アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

形式 20-F

(マーク1)

☐1934 年の証券取引法第 12 条 （ b ） または 12 条 （ g ） に従う。

OR

☒年次報告書 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に従う

終了した会計年度について 31 日, 2024

OR

☐1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） への移行報告書

移行期間 から トゥ

OR

☐SHELL COMPANY REPORT 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に従う

このシェル会社のレポートを必要とするイベントの日付

移行期間 から トゥ

委員会ファイル番号 ： 001-41598

レイクショアバイオファーマ株式会社Ltd.

(登録者の正確な名称はそのbr定款を参照)

適用されない

(登録者氏名英文訳)

ケイマン諸島

(登録成立または組織の司法管轄権)

2 号館, 永達路 38 号

大興県, 北京.北京, 中華人民共和国, 102629

電話番号 ： 010 — 89202086

（ 主 要 執行 役 所の 住 所 ）

ホイ · シャオ取締役兼共同最高経営責任者

2 号館, 永達路 38 号

大興区, 北京.北京, 中華人民共和国, 102629

電話：010-89202086

(名前、電話、Eメールおよび/またはファックス番号 および会社の連絡先アドレス)

この法第12(B)節に基づいて登録または登録される証券：

同法第 12 条 （ g ） に基づいて登録または登録される有価証券 ：

なしです

同法第15条(D)に基づいて報告義務を有する証券：

なしです

年次報告書の対象となる期間の終了時点における発行者の資本または普通株式の各クラスの発行済株式の数を示す。

2024 年 3 月 31 日現在、 190,227,959 普通株式発行済額、額面額 US $0.00002 。

登録者が証券法第 405 条に定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示します。はい — 違います。 ☒

この報告が年次報告または移行報告である場合、 は、登録者が1934年の証券取引法第13または15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者 (1)が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような届出要求 に適合しているかどうかを、再選択マークで示すはい☒ありません。☐

登録者 が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)にS−t法規(本章232.405節)第405条の要求に従って提出されたすべての相互作用データファイルを再選択マークで示すはい No☐

登録者 が大規模加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラーまたは新興成長企業かどうかをチェックマークで示します。取引法第 120 条第 2 項の「加速ファイラー」、「大規模加速ファイラー」、「新興成長企業」の定義を参照してください。（ チェック one ） ：

もしある新興成長型会社が米国公認会計原則に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された過渡期間 を使用しないことを選択したかどうかを示すマークをつけて、“取引所法案”第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

イ用語“新たまたは改正された財務会計基準”とは、財務会計基準委員会が2012年4月5日以降にその会計基準まとめを発表した任意の更新を意味する。

登録者 が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性の評価を行うことを証明し、この報告は、その監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所によって行われる☐

証券がこの法(Br)12(B)節に基づいて登録されている場合は、届出文書に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤りを反映して訂正されたか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラー のより真ん中に再記載が必要であるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある

この書類に含まれる財務諸表を作成するために登録が使用した会計基準をチェックマークで示します。

前の質問の回答 で「その他」をチェックした場合は、登録者が従うことを選択した財務諸表項目をチェックマークで示します。項目 17 項目 18

年次報告書の場合は、登録者がシェル会社であるかどうかをチェック マークで示します （ 取引法規則 120 億 2 で定義されています ） 。はい ⇒ いいえ ☒

(過去5年間の破産手続きに参加した発行者 )にのみ適用)

裁判所によって確認された計画に基づく有価証券の配分に続いて、登録者が 1934 年の証券取引法第 12 条、第 13 条または第 15 条 （ d ） によって提出される必要があるすべての書類および報告書を提出したかどうかをチェックマークで示します。⇒ はい ⇒ いいえ

目次ページ

序言：序言

表格20-Fの本年度報告には別の説明や文意が指摘されている以外(本“年次報告”)

本年度報告には人民元とドルの間の換算が含まれており、読者の便宜のためだけである。本年報人民元対米ドル対人民元の換算レートは7.0950元人民元対1ドルで、2024年3月29日に発表された“人民銀行為替中間価格”に規定されている為替レートである。私たちは、本年度報告で言及された人民元またはドルの金額が、いかなる特定の為替レートでも、あるいは全くドルや人民元に両替できないことを示していない。

前向き陳述

本年度報告は、将来のイベントまたは将来の経営結果または財務状況に対する私たちの意見、期待、信念、計画、目標、仮説または予測の記述を表現することを含み、したがって、“前向き陳述”とみなされるか、または“前向き陳述”とみなされる可能性がある。 これらの前向き陳述は、一般に、“信じる”、“br}”推定、“予想”、“期待”、“求める”、“プロジェクト”、“予定”、“br}”計画を含む前向き用語を使用することによって識別することができる。“可能”、“将”または“すべき”、またはそれぞれの場合、それらの否定または他の変形または同様の用語。このような展望的な陳述はすべての歴史的事実ではない事項を含む。それらは、私たちの意図、信念、または現在の予想に関する陳述を含む本年度報告の複数の場所に出現し、その中には、経営結果、財務状況、流動性、見通し、成長、戦略、未来の市場状況またはbr}経済表現、資本および信用市場の発展および予想される将来の財務業績、当社が経営する市場、および私たちが可能または仮定した将来の経営結果に関する任意の情報が含まれる。このような前向きな陳述 は、既存の現在の市場材料および管理層が、私たちの未来のイベントに影響を与える期待、信念、および予測に基づく。このような前向きな陳述に影響を与える可能性のある要因は以下のとおりである

あなたは本年度報告書と私たちが本年度報告書で引用した文書をよく読んで、私たちの未来の結果が私たちの予想と大きく違って、私たちが予想していたよりも悪いかもしれないことを理解しなければならない。我々の実際の結果が私たちの予想と大きく異なることを招く可能性のある重要なリスクと要素 は本年度報告の“第3項.肝心な情報-D.リスク要素”、“第4項.会社情報 ”、“第5項.経営と財務回顧及び展望”とその他の章 に大体列挙されている。あなたは本年度報告書と私たちが参考にした文書をよく読んで、私たちの未来の結果が私たちの予想とは大きく違うかもしれないし、私たちが予想しているよりも悪いかもしれないということを理解しなければならない。私たちはこのような警告的な声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定性は時々出現し、私たちの管理層はすべてのリスク要素と不確定性を予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできず、いかなる要素或いは要素の組み合わせも実際の結果がいかなる展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。

本年度報告には，業界出版物と政府や第三者市場情報提供者によって生成された報告から得られた統計データと推定も含まれている。私たちは独立してデータを確認していないが、私たちは出版物と報告書が信頼できると信じている。しかしながら、 これらの出版物および報告中の統計データおよび推定は、市場データの背後にある任意の1つまたは複数の仮定が後に発見されるのは正しくない場合、実際の結果は、これらの 仮定に基づく予測とは異なる可能性がある多くの仮定に基づいている。また、私たちの業界の急速な発展の性質のため、私たちの業務や財務の見通しの予測や推定は、重大なリスクと不確実性に関連している。

本年度報告で作成された前向き陳述は、本年度報告で述べられた日までのイベントまたは情報のみに関連している。 は、法律に別途要求がある以外に、陳述した日後に新しい情報、未来のイベントまたは他の理由で任意の前向き陳述を公開更新または改訂し、または意外な事件の発生を反映する義務はない。あなたは本年度報告書と私たちが本年度報告書と添付ファイルで言及した文書 を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。

投資家が私たちの証券に投資決定を下す前に、“第3項.重要な情報-D.リスク要因”や本年度報告の他の内容に記載された事件が私たちに悪影響を及ぼす可能性があることを認識すべきである。

解説 注

私たちの証券に投資することは高いリスクを伴う。本年度報告で“項目3.キー情報−D.リスク要因”と題する部分的に議論されているリスクをよく考慮してください。私たちは、投資家が私たちの会社の構造、中国での業務、および関連リスクをよりよく理解するのを助けるために、以下の開示を提供します。

持株会社構造

Lakeshore Biophmaは運営会社ではなく、ケイマン諸島ホールディングスであり、私たちの子会社を通じて、北京億盛、遼寧億盛、シンガポール湖浜、アメリカ億盛、フィリピン億盛を含み、中国、シンガポール、フィリピンを含む多くの国で業務を展開している。我々の普通株の保有者は、中国、シンガポール、フィリピンに実質的な業務を有する子会社の株式証券を保有しているのではなく、ケイマン諸島持株会社の株式証券を保有している。本年度報告日までの会社構成を以下の グラフで説明する。

私たちの中国での業務は

私たちは中国で多くの業務と運営を持っているため、私たちの中国での運営に関する法律と運営リスクに直面しています。中国政府は、中国で業務をしている会社(私たちを含む)が業務を展開する能力に重大な影響を与える権利があります。中国の経済、政治や社会条件や政府政策の変化は、私たちの業務や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。ヒト遺伝子データおよびバイオ製薬およびワクチン業務に関連する政策声明および規制行動のような中国政府の最近の政策声明および規制行動は、私たちが業務および研究開発活動を展開し、外国投資を受け入れること、または米国または他の外国証券取引所に上場する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの証券が取引を禁止されたり、ナスダックまたは他の任意の米国証券取引所から撤退したりする可能性がある。また、中国政府は最近、より多くの法規 を発表し、海外証券発行とその他の資本市場活動及び外資投資中国会社に対してより多くの監督と制御を加えた。中国政府がこのような行動をとると、投資家に証券を提供または継続する能力を深刻に制限または完全に阻害し、そのような証券の価値を大幅に低下させる可能性があり、極端な場合、 は一文の価値もなくなる。具体的な内容は“第三項：重点情報--D.リスク要素--中国経商リスク”である

“外国会社責任追及法案”とPCAOBの財務諸表監査

“外国会社問責法”によると、私たちは多くのbr禁止令、制限、潜在的な退市リスクを受けています。“外国会社責任法”と関連規定によると、公認会計士事務所が発行した監査報告を提出した場合、PCAOB はこの監査報告が全面的に検査·調査できないと考えており、アメリカ証券取引委員会は私たちを“委員会が指定した発行者”と識別し、私たちの証券はどの国の証券取引所での取引、そして私たちはアメリカのいかなる場外取引でも、 欧州委員会が決定した発行元として2年連続で決定された場合、禁止される。監査署は2021年12月16日、中国当局の承認を得ずに、監査署に登録されている会計士事務所を全面的に検査または調査できないことを決定した報告書を米国証券取引委員会に発表した。我々の監査役WEI，WEI&Co.，LLPは米国に本部を置いており，このような決定の影響を受けないが，WEI，WEI&Co.，LLPが中国の事務所と協力して行う監査作業は，承認なしにPCAOB が徹底した検査や調査が可能であることは保証されていない.2022年8月26日、PCAOBは中国証券監督管理委員会(“証監会”)と中国財政部と議定書声明に署名し、PCAOB検査と調査を大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所の開放に向けて中国に第一歩を踏み出した。2022年12月15日、PCAOBは2022年にPCAOB公認会計士事務所の検査と調査に完全に入ることを確保できることを発表し、大陸部の中国 と香港に本部を置いた。PCAOB取締役会は、これまで2021年にPCAOBが中国大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所を検査または調査できなかった中国と香港に関する決定を撤回した。しかし、PCAOBが中国大陸部と香港に本部を置く中国公認会計士事務所の検査を継続できるかどうかには不確実性があり、私たちと監査人がコントロールできない多くの要素に依存している。PCAOBは引き続き大陸部中国と香港に完全に進入し，定期検査を再開し継続的な調査を行い，必要に応じて新たな調査を開始することができる。PCAOBはまた，必要であればただちに行動し，HFCAAに新たな決定を発表する必要があるかどうかを考慮すると述べている。もし今後数年PCAOBが中国にある完全登録会計士事務所を検査して調査できない場合、あるいはPCAOBのbr要求を満たすことができない場合、私たちは依然としてHFCAA及びそれによって公布された証券法規に基づいて、私たちの証券がアメリカ証券取引所或いは場外取引市場でカードを取得され、取引を停止されるリスクに直面する可能性がある。“第三項.重要な情報-D.リスク要素-中国でのビジネスに関連するリスク--今後数年PCAOBが中国の監査役を検査できなければ、私たちの証券は”外国会社責任法“によってカードを取られる可能性があり、私たちの証券の退市や退市の脅威は、あなたの投資 価値に実質的な悪影響を与える可能性がある”

私たちの組織では現金と資産の流れが

現金は 吾ら、吾等のオフショア付属会社及び吾等の中国付属会社の間で、(1)資金は必要に応じて吾等が中国以外の付属会社を介して出資又は株主融資として(場合によっては)吾等から吾等に移行する中国付属会社、及び(2)吾等の中国附属会社は中国国外の付属会社を介して当社に配当金又はその他の割当を支払うことが可能である。私たちは中国の子会社で経営活動で発生した現金を生成して保留し、それを私たちの業務に再投資します。私たちは中国以外の子会社はそれぞれの株主(S)に割り当てていません。将来、私たちが株主に配当金(あれば)を支払う能力と、私たちが発生する可能性のあるいかなる債務を返済する能力は、私たちの子会社が支払う配当金に依存するだろう。2022年、2022年、2023年および2024年3月31日までの財政年度まで、吾らはどの中国付属会社にも現金を移転していないが、中国付属会社への実収資本に関する移転は除外し、2022年3月31日までの財政年度内に、香港益生は遼寧益生実収資本 に45，099，071ドルを出資し、2024年3月31日までの財政年度を除いて、香港益生は北京益生実収資本 に1，008，768ドルを出資する。将来、海外融資活動から調達した現金収益は、私たちが中国以外の子会社を通じて出資や株主ローンで私たちの中国子会社に移転する可能性があり、状況に応じてbr}となります。私たちの中国子会社は中国以外の業務運営の資本需要を満たすために、私たちのオフショア子会社に配当金を支払うかもしれない。このような現金移転に適用される中華人民共和国法規と細則及びその関連リスクの詳細については，“第 項3.重要な情報−D.リスク要因−中国でのビジネスに関するリスクを参照されたい

現金振込の制限と制限

Lakeshore Biophmaはケイマン諸島に登録設立され，中国での業務はその中国付属会社を通して行われている。私たちは外貨の面で様々な制限と制限に直面して、私たちは実体間、国境を越えて、アメリカの投資家に現金を移転する能力、そして私たちは子会社の収益をLakeshore Biophmaと普通株式保有者に分配する能力を持っている。

中国現行法規は私たちの中国子会社、遼寧益生を含むことを許可して、中国の会計基準と法規に基づいて確定した累積利益(あればある)の中から私たちに配当金を支払うことしかできません。また、私たちの中国子会社は、予約総額がそれぞれの登録資本の50%に達するまで、そのそれぞれの累積利益の少なくとも10%(ある場合)を一定の準備基金として予約しなければならない。私たちの中国子会社も中国会計基準に基づいてその税引後利益の一部を従業員福祉基金とボーナス基金に分配することができる。このような備蓄は現金配当金として分配できない。また、遼寧易盛が将来自分で債務が発生した場合、債務を管理するツールは、私たちに配当金または他の支払いを支払う能力を制限する可能性がある。私たちの中国子会社(遼寧益生を含む)が私たちに配当金を送る能力はいかなる制限を受けても、私たちが流動性要求を満たす能力を制限するかもしれません。“第四項会社状況-b.業務概要-規則-中国法律法規-外国為替及び海外投資管理条例”を参照

私たちの完全資本付属会社と遼寧益生の唯一の登録株主香港益生は税務について非住民企業とみなされる可能性があるため、私たちの中国付属会社(遼寧益生を含む)が香港益生に支払ういかなる配当金も中国源の収入と見なすことができるため、非住民企業に中国源泉税を支払う必要があり、税率は最高10%に達する可能性がある。もし中国企業所得税法の規定に基づいて、吾らは吾らが中国付属会社から受け取った任意の配当について所得税を納めなければならない場合、あるいは香港億盛が中国政府当局によって主に税務によって駆動される構造や手配によって所得税税率を下げる利益を得たと認定された場合、私などが株主に支払う可能性のある配当金額(あればある)に重大な悪影響を与える。もし中国税務機関が企業所得税の観点から湖浜生物が中国住民企業であることを確定すれば、私たちは株主に支払われた配当金から10%の税金を源泉徴収することを要求されるかもしれません。いずれの場合も非住民企業です。“第3項.主要な情報-D. リスク要素-中国でのビジネスに関連するリスク-外国投資家に支払う配当金と私たちの証券を売却する収益外国投資家は中国税を支払う必要があるかもしれない”

また、非住民企業株主は、普通株式保有者を含み、普通株を売却するか、あるいは他の方法で普通株を処分して得られた収益を10%の税率で中国税を納めることができ、このような収入が中国国内からのものとみなされることを前提としている。また、湖浜生物が中国住民企業とみなされていれば、私たちの非中国個人株主(普通株式保有者を含む)に支払われた配当金と、そのような所有者が普通株を譲渡して実現した任意の収益は20%の税率で中国税を納める可能性があり、この場合、配当金は源で控除される可能性がある。このような税収は、普通株または普通株への投資収益を減少させる可能性があります。“第3項.重要な情報-D.リスク要因-中国でのビジネスに関するリスク--”中華人民共和国企業所得税法“によると、私たちは中国住民企業とみなされるかもしれませんので、私たちは私たちの世界的な収入のために中国所得税を支払う必要があるかもしれません”

中国の法律と法規によると、私たちの非中国実体は融資または出資を通じて私たちの中国子会社に資金を提供することしかできないが、政府当局の許可を得なければならず、出資と融資金額の制限を受けなければならない。これは私たちのオフショア融資活動で得られた資金を使用して私たちの中国子会社に融資や出資を提供することを遅延または阻止する可能性がある。“第br項3.主要な情報-D.リスク要素-中国での経営に関連するリスク-中国の海外持株会社の中国実体に対する融資と直接投資の監督管理、および政府の通貨両替の制御は、オフショア収益を使用して私たちの中国子会社への融資または追加出資を制限または遅延させる可能性があり、これは私たちの流動性 および私たちの業務に資金と拡張を提供する能力に不利な影響を与える可能性がある”

また、中国政府は人民元の外貨両替を規制し、場合によっては中国から送金された通貨に対して規制を実施している。中国の現行の外国為替法規によると、貿易やサービスに関連する外国為替取引のような経常項目の支払いは、ある手続の要求に適合した場合には、事前に中国国家外国為替管理局や国家外為局の承認を得ることなく外貨で支払うことができる。香港億盛が外貨で吾などに配当金を支払うには、中国国外の関連配当金の中国外貨規定に符合するいくつかの手続きを遵守しなければならず、例えば私たちの株主や中国住民である当社の株主の最終株主は海外で投資登録を行う必要がある。人民元を外貨に両替して中国から送金する場合、外貨建てのローンの返済などの資本支出を支払うには、関係政府部門の承認や登録を得る必要がある。中国政府は今後も経常口座取引の外貨使用を適宜制限することができる。もし外国為替規制システムが私たちの外貨需要を満たすのに十分な外貨を得ることを阻止すれば、私たちの中国子会社、遼寧億盛と北京億盛を含めて、私たちに外貨配当金を支払うことができないかもしれません。私たちがその業務から発生した現金は制限されます。“第3項.重要な情報-D. リスク要因-中国でのビジネスに関連するリスク-外国為替規制は、私たちが中国以外で発生あるいは融資した収入と収益を有効に利用する能力を制限し、あなたの投資価値に悪影響を及ぼす可能性がある”

配当または分配の課税

湖浜生物医薬の配当源の一部は中国子会社が支払った配当から来ており、その中には遼寧益生が含まれている。本年度の報告日まで、私たちはいかなる配当金や割り当てを発表したり、支払ったりする子会社もありません。私たちは私たちの普通株のいかなる配当金も発表したり支払ったりしたことはありません。私たちは今も株主に配当金を支払うつもりはありません。私たちは現在、私たちの利用可能な資金と将来のどんな収益の大部分を保留し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。予見可能な将来には，配当税を納付すべき未分配収益が無期限再投資されることが予想される。

ケイマン諸島の現行法によると、Lakeshore Biophmaは所得税や資本利益税を支払う必要がない。私たちの株主に配当金を支払った後、ケイマン諸島の源泉徴収税は徴収されないだろう。説明を容易にするために、以下の議論は、中国と香港が支払う必要がある可能性のある仮定税金 を反映しており、仮定：(I)私たちは中国の子会社に課税収益があり、(Ii)私たちは未来に配当金を派遣することにした：

メモ：

第 部分I

プロジェクト 1.取締役、上級管理職、コンサルタントの身分

該当しない。

第br項2.特典統計と予想スケジュール

該当しない。

第 項3.重要な情報

該当しない。

該当しない。

普通株 に投資するには重大なリスクがある。以下は，我々が直面している主なリスクの要約であり，関連する見出しごとに並べられている

リスク要因をまとめる

私たちの業務や製品に関するリスク

中国でのビジネスに関するリスク

私たちは、中国での業務に関連する様々な法律やbr操作リスクに直面しており、これは、私たちの証券価値が縮小したり、価値がなくなったりして、外国投資を受け入れ、外国投資家に証券を提供または継続する能力を著しく制限または完全に阻害してしまう可能性がある。これらのリスクには限定されません

普通株所有権に関するリスク

私たちの業務や製品に関するリスク

私たちが販売している製品に関するリスク

私たちは私たちが現在販売している狂犬病ワクチン製品に頼って短期的にほとんどの収入を創出します。私たちの以前のワクチンの生産とワクチンを商業化した運営の歴史は、私たちの業務の生存能力、私たちの管理の有効性、そして私たちの将来の収益性と市場製品の将来性を判断するために十分な基礎を提供できないかもしれない。

私たちは現在中国で発売されている製品を持っています、私たちのYSJA^ＴＭ狂犬病ワクチン，狂犬病ワクチンの販売はすでに発生しており，短期的にはかなり大きなすべての収入が発生し続けると予想される。狂犬病ワクチン販売収入は、2022年3月31日、2023年、2024年3月31日までの会計年度において、私たちの総収入の約100%を占めている。YSJAを商業化する能力を持ち続けています^ＴＭ狂犬病ワクチンと販売の拡大は、私たちが適切な製造施設を維持する能力があるかどうか、brの効果的な販売とマーケティングを実現し、競争力を維持し、この製品が広く受け入れられることを確保することを含む様々な要素に依存し、政府当局はこの製品を適切な価格設定を行い、保険と十分な精算を得る。プライベート健康保険会社および他の第三者支払人。もしYSJAが^ＴＭ狂犬病ワクチンが成功した販売とさらなる販売拡張が得られなければ、我々の業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

ワクチンの製造、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存及び著者らの製品の発売後の研究はすべて広範かつ持続的な法規要求を受けている。これらの要求は安全とその他の発売後の情報と報告の提出、登録及び良好な製造規範と良好な臨床規範の持続的な遵守を含む。本年度報告の日までYSJAを生産しております^ＴＭ私たちの瀋陽工場はGMPの狂犬病ワクチン、中国に合っています。もし私たちが新しい工場を建設するつもりなら、あるいは私たちの既存の工場の既存のライセンスが満期になったり、保留されたりした場合、私たちは新しいライセンスを申請したり、未来の生産のために既存のライセンスを更新することを要求されます。これはYSJAの生産とbrの商業化計画を乱す可能性があります^ＴＭ狂犬病ワクチンです。そのほか、著者らが生産した狂犬病ワクチンの投与はすべて関連監督部門の検査と事前承認を経て、市場販売に入ることができる。私たちの製品のために得られた任意の規制承認brはまた、いくつかの市場制限、承認条件、または発売後のテスト要求によって制限されています。br}政府は関連法律法規違反の疑いのあるいかなる調査に対しても否定的な宣伝を生じ、追加のコンプライアンスコストを負担させる可能性があります。また、規制政策が変化する可能性があり、あるいは追加的な政府法規が公布され、規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。もし私たちがコンプライアンスを維持できなければ、得られた監督管理の承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。

しかも、私たちの以前の運営歴史は私たちの未来の業務と収入の増加を予測できないかもしれない。私たちが販売している製品の需要、定価、または供給も減少するかもしれない。このような低下を招く可能性のある要因は、競争の激化、新製品の発売、政府が課す定価制限、知的財産権の問題、製造または流通中断、および新たに発見された安全問題を含む。わが市場製品の予想売上高と実売上高とのどんな違いも、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは激しい競争に直面しています。私たちの競争相手は、私たちの前に製品を発見し、開発したり、商業化したり、私たちよりも成功的に製品を発見、開発したり、あるいは私たちよりも先進的または効果的な治療法を開発したりすることができます。これは、私たちの財務状況および私たちのマーケティングに成功したり、私たちの市場製品や候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

我々の発売製品YSJA狂犬病ワクチンとウサギ狂犬病ワクチンを含む候補製品は激しい競争に直面しています。また、新製品の開発と商業化も競争が激しい。私たちは既存の候補製品の競争に直面し、世界の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面し、私たちが開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品に関連する。我々の製品と候補製品の競争相手はワクチン、細胞ベースの免疫腫瘍療法、チェックポイント阻害剤、その他の免疫生物製品を含む。潜在的競争相手brはまた、学術機関、政府機関、他の公共および個人研究組織、および研究、特許保護を求め、研究、開発、製造、商業化のための協力計画を確立する会社を含む。具体的には、多くの大手製薬とバイオテクノロジー会社を含み、伝染病や免疫腫瘍薬の治療方法を開発または販売する会社がある。

私たちのbrと比べて、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可とマーケティング承認製品を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験のために臨床試験サイトと患者登録を構築し、そして著者らの市場製品と候補製品と補充或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争を展開している。新しい競争相手は、国内でも海外でも、私たちが現在運営している市場に入る可能性がある。だから競争製品を超えられないかもしれません理由はたくさんあります

私たちの業界で使用されている技術は急速に発展し、新しい発展はよく価格競争と製品の時代遅れを招く。また、競争相手が開発した技術は、私たちのマーケティング製品と候補製品を非経済的あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは競争相手に対して私たちのマーケティング製品と候補製品を成功的にマーケティングすることができないかもしれません。しかも、私たちは代替製品からの競争の影響を受けるかもしれない。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちは市場シェアを失う可能性があり、私たちの財務業績は悪化する可能性があります。競争相手の製品供給は、私たちの需要と市場シェア、私たちが受け取ることができる価格、そして私たちが開発と商業化する可能性のある任意の製品のパートナー関係と協力の戦略的機会を制限するかもしれません。

私たちの候補製品が商業化されると、私たちの既存の市場製品と競争するかもしれません。

従来の狂犬病ワクチン製品であるYSJA狂犬病ワクチンを生産·販売している。我々はまたマウスウサギ狂犬病ワクチンを開発しており、これは狂犬病ワクチンであり、免疫を加速させる特徴がある。ウサギ狂犬病ワクチンの伝統製品に対する潜在的な優勢を考慮して、著者らはYSJA狂犬病ワクチンを含む通常製品とは異なるプレミアム戦略を制定するつもりである。しかし、マウスウサギ狂犬病ワクチンが市場に入ると、私たちは顧客の獲得、市場地位と商業化資源などの面でYSJA狂犬病ワクチンと競争する可能性があり、これはYSJA狂犬病ワクチンの販売業績と成長を阻害する可能性がある。そのほか、マウスウサギ狂犬病ワクチンの成長潜在力と市場地位もYSJA狂犬病ワクチンの存在と成長の影響を受ける可能性がある。私たちの市場製品とどの候補製品との競争も私たちの内部資源に負担をかける可能性があり、 は私たちのコスト構造を乱し、私たちの運営効率を下げることができます。したがって，我々の経営見通しと結果は重大な影響 を受けて悪影響を受ける可能性がある.

もし中国の狂犬病ワクチン産業が期待したように増加や低下しなければ、私たちが業務や経営業績を拡大する能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

Frost&Sullivanの報告によると，政府政策の優遇，国内総生産の増加，公衆健康意識の向上，ワクチン接種の負担性および新ウイルスや流行病の出現に押されて，中国の狂犬病ワクチン産業は過去10年間で急速に発展している。しかし、狂犬病ワクチン業界の持続的な増加は多くの要素に依存し、その多くの要素は私たちがコントロールできないが、これらに限定されない

ワクチン業界の成長のどのような低下や減速は、私たちの業務拡大と積極的な経営業績をもたらす能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの任意の上場製品と候補製品の商業成功は私たちの市場受け入れ程度に依存し、エンドユーザー、疾病管理センター、KOLとその他のワクチン或いは疾病予防業界に関連するbr}である。

エンドユーザー、疾病管理センター、KOL、およびワクチンまたは疾病予防業界に関連する他の会社が私たちのマーケティング製品または候補製品を受け入れない場合、私たちは相当な収入を生み出すことができず、損失を受ける可能性がある。例えば，中国ではほとんどのワクチン製品が疾病管理センターに販売されており，基本的に我々YSJA狂犬病ワクチンの顧客群全体を構成している。私たちのワクチンや候補ワクチンが中国疾病管理センターの市場で受け入れられることを保証することはできません。患者がこれらの製品やKOLが私たちの製品を推薦しない場合、疾病管理センターは購入を減少または停止する可能性がある。市場の承認が得られなければ、私たちの収入創出能力を制限し、私たちの収益力を大幅に低下させるだろう。

特に，疾病管理センターとその医師は，政府や第三者支払者の精算政策や，このような保険精算なしに自腹を切りたいかどうか，様々な理由で患者に推奨しない製品を選択する可能性がある。私たちの市場製品と候補製品に対する医療条件、他のワクチンもあります。製品の発売に成功するために、疾病管理センターの医師と患者は私たちの製品の代替製品に対する相対的な優勢 を理解しなければならない。もし私たちの製品(商業化された候補製品を含む)が友好的ではなく、副作用のリスクが小さく、効率が高い、または他の点で他の利用可能な製品よりも明らかに優れていると考えられる場合、私たちの製品は顧客およびエンドユーザーに推薦または採用されない可能性がある。もし私たちの製品が十分な商業的承認を得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう。私たちの製品が市場に認められても、私たちの製品より人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、しばらくの間市場受容度を維持することができないかもしれません。

もし私たちが販売している製品と製品と関連する製造、貯蔵、テスト、交付、および他のプロセスが要求された品質基準を満たしていなければ、私たちの業務と名声は損なわれる可能性があり、私たちの収入と収益力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

我々の上場製品と候補製品および関連する製造、貯蔵、テスト、交付、その他のプログラムは、製品の安全性と有効性を確保するために、一定の品質基準を満たさなければならない。私たちの品質管理と保証システムがいつでも関連するリスクに対して十分かつ全面的な保護を提供できることを保証することはできません。私たちの品質管理と保証政策およびプログラム は、設計欠陥が存在するか、または製造、貯蔵、テスト、交付、および他のプロセスのすべてのリスクを考慮できない可能性があります。 さらに、私たちの品質管理および保証者は、関連する政策およびプログラムを理解できないか、または常にこのような政策およびプログラムを厳格かつ一貫して実行することができない可能性があります。例えば、私たちは2013年に数ヶ月間の発売製品を生産停止して、汚染問題を解決した。さらに、これらのエラー、欠陥、または障害が私たちまたは第三者によるものであるにもかかわらず、すべてのエラー、欠陥、または障害のリスクを除去することはできません。品質欠陥は、様々な原因に起因することができる

私たちのワクチン製品中の品質欠陥を発見し、治愈することができなかった、あるいはこのような欠陥製品がエンドユーザーに渡されることを阻止できなかったことは、患者の負傷或いは死亡、製品のリコール或いは取り消し、免許の取り消し、政府調査、法律行動、監督部門の罰金、コスト増加、未来の承認中の潜在的な困難或いは私たちの名声と業務を損なう可能性のある負のメディア報道を招き、私たちに責任を負わせ、私たちの収入と利益に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

私たちの業務は、生物製薬産業の製品リコールまたは欠陥、およびワクチン産業全体の名声および公衆認知に負の影響を与える任意の他のスキャンダルおよび事件の実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。

バイオ製薬製品の製造と流通過程は複雑だ。しかも、生物製薬製品は安全で効果的に維持されるために適切に保存されなければならない。過去、大手バイオ製薬会社は製品欠陥で製品をリコールしたことがある。このようなリコールは過去にメディアから広く注目されてきた。このようなリコールは主要なバイオ製薬メーカーの名声と、バイオ製薬業界全体の名声を損なう可能性がある。また、ある会社が生物製薬製品の生産処理が悪いというスキャンダルも発生した。例えば、2018年、中国の長春長生ワクチンスキャンダルは広範な怒りを引き起こし、中国の第2の狂犬病ワクチンメーカーはGMP生産規程や規定に違反した疑いがあり、欠陥のあるワクチンの生産を招いた。

このような事件はすでに引き起こされており、将来の任意の類似した事件および生物製薬業界に関するいかなる否定的な宣伝も、生物製薬業界に名声損害を与える可能性があり、ワクチンに対する公衆の否定的な見方をもたらすことによって、生物製薬製品の需要を減少させる可能性がある。また、政府はワクチン業界の既存の規制を改革、強化、または変更するために、新しい法規と規則を公布する可能性がある。このような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの上場製品と製品の候補製品は不良事件を招く可能性があり、あるいはその規制承認を遅延または阻止し、承認されたラベルを制限する商業イメージ、あるいは紛争、クレーム、訴訟、または任意の規制承認後の他の重大な負の結果を引き起こす可能性のある他の属性を持つ。

私たちの候補製品による不良事象 は、私たちまたは監督機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、 のより厳しいラベル、あるいは中国の国家医療製品管理局(“NMPA”)、シンガポールの健康科学管理局(“HSA”)、アメリカ食品·薬物管理局(FDA)または の他の同様の監督管理機関の規制承認遅延または拒否を招く可能性がある。我々の実験結果は、有害事象の重症度または流行度が高く、受け入れられないことを示す可能性があり、これは、そのような試験の一時停止または終了、または開発を停止し、関連する規制機関の承認を拒否する可能性がある。我々の製品または候補製品によって引き起こされる有害事象は、特定の臓器の炎症反応を含むが、これらに限定されない可能性がある。われわれの候補製品の多くは大規模臨床試験では検証されていないため，このような製品の副作用，特に長期使用の副作用は不明である。いくつかの種類の病気も私たちの候補製品に無効になる可能性があります。 そのほか、他の発売製品との連合治療は不確定な副作用が生じる可能性がある。製品関連不良事件は患者募集と被験者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、潜在的な製品責任クレーム を招く可能性がある。さらに、規制部門の承認を得た後、私たちのマーケティング製品または候補製品 によって引き起こされるか、またはそれに関連する不良副作用または有害事象が発見される可能性がある。潜在的な製品責任は生物製薬会社にとっても重大なリスクであり，我々の業界でよく見られる責任クレームは本質的に予測が困難であるからである。このようなクレームはまた、潜在的な民事または刑事政府訴訟を含む、製品リコール、brの撤回または売上の低下、および/または顧客の消費者詐欺クレーム、製品コスト補償を求める第三者支払者および/または他のクレームをもたらす可能性がある。このような事件のいずれも、私たちの名声、業務、財務状況、および見通しを深刻に損なう可能性がある。

私たちはこのような否定的な事件と結果の影響を受け続けているかもしれないが、これらに限定されない

私たちのワクチンが対象とする感染症の衰退や根絶はその販売に悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らは大量の資源brを投入して感染症ワクチンを開発し、引き続き資源を投入して新型伝染病ワクチン を開発する。しかし，ワクチン研究や開発への投資が何らかの見返りがあることを認識する前に，大流行や感染症タイプは後退している可能性がある。また、私たちのワクチンに対する病気は根絶される可能性があり、これは私たちのワクチンの市場を消滅させるだろう。また、伝染病の爆発は疾病管理センターが短時間で大流行疾病に対するワクチンの調達を増加させ、他のワクチンの調達を減少させる可能性がある。疾病管理センターの調達計画の変更は私たちのワクチン製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の候補製品開発に関するリスク

