Viracta Therapeuticsは、第2相NAVAL-1試験の肯定的なデータ、規制の進捗状況、および更新されたNANA-VAL臨床開発計画を発表しました

-第2相NAVAL-1試験の再発または難治性のEBV陽性末梢T細胞リンパ腫（PTCL）コホートから得られたステージ1とステージ2を組み合わせた新しい結果は、NaNa-Valの優れた抗腫瘍活性と一般的に良好な安全性プロファイルをさらに実証しています-

-再発または難治性のEBV陽性PTCL患者を対象としたNaNa-VALの今後の潜在的な規制方針について意見を一致させるために、生産性の高いFDA会議が開催されました-

-EBV陽性PTCL患者への臨床的利益を最適化し、潜在的な登録を支援するためのランダム化比較試験を促進するために実施されたNana-Val臨床開発計画を更新しました-

-Viractaは、8月14日水曜日の午前8時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します。トーマス・ジェファーソン大学の腫瘍内科教授、血液悪性腫瘍および造血幹細胞移植部門のディレクターであるPierluigi Porcu.D. が出演します-

サンディエゴ、2024年8月14日 — 世界中の患者に影響を与えるウイルス関連がんの治療と予防に焦点を当てた臨床段階の精密腫瘍学企業であるViracta Therapeutics, Inc.（ナスダック：VIRX）は本日、再発または難治性（R/R）エプスタインバーウイルス陽性（EBV+）のステージ1と2の第2相NAVAL-1試験の結果が陽性であると報告しました）末梢T細胞リンパ腫（PTCL）コホート。さらに、同社は米国食品医薬品局（FDA）との会合から生産的なフィードバックを受け、R/R EBV+PTCL患者のNana-Valの初回登録までの潜在的な規制経路を明確にしました。FDAのフィードバックに基づいて、Viractaは2025年後半にNana-Valのランダム化比較試験（RCT）を開始する予定です。

「NAVAL-1試験の重要な追加データを提示できることを嬉しく思います。これは、再発または難治性のEBV陽性PTCL患者の満たされていない高い医療ニーズに対応するNana-Valの可能性をさらに裏付けるものです」と、Viractaの最高医療責任者であるDarrel P. Cohen万博士は述べました。「Nana-Valは、再発または難治性のEBV陽性PTCLコホートのステージ1とステージ2で実質的な抗腫瘍活性を示し、概ね良好な安全性プロファイルを示しましたが、奏効期間の中央値にはまだ達していません。また、セカンドラインEBV陽性PTCLサブグループで観察された特に堅調な臨床反応にも勇気づけられています。」

Viractaの社長兼最高経営責任者であるマーク・ロセラは、次のように付け加えました。「再発または難治性のEBV陽性PTCLにおける今後の道筋についてFDAと連携することは、NANA-VALを患者に届けるための重要な一歩です。EBV陽性のPTCLは侵攻性がんで、診断後12〜24か月で生存率が急激に低下します。公開されている文献によると、EBV陽性リンパ腫は、EBV陰性リンパ腫よりも生存率が低い明確な腫瘍疾患です。私たちは、患者の治療成績を改善するために、これらの患者をできるだけ早くEBV標的療法で治療することが重要だと考えています。私たちの更新されたNana-Val臨床開発計画は、この緊急のニーズに対応し、潜在的な登録を支援するために2025年に開始する予定のランダム化比較試験を促進することを目的としています。」

フェーズ2 NAVAL-1試験のR/R EBV+ PTCLコホートからの重要なポイント

概要：主にステージIII-IVの合計21人の患者（以前に全身PTCL療法を1 [中央値2] 以上受けた）に、ナナチノスタット（20 mgを1日1回、週4日、経口投与）を併用しました。

研究の最初の2段階でバルガンシクロビル（900 mgを1日1回、週7日経口）を投与します。R/R EBV+ PTCLコホートの拡大段階で生成されたデータは、今後のアップデートで共有される可能性があります。

