別紙99.1
アイノビアは、2024年第2四半期の財務状況を報告します 結果と企業最新情報を提供します
FDAの相談を受けて、計画を発表しました 第2世代オプトジェット® デバイスの検証と、Mydcombi™ を主力製品とする2025年の規制への提出用です
マイクロパインの進んだ第3相シャペロン研究 小児進行性近視の治療薬として、第4四半期に分析の準備をしています
Mydcombiを中心に営業活動を開始しました 260以上のオフィスで、最初の新しい眼科用ステロイドであるプロピオン酸クロベタゾール点眼液0.05%の発売準備をしています 15年後に市場に参入
フォルモサとの開発コラボレーションを発表しました、 SenjuとSGNは、50億ドル規模の世界的なドライアイ疾患市場にOptejetを活用します
電話会議とウェブキャストを主催する会社 今日、8月12日番目の、東部標準時午後4時30分
ニューヨーク— 2024年8月12日—アイノビア株式会社。 (NASDAQ:EYEN)は、2つのFDA承認製品と、小児進行性近視の後期段階の資産を持つ商業段階の眼科企業です。 本日、2024年6月30日までの第2四半期の財務および経営成績を発表しました。
2024年第2四半期と最近の事業動向
· | 7月のFDA会議に続いて、先進的な第2世代Optejetデバイスの検証計画を発表しました 生産は第4四半期に開始され、2025年にMydcombiの主力製品として提出される予定です。Gen-2デバイスは 使いやすく製造しやすくなり、毎月のカートリッジの商品コストが会社の目標である20ドルに近づきます。 |
· | 小児進行性近視に対するMicroPineの第3相シャペロン試験を進めました。外部ソースは 米国と中国の小児進行性近視市場を年間30億ドル以上と評価しました。 |
· | フォルモサ製薬、千住製薬株式会社とのコラボレーション契約を発表しました。 SGN Nanopharmaは、ドライアイの潜在的な治療法としてアイノビアのOptejet® ディスペンサーで使用する新しい治療法を開発します 病気、推定50億ドルのグローバル市場です。 |
· | 以前、2024年4月から6月30日までの間に、Mydcombiを63の新しいオフィスにトレーニングして出荷したと報告しました。 営業部隊の採用と新人研修へ。第3四半期末までに263の新しいオフィスに参入する予定です。 |
· | 当社の筆頭株主2社との株式公開を完了しました。 |
最高経営責任者のマイケル・ロウはコメントしています、 「第2四半期には、商業的イニシアチブの推進と共同開発の促進の両方で大きな進歩を遂げました 数十億ドル規模のサービスが行き届いていない新しい市場に対応できる可能性のある契約。第2世代デバイスを完成させる計画は、今です FDAとのミーティングの後に設定されました。2025年にMydcombiを主力製品とするこの高度な技術を提出することを楽しみにしています。 一方、Mydcombiの発売は引き続き計画通りに進んでおり、この革新的な散瞳治療薬が63の新しい眼科オフィスで利用できるようになりました 発売以来、勢いが加速するにつれて、第3四半期にはさらに多くの企業が参加する予定です。」
「私たちが開発しているMicroPineについて 小児進行性近視については、第4四半期に第3相シャペロンのデータを分析する準備を進めています。成功すれば 残りの開発経路を有意義に加速するでしょう。また、新しい治療法を評価するためにいくつかの共同開発契約を締結しました 私たちのOptejetディスペンサーは、ドライアイ疾患の潜在的な治療法として、50億ドル規模の市場になると推定されています。」
「また、第2四半期には、完了しました 当社の筆頭株主2社に、市場価格で登録された直接株式の募集。これらの追加資金と現金 手持ち資金やその他の現在利用可能な資本資源は、フェーズ3のCHAPERONEデータを通じて当社の事業に充てられると予想されます。 は、当社にとって今後の重要なマイルストーンだと考えています。」
「私たちは、それを増やすための措置を引き続き講じています 当社の具体的な価値。現在、2つのFDA承認製品、3つ目はフェーズ3の後期開発、共同開発中です 当社の新しいOptejetテクノロジーを大規模な市場適応症に活用する契約。私たちは一流企業として非常に有利な立場にあると信じています 高度に差別化されたポートフォリオで幅広い医師と患者のニーズに応えることで、眼科クリニックのパートナーになります 製品。」
2024年第2四半期の財務レビュー