私たちの成功は私たちの候補製品の臨床前或いは臨床試験段階の成功に大きく依存する。臨床前或いは臨床試験は長く高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは、私たちの候補製品の予想される開発目標をタイムリーにまたは根本的に達成できないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの業務成功は私たちの候補製品の成功開発、監督管理許可と商業化に大きく依存し、特に私たちの主要な候補製品、例えばネズミウサギ狂犬病ワクチンとネズミウサギYS-On-001。これらの候補製品は依然として臨床前或いは臨床研究段階 にある。私たちがこれらの候補製品の販売から収入を得る前に、各候補製品は臨床前及び/或いは臨床 研究、複数の司法管轄区の監督管理許可、製造供給と生産能力の発展、大量投資とbr}の重大なマーケティング仕事を経なければならない。私たちは既存の先行候補製品を開発するために多くの精力と財力を投入し、引き続き私たちの候補製品の進展と優先順位を評価し、私たちの評価に基づいてさらなる投資を行い、私たちの財務状況、世界的な健康需要、市場動態と一致している。私たちの候補製品の成功はいくつかの要素にかかっています

上場企業として、私たちはこの点で私たちの期待を開示し続けるかもしれない。各候補製品の発展はその個人的な表現だけでなく、私たちの優先順位評価と私たちの製品組み合わせ全体の相対的な進歩と潜在力にも依存することに注意されたい。したがって，候補製品の比較見通しに応じて候補製品間で優先度を切り替える可能性があり，これは個々の候補製品開発マイルストーンの実現に影響を与える可能性がある.多くの要素のため、製品開発マイルストーンを実現する実際の時間は私たちの予想と大きく異なるかもしれません。その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではありません。私たちの臨床前研究或いは臨床試験が計画通りに完成或いは完全に完成することを保証することはできません。私たちが計画通りに監督申請を提出したり、監督管理の許可を得ることを保証することはできません。また、私たちが現在の計画を守って私たちの任意の候補製品 を発売できることも保証できません。もし私たちが計画通りにこれらのマイルストーンのうちの1つまたは複数を達成できなければ、私たちの株価と私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。

臨床前と臨床研究は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。私たちは臨床前あるいは臨床研究を完成する時に追加のコストが発生したり、遅延、ポーズ或いは失敗に遭遇したり、あるいは最終的に私たちの候補製品の開発と商業化を完成できない可能性がある 。

規制部門の承認を得て私たちの候補製品を販売する前に、非ヒトおよびヒト被験者における候補製品の安全性と有効性を証明するために、広範な臨床前および臨床研究を行わなければならない。臨床試験は費用が高く，実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果は不明である。私たちの1つ以上の臨床試験はテストのどの段階でも失敗する可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の成功の中期結果は必ずしも成功の最終結果を予測するとは限らない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい。しかし、私たちは規制部門の私たちの製品に対する承認を得ることができないかもしれません。これはすべての規制機関の裁量にかかっています。

私たちの臨床前または臨床研究を完了する時、私たちは遅延、brの一時停止または失敗に遭遇する可能性があり、将来の臨床試験中または結果として多くの予測不可能な事件が発生する可能性があり、これは、規制部門の候補製品の承認を得ることを延期または阻止する可能性がある。これらの要素 は：

これらの要素の多くは臨床試験の開始或いは完成遅延、停止或いは失敗を招き、最終的に私たちの候補製品の遅延或いは監督部門の承認を拒否し、製品開発コストを増加させる可能性もある。重大な臨床前研究あるいは臨床試験遅延はまた、私たちの競争相手により多くの市場シェアを獲得させる可能性があり、これは候補製品を商業化する能力を損なう可能性があり、私たちの業務と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。

早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。

著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験後期段階の候補製品はすでに臨床前研究と初歩的な臨床試験に合格したにもかかわらず、必要な安全性と有効性の特徴を示すことができないかもしれない。様々な理由から，将来の臨床試験結果は満足できない可能性がある。例えば、 は、様々な要因のために、同じ候補製品の異なる試験間の安全性および/または有効性結果に有意差がある可能性があり、レジメンに規定された試験手順の変化、被験者集団の大きさおよびタイプの違い、遺伝的および生物学的差異、および他の試験計画を含む。製造およびレシピのような開発計画の様々な態様は、プロセスおよび結果の最適化に努めるために、プロセス中に変更される可能性がある。このような変更は、これらの予期されるbr目標またはより多くのコンプライアンス費用を達成できない可能性がある。我々が行ったいずれの試験においても，試験参加者数が多く，異なる人口統計データに係るため複雑であるため，従来の試験とは結果が異なる可能性があり，このような試験は大量の臨床試験地点や他の国/地域や言語に関連している。上記のいかなる変更も、計画中の臨床試験または私たちが開始する可能性のある他の未来の臨床試験の結果を予測することを困難にする可能性があり、そして私たちの候補製品の表現が異なることを招く可能性があり、これは変更された臨床試験計画のための追加の政府コミュニケーションとプログラムを行う必要があるかもしれないし、臨床試験の完成を延期し、私たちの候補製品の承認を延期し、および/または私たちの候補製品を商業化し始める能力を脅かす可能性がある。

もし私たちの候補製品の目標市場が予想通りに増加したり低下したりしなければ、私たちの業務と運営結果を拡張する能力は実質的な影響とbr}の悪影響を受ける可能性がある。

私たちの候補製品の目標市場は変化しています。その中には東南アジアと中国のワクチンと感染症薬物市場が含まれています。その持続的な成長は多くの要素に依存します。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません

ワクチン業界の成長のどのような低下や減速は、私たちの業務拡大と積極的な経営業績をもたらす能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは他の候補製品 を決定したり発見することができないかもしれない。我々は資源や資金獲得のルートが限られているため，いくつかの候補製品を優先的に開発しなければならず，過去の でこれが決定された.このような決定は間違っていることが証明され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの既存の候補品に加えて、私たちは他の生物製薬機会を探索するつもりだ。しかし、私たちは臨床試験のための他の候補製品 を決定できない可能性があり、原因はたくさんあり、例えば研究方法の挑戦、有害副作用、市場傾向の変化、必要な原材料を得ることができない、競争製品の出現或いはいくつかの規制要求がある。私たちの候補製品のためにより多くの生物製薬機会を決定したり、適切な潜在的候補製品を開発することができる保証はありません。

もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していない場合、このような候補製品の独占開発および商業化権利を保持するよりも、br}の協力、許可、または他の印税配置によって候補製品から少ない価値を得ることができるかもしれない。

私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちの許可、研究開発計画を特定の適応のために決定した特定の候補製品に制限しなければなりません。例えば、私たちはずっと私たちのPICA免疫調節技術プラットフォームの開発に集中しており、私たちはこのプラットフォームは巨大な潜在力を持っており、各種の革新的な免疫生物製品を創造し、伝染病と癌の治療と予防方面のサービス不足の医療需要を満たすことができると信じている。しかし、最終的に成功しないことが証明されたまたは生成されたリターンが予想よりも低い候補製品または他の潜在的な計画に集中する可能性があり、これは、より多くの成功を追求する製品開発機会を放棄または遅延させる可能性がある。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な製品や利益のある市場機会を利用できないようにするかもしれない。

私たちは第三者に依存して私たちの候補製品の監視、支持、および/または臨床前または臨床試験を行うかもしれない。もし臨床前と臨床試験組織 が受け入れ可能な方法で表現されていなければ、私たちは期待通りに私たちの候補製品を開発し、商業化することができないかもしれない。

私たちは私たちの制御範囲を超えた学術機関、CRO、病院、診療所と他の組織と機関に依存して、私たちの候補製品の臨床前および/または臨床研究を監視、支持、展開するかもしれない。したがって，これらの実験を完全に我々自身が行うのに比べて，これらの研究の品質，時間とコストおよび被験者募集能力の制御は少ない.許容可能な条項でこれらの第三者との契約を維持したり、またはそのような契約を終了することができない場合、被験者のbrをタイムリーに募集することができない場合、または予想される方法で実験を行うことができない可能性がある。また，これらの第三者 が我々の研究に十分な時間と資源を投入したり，我々の将来の候補製品に関する臨床試験情報の維持を含めて契約要件や法規要求に従ってタスクを実行することは保証されない.これらの第三者が、予想される締め切りの前に、任意の規制情報を直ちに私たちに送信することができない場合、プロトコルを遵守するか、または規制要求または彼らとの合意に従って行動することができない場合、または彼らが秘密保護プロトコルを遵守できず、私たちの同意を得ずにその義務を履行し、br}または他の方法で、またはその活動および/または彼らによって得られたデータの品質および/または正確性を損なう方法でタスクを実行することができない場合、将来の候補製品の臨床試験は、NMPA、HSAまたは他の規制機関によって延長、延期または終了される可能性があり、または私たちのデータはNMPA、HSA、または他の規制機関によって拒否される可能性がある。

広範な政府規制に関するリスク

生物製薬産業は厳格に規制されている。関連法規と政策は複雑で、地域性があり、いつでも変化する可能性がある。私たちがこのような規制承認を獲得して維持する能力はまだ確定されていない。政府の法規や政策のいかなる変化も、私たちの業務に追加的な負担をもたらし、私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

生物製薬業界は広範な政府の監督と監督を受けており、生物製薬業界の経営のあらゆる面に関連しており、承認、生産、流通、包装、ラベル、貯蔵と輸送、広告、許可と認証要求とプログラム、定期的な更新と再評価過程、新薬登録と環境保護を含むがこれらに限定されない。例えば、中国で任意の免疫生物製品を生産し、販売するために、製薬会社は薬品登録証明書(適用される場合)、薬品製造許可証br、を含むがこれらに限定されない国家薬品監督管理局の許可と証明書を取得しなければならない。最初のGMP検査と継続によりGMP，および我々の製造施設の他の製造要求を遵守した。薬品登録証と薬品生産許可証は定期的に更新されます。また、ワクチンメーカーは各ワクチン製品がロット放出を獲得してから、市場に投入することができます。

ロット放出ステップは、国家薬品監督管理局が指定した薬品検査機関がワクチン製品、血液製品、血液スクリーニング体外診断或いは国家薬品監督管理局が述べた任意の他の生物製品に対して文書審査、現場チェックとサンプル検査の監督管理制度を行い、その後、任意のこのような製品を発売或いは輸出することができる。国家薬品監督管理局は2020年末に“国家薬典”中の人用狂犬病ワクチンのある標準を更新した。これらの新基準に適合するために，ロット発行前に，主管部門と関連検査方法やプログラムについてより多くの時間をかけてコミュニケーションを行う予定である。

私たちは適用された法律、規則、そして法規に違反して、タイムリーな方法または商業的に合理的な条項で運営に必要なライセンス、免許、または承認を得ることができないかもしれません。したがって、私たちは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある任意の製品の生産または販売を一時停止または停止することができません。

私たちが発売製品と将来承認される候補製品を生産する能力は、GMP法規に適合した商業的に実行可能な製造技術を開発、検証、維持する能力に依存します。例えば、私たちは2013年のある月に発売製品の生産を停止して汚染問題を解決した。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは必要な証明書を維持したり、薬品監督機関のGMP要求を達成することができます。これは私たちの上場製品の生産と商業化を一時停止または終了させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的で不利な影響を与える可能性があります。

規制要求や基準を遵守していない場合、あるいは私たちの製品が市場に入った後に問題が発生した場合、国家食品薬品監督管理局も承認を撤回する可能性がある。また、今後私たちの上場製品に以前に未知の問題があることが発見された場合、予想されていない深刻性や頻度の不良事件、あるいは私たちの製造プロセス、あるいは規制要件を遵守できなかった場合、新たなセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルを改訂し、上場後研究(臨床研究を含むがこれらに限定されない) を実施して新たなセキュリティリスクを評価したり、流通制限またはリスク評価を実施したり、計画下の他の制限を緩和したりする可能性がある。 未来の立法や行政措置がもたらす可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちはbrや持続的な利益を達成できないかもしれない。

また、規制要求 と承認の流れは国/地域、司法管轄区と地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および の追加の行政審査期間に関連する可能性がある。私たちの候補製品は、複数の管轄区域の承認を申請して得る必要があるかもしれません。私たちはこれらの管轄区で製品を研究またはマーケティングすることを計画しています。これは高価で時間がかかるかもしれません。候補製品が1つの国/地域でbr臨床試験に成功しても，同一製品が他の国/地域の患者による臨床試験が成功する保証はない。さらに、1つの管轄区域で承認および販売された製品に関連する安全問題、製品リコール、または他のイベントは、他の管轄区域におけるこれらの製品の承認に影響を与える可能性がある。もし私たちが1つ以上の司法管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることができない場合、または任意の承認に重大な制限が含まれている場合、またはいくつかの候補製品が私たちに強要された場合、私たちは、私たちの候補製品の開発を継続するために十分な資金を得ることができないか、または私たちが将来許可、買収、または開発する可能性のある任意の他の候補製品を継続することができないかもしれない。バイオ製薬産業の規制枠組みも時々変化して修正されるだろう。どんな規制変更や改正も、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの市場製品と製品br候補製品は不利な定価法規、第三者精算やり方、あるいは医療改革措置の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

新免疫生物製品を管理する監督管理の審査、定価と精算の法規は国によって異なる。私たちは特定の国/地域でbr薬品の監督管理許可を得るかもしれないが、その後価格法規の制約を受け、これらの法規はこの薬品の商業投入時間を延期し、私たちがその国/地域でこの薬品を販売することによって生じる収入に負の影響を与える。不利な価格設定制限brは、規制部門の許可を得ても、私たちの市場製品および/または1つまたは複数の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。例えば、国務院が2015年8月に発表した“医薬製品と医療機器審査制度の改革に関する意見”によると、中国で薬品審査を申請した企業は約束を要求され、新薬の中国市場での販売価格は当該製品の原産国での価格や当該製品の中国隣接市場での比較可能な市場価格を超えてはならない(状況に応じて決定される)。

著者らはいかなる製品の商業化に成功する能力もある程度政府衛生行政部門、個人健康保険会社とその他の組織によるこの製品と関連治療の清算程度に依存する。患者に医療治療を提供する患者は、通常、その治療に関連する費用の全部または一部を精算するために第三者支払者に依存する。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、保険を受ける製品と治療および精算金額を決定することは、市場が新製品を受け入れるために重要である。承認された候補製品の精算に重大な遅延が生じる可能性があり、カバー範囲は規制機関がこの製品を承認する目的 よりも限られている可能性がある。さらに、精算を受ける資格があるということは、どの製品もすべての場合に支払いを受けること、または私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の仮払い(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、永久支払いにならない可能性があります。支払率および第三者支払者カバー範囲は、様々な商業および規制の原因によって低下する可能性があり、これらのすべては、私たちのマーケティング製品または任意の候補製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはいくつかの司法管轄区域で私たちのマーケティング製品と候補製品をマーケティングすることを承認することを求めるつもりですので、私たちは保証範囲と精算に関する各種規則を守ります。また、中国、シンガポール、または他の管轄区域で精算を受ける資格があるということは、いかなる製品もすべての場合に支払われることを意味するのではなく、許可費、研究開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストを支払うことを意味しない。精算料率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり、低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり、他のサービスの既存の支払いに組み込まれる可能性もあります。また、多くの司法管轄地域では、製品や生物製剤の価格設定が政府によって制御されています。これらの国·地域では、候補製品の規制承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。したがって，製品純価格は，政府医療計画が要求する強制割引やリベートにより低下したり，第三者精算の場合には個人支払者 で低下したりすることができる。

私たちの発売製品や製品候補製品は中国強制医療保険で精算できる製品リストに含まれていないかもしれません。私たちは商業化されたどの製品も精算できるかどうかを確定できません。精算ができれば、精算レベルは何ですか。中国の狂犬病ワクチン価格も大幅に上昇した。保険が提供されず、このようなbrマーケティング製品および候補製品の大部分のコストを支払うのに十分でない場合、患者は、私たちのいくつかのマーケティング製品および候補製品を使用する可能性が低いかもしれない。私たちのいくつかの市場製品と候補製品の商品コストはbrの伝統療法より高く、長期的な後続評価が必要かもしれないため、カバー範囲と販売率は私たちが利益を達成するリスクをもっと大きくするのに十分ではないかもしれない。また、私たちは政府援助や個人支払者から承認製品の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができず、これは私たちの運営結果、候補製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが販売している製品は特に精算が難しいかもしれません。医師の監督下で管理されている製品は通常価格が高いからです。したがって、第三者精算の可用性は、私たちが規制承認を受けた任意の製品の需要や価格に大きな影響を与える可能性がある。清算が得られない場合、または限られたbrレベルに限定された場合、私たちは、私たちのマーケティング製品またはその開発に成功した任意の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、これは、私たちの運営結果、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの目標省の省級疾病管理センターの資格予審を通過することができないかもしれません。あるいは後続製品の注文を得ることができません。

私たちは県級疾病管理センターが私たちの中国での主要な顧客であることを望みます。私たちは中国の個人ワクチン市場に集中して、どんな販売を行う前に、私たちが販売しているほとんどの製品と候補製品は私たちの目標省の省レベル疾病管理センターの資格予審を通過しなければなりません。省レベル疾病管理センターは通常製品の品質と価格及びサプライヤーのサービスと名声などの要素を考慮して、同じタイプのワクチンのために1つ或いは複数のサプライヤーを選択する。私たちは省級製品資格の事前審査入札過程でbr}を落札できないかもしれない。もし私たちが必要な資格予審を得られなかったら、私たちは競争相手の市場シェアを失い、私たちの収入と収益力は不利な影響を受けるだろう。たとえ私たちのワクチンがbr予審を通過しても、私たちは標準を維持し、絶えず改善することができて、絶えず変化する市場の需要と法規について、予審状態の持続可能性を実現することができなくても、私たちは県級疾病管理センターからbrを調達することができることを保証することができません。もし疾病管理センターが私たちの製品を購入しない、あるいは調達量が予想を下回ったら、私たちの業務、財務状況、経営業績はすべて不利な影響を受けます。

私たちの疾病管理センターへの販売は私たちを公共当局のビジネスと関連したいくつかのリスクに直面させた。

著者らは中国のワクチン製品を疾病管理センターに売却し、彼らが主催する公開入札に参加し、これは私たちを公共部門の商売と関連するあるリスクに直面させた。例えば、私たちは彼らと私たちのワクチン製品を販売する契約に署名しました。このような契約は通常、支払い時間と方法および論争解決を規定していますが、私たちは彼らの調達決定または支払い周期に対してほとんど制御権がありません。契約を締結して私たちの製品を購入する疾病センターは、注文を減少またはキャンセルしたり、価格を調整したり、私たちとの契約を変更したりすることを要求する可能性があります。また、官僚手続き、政府政策の変化、あるいは予算制限のため、私たちはこれらの疾病管理センターの支払いの遅延に直面する可能性があり、これは私たちのキャッシュフローや財務状況に影響を与える可能性がある。私たちの参加と公共入札への依存はまた私たちを政治変化と政策変動に直面させる可能性があり、公衆衛生予算、監督ガイドライン、 と医療保健構造全体が影響を受ける可能性があるからである。例えば、私たちの製品を購入する疾病管理センターの人員の変動は、関係者の政策と予算議題の違いを含む、その購入承諾の変更、遅延、キャンセルを招く可能性があります。また，公開入札は通常競争が激しく，厳しい調達規定の制約を受け， これは予測不可能な結果や増加した入札コストを招く可能性がある.当局が取った上記の行動は、私たちの経営業績と期待収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは私たちが達成できないか、あるいは私たちの販売予想を下げなければならない可能性があります。

また、私たちが個人当事者と付き合う時に得られる多くの救済措置、例えば違約クレームを出したり、他の法律行動を取ったりすることは、私たちの疾病管理センターとの取引では実行できないかもしれない。我々は疾病管理センターとトラブルが発生した時に法的救済を求める能力はプライベートエンティティとの相互作用時よりも限られている可能性がある。例えば、疾病管理センターと何らかのトラブルが発生した場合、私たちは、疾病管理センターに対して正式な法律行動をとることが最も実行可能または最も有益な戦略ではない可能性があることを発見する可能性があり、これは名声 を損なう可能性があるか、または未来の関係を緊張させるリスクがあるからである。代わりに、交渉や第三者調停などの他の方法でこのような紛争を解決することは私たちの利益に最も合致するかもしれない。しかしながら、これらの代替案の結果は、従来の正式な法的手続きから得られたように、またはより有利ではない可能性が指摘されるべきである。

通常の業務過程において、私たちはすでにクレーム、紛争、訴訟、仲裁、または他の法律および行政手続きに参加し続ける可能性がある。

私たちの正常な業務過程で、私たちはすでにクレーム、紛争、訴訟、仲裁、または他の法律と行政手続きに参加し続ける可能性があります。これらの問題は，我々が販売している製品や候補製品に関する品質問題，我々が販売している製品や候補製品に関する製造，貯蔵，物流および商業化の流れ，行政行為，権限，プログラムと決定，製品責任，環境問題，違約，建築プロジェクト，雇用または労使紛争，知的財産権侵害に関連する可能性がある。

私たちは、私たちの製品および候補製品の商業化および研究開発、または私たちの業務および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟または法的手続きに参加しません。しかし、私たちは今後、正当な理由があるかどうかにかかわらず、私たちによって開始されたり、私たちに提起された紛争、訴訟、仲裁、行政調査、または他の法律と行政手続きがないということを保証することはできません。私たちは未来に私たちに追加的な行政訴訟を提起したり、私たちの合法的な権益を保護するために、私たちの監督管理機関にbr訴訟を提起するかもしれない。このようなクレーム、紛争、または法的手続きは、巨額のコストをもたらし、私たちの業務運営を中断し、リソースを移転し、私たちの名声に実質的な損害をもたらす可能性がある。さらに、私たちに対するクレーム、紛争、または法律訴訟は、私たちのサプライヤーが私たちに販売した欠陥のある供給によるものかもしれません。彼らは直ちに私たちを賠償できないかもしれません。あるいはこのようなクレーム、紛争、法律訴訟によって発生したいかなる費用も賠償できません。

私たち は私たちの販売やマーケティングスタッフを効果的に管理できないかもしれないので、反腐敗法律の処罰を受ける可能性があります 私たちの名声、業務、見通し、そしてブランドは彼らが取った行動によって実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちbrは中国の反賄賂法律の制約を受けており、この法律は一般的に、会社とその仲介者が業務を取得または保留し、あるいは任意の他の不正な利益を得るために政府関係者にお金を支払い、財産または他の不法な利益を提供することを禁止している。私たちは私たちの従業員と代理が反賄賂法律に従うことを保証するための政策と手続きを持っているが、このような政策や手続きは私たちの代理、従業員、および仲介が賄賂行為に従事することを阻止することを保証することはできない。例えば、私たちの会社の政策は従業員が疾病管理センターに不当なお金を支払うことを禁止し、あるいは他の方法で不当な活動に従事して、疾病管理センターの薬品の調達決定に影響を与えるが、私たちは私たちの販売とマーケティング従業員を有効に管理することができないかもしれない。歴史的に見ると、一部の元従業員は関連する不適切な行為 に参加し、これらの元従業員はすでに起訴されている。私たちは内部統制措置を強化し、監督グループを設立し、内部監査を強化し、従業員に対する反腐敗法律訓練と教育を定期的に強化した。これらの強化された内部統制措置が将来的に類似した事件が発生することを避けることは保証できない。私たちの従業員は中国、アメリカ、他の司法管轄区の反賄賂法律に違反しない。このような違反は私たちの名声、業務、見通し、そしてブランドに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、我々は、中国の腐敗防止法や米国の“海外腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”のような製品マーケティングや販売に関するいかなる適用法にも違反することを含むこれらの従業員の行動に責任を負う可能性がある。特に、従業員が“海外腐敗防止法”で禁止されているいかなる金を払えば、米国政府から加えられた民事·刑事罰を受ける可能性がある。また、中国の法律では、製薬業界がどのような形で費用を支払って製品の普及や販売を許可していないことが常に明確ではない。したがって、私たち、私たちの従業員、あるいは付属会社は、私たちの製品の販売促進や販売、あるいは私たちの製品に関連する他の活動についていくつかのお金を支払うことができます。これらの活動は当時私たちは合法とみなされていましたが、後に中国政府に許可されなかったとみなされています。どんな状況でも私たちの業務、経営結果、そして財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

反賄賂法を遵守しないことは、私たちの業務を混乱させ、監禁、刑事と民事罰金、輸出許可証の取り消し、政府当局や疾病管理センターとの業務を停止する資格を含む刑事と民事処罰につながる可能性があります。他の 救済措置には、私たちの手続き、政策および制御のさらなる変更または強化、および可能な人員変動および/または懲戒処分が含まれる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのような法律に違反したり、違反したりする可能性のあるいかなる告発や不当な行為も、私たちの名声を損なう可能性がある。

製品の責任クレームや訴訟は私たちに多くの責任を負わせるかもしれない。

私たちのbrは、臨床試験または任意の候補製品で私たちのマーケティング製品の使用と、私たちの候補製品の使用に関連する固有の製品責任リスクに直面しています。私たちはすでに未来に製品責任クレームに参加し続ける可能性があります。歴史的に、私たちは私たちの製品に関連するいくつかの民事と行政訴訟に遭遇しました。もし私たちがこのような製品や候補製品(規制部門の承認を受けた候補製品を含む)の使用による傷害のクレームを弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任を招く可能性がある。たとえ私たちに過ちがなくても、私たちは責任を追及され、および/または名声の被害を受ける可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

2019年6月29日に公布され、2019年12月1日から施行された“中華人民共和国ワクチン管理法”(以下は“ワクチン管理法”と略称する)は、ワクチン製品責任クレームを保証するために強制責任保険を購入することを要求した。ワクチン強制責任保険制度の具体的な実施方法は国務院薬品行政主管部門が国務院衛生主管部門、保険監督管理機構と制定する。施行のため、国家計生委員会は2020年10月に“ワクチン責任強制保険管理方法”の意見募集稿を公表した。現在まで、意見募集稿はまだ発効していない。通過すると、それはVALと共同でワクチンの購入 責任強制保険などを監督し、責任限度額と保証方式を含む。これらの法律·法規は比較的新しく発展しているため、保険会社や政府当局が実際にどのように実施·実行されるかはまだ定かではない。私たちがこれらの要求を完全に遵守することを保証することはできません。あるいは私たちは商業的に合理的な条項で、または保険合意に到達できないか、または承認されたワクチンによって生じる私たちの潜在的な責任を完全にカバーすることができます。本年度報告日までに，YSJA狂犬病ワクチン強制責任保険を中国で維持した。また，臨床試験を行う現地関連法律や法規に基づいて行われている臨床試験br(身体傷害を含む患者のヒト臨床試験責任)維持責任保険である。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちの潜在的な責任を完全にカバーできないかもしれない。許容可能なコストで十分な保険範囲を得ることができない、または潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することはできず、私たち単独またはパートナーと開発された製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。

私たち は私たちの科学データを海外に移すことが制限され、人間の遺伝資源に関する規定によって制限される可能性がある。

2018年3月17日、国務院弁公庁は“科学データ管理方法”(“科学データ方法”)を公布し、科学データに対して広範な定義と科学データ管理の関連規則を作成した。“科学データ方法”によると、中国国内企業は国家秘密の科学データに関連し、必ず政府の許可を得て、国外或いは外国側に移転することができる。そのほか、少なくとも部分的に中国政府が援助した研究に従事する研究者は、当該研究者の所属実体が管理するために、関連科学データを提出しなければならず、その後、いかなる外国学術定期刊行物にもこのようなデータを発表することができる。会社が設立されて以来、大多数の研究開発プロジェクトはすべて私たちが資金を提供しているが、ある研究開発プロジェクトの一部は中国政府が提供した贈与から利益を得ている。本年度報告の日現在，対外交流と協力の過程で“国家機密”に係るいかなる科学データも提供されていないため，“科学データ管理方法”による許可や承認を得る必要はないと考えられる。“科学データ管理方法”に“国家秘密”という言葉が明確に定義されていないことから、私たちは保証することができません。私たちは常に私たちの科学データにいかなる“国家秘密”が存在するかどうかを識別することができ、そして関連するbrの許可を得て科学データ(例えば、私たちが中国内部で行った臨床前研究或いは臨床試験の結果)を国外或いは私たちの外国のパートナーに送信することができます。もし私たちが必要な承認をタイムリーにあるいは根本的に得ることができなければ、候補製品の研究開発が阻害される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。関連政府部門が我々の科学データ転送が“科学データ管理方法”の要求に違反していると判断すれば、これらの政府部門の整備や他の行政処罰を受ける可能性がある。

国務院が2024年3月10日に公表し、2024年6月1日から施行する“人類遺伝資源管理条例”によると、外国組織、外国個人及びその設立或いは実際に制御する機関は中国国内で中国の人類遺伝資源を採集、保存してはならず、海外に中国の人類遺伝資源を提供してはならない。外国組織、外国組織又は外国個人が設立又は実際に制御する事業単位は、中国の人類遺伝資源を利用して科学研究活動を行う必要がある場合は、中華人民共和国の関連法律、行政法規及び関連規定を遵守し、中国の科学研究機関、医療機関及びその中で規定されている他の企業と協力しなければならない。本年度報告日まで、著者らが現在中国で行っている中国人類遺伝資源に関する臨床試験は著者らと中国機関と企業との国際協力方式で行われており、このような協力はすでに主管部門の許可或いは届出を得ている。しかし、これらの規制の解釈と施行に不確実性があるため、私たちは、タイムリーまたは完全に届出や承認を得ることを含めて、私たちがこれらの法規を完全に遵守していることを保証することはできません。これらの規定を遵守しないいかなる行為も、許可されていない活動によって生じる収入を没収し、罰金を科すなど、様々なbr処罰または他の規制行動を適用することをもたらす可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々のCROと我々のCROは，厳格なプライバシー法，情報セキュリティ政策，およびデータプライバシーやセキュリティに関する契約義務を遵守しており，我々の臨床試験で登録された被験者の医療データや他の個人や敏感な情報の管理に関与するリスクに直面している可能性がある。

私たちのCROは、臨床試験に参加した被験者の医療データ治療記録および他の個人詳細情報、ならびに他の個人または敏感な情報を定期的に受信、収集、生成、記憶、処理、送信、および維持することを表す。したがって、私たちと私たちのCROは、私たちが運営し、臨床試験を行う司法管轄区域内で収集、使用、保存、保護、開示、移転、および他の方法で個人データを処理するのに適したデータ保護とプライバシー法律、指示、法規と基準、ならびに契約義務を遵守しなければならない。これらのデータ保護とプライバシー法制度は発展し続けており、絶えず強化されている公共審査、絶えずアップグレードされた法執行と制裁レベル、およびコンプライアンスコストの増加を招く可能性がある。これらの法律を遵守しない場合、罰金、監禁会社管理者および公開非難、顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声の損害、および営業権損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

このようなデータ保護およびプライバシー法律法規は、通常、臨床試験スポンサーおよび事業者およびその人員が登録対象のプライバシーを保護し、個人情報の不正開示を禁止することを要求する。患者の同意を得ずに患者の個人や医療記録を漏洩した者は，それによる損害責任を負う。臨床試験に参加した患者の医療記録や個人データを秘密にする措置がとられているが，これらの措置は常に有効ではない可能性がある。我々の情報技術システムはハッカー活動によって破られる可能性があり，不正行為や不注意による個人情報の盗難や悪用により個人情報が漏洩する可能性がある.また，我々の臨床試験は第三者機関の専門家にも関連している。私たちはこのような人たちが私たちの秘密協定とデータプライバシー措置を常に遵守することを確実にすることができない。また，このような法律や法規のどのような変化も医療データを使用する能力に影響を与える可能性があり，そのようなデータを以前に許容された目的に用いるために責任を負うことができる。患者の医療記録と個人データの機密性を保護できなかったか、あるいは私たちが医療brデータを使用したことによるいかなる制限または責任も、私たちの業務、財務状況、名声と運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

また、中国の規制部門は、データ保護に関する追加立法と規制提案を実施し、検討している。例えば、2017年6月に施行された“中華人民共和国ネットワークセキュリティ法”は、中国初の国家レベル情報セキュリティレベル保護制度を作成し、“ネットワーク経営者”に適用され、その中には、中国がインターネットや他の情報ネットワークを介して所有、管理、提供、サービスまたは使用するすべての単位が含まれている可能性がある。2019年5月に発表された“データ安全管理方法(意見募集稿)”を含むいくつかの部門法規の草案 が公表されており、 この方法が発表された後、安全審査を行う必要がある可能性があり、それから人類の健康に関するデータを中国に呼び出すことができる。2022年7月7日、中国網信弁は“出国データ伝送安全評価方法”を発表し、2022年9月1日から施行し、出国データ伝送安全評価の流れを概説した。また、ある特定の業界の法律法規は“人類遺伝資源管理条例”のような中国個人データの収集と移転に影響を与える可能性がある。これらの法律、法規、ガイドラインの解釈と応用は私たちのやり方と一致しないかもしれません。これは私たちの人類の遺伝資源サンプルと関連データを没収させ、行政の罰金、処罰、そして否定的な宣伝を受ける可能性があります。

我々の業務運営は東南アジア地域の法規，経済，環境，競争条件および変化の影響を受けている。

私たちの業務や運営を東南アジア諸国などの海外市場に拡張しようとしているため、東南アジア関連司法管轄区域の法律、法規、政府政策の管轄を受ける可能性があり、私たちの業務と将来の成長はこれらの国の政治、経済、規制、社会条件に依存する。政府の意思決定に影響を与える政治的·社会的要因も存在する可能性があり，政府が関連司法管轄区の生物製薬業界をより高度に制御することになる。このような転換は私たちの長期的な収益性を低下させ、私たちの財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。特に，輸出入法規の潜在的変化，知的財産権保護に関する問題，これらの新市場への参入の潜在的障壁が我々の運営に影響を与える可能性がある。さらに、ある東南アジア諸国の競争法や法規は、私たちの発展を制限し、反独占と合併制御調査を受ける可能性があります。 私たちはこのような調査によって財務的または他の処罰を受けたり、いくつかのタイプの業務や実践 に従事することが禁止される可能性があります。私たちと私たちの子会社は東南アジア関連司法管轄区域の法律、法規、政府政策の管轄を受けており、私たちの業務と将来の成長はこれらの国の政治、経済、規制、社会条件に依存している。これらの国の法規、経済、環境、または競争条件のいかなる重大な変化も、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが中国の環境、健康、安全法律法規を遵守できなければ、私たちは罰金や処罰を受けるかもしれません。あるいは発生したコストは私たちの業務成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちbrは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けており、実験室と製造プロセスおよび危険材料、汚水と廃棄物の処理、使用、貯蔵、排出、処理と処理を管理する法律法規を含む。我々の業務は主に中国で発生しており，化学材料を含む危険材料の使用に関連している。私たちの業務はまた危険な製品と廃棄物を発生させるだろう。したがって、私たちの製品の研究開発過程で、私たちは中国の有害物質、廃水、ガス廃棄物、固体廃棄物の排出に関する法律法規を守らなければならない。私たちはこのような材料と廃棄物を移転して処分するために適任な第三者請負業者を招いた。しかし、私たちは私たちがいつでも関連法規を完全に遵守するか、または関連法規を完全に遵守することを保証することはできません。これらの規定に違反したいかなる行為も、巨額の罰金、刑事制裁、経営許可証の取り消し、私たちの施設の閉鎖、是正措置の義務を招く可能性がある。

私たち はあなたにこれらの材料の汚染や傷害リスクを除去することを保証できません。もし私たちが危険材料を使用したり、私たちまたは第三者が危険材料を処分したりすることによって汚染または損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に対しても責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。

