ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

(マーク 1)

にとって 四半期が終了しました 6月30日 2024

または

にとって ____________から____________への移行期間

手数料 ファイル番号: 001-15911

イムノン、 株式会社。

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

997 レノックスドライブ、 スイート 100、

ローレンスビル, NJ 08648

(住所 （主要な執行機関の）

(609) 896-9100

(登録者の 電話番号、市外局番を含む）

NA

(以前の 名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されています

示してください 登録者（1）が、証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）と（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-t（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第120万2条（チェックワン）の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」：

もし 新興成長企業。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。☐

示してください 登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

として 2024年8月8日の、登録者は 14,400,889 普通株式、$0.01 1株あたりの額面価格、発行済です。

イムノン、 株式会社。

四半期ごと レポート

フォーム 10-Q

テーブル 目次の

注意 将来の見通しに関する記述に関するメモ

これ レポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています （「証券法」）、および改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）。 歴史的事実の記述以外のすべての記述は、この四半期報告書の目的上「将来の見通しに関する記述」です フォーム10-Qに、収益、収益、その他の財務項目の予測、計画の記述が含まれますが、これらに限定されません および将来の事業運営における管理目標（前臨床開発、臨床試験、製造を含むがこれらに限定されない） と商品化）、COVID-19パンデミックが当社の事業、事業に及ぼす継続的な影響に関する不確実性と前提条件 臨床試験、サプライチェーン、戦略、目標、予定スケジュール、新薬候補薬候補に関する声明、可能性について 治療上の利点、またはその他の新製品やサービス、将来の経済状況や業績に関する声明、変更など 研究開発活動や臨床試験の過程で、開発コストや開発時期に変更があった場合は テスト、資本構成、財政状態、運転資金の必要性やその他の財務項目、および基礎となる前提条件の記述 前述のいずれか。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「かもしれない」、「するだろう」などの用語を使用して識別できます。 「期待する」、「計画する」、「予想する」、「見積もり」、「潜在的な」、「続行」 またはその否定語、または他の同等の用語。私たちの期待は合理的な仮定に基づいていると私たちは信じていますが 私たちの業界、ビジネス、運営に関する知識の範囲内では、実際の結果が変わらないことを保証することはできません 実質的には私たちの期待からです。

私たちの 将来の財政状態と経営成績、および将来の見通しに関する記述には、固有のリスクと不確実性が伴います。 医薬品開発プロセスに内在する不確実性、資金調達のための追加資金調達能力などが含まれますが、これらに限定されません 私たちが計画している将来の事業、米国食品医薬品局（「FDA」）および外国の規制を取得または維持する能力 医薬品候補の承認、臨床試験への患者登録能力、第三者の行為に関するリスク 当社の臨床試験のうち、政府、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者の補償または償還に関連するリスク、 開発中の新薬候補の商業的可能性に関するリスク、がん治療技術の変化、影響 他社による競争力のある医薬品候補の開発、知的財産に関するリスク、当社の市場価格の変動など 普通株式、ナスダック・マーケットプレイス・ルールの遵守を維持できない可能性、不利な資本と信用の影響 市場の状況。これらおよびその他のリスクと仮定は、項目1Aで説明されています。フォーム10-kの年次報告書にあるリスク要因 2023年12月31日に終了した会計年度、および当社が証券取引委員会に提出または提出するその他の書類。 これらのリスクや不確実性の1つ以上が実現した場合、または基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は このような将来の見通しに関する記述で示されている、または予想されるものとは大きく異なります。すべての将来の見通しに関する記述は、次のようにしか語られません 作成日について、また、法律または適用規則で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する予定はありません。 私たちは競争が激しく、規制が厳しく、急速に変化する環境で事業を行っており、ビジネスは進化しています。そのため、 新しいリスクが出現し、既存のリスクの性質と要素は時間の経過とともに変化する可能性があります。それは不可能です 経営陣がそのようなリスク要因や変化をすべて予測したり、そのようなリスク要因が当社の事業に与える影響を評価したりするために または、個々のリスク要因、要因の組み合わせ、または新規または変更された要因によって、結果が大きく異なる可能性がある程度 将来の見通しに関する記述に含まれるものから。

以外は 文脈上、フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「会社」、「イムノン」、「私たち」、「私たち」、 「私たち」と「私たち」とは、デラウェア州の企業であるImunon, Inc. とその完全子会社を指します。

商標

その この文書に記載されている会社のブランド名と製品名は、Imunonの商標、登録商標、またはサービスマークです。 Inc. または米国（「米国」）およびその他の特定の国の子会社。この文書には参考資料も含まれています それぞれの所有者に帰属する他社の商標やサービスマークに。

一部 I: 財務情報

アイテム 1。財務諸表

イムノン、 株式会社。

凝縮しました 統合されました

残高 シーツ

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

凝縮しました 統合されました

残高 シーツ

(続き)

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

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ステートメント オペレーションの

(未監査)

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

凝縮しました 統合されました

ステートメント 総合損失の

(未監査)

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

凝縮しました 統合されました

ステートメント キャッシュフローの

(未監査)

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

凝縮しました 統合されました

ステートメント キャッシュフローの（続き）

(未監査)

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

凝縮しました 統合されました

ステートメント 株主資本の変動の

(未監査)

の 2024年および2023年6月30日に終了した3か月間

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

凝縮しました 統合されました

ステートメント 株主資本の変動の

(未監査)

の 2024年および2023年6月30日に終了した6か月間

見る 未監査の要約連結財務諸表への添付メモ。

イムノン、 株式会社。

メモ 要約統合へ

金融 ステートメント

(未監査)

六月 30、2024年

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

ザ・ 当社の財政状態と経営成績についての以下の議論と分析この議論には将来の見通しに関する記述が含まれています それにはリスクと不確実性が伴います。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる場合があります。要因 それが違いを引き起こす可能性があるのは、上記の「将来の見通しに関する注意事項」で説明されているものを含みますが、これらに限定されません 項目1Aの「ステートメント」。2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-kの年次報告書およびその他のリスク要因 当社が証券取引委員会（「SEC」）に提出する書類です。

[概要]

イムノン は、体の自然を利用した革新的な治療法のポートフォリオを推進することに重点を置いた臨床段階のバイオテクノロジー企業です さまざまな人間の病気に対して、安全で効果的かつ永続的な治療法を生み出すことを目的としたメカニズム。差別化要因となります 従来の治療法からのアプローチ。IMUNONは、そのモダリティ全体で非ウイルスDNA技術を開発しています。最初のモダリティは、セラプラス® です。 は、免疫学的アプローチが有望と考えられる固形腫瘍の治療におけるタンパク質とサイトカインのコード化のために開発されました。 2番目のモダリティであるPlaccine® は、強い免疫反応を誘発できるウイルス抗原をコーディングするために開発されました。これ テクノロジーは、感染症のワクチン開発にとって有望なプラットフォームになるかもしれません。

その 同社の主要な臨床プログラムであるIMNN-001は、進行した卵巣がんの局所治療のためのDNAベースの免疫療法です 現在、フェーズIIの開発中です。IMNN-001は、特定の安全パラメータの範囲内で耐久性のあるレベルになるように体に指示することで機能します。 腫瘍部位には、インターロイキン-12やインターフェロンガンマなどの強力ながんと闘う分子があります。さらに、会社が始めた 2024年の第2四半期に行われた、新型コロナウイルスブースターワクチン（IMNN-101）に関する人体初の研究。私たちはこれらのモダリティを引き続き活用していきます そして、治療が困難な状態の患者により良いサービスを提供するために、プラスミドDNAの技術的フロンティアを発展させることです。

