説明メモ

Reviva Pharmaceuticals Holdings、Inc.（およびその連結子会社、以下「当社」または「当社」）が以前に報告したように、当社の取締役会の監査委員会（「監査委員会」）は、経営陣との会合の後、2022年12月31日に終了した会計年度の当社が以前に発行した2022年12月31日に終了した会計年度の財務諸表が、12月31日に終了した会計年度のForm 10-kの年次報告書に含まれていると結論付けました。2022年、2022年9月30日に終了した四半期期間の中間財務諸表は、四半期報告書に含まれていますフォーム10-Q、およびフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる2023会計年度の各四半期の中間財務諸表（累積的に「修正期間」）は、主に当社が特定の研究開発費の見積もり額を計上するタイミングに関連する過去の誤りを訂正するために修正する必要があります。このような再表示は、2024年4月15日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれている、2023年12月31日に終了した会計年度の当社の年次財務諸表に反映され、含まれていました。

再表示に関する詳細については、2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの当社の年次報告書の説明文を参照してください。2023年6月30日までの3か月と6か月を含む再表示期間における過去の誤りの訂正に関するより詳細な説明については、2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kに関する当社の年次報告書のパートII、項目8に含まれる会社の連結財務諸表の注記2および10を参照してください。

第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表（未監査）。

リバイバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社

要約連結貸借対照表（未監査）

2024年6月30日と2023年12月31日

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リバイバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社

要約連結営業明細書（未監査）

2024年および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リバイバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社

要約された連結株主資本（赤字）計算書（未監査）

2024年6月30日に終了した3か月と6か月間

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リバイバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社

要約された連結株主資本（赤字）計算書（未監査）

2023年6月30日に終了した3か月と6か月間

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リバイバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）

2024年および2023年6月30日に終了した6か月間

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リバイバ・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社

要約連結財務諸表の注記（未監査）

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

この経営陣の情報'の議論と財政状態と経営成績の分析（」MD&A」) は会社と併せて読んでください'フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIの項目1に記載されている要約連結財務諸表と関連メモ、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書のパートIIの項目7に記載されている当社のMD&A、および当社'フォーム10-kの年次報告書のパートIIの項目8に記載されているの連結財務諸表および関連メモ。パートII、アイテム1Aを参照してください。 」リスク要因、」 以下と 」将来の見通しに関する記述に関する注意事項、」 以下およびそこで参照されている情報は、当社が直面しているリスクと、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性があると考えられる重要な要因の説明です。すべての金額とパーセンテージは四捨五入による概算値であり、本文中の金額はすべて百万単位です。ただし、1株あたりの金額または特に明記されている場合は除きます。と相互参照すると 」注意、」 私たちは私たちのことを指しています 」要約連結財務諸表の注記（未監査）」 文脈上特に明記されていない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれています。

このセクションに含まれている、当社の財政状態、事業戦略、および将来の事業における経営の計画と目的に関する歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このセクションで使うのは、次のような言葉です 」予想し、」 」信じて、」 」見積もり、」 」期待、」 」意図しています」 および同様の表現は、当社の経営に関連するため、将来の見通しに関する記述を識別します。このような将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念、経営陣による仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。実際の結果は、ここに詳述されている特定の要因の結果として、将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる可能性があります。当社または当社に代わって行動する者に帰属する、その後の書面または口頭による将来の見通しに関する記述はすべて、すべてこの段落の対象となります。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aに基づく1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項と、改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、当社の信念、計画、目的、目標、期待、期待、想定、意図、および将来の業績に関する記述が含まれ、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、当社の制御が及ばない可能性があり、実際の結果、業績、または成果が、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述である可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、「かもしれない」、「できる」、「予測する」、「仮定する」、「すべき」、「示す」、「する」、「する」、「する」、「信じる」、「熟考する」、「期待する」、「求める」、「見積もる」、「続く」、「計画」、「指示」、「プロジェクト」、「予測」、「できる」、「できる」、「意図する」などの言葉を使って特定できます。、」「ターゲット」、「ポテンシャル」、その他の類似の未来を表す言葉や表現。

実際の結果が当社の将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因がいくつかあります。これらの要因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

上記は、ここに含まれる将来の見通しに関する記述の対象となる可能性のある事項や、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる原因となる可能性のあるリスク要因の網羅的なリストではありません。当社の事業および財務実績に悪影響を及ぼす可能性のあるその他のリスクについては、「パートII-項目1A-リスク要因」を参照してください。