私たちは労働者補償保険を維持して、従業員の負傷によるコストと費用を支払い、意外漏れ、汚染或いは汚染による傷害に第三者責任保険を提供しますが、このような保険は潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれません。また、中国政府はより厳しい環境法規をとるための措置をとるかもしれない。予期せぬ規制やその他の事態が発生する可能性があるため，将来の環境支出の金額や時間は現在予想されているものと大きく異なる可能性がある。環境規制に予期しない変化がある場合、私たちは、新しい環境保護法律法規のbrに適合するために、私たちの製造施設や設備を設置、交換、アップグレード、または補充するために、巨額の資本を生み出す必要があるかもしれません。このようなコストが目を引くほど高くなれば、ある方面の業務運営を停止させることを余儀なくされる可能性がある。

中国の医薬業界は高度な監督管理を受けており、これらの法規は変化する可能性があり、著者らの上場製品と候補製品の審査と商業化に影響する可能性がある。

中国の医薬業界は政府の全面的な監督管理を受けており、新薬とワクチンの審査、登録、製造、包装、許可とマーケティング及びその開発を含む。近年、中国の医薬業界に関する規制枠組み は重大な変化が発生し、著者らは引き続き重大な変化を経験することが予想される。このような変更や修正は、私たちの業務のコンプライアンスコストを増加させたり、私たちの製品や候補製品の中国での開発や商業化の成功を遅延させたり、中国での開発と製造が私たちにもたらす現在のメリットを低下させたりする可能性があります。また、これらの法律法規の解釈と実行は重大な不確実性に関連しており、新しい法律を発表したり、既存の法律を修正したりすることは潜在的なリスクをもたらす可能性がある。中国当局は製薬業界の法律を実行する上でますます警戒されており、もし私たちまたはパートナーが適用された法律と法規を遵守できなかった場合、あるいは必要な許可証、許可証、届出文書を取得し、維持できなかった場合、中国での業務活動が一時停止されたり、終了したりする可能性がある。私たちは私たちの戦略と方法がすべての実質的な面で中国政府の政策と一致していると信じているが、私たちの戦略と方法が引き続き一致していることを保証することはできない。

製造と商業化に関するリスク

我々 は現在，製品を販売する製造施設に依存しており，他の地点の追加施設 を開発している。私たちの既存および新しい施設のいかなる中断、あるいはそれらがGMP準拠性または他の法規要件を満たしていないかは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

瀋陽にはいくつかの製造工場があり、現在私たちの発売製品と臨床サンプルを生産しています。私たちは現在瀋陽とシンガポールにある生産基地に基づいて生産性を拡大あるいは向上させ、未来に私たちの市場製品と候補製品を生産する予定です。生産過程が完了した後、私たちはまずワクチン製品の完成品を私たちの瀋陽の工場に保存して、それから私たちの地域工場に輸送して一時的な中継貯蔵を行い、その後の引渡しを行います。私たちは予備施設を維持するのではなく、既存の施設に依存して私たちの業務運営を継続します。電力遮断、水不足、嵐、火災、地震、テロ、戦争、およびこれらの施設の土地計画に対する政府の変化は、私たちの製品の生産および運営業務の能力を深刻に弱化させ、これらの施設の任意の在庫を破壊する可能性がある自然災害または他の予期しない悲劇的な事件である。このような事件の発生は、私たちの業務を深刻に混乱させ、私たちの収入と収益力を大幅に低下させる可能性がある。

さらに、私たちは、製造プロセスまたは製品の品質と安全、製品の配送過程におけるコールドチェーン物流、およびそれに応じた維持、記録、および文書標準に関する法規基準を含む、適用されるGMPおよび他の法規要件を遵守しなければならない。私たちの製造施設は政府当局の承認を得なければなりません。その後、商業生産製品に使用され、規制機関の検査を受けることができます。また、私たちが販売している製品は必ずbrの品質検査に合格しなければ、発売販売が許可されません。GMP規格の任意の変更または更新は、製造プロセス、標準、技術、人員、および施設のような、より高いbrまたは異なる規制要件を私たちの製造に適用することができ、私たちが法規変化をタイムリーまたは完全に満たすことができることを保証することはできません。これは、私たちの業務運営、運営結果、名声、および将来性に大きな悪影響を与える可能性があります。また、ワクチンが県疾病管理センターに輸送される過程で有効なコールドチェーン物流を維持することを担当している。もし私たちが製造および輸送過程のどの段階でも適用される規制要件、例えば製造および輸送プロセスに関する規制基準または製品の品質、安全、および効力を遵守できなかった場合、私たちは厳しい制裁を受けるかもしれないが、これらに限定されない

私たちの工場のいかなる中断や遅延やGMPコンプライアンスや他の法規要件を満たしていないこともbrが私たちの製品や候補製品を開発し、商業化する能力を弱めることになり、これは私たちの業務と運営結果に悪影響を与えるだろう。

私たちが販売している製品による実際または予想される製品汚染事件は、私たちの名声、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与える可能性があり、規制行動と契約責任を負わせます。

製品の安全と品質は私たちの業務に重要です。例えば、私たちは2013年に数ヶ月間生産を停止して、汚染問題 を解決した。私たちは私たちが未来に似たような事件に遭遇しないということをあなたに保証できない。製品汚染と私たちのどんな汚染事件との関連は私たちの名声、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、私たちが販売している製品には、私たちが制御できない任意の汚染物質が含まれているか、または含まれていると主張したり、私たちの名声を損なう可能性があり、このような情報や推測に何らかの事実的根拠があるかどうかにかかわらず、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは製品汚染によって一連の有害な結果に直面するかもしれません

もし が正常な製造能力を適切に管理できなければ、私たちの収入や収益力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

正常製造能力は、GMP認証の更新による生産停止による生産能力の減少を考慮したものであり、必要であればメンテナンスや拡張も含まれている。製品の正常生産能力は、所与の期間内に生産可能な免疫生物製品の最大数量と、その後の期間内に販売可能な完成品数とを直接決定する。

正常な製造能力を正確に管理し、特に必要に応じてGMP認証の更新時間 を最大限に減少させ、GMPの条件に適合した十分なGMPに適合した予備能力を維持し、計画や意外な事件による生産停止に備えて、製品の安定供給と私たちの収入の安定した成長を維持するために重要である。また、正常な製造能力が設計生産能力を大幅に下回っていれば、アイドル生産コストが大幅に増加する可能性があり、これは私たちの販売コストの主要な構成要素である。

生物製薬業界固有の不確実性を受けて、私たちは新しい製造施設の建設を含む、brの正常生産能力の管理を改善する措置を積極的に講じてきた。私たちの緊急計画には、生産能力減少の影響を軽減する措置、例えば、生産プロセスや機器の設置や設備を採用することも含まれており、これらは将来の多様な製品用途の一般的な用途である。しかし、私たちはこのような措置が成功することを保証できない。このような措置の失敗は、後続期間に販売可能な製品を著しく減少させ、および/またはアイドルコストを増加させ、私たちの収入および収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが効果的な販売とマーケティングを行うことができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

成功した販売とマーケティングは、私たちの市場浸透率と市場販売を高め、私たちの市場カバー率を拡大するために重要です。もし私たちが合格した商業化チームのメンバーを吸引、激励、維持し、有効なシステムを維持して私たちの商業化チームを管理することができなければ、あるいは私たちの商業化チームのパフォーマンスが良くなければ、私たちは業務中断、販売量の低下、あまり有利ではない市場浸透率に遭遇し、効果的な競争ができないかもしれません。もし私たちの販売とマーケティング活動の有効性と効率を向上または維持することができなければ、私たちの販売量、地理的カバー範囲、およびビジネスの見通しも不利な影響を受ける可能性があります。また、私たちの販売とマーケティングは私たちの外部サービスプロバイダの機能にある程度依存しています。私たちは、私たちの外部サービスプロバイダを管理するためのシステムの措置を実施しているが、この約束は、(1)brの売掛金をタイムリーまたは効率的に回収できなかったこと、(2)サービスプロバイダとして必要な資源および能力を有しているか、または開発することができなかったこと、(3)関連資格を維持または更新できなかったこと、(4)違反行為、特に私たちの直接規制以外の分野に従事すること、(5)契約br義務を履行したにもかかわらず、私たちの固有情報および知的財産権を保護することができなかったこと、を含むいくつかのリスクに直面する可能性がある。(6)有害事象または副作用がタイムリーに報告されていない、または処理可能なリコール。このようなイベント は，我々の業務や運営結果に悪影響を与える可能性がある.

私たちのワクチン製品の輸送過程において、もし完全な有効なコールドチェーン物流サプライヤーネットワークを確立できなかった場合、あるいは他の方法で有効かつ全面的なコールドチェーン物流を維持することができなければ、私たちのワクチン製品に大きな損害リスクを与える可能性があり、私たちの名声と業務も影響を受けるだろう。

ワクチンは敏感な生物製品です。いくつかのワクチンは冷凍に敏感で、いくつかは熱に敏感で、他のいくつかは光に敏感である。ワクチン生産者は直接県級疾病管理センターに販売することを要求され、輸送過程中に品質管理を担当し、製品が県級疾病管理センターに渡されるまで。また，ワクチンは に関する要求が提供される温度範囲でコールドチェーンを介して輸送されなければならない。私たちが関連法律法規を遵守し、製品の品質と効力を維持することを確保するために、私たちのワクチンはコールドチェーン物流サプライヤーを通じて良好な条件下に保存されなければならない。私たちの顧客に渡す前に信頼できるワクチンコールドチェーン生産レベルを維持するために、私たちは完全かつ有効なコールドチェーン物流供給者ネットワークを構築し、すべての場所で承認された温度範囲内のワクチンと希釈剤を貯蔵し、提案されたプログラムに従ってワクチンを包装と輸送してbrの外展場所を往復し、そして私たちの顧客に渡される過程を定期的に監視し、 または他の安全、治療効果と品質の問題を監視する必要がある。私たちは将来、第三者が私たちが販売している製品のテストと輸送中の温度条件 に関与し、これはテスト結果に影響を与え、私たちの製品の品質と名声にマイナスの影響を与える可能性があります。私たちまたは私たちのbr協力の第三者が輸送中にコールドチェーン物流を遵守できなかった場合、例えば、顧客への送達プロセスおよびbr検査中に、私たちのワクチン製品は、不適切な温度または他の不適切な貯蔵条件下に曝露され、br}の効力を低下させ、効力を喪失させる可能性がある。この場合，すべてのワクチン製品が品質破壊の影響を受け，廃棄が必要となる可能性がある。したがって、私たちの名声と業務は影響を受けるだろう。私たちはまた、私たちの商業化プロセス全体に関連するコールドチェーン物流における第三者のリスクに直面する可能性があり、その中のいくつかのリスクは私たちがコントロールできない。

私たちの製品の偽造品と不正ワクチンは私たちの販売と名声にマイナスの影響を与え、私たちを責任クレームに直面させるかもしれません。

配布または販売されたいくつかのワクチンは、適切なライセンスまたは承認なしに生産されるか、またはその含有量または製造業者に関して誤ったラベルが貼られている可能性がある。これらの製品は一般的に偽造ワクチン製品と呼ばれる。偽造ワクチン製品の制御·法執行システム、特に発展途上市場では、我々の製品を模倣した偽ワクチン製品の製造·販売を阻止または除去するのに十分ではない可能性がある。偽ワクチン製品は多くの場合正規品ワクチン製品とよく似ているが通常は低い価格で販売されているため，我々の偽製品は我々の関連製品の販売量 を急速に侵食する.また，偽製品の化学成分は我々の製品と同じである可能性があり，異なる可能性があり， これは我々の製品よりも効果が悪く，完全に無効あるいはより深刻な副作用を引き起こす可能性がある。我々は最善を尽くしたにもかかわらず，法規執行や追跡技術の制限により，このような問題 を完全に予防または解決できない可能性がある。これは私たちを否定的な宣伝、名声の損害、罰金、その他の行政処罰に直面させる可能性があり、甚だしきに至っては私たちに対する訴訟を招く可能性がある。近年、偽ワクチン製品、粗悪製品、その他の不良製品の存在と流行は、中国で生産されたすべての薬品の消費者における負のイメージを強化し、私たちのような会社の名声を損なう可能性がある。

もし が市場製品の需要に基づいて在庫レベルを維持し、予測できなければ、私たちが販売を失ったり、在庫過剰のリスクと保有コストに直面したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は予想される製品需要と生産計画に基づいて在庫レベルを維持します。しかし，我々 が市場製品や原材料の適切な在庫レベルを保つことができる保証はない.在庫水準が製品需要を超えると在庫減記、製品の期限切れ、在庫保有コストが増加する可能性がある。逆に、製品の需要を過小評価していると、在庫不足 に遭遇する可能性があり、これは注文が完了できず、顧客との関係に悪影響を与える可能性があります。私たちの在庫レベルを管理するために、私たちはいくつかの措置を実施した。“項目4.会社情報−b. ビジネスの概要−在庫管理”を参照されたい。しかし、私たちはあなたにこのような措置が有効であるかどうかを保証することができません。私たちの在庫水準は未来に低下するでしょう。もし私たちの在庫レベルが今後さらに増加すれば、私たちの財務状況とキャッシュフローは実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちの業務は原材料の使用に依存しており、これらの原材料の供給減少やコスト増加は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品を生産するために、私たちは商業的に受け入れられる価格で十分な数量の高品質の原材料をタイムリーに得なければなりません。生産中断やサプライヤーが私たちの需要 を満たすのに十分な量を生産して提供することができない場合、私たちの日常的な業務を運営し、私たちの未来の製品を開発し続ける能力を弱める可能性があります。また、事業規模の拡大や製品の商業化に伴い、このような材料の需要が増加することが予想され、既存のサプライヤーが私たちのニーズを満たすことができる保証はありません。私たちはまたコスト増加の可能性に直面して、私たちはコストを顧客に転嫁することができなくて、私たちの利益を下げることができないかもしれません。また、私たちは海外サプライヤーからbrのある原材料を輸入する必要があるかもしれません。これは私たちと海外サプライヤーが輸入と輸出法規及び関連検査検疫要求の面でコンプライアンスコストを負担するかもしれません。また，このような材料を我々の製造プロセスに用いる前に品質検査プログラムを実施し，サプライヤーに高品質のbr規格を維持することを求めているにもかかわらず，高品質基準で十分な数の原材料を確保できる保証はなく，使用している供給品中のすべての品質問題を検出することもできない。これらの第三者またはそれ自体が、その運営、原材料の供給、またはすべての適用された法律および法規に必要なすべての届出、許可、許可、および承認を維持し、更新することができることを保証することはできません。もし彼らがそうしなければ、彼らの業務中断を招き、さらに私たちの供給不足を招く可能性がある。もし私たちがこれをすることができず、そして私たちの製品の品質がそれによって影響を受けたら、私たちは市場供給、br}臨床試験と監督管理の届出を延期しなければならないかもしれません。私たちの製品をリコールし、製品責任のクレームを受け、持続的な監督管理の要求を遵守できず、巨額の費用を発生して、このような問題を是正しなければなりません。これは私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与える可能性があります。

我々は，有害な可能性のある生体材料や他の環境汚染や他人を傷つける可能性のある危険材料 を処理している。

著者らの研究開発計画、臨床試験と生産運営は潜在的有害生物材料と他の危険材料(例えば病原微生物)の制御使用に関する。私たちは私たちの開発と製造活動の過程で関連する承認、許可と届出文書を獲得し、適時に更新する必要があり、同時に、予見できない状況や法規環境の変化のため、私たちはこれらの承認、許可と届出文書を獲得または更新する時に挑戦または遅延あるいは失敗に直面する可能性がある。特に，これらの材料の使用，製造，貯蔵，運搬または処置による環境への意外な汚染や，我々の従業員や他の人への傷害のリスクを完全に除去することはできない可能性がある。汚染または傷害が発生した場合、私たちは、私たちの資源または彼らが所有する可能性のある任意の適用可能な保険範囲を超える可能性があるbrの任意のそれによって生じる損害に責任を負うかもしれない。さらに、政府機関は私たちに調査を開始することができ、これは罰金、制裁、運営許可証の取り消し、運営の一時停止、私たちの施設の閉鎖、または他の処罰を招く可能性がある。私たちの名声もまた損なわれるかもしれない。さらに、有害生物材料および他の危険材料を処理するための法律、規則または法規、または将来採用される可能性のあるより厳しい環境規制については、これらの材料による潜在的な汚染や被害を防止するための追加の保護および他の措置が要求される可能性があり、これらの措置を遵守するコストが高くなる可能性があり、それによって収益性が大幅に低下する可能性がある。

私たちの財務状況と運営資金需要に関連するリスク

私たち は設立以来大きな被害を受けた。私たちは損失を出したり、満足できる未来の利益を達成するために十分な収入を生み出すことができないかもしれない。

我々はすでに，今後も臨床試験や臨床前研究に関する巨額の費用が発生することを予想している。今年度の報告日までに，YSJA狂犬病ワクチンの発売製品であるYSJA狂犬病ワクチンを保有しており，2020年10月からYSJA狂犬病ワクチンの販売収入を確認している。2022年、2023年および2024年3月31日までの財政年度に、それぞれ純損失人民元10600万元、人民元14550元万および人民元43350元万 (6，110万元)を記録した。私たちの将来の財務状況は、私たちの市場製品の販売状況、私たちの将来の支出の比率、そして私たちが株式や債務融資、戦略協力、または追加贈与によって資金を得る能力にある程度依存するだろう。私たちの将来の収入と収益力はまた、私たちの製品と候補製品が承認された任意の市場の規模、私たちの候補製品の商業化、私たちの製造能力、私たちが十分な市場受容度を得る能力、中国疾病管理センターから調達された安全、その他の要素に依存するだろう。予見可能な未来には，引き続き巨額の費用と運営損失が生じることが予想される。以下のような状況が発生すると、私たちの費用は増加すると予想されます

私たちが利益を達成して利益を維持する能力は私たちが十分な収入を創出する能力にかかっている。販売製品から収入を得ることができても、利益が得られない可能性があり、運営を継続するために追加資金が必要かもしれません。もし私たちが利益を達成できなかったり、持続的に利益を上げることができなければ、私たちは計画されたbrレベルで運営を継続できず、運営を減少させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは私たちの価値を低下させ、資金を調達し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。利益を上げて利益を維持できなければ、私たちの株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの価値の低下はまたあなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれない。

私たちの財務見通しは私たちの上場製品の販売状況と、私たちの臨床段階と臨床前段階の候補製品の成功的な開発と承認にかかっている。

私たちが収入を創出し、利益を達成できるかどうかは、YSJA狂犬病ワクチンの販売増加を達成できるかどうか、そして私たちが候補製品の開発を成功させ、必要な規制の承認を得て商業化できるかどうかにかかっている。YSJA狂犬病ワクチンの販売は短期的に実質的にすべての収入を生むことが予想される。YSJA狂犬病ワクチンの商業化と販売拡大に成功できるかどうかは、適切な製造施設を維持し、効果的な販売とマーケティングを実現し、競争吸引力を維持し、この製品が広く受け入れられることを確保し、持続的な法規要求を遵守し、適切な価格設定を維持し、政府当局、個人健康保険会社、他の第三者支払者からその製品に対する保険と十分な補償を得ることができるかどうかにかかっている。YSJA狂犬病ワクチンが成功した販売とさらなる販売拡張が得られなければ、我々の業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々はまだ多くの感染症や癌候補製品を開発している。私たちはすでに私たちの候補製品を開発するために多くの精力と財力を投入しており、これらの候補製品の商業化によって大量かつ増加していく支出を引き続き予想している。これらの候補製品は、いずれも中国または他の任意の司法管轄区で上場承認されておらず、このような承認は決して得られない可能性がある。私たちが収入と収益性を達成する能力は、YSJA狂犬病ワクチンの販売を拡大し、候補製品の開発を完了し、必要なbr規制の承認を得て、私たちの製品を生産し、成功させる能力があるかどうかにかかっています。

また， は我々の財務と管理資源が限られているため，製品チャネルを研究開発計画と特定の適応のために決定した候補製品 に集中している。したがって、私たちは、他の候補製品を探すことを放棄または延期するか、またはその後、より大きな商業潜在力を有する他の指標を証明するビジネスチャンスを放棄または延期する可能性がある。我々の資源配分決定は，我々が実行可能な商業生産者が利益を得る市場機会を利用できないことを招く可能性がある.現在と将来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によってその候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、私たちは独占的な開発と商業化の権利を維持した方が有利になるだろう。

私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加融資を得る必要があるかもしれませんが、必要な時に必要な資金が得られなければ、私たちは私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または中止させることを余儀なくされます。

2024年3月31日までの3つの事業年度において、私たちの運営資金は、主に投資家の投資、銀行の借金、業務合併の収益、および今後5年間の狂犬病ワクチンの販売と新製品発表の現金から来ています。brは、私たちのマーケティング製品および候補製品の研究と開発と商業化のために多くの資源を費やして販売する必要があると思います。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

私たちは、未返済現金および銀行借款や経営活動現金を使用して、主に私たちの未来の運営に資金を提供することを計画しています。しかし、私たちがマーケティングしている製品や候補製品の商業化が延期または終了された場合、あるいは費用が増加すれば、私たちの運営に資金を提供するために追加の融資が必要になるかもしれません。追加資金は私たちが必要な時に私たちが受け入れられる条項 では得られないかもしれないし、全然得られないかもしれない。私たちの資金調達能力は金融、経済、市場状況、そして他の要素に依存し、その多くの要素は私たちがコントロールできないだろう。

私たちが株式承認証を行使することで追加融資を得る能力は限られている可能性がある。権利証保有者がいかなる権利証の行使を選択するかは保証されず，これは我々の流動資金状況に影響を与える可能性がある.株式証明書の所有者がその株式証明書を行使するかどうか、したがって、私たちは行使時にどのくらいの現金収益を得るかは、普通株の取引価格に依存する。 1部の株式承認証は11.50ドルで普通株を行使することができる。そのため、普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、株式証所有者はその株式承認証を行使するための財務激励がないと予想される。もしすべての株式証明書が現金で行使されれば、私たちは最高約19260ドルの万を得ることができますが、権利証所有者が株式承認証を行使する時にのみ、私たちはこのような収益を受け取ることができます。株式承認証の行使可能期間及び満期前に、株式証明書は現金にないかない可能性があるため、株式承認証は2028年3月15日の満了前に行使されない可能性があり、たとえそれらが現金の中にあっても、権利証は満期時に一文の価値がなくなる可能性があり、私たちが行使株式証明書から得られる収益(あれば)はわずかである。もし任意の株式承認証が“キャッシュレスベース”で行使された場合、私たちはその等株式承認証を行使することによっていかなる収益も得られないだろう。このような理由から、償還率レベルに加えて、権利証の現金行使に依存せず、私たちの運営に資金を提供することが予想されます。代わりに、私たちは、本登録声明で他の場所で議論された他の現金源に依存して、私たちの運営に資金を提供し続けるつもりだ。“プロジェクト5.経営と財務回顧と展望--b.流動資金と資本資源”を参照。もし私たちが適時に十分な資金を得ることができない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の臨床前研究、臨床試験または他の研究と開発活動または商業化を延期、制限、減少、または終了する必要があり、さらに私たちの業務の将来性に不利な影響を与えるかもしれない。

2024年3月31日までの3事業年度では、我々の経営活動には現金純流出があり、予測可能な未来には、このような現金流出を経験し続ける可能性がある。

2022年、2023年、2024年3月31日までの会計年度では、運営活動で使用されている純現金はそれぞれ17350元、18250元、29520元万(4160ドル)であり、予測可能な未来には、運営現金流入を実現または維持できない可能性がある。私たちは私たちの運営に資金を提供する十分な運営資金があると信じているが、もし私たちがどんな状況でも運営活動のために十分な流動性を維持できなければ、私たちは私たちの研究開発と商業化活動に資金を提供することができず、私たちの資本支出要求を満たすことができない可能性があり、これは私たちの業務の将来性、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち は前期に純負債を発生させた。私たちの財務状況は改善されているにもかかわらず、予測可能な未来には、私たちは純負債を持ち続け、流動性のリスクに直面するかもしれない。

2021年と2022年3月31日現在、私たちの純負債(または総赤字)はそれぞれ人民元50890万元と人民元69900元。私たちの総損失が増加したのは、主に負債の転換可能な償還可能優先株と転換可能手形の公正価値の増加が確認されたためである。

我々の財務状況は積極的な転換を実現しているが、2023年3月31日と2024年3月31日現在、私たちの株式残高は人民元72850万元と人民元58520万元($8250万) であるが、過去数年間の純負債(総赤字)は流動性不足のリスクに直面する可能性がある。このような流動性リスクは、外債のような外部源から融資を求める必要があるかもしれないが、外債は私たちに有利な条項や商業的に合理的な条項では得られず、さらには全く得られない可能性がある。いかなる困難も、必要に応じて私たちの流動資金需要 を満たすことができなかったことは、私たちの業務および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

歴史的に見ると、私たちは私たちの経営活動や研究開発投資に資金を提供するのではなく、私たちの巨額の債務残高を返済するために大量の財務資源を割り当てなければならない。このような分配制限は引き続き私たちの資本柔軟性を制限し、さらに私たちの候補製品の開発スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある。また、利息と元本の即時返済が課題となり、他の債務との交差違約(場合によっては)を引き起こし、さらなる債務融資を獲得する能力を制限する可能性がある。業務合併完了後の転換可能優先株の転換に伴い、br純負債状況は改善されたが、われわれの歴史的財務構造に起因するリスクは依然として存在していることを認めなければならない。我々の従来の外部株式と債務融資への依存を考慮すると、このような問題の繰り返し発生は私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。将来的に純負債が生じる可能性は依然として存在し、もしこのような状況が発生すれば、私たちの流動性と私たちの資金調達、銀行ローンの獲得、債務履行、配当金の支払い能力は実質的で不利な影響を受けるだろう。

もし私たちが私たちの無形資産が減価されると確信すれば、私たちの経営業績と財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。

2022年、2022年、2023年及び2024年3月31日まで、我々の無形資産はそれぞれ人民元8070万、人民元7810万及び人民元7120万(1，000元万)であり、その中には主に私たちのPICAアジュバント技術に関する特許、私たちの中国での業務運営及び土地使用権に関する他の許可証、証明書及び知的財産権が含まれている無形資産が減値するかどうかの判断には，無形資産の回収可能金額を推定する必要があり，これは我々の経営陣による一連の仮定 に基づいている.上記のいずれかの仮定が実現できなかった場合、または私たちの業務表現がこのような仮定と一致しなければ、無形資産の帳簿価値が私たちの回収可能な金額を超える可能性があり、私たちの無形資産は減少する可能性があります。したがって、私たちは私たちの無形資産を大幅に打ち消し、重大な減価損失を記録する必要があるかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況に大きな悪影響を及ぼすでしょう。

我々 は，ある顧客による信用リスクの影響を受ける.もし私たちが入金中に遅延や顧客から売掛金を受け取ることができない場合、私たちの経営業績と財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは2020年10月からYSJA狂犬病ワクチンの販売を開始した。市場慣行によると、私たちは一般的に顧客に4ヶ月の信用を与える。2022年、2022年、2023年、2024年3月31日まで、私たちは売掛金を持ち、それぞれ30860元、人民元46310元、人民元44420元万(6，260万)を差し引く。2024年3月31日まで、私たちの売掛金純額は主に県疾病管理センターからYSJAの販売で受け取るべき金額です^ＴＭ狂犬病ワクチンです。そのため、私たちは信用リスクに直面する可能性があります。 2022年3月31日、2023年3月31日、2023年3月31日と2024年3月31日までに、売掛金不良債権準備を計上しました。純額はそれぞれ1360元、2440万、2940元万(410ドル万)です。

私たちはあなたに保証することができません。私たちの顧客は貿易売掛金を適時にあるいは根本的に決済することができなくて、私たちが彼らの信用状況の変化に正確に評価して対応できることを保証することもできません。もし私たちの顧客のキャッシュフロー、運営資金、財務状況、あるいは経営業績が悪化した場合、彼らは私たちの貿易売掛金をすぐに支払うことができないか、または支払いたくないかもしれません。私たちはまた、お客様とこのような信用リスクに関する訴訟や紛争が発生する可能性があります。いかなる重大な違約や遅延も私たちのキャッシュフローに重大なマイナス影響を与える可能性があり、私たちはお客様との関係を終了することを要求される可能性があります。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち はすでに株式ベースの支払い費用が大量に発生し続けている可能性があり、これは私たちの の経営業績や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは2020年の株式インセンティブ計画と2024年の株式インセンティブ計画を採択し、この計画の条項に基づいて私たちの役員、従業員、コンサルタントにいくつかの奨励を授与した。私たちは株式ベースの報酬を支給することが、私たちの管理チームと適格社員の能力を引き付け、維持し、奨励するために非常に重要だと信じている。本年報日までに、2020年株式激励計画と2024年株式激励計画はそれぞれ6，656，582株と5，713，064株の普通株を保留した。詳しくは“br}”第6項.役員、高級管理者と従業員--b.報酬--株式インセンティブ計画“

2022年、2023年および2024年3月31日までの財政年度に、株式に基づく給与支出人民元780元、人民元350万元、人民元980元万(140ドル万)をそれぞれ記録した。将来的にはどのさらなる付与でも株式ベースの支払い費用がさらに発生することが予想され、既存株主の持ち株比率も希釈される。

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は不確定であり、私たちのいかなる技術、上場製品、または候補製品が有効かつ強制的に実行可能な特許によって保護されるか、または引き続き保護されることは保証されません。もし私たちが発売された製品や候補製品のために特許保護を獲得し、維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分に広くなければ、第三者は直接私たちと競争する可能性があります。

私たちの成功は、私たちの知的財産権(特許権を含む)を取得し、維持し、実行することによって、私たちのマーケティング製品と候補製品を競争から保護する能力にある程度依存します。私たちは中国と国際特許出願を提出することで、私たちの市場製品と候補製品、そしてビジネスの重要性があると思う技術を保護することを求めています。私たちの発売製品YSJA狂犬病ワクチンは現在有効な物質成分特許はなく、私たちの技術ノウハウ、ノウハウと私たちの製造プロセスに関する特許、そして既定の安全性と有効性と名声によって私たちのマーケティング製品を保護しています。もし私たちが私たちの任意の上場製品および候補製品、ならびに私たちが開発した技術について特許または他の法的保護を獲得または維持することができない場合、または取得されたこのような特許または他の法的保護の範囲が十分に広くない場合、第三者は私たちと直接競争する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、br、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

Br特許起訴プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、または許可することができない可能性がある。私たちの特許出願が私たちの候補製品を効果的に保護するいかなる特許の発行につながることを保証することはできません。特許出願の範囲は特許発表前に大幅に縮小でき，特許発表後に再解釈することができる.発行された特許の保護範囲は、管轄区域によって異なる可能性もある。異なる管轄区域の特許法や特許法の解釈を変更することは、私たちの特許の価値を下げたり、私たちの特許保護の範囲を縮小したりする可能性があります。特許の発行形態は、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で任意のbr競争優位性を提供してくれることを、私たちに意味のある保護を提供してくれないかもしれない。また，バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は一般に高く不確定であり， は複雑な法律や事実問題に関連しており，近年かなり多くの訴訟対象となってきた。PICAアジュバントに関連する範囲や他のパラメータの解釈には不確実性があるため、第三者は、関連する司法管轄区域で保有している有効な特許を侵害することなく、当社の候補製品と類似した製品を製造し、商業化することを試みる可能性がある。brは、私たちの特許保護の利点と範囲を守ることに成功し、このような類似製品を容認し、競争させることを余儀なくされる可能性がある。したがって、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値は非常に高い不確実性を持っており、私たちのいかなる技術、上場製品または候補製品が保護されるか、または持続的かつ強制的に実行可能な特許によって保護されることを保証することはできません。

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちの特許は、中国、シンガポール、米国および他の国または管轄区の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちが持っている特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性があり、第三者 が私たちの技術、マーケティング製品、または候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく、直接私たちと競争することを可能にします。このようなプログラム は大量のコストを招く可能性もあり，我々の科学者や管理職に多大な時間がかかる必要がある.我々の競争相手または他の第三者 は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちが所有する特許を回避することができる。しかも、特許の期限は限られている。“-私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります”を参照してください

したがって、私たちが持っている特許と特許出願は、他の人が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。さらに、私たちのいくつかの特許と特許出願は将来的に第三者と共同で所有されるかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許または特許出願における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手の製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してこのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、提出書類、支払い費用、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

多くの政府特許代理機関は，特許出願や譲渡過程において，複数のプログラム，文書，費用支払い，その他の同様の規定を遵守することを要求している.私たちはまた、私たちのエンジニアがこれらの要求を守るために必要な行動をとることに依存しています。私たちまたは私たちのエンジニアがこれらの要求を直ちに遵守することを保証することはできません。2024年3月31日までの3会計年度では、これらの要件を遵守できず、我々が所有している特許の範囲や有効性に重大な悪影響を与える大きな失敗は見られなかった。もし私たちがこのような要求を守らなければ、私たちは追加的な超過支払い罰金や禁止に処せられるかもしれない。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、 は、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす。この場合、潜在的なライバル は、同様のまたは同じ製品または技術で市場に参入することができる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが開発可能な候補製品のために特許期間延長とデータ独占権を獲得しなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があります。

2020年10月に改正され2021年6月1日に施行される中国特許法は，特許権者の請求に基づいて，特許行政機関が中国で承認された新薬特許に限られた特許期間を延長し，当該新薬が国家薬品監督管理局監督審査過程で損失した特許期間の補償としている。補償期間は5年を超えてはならず、承認された新薬特許権の総有効期限はこの薬品発売後のbr年を超えてはならない。新薬監督審査過程において，承認を申請している新薬特許が紛争しているため，作成した薬品が特許の侵害を受けるかどうかは，最終承認を下す前に，関連方面の請求に基づいて人民法院が回答することができる。国家薬品監督管理局は人民法院の判決に基づいて、擬制薬品の審査手続きを一時停止するかどうかを決定することができる。2021年7月4日、国家薬品監督管理局は中国国家知的財産権局と“薬品特許紛争早期解決メカニズム実施方法(試行)”を発表した。同日、最高人民法院は“登録薬品特許権紛争民事事件の適用法律の若干の問題の審理に関する最高人民法院の規定”を発表し、2021年7月5日から施行された。しかし、関連法規の実施時間は相対的に短いため、中国では、特許関連制度に関する法律法規の施行には依然として不確実性が存在する。また、中国監督管理機関はデータ独占性を中国監督管理制度に組み込む枠組みを制定しているが、具体的な 規定は発表されていない。これらの要素は私たちの中国での模倣薬競争に対する保護は私たちのアメリカでの保護より弱い。もし私たちが特許期間の延長またはどのような延長の期限が私たちが要求したよりも短いことができなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受けるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性があります。

特許法の発展は我々の業務に負の影響を与える可能性がある。

中国、米国および他の政府機関の特許法または特許法解釈の変化は、特許出願起訴および発表された特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性がある。このような 変更は私たちの特許の価値を下げたり、私たちの特許保護範囲を縮小したりする可能性があります。裁判所の判決はまた特許の解釈と実行方法に影響を及ぼす可能性がある。例えば、2011年9月に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(略称“米国発明法”)に署名し、米国特許法に複数の重大な改正を行った。これらの変化には，2013年3月から“最初の発明”制度から“第1投資家から出願へ”制度への移行，特許の発行方式 の変更，審査過程における特許出願の論争方式の変更がある。これらの措置には、特許訴訟中に第3者が米国特許商標局(“USPTO”)に提出される前の技術と、USPTOによって管理される認可後手続き(ライセンス後審査、当事者間審査、および派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃することを可能にする追加の手続きとが含まれる。中国の薬品知的財産権保護法も絶えず完備されている。 特許保護された薬品は“中華人民共和国特許法”と“中華人民共和国特許法実施細則”を適用する。2020年10月17日，全国人民代表大会常務委員会は“中華人民共和国特許法”の改正に関する決定を採択した。改正特許法は2021年6月1日から施行される。改正された特許法は，(1)発明特許がその出願日から4年以上経過し，実質的な審査請求が提出されてから3年以上経過してのみ付与された場合には，特許権者が任意の不合理な遅延により特許期間の延長を請求することができ，(2)特許期限延長 は，医薬品の上場認可を得るのにかかる時間を補償するために，他の司法管轄区の補充保護証明書と同様に医薬品に関連する特許にも適用されることが規定されている。薬品特許の最長展期間はbr 5年であり，この薬品が発売許可を得てから，総有効特許期間は14年を超えない。しかし、 は、申請延期がどのような手順に従わなければならないかを完全に明確にしていない。

