目次

​

​

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

​

フォーム 10-Q

(マークワン)

​

​

または

​

コミッションファイル番号 001-37809

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

​

​

(857) 702-9600

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

​

該当なし

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

​

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

​

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ◻

​

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

​

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

​

​

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

​

登録者がシェル会社（証券取引法第120万2条に定義）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐ いいえ ☒

​

2024年8月9日現在、登録者は 8,459,196 普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済みおよび発行済み。

​

​

​

​

​

目次

​

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

​

目次

​

​

​

2

目次

文脈上別段の定めがない限り、2024年6月30日までの四半期期間のフォーム10-Qのこの四半期報告書（この「報告書」）の「私たち」、「私たち」、「当社」、「ニューロボ」および「当社」とは、ニューロボファーマシューティカルズ株式会社（以下「当社」）およびその子会社を指します。

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このレポートには、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）のセーフハーバー条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来発生すると予想される、または予想される将来の業績、出来事、または進展に関する記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。これには、当社の商業戦略の実行能力、規制当局への提出スケジュール、規制措置および現在および将来の製品候補に対する規制当局の承認のタイムライン、規制措置および潜在的な規制当局の承認に関する当社の期待、関連当事者である東亜商事株式会社とのライセンス契約のメリットを実現する能力が含まれますが、これらに限定されません。a」)、私たちの将来への影響も含めて財務および経営成績、製品候補を適時かつ費用対効果の高い方法で当社の事業に統合する能力、契約メーカー、臨床研究パートナー、および現在および将来の製品候補の開発に関与するその他の人々の協力、臨床試験をタイムリーに開始する能力、臨床試験の対象者を募集する能力、ライセンス契約に関連する既知および未知の費用（関連する訴訟または規制措置の費用を含む）使用許諾契約;適用法または規制の変更、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書（「2023フォーム10-K」）、および証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類に記載されているライセンス契約の条件、将来の資金調達、その他のリスクと不確実性に対する当社の株価の変動の影響。

将来の見通しに関する記述は、本質的に予測が難しい不確実性、リスク、状況の変化の影響を受けやすい将来の出来事に関する経営陣の現在の期待と仮定に基づいています。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「進行中」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、「したい」などの言葉や、これらの用語やその他の同等の用語の否定的表現で識別できますが、すべてが将来を見据えたものではありませんステートメントには次の言葉が含まれています。さらに、「信じている」、「期待している」、「期待している」、および同様の記述は、関連事項に関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、本レポートの日付の時点で入手可能な情報に基づいており、経営陣は、これらの将来の見通しに関する記述は、作成された時点では合理的であると考えています。ただし、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているため、過度に信頼しないでください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、仮定の変更、予期しない出来事の発生、または将来の業績や期待の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。

私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折出現する可能性があり、すべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。将来の見通しに関する記述に開示されている計画、予測、期待を実際に達成できない場合があり、実際の結果、進展、または出来事は、将来の見通しに関する記述で開示されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、規制当局が当社の申請を承認しない可能性、または当社製品のマーケティングを承認しない可能性、当社製品の開発と商品化に必要な資金を調達できない可能性、およびSECへのこの書類やその他の提出書類に記載されているものなど、多くのリスクと不確実性が伴います。

​

3

目次

パート I-財務情報

項目1.財務諸表

​

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

​

​

​

​

​

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

4

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結営業報告書

（未監査-千単位、1株あたりの金額を除く）

​

​

​

​

​

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

​

​

​

5

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結株主資本変動計算書

（未監査-千単位）

​

​

​

​

​

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

​

6

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

（未監査-千単位）

​

​

​

​

​

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

​

7

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

8

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

9

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

10

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

​

​

​

​

​

​

11

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

​

12

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

13

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

14

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

15

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

16

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

​

​

17

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

​

​

​

​

18

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

項目2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、本レポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表と関連注記、および2023年フォーム10-kに含まれる2023年12月31日に終了した会計年度の監査済み財務諸表と関連注記と併せてお読みください。このディスカッションには、リスクと不確実性を伴う現在の予想に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」を参照してください。当社の実際の結果は、パートII、項目1Aに記載されているリスクや不確実性を含むがこれらに限定されない、さまざまな要因の結果として、将来の見通しに関する記述に含まれている、または暗示されているものと大きく異なる場合があります。リスク要因、このレポートの他の部分。

