ライラ・セラピューティクスは2024年第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供します

 

—主な焦点は、計画どおり、2024年第4四半期に予定されているENLIGHTEN 1の第3相延長試験と、2025年上半期にCRS患者を対象としたENLIGHTEN 2の重要な第3相試験の今後の結果に引き続きあります—

— 並行して、同社はENLIGHTEN 1のデータを引き続き分析しています。ENLIGHTEN 1のデータをさらに分析した結果、鼻ポリープを患うCRS患者コホートでは、LYR-210が症状エンドポイントのコントロールよりも改善されたことが明らかになりました—

 

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年8月14日 — 慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の治療のために長時間作用型の抗炎症性副鼻腔インプラントを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるLyra Therapeutics, Inc.（ナスダック：LYRA）（「Lyra」または「当社」）は本日、2024年6月30日までの第2四半期の決算を発表し、企業の最新情報を提供しました。

Lyra Therapeuticsの社長兼CEOであるマリア・パラシス博士は、「以前に発表されたENLIGHTEN 1第3相試験の主要評価項目を満たさなかったことへの失望は明確に認識していますが、鼻ポリープのないCRSにおけるLYR-210の承認までの潜在的な道筋は、ENLIGHTENピボットプログラムの全データセットを盲検解除して分析して初めて決定できます」と述べています。「本日、ENLIGHTEN 1のデータをさらに分析した結果、鼻ポリープを患うCRS患者コホートで、LYR-210が症状エンドポイントのコントロールよりも改善したことが明らかになったことを公開します。これにより、当社の製品候補の治療の可能性が高まると考えています。」

 

パラシス博士は続けます。「私たちは戦略的選択肢については引き続き日和見的ですが、私たちの主な焦点は、鼻ポリープの有無にかかわらず、CRS患者を対象としたLYR-210を評価する進行中の2つのENLIGHTEN第3相試験です。1つは2024年第4四半期に結果を期待するENLIGHTEN 1の52週間の延長試験で、もう1つは登録が順調に進み、20年の前半に結果が期待されるENLIGHTEN 2の重要な試験です。25。私たちは、CRS患者、投資家、その他の利害関係者のために進むべき道を決定する際に、実用的でデータ主導型になる予定です。」

 

2024年5月のハイライト ENLIGHTEN 1の重要な結果とその後のコスト削減対策

•
5月6日、Lyraは第3相ENLIGHTEN 1試験のトップライン結果を発表しました。これは、24週目のCRS（鼻閉塞、鼻汁、顔の痛み/圧迫）の3つの主要症状（3CS）の複合スコアにおいて、LYR-210がシャムコントロールと比較して統計的に有意な改善という主要評価項目を満たしていないことを示しています。LYR-210は一般的に耐容性が高く、製品に関連する重篤な有害事象はありませんでした。

 

•
5月に公開されたENLIGHTEN 1の結果を受けて、Lyraは資本を維持するためのコスト削減措置を発表しました。これには、コスト削減と業務の合理化のためのその他の措置に加えて、従業員の約75％の人員削減が含まれます。87人の従業員に影響を与えた人員削減に関連して、Lyraは製造と商品化の取り組みを中止し、3つを転貸しようとしています

 

賃貸借契約により、会社の運営コストを大幅に削減できます。さらに、Lyraは、LYR-210を評価する進行中のENLIGHTENフェーズ3プログラムに集中するために、LYR‑220の開発作業を一時停止しました。

鼻ポリープのCRS患者サブグループに関するENLIGHTEN 1の追加分析

•
ENLIGHTEN 1のデータをさらに分析すると、LYR-210は3CSでシャムコントロールと比較して、鼻ポリープのあるCRS患者サブグループでは24週目の鼻づまりスコアと比較してプラスの効果を示しました。
o
LYR-210による治療の結果、3CSスコアの平均（標準誤差、SE）は3.21（0.436）ポイントでしたが、シャムコントロールでは0.96（0.619）ポイントでしたが、鼻ポリープのあるCRS患者サブグループでは2.25ポイント（p値0.0058）の差がありました。この改善は、研究にグレード1の鼻ポリープのみが含まれ、鼻づまりスコアの閾値がないにもかかわらず実証されました。
o
鼻ポリープのあるCRS患者サブグループのベースラインで鼻づまりスコアが2以上（中等度から重度の症状）の患者の場合、LYR-210で治療した結果、3CSスコアの平均（SE）スコアは3.69（0.470）ポイント向上しましたが、シャムコントロールでは0.75（0.685）ポイントでしたが、2.94ポイント（p値は0.0017）でした)。
o
LYR-210による治療の結果、鼻づまりスコアはシャムコントロールの0.42（0.243）ポイントと比較して1.20（0.159）ポイントで平均（SE）改善しました。鼻ポリープで鼻づまりスコアがベースラインで2以上であるCRS患者サブグループでは0.73ポイント（p値0.0216）の差がありました。