特許法の変更は，我々が特許を取得し，特許を取得した後にこれらの特許を強制的に実行または保護する能力に影響を与える可能性がある。したがって、特許法の変更が、私たちの特許出願を提訴するコスト、および私たちの発見に基づいて特許を取得し、私たちの特許出願が発行される可能性のある任意の特許を強制的に実行または擁護する能力にどのような影響を与えるかは、完全には不明であり、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密を秘密にすることができなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。

特許が発行され、承認されるべき特許出願によって提供される保護に加えて、私たちは、非特許商業秘密保護、非特許ノウハウ、および持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持する。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちはまた、私たちのパートナー、協力者、科学コンサルタント、従業員、brコンサルタントおよび他の第三者、ならびに私たちのコンサルタントおよび従業員と発明譲渡協定を締結するなど、これらの技術およびプロセスにアクセスする権利のある当事者とbrを締結することで、私たちのノウハウおよびプロセスを保護することを求めています。私たちは、私たちのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスにアクセスできる可能性のある、またはアクセスできるすべての当事者とそのような合意を締結したことを保証することはできません。しかしながら、セキュリティプロトコルおよび他の契約制限が存在するにもかかわらず、私たちは、これらの合意の当事者が許可されていないこと、または私たちの技術的ノウハウまたは他の商業秘密を使用することを阻止することができないかもしれない。これらの合意の当事者である任意のパートナー、協力者、科学コンサルタント、従業員およびコンサルタントが、これらの合意に違反または違反する任意の条項または他の方法で私たちの固有情報を漏洩した場合、私たちは、このようなbr違反または違反に対応するための十分な修復策がない可能性があり、したがって、私たちは私たちの商業機密を失う可能性がある。第三者が私たちの業界機密を不正に開示または盗用した場合、知的財産権訴訟または他の訴訟を含むクレームを実行することは非常に困難で、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また、中国と米国の境内外の他の司法管轄区の裁判所は、商業秘密を保護する準備が少なく、意欲が低い、あるいは望まない可能性がある。そうでなければ、私たちのビジネス秘密は、私たちの競争相手または他の第三者によって知られているか、または独立して発見されるかもしれない。

例えば、競争相手は、私たちの市場製品や候補製品を購入し、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部を複製し、このような技術を保護したり、私たちの知的財産権に属さない競争技術を開発したりするために、私たちの知的財産権を中心に設計することができる。もし私たちの任意の商業秘密が漏洩されたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する他の人がこの技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの特許の発明権と他の知的財産権のクレームに疑問を受けるかもしれない。

私たちは現在、私たちの特許の発明権や私たちの他の知的財産権の所有権に疑問を提起するクレームを受けていませんが、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許または他の知的財産権において権利を持っているというクレームを受ける可能性があります。これらおよび他の挑戦在庫に対するクレームは、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償の支払いに加えて、特許権または他の知的財産権の独占的所有権または使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちのbrは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたはコンサルタントが、競争相手またはその現または前任雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示しているか、または競争相手または他の第三者との競争禁止または競業禁止協定に違反しているという疑惑の影響を受ける可能性がある。

私たちのbrは、将来、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントが無意識に、または他の方法で、現在または前の雇用主、競争相手、または他の第三者のいわゆる商業機密または他の固有の情報を使用または漏洩した疑いを受ける可能性がある。私たちの多くの従業員、コンサルタント、そしてコンサルタントは現在または以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われています。私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の知的財産権、固有情報、ノウハウ、または商業機密を不正に使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちは、私たちまたはこれらの個人が、その競争禁止または競争禁止協定条項に違反しているか、または私たちまたはこれらの個人が無意識に、または他の方法で使用または開示しているかもしれない。

訴訟 は上記のクレームに対して抗弁する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、管理や研究者の注意を分散させることが可能である。もし私たちがこれらのクレームに対する抗弁に失敗した場合、 は、私たちに金銭的損害賠償を要求することに加えて、裁判所は、そのような技術または機能が、以前の雇用主または競争相手の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来する場合、私たちの候補製品に重要な技術または機能 の使用を禁止することができる。このような技術や機能を統合できないことは，我々の業務に大きな悪影響を与え，候補製品の商業化に成功することを阻害する可能性がある.さらに、私たちはこのようなクレームによって貴重なbr知的財産権や人員を損失する可能性がある。さらに、このような訴訟またはそのような訴訟の脅威は、従業員を雇用するか、または独立販売代表と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。重要な人員や彼らの仕事を失うことは、製品および候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

また，我々の政策は，知的財産権の発想や開発に参加する可能性のある従業員や請負者に，このような知的財産権を譲渡する合意を実行することを要求しているにもかかわらず，実際に我々が自分の知的財産権と見なしている知的財産権を実際に発想したり開発したりすることに成功していない可能性がある.知的財産権譲渡は自動的に実行されないかもしれないし、譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、彼らは私たちが考えている知的財産権の所有権を決定するために、私たちが提起したクレームに抗弁する可能性があります。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は特許を含めて私たちの知的財産権を保護して効果的に実行できないかもしれない。

私たち は、早期段階で私たちの知的財産権(特許を含む)を侵害する行為を識別できない可能性があり、 がこのような知的財産権保護を実行する最適な機会を失う可能性がある。たとえ私たちが知的財産権 を適時に実行することができても、中国を含むいくつかの司法管轄区の法律制度による知的財産権の保護は一般的にアメリカのような他のいくつかの法律制度よりも低い可能性がある。独自技術の不正使用を規制することは困難で高価であり、私たちは彼らが取得した特許を強制的に実行または保護するために訴訟に訴えるか、または私たちまたは他の人の固有の権利の実行可能性、範囲、および有効性を決定する必要があるかもしれない。異なる司法管轄区と他の司法管轄区の裁判所は知的財産権訴訟を処理する上での経験と能力がそれぞれ異なり、結果は予測できない。このような変化および予測不可能性 は、競合他社が特定の国/地域で私たちの特許技術を使用することを阻止することをより困難にする可能性がある。さらに、このような訴訟は非常に時間がかかる可能性があり、大量の現金、資源、および管理費用が必要であり、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。したがって、私たちは私たちの知的財産権を実行し、侵害行為を効果的に阻止することができないかもしれません。このような訴訟で不利な裁決を下すことは、私たちの知的財産権を深刻に損害し、私たちの業務、将来性、名声を損なう可能性があります。しかも、技術の進歩は私たちの特許を時代遅れにし、それらの保護価値を下げ、私たちの製品を競争力を失う可能性がある。

私たち は世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

私たちは30以上の国と地域で私たちの候補品のために特許を申請したか、または特許を申請した。私たちにとって、世界のすべての国と地域で私たちの候補製品の申請、起訴、メンテナンス、特許保護の費用は目を引くほど高いかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区で私たちの技術を使って彼ら自身の候補製品を開発することができ、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが執行権が強くない司法管轄区に輸出することもできる。これらの製品は私たちの市場製品や候補製品と競争する可能性があり、私たちの特許権または他の知的財産権 はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

いくつかの国/地域の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の強制執行をサポートしておらず、特に生物製薬製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権は、これらの司法管轄区域で私たちの特許または他の知的財産権の侵害または盗用を阻止したり、当社の独自の権利に違反して競合製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨大なコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭い解釈のリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちに請求することを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが始めたどんな訴訟でも勝てないかもしれませんが、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)はビジネス的な意味がないかもしれません。したがって、私たちは世界各地で私たちの知的財産権と独自の権利を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

また，多くの国で強制許可法があり，これらの法律により特許権者が第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また，多くの国は特許の政府機関や政府請負業者に対する実行可能性を制限している.これらの国では、特許所有者の救済措置が限られている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの知的財産権の保護または強制執行の訴訟に巻き込まれる可能性があります。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。法廷や他の機関で疑問を提起すれば、私たちの候補製品に関連する特許権は無効または実行できないことが発見される可能性があります。

競争相手は私たちの特許権を侵害したり、流用したり、他の方法で私たちの知的財産権を侵害したりする可能性があります。侵害または不正使用と戦うためには、将来的には、私たちの知的財産権を強制または保護し、私たちの商業秘密を保護するために、または私たち自身の知的財産権または他の人の固有の権利の有効性および範囲を決定するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これは非常に費用がかかり、時間がかかるかもしれないし、様々な管轄区域の間で大きく異なるかもしれない。我々が認定された侵害者に対するいかなるクレームも，これらの当事者に我々の知的財産権を侵害していると主張するように反クレームを促す可能性がある.私たちの現在の多くの と潜在的な競争相手は、私たちよりも多くの資源を投入して、彼らの知的財産権 を実行および/または保護する能力を持っている。私たちはあなたに私たちが未来に第三者が私たちの知的財産権を侵害または流用することを防ぐことができるということを保証することはできません。訴訟は、巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務運営と財務業績を損なう可能性があります。

また、侵害訴訟では、裁判所は、私たちが持っている特許がこのような第三者技術をカバーしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの特許と、将来発行される可能性のある任意の特許が無効にされるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される可能性があるリスクに直面する可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩する可能性がある。また、これらの第三者は、私たちが侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害すること、または私たちが主張する特許に対して無効または強制的に実行できないことを反訴する可能性がある。特許訴訟では，被告が主張する特許の有効性，実行可能性または範囲を疑問視する反訴は日常的であり，第三者は様々な理由に基づいて特許の無効または実行不可能性を主張することができる.

また、 第三者は、私たちが持っている知的財産権について中国および/または他の司法管轄区域の行政機関に法的訴訟を提起し、さらに訴訟の範囲外で私たちに訴訟を提起して、このような知的財産権に対する疑問を主張することができる。 このようなメカニズムには、再審、当事者間の審査、付与後審査、妨害訴訟、派生訴訟、外国司法管轄区の 同等の訴訟(例えば、異議訴訟)がある。このような訴訟は、私たちの候補製品をカバーして保護しないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正することをもたらす可能性がある。未解決の訴訟brには関与しておらず、当社の知的財産権の今年度報告日までの有効性、実行可能性、または範囲を疑問視しようとしています。私たちの結果は通常予測できないので、私たちはあなたに私たちがこのような訴訟で勝つことを保証することはできません。私たちの任意の特許訴訟や同様の訴訟のコストは巨大かもしれません。私たちは多くの管理職と他の人たちの時間を消費するかもしれません。私たちは知的財産権侵害、流用、または違反に保険を提供しない。

任意の訴訟または他の知的財産権訴訟における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効、 が実行できない、または狭義の解釈のリスクに直面させる可能性がある。被告が勝訴した場合、法的に私たちの1つまたは複数の候補製品特許が無効であるか、または強制的に実行できないと認定された場合、私たちは候補製品特許保護の少なくとも一部または全てを失うだろう。競合製品はまた、私たちの特許カバー範囲に存在しないか、または同様に強力な他の国/地域で販売される可能性がある。もし私たちが外国特許訴訟で敗訴し、競争相手の特許を侵害したと主張すれば、私たちは1つ以上の外国で私たちの製品を販売することを阻止されるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。

これらの結果のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。

知的財産権訴訟と訴訟は私たちに多くの資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させるかもしれない。

第三者がその知的財産権を侵害して私たちの第三者を起訴することに成功したことは、禁止または他のbr衡平法の救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つ以上のマーケティング製品と候補製品の開発と商業化を阻止するかもしれない。brはこれらのクレームを弁護し、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用を関連し、私たちの業務から従業員資源を大量に分流する。私たちの権利侵害または流用クレームが成功した場合、故意の侵害の場合の3倍の損害賠償と弁護士費を含む巨額の損害賠償を支払う必要があるかもしれません。第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払うか、または私たちの権利侵害のマーケティング製品および候補製品を再設計することは不可能かもしれません。または大量の時間とお金の支出が必要かもしれません。このような訴訟のいずれかで不利な結果が生じた場合、訴訟なしであっても、第三者からライセンスを取得して、我々の研究を進めたり、市場製品や候補製品の商業化を可能にしたりする必要があるかもしれない。私たちは必要なライセンスがあるかどうか、あるいは私たちが商業的に合理的な条項で取得されるかどうかを予測することができず、私たちは商業的に合理的な条項でこれらのライセンスのいずれかを得ることができないかもしれない。もし私たちがこのようなライセンスを取得できなければ、私たちは私たちの1つ以上の市場製品と候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちはまた、特許侵害クレームを解決するために、または訴訟前に紛争を解決するためにライセンス契約を締結することを選択することができ、どのようなライセンス契約も、私たちの業務を深刻に損なう可能性のある他の費用の支払いを要求する可能性があります。

たとえ解決策が私たちに有利であっても、私たちの他の第三者の知的財産権クレームに関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの人員の正常な責任を分散させる可能性がある。さらに、 は、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果を公表する可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果が否定的であると考える場合、私たちの普通株価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売およびマーケティング活動に利用可能なリソースを減少させる可能性があります。私たちはこのような訴訟や訴訟手続き を十分に展開するのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、より多くの財務資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれない。

特許訴訟または他の訴訟の開始および継続による不確実性 は、市場で競争する私たちの能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務の成功は第三者との許可、協力、その他の戦略的手配にかかっているかもしれません。私たちの許可、協力、または他の戦略的努力が成功することを保証することはできませんし、これらの手配から何の利益も得られる保証はありません。

我々は時々第三者と協力協定を締結し，ワクチンや他の生物製品を共同開発している。詳細は “第4項.会社情報−b.業務概要−我々の戦略連携”である。我々の業務戦略の成功 は，許可，連携，他の戦略手配を達成する能力と，それによって生じる関係を効率的に管理する能力にある程度依存する.私たちと協力する組織や機関が将来このような協力を終了したり、私たちの競争相手と協力関係を構築しないことを保証することはできません。

私たちがビジネスパートナーと協定を締結する能力は、私たちの技術、専門知識、ノウハウ、流通ルートの価値を信じてもらえるかどうかにある程度かかっています。これは私たちが多くの時間とエネルギーを必要とするかもしれない。多額の資金と管理がかかると予想されていますが、協力関係が生じることを保証することはできません。あるいは将来的に受け入れ可能な条項で他の協力協定(あれば)を交渉できるようになります。さらに、私たちは潜在的なライセンス、協力、または他の合意に関してパートナーに重大な財務的約束をするかもしれない。さらに、私たちは、私たちのビジネスパートナーが負う責任範囲を制御することができないかもしれませんが、これらのパートナーが が候補製品を完全に商業化できないことを証明し、必要なリソースを迅速な開発のために使用する興味を失った場合、私たちが彼らに許可された製品を生産する際に適切な品質管理措置を実施できなかった場合、またはそのような製品をマーケティングおよび販売するために必要な努力や資源を費やすことを拒否することは、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。

また，我々がこれらの 手配の要求に従って責務を履行していなければ， 第三者は我々の許可，連携，その他の戦略的手配を終了する可能性がある.さらに、これらの第三者は、私たちとの合意を違反または終了するか、または他の方法で私たちの関係に関連する活動をタイムリーに行うことができない可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの任意のライセンスまたはbr関係を終了または違反したら、私たちは：

許可 我々の業界における手配と連携関係は非常に複雑である可能性があり，特に知的財産権の面では である.将来的には、他の当事者によって開発された、または他の当事者と開発された技術の所有権に関する紛争が生じる可能性がある。ライセンスまたはその協力関係に関して第三者との間に存在する可能性のあるこれらと他の との分岐は、現在の製品または候補製品の研究、開発、製造、および商業化の遅延 をもたらす可能性がある。このような紛争はまた訴訟や仲裁につながる可能性があり、両方とも時間がかかり、費用がかかる。これらの第三者は、代替技術 や製品候補製品を自ら開発したり、私たちと直接競争している他社と連携関係を構築したりすることも可能である。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位を維持することができるかもしれない。例えば：

このようなイベントが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の一般業務に関するリスク

中国の封鎖は終わったが、疫病の後遺症は引き続き世界経済と市場を混乱させる可能性がある。私たちは持続的な世界的影響や新冠肺炎の大流行や未来の類似流行病の不確実性の悪影響を受ける可能性がある。

2020年初めから、1種の新しいコロナウイルス株の新冠肺炎が突然発生した。世界各国政府は、都市間や国境を越えた旅行を制限するための制限政策の実施、住民の家に残って公共集会を避けること、在宅勤務の手配を奨励することなど、一連の行動をとっている。

2022年12月以来、中国の各級政府は新冠肺炎ウイルスの伝播を制御するために取った多くのbr制限措置はもっと柔軟な措置でキャンセル或いは代替された。新冠肺炎疫病を抑制する制限的措置の撤回或いは代替は著者らの正常な運営に積極的な影響を与える可能性があるが、公衆の新冠肺炎ワクチンに対する興味を移転する可能性もある。また，中国では最近新冠肺炎に感染する症例が増加しているため，サプライチェーンの制限や中断，大量の従業員の新冠肺炎感染，生産量の低下を含めて我々の運営が一時的に中断されている。新冠肺炎疫病の著者らの業務に対する影響程度、運営の将来性と結果は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、予測できないが、全世界の経済回復の速度、サプライチェーンの転換、市場行為の変化、及び大流行後の世界の新しい規範への適応を含む。新冠肺炎疫病の頭から離れない影響は顧客、サプライヤー、サプライヤーと業務パートナーの義務履行能力を制限する可能性がある。新冠肺炎の疫病はすでに消退したにもかかわらず、困難なマクロ経済状況、例えば1人当たりの収入と可処分所得レベルの低下、失業の増加と延長、或いは消費者の自信は新冠肺炎の疫病による低下、及び企業支出の減少はすべて著者らの製品需要に実質的な不利な影響を与える可能性がある。私たちは他の疫病、更なる避難所、あるいはこのような疫病に対して実施された他の政府制限措置の潜在的な影響を正確に予測することができず、大流行の頭から離れない影響や任意の他の疫病が私たちのサプライヤーと他の業務パートナーが経営を継続する能力に与える影響を正確に予測することができない。

国際市場での私たちの運営経験と管理チームは限られている。私たちの国際拡張計画は私たちを国際製造、販売、運営に関するリスクに直面させるかもしれない。

私たちは中国、アメリカ、シンガポール、フィリピンに研究開発拠点を設立し、世界規模で私たちの製造、顧客基盤、業務をさらに拡大することが可能です。しかし、私たちの国際市場での運営経験と管理チームは限られています。本年度の報告日まで、私たちの免疫生物製品の販売、マーケティング、流通の国際化運営を確立する初期段階にあります。国際組織を管理することは難しく、時間がかかり、費用がかかる。私たち は国際的に業務を運営している記録がありません。これは、現在または未来の潜在的な国際拡張努力が成功しない可能性があるリスクを増加させます。しかも、国際業務を展開することは私たちが一般的に直面しない新しいリスクに直面させる。これらのリスクは、私たちが利益運営を達成したり維持したりする能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれない

国際市場運営にはまた多くの管理職の関心と財政資源が必要だ。他の国/地域で業務を確立し、成長を管理するために必要な投資および追加資源が予想される収入または利益レベルを生成し、どの国際拡張も成功し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。

私たちは私たちの不動産と関連したいくつかの危険に直面している。

私たちは第三者から複数の国/地域の不動産をレンタルしています。このような財産の使用や所有権負担や政府行動によって議論が生じた場合、私たちは、そのような財産のレンタルを継続する際に困難に直面し、移転を要求される可能性があります。本年度の報告日まで、第三者や政府当局は、そのような賃貸財産の使用について任意のクレームや挑戦を行うことを知らない。私たちは未来に、私たちがそのような挑戦に遭遇しないかもしれないということをあなたに保証することはできない。また、移転が発生した場合、追加のコストが発生し、物流の複雑さ、業務関係の再構築、br、および運営中断に直面する可能性があり、これは私たちの日常運営に悪影響を与え、私たちの財務状況に影響を与える可能性がある。

また、ワクチン生産企業として、私たちは現在、私たちの製造や研究開発能力を拡大するためにいくつかのブロックを持っています。中国の現行の法律法規によると、もし私たちが土地使用権譲渡契約で規定されている着工日から1年以上も建設を開始していない場合、関連中国国土局は私たちに調査通知を出し、政府の行為や不可抗力による遅延がない限り、最高土地使用権の割増価格の20%の遊休土地料を徴収する可能性があります。もし私たちが2年以上建設を着工できなかったら、土地は中国政府に没収される可能性があります。遅延が政府の行為または不可抗力によるものでない限り。行政処罰以外に、私たちは契約に規定された民事責任を負うことができます。私たちはあなたに保証することはできません。私たちはコントロールできない要素のため、私たちは将来的に土地使用権譲渡契約や看板販売書簡の義務を完全に履行しています。もし私たちが政府行為や不可抗力以外のいかなる原因でも遅延して、いかなる土地の承認契約や上場販売確認書の条項を遵守できなかった場合、私たちは財務損失をもたらしたり、私たちの以前の土地への投資を失ったりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、中国の法律と法規によると、私たちは一連の承認、届出、許可、許可証を得て、それから建設を開始する必要がある。本年度報告日までに，関連する承認，許可と届出や建築，環境保全，防火，安全条件などに必要な手続きを得る前に，ある施設や我々の使用の建設や改善を開始した。私たちは、私たちが得て完全に遵守しているか、またはこのような承認、届出、許可、許可、または他の必要な手続きを取得して完全に遵守することができるということを保証することはできません。もし私たちが関連法律法規に違反していることが発見された場合、関係部門は私たちの建設や生産を一時停止または停止し、罰金と処罰を科すことができる。例えば、環境部門の承認を得ていない場合、必要であれば、私たちの建設プロジェクトは、私たちの建設活動の前に、このような建設プロジェクトの総投資額の5%以下の罰金を科される可能性があります。施工、環境保護、防火、安全条件を含むが、これらに限定されない場合は、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

適用される中国の法律法規によると、私たちは従業員に十分な社会保険と住宅積立金を納められなかったことで罰金と処罰を受ける可能性があります。

中国の関連法律法規によると、使用者は直接適時に従業員のために社会保険と住宅積立金を納める義務がある。私たちの雇用慣行はいつでも中国の労働関連法律法規に完全に適合しているとみなされていることは保証できません。これは私たちを労使紛争や政府調査と行政処罰に直面させる可能性があります。もし私たちが関連する労働法律法規に違反していると思われる場合、私たちは私たちの従業員に追加の補償や罰金の支払いを要求されるかもしれません。私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。歴史的に見ると、私たちは中国の関連法律法規の要求に従って、私たちの従業員に十分な社会保険と住宅積立金を納めていません。

我々はこの問題を是正し，条件を満たすすべての従業員に十分な社会保険と住宅積立金を納めた。私たちは、すべての現従業員および特定の元従業員のために、当社の社会保険および住宅積立金支払いに関連するすべての超過元金および滞納金を支払い、今年度の報告日までにこのようなお金を支払うための前提条件として、残りの元従業員とコミュニケーションを取っている。財務諸表で従来不足していた寄付金のための準備金も提出しました。本年報の日付では、私らは中国の関連政府機関に何か未解決の命令や要求があることを知りませんでした。このような未納金の支払い、登録完了、または任意の罰金の支払いを吾などに要求しています。もし中国の関連政府当局が私などに借金の支払いや罰金の科すよう命令した場合、あるいは吾などの財務諸表での支出が不足していれば、吾などの業務、財務状況、経営業績は悪影響を受ける可能性があります。労働関連法律法規の解釈と実施はまだ発展中であるため、私たちの現在の労働使用行為は中国の労働法律法規に違反しないことを保証することはできません。これは労働争議や政府調査を受ける可能性があります。さらに、私たちはこのような法律法規を遵守することによって追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務や収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

中国税務機関の買収取引に対する審査を強化することは、私たちが将来行う可能性のある潜在的買収にマイナス影響を与える可能性がある。

中国国家税務総局が2009年12月10日に発表した“非中国住民企業株式譲渡企業所得税管理の強化に関する通知”(“企業所得税管理の強化に関する通知”)によると、外国投資家は海外持株会社の株式を処分することで住民企業の株式を間接的に譲渡する場合、brあるいは“間接譲渡”する。“この海外持株会社は(1)実際の税率が12.5%より低い或いは(2)その住民の外国所得に課税しない税務管区内にあり、外国投資家は中国主管税務機関に間接移転を報告しなければならない。中国税務機関は間接譲渡の真の性質を審査し、税務機関 が外国投資家が中国の税収から逃れるために“濫用手配”を取ったと考えるならば、海外持株会社の存在を無視して間接譲渡の性質を再定義することができるため、非中国住民企業がこの間接譲渡から得た収益は10%に達する中国源泉徴収税を徴収される可能性がある。

2015年2月3日、国家税務総局は“国家税務総局の非住民企業間接財産譲渡徴収企業所得税の若干の問題に関する公告”(“国家税務総局公告7”)を発表し、“国家税務総局第698号通告”の間接譲渡に関する既存の規定の代わりに、“国家税務総局第698号通告”の他の規定は依然として有効である。国家税務総局公告7によると、非住民企業が正当な商業目的や企業所得税の納付回避を目的とした場合、中国住民企業の株式などの財産を間接的に譲渡する場合、この間接譲渡 は、中国住民企業の株式を直接譲渡するように再分類されなければならない。間接譲渡中華人民共和国の課税財産が合理的な商業目的を持っているかどうかを評価するためには、間接譲渡に関連するすべての手配を総合的に考慮し、実際の状況に基づいてSat Bullet 7で提出された要素を総合的に分析しなければならない。

2017年10月17日、国家税務総局は“非住民企業所得税の代理納付に関する国家税務総局の公告”(“37号公告”)を発表し、“国家税務総局第698号通知”と“国家税務総局公告”の源泉徴収義務者が主管税務機関に非住民企業所得税の納付期限を申告することに関する規定を廃止した。株式譲渡などの持分投資資産が取得した収入を含まなければならない。持分譲渡で得られた持分純値を差し引いた残高は持分譲渡所得課税所得額である。源泉徴収義務者は非住民企業と経営契約を締結し，企業所得税法第3条第3項に規定する所得に係る場合は，非住民企業の除税所得は税込み所得で処理し，これをもとに税金を計算·減免し，契約約束は源泉徴収義務者が課税額を負担する。

国家税務総局第698号通達の有効期限内に、国家税務総局公告7と国家税務総局公告37の応用により、いくつかの仲介持株会社 は実際に中国税務機関によって審査されたため、非中国住民投資家は中国子会社と中国会社税を移転したとみなされている。私たちまたは私たちの非中国住民投資家は、ある時にSat Bullet7とSat Bullt 37によって課税されるリスクに直面し、Sat Bullt 7とSat Bullt 37の規定を遵守するために貴重な資源を費やす必要があるかもしれないし、私たちまたは私たちの非中国住民投資家はSat Bullets 7とSat Bullet37に課税すべきではないと判断し、これは私たちの財務状況や経営業績やそのような非中国住民の投資家に不利な影響を与える可能性がある。

私たちのbrは、私たちの高級管理者、肝心な研究開発者、商業化者の持続的な努力に大きく依存しています。もし私たちが彼らのサービスを失ったら、私たちの業務と将来性は深刻に中断する可能性があります。

私たちの将来の成功は、私たちの上級管理職と重要な研究開発と商業化者の持続的なサービスに大きく依存しています。特に、私たちは私たちの高官の医療業界に関する経験と専門知識に頼っています。私たちの研究開発チームは候補製品の開発と商業化及び私たちの知的財産権(私たちの独自のPICA免疫調節技術プラットフォームを含む)の潜在的な優勢を実現するために重要である。著者らは肝心なbr人員、特に高級管理者、肝心な研究開発者と商業化人員の能力を吸引と維持することは、著者らの競争力の肝心な方面である。これらの人々への競争は、彼らを引き付けて維持するために、より高い報酬と他の福祉を提供する必要があるかもしれません。これは、私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営業績や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは業務目標を達成するために必要な人員を引き付けることができないかもしれませんが、そうしないと、私たちの業務や将来性を大きく乱す可能性があります。私たちのいかなる重要な従業員も、高級管理者、肝心な研究開発者、あるいは商業化人員の流失を含めて、私たちの業務と将来性に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちは私たちの管理チームのメンバーのためにキーパーソン保険を維持しない。もし私たちがどんな高度な管理メンバーのサービスを失った場合、私たちのbrは適切または合格した代替者を見つけることができず、新しい人員の募集と訓練の追加費用を生成する可能性があり、これは私たちの業務と将来性を深刻に混乱させる可能性がある。また、もし私たちの役員が競争相手に参加したり、ライバルのbr社を構成したりすれば、私たちは多くの既存の顧客を失う可能性があり、これは私たちの業務と収入に実質的な悪影響を与える可能性があります。私たちの各幹部は、その採用に関する秘密と非競争約束を含む合意を締結しているにもかかわらず、私たちの幹部と私たちの間で紛争が発生する可能性があり、これらの合意は彼らの条項に従って実行されないかもしれません。

私たちのbrは、協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、パートナー関係、または他の戦略投資または手配を求めることができ、これらの投資または手配は、予想される利益をもたらすことができず、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は，研究機関や政府機関と協力して，我々内部の努力を補完し，我々の候補製品の開発を進めている.私たちは、協力、許可内許可、合弁企業、製品、資産または技術の買収、戦略連合またはパートナー関係のための他の機会を求めることができ、これらの機会は私たちの既存の業務を補完または促進すると考えられます。しかし、これらの潜在的な取引を開始、交渉、決定することは、不確実性に満ちた長く複雑なプロセスである可能性がある。より大きな財務能力、マーケティングネットワーク、技術力、業務専門知識、または他の業務または政府資源を有する会社を含む他の会社は、これらの機会または手配を私たちと争うかもしれない。したがって，これらの 組織は，我々の興味のある同じ機会を追求し獲得するうえでより有利な立場にあり，我々を競争劣勢 にする可能性がある.さらに、我々の戦略目標と一致する適切な機会またはスケジュールを決定することは挑戦的である可能性があり、多くの時間およびリソースを必要とする可能性がある。潜在的な機会を発見した後であっても、私たちは、タイムリーに、経済的に効率的な方法で、許容可能な条項で、または全く確定できない、そのような取引または手配を確実に、または完了することができない可能性がある。

このような業務開発活動における私たちの経験は限られている。管理と統合許可手配、協力、合弁企業または他の戦略手配は、私たちの現在の運営を乱し、私たちの収益力を低下させ、brの巨額の支出を招き、あるいは私たちの既存業務で利用可能な管理資源を移転する可能性がある。私たちはこのような取引や計画された予想された収益を達成できないかもしれない。

さらに、パートナー、協力者、またはそのような取引または手配の他の参加者は、その業務および運営に関連するリスクまたは不確実性を含む様々な理由で、その義務を完全にまたは完全に履行できない、私たちの期待を満たすこと、または私たちと満足できる協力を行うことができないかもしれない。私たちは他の当事者たちとの間に葛藤や他の協力の失敗と効率の低下があるかもしれない。

このような取引または手配はまた、規制機関、政府当局、債権者、ライセンシーまたはライセンシー、関連個人、サプライヤー、流通業者、株主または他の利害関係者または利害関係者などの第三者が行動し、同意、承認、免除、参加、または異なる程度の参加を得る必要がある可能性がある。これらの第三者が私たちが望むように協力し、 あるいは全く協力しないという保証はなく、この場合、私たちは関連する取引や手配を行うことができないかもしれない。

私たちが行っているどんな取引も私たちの現在の業務と統合されなければならない。統合問題は、業務制限、文化衝突、意外なコスト、未開示の負債と肝心な従業員の流失を含み、私たちの運営効率と生産性を阻害する可能性があり、それによって私たちの業務、運営結果と財務状況に不利な影響を与える。

私たち は新しい買収に成功できないかもしれません。たとえ私たちが会社、製品、技術の買収に成功しても、私たちはこれらの買収に関連する統合リスクとコストに直面する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、br}運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。

買収はずっと、私たちの成長戦略の重要な構成要素であることが予想されています。例えば、私たちは2010年6月にNewBimed(現在シンガポール湖岸)を買収することによって、私たち独自のウサギ免疫調節技術プラットフォームを構築した。もし私たちが適切な機会を得たら、私たちは補充業務、製品、候補製品、または技術をより多く買収することができます。 このような買収は、適切な買収目標およびbr}有利な条項および条件を引き続き優遇された価格で獲得するかどうかにかかっています。このような機会があっても，このような買収目標 を決定することに成功しない可能性がある.さらに、他の会社、その多くの会社は、より多くの財務、マーケティング、政府、および販売リソースを有している可能性があり、brは、このようなビジネス、製品、候補製品、資格、または技術を買収する権利を私たちと競争している。買収目標 が確定すれば、買収目標の管理層と株主は潜在的なパートナーとして私たちを選択しないかもしれないし、商業的に合理的な条項や根本的に合意できないかもしれない。また、潜在的なbr買収の交渉と完了は、私たちの経営陣の時間と資源の大量移転を招き、私たちが行っている業務を中断する可能性があります。

しかも、私たちは私たちがどんな買収や投資の期待収益を達成するか保証できません。もし私たちが会社や技術を買収すれば、私たちは、買収された会社の運営を統合する困難を含む統合プロセスに関連するリスク、不確実性、中断に直面します。買収された技術と私たちの製品との統合、私たちの経営陣の関心は、他の業務から買収された業務の重要な従業員または顧客の潜在的な損失、潜在的に被買収会社に関連するいかなる訴訟に参加すること、および買収が私たちが最初に予想した成功がなければ、関連するかもしれない減価費用です。私たちの運営実績は、買収に関連するコストや償却費用、あるいは買収された無形資産に関する費用によって影響を受ける可能性があります。2022年3月31日、2023年3月31日、2024年3月31日まで、私たちの無形資産純資産額はそれぞれ8070元、7810元、7120万元($1，000万) です。私たちが買収する可能性のある他の会社、製品、資質または技術の統合に成功できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの新製品開発計画や既存の製品開発計画および商業化のために多くの追加資金が必要かもしれませんが、これらの資金は受け入れ可能な条項で提供できないか、あるいは全く提供できないかもしれません。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは損失を受けたり、延期、減少、またはそのような努力を中止させられたりする可能性がある。

設立以来、私たちの運営は多くの現金を消費した。2022年、2023年、2024年3月31日までの会計年度に、我々の経営活動で使用されている現金純額はそれぞれ17350元、18250元、29520元万(4160万ドル)だった。私たちの費用は私たちが行っている活動によって増加することを予想して、特にYSJA狂犬病ワクチンの販売を発売し、拡大し、私たちの候補製品の臨床試験を推進し、引き続き私たちの臨床前段階の候補製品を研究開発し、これらと他の未来の候補製品に対して追加の臨床試験 を開始し、監督部門の承認を求める。また、規制機関の任意の候補製品の承認を受けた場合、製品製造、マーケティング、販売に関する巨額の商業化費用が発生することが予想されます。特に、規制承認された候補製品の生産に要するコストは高くなる可能性があります は、既存の製造施設の生産能力を修正または増加させるか、または第三者製造業者やサプライヤーと契約を締結し、労働力や保険カバー範囲を増加させ、新しい設備を調達し、維持し、廃棄物管理や製品保管などの他の製造関連手続き上の予算をアップグレードしなければならないかもしれません。私たちはまた、上場企業としての運営を支援するために追加インフラを作成する際に費用が発生する可能性があります。 したがって、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力または許可手配、または他の出所を通じて、私たちの持続的な運営に関連する多くの追加資金を得る必要があるかもしれない。