以下の説明と分析の特定の金額は、四捨五入の関係で加算されない場合があります。すべてのパーセンテージは四捨五入されていない金額を使用して計算されています。

[概要]

私たちは、主に心臓代謝疾患を治療するための新薬の開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。現在、代謝機能障害に関連する脂肪性肝炎（「MASH」）と肥満の治療に焦点を当てた2つのプログラムがあります。MASHは以前は非アルコール性脂肪性肝炎として知られていました。米国肝疾患研究協会とヨーロッパおよび中南米の研究協会は、疾患の複雑さを反映して、代謝障害関連脂肪性肝炎に名称を変更しました。

私たちは主に財源と経営陣の関心をDA-1241とDA-1726の開発に集中させていますが、ウイルス性、神経変性、心臓代謝性疾患のさまざまな適応症に影響を与えるように設計された4つのレガシー治療プログラムもあり、アウトライセンスや事業売却の機会については引き続き検討しています。2024年7月、私たちはエムセラファーマ株式会社と独占アウトライセンス契約を締結しました。（「mThera」）は、痛みを伴う糖尿病性ニューロパチーの治療のためのNb-01の権利をmTheraに提供します。

私たちの事業は主に、前臨床開発や臨床試験を含む研究開発（「R&D」）活動の実施と資金調達で構成されてきました。私たちの活動は、持続可能な収益と事業からの利益が達成される前に追加の資金を確保できないなど、重大なリスクと不確実性にさらされています。当社の事業と製品候補の詳細については、「パートI、項目1」を参照してください。2023年のフォーム10-kの「ビジネス」。

DA-1241

現在、米国でMASHの治療を目的としたDA-1241の第2a相試験を実施しています。第2a相試験は2つのパートに分かれており、各パートは16週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験として設計されています。2型糖尿病の傾向を追いながら、MASHと推定される被験者を対象としたDA-1241の有効性と安全性を評価します。第2a相試験のパート2では、シタグリプチンとプラセボを併用したDA-1241の有効性についても調べます。第2a相試験の登録は2023年8月に開始され、第2a相試験の第1部の登録を完了しました。この試験では、MASHと推定される患者を、1：2：1の比率で3つの治療グループ（DA-1241 50mg、DA-1241 100mg、またはプラセボ）にランダム化しました。さらに、パート2の登録も完了しました

19

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

MASH と推定される患者を 2:1 の比率で2つの治療グループ（DA-1241 100 mg/シタグリプチン 100 mgまたはプラセボ）にランダム化した第2a相試験の。現在、2024年の第4四半期にはトップラインの結果が出ると予想しています。

DA-1241の詳細については、「パートI、アイテム1」を参照してください。ビジネス、私たちのパイプライン、2023年フォーム10-kの「DA-1241」の「MASHの治療」。

1726です

現在、米国で肥満治療のためのDA-1726の第1相試験を実施しています。第1相試験は、肥満、それ以外は健康な被験者を対象に、DA-1726の単回および複数回の漸増投与の安全性、耐容性、薬物動態（「PK」）、および薬力学（「PD」）を調査する、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、2部構成の試験です。第1相試験の第1部は、単回漸増投与（「SAD」）試験で、2024年3月に登録が開始されました。2024年8月、合計45人の参加者を5つのコホートのいずれかにランダム化し、各コホートをDA-1726とプラセボの 6:3 の比率でランダム化して登録を完了しました。フェーズ1のパート2は、複数回漸増投与（「MAD」）試験で、2024年6月に登録が開始され、約36人の参加者が登録される予定です。参加者は同じ 6:3 の比率で4つの計画されたコホートにランダム化され、それぞれが週4回のDA-1726またはプラセボの投与を受けます。現在、2024年の第3四半期にはSADパート1調査のトップラインデータを、2025年の第1四半期にはMADパート2調査のトップラインデータを報告する予定です。

