www.vivani.com ビヴァーニ・メディカル株式会社はアドヒアランスを保証します。アドヒアランスの順守。2024年8月
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免責事項次のスライドとそれに付随する口頭発表には、改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となることを目的としています。このリリースの記述で歴史的事実に基づいていないものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「見積もり」、「期待」、「プロジェクト」、「計画」、「計画」、「戦略」、「目標」、「求める」、「かもしれない」、「意志」、「期待」、「意図」、「信じる」、「すべき」などの言葉、またはその否定的な表現で識別できますが、文脈によって識別されることもあります。Vivani Medical, Inc.（以下「Vivani」、「当社」、「当社」または「当社」）が将来発生すると予想または予想する経営実績、出来事、開発に関するすべての記述です。具体的には、定められた目標または目標、当社の製品とその治療の可能性および計画された開発、対象とする適応症、当社の技術、事業および戦略、マイルストーン、対処可能な市場、またはそれ以外の歴史的事実ではなく、将来の見通しに関する記述です。経営陣は、このプレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述はすべて現在の期待に基づいていますが、そのような期待の根拠となった情報は変更される可能性があります。将来の見通しに関する記述には固有のリスクと不確実性が伴い、さまざまな要因の結果として、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、NPM-115に必要な前臨床活動を完了できない可能性があることが含まれますが、これらに限定されません。NPM-119またはその他の方法で、開発中の製品について計画されている臨床試験を開始する、他の製品の前臨床活動を実施する、当社の製品が臨床試験で安全性または有効性を示さない可能性がある、当社製品のマーケティング承認を得られない可能性がある、規制当局の承認が遅れたり、規制の枠組みが変更されたりする可能性があり、規制当局の承認が遅れたり、当社の制御が及ばない規制の枠組みが変更されたりする可能性がある。当社製品の対応可能な市場の見積もりが不正確である可能性があり、タイムリーに失敗する可能性がある必要な資金をさらに調達してください。より効率的な競合他社またはより効果的競合する治療法が出現したり、成功に不可欠な知的財産の使用をめぐって紛争に巻き込まれたり、主要な従業員や有能な人材を引き付けて維持できなくなったり、以前の研究結果が後の段階の研究結果を予測できない場合があります。また、製品の製造、研究、前臨床および臨床試験の一部またはすべての側面を第三者に依存しています。その他のリスクと不確実性は、2024年3月26日に提出されたForm 10-kの年次報告書と、その後のSECへの提出書類に記載されています。私たちの将来の見通しに関する記述を評価する際には、これらのリスクと不確実性を考慮することを強くお勧めします。このような将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているので、過度に信頼しないように読者に警告しています。連邦証券法で別段の定めがある場合を除き、当社は、本（または他の場所）に含まれる将来の見通しに関する記述に関する当社の期待の変化、またはそのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、その更新または改訂を一般に公開する義務または約束を否認します。このプレゼンテーションに含まれる特定の情報は、第三者の情報源から得られた研究、出版物、調査、その他のデータ、および社内の見積もりや調査に関連するか、それらに基づいています。このプレゼンテーションの日付の時点で、これらの第三者の情報源は信頼できると考えていますが、第三者の情報源から入手した情報の妥当性、公平性、正確性、完全性について独自に検証しておらず、またその妥当性、公平性、正確性、完全性についても表明していません。最後に、私たち自身の内部調査は信頼できると信じていますが、そのような調査は独立した情報源によって検証されていません。私たちの治療法はすべてまだ治験中であり、いかなる規制当局からもいかなる用途でも承認されていません。
