目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時の
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS) 雇用主 |
(登録者の主要な執行部の住所)
(
登録者の電話番号 (市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録されている各取引所の名前 |
| | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。☒
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。☒
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| | | | |
非加速ファイラー | ☒ | | 小規模な報告会社 | |
| | | | |
新興成長企業 | | | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。
2024年8月9日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数は、
目次
アノビスバイオ株式会社
四半期報告書(フォーム10-Q)
2024年6月30日に終了した四半期については
パート I — 財務情報 |
| ページ | |
| |||
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アイテム 1. | 財務諸表 | | 3 |
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2024年6月30日および2023年12月31日現在の貸借対照表(未監査) | | 3 | |
| | | |
2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の営業報告書(未監査) | | 4 | |
| | | |
2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の株主(赤字)資本(未監査)の変動に関する声明 | | 5 | |
| | | |
2024年および2023年6月30日までの6か月間のキャッシュフロー計算書(未監査) | | 6 | |
| | | |
財務諸表への注記(未監査) | | 7 | |
| | | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | | 21 |
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アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | | 28 |
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アイテム 4. | 統制と手続き | | 28 |
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パート II — その他の情報 | | | |
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アイテム 1. | 法的手続き | | 29 |
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アイテム 1A. | リスク要因 | | 29 |
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アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | | 29 |
| | | |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | | 29 |
| | | |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | | 29 |
| | | |
アイテム 5. | その他の情報 | | 29 |
| | | |
アイテム 6. | 展示品 | | 30 |
| | | |
署名 | | 31 |
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目次
パート I
財務情報
アイテム 1.財務諸表
アノビスバイオ株式会社
貸借対照表
(未監査)
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| 6月30日 | | 12月31日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
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総資産 | | $ | | | $ | |
負債と株主の赤字 | |
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| |
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現在の負債: | |
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買掛金 | | $ | | | $ | |
未払費用 | |
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流動負債合計 | |
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非流動負債: | | | | | | |
保証責任 | | | | | | |
デリバティブ負債 | | | | | | — |
負債総額 | |
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コミットメントと不測の事態(注6) | |
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株主(赤字): | |
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優先株式-$ | | | — | | | — |
普通株式-$ | |
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その他の払込資本 | |
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累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
株主総数(赤字) | |
| ( | |
| ( |
負債総額と株主赤字 | | $ | | | $ | |
財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アノビスバイオ株式会社
運用明細書
(未監査)
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| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
営業経費: | | |
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研究開発 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般と管理 | |
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営業費用の合計 | |
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営業損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
その他の収入 (費用): | |
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利息収入 | |
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| | |
| | |
| |
その他の資金調達費用(注7) | | | ( | | | — | | | ( | | | — |
新株予約権の公正価値の変動(注7) | | | | | | — | | | | | | — |
その他の収益合計、純額 | |
| | |
| | |
| | |
| |
税引前損失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( |
所得税 | |
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純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
1株当たりの純損失(注9) | | | | | | | | | | | | |
ベーシック | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
希釈しました | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
1株当たりの純損失の計算に使用される普通株式の加重平均数 | | | | | | | | | | | | |
ベーシック | | | | | | | | | | | | |
希釈しました | |
| | |
| | |
| | |
| |
財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アノビスバイオ株式会社
株主(赤字)資本の変動に関する声明
(未監査)
| | | ||||||||||||
| | | | | | | [追加] | | 合計 | | 合計 | |||
| | 普通株式 | | 支払い済み | | 累積 | | 株主(赤字) | ||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||
2024年6月30日に終了した3か月と6か月 | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2023年12月31日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