DA-1726の詳細については、「パートI、アイテム1」を参照してください。ビジネス、私たちのパイプライン、2023年フォーム10-kの「DA-1726 肥満治療」。

最近の動向

20

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

主要な営業情報

本レポートに記載されている期間の財務金額（下記の経営成績の財務金額と、本レポートの他の部分に含まれる要約連結貸借対照表を参照）を除いて、2023年12月31日以降、当社の主要な営業情報に重要な変更はありません。当社の主要な営業情報の詳細については、2023年フォーム10-kを参照してください。

操作の結果

2023年6月30日に終了した3か月と2023年6月30日に終了した3か月の比較

次の表は、当社の経営成績（千単位、1株あたりの金額を除く）をまとめたものです。

営業費用と営業損失

2024年6月30日までの3か月間の当社の営業費用と営業損失の合計は1,000万ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して630万ドル、つまり165.0％増加しました。この増加は、研究開発費が570万ドル増加し、一般管理費が60万ドル増加したことに起因しています。

2024年6月30日までの3か月間の当社の研究開発費は810万ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して570万ドル、つまり241.5％増加しました。この増加は主に、第2a相臨床試験の開始後、2024年6月30日までの3か月間のDA-1241とDA-1726の研究開発活動の増加に関連していました。

21

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

DA-1241とDA-1726の第1相試験を、2022年の第4四半期にDA-1241とDA-1726を買収した後、研究開発活動が活発になり始めた2023年6月30日までの3か月間と比較しました。具体的には、研究開発費が570万ドル増加したのは主に、(i) 治験薬の製造コスト、非臨床および前臨床サービス、臨床試験およびコンサルティングへの支出が540万ドル増加したことと、(ii) 従業員の報酬と福利厚生が30万ドル増加したことによるものです。2024年6月30日までの3か月間の研究開発費には、東亜との共有サービス契約に基づいて発生した治験薬の製造費と非臨床および前臨床費340万ドルが含まれていましたが、2023年6月30日までの3か月間は150万ドルでした。

2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は200万ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して60万ドル、39.4％増加しました。この増加は主に、従業員の報酬と福利厚生が40万ドル増加し、非現金株式ベースの報酬が10万ドル増加したことによるものです。

その他の収入

2024年6月30日までの3か月間のその他の収益は3万1000ドルで、2023年6月30日までの3か月間と比較して300万ドル、つまり99.0％減少しました。この減少は、2023年6月30日までの3か月間のワラント負債の公正価値の変動に関連して10万ドルの損失を記録したことによるものです。2023年6月30日までの3か月間の現金残高から得た20万ドルの利息収入によって一部相殺されました。2023年6月30日までの3か月間には何もありませんでした。

所得税引当金

2024年6月30日および2023年に終了した3か月間の当社の実効税率は、税引前損失に起因する所得税上の優遇措置の全額評価引当金を計上したため、ゼロパーセントでした。

純損失

2024年6月30日までの3か月間の純損失は1,010万ドル、基本および希薄化後普通株式の1株あたり1.85ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の純損失は70万ドル、基本および希薄化後普通株式の1株あたり0.15ドルでした。

2023年6月30日に終了した6か月と2023年6月30日に終了した6か月の比較

次の表は、当社の経営成績（千単位、1株あたりの金額を除く）をまとめたものです。

22

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

営業費用と営業損失

2024年6月30日までの6か月間の当社の営業費用と営業損失の合計は1,700万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して1,060万ドル、つまり168.2％増加しました。この増加は、(i) 研究開発費が1,000万ドル増加したこと、(ii) 一般管理費が70万ドル増加したことによるものです。

