別紙99.1

 

Viracta Therapeuticsは、2024年第2四半期の決算を発表し、ビジネスアップデートを提供します

 

-第2相NAVAL-1試験の再発または難治性のEBV陽性末梢T細胞リンパ腫（PTCL）コホートから、ステージ1とステージ2を組み合わせた結果が報告されました。NANA-VALの優れた抗腫瘍活性と一般的に良好な安全性プロファイルが実証されています-

 

-FDAからの新しい肯定的なデータと生産的なフィードバックは、EBV陽性のPTCL患者を対象としたNaNa-Val臨床開発計画の更新を裏付けています。ランダム化比較試験は、潜在的な登録を支援するために2025年の後半に開始される予定です-

 

-マイケル・ファームを最高財務責任者に任命-

 

サンディエゴ、2024年8月14日 — 世界中の患者に影響を与えるウイルス関連がんの治療と予防に焦点を当てた臨床段階の精密腫瘍学企業であるViracta Therapeutics, Inc.（ナスダック：VIRX）は本日、2024年第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

 

「第2四半期に、エプスタインバーウイルス（EBV）関連がんのクラス初の全経口併用治療レジメンであるNaNa-Valの臨床開発プログラムを推進するために、いくつかの重要な措置を講じました」と、Viractaの社長兼最高経営責任者であるマーク・ロセラは述べました。「私たちはFDAとの会合から生産的なフィードバックを受け、特にセカンドラインEBV陽性PTCLサブグループを対象とした、進行中のNAVAL-1試験から得られた追加の肯定的なデータに勇気づけられました。NaNa-VALの臨床的利点を最大化するために、NAVAL-1試験の拡大期にセカンドラインEBV陽性PTCL亜集団に焦点を当て、2025年にランダム化比較試験を開始して登録を支援する予定です。EBV陽性リンパ腫プログラムに重点を置くことで、重要なマイルストーンに向けて前進し、市場投入までのスピード戦略をサポートできると信じています。進捗状況について、さらに最新情報を提供できることを楽しみにしています。」

 

臨床試験の最新情報と予想されるマイルストーン

 

再発または難治性（R/R）エプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）リンパ腫の患者を対象としたNana-VAL（ナナチノスタットとバルガンシクロビルの併用）のNAVAL-1相試験

 

臨床試験の最新情報：

•
研究の最初の2段階にわたって、バルガンシクロビル（900mgを1日1回、週7日間）と併用してナナチノスタット（1日1回20mg、週4日）で治療された患者のR/R EBV+PTCLコホートで、ステージ1とステージ2を組み合わせた陽性データ（n=21）を発表しました。
o
2024年6月28日のデータ締め切り時点で、ステージ1とステージ2を組み合わせたデータから、NaNa-Valの優れた抗腫瘍活性と一般的に耐容性の高い安全性プロファイルが示され、奏効期間（DOR）の中央値にはまだ達していません。
▪
R/R EBV+ PTCL集団では、治療意向（ITT）集団（N=21）の全奏効率率（ORR）は33％、完全奏効率（CRR）は19％でした。有効性評価可能（EE）集団（N=17）では、ORRは41％、CRRは24％でした。
▪
特に、セカンドラインのEBV+PTCL亜集団では、ORRが60％、CRRが30％と特に強い臨床反応が見られました。

 

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は、治療意向集団（n=10）で、有効性を評価できる集団（n=9）のORRは67％、CRRは33％でした。
•
R/R EBV+ PTCL患者を対象としたNana-Valの今後の潜在的な規制方針について意見を一致させるために、生産的なFDA会議を開催しました。FDAからのフィードバックと、第二選択治療環境で観察された特に堅調な奏効率に基づいて、Viractaは、進行中のNAVAL-1試験の拡大段階で、セカンドラインEBV+ PTCL亜集団に一次分析を集中させます。同社は、2025年にEBV+PTCL患者を対象としたセカンドライン治療としてのナナヴァルのランダム化比較試験（RCT）を開始する予定です。
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Viractaは、この戦略により、NAVAL-1試験のセカンドラインEBV+ PTCL患者データの中間分析に基づく承認の迅速化、NAVAL-1試験からのEBV+ PTCL患者データの中間承認の迅速化、NAVAL-1試験データの最終分析に基づく迅速な承認、または結果に基づく迅速な承認または完全承認のためのNAVAL-1試験からの潜在的なNDA申請において、NaNa-Valが最適な位置を占めると考えています。それぞれ中間分析または最終分析時のRCT。