テクノロジー プラットフォーム

イムノンの テクノロジープラットフォームは、合成非ウイルス担体を介したDNAおよびmRNA治療薬の送達に最適化されており、以下を提供することができます 二本鎖DNAプラスミドとmRNAなどの大きな治療用RNAセグメントの細胞トランスフェクション。このシステムには2つのコンポーネントがあります。 治療用タンパク質、病原体抗原、または腫瘍関連抗原またはがんをコードするプラスミドDNAまたはmRNAペイロードを含むバックボーン ネオ抗原とデリバリーシステム。デリバリーシステムは、DNA/mRNAを分解から保護し、DNA/mRNAへの輸送を促進するように設計されています 細胞と細胞内コンパートメントを通して。低分子量ポリマーを化学的に改質してデリバリーシステムを設計しました 毒性を増やさずに遺伝子導入活性を向上させます。私たちの非ウイルスDNA技術は実行可能な代替手段かもしれないと信じています 分子多様性の向上など、いくつかの際立った特徴による現在の遺伝子送達アプローチへ 活動と安全性を向上させる可能性のある複雑な改造については。

その これらのポリマーの生体適合性は、免疫反応への悪影響のリスクを減らし、繰り返し投与することができます。と比べて 裸のDNAでもカチオン性脂質でも、当社のデリバリーシステムは一般的に効率的で費用対効果が高く、安全性も優れています。 これらの利点により、Imunonはこのテクノロジープラットフォームを活用できる立場にあると考えています。

セラプラス モダリティ:INNN-001 開発プログラム

卵巣 がんの概要

卵巣 がんは女性の婦人科悪性腫瘍の中で最も致死率が高く、全体の5年生存率は45％です。この悪い結果 は、効果的な予防と早期発見の戦略がないことが一因です。卵巣の新規症例は約2万件ありました 2021年に米国でがんが発生し、推定13,000人が死亡しました。卵巣がんの死亡率は、過去40年間でほとんど低下していません 検出テストや改善された治療法が利用できないためです。卵巣がんのほとんどの女性は、ステージIIIまで診断されません または点滴、病気が骨盤の外から腹部やその先に広がり、腫れや痛みを引き起こしている場合。5年間の生存 ステージIIIとIVの率はそれぞれ 39% と 17% です。第一選択化学療法レジメンは通常、プラチナベースの併用療法です セラピー。この一次治療法の奏効率は約80％ですが、55～75％の女性が再発卵巣を発症します 2年以内にがんになり、最終的にはプラチナ療法に反応しなくなります。がんが最初の後に再発または進行した患者 手術への対応と一次化学療法は、プラチナが完成するまでの時間に基づいて、2つのグループのいずれかに分けられています 病気の再発または進行に対する治療。この期間は、プラチナフリー期間と呼ばれます。プラチナに敏感なグループ プラチナの無料期間が6か月を超えている。このグループは通常、プラチナベースの治療による追加治療に反応します。 プラチナ製剤耐性グループは、プラチナを使用しない期間が6か月未満で、プラチナベースの治療を追加しても抵抗があります。 ペグ化リポソーマル、ドキソルビシン、トポテカン、ベバシズマブは、プラチナ製剤抵抗性卵巣に対する唯一の第二選択療法として承認されています がん。これらの治療法の全奏率は10～20％で、全生存（「OS」）の中央値は11～12か月です。 さらに、全国の卵巣がん症例の10％から15％は、生殖細胞変異または体細胞BRCA変異が原因です。腫瘍を認識して 遺伝学では、卵巣がん治療に標的薬を含めるように診療がシフトしています。

ポリ （ADPリボース）ポリメラーゼ（「PARP」）酵素は、一本鎖と二本鎖の検出と修復を担っています DNAは細胞の複製中に壊れます。BRCA1/2変異は相同組換え修復経路を妨げ、腫瘍細胞はPARPを利用します DNAを修復する酵素。このため、これらの腫瘍はPARP阻害剤のメカニズムに特に敏感です。PARP阻害剤 卵巣がんの治療法の選択肢が広がっていますが、PARPを受ける資格のない女性には治療法の選択肢がほとんど残っていません 阻害剤。

免疫療法 は、特に卵巣がんは免疫原性腫瘍と考えられているため、卵巣がんの治療における魅力的で斬新なアプローチです。 インターロイキン-12（「IL-12」）は、強力な抗がん免疫を誘導する最も活性の高いサイトカインの1つです Tリンパ球の誘導とナチュラルキラー細胞の増殖。卵巣がんにおけるIL-12の治療的役割の優先順位 疫学および前臨床データに基づいています。

イン-001です 免疫療法

イン-001さん は、IL-12を腹腔内投与することによる卵巣がんの局所治療のためのDNAベースの免疫療法薬候補です 当社独自のTheraPlasデリバリーシステムで配合されたプラスミド。このDNAベースのアプローチでは、免疫療法が標準と組み合わされます 化学療法薬。化学療法単独の場合よりも臨床成績が良くなる可能性があります。私たちはそれが増えると信じています 1回の投与後、腫瘍部位にIL-12濃度が数日続くと、腫瘍に対する強力な免疫環境が作られる可能性があります 活性、そして腫瘍を直接殺し、細胞毒性化学療法を併用すると、より丈夫で耐久性が高まる可能性があるということです 化学療法単独よりも抗腫瘍反応です。IMNN-001による局所療法の理論的根拠は、以下に基づいていると考えています。

オベーション 1 研究。2015年2月、私たちは、IMNN-001の第I相用量漸増臨床試験をFDAが承認したことを発表しました。 ネオアジュバント卵巣がんの標準治療（「OVATION 1研究」）で。OVATION 1調査は次の目的で設計されました：

に さらに、OVATION 1研究は、IMNN-001などのサイトカインベースの化合物がどのように直接影響するかを評価するまたとない機会を確立しました 新たに卵巣がんと診断された患者の卵巣がん細胞と腫瘍微小環境。この調査は、特徴づけるために設計されました 患者の免疫系のさまざまなレベルでIMNN-001によって引き起こされる免疫反応の性質。これには以下が含まれます。

中に 2016年と2017年に、OVATION 1調査の最初の14人の患者のデータを発表しました。2017 年 10 月 3 日、最終翻訳を発表しました OVATION 1調査の研究と臨床データ。

キー 評価対象となるすべての患者からのトランスレーショナルリサーチの結果は、データの部分的な分析から得られた以前の報告と一致していました およびの概要は以下のとおりです。

その 同社はまた、OVATION 1試験で治療を完了した最初の14人の患者からの有望な臨床データを報告しました。INN-001プラス 標準化学療法では、用量制限毒性はなく、陽性と相関する用量依存性の有効性シグナルは陽性との相関が良好です 以下に要約する手術結果：

オン 2020年3月26日、当社はダッソー・システムズの企業であるMedidataに、一致した患者データを検査していると発表しました。 Medidataが合成コントロールアーム（「SCA」）に入れて、当社がフェーズIbの用量漸増型OVATIONを完了した結果と 1件の研究では、無増悪生存（「PFS」）で肯定的な結果が示されました。ハザード比（「HR」）は0.53でした 治療意向（「ITT」）グループで、効能の強いシグナルを示しています。2019年3月の当社、FDAとの話し合いで フェーズIb OVATION 1試験の予備調査結果は素晴らしかったが、IMNN-001を評価するための対照群がなかったことに気付きました 印象的な腫瘍反応、手術結果、PFSに対する独立した影響。FDAは同社にIMNN-001の開発を継続するよう奨励しました ファストトラックやブレークスルーセラピーなどの指定に関係する可能性のある新しい発見については、プログラムを作成し、FDAに相談してください。

SCA 特定の腫瘍学の適応症や、ランダム化比較が行われるその他の疾患の臨床試験に革命を起こす可能性を秘めています 倫理的でも実用的でもありません。SCAは、過去の臨床試験から対照患者を人口統計に合わせて慎重に選択することによって形成されます と新しい治験薬で治療された患者の病気の特徴。SCAは次の結果を模倣することが示されています 治験薬の治療効果をSCAと比較して見ることができるように、従来のランダム化比較を行います。 SCAはシングルアーム試験の科学的妥当性を高めるのに役立ち、特定の適応症では時間とコストを削減し、暴露件数を減らすのに役立ちます 効果がないかもしれないプラセボや既存の標準治療を受けている患者。