2024年6月30日までの6か月間の当社の研究開発費は1,300万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して1,000万ドル、つまり332.5％増加しました。この増加は主に、DA-1241の第2a相臨床試験とDA-1726の第1相試験の開始後、20241とDA-1726の第1相試験の開始後、20241とDA-1726の研究開発活動が増加したことによるものです。これに対し、2022年の第4四半期にDA-1241とDA-1726を買収した後、研究開発活動が活発になり始めた2023年6月30日までの6か月間と比較しました。具体的には、研究開発費が1,000万ドル増加したのは主に、(i) 治験薬の製造コスト、非臨床および前臨床サービス、臨床試験およびコンサルティングへの支出が930万ドル増加したことと、(ii) 従業員の報酬と福利厚生が70万ドル増加したことによるものです。2024年6月30日までの6か月間の研究開発費には、東亜との共有サービス契約に基づいて発生した治験薬の製造費と非臨床および前臨床費360万ドルが含まれていましたが、2023年6月30日までの6か月間は180万ドルでした。

2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は400万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して70万ドル、19.9％増加しました。この増加は主に、従業員の報酬と福利厚生が40万ドル増加し、非現金株式ベースの報酬が20万ドル増加したことによるものです。

その他の収入

2024年6月30日までの6か月間のその他の収益は20万ドルで、2023年6月30日までの6か月間と比較して280万ドル、つまり93.4％減少しました。この減少は、2023年6月30日までの6か月間のワラント負債の公正価値の変動に関連して20万ドルの損失を記録したことによるものです。2023年6月30日までの6か月間の現金残高から得た40万ドルの利息収入によって一部相殺されました。2024年6月30日までの6か月間には何もありませんでした。23。

所得税引当金

2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の当社の実効税率はゼロパーセントでした。これは、税引前損失に起因する所得税上の優遇措置の全額評価引当金を計上したためです。

純損失

2024年6月30日までの6か月間の純損失は1,680万ドル、基本および希薄化後普通株式の1株あたり3.19ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の純損失は330万ドル、基本および希薄化後普通株式の1株あたり0.66ドルでした。

継続中の懸案事項

私たちが継続企業として存続できるかどうかの決定は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮しています。当社の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。この会計基準は、通常の事業過程における資産の回収と負債の履行を想定しています。

要約連結財務諸表に反映されているように、2024年6月30日の時点で2,790万ドルの現金がありました。創業以来、営業活動による純損失とマイナスキャッシュフローが発生しており、2024年6月30日の時点で累積赤字は1億2,500万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間に、1,680万ドルの純損失と1,370万ドルの営業活動に使用された純現金が発生しました。主に、DA-1241の第2a相臨床試験とDA-1726の第1相臨床試験が進行中であるため、当面の間、営業活動による純損失とマイナスキャッシュフローが引き続き発生すると予想されます。これらの状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。

23

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

既存の現金は、2025年の第2四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。当社の既存の現金には総収入2,000万ドルが含まれており、そのうち1,000万ドルは、2024年6月のオファリング（以下に定義）の終了に関連して東亜から受け取ったものです。当社は、(i) プレースメントエージェントの手数料や経費などの特定の発行費用を差し引く前に、オファリングで発行されるシリーズAワラントの将来行使の可能性 (以下に定義) から最大2,000万ドルの収益と、(ii) 株式募集、債務融資、またはコラボレーション、アウトライセンス、その他の同様の取り決めを含む可能性のあるその他の資金源からの収益を組み合わせて、引き続き事業資金を調達する予定です。2024年6月のオファリングで発行されたシリーズAワラントが行使された場合、その行使による追加の総収入は、2026年までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。許容できる条件で資金源を得られる、あるいはまったく得られない、またはシリーズAワラントが行使されるという保証はありません。株式の発行によって追加の資金を調達できる範囲で、または既存の新株予約権が行使された場合、当社の株主は大幅な希薄化を経験する可能性があります。可能な場合、あらゆる債務融資には、当社の事業遂行能力に影響を与える制限条項が含まれる場合があります。追加の資本を調達できない場合は、追加の資本が調達されるまで、進行中および計画中の臨床試験を延期または中止することがあります。これにより、当社に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

