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アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントン D. C. 20549

			表			10-Q

(マーク1)

☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2024年6月30日

OR

☐ 1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書

移行期間中から へ

委員会ファイル番号 ： 001-39186

株式会社アルクティスバイオセラプティクス (登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州 (法団または組織の州またはその他の管轄区域)			81-2974255 (国際税務局雇用主身分証明書番号)
タウンゲート路 3027 号300軒の部屋 ウェストレイクビレッジ, カリフォルニア州 (主な行政事務室住所)			91361 (郵便番号)

(805) 418-5006

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

該当なし

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル			取引 シン ボル			登録された各取引所の名称
普通株、額面0.0001ドル			ARQT について			ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい☒違います☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい☒違います☐

登録者が大規模な加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。「大手加速ファイラー」、「加速ファイラー」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」の定義は、取引所規則 120 億 2 を参照してください。 行動を起こす。

大型加速ファイルサーバ

☐

ファイルマネージャを加速する

☐

非加速ファイルサーバ

☒

規模の小さい報告会社

☒

新興成長型会社

☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 120 億 2 で定義される ） ： はい ☐違います☒

2024年8月9日現在、登録者の発行済み普通株式数は116,891,023.

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前向きに陳述する

Form 10-Qに関するこの四半期報告書は前向きな陳述を含んでいる。このような前向き陳述を、改正後の1933年“証券法”第27 A節又は改正された“証券法”、1934年に改正された“証券取引法”第21 E節又は“取引法”に含まれる前向き陳述の安全港条項に組み込む予定である。本四半期報告10-Q表に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。このForm 10-Q四半期報告書に含まれている展望的な陳述には、私たちの将来の運営結果や財務状況、業界と業務傾向、株式報酬、業務戦略、計画、市場成長、製品の商業化、および私たちの将来の運営目標に関する陳述が含まれていますが、これらに限定されません。

本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられる。展望性陳述は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性陳述と明示或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なる可能性があり、2024年6月30日までの10-Q表四半期報告の第2部分第1 A項“リスク要素”で議論された重要な要素を含むがこれらに限定されない。本Form 10-Q四半期報告における前向きな陳述は、本Form 10-Q四半期報告が発表された日までに我々が把握した情報に基づいており、これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの陳述は、すべての潜在的に利用可能な関連情報について詳細な調査または検討が行われていることを示すものと解釈されてはならない。これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。

このForm 10-Q四半期報告および私たちがこのForm 10-Q四半期報告書で引用した文書を読み、私たちの将来の実際の結果、活動レベル、業績、業績が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを知るために、証拠としてこのForm 10-Q四半期報告書に提出されました。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。このような展望的な陳述は、本四半期までの報告書10-Q表の日付だけを代表する。法律の適用に別の要求がない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本四半期の報告書に含まれるForm 10-Qに関する任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

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索引.索引

						ページ
PART I			財務情報
第1項。			財務諸表			1
			簡明総合貸借対照表			1
			簡明統合 経営報告書と全面赤字			2
			株主権益変動表を簡明に合併する			3
			キャッシュフロー表簡明連結報告書			5
			簡明合併財務諸表付記			6
第二項です。			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			19
第三項です。			市場リスクの定量的·定性的開示について			32
第四項です。			制御とプログラム			32
パート II			その他の情報
第1項。			法律訴訟			34
第1 A項。			リスク要因			34
第二項です。			未登録株式証券販売と収益の使用			36
第三項です。			高級証券違約			36
第四項です。			炭鉱安全情報開示			36
五番目です。			その他の情報			37
第六項です。			陳列品			38
サイン

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第1部財務情報

項目1.財務諸表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明総合貸借対照表

(千単位、株および額面を除く)

			六月三十日						十二月三十一日
			2024						2023
			(未監査)
資産
流動資産：
現金 · 現金同等物			$	84,270					$	88,398
制限現金			617						925
有価証券			278,167						183,463
売掛金純額			43,411						25,807
在庫情報			13,880						13,134
前払い費用と他の流動資産			14,246						18,704
流動資産総額			434,591						330,431
財産·工場·設備·純価値			1,347						1,539
無形資産、純額			6,063						6,438
経営的リース使用権資産			2,163						2,361
その他の資産			595						596
総資産			$	444,759					$	341,365
負債と株主権益
流動負債：
売掛金			$	7,943					$	11,992
負債を計算すべきである			42,632						33,941
リース負債を経営する			777						735
流動負債総額			51,352						46,668
賃貸負債を経営し、流動ではない			2,978						3,382
長期債務、純額			203,808						201,799
その他長期負債			194						849
負債総額			258,332						252,698
引受金とその他の事項
株主権益：
優先株、$0.0001額面価値10,000,0002024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日に承認された株式； 違います。2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日の発行済株式			—						—
普通株、$0.0001額面価値300,000,0002024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日に承認された株式； 116,480,267そして 96,787,3432024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日の発行済株式と発行済株式			12						9
追加実収資本			1,256,327						1,070,558
その他の総合損失を累計する			(294)						4
赤字を累計する			(1,069,618)						(981,904)
株主権益総額			186,427						88,667
総負債と株主権益			$	444,759					$	341,365

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

1

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												6 月 30 日までの半年
			2024						2023						2024						2023
収入：
製品収入、純額			$	30,858					$	4,770					$	52,427					$	7,551
その他の収入			—						420						28,000						420
総収入			30,858						5,190						80,427						7,971
運営費用：
販売コスト			3,464						776						6,720						1,559
研究 · 開発			19,298						25,219						42,439						60,564
販売、一般、管理			58,173						45,958						112,967						88,876
総運営費			80,935						71,953						162,126						150,999
運営損失			(50,077)						(66,763)						(81,699)						(143,028)
その他の収入(支出)：
その他の純収入			5,229						3,121						9,273						6,328
利子費用			(7,484)						(7,349)						(14,964)						(14,391)
所得税前損失			(52,332)						(70,991)						(87,390)						(151,091)
所得税支給			—						—						$	324					$	—
純損失			$	(52,332)					$	(70,991)					$	(87,714)					$	(151,091)
その他の全面収益(損失)：
市場有価証券の未実現利益 （ 損失 ）			(127)						128						(243)						852
外貨換算調整			(34)						(6)						$	(55)					$	(58)
その他全面収益合計			(161)						122						(298)						794
総合損失			$	(52,493)					$	(70,869)					$	(88,012)					$	(150,297)
1 株あたりの情報 ：
1株当たり基本と希釈して純損失			$	(0.42)					$	(1.16)					$	(0.75)					$	(2.46)
1株当たり純損失の加重平均株式、基本株式及び希薄株式を算出するための			123,480,849						61,430,620						117,264,687						61,300,577

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

2

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス 株主権益変動表を簡明に合併する (単位：千、共有データを除く) (未監査)
												普通株												その他の内容 支払い済み 資本						その他の総合収益を累計する						積算 赤字.赤字						株主権益総額
																		株価															金額
残高-2023年12月31日																		96,787,349						$	9					$	1,070,558					$	4					$	(981,904)					$	88,667
割引および発行コストを差し引いた普通株式の発行10,820																		18,157,895						3						161,679						—						—						161,682
ストックオプションの行使による普通株式の発行																		21,863						—						82						—						—						82
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する																		538,330						—						—						—						—						—
株に基づく報酬費用																		—						—						10,030						—						—						10,030
有価証券は赤字を実現していない																		—						—						—						(116)						—						(116)
外貨換算調整																		—						—						—						(21)						—						(21)
純損失																		—						—						—						—						(35,382)						(35,382)
バランス — 2024 年 3 月 31 日																		115,505,437						12						1,242,349						(133)						(1,017,286)						224,942
ストックオプションの行使による普通株式の発行																		147,490						—						806						—						—						806
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する																		443,365						—						—						—						—						—
従業員株式購入計画による株式発行																		383,975						—						649						—						—						649
株に基づく報酬費用																		—						—						12,523						—						—						12,523
有価証券は赤字を実現していない																		—						—						—						(127)						—						(127)
外貨換算調整																		—						—						—						(34)						—						(34)
純損失																		—						—						—						—						(52,332)						(52,332)
バランス — 2024 年 6 月 30 日																		116,480,267						$	12					$	1,256,327					$	(294)					$	(1,069,618)					$	186,427

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

3

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス 株主権益変動表を簡明に合併する (単位：千、共有データを除く) (未監査)
												普通株												その他の内容 支払い済み 資本						その他の総合収益を累計する						積算 赤字.赤字						株主権益総額
																		株価															金額
残高-2022年12月31日																		61,037,403						$	6					$	930,425					$	(1,086)					$	(719,764)					$	209,581
ストックオプションの行使による普通株式の発行																		31,497						—						100						—						—						100
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する																		285,314						—						—						—						—						—
早期行使により発行された普通株式に関する買戻し権の失効																		3,718						—						—						—						—
株に基づく報酬費用																		—						—						9,479						—						—						9,479
有価証券は赤字を実現していない																		—						—						—						724						—						724
外貨換算調整																																				(52)												(52)
純損失																		—						—						—						—						(80,100)						(80,100)
貸借高 2023 年 3 月 31 日																		61,357,932						6						940,004						(414)						(799,864)						139,732
ストックオプションの行使による普通株式の発行																		35,700						—						74						—						—						74
帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する																		77,221						—						—						—						—						—
早期行使により発行された普通株式に関する買戻し権の失効																		3,719						—						—						—						—						—
従業員株式購入計画による株式発行																		155,446						—						993						—						—						993
株に基づく報酬費用																		—						—						10,578						—						—						10,578
有価証券の未実現収益																		—						—						—						128						—						128
外貨換算調整																		—						—						—						(6)						—						(6)
純損失																		—						—						—						—						(70,991)						(70,991)
バランス — 2023 年 6 月 30 日																		61,630,018						$	6					$	951,649					$	(292)					$	(870,855)					$	80,508

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

4

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)

			6 月 30 日までの半年
			2024						2023
経営活動のキャッシュフロー：
純損失			$	(87,714)					$	(151,091)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却			334						373
非現金レンタル費用			198						175
無形資産の償却			375						376
有価証券の純増益			(4,113)						(3,985)
非現金利子支出			2,009						1,998
株に基づく報酬費用			22,553						20,057
組み込みデリバティブ商品の公正価値の変動			(655)						—
営業資産 · 負債の変動
売掛金純額			(16,524)						(8,749)
在庫情報			(746)						(2,960)
前払い費用と他の流動資産			3,369						(1,494)
売掛金			(4,172)						8,319
負債を計算すべきである			8,726						(9,524)
リース負債を経営する			(362)						(324)
経営活動のための現金純額			(76,722)						(146,829)
投資活動によるキャッシュフロー：
有価証券を購入する			(231,727)						(85,273)
有価証券満期日収益			140,893						282,500
財産と設備を購入する			—						(358)
投資活動提供の現金純額			(90,834)						196,869
資金調達活動のキャッシュフロー：
株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する			888						174
従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金			649						993
普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く			161,682						—
融資活動が提供する現金純額			163,219						1,167
為替レート変動が現金に与える影響			(99)						(43)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少)			(4,436)						51,164
期初現金、現金等価物、および限定現金			89,323						54,875
期末現金、現金等価物、および制限現金			$	84,887					$	106,039
非現金投資と融資情報の追加開示：
現金払いの利子支出			$	13,021					$	12,313

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

5

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

1. 業務の組織と記述

Arcutis BioTreateutics，Inc.あるいは同社は商業段階の生物製薬会社であり，高度に満足されていない医療ニーズを治療する皮膚病を開発·商業化する薬剤の開発に専念している。同社の戦略は，検証された生物目標に重点を置き，その薬物開発プラットフォームと深い皮膚病専門知識を利用して，その目標適応における既存療法の主な欠点を解決する潜在力のある差別化製品を開発することである。

同社の最初の製品ZORYVEは米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た®(ロフルラスト)クリーム0.3%(“ZORYVEクリーム0.3%”)、2022年7月29日に12歳以上の個体の間欠性乾癬(その後6歳まで承認された)を含む斑塊型乾癬の治療に使用され、2022年8月に米国で商業化が開始された。同社はまた，2023年4月28日にカナダ衛生部から斑塊型乾癬用0.3%ZORYVEクリームを承認し，2023年6月にカナダで商業化を開始した。同社はZORYVEに対するFDAの承認を得た®(ロフルラスト)0.3%局所フォーム(“ZORYVEフォーム”)は、2023年12月15日に9歳以上の個体の脂漏性皮膚炎の治療に使用され、2024年1月下旬に米国で商業化を開始した。同社はZORYVEに対するFDAの承認を得た®ロフルラストクリーム(ロフルラスト)は2024年7月9日に6歳以上の成人と児童患者の軽中度アトピー性皮膚炎の治療に用いられ、2024年7月下旬にアメリカで商業化を開始した。

初公募株と後続融資

2020年2月4日、同社は初公募株(IPO)を完了し、その普通株株を発行·売却し、純収益総額は約$となった167.21000万ドルです。同社はその後、2020年10月、2021年2月、2022年8月、2023年10月に普通株の公開売却を完了し、得られた純収益総額は$93.41000万、$207.5百万、$161.61000万ドルと300万ドルです95.82億5千万ドルと2億5千万ドルです

普通株の販売のほか、2023年10月に完成した発売には前払い資金の引受権証も含まれています7,500,000同社の普通株の価格は$です2.4999普通株の1株当たり基礎株式。株式承認証の行使価格は$である0.0001普通株の1株当たり基礎株式。事前資金調達権証は、最初の発行時またはその後の任意の時間に行使することができ、2024年6月30日まで行使されない。

