EX-99.2

Turnstone Biologics Corp. は、転移性大腸がんを対象としたTIDAL-01の第1相試験の陽性初期データを報告しています

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進行大腸がんを患ったTIDAL-01で治療された最初の4人の評価対象患者で観察された全体の奏効率（「ORR」）は25％、疾患制御率（「DCR」）は50％でした

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無増悪生存期間が1年を超える、前治療を重点的に受けた後期治療患者で完全奏効が達成されました

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良好な耐容性プロファイルと実証済みの製造成功

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製品の特性評価とトランスレーショナルデータは、選択されたTILの生物学的仮説を裏付けています

サンディエゴ、2024年8月14日 — 選択的腫瘍浸潤リンパ球（Selected TIL）療法を開拓し、固形腫瘍患者を治療および治癒するための差別化されたアプローチを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるTurnstone Biologics Corp.（「Turnstone」または「当社」）（Nasdaq：TSBX）は、選択的腫瘍浸潤リンパ球（Selected TIL）療法を開拓することにより、固形腫瘍患者の治療と治癒のための差別化されたアプローチを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業で、本日、TIDDの第1相STARLING試験の陽性初期データが報告されました転移性マイクロサテライト安定結腸直腸がん（「MSS mCRC」）のAL-01です。

Turnstoneの第1相STARLING試験は、現在進行中のマルチサイト、ヒト初投与、非ランダム化、オープンラベル、単回投与試験で、TIDAL-01の安全性、忍容性、および臨床活性を評価しています。この試験では現在、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、ぶどう膜黒色腫の患者を登録しています。2024年7月15日の締め切り日現在、中間データから得られた重要なポイントは次のとおりです。

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臨床反応：この研究に含められた評価可能な4人のMSS mCRC患者のうち、Turnstoneは全体の奏効率（「ORR」）が25％、疾患コントロール率（「DCR」）が50％でした。ある患者は、深く持続的な継続的完全奏効（CR）を示しました。

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奏効の持続性：患者の50％が持続的な臨床的利益を示し、完全奏効が継続している患者では1年以上、病勢が安定している患者では6ヵ月という顕著な無増悪生存率を示しました。

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トランスレーショナルプロファイル：TIDAL-01プロセスでは、高力価、ポリクローナルおよびマルチエピトープの腫瘍ネオ抗原反応性T細胞を生成する能力が実証されました。このT細胞は、患者内で増殖し、血液中に持続し、CD8兆細胞腫瘍の浸潤の増加と相関していました。

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忍容性プロファイル：TIDAL-01は概ね耐容性が高く、観察された安全性事象は、リンパ枯渇レジメン、IL-2とペムブロリズマブの投与に関連する既知のAEと一致していました。

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製造率：十分な出発物質がある評価可能な患者のCRCにおけるTIDAL-01の製造成功率は80％で、これは他の初期の臨床段階の細胞療法と一致しています。さらに、製造されたすべてのCRC製品で、少なくとも1x10細胞の目標用量を超えました。

「第1相STARLING試験の有望な初期臨床データは、転移性大腸がんやその他の固形腫瘍の患者の治療パラダイムを変えるTIDAL-01の可能性を裏付けています」と、ターンストーンの社長兼最高経営責任者であるSammy Farah0000.B.A. 博士は述べました。「TIDAL-01で達成できた、深く持続的な反応を伴う25％のORR、50％のDCRは、この患者集団の標準治療と比較して良好です。現在の治療法では、ORRは1〜6％、無増悪生存（MPF）の中央値は2.0〜5.6か月と報告されています。これらのデータは、許容範囲が広く、製造の一貫性が実証されていることによってさらに裏付けられています。これらのデータは、満たされていないニーズが高い患者集団におけるTIDAL-01の継続的な開発のための強力な基盤となります。全体として、この臨床研究の前向きなスタートに非常に満足しています。」

「CRCは、米国におけるがん関連の死亡の主な原因です」と、ターンストーンの暫定最高医療責任者であるMBChB博士のマイク・バージェスは述べています。「臨床的有益性に関する初期の証拠から、TIDAL-01が転移性大腸がんの治療的に実行可能な選択肢となる可能性があることが明らかになりました。完全奏効を経験した患者は寛解状態にあり、治療後1年をはるかに超えていることを報告できることを嬉しく思います。STARLINGの研究を通じて、大腸がんや、ぶどう膜黒色腫や頭頸部がんなど、治療法が限られている、またはまったくない他の種類の腫瘍におけるTIDAL-01の利点を引き続き評価していきます。臨床効果を高め、腫瘍学の最も重要なニーズに応える先駆的な革新的な治療オプションを提供できることを楽しみにしています。」

暫定データセットに関する追加情報は、当社のWebサイト（www.turnstonebio.com）にあるTurnstoneのコーポレートプレゼンテーションに記載されています。

TIDAL-01について

Turnstoneの主任選択型TIL療法候補であるTIDAL-01は、偏りのない同定と機能的スクリーニングプロセスを利用して、最も包括的な腫瘍反応性TILを患者の腫瘍から分離して選択的に拡張します。より効果的な腫瘍を殺すために、TIDAL-01の製造プロセスは、機能的で強力な割合がはるかに高い製品を対象としています