普通株式新株予約権の行使(新株予約権の減額を含む) |
| | | | | | | | |
| — | |
| |
登録直接募集に基づく普通株式の発行(発行費用を差し引いたもの) | | | | | | | | | | | — | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
残高、2024年3月31日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
発行費用を差し引いたELOCに基づく普通株式の発行 | | | | | | | | | | | — | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | |
| — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
残高、2024年6月30日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年6月30日に終了した3か月と6か月 | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2022年12月31日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
ストックオプションの行使 |
| | |
| | |
| | |
| — | |
| |
株式ベースの報酬費用 | | — | |
| — | | | | | | — | | | |
純損失 |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
バランス、2023年3月31日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
発行費用を差し引いた普通株式の発行 | | | |
| | | | | | | — | | | |
ストックオプションの行使 | | | | | | | | | | | — | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
残高、2023年6月30日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アノビスバイオ株式会社
キャッシュフロー計算書
(未監査)
| | 6月30日に終了した6か月間 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー: | | |
|
| |
|
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | |
| | |
| |
株式ベースの報酬費用 | |
| | |
| |
ワラントの公正価値の変更 | | | ( | | | — |
現金以外のその他の資金調達費用 | | | | | | — |
営業資産および負債の変動: | |
| | |
| |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| | |
| |
買掛金 | |
| | |
| ( |
未払費用 | |
| ( | |
| ( |
営業活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
財務活動によるキャッシュフロー: | |
|
| |
|
|
普通株式の発行による収入、純額 | | | | | | |
新株予約権の行使による収入 | | | | | | — |
ストックオプションの行使による収入 | |
| — | |
| |
財務活動による純現金 | |
| | |
| |
現金および現金同等物の純減少 | |
| ( | |
| ( |
現金および現金同等物、期初 | |
| | |
| |
現金および現金同等物、期末 | | $ | | | $ | |
キャッシュフロー情報の補足開示: | |
|
| |
|
|
行使に関連するワラントの価値の引き下げ | | $ | | | $ | — |
資金調達費用として支払われた現金 | | $ | | | $ | — |
財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アノビスバイオ株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
(1) 事業の性質、継続企業、経営計画
Annovis Bio株式会社(以下「当社」または「Annovis」)は、2008年4月29日にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。Annovisは、アルツハイマー病(「AD」)やパーキンソン病(「PD」)などの神経変性を治療する臨床段階の医薬品プラットフォーム企業です。神経変性の毒性カスケードは、高レベルの神経毒性タンパク質から始まり、軸索輸送の障害、炎症、神経細胞の死、認知と運動機能の喪失につながります。同社の主力製品候補であるBuntaneapは、経口投与される小分子で、脳に入り、複数の神経毒性タンパク質の翻訳を阻害することで神経変性を攻撃し、毒性カスケードを妨げるように設計されています。高レベルの神経毒性タンパク質は、神経細胞間および神経細胞内のコミュニケーションの原因となる軸索輸送の障害につながります。コミュニケーションが損なわれると、免疫系が活性化して神経細胞を攻撃し、最終的には神経細胞を殺します。同社は、Buntanetapが神経毒性タンパク質レベルを低下させ、軸索輸送の改善、炎症の軽減、神経細胞死の軽減、機能の改善につながることを臨床および前臨床研究で示しました。
ゴーイング・コンサー
創業以来、当社は資金調達を含む組織活動や研究開発活動に従事してきました。同社は
当社には純損失を被った歴史があり、もしあれば、現在開発中の製品候補から多額の収益を生み出すことができる時が来るまで、追加の損失を被ると予想しています。当社の主な資本源は、歴史的に普通株式と普通株式を購入するための新株の発行でした。
会社の設立以来、会社は事業から損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。2024年6月30日の時点で、当社の現金および現金同等物は$でした
7
目次
添付の財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の充足を考慮した継続企業ベースで作成されており、記録資産金額の回収可能性と分類、または会社が継続できなくなった場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。
(2) 重要な会計方針のまとめ
(a) 中間未監査財務諸表の提示基準
添付のAnnovis Bio, Inc.の中間財務諸表は、2024年3月29日に証券取引委員会(「SEC」)に提出されたフォーム10-kの当社の2023年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。ここに含まれる中間財務諸表は未監査です。経営陣の見解では、これらの記述には、2024年6月30日のAnnovisの財政状態、2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月の経営成績、および2024年および2023年6月30日に終了した6か月間のキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整を含むすべての調整が含まれています。これらの暫定的な経営成績は、必ずしも通年または将来の業績に期待される業績を示すものではありません。添付の財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)とSECの規則と規制に従って作成されています。これらの注記で適用されるガイダンスへの言及は、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)および会計基準更新(「ASU」)に記載されている米国会計基準を指すものです。米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や注記の開示は、中間財務諸表に関する規則や規制により省略されています。
(b) 見積もりの使用
米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示を含め、報告された資産と負債の金額、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。財務諸表の作成に使用された見積もりや判断を取り巻く要因の不確実性により、実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる場合があります。
このような見積もりや仮定の対象となる重要な項目には、株式商品の会計および公正価値、普通株式ワラント負債、デリバティブ負債、ならびに臨床試験発生を含む研究開発契約の会計処理が含まれます。将来の出来事とその影響を確実に予測することはできません。したがって、会計上の見積もりには判断力が必要です。これらの財務諸表の作成に使用される会計上の見積もりは、新しい出来事が発生したり、経験が増えたり、追加情報が得られたり、運用環境が変化したりすると、変化します。
(c) 基本および希薄化後の1株当たり純損失
1株当たりの基本純損失は、各期間に発行された普通株式の加重平均数を使用して決定されます。希薄化後の1株当たり純損失には、新株予約権やストックオプションなどの有価証券の行使または転換による影響(ある場合)が含まれます。その結果、普通株式の発行が増加することになります。希薄化後の1株当たり純損失の計算には、希薄化防止効果のある有価証券の転換は含まれていません。
(d) 現金および現金同等物
当社は、当初の満期が3か月以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。会社の金融機関の現金残高は、年間を通じて連邦保険限度額であるドルを定期的に超えています
8
目次
(e) 株式発行に関連する発行費用
会社の株式発行に関連して発生する発行費用は、主に法務手数料、印刷手数料、上場手数料、会計手数料が直接増額されますが、発行で受け取った収入と相殺され、株式発行が完了した期間に追加の払込資本に計上されます。エクイティ・ライン・オブ・クレジット(「ELOC」)購入契約に関連する発行費用は、ASC 815の規定に従って費用計上されます。
(f) デリバティブ責任