2024年2月28日、会社は売却を完了した15,789,474同社の普通株の価格は$です9.50一株ずつです。同社は引受業者に最大の追加購入を授与した2,368,421株価は$9.501株当たり、引受業者は2024年2月29日に全面的に行使した。会社が得た金の純額は合わせて$となる161.7引受割引、手数料、見積もり会社が支払うべき発売費用を差し引いた後、当社は1，000，000ドルを支払います

市場(ATM)で提供されるサービス

当社は2021年5月6日にCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売協定(“販売協定”)を締結し，この合意に基づき，当社は時々ATM機を介して普通株式を発行·売却し，総発行価格は最高$に達する100.0百万ドルです。コーエンは会社のATM計画の販売代理を担当し、そのサービスを受ける権利があります3販売契約に基づいて販売される任意の普通株の総収益の%。2022年3月、同社は売却した882,353ATM機下の株価は$17.001株当たり$を受け取ります14.5純収益は百万ドルです。2023年12月、同社は販売した1,250,000ATM機下の株価は$2.601株当たり$を受け取ります3.1純収益は2.5億ドルだった

2024年1月、会社は、時々会社のATM株式発売計画を介して、販売可能な株式数を合計最大$に再設定するために、コーエンとの販売協定を改訂し、再記載した100.01000万ドルです。すべての条項は2021年5月に締結された元の販売協定とほぼ同じだ。当社はまだ改訂および再記載された販売協定に基づいていかなる普通株も発行または売却していません。

6

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

流動性

同社は設立以来、運営に重大な損失と負のキャッシュフローを見せ、累計損失#ドルを計上している1,069.61000万ドルと300万ドルです981.9それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。経営陣は引き続き運営損失を被る見通しだ。同社は現金、現金等価物、制限現金、有価証券#ドルを持っている363.1百万ドルとドル272.8それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。その会社は$を持っている200.02024年6月30日現在、融資協定の下で返済されていない百万ドル。注釈7を参照されたい。

当社は、その既存の資本資源は、その財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の予想経営需要を満たすのに十分であると信じている。もし会社の利用可能な現金および有価証券および予想される将来の運営キャッシュフローがその流動性要求を満たすのに十分でない場合、会社はその運営に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があるかもしれない。会社が受け入れ可能な条項で追加的な必要融資を提供するかどうかは保証されない(もしあれば)。必要なときに受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができなければ、会社は何らかの計画の活動を削減することを要求される可能性がある。必要に応じて自由に支配可能な支出を管理したり、追加資金を調達できなかったりすることは、会社が予想される業務目標を達成する能力に悪影響を与え、その運営業績や将来の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

2. 重要会計政策の概要

陳述の基礎

当社の濃縮合併 財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。簡明総合財務諸表には会社の完全子会社が含まれている。すべての重要な会社間残高と取引は無効になりました。

予算の使用

アメリカ公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成することは経営陣に推定と仮定を要求し、財務諸表と付記中の報告の金額に影響を与える。継続的な基礎の上で、経営陣はこのような推定と仮定が合理的であり続けるかどうかを評価する。特に，経営陣は収入確認，研究·開発活動の計上項目，株式に基づく報酬費用，所得税を推定している。使用した推定数の適切な調整(あれば)は，このような定期評価に基づいて前向きに調整される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

監査されていない中期簡明合併財務諸表

2024年6月30日までの中期簡明総合貸借対照表、2024年6月30日及び2023年6月30日までの3ヶ月及び6ケ月の中期簡明総合経営及び全面損益表及び株主権益及び現金流量簡明総合変動表はすべて監査を受けていない。当該等の審査されていない中期簡明総合財務諸表の作成基準は、当社が審査した年度財務諸表と同様であり、経営陣は、当該等の財務諸表は、当社の財務資料を公平に陳述するために必要なすべての調整(正常経常的調整のみを含む)を反映していると考えている。本付記で開示されている財務データ及びその他の財務資料 3ヶ月と6ヶ月の間に関連する財務諸表も監査されていない。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営結果は、2024年12月31日までの1年または任意の他の未来年度または中期の予想結果を必ずしも示すとは限らない。本稿に含まれる2023年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は，この日までの監査財務諸表から得られたものである。米国公認会計原則に従って作成された年次財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は簡素化または省略されている。したがって、これらの監査されていない中期簡明総合財務諸表は、2023年12月31日までの年次報告書Form 10-kに含まれる監査済み財務諸表と共に読まなければならない。

重大会計政策

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

会計政策は、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、会社が2023年12月31日までの10-k表年次報告書に記載されている監査財務諸表付記2に記載されている重大な会計政策と比較して大きな変化はない。

制限現金

2024年6月30日と2023年12月31日まで、会社はドルを持っています0.6百万ドルとドル0.9当社が改訂したオフィススペースリースに関する信用状の担保として、それぞれ100万ドルである。

信用リスクその他のリスクと不確定要因が集中している

会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、有価証券と売掛金を含む。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社の現金を持っている金融機関やその顧客が不足している貿易売掛金に違約が発生した場合、当社は信用リスクに直面し、その程度は簡明総合記録の金額と同じです 貸借対照表。売掛金の信用リスクを管理するために、当社は顧客の信用を評価し、潜在的な信用損失に備える必要があるかどうかを評価し続けています。

公正価値計量

付記4に掲げる金融商品のほか、同社の金融商品には、現金等価物、売掛金、債務、長期債務が含まれている。現金等価物，売掛金，売掛金と売掛金の帳簿価値は満期日が短いため公正価値に近い。長期債務は定期的にリセットされた市場金利で変動金利を決定しなければならないため、当社は長期債務の帳簿価値がその公正価値に近いと信じている。

資産と負債は公平価値に基づいて簡明総合に基づいて経常的原則で入金される 貸借対照表は、その公正価値を評価するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される。公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または負債の元本または最も有利な市場の負債を移動させるために、受信される交換価格または支払いされる退出価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。“公正価値計量に関する権威指針”は公正価値計量の開示のために三級公正価値等級を確立し、具体的には以下の通りである

第1レベル--観察可能な投入、例えば、計量日と同じ資産または負債のアクティブ市場における未調整オファー；

第2レベル-資産または負債の投入を直接または間接的に観察することができる(第1レベルに含まれる見積を除く)。アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりとが含まれる

第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。

最近発表された会計公告

2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)2023-07を発表した分部報告(主題280)：報告可能分部開示の改善公共実体は、その報告可能な支部の重大な支出及び他の支部プロジェクトに関する情報を中期及び年度に基づいて開示することを要求する。単一の報告可能なセクションを有するパブリックエンティティは、ASU 2023−07における開示要件と、ASC 280内のすべての既存のセクションの開示および確認要件とを中期および年間に基づいて適用しなければならない。ASU 2023−07は、2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の事業年度内の移行期間で有効であり、早期採用を許可している。会社は現在ASU 2023-07を採用した影響を評価している。

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

3. 収益

収入は、ASC 606における指示の下で確認され、収入は、顧客との契約収入からのものである以下の表は、当社の期間内売上高 （ 千単位 ） を示しています。

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												6 月 30 日までの半年
			2024						2023						2024						2023
ZORYVE クリム 0.3%			$	17,258					$	4,770					$	32,284					$	7,551
ZORYVE フォーム			13,600						—						20,143						—
製品総収入，純額			30,858						4,770						52,427						7,551
その他の収入			—						420						28,000						420
総収入			$	30,858					$	5,190					$	80,427					$	7,971

その他の収入は佐藤と華東のライセンス契約に関連しています。注釈 6 を参照。

4. 公正価値計量

以下の表に、同社が公正価値システム内で公正価値を段階的に定期的に計量する金融商品(千計)を示す

			2024年6月30日
			レベル一						レベル 2						レベル 3						総額
資産：
貨幣市場基金(1)			$	84,270					$	—					$	—					$	84,270
商業手形			—						4,931						—						4,931
預金証書			—						4,995						—						4,995
会社債務証券			—						123,061						—						123,061
アメリカ合衆国財務省 · 機関証券			145,180						—						—						145,180
総資産			$	229,450					$	132,987					$	—					$	362,437

______________

(1)この残高には、毎晩決済される現金要件が含まれます。

			2023年12月31日
			レベル一						レベル 2						レベル 3						総額
資産：
貨幣市場基金(1)			$	73,544					$	—					$	—					$	73,544
商業手形			—						11,806						—						11,806
会社債務証券			—						59,954						—						59,954
アメリカ国債			126,557						—						—						126,557
総資産			$	200,101					$	71,760					$	—					$	271,861

______________

(1)この残高には、毎晩決済される現金要件が含まれます。

マネーマーケットファンドおよび米国財務国債および機関証券は、アクティブ市場の引用市場価格に基づいて評価され、評価調整はありません。

商用紙、預金証券、法人債務証券は、第三者の価格設定サービスから得られた評価を考慮して評価されます。価格設定サービスは、公正価値を見積もるために、直接的または間接的にすべての重要なインプットを観察できる所得および市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデルを利用しています。これらのインプットには、同じまたは類似の有価証券の報告取引およびブローカー / ディーラーのクォート、発行者の信用スプレッド、ベンチマーク有価証券、履歴データに基づく前払金 / デフォルト予測、その他の観測可能なインプットが含まれます。

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株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

当社の現金、現金等価物および有価証券の推定額、および未実現保有損益総額 （ 千単位 ） を以下の表にまとめたものです。

			2024年6月30日
			償却する コスト						未実現 利得						未実現 損						推定数 公正価値
現金と現金等価物：
貨幣市場基金(1)			$	84,270					$	—					$	—					$	84,270
現金と現金等価物の合計			$	84,270					$	—					$	—					$	84,270
有価証券：
商業手形			$	4,932					$	—					$	(1)					$	4,931
預金証書			4,995						—						—						4,995
会社債務証券			123,145						4						(88)						123,061
アメリカ合衆国財務省 · 機関証券			145,238						15						(73)						145,180
有価証券総額			$	278,310					$	19					$	(162)					$	278,167

______________

(1)この残高には、毎晩決済される現金要件が含まれます。

			2023年12月31日
			償却する コスト						未実現 利得						未実現 損						推定数 公正価値
現金と現金等価物：
貨幣市場基金(1)			$	73,544					$	—					$	—					$	73,544
会社債務証券			14,851						3						—						14,854
現金と現金等価物の合計			$	88,395					$	3					$	—					$	88,398
有価証券：
商業手形			$	11,817					$	1					$	(12)					$	11,806
会社債務証券			45,056						45						(1)						45,100
アメリカ国債			126,492						82						(17)						126,557
有価証券総額			$	183,365					$	128					$	(30)					$	183,463

______________

(1)この残高には、毎晩決済される現金要件が含まれます。

2024年6月30日現在、2024年6月と2023年6月までの3ヶ月と6ヶ月の達成済み投資収益または損失は違います。T材料です。2024年6月30日現在、信用損失は存在しないことが確定している。これらの証券の時価変化は、発行者の信用状況の悪化ではなく、購入時以来の市場金利の変動によるものである。2024年6月30日と2023年12月31日までのすべての証券の満期日は18未実現損失総額が1年を超えない証券はすべて赤字状態が続いている。同社は一般的に満期まで有価証券を保有しており、償却コストベース回収まで赤字状態にある投資を売却するつもりもない。

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カタログ表

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簡明合併財務諸表付記

(未監査)

以下の表では，2024年6月30日までの6カ月間にデリバティブを組み込んだ公正価値変動(千計)について概説する。あったことがある違います。2023年6月30日までの6ヶ月間のイベント。

			六月三十日
			2024
期初残高			$	849
価値変動収益を公正に承諾する			(655)
期末残高			$	194

当社の組込みデリバティブの公正価値は市場では観察されていない重大な投入に基づいているため、第三級計量に属する。組込みデリバティブのさらなる議論については、注7を参照されたい。

5. 貸借対照表の構成要素

在庫情報

在庫の構成の概要は以下のとおりである(千計)

			2024年6月30日						2023年12月31日
原料			$	6,095					$	9,951
進行中の仕事			1,969						486
完成品			5,816						2,697
総在庫			$	13,880					$	13,134

前払い費用と他の流動資産

前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)

			2024年6月30日						2023年12月31日
前払い共同支払援助プログラムとリベート			$	2,532					$	8,608
前払いの臨床試験費用			1,698						1,024
前払い保険			1,346						864
他の前払い費用と流動資産			8,670						8,208
前払い費用とその他の流動資産総額			$	14,246					$	18,704

負債を計算すべきである

計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計)

			2024年6月30日						2023年12月31日
未払い売上控除額			$	22,992					$	11,578
補償すべきである			10,012						14,872
臨床試験は費用を計算しなければならない			319						4,192
費用とその他の流動負債を計算しなければならない			9,309						3,299
負債総額を計算すべきである			$	42,632					$	33,941

6. ライセンス契約と買収

佐藤許可協定

同社は2024年2月27日、佐藤製薬株式会社(“佐藤”)とライセンス契約を締結した。ライセンス契約の条項によると、会社は、会社が制御する特定の特許権及びノウハウに基づいて、佐藤に独占的、再許可可能な(場合によっては)許可を付与する

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簡明合併財務諸表付記

(未監査)

医療事務活動、製造、商業化、またはロフルラスト製剤(“許可製品”)を開発、実施し、日本(“領地”)ヒトのある皮膚病適応のすべての治療用途(“分野”)に使用している

ライセンス契約は，ライセンス製品の開発，医療活動，製造と供給および商業化における双方のそれぞれの義務を規定している。許可協定の条項によると、佐藤は自費で日本で開発、監督承認、商業化、許可製品に関する医療事務活動を行うが、会社のある承認と監督権を守らなければならない