 

予想されるマイルストーン

Viractaは以下のマイルストーンを達成する予定です。

•
進行したEBV+固形腫瘍の患者に推奨される第2相投与量は、2024年の後半に決定される予定です。
•
2024年の第4四半期に第二選択のEBV+PTCL患者を対象としたNAVAL-1試験の拡大段階からの追加データを報告してください。
•
2025年前半のR/R EBV+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者のステージ1データを報告してください。
•
FDAと会って、2025年前半にEBV+PTCL患者の二次治療におけるRCTデザインの提案を最終決定してください。
o
2025年の後半にRCTを開始してください。
•
2026年に第二選択のEBV+PTCL患者を対象としたNAVAL-1試験の中間分析結果を発表します。
•
Naval-10000.ialの拡張コホートの中間分析に基づいて、2026年に早期承認のためのNDAを提出してください。

 

ビジネスアップデート

•
マイケル・ファームを最高財務責任者に任命しました。Faerm氏は、ライフサイエンス企業、株式調査、投資銀行業務で25年以上の経験を持つ、経験豊富なバイオテクノロジーエグゼクティブです。
•
Viractaは、より進行したEBV+リンパ腫を優先するためにリソースを調整し、EBV+固形腫瘍プログラムを一時停止します。このパイプラインの優先順位変更に伴い、会社の従業員の約 23% に影響する人員削減が実施されました。

 

2024年第2四半期の財務結果

•
キャッシュポジション — 2024年6月30日現在、現金、現金同等物、および短期投資の合計は約3,000万ドルで、Viractaは、2025年の第1四半期後半までの事業資金を調達するのに十分であると予想しています。
•
研究開発費 — 2024年6月30日までの3か月と6か月間の研究開発費は、それぞれ約650万ドルと1,650万ドルでしたが、2023年の同時期には約820万ドルと1,580万ドルでした。6月30日に終了した3か月間の研究開発費の減少、

 

別紙99.1

2023年の同時期と比較した2024年は、当社の臨床開発プログラムの推進と拡大を支援するために発生した費用の減少によるものです。これには、R/R EBV+リンパ腫患者を対象としたNana-Valの第2相試験であるNAVAL-1をサポートするための費用の増加や人件費が含まれます。2024年6月30日までの6か月間の研究開発費が2023年の同時期と比較して増加したのは、主に、2021年2月にSunesis Pharmaceuticalsとの逆合併に関連する保険費用の180万ドルの非現金調整が行われたためです。これは、当社の臨床開発プログラムおよび人事関連費用に関連して発生した費用の減少によって一部相殺されました。
•
一般管理費 — 2024年6月30日までの3か月と6か月の一般管理費はそれぞれ約300万ドルと700万ドルでしたが、2023年の同時期は430万ドルと890万ドルでした。一般管理費の減少は、主に人件費関連費用、企業賠償責任保険料、訴訟費用の減少によるものです。
•
純損失 — 2024年6月30日までの四半期の純損失は約980万ドル、つまり1株あたり0.25ドル（基本および希薄化後）でしたが、2023年の同時期の純損失は1,250万ドル、つまり1株あたり0.32ドル（基本および希薄化後）でした。この変化は主に、研究開発費と人件費の減少によるものです。2024年6月30日までの6か月間の純損失は約1,900万ドル、つまり1株あたり0.48ドル（基本および希薄化後）でしたが、2023年の同時期の純損失は2,470万ドル、つまり1株あたり0.64ドル（基本および希薄化後）でした。この変更は主に、2024年3月にDay One Biopharmaceuticals, Inc. が商品化前のイベントベースのマイルストーンの収益化に関連して受け取った500万ドルのその他の収益が、2021年2月の合併に関連する保険費用の180万ドルの非現金調整によって一部相殺された結果です。

 

