能である可能性があり、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、または重複する必要があるかもしれない。上記のいずれかの場合、候補製品のマーケティング許可を得ることができないか、または遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅延させることができないか、または遅延する可能性がある。
私たちが新しく開発した候補製品が必要なマーケティング許可を得ても、それらは市場の受け入れを得ることができないかもしれない。
マーケティング許可を得るための強化、改善、または新しい候補製品を開発することができれば、医療提供者、患者、第三者支払者、および医療界の他の人の十分な市場受容度を得ることができず、商業的に成功する可能性がある。マーケティングの許可を受けた後、私たちの任意の新製品候補製品がどの程度市場に受け入れられるかは、多くの要素に依存します
もし私たちが新たに開発した候補製品が市場の承認を得られなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況は損害を受けるだろう。
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私たちの候補治療製品はマーケティング許可を得るために追加の時間が必要かもしれません。それらは組み合わせ製品だからです。
私たちの治療製品候補製品は薬物-設備組合せ製品であり、FDAと類似の外国規制機関内で調整して、その設備と薬物成分を審査する必要がある。FDAや同様の外国規制機関は、我々のような組合せ製品の審査·承認制度を構築しているにもかかわらず、規制時間制限や製品開発·承認過程の不確実性により、候補製品の開発や商業化に遅延が生じる可能性がある。
我々が開発している治療製品候補製品には複雑な医療機器が含まれており，マーケティングの許可を得た場合，合格者を訓練し，データ分析に注目する必要がある。
我々が早期開発段階にある治療製品候補製品には複雑な医療機器が含まれており，マーケティングの許可を得ると，医師を含む合格者を訓練し，データ分析に注目する必要がある。私たちの候補治療製品が訓練された専門家のみによって開発されることを保証することが要求されるが、その複雑さのため、マーケティングが許可されれば、私たちの候補治療製品はまだ乱用される可能性がある。このような濫用は患者に不利な医療結果をもたらす可能性があり、私たちの名声を損害し、コストの高い製品責任訴訟に直面させる可能性があり、そうでなければ、私たちの業務、経営業績と財務状況に実質的な不利な影響を与える。
生物製品の成功発見、開発、製造と販売は長い、高価で不確定な過程であり、独特なリスクと不確定要素を持っている。しかも、成功しても、私たちの生物製品は生物模倣薬の競争を受ける可能性がある。
私たちは将来的にバイオ製品の候補製品として、私たちの治療パイプラインに関連するかもしれない。生物製品の成功的な開発、製造、販売は長く、高価で不確実な過程だ。生物製品には独特な危険と不確実性が存在する。例えば、細胞系のような必要な生体材料を入手して供給することは、制限される可能性があり、政府条例は、このような材料の輸送および使用の取得および管理を制限する。そのほか、生物製品のテスト、開発、承認、製造、流通と販売はすべて“食品と薬物規制法”、PHSA及びそれが公布した法規の適用条項の制約を受け、これらの法規はよく他の薬品或いは医療器械に適用する法規より更に複雑かつ広範である。生物製品、特に大量生産は、往々にして複雑で、革新技術を使用する必要があるかもしれない。このような製造には，この目的のために専用に設計·検証された施設や，複雑な品質保証や品質制御プログラムが必要である。生物製品の製造コストもしばしば高く、生からの動植物材料を生産投入するため、いくつかの生物製品は合成できない。
バイオ製品の発見、開発、製造、販売に成功しなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが未来に生物製品の開発に成功したとしても、“生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は、競争相手がマーケティングの許可を得た任意の未来の生物製品のデータを参考にすることを可能にする枠組みを作成し、そうでなければ、生物製品として承認しようとする任意の候補製品が予想よりも早く競争に直面するリスクを増加させるであろう。BPCIAによると、生物類似製品の申請は、生生物製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全な生物製品ライセンス申請(BLA)を許可した場合、別の会社は、スポンサー自身の臨床前データと、十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータとを含み、その製品の安全性、純度、および有効性を証明するために、参照製品の競合バージョンを販売することができる。BPCIAは複雑であり、FDAはまだ説明して実施している。そのため、同法の最終的な影響、実施と意義には不確定性が存在する。FDAがBPCIAを実施するためのこのようなプロセスをいつ完全に採用する可能性があるかは不明であるが、どのようなプロセスも私たちの候補生物製品の将来の商業将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。
また，我々のいずれの候補製品もバイオ製品として規制されており，BLAによって許可されており，12年の排他期を得る資格がない可能性があり，あるいは国会の行動や他の理由でこの排他性が短縮される可能性があり，予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかはBPCIAの排他的規定に影響を与える可能性があり，訴訟のテーマとなってきた.さらに、承認されると、生物類似体が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するかは、非生物製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
ヨーロッパでは、欧州委員会は過去数年間に発表された生物類似承認に関する一般的かつ特定の製品カテゴリに関するガイドラインに基づいて、いくつかの生物模倣薬のマーケティング許可を承認した。また，会社は他の国で生物模倣薬を開発しており，これらの模倣薬は我々が開発した任意の生物製品と競合することができる。もし競争相手が私たちが開発した任意の生物製品に関連する生物模倣薬のマーケティング許可を得ることができれば、私たちの候補製品はこのような生物模倣薬の競争を受ける可能性があり、それに伴い競争圧力と結果がある。期限が切れたり成功したりして質疑をする
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私たちが適用する特許権はまた他の製品からの競争を引き起こす可能性があり、任意の関連する専門期間が満了したと仮定する。したがって、私たちは、私たちの生物学的製品に関連する特許の有効性および/または範囲に関するより多くの訴訟および行政訴訟に直面する可能性がある。
もし私たちの未来の候補薬品がFDAを含む規制機関の承認を得なければ、私たちはそれを商業化することができないだろう。
将来的には、米国で発売または販売される前にFDAが新薬申請(“NDA”)またはBLAを承認する必要がある私たちの治療パイプラインを使用して候補薬物製品を開発するかもしれない。NDAまたはBLA過程において、私たちまたは私たちのパートナーは、臨床前および臨床研究からのデータをFDAおよび同様の外国の規制機関に提供し、私たちの候補製品が安全かつ有効であることを証明するか、または生物製品にとって安全で純粋かつ有効な特定の適応であることを証明し、その後、商業流通のための使用を許可することができる。FDA或いは外国の監督管理機関は著者らの臨床試験設計及び著者らの臨床前研究と臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない。FDAと外国の監督管理機関から監督管理許可を得て新製品をマーケティングと販売する過程は複雑であり、候補製品のタイプ、複雑性と新規性に依存し、研究、開発とテストのための大量の資源支出に関する数年を要する。FDAと外国の監督管理機関は薬品の審査過程において大きな自由裁量権を持っており、追加の非臨床と臨床試験或いは発売後の研究を要求するかもしれない。また，新しい法律法規の施行やFDA臨床試験設計ガイドラインの改正は，新薬承認の不確実性を増加させる可能性がある。
私たちの候補薬物やバイオ製品の申請は、多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません
この長い承認過程と，臨床試験結果の予測不可能性は，規制部門の承認を得ることができず，任意の候補製品を市場に出すことができず，業務を大きく損なう可能性がある。さらに、FDAは、ある新しい分子実体に対して諮問委員会会議を開催することを提案する可能性があり、必要であれば、薬物の利益がそのリスクよりも大きいことを確実にするために、リスク評価および緩和策(“REMS”)も要求されるかもしれない。私たちが製品の規制承認を得たとしても、承認は、その薬剤が市場の指定用途に使用される可能性があることを制限するか、またはそのような製品の使用および/または流通に重大な制限または制限を加える可能性がある。
また、私たちが外国司法管轄区で開発した任意の候補薬品やバイオ製品を市場に出すためには、私たちまたはパートナーは各国/地域で個別の規制承認を受けなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加のテストに関連する可能性があり、承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も他国の規制機関またはFDAの承認を確保することができない。代わりに、1つまたは複数の法ドメインで承認を得ることができないことは、他の法ドメインで承認を得ることをより困難にする可能性がある。これらの法律、法規、追加要求、解釈の変化は、FDAまたは他の規制機関の私たちとパートナーの候補製品の審査と承認が承認されないか、またはさらに遅延される可能性があり、これは私たちの業務と財務状況を深刻に損なうことになり、私たちの証券価格の下落を招く可能性がある。
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マーケティング許可プロセスは高価で、時間がかかり、不確定であり、私たちは候補製品の一部またはすべての商業化許可を取得または維持することができないかもしれない。
これらの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売、販売および流通、輸出および輸入を含む、我々の治療薬物パイプラインに関連する候補製品およびその開発および商業化に関連する活動は、米国FDAと他の規制機関および他の国の欧州薬品管理局と同様の規制機関によって全面的に規制されている。私たちはまだどの管轄区の規制機関からも私たちの候補製品を販売する許可を得ていない。候補製品のマーケティング許可を得ることができなかったことは私たちが候補製品を商業化することを阻止するだろう。
発売許可を得るためには、候補製品の安全性と有効性を決定するために、各治療適応に対して異なる監督管理機関に大量の臨床前と臨床データ及びその他の支持情報を提出する必要があるかもしれない、あるいは候補製品が生物製品として監督されている場合、候補製品の安全性、純度と効力を提出する必要がある。規制許可を得るためには，通常，製品製造過程に関する情報を関連規制機関に提出し，製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中間効果だけかもしれないし、不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があり、マーケティング許可を得ることを阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれない。
アメリカと海外では、マーケティング許可を得る過程はすべて高価であり、追加の臨床試験が必要であれば、何年もかかるかもしれないが、完全に許可されていれば、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む様々な要素によって大きく変化する可能性がある。開発中のマーケティング許可政策の変更、追加法規または法規の変更、または各提出された製品申請の規制審査の変更は、申請の承認または拒否の遅延をもたらす可能性があります。FDAや他の国/地域の類似機関は，承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており，我々が提出した任意の申請を拒否することができ，我々のデータが承認を得るのに不十分であり，追加の臨床前，臨床，または他の研究が必要であることを決定することもできる.さらに、前臨床試験および臨床試験から得られたデータの異なる解釈は、候補製品のマーケティング許可を延期、制限、または阻止する可能性がある。私たちまたは私たちの協力者が最終的に獲得したいかなるマーケティング許可も制限される可能性があり、あるいは制限されたまたは承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにする可能性がある。