すべての将来の見通しに関する記述は、この注意事項によって完全に限定されます。将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、このレポートの日付または参照によってこのレポートに組み込まれた文書の日付の時点でのみ述べられています。当社には、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新、改訂、または修正する義務はなく、義務も明示的に否認します。私たちは私たちの期待、信念、予測を誠実に表明しており、それらには合理的な根拠があると信じています。しかし、私たちの期待、信念、予測が実現する、達成される、または達成されることを保証することはできません。

会社概要

私たちは後期段階の製薬会社で、満たされていない重大な医療ニーズや社会、患者、そしてその家族への負担となる疾患に対する次世代の治療法を発見、開発、商品化しようとしています。現在のパイプラインは、中枢神経系、炎症、心臓代謝疾患に焦点を当てています。私たちはケミカルゲノミクス主導の技術プラットフォームと独自の化学を使って新薬を開発しています。私たちのパイプラインには現在、ブリラロキサジン（RP5063）とRP1208という2つの薬剤候補があります。どちらも社内で発見された新しい化学物質です。米国（米国）、ヨーロッパ、その他いくつかの国で、ブリラロキサジンとRP1208の両方の物質構成特許を取得しています。

私たちの主薬候補であるブリラロキサジンは臨床開発中で、複数の神経精神医学的適応症の治療を目的としています。これらには、統合失調症、双極性障害（「BD」）、大抑うつ障害（「MDD」）、注意欠陥/多動性障害（「ADHD」）、認知症とアルツハイマー病の行動的および精神病的症状（「BPSD」）、パーキンソン病精神病（「PDP」）が含まれます。さらに、ブリラロキサジンは、肺動脈高血圧症（「PAH」）と特発性肺線維症（「IPF」）という2つの呼吸器適応症の臨床開発の準備も整っています。米国食品医薬品局（「FDA」）は、2016年11月にPAHの治療薬としてブリラロキサジンに希少疾病用医薬品指定を、2018年4月にIPFの治療薬に指定しました。ブリラロキサジンは、乾癬の治療薬としても前臨床開発中です。

私たちの主な焦点は、急性および維持性統合失調症の治療のためのブリラロキサジンの臨床開発を完了することです。

2023年10月30日、私たちは第3相RECOVER1試験（「RECOVER-1試験」）の肯定的な結果を発表しました。これは、約400人の急性統合失調症患者を対象としたブリラロキサジンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することを目的とした、グローバルな第3相ランダム化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同研究です。ブリラロキサジンの開発の詳細については、以下の「最近の進展」を参照してください。

追加資金の受領を条件として、BD、MDD、ADHD、BPSD、PDP、PAH、IPFの治療のためのブリラロキサジンの臨床開発を継続することもあります。さらに、追加資金の受領を条件として、うつ病や肥満の治療薬として2つ目の薬剤候補であるRP1208の開発を進める可能性もあります。

最近の動向

2023年10月30日、統合失調症の成人を対象としたセロトニンドーパミンシグナル伝達調節剤であるブリラロキサジンの有効性、安全性、耐容性を評価する重要なRECOVER-1試験が無事終了したことを発表しました。この試験は主要評価項目を50mgで首尾よく達成し、その用量のブリラロキサジンは、プラセボと比較して陽性・陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアが統計的に有意で臨床的に有意な10.1ポイント低下しました（-23.9ブリラロキサジン50mg対-13.8プラセボ、p

統合失調症患者におけるブリラロキサジンとプラセボの比較で、統計的に有意で臨床的に有意な主な改善点があり、ベースライン時のPANSS合計スコアは97〜99でした。

ブリラロキサジンの主な臨床安全性と忍容性の結果は、耐容性の高い安全性プロファイルを裏付けています

ブリラロキサジンの臨床開発計画には、完了した陽性の第2相REFRESH試験、長期的な安全性と耐容性を評価する進行中の1年間の非盲検延長（OLE）試験、および間もなく開始される4週間のグローバルランダム化第3相RECOVER-2試験（「RECOVER-2試験」）も含まれています。OLEトライアルのトップラインデータを2024年第4四半期に報告し、登録用のRECOVER-2トライアルを2024年の第3四半期に開始し、2025年の第4四半期に完了する予定です。RECOVER-2はもともと6週間の研究として設計されましたが、RevivaとFDAの話し合いの結果、FDAは4週間の研究として実施できることに同意しました。さらに、FDAは、効果の維持を支援するために、承認後に長期にわたるランダム化離脱研究が必要であることを示しました。これらのブリラロキサジン臨床試験のデータは、2026年の第1四半期に予定されているFDAへのNDA提出の裏付けとなる可能性があります。