当社は、融資契約に含まれるすべての特徴を評価して、ASC 815に基づく基礎となる契約とは別の会計処理を必要とする埋め込みデリバティブがあるかどうかを判断します — デリバティブとヘッジング。分離が必要な組み込みデリバティブは、ホスト契約とは別の負債または資産として会計処理されます。分離された組み込みデリバティブは公正市場価格で会計処理され、公正価値の変動は他の財務費用の明細書に計上されます。当社は、ELOC購入契約(注記7 — 株主(赤字)資本を参照)に基づく特定の機能をまとめて組み込みデリバティブとして適格と判断しました。デリバティブは、基礎となるELOC購入契約とは別に会計処理され、公正価値で会計処理されます。
(g) 普通株式新株予約権
2023年10月31日、当社は引受募集を完了し、これにより、当社は(i)を売却しました
(h) 金融商品の公正価値
FasB ASCトピック820「公正価値測定」で金融商品とみなされる当社の資産および負債の公正価値は、デリバティブ負債と保証負債を除き、主に短期的な性質のため、貸借対照表に記載されている帳簿価額と同等または概算されます(注記3を参照)。
(i) 研究開発
研究開発費は、発生時に支出されるか、前払い資産として個別に計上されます。サービスの実施時に計上される費用は、主に人事関連費用と、委託研究機関やコンサルタントなどの第三者との取り決めに基づいて発生した外部研究開発費で構成されます。各報告期間の終わりに、会社は各サービスプロバイダーへの支払いを、関連プロジェクトの完了に向けた推定進捗状況と比較します。これらの見積もりを作成する際に当社が考慮する要素には、研究に登録された患者数、達成したマイルストーン、およびベンダーの取り組みに関連するその他の基準が含まれます。これらの見積もりは、追加情報が入り次第変更されることがあります。ベンダーへの支払いのタイミングと提供される推定サービスに応じて、会社はこれらの費用に関連する正味の前払費用または未払費用を記録します。前払いの臨床費用は、ベンダーとの契約に基づく将来の有効な経済的利益であり、通常の事業過程で実現されます。
(j) 株式ベースの報酬
当社は、FasB ASCトピック718、報酬—株式報酬(「ASC 718」)に従って株式ベースの報酬報酬を計上しています。当社は、ストックオプションを含む株式ベースの報酬報奨を発行しています。ASC 718では、ストックオプションの付与を含むすべての株式ベースの支払いが承認される必要があります
9
目次
付与日の公正価値に基づく財務諸表に記載されています。当社は、付与されたストックオプションの公正価値を決定するために、ブラック・ショールズオプション価格モデルを採用しています。会社は没収が発生した時点でそれを認識します。
サービスベースの権利確定条件で付与される株式ベースの報酬アワードに関連する費用は、アワードの関連するサービス期間(通常は権利確定期間)にわたる付与日の公正価値に基づいて定額法で計上されます。ストックオプションの契約期間は
ストックオプションの公正価値を見積もるには、ストックオプションの予想期間、株価のボラティリティ、リスクフリー金利、予想配当など、主観的な仮定を入力する必要があります。当社のBlack-Scholesオプション価格モデルで使用されている仮定は、経営陣の最良の見積もりであり、本質的に主観的なものであるため、多くの変数、不確実性、仮定、および経営陣の判断の適用が含まれます。前提条件が変更された場合、会社の株式ベースの報酬費用は将来、大きく異なる可能性があります。
当社のストックオプションのBlack-Scholesオプション価格モデルで使用されている仮定は次のとおりです。
予定期間。 Annovisには、予想期間を推定するための合理的な根拠となる十分な過去の行使データがないため、サービスベースの権利確定条件の対象となる従業員用ストックオプションの予想期間は、SECのスタッフ会計速報第107号に規定されている「簡略化」方法で決定されます。これにより、予想期間は、権利確定期間とストックオプションの元の契約期間の算術平均に等しくなります。
予想されるボラティリティ。 予想ボラティリティは、想定される予想期間に見合った期間におけるAnnovisおよび当社の業界内の類似企業の過去のボラティリティに基づいています。
リスクのない金利。 リスクフリー金利は、付与時に有効だった米国財務省証券に、想定される予想期間に見合った期間に支払われる金利に基づいています。
予想配当金。 予想配当利回りは
(k) 所得税
当社は、資産負債アプローチを使用して所得税を規定しています。繰延税金資産と負債は、財務諸表と資産と負債の課税基準との差異と、これらの差が逆転すると予想される場合に有効な税率に基づいて計上されます。入手可能な証拠の重みに基づいて、繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高い場合、繰延税金資産は評価引当金によって減額されます。2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社は繰延税金資産に対して全額評価引当金を設定しています。
当社は、ASC 740の「所得税」の規定の対象となっています。この規定は、不確実な税務上の地位を財務諸表で認識する際の基準額が、そうでない場合よりも高く規定されています。ASC 740は、確定申告で取られた、または取られると予想される税務上のポジションの財務諸表認識と測定のための最低認識基準と測定属性を規定することで、所得税の会計処理を明確にします。現在、連邦または州の税務監査は公開されていません。当社は、2024年6月30日または2023年12月31日の時点で、不確実な税務状況に対するいかなる責任も記録していません。
(l) 最近の会計宣言
2023年12月、FaSBはASU第2023-09号「所得税(トピック740):所得税開示の改善(ASU 2023-09)」を発行しました。これは、(1)一貫したカテゴリーと、以下を要求することで所得税の開示を改善するものです。
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目次
税率調整における情報の細分化、および(2)支払われる所得税は管轄区域ごとに分類されています。また、所得税開示の有効性を高めるためのその他の改正も含まれています。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する年次期間に有効です。早期養子縁組は許可されています。ASUは、すべての事業体が将来的にガイダンスを適用し、財務諸表に示されている各期間に遡って適用するオプションがあることを示しています。当社は、ASU 2023-09が財務諸表の開示に与える影響の全容をまだ判断していませんが、重大な影響はないと予想しています。
(3) 公正価値の測定
当社は、ASC 820「公正価値の測定と開示」に従って、特定の資産と負債を公正価値で測定しています。ASC 820では、公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格(出口価格)と定義しています。ASC 820のガイダンスは、評価の枠組みを概説し、公正価値の測定と関連する開示の一貫性と比較可能性を高めるのに役立つ公正価値階層を作成しています。公正価値を決定する際、当社は相場価格と観察可能な情報を最大限活用します。観察可能なインプットとは、市場参加者が独立した情報源から入手した市場データに基づいて資産または負債の価格を設定する際に使用するインプットです。公正価値の階層は、インプットソースに基づいて次の3つのレベルに分類されます。
レベル1—同一の資産または負債の活発な市場における調整前の相場価格に基づく評価。
レベル2—同様の資産と負債について、活発な市場における観察可能なインプットと見積もり価格に基づく評価。
レベル3—市場活動がほとんどまたはまったくないのに裏付けられている、観察できないインプットやモデルに基づく評価。
次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日現在の定期的な公正価値で測定された当社の特定の金融資産および負債の帳簿価額と公正価値を示しています。
|
| | |
| での公正価値測定 | |||||||
| | | | | 2024年6月30日に | |||||||
| | 運送価額 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | ||||
資産: | | | | | | | | | | | | |
現金同等物 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
公正価値で測定および記録された総資産 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
負債: | | | | | | | | | | | | |
デリバティブ負債 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
保証責任 | | | | | | — | | | — | | | |
公正価値で測定され記録された負債総額 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
|
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| での公正価値測定 | |||||||
| | | | | 2023年12月31日です | |||||||
| | 運送価額 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | ||||
資産: | | | | | | | | | | | | |
現金同等物 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
公正価値で測定および記録された総資産 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
負債: | | | | | | | | | | | | |
保証責任 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
公正価値で測定され記録された負債総額 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
当社は、2024年および2023年6月30日までの3、6か月間、金融商品をレベル3分類に移行したり、レベル3分類から外したりしませんでした。
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目次
(a) カナダコードワラント