したがって、もし私たちまたは私たちの協力者が許可を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちまたは彼らが私たちの候補製品の許可を得られなかった場合、私たちの候補製品の商業的見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は深刻な損害を受けるだろう。
資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが監督管理文書を審査する能力及び著者らが人体臨床試験を開始する能力は各種の要素の影響を受ける可能性があり、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関への政府の資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAおよび他の機関の中断も、IND審査および承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、米国政府は何度も閉店し、ある規制機関、例えば食品·薬物管理局とアメリカ証券取引委員会は、肝心な従業員を休暇させ、肝心な活動を停止せざるを得ない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は、不良な副作用や、その規制許可を遅延または阻止し、承認されたラベルを制限する商業イメージ、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある他の特性を引き起こす可能性がある。
私たちの候補製品の使用は、重症度(死亡からの軽微な反応)および頻度(まれまたは一般的)で異なる可能性がある副作用または有害事象に関連する可能性がある。私たちの製品の使用に関連する副作用や有害事象
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候補薬剤は、臨床試験において、または1つの製品が商業化された場合を含む任意の時点で観察されることができる。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは他の同様の外国機関が規制許可を延期または拒否する可能性がある。私たちの実験結果は、毒性や他の安全問題のような深刻で受け入れられない副作用を暴露し、私たちまたはパートナーに追加的な研究を要求したり、これらの候補製品の開発や販売を停止したり、製品責任訴訟に直面させたりする可能性があり、これは私たちの業務および財務業績を損なうことになるかもしれない。この場合、規制機関は、私たちの計画や予想されていない、または私たちの研究が一時停止または終了される可能性がある追加の動物または人体研究を私たちの候補製品に対して要求することができ、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品のさらなる開発を停止することを命令するか、または私たちの候補製品の任意またはすべての目標適応に対する承認を拒否または撤回することができる。我々の業務、経営業績、財務状況および将来性を損なう可能性のある製品関連不良事件に関連するいかなる問題を適時に解決し、FDAまたは任意の他の規制機関を満足させることは保証されない。
さらに、製品品質特徴は、プロセス条件、製造技術、設備または場所、および他の関連する考慮要因の変化に非常に敏感であることが証明されており、したがって、規制許可の前または後に実施される任意の製造プロセスの変更は、製品の安全性および有効性に影響を与える可能性がある。
製品に関連する副作用は臨床試験の患者募集に影響を与える可能性があり、入選患者が著者らの研究を完成する能力或いは潜在的な製品責任クレームを招く。私たちは現在製品責任保険を保証して、私たちのいくつかの合意に基づいて、私たちは製品責任保険を維持することを要求されました。私たちの現在の臨床計画によると、私たちの製品責任保険範囲は十分だと信じています。しかし、私たちは責任による損失から私たちを保護するために、合理的なコストまたは十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれません。あるいはこのような保険範囲はすべての損失をカバーするのに十分ではないかもしれません。成功した製品責任クレームまたは一連の私たちに対するクレームは、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、是非曲直または最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、私たちの商業的名声の損傷、臨床研究参加者の撤退、関連訴訟によるコスト、管理層の私たちの主要業務に対する注意分散、監督管理機関の調査、患者や他のクレーム者が巨額のお金の奨励を得ること、私たちの候補製品を商業化できないこと、商業販売許可を獲得すれば、私たちの候補製品に対する需要が減少する可能性がある。さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品がマーケティング許可を得て、私たちまたは他の人が後にそのような製品による不良副作用を発見した場合、これらに限定されない多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、経営業績、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちがマーケティングの許可を得たら、FDAと外国当局を含む規制機関は、不良医療事件に関するいくつかの情報を報告するように強要するだろう。例えば、FDAの医療機器報告条例によれば、医療機器製造業者は、装置が死亡または重傷または障害をもたらした可能性があるか、または障害を起こした可能性がある情報をFDAに報告しなければならず、我々の装置(または任意の同様の将来の製品)が再び故障した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある。私たちは、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが規定された時間内にこのような事件を調査してFDAに報告しなかった場合、あるいは全くなかったら、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれない。私たちの製品に関連する任意のこのような有害事象は、リコールや顧客通知、または検査または法執行行動などの機関行動のような将来の是正行動をもたらす可能性もあります。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、私たちに対するいかなる法的行動も含めて、この件に大量の時間と資金を投入することを要求し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声と財務業績を損なう可能性がある。
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私たちは環境、健康、そして人間の安全を保護する法律を守らないかもしれない。
私たちの研究および開発は、または将来的には、危険材料および化学品の使用、ならびにいくつかの放射性材料および関連設備の使用に関連する可能性がある。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。私たちはまた多くの環境、健康と職場の安全法律と法規の制約を受けて、それらの実験室プログラムを管理し、血液伝播病原体に接触し、生物危険材料を処理する法律と法規を含む。保険は潜在的な責任に十分な保険を提供しないかもしれませんし、私たちが提起する可能性のある環境責任や有毒侵害クレームに保険を提供しません。未来には私たちが運営する他の連邦、州、そして地方法律に影響を及ぼすことができるかもしれない。私たちはこれらの法律や法規を守るために巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、私たちは巨額の罰金や処罰を受けるかもしれません。
不利なグローバル経済状況は、世界的な危機、衛生疫病、軍事衝突と戦争、地政学的および貿易紛争または他の要素によるものであっても、私たちの業務および財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務は世界経済状況に非常に敏感であり、公衆衛生危機(新冠肺炎疫病を含む)や流行病、政治·軍事衝突、貿易およびその他の国際紛争、重大な自然災害(気候変動による災害を含む)、またはマクロ経済状況を乱す他の事件は世界経済状況に悪影響を及ぼす可能性がある。インフレ、成長減速または衰退、新たなまたは増加した関税および他の貿易障壁、財政·通貨政策または政府予算動態の変化(特に製薬やバイオテクノロジー分野)、信用の引き締め、より高い金利、金融市場の変動、高い失業率、労働力供給制限、通貨変動、世界経済における他の挑戦を含む不利なマクロ経済状況は、過去に私たちおよび私たちのビジネスパートナーやサプライヤーに悪影響を与え、将来的にも悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば、軍事衝突や戦争(例えば、ロシアとウクライナの間およびイスラエルと周辺地域との間の持続的な衝突)は、世界経済の様々な面で激化した動揺と破壊をもたらす可能性がある。このような衝突による敵対行動の性質、規模、持続時間は不確定であり、制裁および反制裁の潜在的な影響、または世界経済や市場への報復的なネットワーク攻撃を含み、市場変動や不確実性の増加を招き、これは、グローバル·サプライチェーン問題のような、我々の業務および運営に影響を与えるマクロ経済要素に悪影響を及ぼす可能性がある。軍事衝突や戦争や地政学的緊張の短期的および長期的な影響は予測できず、これらの影響には、さらなる制裁、経済と政治的安定の不確実性、インフレ率やエネルギー価格の上昇、サイバー攻撃、サプライチェーンの挑戦、通貨レートや金融市場への悪影響が含まれる可能性がある。
また、私たちの運営や施設、当社のサービスプロバイダやメーカーの運営は、地震や他の自然災害が多発する地域に位置している可能性があります。このような運営および施設はまた、火災、干ばつ、電力不足、原発事故および他の工業事故、テロおよびその他の敵対行為、恐喝ソフトウェアおよび他のネットワークセキュリティ攻撃、電気通信故障、労働紛争、公衆衛生危機(新冠肺炎疫病を含む)、および他の私たちがコントロールできない事件によって中断される可能性がある。世界的な気候変化はいくつかの種類の自然災害がより頻繁に発生したり、より強い影響を与えたりしている。自然災害や他の事件が発生した場合、私たちの本社の全部または大部分を使用できなくなり、第三者契約メーカーの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは難しいかもしれませんし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。私たちは単一または限られたソース供給に依存して多くの重要なコンポーネントを製造しているため、これらのソースに影響を与えるビジネス中断は、私たちのビジネスにどんな負の影響も悪化させます。私たちは私たちが発生する可能性のあるすべての損失を補償するために十分な業務中断保険を提供していないかもしれない。
新型肺炎の大流行を含む公衆衛生危機は、私たちの運営と私たちが依存している第三者の運営に影響を与える可能性があり、私たちの業務パートナーとサプライヤーを含む。今まで、著者らは著者らの研究開発活動のあるサプライヤーが新冠肺炎疫病と直接関連する運営遅延に遭遇したことを知っている。過去3年間に、新冠肺炎の大流行はすでにアメリカと国際市場の重大な変動と不確定性をもたらし続ける可能性があり、私たちの業務中断及び臨床前研究、臨床試験とスケジュールの遅延は、私たち、他の企業と政府が取っているか、あるいは未来に再び取らなければならないかもしれない健康保護措置の影響を含む。新冠肺炎疫病と対応措置は著者らの業務、運営結果と財務状況に対する影響程度は未来の発展に依存し、これらの発展は非常に高い不確定性と予測困難を持っている。
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの経営業績は、私たちの収入、毛金利、収益力とキャッシュフローを含めて、過去とは異なり、将来大きく変化する可能性があり、私たちの経営業績を期間間の比較を行うことは意味がないかもしれません。したがって、未来の業績の指標として私たちの結果に依存してはいけない。私たちの経営業績は、四半期の財務業績を含めて、様々な要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない。私たちの業績の変動は私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。我々の財務結果の変動を招く可能性のある要因には、本“リスク要因”部分の他の部分に列挙された要因が含まれているが、これらに限定されない。また，我々の研究や開発努力の増大にともない，このような努力の期待効果を実現する前にコストが生じることが予想される.