私たちが将来追加資本を得る能力は様々な不確定要素の影響を受けています

もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは損失を受け、私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または終了させることを余儀なくされる可能性がある。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または他のbrがあなたの権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性があります。追加の債務を生成するか、または特定の株式証券を発行することは、固定支払義務の増加をもたらす可能性があり、追加の債務または追加の株式を発行する能力の制限、可能な知的財産権を取得する能力の制限br、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運用制限のようないくつかの追加的な制限契約をもたらす可能性がある。また、 株式証券を追加発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、我々株の市場価格の下落を招く可能性がある。

衛生大流行や他の非常事件の爆発を含むいかなる災難も、私たちの業務運営にマイナスの影響を与える可能性がある。

私たち は自然災害や他の災害の影響を受けやすい。火災、洪水、台風、地震、停電、電気通信障害、br侵入戦争、暴動、テロ、または同様のイベントは、サーバ中断、障害、システム障害、またはインターネット障害を引き起こす可能性があり、これは、データ損失または破損またはソフトウェアまたはハードウェア障害を引き起こす可能性があり、私たちがサービスを提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのこのような自然災害や他の災害に対する脆弱性は、私たちの物理施設、設備 や他の財産にも伸びており、私たちの運営が深刻に中断され、製品の遅延や生産停止、私たちの開発の進捗 を阻害し、重要なデータが失われてしまいます。また，このようなイベントは我々のサプライチェーンに影響を与え，brに必要な材料やコンポーネントの不足を招く可能性がある.保険カバー範囲が不足しているか、または損傷施設、設備または他の財産を修復または交換する資源が不足していることは、これらの挑戦を悪化させ、私たちの業務の財務状況と運営業績に深刻な影響を与える可能性がある。

著者らの業務はまたエボラウイルス疾患、H 1 N 1インフルエンザ、H 7 N 9インフルエンザ、鳥インフルエンザ、深刻な急性呼吸器症候群(SARS)、新冠肺炎或いは中国と全世界の他の既存或いは新しい疫病の不利な影響を受ける可能性がある。もし私たちの従業員が上記のいずれかの流行病や他の伝染病または疾患を患っていることが疑われた場合、私たちの運営は中断される可能性があります。私たちの従業員に隔離および/または私たちのオフィスの消毒を要求することができるからです。また、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があり、これらの疫病のいずれも中国全体の経済を損なう可能性がある。例えば、2019年以来、中国と世界の多くの他の地域での新冠肺炎の爆発、急速な蔓延、その悪化、持続または再発は、すでに中国や他の影響を受けている国の経済·社会状況に悪影響と持続的な影響を与え続ける可能性がある。現在の臨床試験と新しい臨床試験の開始は患者募集或いは著者ら或いは著者らの協力者試験の任意の遅延或いは失敗によって深刻なbr中断、遅延或いは阻止を受ける可能性がある。新冠肺炎の持続的な影響により、著者らの臨床試験の質も実質的な負の影響、あるいは不確実性の影響を受ける可能性がある。これらの要因は、臨床試験、規制提出、および候補製品の承認に必要な遅延 を招き、追加コストを発生させる可能性がある。もし私たちの従業員または業務パートナーの従業員が感染症に感染していることが疑われた場合、私たちまたは私たちの業務パートナーは、影響を受けたすべての従業員を隔離したり、運営施設を消毒しなければならないので、私たちの運営は中断される可能性があります。登録患者の長期臨床試験、公衆衛生安全対策の向上、および/または患者追跡を募集し、行うことができない場合、私たちのbr候補製品を効率的に開発し、商業化することができず、私たちの候補製品を計画通りに販売することができないかもしれないが、私たちのbr技術は収入を得ることができるかもしれない。これらのすべての状況は、短期的には私たちの経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

中国または世界経済の深刻または長期的な低迷は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

広範なワクチン接種作業と公衆衛生措置の実施により、新冠肺炎に関する全世界情勢はすでにかなり改善されているが、 は依然として新しいウイルス変種の潜在的な影響、及び現有の発売ワクチンの有効性と有効期限の不確定性 が存在する可能性があり、これは未来の経済安定に影響する可能性がある。全体的に、世界経済と具体的な業界への長期的な影響はまだ不明だ。新冠肺炎が勃発する前にも、世界のマクロ経済環境は多くの挑戦に直面している。2010年以来、中国の経済成長は減速しており、2020年には新冠肺炎が中国経済に与える影響は深刻になる可能性がある。拡張性通貨と財政政策の長期的な影響にはかなりの不確実性があり、これらの政策は2020年前にも米国や中国を含むいくつかの世界主要経済体の中央銀行や金融当局によって採用されていた。中東、ウクライナ、ロシア、その他の地域の動揺、テロの脅威、戦争の可能性は世界市場のボラティリティを増加させる可能性がある。中国と周辺アジア諸国を含む他の国との関係を懸念する声もあり、経済に影響を与える可能性がある。特に，米国と中国の貿易政策，条約，政府法規，関税の将来関係には大きな不確実性がある。中国の経済状況は、世界経済状況および国内経済と政治政策の変化および中国の予想や予想される全体的な経済成長率に敏感である。世界的または中国経済のいかなる深刻または長期的な減速も、私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちのいくつかの候補製品のために孤立薬物排他性 を求めるかもしれないが、これは成功しないかもしれない。

米国を含むいくつかの管轄区域の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児薬物法案によると、薬物がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、米国FDAは孤児薬として指定することができる。米国では、この疾患は、患者数が200，000人未満の疾患として一般的に定義されている。一般に、孤児薬物名(“ODD”)を有する薬物がその後、その名称の適応を有する最初の規制承認brを得る場合、薬物は、米国FDAが排出期間内に同じ適応に対する同一の薬物の別のマーケティング申請を承認することができないように、市場排他期間内に承認される権利がある。適用期限は管轄区域によって異なりますが、アメリカでは7年です。米国FDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすために十分な数の薬剤 を保証できない場合、孤立した薬物の排他性を失う可能性がある。

ウサギ狂犬病ワクチンとウサギYS-On-001を含むいくつかの候補製品のODDを獲得した。しかしながら、このような指定は、将来の競争からこの 製品を完全に保護することはできない。排他性は、異なるbr薬物が同じ条件のために承認されることができ、同じ薬剤が異なる条件のために承認されることができるが、ラベルの外で得られる可能性のある任意の孤立した適応に使用することができるので、候補製品を競合から効果的に保護することができないかもしれない。孤児薬物が承認された後であっても、米国FDAが後の薬物が臨床的により安全、より有効あるいは が患者看護に重大な貢献をしていると結論した場合、米国FDAはその後同じ状況に対して異なる薬物を承認することができる。

著者らの候補製品のターゲット患者群の発病率と流行率 は推定と第三者源に基づいている。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したより小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者人口のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入および利益を達成する能力は実質的に悪影響を受ける可能性がある。

著者らは、様々な第三者源と内部生成の分析に基づいて、特定の疾患の目標患者群の発病率と流行率を定期的に推定し、これらの推定を用いて、br}が中に入るかもしれない製品候補製品の獲得と、臨床前あるいは臨床試験で重点的に注目すべき適応を決定することを含む、我々の製品開発戦略に関する決定を策定した。

これらの推定は、不正確な または不正確なデータに基づく可能性がある。例えば、総潜在市場機会は医学界と患者の受け入れ程度、定価と精算状況に依存する。潜在市場内の患者数は予想を下回る可能性があり、患者は他の方法で私たちの製品治療を受けることができないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別や接触が困難になる可能性があり、これらすべては私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。

中国でのビジネスに関するリスク

中国の最近の監督管理動態は海外で行われる上場と発行により多くの監督と制御を加える可能性がある。中国の法律、法規あるいは政策により、中国政府当局の承認、届出及び/又はその他の 要求が必要となる可能性がある。

私たちはYSJAの製造と販売を含む中国でかなりの業務を展開しています^ＴＭ狂犬病ワクチンとある研究開発活動。そのため、私たちと私たちの子会社は中国の法律の制約を受けて、その中には海外上場、外国投資とデータ安全の制限が含まれています。

中華人民共和国商務部、国有資産監督管理委員会、国家外貨管理局、国家工商行政管理総局、中国証監会、中国証券監督管理委員会など6社の中国監督管理機関が通過した現行の“外国投資家による国内会社M&A条例”による。2006年と中国国家外貨管理局、そして2009年に改訂された“M&A規則”(“M&A規則”) 規定は、中国国内会社或いは個人がコントロールし、中国国内会社或いは資産を買収することによって海外で上場するために設立されたオフショア特殊目的担体 は必ず中国証監会の許可を得なければ、海外証券取引所への上場と取引 を得ることができる。2006年9月21日、中国証監会は特殊目的会社の海外上場の審査手続きを公表した。しかし、M&A規則のオフショア特殊目的会社に対する範囲と適用性は依然として大きな不確定性が存在している。

中国政府は最近、中国に本社を置く会社のより多くの統制と制限を求め、将来的にこのような努力を継続または強化することを求めている。2021年8月1日、中国証監会は声明の中で、米国証券取引委員会が発表した中国企業の上場に関する新たな開示要求と中国の最近の監督管理動向に注目し、両国は中国の関連発行者の監督管理について意思疎通を強化すべきであると表明した。

2023年2月17日、中国証監会は“海外上場試行管理方法”と5つのセット指導を発表し、2023年3月31日から施行した。“海外上場試行管理方法”に基づいて、国内会社の海外直接発行と間接発行上場に対して届出監督制度を実行する。“海外上場試行管理方法” は国内企業の海外間接発行上場の規範を規定した。発行者 は同時に以下の2つの条件を満たしているのは、国内会社の海外間接上場と見なす：(1)発行者の最近の会計年度に監査された連結財務諸表に記載されている営業収入、利益総額、資産総額或いは純資産の50%以上 は国内会社が計算する。(2)発行者の主要業務活動 は中国大陸部で行われているか，あるいはその主要業務所在地(S)が中国にあり，あるいはその業務経営や管理を担当する高級管理者 の大部分は中国公民あるいは中国在住である.国内会社の海外上場が間接的かどうかの認定は、実質的に形式よりも重要であることを根拠としなければならない。“海外上場試行管理方法”の要求によると、発行者はこれまでに発行された上場証券の同一海外市場で後続証券の発行を行い、発行完了後3営業日以内に中国証監会に届出しなければならない；発行者は海外で発行を行い、その後他の海外市場で発行されたものは、初めての公開発行として届出を行うべきである；brは中国証監会に海外上場申請書類を提出してから3営業日以内に証監会に届出申請を提出しなければならない。そのほか、国内会社が一回或いは何度も買収、株式交換、譲渡或いはその他の方式を通じて直接或いは間接的にその国内資産を海外市場に上場する場合は、初回公開株のbrに従って届出手続きを履行しなければならない。海外申請書類を必要としない場合は、上場企業が取引詳細を初めて公開開示してから3営業日以内に届出しなければならない。また、中国証監会が2023年2月17日にその公式サイトで発表した“海外上場試行管理方法”に関するプレスリリースによると、“海外上場試行管理方法”の発効前にすでに海外に上場している会社は、後続の証券発行を行う際に届出要求を遵守するだけでよい。

弊社は“海外上場管理方法試行方法”の実施前にすでに企業合併と当社の普通株がナスダックに上場することを完成したため、当社はこのような取引について中国証監会に届出手続きをする必要はない。私たちの未来の融資活動について、もし私たちが中国証監会の任意の必要な承認や届出をタイムリーにあるいは全く受け取っていない、あるいはそのような承認または届出の免除、あるいは無意識にこのような承認や届出を必要としない結論を出したり、適用されれば、法律、法規、あるいは解釈が変化した場合、私たちは将来このような承認または届出を得る義務がありますか、あるいは私たちは届出文書中の任意の重大な事実を隠したり、届出文書の任意の重要な内容を偽造したり、修正、警告、罰金、処罰を受ける可能性があり、私たちの中国での業務活動は制限されています。得られたお金の中国へのさらなる発売への貢献を遅延または制限するか、またはbrの他の制裁は、私たちの業務、財務状況、経営業績、名声、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。中国証監会はまた、将来の発行を中止することを要求したり、提案したりする行動をとる可能性がある。このような不確実性 および/またはそのような要求に関する否定的な宣伝は、私たちの証券を大幅に切り下げたり、一文の価値もなくしたりする可能性がある。

また、民航委員会は2021年11月14日、“ネットワークデータセキュリティ管理条例(意見募集稿)”(“管理条例草案”)を発表した。管理条例草案によると、(1)データ処理者、即ちそのデータ処理活動の目的と方法を自主的に決定できる個人と組織は、個人情報が100万人を超えるものを処理し、海外上場前にネットワーク安全審査を申請すべきである；(2)外国上場のデータ処理者 は年間データ安全評価を行い、評価報告を市のネットワーク空間管理部門に提出すべきである。 ，(3)データ処理者が統合，再構成，分割し，百万人以上の重要なデータと個人情報に関連する場合，データ受信者は市主管部門に報告しなければならない.行政法規草案の公開意見期は2021年12月13日に終了しており，本年度報告の日まで行政法規草案は発効していない。2021年12月28日、中華人民共和国政府は“2022年ネットワークセキュリティ審査方法”を公布し、2022年2月15日から施行された。“2022年ネットワークセキュリティ審査方法”によると、(I)キー情報 がネットワーク製品とサービスを購入するインフラ事業者とデータ処理活動を行うインターネットプラットフォーム事業者 このような活動が国家安全に影響を与える可能性がある場合、“2022年ネットワーク安全審査方法”に従ってネットワークセキュリティ審査を行うべきである。(Ii)インターネットプラットフォーム事業者は100万人を超えるユーザーの個人情報を持っており、それを外国証券取引所に上場することを求め、ネットワーク安全審査事務室にネットワークセキュリティ審査を提出しなければならない。本年度の報告日まで、私たちと私たちのどの子会社も中国政府当局からネットワークセキュリティ審査の申請を要求されておらず、この方面に関する問い合わせ、通知、警告、制裁も受けておらず、米国取引所に上場する中国の監督管理機関の許可も受けていない。吾らの中国法律顧問の景天及び恭誠の意見によると、それの現行の中国法律法規に対する解釈 によると、吾らは適用される“br}中華人民共和国ネットワークセキュリティ法律及び法規に基づいて、業務合併や吾などの中国付属会社の業務運営に吾等の証券を提供するためにCACのネットワーク安全審査を受ける必要はないと考えており、吾らや吾などの中国付属会社はキー情報インフラ事業者やインターネットプラットフォーム事業者の資格に適合しておらず、国家安全に影響を与える可能性のあるデータ処理活動を行っていない、あるいは100万ユーザを超える個人資料を持っているからである。しかし、中国政府当局はbr法定条項の解釈と実施において大きな自由裁量権を持っており、中国関連ネットワークセキュリティ法律と法規の解釈と実行にはまだ重大な不確実性があるため、もし中国の監督管理機関が私たちとは反対の立場を取っていれば、私たちまたは私たちのいかなる中国子会社の業務組合と業務運営は“2022年ネットワークセキュリティ審査方法”や“管理条例草案”をキー情報インフラ事業者としての中国ネットワークセキュリティ審査要求の制約を受けているとはみなされないことを保証することはできない。国の安全に影響を与えたり、影響を与える可能性のあるデータ処理活動に従事したり、100万人を超えるユーザの個人情報を持っているデータ処理業者やインターネットプラットフォーム事業者は、私たちまたは中国子会社がこのような審査を通過できることを保証することはできません。私たちまたは私たちの中国子会社がCACから業務合併または私たちの業務運営に必要ないかなる許可または承認をタイムリーにまたは根本的に取得できなかった場合、またはそのような許可または承認を放棄したり、そのような許可または承認を必要としないと無意識に結論を出したり、適用された法律、法規または解釈が変化し、そのような許可または承認を得るように強要された場合、増加したコンプライアンスコスト、罰金、中断、さらには業務停止、営業許可またはその他の処罰、ならびに名声損害または私たちに対する法的手続きまたは訴訟に直面する可能性がある。これは私たちの業務、財務状況、または経営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。上記のいずれのイベントも、投資家に証券を提供または継続する能力を制限または完全に阻害し、そのような証券の価値 を大幅に縮小させるか、または極端な場合には一文の値もなくなる可能性がある。また、新しい法律、法規、または政策によると、私たちは将来、中国の監督管理機関によって強化されたネットワークセキュリティ審査やbr調査を受ける可能性があり、これは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすことができるかもしれない。ネットワークセキュリティ審査手続きの未完了または遅延、または適用される法律法規に違反する任意の他の行為は、罰金、中断、さらには業務停止、営業許可証の取り消しまたは他の処罰、ならびに名声損害または私たちに対する法的訴訟または訴訟を引き起こす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし今後数年間PCAOBが中国の監査役を検査できなければ、私たちの証券は“外国会社の責任追及法案”によってカードが取られる可能性があり、私たちの証券が撤退したり、そのカードが外されたりする脅威は、あなたの投資価値に実質的な悪影響を与える可能性があります。

HFCAAは2020年12月18日に公布され、その後改訂された。“海外腐敗防止法”は、米国証券取引委員会が米国上場企業が公認会計士事務所から発行された監査報告を提出したと認定した場合、当該会計士事務所が2年連続で米国上場会社会計基準委員会の審査を受けていない場合、米国証券取引委員会は、米国全国証券取引所または場外取引市場での証券の取引を禁止すべきであると規定している。

本年度報告書に含まれる当社の連結財務諸表は、米国に本社を置く独立公認会計士事務所WWCが監査しています。WWCは、PCAOBに登録されている会社であり、米国の法律は、米国の法律および専門基準に適合しているかどうかを評価するために、PCAOBに定期検査を要求している。WWCはPCAOBの定期検査を受けているが、“中国証券法”第百七十七条の規定により、どの海外証券監督管理機関も直接中国で調査や検証活動を行ってはならない。そのため、中国証券監督管理機関と関係部門の同意を得ず、いかなる組織と個人も中国証券法で規定されている海外証券監督機関である中国証券監督管理委員会に中国証券業務活動に関する文書と資料を提供してはならない。したがって、PCAOBは、WWCが中国駐在事務所と協力して行うため、本年度報告書の財務諸表の監査作業の下稿をチェックしない可能性があり、PCAOBは必要な承認を得ていない。私たちの証券は取引が禁止される可能性があり、米国上場企業会計基準委員会が中国の現場で監査役を検査することができない場合、このような証券はナスダックまたは任意の他の米国証券取引所から撤退する可能性がある。私たちの証券の取引や退市を禁止したり、禁止されたり退市したりすることを脅かすことは、このような証券の価値が大幅に縮小し、極端な場合には一文の価値もなくなる可能性がある。

2021年3月24日、米国証券取引委員会 は、HFCAAのある開示と文書要求の実施に関する暫定最終規則を採択した。2021年12月2日、米国証券取引委員会は修正案を採択し、監査人の名称と場所、発行者における政府エンティティの持株比率、監査人が適用される外国司法管轄区の政府エンティティが発行者に対して持株権を持っているかどうか、発行者取締役会のメンバーである各中国共産党官僚の名前、発行者の規約にはいかなる中国共産党規約も含まれているかどうかを含む情報開示の要求を最終的に決定した。これらの改正はまた、発行者を識別し、特定の発行者が“海外腐敗防止法”による取引を禁止する際に従う手順を確立しており、発行者が公認会計士事務所が発行した監査報告を含む年次報告を提出し、 PCAOBが全面的な検査や調査ができないと判断した場合、米国証券取引委員会は“発行者”と識別し、発行者が2年連続で発行者として識別された後に取引禁止を実施することを含む。

2021年12月16日、審計署は報告を発表し、アメリカ証券取引委員会に通知し、中国当局の許可を得ず、監査署に登録された、中国大陸部と香港に本部を置く会計士事務所中国を全面的に検査或いは調査することができない。我々の監査役WEI，WEI&Co.，LLPは米国に本部を置き，このような決定の影響を受けないが，WEI，WEI&Co.，LLPが中国にある事務所と協力して行う監査作業は，承認なしにPCAOBが徹底した検査や調査を行うことができる保証はない.米国証券取引委員会が我々が提出した年次報告を評価することにより“未検査”年と識別された場合、年次報告書に提示された財務諸表に意見を提供する監査人、監査人報告を発行する場所、およびその等の監査者事務所または支店のPCAOB ID番号 を識別する本規則の遵守が要求される。もし私たちが2年連続で検査されていなければ、アメリカ証券取引委員会はbr停止令を通じて私たちの証券に対する取引禁止を実施し、アメリカ証券取引委員会は2年連続で検査されていない発行者がいつ退市するかの正確な時間はまだ正確ではない。もし私たちが2年連続で証監会によって発行者と認定されたら、私たちの証券はアメリカでの取引が禁止される可能性がある。

2022年3月、米国証券取引委員会はその初の“”中国証券業協会“に基づいて決定された発行者最終リスト”を発表し、これらの会社が2年連続でリストに残っていれば、正式に退市条項の制約を受けることを表明した。2022年8月、PCAOB、中国証監会と中国財政部はPCAOBのために具体的かつ責任ある枠組みを構築し、大陸部と香港がPCAOBが管轄する会計士事務所中国に対してbr検査と調査を行う“議定書声明”に署名した。2022年12月15日、PCAOBは2022年にPCAOB公認会計士事務所に完全に入ることを確保でき、大陸部と香港に本部を置く中国に対して全面的な検査と調査を行うことができると発表した。PCAOB取締役会は、これまで2021年にPCAOBが中国大陸部と香港に本部を置く公認会計士事務所の中国を検査または調査できなかったことについての決定を撤回した。しかし、PCAOB が大陸部と香港に本部を置くPCAOB公認会計士事務所の検査を継続できるかどうかは不確実性があり、私たちと私たちの監査人がコントロールできない多くの要素に依存している。PCAOB は引き続き大陸部中国と香港への完全な進出を要求し，定期検査を再開し継続調査 を行い，必要に応じて新たな調査を開始する可能性がある。PCAOBは，必要であればただちに行動し，HFCAAに新たな 決定を発表する必要があるかどうかを考慮することを示している。

HFCAAや他の米国の監督管理機関が監査情報を取得する努力を増加させることは、私たちを含む影響を受ける発行者に投資家の不確実性をもたらす可能性があり、私たちの証券の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある。監査人が検査を受けることができない場合、または今後数年でPCAOBの検査要求を迅速に満たすことができない場合、PCAOBが検査可能な公認会計士事務所を保持することを含み、brは“手数料識別の発行元”と識別され、HFCAAによって適用されるbr}未検査年限が満了したときにナスダックから退市し、私たちの証券も場外取引が許可されないであろう。もし私たちの証券がアメリカでの取引が禁止されていれば、私たちが非アメリカ取引所に上場できるかどうか、あるいは私たちの株式市場がアメリカ以外で発展するかどうかは定かではありません。退市は私たちの証券を売却したり購入したりする能力を大きく弱めることになりますが、退市に関連するリスクと不確実性は私たちの証券の価格にマイナスの影響を与えます。また、退市は私たちが受け入れられる条項で資金を調達する能力に深刻な影響を与え、これは私たちの業務、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。もし私たちの証券がナスダックから退市し、アメリカの場外取引市場での取引が禁止された場合、私たちがアメリカ以外の取引所に上場できるかどうか、あるいは私たちの証券の市場がアメリカ以外で発展するかどうかは定かではありません。

中国政府当局の我々の業務運営に対する重大な監督と適宜決定権は、私たちの業務が業務合併後に重大な不利な変化を引き起こす可能性があり、業務合併後の我々の証券や証券の価値を招く可能性がある。

中国政府当局は、私たちの中国での業務運営に対して重要な監督と裁量権を持っており、政府が適切だと思ういつでも、そのような業務に介入したり、影響を与えたりして、その規制、政治、社会目標を達成することができ、これは、私たちの業務および/または私たちの証券の価値に大きな不利な変化をもたらす可能性がある。また、中国政府当局は、中国をベースとした発行者の海外および/または外国投資による発行により多くの監督と制御を加える可能性がある。このような行動は、私たちの業務に実質的な変化をもたらす可能性があり、私たちの証券の価値を著しく制限したり、完全に阻害したり、投資家に証券を提供または継続する能力を制限したり、そのような証券の価値を大幅に縮小させたりする可能性があります。また、同じ業界の他の会社では、政府の審査や国家レベルの関心を引き起こす事件やスキャンダルが発生し、私たちの業務に対して全業界法規を直接実施することは、私たちの証券や証券の価値を大幅に縮小させる可能性があります。

中国の経済、政治または社会条件や政府政策の変化は、私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはYSJAの製造と販売を含む中国でかなりの業務を展開しています^ＴＭ狂犬病ワクチンとある研究開発活動。そのため、私たちの業務、財務状況、経営結果と将来性は中国の政治、経済、社会とその他の条件の影響を大きく受ける可能性があり、監督環境、全体の経済成長、都市化レベルと一人当たり可処分所得レベルを含む。中国経済は多くの方面で大多数の先進国の経済と異なり、政府の参加程度、発展レベル、成長速度、外貨規制と資源配置を含む。中国政府は各種の改革を実施したが、中国のかなりの生産性資産は政府の所有に属し、中国政府は産業政策を制定することによって引き続き業界の発展を調節する上で重要な役割を果たしている。中国政府はまた、資源を配置し、外貨債務の支払いを制御し、通貨政策を制定し、特定の業界や会社に異なる待遇を提供することで、中国の経済成長を重大な制御を行った。

中国経済は過去数十年間で著しい成長を経験しているにもかかわらず、地域的にも各経済部門の間でも成長は不均衡である。中国の経済状況、中国政府の政策、中国の法律法規のいかなる不利な変化も、中国全体の経済成長に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの発展は、将来的に私たちが販売する製品や候補製品に対する需要の減少を招き、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。また、中国経済を活性化するための刺激策は、より高いインフレをもたらす可能性があり、これは私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

中国や米国と中国との間の世界的な経済·政治的緊張が深刻または持続的に低迷すれば、我々の業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

世界のマクロ経済環境は、米国連邦準備委員会(Federal Reserve)が量的緩和を終了し、ユーロ圏の2014年以来の経済減速、英国の離脱影響の不確定性を含む挑戦に直面している。2012年以降、中国経済の増加率は前の10年より鈍化しており、この傾向は続く可能性がある。米国や中国を含むいくつかの世界主要経済体の中央銀行や金融当局が講じている拡張的通貨·財政政策の長期的な影響にはかなりの不確実性がある。中東、欧州、アフリカの動乱やテロの脅威、ウクライナとロシアの戦争や衝突が懸念されてきたが、これらは市場変動を招いている。

もし私たちが今後国際的に業務を拡張し、国境を越えた業務を展開することを計画すれば、政府は資本規制や関税のような国際貿易におけるいかなる不利な政策も、私たちの製品や候補製品に対する需要に影響を与え、私たちの競争地位に影響を与えたり、特定の国での事業展開を阻止したりする可能性がある。任意の新しい関税、立法または法規が実施される場合、または既存の貿易協定が再交渉されれば、これらの変化は、私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。特に米国と中国の間の国際経済関係の緊張が高まっている。米国政府は最近、中国から輸入されたいくつかの製品に追加、新たまたはそれ以上の関税を課すことを提案し、中国の米国政府が呼ぶ不公平な貿易行為を罰することを提案した。中国の対応は、米国から輸入されたいくつかの製品に追加、新しい、またはそれ以上の関税を課すことを提案することだ。数ヶ月の相互報復行動を経て、2020年1月15日、アメリカと中国は“アメリカと中華人民共和国の経済貿易協定”を締結し、第1段階の貿易協定として2020年2月14日に発効した。現在の国際貿易緊張情勢及びこのような緊張情勢のいかなるエスカレートが中国ホログラフィック技術業界に与える直接影響はまだ確定していないが、全体、経済、政治と社会状況に対する負の影響は私たちの業務、財務状況と経営業績に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの業務運営は様々な中国の法律法規の制約を受けており、中国の法律制度が急速に発展しているため、これらの法律法規の解釈と実行には重大な不確定性がある。

中華人民共和国の法律制度は成文法規に基づく民法制度である.英米法系と異なり、大陸法系以前の裁判所判決は参考になるが、先例価値は限られており、これは多くの法律が解釈と実行に不確実性と不一致 が存在することを招く。中国の法律体系の急速な発展に伴い、新しい立法或いは中国監督管理要求の提案変化にも不確定性が存在する。多くの法律法規の解釈には不一致がある可能性があり，これらの法律法規や規則の実行には不確実性がある。また、法令は、限られた事前通知の場合に迅速に変更することができます。 時々、私たちは私たちの合法的な権利を維持するために行政と裁判所手続きに訴えなければならないかもしれない。中華人民共和国行政当局と裁判所は法定条項と契約条項の解釈と実行に大きな自由裁量権を持っているため、行政と裁判所訴訟の結果および私たちが享受する法的保護レベルを評価することは困難かもしれない。契約、財産、手続き権利および法的義務に関するこのような不確実性 は、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの業務を発展させる能力を阻害する可能性があります。さらに、規制の不確実性が利用される可能性があり、不正または軽率な法的行動または脅威によって私たちから支払いや利益を得ようとしている。

中国住民の海外投資活動に関する法規(Br)は、私たちの中国住民株主、実益所有者と中国子会社に責任を負わせたり、処罰を受けたりして、彼らが私たちの中国子会社に出資する能力を制限し、私たちの中国子会社が登録資本を増加させたり、私たちに利益を分配する能力を制限したり、あるいは他の方法でそれに悪影響を与える可能性がある。

2014年7月、外匯局は“国内住民の海外投融資と特殊目的担体往復投資外貨管理に関する問題に関する通知”(“外匯局第37号通知”)を発表した。外国為替局第37号通達は、外国為替管理により中国住民とみなされている外国個人を含む中国住民(中国個人と中国法人実体を含む)が外国為替局又はその現地支店でその直接又は間接オフショア投資活動に関する登録を行うことを要求する。外国為替局第37号通達はまた、オフショア特殊目的担体の基本情報が変化した場合、例えば名称、経営期限と中国住民株主が変化し、中国住民個人の出資、株式譲渡又は交換、又は合併又は分立が変化した場合、国家外匯局は外匯局登録を更新すべきである。

2014年9月、商務部は“海外投資管理方法”を発表した。2017年12月、発改委はさらに“企業海外投資管理方法”を公布し、2018年3月から施行した。本規定によると、中国企業の非敏感領域或いは業界におけるいかなる対外投資も、商務部、国家発改委或いはその現地の支店に届出しなければならない。

私たちは私たちの現在の株主と実益すべての人に要求して、彼らと私たちの知っている限りでは、中国住民であり、外国為替登録を完了し、彼らと私たちが知っている中国企業であることを知っている人に対外投資に関する規定を遵守することを要求します。しかし、私たちbrは、私たちに直接的または間接的な利益を持っているすべての中国住民と中国企業の身分を知らされないかもしれません。彼らは、これらの中国住民と中国企業が彼らと私たちの要求を遵守し、適用された登録を行ったり、外管局第37号通達や他の関連規則と対外投資関連法規のすべての要求を遵守し続けることを保証することはできません。当該等の株主又は実益所有者が安全及び対外投資に関する規定を遵守できなかったか、又は吾等がわが中国付属会社の外貨登録を改訂できなかった場合、吾等に罰金や法律制裁を受けさせ、吾等の海外又は国境を越えた投資活動を制限し、吾等の中国付属会社が吾等に割り当てたり、吾等に配当金を支払う能力 を作成したり、吾等の所有権構造に影響を与えたりし、吾等の業務及び将来性に悪影響を与える可能性がある。

また、これらの外国為替と対外投資関連法規は相対的に新しいため、その解釈と実施も絶えず変化しており、 これらの法規及び将来のオフショア或いは国境を越えた投資と取引に関する任意の法規 はどのように関係政府部門によって解釈、改訂、実施されるか。例えば、私たちは、配当送金や外貨借款(Br)のようなより厳しい審査·承認手続きを行うことができ、これは、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。外国為替と対外投資関連法規の複雑さと変化する性質、および関連する不確実性のため、私たちがすべての適用された外国為替と対外投資関連法規を遵守できるか、保証することはできません。また、もし私たちが中国国内会社を買収することを決定した場合、私たちまたは私たちの所有者は、状況に応じて、外国為替規制要件の必要な承認を得ることができ、必要な届出や登録を完了することができます。これは、買収戦略を実施する能力を制限し、私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの中国子会社は、私たちのオフショア持ち株会社(私たちを含む)に配当金を支払ったり、他のお金を支払うときに制限されていて、流動性要求を満たす能力を制限するかもしれません。

私たちはケイマン諸島に登録して設立された持株会社です。私たちの中国子会社は配当金を支払うことは私たちがそのbr融資需要を満たす重要な支持源であり、このような支払いは様々な制限を受けている。中国現行法規は中国付属会社が中国会計基準及び法規に基づいて決定した関連法定条件及びプログラム(あればある)に符合した後、その累積した税引き後オーバーフローの中からその海外持株会社に配当金を支払うことを許可した。さらに、私たちの各中国子会社 は、毎年少なくともその税引後利益の10%を一定の準備金として予約しなければならず、br}予約総額がその登録資本の50%に達するまで予約しなければならない。また、“中華人民共和国企業所得税法”及びその実施細則は、中国会社が非中国住民企業に支払う配当金は、中華人民共和国中央政府と非中国住民企業登録によって成立した他の国又は地域政府間の条約又は手配に基づいて別途免税又は減免があるほか、10%の予定税額が適用されると規定している。また、もし私たちの中国子会社が将来自分の名義で債務を発生させれば、債務を管理するツールは、彼らが私たちに配当金や他の支払いを支払う能力を制限する可能性があり、これは彼らのオフショア持ち株会社が私たちの流動性要求を満たす能力を制限するかもしれない。

為替レートの変動はあなたの投資価値と私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。

人民元の米ドルやその他の通貨に対する貨幣価値は変動する可能性があり、中国と中国の外貨政策の政治経済条件の変化などの要因の影響を受ける。2005年7月21日、中国政府は10年間の人民元とドルをリンクさせる政策を変更した。2015年11月30日、IMF執行取締役会は、特別引出権(SDR)を構成するバスケット通貨の5年間定期審査を完了し、2016年10月1日から人民元を自由に使用可能な通貨に決定し、SDRバスケットに組み入れられることを決定した。2010年6月以降、人民元対ドルレートは大幅に変動している。中国や米国政府の市場力や政策が将来、人民元の対ドルレートにどのように影響するかを予測することは難しい。外国為替市場の発展及び金利自由化と人民元国際化の進展に伴い、中国政府は将来さらなる為替制度改革を発表する可能性があり、未来の人民元の対ドル切り上げや大幅な切り下げがないことを保証することはできません。

人民元の大幅な上昇は、私たちの収入、収益と財務状況、および私たちのドル証券の価値と取引価格、および のいかなる対応配当金にも実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。人民元の対ドル高は両替から得られた人民元金額に不利な影響を与え、ドルを人民元 に両替する必要があり、資本支出と運営資本及びその他の商業目的に使用する必要がある。逆に、人民元のドルに対する大幅な切り下げは収益のドルの同値を大幅に減少させ、ひいては私たちの証券の価格に悪影響を与える可能性があり、証券配当金、特許使用料、戦略買収や投資、あるいは他の商業目的のドル金額の支払いにマイナスの影響を与える可能性がある。

中国のヘッジ選択は非常に限られており、為替レート変動に対するリスクを減らすための開放性がある。今まで、私たちは外貨両替リスクを減らすためのどんなヘッジ取引もしていません。将来的にはヘッジ取引が行われるかもしれませんが、これらの取引の可用性と有効性は限られているかもしれません。私たちはリスクを十分にヘッジすることができず、さらにはヘッジできないかもしれません。また、私たちの通貨為替損失は中国の外貨規制規定によって増幅される可能性があり、これらの規定は人民元を外貨に両替する能力を制限している。