2023年11月の当社の株式調達に関連して発行された普通株式新株予約権(「Canaccordワラント」)は、特定の現金決済調整機能により、発行時に負債として分類されていました。これは、会社の管理外である、または会社の株式に連動しているとは見なされない特定の現金決済調整機能によるものです。Canaccordのワラント負債は、ワラントが行使、失効、再分類、またはその他の方法で決済されるまで、運用明細書の他の収益(費用)に記録された公正価値の変化に応じて、報告期間ごとに再測定されます。保証責任の公正価値は、モンテカルロシミュレーションモデルを使用して推定されます。
Canaccordワラントの推定公正価値は、レベル3のインプットを使用して決定されます。モンテカルロシミュレーションのバックソルビングによってボラティリティが計算されるモンテカルロシミュレーションモデルには、予想株価のボラティリティ、期待寿命、リスクフリー金利、その他のインプットに関する仮定が内在しています。当社は、当社の売買新株からの暗黙のボラティリティに基づいて、ワラントのボラティリティを推定しています。リスクフリー金利は、満了までの残り期間に見合った期間における米国債の市場利回りに基づいています。これらの仮定が変わると、関連する評価額が大幅に変わる可能性があります。
次の表は、測定日時点でのレベル3の公正価値測定の入力に関する定量的情報を示しています。
|
| 2024年6月30日に |
| 2023年12月31日です |
| ||
行使価格 | | $ | |
| $ | | |
終値 | | $ | |
| $ | | |
新株予約権の数 | |
| |
| | | |
フェーズ3のデータ成功確率 | |
| | % | | | % |
ボラティリティ | |
| | % | | | % |
期間(有効期限までの時間(年単位)) | |
| |
| | | |
償還ハードル価格 | | $ | |
| $ | | |
リスクフリーレート | |
| | % | | | % |
Canaccordワラントの行使価格は$です
● | パーキンソン病患者を対象としたフェーズ3のポジティブ・トップライン・データ(保証契約で定義されているとおり)に関する当社の公式発表。そして |
● | (a) 主要な取引所または取引施設での当社の普通株式の終値が、ドルと同等かそれを超えた日付 |
普通株式新株予約権は直ちに行使可能で、当社が別途償還しない限り(上記のとおり)、2028年11月2日に失効します。
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目次
(b) ELOC購入契約
当社は、2024年4月25日にエクイティライン投資家(「ELOC購入者」)と普通株式購入契約(「ELOC購入契約」)を締結しました。特定の価格設定および決済規定により、ELOC購入契約はスタンバイエクイティ購入契約とみなされ、プットオプションが組み込まれています。プットオプションのデリバティブ負債(「ELOCデリバティブ負債」)は開始時に認識され、ASC 815の規定に基づいて公正価値ベースで会計処理されます- デリバティブとヘッジング。ELOC購入契約の公正価値は、経済的配慮と関連する株式発行規則/制限に基づいて将来の購入決定を検討したもので、当初はモンテカルロシミュレーションを使用して決定されました。
次の表は、ELOCのデリバティブ負債に関して使用されている公正価値測定のインプットについて、その測定日現在における定量的な情報を示しています。
|
| 2024年6月30日に |
| 2024年4月25日 |
| ||
終値 | | $ | |
| $ | | |
ボラティリティ | |
| | % | | | % |
期間(有効期限までの時間(年単位)) | |
| |
| | | |
リスクフリーレート | |
| | % | | | % |
ELOCのデリバティブ負債の公正価値の変動は、2024年6月30日までの3か月および6か月間の営業報告書のその他の資金調達費用に記録されました。
(4) 前払い費用とその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、次のもので構成されていました。
|
| 6月30日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
前払いの臨床費用 | | $ | | | $ | |
プリペイドその他 | | | | | | |
プリペイド保険 | | | | | | |
セキュリティデポジット | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
(5) 未払費用
未払費用は以下のとおりです。
|
| 6月30日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
給与計算と関連福利厚生 | | $ | | | $ | |
未払いの専門的および臨床的費用 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
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(6) コミットメントと不測の事態
(a) 研究開発
当社は、当社の臨床試験に関連する受託研究機関(「CRO」)および委託製造業者(「CMO」)と契約を結んでいます。これらの契約には通常、前払い、マイルストーン支払い、およびパススルー費用の払い戻しが必要です。契約は(書面による)通知でキャンセルできますが、当社は、プロジェクトの終了日までに提供されたサービスの支払いを、該当するCRO/CMOに支払う義務があります。
(b) リース
2023年11月、当社はオフィススペースの短期リースを締結しました。初期期間は12か月未満です。このリースを締結する前は、当社はオフィス施設を月々の短期リースでリースしていました。両方のリースを含めたレンタル費用の合計は $
(c) 雇用契約
会社は執行役員と契約を結んでおり、原因、死亡、障害以外の理由で会社が契約を終了した場合、または正当な理由で従業員が契約を終了した場合に、従業員に退職金を支払うことを規定しています。契約に基づく退職金の総額の上限は、$と見積もられていました
(d) 訴訟
当社は、時々、さまざまな法的紛争の下で第三者から請求を受けることがあります。そのような請求の抗議、またはそのような請求に関連する不利な結果は、会社の流動性、財政状態、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
(7) 株主 (赤字) 資本
(a) 概要
当社の修正および改訂された設立証明書は、当社の新規株式公開(「IPO」)の終了に合わせて2020年1月31日に採択され、2023年6月15日に承認株式数を増やすために修正されました。現在、あります
(b) 普通株式
配当金
普通株式保有者と同等以上の権利を有するすべての種類の発行済会社株式の保有者の権利を条件として、普通株式の保有者は取締役会の宣言により配当を受け取る権利があります。
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目次
清算
清算に関して普通株式保有者よりも優先または同等の権利を有するすべての種類の発行済み株式保有者の権利を条件として、会社の清算、解散、または清算時に、会社の資産は普通株式の保有者に分配されます。
投票
普通株式の保有者は
(c) 優先株式
優先株は、取締役会によって1つまたは複数のシリーズで随時発行される場合があります。ありました
(d) IPOワラント
当社の新規株式公開(「IPO」)の完了に伴い、当社は引受人に譲渡を行いました
(e) 2023年11月の株式公開とワラント発行
2023年10月31日、当社はCanaccord Genuity LLCと引受契約を締結しました。これにより、当社は(i)を売却しました
以下は、2023年12月31日から2024年6月30日までの普通株式保証負債の繰り越しです。
2023年12月31日現在の保証責任 |
| |
の練習 |
| ( |
ワラント負債の公正価値の変動 |
| ( |
2024年3月31日現在の保証責任 |
| |
ワラント負債の公正価値の変動 | | ( |
2024年6月30日の保証責任 |
| |
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(f) ワラントの概要
2024年6月30日現在、当社は以下の普通株式新株予約権を発行しています。
|
| |
| 優れた |
| |
|
|
| 優れた |
| エクササイズ |
| | |
| | | | 12月31日 | | | | 運動した、または | | 6月30日 | | 1人あたりの価格 | | 有効期限 | |
| | クラス分け | | 2023 | | 付与されました | | 期限切れ | | 2024 | | 共有 | | 日付 | |
IPOワラント |
| エクイティ |
| |
| — |
| — |
| | | $ | | | 2026年1月29日 |
カナダコードワラント |
| 責任 |
| |
| — |
| ( |
| | | $ | | | 2028年11月2日 |
(g) 3月15日番目の 登録直接募集(「3月のRDOラウンド1」)
2024年3月15日、当社は機関投資家と証券購入契約を締結しました。購入契約の条件に従い、当社は集合体を発行して販売することに合意しました
(h) 3 月 21 日セント 登録直接募集(「3月のRDOラウンド2」)
2024年3月21日、当社は機関投資家と証券購入契約を締結しました。購入契約の条件に従い、当社は集合体を発行して販売することに合意しました
(i) ELOC購入契約
注記3に記載されているように、2024年4月25日、当社はELOCの購入者とELOC購入契約を締結しました。これにより、当社は独自の裁量で随時オファーや販売を行うことができ、ELOCの購入者は最大で購入を約束しました。
ELOC購入契約の締結時に、当社はELOC購入者に発行することに同意しました
上記のコミットメントシェアに加えて、合計は
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目次
ELOCに基づく購入契約では、会社の株価がドル以上の場合、任意の営業日(「購入日」)に
さらに、当社は、ELOCの購入者に、その固定購入に認められる最大金額の固定購入通知を提出した取引日に、会社の普通株式を追加購入する(「VWAP購入」)ように指示することもできます。ELOC購入者が1回のVWAP購入で負う義務は、(i) の小さい方の額に等しい普通株式の数を超えてはなりません