NAVAL-1トライアルについて

NAVAL-1（NCT05011058）は、再発または難治性（R/R）のエプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）リンパ腫の患者を対象としたNANA-VALのグローバルな多施設臨床試験です。この試験では、Simonの2段階デザインを採用しています。ステージ1では、参加者はEBV+リンパ腫サブタイプに基づく3つの適応コホートのいずれかに登録されます。ステージ1（n=10）のリンパ腫サブタイプで2つの客観的奏効が得られた場合、ステージ2に追加の患者が登録され、合計21人の患者が加わります。ステージ2で有望な抗腫瘍活性を示すEBV+リンパ腫のサブタイプは、規制当局と話し合って登録を支持する可能性があるので、さらに拡大する可能性があります。

 

Nana-Valについて（ナナチノスタットとバルガンシクロビル）

ナナチノスタットは、Viractaが開発中の経口投与可能なヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤です。ナナチノスタットは、エプスタインバーウイルス（EBV）関連悪性腫瘍でエピジェネティックにサイレンシングされるウイルス遺伝子を誘導する鍵となるクラスI HDACの特定のアイソフォームに対して選択的です。ナナチノスタットは現在、EBV関連悪性腫瘍のさまざまなサブタイプを対象とした全経口併用療法であるNANA-VALとして、抗ウイルス薬のバルガンシクロビルと併用して研究されています。進行中の試験には、再発または難治性（R/R）EBV+リンパ腫（NAVAL-1）の複数のサブタイプを対象とした、登録可能なグローバル多施設オープンラベルの第2相バスケット試験や、再発または転移性（R/M）EBV+ NPCおよびその他の進行したEBV+固形腫瘍の患者を対象とした多国籍の第1b/2相臨床試験が含まれます。

 

末梢T細胞リンパ腫について

T細胞リンパ腫は、特に明記されていない末梢T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）や血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）など、まれで侵攻性の高い悪性腫瘍の不均一なグループです。米国では、毎年約5,600人のT細胞リンパ腫の新規診断患者と約2,600人のPTCL-NOSおよびAITLの新規診断患者がいます。おおよそ

 

別紙99.1

これらの患者の70％は、一次治療に抵抗するか、最終的に病気が再発します。現在、すべてのPTCL療法で臨床試験が推奨されており、R/R PTCL患者のほとんどは転帰が悪く、無増悪生存期間の中央値と全生存期間の中央値はそれぞれ3.7か月と6.5か月と報告されています。PTCLの約40〜65％がEBVに関連しており、EBV+ PTCLの発生率は地域によって異なり、EBV+PTCLの患者について報告されている治療成績は、疾患がEBV陰性の患者よりも劣っています。EBV+PTCLに特化した承認された標的治療はないので、これはまだ満たされていない医療ニーズが高いということです。

 

EBV関連がんについて

世界の成人人口の約90％がEBVに感染しています。感染症は一般的に無症候性であるか、単核球症を伴います。感染後、ウイルスは患者の生涯を通じてごく一部の細胞に潜伏し続けます。潜伏ウイルスを含む細胞は、悪性形質転換の影響をますます受けやすくなっています。免疫不全の患者は、EBV陽性（EBV+）リンパ腫を発症するリスクが高くなります。EBVは、リンパ腫、上咽頭がん（NPC）、胃がんを含む世界のがん負荷の約2％に関連していると推定されています。

 

ビラクタ・セラピューティクス社について

Viractaは、世界中の患者に影響を与えるウイルス関連がんの治療と予防に焦点を当てた臨床段階の精密腫瘍学会社です。Viractaの主力製品候補は、独自の治験薬であるナナチノスタットと抗ウイルス薬のバルガンシクロビル（総称してNana-Valと呼びます）の全経口併用療法です。Nana-Valは現在、複数の進行中の臨床試験で評価されています。その中には、再発または難治性（R/R）エプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）リンパ腫（NAVAL-1）の複数のサブタイプの治療を目的とした、登録可能なグローバル多施設オープンラベルのオープンラベル第2相バスケット試験（NAVAL-1）や、患者の治療を目的とした多国籍のオープンラベル第1b/2臨床試験が含まれます再発性または転移性（R/M）のEBV+上咽頭がん（NPC）およびその他の進行したEBV+固形腫瘍を伴います。Viractaは、「キックアンドキル」アプローチを他のウイルス関連のがんにも応用しようとしています。

 

追加情報については、www.viracta.comをご覧ください。

 

