米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

☒セクションに基づく四半期報告書 1934年の証券取引法の13または15（d）

四半期終了時6月30日、2024

または

☐セクションに基づく移行レポート 1934年の証券取引法の13または15（d）

からへの移行期間について。

コミッションファイル番号:001-40060

ロンジェベロン

（その欄に記載されている登録者の正確な名前） チャーター)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者（1）がすべてを提出したかどうかをチェックマークで示してください 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）により、過去12か月間に提出する必要のある報告書（または 登録者がそのような報告を提出する必要があったほど期間が短く、（2）そのような提出要件の対象となった 過去90日間。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が提出したかどうかをチェックマークで示してください 電子的には、規則S-t（本書の§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に送信する必要があります チャプター）過去12か月間（または、登録者がそのようなものを提出する必要があったほど短い期間） ファイル)。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大型アクセラレーテッドかどうかをチェックマークで示してください ファイラー、アクセラレーテッドファイラー、ノンアクセラレーテッドファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業。定義を見てください 「大規模なアクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「小規模な報告会社」、「新興企業」の 証券取引法第120万2条の「成長企業」。

新興成長企業の場合は、登録者がいるかどうかをチェックマークで示してください に従って提供される新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択しました 取引法のセクション13（a）へ。☐

登録者がシェル会社かどうかをチェックマークで示してください（ 取引法の規則12b-2で定義されています）。はい ☐ いいえ ☒

2024年8月14日現在、登録者は 12,875,473 クラスの株式 普通株式、1株あたり額面0.001ドル、 1,484,005 クラスB普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済です。

ロンジベロン株式会社

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.要約財務諸表。

ロンジェベロン

要約貸借対照表

（千単位、1株あたりのデータを除く）

未監査要約の添付メモを参照してください 財務諸表。

ロンジェベロン

要約運用明細書

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

S未監査の要約に付随するメモを参照してください 財務諸表。

ロンジェベロン

包括損失の要約明細書

(千単位)

(未監査)

S未監査の要約財務諸表の注記を参照してください。

ロンジェベロン

要約された株主声明 エクイティ

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

未監査の要約財務諸表の注記を参照してください。

ロンジェベロン

要約された株主声明 エクイティ

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

未監査の要約財務諸表の注記を参照してください。

ロンジェベロン

要約された株主声明 エクイティ

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

未監査要約の添付メモを参照してください 財務諸表。

ロンジェベロン

要約された株主声明 エクイティ

（千単位、株式金額を除く）

(未監査)

未監査要約の添付メモを参照してください 財務諸表。

ロンジェベロン

キャッシュフローの要約計算書

(千単位)

(未監査)

未監査要約の添付メモを参照してください 財務諸表。

ロンジェベロン

未監査の要約財務諸表に関する注記

2024年および2023年6月30日に終了した6か月の期間

アイテム 2.経営陣による財務の議論と分析 運用の状態と結果。

この文書では、「Longeveron」、「会社」という用語は 「登録者」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Longeveron Inc.を指します。子会社はありません。

フォーム10-Q（この「10-Q」）のこの四半期報告書には 1995年の民間証券訴訟改革法の意味における、現在の期待を反映した将来の見通しに関する記述 将来の業績、業績、見通し、機会について。この10-Qには、次のような将来の見通しに関する記述が含まれています 大きなリスクと不確実性。この10-Qに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述（記述を含む） 私たちの将来の経営成績と財政状態、事業戦略、将来の製品、製品の承認、研究について と開発コスト、将来の収益、成功のタイミングと可能性、将来の事業に関する経営の計画と目標、将来 予想される製品と見通しの結果、経営の計画と目標は、将来の見通しに関する記述です。これらの声明には 既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、業績の原因となる可能性のあるその他の重要な要因 将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なります。

場合によっては、将来の見通しに関する記述を用語で識別できます たとえば、「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できた」、「見積もる」などです。 「期待」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」 「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「するだろう」、またはこれらの用語やその他の類似の用語の否定語 表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。実際の結果が大きく異なる原因となる可能性のある要因 このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものには、記述が含まれますが、これらに限定されません について:

これに含まれる将来の見通しに関する記述 10-Qは、その日現在の将来の出来事や業績に関する経営陣の見解と仮定に基づいて作成されています この10-Qは証券取引委員会（「SEC」）に提出されています。私たちはこれらの将来の見通しに関する記述に基づいています 主に、当社の事業、事業を展開する業界、および当社の財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています 私たちの事業、財政状態、経営成績、見通しに影響を与える可能性があると信じていますが、これらの将来の見通しに関する記述はそうではありません 将来の業績または発展の保証。これらの将来の見通しに関する記述には、多くのリスクや不確実性が伴い、 この10四半期の「リスク要因」というタイトルのセクションや他の場所で説明されている前提条件。なぜなら、将来の見通しに関する記述 本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、その中には予測や定量化ができないものもあります。これらの将来の見通しに頼るべきではありません 将来の出来事の予測としての声明。当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されない可能性があります または発生し、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。私たちは非常に競争の激しい環境で事業を行っています と急速に変化する環境のため、新しいリスク要因が発生する可能性があり、経営陣がそのようなリスクをすべて予測することは不可能です 要因、またはそのようなすべてのリスク要因が当社の事業に与える影響や、個々のリスク要因、あるいはその組み合わせがどの程度及ぶかを評価することでもありません リスク要因により、結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性があります。さらに、声明 その「私たちは信じている」やそれに類する発言は、関連テーマに関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの声明は根拠があります この第10四半期の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような情報の合理的な根拠となると私たちは考えていますが 声明、そのような情報は限定的だったり不完全だったりする場合があり、私たちの声明を読んで、私たちが行動したことを示すようなものであってはなりません 潜在的に入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討します。これらの記述は本質的に不確実であり、 これらの記述に過度に依存しないように注意してください。私たちは、出来事を反映するためにこれらの声明を更新する義務は一切負いません またはこの10-Qが提出された日以降に発生する状況。さらに、この議論と分析は併せて読むべきです この第10四半期および監査済みの要約財務諸表に含まれる未監査の要約財務諸表とその注記を およびそのメモは、2月27日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれています。 2024年は、2024年3月11日にSECに提出されたフォーム10-K/A（「2023 10-K」）で修正されたものです。経営成績は必ずしもそうではありません 将来の期間に発生する可能性のある結果を示しています。

紹介と概要

私たちは再生医療を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です 満たされていない医療ニーズに対応する薬。同社の主要な治験薬は、同種医薬品のLomecel-B™ です。 若くて健康な成人のドナーの骨髄から作られたシグナル細胞（「MSC」）製剤。ロメセル-B™ には複数あります 組織の修復と治癒を促進する潜在的な作用機序で、さまざまな疾患分野に幅広く応用できる可能性があります。 組織修復プログラムにつながる可能性のある基礎となる作用機序には、新しい血管形成の刺激が含まれます。 免疫系の調節、組織線維症の軽減、内因性細胞の刺激による分裂と数の増加 体内の特定の特殊細胞の。