ライセンス契約の条項によると、会社は前払#ドルを受け取った25.02000万ドル、追加支払い(I)を受ける可能性があり、総額は最大#ドルに達する10.0いくつかの規制マイルストーンを実現した後、100万ドルが支払われます；および(Ii)総金額は最大で30.0いくつかの販売マイルストーンを達成した上で100万ドルを獲得した。また、個々のライセンス製品に基づいて、当該ライセンス製品の日本での最初の商業販売から、(I)当該ライセンス製品の日本でのライセンス契約に基づいて佐藤に許可された知的財産権の最後の有効クレームが満了するまで、(Ii)当該ライセンス製品の日本における規制排他性が満了するまで、又は(Iii)10年このような特許製品が日本で初めて商業販売された後，会社は佐藤，その付属会社と分被許可者のすべての特許製品の年間純売上高から2桁から10代の2桁から数百分の印税を得るが，一定の印税減免が必要である

製品を1つずつ許可したうえで，ライセンス契約の期限は印税期限が満了するまで継続する.他方が治療期間内に重大な違約行為が発生した場合、または他方が破産した場合、許可プロトコルはいずれか一方がすべて終了することができる。佐藤は以下のような場合に許可プロトコル全体を任意に終了することができる90数日前に書面でお知らせします。適用法による強制執行ができない限り、佐藤、その関連会社又は分被許可者が、当社が佐藤が許可した任意の特許又は特許出願の範囲、有効性又は実行可能性について異議を申し立て、又は第三者に異議を申し立てた場合、当社はすべてライセンス契約を終了することができる。佐藤または任意の役員、役員、従業員、代理店、連属会社、再被許可者または下請け業者が、政府当局によって腐敗防止、反マネーロンダリング、制裁または輸出入規制法律または法規に違反していると非難されている場合、または許可協定条項に適合している場合、佐藤、その連属会社および再許可者が一定期間、日本でライセンス製品の実質的な開発または商業化活動を行っていない場合には、会社もライセンス契約を終了することができる。

佐藤合意によると、他の収入は#ドル25.02024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。

華東許可と協力協定

2023年8月、当社は華東医薬株式有限公司の全額付属会社杭州中米華東薬業有限公司(“華東”)と許可及び協力協定を締結した。協定条項によると、当社は華東に当社が制御するいくつかの特許権利及び独自技術下の独占的、再許可(場合によっては)許可を付与し、華東に大中華区中国(大陸部、香港、マカオ、中国、香港、マカオ、香港、マカオ及び香港)で医療活動、製造、商業化又はその他の方法である皮膚病適応のためのすべての治療用途のためのクリーム及び泡外用ロフルノスト(“華東許可製品”)を開発させる。東南アジア(インドネシア、シンガポール、フィリピン、タイ、ミャンマー、ブルネイ、カンボジア、ラオス、マレーシア、ベトナム)(“華東地域”)。

華東は自費で華東の許可製品の開発、監督部門の許可を得て、それを商業化し、医療事務活動を行うが、会社のある許可と監督権を守らなければならない。同社は華東地区以外の地域でロフロスト外用の開発、製造、商業化の独占的権利を保持する。

華東協定によって付与された権利の代償として、華東が2023年9月に取引を完了した場合、合意条項に基づいて当社に払い戻しできない前払い費用を支払う。同社は純支払い#ドルを受け取った27.02000万ドルに1ドルが含まれています30.0前払金から中国で適用される前払税金義務を差し引く$3.01000万ドルです。また、同社は#ドルの支払いを受けた3.02024年3月の1.8億ドルは発展と規制マイルストーンの実現と関係がある。同社は追加の支払いを受ける可能性もある：(I)総額は#ドルに達する21.0実現した上で

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簡明合併財務諸表付記

(未監査)

いくつかの開発と規制のマイルストーン、(2)総額は最大#ドルに達する40.3ある販売マイルストーンを実現した上で、(Iii)華東許可製品の純売上高の低2桁から高2桁までの分級使用料パーセンテージ。

“華東協定”の有効期限は、使用料の期限が満了するまで、ライセンス製品及び国又は地域のライセンス製品及び国又は地域に従って継続される、すなわち、(I)華東ライセンス製品に関連する最後の有効特許権利要件の満了日、(Ii)10年初めて華東許可製品を商業販売した後、及び(Iii)華東許可製品に関するいかなる規制排他性が満期になった後である。場合によっては、双方は許可協定を終了することができる。

2024年6月30日まで3ヶ月と6ヶ月、当社は確認しますゼロそして$3.0600万ドルは他の収入とゼロそして$0.3それぞれ発展と規制マイルストーンの実現に関連した所得税支出だ。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月では何のマイルストーンも実現されていない

アスリーカン許可協定

2018年7月、会社はアスリコン社(“アスリコン”)と独占ライセンス契約またはアスリコンライセンス契約を締結し、会社にグローバル独占ライセンスを付与し、アスリコンによって制御された特定の特許権、技術ノウハウおよび規制文書に基づいて、複数のレベルで再許可を行い、ロフルラストを含む局所形態の製品を研究、開発、製造、商業化、および他の方法で開発する権利があり、ロフルラストまたはロフルラストまたは皮膚病分野のすべての診断、予防および治療用途のためのAZライセンス製品と共に販売または管理のための投与システムを提供する。この協定によると、会社は自費で皮膚科領域AZ許可製品の開発、監督管理と商業化活動を全権担当し、アメリカ、イタリア、スペイン、ドイツ、イギリス、フランス、中国と日本で商業的で合理的な努力で皮膚科領域AZ許可製品の開発、獲得と維持の監督管理承認を獲得し、商業化する。

同社はアスリーカンに返金できない現金前払い#ドルを支払いました1.01000万ドル発行されました484,388Bシリーズ転換可能優先株株、価値$3.0アスリコン許可協定の日には、この2つの費用が研究開発費に記録されている。同社はその後アスリーカンに最初の記念碑的現金支払い#ドルを支払いました2.02019年8月にゾレビクリームによる斑塊型乾癬治療の20期研究を完了し，AZ許可製品の積極的な2期データを実現し，研究開発費に記録した。2022年第3四半期に会社は$を支払いました7.5ZORYVE CREAM 0.3%がアスリカンに0.3%支払うことが承認されたため、この資金は無形資産として記録されている。当社は無形資産をその耐用年数内の販売コストに償却します10最初の商業販売日から数年、関連ライセンス協定が発効する最短時間であるからだ。償却費用を$とする0.22024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間で0.4収入は2024年6月30日と2023年6月30日までの6カ月間で1億2千万ドルだった。

同社はアスリーカンに合計#ドルまでの追加現金支払いに同意しました5.0AZ許可製品が指定された規制承認マイルストーンに達した後、100万ドルを支払い、最大で追加の合計金額$を支払います15.0世界の純売上高のマイルストーンを実現した上で100万ドルに達しました5.0会社が以下の金額に達した場合、100万ドルを支払います100.0世界的な売上高は1億2千万ドルだった。アスリコンライセンス契約に従って商業販売されている会社のいずれかのAZライセンス製品については、AZライセンス製品にAZライセンス製品および国毎/地域ごとに決定された遅い日、すなわち有効な権利要件を含む最後の満了を含むアスリコンライセンス特許権が、その国およびAZライセンス製品が国で初めて商業販売された日まで、AZライセンス製品およびその関連会社およびその分配可能者のようなAZライセンス製品の純売上の低から高いビット数パーセント印税をアスリコンに支払う必要がある。同社は2022年8月のZORYVEクリーム0.3%の商業化により、アスリコンへの特許使用料を計上し始め、これらの費用は販売コストと計上すべき負債に記録されている。特許使用料は$0.91000万ドルと300万ドルです1.62024年6月30日までの3カ月と6カ月でそれぞれ2億5千万ドルと1億3千万ドルだった。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の特許権使用料支出は実質的ではない。

いくつありますか違います。AZライセンス製品に関するマイルストーン支払いは、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間です。

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(未監査)

7. 長期債務

2021年12月22日、当社はSLR投資会社(“SLR”)とその融資先と融資·担保協定、または融資協定を締結した。ローン協定は2023年1月10日に改訂と再記述され、Arcutis Canada，Inc.をローン合意の借り手と当事側に組み入れた。貸手は、元金総額#ドルまでの定期融資を同社に提供することに同意した225.01期A期ローン#ドルを含む2000万ドル75.02000万ドル、(2)b-1期定期ローン#ドル50.01.3億ドル、(3)最大#ドルまでのb-2期定期融資75.02000万ドルで最低で$に増加します15.01000万ドル、(Iv)最大#ドルまでのCクラス定期ローン25.03億8千万ユーロ(定期ローン)。融資契約の義務の担保として、当社は貸手の利益のためにSLRに当社のほとんどの資産(その知的財産権を含む)に対する持続的な担保権益を付与していますが、例外的な場合は除外します。

2023年11月1日、当社はSLRと融資協定改正案を締結した。修正案によると、(I)最大#ドルの未抽出部分C期定期融資の廃止を含む融資協定の条項が改正される25.0(2)最低製品純収入に関する財務契約の改正、および(3)最低融資契約の追加

融資協議項のA期定期融資は2021年12月22日に資金を獲得し、金額は#ドル75.01000万ドルです。2022年7月29日にZORYVE CREAM 0.3%の承認を得た後、B部分は定期融資を受け、会社は#を獲得しました125.02022年8月2日、1億2千万ドル。改正された融資協定では，同社への元金総額は最高で$に達することが規定されている200.02000万ドル、2023年12月31日までに全額抽出されました。

定期ローンの下で返済されていない元本金額は変動金利で利息を計上し、金利は時々発効する適用金利に等しく、SLRが定期ローン融資適用日前の第3営業日及び定期ローン1件当たりの支払日の1ヶ月前の最初の営業日に決定する。適用される金利は年利と同じです7.45%プラス(A)の方0.10%および(B)大陸間取引所基準管理有限公司が発表した年利率(または任意の後続または代替公表金利)は、1ヶ月間であるが、代替基準金利で置換されなければならず、場合によっては利益が悪い。2023年7月から、1カ月分の保証付き隔夜融資金利(SOFR)が基準金利に代わった。2024年6月30日、金利は12.88%です。各定期ローンの満期日は2027年1月1日である。

2022年2月1日から、任意の定期融資資金を提供した後、毎月利息を支払う。定期ローンの下で返済されていない元金は、もっと早く返済できない場合は、2027年1月1日または満期日に満期になって支払います。会社は定期ローンの下で未返済の元金を自発的に前払いすることができ，最低逓増額は$である5.01000万ドル前払い保険料は1.02023年12月22日以降から2025年12月22日までにこのように前払いされたこのような定期融資元金の%。

定期融資が破産または債務返済不能事件の発生により加速した場合、当社は、(I)定期融資項目の下のすべての未償還元金金額を強制的に前払いし、前払日までの未払い利息と、(Ii)当該等の前払金により適用される任意の費用と、(Iii)上述した前払い保険料と、(Iv)任意の超過金について違約率(下記参照)で計算した支出及び利息を含む他のすべての満期及び支払債務とを加えなければならない。

融資協定には、財務報告および保険に関する要求、および当社に対してその業務または財産を処分する能力があり、その業務ラインの変更、清算または解散、任意の制御権変更取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収の他のエンティティの全部またはほぼすべての持分または財産の買収、追加債務の発生、その財産への留置権の発生、任意の配当金または配当金の支払いの他の分配(配当金または償還配当金のみを除く)の能力の制限を含む、慣用的な陳述および保証および慣用的肯定および否定的なチノが記載されている。同社はまた、同契約に基づき、2023年12月31日までの1ヶ月から、融資協定により、会社は適用される計量期間中に指定金額を超える製品純収入を発生させなければならないことに同意した

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簡明合併財務諸表付記

(未監査)

また、融資協定には常習的な違約事件が掲載されており、融資者に融資合意項下の任意の債務の即時満期及び対応を招く権利があり、当社及び保証定期ローンの担保行使に対して救済を行う。融資契約によると、当社が融資協定に基づいて金を支払うことができなかった、当社が融資協定に違反した場合のいかなる契約、いくつかの違反行為について指定された救済期限、貸手が重大な不利な変動が発生したと考えられたり、当社または当社の資産が何らかの法的手続き(例えば破産手続き)の影響を受けたりすると、違約事件が発生する。違約事件が発生した場合と違約期間中、付加的な違約金利又は違約金利は等しい4.0年利率は融資協定の下のすべての債務に適用されるだろう。融資プロトコルの下での違約前払い金および他の潜在的追加利息充当は、融資から分流された複合埋め込み派生ツールとして決定され、ASC 815基準に従って会計目的として個別負債として入金される派生ツールおよびヘッジそれは.融資プロトコルの開始時には、派生ツールに埋め込まれた公正価値は無関係に決定される。埋め込み誘導ツールは各報告期間に公平な価値によって再計量し、任意の未来の公正価値は他の収入、簡明総合経営報告書の純額及び全面的な損失の中に報告する。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は1ドルを確認しました0.11000万ドルと300万ドルです0.7デリバティブを組み込んだ公平価値変動に関する他の収入純額はそれぞれ1，000，000ドルであった.埋め込み誘導ツール2024年6月30日および2023年12月31日の公正価値は負債$0.21000万ドルと300万ドルです0.8また、付随する簡明総合貸借対照表に他の長期負債を計上する。注釈4を参照されたい。