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Vivaniエグゼクティブ・リーダーシップ・チーム Adam Mendelsohn PhD — Vivani TechnologyのCEO/取締役、共同創設者/共同創設者/ビヴァーニ・テクノロジー博士共同創設者/共同発明者ハース・スクール・オブ・ビジネス・リサーチのバイオエンジニアリング（UCSF/UC Berkeley）博士課程バイオエンジニアリング（UCSF/UC Berkeley）博士号（糖尿病治療に焦点を当てたもの）以前はボストン・サイエンティフィック・アンド・ミニメッド・ドナルド・ドワイヤー、MBA — 最高ビジネス責任者、アストラゼネカの元エグゼクティブ・ディレクター、薬事規制関連で指導的役割を果たしました開発、商業、事業開発、アリゾナ州の元Vivaniボードオブザーバー、元アリゾナ州のPhaseBioボードオブザーバー（IPO前）CephalonとRohne Poulancの元ディレクター、Rorer Truc Le、MBA — 最高執行責任者デバイスおよびドラッグデバイス企業で多数の最高執行責任者および幹部職を務めています。以下を含みます。 ダンス・バイオファームのCTO、Avid Bioの最高執行責任者、プリマ・バイオメッドの最高執行責任者、ネクター・セラピューティクスの上級副社長（Exuberaの承認を担当）、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワールドワイド副社長、リサ・ポーター医学博士 — 最高医療責任者、アイガー・バイオファーマおよびダンス・バイオファーマの元最高医療責任者、アミリンの元医療開発担当副社長 GSk、アバンディアの臨床戦略のグローバル責任者、ViaCyte社の元取締役ブリジッド・A・メイクス、MBA — 最高財務責任者、元上級副社長兼最高財務責任者、CFO Miramar Labs、元シニアバイスプレジデント兼最高財務責任者 AGA Medicalの元CFOネクターさんセラピューティクス、オラバックス、ヘモネティクス現在の取締役：Quantum-SiとElutia社。2件のIPO、2件の逆合併、1件のSPACに関与/指揮
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Vivani Medical, Inc. 慢性疾患を治療するための超長時間作用型の小型薬剤インプラントのポートフォリオを開発している革新的なバイオ医薬品企業です。nanoPortal™ プラットフォーム技術により、薬剤の非アドヒアランスと耐容性の向上を目的としたインプラントの設計が可能になります。リードプログラムNPM-115は、肥満または太りオーバーウェイトの患者の慢性的な体重管理のために開発中の小型の6か月間GLP-1（高用量エクセナチド）インプラントです。パイプラインには、2型糖尿病向けに開発中のIND認可済みミニチュア6か月間GLP-1（エクセナチド）インプラントであるNPM-119と、年1回の投与による潜在的な利点がある慢性体重管理用に開発中のNPM-139（セマグルチドインプラント）が含まれます。Vivaniは、NPM-115とそのパイプラインを20年の変革のマイルストーンに向けて前進させるのに有利な立場にあります。24年と2025年。
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会社のパイプラインが承認されれば、Vivani製品は適応症の実現可能性が大きい市場で競争します。臨床前の市場規模* ヒト肥満 NPM-115 高用量エクセナチド > 600億ドルのヒト2型糖尿病 NPM-119 エクセナチド > 600億ドルのヒト肥満 NPM-139 セマグルチド > 600億ドルのネコの前糖尿病と糖尿病 OKV-119** エクセナチド >推定市場は5億ドル承認されれば、Vivani製品が競合するサイズ。Vivaniパイプライン製品の将来の売上または収益予測を表すものではありません。エバリュートファーマの「ワールドプレビュー2024：2024年7月の製薬会社の急成長」では、2030年までにGLP-1の売上高は1,300億ドルになると予測されています。2030年までに、肥満/慢性体重管理に600億ドル以上、2型糖尿病に600億ドル以上になると想定しています。** Okava Pharmaceuticals, Inc.と提携しています。