2024年6月28日のデータ締め切り時点で、ステージ1とステージ2を組み合わせたデータは次のようになりました。

Nana-Val臨床開発計画：次のステップ

Viractaは、FDAとの面談と、第二選択治療環境で観察された特に堅調な奏効率に基づいて、以下のようにR/R EBV+PTCL患者にNana-Valの臨床開発を集中させます。まず、当社は、進行中のNAVAL-1試験の拡大段階におけるセカンドラインEBV+ PTCL亜集団に一次分析を集中させます。次に、同社は2025年にEBV+PTCL患者の二次治療としてナナバルのRCTを開始する予定です。Viractaは、ORRとDORが説得力があり、RcTが順調に進んでいるという条件で、NAVAL-1試験のセカンドラインEBV+ PTCL患者データの中間分析に基づいて、この戦略がNana-Valが2026年に提出される可能性のあるNDA申請の承認を早めるのに最も適した位置付けになると考えています。さらに、NAVAL-1試験データの最終分析に基づいて承認を早める機会や、中間解析または最終解析でのRcTの結果に基づいて迅速承認または完全承認を得る機会も生まれます。

コーポレートアップデート

Viractaは、EBV+リンパ腫プログラムの優先順位を上げるためにリソースを調整しており、次のようなNaNa-VAL開発の主要なマイルストーンを実現する予定です。

このパイプラインの優先順位変更に伴い、会社の従業員の約 23% に影響する人員削減が実施されました。

カンファレンス・コール

Viractaは、8月14日水曜日の午前8時30分（東部標準時）に、R/R EBV+ PTCLコホートのステージ1と2の第2相NAVAL-1試験の肯定的な結果について話し合う投資家向け電話会議を開催します。正式なプレゼンテーションの後に、ライブの質疑応答が行われます。登録するには、ここをクリックしてください。

NAVAL-1トライアルについて

NAVAL-1（NCT05011058）は、再発または難治性（R/R）のエプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）リンパ腫の患者を対象としたNANA-VALのグローバルな多施設臨床試験です。この試験では、Simonの2段階デザインを採用しています。ステージ1では、参加者はEBV+リンパ腫サブタイプに基づく3つの適応コホートのいずれかに登録されます。ステージ1（n=10）のリンパ腫サブタイプで2つの客観的奏効が得られた場合、ステージ2に追加の患者が登録され、合計21人の患者が加わります。ステージ2で有望な抗腫瘍活性を示すEBV+リンパ腫のサブタイプは、規制当局と話し合って登録を支持する可能性があるので、さらに拡大する可能性があります。

Nana-Valについて（ナナチノスタットとバルガンシクロビル）

ナナチノスタットは、Viractaが開発中の経口投与可能なヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤です。ナナチノスタットは、エプスタインバーウイルス（EBV）関連悪性腫瘍でエピジェネティックにサイレンシングされるウイルス遺伝子を誘導する鍵となるクラスI HDACの特定のアイソフォームに対して選択的です。ナナチノスタットは現在、EBV関連悪性腫瘍のさまざまなサブタイプを対象とした全経口併用療法であるNANA-VALとして、抗ウイルス薬のバルガンシクロビルと併用して研究されています。進行中の試験には、再発または難治性（R/R）EBV+リンパ腫（NAVAL-1）の複数のサブタイプを対象とした、登録可能なグローバル多施設オープンラベルの第2相バスケット試験や、再発または転移性（R/M）EBV+ NPCおよびその他の進行したEBV+固形腫瘍の患者を対象とした多国籍の第1b/2相臨床試験が含まれます。