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私たちは買収を行うかもしれませんが、これらの買収は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主が希釈されたり、私たちの財務資源を減らしたりする可能性があります。
我々は過去に取引を行い，将来的にも取引を行い，他の業務，製品や技術を得ることが可能である.成功した買収には、適切な買収候補を正確に決定し、買収した製品や運営や人員を私たち自身と統合する必要がある。
買収候補を決定する際に誤って判断した場合、買収の運営が予想通りに実行されていない場合や、買収した技術、運営、人員の統合に成功しなかった場合、買収から得ようとしているメリットを実現することができず、他の不利な結果を受ける可能性が高い。買収には他にもリスクがあります
私たちは将来の買収の数量、時間、規模を予測することができず、どのような取引が私たちの業務、経営業績、財務状況に与える影響も予測できない。
合弁企業、許可、その他の戦略取引を通じて私たちの業務を発展させることは、同様のリスクを招く可能性があり、これらの戦略連合から予想される利益を低下させ、他の不利な結果をもたらす可能性がある。
私たちは税金の法的規制やその解釈の変化の大きな影響を受けるかもしれない。
米国と外国政府は税法の検討、改革、改正を継続している。税金法律法規の変化は、私たちが提供して支払う必要がある国内と海外の税金の実質的な変化を招くかもしれない。また、私たちは定期的に監査を受けて、私たちの管轄区域の様々な納税申告書と手続きを審査します。納税申告書のミスや見落とし、プロセスミスや税務機関と米国の税法に対する解釈が分かれていることは、訴訟、税金の追徴、罰金、利息を招く可能性があります。2017年12月22日、2017年減税·雇用法案(TCJA)が成立し法律となった。TCJAは重大な使い捨てと持続的な変化をもたらしているが，これに限らず，2017年12月31日以降の納税年度では連邦会社税率が21%に低下し，利息支出控除の制限，ある資本支出の即時支出は，一部の領土税制の要素を採用し，新たな反税基侵食条項，2017年12月31日以降の納税年度に生じる純営業損失が許容される最高控除額を下げ，2017年12月31日以降に納税年度に生じる損失を無期限に繰り越すことを規定している。この立法は多くの点で明確ではなく、潜在的な改正と技術的修正が行われる可能性があり、財政部と国税局の解釈と施行条例の影響を受ける可能性があり、いずれもその立法のいくつかの悪影響を軽減または増加させる可能性がある。また，米国連邦所得税のこれらの変化が州や地方税収にどのように影響するかは不明である。一般的に、将来適用される税収法法規の変化、又はその解釈及び適用は、我々の業務、経営業績及び財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
2023年12月31日まで、私たちは連邦所得税の純営業損失約50030ドル万を決算し、州所得税の純営業損失21860ドル万を繰り越した。連邦NOLは無期限に続き、州NOLは2028年に満期になる。これらのNOLの使用は、私たちの未来の収入を含む多くの要素に依存しており、これは保証できない。その中のいくつかのNOLは満期になる可能性があり、未使用で、私たちの未来の所得税債務を相殺することができない。また、改正後の1986年の国税法第382条及び383条及び州法の該当条項によると、1社が価値計算で50ポイントを超える“所有権変更”を経験すれば、3年間のスクロール期間内に5%の株主の持分所有権が変化し、同社は変更前のNOLと他の変更前の税収属性を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。もし私たちが所有権が変更されたと判断したら
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私たちの歴史上のNOLを使用する能力は実質的に限られており、それは私たちの未来の納税義務を効果的に増加させ、私たちの未来の経営業績を損なうかもしれません。また，TCJAによると，2018年と今後数年に発生する連邦NOLは無期限繰り越しが可能であるが，一般に繰り越すことはできず，このようなNOLの控除額は課税所得額の80%に制限されている。
私たちの歴史テスト業務に関する精算リスク
第三者支払者との請求書紛争は、実現した収入を減少させる可能性があり、過去に支払われた金額の返金を要求する可能性がある。
2021年に私たちの実験室が閉鎖される前に、私たちは臨床実験室を運営し、テストに料金を取ります。支払人は時々私たちの請求書やコードに異議を唱え、通常の業務中に第三者支払人の返金要求を時々処理します(より多くの情報については、本四半期報告の他の部分の簡明な総合財務諸表付記8を参照されたい)。私たちは過去に受け取り、時々賠償要求を受け続け、私たちはこれらの紛争と賠償要求が今後しばらく続く可能性が予想される。第三者支払者は、医療上不必要と思われるテスト支払いを返金することを決定するか、保険範囲に基づいて決定するか、または他の方法で追加料金を支払うことを決定することができ、私たちはすでに受け取った払い戻しを要求される可能性がある。私たちは、過去の請求書のやり方に関するクレームを終わらせるために、政府や商業支払者と和解協定を締結しており、これらのやり方は後に中止された。
もし第三者支払者が私たちの以前のテスト支払いが契約違反や政策や法律に違反したことに成功した場合、彼らは支払いを回収するかもしれません。この金額は大きい可能性があり、私たちの経営業績と財務状況に影響を与えます。私たちはまた追加金の疑いを解決するために、第三者決済者と交渉して和解することを決定するかもしれない。過去、私たちは第三者決済者とこのような種類のクレームについて交渉して和解した。これらの結果のいずれも、補償または精算を含めて、前期間の財務状況を再陳述することを要求することができ、いずれも、私たちの業務、経営業績、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
インフォームドコンセントの有効性が問われると，以前に第三者支払者が支払った金額の返金を余儀なくされたり，臨床試験結果から患者のデータを除外したりする可能性がある。
我々が受け取ったすべての臨床データおよび/または患者サンプルが被験者から収集されていることを確認しなければならず，これらの被験者は臨床試験における試験に適切なインフォームドコンセントを提供している。私たちは、データおよびサンプルを収集するオブジェクトが、データまたはデータから発見された任意の独自または商業的権利を保持または付与しないことを確実にするように努力する。被験者のインフォームドコンセントは将来的に挑戦される可能性があり，インフォームドコンセントは無効，不正，または他の方法では我々の目的を達成するのに不十分であることが証明される可能性がある。私たちまたは私たちのパートナーに対するこのような発見は、特定の地域でのテストサンプルを得ることができないか、または私たちの臨床試験結果に疑問を提起させることができないかもしれない。また，インフォームドコンセントが問われた場合，直前に第三者支払者が支払ったテスト金額の返金を要求される可能性がある.私たちは法的挑戦に巻き込まれる可能性があり、これは大量の管理と財務資源を必要とし、私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの未来の製品のために第三者支払者保険と精算を得ることができないかもしれません。
私たちの未来の成功は私たちまたは私たちの潜在的なパートナーが第三者支払者から十分な清算範囲を獲得したり維持したりする能力にかかっているだろう。私たちがテストした第三者決済は従来から私たちの収入の大きな部分を占めており、第三者商業支払者や政府医療保健計画などの第三者決済者が将来の収入源となることが予想される。私たちが開発しているいくつかの製品が保証や精算を受けるかどうか、どの程度精算されるかを確認する必要があります。もし私たちまたは私たちの潜在的なパートナーが私たちの未来の製品のために第三者支払者から保証範囲を獲得したり、十分な精算を維持したり、ネットワーク内の地位を得ることができなければ、私たちが収入を作る能力は制限されるだろう。例えば，医療提供者は我々の製品処方を望まない可能性があり，保険や精算や補償不足が得られなければ，患者に巨額のコストをもたらす可能性があるからである。
私たちの業務に関連する規制と法的リスク
もし私たちまたは私たちのビジネスパートナーの行為が医療保険法に違反したり、他の方法で不当な行為をしたりすれば、私たちは重大な処罰に直面し、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務運営や財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちはアメリカ連邦政府と私たちが業務を展開している州の医療詐欺と規制乱用と法執行の制約を受けています
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また，我々の業界に影響を与える事態の1つは，連邦虚偽申告法の施行，特に虚偽申告法の“通報者”や“準”条項による訴訟の強化である.虚偽請求法案は、他の事項を除いて、虚偽または詐欺的な連邦政府支払人が支払い請求を計画する責任を故意に提出または提出させることを規定している。虚偽申告法の準条項は、個人が連邦政府を代表して“虚偽申告法”違反行為に対して民事訴訟を提起することを許可し、このような個人が被告が罰金または和解のために政府に支払う任意の金額を分担することを許可する。
実体が虚偽請求法に違反していると判定された場合、それは政府の実際の損害賠償の3倍の強制損害賠償を受け、毎回の虚偽請求に対する重大な強制民事処罰を受ける。また、各州では連邦虚偽請求法案のような虚偽請求法律が公布されており、これらの州の法律の多くは政府支払人だけではなく、個人支払者へのクレームに適用される場合もある。
裁判所および規制機関のこれらの法律および法規の変化に対する解釈は、上述した個人通報者によって政府の名義で提起されたケベックの個人訴訟を含む、これらまたは他の法律および法規に違反することが発見されたことを告発されるか、または実際に発見される可能性のあるリスクを増加させる。
私たちは新設備製品や改善のために必要なマーケティング許可を得ることができません。将来の製品の商業化と経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品はFDAと他の多くの連邦と州政府当局によって規制される予定です。医療機器上場の規制承認または許可を得る過程、特にFDAと米国以外の規制機関から承認または許可を得る過程は、高価で時間がかかる可能性があり、将来の製品は適時に承認または許可を得ない可能性がある。持続的な顧客セキュリティを確保するために、FDAなどの規制機関は、現在の承認または承認プロセスを再評価し、追加的な要求を加える可能性がある。さらに、FDAおよび他の規制機関は、医療機器製造に関連する国内または海外施設の規制検査を増加または強化する可能性がある。
我々は我々の治療パイプラインに関連した新しい医療機器を開発する可能性があり，これらの機器は医療機器としてFDAによって規制されている。追加的な免除がない限り、医療機器は、米国で発売される前に、“510(K)許可”、“最初から分類する”またはPMAのうちの1つをFDAの以下のマーケティング許可のうちの1つを取得しなければならない。FDAは、法定基準に基づいて、医療機器が510(K)の許可、最初からの分類、またはPMAプロセスを必要とするかどうかを決定し、これらの基準は、器具に関連するリスク、および器具が既存の合法的に発売された製品と類似しているかどうかを含む。510(K)承認プログラムでは、装置が発売される前に、FDAは、510(K)のプロセスによって以前に承認された装置、1976年5月28日までに合法的に販売された装置(改訂前装置)、最初に承認されたPMAに従って米国市場に進出し、その後に降格した装置、または510(K)免除装置を含む、提案された装置が合法的に発売される“前提”装置“と実質的に同等であることを決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性を支援するための臨床データが必要な場合がある。PMA承認を得る過程で、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された装置を決定することは、その予期される用途に対して安全かつ有効である。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。510(K)の許可またはPMAを取得するプロセスは、膨大で時間がかかり、不確実である可能性がある。しかし，PMAプロセスは全体的により挑戦的であると考えられる.我々が設計した製品が510(K)承認プロセスの資格を満たしていても，FDAはその製品がPMAプロセスを経由することを要求する可能性がある.FDAが私たちが開発したどんな新しい医療機器製品のマーケティングも承認または承認する保証はありません。規制部門の承認や許可を得ても，このような承認には指定用途への重大な制限が含まれている可能性があり，新医療機器製品の将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