Iローン契約については、会社は#ドルの決済費を支払った1.02021年12月22日に1百万ドルを支払い、さらに(I)を支払う義務がある6.95満期日、任意の定期融資のスピードアップおよび任意の定期融資の前払い、再融資、代替または置換、および(Ii)いくつかの融資者が融資合意を実行することによって生じる支出のうち、満期日の最も早い者を基準に資金を提供する融資元金総額のパーセンテージ。また、融資協定については、会社は脱退費用協定を締結し、これにより、会社は#ドルの脱退費用を支払うことに同意した3.0各定期融資のパーセンテージは，(I)任意の制御権が取引を変更するか，(Ii)収入マイルストーンから資金を提供し，過去の成績で計算する6か月基礎です。事前に返済したり、定期融資を終了したりしたにもかかわらず、払い戻し費は満期になる10ローン契約が締結された日から数年。

修正案によると、改正された財務契約は会社が発生する最低製品純収入に等しいことを要求します75当社の年度計画で示した予想製品純収入の割合は、2023年12月31日までの月に12ヶ月追跡テストを行い、2024年1月31日までの月とそれ以降の毎月6ヶ月間追跡テストを行います。改正によると、各年度計画は当社の取締役会及びSLRによって担保代理人として合理的な情状権で承認されなければならない。会社が前年の12月15日までに当該年度計画を提出できなかった場合、直ちに違約事件が発生する。さらに、同社は少なくとも$を集めることに同意した31.02023年11月1日から2024年4月1日までの間、(A)会社の株式の売却または発行、(B)事業発展または協力協定(プリペイド、マイルストーン、特許使用料および他の支払いを含む)、または(C)二次債務からの現金収益純額は、いずれの場合もローン合意の条項によって許可される。当社は2024年第1四半期に必要な資本を調達し、2024年6月30日に融資協定下のすべての融資契約を遵守した。

債務発行コストは債務割引として入金され、定期融資満期日まで利息支出が計上されている。利子支出は有効利子法で計算され、債務発行コストを含む非現金償却が含まれる。最後の満期支払いは#ドルです13.7100万ドルは定期ローンの有効期限内に利息支出で確認されます。2024年6月30日と2023年12月31日、有効金利は14.79% と 14.81% 、それぞれです。2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の定期ローンに関連する利子費用は $7.51000万ドルと300万ドルです15.0 それぞれ 100 万ドルと7.41000万ドルと300万ドルです14.4 2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月半の 100 万ドル。

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

当社の長期負債に関する追加情報を以下に要約します （ 千単位 ） 。

			2024年6月30日						2023年12月31日
長期債務、総額			$	200,000					$	200,000
累計最終手数料			6,374						4,876
未償却債務発行コスト			(2,566)						(3,077)
長期債務、純額			$	203,808					$	201,799

当社の長期債務の契約満期に際し、元本および最終手数料の支払。213.9 2027 年 1 月 1 日に 100 万円満。

当社は、 2024 年 7 月に、上記の条件を大幅に変更する貸付契約の追加修正を締結しました （ 注釈 10 参照 ） 。

8. 株に基づく報酬

株式オプション取引計画

2024年1月16日、会社はある資格に適合する従業員とコンサルタントに要約を出し、1つのオプション交換計画(“オプション取引所”)に基づいて、ある返済されていない資格に適合したオプションで会社の普通株の株式を交換し、少ない数のRSUと交換することを開始した。オプション取引所は2024年2月12日に満期になった。オプション取引所によると、合資格オプション保有者は交換資格オプションを選択していますが、当社は解約を受けて、合資格オプション契約を購入します5,059,129会社の普通株は約98条件を満たすオプションに関連する普通株式総株式の割合。2024年2月13日に、オプション取引所の満了に続いて、当社は授与します2,129,594オプション取引所の条項により、RSUが奨励する株式を置き換える。代替RSU賞は、以下のいずれかの期間内の企業の継続的なサービスに基づいて授与されます1, 2あるいは…3年は、交換オプションの付与日に依存する。

会計目的のため、株式オプション交換は改正とされ、#ドルの費用を増やす必要がある8.6新しいサービス期間内に、新しいRSU賞が表彰される(1 - 3年)。さらに、修正時までに、交換オプションに残っている任意の未償却費用は、その元の残りのサービス期間内に確認される。

株式オプション活動

以下にオプション活動をまとめる

			量 オプション						重み付けの- 平均値 トレーニングをする 価格						残り 契約書 用語.用語 (年)						骨材 固有の 価値 （ 千ドル単位 ）
残高-2023年12月31日			7,919,699						$	18.52					7.35						$	1,435
授与する			3,622,916						5.12
鍛えられた			(169,353)						5.25
没収される(1)			(5,192,738)						23.05
期限が切れる			(308,444)						24.45
バランス — 2024 年 6 月 30 日			5,872,080						$	6.32					8.28						$	25,327
実行可能 — 2024 年 6 月 30 日			2,050,582						$	8.01					6.25						$	8,640

______________

(1)没収されたストックオプションの数には、上記のオプション交換で交換されたストックオプションが含まれています。

本質価値の総額は、オプションの行使価格と 2024 年 6 月 30 日時点の当社普通株式の公正価値の差額として算出されます。2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 ヶ月間のオプションの本質的価値は $でした。0.8百万ドルとドル0.7それぞれ100万ドルです

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に付与されたオプションの付与日の公正価値の合計は、 $でした。2.2百万ドルとドル14.9それぞれ 100 万ドル。2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 ヶ月間に付与された従業員オプションの加重平均付与日の公正価値は、 $3.59そして$10.25それぞれ。

制限株式単位活動

当社の RSU に関する情報を以下の表にまとめたものとする。

			単位数						加重平均 付与日公正価値
残高-2023年12月31日			2,929,602						$	15.24
授与する(1)			5,300,872						4.63
既得			(982,595)						12.98
没収される			(568,839)						9.39
未投資残高 2024 年 6 月 30 日			6,679,040						$	7.65

______________

(1)付与された RSU の数には、上記のオプション交換に関連したものが含まれます。

RSU の付与日の公正価値は、付与日の当社普通株式のクローズ価格に等しいものです。RSU は一般的に等しく上着する。 4 年上記のオプション交換に関連して発行されたものを除く。

株に基づく報酬費用

連結連結に含める株式報酬費用 営業状況と包括損失は以下の通り （ 千単位 ） 。

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												6 月 30 日までの半年
			2024						2023						2024						2023
研究 · 開発			$	3,799					$	4,220					$	7,456					$	7,908
販売、一般、管理			8,724						6,358						15,097						12,149
株式に基づく報酬総支出			$	12,523					$	10,578					$	22,553					$	20,057

2024 年 6 月 30 日現在、 $33.7未投資オプションに関連する未認識補償コストのうち 100 万ドルは、加重平均期間にわたって認識される見込みです。 2.3何年もです。2024年6月30日までに1ドル42.5RSU に関連する未認識補償費用総額のうち 100 万ドルは、加重平均期間にわたって認識される見込みです。 2.6何年もです。

2024 年 4 月に、元最高財務責任者の退職に伴い、当社は、この個人の過去の株式報酬の条件を変更しました。修正の結果、当社は $を認識しました。1.7 販売費、一般費、管理費に含まれている期間中の株式補償費用の 100 万ドル。

付与されたストック · オプションの公正価値は、以下の仮定を用いて、ブラック · ショールズ · オプション価格モデルを用いて、付与日時点で推定されました。

			2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間						現在までの年度 2023年12月31日
予想期限(年単位)			1.8 – 6.1						5.0 – 6.1
予想ボラティリティ			79.1 – 83.2%						75.2 – 78.4%
リスクフリー金利			3.9 – 5.0%						3.5 – 4.7%
配当率			—%						—%

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カタログ表

株式会社アルクティスバイオセラプティクス

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

9. 1株当たり純損失

1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を発行された加重平均普通株で割ることである。事前出資の引受権証を購入する7,500,000会社株には、2024年6月30日までの3カ月と6カ月の1株当たり純損失を計算する際に使用する加重平均で発行された普通株が含まれている。

以下の希釈可能な流通株はその逆希釈作用のため、本報告に掲げる期間の1株当たり減損純損失を計上していない

			6月30日まで
			2024						2023
普通株購入株式オプション			5,872,080						8,257,763
早期に行使されたオプションは，しかし未来の帰属の制限を受けなければならない			—						7,416
将来の帰属制限を受けたRSU			6,679,040						2,912,694
ESPP未来発行株			29,722						17,004
総額			12,580,842						11,194,877

10. 後続事件

I同社は2024年7月、KOVAの一次保健販売チームを利用して2029年7月までにFDAが承認したすべての適応について一次保健従事者や小児科医にZORYVEクリームとZORYVEフォームを独占マーケティング·普及させるための共同推進協定をKOVA製薬会社(“KOVA”)と締結した。合意条項によると，Arcutisはすべての収入を確認し，KOVAはKOVAによる販売から手数料を得る.

当社は2024年8月にSLRとの融資協定を改訂し、(I)2024年10月7日以降および2024年12月15日または以前に既存の定期融資の一部を一括前払いすることを含む条項を大幅に変更した1.0(Ii)2024年分の繰り上げ返済後、#ドルまでのC-1期定期ローンを追加で提供する50.02000万ドル(2026年3月31日満期)と追加のC-2定期融資で、最大で10万ドルに達する50.080万ドル(2026年6月30日に満了)が利用可能になり、会社が生産した最低製品の純収入が等しいことを前提としています80(Iii)期日を2029年8月1日に延長するか、または2024年分の前払いを支払わない場合、2027年1月1日に延長する2024年分の前金を払えば、適用される年利率は同じになります5.95%プラス(A)の方2.50年パーセントおよび(B)SOFR；(V)期日までにすべての貸金額を前払いすることができ、違約金は最高で前払いすることができます3.0%；および(Vi)購入コスト上限を解除します。

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カタログ表

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果の討論と分析は、監査されていない要約と一緒に読まなければなりません統合された本四半期報告におけるその他の部分の財務諸表及び関連付記、2023年12月31日現在及び2023年12月31日現在の監査財務諸表及び付記及び関連管理層の財務状況及び経営成果の検討及び分析は、いずれも米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2023年12月31日現在の10−K表年次報告書に掲載されている。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告に記載されている他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画、目標、予想、予測、および戦略に関する情報を含む。これらの陳述は、一般に、“可能”、“予想”、“予想”、“信じる”、“予想”、“意図”、“可能”、“すべき”、“推定”または“継続”などの語、ならびに同様の表現または変形を使用することによって識別される。このような展望性陳述はリスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は実際の結果といくつかのイベントの時間がこのような前向き陳述の明示的または暗示的な未来の結果と大きく異なることを招く可能性がある。多くの要素、以下の決定された要素と我々の年間報告書の10-k表の“リスク要因”の一部に記載されている要素を含むため、我々の実際の結果および選択されたイベントの時間は、以下の議論および分析に含まれる前向きな陳述とは大きく異なる可能性がある。

概要

私たちはビジネス段階のバイオ製薬会社で、高度に満たされていない医療ニーズの高い皮膚病の開発と商業化に専念しています。著者らの現在の製品の組み合わせは高度差別化された局部とシステム治療を含み、免疫を介した皮膚病と疾病を治療する巨大な潜在力を持っている。皮膚科製品の開発と商業化の業界トッププラットフォームを構築したと信じています。我々の戦略は検証された生物標的に焦点を当て，我々の薬物開発プラットフォームと深い皮膚病の専門知識を利用して差別化製品を開発して商業化することであり，これらの製品は我々の標的適応における既存療法の主な欠点を解決することが可能である。この戦略は私たちの目標、すなわち皮膚病治療の革新格差を縮小し、同時に私たちの技術成功の可能性と財力を最大限に増加させることができると信じている

私たちは主導的な製品ZORYVEを発売しました®アメリカ食品と薬物管理局(FDA)の初歩的な許可を得た後、2022年8月に0.3%のロフルラストクリーム(“ZORYVEクリーム0.3%”)を発売し、三叉神経区(例えば鼠径部或いは腋窩)乾癬の治療を含む斑塊型乾癬の治療に用い、12歳或いは12歳以上の患者を治療した。0.3%ZORYVEクリームは、軽、中、重度斑塊型乾癬の1日1回の治療に許可されており、場所や使用時間の制限はない。2023年10月にFDAの承認を得て，6歳以下の斑塊型乾癬の適応に拡大した。われわれは現在FDAと協力しており，より多くの臨床データが生じた後，この適応をさらに2歳以下の斑塊型乾癬に拡大する可能性がある。 2023年4月，カナダ保健省が12歳または12歳以上の斑塊型乾癬の治療に0.3%のZORYVEクリームを承認した後，米国以外の地域で初めて商業普及を行った。ZORYVEクリーム0.3%はロフルラストの1日1回の外用処方であり、ロフルラストは高効率と選択性のホスホジエステラーゼ-4(“PDE 4”)阻害剤である。PDE 4は皮膚科ですでに確立された生物標的であり、FDAは多種のPDE 4阻害剤の皮膚病の治療に許可した

2023年12月にZORYVEに対するFDAの承認を得ました®(ロフルラスト)0.3%局所フォーム(“ZORYVEフォーム”)は、9歳および9歳以上の脂漏性皮膚炎の治療に使用され、重症度、部位または使用時間の制限はない。臨床試験では，ZORYVE泡沫は疾患を迅速に除去し，掻痒を有意に減少させることが証明されている。重要な3期研究では，ZORYVE泡沫治療を受けた患者の80%が免疫グロブリンA成功の主な治療効果の終点に達し，免疫グロブリンAスコアを“明瞭”または“ほぼ明瞭”と定義し，8週目に2点改善し，50%をやや上回った患者は8週目に免疫グロブリンスコアに達した。また，ZORYVE泡沫治療を受けた患者は，初回使用後48時間で掻痒がベースラインより減少したと報告している。ZORYVEフォームは1日1回の無ステロイドフォームであり，PDE 4阻害剤として20年以上ぶりに新たな作用機序で脂漏性皮膚炎の治療に承認された薬剤である。ZORYVEバブルは2024年1月下旬に発売された。脂漏性皮膚炎は米国で1，000万人もの患者に発生しており，この疾患を有する人の大きな心理社会的負担に関与していると推定されている。