オン 2021年7月29日、当社は、ジャーナル・オブ・クリニカル・キャンサー・リサーチに掲載されたOVATION 1研究の最終的なPFS結果を発表しました。 プロトコルごとに治療された患者（n=14）のPFSの中央値は21か月で、すべての用量コホートのiTT集団（n=18）のPFSの中央値は18.4か月でした。 13日以内に試験を中止した3人の患者と、完全なNACTとIMN-001を受けなかった2人の患者を含みます サイクル。現在の標準治療では、NaCTを受けているIII期/IV期の卵巣がんの女性では、その疾患は以下の範囲で進行します 平均して約12ヶ月です。OVATION 1研究の結果は、有望な腫瘍に基づくIMNN-001の継続的な評価を裏付けました PFSデータで報告されているような反応と、外科医が減量間隔手術で目に見える腫瘍を完全に切除できるかどうか。 IMNN-001は耐容性が高く、OVATION 1試験では用量制限毒性は検出されませんでした。の腹腔内投与 IMNN-001は幅広い患者に受け入れられて実現可能でした。

オベーション 2 調査。 当社は、2017年9月27日に臨床研究者および科学専門家との諮問委員会を開催しました ロズウェル・パークがん研究所、ヴァンダービルト大学医学部、M.D. アンダーソンがんセンターのものを含め、審査してもらい OVATION 1試験の臨床、トランスレーショナルリサーチ、安全性データを最終決定して、IMNN-001の次のステップを決定します 免疫療法プログラム。2017年11月13日、当社は、IMNN-001の第I/II相臨床試験プロトコルをFDAに提出しました 卵巣がんの局所治療。このプロトコルは、100mg/m²までの単回投与量を段階的に増量して設計されました 免疫反応を最大化しながら、特定の安全パラメータの範囲内でIMNN-001の許容用量を投与します。調査のフェーズIの部分は その後、約110人の患者を対象に、選択した用量でランダム化第II相試験を継続します。

に OVATION 2の研究では、IMNN-001治療群の患者は、インターバルの前後にIMNN-001と化学療法を受けます デバルキング手術（「IDS」）。OVATION 2試験は、ステージIII/IVの卵巣を持つ最大110人の患者を対象として設計されました がん、フェーズIの部分には12〜15人の患者、フェーズIIには最大95人の患者がいます。サンプルサイズは、第III相試験のデザインに役立つように設計された第II相試験と同じです IMNN-001とネオアジュバント+補助化学療法とネオアジュバント+補助化学療法単独の比較。主要エンドポイント はPFSで、一次分析は少なくとも80件のイベントが観察された後、またはすべての患者が観察された後に行われます 少なくとも16か月間、いずれか遅い方をフォローしました。

に 2020年3月、当社は、第I相試験の部分に登録された最初の15人の患者からの有望な初期臨床データを発表しました OVATION 2 III期とIV期の卵巣がんと新たに診断された患者を対象とした研究。OVATION 2スタディは、IMNN-001を組み合わせて設計されました。 同社のIL-12遺伝子を介した免疫療法、標準治療薬NaCT。NACTに続いて、患者はIDSを受け、続いて さらに3サイクルの化学療法によって。

イン-001さん さらに、標準治療のNaCTは、用量制限毒性作用なしで、用量依存的な有効性の結果が得られました。これはよく相関しています 以下に要約すると外科手術が成功しました：

オン 2020年3月23日、当社は、欧州医薬品庁（「EMA」）の希少疾病用医薬品委員会を設立したことを発表しました （「COMP」）は、IMNN-001を卵巣がん治療用の希少疾病用医薬品として指定することを推奨していました。 IMNN-001は以前、FDAから孤児指定を受けていました。

に 2021年2月、当社は、IMNN-001のFast Track指定をFDAから受けたことを発表し、最新情報も提供しました。 OVATION 2の調査について。同社は、予想されていた110人の患者のうち、約3分の1、つまり34人の患者が登録されたと報告しました。 OVATION 2の研究に参加しました。そのうち20人が治療群で、14人が対照群でした。試験に登録された34人の患者のうち、 27人の患者がIDSに感染し、次の結果が得られました：

に 2022年6月、当社は、治療を受けた患者87人（実験中の46人の患者）を対象に、事前に計画された暫定的な安全性レビューの結果、次のことを発表しました。 データ安全監視委員会（「DSMB」）は、OVATION 2調査で全会一致でランダム化されました。 OVATION 2試験では、100mg/m2の用量の患者を引き続き治療することを推奨しました。DSMBはまた、安全性は 満足のいくもので、リスク/ベネフィットは許容範囲内であり、患者は治療中にIMNN-001に耐容しました。 6ヶ月です。OVATION 2試験では、現時点では用量制限毒性は報告されていません。患った患者からの中間臨床データ IDSを受けたことは、IMNN-001治療群がR0外科的切除率とCRS 3化学療法の改善を続けていることを示しました コントロールアームの応答スコア。化学療法反応スコアは、組織学的腫瘍の標準化された3段階のスコアリングシステムです オメンタル検査に基づいて、完全/ほぼ完全（CRS 3）、部分応答（CRS 2）、無/最小（CRS 1）への回帰。

に 2022年9月、当社は、進行性卵巣がんを対象としたIMNN-001を用いた第I/II相オベーション2試験の登録が完了したと発表しました 113人の患者と一緒に。

に 2023年9月、当社は第I/II相オベーション2調査で、IMNN-001の中間PFSおよびOSデータを発表しました。暫定臨床データ iTT集団から、PFSの有効性の傾向が示され、治療群における疾患進行の遅延がおよそ コントロールアームと比較して33％で、ハザード率は必要値に近づいています。暫定的なOSデータも同様の傾向をたどっており、次のようになります 治療群が対照群よりも約9か月改善されました。

サブグループ 分析の結果、維持療法としてPARP阻害薬（「ParPI」）で治療された患者のPFSとOSは、もしそうであれば、より長く続くことが示されました また、NaCTのみで治療された患者と比較して、IMNN-001で治療されました。これは、PARP阻害剤のように事前に指定されたサブグループではありませんでした OVATION 2の調査が開始された後に承認されました。

イムノン また、R0腫瘍切除スコアが約20％高く、2倍になるなど、他の副次的評価項目でも引き続きメリットが見られます のCRS 3化学療法の反応スコアは、治療群で約30％でしたが、対照群では14％でした。化学療法反応 スコアは卵巣がんの予後の良い指標と考えられています。DSMBは、安全性分析の結果、引き続き良好な耐容性が示されていると判断しました この設定ではINNN-001の。

に 2024年6月、同社はOVATION 2調査のデータベースロックを発表しました。当時、OS中央値とPFS中央値に達していて、すべての患者がいました 非盲検試験では、有効性を評価するためのプロトコルに従って要求されているように、16か月の治療観察期間を達成しました。

オン 2024年7月30日、当社は第II相OVATION2調査の肯定的な結果を発表しました。治療を受けた患者のハイライト IMNN-001に加えて一次治療の設定で標準治療を行うと、次のようになります。

その 試験の主要評価項目であるPFSの結果は、OSの結果を次のように裏付けています。

として 第II相試験ですが、OVATION 2試験は統計的に有意な結果が出ませんでした。その他のエンドポイントには、客観的対応が含まれていました 率、化学療法反応スコア、および外科的反応。同社は、米国食品局とのフェーズII終了会議を開催する予定です。 医薬品局が、2025年の第1四半期に開始される予定の第III相試験のプロトコルについて話し合います。その 同社はまた、OVATION 2の研究結果の全文を次の医学会議で発表し、その結果を提出する予定です 査読付き医学雑誌への掲載です。

イン-001さん ベバシズマブとの併用。 2023年2月、会社とブレイク を通して がん、専用の公的財団 一流のがん研究センターと提携する、最も治療が難しいがんに関するトランスレーショナルリサーチを支援すると発表しました 進行した患者を対象に、IMNN-001とベバシズマブの併用を評価する共同研究への患者登録の開始 最前線の卵巣がん、ネオアジュバント臨床の現場。