医療機器が新たであり，従来FDAがI類，II類またはIII類に分類されていなかった場合，その構成のリスクレベルにかかわらず自動的にIII類に分類される。1997年の食品医薬品局近代化法案は道を確立しました
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マーケティングは述語装置がないためIII類に自動的に分類される低中リスクの医療機器であり，“自動III類指定の評価要求”や先頭分類プログラムと呼ばれる。このプログラムは、その新しいデバイスがクラスIIIに自動的に分類される製造業者が、そのデバイスが低または中リスクがあることに応じて、PMA出願の提出および承認を必要とすることなく、その医療デバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求することを可能にする。
私たちが開発した新製品はFDAのマーケティング許可を必要とするだけでなく、将来の製品のいくつかの強化を求めることもできるし、FDAのマーケティング許可も必要かもしれません。マーケティング許可の受信遅延や獲得できなかったことは、製品の商業化を深刻に遅延させたり、大量の追加コストをもたらしたりして、収益性を低下させる可能性があります。さらに、FDAまたは他の規制機関による新製品または強化製品のマーケティング許可を得ても、FDAまたは他の規制機関は、そのマーケティング許可を条件、撤回、または実質的に修正することができる。
私たちは高価で複雑な法律と政府法規に支配されている。
私たちの候補療法製品はFDA、アメリカ司法省(DoJ)、HHSと多くの他の連邦、州、非政府機関を含む複雑な法規と厳格な法執行の制約を受けている。様々なレベルで、これらの機関は、私たちの候補製品の開発、テスト、製造、ラベル、マーケティング、流通に関する法律と法規(承認されれば)を遵守することを要求している。新製品と製品修正のためにマーケティング許可を得る監督過程の一部として、著者らは各種の研究設計、患者群と試験終点を含む多くの臨床試験を行い、参与する可能性がある。既存または将来の臨床試験の不利または不一致の臨床データ、またはこれらの臨床データに対する市場またはFDAの見方は、製品承認を得る能力、私たちが参加する市場における私たちの地位およびシェア、ならびに私たちの業務、経営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。将来的にマーケティング許可を維持または獲得できなければ、私たちの業務、経営業績、および財務状況に重大で不利な影響を与える可能性があります。私たちは、候補製品のマーケティング許可および/または製品の強化または修正を獲得または維持できる保証はありません。
製品商業発表の前と後、私たちと私たちの製品は政府規制機関の持続的で一般的な監督を受けています。例えば、FDAによって規制されている任意の候補製品については、私たちの治療パイプラインに関連する候補製品を含み、私たちの施設およびプログラム、ならびに私たちの供給者の施設およびプログラムは、適用される法規に適合するかどうかを決定するために、FDAの定期的な検査を受けるであろう。これらの検査の結果は、FDAテーブル483に対する検査意見、警告状、または他の形態の実行を含むことができる。FDAまたは非米国規制機関が、適用された法律または法規を遵守していない、または私たちの任意の候補製品(上場が許可されている場合)が無効であるか、または不合理な健康リスクを構成していると結論した場合、FDAまたは他の非米国規制機関は、製品を禁止し、そのような製品のマーケティング許可を撤回し、偽またはブランド誤りを混入した製品を抑留または差し押さえ、このような製品のリコール、修理、交換または払い戻しを命じ、未解決のマーケティング申請の承認を拒否し、非米国政府に輸出証明を提供することを要求することができる。および/または、製品に公衆の健康に重大な損害を与える不合理なリスクがあることを健康専門家および他の人に通知することを要求する。FDAおよび他の非米国規制機関は、私たち、私たちの役人または従業員に対する民事または刑事罰を評価し、全社的な範囲で経営制限を実施することも可能です。FDAはまたアメリカ司法省に訴訟を提起することを提案するかもしれない。いかなる不利な規制行動も、その規模に応じて、私たちの製品を効果的にマーケティングし、販売することを制限し、将来のマーケティング許可を得る能力を制限し、私たちの業務実践と運営に大きな変化をもたらし、追加的で費用の高いコンプライアンス義務を課す可能性があります。これらの潜在的な結果は、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
現在と将来の立法は、候補薬物の上場承認と商業化の難しさとコストを獲得し、私たちまたは彼らが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
これまで、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、州と連邦立法と法規を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者支持計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的とした。政府はメーカーがその上場製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、最近の国会で数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の製品精算方法を改革することを目的とした。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療療法に支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。例えば、2022年8月16日、総裁·バイデンは、利益を得る薬品支出を低減するための条項を含む2022年“インフレ低減法案”(IRA)に署名した。2023年からアイルランド共和軍はCMSにある処方薬製品の医療保険精算率について交渉を許可し，政府の医療計画が薬品に支払う価格を制限する可能性がある。アイルランド共和軍に関連した追加立法や規則制定が発表されるかどうか、またはもしあれば、これらの変化が商業用途のために承認されれば、これらの変化が私たちの任意の候補薬物の収益性にどのような影響を与えるかを決定することはできない。
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私たちと私たちのビジネスパートナーと契約メーカーは医療機器や治療製品の製造に厳しい規制を受けています。私たちが依存している製造施設は規制要求を満たし続けられないかもしれないし、供給需要を満たしていないかもしれない。
臨床研究または商業販売のための医療機器および/または治療製品を準備する実体に参加し、我々が開発可能な治療製品を含む製造業者は、広く規制されている。商業販売または末期臨床研究のための完成医療機器または治療製品のための許可された部品は、cGMPおよび/またはQSR要件に従って製造されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の性能や安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。我々、パートナーまたは契約製造業者は、NDA、BLA、PMA、510(K)申請、最初からの分類要求またはマーケティング許可申請(MAA)をサポートするために、すべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行されるcGMP法規に準拠しなければならない。私たちのいくつかの契約メーカーは商業的に許可された薬品を生産したことがないかもしれないので、FDAや他の規制機関の審査を受けていません。私たちの一部またはすべてのパートナーおよび第三者請負業者の施設および品質システムは、適用された法規に適合するように承認前の適合性検査を通過しなければならず、規制部門として私たちの候補薬剤およびバイオ製品の条件を承認し、私たちの任意の他の潜在的候補製品のMAAに関する検査を受けることができる。さらに、規制当局は、私たちの候補製品または私たちの他の潜在的製品または関連品質システムを準備することに関連する製造施設が、進行中の活動に適用される法規に適合しているかどうかを随時審査または検査することができる。私たちは私たちの契約製造業者を監視していますが、私たちはこれらの契約製造パートナーの製造過程を制御することができず、これらの契約製造パートナーがこれらの法規要件を遵守することに完全に依存しています。これらの施設が承認前の工場検査を通過していない場合、製品のマーケティング許可は付与されない可能性があり、または任意の違反が是正され、規制機関を満足させるまで大幅に延期される可能性がある(あれば)。
規制当局はまた、製品の販売を承認または承認した後のいつでも、我々のパートナーおよび第三者請負業者の製造施設を監査することができる。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性のある救済措置をとることを要求するかもしれない。
私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
もし、私たち、私たちの協力パートナー、または私たちの任意の第三者メーカーが規制適合性を維持できなかった場合、FDAまたは他の適用可能な規制機関は、承認されていない新製品候補申請の拒否、マーケティング許可の撤回、または生産の一時停止を含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、経営業績、財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。
さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、別の代替メーカーが資格を取得する必要があり、PMAサプリメント、510(K)の発売前通知、NDAまたはBLA補充剤、MAA変更、または他の規制文書をFDAまたは他の外国規制機関に提出することによって、製造業者変更のマーケティング許可を得る必要があり、これは、さらなる遅延をもたらす可能性がある。
これらの要因は、私たちに追加のコストをもたらす可能性があり、臨床研究、規制提出、必要なマーケティング許可、または私たちが開発している製品の商業化遅延または終了をもたらす可能性があります。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床研究は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性があります。
FDAが我々のいくつかの候補製品が505(B)(2)条規制承認経路の要求を満たしていると結論していない場合、または505(B)(2)条によるこれらの候補製品の要求が我々が予想していたものと異なる場合、これらの候補製品の承認経路は、予想よりも時間がかかり、コストが高く、もたらす複雑性およびリスクも大きく、いずれの場合も成功しない可能性がある。
BT−600のような特許候補製品を開発しており、GIに対するtofacitinibであり、505(B)(2)条の規制経路でFDAの承認を求めることができる。BT−600は，FD&C法案の薬品条項に基づいて薬物−デバイス組合せ製品として規制され，この候補製品の承認のためにNDAを提出できるようになると予想される。ハッジ·ワックスマン法案は、505(B)(2)条を“FD&C法案”に追加する。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報の少なくとも一部が、出願人又は出願人のための研究ではなく、出願人が参照権を得ていない場合に秘密協定を提出することを許可する。第505条(B)(2)は、FD&C法により我々に適用される場合、当院に提出されたNDA部分が公共分野のデータ又はFDAが以前に承認したものに依存することを許可する