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薬物インプラント独自のプラットフォーム技術
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nanoPortalTM：付着を保証するように設計された革新的なデリバリーテクノロジー変動が最小限に抑えられ、調整可能なデリバリープロファイル。多くの分子タイプへの応用の可能性：ドラッグリザーバーナノチューブ膜
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ナノポータル TM: 使い方...ナノチューブを分子サイズに正確に調整することで、薬物とナノチューブの壁との相互作用により、時間の経過とともに望ましい放出プロファイルが得られます。これには、ほぼ一定の放出細孔が小さすぎる：放出なし細孔目標サイズ：一定放出に近い細孔が大きすぎる：バーストリリースが含まれます
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ほぼ一定で変動の少ないリリース1日目の時点には、個別に測定されたリリース1時間目を含む、初日の累積放出量が含まれます。これは、高用量で約7 µg、低用量で約4 µgでした。値は平均±SDです。*放出率にはエクセナチドと関連物質が含まれます。2.5時間間隔のサンプリングによる最小変動個別リリースプロファイル（n=6）2.5時間間隔ごとの変動は測定誤差の範囲内です
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NanoPortalTMは、幅広い可能性を秘めたプラットフォーム技術です。新薬インプラントのポートフォリオをサポートし、インプラントサイズを最小限に抑え、インプラント期間を調整可能で、送達率を調整できます
Vivaniリードプログラム NPM-115高用量エクセナチドインプラントは、急速に成長しているGLP-1 RA市場を対象とする慢性体重管理用です
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主力製品NPM-115：肥満または太りすぎの患者の慢性体重管理のための6か月分のエクセナチド（グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト）インプラント肥満症における途方もない医療ニーズ1：76400人の肥満患者 1500万（2％）抗肥満薬 GLP-1単剤療法は、大多数の患者に十分な体重減少をもたらす可能性があります2 NPの前臨床データエクセナチドとセマグルチドで同様の体重減少を示しました。NPM-115のターゲットプロファイルは、生涯にわたる注射や長期のピルの魅力的な代替品となる可能性があります。体重管理のためのGLP-1療法の定期メンテナンス
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アドヒアランスの課題に関連する減量薬最近のレトロスペクティブ・コホート研究（n=1,911）では、1年後にセマグルチドで投薬持続性が40％改善されたことが報告されています。持続性がさらに60％改善される残りの機会は大きく、患者の治療成績の改善につながります nPM-115（エクセナチドインプラント）は、インプラントあたり6か月間アドヒアランスを保証するように設計されています。* Obesity誌に掲載、2020年12月8日 23 ** NPM-115（エクセナチドインプラント）は公表された研究に含まれていません。6か月後に1本のインプラントを交換したと仮定しています。現在開発中で、100% 遵守できるように設計されていますが、どの市場でも承認されていません。大規模レトロスペクティブコホート研究*（N=1,911）治療中の残存率 100% 75% 50% 25% 0% セマグルチドリラグルチドフェンテラミン-トプラミドナルトラキソン-ブプロピオンオルリスタット NPM-115**
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NPM-115は、前臨床試験でセマグルチドと同等の体重減少と関連していました。高脂肪食で誘発された肥満マウスの体重減少。（A）NPM-115の単回投与（エクセナチド、約530 nmol/kg/日）と週1回のオゼンピック注射（セマグルチド、2,700 nmol/kg/週）のベースラインからの体重変化率、28日目のコントロール（偽インプラント）に修正した場合のベースラインからの体重変化率（B）NPM-115（ex）の単回投与によるベースラインからの経時的な重量変化率約530nmol/kg/日）と週1回のオゼミック注射（セマグルチド、2,700 nmol/kg/週）の対照矯正（偽インプラント）。値は平均±SEです。