また、当社は、VWAP購入が完了し、すべての株式が行われた取引日に、ELOCの購入者に、当社の普通株式を追加購入するように指示することができます(「追加VWAP購入」)。1回の追加VWAP購入に基づくELOC購入者の義務は、(i) の小さい方になります
固定購入の1株あたりの購入価格(「固定購入価格」)は
● | 当該固定購入の該当する固定購入日の直前の5取引日におけるニューヨーク証券取引所における当社の普通株式の1日の出来高加重平均価格、および |
● | 該当する購入日のニューヨーク証券取引所の取引日全体における当該固定購入日の当該固定購入日の普通株式の終値です。 |
VWAP購入の1株あたりの購入価格(「VWAP購入価格」)は
● | 該当するVWAP購入日の普通株式の終値。そして |
● | 該当するVWAP購入期間中のVWAP。 |
追加VWAP購入の1株あたりの購入価格(「追加VWAP購入価格」)は
● | 当該追加VWAP購入の該当する追加VWAP購入日における該当する追加VWAP購入期間のVWAP、および |
● | 当該追加VWAP購入期間における当該追加VWAP購入日における普通株式の終値です。 |
以下は、執行日から2024年6月30日までのELOCのデリバティブ負債の繰り越しです。
2024年4月25日現在の公正価値 |
| |
ELOCのデリバティブ負債の決済と公正価値の変動 |
| ( |
2024年6月30日の公正価値 |
| |
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(8) 株式ベースの報酬
当社の2019年株式インセンティブプラン(「2019年プラン」)は、当社の以前の株式インセンティブプランを引き継ぎ、2020年1月31日に発効しました。
2021年6月1日より、2019年プランは発行可能な株式数を増やすために修正されました
株式ベースの報酬費用は次のとおりです。
| | 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||
一般と管理 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
研究開発 | |
| | | | | |
| | | | |
| | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
2024年6月30日までの3か月と6か月の間に、当社は
あった
(9) 1株当たりの純損失
当社は、自己株式法(該当する場合)、収益期間中、または負債分類有価証券の公正価値の変動に関連して収益が認識される期間におけるストックオプションおよび新株予約権の潜在的な希薄化効果を分析します。
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目次
次の表は、普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失の計算を示しています。
| | 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | | ||||
1株当たりの純損失 — 基本: |
| | |
| |
| | |
|
| |
| |
分子 | | | | | | | | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
分母 | |
|
| |
|
| |
|
| |
| | |
加重平均発行済普通株式、ベーシック | |
| | |
| | |
| | | | | |
普通株式1株あたりの基本純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
1株当たりの純損失 — 希薄化後: | | | | | | | | | | | | | |
分子 | | | | | | | | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
少ない:希薄化性負債分類ワラントに適用される公正価値の変動による利益 | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| — | |
希薄化後の1株当たり純損失の分子です | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
分母 | | | | | | | | | | | | | |
1株当たりの基本純損失の分母 | | | | | | | | | | | | | |
プラス:発行済の「イン・ザ・マネー」負債分類ワラントの基礎となる株式の増分 | | | — | | | — | | | | | | — | |
希薄化後の1株当たり純損失の分母 | | | | | | | | | | | | | |
普通株式1株あたりの希薄化後純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化防止効果があったはずですが、2024年6月31日および2023年6月31日に終了した3か月および6か月間の希薄化後の1株当たり利益の計算から除外されました。希薄化後の加重平均発行済株式数の計算から除外された希薄化防止証券の合計は次のとおりです。
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
ストック・オプション | | | | |
ELOC株残り | | | | — |
ワラント |
| | | |
(10) 所得税
会社の所得税の優遇措置(費用)は $
内国歳入法の第382条および第383条および同様の州の規定で定義されているように、3年間にわたって重要株主の所有権の累積変化が50%を超える場合、純営業損失と税額控除の繰越は年間制限の対象となることがあります。当社は設立以来資金調達を完了しており、その結果、内国歳入法の第382条および第383条で定義されている支配権が変更されたり、将来的に支配権が変更されたりする可能性があります。
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社は、不確実な税務状況、未収利息または罰金に対する責任を計上していません。
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(11) その後のイベント
2024年7月1日、当社はコンサルティング契約(「2024コンサルティング契約」)を締結しました。これに基づき、当社の取締役であるマーク・ホワイトは、当社のコンサルタントを務めることに同意しました。2024年のコンサルティング契約に従い、ホワイト氏には時間単位のコンサルティング料金が支払われ、毎月支払われます。さらに、ホワイト氏は以下の賞を受賞しました
2024年7月2日から2024年7月9日の間、
2024年6月30日以降、
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目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の米国民間証券訴訟改革法の意味において、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「予想する」、「信じる」、「続く」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「目的」、「進行中」、「計画」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「すべき」、「意志」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」これらの用語、または将来についての記述を識別することを目的とした他の同等の用語。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、活動レベル、業績、または業績が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される情報と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると考えていますが、これらの記述は、当社が現在知っている事実と要因、および将来への期待の組み合わせに基づいており、確信が持てないことを警告します。
このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれます。
● | 私たちの現金および現金同等物の残高、滑走路、ニーズ、および資金調達計画。 |
● | 私たちのビジネス戦略; |
● | 規制当局への提出のタイミング。 |
● | 既存の製品候補および当社が開発する可能性のあるその他の製品候補について、規制当局の承認を得て維持する当社の能力、および取得する可能性のある承認に基づく表示に関する当社の能力。 |
● | 臨床試験の時期と費用、およびその他の費用の時期と費用に関するリスク |
● | 製品の市場での受け入れに関するリスク。 |
● | 第三者機関への依存に関連するリスク |
● | 私たちの競争力。 |
● | 利用可能な市場の規模、製品の価格設定、製品候補の商品化のタイミングに関する前提条件 |
● | 私たちの知的財産の地位と、知的財産権を維持し保護する私たちの能力。 |
● | 当社の経営成績、財務状況、流動性、見通し、成長戦略 |
● | 私たちが事業を展開している業界。そして |
● | 業界や私たちに影響を与える可能性のあるトレンド。 |
2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」を参照して、実際の業績が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について説明してください。これらの要因は、該当する場合、以下の「将来の業績に影響を与える可能性のある要因」で更新されます。上記やその他の方法で説明したリスク、不確実性、仮定の結果として、フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。さらに、私たちの将来の見通しに関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大なものになる可能性があります。に照らして
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目次
これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述を、指定された期間内に、またはまったく達成することを、私たちまたは他の人物による表明または保証と見なすべきではありません。