2024年の第2四半期の純損失は約 2023年第2四半期の純損失は620万ドル、つまり1株あたり0.16ドルでしたが、1,110万ドル、つまり1株あたり0.21ドルです。その 2024年第2四半期の純損失には、ライセンスの再取得に関連する290万ドルの費用、つまり1株あたり0.05ドルの損失が含まれます バウシュ・アンド・ロムのマイクロパインの権利。同社は、完成品の商業化を調整するために50万ドルの収益償却費用を計上しました 在庫を2024年第2四半期の正味実現可能額に換算します。さらに、その他の収益には約120万ドルの利益が含まれます Bausch + LombとFormosaの取引で付与された株式対価の公正価値の変化に関連しています。
研究開発費の合計は約 2023年第2四半期の280万ドルに対し、2024年第2四半期は460万ドルで、約 63.5% 増加しました 主に、Bausch + LombからMicropineのライセンス権を再取得したことによる臨床費の増加によるものです。
2024年の第2四半期については、一般管理と管理 費用は、2023年第2四半期の310万ドルに対し、約380万ドルで、約19.3%増加しました 2024年に会社の営業部隊が設立されたことを反映しています。
第2四半期の営業費用の合計 2024年には、前述のBauschの取引に関連する290万ドルの費用を含めて、約1,120万ドルでした これに対し、2023年の第2四半期には約600万ドルでした。これは約 88.2% の増加に相当します。二番目の 2024年四半期の営業費用には、約380万ドルの非現金費用が含まれています。
2024年6月30日現在、当社は 無制限の現金および現金同等物は約230万ドルでした。これには、総収入約580万ドルは含まれていません 株式公開は2024年6月30日以降に完了しました。
電話会議と Web キャスト
電話会議は 4:30 に始まる予定です 午後、今日、8月12日(東部標準時)。参加者は1-877-407-9039(国内)または1-201-689-8470(国際)にダイヤルして、会議を参考にしてください ID 13747356。
Call me™ 機能にアクセスするには、次のことを防ぎます オペレーターを待たなければなりません、ここをクリックしてください。
電話会議のライブWebキャストも は、ここ、および当社の企業Webサイト(www.eyenovia.com)の投資家向け情報ページでご覧いただけます。後 ライブWebキャストでは、イベントはEyenoviaのウェブサイトに1年間アーカイブされます。
MYDCOMBI.COMにアクセスしてください MYDCOMBI™(トロピカミドと塩酸フェニレフリン点眼用スプレー)の重要な安全性情報については 1%/2.5%
CLOBETASOLBID.COMにアクセスしてください クロベタゾールプロピオネート眼科用懸濁液0.05%の重要な安全性情報については
アイノビア社について
アイノビア株式会社(NASDAQ: EYEN)は、マイクロドーズアレイプリント治療ベースのパイプラインを開発している商業段階の眼科製薬テクノロジー企業です そのOptejetプラットフォームで。Eyenoviaは現在、Mydcombi(トロピカミド+フェニレフリン点眼薬)の商品化に注力しています 散瞳の場合、また、眼科手術後の痛みと炎症を軽減するためのプロピオン酸クロベタゾール点眼液0.05%と、 2024年3月4日にFDAによって承認されました。
アイノビアも進歩しています 小児進行性近視用のMicroPineの後期開発(中国と韓国のArctic Visionと提携)。
詳細については、 アイノビア・ドットコムにアクセスしてください。
アイノビア企業情報スライド デッキはir.eyenovia.com/イベント・アンド・プレゼンテーションで見つけることができます。
将来の見通しに関する記述
歴史を除いては このプレスリリースに含まれる情報、すべての記述、期待、仮定は、将来の見通しに関する記述です。将来を見据えています 声明には、私たちの意図、信念、期待、戦略、予測、または 計画に関する記述を含む、私たちの将来の活動やその他の将来の出来事や状況に関連するその他の声明、 経営の戦略と目標、将来の資本要件に関する声明、および当社の推定市場機会 製品、製品候補、プラットフォームテクノロジー。これらの記述は、現在の期待、見積もり、予測に基づいています 私たちのビジネスは、一部には経営陣の仮定に基づいています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、以下が含まれます 予測が難しいリスク、不確実性、仮定。したがって、実際の結果と結果は場合があり、場合によっては 将来の見通しに関する記述で表明または予測されている内容とは大きく異なる可能性があります。