中国の海外持株会社の中国実体に対する融資と直接投資の監督管理、および政府の通貨両替の制御は、オフショア収益を使用して私たちの中国子会社への融資や追加出資を制限または延期する可能性があり、これは私たちのbr流動性および私たちの業務に資金を提供し、業務を拡大する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

中国の法律及び法規によると、吾等は吾等の中国付属会社に貸してその運営を援助する融資はいくつかの法定限度額を超えてはならず、外為局の現地対応機関に登録しなければならないが、吾ら或いは吾等の吾などの中国付属会社へのいかなる出資も中国政府主管機関に登録、アーカイブ或いは報告しなければならない。現在、出資を通じて私たちの中国付属会社に提供できる資金額には法定制限がありません。これは私たちの中国付属会社の登録資本金額に法定制限がなく、登録資本を引受する方式で私たちの中国付属会社への出資を許可するためであり、中国付属会社は関連する届出、登録及び報告手続きを完成しなければならないことを前提としています。中国の関連外商投資企業の規定によると、中国国内の関連子会社への出資は、国家外貨管理局或いはその所在地銀行と外匯局が許可した現地銀行に登録し、商務部所在地の関係部門に報告しなければならない。

外国為替規制は、私たちが中国以外で発生したり、融資したりする収入と収益を有効に利用する能力を制限し、あなたの投資価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

中国政府は人民元の両替に対して外貨規制を実施し、場合によっては中国の通貨送金に対して外貨規制を実施している。私たちのほとんどの収入は人民元で計算されています。現在の両替制限の下で、人民元を外貨に両替して大陸部に送金して資本支出を支払い、例えば外貨ローンを返済するには、関係政府部門の承認や登録を得る必要がある。したがって、私たちは必要な承認や登録を得て、私たちの中国子会社が運営している現金を使って人民元以外の通貨でそれぞれ中国以外の実体の債務を返済したり、人民元以外の通貨で中国以外の他の資本支出を支払うことができます。中国政府はまた、私たちの裁量決定権で外貨を使った経常口座取引を制限することができます。もし外国為替管理システムが私たちの外貨需要を満たすために十分な外貨を得ることを阻止すれば、私たちはあなたに配当金を支払うことができないかもしれません。あるいは他の外貨支払い義務を履行することができないかもしれません。中国の未来に大陸部以外で展開するいかなる外貨業務にも資金を提供できません。

また、“外商投資企業の外貨資金決済管理方法の改革に関する通知”と“国家外国為替管理局の資本項目の外貨決済管理政策の改革と規範化に関する通知”によると、外商投資企業が業務範囲外でその外国為替資金を換算した人民元資金を業務範囲外の支出に使用することを禁止し、又は当該人民元資金を用いて関連企業以外の者に融資を提供することを禁止するが、その業務範囲内であるものを除く。

我々の中国子会社が獲得した任意の外国融資も、外国為替局又はその現地支店に登録又は外国為替局の情報システムに記録されなければならず、かつ、我々の各中国子会社が獲得した融資は、(1)それぞれの登録総投資金額と登録資本との差額を超えてはならない、又は(2)中国公認会計原則(“純資産限度額”)に従って計算されたそれぞれの監査純資産の2.5倍又は当時適用された法定倍数を超えてはならない。私たちの選択では。 それぞれの登録投資総額と中国子会社の登録資本との差額を増加させるには政府の承認を得る必要がある可能性があり、中国子会社にその登録資本 を同時に増加させることを要求する可能性がある。もし吾らが中国実体の純資産限度額に基づいて融資を提供すれば、オフショア会社が中国実体に貸すことができる最高金額は、実体に関する純資産および計算時に適用される法定倍数に依存する。本年の期日までに、我々のすべての中国子会社の純資産は負の値または非常に限られており、純資産限度額を使用して融資を提供することができない。私たちまたは外国の第三方向の中国子会社が提供するいかなる中長期ローンも国家発改委に登録して届出しなければならない。

2019年10月23日、外管局はさらに“国境を越えた貿易投資の円滑化のさらなる推進に関する国家外国為替管理局の通知”(“28号通知”)を発表し、当日から施行した。第二十八号通知は、非投資性外商投資企業がその資本金を利用して中国に株式投資を行うことを許可し、このような投資が当時発効した外商投資ネガティブリスト に違反せず、かつ投資プロジェクトが真実かつ法律規定に適合していることを条件とする。また、“第28号通知”は、一部の試験地区で条件を満たした企業は、その登録資本、外債と海外上場で得られた資本収入を国内支払いに用いることができ、事前に関係銀行に国内支払いの真実性証明を提供する必要がないと規定している。本通知 は比較的新しいため、その解釈と適用、および将来の任意の他の外国為替関連ルールには不確実性が存在します。 これらの通知に違反すると、深刻な罰金または他の処罰を招く可能性があります。

これらの中国の法律法規は、私たちが中国国外から受け取った収益を両替した人民元を使用して、私たちの中国子会社が中国に新しいbr実体を設立するために資金を提供することと、私たちの中国子会社を通じて任意の他の中国会社を投資または買収する能力を大きく制限する可能性があります。また、必要な登録を速やかに完了したり、必要な政府の承認を得ることができることを保証することはできません。もし私たちが中国子会社への将来の融資や将来の中国子会社への出資をタイムリーに完了することができれば。もし私たちがこのような登録を完了しなかったり、このような承認を得られなかったり、あるいは外貨両替に関するいかなる適用法に違反していることが発見された場合、私たちがオフショア発行から得た収益を得る能力を使用することは、マイナスの影響を受ける可能性があり、処罰される可能性があります。これは私たちの流動性と私たちが業務に資金を提供し、業務を拡張する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

M&Aルールや他のいくつかの中国法規は、私たちが中国を買収することで成長を実現することを難しくするかもしれない。

M&A規則“中国”では、 は追加の手続きと要求を設立し、外国投資家が中国のM&A活動に関連することをより時間と複雑にする可能性があり、場合によっては主管政府当局に通知し、外国投資家が中国国内企業のいかなる制御権を制御して取引を変更する前に関連する の承認を得ることを含む。また、中国独占禁止法は、何らかのハードルをトリガした場合、事前に主管政府当局に通知しなければならないと要求している。独占禁止法の解釈、実施、執行に関連する不確実性を考慮して、反独占法執行機関が私たちの過去の買収や投資が反独占審査の届出要求をトリガしたとは思わないと保証することはできません。集中通知や審査請求を提出していないことで“独占禁止法”違反が発見された場合、その集中に制限競争解消効果がなければ、最高500万元の罰金を科される可能性があり、集中が競合を除去または制限する効果がある可能性があれば、前年度の売上高の10%以下の罰金、br}を超えず、集中禁止につながる取引部分の解除を命令する可能性があり、業務に実質的かつ悪影響を及ぼす可能性がある。財務状況と経営結果。また、適用法によると、外国投資家が“国防と安全”の懸念を提起したM&Aや、外国投資家 が国内企業に対して“国家安全”の懸念を提起する実際のコントロール権を得る可能性のあるM&Aは、商務部の厳格な審査を受けており、委託代理や契約 によって手配を制御する取引を含む安全審査を迂回しようとする活動は禁止されている。

将来、私たちは補完的な業務を買収することで私たちの業務を発展させるかもしれない。上記の法規や他の関連規則の要求を遵守してこのような取引を完了するのは非常に時間がかかる可能性があり、商務部または現地の同業者の承認を得ることを含む必要な承認プロセスは、私たちがこのような取引を完了する能力を遅延または抑制する可能性があり、これは私たちの業務を拡大したり、市場シェアを維持する能力に影響を与える可能性がある。

中華人民共和国従業員持株計画又は株式オプション計画に関する登録要求を遵守できなかった法規 は、中華人民共和国計画参加者又は私たちに罰金及びその他の法律又は行政処罰を受ける可能性がある。

私たちは私たちの株式激励計画と未解決の奨励金を仮定した。国家外匯局が2012年に発表した“国内個人の海外上場企業の株式激励計画への参加に関する通知”によると、当社の株式奨励者は、中国公民又は中国国内に1年間連続して居住している非中国住民(外国外交者や国際組織代表を含まない)の場合、国内合格代理人を通じて国家外匯局に登録し、ある他の手続きを完了し、海外上場企業になった後、海外委託機関brを集団的に保留して株式オプションの行使と関連持分の購入と処置を処理する必要がある。これらの外管局の要求を守らないと、これらの個人に罰金と法律制裁を科す可能性があり、私たちの中国子会社に追加資本を提供する能力を制限し、私たちの中国子会社が私たちに配当金を分配する能力を制限する可能性もあります。

SATは株式インセンティブ奨励に関するいくつかの通知も発表した。同等の通達によると、当社の中国にいる従業員は、購入権を行使したり、制限的な株式単位を付与したりする場合、中国の個人所得税を支払う必要がある。もし私たちの従業員が関連法律法規に従って彼らの所得税を納めたり源泉徴収していなければ、私たちは税務部門あるいは他の中国政府部門の制裁に直面するかもしれません。

あなたがアメリカ国外で法的手続きを実行し、判決を実行するか、または私たちまたは私たちのいくつかの上級管理者および役員に訴訟を提起する能力は制限され、追加の費用が必要になる可能性があります。

私たちはケイマン諸島ホールディングスで、アメリカ以外で多くの業務を展開しています。私たちの大多数の上級管理者と役員はアメリカ以外に住んでいて、これらの人員の大部分の資産はアメリカ以外にあります。したがって、あなたは私たちまたは私たちのアメリカ内の上級管理者と役員に法的手続き文書を送ることが困難またはコストが高いかもしれません。また、私たちの中国の法律顧問は、(1)中国の裁判所と、どのような根拠に基づいてアメリカ連邦証券法の民事責任条項が米国の裁判所で下した判決を執行するかどうか、および(2)投資家がアメリカ連邦証券法に基づいて中国の裁判所にオリジナルの訴訟を提起できるかどうかを決定できません。中国はケイマン諸島や他の多くの国や地域と相互承認と裁判所判決を執行する条約を締結していない。したがって、あなたがこのような訴訟を提起することに成功しても、あなたはbrや困難に遭遇したり、追加費用を発生させたりして、米国連邦証券法の中国における民事責任条項によって米国裁判所で得られた判決を執行することができないか、または米国連邦証券法に基づいて中国にオリジナル訴訟を提起することができないかもしれない。また，米国で得られた我々やこれらの個人に対するいかなる判決も米国内で収集されない可能性がある。

あなたはあなたの利益を保護する上で困難に直面するかもしれません。あなたがアメリカの裁判所を通じてあなたの権利を保護する能力は制限されるかもしれません。なぜなら私たちはケイマン諸島の法律に基づいて登録されていますので、私たちはほとんどの業務を行い、彼らのそれぞれの大多数の役員と幹部はアメリカ以外に住んでいます。

私たちはケイマン諸島に登録設立された有限責任会社で、私たちは引き続き私たちの子会社を通じて私たちの大部分の業務、すなわちフィリピン益生、シンガポール湖浜、遼寧益生、北京益生を展開します。これらの子会社はアメリカ以外にあります。私たちのほとんどの資産はアメリカ以外に位置している。私たちの大多数の上級管理者と役員はアメリカ以外に住んでいて、これらの人員の大部分の資産はアメリカ以外にあります。したがって、あなたの権利が証券法の適用または他の側面によって侵害されていると思う場合、あなたはアメリカやアメリカ以外のこれらの個人に対して訴訟を提起することが難しいか不可能かもしれません。閣下がこのような訴訟に成功しても，ケイマン諸島や中国の法律では，閣下は資産や関連役員や上級職員の資産に対して判決を下すことができない可能性がある。

また、私たちの会社事務は“定款”“ケイマン諸島会社法”、ケイマン諸島一般法によって管轄されています。ケイマン諸島法律によると，投資家が役員を提訴する権利，小株主の訴訟，および取締役の我々に対する受託責任はケイマン諸島一般法の管轄を大きく受けている。ケイマン諸島の一般法の一部は，ケイマン諸島の比較的限られた司法判例およびイングランドの一般法に由来しており，イングランド裁判所の裁決はケイマン諸島の裁判所に説得力があるが，拘束力はない。私たち株主の権利と私たち取締役のケイマン諸島法律下の受託責任は、アメリカのある司法管轄区域の法規や司法判例のように明確ではないかもしれません。特に、ケイマン諸島の証券法体系は米国とは異なる。ケイマン諸島と比較して、米国のいくつかの州、例えばデラウェア州は、より完全な会社法機関と司法解釈を持っているかもしれない。また、ケイマン諸島会社は米連邦裁判所で株主派生訴訟を起こす資格がないかもしれない。

ケイマン諸島免除会社の株主、例えば米国、ケイマン諸島法律によると、会社がこれらの会社の株主リストの写しを記録したり取得したりする一般的な権利は確認されていない(組織定款と定款、担保および担保登録、および私たちの株主の特別決議を除く)。細則によると、私たちの取締役は情情を考慮して決定する権利があり、どのような条件の下で、私たちの株主は私たちの会社の記録を調べることができますが、株主にこれらの記録を提供する義務はありません。これは、株主が発議するために必要な任意の事実を決定するために、または が代理競合について他の株主に依頼書を募集することを決定するために、必要な情報を得ることを困難にする可能性がある。“項目10.補足資料--b.メモと定款--帳簿と記録をチェックする”を参照

ケイマン諸島は私たちの母国であり、ケイマン諸島のある会社のガバナンス実践は、米国などの他の司法管轄区に登録して設立された会社の要求とは大きく異なる。企業統治において自国の慣例 に従うことを選択すれば、我々の株主が獲得する保護は、米国国内発行者に適用される規則や法規 を下回る可能性がある。

上記のbrにより、我々の株主は、経営陣、取締役会メンバー、または持株株主に対して行動する際に、米国に登録されている会社である公衆株主よりも自分の利益を保護することが困難になる可能性がある。

中国のインフレと労働力コストの増加は私たちの収益力と成長にマイナス影響を与える可能性がある。

中国の経済成長は常に高インフレ時期を伴い、中国政府は時々各種の政策を実施してインフレを制御し、信用可獲得性を制限したり、成長を調節するための各種の是正措置を実施している。将来の高インフレは、中国政府が再び大口商品の信用や/あるいは価格を規制したり、他の行動を取ったりする可能性があり、これは中国の経済活動を抑制する可能性がある。中国政府が商品信用および/または価格を制御しようとするいかなる行動も、私たちの業務運営に悪影響を与え、私たちの収益力と成長にマイナスの影響を与える可能性がある。

また、中国経済の著しい成長は労働力コストの普遍的な上昇と安価な労働力の不足を招いている。インフレは私たちの生産コストを増加させるかもしれない。増加した生産コストを私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの収益性は低下し、顧客は流失する可能性があり、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があります。また、中国のbr実体はその従業員と労働契約を締結し、その従業員の利益のために指定された政府機関に各種の法定の従業員福祉を支払い、年金、住宅積立金、医療保険、労災保険、失業保険と生育保険を含み、すべてより厳格な監督管理要求を受けている。“中華人民共和国労働契約法”及びその実施細則によると、使用者は労働契約、最低賃金、残業、労務派遣、報酬の支払い、従業員の試用期間の確定と一方的な労働契約の終了などの面で、より厳しい要求がある。もし私たちの従業員の一部を解雇したり、他の方法で彼らの雇用や労働慣行を変更することを決定すれば、“中華人民共和国労働契約法”およびその実施規則は、これらの変更を理想的または経済的に効率的に実施する能力を制限する可能性があり、これは、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、従業員に残業を要求しようとする場合、中国の関係部門に弾性工数手配と全面工数計画を申請し、関連承認中の要求を遵守したり、従業員に残業補償 を支払う必要があります。私たちは関連承認 をタイムリーにあるいは根本的に得ることができず、その要求を完全に守ることができない、あるいは関連規定に従って残業補償を支払うことができないかもしれません。

中国の法律法規によると、中国で登録と経営する会社は設立日から30日以内に社会保険登録と住宅積立金納付登録を行い、その従業員のために異なる社会保険と住宅積立金を納めなければならない。最近、中国政府は社会保険徴収に関する法執行措置を強化したため、私たちは私たちの従業員のための追納支払いを要求される可能性があり、さらに滞納金や行政罰金が支払われる可能性があり、これは私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

労働関連法律法規の解釈と実施はまだ発展中であるため、私たちの労働使用のやり方はずっと であり、すべての実質的な面で中国の労働関連法律法規を遵守することを保証することはできません。これは私たちを労働論争や政府の調査と処罰に直面させる可能性があります。さらに、これらの法律法規を遵守するために、追加の費用が生じる可能性があり、これは私たちの業務や収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

“中国企業所得税法”によると、私たちは中国住民企業とみなされる可能性があるため、私たちの全世界の収入は中国所得税を納める必要があるかもしれない。

当社はケイマン諸島の法律に基づいて設立された持ち株会社であり、香港登録付属会社の権益を間接的に保有しているが、業務合併を完了した後、当該付属会社はまたいくつかの中国付属会社の権益を持っている。2008年1月に施行された“企業所得税法”(2018年12月29日改正)とその実施細則によると、外国投資企業は中国住民企業とはみなされない外国法人投資家に支払う配当金は、10%の源泉徴収税を納めなければならない。外国人投資家の登録司法管轄区域が中華人民共和国と異なる源泉徴収手配を規定する税収条約を締結しない限り、国家税務総局と香港政府が2006年8月21日に公布した“中国大陸部と香港特別行政区の二重課税の回避と脱税防止に関する所得税徴収の手配”(“税収条約”)に基づいて、香港住民企業が“実益所有者”であり、当該香港実体が当該中国会社の少なくとも25%の持分を直接所有している場合、中国住民企業が当該香港住民企業に支払う配当金は、このような予定配当税率は5%に減少する。2018年4月に施行された税務条約における“受益者”問題に関する公告“は、税務条約に基づいて会社の”利益所有者“の地位を決定するために何らかの要因を提供する。もし中国税務機関が私たちの香港子会社が“実益所有者”ではないと認定すれば、私たちは5%の源泉徴収税優遇を受けることができないかもしれませんが、私たちの中国子会社が私たち香港子会社に支払う配当金は10%の源泉徴収税を徴収されます。

企業所得税法とその実施細則(Br)はまた、中国国外で登録設立された企業は、その“事実上の管理機関”が中国名義に設置されており、この企業は“中国住民企業”と認定され、その全世界で得られた企業所得税を徴収することができ、税率は 25%である。“事実上の管理主体”は、企業の業務、人員、会計、および財産に対して重大かつ包括的な管理および制御を有する主体として定義される。2009年4月、中国国家税務総局は、中国企業または中国企業グループが支配する外国企業の“事実上の管理機関”を決定するためのいくつかの基準を明らかにするために、第82号通達と呼ばれる通達を公布した。第82号通告に続き、中国国家統計局は“第45号公報”を発表し、2011年9月に発効し、最近2018年6月15日に改訂され、第82号通告の実施により多くの指導を提供し、このような“中国がコントロールしているオフショア登録住民企業”の報告と届出義務を明らかにした。第82号通達と第45号公報は、上記の基準は、中国以外に登録された、中国企業または中国企業グループによって制御される企業に適用されることが明確に規定されているが、これらの規定は、国家税務総局が外国企業の全体的な納税居住地を決定する基準を反映している可能性がある。

しかし、中国企業(私たちのような会社を含む)に支配されていない外国企業については、正式な“事実上の管理機関”の実施細則は決定されていない。したがって，業務合併が完了した後，税務機関が我々brや我々の子会社のような案件をどのように処理するかは不明である.しかし、中国当局がその後決定した場合、または任意の将来の法規制が規定されている場合、私たちは中国住民企業とみなされ、世界的な収入が統一された25%の企業所得税を納めることになる。また、企業所得税法では、合資格の中国住民企業間の配当金支払いは企業所得税を免除することができると規定されているが、この免除の詳細な資格要求にはまだ不確定性が存在し、私たちの中国付属会社が私たちに支払った配当金がこのような資格要求に適合しているかどうかは、税務上でも中国住民企業 とみなされている。

中国税務機関が適用する中国税務法律と規則の解釈と適用には依然として重大な不確定性が存在し、中国税務法律、規則と法規も変化する可能性がある。適用される税金法律や規則、およびそのような法律や規則の解釈や適用に何か変化があれば、私たちの株におけるあなたの投資価値は大きな影響を受ける可能性があります。

私たちと私たちの株主は業務合併と他の間接的に中国住民企業の株式を譲渡する不確実性に直面しています。

国家税務総局の公告7によると、中国住民企業の“間接譲渡”資産ではなく、中国住民企業の株式を含み、再定性でき、そしてそれを中国課税資産の直接譲渡と見なすことができ、このような手配は合理的な商業目的がなく、しかも中国企業の所得税の納付を減少、延期或いは避けるためであることを前提としている。したがって、このような間接譲渡からの収益 は中国企業所得税を払わなければならない可能性がある。中国税務総局の公告7によると、“中国課税資産” には、中国機関に帰属する資産、中国の不動産、中国住民企業への株式投資が含まれている。間接的に中国機関に移転した資産については、関連収益は中国機関と有効に関連しているとみなされ、そのため企業所得税申告に計上されるため、25%の税率で中国企業所得税を納付する。関連譲渡が中国の不動産や中国住民企業への株式投資に関連している場合、当該譲渡は中国で設立された非住民企業と有効な関連がない場合、あるいは他の規定がない場合は、税務条約または類似手配を適用した税務優遇に従って、10%で中国企業所得税を徴収し、譲渡金を支払う義務がある方に源泉徴収義務がある。SSAT公告7の実施詳細には不確実性がある。税務機関がSSAT公告7が業務合併を含む中国の課税資産に関するいくつかの取引に適用されると判断した場合、関連取引を行うオフショア子会社は、SSAT公告7を遵守するために貴重な資源を必要とする可能性があり、または関連取引 を決定するにはSat公告7に従って課税すべきではない。

2017年10月17日、国家税務総局は“非住民企業が出所別に企業所得税の代理徴収に関する問題に関する公告”または“37号公告”を発表し、2017年12月1日から施行した。第37号公報によると、源泉徴収義務者が法に基づいて所得税を源泉徴収できない場合、税務機関は期限内の納付を命ずることができ、非住民企業は税務機関が規定する期限内に納付を申告しなければならず、税務機関が命じられる前又は期限内に自発的に納付を申告した場合は、時間通りに税金を清算したものとする。源泉に基づいて事前の課税所得額が配当金または任意の持分投資収益の形態に属する場合、納税義務をトリガする日は、実際に配当金または他の持分投資収益を支払う日である。また、37号公報は2017年12月1日に、非住民企業の株式譲渡による企業所得税管理の強化に関する国家税務総局の通知と国家税務総局がそれぞれ2009年12月10日と2009年1月1日に発表した“非住民企業所得税源源泉徴収管理暫定方法”の発表に関する通知を廃止した。

したがって，業務統合が合理的なビジネス目的がなく，中国企業の収入から逃れるために行われていれば，Sat Bullet 7が適用可能である.Sat Bullt 7は業務合併には適用されないと考えられているが、中国の税務機関 は、この業務合併がSat Bullt 7によって制約されていることを評価する可能性がある。Sat Bullt 7が業務合併 に適用される場合、中国の税務の観点から業務合併から実現されたとみなされる任意の収益に対してPRC 10%の源泉徴収税を徴収する。また、吾等及び吾等のそれぞれの非中国株主は、吾等の株式を処分することにより課税されるリスクがある可能性があり、Sat Bullet7及びSat Bullet37の規定を遵守するために貴重な資源を要求される可能性があり、又は 吾等及び吾等のそれぞれの非中国株主が間接譲渡課税とすべきではないことを決定し、これは他等の経営業績及び財務状況又は非中国投資家が我々証券の投資に重大な悪影響を与える可能性がある。

また、買収が可能であり、複雑な会社構造に関連した買収が行われる可能性があるため、中国税務機関は資本利益を適宜調整したり、任意の潜在的買収に関連する追加書類の提出を要求したりする可能性があり、追加の買収コストを発生させたり、買収スケジュールを延期したりする可能性があります。

私たちの外国投資家に支払う配当金と外国投資家が私たちの証券を売却する収益は中国税を支払う必要があるかもしれません。

“企業所得税法”及びその“国務院実施条例”の規定によると、非住民企業、中国国内に機関或いは営業場所が設立されていない、あるいは中国国内に設立、営業場所がその設立或いは営業場所と有効にリンクしていない場合は、投資家に配当金を支払うべきであり、10%の事前抽出税金が適用されるが、この配当 は中国内部に由来する。同様に、当該等の投資家が普通株を譲渡して現金化した任意の収益が中国内部源からの収入とみなされる場合、当該等の収益も適用税務条約又は司法管轄区域間の適用税務手配に記載されている任意の減税又は免除に基づいて、中国大陸部の税率で10%の税を徴収しなければならない。もし私たちが中国住民企業とみなされれば、私たちの証券が支払った配当金と私たちの証券の譲渡によって実現された任意の収益は中国内部からの収入とみなされるので、中国の税収の影響を受けるだろう。また、もし私たちが中国住民企業とみなされ、中国住民ではない個人投資家に支払われる配当金と、そのような投資家が私たちの証券を譲渡して実現した任意の収益が、20%の中国税を納めなければならない場合、適用税収条約または司法管轄区域間で税収手配を適用する任意の減免の制限を受けることができる。もし私たちまたは私たちが中国国外で設立した任意の子会社が中国住民企業とみなされていれば、 普通株式保有者が中国が他の国や地域と締結した所得税条約や協定のメリットを享受できるかどうかは不明である。もし非中国投資家に支払われた配当金やこのような投資家が私たちの証券の収益を譲渡すると中国内部からの収入とみなされるため、中国税を納める必要があり、あなたの私たちの証券への投資価値は大幅に低下する可能性があります。

私たちは中国で規制の不確実性に直面しており、これは私たちが中国市民である従業員やコンサルタントに株式奨励を与える能力を制限するかもしれない。

国家外匯局が2012年2月15日に発表した“国内個人の海外上場会社株インセンティブ計画への参加に関する問題に関する通知”あるいは“通知7”によると、合格した国内代理人(海外上場会社の中国子会社であってもよい)は、中国に1年間連続して居住している国内個人(中国住民と非中国住民を含む)を代表して届出を行わなければならない。外国外交官や国際機関代表を含まない)海外上場企業は、その株式インセンティブ計画に基づいて株式又は株式オプションを付与し、当該株式インセンティブ計画について安全登録を申請し、株式購入又は株式オプションに関する購入を許可する年間手当を得る。このような中国国内の個人は海外上場会社が株式を売却し、配当して得られた外貨収入及びその他の収入のため、全額中国の集団外貨口座に送金し、中国国内機関が設立及び管理し、そして をこのような個人に分配すべきである。また、このような国内個人は、海外受託機関を保留し、株式オプションの行使と株式売買に関する事項を処理しなければならない。海外上場会社に重大な株式激励計画が発生し、任意の新しい株式激励計画を制定した後、中国国内の代理機関はまた3ヶ月以内に外匯局に登録を更新する必要がある。

私たちは株インセンティブ計画を持っていて、私たちが付与した未償還株インセンティブ奨励を負担し、将来的にオプションを付与する可能性があります。したがって、私たちは時々私たちの中国国内の従業員またはコンサルタントを代表して外管局またはその現地支店に私たちの登録を申請または更新する必要があります。彼らは私たちの株式インセンティブ計画下のオプションまたは他の株式ベースの奨励または私たちの株式インセンティブ計画の重大な変化を得ることができます。しかし、私たちは常に通告7に適合する任意の種類の株式インセンティブ報酬を持っている私たちの中国国内従業員やコンサルタントを代表して申請や更新登録を行うことができないかもしれません。私たちもあなたのこのような申請や更新br登録が成功することを保証することはできません。当社または当社株インセンティブ計画参加者(中国国内個人)が第7号通達を遵守できなかった場合、私たちおよび/またはその株インセンティブ計画参加者は罰金および法的制裁を受ける可能性があり、これらの参加者はその株式購入またはその株式を中国に送金する能力が追加的に制限される可能性があり、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて中国国内の個人の従業員またはコンサルタントに株式奨励を付与することを阻止される可能性がある。

海外の監督管理機関は中国に対する調査や証拠取得が難しいかもしれない。

株主クレームや規制調査は米国ではよく見られるが，中国では法律や実際の観点からは通常追及が困難である。例えば、中国では、規制調査や中国以外で提起された訴訟に必要な情報を提供することには重大な法律や他の障害がある。

中国の主管部門は他の国や地域の証券監督管理機関と規制協力メカニズムを構築し、国境を越えた監督管理を実施することができるが、相互の実務的な協力メカニズムがなければ、このような米国証券監督管理機関との協力は効率が悪い可能性がある。また、2020年3月に施行される“中華人民共和国証券法”第百七十七条の規定によると、海外証券監督管理機関は、中国国内で直接調査又は証拠取得活動を行ってはならない。第百七十七条の詳細な説明や実施細則はまだ公表されていないが、海外証券監督管理機関が中国内部で直接調査や検証活動を行うことができないことは、自分の利益を保護する上での困難をさらに増加させる可能性がある。また、“私たちまたはアメリカ国外のいくつかの上級管理者および取締役に対して法的手続きを実行し、判決を実行し、または訴訟を提起する能力が制限され、追加の費用が必要になる可能性があります”を参照してください

私たちがコントロールしている無形資産(印鑑や印鑑を含む)の委託者や許可ユーザーが彼らの責任を履行できなかった場合、またはこれらの資産を流用したり、乱用したりすると、私たちの業務や運営は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

中国の法律によると、会社取引の法律文書 は、我々の業務に依存するリースや販売契約などの合意や契約を含めて、署名実体の印鑑や印鑑を使用したり、指定されて登録された法定代表者が署名して し、市場監督管理機関の関連現地支店に届出している。

私たちの印鑑と私たちの中国実体の印鑑の物理的なbrの安全を維持するために、私たちは通常、私たちの各中国子会社の許可者だけがアクセスできる安全な位置に保存します。私たちはこのような許可者を監視しているにもかかわらず、そのような手続きがすべての乱用や不注意を防ぐという保証はない。したがって，我々の任意の権限者が我々の会社の印鑑や印鑑を悪用したり流用したりすると，関連エンティティの制御を維持することが困難になり，我々の運営に大きな中断を与える可能性がある.指定された法定代表者が我々の中国の任意の子会社に対する支配権を取得するために印鑑の支配権を取得する場合、新しい株主または取締役会決議によって新しい法定代表者を指定する必要があり、私たちは法的行動を取って印鑑の返還を求め、関係当局に新しい印鑑を申請したり、他の方法でその代表がそれに対する受託責任に違反することについて法律救済 を求める必要があり、これは多くの時間と資源に関連し、私たちの日常業務に対する管理層の注意を移す可能性がある。また，譲受人がbrに代表される表面的権限に依存して誠実に行動すると，このような流用行為が発生した場合，影響を受けたエンティティは が売却されたり，我々の制御外の会社資産に転送されたりすることができない可能性がある.