現在、パイプラインの適応症は3つあります。左心機能低下症です。 症候群（「HLHS」）、アルツハイマー病（「AD」）、および加齢関連の虚弱。私たちの使命は、Lomecel-B™ を前進させることです およびその他の細胞ベースの製品候補を、規制当局の承認とその後の商品化を達成することを目的として、ピボット試験または第3相試験に移行しています。 そして医療コミュニティで広く使われています。

2023年11月、ロングベロンは世界保健局から通知を受け取りました 「ラロメストロセル」が提案された国際非独占的名称として選ばれた組織（「WHO」） ロンジベロンのLomecel-B™ 製品用です。その名前に第三者の異議がないと仮定すると、名前は WHOによる採用を推奨しています。WHOが推奨すれば、ロンゲベロンはその名前を採用します。

財務概要。 創業以来、当社は主に 資金調達、研究開発活動などの組織活動に従事してきました。会社はまだです FDAによって承認された製品を持っていて、助成金、バハマレジストリトライアル、契約からのみ収益を上げています 製造。当社はまだ収益性の高い事業を達成しておらず、事業からプラスのキャッシュフローを生み出していません。同社は 創業以来、事業から経常損失が発生し、2024年6月30日現在、当社の累積赤字は101.0ドルでした 百万。当社は、当面の間、引き続き営業損失が発生すると予想しています。

4月に募集および融資取引が完了すると と2024年6月、そしてその後のワラント行使と7月に行われた募集取引では、既存の現金と現金は 同等物により、2025年の第4四半期までの営業費用と資本支出要件を賄うことができます。私たち これらの見積もりは、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源をより早く活用できました 予想以上です。現在、信用枠や確約された資金源はありません。継続企業として続けるには、次のことを行う必要があります 追加資本。これは、パブリックエクイティやプライベートエクイティ、デットファイナンスなど、さまざまな手段を通じて得られる可能性があります または戦略的コラボレーションによる前払いやマイルストーン支払いなど、その他のソース。私たちがさらに調達する範囲で 転換社債または株式の売却による資本、現在の株主持分は希薄化されます、そして条件 株主の権利に悪影響を及ぼす清算やその他の優遇措置が含まれる場合があります。このような資金調達は、希薄化につながる可能性があります 株主、そしてその結果、債務契約の賦課、固定支払い義務の増加、またはその他の制限が影響を受ける可能性があります 私たちのビジネス。第三者との戦略的協力により、前払いまたはマイルストーン支払いによって追加の資金を調達する場合 当事者の場合は、製品候補に貴重な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりしなければならない場合があります。 さらに、好調な市況や戦略的考慮事項により、たとえそうだと思っていても、追加の資本を求めることがあります 現在または将来の事業計画に十分な資金。

左心低形成症候群（HLHS）

私たちのHLHSプログラムは、Lomecel-B™ の潜在的な臨床的利点に焦点を当てています 標準治療HLHS手術の補助療法として。HLHSは、左心室が関与するまれで壊滅的な先天性心疾患です はひどく未開発です。そのため、この状態で生まれた赤ちゃんは、複雑な一連の再建手術を受けずに、出生直後に死亡します 心臓手術。命を救う外科的介入が可能であるにもかかわらず、臨床研究によると、罹患しているのはわずか50〜60％です 個人は思春期まで生き残ります。初期の臨床研究データから、HLHS患者に対するLomecel-B™ の潜在的な生存上の利点が示されています そして、このデータはHLHS患者の治療環境を変える可能性を示しているというLongeveronの信念を裏付けています。私たち 第1相非盲検試験（「ELPIS I」）を完了しました¹ それがLomecel-Bの安全性と耐容性を裏付けました™ HLHSの場合、第2段階の標準治療手術中に機能性右心室に直接注入した場合（追加量は最小限です） 外科手術にさらに時間をかけてください）。予備データから、右心室機能のいくつかの指標が示唆を示していることが明らかになりました 手術後1年間の悪化の改善または予防のいずれか。次のような患者さんの心臓移植なしのサバイバル 受けたLomecel-B™ 心臓内注射は、これまでの生存対照と比較して良好です。HLHSの改善は 第1相ELPIS I臨床試験後の生存により、米国心臓協会（「AHA」）に承認されました 2023年11月のAHA会議でのポスター発表用です。ELPIS I試験では、小児の移植なし生存率が100％であることが示されました Lomecel-B™ を投与されてから5歳まで。過去の対照データから観察された死亡率は20％でした。 これらの調査結果に基づいて、米国食品医薬品局（「FDA」）は、Lomecel-B™ の両方がまれな小児疾患であることを認めました HLHSの乳児の治療のための（RPD」）指定と希少疾病用医薬品指定（「ODD」）。ロンジベロンは現在指揮しています 補助療法としてのLomecel-B™ の効果と標準治療法の効果を比較するための対照第20相試験（「ELPIS II」） （HLHS手術のみ）。ポジティブな結果が、機能的および臨床的利点を示唆する臨床データに追加されることを願っています HLHS患者の標準治療の一部としてのLomecel-B™。

アルツハイマー病 (AD)

2023年9月、私たちは既知のAD第2a相臨床試験を完了しました クリアマインドトライアルとして。この試験は軽度のAD患者を対象としており、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されました 米国の10のセンターで研究しています。私たちの主な目的は安全性を評価することでした、そして私たちは3つの異なるLomecel-Bをテストしました^TM 複数 プラセボに対する投与計画。

この調査は肯定的な結果を示しました。確立された安全性 Lomecel-B™ の単回投与および複数回投与レジメンのプロファイルは、以下の症状の発生率を示さなかった研究データで実証されました 過敏症または輸液関連反応、アミロイド関連の画像異常（ARIA）の症例はありませんでした、そしてすべて Lomecel-B™ 治療群は安全性の主要評価項目を満たし、それと比較して疾患悪化の抑制/予防を示しました プラセボ。二次効力評価項目である複合ADスコアに統計的に有意な改善がありました 低用量のロメセルBの両方に（「CADS」）^ティム グループと併合治療群をプラセボと比較しました。その他 投与量も、病気の悪化を遅らせる/予防するという有望な結果を示しました。さらに、統計的に有意です モントリオールの認知評価（「MoCA」）と日常の活動で、プラセボと比較して改善が見られました。 介護者が生活を観察し、アルツハイマー病で測定する日常生活の共同研究活動 (「ADCS-ADL」)。この研究では、脳のAD関連領域のすべてではありませんが、一部で脳容積が温存する可能性があることが示されました。 脳MRIの結果では、脳の体積減少が49％減少し、脳血流が改善されたことが示されました。