nanoPortal™ テクノロジーで投与されたエクセナチドは、耐久性のある体重効果と関連しています。健康なSprague-Dawleyラットの対照との体重差。NPM-119（エクセナチド、約320 nmol/kg/日）の単回投与のベースラインからの体重変化率をコントロール（車両インプラント）に補正しました。(A) 105日間の治療を通してすべての動物を測定しました。(B) 各グループの5匹の動物を112日間の治療とそれに続く28日間の回復期間を通して測定しました。値は平均±SEです。
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提案されているヒト初の試験：LIBERATE-1の主な目的：安全性/耐容性の評価と完全な薬物動態学的特性評価。体重の変化も評価されます。主な包含/除外基準：18〜55歳、オーバーウェイトまたは肥満（BMI 27-40）それ以外は健康（T2Dmなし、腎機能は正常）
NPM-115臨床+規制開発短期計画年度マイルストーンステータス2023年NPM-115（高用量エクセナチド）の指定発表 2023年11月、前臨床試験で陽性の体重減少が報告されました 2024年2月、2024年第3四半期に予定されている肥満および太りすぎの患者におけるエクセナチドインプラントの研究を人間研究倫理委員会に提出してください 2024年第3四半期に予定されている肥満および太りすぎの患者を対象としたエクセナチドインプラントを研究するための申請書を人体研究倫理委員会に提出してください 2024年第3四半期に肥満と太りすぎの患者におけるエクセナチドインプラントを研究するための申請書を人体研究倫理委員会に提出してください太りすぎの患者：2024年第4四半期に期待されるLIBERATE-1の結果が公開されました（2023年11月2025日予定）—ビヴァーニはNPM-115（高用量）の指定を発表しましたエクセナチド（インプラント）と慢性的な体重管理のための開発プログラムの開始。2024年2月 — 同社は、NPM-115インプラントとOzempic/Wegovy（セマグルチド注射）で同等の体重減少を示し、肥満と慢性的な体重管理に重点を置くよう戦略的にシフトしたことを示す肯定的な前臨床試験結果を報告しました。2024年6月 — 同社は、2型糖尿病患者を対象としたエクセナチドインプラントを研究するためのNPM-119プログラムのIND認可を発表しました。NPM-115肥満プログラムをサポートする最初の研究では、NPM-119（エクセナチドインプラント）と同じ試験品を使用します。オーストラリアで調査を実施する予定です。研究は2024年第4四半期に開始される予定で、研究データは2025年に予定されています。
急速に成長しているGLP-1 RA市場を対象とした2型糖尿病用のNPM-119エクセナチドインプラント
急速に成長しているGLP-1 RA市場をターゲットにした2型糖尿病用NPM-119エクセナチドインプラントのリード製品（NPM-119）：6か月エクセナチド（グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト）インプラント 2型糖尿病の場合 1 2023年ノボノルディスク年次報告書2、3 Carlsら、2017 4 IMS 2013レポート糖尿病における満たされていない大きなニーズ1:53700人の糖尿病患者が十分にコントロールできていないことが、現実世界での有効性が低い主な理由です。2,3 遵守を保証することで、医療費を大幅に削減できます4 FDAは、505 (b) (2）合理化された承認経路が利用できるかもしれません
NPM-119インプラントとアプリケーター