香港やマカオの法律体系が中国の法律体系により多く溶け込んでいれば、私たちの香港子会社または将来の香港またはマカオでの任意の業務は中国政府のより大きな影響および/または制御を受ける可能性がある。

“中華人民共和国香港特別行政区基本法”あるいは“中華人民共和国マカオ特別行政区基本法”(以下“基本法”と略称する)に列挙された法律と法規を除いて、大部分の中華人民共和国の全国的な法律と法規は香港やマカオに直接適用されない。しかし、香港やマカオに適用されるこれらの全国的な法律·法規は、基本法を改正することで拡大することができる。基本法が香港でより多くの中国の法律と法規を実施するために改正されないことは保証されず、中国 および/または香港またはマカオ政府が香港やマカオの法律制度が中国の法律体系にさらに溶け込むことを促進するために他の行動を取らないことも保証されない。私たちは香港とマカオに実質的な業務がなく、現在予測可能な未来に、私たちはこれらの地域で実質的な業務を持っていないと予想されていますが、香港やマカオの法律制度が中国の法律体系にもっと溶け込んでいれば、私たちの香港子会社やbrの将来の香港またはマカオでのいかなる業務も中華人民共和国政府のより多くの影響および/または統制を受けず、彼らの直接監督や介入を受けることもないという保証はありません。あるいは香港やマカオの規制機関が基本法で与えられた権限の範囲内にある場合には、立法を肯定的に制定したり、規則を制定したりすることで、類似した規則や政策をとる。したがって、私たちの香港子会社または将来の香港またはマカオでのいかなる業務も、中国の子会社が将来直面するような規制および/または政策リスクおよび不確実性に直面しないことを保証することはできません。

普通株所有権に関するリスク

当社の前理事長、当社の大株主である張毅さん氏による、または彼に対するクレーム、紛争、訴訟、仲裁またはその他の法的手続きに引き続き参加することが可能になりました。

我々はすでに、当社の前取締役会長、当社の大株主である張毅さん氏による、または彼に対するクレーム、紛争、訴訟、仲裁またはその他の法的手続きに引き続き参加することが可能になりました。これらの問題は，他の事項に加えて，張毅さんの取締役会長職を罷免すること，および張毅さんによる当社の不当な行為および/または違法行為を引き起こし，コントロールした疑いがあることに関するものである.例えば、当社は2023年12月以降、さん毅、その連絡先、および/または張毅さんによって制御されるエンティティに対して、ケイマン諸島および中国において複数の法的訴訟を提起してきた。“br”第4項を参照.会社に関する情報-b.業務概要-法律手続きとコンプライアンス.“このようなクレーム、紛争、または法律手続きは、巨額のコスト、業務中断、資源移転、そして私たちの名声に対する実質的な損害を招く可能性があります。

もし私たちの普通株の市場価格が長い間1ドルを割ったら、私たちの普通株はナスダックから撤退するかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格と流動性に影響を与え、追加資本を調達する能力を低下させる可能性があります。

2023年10月24日、ナスダックは、ナスダック上場規則第5450(A)(2)条に規定されている最低入札価格要求を遵守していないことを通知した。我々の普通株の入札価格は31取引日連続で終値が1株1.00ドルの最低入札価格を下回っているので、これは引き続きナスダック上場に必要なものである。この通知は当社株の上場に対して直ちに発効することはなく、当社株は引き続きナスダックで取引される。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、通知を受けてから180日以内、あるいは2024年4月22日まで、普通株の連続10営業日の収市価は少なくとも1.00元であり、当社は最低購入価格要求を遵守するように回復する。2024年4月29日、コンプライアンスを再獲得するために、ナスダックの180日延期を受けた。もし当社が延長されたコンプライアンス期間が終了する前または2024年10月21日までコンプライアンスを回復していない場合、私たちの普通株は取得されます。

ナスダックの持続的な上場基準に違反し続けるいかなる行為もコストが高く、管理層の時間と注意力を分散させ、会社の業務、名声、融資と経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、退市は普通株の取引量を大幅に減少させる可能性があり、受け入れ可能な条項で融資を獲得する能力に重大な悪影響を与える可能性があり、 は投資家、サプライヤー、顧客、従業員の潜在的な自信喪失を招き、業務 発展機会の減少を招く可能性がある。

普通株価格は変動する可能性があり、普通株の価値は引き続き低下する可能性がある。

私たちは普通株の取引価格を予測できない。普通株の価格は普通株取引の市場価格や私たちの業務価値と見通しの他の既定基準とは何の関係もないかもしれませんが、普通株の市場価格は大幅に変動する可能性があります。また，普通株の取引価格は変動する可能性があり， は様々な要因に応じて変動する可能性があり，その中には制御できない要因がある。これらの変動は、あなたが支払った価格またはあなたが支払った価格よりも高い価格であなたの株を売ることができないかもしれませんので、普通株式への投資損失の全部または一部をもたらす可能性があります

これらの要因のいずれも、普通株の取引量や価格に重大かつ突然の変化をもたらす可能性がある。近年、米国に上場している中国の証券会社の一部は、証券取引価格の大幅な下落を含む大幅な変動を経験している。これらの会社の株式発行後の取引表現は、米国に上場している中国会社に対する投資家の全体的な態度に影響を与える可能性があり、それによって、私たちの実際の経営実績にかかわらず、普通株の取引表現に影響を与える可能性がある。また、企業ガバナンスの実践が不十分であること、または他の中国会社の会計不正、会社構造またはその他の事項に関する負の情報や見方は、いかなる不適切な活動に従事しているか否かにかかわらず、投資家が私たちを含む中国会社の全体的な態度にマイナス影響を与える可能性もある。特に、世界金融危機、それに伴う景気後退、多くの国の信用市場の悪化は、世界の株式市場の極端な変動をもたらし続ける可能性がある。

また、最近では株価急騰、その後株価の急速な下落、株価の急激な変動の例があり、最近では初公募株、特に上場規模が相対的に小さい会社が行われている。我々の上場後の上場規模は相対的に小さく、本年度報告の日まで、上場規模の大きい会社に比べて、急進的な価格上昇、低い取引量、少ない流動性を含むより大きな株価変動を経験する可能性がある。特に、普通株は迅速かつ大幅な価格変動を受ける可能性があり、取引量が低く、売買価格差が大きい。 このような変動は、任意の株式上昇を含み、私たちの実際または予想される経営業績、財務状況または の見通し、および業界、市場または経済要素とは関係なく、潜在投資家が普通株がこのように急速に変化する 価値を評価することを困難にする可能性がある。また、普通株の取引量が低ければ、購入や売却数の小さい人は普通株の価格に影響を与えやすい。この低出来高は普通株の価格を大幅に変動させる可能性もあり、どの取引日の価格も大きな百分率変化が生じる。普通株の保有者も、いつでも彼らの投資を現わすことができないか、取引量がこれほど低いため、低価格での売却を余儀なくされる可能性もある。この変動により、普通株への投資家の投資は損失を受ける可能性がある。このような変動はまた、私たちが追加の普通株または他の証券を発行する能力、私たちが将来追加融資を得る能力、および私たちが肝心な従業員を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、その中の多くの従業員はすでに株式激励を受けている。また、極端な変動は大衆投資家の普通株価値に対する認識を混同し、市場の普通株価格 及び私たちの財務業績と公衆イメージに対する認識を歪曲し、そして普通株の長期流動性に負の影響を与える可能性があり、私たちの実際或いは予想経営業績にかかわらず。

過去，上場会社の株主 は，その証券の市場価格に不安定な時期が生じた後，会社に対して証券集団訴訟 を起こしていた.私たちが集団訴訟に巻き込まれれば、私たちの経営陣の多くの関心や他の資源を私たちの業務から移し、訴訟を弁護するために巨額の費用を要求するかもしれません。これは私たちのbr運営結果を損なう可能性があります。このような集団訴訟は、勝訴するか否かにかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、将来資金を調達する能力を制限する可能性がある。さらに、このような訴訟は、私たちの名声と私たちの普通株の市場価格 を損なう可能性があることを宣言または感知する。もし私たちに対するクレームが成功したら、もし私たちがこのような判決や和解を満たすのに十分な保険範囲がなければ、私たちは重大な損害賠償または和解の支払いを要求されるかもしれません。これは私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの証券の市場は発展や持続できないかもしれないが、これは私たちの証券の流動性と価格に悪影響を及ぼすだろう。

業務合併および全体的な市場と経済状況に対する市場の反応により、われわれ証券の価格は大幅に変動した。業務合併後、私たちの証券の活発な取引市場は永遠に発展しないかもしれませんが、発展すれば、持続できない可能性もあります。 また、業務合併後の私たちの証券の価格は、全体の経済状況と予測、私たちの一般的な業務状況、そして私たちの財務報告の発表によって変化する可能性があります。また、我々の証券がナスダックから退市し、場外取引掲示板(取引業者間の自動株式証券見積システム、全国証券取引所ではない)に上場している場合、または合併後の会社の証券がナスダックに上場せずに場外取引掲示板に上場している場合、我々の証券の流動性および価格は、ナスダック、ニューヨーク証券取引所または他の国の証券取引所でオファーや上場した場合よりも限られている可能性がある。市場が確立または継続できない限り、あなたはあなたの証券を売ることができない可能性がある。

条項の規定は、私たちの支配権の変更を阻止、延期、または阻止し、普通株の取引価格に影響を与える可能性があります。

条項 のいくつかの条項は、株主が私たちに有利と思われる支配権または管理層の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。これらの規定は以下のように概説され，強制買収のやり方や不十分な買収要約を阻止する予定である。これらの条項はまた、私たちに対する統制権を得ることを求める人たちが最初に私たちの取締役会と交渉することを奨励することを目的としている。しかし、これらの規定は、他の人が敵意買収を試みることを阻止する役割を果たす可能性もあるため、通常、実際または噂されている敵意買収の試みによる通常株式市場価格の一時的な変動を抑制する可能性もある。これらの規制は，我々の経営陣の変化を防ぐ効果もある可能性がある.これらの規定は、株主がその最適な利益に合致すると考えられる取引を完了することの難しさを増加させる可能性がある。

また，これらの条項 は，第三者が買収カプセル，制御権変更や買収を求めることを困難にし，我々の管理層や取締役会に反対される可能性がある.このような取引に参加したい株主は，取引が株主に有利であってもそうする機会 がない可能性がある.これらの逆買収条項は、株主が支配権変更から利益を得る能力を深刻に阻害したり、我々の管理層や取締役会を変更したりする可能性があり、したがって、普通株の市場価格や任意の潜在的な支配権プレミアムを実現する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

権利証に関連する権利協定規定は、私たちは、その合意によって引き起こされ、または任意の方法でこの合意に関連する任意の私たちに対する訴訟、訴訟またはクレームがニューヨーク州裁判所または米国ニューヨーク南区地域裁判所で提起され、強制的に実行されることに同意し、私たちは、このような訴訟、訴訟、またはクレームの任意の独占裁判所である司法管轄区域に撤回することができない。この排他的な裁判所条項は、権利証保持者が、その合意に関連する紛争と考えられる有利な司法br裁判所の能力を得ることができるかもしれない。

業務 合併について、私たちは株式承認証譲渡協定を締結し、この協定に基づいて、SPACは2021年6月8日に大陸株式譲渡信託会社と締結·締結した引受権証協定の中および以下のすべての権利、所有権、権益、 及び債務と義務を私たちに譲渡した。株式証譲渡協定は、取引法またはその下の規則および法規によって生じる任意の義務または責任を実行するために提起された訴訟、訴訟またはクレーム、連邦裁判所が排他的管轄権を有するクレームを除外し、例えば、取引法またはその下の規則および法規によって生じる任意の義務または責任を実行するために提起される任意の方法で提起される訴訟は、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所で提起され、強制的に実行されるべきであり、このような訴訟、訴訟またはクレームの独占的br裁判所となる。

権証譲渡協定における専属裁判所条項 は、権利証所有者が司法裁判所において、権証譲渡協定に関連する紛争に有利であると考えられるクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、我々と我々の取締役や上級管理者に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。代替的に、裁判所がこの排他的な裁判所条項が1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟手続きを強制的に実行することに適用されないか、または強制的に実行できない場合、私たちは、他のbr司法管轄区域でこのような問題を解決することに関連する追加コストを生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を与え、私たちの管理職および取締役会の時間およびリソースの分流をもたらす可能性がある。

もし私たちが株式研究アナリストの期待に達していなければ、もし彼らが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなかった場合、あるいは彼らが不利な論評をしたり、普通株の格付けを下げたりした場合、普通株価格は下落する可能性がある。

普通株の取引市場は、株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告に部分的に依存する。アナリストの推定は彼ら自身の意見に基づいており、一般的に私たちの推定や予想とは違う。このアナリストたちは彼らの独立した意見に基づいて予測し、これは私たちの内部推定や予想とは違うかもしれない。もし私たちの実際の運営結果がこれらの予測に適合していない場合、あるいはアナリストが彼らの推定を引き下げた場合、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。 また、1人以上の証券アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、これらのアナリストが他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告を停止したりすれば、私たちの名声と普通株価格は低下する可能性がある。

さらに、場合によっては、 株研究アナリストは、私たちが正しくないと思うか、または誤った私たちの業務に対する意見や推定を発表する可能性があります。これらの誤解を正すには多くの時間と資源が必要かもしれませんが、これは私たちの経営陣の他の戦略計画への関心を分散させる可能性があります。私たちは努力していますが、これらの誤解を効果的に正すことができないかもしれません。これはわが社のイメージに悪影響を与え、私たちの株価を損なう可能性があります。

私たちは融資、買収、投資、株式インセンティブ計画、または他の方面に関連する追加株式brを発行し、他のすべての株主の権益を希釈します。

私たちは将来的に追加的なbr株を発行する予定で、これは他のすべての株主の希釈につながるだろう。私たちは私たちの持分激励計画に基づいて従業員と役員に持分奨励を与える予定です。私たちはまた未来に株式融資を通じて資金を調達するかもしれない。私たちの業務戦略の一部として、私たちは、そのような買収、投資、または会社、解決策または技術との戦略的パートナーシップを買収、投資、または技術と構築し、任意のこのような買収、投資、またはパートナー関係を支払うために株式証券を発行することができます。2024年2月7日、吾らはケイマン諸島免除を受けた会社Apex Prospect Limitedと株式購入契約を締結し、4，000万ドルの私募取引で95，269，762株の普通株を発売·売却した。任意のこのような増発株は株主 の所有権権益が大幅に希釈され、普通株の1株当たりの価値が低下する可能性がある。

私たちは新興の成長型会社 であり、何らかの低減された報告要求を利用する可能性がある。

私たちは“新興成長型企業”であり、改正された2012年の“私たちの企業創業法案”の定義によると、他の非新興成長型企業の上場企業に適用される様々な要求に適したいくつかのbr免除を利用することができ、その中で最も重要なのは、私たちが新興成長型会社である限り、2002年の“サバンズ-オックススリー法案”404節の監査役認証要求を遵守する必要はないということである。したがって，このような監査人認証要求に従わないことを選択した場合，我々の投資家は重要と思われる何らかの情報にアクセスできない可能性がある.

私たちは“取引法”の規則の意味に適合する外国の個人発行者なので、アメリカ国内の上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けません。

私たちは取引法に規定されている外国の個人発行者の資格に適合しているので、私たちはアメリカの証券規則と法規の中でアメリカ国内の発行者に適用されるいくつかの条項の制約を受けません

私たちは各財政年度終了後の4ヶ月以内にグリッド20-Fの年次報告書を提出することを要求された。また、私たちはナスダックの規則と規定に基づいて、プレスリリースの形で、四半期ごとに私たちの業績を発表するつもりです。しかしながら、米国内発行者が米国証券取引委員会に提出した情報と比較して、米国証券取引委員会に記録したり、提供したりする必要がある情報は、それほど広くタイムリーではない。したがって、米国内発行者に投資する際に提供される保護または情報を得ることができない可能性がある。

私たちは未来に外国の個人発行者の資格を失うかもしれないし、これは多くの追加費用と支出を招くかもしれない。

外国の個人発行者として、私たちは取引法のすべての定期的な開示と現在の報告要件を遵守する必要はない。外国の個人発行者の地位の決定は毎年発行者が最近完成した第2四半期の最後の営業日に行われる。将来的には、(1)未返済および投票権証券の50%以上が米国住民によって所有されている場合、(2)我々の役員や幹部の多くが米国市民または住民であるか、または外国のプライベート発行者のアイデンティティを失うことを回避するために必要な追加的な要求を満たしていない場合、私たちは外国のプライベート発行者の身分を失うことになる。もし私たちが外国の個人発行者の身分を失った場合、私たちは外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者フォームの定期報告と登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出するように要求されるだろう。また、アメリカ連邦委託書の要求を強制的に遵守しなければなりません。私たちの上級管理者、役員、主要株主は、取引法第16条の短期利益開示と回収条項の制約を受けることになります。また、私たちはナスダック上場規則下のいくつかのコーポレートガバナンス要求の免除に依存できないだろう。外国の個人発行者ではないアメリカの上場企業として、多くの追加の法律、会計、その他の費用が発生しますが、私たちは外国の個人発行者としてこれらの費用は発生しません。

ケイマン諸島で登録設立された免除会社であるbrは、会社管理について、ナスダックの会社管理要求とは大きく異なる母国の慣例に従うことを選択しており、これらの慣例は株主の保障が少ない可能性がある。

ナスダックに上場しているケイマン諸島免除会社として、私たちはナスダック上場基準の制約を受けています。例えば、ナスダック上場規則第5605(B)(1)節、第5605(C)(2)節(br})、第5635(C)節は、上場会社の取締役会の多くのメンバーが独立しなければならないことを要求し、少なくとも3人のメンバーからなる監査委員会、および株主が株式激励計画 の採用を許可する。

しかし、ナスダック規則は、私たちのような外国の個人発行者が私たちの自国の会社管理のやり方に従うことを可能にします。ケイマン諸島(私たちの祖国)のいくつかの会社統治のやり方は、ナスダック社の上場基準とは大きく異なるかもしれない。例えば、ケイマン諸島の法律によると、私たちは(I)多数の独立役員を私たちの取締役会に入れる必要はなく、独立役員だけが出席する会議を定期的に手配している。(Iii)完全に独立取締役からなる報酬委員会があり、(Iv)完全に独立取締役からなる指名委員会があり、(V)財政年度終了後1年以内に株主総会が開催され、(Vi)証券発行前に株主承認を得ることができる。我々はすでに上述のナスダック上場規則下の各会社の管理要求の代わりに、母国の慣例 に従うことを選択した。“プロジェクト16 Gを参照。会社の管理。“ 私たちはいくつかの母国のやり方に従うことを選択しているため、私たちの株主が獲得した保護は、ナスダック社の上場基準に従って享受される保護よりも少ない可能性がある。

我々はナスダック上場規則が指す“制御された会社” であるため，ある会社の株主を保護する会社管理要求を免除することに依存する可能性がある.

私たちはナスダック社の管理規則で定義された“制御された会社”です。馮静Wongさんが発行された普通株式の総投票権の50%以上を支配しているからです。Wongさんは現在、ケイマン諸島免除会社Apex Prospect Limited名義で登録された普通株に対して投票権と処分制御権を行使している。2024年2月7日、APEXは当社と株式購入協定を締結し、これにより、当社は2024年2月7日にAPEXに95，269，762株の普通株を発行·配布した。APEXは2023年末から2024年初めにかけてそれぞれ公開市場から2，790，332株と30万株の普通株を購入した。そのため、Wongさんは取締役選挙に関する決定や他の重大な会社行動など、株主の承認が必要な事項に大きな影響を与える能力がある。また、私たちがまだ制御されている会社である限り、私たちの取締役会の大多数は独立した取締役でなければならない規則を含む、会社のガバナンス規則に依存し、依存する可能性のある免除を選択することが許可されています。私たちは外国の個人発行者が得ることができる免除に依存して、私たちの自国の管理実践に従う。“-普通株式所有権に関連するリスク-ケイマン諸島に登録された免除会社として、私たちはナスダック社の管理要求とは著しく異なる会社統治問題で特定の母国のやり方に従うことを選択した；これらのやり方は株主の保護を減少させる可能性がある”もし私たちが外国の個人発行者ではなく、あるいは私たちがいかなる理由でも母国の統治実践免除 に依存できなければ、私たちがまだ制御された会社である限り、私たちは制御された会社が利用可能な免除を引用することを決定することができます。したがって、あなたはこれらの会社の管理要求に制約された会社の株主が享受する同じ保護 を得ることができません。

私たちの重大な弱点を是正し、効果的な財務報告内部統制制度を実施·維持できなければ、私たちの経営結果を正確に報告し、私たちの報告義務を履行したり、詐欺を防止することができないかもしれません

私たちは会計担当者と他の資源が限られている会社で、財務報告に対する私たちの内部統制を解決できません。2024年3月31日に改訂された2012年JumpStart Our Business Startups Actによると、“新興成長型会社”になる資格があります。新興成長型企業は、特定の削減報告書や他の一般的に上場企業の要求に適用することができる。これらの条項には、新興成長型会社の財務報告内部統制(“ICFR”)を評価する際に、2002年サバンズ-オクスリー法案404節の監査人認証要件を免除することが含まれている。

しかし、2024年3月31日現在と2024年3月31日現在の財政年度の総合財務諸表を監査したところ、財務報告内部統制における4つの大きな弱点が発見された。PCAOBが制定した標準で定義されているように、“重大欠陥” はICFRの欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度或いは中期合併財務諸表の重大な誤報 は合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見されない。

発見された重大な弱点 は、(I)無効な内部統制環境--いくつかの“トップレベル”問題は、私たちの運営エンティティ全体のキーエンティティレベルの制御とプロセスレベル制御の実施遅延を招き、(Ii)会計と財務人員が不足し、私たちの関連する運営、会計、財務報告リスクを効果的に管理することができず、関連する詐欺リスクを低減するために政策とプログラムを設計·実施することができない、(Iii)会計および財務報告プロセスにおいて、米国公認会計基準および関連する米国証券取引委員会報告要求を理解する合格者が不足している。(Iv)財務報告書中のエラーまたは不正確な点をタイムリーな入金および分析、審査および発見を確保するための政策および手続きが不足しており、米国証券取引委員会の報告要求に従って十分かつ十分な開示を行う。

我々の材料brで発見された材料欠陥を修復するために，我々のICFRを改善するための一連の措置を実施している。“プロジェクト15.統制と手続き--財務報告の内部統制”を参照。しかし，これらの措置の実施は我々ICCRで発見された重大な弱点を完全に解決できない可能性があり，完全に救済されたと結論することはできない。私たちは重大な弱点を是正できなかったか、あるいは他の重大な弱点や欠陥を発見し、解決できなかったことは、私たちの財務諸表の不正確さを招き、適用された財務報告要求と関連する監督管理文書を適時に遵守する能力を弱める可能性がある。しかも、無効なICFRは私たちが詐欺を防止する能力を著しく阻害するかもしれない。

私たちは2002年の“サバンズ-オキシリー法案”に拘束されたアメリカの上場企業です。2002年“サバンズ-オキシリー法”404節、または404節は、20-F表の年次報告書に、私たちの財務報告書の内部統制に関する経営陣報告書を含めることを要求した。私たちの経営陣は、2024年3月31日現在、財務報告書の内部統制が無効であると結論した。私たちの経営陣は、私たちが財務報告書に対する内部統制が無効だと結論を出し続けるかもしれない。また、私たちの経営陣が財務報告の内部統制に有効であると結論しても、私たちの独立公認会計士事務所が自分の独立 テストを行った後、私たちの内部統制や私たちの統制が記録、設計、操作、審査のレベルに満足していない場合、あるいは関連するbr要求に対する解釈が私たちと異なる場合、財務報告の内部統制に無効であるという報告書を発表する可能性があります。また、私たちは上場企業であるため、予測可能な未来に、私たちの報告義務は私たちの管理、運営、財務資源、システムに大きな圧力を与えるかもしれない。私たちは評価、テスト、そして必要などんな救済措置もタイムリーに達成できないかもしれない。

我々の内部制御プログラムを記録してテストする過程で、404節の要求を満たすために、財務報告内部統制における他の重大な弱点や不足が発見される可能性がある。また、私たちが既存の重大な弱点を修復するのに十分な措置を実施していない場合、私たちは404条に基づいて財務報告書の効果的な内部統制を行っているという結論を持続的に得ることができないかもしれない。もし私たちが効果的な内部統制環境を実現し、維持できなければ、私たちの財務諸表に重大な誤報が発生し、私たちの報告義務を履行できない可能性があり、これは投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性がある。これは逆に私たちが資本市場に参入する機会を制限し、私たちの運営結果を損ない、アメリカの預託証明書の取引価格を低下させる可能性がある。また、財務報告の無効な内部統制は、より大きな詐欺や会社の資産乱用のリスクに直面する可能性があり、私たちがbrから上場した証券取引所からの退市、規制調査、民事または刑事制裁に直面する可能性があります。私たちはまた、前のbr期間の財務諸表を再説明することを要求されるかもしれない。

上場企業として、財務報告の制定と適切かつ有効な内部統制を維持する義務があり、これらの内部統制を維持できなかった十分性は、投資家が私たちの自信に悪影響を与え、普通株の価値に影響を与える可能性がある。

サバンズ·オキシリー法第404条の規定によると、私たちは、財政年度終了時のICCRの有効性を示す報告書を経営陣が提出しなければならないとともに、20-F年度報告書を2回目に提出する時期でもある。この評価には、我々の経営陣がICCFRで発見した任意の重大な弱点を開示する必要がある。また，我々の独立公認会計士事務所 は，我々が“新興成長型会社”ではなくなった日から米国証券取引委員会に提出された最初の年次報告書で，我々のICCRの有効性を証明することが求められる

私たちの現在の統制と私たちが開発したどんな新しい制御も私たちの業務条件の変化によって十分ではないかもしれません。また、会計原則や解釈の変化は、私たちの内部統制に挑戦する可能性もあり、このような変化に適応するために新しいビジネスプロセス、システム、および制御を確立することが求められています。さらに、これらの新しいシステム、制御または標準、および関連するプロセス変更 が私たちの予想された収益を生成できない場合、または予想通りに動作できない場合、私たちの財務報告システムとプロセス、私たちが適時かつ正確な財務報告を作成する能力、またはICFRの有効性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また，新たなシステムや制御の問題に遭遇した場合，発生する可能性のある任意の実施後の問題を修正するコストを遅延させたり，我々の業務が損なわれたりする可能性がある.

我々の内部制御の評価と テスト過程において，ICFRに1つまたは複数の重大な弱点が存在することが発見された場合，我々のICFRが有効であることは証明できない.私たちはあなたに私たちのICCRが未来に重大な欠陥や重大な欠陥が発生しないということを保証することができません。ICCRを維持できなかった場合は、私たちの財務状況や経営結果を正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性があります。 もし私たちのICFRの有効な結論が得られなければ、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちのICCRに重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはアメリカ証券取引委員会や の他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があります。ICCFRにおけるいかなる重大な欠陥を補うことができなかったか、あるいは上場企業に必要な他の有効な制御制度を実施または維持できなかったことも、私たちが将来資本市場に参入する機会を制限する可能性がある。

私たちの業務の成長と拡張は私たちの運営と財務資源に持続的な大きな圧力をもたらした。我々の業務のさらなる増加 は，我々の顧客基盤，我々の情報技術システム，および我々の内部制御プログラムが我々の運営を支援するのに不十分である可能性がある.私たちの発展に伴い、私たちはこれらのシステム、制御、およびプロセスの必要な改善、例えばシステムアクセスおよび変更管理制御をタイムリーまたは効率的に成功させることができないかもしれない。また，我々の急速な拡張可能 は従業員数を大幅に増加させる必要があり，様々なパートナー，顧客， やサプライヤーとの多様な関係の管理が求められている.これは私たちのインフラに追加的な圧力を与え、私たちの管理挑戦を増加させ、私たちの現在の運営を混乱させる可能性があるかもしれない。私たちは、私たちのシステムとプロセスを改善することができなかったか、あるいはそれらが予想された方法で動作できなかったか、業務の増加によっても、他の理由でも、私たちの収入と支出を正確に予測できず、あるいは何らかの損失を防ぐことができない可能性があります。さらに、私たちのシステムやプロセスの故障は、正確でタイムリーかつ信頼できる財務·運営結果報告を提供する能力を弱める可能性があり、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性に影響を与える可能性があります。しかも、私たちのシステムと手続きはすべてのミス、漏れ、または詐欺を防止または検出できないかもしれない。

税法が不利になる可能性のある司法管轄区域への拡大を含む事業拡大を計画しているため、私たちの税率は変動する可能性があり、私たちの納税義務はより複雑になり、税務機関の審査のより大きなリスクを受ける可能性があり、あるいは私たちは税法の将来の変化の影響を受ける可能性があり、これは私たちの税引き後の利益能力と財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの現在の規模での経営歴史は長くなく、重大な拡張計画があるため、私たちの有効税率は将来的に変動する可能性があります。将来の有効税率は、私たちの税引き前の経営業績、営業収入構成の変化、異なる税率の国や管轄区域でのbr収益の影響を受ける可能性があります。私たちが他の管轄区に拡張するにつれて、私たちの繰延税金資産と負債のbr金額の変化、会計と税務基準ややり方の変化、税法の変化、株式の給与に基づく税収処理の変化、効率的で競争力のある方法で私たちの運営能力を構築しています

国際納税義務や申告の複雑さにより、税務機関の監査、審査、または行政控訴に関連する高いリスクに直面する可能性がある。現在および将来の税務監査、審査または行政控訴の結果は、私たちの税引後収益性および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、一部の税務機関は、製品やサービスの販売や無形資産の使用に関する会社間移転定価にますます注目している。税務機関は私たちの会社間の料金、管轄区域を越えた移転定価またはその他の事項に同意しない可能性があり、追加税金を評価します。もし私たちがこのような分裂の中で勝つことができなければ、私たちの収益性は影響を受けるかもしれない。

私たちの税引き後の収益性と財務業績は、関連税法と税率、条約、法規、行政やり方と原則、司法裁決と解釈の変化の悪影響を受ける可能性があり、すべての場合に遡及効力を有する可能性がある。例えば、税ベース侵食および利益移転を防止するための税収条約に関連する措置を実行する多国間条約は、2018年にこの条約が承認された司法管轄区域で発効した。また、経済協力開発組織などの多くの国や組織が、既存の税法の改正を積極的に検討しているか、新たな法律が提出または公布されており、これらの法律は、業務を展開している国/地域での納税義務を増加させたり、業務運営方式を変更したりする可能性がある。最近のこれらの変化や提案は、特に私たちが国際関係や業務を拡大している場合には、私たちの税金に負の影響を及ぼすかもしれない。

もしアメリカ連邦所得税の目的で、私たちまたは私たちの任意の子会社が“統制された外国会社”とみなされた場合、いくつかのアメリカ連邦所得税の結果は不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある。

“米国人”(規則第7701(A)(30)節で定義されているように)が、我々が投票する権利のあるすべてのカテゴリ株式の総投票権の少なくとも10%または私たちの全カテゴリ株式の総価値の少なくとも10%を所有しているとみなされる場合、その人は、規則957(A)節に示す各“支配された外国企業”について“米国株主”と見なすことができる。これはこのbr個人に不利なアメリカ連邦所得税の結果を負担させるかもしれない。具体的には、フッ素塩化炭素の米国株主は、年に1回の報告を要求される可能性があり、その米国課税所得額に、このフッ素塩化炭素の“F分部収入”、“世界無形低税収入”、および米国財産への投資を比例して計上し、このようなフッ素塩化炭素の利益または収入 を米国株主に分配するか否かにかかわらず、このようなフッ素塩化炭素の利益または収入 を分配する。米国の保有者がフッ化炭素の米国株主とみなされていれば、適用される報告義務を守らないとその所持者に巨額の罰金が科される可能性があり、その所持者が申告すべき納税年度の米国連邦所得税申告書まで訴訟時効が延長される可能性がある。また、フルオロカーボンの個人米国株主は、通常、その収入について何らかの税収減免や外国税収控除を得ることができず、そうでなければ、米国会社の米国株主がそうすることを許可される可能性がある。

私たちの構造によると、私たちのいくつかの非アメリカ子会社はCFCsかもしれない。私たちは、アメリカの株主が、私たちまたは私たちの任意の非アメリカ子会社がフルオロカーボンとみなされているかどうか、あるいはアメリカの株主がこのようなフルオロカーボンに関連するアメリカの株主とみなされているかどうかを決定することを保証することはできません。私たちは、上記の報告や納税義務を遵守するために必要な情報を米国の株主に提供することも望んでいません。米国の保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、フルオロカーボン規則を普通株投資に適用する可能性があるかどうかを知るべきだ。

米国連邦所得税の目的であれば、私たちが“受動的な外国投資会社”になるか、米国保有者は不利な米国連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある。

私たちの収入、資産、業務、そして私たちの子会社に基づいて、私たちは2024年3月31日までの納税年度がPFICであると信じていません。brはアメリカ国税局や裁判所がこの点で私たちの立場を疑問視しないことを保証しないにもかかわらず。私たちがPFICであるかどうかの決定は年度ベースのbrであり、私たちと私たちの子会社の収入と資産の構成、そして私たちと私たちの子会社の資産価値に依存します。具体的には、任意の納税年度において、非米国会社は、米国連邦所得税においてPFICとして分類されるであろう。条件は、(1)納税年度において、その総収入の75%以上が受動的収入であるか、または(2)納税年度内のその資産価値の50%以上(一般に資産の四半期価値の平均値に基づく)が、br}によって生成されるか、または受動的収入を生成するために保有される資産に起因することができる。我々と我々子会社の資産価値の計算は普通株の四半期時価に部分的に基づいており、普通株の四半期時価が変化する可能性があり、変動する可能性がある。

私たちがPFICであるかどうかを確認することはまた私たちがどのようにどのように速度で私たちの流動資産と現金を使用するかにかかっている。もし私たちが現金を含む大量の流動資産を保持すれば、私たちがPFICに分類されるリスクは大幅に増加するかもしれない。相関ルールの適用には不確実性 があり，PFICの地位は納税年度ごとに毎年行われている事実が確定しているため，将来どの納税年度でもPFICにならないことは保証されず，PFICに分類して弁護士の意見を提供することもない。もし我々が米国で普通株を保有している任意の課税年度がPFICに分類されれば，この米国所有者が普通株を保有している後続納税年度では，通常PFICとみなされ続ける。

もし私たちがPFICに分類されれば、このような定性的は、米国連邦所得税の法律と法規によって増加した納税義務や煩雑な報告要求を含む米国連邦所得税の結果を米国の保有者に不利にもたらす可能性がある。私たちはどのアメリカの所有者にも保証できません。本課税年度あるいは未来のいかなる課税年度でも、PFICにはなりません。米国の所有者は彼らの税務顧問に相談し、私たちがPFICに分類される可能性がある状況 と、私たちがPFICに分類された場合の結果を知るべきだ。

私たちはナスダックの上場要求を満たすことができないかもしれないし、ナスダックでの普通株の上場を獲得したり維持できないかもしれない。

普通株がナスダックに上場するため、私たちは上場を維持するために一定の財務と流動性基準を満たさなければならない。もし私たちがナスダックの上場要求に違反したら、br、あるいは私たちがナスダックのどの上場基準にも達していなければ、普通株は取られるかもしれない。また、私たちの取締役会は、全国的な証券取引所への上場を維持するコストがこのような上場のメリットを超えていると考えているかもしれません。ナスダックは普通株の看板を取ることは私たちの融資能力とあなたの投資の価値を深刻に弱めるかもしれません。

私たちは予測可能な未来に配当金 を発行しないと予想されているので、あなたは普通株の価格上昇に依存して投資収益を得なければならない。

私たちは現在、今回の発行後の大部分(すべてでなければ)の利用可能な資金と任意の将来の収益を保留し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりです。したがって、予測可能な未来にはいかなる現金配当も支払わないと予想されています。したがって、あなたは未来の配当収入の源として普通株への投資に依存してはいけない。

ケイマン諸島の法律のいくつかの要求によると、私たちの取締役会は配当金を派遣するかどうかの完全な決定権を持っている。また、私たちの株主は普通決議案で配当を発表することができますが、配当は取締役が提案した額を超えてはいけません。ケイマン諸島法律によると、ケイマン諸島会社は利益または株式割増口座から配当金を支払うことができ、いかなる場合も配当金を支払うことができないことを前提としており、もしこれが会社が通常の業務過程で満期になった債務を返済できないことになる。私たちの取締役会が配当金を発表して支払うことを決定しても、将来の配当の時間、金額、形式は、私たちの将来の運営結果とキャッシュフロー、私たちの資本要求と黒字、および私たちが子会社から受け取った割り当て金額 に依存する。私たちの財務状況、契約制限、取締役会が関連していると考えている他の要因です。 したがって、あなたの普通株への投資収益は、未来の普通株の任意の価格増加に完全に依存する可能性が高いです。 普通株が将来値上がりする保証はありませんし、普通株を購入する際の価格を に保つ保証もありません。あなたの普通株への投資は見返りが得られないかもしれませんし、普通株へのすべての投資を失う可能性もあります。

私たちの持株株主は私たちと私たちの会社の事務にかなりの影響力を持つだろう。

馮静Wongさんは発行されたすべての普通株式の総投票権の50%以上を支配している。Wongさんは現在、ケイマン諸島免除会社Apex Prospect Limited名義で登録された普通株に対して投票権と処分制御権を行使している。2024年2月7日、APEXは当社と株式購入協定を締結し、これにより、当社は2024年2月7日にAPEXに95，269，762株の普通株を発行及び配布した。ピコは2023年末から2024年初めまで、それぞれ公開市場から2，790，332株の普通株と300，000株の普通株を購入した。したがって、Wongさんはケイマン諸島の法律に基づいて株主の承認を必要とする行動を制御するためのかなりの権力を持っており、例えば、ケイマン会社法によって任意の法定合併を承認し、私たちの組織定款の大綱とbr定款の細則を改正する。このような制御は、あなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、他の人が任意の潜在的な合併、買収、または他の制御権変更取引を求めることを阻止することを含む、あなたに有利な取引を阻止する可能性があり、これは、通常株式保有者が現在の市場価格よりも高いプレミアムでその株を売却する機会を奪う可能性がある。

空売り者の手法は普通株の市場価格を押し下げる可能性がある。

空売りとは，売り手が所有していない証券を売ることであり，第三者から借りた証券であり，以後同じ証券 を購入して貸手に返すことを目的としている.空売り者は，借入した証券の売却と置換株の購入との間の証券価値低下から利益を得たいと考えており，空売り者は今回の購入で支払う価格が売却中に受け取った価格よりも低いと予想されるためである.証券価格の下落は空売り者の利益に符合するため、多くの空売り者 は関連発行者及びその業務の将来性に対する負のコメントを発表或いは手配して、 が空売り後に負の市場の勢いを製造し、自分のために利益を創造するようにする。過去に、このような空爆は市場の株売りを招いた。

アメリカで上場している業務の大部分は中国の上場企業が空売りの対象となってきました。大部分の審査や負の宣伝は、財務報告に対する有効な内部統制の欠如の告発に集中しており、財務や会計違反やミス、コーポレートガバナンス政策が不十分または遵守に欠けており、多くの場合、詐欺疑惑がある。したがって、これらの会社の多くは現在、内部および外部調査を行っており、その間、それらは株主訴訟および/または米国証券取引委員会の法執行行動の影響を受ける可能性がある。

私たちは未来に空売り者たちが提起した不利な疑いの対象になるかもしれない。このような告発は、市場の不安定な時期の普通株価格と否定的な宣伝を伴う可能性がある。もし私たちがどんな不利な告発の対象になったら、そのような疑いが本当かどうかが証明されても、私たちはそのような疑いを調査するために多くの資源を費やし、および/またはbr自体を弁護しなければならないかもしれない。私たちはこのような空売り攻撃を強く防御しますが、言論の自由の原則、適用される連邦や州の法律や商業秘密の問題によって、私たちは関連する空売りに対するbr処理方式の制限を受ける可能性があります。このような状況はコストが高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの業務を発展させることができないかもしれません。このような疑惑が最終的に根拠のないbrであることが証明されても、私たちに対する告発は私たちの業務と株主権益に深刻な影響を与える可能性があり、 のいかなる普通株投資の価値も大幅に縮小したり、一文の価値もなくなる可能性がある。

私たちまたは証券保有者が公開市場でまたは他の方法で普通株を売却するか、またはそのような売却に対する見方は、普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

我々は，2023年6月5日にF-1表(フレット番号：333-271221)に登録声明brを提出し，その中で指定された売却証券所持者が我々の普通株を転売することを容易にした.公開市場で普通株を販売するか、または我々または証券保有者の売却を含む他の方法で普通株を販売するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考えられ、普通株市場価格の変動性を増加させるか、または普通株公開取引価格の大幅な下落をもたらす可能性がある。これらの売却、あるいはこれらの売却が発生する可能性があり、 も将来的に私たちが適切だと思う価格で株式証券を販売することをより困難にするかもしれない。普通株の転売は私たちの証券の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。

また、我々の株式brインセンティブ計画によれば、従業員、取締役、コンサルタントにbr株オプション、制限株式単位、または他のタイプの株式ベースの報酬を付与し、将来的にこのような付与を継続することが可能である。そのような報酬が付与および/または行使され、そのような株式が市場で販売されている場合、普通株の市価に悪影響を及ぼす可能性がある。

第 項4.会社情報

A.会社の歴史と発展

私たちは2020年11月にケイマン諸島法律に基づいて免除有限責任会社として登録した。私たちは7社とその子会社を持ち、それぞれアメリカ、シンガポール、香港、フィリピン、Republic of Chinaで設立されています。

2022年9月29日、私たちはSPACなどと業務合併協定を締結しました。業務合併を完了した後、太古株式及び/又は株式承認証の所有者はすでに自社株式及び/又は株式承認証の所有者となっている。業務合併は2023年3月16日に完了しました 2023年3月17日、普通株式と権証はナスダックで取引を開始し、コードはそれぞれ“YS” と“YSBPW”である。私たちの法定名称がLakeshore Biophma Co.に改称されるにつれて、普通株式と引受権証はそれぞれ“LSB”と“LSBPW”のコードで取引を開始し、2024年5月28日から発効する。

私たちの主な実行事務室の郵送先は中国北京市大興区永達路38号大興生物医薬産業園2号棟で、私たちの電話番号は+86-10-89202086です。私たちの会社のサイトの住所はwww.lakushreBio.comです。我々のサイトや に含まれる情報や兆.Eサイトでアクセス可能な情報は，引用によって本年度報告に組み込まれているとはみなされず，本年度報告の一部ともみなされない.