CLEARの結果 MIND試験は、2024年アルツハイマー病協会の特集研究セッションで口頭発表が承認されました 2024年7月に開催される国際会議（「AAIC」）。磁気共鳴画像法（「MRI」）の結果は AAICでのポスター発表のトライアルも受け入れられました。これらの調査結果は、安全性と潜在的な治療効果の両方を裏付けています ロメセル-Bの^TM 軽度のADを管理することであり、この適応症でのその後の試験の基礎を築くと信じています。に基づきます これらの結果、FDAは2024年7月9日に再生医療先端治療薬（RMAT）の指定とファストトラックを付与しました 2024年7月17日、軽度のアルツハイマー病の治療薬としてLomecel-B™ に指定されました。

老化関連の虚弱

高齢者の生活の質の向上はその一つです 会社の戦略的方向性について。医療と公共のおかげで、平均寿命は過去1世紀で大幅に伸びました 健康増進。しかし、この寿命の延長は、健康期間（期待できる期間）と並行していません 比較的健康で自立した生活を送ること。多くの先進国や発展途上国では、健康状態は平均寿命よりもずっと遅れています 10年。これは、高齢化関連の病気を管理する医療制度に多大な負担をかけており、さらなる負担となっています 患者の自立心と生活の質の低下による社会経済的影響。これらの菌株は増え続けているので 人口動態が高齢化人口にシフトする中、健康寿命の改善は、次のような保健機関の優先事項となっています。 国立衛生研究所（「NIH」）、日本製薬、国立老化研究所（「NIA」）のように と医療機器庁（「PMDA」）、および欧州医薬品庁（「EMA」）。私たちが年をとるにつれて、私たちは衰退を経験します 私たち自身の幹細胞では、免疫系機能の低下（「免疫老化」として知られています）、血管機能の低下、 慢性炎症（「炎症」として知られている）、および生物学的機能に影響を与えるその他の加齢関連の変化。私たちの 予備的な臨床データによると、Lomecel-B™ は、次のような複数の潜在的なメカニズムを通じてこれらの問題に対処する可能性があることが示唆されています 主要な高齢化関連プロセスを同時に対象とするアクション（「MOA」）。私たちは、Lomecel-B™ をレジストリの試験に使用しています 高齢化人口に関する現実世界のデータ生成の一環としてのバハマ。

臨床開発戦略のまとめ

私たちの核となる戦略は、世界をリードする再生医療になることです 満たされていない医療ニーズに応える新しい細胞療法製品の開発、承認、商品化を通じて、主に会社です HLHSではありません。現在の事業戦略の重要な要素は次のとおりです。

2024年の臨床開発パイプライン

私たちは現在、Lomecel-B™ という単一の製品の臨床開発中です 3つの潜在的な徴候について：

徴候		地理		フェーズ 1		フェーズ 2		フェーズ 3
おおう		アメリカ
アルツハイマー病		アメリカ
老化関連の虚弱*		アメリカ

図1：ロメセル-B™ の臨床開発 パイプライン

左心低形成症候群（HLHS）。FDAはロメセル-Bを認可しました™ HLHSの治療については、希少小児疾患（「RPD」）の指定（2021年11月8日）、希少疾病用医薬品指定（「ODD」） （2021年12月2日）、およびファスト・トラック・デポジション（2022年8月24日）。HLHSはまれな先天性心疾患で、およそ 米国では毎年1,000人の新生児がいます。HLHSは、心臓を通る正常な血流に影響する先天性欠損症です。赤ちゃんが成長するにつれて 妊娠中、心臓の左側が正しく形成されないため、赤ちゃんは心室が1つしかない状態で生まれます。先天性の一種です 出生時に見られる心臓の欠陥。この欠陥のある赤ちゃんは、出生後すぐに手術やその他の処置が必要なため、HLHSが考慮されます 重大な先天性心疾患。出産直後に確実に死亡しないように、これらの赤ちゃんは3回の心臓手術を受けます （段階的外科的緩和）は、単心室を再構成して体循環をサポートします。これらの命を救うにもかかわらず それでも、手術、HLHS患者は、主に心不全による早期死亡率と罹患率が依然として高いです。

現在、以下で第20億相臨床試験（ELPIS II）を実施しています ファーダフィンド 017677。ELPIS IIは、Lomecel-B™ を評価するために設計された多施設無作為化二重盲検比較臨床試験です。 標準治療第2段階のHLHS心臓再建手術の補助療法として、通常4〜6か月後に行われます。 出産後。主な目的は、Lomecel-B™ 治療後の右心室排出率の変化とを比較することです 12か月目の標準治療手術のみ（被験者38人合計：1腕あたり19人）。このトライアルは70％以上が登録されており、資金の一部は以下によって賄われています NHLBI/NIH。トライアルが完全に登録される特定の時期を予測することはできませんが、現在の目標は登録を完了することです 2024年の終わりまでです。

ELPIS IIは、私たちが完了した10人の患者の非盲検試験の次のステップです 同じINDでのフェーズ1トライアル（ELPIS I）。この第1相試験は、Lomecel-B™ の安全性と耐容性を評価するために設計されました 第二段階のHLHS手術の補助として、そして次の段階を支えるロメセルBの効果の予備的証拠を得るために 試用版。主要な安全性評価項目は満たされました：この期間中に重大な心臓有害事象（「MACE」）や治療関連の感染はありませんでした 治療後最初の1ヶ月で、中止規則の発動はありません。さらに、流体ベースおよびイメージングバイオマーカーデータは複数サポートされていました Lomecel-B™ の潜在的に関連する作用機序、および術後の心機能を改善する可能性。さらに ELPISの12か月間のフォローアップ評価に向けて、私たちはこれらの患者の生存状況を毎年追跡し続けています。6月現在 2024年、10人の患者全員が生存（100％）し、7人の患者が5歳になり、第3段階を無事終了しました 手術、そしてそのうちの2人は6歳になりました。すべて心臓移植の必要はありません。歴史に基づく データによると、グレン作戦（ステージ2）とフォンタン作戦（ステージ3）の間のステージ間離職率は6％から12％の範囲で 最も一般的な死因はRV機能障害です。長期のフォローアップ研究では、15歳までの無移植生存率は これらの患者では約50％です。私たちは、ELPIS IとELPIS IIに参加したすべての患者を引き続きフォローアップするつもりでした 移植のない生存率を評価するために、すべての患者が10歳になるまで、さらに最長5年間研究します。 患者の神経発達と心機能に関するデータ。