将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成または実現することを保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、実際の結果、または期待の変化に合わせるために、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を本報告書の日付以降に公開する義務はありません。
以下の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、(i)フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる中間財務諸表と関連注記、および(ii)2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれる2023会計年度の年次財務諸表と併せて読んでください。
会社概要
私たちは、アルツハイマー病(「AD」)やパーキンソン病(「PD」)などの神経変性を扱う臨床段階の医薬品プラットフォーム企業です。私たちは、AD、PD、および潜在的に他の慢性神経変性疾患に対処するために設計された、主力製品候補であるBuntanetapを開発しています。Buntaneapは合成的に生成された小分子で、経口投与される脳浸透性化合物です。いくつかの研究で、Buntanetapは神経変性の主な原因の1つである神経毒性タンパク質(APP/Aβ(「APP」)、タウ/ホスホタウ(「タウ」)、α-シヌクレイン(「αSyn」)の合成を阻害することが観察されました。高レベルの神経毒性タンパク質は、神経細胞間および神経細胞内のコミュニケーションの原因となる軸索輸送の障害につながります。コミュニケーションが損なわれると、免疫系が活性化して神経細胞を攻撃し、最終的には神経細胞を殺します。AD初期および初期のパーキンソン患者を対象とした臨床研究と、マウスとラットを対象とした前臨床試験で、Buntanetapが神経毒性タンパク質レベルを低下させ、軸索輸送の改善、炎症の軽減、神経細胞死の軽減、影響機能の改善につながることがわかりました。
2021年に、私たちは2つの第1/2相臨床試験を完了しました。1つは初期のAD患者の14人に1つ、PDの初期患者の54人に1つ(合わせて「AD/PD試験」)です。AD/PD試験では、初期のAD患者はミニメンタルステート検査(「MMSE」)スコアが19〜28の患者、初期のPD患者はヘーン&ヤーステージ1、2、3の患者と定義されました。MMSEは認知機能を評価するために使用される簡単なスクリーニング機器で、合計スコアは0から30で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。一方、ホーン&ヤールスケールは、PDに関連する機能障害の病期分類を測定するために使用される医学的評価であり、病期が高いほど病気の重症度が高くなります。アルツハイマー病共同研究(「ADCS」)と共同で、16人の初期のAD患者を対象とした試験(「ADCS試験」)も実施しました。ADCS試験では、初期のAD患者は、MMSEスコアが19〜28の患者と定義されました。ADCS試験の完了時、データから、Buntaneapは動物と同様にヒトの翻訳阻害剤であることが示されました。さらに、AD/PD試験と同様に、初期のAD患者の認知が統計的に改善されたこともわかりました。
上記の3つの臨床試験はすべて二重盲検プラセボ対照試験でした。
私たちは、根底にある神経変性疾患の状態についての理解を応用して研究を設計し、患者の脊髄液中の標的と経路の検証の両方を測定して、治療後に患者が改善したかどうかを判断しました。私たちのAD/PD試験は、安全性と忍容性という主要評価項目とBuntanetapの薬物動態の副次的評価項目を満たすことに加えて、AD患者のバイオマーカーの測定と認知の改善、およびパーキンソン病患者の機能の改善という探索的エンドポイントを満たしました。AD/PD試験は、ADAS-coGで測定したAD患者とUPDRSで測定したPD患者の改善を示した最初の二重盲検プラセボ対照試験だと考えています。AD/PD試験の完了後、私たちはデータを米国食品医薬品局(「FDA」)に提出し、初期のパーキンソン病患者を対象にBuntanetapの開発をさらに進めるよう指示を求めました。FDAの指導のもと、2022年8月に初期のパーソン病患者を対象とした第3相試験(当社の「第3相PD研究」)を開始しました。第3相PD試験では、初期のパーキンソン病患者をHoehn & Yahrの患者と定義しました
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目次
ステージ1、2、3で、オフタイムは1日2時間未満です。オフタイムとは、薬の投与の合間にPD運動症状および/または非運動症状が発生する時期を指します。また、中等度のADの治療に関するプロトコール案をFDAに提出し、許可を得た後、2023年2月に軽度から中等度のAD患者を対象とした第2/3相試験(「AD相2/3試験」)を開始しました。西暦2/3相研究では、軽度から中等度のAD患者をMMSEスコアが14〜24の患者と定義しました。
私たちのフェーズ3のPD調査とフェーズ2/3のADスタディには、それぞれ中間分析が組み込まれています。
私たちの第3相PD調査では、2か月間の中間分析が組み込まれ、その結果は2023年3月31日に公開されました。事前に計画された中間分析は、ベースラインと2か月分のデータが入手可能な、すべてのコホートの132人の患者をまとめてデータ分析プロバイダーによって実施されました。中間分析の結果に基づいて、以前に確立されたプロトコルに従って計画どおり第3相PD調査を進めました。研究は2023年12月4日に完了し、2024年7月2日にトップラインのPD研究の有効性データを発表しました。データは、2つのサブグループで、BuntanetapがUPDRS2、3、2+3、および合計を改善したことを示しています。また、iTT人口全体でBuntanetapが認知機能の喪失を止め、すでに認知障害を抱えている患者の12%で、Buntanetapが用量依存的で統計的に有意な方法で認知を改善したことも示されました。2024年の秋にPDデータについてFDAと話し合う予定です。その会議では、18か月にわたる疾患改善試験でBuntanetapの継続的な開発を提案する予定です。
AD調査では、2023年10月23日に中間分析の結果を開示しました。PD調査と同様に、中間分析の結果に基づいて、計画どおりに調査を進めました。西暦2/3相試験は2024年2月13日に完了し、2024年4月29日にトップラインの有効性データを発表しました。データは、初期のAD患者において、BuntanetapがADAS-Cog11を用量依存的に改善し、プラセボとベースラインから統計的に有意であったことを示しました。データをFDAに報告し、ADのフェーズ2の終了会議を依頼しました。2024年の秋にADデータについてFDAと話し合う予定です。また、バイオマーカー陽性の初期AD患者を対象とした18か月間の疾患改善試験で、Buntanetapの継続的な開発を提案しています。AAIC 2024でデータを発表しましたが、さらに査読付きジャーナルに掲載する予定です。
2026年末までに、私たちの目標は、Buntanetapに必要な重要な研究を実施し、2つの新薬申請(「NDA」)をFDAに提出できるようにすることです。
私たちは、複数の神経毒性タンパク質を阻害し、神経細胞の軸索とシナプスの活動を回復するように設計された作用機序を持つADとPDの治療薬を開発している唯一の会社だと考えています。脳機能を改善することにより、私たちの目標は、ADに関連する記憶喪失と認知症、およびPDに関連する身体と脳機能を治療することです。これまでに収集された前臨床および臨床データに基づいて、Buntaneapは神経変性の根底にあるメカニズムを妨げる最初の薬剤になる可能性があり、BuntanetapがADの認知とPDの運動機能を改善する唯一の薬になる可能性があると考えています。業界では、APP、タウ、αSYNなど、1つの神経毒性タンパク質を具体的に標的にするという課題に直面しています。これは、適度にしか実施しないか、神経変性の経過を変えることができないことを示しています。私たちの目標は、臨床および前臨床データを活用して、最も関連性の高い4つの神経毒性タンパク質を阻害することにより、神経変性患者のための疾患改善薬(「DMD」)を開発することです。研究によると、ADとPDは米国で最も一般的な神経変性疾患であり、したがって、これらの疾患は、高齢者の2つの満たされていないニーズと、DMDが開発され承認されれば米国の2つの市場が拡大する可能性があることがわかっています。
資金要件
私たちは創業以来、利益を上げたことがなく、純損失を被っています。2024年6月30日の当社の累積赤字は116,346.4千ドルでした。当面の間、損失が発生すると予想しています。製品候補の開発を続け、規制当局の承認を求めるにつれて、これらの損失は増加すると予想しています。製品開発には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成または維持できるかどうか、いつになるかを予測することはできません。
23
目次
今後12か月間の事業資金を調達するのに十分な資本が手元にないため、債務を履行するために追加の資本を調達する必要があります。2024年6月30日現在の現金および現金同等物を、2024年7月のワラント行使による収益とELOC購入契約に基づく株式発行による収入(どちらも後述)と合わせると、2024年後半に予定されているADとPDに関するFDA承認の研究をさらに開始するまでの間、営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。24。パブリックまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、コラボレーションとライセンス契約、またはその他の資金調達の代替手段を通じて、製品候補の開発と商品化を完了するには、多額の追加資金を調達する必要があります。しかし、私たちが追加資本の調達に成功するという保証や、もしあれば、そのような資本が私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。十分な追加資本を調達できない場合、または十分な営業費用を繰り延べることができない場合、事業の範囲を縮小せざるを得ない場合があります。
運営や追加の臨床試験の資金を調達するために、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、コラボレーションとライセンス契約、またはその他の代替資金調達を通じて、必要な資金を調達する予定です。2024年4月25日に発表された、以下で詳しく説明するELOC購入契約以外に、確固たる外部資金源はありません。追加のエクイティ、デットファイナンス、コラボレーション、ライセンス契約は、たとえあったとしても、許容できる条件では利用できない場合があります。