将来の見通しに関する記述

このコミュニケーションには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通し」に関する記述が含まれています。これには、Viractaの進行中および予想される臨床試験の詳細、スケジュール、予想される進捗状況、およびそれに関する最新情報、Viractaの臨床的焦点と戦略、FDAの提出プロセスとタイムラインに関する当社の期待、当社の対象患者集団に関する期待、および以下に関する期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されません会社のキャッシュランウェイ。実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるViractaに関連するリスクと不確実性には、Viractaが進行中および計画中の臨床試験への患者の登録と完了に成功する能力、ナナチノスタットとバルガンシクロビルのすべての経口併用を含む製品候補を開発および商品化するViractaの計画が含まれますが、これらに限定されません。Viractaが計画している臨床試験の開始、Viractaの臨床試験のデータが入手可能になる時期、以前の前臨床および臨床結果は、将来の臨床結果、予定されている治験中の新薬申請または新薬申請のタイミング、現在および将来の製品候補の研究、開発、商品化の計画、Viractaの製品候補の臨床的有用性、潜在的な利点、および市場での受け入れ、Viractaの製品候補の製造または供給の能力、Viractaのナナチノスタット、バルガンシクロビル、およびペペを製造または供給するViractaの能力を予測できない場合があります臨床試験用のムブロリズマブ、およびそれに関するViractaの見積もり

 

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2025年まで継続中の事業に資金を提供する能力、将来の費用、資本要件、および将来の追加資金調達の必要性。

 

これらのリスクのいずれかが実現したり、基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述によって暗示される結果と大きく異なる可能性があります。実際の結果や結果が将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他のリスクと不確実性は、「リスク要因」というキャプションの下や、Viractaが随時SECに提出した、または提出する予定のViractaのレポートやその他の文書に記載されています。www.sec.govで入手できます。

 

このコミュニケーションに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ作成されています。Viractaは、法律または適用規則で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また更新するつもりもありません。

 

投資家向け広報担当者:

マイケル・ファーム

最高財務責任者

ビラクタ・セラピューティクス株式会社

ir@viracta.com

 

SOURCE ビラクタ・セラピューティクス株式会社

 

--財務表が添付されています —

 

 

 

 

別紙99.1

ビラクタ・セラピューティクス株式会社

 

選択した貸借対照表のハイライト

 

(千単位)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6月30日

 

 

 

12月31日、

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

 

現金、現金同等物および短期投資

$

 

30,005

 

 

$

 

53,691

 

総資産

$

 

31,322です

 

 

$

 

56,692

 

負債総額

$

 

28,651

 

 

$

 

38,373

 

株主資本

$

 

2,671

 

 

$

 

18,319

 

 

 

ビラクタ・セラピューティクス株式会社

 

要約連結営業報告書と包括損失

 

（株数および1株あたりのデータを除く千単位）

 

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6月30日に終了した3か月間

 

 

 

6月30日に終了した6か月間

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

営業経費:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

$

 

6,548

 

 

$

 

8,197

 

 

$

 

16,504

 

 

$

 

15,804

 

一般と管理

 

 

3,041

 

 

 

 

4,253

 

 

 

 

6,961

 

 

 

 

8,853

 

営業費用の合計

 

 

9,589

 

 

 

 

12,450です

 

 

 

 

23,465

 

 

 

 

24,657

 

事業による損失

 

 

(9,589

)

 

 

 

(12,450

)

 

 

 

(23,465)

)

 

 

 

(24,657)

)

その他の収入 (費用) の合計

 

 

(241)

)

 

 

 

(34)

)

 

 

 

4,494

 

 

 

 

(36)

)

純損失

 

 

(9,830

)

 

 

 

(12,484)

)

 

 

 

(18,971さん)

)

 

 

 

(24,693)

)

短期投資の未実現利益（損失）

 

 

1

 

 

 

 

(28)

)

 

 

 

(14)

)

 

 

 

63

 

包括的損失

 

 

(9,829

)

 

 

 

(12,512)

)

 

 

 

(18,985)

)

 

 

 

(24,630)

)

1株当たり純損失（基本および希薄化後）

$

 

(0.25

)

 

$

 

(0.32

)

 

$

 

(0.48

)

 

$

 

(0.64)

)

加重平均普通株式
優れた、ベーシックで、希薄化されています

 

 

39,404,975

 

 

 

 

38,560,376

 

 

 

 

39,364,469

 

 

 

 

38,509,887