私たちは、の管理に関連する特許を出願しました オーストラリア、バハマ、カナダ、中国、欧州特許庁、日本、韓国、台湾のHLHS治療用の間葉系幹細胞 と米国。

アルツハイマー病。AD、壊滅的な神経疾患 認知機能の低下につながり、現在のところ治療法の選択肢は限られています。65歳以上の推定670万人のアメリカ人がADを患っています。 そして、この数は2060年までに2倍以上になると予測されています。Lomecel-B™ で治療を受けた患者は、全体的に病気の減速/予防を示しました このレポートで以前に詳述したように、完了した第2a相試験（CLEAR MINDトライアル）では、プラセボと比較して悪化し、プライマリーを満たしました 安全のエンドポイント。これらの結果は、以前の第I相試験の結果と一致しています。²。これらの結果に基づいて、FDAは 軽度のアルツハイマー病の治療薬として、Lomecel-B™ にRMAt指定とファストトラック指定を与えました。以前と同じように ご指摘のとおり、私たちは戦略的コラボレーションを構築したり、潜在的なパートナーシップを検討したり、他の利用可能な経路や機会を追求したりするつもりです Lomecel-B™ のADアドレスの進歩について。

私たちは、ADの治療に関する特許を出願しました オーストラリア、バハマ、カナダ、中国、欧州特許庁、香港、イスラエル、日本、ニュージーランド、南部の間葉系幹細胞 韓国、シンガポール、南アフリカ、米国。

老化関連の虚弱。老化に関連した虚弱は生命を脅かすものです 病気やけがによる臨床転帰不良のリスクを不釣り合いに高める老人疾患。一方、の定義は 老化関連の虚弱はコンセンサスが得られておらず、規制上の観点からは新しい適応症であり、承認された医薬品や生物製剤もありません 治療法。現在、この満たされていない医療ニーズに応える潜在的な治療法の開発に取り組んでいる企業が数多くあります。

私たちは以前、FDA INDの下で2つの米国臨床試験を完了しました 016644。1つは、Lomecel-B™ の単回注入で有意な結果が得られた多施設無作為化プラセボ対照第20,000相試験です 注入から9か月後に6分間の歩行テスト（「6MWT」）の距離が改善されました（ただし、6か月後には結果は決定的ではありませんでした） 点滴）、また注入後6か月で6mWtの距離が用量依存的に増加しました。2つ目はマルチセンターで、ランダム化されています。 主に安全性を評価し、Lomecel-B™ の効果を調べることを目的としたプラセボ対照第1/2相試験（「HERA試験」） 高用量のインフルエンザワクチンを接種している高齢で虚弱な人の免疫系機能の特定のバイオマーカーもないかもしれません 老化虚弱の徴候や症状に対するLomecel-B™ の潜在的な影響を評価するためのものです。この調査の結果は、Lomecel-B™ であることを示しました 一般的に安全で加齢性虚弱の患者さんにも十分耐えられました。さらに、ヘマグルチニン阻害（「HAI」） Lomecel-B™ 群とプラセボ群のインフルエンザに対する検査結果は統計的に違いはありませんでした。Lomecel-B™ は 免疫システムを抑制しません。

私たちは、の管理に関連する特許を出願しました オーストラリア、カナダ、中国、欧州特許庁、香港、イスラエル、日本、シンガポール、韓国の老化関連虚弱の修士号 ニュージーランド、南アフリカ、台湾、バハマ、米国。

当社の経営成績の構成要素

収入

私たちは3つの源泉から収益を上げています：

収益コスト

収益に直接関連する費用に基づいて売上原価を記録します。 助成金については、助成金に研究開発費として配分された費用を収益費用として計上します。臨床試験の収益については、 そのプログラムの直接関連費用は、発生時に配分され、計上されます。これらの費用は、以下に記載されているものと同様です 下の「研究開発費」。委託製造の場合、会社は契約に基づいて発生した費用を記録します 収益コストとして。

研究開発費用

研究開発費は、発生時に費用に計上されます 財務会計基準審議会（「FASB」）会計基準体系化（「ASC」）730に従って 研究開発。ASC 730は、研究開発費の適切な会計と報告を規定しています。次のものを識別します：

研究開発には、臨床試験費用などの費用が含まれます。 将来の代替用途のない契約研究およびライセンス契約料、消耗品と材料、給与、株式ベースの報酬、 従業員福利厚生、資産と設備の減価償却、さまざまな企業費用の配分。外部から発生した費用を計上します サービスの見積もりに基づく、委託研究機関（「CRO」）や臨床研究者を含むサービスプロバイダー 実施した費用と発生した費用。これらの見積もりには、第三者が提供するサービスのレベル、臨床への被験者登録が含まれます トライアル、第三者が負担した管理費用、および完了したサービスのその他の指標。金額のタイミングに基づいて サービスプロバイダーから請求された場合、それらのプロバイダーへの支払いを前払い費用として記録し、費用として認識することもあります 将来、関連サービスが提供される時期に。

現在、製品候補の在庫はありません。 まだ商業流通用の製品を発売していないからです。歴史的に、私たちの事業は臨床試験の実施に重点を置いてきましたが、 製品の研究開発の取り組み、製造プロセスの改善と改良、ひいては臨床製品の製造 製品候補品の投与量は、他のすべての研究開発費の会計処理と一致して、発生時に費用計上されました。一度 商業流通を開始します。新しく製造された承認済み製品はすべて、商業流通のいずれかに割り当てられます。 これは在庫として保管され、経費は計上されません。また、研究開発費は、発生時に引き続き支出されます。

研究開発費は今後も続くと予想しています 私たちに関連する研究開発活動の増加をサポートするために人員を増やすので、将来的には重要になるでしょう 臨床プログラム、および当社の臨床試験に関連する追加費用が発生します。

一般管理費

一般管理費は主に給与と 当社の役員、財務、事業開発、管理職にかかる株式ベースの報酬を含む、その他の関連費用 機能。一般管理費には、公開会社関連の費用、取締役会の費用、関連する弁護士費用も含まれます 企業問題、保険費用、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用、旅費、施設関連に 費用。これには、直接減価償却費、施設の賃貸や維持管理に割り当てられた費用、その他の運営費が含まれます。 一般管理費には、マイアミ大学との契約に関連するロイヤルティとライセンス料も含まれます。 また、業界、投資、組織、医療会議やイベントへの出席や後援もしています。

その他の収入

利息収入は、現金同等物から得られる利息と 市場性のある証券。利息収入は、毎月の現金と有価証券の変動に伴って変動すると予想しています。 残高。その他の収益は、通常の事業には含まれていない収益です。過去数年間、それらは主に結果でした 研究開発税額控除プログラムの一環として受け取った社会保障税の還付金のうち。

所得税

終了した年度には所得税の引当金は記録されていません 2023年12月31日と2022年12月31日。収益があれば、将来所得税が発生する可能性があります。現時点では、会社は評価していません 将来の利益の影響。