流動性と資本資源

私たちの現金の主な用途は、研究開発活動の資金です。私たちは、主に普通株式の公募と私募を通じて事業資金を調達してきました。2024年6月30日の時点で、合計2,790万ドルの現金がありました。私たちは金融機関で現金を保管していますが、連邦預金保険公社（「FDIC」）の保険限度額である銀行あたり25万ドルを超える場合があります。当社の現金残高には、流動性のある保険付き預金が含まれています。流動性のある保険付き預金は、預金が保管されているプログラム銀行の債務であり、FDICの規則に従って、口座所有権の法的カテゴリーごとに預金者1人あたりのFDIC保険による保護の対象となります。現在まで、これらの資金に関連した損失は発生していません。

登録された直接募集と私募です

2024年6月、私たちは機関投資家への普通株式763,359株の登録直接募集（1株あたり3.93ドルの購入価格で、総収入300万ドル）を終了しました（「登録直接募集」）。株式の募集は、2024年4月にSECに最初に提出され発効が宣言されたフォームS-3（登録番号333-278646）の有効な棚登録届出書と、2024年6月にSECに提出された目論見書補足書に従って行われました。

2024年6月、私たちは機関認定投資家とDong-Aとの私募募オファリング（「私募作成」、登録直接募集と合わせて「オファリング」）を締結し、総収入は1,700万ドルで、そのうち1,000万ドルがDong-Aから受領されました。私募は、(i) 2,544,530株の普通株式、(ii) 最大1,781,171株の普通株式を購入するための事前積立ワラント (「事前積立ワラント」)、(iii) 5,089,060株の普通株式を購入するためのシリーズAワラント（「シリーズAワラント」）、および（iv）最大7,633,5959株を購入するシリーズBワラントで構成されていました 1株の普通株式（「シリーズBワラント」）。追加情報については、「注 8」を参照してください。このレポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表への「株主資本」。

キャッシュフロー

営業活動における現金の主な用途は、研究開発活動を支援するための現在の支出を賄うことです。現在、資金調達活動が当社のキャッシュフローの主な源泉となっています。

24

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

次の表は、キャッシュフローの主要なカテゴリー（千単位）を反映しています。

2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は1,370万ドルで、純損失は1,680万ドルでしたが、これは主に株式ベースの報酬とワラント負債の公正価値の変動に関連する260万ドルの営業資産と負債の公正価値の変動に関連する合計50万ドルの非現金費用によって提供された純現金によって一部相殺されました。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は460万ドルで、330万ドルの純損失と合計300万ドルの非現金クレジットで構成されていました。これは主にワラント負債の公正価値の変動に関連していましたが、営業資産と負債の180万ドルの変動によって提供された純現金によって一部相殺されました。

2024年6月30日および2023年に終了した6か月間、不動産設備の購入に関連する投資活動に使用された純現金は10万ドル未満でした。

2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は1,920万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の財務活動に使用された純現金は10万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、発行費用の支払いを差し引いた80万ドルのオファリングからの総収入2,000万ドルでした。2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動に使用された純現金は10万ドルでした。これは、以前の資金調達取引に関連する資金調達費用の支払いによるものです。

詳細については、このレポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表の要約連結キャッシュフロー計算書を参照してください。

重要な会計上の見積もり

このレポートに含まれる当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産、負債、費用、および関連する偶発資産と負債の開示額と、報告期間中の報告された費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の連結財務諸表で最も重要な見積もりは、未払費用と株式ベースの報酬と新株予約権の公正価値に関するものです。私たちは、歴史的経験や合理的と思われるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。見積もりの変更は、判明した時期に報告される結果に反映されます。

2023年12月31日以降、当社の重要な会計上の見積もりおよび判断に重大な変更はありません。当社の重要な会計上の見積もりや判断の詳細については、2023年フォーム10-kを参照してください。