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これは，FDAの承認を得るために生成する必要がある非臨床および/または臨床データ量を減少させ，候補製品の開発計画を加速させる可能性がある。FDAが予想される505(B)(2)条の規制経路に従うことを許可しない場合、より多くの非臨床研究および/または臨床試験を行い、より多くのデータおよび情報を提供し、規制承認のより多くの基準を満たす必要があるかもしれない。このような状況が発生すると、候補製品のFDA承認に要する時間および財政資源、および候補製品に関連する合併症およびリスクが大幅に増加する可能性がある。さらに、505(B)(2)条の規制経路に従わない場合、新たな競争製品が私たちの候補製品よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位や見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。505(B)(2)条の規制方法に従うことが許可されても、私たちの候補製品が商業化に必要な承認を受けることを保証することはできません。
さらに、FDAは過去数年間に505(B)(2)条に基づいていくつかの製品を承認したにもかかわらず、ある製薬会社および他の会社は505(B)(2)条に対するFDAの解釈に反対する。第505条(B)(2)条に対するFDAの解釈が成功的に挑戦された場合、FDAは505(B)(2)条の政策およびやり方を変更する可能性があり、これは、FDAが505(B)(2)条に従って提出した任意の秘密協定を承認することを延期または阻止する可能性がある。また、製薬業の競争は激しく、第505条(B)(2)条国家薬品監督管理局は、第505条(B)(2)条に記載されている以前に承認された薬品の発起人の特許権を保護するために、何らかの要求を遵守しなければならない。これらの要求は特許訴訟を引き起こす可能性があり、任意の訴訟の結果に基づいて、30ヶ月以上にわたって我々の新しい開発区の承認を強制的に延期する可能性がある。承認された製品のメーカーがFDAに市民請願書を提出し，承認待ち競争製品の延期や追加的な承認要求を求めることは珍しくない。成功すれば、このような請願は大幅に延期され、新製品の承認さえ阻止されるかもしれない。FDAが最終的にこのような請願書を拒否したとしても，FDAは請願書を考慮して応答する際に承認を大幅に延期する可能性がある.また、第505条(B)(2)条の規制経路を利用することができても、最終的に簡略化された製品開発またはより早い承認につながる保証はない。
さらに、我々の候補製品が第505条(B)(2)条に従って承認されても、承認は、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または他の承認条件によって制限される可能性があり、または製品の安全性または有効性を監視するために、高価な発売後の試験および監督要件を含む可能性がある。
もし私たちがこのような用途の普及に関与していると考えられたら、誤用やラベルの外で私たちの候補製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、被害を招き、製品責任訴訟を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、これらの結果は、私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある。
医薬品および医療機器を含むいくつかの候補治療製品を開発しており、FDAまたは他の規制機関がマーケティングを許可する場合、これらの製品は特定の適応および患者集団のために許可される。私たちのマーケティング担当者や直販者の訓練を行いたいのですが、私たちの製品をFDA承認や承認の適応以外の用途に使用しないでください。これらの適応は“ラベル外用途”と呼ばれることがあります。しかし、もし医者が彼や彼女の独立した専門的な医学判断が適切だと思うなら、私たちは医者がラベルの外で私たちの製品を使用することを阻止することはできない。もし医者がラベルの外で私たちの製品を使用しようとすれば、患者の怪我のリスクを増加させるかもしれない。さらに、我々の製品をFDAまたは任意の外国規制機関が発売を許可している以外の適応に使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。
FDAまたは任意の外国規制機関が、私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を普及させることを決定した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、またはタイトルなしの手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、または刑事罰の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの商業活動がラベル外使用の普及を構成していると考えていれば、他の規制機関(例えば虚偽申告法)に基づいて行動する可能性もあり、これは刑事、民事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務が削減されることを含む重大な処罰を招く可能性がある。
また、医師が十分な訓練を受けていない場合、彼らは私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、これは製品の責任を傷つけ、増加させるリスクを招く可能性がある。もし私たちの製品が誤用されたり、不適切な技術と一緒に使用されたりすれば、私たちは顧客または彼らの患者から高価な訴訟を受けるかもしれない。上述したように、製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険範囲内ではない可能性がある。
我々の内部情報技術システム、または当社の任意の第三者サービスプロバイダまたは将来の潜在的パートナーのシステムは、障害に遭遇したり、セキュリティまたはデータプライバシー漏洩に遭遇したり、当社の独自または機密データ、従業員データまたは個人データに他の無許可または不正なアクセス、使用または破壊を行う可能性があり、これは、追加コスト、収入損失、重大な負債、私たちのブランドに損害を与え、私たちの運営に実質的な中断をもたらす可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちと私たちが依存する第三者は、個人データ、知的財産権、商業秘密、および他の敏感なデータ(総称して敏感なデータと総称する)を含む独自、機密および敏感なデータを収集、受信、記憶、処理、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、保護、処置、送信および共有(総称して処理と呼ぶ)する
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情報)です。我々は、我々の情報を格納するシステムを保護するために様々なセキュリティ対策を実施することができ、それらの大きさおよび複雑さを考慮して、我々の内部情報技術システムおよび当社の第三者サービスプロバイダ、サプライチェーン会社およびコンサルタントのシステム上で維持される情報量が増加している可能性があり、これらのシステムは、サービス中断、システム障害、自然災害、テロ、戦争および電気通信および電気故障によって故障または他の損害または中断が発生しやすい可能性があり、これらの攻撃は、私たちのシステムインフラまたは損失を危険にさらす可能性があり、私たちのデータを廃棄、変更、伝播、または破損する。
一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちおよび私たちが依存している第三者は、報復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります。特に、深刻な恐喝ソフトウェア攻撃が一般的になってきており、私たちの運営が深刻に中断され、私たちの製品やサービスを提供する能力、敏感なデータや収入の損失、名声被害、および資金移転を招く可能性があります。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。
もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションの損失、破壊、利用不可能、変更または伝播または破損を招いた場合、またはいずれかの状況が発生したと信じたり報告したりすると、私たちは責任と名声の損害を招く可能性があり、私たちのプログラムの開発と商業化は延期される可能性がある。さらに、私たちの保険証書は、私たちのビジネス運営または商業発展に重要な情報を格納するシステムまたはサードパーティシステムの任意のこのような中断、障害、またはセキュリティホールによって生じる潜在的損失を補償するのに十分ではないかもしれません。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を発見できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティ事件発生後に検出される可能性がある.さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。
我々は、様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存して重要なビジネスシステムを実行する。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。
もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理の制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの業務中断(データの利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害に遭遇する可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、利害関係者(投資家と潜在顧客を含む)が私たちのプラットフォームを支援することを停止し、新しい顧客の製品の使用を阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。
私たちの知的財産権に関するリスクは
新たな第三者による知的財産侵害のクレームは、高価で時間がかかる訴訟や他の訴訟を引き起こす可能性があり、開発中の製品を商業化する能力を制限する可能性がある。
私たちの成功は第三者特許や知的財産権に関する私たちの操作の自由にある程度かかっている。私たちが運営している産業は特許と他の知的財産権に関する重大な訴訟と他の訴訟に関するものだ。例えば、私たちは、私たちのいくつかの未来の製品に不利になる可能性のある第三者特許を決定し、最終的な特許請求の範囲および有効性が不確定な係属中の特許出願を決定した。
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私たちがこれらの第三者特許を侵害していない関連主張および/またはこれらの特許に関する主張は、無効または実行不可能である可能性が高いと考えられる。私たちは私たちが未来に始める可能性のあるどんな挑戦の結果も確定していないにもかかわらず、このような特許の有効性に挑戦することを選択するかもしれない。私たちはまた未来にこのような第三者特許の許可を求めることを決定するかもしれないが、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれない。いくつかの第三者は、私たちの競争相手や協力者を含めて、未来に私たちが彼らの独自技術を不正に使用していると断言するか、または私たちが他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると断言するかもしれない。私たちの業界における製品数や競争レベルの増加に伴い、知的財産権訴訟のリスクが増加する可能性がある。権利侵害請求に対する弁護のコストが高く、私たちの管理者や技術者の注意を分散させる可能性があります。もし私たちが特許侵害クレームに成功裏に対抗できない場合、私たちは製品の開発や商業化を停止し、可能な巨額の金銭的損失を支払うことを要求される可能性があり、および/または第三者から許可を得ることができない場合、これは受け入れ可能な条項ではできないかもしれないが、全くなければ、大量の印税を支払う必要があるかもしれない。また、代替の非侵害製品を開発しようとすると、製品発売の遅延に遭遇する可能性がある。これらまたは他の不利な結果は、私たちの業務、経営業績、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。Ravgen，Inc.によって提起された特許侵害訴訟のより多くの情報は、本四半期の報告書の他の部分に含まれる統合財務諸表の簡素化された付記8を参照されたい。この訴訟は、すでに運営されていない我々が生産停止した歴史的実験室開発の試験業務に関するものである。私たちは私たちがRavgen問題で勝つことを保証できない。例えば、Ravgenが同じ特許を持っていると主張する別の実験室に対して提起した特許侵害訴訟では、テキサス州の陪審員がその実験室が権利侵害に責任があると認定し、巨額の損害賠償金を判決した。