操作の結果

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較

次の表は、この3つの業績をまとめたものです 2024年および2023年6月30日に終了した月と、それらの項目のドル建ての変動（千単位）：

収益、収益コスト、総利益：の収益 2024年6月30日と2023年に終了した3か月間は、それぞれ50万ドルと20万ドルでした。2024年の収益は30万ドル、つまり116％増加しました。 2023年と比較すると、主にバハマレジストリトライアルに対する参加者の需要が高まったためです。臨床試験収入、どれ は、バハマレジストリトライアルから導き出されました。2024年6月30日と2023年に終了した3か月間は、それぞれ30万ドルと20万ドルでした。 2024年6月30日までの3か月間の臨床試験収益は、その結果、2023年と比較して10万ドル、つまり32％増加しました 参加者の需要が高まっています。2024年6月30日までの3か月間の受託製造収益は、最初の収益から20万ドルでした セクレトーム・セラピューティクスとの製造サービス契約。

3か月間の関連する収益費用は10万ドルでした 2024年および2023年6月30日に終了しました。その結果、2024年6月30日までの3か月間の総利益は約30万ドルになりました。 2023年の総利益10万ドルと比較すると、20万ドル、つまり 270% 増加しています。

一般管理費：一般管理費 2024年6月30日までの3か月間の費用は、同時期の350万ドルから約210万ドルに減少しました 2023年に。約140万ドル、つまり40％の減少は、主に以下の結果としての人件費の減少によるものです 2024年の退職金と株式報酬費用の削減。

研究開発費:研究開発 2024年6月30日までの3か月間の費用は、同時期の約230万ドルから約170万ドルに減少しました 2023年の時期。60万ドル、つまり25％の減少は、主に研究開発費が70万ドル減少したためです 現在完了しているCLEAR MINDアルツハイマー病の臨床試験の被保険者であり、加齢に伴う虚弱の費用を削減しています 日本での試験活動を中止することを決定し、供給コストを20万ドル削減した後の臨床試験です。これらの削減 20万ドルの報酬および福利厚生費用の増加と、10万ドルの株式ベースの報酬費用の増加によって一部相殺されました 研究開発費に割り当てられます。研究開発費は主に以下の項目で構成されていました（それらを除く） 助成金の収入費用に配分された費用（千単位）：

その他の収益（費用）：終了した3か月間のその他の収入 2024年6月30日は10万ドル未満でした。その他の収入は、マネーマーケットファンドから得た利息による10万ドル未満でした と有価証券。2023年6月30日までの3か月間のその他の収益は、Marketableからの利益の結果として10万ドルでした 証券。

純損失：純損失は約340万ドルに減少しました 2023年の同時期の純損失は560万ドルでしたが、2024年6月30日までの3か月間です。2.2ドルの純損失の減少 百万、つまり40％は、上記の理由によるものです。

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較

次の表は、6社の業績をまとめたものです 2024年および2023年6月30日に終了した月と、それらの項目のドル建ての変動（千単位）：

収益、収益コスト、総利益：の収益 2024年6月30日と2023年に終了した6か月間は、それぞれ100万ドルと50万ドルでした。2024年の収益は50万ドル、つまり105％増加しました。 2023年と比較すると、主にバハマレジストリトライアルに対する参加者の需要が高まったためです。臨床試験収入、どれ は、バハマレジストリトライアルから導き出されました。2024年6月30日と2023年に終了した6か月間は、それぞれ80万ドルと50万ドルでした。 2024年6月30日までの6か月間の臨床試験収益は、2023年と比較して30万ドル、つまり76％増加しました 参加者の需要が高まっています。2024年6月30日までの6か月間の受託製造収益は、最初の製造からの20万ドルでした セクレトーム・セラピューティクスとのサービス契約。

6か月間の関連する収益費用は、30万ドルでした 2024年および2023年6月30日に終了しました。その結果、2024年6月30日までの6か月間の総利益は約70万ドルになりました。 2023年の総利益20万ドルと比較すると、50万ドル、つまり298％増加しました。

一般管理費：一般管理費 2024年6月30日までの6か月間の費用は、同時期の550万ドルから約430万ドルに減少しました 2023年に。約120万ドル、つまり22％の減少は、主に以下の結果としての人件費の減少によるものです 2024年の退職金と株式報酬費用の削減。

研究開発費:研究開発 2024年6月30日までの6か月間の費用は、同時期の約510万ドルから約390万ドルに減少しました 2023年の時期。120万ドル、つまり 22% の減少は、主に研究開発費が130万ドル減少したためです 完了したCLEAR MINDアルツハイマー病臨床試験の費用と、加齢関連虚弱臨床の費用削減のために負担されています 日本での試験活動を中止することを決定した後の裁判で、供給コストを40万ドル、10万ドル削減しました 研究開発費に割り当てられた株式ベースの報酬費用。これらの削減額は60万ドルで一部相殺されました より高い報酬と福利厚生費用。研究開発費は主に以下の項目で構成されていました（それらの費用を差し引いたもの） 補助金の収入費用に配分）（千単位）：

その他の収益（費用）：終了した6か月間のその他の収入 2024年6月30日には10万ドルでした。その他の収益は、マネーマーケットファンドと有価証券から得た利息による10万ドルでした。 2023年6月30日までの6か月間のその他の収益は、有価証券からの利益により10万ドルでした。

純損失：純損失は約750万ドルに減少しました 2023年の同時期の純損失は1,030万ドルでしたが、2024年6月30日までの6か月間です。純損失が2.8ドルの減少です 百万、つまり27％は、上記の理由によるものです。

キャッシュフロー

次の表は、当社の資金源と用途をまとめたものです 表示期間（千単位）：

営業活動。 私たちは損失を被りました 創業以来。2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は770万ドルで、主に 当社の純損失750万ドル、前払費用およびその他の資産の支払額40万ドル、未払費用の50万ドルのうち。 これは、株式ベースの報酬の50万ドル、減価償却費の50万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。 2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は1,040万ドルで、主に当社の純損失でした 1,030万ドル、前払金およびその他の資産での110万ドルの支払い、140万ドルの営業外訴訟。これは部分的に相殺されました 株式ベースの報酬費用110万ドル、減価償却費50万ドル、および増額分の非現金支出による 70万ドルの未払費用。

投資活動。 投資に使われた純現金 2024年6月30日までの6か月間の活動は、主に有価証券の償還で構成され、10万ドル未満でした。 これは、不動産や設備、無形資産の購入によって一部相殺されました。投資活動によって提供される純現金 2023年6月30日までの6か月間は280万ドルで、主に有価証券の売却による収益で構成されていました。

資金調達活動。 ファイナンスによって提供される純現金 2024年6月30日までの6か月間の活動は約1,510万ドルで、普通株式の発行による収益は4.7ドルでした 百万ドル、1030万ドルのワラントが行使されました。2023年6月30日までの6か月間の財務活動に使用された純現金は0.1ドルでした RSUの権利確定時の税金の支払いに100万ドルです。