オープンラベル拡張（OLE）トライアル登録の更新

2024年8月、統合失調症患者におけるブリラロキサジンの長期的な安全性と耐容性を評価する進行中の1年間の非盲検延長（OLE）試験について、以下の登録最新情報を提供しました。

2024年5月登録直接募集

2024年5月29日、当社は登録直接募集を終了しました。これに基づき、普通株式と新株予約権の合計1,898,734株を発行・売却し、普通株式1株あたり1.58ドルの普通株式と付随するワラントの合計募集価格で、最大1,898,734株の普通株式を購入しました。新株予約権の行使価格は1株あたり1.455ドルで、すぐに行使可能で、発行日から5年後に失効します。

また、本オファリングに関連して、2023年11月に投資家に発行された当社の普通株式を合計1,365,854株まで、1株あたり5.00ドルの行使価格で、修正ワラント1株あたり0.125ドルで購入することにも合意しました。これにより、修正されたワラントの行使価格は1株あたり1.455ドルに引き下げられ、失効しますオファリングの終了から5年。

財務概要

創業以来損失を被っており、2024年6月30日現在、運転資本赤字は約670万ドル、累積赤字は1億4,960万ドル、手持ちの現金および現金同等物は約620万ドルです。2024年6月30日と2023年に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ約790万ドルと1,170万ドルでした。2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の当社の純損失は、それぞれ約1,530万ドルと1,860万ドルでした。今後数年間で、多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想しています。潜在的な製品候補の研究、開発、商品化のための継続的な活動に関連して、経費が増加すると予想しています。収益を上げるには多額の収益を生み出す必要がありますが、そうすることは決してないかもしれません。

私たちは、以下のように、継続的な活動に関連して経費が大幅に増加すると予想しています。

研究開発費用

私たちは、前臨床研究や臨床研究の実施、製品開発などの研究開発活動にリソースを集中させ、発生した費用などを経費しています。これまで、研究開発費をプロジェクトごとに追跡または記録したことはありませんでした。これは主に、複数の研究開発プロジェクトで従業員とインフラのリソースを使用しているため、そのような費用をプロジェクトごとに配分することは現実的ではありません。私たちの研究開発費は、主に臨床試験費用と、研究開発部門の職員の繰延給与、給与、福利厚生、税金などの従業員関連費用で構成されています。

当社の総営業費用の中で経常的に発生する最大の要素は、これまで研究開発活動でした。開発プログラムを進め、米国やその他の管轄区域で製品候補の規制当局の承認を求め、潜在的な商業化に備えるにつれて、研究開発費は今後数年間増加すると予想しています。これには、受託製造、在庫の構築、販売およびマーケティング活動に関連するコストへの多額の投資が必要になります。

私たちの主な候補製品とその現在の状況は以下の通りです：

** 統合失調症と統合失調感情障害の第2相試験を開始する前に、ブリラロキサジンの第1相臨床試験を完了し、2023年10月にトップラインデータを発表したRECOVER-1試験を完了しました。これら3つの研究では、健康な被験者や安定型統合失調症、急性統合失調症、統合失調症、統合失調感情障害の患者を含む800人以上の患者のブリラロキサジンの安全性データを収集しました。通常、追加の適応症を対象とした第2相試験の実施に個別の第1相試験は必要ありません。ただし、追加の適応症を対象とした第2相試験での治療用量が、以前に完了した第1相試験で試験された用量の範囲内であることが条件です。