斑塊性乾癬の0.3%のZORYVEクリームの承認とZORYVE泡沫による脂漏性皮膚炎の治療の承認に加え，最近FDAの承認を得ており，ZORYVE(ロフルラスト)クリーム(総称してZORYVEと呼ぶ)である

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カタログ表

2024年7月，6歳以上の成人および小児患者の軽~中等度アトピー性皮膚炎の治療に用いられ，部位，治療の身体表面積，随伴使用または使用時間に制限はなかった。ZORYVEクリームは，1日1回のステロイド非含有クリームであり，疾患を迅速に除去し，掻痒を有意に減少させることができ，長期疾患コントロールの治療オプションとして開発されている。2歳から5歳までの軽中度アトピー性皮膚炎(外膜−PED)を有する小児患者における0.05%ZORYVEクリームの3期試験も完了した。Engument−PED研究の積極的な結果と，最近6歳または6歳以上の個体の軽中度アトピー性皮膚炎の治療に0.15%ZORYVEクリームを承認し，2歳から5歳までの小児外用0.05%ZORYVEクリームに後続のsNDAを提出する予定である。Engument−OLE，オープンラベル拡張研究を行っており，6歳以上の被験者に対する0.15%ゾレヴィッドクリームの長期安全性，および0.05%ゾレヴィクリームの2歳から5歳までの長期安全性を検討し，2023年9月に積極的な中期結果を報告した。2024年7月，KOVA製薬米国会社(“KOVA”)と共同推進合意に達し，この合意に基づき，KOVAはその一次保健販売チームを利用して一次保健従事者と小児科医にZORYVEクリームとZORYVEバブルを普及させ，FDAが承認したすべての適応を満たす。

脂漏性皮膚炎に加え，頭皮や身体乾癬のためのZORYVE泡を開発し，重要な3期臨床試験に成功した。われわれは2022年9月に陽性の背線データを発表し，2024年7月にsNDAをFDAに提出し，頭皮と身体乾癬を含めたラベルの拡張を求めた。

ZORYVEに加えて，深透過性の局所製剤であり，高効率かつ高選択性の局所Janus Kinase Type 1(JAK 1)阻害剤であり，毛包深部に優先的に送達し，毛包は円形脱毛症の炎症部位であり，この疾患の第1の局所治療法の開発が可能であるARQ−255を開発している。2022年12月、私たちは最初の被験者が第10段階研究に入ったことを発表し、ARQ 255による円形脱毛症の治療効果を評価した。円形脱毛症キューの最初の被験者は2023年第2四半期に入選した

2022年9月、我々はDucentis BioTreateutics Ltd(“Ducentis”)とそのリード資産DS-234(現在のARQ-234)を買収し、これは融合タンパク質であり、CD 200受容体(CD 200 R)の高効率かつ高選択性のチェックポイントアゴニストである。現在臨床前段階で，我々はアトピー性皮膚炎に対するARQ−234の開発を計画しており，承認されれば，この適応におけるZORYVEクリームの潜在的に相補的な生物治療選択である可能性があると信じている。ARQ−234は他の炎症性疾患の治療にも用いられる可能性がある

2024年7月には、KOVAと共同推進協定を締結し、2029年7月までに、KOVAを利用した一次保健販売チームが、米国で一次保健従事者および小児科医にZORYVEクリームおよびZORYVEバブルを独占的にマーケティングおよび普及させ、FDAの承認されたすべての適応を得る。契約条項により，すべての収入を確認し，KOVAはKOVAによる販売から手数料を得る.

設立以来、私たちは毎年純損失が発生しており、2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ8，770ドル万と15110ドル万だった。2024年6月30日まで、私たちの累計赤字は106960ドル万で、現金、現金等価物、制限性現金と有価証券は36310ドルです。2024年6月30日現在、融資協定によると、200.0~100万ドルの未返済金がある

乾癬やアトピー性皮膚炎を治療するZORYVEクリームや脂漏性皮膚炎を治療するZORYVEバブルを商業化し，臨床試験，規制提出，商業化により候補製品やラベルの延期を進めていくことにより，損失と巨額の費用を招き続けると予想される。ZORYVEクリームや泡の販売、マーケティング、製造、流通に関連した重大かつ優先的な商業化費用が発生することが予想され、規制部門の承認を得た場合、ARQ−234、ARQ−255、ZORYVEタグ拡張に臨床開発支出を集中させる。もし私たちの利用可能な現金および有価証券残高、ローン協定下の利用可能な金額、および運営からの予想される将来のキャッシュフローがこれらの費用を支払うのに十分でない場合、私たちは、株式または債務融資または他のソース(例えば、将来の潜在的協力協定のような)によって私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。必要に応じて受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることができなかった場合は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。その他の資料については、下記“流動資金、資本資源及び要求”及び簡明総合財務諸表付記1を参照されたい

私たちは第三者に依存して私たちの非臨床研究と臨床試験を行い、私たちの候補製品を製造し、供給します。私たちは内部製造能力がなく、私たちは引き続き第三者に依存します。その多くは単一源のサプライヤー、私たちの非臨床と臨床試験材料、そして私たちの製品の商業供給です

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カタログ表

私たちの運営結果の構成要素は

収益

製品収入、純額

2022年8月、FDAが承認した最初の製品ZORYVEクリーム0.3%の発売に伴い、製品販売収入、リベート控除、記憶容量別使用課金、割引、その他の調整後の収入の確認を開始しました。また，2023年6月には，カナダでZORYVEクリームを差し引いた0.3%の収入が確認され，2024年1月にZORYVEバブルの収入純額が確認された。アトピー性皮膚炎へのZORYVEクリームのFDA承認を得，2024年7月に関連収入の確認を開始した。私たちはZORYVE収入と関連した傾向を評価し続けるつもりだ。また、他の候補製品やZORYVEタグ拡張の開発に成功し、規制部門の承認を得たら、将来的に製品販売から追加収入を得ることができるかもしれません。

その他の収入

2024年の他の収入と佐藤許可協定と 華東許可と協力協定. その他の資料については、簡明総合財務諸表付記6を参照されたい。2023年期間の他の収入は、1つの協力に関する普通株式の結果である。

販売コスト

販売コストには、原材料、第三者製造コスト、包装サービス、搬入、およびわが製品の純売上高とZORYVE関連無形資産償却に支払われる第三者印税など、ZORYVEクリームの製造および流通に関する直接的および間接コストが含まれる

私たちの販売コストは、これまでに消費された在庫が販売されるまで、単位材料あたりの平均コストが低いことを反映しており、今後14カ月以内に発生すると予想される。2024年6月30日と2023年12月31日現在、この在庫の価値(主に原材料段階)はそれぞれ約7.9億万ドルと870万ドルである。

運営費

研究と開発費

設立以来、著者らは大量の資源を著者らの研究と開発活動に集中し、非臨床研究と臨床試験、製造開発努力及び著者らの候補製品の監督管理届出に関する活動を含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。これらのコストには、臨床研究組織、臨床研究者、臨床材料製造、非臨床試験、およびコンサルタントに支払う費用など、直接プロジェクト費用、すなわち第三者に支払われる我々の研究開発に特に関連する費用が含まれる。また、従業員コストは、賃金、賃金税、福祉、株式ベースの給与、研究開発活動に貢献する従業員の出張を含め、研究開発コストに分類される。我々は具体的な方案に基づいて直接外部コスト(局所ロフルラスト方案、局部JAK阻害剤方案と早期方案)を分配した。我々の内部コストは主に人員や専門サービスに関連しており，各プランに適用されるため，プラン特定に基づいて割り当てることはできない.

私たちは将来、私たちの候補製品を開発する際に、引き続き研究と開発費用が発生すると予想しています。特に，円形脱毛症のための第1段階ARQ−255研究とアトピー性皮膚炎用ARQ−234の早期開発の研究開発費が生じることが予想される。

私たちはすでに、特定の分子を獲得して利用して皮膚病と疾病を治療するための許可協定を締結し続けることができる。私たちは許可協定が資産を買収するか企業を買収するかを評価する。これまで、私たちのライセンス契約は企業買収とは考えられていませんでした。資産買収、前金、および製品承認前に支払われる任意の将来のマイルストーン支払いについては、満期時に直ちに研究開発費として確認され、他の研究開発プロジェクトの権利が将来的に他の用途がないことを前提としている。

私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、私たちは、ZORYVEクリーム、ZORYVEフォーム、ARQ−255、およびARQ−234、または任意の他の候補製品の残りの開発を完了するために必要な性質、時間、またはコストを合理的に推定することができない。これは多くの危険によるものだ

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カタログ表

候補製品開発に関する不確実性があります我々の候補製品開発に関するリスクと不確実性の検討については，“リスク要因”を参照されたい。

販売、一般、行政費用

私たちの販売、一般および行政費用は、主に賃金税、福祉、株式ベースの給与および出張、ZORYVEクリームおよびバブルの販売およびマーケティングに関連するコストを含む賃金および関連コストを含む。他の販売、一般および行政費用には、私たちの知的財産権のための特許保護を求める法律コスト、保険および監査、税務および一般法律サービスの専門サービス費用が含まれています。私たちは、ZORYVEと可能な他の候補製品を商業化し、私たちの運営を支援し続けることに伴い、今後も、取引所上場や米国証券取引委員会が要求する法律、会計、保険、規制、税務関連サービスの維持に関する費用の増加、取締役と上級管理者責任保険料、投資家関係活動を含む販売、一般および管理費用が増加すると予想している。

その他の収入、純額

その他の収入、純額は主に私たちの現金、現金等価物、有価証券が稼いだ利息収入、そして私たちの債務に関連する派生商品の公正な価値変化を含む。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記7を参照されたい

利子支出

利息支出は私たちの長期債務による利息と関連がある。

所得税支給

所得税引当 華東許可と協力協定. 詳細については、連結財務諸表注釈 6 を参照してください。

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カタログ表

経営成果

2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較

以下の表に示した期間の業務成果を示す

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												変わる
			2024						2023						$						%
			(単位：千)
収入：
製品収入、純額			$	30,858					$	4,770					$	26,088					547		%
その他の収入			—						420						(420)						(100)		%
総収入			30,858						5,190						25,668						495		%
運営費用：
販売コスト			3,464						776						2,688						346		%
研究 · 開発			19,298						25,219						(5,921)						(23)		%
販売、一般、管理			58,173						45,958						12,215						27		%
総運営費			80,935						71,953						8,982						12		%
運営損失			(50,077)						(66,763)						16,686						(25)		%
その他の収入(支出)：
その他の純収入			5,229						3,121						2,108						68		%
利子費用			(7,484)						(7,349)						(135)						2		%
その他収入合計			(2,255)						(4,228)						1,973						(47)		%
純損失			$	(52,332)					$	(70,991)					$	18,659					(26)		%

______________

*適用されない

製品収入、純額

我々は、2022年8月にFDAが承認し、その後、ZORYVEクリームを商業的に発売した後、2022年第3四半期に米国製品収入の0.3%を記録し始め、2023年6月にカナダ保健省が許可し、その後、ZORYVEバブルを商業的に発売した後、2023年第2四半期にカナダ製品の収入を記録し始め、2024年1月にFDAが承認し、その後、ZORYVEバブルを商業的に発売した後、2024年第1四半期に追加の米国収入を記録するようになった。

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												変わる
			2024						2023						$						%
			(単位：千)
製品収入、純額
ZORYVE クリム 0.3%			$	17,258					$	4,770					$	12,488					262		%
ZORYVE フォーム			13,600						—						13,600						*
製品総収入，純額			$	30,858					$	4,770					$	26,088					547		%

______________

*適用されない

ZORYVEクリームの純収入純額は、2023年6月30日までの3カ月と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間で1，250ドル増加したが、これは、主に端末顧客ニーズの増加と米国におけるZORYVEクリームの毛純割引の改善と、ZORYVEクリームが2023年6月にカナダで発売されたビジネスの0.3%によるものである。

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カタログ表

2024年1月の商業発表に後押しされ、2024年6月30日までの3カ月間、ZORYVEバブルの製品収益純価値は2023年6月30日までの3カ月より1，360ドル増加した。

その他の収入

2023年6月30日までの3ヶ月間の他の収入は、協力協定に関連する普通株式の結果である。

販売コスト

2023年6月30日までの3カ月と比較して、2024年6月30日までの3カ月間の販売コストは270ドル万増加した。この増加は主にZORYVEクリーム0.3%とバブルに対する顧客の需要増加と関係がある。各製品が最初の規制承認を得た日までに、原材料コストは研究開発費として記録されている。したがって，関連在庫が販売される前に，販売コストは単位あたりの平均コストが低いことを反映しており，今後14カ月以内に発生すると予想される.その他の資料については、簡明総合財務諸表付記5を参照されたい

研究と開発費

			6 月 30 日までの 3 ヶ月間												変わる
			2024						2023						$						%
			(単位：千)
直接外部コスト：
局所ロフルラスト案			$	2,931					$	6,770					$	(3,839)					(57)		%
局所JAK抑制プログラム			595						682						(87)						(13)		%
他の初期プロジェクトは			1,835						710						1,125						158		%
間接コスト：
報酬と人事関連			9,362						11,659						(2,297)						(20)		%
他にも			4,575						5,398						(823)						(15)		%
研究と開発費用総額			$	19,298					$	25,219					$	(5,921)					(23)		%