業務結果
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | | | | ||||
| | 6月30日 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | | | 変更 | ||
| | (千単位) | | | | ||||
営業経費: | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 5,785.2 |
| $ | 8,262.2 | | $ | (2,477.0) |
一般と管理 | | | 1,977.4 | | | 1,497.5 | | | 479.9 |
営業経費合計 | | | 7,762.6 | | | 9,759.7 | | | (1,997.1) |
その他の収入 (費用): | | | | | | | | | |
その他の資金調達費用 | | | (1,346.1) | | | — | | | (1,346.1) |
ワラントの公正価値の変更 | | | 4,062.3 | | | — | | | 4,062.3 |
利息収入 | | | 26.0 | | | 222.6 | | | (196.6) |
その他の収益(費用)、純額 | | | 2,742.2 | | | 222.6 | | | 2,519.7 |
純損失 | | $ | (5,020.4) | | $ | (9,537.1) | | $ | 4,516.7 |
研究開発費用
2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は5,785.2千ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は8,262.2千ドルでした。2477.0千ドルの減少は主に、初期のパーキンソン病患者を対象とした第3相試験およびAD患者を対象とした第2/3相試験に関する研究費用のタイミングを考慮すると、受託研究費が5,310.4,000ドル減少したことによるものです。これは、将来計画される臨床供給のための受託製造および原薬費の増加による2,398.4千ドルの増加と、さまざまな生物統計および生物分析プロジェクトによる471.7万ドルの増加によって相殺されました完了したPDとADの臨床研究に関連付けられています。
一般管理費
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は1,977.4千ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は1,497.5千ドルでした。479.9千ドルの増加は主に
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これは、2024年の第2四半期に付与されたストックオプションの権利確定により、株式ベースの報酬費用が353.4千ドル増加したこと、および外部監査人やその他の外部会計コンサルタントが負担した費用に関連する専門職報酬が115.5万ドル増加したことに起因します。
資金調達費用
2024年6月30日までの3か月間の資金調達費用は1346.1千ドルでした。2023年6月30日までの3か月間、資金調達費用は一切発生しませんでした。1,346.1千ドルの増加は、発行費用と、以下で詳しく説明するELOC購入者とのELOC融資に関連するデリバティブ公正価値の変動によるものです。
新株予約権の公正価値の変動
ワラントの公正価値の変動は、2024年6月30日までの3か月間で4,062.3千ドルの利益でした。2023年6月30日までの3か月間、公正価値に変化はありませんでした。4,062.3千ドルの増加は、2024年の第2四半期に、負債分類のCanaccordワラントの公正価値を再測定したことによるものです。営業報告書に記録されている関連利益は、主に2024年第2四半期に当社の株価が下落したことによるもので、これにより負債の公正価値が減少しました。
利息収入
2024年6月30日までの3か月間の利息収入は26万ドルでした。2023年6月30日までの3か月間の利息収入は222.6千ドルでした。196.6千ドル減少したのは、現金および現金同等物の残高が前年同期と比較して減少したためです。
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較
次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
| | 6 か月間終了 | | | | ||||
| | 6月30日 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | | | 変更 | ||
| | (千単位) | | | | ||||
営業経費: | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 12,307.3 |
| $ | 16,048.2 | | $ | (3,740.9) |
一般と管理 | | | 3,265.1 | | | 3,681.2 | | | (416.1) |
営業経費合計 | | | 15,572.4 | | | 19,729.4 | | | (4,157.0) |
その他の収入 (費用): | | | | | | | | | |
その他の資金調達費用 | | | (1,346.1) | | | — | | | (1,346.1) |
ワラントの公正価値の変更 | | | 10,761.0です | | | — | | | 10,761.0です |
利息収入 | | | 70.1 | | | 455.1 | | | (385.0) |
その他の収益(費用)、純額 | | | 9,485.0 | | | 455.1 | | | 9,029.9 |
純損失 | | $ | (6,087.4) | | $ | (19,274.3) | | $ | 13,186.9 |
研究開発費用
2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は12,307.3千ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は16,048.2千ドルでした。3,740.9千ドルの減少は、主に初期のパーキンソン病患者を対象とした第3相試験とAD患者を対象とした第2/3相試験に関する研究費用のタイミングを考慮して、受託研究費が7,032.1千ドル減少したことによるものです。これは、将来の計画的な臨床供給のための受託製造および原薬費の増加による2,253.3千ドルの増加と、さまざまな生物統計学による1,364.8ドルの増加によって相殺されましたとバイオ分析プロジェクト、そして完了したPDとADの臨床研究に関連します。
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一般管理費
2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は3,265.1千ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は3,681.2千ドルでした。416.1千ドルの減少は主に、2024年までに発生した法務費およびPR/IR費用の減少による専門家費用の507.3千ドルの減少によるもので、主に人員数の前年比増加による従業員関連費用の213.4千ドルの増加によって相殺されました。
資金調達費用
2024年6月30日までの6か月間の資金調達費用は1346.1千ドルでした。2023年6月30日までの6か月間、資金調達費用は一切発生しませんでした。1,346.1千ドルの増加は、発行費用と、以下で詳しく説明するELOC購入者とのELOC融資に関連するデリバティブ公正価値の変動によるものです。
新株予約権の公正価値の変動
ワラントの公正価値の変動は、2024年6月30日までの6か月間で10,761.0千ドルの利益でした。2023年6月30日までの6か月間、フェアに変更はありませんでした。この増加は、2024年に当社の負債分類のCanaccordワラントの公正価値を再測定したことによるものです。経営成績に記録された関連利益は、主に2024年の株価の下落により、負債の公正価値が減少したことによるものです。
利息収入
2024年6月30日までの6か月間の利息収入は70.1千ドルでした。2023年6月30日までの6か月間の利息収入は455.1千ドルでした。3850,000ドルの減少は、現金および現金同等物の残高が前年同期と比較して減少したためです。
流動性と資本資源
2008年の創業以来、私たちは現金資源のほとんどを研究開発と一般管理活動に費やしてきました。私たちは、主に普通株式と新株予約権の売却による収益で事業資金を調達してきました。現在まで、製品の販売による収益は得られておらず、当面の間、製品の販売による収益の創出は見込めません。創業以来、私たちは損失を被り、事業からマイナスのキャッシュフローを生み出してきました。2024年6月30日現在、当社の主な流動性源は現金および現金同等物で、合計で3,997.8千ドルでした。この申請日から少なくとも12か月間は、手持ちの現金では事業資金を調達するのに十分ではないと考えています。
2024 ELOC購入契約
2024年4月25日、私たちはELOC購入者とELOC購入契約を締結しました。これにより、当社は独自の裁量で随時オファーおよび売却することができ、ELOC購入者は当社の普通株式を最大2,051,428株購入することを約束しました。契約期間は、当社の有効なS-3登録届出書の有効期限が切れるまで続きます。ただし、早期に終了するか、期限が切れる場合を除きます。
ELOC購入契約の締結時に、ELOC購入者へのコミットメント株式として33,937株の普通株式を発行することに合意しました。上記のコミットメント株式に加えて、購入契約に基づいて70万株の普通株式を売却し、4,236.0千ドルの純収入を受け取りました。2024年の第2四半期以前は、購入契約に基づいて株式は発行されませんでした。ELOCの購入者は、購入契約の期間中、購入者自身もその関連会社も、会社の普通株式を含む空売り取引やヘッジ取引を行わないことに同意しました。
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2024年3月登録ダイレクトオファリング