私たちのプラットフォームと製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実であり、製品候補のブリラロキサジン（RP5063）、RP1208、または将来の製品候補の販売承認を得ることは決してできないかもしれません。現在進行中のOLE試験や計画中の登録RECOVER-2試験など、統合失調症用のブリラロキサジンの開発を完了するために必要な活動に関連して、ブリラロキサジンのNDA計画を提出するために2024〜2026年の間に多額の追加費用が発生すると予想しています。また、承認されれば商品化の可能性に備えて、NDA提出後の追加費用も発生すると予想しています。統合失調症に対するブリラロキサジンの開発に関連する当社の臨床費用は、（i）OLE試験の完了、（ii）予定されているNDA提出によるRECOVER-2試験の推定費用、および（iii）追加の研究開発費用（主にOLEとRECOを支援するためのコンサルティング、科学、研究、その他の費用に関連する）で構成されます。予定されているNDAを通じたVER-2トライアル、および潜在的な可能性に備えるための特定の活動商品化（製品が承認されれば）。前述の予想経費額は、現在経営陣が入手できるさまざまな要因と情報に基づく見積もりであり、変更される可能性があります。このような費用の実際の金額は、予測額を大幅に上回ることもあれば、下回ることもあります。予測される将来の費用と費用の見積もりに関する前述の記述は、将来の見通しに関する記述です。「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。現時点では、RECOVER-2およびOLE試験に関連して予想される将来の費用、およびブリラロキサジンの開発を継続するために必要な特定の関連費用およびその他の将来の活動について、入手可能な情報に基づいて合理的な見積もりと予測を提供する以外に、製品候補の開発を完了するために必要な努力の性質、時期、または費用、または実質的な純現金（もしあれば）が出る期間を合理的に見積もることはできません。これらの製品候補は始めるかもしれません。これは、治療法の開発に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。その中には、次のような不確実性があります。

一般管理費

一般管理費は、主に、役員、事業開発、財務、および管理部門の従業員の給与および関連費用で構成されています。その他の重要な一般管理費には、会計および法務サービスの専門家費用が含まれます。

インフラを拡大し、臨床プログラムの開発を続けるにつれて、一般管理費が増加すると予想しています。その他の増加としては、取締役および役員賠償責任保険の費用の増加、追加の人員の雇用に関連する費用、取締役、社外コンサルタント、弁護士、会計士の手数料の増加などがあります。コーポレートガバナンス、内部統制、および上場企業に適用される同様の要件を遵守するには、多額の費用がかかると予想しています。

重要な会計上の見積もり

当社の重要な会計上の見積もりは、2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に開示されています。年次報告書の日付以降、当社の重要な会計上の見積もりに重要な変更はありません。

以前に報告された中間要約四半期財務諸表の以前に開示された修正事項

暫定連結財務諸表には、2023年6月30日までの3か月と6か月間の訂正が含まれています。これらの修正は、以前に監査済み連結財務諸表とその注記（特に注記10を含む）に記載されていました。」四半期財務データ（未監査および修正済み）」、2023年12月31日に終了した会計年度については、2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書（以下、「2023フォーム10-K」と呼ばれることもあります）に含まれています。

2024年4月15日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の項目4.02（a）と、2024年4月12日に2023年のフォーム10-kで以前に報告したように、特定の研究開発（「研究開発」）費用の推定発生額が計上されるタイミングに主に関連する過去の誤りを訂正するために、以前に発行した修正期間の財務諸表を修正する必要があると結論付けました 2022年12月31日に終了した年度には、委託研究機関、特に研究費が研究開発費として計上され、2023年12月31日に終了した年度を通じて、サービス（つまり、患者の訪問と登録（「患者の訪問日」））が提供されたときではなく、基礎となる請求書を受け取ったときです。さらに、研究費の研究開発費の算出の完全性を評価するための効果的なプロセスが必要であると判断しました。これには、まだ報告されていない患者の施設への訪問の推定値、平均訪問費用、および施設への請求の平均遅延時間に基づいて見積額を決定することが含まれていました。これにより、提供されたサービスの請求書を受け取るまでに時間がかかる場合があるため、発生した費用の正確な見積もりが得られます。

したがって、以前に開示したように、フォーム10-kの年次報告書に含まれる2022年12月31日に終了した会計年度の研究開発費および関連する未払負債、フォーム10-Qの四半期報告書に含まれる2022年9月30日に終了した四半期の中間財務諸表、およびフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる2023年度の四半期の中間財務諸表を誤って記載しました（cumula/ つまり、「再表示期間」)。また、以前に開示したように、このエラーは主に、(i) 臨床試験契約条件の評価を含む、臨床試験費用を見直すための統制の設計と実施の失敗による内部統制活動の重大な弱点に起因すると考えています。具体的には、臨床試験契約で発生した費用の進捗状況を適切に確認および評価できなかったため、発生したが請求書には含まれていない臨床試験費用を適切に計上できなかったことが原因です。まだ受け取っています、そして（ii）重大な弱点内部統制は、財務報告に対する効果的な内部統制を設計、実施、文書化、運用するための適切な知識と専門知識を備えた財務決算および報告プロセスに関連するリソースなどが不十分であるためです。この重大な弱点は広範囲に影響を及ぼし、その結果、すべての財務諸表口座残高、取引クラス、および開示に関する統制活動に影響を与えます。これらの重大な弱点は、2023年フォーム10-kの項目II、パート9Aで以前に開示され、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目4で開示されています。重大な弱点を是正するための手続きを開始しました。ただし、これらの重大な弱点は、該当する是正措置が完全に実施され、これらの統制が十分な期間効果的に機能していると結論付けられるまで、是正されたとは見なされません。