私たちが新しい市場に入って、私たちの候補製品のための強化機能と新しいアプリケーションを開発する時、競争相手は、将来的に彼らの特許や他の独占権を主張し、これを、私たちがこのような市場への参入を阻止したり、そのような新製品を販売したり、強化したりする手段として、あるいは私たちから大量の許可や印税を得る手段として主張し、緩和することができる。私たちの競争相手および他の会社は、私たちよりも強力で、より大きく、および/またはより成熟した特許の組み合わせを持っている可能性があり、さらに、私たちの競争相手は、私たちの候補製品によって混乱する可能性のある大型で成熟した市場を保護するために、より良い資源と高い積極性を持っているかもしれない。さらに、将来の訴訟は、特許保有会社または他の特許所有者または許可者に関連する可能性があり、彼らは関連する製品収入を持っておらず、私たち自身の特許は彼らに対してほとんど抑止力や保護作用を持っていないかもしれない。
さらに、私たちは、私たちのいくつかの協力者、サプライヤー、および私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が権利侵害クレーム(上記のクレームタイプを含む)に巻き込まれた範囲内でその弁護または賠償を要求します。もし私たちがこれが私たちの業務関係の最善の利益に合致すると思うなら、私たちはまた第三者の弁護や賠償に自発的に同意することができる。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちが経営している業界は特に訴訟を起こしやすいため、知的財産権訴訟の影響を受けやすく、これらの訴訟は、巨額のコストを発生させたり、巨額の損害賠償を支払ったり、開発中の製品の販売や業務を禁止したりする可能性があります。
私たちが経営している業界には、バイオテクノロジー、生命科学、製薬、医療機器業界を含むが、これらに限定されない特許や他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。製品が特許を侵害しているかどうかは複雑な法律や事実問題に関連しており、異なる解釈がある可能性がある。一般に第三者が侵害される可能性のある特許を識別するために実行される検索は、通常決定的ではなく、特許出願が発行されるのに数年かかる可能性があるため、待っている出願が存在する可能性があり、これにより、将来の製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、私たちの競争相手または他の当事者は、私たちの候補製品およびその使用方法が彼らが持っている特許に含まれている可能性があると主張することができる。もし私たちのすべての製品が有効な特許を侵害した場合、私たちはライセンスを取得したり、製品を再設計して権利侵害を避けることができない限り、それを製造または販売することを阻止されるかもしれない。ライセンスはいつも利用可能ではないかもしれないし、私たちが大量の印税を支払う必要があるかもしれない。権利侵害や他の知的財産権クレームは、正当な理由の有無にかかわらず、訴訟を起こすのは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣の業務運営への関心を分散させる可能性がある。
私たちの独自技術を効果的に保護できないどんなものも、私たちの競争地位を損なう可能性がある。
我々の成功と競争能力は，我々が特許製品や技術を開発する能力と，米国や他の場所で我々の知的財産権を十分に保護する能力に大きく依存する.一部の外国法律の専有権に対する保護程度はアメリカ法律に及ばず、多くの会社はアメリカ国外でその専有権を確立と実行する時に重大な挑戦に直面した。これらの挑戦は、米国以外のいくつかの管轄区域で知的財産権の規則および方法の確立と実行が不足しているためかもしれない。また、私たちが通常経営している業界では、会社の独自の地位は不確実であり、複雑な法律や事実問題に関連している。生命科学の分野では特に、米国最高裁は、自然現象、自然法則、抽象概念およびその応用に対する特許性の制限を規定する一連の裁決を発表している(Mayo Collaborative訴Prometheus実験室(2012)、分子病理学協会がMyriad Genetics(2013)、Alice CorporationがCLS Bank(2014)を訴えており、これは、いくつかの特許および評価前に発行された特許の有効性を得ることを困難にしている)。このような不確実性は、私たちが特許を擁護または獲得する能力、または私たちの協力者およびライセンシーが所有または制御する特許および特許出願を解決する能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは、私たちの独自の技術が効果的かつ実行可能な特許によってカバーされているか、または商業秘密として効果的に保持されている範囲内でのみ、第三者による許可されていない私たちの独自の権利を保護することができる。私たちの特許または特許出願が無効または実行不可能であることを発見した場合、他の人が関連技術を実践することを阻止する能力を損なう可能性があります。私たちは、私たちが最初の発明係属中の特許出願によってカバーされた発明者であることを確認することもできず、私たちがこのような出願を最初に提出した人であることを確認することもできず、他の人が私たちの特許および出願に対して発明権または所有権を持っていることが発見された場合、関連技術を実践するためにいくつかの権利を得る必要があるかもしれないが、これらの権利は特典条項では全く得られないかもしれない。時々、私たちは、従業員の契約を制限する学術雇用主を維持するコンサルタントを選択するかもしれません。これらの協定は、私たちの諮問協定と一致する秘密および分配条項を提供します。私たちは、このようなコンサルタントのサービスを得ることは、私たちの知的財産権を獲得して実行する能力を損なう可能性がある潜在的なリスクを冒す価値があると思うかもしれない。さらに、私たちの既存の特許と私たちが獲得した任意の未来の特許は十分に広くないかもしれませんが、他社が私たちの技術を実践することを阻止したり、類似または代替の競争製品を開発したり、私たちの特許技術を中心に設計したりするのに十分ではないかもしれませんので、どんな競争優位性も提供できないかもしれません。また、当社が発行した特許の満了に伴い、他社が開発した競争製品が満期の特許に含まれるべきであるため、当社の業務、運営実績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの利益を保護するために、当事者間の審査、再審、異議、宣言的判決行動のような、侵害訴訟と他の論争のある訴訟の提起または弁護を要求されるかもしれない。私たちはあなたに私たちが権利侵害の第三者に勝つことを保証することはできません。私たちはこのような第三者から反クレームを受けるかもしれません。このような訴訟や他の訴訟のため、私たちの特許は無効または強制執行不可能、または範囲が縮小されていると発表される可能性がある。一部の第三者侵害者たちは私たちよりも多くの資源を持っている可能性があり、複雑な侵害訴訟の費用に私たちよりも効果的に耐えられるかもしれない。私たちが効果的で強制的に実行可能な特許を持っていても、競争相手は私たちの特許を侵害する製品を提供することを選択する可能性がある。
さらに、競争者の将来の権利侵害を禁止する予備禁止は通常承認されない；したがって、侵害の救済措置はすぐには得られないことが多い。私たちが権利侵害訴訟に勝っても、私たちは私たちの業務のいかなる損害に対するすべてまたは一部の経済賠償を得ることを保証することはできません。私たちは、第三者とライセンスまたは他の合意を締結することを余儀なくされる可能性があり、条項の利益率または商業的受容度は、自発的許可者と自発的許可者との間で交渉される条項よりも低い。第三者の権利侵害を阻止できないいかなる行為も、私たちが開発している製品が将来市場シェアを失ったり、私たちのいくつかの製品の開発、製造または販売遅延、減少、および/または禁止を招く可能性がある。第三者侵害者が生産·販売した製品は、私たちや他の規制基準に適合していない可能性があり、あるいは安全に使用されない可能性があり、これは私たちの製品の名声に取り返しのつかない損害を与え、ひいては私たちの市場シェアと利益の大幅な損失を招く可能性がある。
もう1つのリスクは、標的およびシステム治療分野における我々の競争相手を含む他の人が、同様のまたは代替技術、摂取可能デバイス、または私たちの特許または特許を出願している技術を独立して開発する可能性があり、私たちの競争相手または他の人が提出されている可能性があり、私たちと類似または同じ技術をカバーする相互衝突の特許主張を将来的に提出する可能性があるということである。互いに衝突する特許請求の範囲に挑戦することに関連するコストは巨大である可能性があり、私たちの努力は成功しない可能性があり、私たちの特許地位および競争権利要件の発表または検証の損失をもたらす可能性がある。もしこのような相互競争の主張が私たちの技術をカバーするなら、私たちはこれらの主張の権利を高いコストで得ることを要求されるかもしれない。
これらの要因のいずれも、開発中の製品の商業関連または競争優位性を有する特許保護を得るための私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
“潜水艦”特許は私たちの競争相手に付与される可能性があり、これは私たちの発射時間に対する予想を著しく変え、私たちの予想される市場規模を縮小し、私たちの製品や技術を修正したり、市場への参入を完全に阻止したりする可能性がある。
潜水艦“特許”という言葉は、付与前に発表されていない、知られていない、または提供されていない出願から発行された特許を表すために使用される。潜水艦特許は私たちの業務に大きな危険と不確実性を増加させる。潜水艦特許は、私たちの候補製品を含む特許を私たちの競争相手に発行し、それによって重大な市場参入遅延を招き、私たちの候補製品をマーケティングする能力を弱化させたり、候補製品の開発および/または商業化を放棄させたりする可能性がある。
1つ以上の潜水艦特許の発行は、候補製品または他の製品を米国市場に導入する能力を大幅に遅延させ、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちのビジネス秘密、技術ノウハウ、その他の独自の情報を十分に保護できなければ、私たちが開発している技術や製品の価値は大幅に縮む可能性がある。
私たちは商業秘密保護とノウハウに依存して私たちの機密と固有の情報を保護し、私たちはこれらの情報を保護するためのセキュリティ措置を取った。しかしながら、これらの措置は、私たちの商業秘密、技術的ノウハウ、または他の固有の情報に十分な保護を提供することができないかもしれない。例えば、私たちのコンサルタント、コンサルタント、協力者に秘密保持協定を締結することを要求する政策がありますが、私たちの従業員が発明、秘密を締結し、合法的な場合には競争禁止協定を締結することを要求していますが、このような合意が私たちのビジネス秘密を有意義に保護することを保証することはできません
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任意の許可されていない使用または情報開示の場合には、私たちの物理的または電子セキュリティシステムが破壊された場合、または私たちの従業員が私たちとの雇用期間を終了した後、またはその守秘義務を遵守できなかった場合、技術的ノウハウまたは他の固有の情報を含む。私たちの権利を強制的に実行するいかなる行動も時間がかかって高価で、最終的には成功しないかもしれないし、商業的価値のない救済措置につながる可能性がある。それらの法律や法執行実践が米国のように所有権を十分に保護していないかもしれない国では、これらのリスクは悪化するだろう。私たちのビジネス秘密、技術的ノウハウ、または他の独自の情報を不正に使用、開示、またはアクセスすることは、意外にも意図的な不正行為によっても、私たちの計画、私たちのビジネス戦略、および私たちの効果的な競争能力に重大で不利な影響を与える可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
私たちの商標登録を維持できない場合や、将来的に新たな商標登録を得ることができない場合には、商標を保護する能力を制限し、業務の所在国/地域でのマーケティング努力を阻害する可能性がある。私たちは私たちの商標や商品名の権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客と知名度を確立するためにこれらの権利が必要かもしれません。私たちの商標権を強化し、侵害を防止する手段として、第三者に商標クレームを提出したり、商標異議訴訟を提起することを要求される可能性があります。これは高いかもしれません。特に私たちのような規模の会社にとって、時間がかかって、私たちは成功しないかもしれません。我々の登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと認定される可能性がある。