現在の薬物アドヒアランスの課題「薬は服用しない人には効きません」NPM-119* インプラント期間を通じて100％のアドヒアランスを実現するように設計されている経口や注射剤はアドヒアランスを保証しません。主にアドヒアランスを改善するテクノロジーを採用する二重インセンティブにより、患者の約50％が血糖目標を達成していません。医薬品の収益が増加します医療費が削減されます* NPM-119 — 開発中、設計 100％のアドヒアランスを可能にし、どの市場でも承認されていません。現実世界のアドヒアランスオブセレクト医薬品のリアルワールドアドヒアランス100％75% 50% 25% 0% オゼンピック・ジャヌビア・インボカナ NPM-119* GLP-1アゴニスト、週1回の注射モディら、2022年のDPP-4阻害剤、毎日のピルポロンスキーら、2016 SGLT-2デイリーピルカイら、2017 GLP-1を6か月ごとにインプラント
インタルシアの1 ITCA 650（6か月エクセナチドインプラント）は、2014年以前に外部で検証された長期GLP-1（エクセナチド）インプラントのNPM-119価値に関連する価値に類似している可能性があります。インタルシアは、Servier（米国+日本を除く）とITCA 650契約を締結しました。前払いで1億7,100万ドル、8億8000万ドルのマイルストーン、2桁のロイヤルティを提供 — 資金調達の価値はインタルシアは40億ドル（2017年）と高額でした。インタルシアのリードプログラムはITCA 650 2016でした。インタルシアは2017年の最初のITCA 650新薬申請（NDA）を提出 — FDAは最初のITCA 650 CRL2を発行しました（製造上の懸念を引用）2020年 — FDAは2番目のITCA 650 CRLを発行しました（臨床安全性とデバイス構成上の懸念を引用）2023年 — FDA諮問委員会は、不規則で制御されていないエクセナチド放出に関連する安全上のリスクが懸念されるため、ITCA 650の承認可能性を満場一致で推奨しました。1 i2o Therapeuticsは、ITCA-650 2 CRLを含むIntarcia Therapeuticsの資産を買収しました：NDAの欠陥を特定するためにFDAが発行した完全回答書
NanoPortalは、ITCA650のデバイス技術の課題を回避するのに適した位置にあります。浸透圧ポンプ（インターシア）NanoPortalTM（NPM-119）FDAは、薬物放出の日々の変動が臨床安全信号の原因である可能性があると主張しています。デバイスのサイズを大きくする（4mm x 45mm）、大きな6ゲージの針を使用した挿入前臨床研究で観察された薬物放出プロファイルの変動は最小限です。デバイスの小型化（2.2mm x 21.5mm）小さい11ゲージの針を使います
患者調査によると、ミニチュアの6か月エクセナチドインプラントが採用される可能性が非常に高いことが示されました。患者の 56% が、FDAが承認し、処方者が推奨し、保険の対象となる場合、エクセナチドインプラントを「可能性が高い」または「間違いなく」と回答しました。DQ&Aのインサイトによると、2023年9月21日にITCA 650（エクセナチドインプラント）を検討するFDA諮問委員会で市場調査が行われました
処方者と支払者の研究も、ミニチュアの6か月のエクセナチドインプラントの処方評価を強く裏付けています。10点満点中平均8.3点。評価：全体として、1から10のスケールを使用していますが、1はまったくありそうではなく、10は非常に可能性が高いですが、NPM-119を処方する可能性はどのくらいありますか？アドヒアランス=救急医療と外来患者の費用の削減合計：約5,500ドル（年間、患者1人あたり） プライマリケア医（n=10）処方する可能性が高い（1=ありそうにない、10=非常に可能性が高い）Curtisら、2017 Vivaniは2020年3月に質的市場調査を後援しました。~ 90% の患者がプライマリケアで治療を受けています
6か月のエクセナチド注入前臨床的概念実証が達成されたオスのSprague-Dawleyラット（n=6）のエクセナチド抗体陽性動物における6か月のエクセナチドインプラントの薬物動態は、このデータセットに含まれていません。値は平均±SDです。*6本のインプラントのうち2本が1日目のエクセナチド濃度の上昇の原因ですが、これはクリニックで使用される構成では起こらないと予想されます。** エクセナチド抗体価が125の場合、エクセナチドEC50の推定値は51.4pg/mLです。これらのエクセナチドEC50の推定値は、BYDUREONのFDA臨床薬理学レビューからのエクセナチドEC50の推定値、83.5 pg/mLと一致しています