流動性と資本資源

創業以来、私たちは大きな営業損失を被りました。 プログラムの前臨床および臨床開発を進めるにつれて、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。私たち 追加の実施に関連して、販売、研究開発、一般管理費が増加すると予想しています 現在および将来のプログラムと製品候補のための前臨床研究と臨床試験、前臨床サポートのためのCROとの契約 研究や臨床試験、知的財産ポートフォリオの拡大、事業運営に関する一般管理上のサポートを提供します。 その結果、事業資金を調達するために追加の資本が必要になります。これは、追加の株式または負債による資金調達、コラボレーションから得られる場合があります。 ライセンス契約、またはその他の情報源。

これまで、私たちは主にIPOを通じて事業資金を調達してきましたが、 公開および私募による株式融資、助成金、およびバハマレジストリトライアルと受託製造から発生する手数料 サービス。設立以来、株式の発行により総収入は約1億1,680万ドルを調達してきました。6月30日に、 2024年、当社の現金および現金同等物は1,240万ドル、運転資本は約1,020万ドルでした。

2024年4月と6月の増資を受けて、詳しくは以下の通りです 「流動性と資本資源」というタイトルのセクション、および2024年7月の直接募集と新株予約権の行使、その結果 プレースメントエージェント手数料を差し引いた後、その他の控除を差し引く前の総収入3,290万ドル、純収入2,940万ドル 以下に説明する経費の提供については、既存の現金および現金同等物により、当社の営業資金を調達できると考えています。 2025年の第4四半期までの経費と資本支出の要件。これらの見積もりは、次のような仮定に基づいています 不正確であることが判明し、利用可能な資本リソースを予想よりも早く活用できました。私たちは積極的に資金調達の機会を探しています 主要な戦略プログラムにリソースを集中させながら、現金支出を削減するための対策を講じながら、現金暴走を拡大すること で、HLHS。これらのコスト削減策には、日本での高齢化関連の虚弱臨床試験の中止、関連する人員削減が含まれます。 そして、自由裁量支出の慎重な管理を続けました。

資金調達の取り組み

2024年4月8日、私たちは公募を開始しました（「オファリング」） 当社のクラスA普通株式の最大661,149株および事前積立新株予約権により、合計1,572,894株までの当社の普通株式を購入できます クラスA普通株式（「事前積立新株予約権」）。クラスAの普通株式と事前積立ワラントは一緒に売却されました クラスA普通株を合計2,234,043株まで購入するワラント（「普通新株予約権」）。組み合わせた 公募価格は、クラスA普通株式1株あたり2.35ドル、事前積立ワラントおよび関連する普通ワラント1株あたり2.349ドルでした。ザ・コモン ワラントは直ちに行使可能で、発行日から5年間で失効します。プレースメントエージェントへの報酬として、会社は また、プレースメント・エージェント・ワラントの被指名人にも発行され、実質的にクラスA普通株式154,894株を購入できます。 普通新株と同じ条件で、行使価格は1株あたり2.9375ドルで、期間は開始から5年間です オファリングの売上の。

オファリングに関連して、当社も契約を締結しました （「ワラント修正契約」）と既存のワラントの保有者（「保有者」）との株式を購入する 有価証券の募集および購入への保有者の参加の対価としての、会社のクラスA普通株式 オファリングに参加し、オファリングの終了と所有者のオファリングへの参加を条件として、保有者のオファリングを修正します 10月に発行された、1株あたり16.50ドルの行使価格で（a）クラスA普通株式を最大242,425株購入する既存のワラント 2023年13日で、2029年4月13日に失効します（「シリーズAワラント」）と（b）行使によりクラスA普通株式242,425株が満了します 2023年10月13日に発行され、2025年4月14日に失効する1株あたり16.50ドルの価格（「シリーズBワラント」と合わせて） シリーズAワラントでは、「既存のワラント」）から（i）既存のワラントの行使価格を1株あたり2.35ドルに引き下げます 株式を共有し、（ii）シリーズAワラントの有効期限を、オファリングの終了後5年半（5.5）年に修正します およびシリーズBワラントは、オファリングの終了後18か月まで、いずれの場合も、当社への支払いが必要です プレースメントエージェント手数料を差し引く前の総対価総額は60,606.25ドルで、修正されたワラント1件あたり0.125ドル（「ワラント」） 改正」)。オファリングは2024年4月10日に終了し、オファリングからの総収入は525万ドルで、純収入は 紹介エージェント手数料を差し引いた後、会社が支払うその他の募集費用を差し引いた金額は470万ドルです。令状修正条項は発効しました オファリングの終了時に。

2024年4月16日に、私たちは 既存のシリーズAワラントおよびシリーズBワラントの特定の保有者と誘導状契約を締結しました（まとめて、 「10月の新株予約権」）、および所有者が10月に現金で行使することに同意した特定の普通新株予約権 新ワラント1株あたり0.125ドルの支払いと引き換えに、1株あたり2.35ドルの行使価格でのワラントおよびそのような普通新株予約権 発行日から5年間で、クラスA普通株式2,399,744株を購入するための新しいシリーズCワラントの発行です。 および発行日から24か月の期間で、クラスA普通株式2,399,744株を購入する新しいシリーズDワラント。 さらに、当社は、報酬として、人材紹介業者またはその被指名人に、最大167,982件の購入ワラントを発行することに同意しました 10月の行使時に発行されたクラスA普通株式の総数の7.0％に相当するクラスA普通株式の株式 インダクメント取引に基づく新株予約権と普通新株予約権。シリーズCワラントと同じ条件でしたが、 プレースメント・エージェント・ワラントの行使価格は1株あたり3.25ドルです。

誘導取引です 2024年4月18日に閉鎖され、新新株予約権の支払い対価を含めた当社への総収入は約 620万ドル、およびプレースメントエージェント手数料を差し引いた後、が支払うべきその他の募集費用を差し引く前の純収入560万ドル 会社。

2024年6月17日に、私たちは 既存のシリーズDワラントの保有者と別の一連の勧誘状契約を締結しました。これに従い、 保有者は、シリーズDワラントを、会社の対価として1株あたり2.35ドルの行使価格で現金で行使することに同意しました 未登録普通株式新株新株新株新株発行契約、新ワラント1株あたり0.125ドルの支払い、合計3,395,782株までの購入契約 1株あたり2.50ドルの行使価格の普通株式（「6月の私募新株予約権」）、即時発行されました 発行時に行使可能で、有効期限は発行日から24か月です。さらに、当社は 報酬としての紹介代理人またはその被指名人、（i）7.0％に相当するクラスA普通株を最大118,852株購入するワラント 6月の誘致取引に基づく新株予約権の行使時に発行されたクラスA普通株式の総数の と（ii）普通株式の総数の 7.0% に相当する、合計49,130株までの普通株式を購入するワラント 6月の誘導取引の前に特定のシリーズDワラントの行使時に発行された普通株式。実質的に同じでした 新新株としての条件の行使価格は、それぞれ1株あたり3.25ドルと1株あたり2.9375ドルでした。