米国や他の外国司法管轄区における私たちの係争商標申請は許可されないかもしれないし、その後反対される可能性がある。これらの出願が商標登録を招いても、第三者は今後、これらの商標の使用または登録に挑戦する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不適切に使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。
私たちが雇った個人は以前、バイオテクノロジー、製薬、医療機器会社を含む私たちの業界の他の会社に雇われていた。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を意図的または意図的に使用または漏洩したと告発されるかもしれない。私たちはまた従業員の前雇用主や他の第三者が私たちの特許に対して所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。これらのクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれませんが、私たちが成功しなければ、巨額の損害賠償金の支払いを要求され、重要な知的財産権の権利を失う可能性があります。
たとえ私たちが成功しても、訴訟は私たちに巨額のコストをもたらす可能性があり、私たちの経営陣と他の従業員の時間と注意力を分散させる可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の市場価格は過去に変動していて、引き続き変動するかもしれないし、これは私たちを訴訟を受けるかもしれない。
私たちの普通株の市場価格はすでに変動し、多くの要素の影響を受けてさらに大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない、例えば本“リスク要素”部分のそれらの要素と他の要素を含む
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また、株式市場投資家の自信にばらつきがあれば、私たちの普通株の市場価格は、私たちの業務、経営業績、財務状況とは関係なく下落する可能性があります。私たち普通株の市場価格は、これらの事件が直接私たちに影響を与えなくても、当社内外の他社に影響を与える事件によって下落する可能性があります。株式取引価格の変動を経験した会社の一部は証券集団訴訟の対象となっている。もし私たちがこのような訴訟の対象であれば、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移すことができるかもしれない。
私たちはナスダックで上場を続ける資格を得ることができないかもしれません。これは私たちの株主の株式売却の難しさを増加させるかもしれません。
私たちはこのような上場を維持するために、ナスダックの継続上場の要求を満たさなければならない。このような上場を維持することは、私たちの普通株の時価を少なくとも5，000ドルに維持することと、私たちの株の最低購入価格が30取引日連続で1株1ドル以下であることを含む。
例えば、2023年12月11日、ナスダックから正式な通知を受け、ナスダックに上場し続ける上場証券の時価5，000ドルの要求(万規則と略す)を満たさなくなったことを示した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(C)条によると、我々は最低限度上場規則の遵守を回復するために、2024年6月10日まで180暦、すなわち2024年6月10日(“コンプライアンス日”)を有している。私たちは最低限の標準ルールを再遵守していません。2024年7月25日、私たちは最小限の標準ルールを再遵守する時間を延長するようにナスダック公聴会で公聴会を開催しました。もし私たちがMVLSルールを再遵守すれば、ナスダックは私たちに書面確認を提供し、これを終わらせるだろう。
また、2024年5月13日、吾らはナスダックからの書面通知(以下、“通知状”と呼ぶ)を受け取り、吾らはナスダック上場規則第5450(A)(1)条に適合せず、ナスダック上場で設定された最低入札価格要求を継続していることを指摘した。ナスダック上場規則第5450(A)(1)条は上場証券が1株1.00ドルの最低終値を維持することを要求しているが、上場規則第5810(C)(3)(A)条は、連続30営業日未満であれば、最低収市価要求に達しなかった行為が存在する(“買入価格規則”)。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、2024年11月11日まで、入札価格ルールを再遵守する180日の時間がある。入札価格ルールを再遵守するためには、私たちの株の終値は180日の期限が切れるまでのいつでも少なくとも10取引日連続して1株当たり少なくとも1.00ドルでなければなりません。もし私たちがMVLSルールを再遵守すれば、ナスダックは私たちに書面確認を提供し、これを終わらせるだろう。
もし私たちがコンプライアンス日までにMVLSルールを再遵守できなかった場合、私たちは書面通知を受けて、私たちの証券がキャンセルされることを通知します。その際、退市決定について公聴会グループに上訴することができ、あるいは私たちの証券をナスダック資本市場に移転する資格がある可能性があります(その後、市場での継続上場の要求を満たしていることを前提としています)。
私たちがナスダックの持続的な上場要求を再遵守できるという保証はない。もし私たちの株価が上昇していない場合、あるいは追加の資金を調達できなければ、もし私たちの時価が最低基準を満たしていなければ、私たちはコンプライアンス期間内またはコンプライアンス期間のいかなる延長(承認延期)内でナスダックで上場を継続する基準に達することができないかもしれない。もし私たちがナスダック上場規則を再遵守できなければ、私たちは私たちの普通株が取られることを知らせる書面の通知を受ける予定です。もし私たちの普通株がナスダックによって買収されたら、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれません
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私たちの普通株式は“空振り押出し”の対象になる可能性がある
最近の過去、いくつかの会社の証券は、その株や他の投資家の購入と保有決定を空売りすることにより、株価の大幅な大幅な変動や極端な変動を経験することが増え、“空売り”と呼ばれることがある。空振りはこれらの会社の株価と市場の極度な変動を招き、一部の会社の1株当たり価格が深刻な誇張された速度で取引され、会社の潜在的価値とかけ離れている。ある会社の株価の大幅な上昇は、より大きな損失を避けるために、空手形を持つトレーダーに同社の株を購入させる可能性がある。誇張された金利でこれらの会社の株を購入した投資家は、これらの株に対する関心が弱まるにつれて、1株当たりの価格が着実に低下するため、かなりの元投資を損失するリスクに直面している。市場活動は、私たちがずっと空振りな目標であり、このような状況がいつでも再発する可能性があり、株主が私たちの潜在的価値と著しくかけ離れた速度で私たちの株を購入すれば、彼らは大部分または全部の投資を損失する可能性があることを示している。
転換手形の転換と引受権証の行使時に私たち普通株を発行する株は、私たちの株主の所有権利益を希釈し、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちは私たちが発行した転換可能債券の転換と私たちの普通株式株式の発行された承認株式証と現金を決済しなければなりません。どんな細かい転換可能債券を発行する代わりに。転換手形の転換や引受権証の行使時に私たちの普通株を発行する株は、私たちの株主の所有権利益を希釈し、普通株の取引価格を下げる可能性があります。また、実際の転換や行使がない場合であっても、転換や行使が発生する可能性があるとの市場の予想は、普通株の取引価格を低下させる可能性がある。さらに、転換または行使の予想は、私たちの普通株の空売りを奨励する可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にさらなる下振れ圧力をもたらす可能性がある。
転換手形と株式承認証投資家のヘッジ活動は私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
私たちは発行された転換可能な手形と引受権証の多くの投資家が裁定戦略を採用することを求めると予想しています。この戦略によると、投資家は通常、一定数の普通株を空売りし、時間の経過とともに彼らの空手形を調整し、同時に彼らは転換可能な手形または株式承認証を持ち続けている。投資家もこのようなタイプの戦略を実施して、私たちの普通株を空にした株を代替または補充するために、私たちの普通株をスワップ取引することができる。このような市場活動、あるいはそれが起こるだろうという市場の見方は、私たちの普通株の取引価格を下げるかもしれない。
私たちが転換可能な手形を返済していない契約の条項は、私たちに有利な買収を延期または阻止する可能性があります。
私たちの変換可能なチケットと変換可能なチケットを管理する契約のいくつかの条項は、第三者が私たちを買収しようと試みることをより困難にしたり、高価にしたりするかもしれない。例えば、1つの買収が“根本的な変化”(契約中の定義にはいくつかの支配権変更事件と私たちの普通株の退市を含む)を構成している場合、手形所有者は、彼らの転換可能なチケットを現金で買い戻すことを要求する権利がある。また，買収構成が“徹底した根本的な変化”(契約における定義には，他の事項を除いて基本的な変化や何らかの追加的な業務統合取引が含まれている)であれば，変換可能チケットの変換率を一時的に向上させる必要がある可能性がある.いずれの場合も、他の場合には、私たちの転換可能な手形と契約の下での義務は、私たちの買収コストを増加させるか、または他の方法で第三者の買収を阻止したり、既存の管理層を買収したり、私たちの普通株式所有者が有利と思う可能性のある取引に含まれたりする可能性があります。
私たちは重大な変動後に転換可能なチケットを現金で買い戻すために必要な資金を集めることができないかもしれません。あるいは転換後に満期になった任意の現金金額を支払うことができますが、私たちの他の債務は私たちが未償還の転換可能な手形を買い戻す能力を制限するかもしれません。
手形所持者は、“根本的な変更”(転換可能な手形を管理する契約では、何らかの制御権変更事件と私たちの普通株の退市を含むと定義されている)後、現金買い戻し価格でその転換可能な手形を買い戻すことを要求する可能性があり、現金買い戻し価格は、一般に買い戻しされた転換可能な手形の元本金額に等しく、応算と未払い利息(あれば)を加える。また、もし私が交換可能手形を変換する際に交付される株式数がナスダック上場基準によって制限されている場合、いくつかの場合、変換時に追加現金金額を支払わなければならない可能性がある。私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれません。あるいは私たちが転換可能な手形を買い戻すことを要求された時、あるいは変換時にそのような現金金額を支払うことができた時に融資を受けることができます。また、適用される法律、規制機関、および私たちの他の債務を管理する協定は、転換可能な手形の買い戻しや、変換時にこれらの現金金額を支払う能力を制限する可能性がある。変換可能チケットを管理する契約により，必要に応じて変換可能チケットを買い戻すことや，変換時にそのような現金金額を支払うことができず，違約となる.契約違約や根本的な変化自体も、私たちの他の債務を管理することによる合意違約を招く可能性があり、他の債務が直ちに全額弁済される可能性があります。私たちは他の債務と転換可能な手形項目のすべての満期金額を返済するのに十分な資金がないかもしれない。
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変換可能な手形の会計方法は私たちが報告した財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が報告した希釈後の1株当たり収益に普通株式を反映させる会計方法は、我々の報告収益や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、適用される会計原則に基づいて、私たちの転換手形の基礎となる株が“転換すれば”という方法を使って、私たちが希釈した1株当たりの収益に反映されると予想している。この方法によれば、希釈後の1株当たり収益は、結果が逆に薄くならない限り、報告期間の開始時にすべての変換可能なチケットが普通株式に変換されると仮定して計算されるのが一般的である。IF変換手法の応用は，我々が報告した1株当たりの赤字をさらに増加させる可能性がある.