これ 「免疫療法とDNA修復指向療法を用いた卵巣がんの最小残存疾患（MRD）の標的化」と題された第I/II相試験 は、ステージIII/IVの進行性卵巣がんの患者50人を登録する予定で、主任研究者のアミール・ジャザエリが率いています。 医学博士、臨床研究担当副委員長、婦人科婦人科がん免疫療法プログラムのディレクターです MDアンダーソンの腫瘍学と生殖医療。ダナ・ファーバーがん研究所、ジョンズのシドニー・キンメル総合がんセンター ホプキンスとメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターも試験に参加します。さらに、コーク・インスティテュート・フォー・インテグレーティブ マサチューセッツ工科大学（MIT）のがん研究は、バイオマーカーを含む人工知能サービスを提供します とゲノム分析。

患者 二群試験で1：1でランダム化されています。2023年10月、最初の患者はテキサス大学のMDアンダーソンがんで治療を開始しました 進行卵巣がんにおけるIMNN-001とベバシズマブの併用を評価する第I/II相臨床試験の中心。試用版は 主要評価項目は、二次検査腹腔鏡検査（SLL）による微小残存病変（MRD）の検出で、副次評価項目にはOSとPFSが含まれます。SLLデータは登録完了後1年以内に発表される予定で、最終的なPFSデータは約3年以内に発表される予定です 登録完了から数年後。この試験には、理解を目的としたトランスレーショナルエンドポイントも豊富に含まれます 現在、画像や腫瘍では検出できない卵巣がんのMRD期のクローン進化と免疫ゲノム的特徴 マーカー。

として 2024年6月30日に、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターで行われたこの研究の第I相試験に7人の患者が登録されました。 メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、2024年の第1四半期にこの研究の臨床施設として追加されました。

プラシーヌ DNAワクチンのモダリティ：INNN-101

に 2021年1月、当社は、新しいDNAベースの治験ワクチンの暫定米国特許出願を発表しました PLACCINE DNAを使用して、コロナウイルス病を含む幅広い感染因子による感染症を予防または治療するためのものです ワクチンのモダリティ（「プラシーヌ」）。暫定特許は、マルチシストロンベクトルの新規組成群を対象としており、 感染因子の予防または治療のためのPLACCINE DNAワクチンプラットフォーム技術を構成する高分子ナノ粒子 会社のTheraPlasプラットフォームを使用して、SARS-CoV-2ウイルスとその亜種を含む世界的なパンデミックの可能性があります テクノロジー。

イムノンの PLACCINE DNAワクチンのモダリティは、単一またはマルチシストロンDNAプラスミドベクターを発現する単一のモノシストロンまたはマルチシストロンDNAプラスミドベクターを特徴としています 合成送達システムで送達される複数の病原体抗原。私たちはそれが多くの人のためのワクチンの作成に適応できると信じています の病原体（パンデミックにつながる新興病原体や、まだ効果的に対処されていない感染症を含む） 現在のワクチン技術を使って。この柔軟なワクチンプラットフォームは、あらゆるプラスミドを製造するための確立されたサプライチェーンによって十分にサポートされています ベクターとその組み立て、それぞれのワクチン製剤への組み立て。

その 新しいワクチン技術の必要性は緊急です。1980年以来、80種類以上の病原ウイルスが発見されていますが、発見されているのは4％未満です 市販の予防ワクチン。私たちは生物医学先端研究開発局（「BARDA」）と契約を結んでいます。 米国保健社会福祉省の一部門で、BARDAが最も緊急であると特定した特定の病原体を検討しています そして最も重要です。

プラシーヌ は、現在第II相試験中の当社の合成非ウイルスTherapLASデリバリー技術の延長です IMNN-001の後期卵巣がんについてです。イムノン独自の多機能DNAワクチン技術のコンセプトは、 SARS-CoV-2ウイルスや将来発生する可能性のある突然変異に迅速に対応できる、柔軟なPLACCINEテクノロジープラットフォーム SARS-CoV-2、その他の将来のパンデミック、新たなバイオテロの脅威、および新しい感染症について。イムノンの豊富な経験 とTheraPLASは、プラシンベースのナノ粒子が4°Cから25°Cの保存温度で安定していることを示唆しており、ワクチンを作っています このプラットフォームで開発されました。世界中の幅広い流通に容易に適しています。

イムノンの ワクチンのアプローチは、免疫反応の質を最適化するように設計されており、病原体の除去と患者の効率が決まります 回復。イムノンは、結果だけではなくさらに強力な免疫反応を生み出すために、多価的なアプローチをとっています 強力な中和抗体反応だけでなく、より堅牢で耐久性のあるT細胞反応もあります。イムノンの合成繊維でお届けします 高分子システム、独自のDNAプラスミドは分解から保護され、細胞への取り込みが促進されます。

-19 ワクチンの概要

新興国 最近の文献のデータは、免疫応答の絶対的な大きさではなく、質が決定づけることを示しています SARS-CoV-2ウイルスのクリアランスと回復、そして効果がない、または中和されない抗体反応の強化が実際に悪化する可能性があること 病気。第1世代のCOVID-19ワクチンは、迅速な生産と展開を目的として開発されたもので、製造用に最適化されていませんでした 効果的なウイルスクリアランスをもたらす細胞反応。初期のデータでは、これらのワクチンの中には95％以上の効果があることが示されていますが、 これらの第一世代のワクチンは、主に強力な抗体反応を起こすように設計されていましたが、それを提供することが示されています 病気に対する予防的保護、この保護の持続性は現在のところ不明です。これらのワクチンのほとんどは、具体的には ワクチンを唯一のウイルス抗原に限定することが知られていますが、SARS-CoV-2スパイク（S）タンパク質（抗原）を標的として開発されました ウイルス耐性の出現を促進する役割を果たす選択圧を作り出します。確かに、ワクチンが本格的に展開される前でさえ、 D614G、Y453F、501Y.V2で証明されているように、Sタンパク質は急速な進化的および機能的変化の遺伝子座であることが観察されています。 と VUI-202012/01 突然変異/削除。Sタンパク質が突然変異するこの傾向は、将来的に効能が低下するリスクにつながります これらの突然変異が蓄積する時間。

私たちの 次世代ワクチンイニシアチブ

イムノンの ワクチン候補は、複数のSARS-CoV-2抗原をコードするDNA配列を含む単一のプラスミドベクターで構成されています。配達は ベクターを促進する非ウイルス性合成DNAデリバリーキャリアを使用して、筋肉内、皮内、または皮下で評価されます 注入された組織の細胞に送達され、潜在的な免疫補助作用があります。イムノンのユニークなデザインと配合 ワクチン候補には、いくつかの潜在的な重要な利点があるかもしれません。合成高分子DNA担体はワクチンの重要な成分です その組成は、ベクターデリバリーを改善し、潜在的なアジュバントにより、ワクチンの免疫原性を促進する可能性があるからです 特性、プロの免疫細胞をワクチン接種部位に引き寄せます。

未来 ワクチン技術は、ウイルスの突然変異と、効率的な製造、流通、保管の課題に対処する必要があります。私たち 私たちのTheraPlasテクノロジーであるPLACCINEを適応させることで、これらの課題に対応できる可能性があると思います。私たちのアプローチはで説明されています 私たちの暫定特許出願で、単一のプラスミドDNAと複数のプラスミドDNAを特徴とするDNAワクチン技術プラットフォームとしてまとめられています コーディング地域。プラスミドベクターは、複数の病原体抗原を発現するように設計されています。合成配信システムを介して配信されます そして、多くの感染症に対するワクチンを作るために簡単に修正できる可能性があります。対処法は次のとおりです。

オン 2021年9月2日、当社は前臨床の結果を発表しました インビボ 抗体の産生と細胞毒性を示す研究 BALB/cマウスに同社の次世代プラシンを免疫したときのSARS-CoV-2のスパイク抗原に特異的なT細胞反応 DNAワクチンプラットフォーム。さらに、SARS-CoV-2スパイク抗原に対する抗体は、ウイルスを中和することで培養細胞の感染を防ぎました アッセイ。抗体の生産は、PLACCINEのSARS-CoV-2曝露からの保護能力と細胞毒性の誘発を予測します T細胞反応は、ワクチンがSARS-CoV-2に感染した細胞を根絶する可能性を示しています。これらの調査結果は、可能性を示しました イムノンのPLACCINE DNAワクチンの免疫原性は、広範囲にわたる防御と耐性を提供することを目的としています 4°C以上の保存温度でのワクチンの安定性を向上させるために、複数のウイルス抗原を組み込んだバリアント、そして より安価で簡単な製造を促進します。