総収入額 新ワラントの支払い対価を含め、残りのシリーズDワラントを6月に行使した時点で当社に 発行された金額は約440万ドルで、プレースメントエージェント手数料および当社が支払うべきその他の募集費用を差し引いたものです。 シリーズDワラントはすべて、通常のコース行使とその後の誘因取引に従って、2024年6月に行使されました。 2024年6月30日現在、297,872件の普通新株予約権が未払いです。

2024年7月10日、6月の特定の保有者 私募ワラントも同様に行使して、クラスAの普通株式を合計15万株現金で購入しました（「7月」 10 ワラント行使」)。したがって、2024年7月17日に、プレースメントエージェントに最大10,500株を購入できる追加ワラントを発行しました クラスA普通株式。7月10日のワラントで発行されたクラスA普通株式の総数の7.0％に相当 エクササイズ（「7月普通コースプレースメントエージェントが保証する最初のトランシェ」）。7月の一般コースプレースメントの最初のトランシェ エージェントワラントの条件は、最初のトランシェを除いて、6月に発行された私募エージェントワラントと実質的に同じです 7月の通常のコースプレースメントエージェントワラントの行使価格は1株あたり3.125ドルで、2026年7月17日に失効します。

2024年7月17日、6月の非公開の保有者 プレースメントワラントは6月の私募ワラントを行使して、クラスA普通株式を合計2,319,186株購入しました。 現金（「7月17日のワラント行使」および7月10日のワラント行使と合わせて「7月のワラント行使」）。 したがって、2024年7月24日に、クラスA普通株を最大162,344株購入する追加ワラントをプレースメントエージェントに発行しました 株式。7月17日のワラント行使で発行されたクラスA普通株式の総数の7.0％に相当します（「2番目の」 トランシェ「7月普通コースプレースメントエージェント令状」、そして第1トランシェ「7月普通コースプレースメントエージェント」 ワラント、「7月普通科目プレースメントエージェントワラント」、そして7月の取引プレースメントエージェントとまとめて ワラント、「7月のプレースメントエージェントワラント」)。7月の普通コースプレースメントエージェント令状の第2トランシェには、実質的に エージェントが保証する最初のトランシェの7月の通常コースと同じ条件ですが、2番目のトランシェは7月普通コースです プレースメントエージェントのワラントは2026年7月24日に失効します。

から会社への総収入は 6月の私募ワラントの7月10日のワラント行使と7月17日のワラント行使（支払い対価を含む） 6月の私募ワラントは、当社が支払う人材紹介手数料を差し引く前の約620万ドルでした。

2024年7月18日、私たちは証券を締結しました 登録された直接募集および集合体の売却に関連する機関投資家および認定投資家との購入契約 クラスA普通株式および関連ワラント（1株あたり4.025ドルの購入価格で）のクラスA普通株式2,236,026株（ 「7月の登録直接募集」)。7月の登録直接募集で発行された有価証券は、以下に従って提供されました 当社の棚登録届出書からの削除に関連する、2024年7月18日付けの目論見書補足およびそれに付随する目論見書 2022年4月14日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3（ファイル番号333-264142）に。

同時私募で（「7月」） 私募販売」と、7月の登録直接募集（「7月の募集」）と合わせて、未登録の売却も行いました クラスA普通株は、当社のクラスA普通株を合計2,236,026株まで購入する新株予約権（「7月の非公開」） プレースメントワラント」)。未登録の7月の私募ワラントの行使価格は1株あたり3.90ドルで、行使可能になりました 2024年7月19日で、2026年7月20日に有効期限が切れます。さらに、会社は紹介代理人またはその被指名人にワラントを発行することに同意しました クラスA普通株式（「プレースメント・エージェント・ワラント」）を合計156,522株（以下「プレースメント・エージェント・ワラント」）まで購入する。 募集により売却されたクラスA普通株式の総数。条件は未登録株と実質的に同じです 7月の私募ワラント。ただし、プレースメント・エージェント・ワラントの行使価格は1株あたり5.0313ドルです。

から会社への総収入は 7月の登録直接募集と同時私募は、紹介エージェント手数料を差し引く前に約900万ドルでした および当社が支払うその他の提供費用。

グラントアワード

創業から2023年12月31日まで、私たちはおおよその賞を授与してきました 1190万ドルの政府および非営利団体からの助成金は、当社の臨床試験、研究開発の資金に使われています。 生産と諸経費。助成金は収益として認識され、資金提供の仕組みによっては、当社に直接入金されます 一括払いの口座。一定期間ずらしたり、連邦支払い管理システムの口座から引き出されたりします 発生した費用の払い戻しのために。収益が計上されるのは、助成金関連の経費、または消耗品や資材が発生した場合です 受け取りました。2024年6月30日と2023年12月31日の時点で、私たちが引き出すことができた未使用の助成金の金額は約 10万ドル。

グラントアワードの利用規約

助成金プロジェクトは通常、期間に分けられます（例：3年間） 助成金には1年間の期間が3つあり）、授与される総額は期間の数に応じて分割されます。事前に指定された時間に ポイントは、助成金授与通知書に詳述されています。中間財務報告および科学報告書をに提出する必要があります 助成機関は、支出された資金を合計し、場合によっては、報告期間中の収益の使用状況と進捗状況を詳述します。後 初期期間への資金提供、追加の助成金の受領は、中間報告を満足のいく形で提出することを条件としています 助成機関。

助成金は、詳細な研究提案の提出から授与までさまざまです 代理店、そして提案のメリットで判断される、非常に競争が激しく厳格な申請審査とプロセスを勝ち取ること。そこに 通常、複数の応募者が限られた金額の資金を求めて応募し、競い合っています。そのため、私たちが受賞するかどうか確信が持てません 過去にこのような賞を受賞できたにもかかわらず、将来的に資金を寄付します。

資金要件

私たちの運営コストは、当面の間、多額の費用が続くでしょう 私たちの継続的な活動に関連する未来。過去数年間、私たちは臨床プログラムの大部分に資金を提供することができました 助成金の使用による管理上の諸経費。

具体的には、以下のように経費が増加します。

既存の現金および現金同等物により、次のことが可能になると考えています 2025年の第4四半期までの営業費用と資本支出要件の資金を調達します。これらの見積もりに基づいています 仮定が不正確であることが判明する可能性があり、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用できました。私たちは積極的です リソースを集中させながら現金支出を削減するための対策を講じながら、現金暴走を拡大するための資金調達の機会を探しています HLHSの私たちの主要な戦略プログラムについて。これらのコスト削減策には、当社の老化関連虚弱臨床の中止が含まれます 日本でのトライアル、関連する人員削減、裁量支出の継続的な慎重な管理。