 

CRSにおけるLYR-210の継続的なエンライトン・ピボタル・プログラムのマイルストーン

•
CRSにおけるLYR-210の第2次重要な第3相試験であるENLIGHTEN 2への登録は進行中です。登録は2024年の後半に完了する予定です。

 

•
ENLIGHTEN 2のトップラインの結果は、2025年の前半に発表される予定です。

 

•
ENLIGHTEN 1の52週間の延長調査の結果は、2024年第4四半期に発表される予定です。

 

2024年第2四半期の財務ハイライト

2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は、2023年12月31日時点の1億280万ドルに対し、6,750万ドルでした。現在の事業計画に基づくと、現金、現金同等物、および短期投資残高は、2026年の第1四半期までの営業費用と資本支出を賄うのに十分であると予想しています。キャッシュ・ランウェイ・ガイダンスやその他の財務結果の詳細については、フォーム10-Qに提出された2024年6月30日までの3か月および6か月間の四半期報告書をご覧ください。

2024年6月30日までの四半期の研究開発費は1,330万ドルで、2023年の同時期の1,080万ドルから250万ドル増加しました。

2024年6月30日までの3か月間の研究開発費の増加は、主に、人員配置と家賃により、組織内の共同活動に割り当てられた費用と支援費が170万ドル増加したことによるものです。

 

人員削減前に発生した増加、適正製造基準（「GMP」）の移転による専門家費およびコンサルティング費の50万ドルの増加、人員削減前の社内製造、および人員削減前の臨床試験と社内製造の取り組みを進めていたため、臨床試験および製品製造コストが90万ドル増加しました。これらの費用は、最近のリストラにより、前期比で80万ドルの人件費関連費用によって相殺されました。

2024年6月30日までの四半期の一般管理費は510万ドルで、2023年の同時期の450万ドルから60万ドル増加しました。

2024年6月30日までの3か月間の一般管理費の増加は、主にコンサルティング費用の40万ドルの増加と、一般管理部門と研究開発部門で分担される人件費と家賃を含む20万ドルの増加によるものです。これらの費用は、最近のリストラによる従業員関連費用の10万ドルの減少によって一部相殺されました。

当社は、2024年6月30日までの3か月間、資産および設備に関連する減損費用を190万ドル負担しました。これに対し、2023年の同時期には160万ドルでした。

当社は、2024年6月30日までの3か月間、当社の使用権資産に関連して2,280万ドルの減損費用を負担しましたが、2023年の同時期にはそのような費用はありませんでした。

当社は、2024年6月30日までの3か月間、主に退職金と留保費用に関連して650万ドルのリストラ費用を負担しましたが、2023年の同時期にはそのような費用はありませんでした。

2024年第2四半期の純損失は、2023年の同時期の1,560万ドルに対し、4,810万ドルでした。

ライラ・セラピューティクスについて


Lyra Therapeutics, Inc. は、慢性鼻副鼻腔炎（CRS）の治療のための長時間作用型の抗炎症性副鼻腔インプラントを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Lyra Therapeuticsは、衰弱させる症状と重大な合併症を引き起こす副鼻腔の非常に蔓延している炎症性疾患であるCRSの開発後期段階で、LYR‑210とLYR‑220という2つの製品候補を用意しています。LYR-210とLYR-220は、オフィスでの簡単な処置で投与できるように設計された生体吸収性鼻インプラントで、CRSの治療のために副鼻腔に抗炎症薬療法（フロ酸モメタゾン7500µg）を6か月間継続して投与することを目的としています。LYR-210は、ENLIGHTENの第3相臨床プログラムで評価されており、寸法が小さく、標準解剖学的構造の患者、主に類洞手術を受けていない患者を対象としています。LYR-220は、以前に類洞手術を受けたために鼻腔が肥大したCRS患者のために設計された、より大きなインプラントです。これら2つの製品候補は、毎年医療管理に失敗する米国で推定400万人のCRS患者を治療するために設計されています。詳細については、www.lyratx.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。

 

 

 