ここに示されている財務結果の説明は、前述の調整を反映しています。

業務結果

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較：

次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究開発費用

研究開発費は発生時に支出されます。これらの費用は、内部費用と外部費の両方を表しています。

2024年6月30日と2023年に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ約560万ドルと830万ドルでした。具体的には、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間、当社の研究開発費は主に、報告期間中にブリラロキサジンの臨床開発を進めるための主要な研究開発プロジェクト、つまりブリラロキサジンの第3相臨床試験のためのRECOVER-1試験に関連する以下の費用で構成されていました：（i）研究に携わる従業員の社内給与、賃金、その他の給与関連費用および開発活動、それぞれ約70万ドルと80万ドル。（ii）社内研究開発活動に関与する従業員に関する株式ベースの報酬費用は、それぞれ約20万ドルと100万ドル、(iii) その他の研究開発関連費用はそれぞれわずかで約10万ドル、(iv) 外部研究開発費はそれぞれ約470万ドルと640万ドル、(iv) 外部研究開発費用（臨床（臨床コンサルティングを含む）研究開発費用（約360万ドルの臨床（臨床コンサルティングを含む）それぞれ540万ドル、非-臨床安全関連費用はそれぞれ約20万ドルと60万ドル、非臨床製造関連費用はそれぞれ約90万ドルと30万ドル、非臨床コンサルティングおよびその他の関連費用はそれぞれわずかで約10万ドルです）。

2024年6月30日までの3か月間の研究開発費の減少は、主に次の理由によるものです。

既存の製品候補を開発し、新製品候補を獲得する可能性があるため、研究開発活動は増加すると予想しています。これは、統合失調症におけるブリラロキサジンの開発を完了するために必要な費用を含む、統合失調症におけるブリラロキサジンの開発を完了するために必要な費用を含め、予定されているブリラロキサジンに関するNDAの提出と、NDA提出後の追加費用を考慮して、計画されている登録RECOVER-2試験を含む活動に関連する費用を含む、継続的な事業に関連するコストの増加を反映しています。もし、商品化の可能性に備えて承認しました。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI-項目2「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」の紹介セクションのキャプションの下にある説明を参照してください。」財務概要—研究開発費用」。

一般管理費

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ約250万ドルと310万ドルでした。具体的には、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間の一般管理費は、主に、（i）それぞれ約20万ドルと160万ドルの株式ベースの報酬費用、（ii）それぞれ約110万ドルと30万ドルのコンサルタントおよび専門職費用、（iii）それぞれ約50万ドルと40万ドルの法的費用、（iv）約50万ドルの従業員関連費用でした。とそれぞれ40万ドル、および（v）その他の一般管理費それぞれ約20万ドルと40万ドルです。

保証負債の再測定による利益（損失） 

2024年6月30日および2023年に終了した3か月間のワラント負債の利益がそれぞれ約20万ドル、損失が約50万ドルを再測定しました。2024年6月30日までの3か月間のワラント負債の再測定による約20万ドルの利益は、主に2024年6月30日までの3か月間の株価の下落の結果として、ワラントの公正価値の計算された減少によるものです。2023年6月30日までの3か月間のワラント負債の再測定による約50万ドルの損失は、主に2023年6月30日までの3か月間の株価の上昇の結果として、ワラント負債の計算された公正価値の増加によるものです。

利息費用

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間に、それぞれ約52,000ドルと12.8千ドルの利息費用が発生しました。支払利息が約76,000ドル減少したのは、主にその期間の対応する短期債務残高の減少によるものです。

利息収入

2024年6月30日および2023年に終了した3か月間の利息収入は、それぞれ約87.6千ドルと103.1千ドルでした。2024年の市場金利は2023年と比較して上昇しましたが、利息収入は約15.5千ドル減少しました。これは主に、当社が当期を通じて前期と比較して現金残高が減少したためです。