2023年6月30日までの3カ月と比較して、2024年6月30日までの3カ月の研究開発費は590万ドル減少し、減少幅は23%だった。減少の主な原因は，アトピー性皮膚炎治療の第3段階研究が完了し，報酬や人員関連費用の減少に加え，早期計画開発に関する製造コスト部分がこの減少を相殺したことである。

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カタログ表

販売、一般、管理費用

2023年6月30日までの3カ月と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の販売、一般、管理費は1，220ドル万、または27%増加した。増加の主な原因は、給与と人員関連の費用が620ドル万増加し、販売とマーケティング費用が530ドル増加したことだ。このような成長は主に私たちがZORYVEの商業化努力を続けているからだ

その他の収入、純額

2024年6月30日までの3カ月のうち、2023年6月30日までの3カ月と比較して、他の純収入は210ドル万増加しており、これは主に金利上昇の影響で、有価証券残高の増加を加えている

利子支出

金利上昇の影響により、 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間における利息費用は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間と比較して 10 万ドル増加しました。詳細については、連結財務諸表注釈 7 を参照してください。

2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較

以下の表に示した期間の業務成果を示す

			6 月 30 日までの半年												変わる
			2024						2023						$						%
			(単位：千)
収入：
製品収入、純額			$	52,427					$	7,551					$	44,876					594		%
その他の収入			28,000						420						27,580						6567		%
総収入			80,427						7,971						72,456						909		%
運営費用：
販売コスト			6,720						1,559						5,161						331		%
研究 · 開発			42,439						60,564						(18,125)						(30)		%
販売、一般、管理			112,967						88,876						24,091						27		%
総運営費			162,126						150,999						11,127						7		%
運営損失			(81,699)						(143,028)						61,329						(43)		%
その他の収入(支出)：
その他の純収入			9,273						6,328						2,945						47		%
利子費用			(14,964)						(14,391)						(573)						4		%
所得税前損失			(87,390)						(151,091)						63,701						(42)		%
所得税支給			324						—						324						*
純損失			$	(87,714)					$	(151,091)					$	63,377					(42)		%

______________

*適用されない

製品収入、純額

私たちは2022年8月にFDAが承認し、その後、ZORYVEクリーム0.3%を商業的に発売した後、2022年第3四半期にアメリカ製品収入を記録し始め、2023年第2四半期にカナダ製品収入を記録し始め、カナダ保健省が許可し、その後、ZORYVEクリーム0.3%を商業的に発売した後

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カタログ表

2023年6月、FDAが承認し、その後、2024年1月にZORYVEバブルを商業的に発売した後、2024年第1四半期に米国の収入が増加した。

			6 月 30 日までの半年												変わる
			2024						2023						$						%
			(単位：千)
製品収入、純額
ZORYVE クリム 0.3%			$	32,284					$	7,551					$	24,733					328		%
ZORYVE フォーム			20,143						—						20,143						*
製品総収入，純額			$	52,427					$	7,551					$	44,876					594		%

______________

*適用されない

2023年6月30日までの6カ月と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間、卓爾維乳クリームの純製品収入純額は2，470ドル増加し、主に端末顧客需要の増加および米国におけるゾレヴィクリームの毛純割引の改善、およびゾレヴィクリームが2023年6月にカナダ商業で0.3%発売されたためである。

2024年1月の商業発売に後押しされ、2024年6月30日までの6カ月間、ZORYVEバブルの製品収益純価値は2023年6月30日現在の6カ月より2010万ドル増加した。

その他の収入

2024年6月30日までの6カ月間の他の収入には、佐藤協定に関連した前金2，500ドルと、華東協定に関する記念碑的支払い3，000ドルが含まれている。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記6を参照されたい。

販売コスト

2023年6月30日までの6カ月と比較して、2024年6月30日までの6カ月間の販売コストは520ドル万増加した。この成長は主にZORYVEクリームとバブルに対する顧客の需要増加と関連がある。各製品が最初の規制承認を得た日までに、原材料コストは研究開発費として記録されている。したがって，関連在庫が販売される前に，販売コストは単位あたりの平均コストが低いことを反映しており，今後14カ月以内に発生すると予想される.その他の資料については、簡明総合財務諸表付記5を参照されたい

研究と開発費

			6 月 30 日までの半年												変わる
			2024						2023						$						%
			(単位：千)
直接外部コスト：
局所ロフルラスト案			$	6,519					$	22,955					$	(16,436)					(72)		%
局所JAK抑制プログラム			1,262						1,854						(592)						(32)		%
他の初期プロジェクトは			5,968						1,843						4,125						224		%
間接コスト：
報酬と人事関連			19,740						22,494						(2,754)						(12)		%
他にも			8,950						11,418						(2,468)						(22)		%
研究と開発費用総額			$	42,439					$	60,564					$	(18,125)					(30)		%

2023年6月30日までの6カ月と比較して、2024年6月30日までの6カ月間の研究開発費は1，810ドル減少し、減少幅は30%だった。減少の主な原因は，アトピー性皮膚炎治療のロフルラストクリームの第3段階研究が完了しており，報酬や人員に関する費用や相談費用の減少に加えて，早期計画開発に関する製造コスト部分がこの減少を相殺していることである。

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カタログ表

販売、一般、管理費用

2023年6月30日までの6カ月と比較して、2024年6月30日までの6カ月間の販売、一般、管理費は2，410ドル万、または27%増加した。増加の主な原因は、給与と人事関連費用が1，160ドル増加し、販売とマーケティング費用が1，150ドル増加したことだ。このような成長は主に私たちがZORYVEの商業化努力を続けているからだ

その他の収入、純額

2024年6月30日までの6カ月のうち，2023年6月30日までの6カ月と比較して，他の純収入は290ドル万増加しており，これは主に金利上昇，有価証券残高の増加，および我々の債務に関するデリバティブ公正価値の低下の影響である。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。

利子支出

金利上昇の影響で、2024年6月30日までの6カ月間の利息支出は、2023年6月30日までの6カ月より60ドル万増加した。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。

所得税支給

2024年6月30日までの6ヶ月間の所得税支出は30万であり、主に華東許可と協力協定の源泉徴収によるものである。その他の資料については、簡明総合財務諸表付記6を参照されたい。

流動性資本資源要件

流動資金源

これまで、私たちの主な資金源は優先株の私募であり、2020年1月に初公募株を完成させ、2020年10月、2021年2月、2022年8月、2023年10月、2024年3月に行われた後続融資、私たちの融資合意、ATM、ZORYVEクリームの販売0.3%とバブルの収入を達成しました。我々は設立以来運営赤字が発生しており，非臨床と臨床試験を含めて我々の製品や候補製品の開発と商業化に努めているため，これらの業務に販売，一般と行政支援を提供し，損失を蓄積している。2024年6月30日まで、私たちは36310ドルの現金、現金等価物、制限的な現金と有価証券を持っていて、累計赤字は106960ドルです。私たちは金融機関との現金残高が保険限度額を超えている。2024年3月、私たちは普通株の公開発行を完了し、16170ドルの純収益を獲得した。2024年3月、佐藤協定に関する2，500万ドルの前金と華東協定に関する記念碑的支払い270ドルを受け取りました。2024年6月30日現在、融資協定によると、200.0~100万ドルの未返済金がある

もし私たちの資本資源が私たちの要求を満たすのに十分でない場合、私たちは私たちの株式証券を売却し、追加の債務を取得したり、招いたり、パートナーとの許可または協力協定、贈与、または他の融資源を通じて私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちは私たちがこのような出所から十分な資金を得る必要がある時、私たちが完全にまたは魅力的な条件で十分な資金を得ることを保証することはできない。もし私たちが必要な時にこれらあるいは他の源から追加資金を得ることができなければ、リストラ、延期、削減、あるいはいくつかの研究開発計画、非臨床研究、臨床試験または他の開発活動、商業化努力などを通じて、私たちの現在の支出速度を大幅に下げる必要があるかもしれない。流動性不足はまた、開発の初期段階で候補製品の権利を放棄したり、私たちが本来選択したものよりも安くない条件で放棄することを要求する可能性もある。また、金融機関の市場状況に影響を与えることは、現金、現金等価物、および有価証券の一部または全部を得る能力に影響を与える可能性があり、必要に応じて許容可能な条件で代替融資を得ることができない可能性がある(あれば)

27

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カタログ表

私たちが予想する運営需要は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。未来のいかなる資金需要も多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

•現在と未来の製品の販売時間、領収書、および販売金額

•私たちの主要な候補製品または任意の未来の候補製品を研究し、開発し、非臨床研究および臨床試験を行う範囲、進捗、結果、コスト、特に私たちが計画または行っているアトピー性皮膚炎ZORYVEクリーム、斑ハゲARQ−255の開発活動、およびARQ−234に対する配合および非臨床作業

•登録を一時停止したり延期したり、進行中の臨床試験に登録することにした被験者の数を変更したり

•私たちが従事している臨床プロジェクトの数量と範囲、そして私たちが開発または獲得した任意の候補製品の数量と特徴を決定します

•任意の未来の候補製品のための規制承認された時間および関連するコスト

•私たちが開発または獲得した他の任意の候補製品の数量と特徴

•私たちのサプライチェーン構築に関連するコストを含む、ZORYVEまたは任意の将来の候補製品および私たちが商業化に成功した任意の製品を製造するコスト

•マーケティング、販売および流通コスト、およびアクセス権限を得るための任意の割引またはリベートを含む、ZORYVEまたは販売が許可された任意の将来の候補製品の商業化活動コスト；

•私たちは、戦略的協力、許可、または他の手配の能力、および私たちが締結する可能性のある任意のこのような合意の財務条項を確立し、維持します

•予定されたマイルストーンに達した後、アスリコン、恒瑞、または任意の未来のパートナーにマイルストーン支払いの関連コストを支払うことができるかもしれない

•私たちの製品に関するいかなる製品責任や他の訴訟も

•技術者を引き付けるのに必要な費用は

•私たちの知的財産権の組み合わせを準備、提出、起訴、維持、弁護、実行することに関連するコスト；

•どんな不利な市場状況や他のマクロ経済要素に関連した費用

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カタログ表

負債.負債

2021年12月22日、吾らはSLR及びその融資先と融資及び担保協定(改訂された、すなわち“優先融資協定”)を締結した。優先融資協定は2023年1月10日に改正·再記述され(“ARローン協定”)、オンタリオ州の法律に基づいて登録設立された会社Arcutis Canada，Inc.をARローン協定の借入者及び契約者に組み入れる。本行はその後、2023年11月1日(“第1ローン協定改訂”)及び2024年8月9日(“第2ローン合意改訂”及び第2ローン合意改訂“改正ローン協定”改訂)によりARローン協定を改訂する(“第1ローン協定改訂”及び“改訂ローン合意”改訂)。融資協議によると、貸手は当社などに元金総額20000万円の定期融資を提供することに同意している。定期融資手配には，(I)7，500万ドルのA枠定期融資，(Ii)5，000ドル万のb−1期定期融資，(Iii)最大7，500ドル万のb−2枠定期融資，(Iv)最高5，000ドル万のC−1枠C−1期融資，および(V)最大5，000ドル万のC−2枠定期融資がある。私たちはA枠、B枠、C枠の定期ローンを総称して私たちの定期ローンと呼んでいます。A部分の定期融資は2021年12月に資金を獲得し、私たちは2022年8月にB部分の定期融資を発動した。C部分定期融資は、“第2次ローン協定改正案”に基づいて増加し、以下に定義する2024年部分早期返済の場合に利用可能であり、いくつかの条項及び条件によって制限される

第二次融資協定改正によると、改正融資協定の条項は、(I)(I)C-1期およびC-2期定期融資を増加させるためにさらに改正され、(Ii)2024年10月7日から2024年12月15日までの間に返済されていない定期融資は、前払い分を選択することができるが、1.0%の前払い罰金額(“2024年部分前払い金”)を支払うことが可能であり、(Iii)私等が2024年部分金を前払いする場合には、適用金利及び満期日に関する変動を含む改訂融資協定条項の若干の他の変動を促進する。私たちは2024年に1回10000ドルの部分前払いまたは2回の部分前払いの形態で部分的な前払いを行うことができ、その中には7，500ドルの万初回前払いと2，500ドルの万2回目の前払いが含まれている。二回の部分前金と七，五百ドルの万初回前金を支払うことを選択すれば、二，五百ドルの万二回の前金を支払う義務がありません。もし私たちが2024年の部分前払いを支払い、借金日の1ヶ月前までの後続6ヶ月間に発生した最低純製品収入が、それぞれの期間の年間計画に規定されている予想製品純収入の80%に等しい場合、私たちはC-1部分とC-2部分の定期ローンを引き出すことができるだろう。C-1部分の定期ローンは2026年3月31日に満期になり、C-2部分の定期ローンは2026年6月30日に満期になる

定期ローンの下での未返済元本金額は一般的に変動金利で利下げされ、金利は時々発効する適用金利に等しく、SLRは定期融資が適用される融資日前の第3営業日および定期ローン1件当たりの支払日の1ヶ月前の第1営業日に決定する。2024年6月30日、適用金利は年利7.45%プラス(A)0.10%および(B)年利は1カ月担保付き隔夜融資金利(SOFR)の両者に等しい。2024年6月30日、この割合は12.88%だった。“第二次ローン協定改正案”によると、適用金利は年利5.95%プラス(A)年利2.50%と(B)年利が1ヶ月SOFRに等しいとの間の大きな者となるが、仮に吾らが2024年分のローンを事前に支払わないと仮定すると、適用金利は年利7.45%プラス(A)年利0.10%と(B)年利が1ヶ月期限SOFRに等しい両者の中で大きい者に増加する。任意の定期ローンで資金を提供した後、利息支払いは月ごとに支払います。定期ローンの下のいずれかの未償還元金は、未償還または前払いの場合は、2029年8月1日に満期になり、支払わなければならない、または一部前払いされていない場合は、2027年1月1日(この日は“満期日”)に満期になって対応する