研究には数多くのリスクと不確実性が伴うため、 製品候補の開発と商品化。運転資金の額を確実に見積もることは困難です 要件。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。

さらに、当社の経営成績は将来変わる可能性があり、 そのような事業計画に関連する運用上のニーズと資本要件を満たすために、追加の資金が必要です。そんな時まで、もしあれば、 収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるということです。私たちは、以下を組み合わせて現金需要を賄うことを期待しています 株式募集、デットファイナンス、助成金、コラボレーション契約、その他の第三者資金調達、戦略的提携、ライセンス契約 とマーケティングと流通の取り決め。

現在、信用枠や確約された資金源はありません。 デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、私たちを制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります 追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力。さらに調達すれば その他の第三者資金調達、協力契約、戦略的提携、ライセンス契約、またはマーケティングと流通による資金調達 取り決めにより、私たちの技術、将来の収入源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄しなければならない場合があります または私たちにとって好ましくない条件でライセンスを付与します。エクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合 必要に応じて、生物製剤開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または中止するよう求められる場合があります または、本来なら自社で開発して販売したい製品または製品候補を開発して販売する権利を付与します。

運営上の目標を達成するためには、追加の目標を達成する必要があります 資本は、パブリックエクイティやプライベートエクイティ、デットファイナンス、その他など、さまざまな手段で取得される可能性があります ソースには、戦略的コラボレーションによる前払いやマイルストーン支払いが含まれます。追加資本を調達する範囲で 転換社債または持分証券の売却を通じて、現在の株主持分は希薄化され、条件には以下が含まれる場合があります 株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置。このような資金調達は、株主の希薄化につながる可能性があります。 そして、債務契約の賦課、固定支払い義務の増加、または当社の事業に影響を与える可能性のあるその他の制限につながる可能性があります。 第三者との戦略的協力に基づき、前払いまたはマイルストーン支払いによって追加の資金を調達する場合、 製品候補に貴重な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりしなければならない場合があります。さらに、 十分な資金があると思っていても、有利な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求めることがあります 現在または将来の事業計画について。

契約上の義務とコミットメント

2024年6月30日現在、当社には170万ドルのオペレーティングリース債務があります そして、第三者とのアクティブなマスターサービス契約の終了による委託研究組織の負債は0万ドルです 以前に臨床試験を実施し、臨床研究プログラムと臨床開発サービスを管理することに従事していた関係者。 この終了は、日本での試験活動を中止するという当社の決定によるものです。私たちは普通に契約を結びます 臨床試験、前臨床研究、製造、その他のサービスに関する第三者契約機関との取引経路 と運用目的の製品。これらの契約は通常、通知後の一定期間後に解約することを規定しているため これらの契約に基づくキャンセル不可の義務は重要ではないと考えています。

マイルストーンやロイヤリティの支払い、その他の契約上の支払いは含まれていません 支払い義務当該債務の時期と金額が不明または不確かな場合。

重要な会計上の見積もり

当社の重要な会計上の見積もりについては、「経営陣の」を参照してください パートII、項目7の「経営成績と財政状態についての議論と分析」と財務諸表の注記 2023年フォーム10-kのパートII、項目8です。要約財務諸表の注記1も参照してください。に重大な変更はありません 2023年フォーム10-kの提出以降の重要な会計上の見積もり。

新興成長企業のステータス

私たちは、で定義されている「新興成長企業」です Jumpstart 私たちのビジネススタートアップ法、またはJOBS法は、緩和することで米国の中小企業への資金提供を促進することを目的とした法律です 国の証券規制の多く、それ以外の場合は適用される報告要件の緩和を利用する場合があります 公開企業に。JOBS法の第107条は、新興成長企業が新規または改訂された財務要件を遵守することを義務付けていません 民間企業にそれらの基準の遵守が義務付けられるまでの会計基準。延長版を利用することを選択しました 新規または改訂された会計基準に準拠するための移行期間。そして、今回の選定により、当社の要約財務諸表は 公開会社の発効日に準拠している企業とは比較にならないかもしれません。また、雇用法では、雇用を提供する必要が免除されています サーベンス・オクスリー法第404（b）条に基づく財務報告に対する内部統制の監査人による証明。

私たちは、早くも「新興成長企業」であり続けます の（1）年間総収入が10億7000万ドル以上の会計年度の最終日、（2）の最終日 IPO完了5周年の次の会計年度、(3) 発行額が10億ドルを超えた日 過去3年間の転換不能債務、または（4）当社が大規模加速申告者とみなされた日 SECの規則。通常、企業が報告されている種類の株式の時価が7億ドルを超える場合です 非系列会社で、上場企業として12か月以上経ち、フォーム10-kで少なくとも1つの年次報告書を提出しています。

最近の会計上の宣言

可能性のある、最近の会計上の申告書の説明 影響当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローは、未監査の要約財務諸表の注記2に開示されています この10-Qの項目1に含まれています。

アイテム 3.市場に関する量的および質的開示 リスク。

以降、市場リスクへの露出に大きな変化はありませんでした この開示は、2023年の10-kにおける財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析に含まれています。

アイテム 4.統制と手続き。

開示管理と手続き

私たちの経営陣は、監督下で、参加しています 当社の最高経営責任者および最高財務責任者が、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しています。 1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり、今四半期の対象期間の終了時点 フォーム10-Qのレポートです。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、以下の結論に達しました。 フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終わりに、当社の開示管理と手続きは有効になりました。

財務報告に関する内部統制の変更

財務報告に関する内部統制に変更はありませんでした 2024年6月30日までの会計四半期に発生し、重大な影響を及ぼした、または重大な影響が及ぶ可能性がかなり高いもの 影響するのは、財務報告に対する当社の内部統制です。

パートII。その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、会社は紛争に巻き込まれる可能性があり、 通常の業務で発生するさまざまな訴訟問題。これらには、知的財産に関連する紛争や訴訟が含まれる場合があります 財産、ライセンス、契約法、従業員関係に関する問題。2024年6月30日現在、当社は法的手続きについては把握していません または開示を必要とする重要な開発。

アイテム 1A.リスク要因。

に影響を与えるリスク要因に重大な変化はありませんでした 2023年の10-kで公開されたものの中の会社。

アイテム 2.株式の未登録売却と使用 収入。

発行者による株式の購入

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

取引の手配

会社の取締役や「役員」はいません。 改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の規則16a-1（f）で定義されています。 採用された、 修正されました、または 終了しました 「ルール10b5-1取引アレンジメント」または「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」（各用語は項目で定義されています） 2024年6月30日に終了した当社の会計四半期中のレギュレーションS-kの408条です。

アイテム 6.展示品。