オン 2022年1月31日、当社は、イムノン病を対象とした非ヒト霊長類（「NHP」）チャレンジ研究の開始を発表しました SARS-CoV-2ワクチンのためのDNAベースのアプローチ。NHPのパイロットスタディは、有望なマウスデータが生成された後に行われ、評価を行います 安全性、免疫原性、およびSARS-CoV-2に対する保護のための同社の主要ワクチン製剤。完成した前臨床試験中 研究によると、イムノンは良好な安全性プロファイルと、IgG反応、中和抗体を含む効率的な免疫反応を示しました そして、新しいワクチン組成物の筋肉内（IM）投与後の市販ワクチンの活性と並行するT細胞反応 単一のウイルス抗原を発現します。さらに、ベクターの開発は、さまざまなSARS-CoV-2に対する活性を中和する見込みがあることを示しています バリエーション。イムノンのDNAベースのワクチンは、ウイルスのカプセル化を必要としない単純な筋肉内注射に基づいています または管理用の特別な機器。

に 2022年4月、当社は2022年の世界ワクチン会議でPLACCINEプラットフォーム技術を発表しました。中の口頭発表で がんと免疫療法に関するセッションで、同社の最高科学責任者であるKhursheed Anwer博士が会社のことを強調しました 彼のプレゼンテーションでは、テクノロジープラットフォーム：」がん免疫療法と多価感染症のための新しいDNAアプローチ 病気ワクチン。」PLACCINEは、迅速な設計を可能にする強力なプラットフォームになる可能性を示しました 1つのワクチンで1つのウイルスの2つ以上の異なる亜種を対象とする場合です。今日、公衆衛生上のワクチンに対するニーズは明らかです これは、COVID-19のように複数のウイルス株に対応します。これらのウイルスは、変異能力が急速に変化し、可能な限り幅広い種類を提供します 保護。マウスモデルのデータはこれまでのところ有望であり、同社のアプローチは柔軟性を提供するだけではないことを示唆しています。 しかし、6回以上保護する耐久性を備えた、ベンチマークのCOVID-19市販ワクチンに匹敵する有効性の可能性もあります ヶ月。

に 2022年9月、当社は、PLACCINEプラットフォームを使用したDNAベースのワクチンの開発の進捗状況に関する最新情報を提供しました テクノロジー。同社は、SARS-CoV-2プラシンワクチンに対するIgG、中和抗体、T細胞反応の証拠を報告しました 普通のマウス。このマウスモデルでは、2つの異なる変異株を対象とした同社の多価PLACCINEワクチンが次のことを示しました IgG、中和抗体、T細胞反応のレベルによって決定される免疫原性を示します。さらに、私たちの多価ワクチン COVID-19ウイルスの2つの異なる亜種に対して同等の効果がありましたが、市販のmRNAワクチンではいくらか失われているようです 新しい亜種に対する活動。

最終 現在完了している概念実証（「PoC」）マウスチャレンジ研究のデータから、PLACCINE DNAベースのワクチンが確認されました 強いレベルのIgG、中和抗体、T細胞反応を起こすことができます。データは、の能力を実証しました 生きたウイルスの脅威からSARS-CoV-2マウスモデルを保護するための会社のPLACCINEワクチン。この研究では、マウスにワクチンを接種しました D614Gバリアントまたはデルタバリアント、あるいはその組み合わせのSARS-CoV-2スパイク抗原を発現するプラシンワクチンで D614Gとデルタスパイクの両方を発現するワクチン。ワクチン接種は0日目に筋肉内注射で行われ、 14日目、42日目には生きたSARS-CoV-2ウイルスに挑戦します。単一抗原と二重抗原を含む3つのワクチンすべて ワクチンは、安全性が良好で、IgG反応を誘発し、ウイルス量を90〜95％抑制することがわかりました。デュアル 抗原ワクチンは、SARS CoV-2ウイルスの両方の変異体に対して同等に有効でした。

に 2022年10月、当社は、霊長類の免疫原性を調べるために進行中の非ヒト霊長類研究の結果の一部を報告しました 自社開発のPLACCINEワクチンは、mRNAワクチンの実行可能な代替品としてPLACCINEをサポートしていました。この研究では、単一のプラスミドを調べました 合成DNAデリバリーシステムで調合され、投与されるSARS-CoV-2アルファ変異スパイク抗原を含むDNAベクター 筋肉内注射。この研究では、カニクイザルは日にPLACCINEワクチンまたは市販のmRNAワクチンを接種しました 1、28、84です。IgGと中和抗体の血液サンプルの分析は、PLACCINEとmRNAの両方で免疫原性の証拠を示しました ワクチン接種を受けた被験者。定量的PCRによる気管支肺胞洗浄のウイルス量の分析では、ワクチン接種を受けていない人の90％以上がウイルスクリアランスを示しました コントロール。鼻腔スワブからのウイルスクリアランスは、ワクチン接種を受けた動物の大半で同様のパターンに従い、同様のクリアランスプロファイルでした 組織培養の感染量法でウイルス量を分析したときに観察されました。

に 2023年3月、当社は、ワクチンで治療された3匹の非ヒト霊長類を対象としたNHP研究の最終結果を発表しました。最終データ 以前のデータと一致し、優れた免疫反応とウイルスクリアランスを示しました。より具体的には、このNHPでは 研究では、より進行したSARS-CoV-2変異体に対して、以前にテストされたことのないDNA用量で、PLACCINEの活性を調べました。 NHPは、チャレンジ後に強力なIgG反応、中和抗体反応、およびウイルスの完全な除去を実証しました。 前回の調査で見ました。

に 最近のマウス研究では、追加投与なしでPLACCINEワクチンを単回投与すると、IgG反応の持続時間が長くなり、T細胞が増加しました mRNAワクチンよりも活性化。12か月にわたるPLACCINEの安定性研究により、4°C（標準冷蔵）でも薬物の安定性が継続することが示されました 温度)。これらの説得力のあるデータは、2023年3月にボストンで開催されたワクチン技術サミット2023で発表されました。彼らは頑強でした SARS-CoV-2モデルの免疫原性と防御力、12か月以上検出可能な持続的な細胞反応または体液性反応、同等です 市販のmRNAワクチンの保護活性を追加投与量で比較し、mRNAワクチンと比較して免疫の質が優れています 単回投与量の比較。

に 2023年3月、当社は、SARS-CoV-2季節性ブースターワクチンの人体試験を開始する前に、IND前のパッケージをFDAに提出しました。 2023年7月、FDAは書面による回答で当社のプラグアンドプレイ戦略を確認し、前臨床毒性学へのプラットフォームアプローチに同意しました 現在懸念されている変異と一致する最新のSARS-CoV-2遺伝子を参照した検査は、追加の必要なく使用できます 毒物学研究。これは、迅速な生産と開発を可能にするプラットフォームの柔軟性と汎用性を実証しました 抗原コードカセットを交換するだけで、どんなワクチンでも使用できます。

オン 2024年4月18日、当社は、季節性新型コロナウイルスの第I相臨床試験を開始する許可をFDAから受けたと発表しました。 ブースターワクチン。同社は2月下旬に IMNN-101の治験薬（IND）申請を提出しましたが、解決待ちです。 FDAからのコメントは限られていますが、2024年の第2四半期に患者登録を開始する予定です。の主な目的は 第I相試験は、安全性、忍容性、中和抗体反応、およびワクチンの耐久性（免疫原性の持続期間）を評価することです。 健康な成人で。この研究の副次的な目的には、結合抗体を誘発するIMNN-101ワクチンの能力の評価が含まれます とセルラー応答とそれに関連する耐久性。現在の計画どおり、第I相試験には24人の被験者が登録され、評価は3人です INNN-101の投与量は増え続けています。この研究では、IMMN-101はSARS-CoV-2オミクロンXBB1.5バリアントから保護するように設計されています。 2023年6月のFDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会によるフレームワークの発表によると 新型コロナウイルスの最新投与量について。これらの結果に基づいて、潜在的なパートナーとの話し合いを進め、開発を継続します プラットフォーム。