また，我々の変換可能チケットにおける変換特徴は，変換可能チケットの元本残高から分離された独立埋め込み派生商品に計上される.派生負債を含む各報告期間内に公正価値によって再計量し、公正価値の正または負の変動を当社の総合経営報告書に記録することは、当社の報告の利益と財務状況に不利な影響を与え、当社の未来の財務表現に重大な変動を招く可能性がある。
一般リスク因子
内部の人たちは私たちを大きく統制して、会社の事務に影響を与えることができるだろう。
2024年6月30日現在、私たちの現職役員と役員、および彼らの関連会社は、私たちが発行した普通株の大量の所有権を持っています。したがって、これらの株主が行動すれば、合併や他の方法でわが社またはその資産を売却するなど、株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与えることができる。彼らはあなたとは違う利益を持っているかもしれないし、あなたが同意しない方法で投票するかもしれません。これはあなたの利益に不利になるかもしれません。このような所有権集中は、株主が会社の事務に影響を与える能力を制限する可能性があり、第三者が私たちに対する支配権を獲得することを遅延、阻止、阻止する可能性があり、私たちの株主がわが社を売却する過程で普通株のプレミアムを獲得する機会を奪い、私たちの普通株の価値と市場価格にマイナスの影響を与える可能性がある。
将来的に私たちの株式を売却して発行したり、普通株を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画によると、私たちの株主の所有権の割合をさらに希釈し、私たちの普通株の株価を下落させる可能性があります。
将来、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売するかもしれない。私たちはまた私たちの株式激励計画に基づいて従業員、役員、コンサルタントに普通株を発行したいです。その後の取引で普通株、転換可能証券または他の株式証券を販売する場合、または株式インセンティブ計画に従って普通株を発行する場合、投資家は深刻な希釈を受ける可能性がある。このような後続取引における新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。
我々のATM施設を介して当社の既存株主による売却、またはこれらの売却が発生する可能性があると考えることを含む、私たちの普通株の大量株を公開市場で販売することは、私たちの普通株の市場価格を低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちは売却が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。
私たちは新興成長型会社であり、新興成長型会社に適用される開示要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは新興成長型会社です。雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの免除を利用することを選択しているので、新しいまたは改正された会計基準の実施時間は、他の非新興成長型企業の公衆会社と同じではなく、私たちの総合財務資料を他の公衆会社の総合財務資料と比較することを難しくする可能性がある。
しかし、私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の上場企業の様々な報告要求に適用されるいくつかの他の免除を利用するつもりであり、これらに限定されないが、私たちの定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬に対する非拘束的諮問投票の要求を免除し、株主が以前承認されていない金パラシュート支払いの要求を承認することを含む。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動し、体験も減少するかもしれない。
私たちは、(A)財政年度が終わるまで、(I)私たちの初公募株終了5周年後、(Ii)私たちの非関連会社が保有する普通株の時価が70000ドルを超える、(Iii)私たちの財政年度の総収入が12.35ドル以上に達し、(B)私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不可能債券を発行する日まで、新興成長型会社である。
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私たちは以前、私たちの財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。私たちの財務報告の内部統制が将来的に発見されたり、より多くの重大な欠陥が発生したりすれば、私たちの総合財務諸表には重大なミスが含まれている可能性があり、私たちは私たちの財務業績を再説明することを要求される可能性があり、これは私たちの株価に悪影響を与え、適用された証券取引所の上場要求を守ることができない可能性がある。
私たちの以前の結論は、私たちは財務報告書の内部統制に大きな弱点があるが、それ以来解決されたということだ。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見と是正できないようにすることである。重大な弱点と不足(I)私たちの戦略転換前の履歴テスト業務に関する制御は、行われたテストと収入と確認されたテストを請求書テストと一致させること、および(Ii)支払すべき帳簿および負債を適切に記録するための適切な設計または効率的な操作制御を目的としている。
財務報告書の内部統制が将来的に発見されたり、より多くの重大な弱点が発生したりすれば、私たちの連結財務諸表には重大な誤報が含まれている可能性があり、私たちは私たちの財務業績を再説明することを要求されるかもしれない。内部統制におけるいかなる重大な弱点の救済にも成功できなければ、あるいは正確かつタイムリーな財務諸表を作成できなければ、私たちの株価は悪影響を受ける可能性があり、適用される証券取引所の上場要求を守ることができない可能性がある。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。もし私たちの状況を報道する証券アナリストが少ない場合、あるいは業界アナリストが私たちの状況を報道することを停止すれば、私たちの普通株の取引価格や取引量は悪影響を受ける可能性がある。私たちの一人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。
当社の設立証明書および細則およびデラウェア州の法律の規定は、当社の会社の支配権の変更または経営陣の変更を妨げる、遅延または防止し、したがって、当社の普通株式の市場価格を下げる可能性があります。
私たちの8回目の改正と再記載された会社登録証明書、および私たちの3回目の改正と再記載された会社定款に含まれる条項は、これらの条項がわが社の支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、またはわが社の株主が有利と思う経営陣の変更を阻止する可能性があるため、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。他にも、これらの規定には、
また、デラウェア州会社法第203条は、わが社への支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。第203条私たちと15%以上の普通株式を保有する者との間の合併、業務合併、その他の取引には、いくつかの制限が加えられている。
我々の会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間の基本的なすべての紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があると規定している。
私たちがこれまでに改正し、再記述した8つ目の会社登録証明書規定は、私たちが書面で代替フォーラムを選択することに同意しない限り、法的に許容される最大範囲で、唯一かつ排他的なフォーラムであり、(1)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表して、(2)任意の取締役、役員または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する信頼責任に違反すると主張するいかなる訴訟、(3)デラウェア州汎用会社法によって生成された私たちまたは任意の役員または他の従業員のクレームに対する任意の訴訟、(4)任意の解釈、適用、適用。第8条の有効性を強制的に執行または決定する
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改正および再記載された会社登録証明書、ならびに私たちの3つ目の改正および再記載された法律、または(5)内部事務原則によって管轄されることを主張する任意の他のクレームの訴訟は、すべての事件において、デラウェア州衡平裁判所(または他の州裁判所またはデラウェア州内に位置する連邦裁判所、当該裁判所に管轄権がない場合、または管轄権の受け入れを拒否する場合)であるが、この裁判所によって被告として指定された不可欠な当事者が管轄権を有することに制限されなければならない。また、私たちの8つ目の改正および再記載された会社登録証明書(改正された)は、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された訴因の任意の苦情を解決するための独占的なフォーラムとなるが、フォーラム選択条項は、取引法に規定された義務または責任を実行するためのクレームには適用されない。特定の種類の訴訟や訴訟手続きにより一致したデラウェア州法の適用を提供しているので、これらの条項は私たちに有利だと信じているにもかかわらず、これらの条項は私たちまたは私たちの役員や上級管理者に対する訴訟を阻止する効果があるかもしれない。あるいは、裁判所が、私たちの8番目の改正および再記載された会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績を損なう可能性がある。例えば、証券法によれば、連邦裁判所は、証券法に規定されているいかなる義務や責任を実行するために提起されたすべての訴訟に対して同時に管轄権を有しており、投資家は連邦証券法とその下の規則制度を遵守することを放棄することはできない。任意の個人またはエンティティが私たちの株式株式を購入または他の方法で取得する任意の権益は、本独占フォーラム条項を通知し、同意したとみなされるべきであるが、連邦証券法およびその下の規則および法規の遵守を放棄するものとはみなされない。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
いいえ、表8-kの現在の報告書で以前に報告されたものを除いて。
三番目の高級証券は約束を破った。
ない。
第4項鉱山安全情報開示
該当しない。
第5項その他資料
(C)運営計画
2024 年 6 月 30 日期末役員や第 16 節役員なし
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第六項です展示品です。
展示品 番号をつける |
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説明する |
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表 |
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展示品 |
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提出日 |
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3.1 |
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登録者の第 8 回改正 · 改定法人証明書第 3 回改正証明書 |
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8-K |
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3.1 |
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2024 年 6 月 7 日 |
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4.1 |
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2024 年 3 月のプライベート · プレイスメント · ワラント |
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8-K |
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4.1 |
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2024年4月2日 |
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4.2 |
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議決契約書様式 （ 証券購入契約書に別紙 D として添付 ） |
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8-K |
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4.2 |
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2024年4月2日 |
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10.1 |
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2024 年 3 月 31 日付の Biora Therapeutics ， Inc. との有価証券購入契約購入者の署名は |
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8-K |
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10.1 |
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2024年4月2日 |
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31.1* |
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1934 年証券取引法に基づく規則 13 a—14 （ A ） に基づく主要執行役員の認定 |
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同封アーカイブ |
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31.2* |
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1934 年の証券取引法に基づいて公布された規則 13 a—14 （ A ） に基づくプリンシパル財務責任者の認定 |
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同封アーカイブ |
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32.1 |
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18 U. S.C. に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の資格。1934 年証券取引法に基づいて公布された第 1350 条および規則 13 a—14 （ B ） |
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同封して提供する |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.書院 |
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Linkbases を埋め込んだインライン XBRL Taxonomy Extension Schema ドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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本局に提出します。 |
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取引法第 18 条の目的のために「提出」されたものとみなされず、証券法に基づくいかなる提出にも参照によって組み込まれるとみなされない。 |
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付： |
2024 年 8 月 12 日 |
ビオラセラプティック株式会社 |
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投稿者： |
/ s / アディティヤ · P · モハンティ |
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アディティヤ · モハンティ |
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最高経営責任者 |
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(首席行政官) |
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投稿者： |
/ s / エリック · デスパルブ |
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エリック · デスパルブス |
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最高財務責任者 |
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(首席財務会計官) |
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