腫瘍反応性T細胞をバルクTILと比較し、少なくとも10個の細胞を送達するように設計されています。TIDAL-01は現在、当社が後援するSTARLING試験とモフィットがんセンターとの治験責任医師が後援する試験を含む、複数の施設を対象に、ヒトで最初に投与する、非ランダム化非ランダム化非盲検単回投与試験の第1相試験を進めています。第1相試験では、標準バルクTILがこれまで臨床試験で客観的および/または持続的な反応を示さなかった固形腫瘍患者を対象に、TIDAL-01の安全性、生物学、初期有効性、および製造可能性を評価しています。

CRCについて

CRCは、米国で3番目に多く診断されるがんで、死亡率では2番目にランクされています。米国では、2024年に約153,000件の新規大腸がん症例が発生し、53,000人が死亡すると推定されています。これらの症例のうち、約85％の患者がマイクロサテライト安定症（MSS）と特徴付けられるのに対し、約15％の患者はマイクロサテライト不安定症（MSS）です。マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）表現型は、CRCの予後が良く、免疫療法に対する反応が良好ですが、MSS腫瘍は一般に「低温」腫瘍と見なされ、免疫療法への反応が低く、抗PD-（L）1療法はほとんど効果を示しません。米国のすべての大腸がんの5年生存率は約65％で、がんが転移した場合は20％を下回ります。CRCの治療選択肢には、手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法があります。進行したMSS mCRCは通常、ベバシズマブまたは抗EGFRとの+/-併用化学療法で治療されますが、化学療法への耐性は避けられません。標的療法は利用可能ですが、ほとんどのMSS mCRC患者には治療可能な突然変異はありません。実用的な突然変異がない患者や、標的療法に失敗した患者の場合、化学療法を終えた後の治療効果は不良です（ORR = 1～6％、MPFは2.0〜5.6か月、MOSは6.4〜10.8か月）。

ターンストーンについて

Turnstone Biologicsは、選択的腫瘍浸潤リンパ球（Selected TIL）療法を開拓することにより、固形腫瘍の患者を治療および治癒するための差別化されたアプローチを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Turnstoneの次世代TIL療法は、Selected TILと呼ばれる最も強力な腫瘍反応性T細胞の同定、選択、増殖に基づいており、限られた腫瘍タイプでのみ客観的な反応を示してきた第1世代のバルクTILの限界を克服するように設計されています。Turnstoneの最も進んだプログラムであるTIDAL-01は、現在、結腸直腸がん、頭頸部がん、ブドウ膜黒色腫の患者を対象とした複数の第1相試験で評価されています。同社はまた、TIDAL-02、次のSelected TILプログラム、TIDAL-01とウイルス免疫療法の併用プログラムなど、前臨床パイプラインプログラムを積極的に進めています。ターンストーンの詳細については、www.turnstonebio.comにアクセスし、LinkedInでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースで表明または暗示されている将来の見通しに関する記述には、TIDAL-01の治療可能性、当社が追求する予定の適応症の市場規模、腫瘍反応性TILを効率的に選択および拡大するためのターンストーンが選択したTILの可能性、結腸直腸がん、頭頸部がん、ブドウ膜メランの患者の治療選択肢としてのTIDAL-01の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。TIDAL-01が承認されれば、現在の標準治療よりも優れている可能性、そしてTurnstoneの戦略と目標。将来の出来事、将来の財務実績、事業戦略と計画、将来の事業目標に関する記述を含め、このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は将来の見通しに関する記述であり、「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「続く」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」などの用語で識別できます。」「潜在的な」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「するだろう」、またはこれらの用語や他の同等の用語の否定語。これらの記述は、現在の計画、目的、見積もり、期待と意図、当社の経営陣の信念と仮定、およびそのような経営陣が現在入手可能な情報に基づいており、将来の業績を保証するものではなく、本質的に多くのリスクと不確実性を伴い、その多くはターンストーンの制御が及ばないものです。法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果や期待の変化に合わせるために、本書の日付以降に将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務はありません。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらのリスクと不確実性の結果として、実際の結果と事象のタイミングは、このような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。これには、マクロ経済状況や世界的なパンデミックなどの世界的な健康問題の影響、ターンストーンの予想されるスケジュールで臨床試験を開始および実施する能力（もしあれば）に関連するリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。臨床試験の結果が、前臨床結果、初期臨床結果、中間結果、暫定結果、または期待される結果と異なる。ターンストーンの製品候補が規制当局の承認を受けたことに関連する重大な不確実性、製品候補に関連する知的財産権を取得、維持、保護するターンストーンの能力、ターンストーンの資本資源の十分性と目標を達成するための追加資本の必要性、およびターンストーンのフォーム10-kの年次報告書またはSECなどに提出されたフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」という見出しに記載されているものを含む、その他のリスク Turnstoneが提出した、または提出する予定の書類SEC。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書を含みます。このプレスリリースでは、臨床研究中で、まだ米国食品医薬品局による販売が承認されていない製品候補について説明しています。