2024年分の前払いを除いて、吾らは定期融資項目で未返済の元金を自発的に前払いすることができ、最低逓増額は$2，500万であり、前払いプレミアムは(I)“第二次ローン協定改正案”の1周年前に前払いされた当該等定期融資元金の3.0%、(Ii)“第二次ローン協定改正”1周年及び“第二次改正融資合意”の2周年前に前払いした当該等定期融資元金の2.0%である。又は(Iii)“第二次ローン協定改正案”の二周年後から満期日までに前払いするこのような定期融資元金の1.0%。

融資契約の義務の担保として、貸手の利益にSLRが私たちのほとんどの資産(私たちの知的財産権を含む)に対する持続的な保証権益を付与していますが、例外的な場合はありません。

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カタログ表

融資協定には、財務報告および保険に関する要求、ならびに吾等に対してその業務または財産を処理する能力があり、その業務範囲の変更、清算または解散、任意の制御権変更取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収の他のエンティティの全部またはほぼすべての持分または財産の買収、追加債務の発生、その財産への留置権の発生、任意の配当または他の配当金の支払い(配当金または償還配当金のみで除く)の能力の制限を含む慣用的な陳述および保証および慣用的肯定および否定的な契約が記載されている。私たちはまた、私たちがそれぞれの時期の年間計画で規定されている純製品収入の75%に相当する最低純製品収入を生成し、毎月終了時に6ヶ月連続のテストを行わなければならない財務契約に同意した。どの年度計画も当社の取締役会およびSLRによって担保代理人として承認され、その合理的な裁量決定権で承認されなければならない。前年の12月15日までにこのような年間計画を提出できなかった場合、直ちに違約事件が発生する。

定期ローンが破産や債務不履行事件などで加速した場合、このような前払いに適用される費用を含むいくつかの強制的な前払いを支払わなければならない。

そのほか、ローン協定には常習違約事件が含まれており、融資者にローン協定項の下の任意の債務の即時満期と対応を招く権利があり、そして吾ら及び保証定期ローンの担保行使に対して救済を行う。違約事件が発生すると、違約事件が継続している間、4.0%に相当する追加の違約金利または違約金利は、融資協定によって不足しているすべての債務に適用される。

融資協定については、(I)第2改訂融資協定で援助された定期融資元元金総額の6.95%の最終費用を支払う責任があり、(X)任意の2024年部分前払い金について、(A)2027年1月1日、(B)任意の定期融資及び(C)任意の定期融資の前払い、又は再融資、代替又は置換を加速し、及び(Y)第2改正融資協定で返済されていない定期融資(2024年部分前払い融資を除く)について支払う責任がある。(A)満期日、(B)任意の定期融資および(C)任意の定期融資の早期返済、または再融資、代替または置換を加速する場合、(Ii)C枠定期融資について2.00%の費用を支払い、(A)満期日、(B)任意の定期融資の加速および(C)任意の定期融資の前払い、再融資、代替または置換、(Iii)2025年12月31日以降も資金がないC枠定期融資に対して2.00%の費用を支払う。2026年1月1日から(A)C枠定期融資満期日、及び(B)C枠定期ローンがすべて抽出された日、及び(Iv)貸主が融資協議の実行により発生したいくつかの支出の中で最も早く発生した日を計上すべきである。また，元の優先融資プロトコルについては，吾らは先に脱退費用合意を締結しており，これにより吾らは定期融資ごとの3.0%の脱退費用を支払うことに同意し，(I)任意の制御権変更取引や(Ii)収入マイルストーンをもとに，後6カ月で計算した.定期ローンの早期返済や終了にもかかわらず、払い戻し費はローン契約の日から10年で満期になる。

2024年6月30日まで、私たちは融資協定下のすべての契約を守った。

キャッシュフロー

次の表に私たちが示した期間のキャッシュフローを示します

			6 月 30 日までの半年
			2024						2023
			(単位：千)
経営活動用の現金			$	(76,722)					$	(146,829)
投資活動によって提供される現金			(90,834)						196,869
融資活動で提供された現金			163,219						1,167
為替レート変動が現金に与える影響			(99)						(43)
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(減少)			$	(4,436)					$	51,164

経営活動に使われている現金純額

2024年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金純額は7，670ドルで、純損失8，770ドル万および純営業資産と負債変動9，70万、一部を含む

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カタログ表

純非現金費用2，070ドルで相殺された。純非現金費用は主に株ベースの給与支出2，260万ドルと関連がある。

2023年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた現金純額は14680ドルで、純損失15110ドル万と純営業資産と負債変動1，470ドル万を含むが、非現金費用純額1，900万ドル分で相殺された。非現金費用の純額は主に2010年の株式報酬支出と関係がある。

投資活動による現金純額

2024年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための純現金は9，080ドル万であり、その中には主に23170ドルの有価証券の購入が含まれ、14090万ドルの有価証券の満期収益によって相殺された。

2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した純現金は19690ドル万で、その中には主に28250ドルの有価証券満期収益が含まれていたが、8，530万ドルの有価証券の購入によって部分的に相殺された。

融資活動が提供する現金純額

2024年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金は16320ドル万で、その中には主に2024年2月に公開された株の純収益16170ドル万が含まれている。

2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金は1200億ドルであり、その中には主に我々のESPPの一部として普通株を発行して得られた100億万ドルが含まれている。

契約債務およびまたは負債

我々が2023年12月31日までの10-k表年次報告書に述べた“経営陣の財務状況と経営結果の検討·分析”で述べた契約義務及び承諾は、正常業務過程以外に実質的な変化は生じていない

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カタログ表

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。このような危険は主に金利敏感性を含む。2024年6月30日現在、私たちは8，430ドルの現金と現金等価物、60万ドルの制限現金、および27820ドルの有価証券を持っている；これらの証券は銀行預金、通貨市場基金、商業手形、政府証券、会社債務証券を含む。私たちの投資活動の主な目標は資本を保存し、私たちの運営に資金を提供することだ。私たちはまた大きなリスクを負うことなく投資から最大の収益を得ることを求めている。私たちの投資は主に短期的なので、私たちの金利リスクへの開放は大きくなく、市場金利1%の変動は私たちのポートフォリオの総価値に大きな影響を与えないと思います。

また、2024年6月30日現在、私たちの融資協定では200.0億ドルの未返済金があります。本行の融資協議項目の下の未返済金額は変動金利で計算し、年利率は7.45%に等しく、(A)0.10%と(B)大陸間取引所基準管理有限会社(或いは任意の後続或いは代替公表金利)を加えて公表した年利率の中で大きい者は、1ヶ月間であるが、場合によっては代替基準金利で代替と利差を交換しなければならない。2023年7月から、1カ月分の保証付き隔夜融資金利(SOFR)が基準金利に代わった。したがって、私たちは金利の変化がもたらす債務と関連した危険に直面している。我々の融資協定によると、2024年6月30日までの未返済金額によると、金利が100ベーシスポイント上がるごとに、約200万ドルの追加年間利息支出が発生する。私たちは現在ヘッジ取引に従事して金利リスクの開放を管理していませんが、より高い利息支出は私たちの現金と有価証券のより高い収益部分によって相殺されます。将来的には、スワップ、上限、首輪、構造的首輪、または他の一般的なデリバティブ金融商品を使用して、金利リスクを低下させる可能性があります。将来のヘッジ活動が私たちの経営業績にどのような影響を与えるか予測するのは難しい

私たちは外貨両替リスクに直面しています。私たちのカナダ子会社はカナダドルをその機能通貨としているからです。私たちの取引の大部分はドルで行われています。ドルのカナダリング価値に対する変動は、報告書の費用、資産、負債金額に影響を及ぼす。もし私たちが国際業務を拡大すれば、為替変動に対する私たちの開放は増加するだろう。2024年6月30日まで、私たちのカナダドル建ての現金残高は420ドルです。私たちは今どんな外貨もヘッジしていません。外国為替レートが上記のいずれの期間にも10%変動すると仮定すると、我々の簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えない

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間が終了するまでの間、取引所法案下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような開示制御および手順の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者およびCEOは、2024年6月30日現在、開示制御プログラムおよびプログラム設計が合理的な保証レベルであり、合理的な保証を効果的に提供し、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、必要な情報が蓄積され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営者および最高財務責任者に伝達されることを保証すると結論している。

財務報告の内部統制の変化

2024年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則による定義)には何の変化もなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。

制御とプログラムの有効性に対する固有の制約

私たちは財務報告の内部統制に対して、財務報告の信頼性とアメリカ公認会計基準に基づいて外部財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としている。

私たちの財務報告書に対する内部統制は以下の政策と手続きを含む

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カタログ表

(I)私たちの資産を合理的かつ詳細かつ正確に反映した取引および処置の記録を保存することに関連する

(Ii)米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために取引が必要と記録されていることを保証する合理的な保証を提供し、私たちの収入および支出は、私たちの経営陣および取締役の許可に基づいてのみ行われる

(Iii)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処理を防止またはタイムリーに発見することについて、合理的な保証を提供する。

経営陣は、私たちの最高経営責任者やCEOを含め、私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防止または発見できることを望んでいません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，内部制御の評価はすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.また，将来の間の制御の有効性のどの評価にも，これらの内部制御が業務条件の変化によって不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性があるというリスクがある.

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カタログ表

第2部：その他の情報

項目1.法的手続き

Arcutis BioTreateutics，Inc.はそれぞれ2024年3月26日と2024年3月27日にアメリカニュージャージー州地区裁判所とアメリカデラウェア州地区裁判所にPadagisイスラエル製薬有限会社、Padagis US LLCとPadagis LLC(総称してPadagisと呼ぶ)に対して訴訟を提起し、これは1種のANDAに基づいてアメリカ食品と薬物管理局に提出した申請であり、この申請はArcutisのZORYVE 0.3%クリームの模倣薬の発売と販売を許可することを求めている。同社は自発的に米国ニュージャージー州地域裁判所でコンプライアンス規定を撤回した。デラウェア州の訴訟では、同社は、ArcutisのZORYVE 0.3%クリームに関するFDAのオレンジマニュアルに記載されている以下の11つの特許を侵害していると主張している：9，884，050；9，907，788；10，940，142；11，129，818；11，793，796；11，819，496；11，992，480；12，005，051；12，005，052；12，011，437；および12，016，848(総称して特許と呼ぶ)。Arcutisは、Padagisが主張する各特許の1つまたは複数の請求項を侵害しているか、または侵害が発見された各特許が満了する前に、米国内で商業的に製造、使用、販売または販売または輸入することを禁止する永久禁止令を発行することを求めている。

2024年4月23日、Padagisはデラウェア州地区裁判所で訴えに応答し、権利侵害行為を否定し、反訴を提出し、主張した特許が侵害されていない、無効および/または強制執行できないという宣言的判決を求めた。

Arcutisは2024年7月19日、上記の最後の5つの特許をその侵害告発に追加する最初の修正された起訴書を提出した。これらの特許は米国特許商標局によって発行され，最初の訴訟後に食品·薬物管理局のArcutisの卓爾維0.3%霜に関するオレンジマニュアルに登録されている。

裁判所は2024年6月10日に日程令を発表し、裁判を裁判所の都合の良い時期、すなわち2026年4月13日から17日頃に手配した。FDAがパダギスを承認したANDAがArcutisのZORYVE 0.3%クリームを承認することを求めた30カ月の自動有効期限は2026年8月14日に満了する。

私たちは時々様々な法的手続きに巻き込まれるかもしれないが、このような手続きの性質は一般的に私たちの正常な業務過程と関連がある。私たちは現在どんな重大な訴訟や他の重大な法的手続きの当事者でもない。

第1 A項。リスク要因

我々の潜在的リスクと不確定要因の検討については、2023年12月31日現在の10-k表年次報告第I部“第I部第1 A項目リスク要因”の情報を参照されたい。以下に掲げるリスク要因を除いて、2023年12月31日現在の10-k表年次報告書に開示されているリスク要因に実質的な変化はない。

私たちの現在と将来の協力計画は成功しないかもしれませんが、これは将来の候補製品を開発·商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々はすでに華東医薬株式会社の完全子会社である杭州中米華東製薬有限公司と大中華区と東南アジア地域におけるロフルラスト外用の戦略協力と許可協定に調印し、佐藤製薬株式会社と日本でのロフルオロラスト外用の戦略協力と許可協定を締結し、KOWA製薬会社と共同普及協定を締結し、米国FDAが許可したすべての適応の初級保健医師と小児科医師にゾレストを独占的に普及させる。将来、私たちはいくつかの候補製品の商業化や潜在開発のためにより多くの協力計画を求めることができるかもしれません。これは、協力計画を達成するのと比較して、商業化の権利を維持してくれるメリットに依存します。もし私たちが未来の協力協定を締結することを決定すれば、私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面するだろう。また、協議、記録、実施と維持協力手配は複雑で時間がかかる。協力や他の代替計画を確立して実施するための私たちの努力は成功しないかもしれない。私たちが設立する可能性のある任意の協力や他の計画の条項は私たちに不利かもしれない。私たちの現在と未来の協力は成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しており、以下のリスクが含まれている可能性がある