2024年3月15日と2024年3月21日の両方で、機関投資家と別々の証券購入契約を締結しました。両方の購入契約の結果を集計すると、43.14万株を発行し、純収入は3,875.0千ドルになりました。
2023年4月の私募です
2023年4月7日、私たちは8,45万株の普通株式を取締役会および経営陣の個々のメンバーに私募で売却しました。純収入は106.50万ドルでした。
2023年3月、ATM
2023年3月31日、当社は販売代理店としてBofA証券株式会社およびThinkeQuity LLCとATm株式公開販売契約を締結しました。これにより、当社は、総募集価格が最大50,000.0万ドルの当社の普通株式を随時募集および売却することができます。売買契約の終了前に、当社は70.4万株を売却し、純収入は7,506.2千ドルでした。
キャッシュフロー
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の当社のキャッシュフローの概要を示しています。
| | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
提供した(使用した)純現金の総額: |
| |
|
| |
|
営業活動 | | $ | (10,408.0) | | $ | (21,232.6) |
資金調達活動 | |
| 8,651.0です | |
| 8,579.6 |
現金および現金同等物の純額(減少) | | $ | (1,757.0) | | $ | (12,653.0) |
営業活動
2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は10,408.0千ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は21,232.6千ドルでした。事業で使用される現金の減少は、主に臨床試験費用に関連する営業支出の減少によるものです。これは、初期のパーキンソン病患者を対象とした第3相試験とAD患者を対象とした第2/3相試験に関する研究費用のタイミングを考慮したものです。
資金調達要件の継続的な達成を条件として、計画されている疾患改善研究のための臨床試験費用を含め、製品候補の継続的な開発に伴う営業損失が予想されるため、2024年以降も営業活動に使用される現金は引き続き増加すると予想しています。
資金調達活動
資金調達活動によって提供された現金は、2023年6月30日までの6か月間は8,651.0千ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は8,579.6千ドルでした。2024年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された現金は、主にワラント行使による540.0万ドルの収益と、3月の登録直接募集から受け取った3,875.0千ドル、および当社のELOC購入契約に基づく株式発行による4,236.0万ドルの収益で構成されていました。2023年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された現金は、主に2023年4月の私募による106.50千ドルの収益と、2023年3月のATMからの収益7,506.2千ドルでした。
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契約上の義務とその他のコミットメント
この項目は、小規模な報告会社には必要ありません。
将来の業績に影響する可能性のある要因
将来の業績に影響を与える可能性のある重要な要因については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」を参照してください。
オフバランスシートアレンジメント
適用されるSEC規制で定義されているように、貸借対照表外の取り決めはありません。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および財務諸表と添付の注記における報告された収益と費用の金額に影響する特定の見積もりと仮定を行う際に、判断を下す必要があります。重要な会計方針とは、当社の財政状態と経営成績を描写する上で最も重要であり、本質的に不確実な事項の影響を見積もるために、経営陣による困難で主観的で複雑な判断を必要とするものです。2024年6月30日までの3か月および6か月間、当社の重要な会計方針には、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれる2023会計年度の年次財務諸表に記載されているものと大きな変更はありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
この項目は、小規模な報告会社には必要ありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、暫定最高財務責任者でもある最高経営責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時における当社の開示管理と手続き(この用語は証券法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されています)の有効性を評価しました。経営陣は、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者/暫定最高財務責任者は、本報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理および手続きが有効であり、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、その情報が、当社が提出または提出する報告書で開示されることが保証されていると結論付けました為替法に基づいて蓄積され必要な開示について適時に決定できるように、当社の最高経営責任者/暫定最高財務責任者を含む経営陣に連絡しました。
財務報告に関する内部統制の変更
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に行われた取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で義務付けられている評価に関連して特定された財務報告に対する当社の内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート 2
その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、通常の業務過程で発生する訴訟や請求の対象となることがあります。私たちは現在、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思われる法的手続きの当事者ではなく、当社に対して係争中または懸念されている法的手続きについても知りません。
アイテム 1A.リスク要因
当社の事業および財務結果に影響を与える可能性のあるリスク要因は、2024年3月29日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書(「2023フォーム10-K」)の項目1A「リスク要因」で説明されています。この項目に関する開示事項は、当社の2023年フォーム10-Kに記載されている内容から大幅に変更されていません。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
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アイテム 6.展示品
示す番号 |
| 展示品の説明 |
| ||
3.1 | 登録者の法人設立証明書を修正し、書き直しました。(2020年2月6日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.1を参照して組み込まれています。) | |
| ||
3.2 | 登録者の細則の修正および改訂版。(2020年2月6日に提出されたフォーム8-Kの別紙3.2を参照して組み込まれています。) | |
| | |
10.1 | | 2024年4月25日付けのアノビスバイオ社とELOC購入者との間の普通株式購入契約。(2024年4月26日に提出されたフォーム8-kの別紙10.1を参照して組み込まれています。) |
| | |
10.2 | | 2024年4月25日付けのAnnovis Bio社とELOCの購入者との間の登録権契約。(2024年4月26日に提出されたフォーム8-kの別紙10.2を参照して組み込まれています。) |
| | |
31.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第302条に基づく認証。 | |
| ||
32.1 | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第302条に基づく認証。 |
101.インチ | | XBRLインスタンスドキュメント — XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 |
| | |
101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| | |
101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
| | |
101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
| | |
101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| | |
101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
| | |
104 | | カバーページのインタラクティブデータファイル — カバーページのインタラクティブデータファイルは、そのXBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
アノビスバイオ株式会社
署名 |
| タイトル |
| 日付 |
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/s/ マリア・マッチェッキーニ | | 社長兼最高経営責任者(校長) | | 2024年8月14日 |
マリア・マッチェッキーニ | | 執行役員および暫定最高財務責任者) | | |
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