中に 2024年の第2四半期に、同社はフィラデルフィアのDm Clinical Researchが最初に開設された臨床施設であると発表しました 季節性COVID-19ワクチンのIMNN-101を用いた第I相試験の患者募集の準備が整いました。Dm臨床研究は 十分なサービスを受けていない地域社会に高度な予防医療を提供することに焦点を当てた、臨床試験施設の全国統合ネットワーク。 2024年6月、当社は、最初の参加者がIMNN-101の第I相臨床試験で2人の治療を受けたと発表しました 参加者はDm?$#@$ニカルリサーチで接種を受けました。トップラインデータは2024年末までに発表される予定です。2024年8月7日、17日現在 患者はIMNN-101の第I相試験で治療されていました。

第I相試験は、ワクチン技術の進歩としてIMNN-101の実証実験を確立することを目的としています。最後に この試験について、イムノンは、将来の科学とビジネスを発展させるために、パートナーシップや事業開発の機会を探すつもりです。 ウイルス変異に対処するための将来のワクチンとしてのIMNN-101の症例。

ビジネス 計画と継続的な懸案事項のリスク

私たち は、たとえあったとしても、今後数年間に製品販売から収益を生み出しておらず、収益を上げる予定もありません。私たちの一要素 事業戦略は、資源が許す限り、さまざまな医薬品候補の研究開発を追求することでした 徴候。また、現在の製品パイプラインを拡大するために、第三者からのライセンス製品を評価することもあります。これは可能にするためです 私たちは、研究開発費に関連するリスクを分散させるためです。幅広さを維持できない程度まで 医薬品候補の範囲が広がり、1つまたはいくつかの医薬品候補の成功への依存度が高まり、さらに重要になります 当社の財務見通し、財政状態、市場価値への影響。また、次のような戦略的な代替案を検討し、評価することもあります 補完的な事業、技術、または製品への投資または買収。医薬品の研究開発は本質的に プロセスが不確実で、承認前のどの段階でも失敗するリスクが高いです。臨床結果のタイミングと結果 予測するのは非常に難しいです。前臨床開発や臨床試験の成否は、不釣り合いに影響する可能性があります 当社の経営成績、財政状態、見通し、および市場価値へのプラスまたはマイナスの影響。

私たちの 現在の事業戦略には、開発を完了するために第三者と共同契約を結ぶ可能性が含まれています そして私たちの医薬品候補の商品化。臨床試験プロセスの管理を第三者に委託する場合 私たちの医薬品候補の1つ以上、そのような臨床試験の完了予定日は、主にその管理下にあります 私たちではなく第三者。専有の製品や効能があるとしても、それがどれになるかをある程度確実に予測することはできません 将来の協力協定の全部または一部、およびそのような取り決めが当社の開発計画や資本にどのように影響するかによります 要件。また、開発費を削減できる補助金や助成金、政府や機関が後援する研究を申請する場合もあります。 しかし、私たちが補助金、助成金、または政府からの資金提供を受けるために選ばれるかどうかは、ある程度確実に予測することはできません。

以来 当初、当社は、主に会社の研究に関連する費用により、多額の営業損失を被りました と開発プログラム、会社の新薬候補に関連して実施された臨床試験、申請と提出 FDAに。当社は創業以来、大きな収益を上げておらず、毎年多額の純損失を被っています。 2024年6月30日現在、当社の累積純損失は約3億9,800万ドルで、現金と現金は530万ドルです 事業資金を調達するための同等物、短期投資、および受取利息。2024年7月30日、私たちは証券の購入を開始しました 特定の機関投資家および認定投資家との契約。これに基づき、登録ダイレクトで発行および売却することに合意しました 当社の普通株式総額500万株を1株あたり2.00ドルの募集価格で総収入として募集 プレースメントエージェント手数料と募集費用を差し引く前は、1,000万ドルです。私たちにはかなりの将来資本があります 研究開発活動を継続し、医薬品候補をさまざまな開発段階に進めるための要件。 当社は、これらの支出が自社の医薬品候補と技術の商業化に不可欠であると考えています。会社の 主な資金源は、以下の「ATM」プログラムによる普通株式の発行と売却による収益です H.C. Wainwright & Co., LLC（「ウェインライト」）とのアット・ザ・マーケット・オファリング契約（「AtM契約」）へ 販売代理店やその他の潜在的な資金調達取引として。会社が将来そうできるという保証はありません 会社が受け入れられる条件でタイムリーに、またはまったく。当社はまだどの製品候補も商品化していません。 会社が1つ以上の製品候補を商品化したとしても、短期的には利益を上げられない可能性があります。会社の 収益性を達成できるかどうかは、候補製品の規制当局の承認を得る能力など、いくつかの要因に左右されます。 承認後の規制上の義務を首尾よく完了し、製品候補を単独で、または提携して商品化することに成功しました。

与えられた 私たちの開発計画では、現金資源は今後12年間の会社の運営資金を調達するのに十分ではないと予想しています ヶ月。当社には、確約された追加資金源はありません。私たちが最も多く議論したリスクと不確実性の結果として Form 10-kの最近の年次報告書などでは、研究開発の期間と完成費用を見積もることができません プロジェクト、または製品の商品化や販売によるキャッシュインフローをいつ、もしあれば、どの程度受け取るか。私たちの無能 当社の研究開発活動、前臨床試験、臨床試験のいずれかを適時に完了すること、または当社の失敗 適切な場合に協力契約を締結することは、当社の資本要件を大幅に増加させ、悪影響を及ぼす可能性があります 私たちの流動性。私たちの将来の推定資本要件は不確実で、多くの要因の結果として増減する可能性がありますが、 研究、開発活動、前臨床研究、臨床試験をどの程度進めるかを含め、または 製造または商業化活動を行うことができる立場にある場合、開発には多額の追加資本が必要になります 当社の医薬品候補を開発と臨床試験を経て、規制当局の承認と製造、商品化承認を得ます 製品、もしあれば。必要なときに追加の資本にアクセスできるのか、それとも私たちや私たちにとって有利な条件で利用できるのかはわかりません 株主。追加の資本を調達できない、または私たちが合理的に受け入れられる条件で調達できないと、将来が危うくなるでしょう 私たちのビジネスの成功。

ベースです 以上のことから、経営陣は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があると判断しました。のレポート 2023年12月31日に終了した年度の当社の独立登録公認会計士事務所には、次のような説明文があります 私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。

経営陣の 計画には、新しい目論見書補足または新しい登録届出書があれば、AtMプログラムを通じて外部投資家から資金を調達することが含まれます が提出され、前述のように他の潜在的な資金源も提出されています。しかし、前述のように、そのような資金が提供される保証はありません 会社に、またはそれが会社に有利な条件で取得されるか、または会社が満たすのに十分な資金を提供するということ その目的。会社の財務諸表には、回収可能性と分類に関する調整は含まれていません 会社が事業を継続できなくなった場合に必要となる可能性のある資産、帳簿価額、または負債の金額と分類 ゴーイング・コンサーションとして。

その 企業の追加資本調達能力は、世界経済情勢が悪化する可能性や、 最近の米国の金融市場の混乱とボラティリティ、ロシアのウクライナ侵攻、中部での騒乱 東部。これらの混乱は、臨床試験プロセスや患者の登録を混乱させる可能性もあります。これにより、商品化の取り組みが遅れる可能性があります。 当社は、これらの事象を踏まえて引き続き事業活動を監視しています。

資金調達 概要

エクイティ、 負債やその他の資金調達

中に 2024年と2023年までに、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付までに、説明したように合計190万株の普通株式を発行しました 純収入は約280万ドルです。