さらに、そのような発言は とりわけ、当社の臨床試験のリスクに関連するリスクや不確実性の影響を受けます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません 費用、デザイン、開始と登録、そのような試験のタイミング、進捗状況と結果、申請のタイミング、および当社が申請書を提出する能力 や、製品候補の規制当局の承認の取得と維持、供給の中断による潜在的な影響 チェーン(当社の製品や候補製品に使用される十分な部品や材料の入手可能性を含む)、潜在的な利点 当社の製品、製品候補、プラットフォーム技術、当社製品の市場での受け入れ率と臨床的有用性 と製品候補、当社の製品および製品候補の潜在的な市場機会に関する当社の見積もり、依存 当社の製品や製品候補を開発して商品化するための第三者、当社とパートナーがタイムリーに開発する能力、 当社の製品および製品候補品の製造、商品化、マーケティング能力と戦略を実施し、維持します。 当社製品の欠陥や返品のリスク、知的財産のリスク、法律、規制、立法環境の変化 で、私たちが事業を展開している市場と、これらの変化が当社製品の規制当局の承認を得る能力に与える影響。 競争上の地位、および米国への提出書類の「リスク要因」のセクションに随時記載されているその他のリスク 証券取引委員会(Form 10-kの年次報告書および四半期報告書に記載されているものを含む) フォーム10-Qに記載し、フォーム8-kの最新レポートで随時補足されます。将来の見通しに関する記述はすべて語るだけです 製造日現在、および適用される証券法で義務付けられている場合を除き、Eyenoviaは一切引き受けていません 将来の見通しに関する記述を更新する義務。
アイノビア連絡先:
アイノビア株式会社
ジョン・ガンドルフォ
最高財務責任者
jgandolfo@eyenovia.com
アイノビア投資家の連絡先:
エリック・リブナー
LifeSCIアドバイザーズ合同会社
eric@lifesciadvisors.com
(646) 751-4363
アイノビアさん メディア連絡先: アイノビア株式会社
ノーバート・ロウ
コマーシャルオペレーション担当副社長
nlowe@eyenovia.com
アイノビア株式会社 |
要約貸借対照表 |
6月30日 | 12月31日、 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
現在の資産 | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | 2,300,852 | $ | 14,849,057 | ||||
インベントリ | 3,052,142 | 109,798 | ||||||
繰延臨床供給費用 | 412,140 | 4,256,793 | ||||||
ライセンス料と経費の払い戻し受取可能 | 124,173 | 123,833 | ||||||
セキュリティデポジット、現在の | - | 1,506 | ||||||
前払費用およびその他の流動資産 | 1,394,313 | 1,365,731 | ||||||
流動資産合計 | 7,283,620 | 20,706,718 | ||||||
資産および設備、純額 | 3,041,462 | 3,374,384 | ||||||
繰延オファリング費用 | 170,632 | - | ||||||
セキュリティデポジット、非流動預金 | 197,168 | 197,168 | ||||||
無形資産 | 6,122,945 | 2,122,945 | ||||||
前払費用、非流動費 | 58,693 | - | ||||||
オペレーティングリースの使用権資産 | 1,408,999 | 1,666,718 | ||||||
設備預金 | 711,441 | 711,441 | ||||||
総資産 | $ | 18,994,960 | $ | 28,779,374 | ||||
負債と株主(不足)資本 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
買掛金 | $ | 1,436,665 | $ | 1,753,172 | ||||
未払報酬 | 1,278,178 | 1,658,613 | ||||||
未払費用およびその他の流動負債 | 2,988,128 | 287,928 | ||||||
オペレーティングリース負債-当期分 | 600,379 | 501,250% | ||||||
支払手形-現在の部分、負債割引額を差し引いた額692,567ドルと503,914ドル それぞれ、2024年6月30日と2023年12月31日現在 | 8,730,043 | 5,329,419 | ||||||
転換社債の買掛金-現在の部分、負債割引額を差し引いた金額18,117ドル 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、それぞれ0ドルです | 815,216 | - | ||||||
流動負債の合計 | 15,848,609 | 9,530,382 | ||||||
オペレーティングリース負債-非流動部分 | 983,839 | 1,292,667 | ||||||