NPM-119臨床+規制開発短期計画年度マイルストーンステータス2024臨床保留解除、INDが2024年6月、2024年6月13日クリア — Vivaniは、2型糖尿病患者のエクセナチドインプラントの評価を可能にするために、FDAが臨床保留を解除し、NPM-119 INDを承認したと発表しました。2024年7月11日 — Vivaniは、自社のインプラント技術の肥満への応用に重点を置くという戦略的シフトを改めて表明し、NPM-115プログラムの一環として、肥満とオーバーウェイトの患者を対象としたFirst In Human研究への意向を表明しました。Vivaniは、全体的な臨床戦略の一環として、2型糖尿病患者を対象としたエクセナチドインプラントを評価する予定ですが、NPM-115プログラムの一環として、肥満やオーバーウェイトの患者から始める予定です。
ラットにおける12週間のエクセナチド注入 Pk Sprague-Dawleyの雄ラット（n=8）のエクセナチド抗体陽性動物における3か月のエクセナチド移植の薬物動態は、このデータセットに含まれていません。値は平均±SDです。*エクセナチド抗体価が125の場合、エクセナチドEC50の推定値は51.4 pg/mLです。
ビヴァーニ・メディカル株式会社財務情報
ビヴァーニ・メディカル株式会社 2024年第2四半期：損益計算書（株式データを除く）千単位、2024年6月30日、2023年6月30日、2024年6月30日、2023年6月30日、要約された連結営業報告書 3か月に終了した6か月間の営業費用：研究開発、助成金を差し引いたもの 3,513 3,864 7,239 7,819 一般管理費 2,168 3,139 4,669 5,785 総営業費用 5,681 7,003 11,908 13,604 営業損失（5,681）（7,003）（11,908）（13,604）その他の収益（費用）、純額325 477 513 760 純利益/ (損失) (5,356) ドル (6,526) ドル (11,395) $ (12,844) 普通株式1株あたりの純利益/ (損失) — 基本ドル (0.10) $ (0.13) $ (0.21) $ (0.25)---Wtd 基本発行済普通株式および希薄化後の平均発行済普通株式数 55,021 50,795 53,612 50,748
Vivani Medical, Inc. 2024年第2四半期:貸借対照表要約連結貸借対照表（未監査）2024年6月30日 2023年12月31日数千資産流動資産：現金および現金同等物：24,919ドル 20,654前払い費用およびその他の流動資産 1,418 2,408 流動資産総額 26,337 23,062 資産および設備、純額1,710 1,729右側使用資産 18,801 19,616制限付現金 1,338 1,338 預金およびその他の資産 38 52 総資産 48,224 ドル 45,797 負債および株主資本流動負債 5,784ドル 5,72 長期オペレーティングリース負債 18,616 19,313負債総額 24,400 25,036株主資本:--普通株式、APIC、その他のコンプゲインの合計 133,657 119,199 累積赤字 (109,833) (98,438) 負債と株主資本の総額 48,224 ドル 45,797
Vivani Medical, Inc. 2024年第2四半期：2024年6月30日現在のキャップテーブル、普通株式、ストックオプション、RSUSワラント、完全希薄化後の株式（WAEP* 2.55ドル～3.39ドル）* 2.55ドル～3.39株数 55,196,703 6,615,656です 695,000 10,484,342 70,137,371 *加重平均行使価格
Vivani Medical, Inc. 慢性疾患を治療するための超長時間作用型の小型薬剤インプラントのポートフォリオを開発している革新的なバイオ医薬品企業です。nanoPortal™ プラットフォーム技術により、投薬不服性と耐容性の改善を目的としたインプラントの設計が可能になります。リードプログラムNPM-115は、肥満または太りオーバーウェイトの患者の慢性的な体重管理のために開発中の小型の6か月間GLP-1（高用量エクセナチド）インプラントです。パイプラインには、2型糖尿病用に開発中のIND認可済みミニチュア6か月のGLP-1（エクセナチド）インプラントであるNPM-119と、慢性体重管理用に開発中のNPM-139（セマグルチドインプラント）が含まれます。Vivaniは、NPM-115とそのパイプラインを2024年の潜在的に変革的なマイルストーンに向けて前進させるのに適した立場にあります。と2025年。