オン 2024年5月15日、当社はフォームS-3で棚登録届出書（「2024年登録届出書」）をSECに提出しました 最大7,500万ドルの有価証券の募集と売却について。2024年の登録届出書は、2024年5月22日に発効したと宣言されました。その 2024登録届出書は、当社が将来、一般企業向けに柔軟に資金を調達できるようにすることを目的としています 目的。ただし、2024年の登録届出書に記載されているプライマリーオファリングでの有価証券の募集と売却の能力は フォームS-3の一般指示i.B.6（「ベビーシェルフ制限」）によって制限されています。これにより、会社が支払う金額が制限されます 過去12か月間で、公開フロートの最大3分の1まで提供できます。会社はもはや赤ちゃんの対象ではなくなります 公開フロートが7500万ドルを超える場合の棚上げ制限です。

で マーケット・オファリング契約

オン 2024年5月15日、当社はウェインライトを販売代理店とするAtM契約を修正しました。これに基づき、当社は随時、ウェインライトを通じて提供および販売することができます。 総募集価格が最大5,500,000ドルの当社の普通株式。会社はネットを使うつもりです 研究開発活動、資本支出を含む一般的な企業目的のための募集による収入（もしあれば） と運転資本。2023年に、当社は1,904,142株の普通株式を純収入2,781,438ドルで売却しました。会社はしていません 2024年にAtMプログラムに基づいて任意の普通株式を売却しました。

オン 2024年7月30日、当社はウェインライトに「アット・ザ・マーケット・オファリング」の使用を停止し、終了することを通知しました 販売契約目論見書（「AtM目論見書」）、随時発行される可能性のある会社の目論見書 AtM契約に基づく、当社とウェインライトとの間の普通株式。会社は有価証券の売却はしません AtM契約に従い、新しい目論見書補足書または新しい登録届出書が提出されるまで。にもかかわらず AtM目論見書の終了、AtM契約は引き続き完全に有効です。

7月 2024オファリング

オン 2024年7月30日、当社は特定の証券購入契約（「2024年7月購入契約」）を締結しました 機関投資家および認定投資家（それぞれ「購入者」、総称して「購入者」）は、 会社が発行して売却することに合意し、登録された直接募集で、総額500万ドル 当社の普通株式を1株あたり2.00ドルの募集価格で、控除前の総収入は1,000万ドルです 紹介エージェントの手数料と募集費用の。同時に私募で（と一緒に 登録済みの直接募集、「2024年7月の募集」）、また2024年7月の購入契約に従い、当社は未登録の購入者に発行することに同意しました 普通株式を購入するためのワラント（「ワラント」）。2024年7月のオファリングの終了は8月1日に行われました。 2024です。

に 2024年7月のオファリングに関連して、当社はウェインライトと契約書を締結しました。 当社は、2024年7月にウェインライトと他の人材紹介会社に支払うことに同意しました。募集金額の 7% に相当する現金手数料を用意しています。 2024年7月のオファリングで売却された有価証券の売却による総収入の総額と、プレースメントエージェントへの払い戻し 85,000ドルを超えない金額の特定の経費について。アルカディア証券合同会社の一部門であるブルックライン・キャピタル・マーケッツは、2024年7月の募集で共同募集代理人を務めました。

に従って 2024年7月の購入契約まで、購入者は合計5,000,000株の普通株式と新株予約権を購入しました 1株あたり2.00ドルの購入価格とそれに付随するワラントで、合計500万株の普通株式を購入します。 新株予約権の行使価格は1株あたり2.00ドルで、発行後すぐに5期で行使できました。 発行日から半年後。

重要な 会計方針

私たちの 重要な会計方針については、2023年度の年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記1に詳しく記載されています 2024年3月28日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kに関するレポート。要約連結の注記3を参照してください Form 10-Qのこの四半期報告書に含まれる財務諸表。

として 臨床段階のバイオ医薬品会社、私たちの事業、そして企業目標を達成するための戦略を実行する私たちの能力は 多くのリスクと不確実性の影響を受けます。当社の事業と業界に関連する重大なリスクと不確実性が説明されています 「アイテム1A。本書には「パートII：その他の情報」の「リスク要因」が含まれています。

金融 2024年および2023年6月30日に終了した3か月間のレビュー

結果 オペレーションの

にとって 2024年6月30日までの3か月間の当社の純損失は480万ドルでしたが、同じ3か月間の純損失は560万ドルでした 2023年の。

と 2024年6月30日時点で530万ドルの現金および現金同等物、短期投資、および売掛金、このような状況により多額の費用がかかります 継続企業としての会社の存続能力についての疑問。上記に基づいて、経営陣はかなりあると判断しました 私たちが継続事業を継続できるかどうか疑問です。

オン 2024年7月30日、当社は特定の機関投資家および認定投資家と2024年7月の購入契約を締結しました。 これに基づき、当社は、登録された直接募集において、総額500万株の 会社の普通株を1株あたり2.00ドルの募集価格で、控除前の総収入は1,000万ドルです プレースメントエージェントの手数料と募集費用。同時私募で（登録された直接募集とともに）、 また、2024年7月の購入契約に従い、当社は購入者に未登録の購入ワラントを発行することに合意しました 普通株式。新株予約権の行使価格は1株あたり2.00ドルで、発行後すぐに行使可能でした 発行日から5年半の期間。2024年7月のオファリングの終了は8月1日に行われました。 2024です。

経営陣の 計画には、新しい目論見書補足があれば、AtMプログラムを通じた普通株式の発行と売却による追加資金の調達が含まれる場合があります または新しい登録届出書の提出、およびその他の資金調達取引。しかし、前述のように、そのような資金提供の保証はありません 会社に提供される、または会社に有利な条件で入手される、または会社に十分なものが提供される 目的を達成するための資金。会社の財務諸表には、回収可能性に関する調整は含まれていません そして資産の分類、帳簿価額、または会社が必要とするかもしれない負債の金額と分類 継続企業としては継続できません。

研究 と開発費

研究 そして、開発（「研究開発」）費用は、同時期の310万ドルに対し、2024年第2四半期には280万ドルでした 2023年の。OVATION 2の調査に関連する費用は、同時期の30万ドルに対し、2024年第2四半期には40万ドルでした 2023年の。PlacCineワクチンの試験に関連する費用は、2024年の第2四半期に30万ドルでした。その他の臨床および規制 費用は、2023年の同時期の40万ドルに対し、2024年の第2四半期には60万ドルでした。に関連する研究開発費 OVATION 2調査を支援するためのIMNN-001の開発は、2024年の第2四半期には20万ドルでしたが、2024年の第2四半期には40万ドルでした 2023年の同じ時期です。PLACCINE DNAワクチン技術プラットフォームの開発費は、第2四半期に70万ドルに減少しました 2023年の同時期の130万ドルに対し、2024年の。CMCの費用は、それと比較して2024年の第2四半期には50万ドルに減少しました 2023年の同時期には70万ドルになりました。

将軍 と管理費

将軍 そして管理費は、2023年の同時期の230万ドルに対し、2024年の第2四半期には220万ドルでした。その 減少は主に、現金以外の株式報酬費用が10万ドル、従業員関連費用が0.1ドル減少したことによるものです 100万ドル、弁護士費用の10万ドルの増加。

その他 2024年第2四半期の営業外収益は20万ドルでしたが、同四半期のその他の営業外費用は10万ドルでした 2023年の期間。当社は、シリコンバレーとの融資枠により、負債費用の消滅により30万ドルの損失を被りました 2023年第2四半期の銀行。この融資枠は、2023年の第2四半期に全額返済されました。会社からの投資収入 2024年第2四半期の短期投資は、減少により2023年の同時期と比較して10万ドル減少しました 投資証券で。

金融 2024年および2023年6月30日に終了した6か月間のレビュー

結果 オペレーションの

にとって 2024年6月30日までの6か月間の当社の純損失は970万ドルでしたが、同じ6か月間の純損失は1,120万ドルでした 2023年の。

と 2024年6月30日時点で530万ドルの現金および現金同等物、短期投資、および売掛金、このような状況により多額の費用がかかります 継続企業としての会社の存続能力についての疑問。上記に基づいて、経営陣はかなりあると判断しました 私たちが継続事業を継続できるかどうか疑問です。