私たちは取引法の情報報告書の要求を受けている。私たちは取引法に基づいてアメリカ証券取引委員会に報告書とその他の情報を提出する。私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類 はインターネットを介してアメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで調べることができます。私たちの会社のサイトの住所はwww.lakushreBio.comです。我々の サイトおよび兆.Eサイトに含まれるまたはそのサイトを介してアクセス可能な情報は、参照 を介して本年度報告に組み込まれるものとはみなされず、本年度報告の一部ともみなされない。

B.業務概要

私たちは世界の生物製薬会社で、新世代伝染病と癌ワクチンと治療性生物製剤 の発見、開発、製造と商業化に取り組んでいる。

私たちはワクチンを商業化し、大きな収入と成長の潜在力を持っている。私たちは発売されたワクチン製品YSJAを誇りに思います^ＴＭ狂犬病ワクチンは、中国で発売された初の無アルミニウム凍結乾燥狂犬病ワクチンである。YSJA^ＴＭ中国のある狂犬病ワクチンと比べ、狂犬病ワクチンは中国地区の人用狂犬病ワクチンの適合性を高め、患者の痛み、注射部位の不快感と発熱を減少させた。またYSJAは^ＴＭ狂犬病ワクチンは大量生産と商業化に適しており、賞味期限が長く、汚染リスクが低い。2024年3月31日までに約10400万用量のYSJA^ＴＭ狂犬病ワクチンはすでに接種され、暴露後の狂犬病予防に用いられている。私たちの商業化の記録でYSJAは^ＴＭ狂犬病ワクチンは高い生産拡張性と広範な市場認識度を実現した。YSJAを販売し始めて以来^ＴＭ狂犬病ワクチンは2020年10月から2024年3月31日まで2730万以上のワクチンを販売しています^ＴＭ中国県1767個の県級疾病管理センターは狂犬病ワクチンを接種し、カバー率は61.3%であった。

商業化されたYSJAを除いて^ＴＭ狂犬病ワクチン、br、私たちはまだ一連の候補ワクチンがあり、私たちの独自のPika免疫調節技術プラットフォームによって支持を提供する。著者らの独自のPICA免疫調節技術プラットフォームは革新生物製剤の発見と開発の核心であり、引き続き著者らの成功に重要な役割を果たす。本報告の日まで、著者らは8つの候補革新製品の組み合わせがある：(1)3つの異なる臨床開発段階にある候補製品は、マウスウサギ狂犬病ワクチン、Pika YS-On-001とPika YS-HBV 001、及び(2)3つの臨床前段階の候補製品を含み、目標は巨大な医療需要を有するB型肝炎、狂犬病、インフルエンザ、狂犬病と癌である。また，発見段階にある一連の治療標的や製品を検討している。私たちは29カ国と地域の約51件の特許を取得し、私たちのウサギ免疫調節技術及び予防と治療製品の革新に関連している。著者らは、著者らのマウスウサギ免疫調節技術プラットフォームは多種の革新ワクチンと治療性生物製剤を育成する潜在力があると信じている。

著者らの次世代候補製品であるマウスウサギ狂犬病ワクチンは新世代狂犬病ワクチン候補ワクチンであり、加速した7日間方案、迅速な血清転換brと多種のウイルス株に対する広範な保護を有する。著者らはシンガポールでネズミウサギ狂犬病ワクチンの一期と二期臨床試験を完成し、中国でネズミウサギ狂犬病ワクチンの一期研究を完成した。これまでのI期とII期の臨床研究により、マウスウサギ狂犬病ワクチンは加速方案の下で使用することができ、このワクチンは最初に第1針接種後7日に中和抗体の保護性レベルに達し、そして対照ARMワクチンと比べてもっと強い免疫原性反応を産生し、対照ARMワクチンは広く使用されている商業ワクチンである。私たちはパキスタンとフィリピンで4，500人の被験者を含む第3段階臨床試験の被験者登録を完了し、マウスウサギ狂犬病ワクチンの安全性、免疫原性、およびロットに対する一致性を評価することを目標とした。現在行われている第三段階の臨床試験の中期結果は積極的であり、マウスウサギ狂犬病ワクチンはすでに試験の主要な終点に達し、そして同類の最適な加速保護を実現する可能性があり、そしてWHOの一週間狂犬病ワクチン方案が伝統的な三或いは四周り方案に代わる目標を実現する可能性があることを表明した。マウスウサギ狂犬病ワクチンは，曝露後の狂犬病予防の看護基準を向上させる可能性が考えられる。

私たちはYSJAを生産しています^ＴＭ狂犬病ワクチンと臨床試験試料は現在GMPに適合している施設で行っている。私たちはまた製造技術と設備の特許を取得した。我々の現在の生産施設の年間生産能力は約1，500万用量のYSJA^ＴＭ狂犬病ワクチンです。私たちは全面的で効率的な商業化インフラを持っており、経験豊富な内部商業化チームと専門サービスプロバイダによって支援されています。2024年3月31日現在、私たちの内部商業化チームは、中国333都市での販売とマーケティング活動を管理しています。私たちの候補製品brが承認されて発売されれば、私たちが蓄積した商業化経験と拡張可能な商業化インフラによる運営レバーから利益を得て、市場の成功を実現すると信じている。

私たちの市場製品と候補製品

我々のウサギ補助製品ラインについては，自主開発したbr法を採用した。我々のPICAアジュバントは新しいアジュバント作用機序 に基づいており，我々のPICA免疫調節技術プラットフォームによって支持されており，このプラットフォームを介して生物製剤の予防·治療を開発している。著者らはマウスウサギ免疫調節技術の面で重大な内部進展を得ており、例えば著者らの作用機序の研究、多種の臨床応用の開発、マウスウサギと関連する製造能力の確立と著者らの知的財産権保護の強化などである。著者らは更にマウスウサギアジュバントと狂犬病とB型肝炎ワクチンなどの成熟したワクチン作用機序を結合し、一連の特定のウイルス感染に対する革新ワクチンを開発した。私たちのPICA免疫調節技術プラットフォームを利用する以外に、私たちが発売している製品YSJA^ＴＭ狂犬病ワクチンは検証された伝統的な狂犬病ワクチン製品であり、狂犬病ワクチンの成熟した作用機序に基づいて、我々が行っている業務拡張を支援するために重要な市場シェアとキャッシュフローを提供する。

概要

私たちの製品の組み合わせは8種類の生物製剤を含み、1種類の発売製品、3種類の臨床段階候補薬物、および4種類の臨床前候補薬物を含む。また，発見段階にある一連の治療標的や製品を検討している。以下の表に我々の市場製品と候補製品の組合せの開発状況 をまとめる

私たちの候補者はこのような司法管轄区が商業化される前に、中国の国家薬品監督管理局、シンガポールの衛生監督管理局、および/または他の同等の機関のような関連当局の許可を得る必要がある。

ワクチンの作用機序

ワクチンは、免疫反応を安全に誘導し、その後病原体に接触したときに感染および/または疾患からの保護を提供することができる生物学的製品である。これを実現するために，ワクチンの設計の多くは自然防御機構を解決し，自然感染に類似した方式で免疫系を活性化するためである。

ヒトの免疫系は、先天免疫系と適応免疫系の 2 つの主要な構成要素で構成されています。先天免疫と適応免疫は、侵襲病原体を識別し、最も効果的な防御応答を開始するために連続して働く。先天免疫と適応免疫の相互作用は、保護免疫応答の生成と維持に極めて重要です。特化した抗原提示細胞は、免疫系の 2 つの構成要素を架けつけるために特に重要です。

天然免疫システムは、身体の物理的バリア(例えば、皮膚、粘膜、酵素)、分子(例えば補体)および細胞(例えば、マクロファージ、樹状細胞、好中球、単球およびナチュラルキラー細胞)を含む宿主が病原体から抵抗する最初の防御線である。天然免疫系は，天然免疫細胞に発現するパターン認識受容体(PRRs)によって病原体の侵入を感知する。Toll様受容体(Toll-like Receptor，TLRs)はPRRsの一種類であり、多種の病原体が共有する病原体関連分子パターン(PAMPs)を識別する。例えば，TLR 3はウイルス二本鎖RNAを認識する.TLRsの結合は感染細胞及び/又は天然免疫細胞がサイトカインとケモカインなどの化学メッセンジャーを分泌し、他の常駐と循環中の天然細胞を感染部位に吸引し、獲得性免疫反応の発展を招く。

適応免疫系は免疫防御の第2の防御線である。反応は迅速であるが特異性に乏しい先天性免疫防御と異なり、適応性免疫反応は抗原特異性である。また、記憶細胞は適応性免疫反応の過程で産生され、人体が未来に同じ病原体に遭遇した時、記憶細胞はより速く、より強い免疫反応を提供する。獲得性免疫反応はAPCを介しており，APCは主要組織適合性複合体(MHC)に結合した抗原を捕捉·消化し，リンパ球に渡す。br}リンパ球は2つの亜群，すなわちb細胞とt細胞を有する。活性化b細胞は、対応する抗原に結合することによって、貪食または補体を介した病原体または中和毒素の死滅を促進する抗原特異的抗体を産生および分泌することができる。br}t細胞は、主に2つのサブ集団を有し、調節機能を有するCD 4+t細胞と、効果機能を有するCD 8+t細胞とを有する。多くの場合、CD 4+細胞は他の免疫細胞が彼らの任務を達成するのを助け、補助t細胞(Th)と呼ばれる。ヘルパーT細胞2(Th 2)は主にインターフェロン-γ(IFNI‘)を分泌し、病原体の生存を制限し、CD 8+細胞の分化を促進することが知られているサイトカインである。Th 2細胞は各種のサイトカイン(例えばIL-4、IL-5とIL-13などの白血球因子)を産生し、天然免疫細胞(例えば好酸球と肥満細胞)を優先的に活性化し、特に細胞外病原体に対する免疫反応を促進する。もう1つの亜群は濾胞補助T細胞(TFH)と呼ばれ，IL−21の分泌が特徴であり，抗原特異的B細胞の抗体分泌に有利と考えられるサイトカインである。最後に，制御性のCD 4+T細胞(Treg細胞)はエフェクターT細胞，補助T細胞，APCの活性を遮断することにより免疫あるいは炎症反応を抑制する。

CD 8+T細胞はサイトカインを分泌することにより，ウイルスなどの細胞内病原体に感染した細胞を破壊することができる。また，CD 8+t細胞はサイトカイン(インターフェロン)を産生することにより病原体複製を妨害し，感染細胞を破壊することなくウイルス複製を抑制することができる。CD 8+細胞毒性細胞は腫瘍細胞などの異常宿主ポリペプチドを呈する細胞を除去することも可能であるため，異常細胞成長の免疫制御に重要な役割を果たしている。

YSJA^ＴＭ狂犬病ワクチン-私たちの市場製品

YSJA^ＴＭ狂犬病ワクチンは中国が開発した初の無アルミニウム凍結乾燥狂犬病ワクチンであり、アルミニウムフリーVero細胞不活化ワクチンである。2003年に発売されて以来、すでに患者に約10400万剤を提供し、暴露後の狂犬病予防に用いられている。YSJA^ＴＭ狂犬病ワクチンは中国地区の人用狂犬病ワクチンの狂犬病に対する適応性を高め、中国地区のある狂犬病ワクチンと比べ、患者に対する痛み、注射部位の不快感と発熱はもっと少ない。私たちは現在瀋陽の生産施設で、 中国は2019年7月にGMP証明書を取得し、これによりYSJAの生産を開始しました^ＴＭ狂犬病ワクチン2020年2月と2020年10月の販売状況。2020年10月から2024年3月31日まで、2730剤を超えるイチョウ葉抽出物を販売しております^TM 中国は1，767名の県級疾病管理センターに狂犬病ワクチンを接種した。

作用機序

狂犬病中和抗体は狂犬病予防に関与していると広く考えられている。WHOが使用した最低レベルは0.5 IU/mlであり，保護の相関として用いられた。このレベルの狂犬病ウイルス中和抗体は曝露後14日目に免疫しなければならない。

市場のチャンスと競争

ヒト狂犬病は1種のウイルス性疾患であり、暴露後の予防措置(PEP)が症状が出現する前に適時に投与されなければ、それは急性脳炎を招き、死亡率はほぼ100%である。大多数の発展途上国では、即時予防措置を採用して狂犬病の発病率と死亡率を制御する。

世界保健機関のデータによると、人類狂犬病は世界150以上の国と地域で発生し、発展途上国の重大な公衆衛生問題であり、特に多くのアジアとアフリカ諸国で、アジアでは毎年約3.5万人が狂犬病で死亡している。ヒト用狂犬病ワクチンのおかげで、中国の狂犬病感染新発例は2015年の801例から2019年の290例に低下し、その中で2015年と2019年の死亡者数はそれぞれ744人と276人であり、将来の人用狂犬病ワクチンは引き続き中国における狂犬病の抑制に重要な役割を果たすことが予想される。

市場主体数の変化、生産量の調整及び2018年7月に当時第2位の狂犬病ワクチンメーカーのスキャンダルに関連した影響など様々な要素により、中国の狂犬病ワクチンの市場価値は2015年から2019年までの間に変動し、br}全体の年間複合成長率はマイナス4.7%であった。中国の人用狂犬病ワクチン市場の生産額は2021年の94元から2025年の221元に増加する見通しで、複合年平均成長率は23.8%、2030年には333元に増加し、複合年平均成長率は8.5%となる。

利点

YSJA^ＴＭ狂犬病ワクチンは固定されたCTN-1毒株を用いてVero細胞でワクチンを生産し、以下の優勢を示した

中国疾病予防制御センターは4つの対面臨床研究を展開し、YSJA狂犬病ワクチンと他の生産メーカーが販売している他の狂犬病ワクチンの安全性と副作用を評価する。これらの試験には10歳以下の児童もいれば，成人患者も含まれている。この成人患者における対面研究では，中国で販売されている各種ヒト用狂犬病ワクチンの免疫応答も評価されている。

このような4つの対面臨床研究の具体的な内容は以下の通りである

(1)広西疾病予防制御センターが中国で展開した10歳以下の児童に対するYSJA狂犬病ワクチンと中国主力製品の副作用に対する臨床対照研究。

この試験では10歳以下の児童1025名を募集し，そのうち477名の児童がYSJA狂犬病ワクチンを接種し，548名の児童が対照ワクチンを接種した。その結果、対照ワクチンを接種した患者の発熱発生率は48.4%(265/548)であり、YSJA狂犬病ワクチンを接種した患者の18.4%(88/477)(P)より高かった

(2)貴州省疾病管理センターが中国で展開した1つの臨床対照研究は、YSJA狂犬病ワクチンともう1種のリード製品の成人患者における副作用と免疫応答を評価した。

研究に組み入れられた100名の被験者はランダムに2群(YSJA狂犬病ワクチンを接種した研究群50名と他の主要製品を受けた対照群50名)に分けられた。その結果、YSJA狂犬病ワクチン群は計3例の副作用を報告し、対照群10例(20%)の副作用総数より低かった。両群の抗体陽性率を比較すると、研究グループの総陽性率は49例(98%)、対照群の総陽性率は40例(80%)であった(P

(3)貴州省黔南市疾病管理センターと中国が行ったプラスの研究は、YSJA狂犬病ワクチンともう一つの主導製品の中国の副作用に対して評価を行った。

本試験は206名の暴露後の患者を募集し、その中の102人はYSJA狂犬病ワクチンを接種し、104人は対照ワクチンを接種し、注射72時間後の副作用の発生率を観察した。その結果、対照ワクチンを接種した副作用の発生率は24.03%であり、YSJA狂犬病ワクチンを接種した副作用の発生率8.82%より高かった。統計学的有意差があった(P

(4)浙江省義烏市疾病管理センターは中国と輸入凍結乾燥狂犬病ワクチンともう1種の国産液体狂犬病ワクチンと対面臨床研究を行い、YSJA狂犬病ワクチンの副作用を評価した。

試験は300名の暴露後の患者を募集し、ランダムに3群(100名はYSJA狂犬病ワクチンを接種し、100名は輸入凍結乾燥狂犬病ワクチンを受け、100名は国産液体狂犬病ワクチンを受けた)に分け、それぞれ1回目の注射後14日と42日に副作用の発生率と免疫応答を観察した。その結果、YSJA狂犬病ワクチン、輸入凍結乾燥狂犬病ワクチンと国産液体狂犬病ワクチンの局部副作用の発生率はそれぞれ3.6%、3.2%と28.6%であり、全身副作用の発生率はそれぞれ1.2%、0.8%と4.4%であった。3グループ間の中和抗体陽転率を比較すると、YSJA狂犬病ワクチン、輸入凍結乾燥狂犬病ワクチンと国産液体狂犬病ワクチン接種後14日の陽転率はそれぞれ96%、98%と82%であり、42日後はそれぞれ98.98%、98.99%と93.68%であった。その結果、液体狂犬病ワクチンと比べ、凍結乾燥狂犬病ワクチンの副作用の発生率が低く、血清転換率が高く、有効期間が長く、統計学的意義があることが分かった。YSJA狂犬病ワクチンと輸入凍結乾燥狂犬病ワクチンは副作用の発生率と血清陰性率の面で統計学的意義がないが、YSJA狂犬病ワクチンの価格は比較的に低く、大多数の接触後の患者の国内需要を満たすことができる。

また，YSJAはVero細胞精製技術を採用している^ＴＭ狂犬病ワクチンの大規模生産にはいくつかの利点があります例えば

商業化とマーケティング計画

2019年7月、私たちは中国瀋陽の製造工場でGMP証明書を取得しました。これによりYSJAの生産を開始しました^ＴＭ狂犬病ワクチンは2020年2月に販売を開始し，2020年10月に販売を開始した。2020年10月から2024年3月31日まで、中国の1，767名の県級疾病管理センターの顧客に2，730万以上の剤を販売した。また、私たちは私たちの生産量、効率と品質管理を高めるために、より先進的なバイオリアクターエンジニアリング技術を開発した。我々の業務拡張戦略によると、我々は引き続き内部 商業化チームの数と外部サービスプロバイダの数を増加させ、中国の県レベル疾病管理センター顧客 アカウントの約2，172個の目標カバー範囲を達成する。

私たちの国際市場業務を拡大するために、YSJAを商業化するために、有力製薬会社との潜在的なパートナー関係や許可も求めています^TM 狂犬病ワクチンは特定の国際市場にある。私たちは私たちの商業化努力をアジア全体、中東、ヨーロッパ、北米、中米、南アメリカに拡張するつもりだ。

私たちの臨床段階の候補製品は

著者らの独自のマウスウサギ免疫調節技術プラットフォームを利用して、著者らは一連のウイルス感染と癌に対する候補製品を開発した。我々のPika 分子は我々の特許技術を用いて合成された1種類の二本鎖RNA(DsRNA)分子であり、明確な特定のリボ核酸単位と分子量分布 を有する。内体dsRNAはTLR 3によって識別でき、細胞質dsRNAはレチノイン酸誘導遺伝子(RIG)I様受容体(RLR)ファミリーによって識別でき、RLRファミリーはRIG-Iと黒色腫分化関連蛋白5(MDA 5)を含む。PIKAの免疫増強作用は：(1)樹状細胞の活性化と成熟を促進し、(2)CD 80、CD 86とHLA-DRなどの樹状細胞上の共刺激分子を上昇させ、(3)樹状細胞の成熟を活性化と促進し、(4)樹状細胞を有効な抗原提示細胞としてナイーブなbとtリンパ球を有効に活性化させ、さらにより強力な特異的免疫反応を引き起こすこと、(5)b細胞とNK細胞の活性化と増殖を誘導すること、(6) がTLR 3経路を誘発してIL-2とI型IFNの産生を誘導すること、(7)MHCクラス2抗原の発現と交差提示を促進すること、および(8)IL-2とI型IFNを誘導することによりTh 1(細胞)による免疫を促進すること。

詳細は“-研究と開発-マウスウサギ免疫調節技術プラットフォーム”である。次の図にマウスウサギKAのシグナル経路と機能を示す。

図1.マウスウサギの信号経路と機能

ウサギ狂犬病ワクチン

ウサギ狂犬病ワクチンは凍結乾燥ヒト用狂犬病ワクチンであり、細胞培養由来の狂犬病抗原とTLR 3アゴニストとして機能するウサギアジュバントを混合したものである。このワクチン候補は、YSJAにおける我々の深い基礎に基づいている^ＴＭ狂犬病ワクチンは、私たちの独自のネズミウサギアジュバントと先進的な製造技術を加えた。著者らの独自のマウスウサギ免疫調節技術プラットフォームを利用して、マウスウサギ狂犬病ワクチンは加速と強力な細胞免疫を誘導し、そして身体を刺激して迅速にもっと高い体液免疫反応を産生することを目的としている。その加速した免疫応答の開始は3回の訪問1週間方案を現在利用可能なワクチン5回の訪問1ヶ月 或いは3回の訪問3週間方案より優れ、それによって治療期間を2~3週間短縮した。また，免疫の第 世代を28日から7日に有意に加速させ，NDA完了後の最初の加速1週間レジメン となる可能性がある。この候補ワクチンはWHO専門家委員会背景論文出版物によって革新狂犬病ワクチンに指定されている。

私たちはフィリピンとパキスタンの監督部門からマウスウサギ狂犬病ワクチンの第三段階臨床試験の許可を得た。第三段階臨床試験 はランダム、対照、二重盲検、多国家、多センターの研究であり、2023年下半期から始まり、現在パキスタンとフィリピンで行われている。ラットウサギ狂犬病ワクチンの安全性、免疫原性、およびバッチに対する一致性を評価することを目標とした4，500人の被験者を含む第3段階臨床試験の被験者登録を完了した。現在行われている第三段階の臨床試験の中期結果は陽性であり、これはマウスウサギ狂犬病ワクチンがすでに試験の主要な終点に成功し、そして同類の最適な加速保護を実現し、そして世界保健機関の目標(Br)、即ち1週間の狂犬病ワクチン方案が伝統的な三或いは四周り方案に代わる可能性があることを表明した。中国では、著者らはマウスウサギ狂犬病ワクチンの第一段階の研究を完成し、初歩的な結果はシンガポール試験で観察された用量、方案と安全性を実証した。我々は現在 とNMPAと商談しており，その後中国でより高度な実験を開始している。関連国が第三段階試験に成功した後、私たちはウサギ狂犬病ワクチンのNDA/BLAをアジア全体、アフリカ、中東、ヨーロッパおよび北米、中米、南アメリカの監督機関に提出する予定である。

作用機序

PIKA 狂犬病ワクチンは、細胞培養由来の狂犬病抗原と TLR3 アゴニストとして作用する PIKA アジュバントを混合したものです。その結果、 PIKA 狂犬病ワクチンは細胞免疫および体液免疫を促進する明確な役割を果たし、予防および曝露後の治療の二重特性を有しています。特に、 PIKA 狂犬病ワクチンによって誘導される高レベルの先天免疫応答とバランスの取れた Th 1 / Th 2 免疫応答は、狂犬病ウイルスの保護に重要な役割を果たしています。PIKA 狂犬病ワクチンは、さまざまなケモカインやサイトカインの産生を素早く誘導し、免疫細胞の増殖と活性化を改善し、曝露後の患者の早期保護に非常に重要な役割を果たします。 狂犬病ワクチンの作用機序の説明については、 “—YSJA ” を参照。^ＴＭ狂犬病ワクチン--私たちの発売製品である作用機序“

市場のチャンスと競争

ウサギ狂犬病ワクチンはbr曝露前と曝露後の狂犬病予防の臨床試験を行っており、WHO専門家委員会文書によって2017年の革新狂犬病ワクチンに指定されている。この候補製品はまた、暴露後の狂犬病予防を含む狂犬病感染予防のために米国FDAによって許可されている。ウサギ狂犬病ワクチンはハイエンド製品であり、ハイエンド狂犬病ワクチン市場を狙っており、現有の伝統的な狂犬病ワクチンとは異なる。我々はそれが次世代狂犬病ワクチンとなり、中国と他の新興市場で重大なチャンスをつかみ、伝統的な狂犬病ワクチンの代わりにもなると予想しているが、それは1週間の免疫方案を加速し、保護レベルを高め、特に未発達国の狂犬病免疫グロブリンの供給と使用が不足している場合である。著者らのマウスウサギ狂犬病ワクチンが第三段階の臨床開発に入ることに伴い、著者らはまた潜在的な協力パートナーシップを探索し、多くの国で連合してこの有望な製品を商業化している。

利点

世界保健機関の指導意見によると、狂犬病の治療に最もよく使われる生物製品は狂犬病ワクチンと狂犬病免疫グロブリンを組み合わせたPEP方案である。しかし、それらは以下の制限がある

マウスウサギ狂犬病ワクチン計画を加速することは良好な免疫原性と深刻な副作用がなく、すでに世界保健機関の認可を得た。WHOはその2017年の狂犬病背景文書でマウスウサギ狂犬病ワクチンを強調した。成功したウサギ狂犬病ワクチンはWHOが狂犬病ワクチンの治療コースを短縮する議題を推進する。現在の狂犬病ワクチンと比較して、マウスウサギ狂犬病ワクチンは以下のような利点がある。

臨床前と臨床研究概要

新興市場の新世代狂犬病ワクチンサービス不足に対する市場需要を満たすため、著者らは1つの全世界臨床開発計画を制定し、通常時間順に以下の臨床試験を含む

(1)シンガポールで健康ボランティア37名に対する第1段階試験が、2016年2月に完了した

(2)シンガポールで126名の健康ボランティアに対する第2段階試験が、2016年7月に完了した

(3)シンガポール臨床試験で観察された用量レジメンと安全性を確認するために、中国の健康ボランティア96名で行われたI期試験は、2021年に完了した

(4)パキスタンとフィリピンで曝露後予防計画を用いて約4，500人の健康被験者で行われた多国籍·多センターの第3段階登録試験は、2024年末に完了する予定である

(5)中国国家薬監局の協議により承認された後、中国でより深い試験を行う。

私たちはフィリピンとパキスタンの監督部門からマウスウサギ狂犬病ワクチンの第三段階臨床試験の許可を得た。第三段階試験は無作為、対照、二重盲検、多国家、多センターの研究であり、2023年下半期に始まり、現在パキスタンとフィリピンで行われている。我々は4，500人の被験者を含む第3段階臨床試験の被験者登録を完了し、目標はマウスウサギ狂犬病ワクチンの安全性、免疫原性とロットのバッチに対する一致性を評価することである。brが行っている第3段階臨床試験の中期結果は陽性であり、マウスウサギ狂犬病ワクチンが試験の主要な終点に成功し、一流の加速保護を実現し、世界保健機関のbr目標、すなわち1週間狂犬病ワクチン方案が伝統的な3週間または4週間方案の代わりに達成される可能性があることを示した。中国では、ウサギ狂犬病ワクチンはマウスウサギ狂犬病ワクチンの第一段階の研究を完成し、シンガポール試験で観察された用量、方案と安全性を確認した。国家薬品監督管理局が中国会商の許可を得た後、著者らは中国でより多くの高級臨床試験を行う予定である。

関係国が第3段階試験に成功した後，われわれはマウスウサギ狂犬病ワクチンのNDA/BLAをアジア，アフリカ，中東，ヨーロッパおよび北米，中米，南アメリカの規制機関に提出する予定である。

臨床前研究

ウサギ狂犬病ワクチンはすでにいくつかの動物モデルにおいて広範な免疫原性と保護効果の研究を行った。暴露後の効力試験では、致死量のBD 06株の狂犬病ウイルスでハムスターに感染し、その後、それぞれ生理食塩水、ヒト狂犬病免疫グロブリン(Hrig)、標準方案のワクチン対照(第0、3、7、14と28日)、標準方案のマウスウサギ狂犬病ワクチンと加速方案のマウスウサギ狂犬病ワクチン(第0、2日二剤と7日目単剤)で免疫を行った。その結果，標準レジメンを用いてマウスウサギ狂犬病ワクチンを接種した生存率は66.7%，加速レジメンを用いた生存率は80%であったが，商業狂犬病ワクチンの標準レジメンが提供した生存率は20%であった(図2)。動物の研究により、加速方案を用いてマウスウサギ狂犬病ワクチンを接種することは感染マウスの生存率を高めることができ、免疫後4日以内に高いレベルの中和抗体を産生することができる。

図2.ウサギ狂犬病ワクチンの黄金地マウスPEP後の生存率

生存曲線間の有意差はカイ二乗によって検定された(*p

ウサギ狂犬病ワクチンの効力を更に評価するため、世界の7つの主要な狂犬病ウイルス個体群の代表的な毒株を攻撃ウイルスとしてマウスを攻撃した。各街頭狂犬病ウイルス変異株攻撃研究において、それぞれ異なる毒株の致死量の狂犬病ウイルスで攻撃し、その後、それぞれPBS、標準方案の商品狂犬病ワクチン(第0、3、7、14と28日目)と加速方案のPICA狂犬病ワクチン(第0、2日二剤と7日目単剤)で攻撃を行った。その結果、市販の狂犬病ワクチンと比べ、マウスウサギ狂犬病ワクチンはより全面的な保護効果を提供でき、7種類のウイルスに対する保護効果はすべて80%以上であることが分かった(表2)。また，マウスウサギ狂犬病ワクチンは1回目のワクチン接種後5日目に迅速な中和抗体価と高い血清陽転率を示した。

シンガポールにおけるI期臨床試験

ウサギ狂犬病ワクチンの第一段階臨床試験はシンガポールで行われた。この研究は単中心、開放ラベル、ランダム研究であり、被験者は健康な未成年の被験者であり、目的はマウスウサギ狂犬病ワクチンの安全性と免疫原性を決定することである。計37名の被験者はランダムにラビプール、標準マウスウサギ狂犬病ワクチン、及び加速マウスウサギ狂犬病ワクチンを投与された。シンガポールI期臨床試験のワクチン投与量は1.0 mlである。ノワール社が販売しているRabipurは，初代ニワトリ胚線維芽細胞培養で成長したFlury LEP狂犬病ウイルス株を用いて生産された商業化狂犬病ワクチンである。アメリカ疾病コントロール·予防センターが推薦したRabipur用量方案は四剤であり、それぞれ0、3、7と14日に投与される。Rabipurに対して、人体は許可されたbr方案から外れてはならず、加速方案を含む。

図3

ウサギ狂犬病ワクチン群と標準マウスウサギ狂犬病ワクチン群は同じワクチン方案(1-1-1-1)を採用し、それぞれ0、3、7、14日目に1針注射した。br}加速マウス狂犬病ワクチン群は加速方案(2-2-1)を採用し、0日目と3日目に2針ずつ注射し、7日目に1針しか注射しなかった。血清陽性率は接種後の血清狂犬病ウイルス中と抗体(RVNA)の力価が0.5 IU/mL以上と定義された。接種前血清中にRVNAは存在しなかった。 著者らの臨床試験で定義したこの血清変換は他の狂犬病ワクチン臨床試験の結果と一致した。I期臨床試験では，同じ1−1−1−1用量レジメンで7日目にRabipur血清変換を受けた被験者は16.7%であったが，マウスウサギ狂犬病ワクチンを受けた被験者の割合は50%であった。加速方案の下で、マウスウサギ狂犬病ワクチンの7日目の血清陽性率は75%であり、典型的な方案下の対照ARMワクチンより明らかに高かった。高い免疫原性が得られたほか，マウスウサギ狂犬病ワクチンは最初に7日目に検出可能なCD 4を介したT細胞応答を誘導し，42日目まで維持した。本試験では死亡や重篤な有害事象の報告はなかった。マウスウサギワクチン群とラビプル群のすべての副作用は軽微であった。マウスウサギワクチン群とRabipur群の不良事象の発生率は相当である。その結果、マウスウサギ狂犬病ワクチンは安全で、耐性が良好であることが分かった。次の表にシンガポールの有害事象に関するI期臨床結果を示す。

図 4 です。保護血清中和抗体 （ ≥ 0.5 IU / mL ） を有する被験者の割合

血清転換率間の有意差は Fisher ’ s exact test （ * ） で決定した。p

最終訪問日 （ 42 日目 ） において、 PIKA 狂犬病群の中和抗体価は、 1 — 1 — 1 — 1 または 2 — 2 — 1 レジメンで投与された場合、対照群と同程度であった。以下の表は、シンガポールでの第 I 相臨床試験の 42 日目における中和抗体価を示した。

シンガポールでの第 2 相臨床試験

第二段階臨床試験はシンガポールの両病院で行った。これは健康な未成年被験者の中で行われた多中心、開放ラベル、ランダム、非劣勢研究であり、加速方案の下でマウスウサギ狂犬病ワクチンの有効性と安全性を評価することを目的とした。126人の参加者は、ラビプルおよびウサギ狂犬病ワクチンをそれぞれ接種する2つのグループにランダムに分けられた。狂犬病ワクチン接種者の7日目の血清陽性率(57.6%)はラビプール(43.8%)より高かった。ウサギ狂犬病疫苗群とRabipur群のすべての被験者は血清転換を実現した。brは非劣勢の主要な終点に達した。

第二段階の臨床試験は更に加速方案下のマウスウサギ狂犬病ワクチンの治療効果を支持し、接種後7日前にもっと早いともっと高い中和抗体 を産生した。第1段階の有害事象調査結果と一致し，この試験では死亡や重篤な有害事象は報告されていない。マウスウサギ狂犬病ワクチンの臨床試験では，有害事象の多くは重篤な軽度から中等度であった。ウサギ狂犬病疫苗群とRabipur群の不良事件の発生率は相当である。このような大サンプル試験において、マウスウサギ狂犬病ワクチンの安全性と耐性はRabipurに相当する。

図5

図6.保護血清中和抗体を担持している被験者のパーセンテージ

(0.5 IU/ml)