その他の費用、純額

2024年6月30日および2023年に終了した3か月間に発生したその他の費用は、それぞれ約56千ドルと0.02千ドルでした。約56,000ドルの減少は主に、当社のインド子会社の連結に関連したマイナスの外貨変動による未実現外貨換算損失によるものです。

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較：

次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究開発費用

研究開発費は発生時に支出されます。これらの費用は、内部費用と外部費の両方を表しています。

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の研究開発費は、それぞれ約1,140万ドルと1,370万ドルでした。具体的には、2024年および2023年6月30日までの6か月間、当社の研究開発費は主に、報告期間中にブリラロキサジンの臨床開発を進めるための主要な研究開発プロジェクト、つまりブリラロキサジンの第3相臨床試験のためのRECOVER-1試験に関連する以下の費用で構成されていました：（i）研究に携わる従業員の社内給与、賃金、その他の給与関連費用および開発活動、それぞれ約150万ドルと140万ドル。（ii）内部シェア-研究開発活動に関与する従業員に関する基本報酬費用は、それぞれ約40万ドルと100万ドル、(iii) その他の研究開発関連費用はそれぞれわずかで約20万ドル、(iv) 外部研究開発費はそれぞれ約950万ドルと1,110万ドル、(iv) 外部研究開発費用（臨床（臨床コンサルティングを含む）の研究開発費用（臨床（臨床コンサルティングを含む）は約690万ドルとそれぞれ 910 万人、非臨床安全関連費用はそれぞれ約50万ドルと130万ドル、非臨床製造関連費用はそれぞれ約180万ドルと50万ドル、非臨床コンサルティングおよびその他の関連費用はそれぞれ約30万ドルと20万ドル）。

2024年6月30日までの6か月間の研究開発費の減少は、主に次の理由によるものです。

既存の製品候補を開発し、新製品候補を獲得する可能性があるため、研究開発活動は増加すると予想しています。これは、統合失調症におけるブリラロキサジンの開発を完了するために必要な費用を含む、統合失調症におけるブリラロキサジンの開発を完了するために必要な費用を含め、予定されているブリラロキサジンに関するNDAの提出と、NDA提出後の追加費用を考慮して、計画されている登録RECOVER-2試験を含む活動に関連する費用を含む、継続的な事業に関連するコストの増加を反映しています。もし、商品化の可能性に備えて承認しました。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI-項目2「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」の紹介セクションのキャプションの下にある説明を参照してください。」財務概要—研究開発費用」。

一般管理費

2024年6月30日と2023年に終了した6か月間の一般管理費は、それぞれ約470万ドルと460万ドルでした。具体的には、2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の一般管理費は、主に、（i）それぞれ約30万ドルと160万ドルの株式ベースの報酬費用、（ii）それぞれ約210万ドルと80万ドルのコンサルタントおよび専門職費用、（iii）それぞれ約80万ドルと60万ドルの法的費用、（iv）約80万ドルと約60万ドルの従業員関連費用で構成されていましたそれぞれ100万と90万ドル、そして（v）その他の一般管理費それぞれ約40万ドルと70万ドルです。

保証負債の再測定による利益（損失） 

2024年6月30日および2023年に終了した6か月間のワラント負債利益をそれぞれ約70万ドルと損失40万ドルを再測定しました。2024年6月30日までの6か月間のワラント負債の再測定による約70万ドルの利益は、主に2024年6月30日までの6か月間の株価の下落の結果として、ワラントの公正価値の計算された減少によるものです。2023年6月30日までの6か月間のワラント負債の再測定による約40万ドルの損失は、主に2023年6月30日までの6か月間の株価の上昇の結果として、ワラントの公正価値の計算上の増加によるものです。

利息費用

2024年6月30日および2023年に終了した6か月間に、それぞれ約8.6千ドルと20.4万ドルの利息費用が発生しました。支払利息が約11.8千ドル減少したのは、主にその期間の対応する短期債務残高の減少によるものです。

利息収入

2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の利息収入は、それぞれ約260.7千ドルと250.1千ドルでした。利息収入は、主に2023年と比較して2024年に市場金利が上昇したことにより、約106,000ドルとわずかに増加しました。これは、当社が6か月間の終了時に前期と比較して現金残高が減少したことで一部相殺されました。

その他の費用、純額

2024年6月30日および2023年に終了した6か月間に発生したその他の費用は、それぞれ約135.5千ドルと14.5千ドルでした。その他の費用が約1210,000ドル増加したのは、主に、当社のインド子会社の連結に関連したマイナスの外貨変動による未実現外貨換算損失によるものです。