オン 2024年7月30日、当社は特定の機関投資家および認定投資家と2024年7月の購入契約を締結しました。 これに基づき、当社は、登録された直接募集において、総額500万株の 会社の普通株を1株あたり2.00ドルの募集価格で、控除前の総収入は1,000万ドルです プレースメントエージェントの手数料と募集費用。同時私募で（登録された直接募集とともに）、 また、2024年7月の購入契約に従い、当社は購入者に未登録の購入ワラントを発行することに合意しました 普通株式。新株予約権の行使価格は1株あたり2.00ドルで、発行後すぐに行使可能でした 発行日から5年半の期間。2024年7月のオファリングの終了は8月1日に行われました。 2024です。

経営陣の 計画には、新しい目論見書補足があれば、AtMプログラムを通じた普通株式の発行と売却による追加資金の調達が含まれます または新しい登録届出書の提出、およびその他の資金調達取引。しかし、前述のように、そのような資金提供の保証はありません 会社に提供される、または会社に有利な条件で入手される、または会社に十分なものが提供される 目的を達成するための資金。会社の財務諸表には、回収可能性に関する調整は含まれていません そして資産の分類、帳簿価額、または会社が必要とするかもしれない負債の金額と分類 継続企業としては継続できません。

研究 と開発費

研究開発 2023年の同時期の580万ドルに対し、2024年上半期の費用は610万ドルでした。オベーションに関連する費用 2 調査結果は、2023年の同時期の60万ドルに対し、2024年上半期は70万ドルでした。プラシーヌに関連する費用 2024年上半期のワクチン試験は90万ドルでした。2024年上半期のその他の臨床および規制費用は110万ドルでした 2023年の同時期の70万ドルと比べて。OVATIONをサポートするためのIMNN-001の開発に関連する研究開発費 2 調査結果は、2023年の同時期の80万ドルに対し、2024年上半期は70万ドルでした。プラッチーネの開発 DNAワクチン技術プラットフォームは、2023年の同時期の230万ドルから2024年上半期には200万ドルに減少しました。 CMCの費用は、2023年の同時期の140万ドルから、2024年上半期には80万ドルに減少しました。

将軍 と管理費

将軍 そして管理費は、2023年の同時期の540万ドルに対し、2024年上半期には390万ドルでした。減少 これは主に、現金以外の株式報酬費用が40万ドル、法的費用が40万ドルの従業員関連の減少によるものです 30万ドルの費用と10万ドルの保険費用。

その他 2023年の同時期の8,505ドルに対し、2024年上半期の営業外収益は30万ドルでした。会社が利息を被りました 2023年上半期にシリコンバレー銀行との融資枠に20万ドルかかりました。この融資枠は全額返済されました 2023年の第2四半期に。会社の短期投資からの投資収益は、最初に20万ドル減少しました 投資有価証券の減少により、2024年の半分を2023年の同時期と比較しました。会社は債務の消滅に悩まされました 2023年上半期のシリコンバレー銀行との融資枠の費用は30万ドルです。

金融 状態、流動性、資本資源

以来 当初、私たちは事業から多額の損失とマイナスのキャッシュフローを被りました。私たちは主に事業資金を調達してきました 株式、クレジットファシリティ、会社の純営業損失の売却による純収入、および受け取った金額 さまざまな製品ライセンス契約の下で。IMNN-001やその他の薬剤候補や技術を開発するプロセスには、かなりの量が必要です 研究開発作業と臨床試験研究、そして製造とプロセス開発の大幅な取り組み。私たちは期待しています これらの活動は、当社の一般管理費と相まって、当面の間、重大な営業損失につながります 未来。私たちの費用は定期的に収益を大幅に上回っており、6月の累積赤字は3億9,800万ドルでした 30、2024年。

で 2024年6月30日、現在の総資産は760万ドル、流動負債は510万ドルで、その結果、純運転資本が得られました。 250万ドルです。2024年6月30日の時点で、現金および現金同等物、短期投資、短期投資の受取利息がありました 530万ドルです。2023年12月31日時点で、現在の総資産は1,820万ドル、流動負債は740万ドルでした。 の純運転資本は1,080万ドルです。研究開発活動を継続するには、将来的にかなりの資本が必要です そして新薬候補をさまざまな開発段階に進めてください。当社は、これらの支出が商品化に不可欠であると考えています その技術の。

ネット 2024年の最初の6か月間の営業活動に使用された現金は1,020万ドルでした。投資活動によって提供された純現金は9.7ドルでした 2024年の最初の6か月間に百万です。2024年6月30日の時点で、現金および現金同等物、短期投資、および利息がありました 530万ドルの短期投資の売掛金。

オン 2024年7月30日、私たちは特定の機関投資家および認定投資家と2024年7月の購入契約を締結しました。 登録された直接募集で、合計500万株の普通株式を発行して売却することに合意しました 募集価格は1株あたり2.00ドルで、総収入は1,000万ドルで、プレースメントエージェント手数料と募集を差し引いたものです 費用。（登録された直接募集とともに）同時に私募で、また証券に従って 購入契約書では、普通株式を購入するための未登録ワラントを購入者に発行することに同意しました。新株予約権は 1株あたり2.00ドルの行使価格で、発行後すぐに5年半の間行使可能でした 発行日。2024年7月のオファリングの終了は、2024年8月1日に行われました。

私たち さらなる公開株式または非公開株式の提供、デットファイナンス、追加の戦略的提携を通じて、追加の資本を追求することを期待しています。 ライセンス契約、共同契約、当社の純営業損失の売却の可能性、またはこれらの資金調達の組み合わせ 代替案。株式の発行を通じて追加の資金を調達すれば、株主の所有割合は 大幅に希薄化されており、新たに発行された株式には、保有者よりも優れた権利、優先権、または特権がある場合があります 私たちの普通株式の。負債証券の発行を通じて資金を調達する場合、それらの証券には権利、優先権、特権がある可能性があります 私たちの普通株よりも年上です。戦略的提携、ライセンス、またはその他の代替契約（取り決めなど）を求める場合 協力パートナーなどとの取引では、既存または将来の技術、製品候補の一部に対する権利を放棄する必要がある場合があります。 または、私たちが独自に開発または商品化しようとしている、または私たちの技術の権利をライセンスしようとしている製品、製品候補、 または私たちにとって不利な条件の製品。経済情勢の全体的な状況によって、株式の条件も変わる可能性があります オファリング、デットファイナンス、アライアンス、ライセンス、またはその他の取り決めが、私たちや株主にとってさらに不利な場合は 全体的な経済情勢はより好調でした。また、政府が後援する共同研究や助成金も引き続き探していきます 将来予想される営業損失と、程度は低いが利息収入を相殺するのに役立ちます。

もし 資本市場、戦略的提携、協力者、または当社のネット事業の売却のいずれを通じても、十分な資金は得られません 損失が発生した場合は、研究、開発、臨床プログラム、製造の延期、範囲の縮小、または中止を求められる場合があります。 または商品化の取り組み、施設や人員に追加の変更をもたらす、または他の取り決めによる資金調達 そのため、既存または将来の特定の技術、製品候補に対する資産または権利の一部を放棄する必要がある場合があります。 または私たちにとって不利な条件の製品。

そのような 状況によっては、会社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。経営陣の計画には以下が含まれます 新規目論見書補足または新規登録の場合は、AtMプログラムによる普通株式の発行と売却による資金調達 ステートメントの提出、およびその他の資金調達取引。しかし、前述のように、そのような資金が提供される保証はありません 会社に、またはそれが会社に有利な条件で取得されること、または会社が対応するのに十分な資金を提供すること その目的。会社の財務諸表には、回収可能性と分類に関する調整は含まれていません 会社が事業を継続できなくなった場合に必要となる可能性のある資産、帳簿価額、または負債の金額と分類 行商事として。

オフバランス シートの配置と契約上の義務