末梢T細胞リンパ腫について

T細胞リンパ腫は、特に明記されていない末梢T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）や血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）など、まれで侵攻性の高い悪性腫瘍の不均一なグループです。米国では、毎年約5,600人のT細胞リンパ腫の新規診断患者と約2,600人のPTCL-NOSおよびAITLの新規診断患者がいます。これらの患者の約70％は、一次治療に抵抗性があるか、最終的には病気が再発します。現在、すべてのPTCL療法で臨床試験が推奨されており、R/R PTCL患者のほとんどは転帰が悪く、無増悪生存期間の中央値と全生存期間の中央値はそれぞれ3.7か月と6.5か月と報告されています。PTCLの約40〜65％がEBVに関連しており、EBV+ PTCLの発生率は地域によって異なり、EBV+PTCLの患者について報告されている治療成績は、疾患がEBV陰性の患者よりも劣っています。EBV+PTCLに特化した承認された標的治療はないので、これはまだ満たされていない医療ニーズが高いということです。

EBV関連がんについて

世界の成人人口の約90％がEBVに感染しています。感染症は一般的に無症候性であるか、単核球症を伴います。感染後、ウイルスは患者の生涯を通じてごく一部の細胞に潜伏し続けます。潜伏ウイルスを含む細胞は、悪性形質転換の影響をますます受けやすくなっています。免疫不全の患者は、以下のリスクが高くなります

EBV陽性（EBV+）リンパ腫の発症中。EBVは、リンパ腫、上咽頭がん（NPC）、胃がんを含む世界のがん負荷の約2％に関連していると推定されています。

ビラクタ・セラピューティクス社について

Viractaは、世界中の患者に影響を与えるウイルス関連がんの治療と予防に焦点を当てた臨床段階の精密腫瘍学会社です。Viractaの主力製品候補は、独自の治験薬であるナナチノスタットと抗ウイルス薬のバルガンシクロビル（総称してNana-Valと呼びます）の全経口併用療法です。Nana-Valは現在、複数の進行中の臨床試験で評価されています。その中には、再発または難治性（R/R）エプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）リンパ腫（NAVAL-1）の複数のサブタイプの治療を目的とした、登録可能なグローバル多施設オープンラベルのオープンラベル第2相バスケット試験（NAVAL-1）や、患者の治療を目的とした多国籍のオープンラベル第1b/2臨床試験が含まれます再発性または転移性（R/M）のEBV+上咽頭がん（NPC）およびその他の進行したEBV+固形腫瘍を伴います。Viractaは、「キックアンドキル」アプローチを他のウイルス関連のがんにも応用しようとしています。

追加情報については、www.viracta.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このコミュニケーションには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、Viractaの進行中および予想される臨床試験の詳細、スケジュール、予想される進捗状況、およびそれに関する最新情報、Viractaの臨床的焦点と戦略、FDAの提出プロセスとタイムラインに関する当社の期待、当社の対象患者集団に関する期待、および本件に関する期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。会社のキャッシュランウェイ。実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるViractaに関連するリスクと不確実性には、Viractaが進行中および計画中の臨床試験への患者の登録と完了に成功する能力、ナナチノスタットとバルガンシクロビルのすべての経口併用を含む製品候補を開発および商品化するViractaの計画が含まれますが、これらに限定されません。Viractaが計画している臨床試験の開始、Viractaの臨床試験のデータが入手可能になる時期、以前の前臨床および臨床結果は、将来の臨床結果、予定されている治験中の新薬申請または新薬申請のタイミング、現在および将来の製品候補の研究、開発、商品化の計画、およびViractaの製品候補の臨床的有用性、潜在的な利点、および市場での受け入れを予測できない場合があります。Viractaの臨床試験用のナナチノスタットとバルガンシクロビルを製造または供給するViractaの能力。

これらのリスクのいずれかが実現したり、基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述によって暗示される結果と大きく異なる可能性があります。実際の結果や結果が将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他のリスクと不確実性は、「リスク要因」というキャプションの下や、Viractaが随時SECに提出した、または提出する予定のViractaのレポートやその他の文書に記載されています。www.sec.govで入手できます。

このコミュニケーションに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ作成されています。Viractaは、法律または適用規則で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません。

投資家向け広報担当者:

マイケル・ファーム

最高財務責任者

ビラクタ・セラピューティクス株式会社

ir@viracta.com

SOURCE ビラクタ・セラピューティクス株式会社