流動性と資本資源

資本資源

これまでの事業資金は、主に株式および転換株式の発行と売却によって賄われてきました。2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は約620万ドルです。現在の事業計画の資金を調達するには、追加の資本を調達する必要があります。既存の現金および現金同等物だけでは、製品候補の開発を完了したり、該当する場合は、承認を受ける可能性のある製品候補の商品化の準備をしたりするのに十分ではありません。したがって、臨床開発と潜在的な商品化活動を継続するには、既存の現金以外にも多額の追加資本を引き続き必要とします。2024会計年度の第3四半期に予想される支出をカバーするのに十分な現金が手元にあると考えていますが、2024会計年度の第3四半期には、追加の資金調達活動と手持ちの現金が必要になります。これらの状況は、財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問を投げかけています。将来の資金調達要件の金額と時期は、臨床開発努力のペースや結果など、多くの要因に左右されます。私たちは、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、または第三者との協力を含むその他の資金源を通じて事業資金を調達するよう努めます。2024年5月、私たちは登録金融サービスを通じて資金を調達しました。十分な追加融資が、許容できる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。必要なときに資金を調達できなかった場合、私たちの財政状態、事業戦略を追求する能力、そして継続企業としての存続能力に悪影響を及ぼします。私たちは、私たちが利益を上げたり、営業活動からプラスのキャッシュフローを生み出したりすることを保証することはできません。

製品候補の研究と前臨床および臨床開発の継続、製品候補に関する現在の研究の範囲の拡大、製品候補に関する前臨床研究、臨床研究またはその他の研究の追加、メーカーまたはサプライヤーの変更または追加、臨床試験を無事に完了した製品候補の規制上およびマーケティング上の承認の求め、特定、評価、および追求を行うため、当面の間は多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。検証します製品候補の追加、他の製品候補や技術の取得またはライセンス供与、知的財産ポートフォリオの維持、保護、拡大、熟練した人材の誘致と維持、上記のいずれかで遅延や問題が発生した場合。

2024年1月、私たちは特定の取締役および役員賠償責任保険契約の保険料の融資を受けました。管理協定では、融資契約では最優先の先取特権と担保権、および融資保険で必要な追加保険料を貸し手に割り当てます。融資された保険料、税金、手数料の合計は519,000ドルで、年利は 7.99% で、期間は12か月です。

2024年6月30日までの6か月間、ワラントは行使されませんでした。

2024年5月28日、私たちは購入契約を締結しました。これに基づき、2024年5月29日に終了したナスダックのルールに基づいて市場価格に設定されたオファリングでは、（i）当社の普通株式1,898,734株の総計1,898,734株と、（ii）当社の普通株式の合計1,898,734株まで行使可能なワラントを売却しました。当社の普通株式1株とそれに付随する当社の普通株式1株を購入するためのワラントの公募価格は1.58ドルでした。ワラントの期間は5年間で、2029年5月29日に失効します。本オファリングから当社への純収入は、プレースメント・オファリング費用、仲介手数料および経費、および当社が支払うべきその他の募集費用を差し引いた後、約40万ドルで280万ドルでした。

かなりの製品収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、株式や負債の資金調達とコラボレーション契約を組み合わせて、必要な現金資金を調達したいと考えています。現在、外部からの確固たる資金源はありません。将来の株式または負債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの有価証券の条件には、既存の株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。将来、コラボレーション契約を通じて追加の資金を調達する場合、私たちの技術、将来の収入源、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない可能性があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。十分な追加融資が、許容できる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。必要なときに追加の資金を確保できない場合、1つまたは複数の臨床試験または研究開発プログラムを延期、対象範囲を縮小、廃止するか、運営計画を変更するか、事業を縮小または中止しなければならない可能性があります。収益を上げるには多額の収益を生み出す必要がありますが、そうすることは決してないかもしれません。

キャッシュフロー

営業活動に使用された純現金

2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は約2,020万ドルで、主に現金以外の項目を調整した約1,530万ドルの純損失でした。これには、約70万ドルのワラント負債の公正価値の変動と約80万ドルの株式ベースの報酬費用、合計約500万ドルの営業資産および負債の変化が含まれます。純営業資産と負債の500万ドルの変動は、主に、未払臨床費用およびその他の未払費用の減少と、前払い臨床試験費用の増加、および前払い費用およびその他の流動資産の増加によるもので、買掛金の増加と未払報酬の増加によって相殺されました。