•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている

34

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カタログ表

•パートナーは、私たちの候補製品の開発および商業化を行わない可能性があり、または臨床試験結果に基づいて、競合製品の買収または内部開発競合製品の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度を創出するビジネス統合)に基づいて、開発または商業化計画を継続または更新することを選択する可能性がある

•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に不足した資金を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補製品の調合に臨床試験を要求することができる

•協力者は、独立して、または第三者開発と直接または間接的に私たちの製品または候補製品と競合する製品を開発することができ、1つまたは複数の製品の販売、マーケティング、製造および流通の権利を有する協力者は、これらの活動を行うのに十分な資源を投入していない可能性があり、または、一次保健および小児科実践を得ることを含むこれらの活動を実行する際に好ましくない。協力者は、将来的に費用、印税、利益共有および他の対価格を獲得する権利があるか、または他の方法で私たちの利益および財務業績を制限または否定的に影響する可能性がある

•私たちは他人との協力を阻止するために未来の協力者に独占的な権利を与えることができます

•協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる

•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、現在または未来の候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の関心と資源を分散させる

•協力は終了することができ、終了すれば、適用可能な現在または将来の候補製品をさらに開発するために追加の資金が必要になるか、または商業化される可能性がある

•協力者は、私たちが彼らと協力して生成した製品の知的財産権を持っているか、あるいは共同で所有しているかもしれません。この場合、私たちはこのような知的財産権を開発または商業化していません

•私たちの協力によって開発された任意の知的財産権の所有権が議論される可能性がある

•協力者の販売およびマーケティング活動または他の操作は、民事または刑事訴訟を引き起こすために、適用される法律に適合しない可能性がある。

しかも、私たちはあなたにどんな協力や他の戦略的取引も予想される相乗効果を達成することを保証することはできません。例えば、このような取引は、非日常的または他の費用を生成し、私たちの短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合または挑戦をもたらし、または私たちの管理または業務を混乱させることを要求するかもしれない。これらの取引は、未知の負債に暴露され、私たちがコントロールできず、不良または失敗を示す可能性のある取引相手の業績および適宜決定権への依存、わが業務の中断、私たちの経営陣が協力または開発買収の製品、候補製品または技術を管理するために私たちの時間と注意を移動させ、取引対価格またはコストを支払うために巨額の債務または希釈発行株式証券を発生させ、予想以上の協力、買収または統合コスト、資産減記または営業権または減価費用、償却費用の増加、任意の事業の協力または合併業務および人員の困難およびコストを促進することを含む多くの運営および財務リスクに関連する。管理層と所有権の変化及びいかなる買収業務の肝心な従業員を維持できないため、任意の買収業務の主要なサプライヤー、メーカー或いは顧客との関係が減少した。

私たちの融資と保証協定の条項は、最低融資契約を含むいくつかの運営と財務契約を遵守し、私たちの運営と財務柔軟性に制限を加えることを要求します。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちが業務を運営する能力をさらに制限するかもしれない。

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カタログ表

2024年6月30日まで、私たちのローン協定によると、私たちは20000ドルの万未返済があります。8月9日、吾らは融資協定の第2回改正を行い、この改正条項によると、他の事項を除いて、2024年10月7日から2024年12月15日までの間に返済されていない定期ローンの選択的部分前払いを許可したが、1.0%の前払い罰金(“2024年部分前払い”)を納付しなければならない。私たちは2024年に1回10000ドルの部分前払いまたは2回の部分前払いの形態で部分的な前払いを行うことができ、その中には7，500ドルの万初回前払いと2，500ドルの万2回目の前払いが含まれている。二回の部分前金と七，五百ドルの万初回前金を支払うことを選択すれば、二，五百ドルの万二回の前金を支払う義務がありません。もし私たちが2024年の部分前払いを支払い、借金日の1ヶ月前までの後続6ヶ月間に発生した最低純製品収入が、それぞれの期間の年間計画に規定されている予想純製品収入の80%に等しい場合、私たちは5，000ドルまでのC-1部分定期ローンと5，000ドル万ドルまでのC-2部分定期ローンを引き出すことができるだろう。C-1部分の定期ローンは2026年3月31日に満期になり、C-2部分の定期ローンは2026年6月30日に満期になる。改正された融資協定では、元金総額20000万ドルの定期融資を提供することになっています。融資契約の義務の担保として、貸手の利益にSLRが私たちのほとんどの資産(私たちの知的財産権を含む)に対する持続的な保証権益を付与していますが、例外的な場合はありません。

融資協定には、複数の陳述および保証、および金融契約を含む肯定的および限定的な契約が含まれており、これらの条項は、私たちの現在および将来の運営、特に私たちが業務または業界のいくつかの変化に反応したり、将来の行動を取る能力を制限するかもしれない。融資協定には、それぞれの時期の年間計画で規定されている予想純製品収入の75%に相当する最低純製品収入を生成し、毎月終了時に6ヶ月ごとにテストを行わなければならない財務協定が含まれている。どの年度計画も当社の取締役会およびSLRによって担保代理人として承認され、その合理的な裁量決定権で承認されなければならない。前年の12月15日までにこのような年間計画を提出できなかった場合、直ちに違約事件が発生する

ローン協定の下の債務が違約やその他の理由で加速した場合、私たちはこの債務を返済するのに十分な現金や十分な資産を売ることができない可能性があり、これは私たちの業務や財務状況を損なうことになる。満期や債務を返済するのに十分な現金がないか、または発生できない場合、満期であっても違約しても、私たちの資産は担保償還権を取り消される可能性があり、私たちは優遇条項で追加の債務や株式融資を得ることができない可能性があり、これは私たちの持続的な経営企業としての運営と継続業務の能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。また、潜在的な違約事件にかかわらず、融資協議下の債務は2029年8月1日に満期となり、2024年の部分前払いがなければ2027年1月1日に満期になる。したがって、私たちは、満期時に未返済の金額を返済するために再融資または個別融資を得る必要があるかもしれないが、延期が承認されるかどうかは保証されず、融資者と合意条項を再交渉することができるか、または優遇条件で個別の債務または持分融資を得ることができるようになる。

債務を返済するために、私たちは私たちの経営活動または追加の株式または債務融資から現金を生成する必要がある。私たちが現金を生成する能力は、私たちが業務戦略を成功させる能力と、私たちがコントロールできない一般的な経済、金融、競争、規制、その他の要素にある程度依存する。私たちの業務が運営から十分なキャッシュフローを生成することができるか、あるいは私たちが債務を返済し、私たちの他の流動性需要に資金を提供できるように、十分な将来の借金や他の融資を得ることができるという保証はありません。運営資本、資本支出、または他の一般企業用途に資金を提供するのではなく、運営現金または将来の融資の収益を使用して債務を返済することが要求された場合、私たちの業務、業界、および全体経済の変化を計画または対応することはより難しいだろう。これは負債の少ない競争相手と比較して、私たちを競争劣勢にさせるかもしれない。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

ない。

発行人が株式証券を購入する

ない

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.鉱山安全開示

該当しない。

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カタログ表

項目5.その他の情報

取引計画

開ける2024年6月14日, トッド·フランクリン·渡辺捷昭私たちの最高経営責任者, ルール10 b 5-1取引計画を締結しました“取引法”ルール10 b 5-1(C)の積極的な抗弁を満たすことを目的としている.この計画では，最も多く売ることができると規定されている75,000渡辺さん2024年9月13日~2025年9月30日.

“融資協定”第2修正案

2024年8月9日、吾らは改正融資協定を締結した第2次融資協定改正案(第2次融資協定改正案により改正された改正融資協定、“融資協定”)を締結した。融資協議によると、貸手は当社などに元金総額20000万円の定期融資を提供することに同意している。定期融資手配には，(I)7，500万ドルのA枠定期融資，(Ii)5，000ドル万のb−1期定期融資，(Iii)最大7，500ドル万のb−2枠定期融資，(Iv)最高5，000ドル万のC−1枠C−1期融資，および(V)最大5，000ドル万のC−2枠定期融資がある。私たちはA枠、B枠、C枠の定期ローンを総称して私たちの定期ローンと呼んでいます。A部分の定期融資は2021年12月に資金を獲得し、私たちは2022年8月にB部分の定期融資を発動した。C部分定期融資は、“第2次ローン協定改正案”に基づいて増加し、以下に定義する2024年部分早期返済の場合に利用可能であり、いくつかの条項及び条件によって制限される

第二次融資協定改正によると、改正融資協定の条項は、(I)(I)C-1期およびC-2期定期融資を増加させるためにさらに改正され、(Ii)2024年10月7日から2024年12月15日までの間に返済されていない定期融資は、前払い分を選択することができるが、1.0%の前払い罰金額(“2024年部分前払い金”)を支払うことが可能であり、(Iii)私等が2024年部分金を前払いする場合には、適用金利及び満期日に関する変動を含む改訂融資協定条項の若干の他の変動を促進する。私たちは2024年に1回10000ドルの部分前払いまたは2回の部分前払いの形態で部分的な前払いを行うことができ、その中には7，500ドルの万初回前払いと2，500ドルの万2回目の前払いが含まれている。二回の部分前金と七，五百ドルの万初回前金を支払うことを選択すれば、二，五百ドルの万二回の前金を支払う義務がありません。もし私たちが2024年の部分前払いを支払い、借金日の1ヶ月前までの後続6ヶ月間に発生した最低純製品収入が、それぞれの期間の年間計画に規定されている予想製品純収入の80%に等しい場合、私たちはC-1とC-2の定期ローンの一部を引き出すことができるだろう。C-1部分の定期ローンは2026年3月31日に満期になり、C-2部分の定期ローンは2026年6月30日に満期になる

定期ローンの下での未返済元本金額は一般的に変動金利で利下げされ、金利は時々発効する適用金利に等しく、SLRは定期融資が適用される融資日前の第3営業日および定期ローン1件当たりの支払日の1ヶ月前の第1営業日に決定する。2024年6月30日、適用金利は年利7.45%プラス(A)0.10%および(B)年利は1カ月担保付き隔夜融資金利(SOFR)の両者に等しい。“第二次ローン協定改正案”によると、適用金利は年利5.95%プラス(A)年利2.50%と(B)年利が1ヶ月SOFRに等しいとの間の大きな者となるが、仮に吾らが2024年分のローンを事前に支払わないと仮定すると、適用金利は年利7.45%プラス(A)年利0.10%と(B)年利が1ヶ月期限SOFRに等しい両者の中で大きい者に増加する。任意の定期ローンで資金を提供した後、利息支払いは月ごとに支払います。定期ローンの下のいずれかの未償還元金は、未償還または前払いの場合は、2029年8月1日に満期になり、支払わなければならない、または一部前払いされていない場合は、2027年1月1日(この日は“満期日”)に満期になって対応する

2024年分の前払いを除いて、吾らは定期融資項目で未返済の元金を自発的に前払いすることができ、最低逓増額は$2，500万であり、前払いプレミアムは(I)“第二次ローン協定改正案”の1周年前に前払いされた当該等定期融資元金の3.0%、(Ii)“第二次ローン協定改正”1周年及び“第二次改正融資合意”の2周年前に前払いした当該等定期融資元金の2.0%である。又は(Iii)“第二次ローン協定改正案”の二周年後から満期日までに前払いするこのような定期融資元金の1.0%。

第2ローン協定修正案のこの記述は完全であると主張されておらず、修正案全文の制約および制限を受けており、修正案全文は添付ファイル10.1としてForm 10-Qの形態で本四半期報告書に添付され、参照によって本明細書に組み込まれる。

37

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カタログ表

項目6.展示品

展示品 番号をつける

書類説明

引用形式で法団として成立する

日取り

番号をつける

同封のアーカイブ/提供

3.1

再記載した会社登録証明書。

10-Q

5/12/20

3.1

3.2

付則を重述する。

10-Q

5/12/20

3.2

4.1

普通株式証明書フォーマット。

S-1/A

1/21/20

4.1

4.2^

登録者およびその特定の株主によって2019年10月8日に改正され、再署名された投資家権利協定。

S-1/A

1/21/20

4.2

10.1^

登録者、Arcutis Canada，Inc.，SLR Investment Corp.と貸金人の間で2024年8月9日に改正され、再署名された融資と担保協定の第2改正案

X

31.1

2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された首席執行幹事証明書。

X

31.2

2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて成立した1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務幹事を認証する。

X

32.1*

2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。

X

101.INS

連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには現れない。

X

101.書院

インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.

X

101.カール

インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.

X

101.def

XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.

X

101.介護会

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.

X

101.Pre

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.

X

104

表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。

X

______________

^ 登録者は、規則 S—k の項目 601 （ a ） （ 5 ） に基づくスケジュールおよび展示物を省略しています。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールおよび資料のコピーを SEC に追加的に提供することに同意します。

* このフォーム 10—Q の四半期報告書に添付された付属書 32.1 として添付された証明書は、 SEC に提出されたものとみなされず、 Arcutis Biotherapeutics ， Inc. のいかなる提出にも参照することにより組み込まれません。修正された 1933 年証券法または修正された 1934 年証券取引法に基づき、このフォーム 10—Q の日付の前後に作成されたかにかかわらず、そのような提出に含まれる一般的な設立言語にかかわらず。

38

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署名

1934 年の証券取引法 （ 改正 ） の要件に従い、登録者は、フォーム 10—Q のこの四半期報告書に署名者によって署名させ、そのために正当に承認されました。

						株式会社アルクティスバイオセラプティクス
日付：			2024 年 8 月 14 日			投稿者：			/ s / トッド · フランクリン渡辺
									トッド·フランクリン·渡辺捷昭 取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任)
日付：			2024 年 8 月 14 日			投稿者：			/ s / デイヴィッド · トッパー
									デイヴィッド · トッパー 最高財務責任者 (首席財務会計官)