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。「信じる」、「するかもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「続ける」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。このプレスリリースに含まれている、歴史的事実に関係のないすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なす必要があります。これには、LYR-210を評価するために進行中の2つのENLIGHTEN第3相試験に焦点を当てていること、現在進行中のENLIGHTEN 1拡張研究、および2024年第4四半期のデータへの期待、進行中のENLIGHTEN 2試験、および2025年上半期のデータへの期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。26 そして、私たちのキャッシュランウェイと、最大化するための潜在的な戦略的オプションを評価する計画について、投資家に最新情報を提供する予定です株主価値。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、会社の実際の業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因が含まれています。以下が含まれますが、これらに限定されません。株主価値を最大化するために当社が追求する潜在的な財務的または戦略的オプションでは、適切な取引が特定されない場合があります。または1つが確認されたらそして追求しても、魅力的な条件で完了しないか、まったくありません。多額の運用コストとなる3つの借地権を転貸または譲渡できること、創業以来多額の損失が発生し、当面は多額の追加損失が発生すると予想されること、事業から繰り返し発生する損失は、継続企業として継続する能力について大きな疑問を投げかけています。開発を完了するためには多額の追加資金が必要であるためですそして私たちの製品候補の規制当局の承認を得て承認されれば、当社の製品を商品化してください。ENLIGHTEN 1第3相試験が主要評価項目を満たさなかったため、当社の資金調達はより困難になりました。2024年5月に発表された、CRSの治療薬としてLYR-210を評価したENLIGHTEN 1第3相試験が主要評価項目を満たさなかったため、製品開発プログラムまたは商品化の取り組みを延期、削減、または中止せざるを得ない可能性があります。LYR-210の開発を完了する会社の能力と、私たちの能力については、大きな不確実性がありますLYR-210の規制当局の承認を得ることは少なくとも大幅に遅れ、不可能かもしれません。ナスダックの継続的な上場要件へのコンプライアンスを取り戻せない場合、当社の普通株式はナスダック・グローバル・マーケットから上場廃止になる可能性があります。主要人員の喪失は、製品候補の製造能力などに著しい悪影響を及ぼしています。私たちはもはや製品候補の社内での製造に従事していません。私たちの事業は、当社の成功に大きく依存しています最先端の製品候補、LYR-210; 臨床試験現在の製品候補と将来の製品候補に必須であり、その結果は不確実です。また、当社の臨床試験がこれらの評価の安全性または有効性のエンドポイントを満たさない場合、またはこれらの試験で大幅な遅延が発生した場合、製品候補を商品化する当社の能力と財政状態が損なわれます。第三者が適切な臨床慣行に従ってタイムリーに前臨床試験または臨床試験を実施しなかった場合マナーは、私たちが探したり入手したりする能力を遅らせたり妨げたりする可能性があります製品候補の規制当局の承認または商品化。LYR-210が市販承認を受けたとしても、医師、患者に市場で受け入れられない可能性があります。

 

商業的成功に必要な第三者支払者または医学界のその他の人々。LianBioとのコラボレーションが成功しない場合、製品候補が市場での潜在能力を最大限に発揮できない可能性があります。ライセンスやその他の戦略的契約に基づく義務を管理する能力により、管理時間と限られたリソースが流用され、事業の遅延や混乱が生じる可能性があります。当社の事業活動は、ライセンス契約および戦略的契約における特定の契約によって制限される場合があります。開発と商業機会、国際的な法域で販売承認を得られないと、そのような法域で当社の製品が販売されなくなります。競合他社による開発により、当社の製品や技術が時代遅れになったり、競争力がなくなったり、市場規模が縮小したりする可能性があります。製品候補の商品化が成功するかどうかは、政府当局や健康保険会社が補償範囲、適切な償還レベル、価格方針をどの程度確立しているか、補償の取得または維持に失敗するかに一部依存します。十分な製品候補への償還が承認された場合、それらの製品を販売する能力が制限され、収益を生み出す能力が低下する可能性があります。知的財産権を取得、維持、または適切に保護できない場合、市場で効果的に競争できなくなる可能性があります。国際テロ、政情不安、戦争が当社の事業に与える影響、およびCOVID-19パンデミックなどの他の出来事の影響は、当社の事業と事業に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの臨床試験を含みます。2024年8月14日にSECに提出されたフォーム10-Qの当社の四半期報告書の「リスク要因」という見出しの下で説明されているこれらおよびその他の重要な要因により、実際の結果がこのプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる可能性があります。このような将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在の経営陣の見積もりを反映しています。当社は、将来のある時点でこのような将来の見通しに関する記述を更新することを選択する場合がありますが、その後の出来事により見解が変わったとしても、更新する義務は負いません。

 

ライラ・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

(千単位、共有データを除く)

 

 

 

6月30日

 

 

12月31日、

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産：

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

31,905

 

 

$

22,353

 

短期投資

 

 

35,593

 

 

 

80,400

 

前払費用およびその他の流動資産

 

 

1,937

 

 

 

2,068

 

流動資産合計

 

 

69,435

 

 

 

104,821

 

資産および設備、純額

 

 

1,665

 

 

 

2,043

 

オペレーティングリースの使用権資産

 