2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は約1,330万ドルで、主に現金以外の項目を調整した約1,860万ドルの純損失でした。これには、約40万ドルのワラント負債の公正価値の変動、約40万ドルの損失、および約270万ドルの株式ベースの報酬費用、および合計約220万ドルの営業資産および負債の変化が含まれます。純営業資産と負債の220万ドルの変動は、主に買掛金の減少と、未払費用およびその他の流動負債、前払費用およびその他の流動資産の増加によるものです。

財務活動による純現金

2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は約300万ドルでした。財務活動によって提供された現金は、発行費用を差し引いた普通株式および新株予約権の変更による約280万ドルの収益で、発行費用を差し引いたもので、短期債務の発行による収益に関連する約40万ドルで、約20万ドルの短期債務の返済によってわずかに相殺されました。

2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は約590万ドルでした。財務活動によって提供された現金は、短期債務の発行による約70万ドルの収益と普通株式のワラント行使による約570万ドルの収益によるもので、約50万ドルの短期債務の返済によってわずかに相殺されました。

オフバランスシートアレンジメント

提示された期間中は、SECの規則で定義されているオフバランスシートの取り決めはありませんでしたし、現在もありません。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示

小規模な報告会社なので、この項目で求められる情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法に基づく報告およびそれに基づく規則および規制で開示が義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、必要な開示に関するタイムリーな決定が可能になるように設計された開示管理と手続きを維持しています。開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に判断を下す必要があります。

証券取引法に基づく規則13a-15（b）で義務付けられているように、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加を得て、2024年6月30日現在の当社の開示管理および手続き（この用語は証券法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています）の設計と運用の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、以下に説明する財務報告と臨床試験費用に関する内部統制の重大な弱点の結果として、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年6月30日現在、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルでは有効ではなかったと結論付けました。

当社の内部統制活動には重大な弱点があります。これは、臨床試験契約条件の評価を含む、臨床試験費用の見直しのための統制の設計と実施に失敗したためです。具体的には、臨床試験契約で発生した費用の進捗状況を適切に確認および評価できなかったため、発生したものの請求書がまだ受領されていない臨床試験費用を適切に計上できませんでした。さらに、財務報告に対する効果的な内部統制を設計、実施、文書化、運用するための適切な知識と専門知識を備えた決算報告プロセスなどのリソースが不十分なため、財務報告に関する内部統制環境には重大な弱点があります。この重大な弱点は広範囲に影響を及ぼし、その結果、すべての財務諸表口座残高、取引クラス、および開示に関する統制活動に影響を与えます。

私たちは、財務報告と臨床試験費用の見直しに関する内部統制を引き続き改善するよう努めています。本書の日付をもって、重大な弱点を是正するための手続きを開始しました。これらの手順と統制の設計と有効性を引き続き監視し、適切と判断した変更を加えます。

上記のような重大な弱点が存在するにもかかわらず、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表は、すべての重要な点において、当社の財政状態、経営成績、および提示された日付および期間におけるキャッシュフローをGAAPに従って公正に提示していると考えています。

財務報告に関する内部統制の変更

上記の場合を除き、当社の財務報告に対する内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間中に発生しませんでした。

統制の有効性に関する固有の制限

当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺が防止されることを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実が反映されている必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、統制上の問題や不正の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制を回避できます。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

パートII — その他の情報

アイテム1。法的手続き。

私たちは時々、通常の業務過程で発生するさまざまな訴訟や法的手続きに巻き込まれることがあります。訴訟には本質的に不確実性が伴い、これらの問題やその他の問題で不利な結果が時折発生し、当社の事業に損害を与える可能性があります。現在、個別に、または全体として、私たちにとって重要な法的手続きや請求については知りません。

アイテム 1A.リスク要因。

このレポートに記載されている他の情報に加えて、パートI「項目1A」で説明されている要素を慎重に検討する必要があります。2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書にある「リスク要因」は、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書に記載されているリスクは、当社が直面している唯一のリスクではないかもしれません。現在会社に知られていない、または当社が現在重要ではないと見なしているその他のリスクや不確実性も、会社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

2024年4月15日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因に重大な変更はありませんでした。

アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。

このレポートの対象期間中、株式の未登録売却はありませんでした。

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全情報開示

該当しません。

アイテム 6.展示品

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。