最近の会計上の宣言

（i）新しい会計基準の採用、および（ii）発行されたがまだ採用されていない会計基準に関する情報は、「注記1」に含まれています。このレポートに含まれる要約連結財務諸表には、「ビジネス、表示基準、新しい会計基準、および重要な会計方針の要約」が記載されています。

​

25

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

項目3. 市場リスクに関する量的および質的開示

該当しません。

​

項目4.管理と手順

開示管理と手続きの評価

証券取引法に基づく規則13a-15（b）および15d-15（b）で義務付けられているように、当社の経営陣は、最高経営責任者（「PEO」）および最高財務責任者（「PFO」）の参加を得て、本レポートの対象期間の終了時点における当社の開示管理および手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社のPEOとPFOは、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、本レポートの対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。これについては後述します。

以前に特定された財務報告の内部統制における重大な弱点

2023年のフォーム10-kに含まれる財務諸表の作成に関連して、経営陣は次の重大な弱点を特定しました。（i）現金支払いと財務報告に関する義務の分離の欠如、（ii）コンピューターアプリケーションへの論理的なアクセス、（iii）財務報告の監督とレビューの欠如です。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。具体的には、電信送金の実行、ジャーナルエントリの準備、臨床試験の受給額のレビューに関連する職務の分離がなく、経理部門の特定の個人が財務報告システムへの管理アクセス権を持っていました。これらの重大な弱点を修正するために私たちが取っている措置については、以下の「重大な弱点に対処するための是正活動」を参照してください。

重大な弱点に対処するための改善活動

監査委員会の監督の下、経営陣は、前述のように、重大な弱点に対処するための適切な是正措置を実施するための詳細な計画とスケジュールを策定しました。重大な弱点に対処するために、次の措置を講じました。

このレポートの日付の時点で、特定のコンピューターアプリケーションへの論理アクセスに関連する重大な弱点を修正しました。(i) 現金支払いと財務報告に関する職務の分離の欠如、(ii) 1つのコンピューターアプリケーションへの論理的なアクセス、(iii) 財務報告の監督とレビューの欠如に関連する重大な弱点を改善中ですが、まだ改善していません。

経営陣は、私たちが残された重大な弱点の改善に向けてかなりの進歩を遂げたと信じており、2024年には全面的な改善が見込まれています。

26

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

開示管理と手続きに内在する制限

PEOやPFOを含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続きがすべてのエラーや詐欺を防止することを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、会社内のすべての統制上の問題や不正事例（もしあれば）が検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の個人の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制が回避される可能性があります。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

財務報告に関する内部統制の変更

上記の改善活動以外に、2024年6月30日までの四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

​

パート II-その他の情報

項目1.法的手続き

時々、通常の業務から生じるさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれることがあります。当社は現在、当社の事業および要約連結財務諸表に重大な悪影響を及ぼす可能性があると経営陣が判断した請求や法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

​

項目1A. リスク要因

当社の事業、財政状態および経営成績は、現在知られているか知られていないかにかかわらず、2023年フォーム10-kのパートI、項目1Aの「リスク要因」という見出しに記載されているものを含むがこれらに限定されない多くの要因の影響を受ける可能性があります。これらの要因の1つまたは複数は、直接的または間接的に、当社の実際の財政状態と経営成績が過去、または予想される将来の財政状態および経営成績と大きく異なる可能性があります。これらの要因の全部または一部が、当社の事業、財政状態、経営成績、株価に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。2023年のフォーム10-k以降、リスク要因に重大な変化はありません。

​

項目2.持分証券の未登録売却と収益の使用

2024年6月30日までの3か月間、フォーム8-kの最新レポートで以前に開示されていない未登録の有価証券を発行または売却しませんでした。

​

項目3. シニア証券のデフォルト

[なし]。

​

27

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​

項目4.鉱山安全情報開示

[なし]。

​

項目5.その他の情報

None。

​

アイテム 6. 展示品

28

目次

ニューロボ・ファーマシューティカルズ株式会社

フォーム 10-Q

​