 

21,490です

 

 

 

33,233

 

制限付き現金

 

 

1,992

 

 

 

1,392

 

その他の資産

 

 

—

 

 

 

1,111

 

総資産

 

$

94,582

 

 

$

142,600%

 

負債と株主資本

 

 

 

 

 

 

現在の負債:

 

 

 

 

 

 

買掛金

 

$

4,971

 

 

$

3,131

 

リストラ責任

 

 

3,127

 

 

 

—

 

未払費用およびその他の流動負債

 

 

6,095

 

 

 

9,374

 

オペレーティングリース負債

 

 

4,269

 

 

 

5,434

 

繰延収益

 

 

814

 

 

 

1,658

 

流動負債合計

 

 

19,276

 

 

 

19,597

 

オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの

 

 

32,479です

 

 

 

21,447

 

繰延収益、当期分を差し引いたもの

 

 

11,850

 

 

 

12,136

 

負債総額

 

 

63,605

 

 

 

53,180

 

コミットメントと不測の事態

 

 

 

 

 

 

株主資本:

 

 

 

 

 

 

優先株式、額面0.001ドル、2024年6月30日に承認された10,000,000株
と2023年12月31日。2024年6月30日の時点で発行済株式はありません。
2023年12月31日です

 

 

—

 

 

 

—

 

普通株式、額面0.001ドル、発行承認済株式2億株
2024年6月30日と2023年12月31日、65,455,735株と57,214,550株が発行されました
そして、それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に未処理です

 

 

65

 

 

 

57

 

その他の払込資本

 

 

412,854

 

 

 

400,685

 

その他の包括利益（損失）の累計、税引後

 

 

(4)

)

 

 

33

 

累積赤字

 

 

(381,938

)

 

 

(311,355)

)

株主資本の総額

 

 

30,977

 

 

 

89,420

 

負債総額と株主資本

 

$

94,582

 

 

$

142,600%

 

 

 

ライラ・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

（千単位、1株あたりのデータを除く）

 

 

3 か月が終了
6月30日

 

 

6月30日に終了した6か月間

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

コラボレーション収益

 

$

598

 

 

$

458

 

 

$

1,130です

 

 

$

868

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

営業経費:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

 

13,264です

 

 

 

10,799

 

 

 

31,502

 

 

 

23,395です

 

 

一般と管理

 

 

5,139

 

 

 

4,570

 

 

 

10,957

 

 

 

9,697

 

 

資産および設備の減損

 

 

1,883

 

 

 

1,592

 

 

 

1,883

 

 

 

1,592

 

 

使用権資産の減損

 

 

22,836

 

 

 

—

 

 

 

22,836

 

 

 

—

 

 

リストラおよびその他の関連費用

 

 

6,450ドル

 

 

 

—

 

 

 

6,450ドル

 

 

 

—

 

 

営業費用の合計

 

 

49,572

 

 

 

16,961

 

 

 

73,628

 

 

 

34,684

 

 

事業による損失

 

 

(48,974

)

 

 

(16,503

)

 

 

(72,498)

)

 

 

(33,816)

)

 

その他の収入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息収入

 

 

855

 

 

 

897

 

 

 

1,941

 

 

 

1,969

 

 

その他の収入の合計

 

 

855

 

 

 

897

 

 

 

1,941

 

 

 

1,969

 

 

所得税費用控除前損失

 

 

(48,119

)

 

 

(15,606)

)

 

 

(70,557)

)

 

 

(31,847)

)

 

所得税費用

 

 

(12)

)

 

 

(12)

)

 

 

(26)

)

 

 

(26)

)

 

純損失

 

 

(48,131

)

 

 

(15,618)

)

 

 

(70,583)

)

 

 

(31,873)

)

 

その他の包括的損失:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投資の未実現持株損失、税引後

 

 

(29)

)

 

 

(15)

)

 

 

(37)

)

 

 

(37)

)

 

包括的損失

 

$

(48,160

)

 

$

(15,633)

)

 

$

(70,620

)

 

$

(31,910)

)

 

普通株主に帰属する1株当たり純損失-基本損失、希薄化後

 

$

(0.74

)

 

$

(0.36

)

 

$

(1.09

)

 

$

(0.79

)

 

加重平均発行済普通株式—
ベーシックで希釈されています

 

 

65,459,678

 

 

 

43,676,387

 

 

 

64,739,520

 

 

 

40,273,472

 

 

 

 

連絡先情報:
ジェイソン・キャバリエ、最高財務責任者

917.584.7668

jcavalier@lyratx.com

 

メディア連絡先:

キャサリン・モリス、イェーツ・ネットワーク合同会社
914.204.6412

kathryn@theyatesnetwork.com