支払手形-非流動部分、負債割引額0ドルと448,367ドルを差し引いた金額は それぞれ、2024年6月30日と2023年12月31日の | 637,500 | 4,355,800 | ||||||
転換社債の買掛金-負債割引額271,752ドルおよび398,569ドルを差し引いた額は それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日 | 3,894,915 | 4,601,431 | ||||||
負債合計 | 21,364,863 | 19,780,280 | ||||||
株主(不足)資本: | ||||||||
優先株式、額面0.0001ドル、承認済み株式600万株。 | ||||||||
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で発行済みで発行済みの株式0株 | ||||||||
2022 | - | - | ||||||
普通株式、額面0.0001ドル、承認済み株式3億株。 | ||||||||
55,817,921株と45,553,026株が発行済みで発行済みです | ||||||||
それぞれ、2024年6月30日と2023年12月31日現在 | 5,582 | 4,555 | ||||||
その他の払込資本 | 165,091,874 | 154,486,098 | ||||||
累積赤字 | (167,467,359 | ) | (145,491,559 | ) | ||||
株主(不足)資本の総額 | (2,369,903 | ) | 8,999,094 | |||||
負債総額と株主(不足)資本 | $ | 18,994,960 | $ | 28,779,374 |
アイノビア株式会社 |
要約運用明細書 |
(未監査) |
終了した3か月間 6月30日、 | 終了した6か月間 6月30日、 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
営業利益 | ||||||||||||||||
収入 | $ | 22,625% | $ | - | $ | 27,618 | $ | - | ||||||||
収益コスト | (490,361 | ) | - | (693,388) | ) | - | ||||||||||
総損失 | (467,736) | ) | - | (665,770) | ) | - | ||||||||||
営業経費: | ||||||||||||||||
研究開発 | 4,597,173 | 2,811,061 | 9,028,774 | 5,333,011 | ||||||||||||
一般と管理 | 3,758,835 | 3,149,809 | 7,396,024 | 6,086,695です | ||||||||||||
ライセンス権の再取得 | 2,864,600% | - | 4,864,600% | - | ||||||||||||
営業費用の合計 | 11,220,608 | 5,960,870 | 21,289,398 | 11,419,706 | ||||||||||||
事業による損失 | (11,688,344 | ) | (5,960,870 | ) | (21,955,168 | ) | (11,419,706 | ) | ||||||||
その他の収入(費用): | ||||||||||||||||
その他の収益(費用)、純額 | 2,980 | 119,450です | (94,578 | ) | 190,443 | |||||||||||
支払われる株式対価の公正価値の変動 | 1,240,800 | - | 1,240,800 | - | ||||||||||||
支払利息 | (674,001) | ) | (558,003) | ) | (1,352,659) | ) | (1,012,006 | ) | ||||||||
利息収入 | 64,866 | 183,563 | 185,805 | 286,043 | ||||||||||||
その他の収入 (費用) の合計 | 634,645 | (254,990さん) | ) | (20,632) | ) | (535,520 | ) | |||||||||
純損失 | $ | (11,053,699) | ) | $ | (6,215,860 | ) | $ | (21,975,800 | ) | $ | (11,955,226) | ) | ||||
1株当たりの純損失-基本および希薄化後 | $ | (0.21) | ) | $ | (0.16 | ) | $ | (0.44) | ) | $ | (0.32 | ) | ||||
発行済株式-基本株と希薄化後 | 53,121,760 | 38,093,826 | 49,864,275です | 37,753,694 |